DE2721752C2 - In einen menschlichen oder tierischen Körper implantierbares Gerät zur Infusion einer medizinischen Flüssigkeit - Google Patents

In einen menschlichen oder tierischen Körper implantierbares Gerät zur Infusion einer medizinischen Flüssigkeit

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Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein in einen menschlichen οά_τ tierischen Körper implantierbares Gerät zur Infusion einer medizinischen Flüssigkeit, die durch Lösen eines festen Medikamentes in einem Lösungsmittel erzeugt wird, bestehend aus einem Gerätegehäuse mit einem Vorratsbehälter für das feste Medikament, einer Fördereinheit für die Zuführung des Lösungsmittels zum Vorratsbehälter und einer Dosiereinheit zur dosierbaren Abgabe der durch Lösen des Medikamentes irr Lösungsmittel erzeugten Infusionsflüssigkeit aus der Austrittsöffnung des Gerätegehäuses.
Am Körper eines Patienten tragbare und insbesondere auch im Körper des Patienten implantierbare Geräte zur Zuführung von Medikamenten sollen möglichst klein und leichtgewichtig sein. Geräte, die diese Bedingungen erfüllen, sind beispielsweise aus der DE-OS 25 13 467 bekannt. Eine wesentliche Forderung ist bei solchen Geräten, daß das im Vorratsbehälter eingefüllte Medikament eine ausreichend iange Stabilitätszeit hat, um möglichst lange Nachfüllintervalle für das Medikament zu erreichen. Beim Ini'usionsgerät nach der DE-OS 25 13 467 ist im Vorratsbehälter ein Vorrat des flüssigen Medikamentes hoher Konzentration gespeichert, von dem kontinuierlich kleinste Volumina des flüssigen Medikaments mittels einer Förder- und Dosiereinheit dosiert zur Öffnung eir.es Ausflußkatheters transportiert werden. Die bekannten implantierbaren Geräte sind allerdings nur für Medikamente geeignet, die in einer körperverträglichen Flüssigkeit ausreichend löslich und im Kontakt mit den Gerätematerialien bei Körpertemperatur auch ausreichend langzeitstabil sind. Bei vielen Medikamenten, wie insbesondere Insulin, Heparin und anderen Polypeptiden, liegen allerdings nur relativ geringe Löslichkeiten vor, und/oder es treten Stabilitätsprobleme bei hoher Konzentration auf. Bei Geräten für derartige Medikamente ist das Nachfüllintervall für das flüssige Medikament daher relativ kurz und auch die Einsatzzeit des Gerätes beim Patienten insgesamt begrenzt. Weiterhin besteht bei Geräten mit einem größeren Vorrat an flüssigem Medikament im Vorratsbehälter immer die Gefahr, daß im Fehlerfall die gesamte Medikamentenflüssigkeit aus dem Vorratsbehälter in
den Patientenkörper ausfließt. Eine solche Oberdosis an Medikament kann insbesondere bei der Insulinverabreichung während der Diabetestherapie zu schweren Schädigungen beim Patienten führen.
Aus der DE-OS 15 66 649 ist auch bereits eine Infusionsvorrichtung vorbekar.nt, bei der vor Beginn der Infusionsbehandlung automatisch die Infusionsflüssigkeit durch Lösen bzw. Verdünnen einer gelagerten Substanz hoher Konzentration in einem Lösungsmittel hergestellt wird. Dazu wird das gesamte Lösungsmittel aus einem ersten Behälter in einen zweiten Behälter mit der Substanz von gegebenenfalls fester Konsistenz, beispielsweise Pulverform, überführt Mit einer solchen Vorrichtung wird also lediglich das Personal zur exakten Herstellung der Infusionsflüssigkeit vergebener Konzentration entlastet, wofür ein entsprechender technischer Aufwand in Kauf genommen wird. Für miniaturisierte und implantierbare Infusionsgeräte sind derartige Vorrichtungen daher nicht geeignet
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein weiteres Gerät zur Infusion einer medizinischen Flüssigkeit in den menschlichen oder tierischen Körper zu konzipieren, in dessen Vorratsbehälter Medikamentenmengen in fester Form gespeichert werden und in eine Infusionsflüssigkeit gelöst werden können. Dabei soll aber gleichzeitig die Nebenbedingung einer variierbaren Dosierung entsprechend veränderlichem Tagesbedarf aufrechterhalten werden. Insgesamt soll das Gerät eine größere Medikamentenmenge als bisher bekannte Geräte speichern können, so daß es über längere Zeiträume im Patientenkörper implantiert sein kann, wobei die Gefahr des Auslaufens von flüssigem Medikament vollständig ausgeschlossen werden soll.
Die Aufgabe ist erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß eine einzige steuerbare Förder- und Dosiereinheit das Lösungsmittel in dosierter Form zum Vorratsbehälter für das feste Medikament befördert, daß im Vorratsbehälter mittels des dosiert bereitgestellten Lösungsmittels eine durch die Löslichkeit des festen Medikamentes im Lösungsmittel bestimmte Medikamentenmenge quantitativ gelöst wird und daß die Förder- und Dosiereinheit die nach Volumen und Konzentration definierte Infusionsflüssigkeit zur Austrittsöffnung des Gerätegehäuses transportiert.
Bei der Erfindung kann als Lösungsmittel für das feste Medikament vorzugsweise Körperflüssigkeit verwendet werden, welche von der Förder- und Dosiereinheit in vorgebbarer Dosis über eine semipermeable Membran im Gerätegehäuse zum festen Medikament angesaugt wird. In anderer Ausbildung der Erfindung wird als Lösungsmittel für das feste Medikament eine spezielle Flüssigkeit verwendet, welche in einem zusätzlichen Vorratsbehälter gespeichert wird, der vorzugsweise eine Nachfüllöffnung im Gerätegehäuse aufweist.
Aus der US-PS 38 14 941 ist zwar bereits eine Vorrichtung zur Herstellung und Abgabe radioaktiver Flüssigkeiten bekannt, die eine Spritze aufweist, welche gleichzeitig als Förder- und Dosiereinheit für Flüssigkeit verwendet werden kann. Im einzelnen lassen sich jedoch mit solchen Vorrichtungen keine genaueren Dosierungen und Abgaben von Flüssigkeiten erreichen.
Das Gerät nach der Erfindung geht von der Tatsache aus, daß die Mehrzahl von Medikamenten in fester Form über lange Zeiträume beständig ist und eine Mindestlöslichkeit in einer körpervcrträgüchen Flüssigkeil, insbesondere in Wa->nr, aufweist. Durch vollständiges Losen des fesien Medikamentes erst unmittelbar
vor dem Ausstoß in den Patientenkörper treten also die nachteiligen Stabilitätsprobleme der flüssigen Medikamente hoher Konzentration bei den bekannten Infusionsgeräten nicht auf. Es kann bei den Geräten nach der Erfindung das feste Medikament in amorpher oder kristalliner Form in ausreichender Menge im Vorratsbehälter für die Gesamteinsatzzeit des Gerätes beim Patienten gespeichert werden. Das transkutane Nachfüllen von Medikament beim implantierten Gerät entfällt dadurch völlig. Beim Gerät nach der Erfindung umspült das Lösungsmittel ausreichend lange das feste Medikament bis zu seiner vollständigen Sättigung. Die gesättigte Lösung wird dann dosiert in den Körper abgegeben. Dabei definiert der Strom, der von der Pumpe gefördert wird, gleichzeitig die Abgaberate des Medikamentes, da die Löslichkeit im wesentlichen bei den geringen Körpertemperaturschwankungen konstant ist
Weitere Einzelheiten und.Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung von Ausführungsbeispielen anhanJ der Zeichnung in Verbindung mit den Unteransprüchen. Es zeigt
F i g. 1 den Schnitt durch ein erstes Ausführungsbeispiel, bei dem durch eine Pumpe Körperflüssigkeit angesaugt wird, und
F i g. 2 oen Schnitt durch ein zweites Ausführungsbeispiel, bei dem ein zusätzlicher Vorratsbehälter für ein Lösungsmittel vorhanden ist.
In der F i g. 1 ist mit 1 ein Gehäuse bezeichnet, in dem sich eine Pumpe 2 als Förder- und Dosiereinheit, Einheiten 3 und 4 für Steuerschaltungen und Energieversorgung (Batterie) und ein Vorratsbehälter 5 für das Medikament befinden. Die Pumpe 2 ist über eine Leitung 6 mit einer großflächigen, semipermeablen Membran 7 in der Gehäusewand verbunden. Es kann nützlich sein, mit der semipermeablen Membran 7 einen saugfähigen Docht, der in den Patientenkörper verlegt wird, einzuhüllen, um die Ansaugfläche für die Körperflüssigkeit zu vergrößern. Semipermeable Membran 7 und/oder der Docht weisen zv/eckmäßigerweise hydrophile Eigenschaften auf. Ober die semipermeable Membran 7, die aus solchem Material gebildet ist, daß nur niedermolekulare Substanzen, bevorzugt Moleküle bis zu einer Größe des Wassers, durchgelassen werden, wird Körperflüssigkeit aus der Umgebung des Gerätes angesaugt und über die Leitung 8 in den Vorratsbehälter 5 gefördert. Im Vorratsbehälter 5 befindet sich ein Block 9 des festen Medikamentes, der den gesamten Vorratsbehälter 5 ausfüllen kann. Beidseitig des Blockes sind engmaschige Siebe 10 und 11 angeordnet. Die mit Medikament gesättigte Infusionsflüssigkeit gelangt zur Ausflußöffnung 12 des Gehäuses 1, an der ein Katheter 13 angeordnet ist.
'n oer Fig. 2 ist das Gehäuse des Gerätes mit 14 bezeichnet, das wiederum eine Pumpe 15, Einheiter 16 und 17 zur Steuerung und Energieversorgung (Batterie) und einen Vorratsbehälter 18 für das feste Medikament umfaßt. Zusätzlich ist in dem Gehäuse 14 ein weiterer Vorratsbehälter i9 für das Lösungsmittel angeordnet, der mit der Pumpe 15 über die Leitung 20 verbunden ist. Über eine weitere Leitung 21 ist der Vorratsbehälter 19 mit einem Nachfüllstutzen 22 im Gerätegehäuse verbunden. Das Lösungsmittel wird aus dem Behälter 14 über die Leitung 20 und eine Leitung 23 zum Vorratsbehälter 18 grfördert. in dem der Medikamentenblock 24 angeordnet ist. Beidseitig des Medikamentenblockes 24 befinden sich wiederum engmaschige Siebe 25 und 26. An der Austrittsöffnung 27 des
Gehäuses 14 ist ein Katheter 28 angeschlossen.
DieGerätegehäuse I und 14 sind aus implant'^rbarem Material wie Edelstahl oder Titan, gebildet. Beispielsweise bilden die Gehäuse I und 14 flache Kapseln nach Art der ller/schrittniachergehäusc, die leicht im Palientenkörper einsetzbar sind. Die Medikamentenblöcke 9 und 24 im Vorratsbehälter 5 Lind 18 des Gerätes sollen eine möglichst große Oberfläche aufweisen, um eine ausreichend lange Kontaktzeit des Lösungsmittels mit dem Medikament zu gewährleisten und so eine i vollständig gesättigte Infusionsflüssigkeit herzustellen. Dies wird dadurch erreicht, daß der Block 9 oder 24, der das ganze Volumen des Vorratsbehälters 5 bzw. 18 ausfüllt, porös mit durchgehenden Kanälen ausgebildet ist. Im Falle eines kristallinen Medikamentes ist diese ' Bedingung bereits beim Zusammenpressen der einzelnen Kristallite erfüllt. Die feinmaschigen Siebe 10, Il bzw. 25, 26 verhindern ein Fortschwemmen von kleinen festen fviedikaiiienieiipariikeiii. weiche uurcii das Lösungsmittel vom Gesamtblock abgetrennt werden -' können. Als Förder- und Dosiereinheit 2 bzw. 15 kommen vorzugsweise Rollenpumpen mit Schrittmotor oder auch eine elektroosmotische Pumpe, wie sie bereits in der Patentliteratur ausführlich beschrieben wurden, in Frage.
Das Gerät nach dem in der Fig. 1 beschriebenen Ausführungsbeispiel läßt sich am kleinsten aufbauen. Es ist für die Implantation in den Patientenkörper besonders geeignet. Für eine fakultative Ausbildung eines implantierbaren oder extern am Körper des i" Patienten tragbaren Gerätes ist ein Gerät nach dem in der F i g. 2 beschriebenen Ausführungsbeispiel geeignet. Bei diesem Gerät können auch andere Lösungsmittel als Wasser verwendet werden. Dies kann von Vorteil sein, wenn das Medikament beispielsweise nicht körperflüs- i> sigkeits- bzw. wasserlöslich ist. Reaktionen mit der Körperf!üssi°küit auftreten können oder ein** weit***"** öffnung des Gerätegehäuses zum Körper vermieden werden soll. Trotzdem bleiben aber die Vorteile gegenüber den Geräten des Standes der Technik, bei -"' denen flüssiges Medikament im Vorratsbehälter gespeichert ist, bestehen. Das feste Medikament wird ebenfalls erst unmittelbar vor dem Ausstoß in den Patientenkörper gelöst, wodurch nur ein kurzzeitiger Koniakt des gelösten Medikamentes mit den Gerätemaierialien stattfindet. Die Langzeitstabilität der Medikamenten flüssigkeit ist also keine notwendige Nebenbedingung. Außerdem reicht beim Gerat nach der Erfindung die gleiche Menge Lösungsmittel langer als bei den Geräten herkömmlicher Art, da Lösungen im allgemeinen nur mit sichcrem Abstand von der Sättigung langzeitstabil sind. Pro Flüssigkeitsvolumeneinheit wird also beim Gerät nach dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 entsprechend mehr Medikament gefördert werJen. Zudem ist das Nachfüllen von Lösungsmittel ungefährlicher als von Medikamentenlösung. Während dies im Falle eines extern am Patientenköiper tragbaren Gerätes völlig unproblematisch ist. sind auch beim implantierten Gerät beim transkutanen Nachfüllen von F!ü"itkci* die Verhiiliniiise einfacher b^h^rrs^hbnr »ils bei den Geräten herkömmlicher Art. Das Lösungsmittel läßt sich einfacher steril halten als eine Medikamentenflüssigkeit. Auch kann das Lösungsmittel so körperverträglich gewühlt sein, daß im Fehlerfalle die ausfließende Flüssigkeit keine Gefahr für den Patienten darstellt. In diesem Fall wird auch während eines spontanen Ausflusses der gesamten Flüssigkeit das Lösungsmittel nicht einmal vollständig mit Medikament gesättigt sein. Dh, erfindungsgemäßen Geräte können durch Wahl einer Regelgröße, wie beispielsweise des Blutzuckergehaltes, auch zu einem geregelten Gesamtgerät ergänzt werden. In diesem Fall wird die Zuführung des Medikamentes nicht mehr durch ein Programm gesteuert, das entweder im Gerät als Programmgeber oder von außen mittels Fernsteuerung eingegeben wird, sondern durch einen speziellen Meßfühler mit zugehöriger Regelstrecke und Sollwerteingabe geregelt. Es sind auch weitere Meßfühler, beispielsweise für die Temperatur, denkbar, die die bei höheren Temperaturen ansteigende Löslichkeit des Lösungsmittels für das Medikament berücksichtigen können.
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (14)

Patentansprüche:
1. In einen menschlichen oder tierischen Körper implantierbares Gerät zur Infusion einer medizinischen Flüssigkeit, die durch Lösen eines festen Medikamentes in einem Lösungsmittel erzeugt wird, bestehend aus einem Gerätegehäuse mit einem Vorratsbehälter für das feste Medikament, einer Fördereinheit für die Zuführung des Lösungsmittels zum Vorratsbehälter und einer Dosiereinheit zur dosierbaren Abgabe der durch Lösen des Medikamentes im Lösungsmittel erzeugten Infusionsflüssigkeit aus der Austrittsöffnung des Gerätegehäuses, dadurch gekennzeichnet, daß eine einzige steuerbare Förder- und Dosiereinheit (2, 15) das Lösungsmittel in dosierter Form zum Vorratsbehälter (5,18) für das feste Medikament (9,24) befördert, daß im Vorratsbehälter (5, 18) mittels der dosiert bereitgestellten Lösungsmittels eine durch die Löslichkeit des festen Medikaments (9, 24) im
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quantitativ gelöst wird und daß die einzige Förderund Dosiereinheit (2, 15} die nach Volumen und Konzentration definierte Infusionsflüssigkeit zur Austrittsöffnung (12, 27) des Gerätegehäuses (1, 14) transportiert.
2. Gerät nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel für das feste Medikament (9) Körperflüssigkeit ist. die von der Förder- und Dosiereinheit (2) in vorgebbarer Dosis über eine semipermeable Membran (7) im Gerätegehäuse (I) zum festen Medikament (9) angesaugt wird.
3. Gerät nach Anspruch Z, dadurch gekennzeichnet, daß die semipermeable Membran (7) nur für niedermolekulare Substanzen Jurchlässig ist.
4. Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine semipermeable Membran vom Gerätegehäuse ausgehend einen vom Gehäuse in den Körper verlaufenden saugfähigen Docht umschließt.
5. Gerät nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die semipermeable Membran (7) und/oder der von der Membran umschlossene Docht hydrophile Eigenschaften haben.
6. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel für das feste Medikament (24) eine Flüssigkeit ist, die in einem weiteren Vorratsbehälter (19) gespeichert ist, der eine Nachfüllöffnung (22) im Gerätegehäuse (14) für das Lösungsmittel aufweist.
7. Gerät nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß festes Medikament (9, 24) und Durchfluß des Lösungsmittels mengenmäßig derart aufeinander abgestimmt sind, daß bei allen Förderraten der Förder- und Dosiereinheit (2, 15) eine mit Medikament vollständig gesättigte Lösung entsteht.
8. Gerät nach den Ansprüchen 1 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß das feste Medikament (9,24) als Block mit wenigstens einem Durchflußkanal für das Lösungsmittel ausgebildet ist.
9. Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Medikamentenblock (9,24) porös ist und mit seinem Volumen den Vorratsbehälter (5, 18) ausfüllt.
10. Gerät nach einem der Ansprüche 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß das feste Medikament (9, 24) von feinmaschigen Sieben (10, 11; 25, 26) umschlossen ist.
11. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die einzige Förderund Dosiereinheit (2, 15) für das Lösungsmittel eine Schlauchpumpe ist.
12. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die einzige Förderund Dosiereinheil (2, 15) für das Lösungsmittel eine elektroosmotische Pumpe ist.
13. Gerät nach einem der Ansprüche 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß ein Temperaturfühler vorhanden ist, dessen Temperaturmeßwert zur Korrektur der Förderleistung der Pumpe in Abhängigkeit von der temperaturabhängigen Löslichkeitskurve des Lösungsmittels für das feste Medikament (9,24) dient.
14. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß an der Austrittsöffnung (12, 27) des Gerätegehäuses (1, 14) ein Katheter(13,28) angeordnet ist
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