DE2721752A1 - Geraet fuer die zufuehrung von medikamenten zum menschlichen oder tierischen koerper - Google Patents

Geraet fuer die zufuehrung von medikamenten zum menschlichen oder tierischen koerper

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Description

SIEMENS AKTIENGESELLSCHAFT Unser Zeichen
Berlin und München λ VPA 77 P 5054 BRD
MAOHQEREIOKT
Gerät für die Zuführung von Medikamenten zum menschlichen oder tierischen Körper
Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät für die Zuführung von Medikamenten zum menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für das Medikament und einer Förder- und Dosiereinheit zum Fördern des Medikamentes aus dem Vorratsbehälter zu einer Austrittsöffnung. Das Gerät kann im Körper implantierbar oder extern am Körper tragbar sein.
Am Körper eines Patienten tragbare und insbesondere auch im Körper des Patienten implantierbare Geräte zur Zuführung von Medikamenten sollen möglichst klein und leicht sein. Eine wesentliche Forderung ist auch, daß das eingefüllte Medikament eine ausreichend lange Stabilitätszeit hat, um möglichst lange Nachfüllintervalle für das Medikament zu erreichen. Es sind Geräte der eingangs genannten Art bekannt, bei denen ein Vorrat des flüssigen Medikamentes in hoher Konzentration gespeichert ist und kontinuierlich kleinste Volumina des flüssigen Medikamentes von einer Förder- und Dosiereinheit vom Vorratsbehälter dosiert zur Öffnung eines Ausflußkatheters transportiert werden. Derartige Geräte sind allerdings nur für Medikamente geeignet, die in einer körperverträglichen Flüssigkeit ausreichend löslich und im Kontakt mit den Gerätematerialien bei Körpertemperatur auch ausreichend langzeitstabil sind. Bei vielen Medikamenten, wie insbesondere Insulin, Heparin und an-
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deren Polypeptiden liegen allerdings nur relativ geringe Löslichkeiten vor und/oder es treten Stabilitatsprobleme bei hohen Konzentrationen auf. Bei Geräten für derartige Medikamente ist das Nachfüllintervall für das flüssige Medikament daher relativ kurz und auch die Einsatzzeit des Gerätes beim Patienten insgesamt begrenzt. Weiterhin besteht bei Geräten mit einem größeren Vorrat an flüssigem Medikament im Vorratsbehälter immer die Gefahr, daß im Fehlerfalle die gesamte Medikamentenflüssigkeit aus dem Vorratsbehälter in den Patientenkörper ausfließt. Eine solche Uberdosis an Medikament kann insbesondere bei der Insulinverabreichung während der Diabetestherapie zu schweren Schädigungen beim Patienten führen.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Gerät für die Zuführung von Medikamenten zum menschlichen oder tierischen Körper zu konzipieren, in dessen Vorratsbehälter größere Medikamentenmengen gespeichert werden können, ohne daß etwa die Gefahr des Auslaufens von flüssigem Medikament besteht.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß im Vorratsbehälter das Medikament in fester Form gelagert ist und dem festen Medikament ein Lösungsmittel zum Lösen des festen Medikamentes in eine Infusionsflüssigkeit zuführbar ist, die von der Förder- und Dosiereinheit über die Austrittsöffnung austreibbar ist. Dabei kann als Lösungsmittel für das feste Medikament vorzugsweise Körperflüssigkeit verwendet werden, welche von der Förder- und Dosiereinheit in vorgebbarer Dosis über eine semipermeable Membran im Gerätegehäuse zum festen Medikament angesaugt wird. In anderer Ausbildung der Erfindung wird als Lösungsmittel für das feste Medikament eine spezielle Flüssigkeit verwendet, welche in einem zusätzlichen Vorratsbehälter gespeichert wird, der vorzugsweise eine Nachfüllöffnung im Gerätegehäuse aufweist.
Das Gerät nach der Erfindung geht von der Tatsache aus, daß die Mehrzahl von Medikamenten in fester Form über lange Zeiträume beständig ist und eine Mindestlöslichkeit in einer körperverträg-
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-Zr-. 77 P 5054 BRD
liehen Flüssigkeit, insbesondere in Wasser, aufweist. Durch voll ständiges Lösen des festen Medikamentes erst unmittelbar vor dem Ausstoß in den Patientenkörper treten also die nachteiligen Stabilitätsprobleme der flüssigen Medikamente hoher Konzentrati oi bei den bekannten Infusionsgeräten nicht auf. Es kann bei den Geräten nach der Erfindung das feste Medikament in amorpher oder kristalliner Form in ausreichender Menge im Vorratsbehälter für die Gesamteinsatzzeit des Gerätes beim Patienten gespeichert wer den. DaB transkutane Nachfüllen von Medikament beim implantierten Gerät entfällt dadurch völlig. Beim Gerät nach der Erfindung umspült das Lösungsmittel ausreichend lange das feste Medikament bis zu seiner vollständigen Sättigung. Die gesättigte Lösung wird dann dosiert in den Körper abgegeben. Dabei definiert der Strom, der von der Pumpe gefördert wird, gleichzeitig die Abgaberate des Medikamentes,da die Löslichkeit im wesentlichen bei den geringen Körpertemperaturschwankungen konstant ist.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung von Ausführungsbei-^ spielen anhand der Zeichnung in Verbindung mit weiteren Unteransprüchen. Es zeigen:
Fig. 1 den Schnitt durch ein erstes Ausführungsbeispiel, bei dem durch eine Pumpe Körperflüssigkeit angesaugt wird und
Fig. 2 den Schnitt durch ein zweites Ausführungsbeispiel, bei dem ein zusätzlicher Vorratsbehälter für ein Lösungsmittel vorhanden ist. 30
In der Fig. 1 ist mit 1 ein Gehäuse bezeichnet, in dem sich eine Pumpe 2 als Förder- und Dosiereinheit, Einheiten 3 und 4 für Steuerschaltungen und Energieversorgung (Batterie) und ein Vorratsbehälter 5 für das Medikament befinden. Die Pumpe 2 ist über eine Leitung 6 mit einer großflächigen,semipermeablen Membran 7 in der Gehäusewand verbunden. Es kann nützlich sein, mit der semipermeablen Membran7 einen saugfähigen Docht, der in
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- if- , 77 P 5054 BRD
den Patientenkörper verlegt wird, zu umhüllen, um die Ansaugfläche für die Körperflüssigkeit zu vergrößern. Semipermeable Membran 7 und/oder der Docht weisen zweckmäßigerweise hydrophile Eigenschaften auf. Über die semipermeable Membran 7, die aus solchem Material gebildet ist, daß nur niedermolekulare Substanzen, bevorzugt Moleküle bis zu einer Größe des Wassers, durchgelassen werden, wird Körperflüssigkeit aus der Umgebung des Gerätes angesaugt und über die Leitung 8 in den Vorratsbehälter gefördert. Im Vorratsbehälter 5 befindet sich ein Block 9 des festen Medikamentes, der den gesamten Vorratsbehälter 5 ausfüllen kann. Beidseitig des Blockes sind engmaschige Siebe 10 und 11 angeordnet. Die mit Medikament gesättigte Infusionsflüssigkeit gelangt zur Ausflußöffnung 12 des Gehäuses 1, an der ein Katheter 13 angeordnet ist.
In der Fig. 2 ist das Gehäuse des Gerätes mit 14 bezeichnet, das wiederum eine Pumpe 15, Einheiten 16 und 17 zur Steuerung und Energieversorgung (Batterie) und einen Vorratsbehälter 18 für das feste Medikament umfaßt. Zusätzlich ist in dem Gehäuse 14 ein weiterer Vorratsbehälter 19 für das Lösungsmittel angeordnet, der mit der Pumpe 15 über die Leitung 20 verbunden ist. Über eine weitere Leitung 21 ist der Vorratsbehälter 19 mit einem Nachfüllstutzen 22 im Gerätegehäuse verbunden. Das Lösungsmittel wird aus dem Behälter 14 über die Leitung 20 und eine Leitung zum Vorratsbehälter 18 gefördert, in dem der Medikamentenblock angeordnet ist. Beidseitig des Medikamentenblockes 24 befinden sich wiederum engmaschige Siebe 25 und 26. An der Austrittsöffnung 27 des Gehäuses 14 ist ein Katheter 28 angeschlossen.
Die Gerätegehäuse 1 und 14 sind aus implantierfähigem Material, wie Edelstahl oder Titan, gebildet. Vorzugsweise bilden die Gehäuse 1 und 14 flache Kapseln nach Art der Herz schrittmacher gehäuse, die leicht im Patientenkörper einsetz bar sind. Die Medikamentenblöcke 9 und 24 im Vorratsbehälter 5 und 18 des Gerätes sollen eine möglichst große Oberfläche aufweisen, um eine ausreichend lange Kontaktzeit des Lösungsmittels mit dem Medikament zu gewährleisten und so eine vollständig gesättigte Infusionsflüssigkeit herzustellen. Dies wird dadurch erreicht, daß der Block 9 oder 24, der das ganze Volumen des Vorratsbehälters 5 bzw. 18 ausfüllt, porös mit durchgehenden Kanälen
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ausgebildet ist. Im Falle eines kristallinen Medikamentes ist diese Bedingung bereits beim Zusammenpressen der einzelnen Kristallite erfüllt. Die feinmaschigen Siebe 10, 11 bzw. 25, 26 verhindern ein Fortschwemmen von kleinen festen Medikamentenpartikeln, welche durch das Lösungsmittel vom Gesamtblock abgetrennt werden können. Als Förder- und Dosiereinheit 2 bzw. 15 kommen vorzugsweise Rollenpumpen mit Schrittmotor oder auch eine elektroosmotische Pumpe, wie sie bereits in der Patentliteratur ausführlich beschrieben wurden, in Frage.
Das Gerät nach dem in der Fig. 1 beschriebenen Ausführungsbeispiel läßt sich am kleinsten aufbauen. Es ist für die Implantation in den Patientenkörper besonders geeignet. Für eine fakultative Ausbildung eines implantierbaren oder extern am Körper des Patienten tragbaren Gerätes ist ein Gerät nach dem in der Fig. 2 beschriebenen Ausführungsbeispiel geeignet. Bei diesem Gerät können auch andere Lösungsmittel als Wasser verwendet werden. Dies kann von Vorteil sein, wenn das Medikament beispielsweise nicht körperflüssigkeits- bzw. wasserlöslich ist, Reaktionen mit der Körperflüssigkeit auftreten können oder eine weitere Öffnung des Gerätegehäuses zum Körper vermieden werden soll. Trotzdem bleiben aber die Vorteile gegenüber den Geräten des Standes der Technik, bei denen flüssiges Medikament im Vorratsbehälter gespeichert ist, bestehen. Das feste Medikament wird ebenfalls erst unmittelbar vor dem Ausstoß indsn Patientenkörper gelöst und dadurch nur ein kurzzeitiger Kontakt des gelösten Medikamentes mit den Gerätematerialien stattfinden. Die Langzeitstabilität der Medikamentenflüssigkeit ist also keine notwendige Nebenbedingung. Außerdem reicht beim Gerät nach der Erfindung die gleiche Menge Lösungsmittel länger als bei den Geräten des Standes der Technik, da Lösungen im allgemeinen nur mit sicherem Abstand von der Sättigung langzeitstabil sind. Pro Flüssigkeitsvolumeneinheit wird also beim Gerät nach dem Ausführung sbeispiel gemäß Fig. 2 entsprechend mehr Medikament gefördert werden. Zudem ist das Nachfüllen von Lösungsmittel ungefährlicher als von Medikamentenlösung. Während dies im Falle eines extern am Patientenkörper tragbaren Gerätes völlig unproblematisch ist, sind auch beim implantierten Gerät beim transkutanen
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Nachfüllen von Flüssigkeit die Verhältnisse einfacher beherrschbar als bei den Geräten des Standes der Technik. Das Lösungsmittel läßt sich einfacher steril halten als eine Medikamentenflüssigkeit. Auch kann das Lösungsmittel so körperverträglich gewählt sein, daß im Fehlerfalle die ausfließende Flüssigkeit keine Gefahr für den Patienten darstellt. In diesem Fall wird auch während eines spontanen Ausflusses der gesamten Flüssigkeit das Lösungsmittel nicht einmal vollständig mit Medikament gesättigt sein.
Die erfindungsgemäßen Geräte können durch Wahl einer Regelgröße, wie beispielsweise dem Blutzuckergehalt, auch zu einem geregelten Gesamtgerät ergänzt werden. In diesem Fall wird die Zuführung des Medikamentes nicht mehr durch ein Programm gesteuert, das entweder im Gerät als Programmgeber oder von außen mittels Fernsteuerung eingegeben wird, sondern durch einen speziellen Meßfühler mit zugehöriger Regelstrecke und Sollwerteingabe geregelt. Es sind auch weitere Meßfühler, beispielsweise für die Temperatur, denkbar, die die bei höheren Temperaturen ansteigende Löslichkeit des Lösungsmittels für das Medikament berücksichtigen können.
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Claims (14)

  1. M J Gerät für die Zuführung von Medikamenten zum menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für das Medikament und einer Förder- und Dosiereinheit zum Fördern des Medikamentes aus dem Vorratsbehälter zu einer Austrittsöffnung, d a d u r c Y gekennzeichnet, daß im Vorratsbehälter (5, 18) das Medikament (9, 24) in fester Form gelagert ist und dem fester Medikament (9, 24) ein Lösungsmittel zum Lösen des festen Medikamentes (9, 24) in eine Infusionsflüssigkeit zuführbar ist, die von der Förder- und Dosiereinheit (2, 15) über die Austrittsöffnung (12, 27) austreibbar ist.
  2. 2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel für das feste Medikament (9) Körperflüssigkeit ist, die von der Förder- und Dosiereinheit (2) in vorgebbarer Dosis über eine semipermeable Membran (7) im Gerätegehäuse (1) zum festen Medikament (9) angesaugt wird.
  3. 3. Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die semipermeable Membran (7) nur für niedermolekulare Substanzen durch-
    20 lässig ist.
  4. 4. Gerät nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die semipermeable Membran (7) einen im Körper liegenden, saugfähigen Docht umschließt.
  5. 5. Gerät nach Anspruch 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die semipermeable Membran (7) und/oder der von der Membran umschlossene Docht hydrophile Eigenschaften hat.
  6. 6. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel für das feste Medikament (24) eine Flüssigkeit ist, die in einem zusätzlichen Vorratsbehälter (19) gespeichert ist, der vorzugsweise eine Nachfüllöffnung (22) im Gerätegehäuse (14 für das Lösungsmittel aufweist.
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    - ^n 77 P 5054 BRD
  7. 7. Gerät nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß festes Medikament (9, 24) und Passage des Lösungsmittels mengenmäßig so aufeinander abgestimmt sind, daß bei allen Förderraten der Förder- und Dosiereinheit (2, 15) eine vollständig gesättigte Lösung entsteht.
  8. 8. Gerät nach Anspruch 1 und 7, dadurch gekennzeichnet, daß das feste Medikament (9, 24) als Block mit wenigstens einem Durchflußkanal für das Lösungsmittel ausgebildet ist.
  9. 9. Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Block des festen Medikamentes (9, 24) mit seinem Gesamtvolumen im Vorratsbehälter (5, 18) für das Lösungsmittel porös ist.
  10. 1Q. Gerät nach Anspruch 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß das feste Medikament von feinmaschigen Sieben (10, 11; 25, 26) zum Verhindern des Ausschwemmens von ungelösten Partikeln des festen Medikamentes (9, 24) umschlossen ist.
  11. 11. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Förder- und Dosiereinheit (2, 15) für das Lösungsmittel eine Schlauchpumpe ist.
  12. 12. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Förder- und Dosiereinheit (2, 15) für das Lösungsmittel eine elektroosmotische Pumpe ist.
  13. 13. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß an der Austrittsoffnung (12, 27) des Gerätegehäuses (1,14) ein Katheter (13, 28) angeordnet ist.
  14. 14. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß ein Temperaturfühler vorhanden ist, der die Förderleistung der Pumpe entsprechend der von der temperaturabhängigen Löslichkeitskurve des Lösungsmittels für das feste Medikament (9, 24) korrigiert.
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