DE2720011C2

DE2720011C2 - Implantierbarer elektrischer Stimulator für lebendes Gewebe

Info

Publication number: DE2720011C2
Application number: DE2720011A
Authority: DE
Inventors: Frank Lind Granada Hills Calif. Kelly; Jozef Ignatius Kie Sioe Sylmar Calif. Tan
Original assignee: Pacesetter Systems Inc
Current assignee: Pacesetter Systems Inc
Priority date: 1976-01-29
Filing date: 1977-05-04
Publication date: 1985-08-29
Also published as: CA1091300A; JPS53132192A; DE2720011A1; FR2388568A1; JPS6052826B2; US4041955A; IT1076689B; FR2388568B1

Description

Die Erfindung betrifft einen implantierbaren elektrischen Stimulator für lebendes Gewebe mit einem hermetisch dichten Metallgehäuse und mit einer wiederaufladbaren Stromquelle, einer von der Stromquelle gespeisten Impulsgeneratorsehaltung zum Erzeugen von Stimulationsimpulsen sowie einer Ladeschaltung für die Stromquelle mit einer Spule, die aus einem externen magnetischen Wechselfeld Energie aufnimmt.

Bei implantierbaren elektrischen Stimulatoren muß verhindert werden, daß die salzhaltige und daher elektrisch leitende Körperflüssigkeit in Berührung mit elektrischen Bauteilen des Stimulators kommt, da Korrosion sowie elektrische Fehlfunktionen, insbesondere Kurzschluß, die Folge wären. Man sieht daher ein hermetisch dichtes Metallgehäuse vor, in welchem die empfindlichen Bauteile des Stimulators eingeschlossen sind (US-PS 38 67 950; ältere deutsche Patentanmeldung P 27 03 628.8-33). Der Metallbehälter besteht hierbei aus einem bio-kompatiblen Metall mit einer Dicke in der Größenordnung von 0,25 mm. Es hat sich nun gezeigt, daß lediglich ein kleiner Teil der durch das äußere magnetische Wechselfeld im Schrittmacher induzierten

ίο Energie tatsächlich in nutzbare, die Batterie aufladende Energie umgewandelt wird. Ein großer Teil der induzierten Energie wird in der Wandung des hermetischen Metallbehälters in Wärm ϊ umgewandelt Dies hat zum sinen eine unerwünschte Temperaturerhöhung des Metallbehälters zur Folge, was zu einem Unbehagen bei dem Patienten und ggf. zur Zerstörung von Körpergewebe führen kann. Zum anderen reduziert der zur Erwärmung des Metallbehälters führende Teil der induzierten Energie den zur Batterieaufladung führenden übrigen Teil der induzierten Energie.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen elektrischen Stimulator eingangs genannter Art zu schaffen, dessen Gehäuse durch ein externes magnetisches Wechselfeld weniger erwärmt wird und bei dem die durch das externe magnetische Wechselfeld zugeführte Energie mit einem höheren Wirkungsgrad für die elektrische Stimulation nutzbar gemacht wird.

Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß das Metallgehäuse aus einer Metallschicht besteht, bei der der Quotient aus Schiciüdicke Γ und spezifischem elektrischem Widerstand ρ kleiner als 0, 000076 μΏ-' ist Aufgrund dieses hohen spezifischen elektrischen Widerstands in Verbindung mit der geringen Schichtdicke ergibt sich eine wesentliche Reduzierung der in der Behälterwand in Wärme umgewandelten Energie. Dementsprechend erhält man nur eine geringfügige Temperaturerhöhung der Behälterwand sowie eine bessere Batterie-Aufladung. Die Wandstärke der Behälterwand reicht jedoch aus, um alle empfindlichen Bauteile des Stimulators hermetisch gegen einen Kontakt mit der Körperflüssigkeit abzudichten.

Bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.

Die Erfindung wird im folgenden an Hand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert. Es zeigt

Fig. 1 in vereinfachter Darstellungsart Querschnitt und Blockdiagramm eines implantierbaren, wiederaufladbaren Stimulators für lebendes Gewebe nach dem Stand der Technik;

Fig.2 in vereinfachter Darstellungsart eine Ausführungsform eines implantierbaren Stimulators für lebendes Gewebe mit den beanspruchten Merkmalen und
F:g. 3 und 4 in vereinfachter Darstellungsart bevorzugte Ausführungsformen des Stimulators mit den beanspruchten Merkmalen.

Die Nachteile der Stimulatoren für lebendes Gewebe gemäß dem Stand der Technik und die demgegenüber durch die vorliegende Erfindung erzielten Vorteile werden im folgenden an Hand eines Herzschrittmachers beschrieben. Aus der folgenden Beschreibung geht jedoch klar hervor, daß die Erfindung nicht auf Herzschrittmacher beschränkt ist, sondern für den Einsatz bei allen möglichen implantierbaren Stimulaioren für lebendes Gewebe oder als Teil dieser Stimulatoren anwendbar ist.

Fig. 1 zeigt ein vereinfachtes Diagramm eines Schrittmachers 10 der wiederaufladbaren Bauart nach

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dem Stand der Technik. Der Schrittmacher ist in einen lebenden Körper 12 implantiert, der Stimulation des Herzens 13 benötigt Der Schrittmacher 10 schließt üblicherweise eine Stromquelle, d. h. eine Batterie 14 ein, die eine i.mpulsgeneratorsehaltung 15 zur Versorgung der Elektroden 16 und 17 mit Stimulacionsimpulsen antreibt. Die Elektroden 16 und 17 gehen von den elektrischen Zuleitungen 18 aus und reichen bis in das Herz 13. Die von der Impulsgeneratorschaltung 15 erzeugten Impulse sind den Elektroden 16 und 17 aufgeprägt

Der Schrittmacher 10 gemäß Fig. 1 soll eine Ladeschaltung 20 enthalten, die zur Wiederaufladung der Batterie 14 eingesetzt ist. Die Ladeschaltung 20 schließt eine Induktionsspule 21 ein, in der durch ein außerhalb des Körpers 12 erzeugtes magnetisches Wechselfeld Ströme induziert werden. Mit diesen in der Spule 21 induzierten ,Strömen wird die Batterie 14 durch die Ladeschaltung 20 wieder aufgeladen.

Üblicherweise sind die Hauptbestandteile des Schrittmachers, d. h. die Ladeschaltung 20 mit der Spule 21, die Batterie 14 und die Impulsgeneratorschaltung 15, die im folgenden als Schrittmacherkomponenten bezeichnet werden sollen, in Einkapselmaterial 25 eingekapselt. Das Materai! 25 soll einerseits als elektrische Isolation und als mechanische Halterung für die Hauptbestandteile des Schrittmachers und andererseits als undurchdringbare Barriere für die elektrisch leitfähige Körperflüssigkeit 26 dienen. Diese Körperflüssigkeit 26 umgibt den Schrittmacher 10, wenn dieser in den Körper 12 implantiert ist. Für das Einkapselmaterial 25 werden beispielsweise verschiedene Plastik- oder Harz- bzw. Kunstharzmaterialien, wie z. B. Epoxy-Harz (Epoxy), Gummimischungen, Wachse oder dergleichen verwendet. Für die folgenden Erläuterungen soll angenommen werden, daß das Einkapselmaterial 25 aus Epoxy bestehL im US-Patent 3S 67 S50 wird ein Herzschrittmacher der wiederaufladbaren Bauart mit konstanter Impulsrate beschrieben.

Zwar soll das Epoxy 25 als undurchdringliche Barriere für Körperflüssigkeit 25 dienen, dies ist jedoch in praxi nicht der Fall. Mit der Zeit neigt die Körperflüssigkeit 26 dazu, das Epoxy 25 zu durchdringen oder in es einzudringen. Dies ist äußerst unerwünscht, da die Körperflüssigkeit 26 elektrisch leitend ist und dadurch Stromleitungswege für Leckströme vnn den inneren Teilen des Schrittmachers in den Raum außerhalb des Schrittmachers auftreten können. Diese Leckströme können ernsthafte Gefahren für den Patienten darstellen. Außerdem neigt die Körperflüssigkeit 26 zur Korrosion der verschiedenen elektrischen Komponenten und löst dadurch fehlerhaftes Arbeiten der Schrittmacher-Schaltanordnung aus, was ebenfalls enrsthafte Gefahr für den Patienten, der verläßliche Stimulation benötigt, darstellt.

Um diese Gefahren zu beseitigen, ist das Epoxy 25, in dem die Schrittmacherkomponenten eingekapselt sind, in einen hermetischen Behälter 30 eingeschlossen, aus den lediglich die Elektrodenleitungen 18 herauslaufen. Üblicherweise wird der Behälter 30 aus einem biokompatiblen Metall mit einer Dicke in der Größenordnung von mindestens 0,25 mm gefertigt. In einer Ausführungsform nach dem Stand der Technik ist der Behälter 30 aus einem Metall geformt, welches aus einer formbaren Kobalt-Chromlegierung mit einem spezifischen elektrischen Widerstand in der Größenordnung von 87 Mikroohm-Zentimetern und vernachlässigbarer magnetischer Permeabilität (< 1.0 bei 9230 Ampere pro Meter) besteht. Das Metall dichtet die Schrittmacherkomponenten von der elektrisch leitfähigen Körperflüssigkeit 26 ab und verhindert dadurch Leckströme von oder zu den Komponenten über die Körperflüssigkeit 26. Weiterhin wird durch dieses Abhalten der Körperflüssigkeit 26 von den Schrittmacherkomponenten die Korrosion der Komponenten durch die Körperflüssigkeit 26 verhindert wodurch die nutzbare Lebensdauer des Schrittmachers verlängert wird.

Obwohl ein solcher gemäß dem Stand der Technik

ίο hermetisch abgedichteter Schrittmacher recht zufriedenstellend arbeitet weist er jedoch mehrere Nachteile auf. Das Gewicht des Metallbehälter 30 vergrößert das Gesamtgewicht des Schrittmachers, was unerwünscht ist. Wesentlicher ist jedoch, daß es sich gezeigt hat, daß bei einem solchen Schrittmacher nach dem Stand der Technik, der einem äußeren magnetischen Wechselfeld zur Wiederaufladung der Batterien ausgesetzt wird, nur ein sehr geringer Teil der vom Magnetfeld im Schrittmacher induzierten Gesamtenergie tatsächlich in Form nutzbarer Batterieladeenergie auftritt )Λ;γ größte Teil der induzierten Energie wird in Wärme umgesetzt und führt in erster Linie zur Erwärmung des nach dem Stand der Technik ausgebildeten Metallbehälters 30.

Entsprechende Versuche wurden mit einem dem Stand der ^T=chnik gemäßen, wiederaufladbaren Schrittmacher durchgeführt, welcher in einem aus einer verformbaren Kobalt-Chromlegierung einer Dicke von ungefähr 0,25 mm gefertigten Metallbehälter 30 hermetisch eingeschlossen ist. Bei einem äußeren magnetischen Wechselfeld, welches etwa 2 Watt Energie in einem solchen Schrittmacher induziert, werden etwa 0,06 Watt in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt Etwa 1,8 Watt werden im Behälter 30 in Wärme umgewandelt, die verbleibenden 0,14 Watt werden in der Ladeschaltung 20 in Wärme umgewandelt.

Der Tatbestand, daß nur ein sehr kleiner Anteil der induzierten Energie in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt wird, ist äußerst unerwünscht, da die Batterie zur ordnungsgemäßen Arbeitsweise des Schrittmachers häufiger und länger aufgeladen werden muß, als die» der Fall wäre, wenn ein wesentlich größerer Anteil der induzierten Energie in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt werden würde. Außerdem ist der Tatbestand, daß der größte Teil der induzierten Energie

Ji im Behälter 30 in Wärme umgewandelt wird, sehr unerwünscht. Diese im Behälter 30 entwickelte Wärme kann die Behältertemperatur über die Körpertemperatur anheben und dadurch einerseits bei dem Patienten Unbehagen hervorrufen, als auch andererseits eine mögliche Ursache für Zerstörung des Körpergewebes darstellen.
Um den Wirkungsgrad der Energieaufnahme, insbesondere den Teil der induzierten Energie, der in nutzbare Bitte, «e.'adeenergie umgewandelt wird, zu erhöhen wird die Induktionsspule 21 um den Behälter 30 außen herumgewickelt. Eine am den hermetisch dichten Behälter 30 außen herumgewickelte Induktionsspule sollte jedoch mit einem Stromleitungsabschirmung abgeschirmt werden, um das Fließen von Leckströmen zur Spule oder von der Spule weg über die Körperflüssig-

M) keil zu verhindern. Um die Aufnahmeeffektivität der Spule 21 weiter zu erhöhen, wird sie um den Metallbehälter 30 und um eine oder mehrere Platten eines Materials mit relativ hoher magnetischer Permeabilität gewickelt. Die diesem Material hoher magnetischer Per-

b5 meabilität zugewiesene Aufgabe ist es. das Magnetfeld, welches durch die außen aufgewickelte Spule tritt, zu erhöhen und das Magnetfeld vom Metallbehälter abzulenken, um dessen AufheizuriE auf ein Minimum zu brin-

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gen. Es werden Ferritplatten mit einer angenommenen magnetischen Permeabilität von 100 oder mehr, vorzugsweise 500 oder mehr eingesetzt. Es ist jedoch offensichtlich, daß auch Material mit niedriger magnetischer Permeabilität, wie z. B. 10 oder mehr eingesetzt werden kann. Der Ausdruck »hohe magnetische Permeabilität«, wie er hier verwendet wird, bezieht sich also auf eine magnetische Permeabilität von 10 oder mehr.

F i g. 2 zeigt einen wiederaufladbaren Schrittmacher mit den beanspruchten Merkmalen mit einer um einen Metallbehälter, beispielsweise einen Behälter 30 und um 2 Ferritplatten 32, 33 gewickelte Induktionsspule 21, wobei alle Schrittmacherkomponenten, von der Induktionsspu'e 21. abgesehen, vom Behälter 30 hermetisch dicht umschlossen sind. Die Linien 35 stellen das äußere magnetische Wechselfeld dar, welches sich der Spule 21 nähert und es durchdringt. Mit 36 ist eine Stromleitungsnh<:.~hirmiin£j hpvpirhnpl Hip Hip ζηιιΐρ 71 iimaiht lhrp

Aufgabe ist es. Leckströme über die Körperflüssigkeit zur außerhalb des Behälters 30 befindlichen Spule 21 oder von ihr weg zu verhindern. Um F i g. 2 zu vereinfachen, ist nur ein kleiner Teilbereich der Abschirmung 36 gezeigt.

Beide Enden der Spule 21 erstrecken sich durch geeignete hermetische Dichtungen in den Behälter 30 und sind dort an eine Aufladeeinrichtung 20 angeschlossen. Da die Spule 21 außerhalb des hermetischen Behälters 30 gewickelt ist, muß sie aus biokompatiblem, einer Korrosion durch die Körperflüssigkeit Widerstand entgegensetzendem Metall gefertigt sein. In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, die ganze Schrittmacheranordnung, einschließlich der außen aufgewickelten Spule 21, mit einer Schicht 38 eines biokompatiblen Materials, wie z. B. Polyäthylen, einer Dicke in der Größenordnung von 0,51 mm oder mehr einzuschließen, um damit eine glatte, einheitliche, biokompatible Oberfläche zu erhalten. Um F i g. 2 zu vereinfachen, ist nur ein kleiner Teil der Schicht 38 gezeigt.

Dieser wiederaufladbare hermetisch abgedichtete Schrittmacher, wie er in F i g. 2 gezeigt ist, bietet einige bedeutende Fortschritte gegenüber den wiederaufladbaren. hermetisch abgedichteten Schrittmachern nach dem Stand der Technik. Es sind dies beispielsweise verbesserter Wirkungsgrad der Energieaufnahme durch die Spule 21 und verringerte Aufheizung des Metallbehälters 30. Sein Gewicht ist jedoch gegenüber dem Gewicht von Schrittmachern nach dem Stand der Technik nicht verringert, wenn in beiden Fällen der hermetische Metallbehälter 30 mit einer Dicke von üblicherweise 0.25 mm und mehr ringesetzt wird. Auch ist die tatsächliche Dicke eines Schrittmachers vergleichsweise vergrößert, da die Spule 21 um den eingeschlossenen Behälter 30 gewickelt ist, da die Spule 21 durch eine Abschirmung 36 abgeschirmt sein kann- und da außerdem eine äußere Lage 38 vorgesehen sein kann. Der Zeichnung gemäß ist dabei angenommen, daß die durch den Pfeil 40 dargestellte Richtung die Dickenrichtungen des Schrittmachers kennzeichnet.

In F i g. 3 ist in vereinfachter Darstellungsweise als Querschnitt und im Blockdiagramm eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dargestellt In Fig.3 tragen die Elemente, die früher beschriebenen entsprechen, gleiche Kennziffern. In dieser bevorzugten Ausführungsform wird angenommen, daß die inneren Bauteile des Schrittmachers, wie z. B. die Ladeeinrichtung 20, jedoch ohne Spule 21, die Batterie 14 und die Impulsgeneratorschaltung 15 von einem Block 40 aus Epoxy oder ähnlichem Material mechanisch gehalten wird. Ein Paar von Platten 32 und 33 aus Ferrit oder aus anderem Material hoher magnetischer Permeabilität sind an gegenüberliegenden Seiten des Epoxyblocks 40 angeordnet. Die Induktionsspule 21 ist um diese Schichten und ^r> den Epoxyblock 40 gewickelt; die Enden der Spule 21 sind an die Aufladeeinrichtung 20 angeschlossen.

Die Spule 21 mit den Platten 32 und 33 und der Epoxyblock 40 sind mit einer Schicht 25 aus Epoxy bedeckt. Diese Schicht definiert einen mit 42 bezeichneten in Block aus Epoxy, der größer als der Block 40 ist und der zusätzlich zum Letzteren auch noch die Spule 21 und die Platten 32 und 33 einkapselt. Anschließend wird der Epoxyblock 42 durch einen Metallbehälter 45 hermetisch abgedichtet, wobei lediglich die Elektrodendrähtc 18 aus dem Metallbehälter 45 herausführen. Der Behälter 45 ist aus einer sehr dünnen Schicht oder einem Film aus biokompatiblem Metall mit einer Dicke, vorzugsu/pUp in rlf-r Cimßrnnrdniing von nicht mehr ak 0,076 mm geformt. Des weiteren wird als biokompatibles Metall ein Metall mit hohem spezifischen elektrischen Widerstand und sehr geringer magnetischer Permeabilität gewählt.

Im Gegensa'z zur Ausführungsform nach Fig. 2, in der nur die Ladeeinrichtung 20. die Batterie 14 und die Pulserzeugungseinrichtung 15 in einem relativ dicken (etwa 0,25 mm) Metallbehälter 30 hermetisch eingeschlosser! -.'nd, während die Spule 21 und die Ferritplatten außerhalb des Behälters 30 angeordnet sind, ist in dieser bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Schrittmachers, wie in F i g. 3 dargestellt, alle Teile des Schrittmachers hermetisch in einem Behälter 45 eingeschlossen. Daher wird die Stromleitungsabschirmung 36 um die Spule 21 nicht benötigt. Außerdem kann die Spule aus beliebigem Metall mit niedrigem Widerstand, wie z. B. Kupfer gebildet werden und ist nicht auf die wenigen Metalle beschränkt, die sowohl biokompatibel sind, als auch einer Korrosion Widerstand bieten und die im allgemeinen höheren spezifischen elektrischen Widerstand aufweisen. Es kann daher ein dünnerer und leichterer Draht zur Wicklung der Spule 21 verwendet werden. Auch wird eine äußere Schicht 38 nicht benötigt. Da der Behälter 45 aus sehr dünnem Metallfilm gefertigt ist und als hermetischer Behälter für alle Schrittmacherteile dient, soli er im folgenden mit »hermetischer Behälter aus dünnem Metallfilm« bezeichnet werden.

Da der Behälter 45 alle Schrittmacherteile hermetisch abdichtet, entfällt die Notwendigkeit, den viel schwereren Metallbehälter 30, die Spulenabschirmung 36 und so die Schicht 38 einzusetzen. Außerdem kann die Spiw21 aus dünnerem und leichterem Draht gefertigt werden. Da außerdem der Behälter 45 aus sehr dünnem Metall-Film gefertigt ist, wird das Gewicht oder die Größe des Schrittmachers im Vergleich mit der Schrittmacherausführungsform nach F i g. 2 beträchtlich verringert

Es wurde erkannt daß in der Ausführungsform des Schrittmachers nach Fig.3 das äußere magnetische Wechselfeld 35 den Behälter 45 zu durchdringen hat, um zur Spule 21 zu gelangen. Es wurde jedoch entdeckt daß der Aufnahmewirkungsgrad der eingeschlossenen Spule sehr hoch ist sofern der Behälter 45 aus einem dünnen Film einer Dicke von nicht mehr als 0,13 mm und vorzugsweise in der Größenordnung von 0,076 mm oder weniger, aus einem biokompatiblen Metall mit relativ hohem spezifischen elektrischen Widerstand, d. h. in der Größenordnung von 75 Mikro-Ohm-Zentimetern oder mehr und mit sehr niedriger magnetischer Permeabilität gefertigt ist Als Folge davon kann die Häufigkeit

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der Batterieaufladung und die Aufladeperioden beträchtlich verringert bzw. verkürzt werden. Weiterhin ist bei solch einen". Behälter der Anteil der vom Magnetfeld induzierten Energie, der zur Erwärmung des Behälters führt, relativ klein.

Wie bereits erwähnt, hat sich gezeigt, daß bei einem Schri·; flacher nach dem Stand der Technik, wie z. B. gemäß Fig. I, bei dem die Spule 21 in einem aus einer formbaren Kobalt-Chromlegierung gefertigten Behälter 30 einer Dicke von ca. 0,25 mm hermnisch eingeschlossen ist, bei 2 Watt durch das äußere Magnetfeld induzierter Leistung lediglich 0,06 Watt in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt wird, wohingegen etwa 1,8 Watt, also etwa 90% der gesamten induzierten Energie in Wärmeenergie im Behälter 30 umgesetzt wird. Etwa 0,14 Watt wird in den elektrischen Komponenten in Wärme umgi.v andelt. Es stellte sich heraus, daß bei einer vergleich

durch dss \42^tTne*f'*'^ ϊη

Energie von etw.> 2 Watt ungefähr 0,9 Watt in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt wird und lediglich etwa 35% der gesamten induzierten Energie, d. h. etwa 0,7 Watt in Wärme im Behälter 45 umgewandelt wird, falls nur der dem Stand der Technik entsprechende Behälter 30 durch den aus einem dünnen Film aus Titan 6-4 einer Dicke von nicht mehr als 0,076 mm gefertigten Behälter 45 ersetzt wird. Der Rest der induzierten Energie wird in den elektrischen Komponenten in Wärme umgewandelt.

Titan 6-4 ist eine Titanlegierung mit einem spezifischer elektrischen Widerstand von etwa 170Mikro-Ohm-Zentimetern und einer sehr niedrigen magnetischen Permeabilität, d. h. etwa 1 bei 1590 Ampere pro Meter.

Aus dem vorhergehenden folgt, daß der aus dünnem Metallfilm gefertigte hermetische Behälter 45 beträchtliche Vorteile aufweist, wenn er zur hermetischen Einschließung von Bauteilen eines durch ein äußeres magnetisches Wechselfeld wieder aufladbaren Schrittmachers verwendet wird. Bei einem Magnetfeld, das jeweils den gleichen Energiebetrag induziert, wird im Behälter 45 ein geringerer Anteil der durch das Magnetfeld im Schrittmacher induzierten Energie in Wärme umgesetzt, als bei Behältern 30 nach dem Stand der Technik. Das Magnetfeld kann den Behälter 45 besser durchdringen und erhöht dadurch beträchtlich den Anteil der induzierten Energie, der durch die Induktionsspule 21 und die Ladeeinrichtung 20 in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt werden kann. Da im Behälter 45 weniger Energie in Wärme umgewandelt wird, ist der Temperaturanstieg im Behälter 45 geringer, als im Behälter 30 nach dem Stand der Technik. Auf diese Weise ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Unbehagen bei dem Patienten und/oder von Zerstörungen von Körpergewebe aufgrund des erhitzten Behälters weitgehend verringert

Bevor man tatsächlich daranging, einen hermetischen Behälter 45 aus dünnem Metallfilm herzustellen, glaubte man, daß ein Metallfilm einer Dicke von etwa 0,076 mm oder weniger nicht die notwendige mechanische Festigkeit aufweisen würde. Die durchgeführten Versuche haben jedoch gezeigt, daß der Epoxyblock 42, um den hemm der Metallfilm geformt ist, eine ausreichende Unterstützung für den dünnen Metallfilm bietet, wodurch ein hermetisch abdichtender Behälter aus dünnem Metallfilm von ausreichender mechanischer Festigkeit entsteht

Wenn erwünscht, können alle Schrittroacherbauteile in einem hohlen inneren Behälter eingeschlossen werden, der aus einer dünnen Schicht aus Einkapselmaterial, wie z. B. Epoxy, Gummimischungen u.dgl. geformt ist. wobei die dünne Melallfilmschkht, die den Behälter 45 bildet, den inneren Behälter vollständig umschließt.

Eine solche Anordnung ist in F i j. 4 gezeigt. Hierin sind die Hauptbestandteile des Schrittmachers mit 50 bezeichnet. Der innere Behälter ist mit 52 bezeichnet und wird beispielsweise aus einer, von einem hermetischen Behälter 45 aus dünnem Metallfilm umgebenen Schicht

ίο 53 aus Einkapselmaterial gebildet. Schicht 53 sollte ausreichend dicke ausgebildet werden, d. h. mit einer Dicke von 0,5 mm oder mehr, damit die Schicht 53 ausreichende mechanische Festigkeit für den anliegenden dünnen Metallfilm des Behälters 45 aufweist.

Damit die Vorteile der vorliegenden Erfindung zur Auswirkung kommen, sollte der hermetische Behälter aus einer dünnen Schicht oder einem Film eines Metalls Dpfnrml u/prHpn u/plrhf*c <:r*u/rvh! für KörnprfliicQiolffM-o~'~ -·— — ■ ·—■ * ι ο

ten als auch Gase undurchdringlich ist. Die Dicke des Metalls sollte unterhalb etwa eines Zehntel Millimeters liegen, insbesondere sollte sie nicht größer als 0,13 mm und vorzugsweise nicht größer als 0, 076 mm sein. Es sollte ein Metall mit hohem spezifischen elektrischen Widerstand von nicht weniger als 75 Mikro-Ohm-Zentimetern und vorzugsweise nicht weniger als 100 Mikro-Ohm-Zentimetern sein. Das Metall sollte biokompatibel sein, da es in Kontakt mit der Körperflüssigkeit kommt. Die Beziehung zwischen der Dicke und dem spezifischen elektrischen Widerstand des für den hermetischen Behälter verwendeten biokompatiblen Metalls, entsprechend der vorliegenden Erfindung, bei der im allgemeinen die besten Ergebnisse erzielt werden, kann durch den folgenden Ausdruck ausgedrückt werden:

wobei Γ Metalldicke in Millimetern und ρ spezifischer elektrischer Widerstand des Metalls in Mikro-Ohm-Zentimetern bedeutet.

Für die Fälle, bei denen die Wärme, die im Behälter 45 frei wird, dazu neigt, sich an lokalisierten Punkten zu konzentrieren, manchmal als »heiße Flecken« (hot spots) bezeichnet, kann der dünne Metallfilm, der den Behälter 45 bildet, mit einer äußeren dünnen Schicht eines wärmeisolierenden Materials überzogen werden, in Fig.5 mit 55 bezeichnet Eine solche Schicht mit einer Dicke von 0,25 bis 0,51 mm oder mehr sorgt für die Verteilung der an einem oder mehreren »heißen Flekken« des Behälters 45 auftretenden Wärme über eine größere Oberfläche und verringert dadurch weiterhin die Wahrscheinlichkeit, daß Unbehagen bei dem Patienten oder Zerstörung von Körpergewebe auftritt Als Material für die Schicht 55 kann beispielsweise implantierbares Kunststoffmateriai von medizinischer Güte, wie z. B. Silikongummi, Polyäthylen oder dgl. verwendet werden. Zusätzlich zur sehr niedrigen thermischen Leitfähigkeit haben diese Stoffe auch einen sehr hohen spezifischen elektrischen Widerstand, der mindestens 1 OOmal größer ist als der des Metallbehälters 45.

Als Beispiel für ein Metall aus dem der Behälter 45 geformt werden kann, wurde im vorangegangenen Titan 6-4 erwähnt Dieses ist durch einen spezifischen Widerstand von etwa 171 Mikro-Ohm-Zentimetem und durch sehr niedrige magnetische Permeabilität gekennzeichnet Als Metall zur Bildung des Behälters 45 können weiterhin verwendet werden: Titan 3-2-5, eine Titanlegierung mit einem spezifischen elektrischen Wider-

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fj stand von 126 Mikro-Ohm-Zentimetern, eine verform-

bare Kobalt-Chromlegierung mit einem spezifischen

l'l elektrischen Widersand von etwa 88 Mikro-Ohm-Zenti-

E5 metern, 316L rostfreier Stahl mit einem spezifischen ·£) elektrischen Widerstand von 74 Mikro-Ohm-Zentime-

£!{ tern und eine mehrphasige Nickellegierung, bekannt als MP35N mit einem rnezifischen elektrischen Widerstand von 101 Mikro-Ohni-Zentimetern. Diese Metalle haben alle niedrige magnetische Permeabilität.

Es soll betont werden, daß für die Ausformung des hermetischen Behälters 45 aus dünnem Metallfilm ver-

% schiedene bekannte Techniken verwendet werden können. Der Metallbehälter 45 kann aus einer flachgezogenen dünnen Metallfolie geformt werden; um den hermetischen Behälter zu bilden, können die Nähte geschweißt werden, wie z. B. durch Elektronen- oder Strahlnahtschweißungstechniken. Auch kann der dünne Metallfilm angelagert oder galvanisch auf dem Epoxy-

block 42 aufgetragen werden, um den Behälter 45 zu ■

bilden. Selbstverständlich hängen die eingesetzten Methoden in einem gewissen Umfang vom ausgewählten Metall ab.

Es soll betont werden, daß die zur hermetischen Abdichtung der Teile eines beliebigen, implantierbaren Schrittmachers eingesetzte vorliegende Erfindung in jedem Falle Vorteile bietet, ob der Schrittmacher wieder aufladbar ist oder nicht und/oder dafür ausgelegt ist, auf ein äußeres magnetisches Wechselsignal zu antworten. Ein Patent mit einem implantierbaren Schrittmacher mag sich beispielsweise an einem Ort mit äußeren Magnetfeld aufhalten, wie z. B. bei einem Hochfrequenz-Ofen (RF-Ofen). Ein solches Magnetfeld kann durch die Haut dringen und den hermetisch abdichtenden Behälter aufwärmen. Falls ein Behälter nach dem Stand der Technik verwendet wird, ist es möglich, daß sich der Behälter beträchtlich aufheizt und dadurch Unbehagen beim Patienten und möglicherweise Zerstörung von Körpergswebe auslöst. Wird jedoch ein Schrittmacher verwendet, der den neuartigen, erfingungsgemäßen hermetischen Behälter aus dünnem Metallfilm umfaßt, wird das möglicherweise auftretende Unbehagen bei dem Patienten und/oder die Zerstörung von Körpergewebe wesentlich verringert, da die Aufheizung des hermetischen Behälters aufgrund eines äußeren magnetischen Wechselfelds niedrig ist.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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Claims

27 20 Oil Patentansprüche:

1. Implantierbarer elektrischer Stimulator für lebendes Gewebe mit einem hermetisch dichten Metallgehäuse und mit einer wiederaufladbaren Stromquelle, einer von der Stromquelle gespeisten Impulsgeneratorschaltung zum Erzeugen von Stimulationsimpulsen sowie einer Ladeschaltung für die Stromquelle mit einer Spule, die aus einem externen magnetischen Wechselfeld Energie aufnimmt, dadurch gekennzeichnet, daß das Metallgehäuse (45) aus einer Metallschicht besteht, bei der der Quotient aus Schichtdicke (T) und spezifischem elektrischem Widerstand (p) kleiner als 0,000076 μΩ-< ist

2. Stimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Quotient kleiner als 0,000051 μΩ~' ist

3. Stimulator nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Metall der Metallschicht (45) biologisch verträglich ist und daß die Dicke (T) der Metallschicht (45) höchstens 0,13 mm beträgt

4. Stimulator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet daß die Schichtdicke (T) der Metallschicht (45) höchstens 0,076 mm beträgL

5. Stimulator nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichtdicke (T) der Metallschicht (45) höchstens 0,051 mm beträgt

6. Stimulator nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der spezifische elektrische Widerstand (/>) de» Met&-".s der Metallschicht (45) mehr als 100 Mikro-Ohm-Zentimeter beträgt

7. Stimulator nach Anspruch ·' dadurch gekennzeichnet, daß der spezifische elektrische Widerstand (p) mehr als 120 Mikro-Ohm-Zentimeter beträgt.

8. Stimulator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der spezifische elektrische Widerstand (p) 170 Mikro-Ohm-Zentimeter beträgt.

9. Stimulator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Metallschicht (45) aus einer Titanlegierung besteht.

10. Stimulator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenseite der Metallschicht (45) mit einer wärmeisolierenden, gegenüber Körperflüssigkeiten beständigen Schicht (55) versehen ist.

11. Stimulator nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der spezifische elektrische Widerstand der beständigen Schicht (55) mindestens lOOmal größer ist als derjenige der Metallschicht (45).