DE2706636A1

DE2706636A1 - Herzschrittmacher und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE2706636A1
Application number: DE19772706636
Authority: DE
Inventors: William L Johnson; David L Purdy; Frederick J Shipko; Vernon Speicher
Original assignee: Coratomic Inc
Current assignee: Coratomic Inc
Priority date: 1976-02-17
Filing date: 1977-02-16
Publication date: 1977-08-18
Also published as: GB1542041A; ES455681A1; ES459528A1; SE7701656L; NL7614623A; IT1076114B; FR2342720A1; US4041956A; JPS52100784A

Description

Dr.Hk/Du.

CORATOMIC, INC. in Indiana, Pa/V.St.A. Herzschrittmacher und Verfahren zu seiner Herstellung Zusammenfassung

Es wird ein Herzschrittmacher vorgeschlagen, bei dem der Impulsgeber und die Primär-Energiequelle (Batterie) in einen Behälter eingebettet sind. Die Einbettungsmasse besteht aus einem Hartschaum geringer Dichte.

Ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Herzschrittmachers besteht darin, daß Impulsgeber und Batterie zwischen zwei Containerhälften angeordnet werden, daß die Containerhälften verschweißt werden und daß schließlich der Schaumstoff durch die Durchführungsöffnung der Ausoangsleitung eingespritzt wird.

Ein weiteres Herstellungsverfahren eines solchen Herzschrittmachers besteht darin, daß die Batterie mit dem Impulsgeber in einen harten Polyurethanschaum geringer Dichte eingebettet wird, der stoßdämpfende Eigenschaften aufweist. Der durch dieses Vergießen gebildete Körper hat angenähert eilipsoidförmigen Umriß und schmiegt sich eng in eine Hälfte eines ellipsoidförmigen Behälters. Die andere Hälfte des

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Behälters wird anschließend mit der ersten Hälfte verschwelet. Zusätzliche Vergußmasse wird zv/isehen die Seiten des eingekapselten Körpers und die benachbarten WSnde des Behälters eingespritzt. Der eingekapselte Körper wird im Behälter festgehalten, ohne daß sich Einbettungsmasse zwischen Oberseite und Unterseite und den Enden des Körpers und den Behälters befindet Die Einbettungsmasse wird durch das Loch eingespritzt, in das die elektrische Durchführung anschließend eingeschweiBt wird.

Stand der Technik

Die Erfindung bezieht sich auf einen Herzschrittmacher nach dem Gattungsbegriff des Hauptanspruchs und auf ein Verfahren zur Herstellung eines solchen. Herzschrittmacher enthalten bekanntlich eine Primär-Energiequelle und einen Impulsgeber, der durch die von Ihm abgegebenen Impulse den Herzrhythmus steuert. Die Energiequelle und der Impulsgeber sind in einen Behälter eingeschlossen, der an einer geeigneten Körperstelle (z. B. in,der linken Brusthälfte oder in der Bauchhöhle) des Patienten eingepflanzt ist. Die impulse werden dem Herz durch einen Katheter zugeleitet. Der Herzschrittmacher muB so leicht wie möglich sein und soll ein möglichst geringes Volumen haben. Ziel der Erfindung ist es, einen solchen Herzschrittmacher mit möglichst geringem Gewicht und kleinem Volumen, sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung anzugeben.

In der US-PS 3 866 616 ist ein Herzschrittmacher beschrieben, dessen Primär-Energiequelle aus einem radioaktiven Stoff besteht, dessen Wärme in einer ThermoBäule in Elektrizität umgewandelt wird. Die Energiequelle und die Thermosäule sind zusammen mit einem Impulsgeber und einem Regler in Silikongummi eingebettet. Da die Primär-Energiequelle eine sehr geringe Masse hat, die z. B. etwa 1/3 g

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beträot, hat dieser Herzschrittmacher geringes Gewicht und niedriges Volumen, z. B. ein Gewicht von 67 g und ein Volumen von 33 cm .

Es gibt auch Herzschrittmacher, deren PrimSr-Energiequelle eine Batterie ist. Vor kurzem sind Herzschrittmacher auf den Markt gekommen, deren PrimSr-Energiemielle eine Lithiumbatterie von verhältnismäßig langer Lebensdauer darstellt. Der Elektrolyt einer Lithiumbatterie ist Lithiumiodid, die Anode Lithium und die Kathode eine Kombination von Bleiiodid und Lithiumiodid. Bei einem auf den Markt befindlichen Typ sind sieben Reihen von je drei in Serie geschalteten Zellen in Parallelschaltung angeordnet; diese Anordnung liefert etwa 6 Volt. Die Verwendung der Parallelreihen eraibt eine siebenfache Redundanz und damit einen Schutz gegen das Ausfallen einer oder mehrerer Zellen. In Herzschrittmachern dieser Art hat man bisher den Impulsgeber und die Batterie mit Epoxyharz od. dgl. vergossen. Das Einbetten dient dazu, die Stöße, denen der Herzschrittmacher Tag für Tag in seinen Bewegungen ausgesetzt ist, abzufangen und eine Beschädigung des Herzschrittmachers dadurch zu verhüten. Solche Herzschrittmacher mit Batterie hatten bisher den Nachteil, daß ihr Gewicht und das von ihnen eingenommene Volumen zu groß sind.

Vorteile der Erfindung

Gewicht und Volumen eines Herzschrittmachers mit Batterie lassen sich gemiiß den kennzeichnenden Merkmalen des Hauptanspruchs dadurch verringern, daß die Batterie und der Impulsgeber in einen Hartschaum geringen Gewichts, insbesondere Polyurethanschaum, eingebettet werden. Polyurethanschaum hat geringes Gewicht und ergibt trotzdem ausreichenden Schutz gegen Stöße und Erschütterungen. Die Gestalt

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der Primär-Energieguelle, des Impulsgebers und des Behälters sind so gewShlt, daß eine sehr geringe Menge der Einbettungsmasse ausreicht, um den Herzschrittmacher fest im Behälter zu verankern.

Zur Herstellung eines solchen Herzschrittmachers kann man so vorgehen, daß die Energiequelle und der Impulsgeber in eine Schale des Behälters gesetzt werden, daß dann die andere Schale aufgesetzt und mit der ersten Schale fest verbunden wird und daß schließlich die Einbettungsmasse durch die Durchführungsöffnung des Katheters in den Behälter eingespritzt wird.

Gemäß einem anderen Herstellungsverfahren werden die Energiequelle und der Impulsgeber zu einer Einheit zusammengefaßt, die in einer gesonderten Form so mit der Einbettungsmasse vergossen wird, daß sich ein Körper mit der einen Behälterschale angepaßter Gestalt ergibt, der in mindestens einer Wand Löcher zum Einspritzen zusätzlicher Einbettungsmasse aufweist, daß dieser Körper in die eine Behälterschale eingesetzt und die andere Behälterschale aufgesetzt wird, daß die beiden Schalen zur Bildung des Behälters längs ihrer Ränder vereinigt werden und daß die Einbettungsmasse durch die Löcher eingespritzt wird, um den Paum zwischen der ersten Wand und der betreffenden Behälterschale vollständig auszufüllen.

Zur Bildung des Polyurethanhartschaums werden ein Polyisocyanat und ein Polymer, das Hydroxylgruppen enthält, in flüssiger Form in den Behälter oder die Form eingespritzt, woraufhin der Schaum sich bildet. Anschließend wird der Schaum gehärtet. Der nachstehend als Ausführungsbeispiel beschriebene Herzschrittmacher hat die Ovaloid- bzw. Ellipsoid-Form entsprechend der US-PS 3 987 799. Die Erfindung hat

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insbesondere Vorteile bei der Gewichtsverringerung von Herzschrittmachern, deren Primär-Energiequelle eine Batterie ist. Aber auch in isotopischen Herzschrittmachern gemäß US-PS 3 866 616 hat die Erfindung Vorteile.

Beschreibung der Erfindung

Der neue Herzschrittmacher und die beiden erwähnten Verfahren zu seiner Herstellung werden nachstehend an Hand der Zeichnung ausführlich beschrieben. Hierin sind

Fig. 1 eine Seitenansicht eines solchen Herzschrittmachers ,

Fig. 1 a eine Stirnansicht desselben in Richtung la der Fig. 1,

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung der Geräteeinheit aus Impulsgeber und Batterie,

Fig. 3 und 4 Seitenansicht und Stirnansicht der Geräteeinheit gemäß Fig. 2,

F4g. 5 und 6 Seitenansicht und Stirnansicht der Geräteeinheit in Fig. 2 nach dem Vergießen mit Einbettungsmasse ,

Fig. 7 eine Seitenansicht des vorvergossenen Körpers nach Fig. 5 und 6, der in eine Schale gemäß Fig. eingesetzt ist,

Fig. 8 eine Teilansicht in Richtung der Linie VIII-VIII in Fig. 7,

Fig. 9 eine Teilansicht in Richtung der Linie IX-IX in Fig. 7,

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Fig. 10 eine Teilansicht in Richtung der Linie X-X in Fig. 7 mit einem Spritzwerkzeug,

Fig. 11 eine perspektivische Darstellung des Einspritzvorgangs ,

Fiq. 12 eine Seitenansicht der Form zur Herstellung des vorvergossenen Körpers,

Fig. 13 eine Stirnansicht der Form in Richtung des Pfeiles XIII in Fig. 12,

Fig. 14 eine Draufsicht dieser Form in Richtung des Pfeiles XIV in Fig. 12,

Fig. 15 ein Teilschnitt längs der Linie XV-XV in Fig. 12 mit dem Spritzloch,

Fig. 16 a bis 16 dl Darstellungen des Geräts und des

Behälters in verschiedenen Zwischenstadien des Einbettungsvorgangs,

Fig. 17 ein Teilschnitt durch den Kopf des Herzschrittmachers mit der Ausgangsleitung,

Fig. 18 eine Seitenansicht eines abgeänderten Herzschritt machers, teilweise geöffnet,

Fig. 19 eine Innenansicht einer Behälterschale für diese AusfOhrungsform,

Fig. 20 eine Draufsicht eines zum Zusammenbau dieser Ausführungsform entwickelten Schweißschirms,

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Fig. 21 eine Seitenansicht einer Behälterschale, in die das mit dem Schweißschirm nach Fig. 20 versehene Gerät eingesetzt ist

und
Fig. 22 eine Schnittdarstellung längs der Linie XXII-XXII in Fig. 18.

Der in Fig. 1 und la dargestellte Herzschrittmacher 21 ist in einen Behälter 23 eingeschlossen, der aus Titan oder einem anderen körperverträglichen Werkstoff besteht, und hat einen Kopf 25 aus durchscheinendem Epoxyharz, durch den der Katheter 39 (Fig. 17) durchgeführt und mit dem Impulsgeber 35 (Fig. 2) verbunden ist. Die Gesamtlänge des dargestellten Herzschrittmachers beträgt z. B. 65 mm, die Gesamtbreite 50 mm und die Gesamtdicke 20 mm. Ein Herzschrittmacher dieser Abmessung wiegt etwa 70 α und hat ein Volumen von 47 cm ; seine ovale Form ist in der US-PS 3 987 799 im einzelnen beschrieben. Sein Behälter 23 besteht aus zwei komplementären Schalen 27 und 29 (Fig. la, 16 dl, 16d2, 18), die in kongruenten Rändern 30 enden.

Das in dem Behälter 23 untergebrachte Gerät 31 (Fig. 2 bis 4) besteht aus einer Batterie 33 und einem Impulsgeber Das Gerät 31 ist in einen Schaumstoff geringen Gewichtes eingebettet. Polyurethanschaum hat sich besonders bewährt, da es geringe Dichte hat und das Gerät wirksam gegen Stöße und Erschütterungen schützt. Der Schaum wird z. B. mit einem Katalysator 12-2H entsprechend der Vorschrift hergestellt, die in dem Technical Bulletin 6-2-2A, ECCOFOAM FPH, Emerson & Cummings, Inc., Canton, Massachusetts beschrieben ist. Dieser Katalysator erzeugt einen Hartschaum, dessen Dichte etwa 30 bis 50 . 10 g/cm beträgt. Außer seiner geringen Dichte hat dieser Schaumstoff günstige dielektrische Eigenschaften und verhindert eine stille

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Entladung der Batterie 33. Der bisher benutzte Silikongummi hat dagegen eine etwa zehn- bis zwanzigmal höhere Dichte. Der Silikongummi mit dem Handelsnamen ECCOSIL 2 CN, der in dem Herzschrittmacher nach US-PS 3 866 616 verwendet wird, hat z. B. eine Dichte von 0,99 g/cm . Das ist der Silikongummi mit der geringsten Dichte; die Dichte von Stoffen mit gleicher Zusammensetzung kann bis zu 2 g/cm betragen.

Gem??ß dem in Fig. 1 bis 17 dargestellten Einbettungsverfahren wird das Gerät 31 zuerst in einer Form 41 vergossen (Fig. 12 bis 15), um einen gekapselten Körper 43 zu bilden (Fig. 5 und 6). Der gekapselte Körper 43 wird dann in eine Schale 27 (Fig. 16 d2) des Behälters 23 eingelegt. Nun werden die Schalen 27 und 29 längs ihrer Ränder 30 verschweißt, um den Behälter 23 zu bilden. Nach dem Schweißvorgang wird weitere Finbettungsmasse zwischen die Seiten des Körpers 43 und die Innenflächen des Behälters 23 eingespritzt.

Die Batterie 33 hat kreiszylindrische Gestalt. Eine langlebige Lithiumbatterie wird bevorzugt. Der Impulsgeber 35 umfaßt pulsformende und steuernde Schaltkreise. Da die Batterie 33 etwa 6 Volt liefert, wird der normalerweise in solchen Geräten vorhandene Gleichspannungswandler nicht benötigt. Der Impulsgeber 35 besitzt einen Ausgangsanschluß 45. Die Batterie 33 hat einen Masseanschluß 47, der an den Behälter 23 geführt wird.

Der Impulsgeber 35 enthält zwei parallel angeordnete gedruckte Schaltungen 51 und 53, auf welche die Verbindungsleitungen (Flg. 16a) der elektronischen Bauelemente aufgedruckt sind. Die elektronischen Bauelemente 55 wie Transistoren, Dioden, Widerstände, Kondensatoren usw. sind zwischen den gedruckten Schaltungen 51 und 53 montiert. FIe

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befinden sich in einem gewissen Abstand von den Oberkanten der Schaltbretter 51 und 53 (Fiq. 2 und 4) und nahe der Oberkanten sind Löcher 56 in den Schaltbrettern vorgesehen.

Die Schaltbretter 51 und 53 und damit der Impulsgeber 35 haben allgemein C-förmige Gestalt. Die Batterie 33 ist zwischen die Schenkel der Schaltbretter eingefügt und grenzt an die Innenfläche des Impulsgebers.

Das Gerät 31 wird in der Form 41 (Fig. 12 bis 15) mit Schaumstoff vergossen,um den Körper 43 zu gewinnen. Die Form 41 besteht aus zwei miteinander verschraubten Formhälften 61 und 63.Eine Deckplatte 64 der oberen Form 41 ist mit einer nichtdargestellten öffnung versehen, durch die überschüssiger Schaum entweichen kann. Die Formhälften bestehen aus einem Metall (z. B. Aluminium) und sind je mit einer isolierenden Einlage 65 aus Epoxyharz versehen, deren Innenseite die Form des Körpers hat. Die Einlage 65 dient zur Verhinderung eines Kurzschlusses der Batterie 33. Die Formhälften 61 und 63 haben Wände 67, die zusammen einen allgemein rechteckigen Innenraum definieren. Anfänglich wird ein Formkern in die Form eingesetzt und das Epoxyharz in den Zwischenraum zwischen den Formkern und die Formwände eingegossen. Nach dem Aushärten des Epoxyharzes wird der Kern herausgenommen. Damit gegebenenfalls die Einlage 65 entfernt werden kann, werden vor dem Eingießen des Epoxyharzes die Innenwände der Form mit einem Silikonöl behandelt. Die Einlage wird durch Schrauben 69 festgehalten, die in die Einlage 65 eindringen und vor der Entnahme der Einlage abgeschraubt werden können. Die Formhälften 61 und 63 werden mittels eines Stiftes 71 in der richtigen gegenseitigen Lage gehalten. An der Oberseite der Form und in den Seitenwänden ist eine Mehrzahl von Löchern 73 und

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75 zum Einspritzen der Flüssigkeit vorgesehen, die zur Schaumbildung benutzt wird. Die Löcher 73 in der Oberseite reichen durch das Epoxyharz in den Hohlraum und sind durch nichtdargestellte Löcher im Deckel 64 zugänglich. Das in diese Löcher 73 in flüssiger Form eingespritzte Kunstharz liefert den Schaum zur Oberseite des Impulsgebers 35, wodurch die Bauteile 55 vergossen werden. Die Löcher 75 gehen durch die Metallwände 67 und die Einlage 65. Die Einlasse der Löcher 73 und 75 sind versenkt, wie Fig. 15 zeigt.

Zur Herstellung des Körpers 43 wird das Gerät 31 in eine der Formhälften 61 oder 63 eingesetzt und dann werden die Formhälften verschraubt, um den Gußhohlraum zu schließen. Ein Gummistopfen wird an der Oberseite des Geräts zwischen die Bretter 51 und 53 eingesetzt, um das Eindringen von Schaum in diesen Bereich zu verhindern. Die Anschlußleitung 45 wird in diesen Bereich gebracht, wenn der vergossene Körper in den Behälter eingesetzt wird. Nach dem Vergießen hat der Körper 43 auf seiner Außenfläche eine Schaumstoffschicht 81 und die Bauteile 55 sind unterhalb des Bereiches, worin der Stopfen sitzt, ebenfalls in Schaum eingebettet. Die Außenschicht 81 ist mit Vertiefungen 83 versehen, die entlang der Oberkante des Körpers 43 an dessen Seiten verlaufen. Diese Vertiefungen stellen einen verschmälerten Bereich dar, durch welchen die Nadel 87 einer Injektionsspritze 89 (Fig. 10 und 11) zur Zuführung zusätzlichen Schaums eingeführt werden kann. Zu diesem Zweck wird durch die aus Schaumstoff bestehende Wand der Vertiefung 83 ein Loch gebohrt.

Der Körper 43 wird in die eine Schale 72 des Behälters 23 eingesetzt (Fig. 16 dl, 16 d2). Bevor dies geschieht, werden die Schalen 27 und 29 mit den zusammenwirkenden

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Teilen 91 und 93 (Fig. 10, 16 d2) einer Sperre versehen, die das Eindringen von Schaum in den oberen Teil des Behälters 23 verhindern soll, wenn der zusätzliche Schaum eingespritzt wird. Die beiden Teile 91 und 93 der Sperre bestehen je aus einem Streifen einer Polyimidfolie (KAPTON), die mit einem Streifen aus Polyurethanweichschaum kaschiert ist. Nachdem die Teile der Schaumsperre an den BehSlterschalen 27 und 29 befestigt wurden, wird der Körper 43 in die Schale 27 eingesetzt und die Schalen 27 und 29 werden zusammengefügt, wobei ihre Ränder 30 aufeinander zu liegen kommen; anschließend werden die Ränder 3o zusammengeschweißt, um den Behälter 23 zu bilden. Beim Zusammenfügen der Schalen 27 und 29 werden die Teile 9J und 93 der Schaumsperre zusammengepreßt, wie Fig. IO zeigt, und bilden oberhalb der Einbettungsschicht 81 einen Sperriegel 95.

Der Behälter 23 besitzt ein Loch 97 (Fig. 7, 10, 11, 17) für die Durchführung des Anschlußdrahtes 45 vom Impulsgeber 35. Zwischen der Außenfläche der Schaumstoffschicht 81 (Körper 43) und den Innenflächen der Schalen 27 und des Behälters 23 bestehen sehr enge Zwischenräume 101 und

102 in der Größenordnung von O,33 mm. Die Zwischenräume

103 und 105 zwischen der Oberseite bzw. der Unterseite des Körpers 43 und dem Behälter 23 (Fig. 7), sowie die Zwischenräume 107 und 109 zwischen den Stirnseiten des Körpers 43 und dem Behälter 23 (Fig. 7), die keinen Schaumstoff enthalten, sind wesentlich größer, beispielsweise etwa 6 mm breit. Der Körper 43 wird durch Einspritzen von Schaumstoff in die engen Zwischenräume 101 und 102 im Behälter 23 festgehalten.

Der Schaumstoff wird mittels einer Injektionsspritze 89 in die Zwischenräume 101 und 102 eingeführt. Die Nadel 87 der Spritze 89 dringt durch das Loch 97, ein Loch 56 und eine Vertiefung 83 und spritzt dann die schaumbildende

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Flüssigkeit in den Zwischenraum 101; ebenso v/ird anschließend der Zv/ischenraum 102 ausgespritzt. Durch das Aufschäumen der Flüssigkeit wird eine große Gasmenge erzeugt, die einen hohen Druck hervorruft, durch welchen die Kapillarkräfte der Zwischenräume 101 und 102 tiberwunden werden, so daß die Bestandteile des Schaumstoffs in die Räume 101 und 102 eindringen können. Auf diese Weise wird der Körper 43 fest mit der Innenwand des Behälters 23 verbunden.

Die einzelnen Schritte zur Herstellung des Herzschrittmachers 21 ohne den Kopf 25 sind in Fig. 16a bis 16 d2 dargestellt.

Gemäß Fig. 16a sind der Impulsgeber 35 und die Batterie 33 zu einem Körper 31 zusammengefaßt, wobei die Batterie 33 sich zwischen den Schenkeln des Impulsgebers 35 befindet. Das Gerät wird durch Glasfaserbänder 111 zusammengehalten, die um den Impulsgeber und die Batterie gewickelt und mit einem Klebstoff befestigt sind.

Das Gerät 31 nach Fig. 16a wird in der Form 41 zum Körper 43 vergossen. Eine Seitenansicht des Körpers 43 in gleicher Lage wie in Fig. 16a ist in Fig. 16bl dargestellt, während Fig. 16b2 die Draufsicht desselben zeigt. Beim Vergießen wird die formbildende Flüssigkeit mittels einer Injektionsspritze in die Löcher 73 und 75 der Form 41 eingebracht. Es sind fünf oder sechs solche Löcher vorhanden, von denen jedes etwa 1,6 mm Durchmesser hat. Vor dem Vergießen wird die Form auf etwa 50°C vorgeheizt. Das Aufschäumen findet in der Form 41 in etwa einer Minute statt, überschüssiger Schaum entweicht durch das erwähnte Loch in der Deckplatte 64. Nach dem Aufschäumen werden die Form und ihr Inhalt etwas sechzehn Stunden lang bei 50 C gehalten, um den Schaum auszuhärten.

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- *β • 11,

Die Schalen 27 und 29 des Behälters 23 v/erden mit Elektronenstrahlschweißung oder Laserschweißung rund um ihre aufeinanderliegenden Ränder 30 verschweißt. Laserschweißen hat den Vorteil, daP es unter Druck in einer Schutzgasatmosphäre durchgeführt werden kann. In der Praxis wird das Schweißen in Argon etwa bei Atmosphärendruck oder höher durchgeführt. Die Schutzgasatmosphäre wird verwendet, um eine Verdampfung des Titans, aus dem der Behälter 23 besteht, während des Schweißens zu verhindern und außerdem einer Beeinträchtigung der Schweißnaht durch Gasausbrüche vorzubeugen.

Zum Schutz des verkapselten Körpers 43 und seiner Bauteile wird ein Schirm 113 aus Kupferblech, typisch etwa 0,13 mm dick, mit einem Epoxydklebstoff auf die Stirn- und Seitenflächen des Körpers 43 an denjenigen Stellen aufgeklebt, wo die durch die Schweißhitze verletzlichen Teile liegen. Kupfer stellt eine sehr wirksame Abschirmung gegen Laserstrahlen dar. Es soll genügend Zwischenraum zwischen der Schweißzone und dem Kupfer vorhanden sein, um zu gewährleisten, daß die Schweißnaht nicht durch das Kupfer oder die Vergußmasse verdorben wird. Die Fig. 16cl bis 16c3 zeigen den vergossenen Körper 43 mit diesem Schirm 113 in verschiedenen Ansichten.

Wie Fig. 16dl zeigt, wird der verkapselte Körper 43 in die Schale 27 des Behälters 23 eingelegt. Hierzu ist es wesentlich, daß der Hohlraum der Form 41 so gestaltet ist, daß der Körper 43 die richtigen Abmessungen erhält. Fig. 16d2 zeigt die Schalen 27 und 29 vor dem Busammenklappen. Wenn sie vor dem Schweißen zusammengeklemmt werden, bilden die Teile 91 und 93 (Fig. 10 und 16d2) auf drei Seiten jeder Schale 27 und 29 eine Sperre im oberen Teil des Behälters. Diese Sperre verhindert, daß das in

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die Löcher 56 eingespritzte Kunstharz über den Oberteil und die Seltenwände des Körpers 43 entweicht, und gewährleistet, daß die schaumbildende Flüssigkeit in die Zwischenräume 101 und 102 eingebracht wird.

Vor dem Abdichten des Behälters wird der Rand des Durchführungsloches 97 gefräst. Hierbei wird die Ablagerung von Metallspänen auf dem Körper 43 durch die Einführung von Polyurethanweichschaum in den Hohlraum verhindert. Der Aufbau des Kopfes 25 entspricht demjenigen nach Fig. und 3 der US-PS 3 866 616.

Der Anschlußdraht 45 wird zunächst mit einer Durchführungsbaugruppe 264 (Fig. 17) verbunden. Diese Baugruppe weist ein Hochfrequenzfilter 265 aus Ferrit auf, das elektromagnetische Störungen unterdrückt und den Anschlußdraht 45 umgibt. Die Baugruppe weist ferner eine keramische Isoliermuffe 267 auf, durch welche der Anschlußdraht 45 gasdicht abgeschlossen wird. Die Muffe 267 ist in einen typischerweise aus Titan bestehenden Flanschteil 269 dicht eingesetzt. Das Filter 265 ist mittels einer Federscheibe 271 an der Innenseite des Flanschteils 269 befestigt. Der Anschlußdraht 45 ist nahe seinem äußeren Ende mit einem biegsamen Leiter 272 verbunden. Die Baugruppe 264 wird auf das Loch 97 aufgesetzt, wobei der Flansch 273 des Flanschteils 269 das Loch 97 überdeckt. Der Flanschteil 273 wird dann unter Schutzgasatmosphäre dichtend mit dem Band des Loches 97 verschweißt. Nun wird der Leiter 272 mit der Anschlußbuchse 275 verbunden. Die Anschlußbuchse besteht aus einem rechteckigen Parallelepiped mit zylindrischer Bohrung, durch welche das innere Ende 277 des Katheters 39 hindurchgeht. Von der Seite ragt eine nichtdargestellte Feststellschraube in die Buchse 275. Der Kopf der Feststellschraube ist mit einem Stopfen aus Silikongummi verdeckt.

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Der Katheter 39 wird von dem Arzt, der ihn mit dem Herzen des Patienten verbindet, im Herzschrittmacher 21 angebracht. Während des Zusammenbaus wird der Katheter 39 durch einen nichtdargestellten Stift von gleichem Durchmesser ersetzt, der von einem Annährand 283 umgeben ist.

Der nunmehr fertig zusammengebaute Herzschrittmacher wird in eine Form eingesetzt und der Kopf 25 aus transparentem Epoxyharz gebildet.

Bei dem in Fig. 18 - 22 dargestellten zweiten Einbettuncrsverfahren wird auf das vorherige Vergießen verzichtet. Das wieder mittels eines Glasfaserbandes 111 (Fig. 16a) zusammengehaltene Gerät 31 wird in diesem Falle unmittelbar in eine der Schalen 25 oder 27 des Behälters 23 gesetzt und der Harzschaum durch dünnwandige Schläuche 131 und 133 aus Silikongummi eingeführt. Der Schlauch 131 geht durch das Durchführungsloch 97, dann an einem Ende der Schaltbretter 51 und 53 um deren Außenseite herum, jedoch zwischen ihnen, und dann durch den Zwischenraum zwischen den Schaltbrettern unter den Bauteilen 55, die an den Brettern befestigt sind. Der Schlauch 133 geht von dem Loch 97 ebenfalls um ein Ende des Impulsgebers 31 herum, verläuft zwischen den Brettern 51 und 53 unter die Batterie 33 und endet unterhalb der Batterie ungefähr in der Mitte derselben unter dem Gerät 31. Die Bestandteile des Schaumstoffs werden durch die Schläuche 131 und 133 zugeführt, woraufhin die Schläuche vorzugsweise herausgezogen werden, bevor der Schaum sich bildet und erhärtet.

Dieses Herstellungsverfahren umfaßt folgende Schritte:

1. Es werden Polster 135 vorbereitet, die je aus einer Polyimid-Folie 137 bestehen, die in der Gegend ihrer Mitte einen Klotz 139 aus Polyurethanweichschaum trägt. Die Folie* 137 sind im wesentlichen kongruent mit den Schaltbrettern 51 und 53.

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2. Jedes Polster 135 wird in einer Schale 25 bzw. 27 derart befestigt, daß der Klotz 139 in solcher Lage nach innen ragt, daß nach dem Einsetzen des Geräts 31 die Schaltbretter 51 und 53 mit den Folien 137 tibereinstimmen.

3. Das Gerät 31 wird in die eine Schale 25 oder 27 eingesetzt.

4. Die Schläuche 131 und 133 ( Fig. 18) werden wie oben verlegt.

5. Ein Schweißschirm (Fig. 20) wird vorbereitet. Dieser SchweiP-schirm besteht aus einem Polyimidstreifen 141, längs dessen Mittelteil Kupferstreifen 143 und 145 befestigt sind. Typi-r scherweise ist der Polyimidstreifen 141 146 mm lang und 13 mm breit. Die Kupferstreifen 143 und 145 sind 6,5 mm breit. Um das Gewicht möglichst herabzudrücken, werden vorzugsweise getrennte Kupferstreifen statt eines durchlaufenden Streifens verwendet.

6. Der Schweißschirm wird um das Gerät 31 herumgelegt, so daß er die Schläuche 131 und 133, sowie die Bauteile 55 und die Enden der Batterie 33 abschirmt. Die Kupferstreifen 143 und 145 erstrecken sich von den Rändern des Loches 27 bis zu etwa 6 mm Entfernung von den Enden der Batterie 33 (Fig. 21). Zwischen den Enden der Streifen 143 und 145 hat die Batterie einen erheblichen Abstand vom Fand 30 des Behälters 23 und benötigt deshalb keinen Schutz gegen die Einwirkung der Schweißhitze. Der Streifen 141 ist hochkant hinsichtlich der Schalen 25 und 27 angeordnet und weder mit diesen, noch mit dem Gerät 31 verbunden.

7. Die ander« Beh&lterechale wird derart aufgesetzt, das die Runder 30 der beiden Schalen zusammenfallen. Die Schaumstoffklötze 193 legen sich gegen die Schaltbretter 51 und 53 und zentrieren das Gerät 31, das so vom Behälter 23 isoliert

den ist. Die Schalen 25 und 27 ergreifen ferner Polyimidstreifen 142 und halten ihn von dem Rand 30, d.h. der Schweißzone weg. Un ein Verkanten des Gerätes zu verhindern, empfiehlt es

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sich, Unterlegstreifen 151 zwischen den Enden der Schaltbretter 51 und 53 und den benachbarten Teilen der Schalen und 27 einzufügen.

8. Die Schalen 25 und 27 werden druckdicht durch Stumpfschv/eißen verbunden, wobei an einer Kante des Loches 97 begonnen wird und rings um die Ränder 30 herumgeschweißt wird, bis man wieder zur anderen Kante des Loches 97 kommt. Vor dem Schv/eißen werden die Enden der Schläuche 131 und 133 und der aus dem Loch 97 herausgeführte Draht 45 an den Seiten der Schalen und 27 möglichst weit weg von der Schweißzone verankert. Das Schweißen geschieht mittels eines Laserstrahls in einer Schutzgasatmosphäre (z.B. Argon). Die Schweißhitze kann den Schirm 143, 145 nicht durchdringen und beeinflußt die unabgeschirmten Teile des Gerätes nicht.

9. Die erforderliche Menge der Bestandteile des Schaumstoffs wird in die Schläuche 131 und 133 eingespritat,nachdem das Oanze auf etwa 50 C vorgeheizt wurde. Die Erwärmung unterstützt das Aufschäumen. Zum EineprJben wird eine Injektionsspritze verwendet, deren Nadel in die Schläuche 131 und 133 eingeführt wird.

10. Die Schläuche 131 und 133 brachen nicht herausgezogen zu werden, aber im Interesse eines möglichst geringen Gewichts werden sie unmittelbar nach dem Einführen der Schaumbestandteile, bevor das Aufschäumen beginnt, herausgezogen. Das Aufschäumen beginnt etwa eine Minute nach dem Einspritzen und in kurzer Zeit ist der ganze leere Raum im Behälter 23 ausgefüllt, überschüssiger Schaum fließt durch das Loch 97 ab.

11. Nachdem der Schaumstoff hart geworden, aber noch nicht ausgehärtet ist (etwa 15 Minuten nach dem Einspritzen), wird überschüssiger Schaum von der Behälteroberfläche abgekratzt und vom Behälter 23 unterhalb des Loches 97 entfernt, um nur einen schmalen Hohlraum zum Durchführen des Anschlußdrahtes 45 freizulassen.

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12. Der Schaumstoff wird durch Erhitzen der Anordnung auf etwa 50 ⁰C 16 Stunden ausgehärtet.

13. Wenn der Anschlußdraht 45 sich nicht schon in dem Hohlraum befindet, wird er nun eingeführt und das Loch 97 mit Schwammgummi verstopft. Dadurch können keine bei dem nachfolgenden Fräsvorgang entstehenden Metallspäne in den Hohlraum fallen.

14. Der Rand des Loches 97 wird gefräst.

15. Der Anschlußdraht 45 wird mit der Durchführung verbunden (siehe Fig. 17).

16. Der Flansch 273 wird mit^vPand des Loches 97 verschweißt.

17. Der Herzschrittmacher ist fertig.

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Leerseite

Claims

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CORATOMIC, INC. in Indiana, Pa.A.St.A.

Patentansprüche

Herzschrittmacher, bestehend aus einer PrimHrenergiequelle und einem Impulsgeber, die in eine stoßdämpfende Einbettungsmasse eingebettet und von einem Behälter umschlossen sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Einbettungsmasse eine Dichte von weniger als 0,1 g/cm besitzt.
2. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einbettungsmasse (81) aus Polyurethan-Hartschaum besteht.
3. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgeber (35) und die Batterie (33) mit der Einbettungsmasse einen Vergußkörper (43) bilden, daß Einbettungsmaterial (81) zwischen den Seitenteilen des Körpers (43) und dem Behälter (23}21) vorhanden ist und daß von Einbettungsmasse freie Räume (103,105^107,109) zwischen

Dr.Hk/Me

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ORIGINAL INSPECTED

den Ober- und Unterkanten des Vergußkörpers, sowie den Stirnflächen des Vergußkörpers und dem Behälter (23) vorgesehen sind.
4. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgeber (35) zwei etwa parallele gedruckte Schaltungsbretter (51,53) aufweist, zwischen denen die elektrischen Bauteile (55) des Impulsgebers angeordnet und angeschlossen sind und die etwa C-förmige Gestalt haben, sowie daß die Energiequelle (31) sich in dem Raum zwischen den Schenkeln der C-förmigen Schaltbretter befindet.
5. Herzschrittmacher nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einbettungsmasse (81) sich nur über die Energiequelle und die von derselben ausgehenden Seiten des Impulsgebers erstreckt.
6. Verfahren zurHerstellung eines Herzschrittmachers nach Anspruch 1 aus einer Primärenergiequelle, einem elektrischen Impulsgeber und zwei einander ergänzenden Behälterschalen, dadurch gekennzeichnet, daß die Energiequelle (33) und der Impulsgeber (35) in die eine Behälterschale (25) eingelegt werden, daß die andere Behälterschale (27) aufgesetzt und mit der ersten Behälterschale verbunden wird, daß nach der Verbindung der Behälter keine Einbettungsmasse enthält, jedoch an einer Seite eine öffnung (97) aufweist,

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daß die Energiequelle (33) und der Impulsgeber (35) sich zwischen dieser Seite des Behälters und der gegenüberliegenden Behälterseite erstrecken ,und daß nach der Bildung des Behälters eine Einbettungsinas se durch diese öffnung eingespritzt wird, um die Energiequelle und den Impulsgeber einzubetten.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Einbettungsmasse in Form flüssiger Bestandteile, die zur Bildung der Einbettungsmasse miteinander reagieren, durch die öffnung in den Behälter eingespritzt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß Schläuche (131,133), deren Enden sich innerhalb des Behälters an verschiedenen Stellen um die Energiequelle und den Impulsgeber erstrecken, durch die öffnung in den Behälter eingeführt werden und daß die flüssigen Bestandteile des Einbettungsmaterials durch diese Schläuche eingeführt werden.
9. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst die Primärquelle und der Impulsgeber zu einem Gerät zusammengefaßt werden und daß dieses Gerät dann in die eine Behälterschale eingelegt wird.
10. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Einbettungsmasse aus einem polymeren Schaumstoff besteht.

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11. Verfahren zur Herstellung eines Kerzschrittmaehers nach Anspruch 1 aus einer Primärenergiequelle, einem elektrischen Impulsgeber und den einander ergänzenden Schalen eines Behälters, deren Offnungen von im wesentlichen kongruenten Rändern begrenzt werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Energiequelle und der Impulsgeber in eine der beiden Behälterschalen eingelegt werden, daß die andere Behälterschale aufgesetzt wird und daß die beiden Schalen an den kongruenten Rändern mit einem Laserstrahl verschweißt werden.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Schweißung in einer Schutzgasatmosphäre durchgeführt wird.
13. Verfahren zur Herstellung eines Herzschrittmachers nach Anspruch 1 aus einer Primärenergiequelle, einem elektrischen Impulsgeber und einander ergänzenden Schalen eines

die

Behälters,vdurch im wesentlichen kongruente Ränder begrenzt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Energiequelle (33) und der Impulsgeber (35) zu einem Gerät (31) zusammengefügt werden, daß das Gerät in die eine Schale (25) eingesetzt wird, daß die beiden Schalen längs der kongruenten Ränder zur Bildung des Behälters (23) verbunden werden, daß der Behälter an einer seiner Seiten mit einem Loch (97) versehen wird, daß das Gerät (31) sich von dieser Seite zu der gegenüberliegenden Seite des Behälters erstreckt, daß

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der Behälter derart vertikal angeordnet wird, daß die Seite mit dem Loch nach oben und die gegenüberliegende Seite nach unten zeigt, daß ein Schlauch (131) derart in das Loch (97) eingeführt wird, daß seine Mündung in der Nähe des Gerätes (31) in den Behälter ragt, und daß eine Einbettungsmasse durch den Schlauch in den Behälter eingeführt wird.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß

ein weiterer Schlauch (133) durch das Loch (97) eingeführt wird, wobei ein Schlauch innerhalb des Impulsgebers unterhalb der Bauteile desselben und der andere Schlauch unterhalb des ganzen Gerätes (31) endet.
15. Verfahren zur Herstellung eines Herzschrittmachers nach Anspruch l.aus einer Primärenergiequelle, einem elektrischen Impulsgeber und einander ergänzenden Schalen eines Behälters, die von im wesentlichen kongruenten Rändern begrenzt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Energiequelle (33) und der Impulsgeber (35) zu einem Gerät (31) vereinigt werden, daß das Gerät in einer getrennten Form zu einem Körper (43) vergossen wird, der in eine der Behälterschalen (25) paßt, daß der Vergußkörper mit Löchern (56) versehen wird, durch welche an mindestens einer Wand desselben zusätzliches Einbettungsmaterial eingeführt werden kann, daß der Vergußkörper in die eine Schale einge-

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legt wird, daß die beiden Schalen längs ihrer kongruenten Ränder zu einem Behälter vereinigt werden und daß zusätzliches Einbettungsmaterial durch die Löcher (56) eingespritzt wird, um den Zwischenraum zwischen einer Wand und der betreffenden Schale auszufüllen.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgeber (35) mehrere allgemein parallel verlaufende gedruckte Schaltbretter aufweist, zwischen denen die elektrischen Bauteile angeordnet sind, daß die Bauteile und die Schaltbretter zu einem Gebilde allgemein C-förmiger Gestalt zusammengefügt werden und daß das Gerät (31) durch Einsetzen der Energiequelle (33) zwischen die Schenkel der C-förmigen Schaltbretter derart gebildet wird, daß die Energiequelle die Mittelteile der Schaltbretter berührt.
17. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (23) allgemein eilipsoidische Form hat, daß jede Schale desselben ein Halbellipsoid darstellt und daß beim Vergießen des Gerätes ein allgemein eilipsoidförmiger Körper (43) gebildet wird, der in mindestens eine der Schalen paßt, sowie daß nach der Vereinigung der Schalen weiteres Einbettungsmaterial zwischen die Seitenwände des Vergußkörpers (43) und die benachbarten Behälterschalen (25,27) eingespritzt wird, um den Zwischenraum zwischen den Seitenwänden und den benachbarten Behälterschalen auszufüllen.

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18. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß

und die Vergußmasse^vdas Einbettungsmaterial aus einem polymeren

Hartschaum bestehen.
19. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgeber eine Mehrzahl etwa parallel angeordneter gedruckter Schaltbretter aufweist, zwischen denen die elektrischen Bauteile des Impulsgebers montiert sind und die mit einer Kante an die Energiequelle anstoßen, sowie daß beim Verguß des aus Impulsgeber und Energiequelle bestehenden Geräte die Vergußmasse über die Energiequelle und die Seiten der Schaltbretter, sowie zwischen dieselben verteilt wird, nicht aber über das der Energiequelle gegenüberliegende Ende des Impulsgebers.
20. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälterschalen so ausgebildet sind, daß sie bei der Vereinigung ein Loch (97) freilassen, durch das die Ausgangsleitung (45) des Impulsgebers zwecks Anschluß an einen Katheter (39) durchgeführt und zusätzliches Einbettungsmaterial eingespritzt werden kann.
21. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälterschalen durch Laserstrahlschweißen miteinander verbunden werden.

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22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daft die Schweißung in einer Schutzgasatmosphäre bei erheblichem Druck vor sich geht.
23. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälterschalen durch Schweißen verbunden werden, wobei der Vergußkörper (43) gegen die Schweißhitze abgeschirmt ist.
24. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Vergußkörper (43) gegen den Laserstrahl abgeschirmt wird.
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß

die Abschirmung mittels eines an dem Körper (43) befestigten Kupferstreifens durchgeführt wird.

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