DE2703628A1

DE2703628A1 - Implantierbarer stimulator fuer lebendes gewebe

Info

Publication number: DE2703628A1
Application number: DE19772703628
Authority: DE
Inventors: Joseph Herman Schulman
Original assignee: Pacesetter Systems Inc
Current assignee: Pacesetter Systems Inc
Priority date: 1976-01-29
Filing date: 1977-01-28
Publication date: 1977-08-04
Also published as: FR2357237B1; FR2357237A1; US4071032A; CA1097744A; JPS52113084A; JPS6112702B2; DE2703628C2; IT1077901B

Description

PATENTANWÄLTE DiPL.-InG. H. We I CKM ANN, DiPL.-PhYS. Dr. K. FlNCKE

Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber

Docket 76/100 8 MÜNCHEN «6, DEN

POSTFACH 860120 MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 9139 21/22

PACESETTER SYSTEMS, INC. 12740 San Fernando Road, Sylmar, California 91342/V.St.A.

Implantierbarer Stimulator für lebendes Gewebe

Die Erfindung betrifft allgemein einen Stimulator für lebendes Gewebe, und zwar im einzelnen einen neuen, verbesserten, implantierbaren Stimulator für lebendes Gewebe.

Derzeit gibt es verschiedenste Einrichtungen, die einen lebenden Körper implantierbar sind und dazu dienen, ausgewählte Körpergewebe zu stimulieren bzw. anzuregen. Einer der am besten bekannten Stimulatoren für lebendes Gewebe ist der Herzschrittmacher, der Stimulations- bzw. Anregungsimpulse für das Herz des Patienten über eine oder mehrere Elektroden liefert, die durch Elektrodenleitungen mit dem Schrittmacher verbunden sind. Einige kommerziell erhältliche, implantierbare Schrittmacher bestehen aus einer Impulserzeugungsschaltung und einer hierfür geeigneten Stromquelle, und zwar sind diese Teile in Harzmaterial, wie z.B. ein Epoxyharz, eingekapselt, das sowohl als elektrische Isolation als auch als unempfindliche bzw. undurchlässige Barriere für Körperfluid dienen soll. Es sei darauf hingewiesen, daß das Körperfluid

709831/0768

- r-

eine salinische Lösung ist, die elektrisch leitend ist.

Aufgrund der Erfahrung mit derartigen Schrittmachern wurde entdeckt, daß das Verkapselungsmaterial, obwohl es als undurchlässige Barriere für das Körperfluld dienen soll, keine sehr gute Barriere ist. Das Körperfluid tendiert dazu, das Verkapselungsmaterial zu imprägnieren, insbesondere durch kleine Risse, Sprünge, Spalte oder dergl., die sich darin befinden. Eine derartige Imprägnierung stellt eine merkliche Gefahr für den Patienten dar. Die Gefahr rührt von der Tatsache her, daß die Ströme von der Stromquelle und/oder von der Impulserzeugung sschaltung durch das imprägnierende Körperfluid aus dem Schrittmacher in den übrigen Teil des Körpers austreten können. Derartige Ströme können Körpergewebe beschädigen bzw. zerstören und dadurch den Patienten gefährden. Die Gefahr eines Stromflueses vom Schrittmacher zum übrigen Teil des Körpers ist besonders bedeutsam bei einem Schrittmacher, dessen Stromquelle mittels eines äußeren magnetischen Feldes wiederaufladbar ist, und zwar wegen des Vorhandenseins von beträchtlicher Spannung und beträchtlichen Strömen während der Wiederaufladung.

Zusätzlich ist es in hohem Maße wünschenswert, die Schaltung des Schrittmachers gegen irgendwelche Ströme, die von äußeren Quellen herrühren und durch das imprägnierende Körperfluid gehen können und hierdurch den richtigen Betrieb der Schrittmacherschaltung potentiell beeinträchtigen können, zu schützen. Infolgedessen ist eine Notwendigkeit für eine Einrichtung gegeben, die in Verbindung mit einem implantierbaren Schrittmacher verwendet werden kann und dazu dient, den Stromfluß durch das Körperfluid (ausgenommen zu den Elektroden durch deren Leitungen) zu verhindern, und zwar sowohl aus dem Schrittmacher heraus zu dem übrigen Teil des Körpers als auch von einer externen Quelle her in den Schrittmacher hinein.

709831/0768

Auch ist es bei jedem implantierbaren Schrittmacher in hohem Maße wünschenswert, die Stimulatorschaltungskomponenten gegen nachteilige Wirkungen, die sich aufgrund eines äußeren magnetischen Wechselfeldes ergeben könnten, zu schützen, da dieses Wechselfeld sowohl den richtigen Betrieb der Stimulatorschaltung stören als auch deren Komponenten erwärmen kann. Von besonderer Wichtigkeit ist ein solcher Schutz bei einem implantierbaren, wiederaufladbaren Schrittmacher, der eine Aufnahmespule besitzt, in der mittels eines äußeren magnetischen Wechselfeldes ein Strom zum Zwecke der Wiederaufladung einer Stromquelle, wie z.B. einer Batterie, induziert wird. Derzeit ist ein wiederaufladbarer Schrittmacher verfügbar, in dem alle Schaltungskomponenten hermetisch in einem hermetischen Metallbehälter abgedichtet sind. In einem solchen Schrittmacher wird ein merkbarer bzw. beträchtlicher Teil der Leistung, die von einem äußeren magnetischen Wechselfeld induziert wird, in dem Metallbehälter und den metallischen Schaltungskomponenten als Wärme vergeudet. Der Anteil der insgesamt induzierten Leistung, der in brauchbare Leistung für die Batter ieauf ladung umgewandelt wird, ist klein. Infolgedessen besteht die Notwendigkeit für einen verbesserten, implantierbaren, wiederaufladbaren, hermetisch abgedichteten Schrittmacher.

Mit der Erfindung soll ein verbesserter implantlerbarer Stimulator für lebendes Gewebe geschaffen werden.

Weiterhin soll mit der Erfindung ein neuartiger implantierbarer Stimulator für lebendes Gewebe zur Verfügung gestellt werden, der eine Einrichtung aufweist, die verhindert, daß ein Fluß unerwünschter Ströme von dem Stimulator zu dem übrigen Teil des Körpers stattfinden kann.

Außerdem wird mit der Erfindung ein implantierbarer Stimulator für lebendes Gewebe vorgeschlagen, der eine Einrichtung aufweist, welche die Stimulatorschaltung vor Strömen von

709831/0768

λλ

äußeren Quellen schützt, die über das Körperfluid zugeführt v/erden könnten, wobei diese Einrichtung weiterhin das Körpergewebe vor dem Durchgang von unerwünschten Strömen von der Schrittmacherschaltung schützt.

Darüberhinaus wird mit der Erfindung ein verbesserter implantierbarer, v/i ederauf ladbar er Stimulator für lebendes Cewebe geschaffen.

Schließlich v/erden mit der Erfindung Verbesserungen in einem implantierbaren Stimulator für lebendes Gewebe der Art vorgeschlagen, bei dem eine Spule vorgesehen ist, in der ein Strom induziert wird, und zwar entweder durch ein äußeres, wechselndes, magnetisches Signal oder durch die Stimulatorschaltung.

Endlich wird mit der Erfindung ein verbesserter implantierbarer, wiederaufladbarer, hermetisch abgedichteter Stimulator für lebendes Gewebe zur Verfügung gestellt.

Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden dadurch erzielt, daß ein implantierbarer Stimulator für lebendes Gevebe geschaffen wird, in dem alle Schaltungselemente, die mit Körperfluid in Berührung kommen könnten, von einer elektrisch leitfähigen, schützenden Abschirmung umgeben sind, die mit einer Stelle oder Leitung verbunden ist, welche sich auf einer gemeinsamen Bezugsspannung der Schrittmacherschaltung befindet und nachstehend als die gemeinsame Systemstelle bezeichnet ist. Als Ergebnis dieser Maßnahme wird jeder Strom, der über das Körperfluid aus der Stimulatorschaltung austritt, durch die Abschirmung zurück zur gemeinsamen Systemstelle geleitet und auf diese Yteise daran gehindert, nach irgendwelchem anderen Körpergewebe hin zu fließen, das durch derartigen Strom beschädigt bzw. zerstört werden könnte. In ähnlicher bzw. gleichartiger Weise wird

709831/0768

jeder Strom, der von einer äußeren Quelle kommt und über das Körperfluid nach dem Stimulator hin fließen kann, durch die Abschirmung in einem Nebenschluß (geshuntet) um die Schaltung herum geführt.

Außerdem wird mit der Erfindung ein Stimulator zur Verfügung gestellt, in dem eine Spule, in welcher ein Strom durch ein äußeres, magnetisches Wechselfeld induziert werden soll, um die Stimulatorschaltung und eine oder mehrere Platten von Material hoher magnetischer Permeabilität, z.B. Ferrit, gewickelt ist, wobei letztere dazu dienen, das magnetische Feld, das durch die Spule hindurchgeht, zu erhöhen, und die Erwärmung der Schaltung oder die Störung des normalen Betriebs der Schaltung aufgrund des äußeren magnetischen Feldes herabzusetzen. Die Spule kann auch eine solche sein, in der ein Strom mittels der Stimulatorschaltung zu dem Zweck induziert wird, um ein Signal aus dem Körper, in dem der Stimulator implantiert ist, herauszuübertragen. Die Spule kann eine Aufnahmespule sein, die einen Teil einer Wiederaufladeschaltung bildet, welche so ausgelegt ist, daß sie die Stimulatorstromquelle, z.B. eine Batterie, wieder auflädt. Der Stimulator mit der Spule, die um die Stimulatorschaltung und das Material hoher magnetischer Permeabilität gewickelt ist, kann hermetisch innerhalb eines hermetischen Behälters abgedichtet sein, der seinerseits aus Glas und/oder Keramik ausgebildet ist, also Materialien, die gegenüber Körperfluid oder Gasen undurchlässig und unempfindlich sind.

Die Erfindung wird nachstehend anhand einiger, in der Zeichnung im Prinzip dargestellter, besonders bevorzugter Ausfuhrungsbeispiele näher erläutert; es zeigen:

Fig. 1 einen vereinfachten Querschnitt und ein Blockschaltbild einer Stimulators nach dem Stande der Technik;

Fig. 2 und 3 schematische Darstellungen eines Ausführungsbeispiels einer leitfähigen, gegen Strom schützenden Ab-

709831/0768

schirmung gemäß der Erfindung;

Fig. 4a und kb schematische Darstellungen eines anderen Ausführungsbeispiels der schützenden Abschirmung;

Fig. 5 eine schematische Darstellung eines Stimulators mit einer Spule, die um den Rest der Stimulatorkomponenten gewickelt ist;

Fig. 6, 6a und 6b schematische Darstellungen zur Erläuterung einer zweiaxialen Abschirmung für eine extern gewickelte Spule;

Fig. 7 eine perspektivische, schematische Darstellung einer anderen Ausführungsform der Erfindung; und

Fig. 8 eine perspektivische Darstellung einer v/eiteren Ausführungsform der Erfindung.

Die Nachteile der Stimulatoren für lebendes Gewebe nach dem Stande der Technik und die Vorteile, die durch die vorliegende Erfindung erbracht werden, v/erden in Verbindung mit einem Herzschrittmacher erläutert. Aus der nachstehenden Beschreibung ist jedoch ersichtlich, daß die Erfindung keineswegs nur auf einen Herzschrittmacher beschränkt ist, sondern daß die Erfindung vielmehr in Verbindung mit jedem implantierbaren Stimulator für lebendes Gewebe anwendbar ist oder einen Teil eines solchen implantierbaren Stimulators für lebendes Gewebe bilden kann.

Es sei nun zunächst auf Fig. 1 Bezug genommen, in dec eine vereinfachte, schematische Darstellung eines Schrittmachers 10 vom wiederaufladbaren Typ dargestellt ist, und zwar ist dieser Schrittmacher implantiert in einen lebenden Körper, der durch 12 angedeutet ist, dargestellt, wobei der Stimulator dazu dient, das Herz 13 zu stimulieren. Der Schrittmacher 10 besitzt typischerweise eine Stromquelle, z.B. eine Batterie 14, die eine Impulserzeugungsschaltung 15 speist, welche Elektroden 16 und 17 anregt, die sich über Elektrodenleitungen 18 in

709831/0768

das Herz 13 hinein erstrecken. Die Schrittmacherschaltung weist eine Leitung auf, wie es die Leitung 19 ist, die sich auf einem gemeinsamen Bezugspotential oder einer gemeinsamen Bezugsspannung des Systems befindet, das bzw. die in Fig. 1 als Masse dargestellt ist. Typischerweise ist eine der Elektroden, vorliegend die Elektrode 16, mit dieser Leitung verbunden, die als gemeinsame Systemstelle bezeichnet ist. Die von der Impulserzeugungsschaltung 15 erzeugten Impulse werden über die Elektroden 16 und 17 (dem Organ) aufgeprägt.

Es wird davon ausgegangen, daß der in Fig. 1 gezeigte Schrittmacher 10 eine Wiederaufladeschaltung 20 besitzt, die dazu dient, die Batterie 14 wieder aufzuladen. Die Schaltung umfaßt eine Aufnahmespule 21, in der mittels eines magnetischen Wechselfeldes, das dem Körper 12 von außerhalb zugeführt wird, hohe Ströme erzeugt v/erden. Die in der Spule 21 erzeugten Ströme wrerden von einem Gleichrichter gleichgerichtet, der zu Erläuterungszwecken von der einzigen Diode 22 repräsentiert wird. Der gleichgerichtete Strom wird dann von einem Stromregler 23 geregelt und dazu benutzt, die Batterie 14 wieder aufzuladen.

Typischerweise ist das Schrittmachersystem, das heißt die Wiederaufladeschaltung 20, die Batterie 14 und die Impulserzeugungsschaltung 15 (diese Komponenten v/erden nachstehend als "Schaltung" bzw. "Komponenten des Schrittmachersystems" bezeichnet), in einem elektrisch isolierenden Verkapselungsmaterial 25 von implant!erbarer Qualität eingekapselt. Viele verschiedene Materialien, einschließlich Epoxy, die als Einbzw. Verkapselungsraaterial 25 verwendet werden können, sind an sich bekannt. Zur Vereinfachung der folgenden Erläuterung wird das Einkapselungjsmaterial 25 als "Epoxidharz 25" bezeichnet. Die Funktion des Epoxidharzes 25 besteht darin, einen mechanischen Träger bzw. Halter und eine elektrische Isolation

709831/0768

für die Schrittmacherschaltung zu bilden, wie auch darin, als undurchlässige Barriere gegen elektrisch leitfähiges Körperfluid 26 zu dienen, das den Schrittmacher 10 umgibt, wenn dieser in dem Körper 12 implantiert ist. In der US-PS 3 735 766 ist ein Schrittmacher, der entweder als Schrittmacher vom unipolaren Typ oder als Schrittmacher vom bipolaren Typ betrieben v/erden kann, beschrieben, während in der US-PS 3 867 950 ein Herzschrittmacher mit festgelegter Rate bzw. Impulsfolgefrequenz beschrieben ist, der vom wiederaufladbaren Typ ist.

Obwohl das Epoxidharz 25 dazu vorgesehen ist, als undurchlässige Barriere gegenüber Körperfluid 26 zu dienen, erfüllt es diese Funktion in der Praxis nicht. Im Verlaufe der Zeit tendiert das Körperfluid dazu, in das Epoxidharz 25 einzudringen oder dieses zu imprägnieren. Das 1st außerordentlich unerwünscht, da das Körperfluid elektrisch leitfähig und in der Lage ist, Stromleitwege für Leckströme zu bilden, die von den internen Komponenten des Schrittmachers nach außerhalb des Schrittmachers verlaufen. Derartige Leckströme können eine ernsthafte Gefahr für den Patienten bilden. Beispielsweise kann irgendein Strom, der als Leckström von dem Hochspannungsende der Spule 21 ausgeht und durch das Bezugszeichen 27 angedeutet ist, mittels des Körperfluids 26 durch die äußere Wand des Herzens 13 geleitet werden und von hier durch die Elektrode zu der gemeinsamen Systemstelle zurück zu der mit dieser gemeinsamen Systemstelle verbundenen Seite der Spule 21. Als Ergebnis eines solchen Leckstroms würde der hohe Strom, der in der Spule 21 fließt, direkt quer über die Herzwand eingeprägt werden, was zur Schädigung oder zur Tötung des Patienten führen kann. Außerdem können irgendwelche Leckströme von irgendwelchen anderen Komponenten des Schrittmachers zum Körpergewebe dazu führen, daß dieses Körpergewebe beschädigt oder zerstört wird, was natürlich äußert unerwünscht ist.

709831/0768

Darüberhinaus können ziemlich oft externe Ströme von einem Generator, der sich außerhalb des Körpers befindet, wie es z.B. der Generator 28 ist, über das Körperfluid durch Wege, die bei 29a und 29b angedeutet sind, in die Nähe des Schrittmachers fließen. Derartige externe Ströme können, sofern sie nicht daran gehindert werden, die Schrittmacherschaltung zu erreichen, den richtigen Betrieb des Schrittmachers in ernsthafter Weise beeinträchtigen. Infolgedessen ist es ohne weiteres ersichtlich, daß es notwendig ist, den Schrittmacher vor dem Fließen von Strömen zu schützen, die über das Körperfluid zu ihm hinströmen oder von ihm wegströmen, damit das Körpergewebe vor gewährlichen Strömen geschützt wird, die vom Schrittmacher austreten, und damit weiterhin die Schrittmacherschaltung vor Fehlfunktionen aufgrund von durch dieselbe fließenden äußeren Strömen geschützt wird.

Kit der vorliegenden Erfindung wird die Schwierigkeit des Leitens von unerwünschtem Strom von dem Schrittmacher 10 über das Körperfluid 26 zu dem übrigen Teil des Körpers gelöst, wie auch das Problem des Leitens von externen Strömen durch den Schrittmacher, und zwar wird diese Lösung durch Umgeben des Schrittmachers mit einer stromleitenden, schützenden Abschirmung gelöst. Die Abschirmung ist elektrisch mit der gemeinsamen Systemstelle, wie z.B. der Leitung 19, verbunden· Die Abschirmung v/ird von einem elektrisch leitfähigen Material gebildet, das nur gering magnetisch oder nichtmagnetisch ist, wie z.B. von einem geringmagnetischen oder nichtmagnetischen Metall. Da die Abschirmung mit dem Körperfluid in Kontakt körnet, sollte sie aus einem Metall ausgebildet v/erden, das ziemlich hohe bioko-ipatible Eigenschaften aufweist. Seine elektrische Leitfähigkeit ist höher als diejenige des Körperfluids. Infolgedessen wird jeder Strom, der über das Körperfluid aus dem Schrittmacher austritt, beim Erreichen der Abschirmung durch diese zurück zur gemeinsamen Systemstelle des Schrittmachers

709831/0768

ft

geleitet. In entsprechender V7eise wird jeder äußere Strom, der in die Nähe des Schrittmachers gelangt, beim Erreichen der Abschirmung über dieselbe um den Schrittmacher herumgeleitet, anstaut daß er durch die Impulserzeugungsschaltung des Schrittmachers fließen kann, die von einem solchen äußeren Strom nach* teilig beeinflußt v/erden könnte. Einige Beispiele von Metallen, die allgemein als biokompatibel angesehen werden und die zur Ausbildung der Abschirmung benutzt v/erden können, sind rostfreier Stahl, Titan,Titanlegierungen, Kobalt-Chrom-Legierun^er, Niob, Tantal und Zirkon.

Es sei nun auf Fig. 2 Bezug genommen, in der eine vereinfachte, perspektivische Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer stromleitfähigen, schützenden Abschirmung 30 gezeigt ist, die einen konventionellen Schrittmacher, wie den Schrittmacher 10, vollständig umgibt, wobei der Schrittmacher nicht hermetisch abgedichtet ist, d.h. daß es sich um einen Schrittmacher handelt, bei dem die inneren Komponenten des Schrittmachers in Epoxidharz 25 eingekapselt sind, nicht jedoch um einen solchen Schrittmacher, der von einem hermetisch abdichtenden Metallbehälter oder einer entsprechenden Büchse, Dose oder dergl. umgeben ist. Die Abschirmung 30, die den gesamten Schrittmacher 10 umgibt, bildet eine MetalleinschlieOun^ um den Schrittmacher 10 herum, die hier kastenförmig ist. Jedoch ist die Abschirmung 30, anstatt eine geschlossene Metallbüchse zu sein, durch Schlitze 31 geschlitzt, welche die Abschirmung v/irksam in eine Mehrzahl von getrennten, elektrisch leitfähigen Streifen 32 unterteilen.

Eine Aufsicht auf die Abschirmung 30, bevor diese gefaltet bzw. gebogen wird, so daß sie den Schrittmacher 10 an seinen sechs Seiten umgibt, ist in Fig. 3 gezeigt. Wie man sieht, befinden sich die leitfähigen Streifen 32 im Abstand voneinander. Jedoch sind sie in einem schmalen Bereich der Abschirmung, der in den Fig. 2 und 3 mit 32b bezeichnet ist, elofc-

709831/076Ö

trisch alle miteinander verbunden. Dieser Bereich ist es, der elektrisch mit der gemeinsamen Systemstelle verbunden wird, gegen die ein Stromfluß verhindert werden soll, wie es z.B. die gemeinsame Leitung 19 in Fig. 1 ist. Jedoch sind die Streifen, abgesehen von diesem Bereich, elektrisch voneinander getrennt, so daß kein elektrisch leitfähiger Weg zwischen irgendwelchen zwei Streifen 32 erzeugt wird. Bei einem solchen Abschirmungsaufbau kann die Wärme, die in jeder wesentlichen Quadratfläche auf jeder Streifenoberflächen, durch welche das äußere magnetische Viechs elf eld hindurchgeht, erzeugt wird, klein gehalten werden, indem man die Breite der Streifen klein macht, so daß die maximalen Quadratflächen klein sind. Auf diose Weise wird die Wärme, die aufgrund des magnetischen Wechselfeldes, das durch die kleinen Quadratflächen auf den Streifenoberflächen hindurchgeht, auf einem Minimum gehalten, und zwar im Vergleich mit der Wärme, die bei Nichtvorhandensein der Schlitze 31 in der Abschirmung 30 erzeugt werden würde. Die Schlitze können ziemlich breit ausgebildet werden, damit das Gesaratgewicht der Abschirmung herabgesetzt wird. Jedoch müssen sie genügend schmal sein, damit sichergestellt wird, daß jeder unerwünschte Strom, der von dem Schrittmacher weg oder zu dein Schrittmacher hin fließt, nicht durch irgendeinen der Schlitze hindurchgeht, sondern vielmehr im Nebenschluß zu den benachbarten Streifen 32 geführt wird bzw. zu den benachbarten Streifen 32 geshuntet wird.

Aus den vorstehenden Erläuterungen ist ersichtlich, daß durch das Anbringen der Abschirmung 30 um den nicht-herinetisch abgedichteten Schrittmacher unerwünschte Ströme vom Schrittmacher daran gehindert werden, über die Abschirmung 30 hinaus zu gelangen, so daß infolgedessen eine potentielle Beschädigung oder Zerstörung von Körpergewebe durch derartige Ströme verhindert wird. Außerdem wird das Fließen von unerwünschten äußeren Strömen durch die inneren Komponenten des Schrittmachers mittels der Abschirmung als Nebenschluß für diese

709831/0768

Ströme verhindert, da diese Abschirmung einen wirksamen Nebenschluß für solche Ströme um die inneren Schrittmacherschaltungen herum bildet, die vor derartigen äußeren Strömen geschützt werden müssen.

Obwohl das Ausführungsbeispiel der Abschirmung 30, wie es in den Fig. 2 und 3 gezeigt ist, eine bevorzugte Ausführungsform ist, ist die Erfindung keineswegs darauf beschränkt· Die Abschirmung kann z.B. auch durch im Abstand voneinander vorgesehene, elektrisch leitfähige Drähte gebildet werden, die voneinander durch Zwischenräume getrennt sind, jedoch mit dor Ausnahme, daß sie alle an einer gemeinsamen Verbindungsstelle miteinander verbunden sind, die ihrerseits mit der gemeinsamen Systomstelle verbunden ist, gegen die ein Stromfluß verhindert v/erden soll. Die Drähte, die sich in direktem elektrischem Kontakt mit dem Körperfluid befinden würden, sollten nicht miteinander verbunden v/erden, damit es nicht zur Erzeugung von relativ großen, geschlossenen Drahtschleifen kommt. Das ist notwendig, damit die Erzeugung von Wärme in den großen, geschlossenen Schleifen verhindert wird. Der Abstand zwischen den Drähten sollte klein genug sein, damit sich ein ausreichender Stronnebenschluß zu den Drähten ergibt, so daß dadurch o.er Stromfluß über das Körperfluid zum Schrittmacher oder von dem "chrittnacher weg in den Zwischenräumen zwischen den Drähten unter ein annehmbares, gewünschtes Niveau herabgesetzt wird.

Im allgemeinen sollte die elektrisch leitfähige, schützende Abschirmung so ausgebildet sein, daß die maximalen Quadratflächen auf den Streifenoberflächen, durch welche das

2 magnetische Vechselfeld hindurchgeht, klein sind, z.B. 1,29 cm oder weniger, damit die Erzeugung von übermäßiger l/Urme in der Abschirmung verhindert wird. Der Abstand zwischen leitfähigen Teilen der Abschirmung sollte genügend klein sein, z.B. 0,0254 mm, damit sichergestellt wird, daß jeder Leckstrom, der innerhalb des Schrittmachers erzeugt wird und der über das

709831/0768

Körperfluid geleitet wird, im Nebenschluß zu der Abschirmung geführt wird, die einen stromleitenden Yfeg zu der gemeinsamen Systemstelle bildet, mit der die Abschirmung verbunden ist. Beispielsweise ist es bei der in Fig. 1 der US-PS 3 867 950 gezeigten Schaltung möglich, die Abschirmung 30 mit dem unteren Ende der Aufnähmespule 31 zu verbinden. Auch werden Lecketrc ie, die außerhalb des Schrittmachers erzeugt worden sind und über das Körperfluid nach dem Schrittmacher hin geleitet werden können, von der Abschirmung im Nebenschluß um den Schrittmacher herumgeführt, so daß auf diese V/eise die Schaltung vor solchen Leckströmen geschützt wird.

Die neuartige stromleitfähige, schützende Abschirmung nach der Erfindung ist nicht auf die vorstehend erläuterten Ausführungsbeispiele beschränkt. So kann z.B. die Abschirmung auch aus elektrisch leitfähigen Rippen ausgebildet sein, die sich vom Schrittmacher 10 nach auswärts erstrecken, wobei Isolationsmaterial zwischen den Rippen vorgesehen ist. Jede Rippe sollte mit der gemeinsamen Systemstelle verbunden sein, ohne daß Rückführwege zwischen den Rippen bestehen. V/enn die Abmessungen der Rippen, die sich vom Schrittmacher nach auswärts erstrecken, wesentlich großer als die Abstände zwischen benachbarten Rippen sind, dann v/erden alle Ströme, die das Bestreben haben, durch das Isoliermaterial, das durch das Körperfluid imprägniert ist, zum Schrittmacher zu fließen oder vom Schrittmacher weg zu fließen, durch benachbarte Rippen nebengeschlossen, und zwar entweder um den Schrittmacher herum oder zur gemeinsamen Systemstelle, mit der die Rippen verbunden sind.

Ein Beispiel einer solchen Ausführungsform der Abschirmung 30 ist schematisch in den Fig. 4a und 4b dargestellt. In diesen Figuren ist davon ausgegangen, daß der Schrittmacher die Form eines sechsseitigen Kastens hat, wobei Fig. 4a eine teilweise perspektivische Ansicht des Schrittmachers und^der

709831/0768

-1A-

Abschirmung 30 zeigt, während Fig. 4b eine Aufsicht auf den abgeschirmten Schrittmacher darstellt. In Fig. Aa sind im Abstand voneinander angeordnete, elektrisch leitfähige Streifen mit 33 bezeichnet, wobei jeder dieser Streifen sich nach auswärts erstreckende Rippen auf vier Seiten (Vorderseite, Oberseite, Rückseite und Boden) des Schrittmachers 10 bildet. Joder Streifen 33 sollte einen Spalt 33a haben, der verhindert, daß der Streifen einen kontinuierlich geschlossenen, leitfähigen Streifen bildet. Die Abmessung des Streifens, die sich nach auswärts erstreckt, ist mit L bezeichnet. Der Abstand zwischen Streifen 33 ist T, und dieser Zwischenraum wird in der Praxis mit elektrisch isolierendem Material 33b ausgefüllt. In der Praxis ist L größer als T, obwohl das Gegenteil in Fig. 4a dargestellt ist, was aber lediglich zu Erläuterungszwecken geschehen ist. V/enn es erforderlich ist, können die Streifen 33 mittels schmaler, nach einwärts gerichteter Schlitze 33c geschlitzt sein, damit die Erwärmung der Streifen durch Herabsetzung der maximalen Abmessungen von wesentlichen Quadratflächen auf den Oberflächen der Rippen, durch die das magnetische Wechselfeld hindurchgehen kann, reduziert wird.

Die anderen beiden Seiten des Schrittmachers 10 können von einer oder mehreren, in Abstand voneinander angeordneten Reihen elektrisch leitfähiger Metallstreifen 34 geschützt werden, die ähnlich wie die Streifen 33 entfernt voneinander angeordnet sind, wobei die Zwischenräume zwischen ihnen mit isolierendem Material 33b ausgefüllt sind. Diese Streifen 34 können ebenfalls mit Schlitzen 33c aus den oben bereits erläuterten Gründen versehen sein. Außerdem sollten die Längen der Streifen 34, die sich vom Schrittmacher 10 weg erstrecken, zum Zwecke der optimalen Abschirmung beträchtlich größer als ihre Abstände sein. In Fig. 4b sind die Längen der Streifen 34 und ihre Abstände ebenfalls mit L bzw. T bezeichnet. Das Verhältnis von L/T sollte nicht weniger als 2 betragen und vorzugsweise 10 oder größer sein. Es sei besonders darauf hingewiesen, daß jeder

709831/0768

der Streifen 33 und 34 mit der gemeinsamen Systemstelle verbunden sein soll und daß kein kontinuierlicher Rückleitungsweg zwischen irgendwelchen Streifen vorhanden sein soll.

Derzeit ist ein wiederaufladbarer, hermetisch abgedichteter Schrittmacher kommerziell erhältlich. Er umfaßt eir.on Behälter oder eine Dose von biokompatiblem Metall, wie z.B. eine be- bzw. verarbeitbare Kobalt-Chrom-Legierung mit einer Dicke in der Größenordnung von etwa 0,254 mm. Die Metalldose, die für Körperfluid undurchlässig ist, dichtet die Wiederaufladungsschaltung 20, die die Aufnahmespule 21 umfaßt, sowie die Batterie 14 und die Impulserzeugungsschaltung 15 helvetisch ab. Die Elektrodenleitungen 18 erstrecken sich durch eine hermetisch abdichtende Verbindung bzw. ein solches Verbindungsstück aus der Metalldose heraus. Intern ist die Dose allgemein mit der gemeinsamen Systemstelle verbunden. Infolgedessen wirkt die Metalldose als stromleitende, schützende Abschirmung, die das Fließen von gefährlichen Strömen vom Schrittmacher aus verhindert sowie einen Nebenschluß für Stromflüsse von äußeren Quellen um die Schrittmacherschaltung herum bildet.

Der vorerwähnte, wiederaufladbare, hermetisch abgedichtete Schrittmacher hat sich in weitem Umfang als annehmbar erwiesen und arbeitet mit einem hohen Zuverlässigkeitsgrad. Ein grundsätzlicher Nachteil dieser Schrittmacher rührt von der Tatsache her, daß sich die Aufnahmespule innerhalb der Metalldose befindet und infolgedessen ihre Aufnahmeleistungsfähigkeit nicht genügend groß ist. Das äußere magnetische Feld muß durch die Metalldose hindurchgehen, bevor es zum Induzieren von Wiederaufladungsströmen in der Spule durch letztere hindurchgehen kann. Da die Metalldose eine kontinuierliche, dünne Metallplatte ist, v/ird ein wesentlicher Teil der Leistung, die durch das äußere magnetische Wechselfeld in dem Schrittmacher induziert wird, als Wärme in der Metalldose vergeudet. Das ist sehr unerwünscht, weil die Wärme für den Patienten Schmerzen,

709831/0768

Unannehmlichkeiten oder dergl. und/oder Beschädigung bzw. Zerstörung von Körpergewebe verursachen kann. Außerdem ist, da ein beträchtlicher Teil der induzierten Leistung als Wärme vergeudet wird, nur ein sehr kleiner Teil dieser Leistung für die Umwandlung in brauchbare Batterieaufladungsleistung verfügbar.

Es wurde entdeckt, daß die Aufnahmeleistungsfähigkeit der Aufnahmespule merkbar bzw. beträchtlich erhöht wenden kann, wenn man die Aufnahmespule außerhalb der Metalldose wickelt, τ..B. um diese Metalldose herum, während alle anderen Schritti-aeherkomponenten hermetisch in der Metalldose abgedichtet sind. Eine solche Anordnung ist in Fig. 5 gezeigt, in der die Metalldose mit 35 bezeichnet ist, die hier eine hermetische Abdichtung aller Schrittmacherkomponenten bildet, Jedoch nicht für die Aufnahmespule. Die letztere, die von mehreren Windungen oder Wicklungen gebildet ist, ist mit 37 bezeichnet und gemäß der Darstellung um die Metalldose 35 herumgewickelt. Das Ende 38 der Spule 37 erstreckt sich durch eine hermetische Abdichtv.13 39f wie z.B. eine Glas- oder Keramikabdichtung, in die Dose 55, während das entgegengesetzte Ende 41 der Spule 37 an der Verbindungsstelle 42 auf bzw. an der äußeren Dosenoberfläche elektrisch mit der Dose 35 verbunden ist.

Wie Fig. 6, die eine vereinfachte Querschnittsansicht dieses Ausführungsbeispiels der Erfindung ist, zeigt, ist das Ende 38 der Spule 37, das sich durch die Abdichtung 39 in den Behälter 35 erstreckt, mit der Ladeschaltung 20 verbunden, d5.o außerdem mittels eines leitfähigen Drahtes 43 mit der Dose 35 verbunden ist. Infolgedessen ist die Spule 37, obwohl sie außerhalb der Metalldose 35 gewickelt ist, elektrisch mit dem übrigen Teil der Wiederaufladeschaltung 20 verbunden, die ihrerseits in der Dose 35 hermetisch abgedichtet ist. In der Praxis erstrecken sich die Elektrodenleitungon 18 durch einen

709831/0768

hermetisch abdichtenden Anschluß aus der Dose 35 heraus. Da dieses Merkmal jedoch keinen Teil der Erfindung bildet, ist es in Fig. 6 nicht dargestellt.

Die Spule 37 ist in der Praxis mit elektrisch isolierendem Material bedeckt. Jedoch ist das letztere, wie z.B. das Epoxidharz 25, für Körperfluid nicht undurchlässig. Infolgedessen ist die Spule, obwohl die meisten Komponenten des Schrittmachers in der Metalldose 35 hermetisch abgedichtet sind, nicht hernetisch abgedichtet. Beim Gebrauch können, v:enn die "pule nicht geschützt ist, Ströme über das Körperfluid von der Spule weg und zu der Spule hin fließen, wie weiter oben bereits in Verbindung mit dem nicht hermetisch abgedichteten Schrittmacher 10 im Zusammenhang mit Fig. 1 erläutert worden ist. Infolgedessen ist es wünschenswert, eine stromleitende, schützende Abschirmung für die extern ge\vickelte Spule 37 vorzusehen.

Eine mögliche Anordnung besteht darin, die Spule 37 wie auch die Metalldose 35, wie sie in Fig. 5 gezeigt sind, i/dt der Abschirmung 30 zu umgeben. Aus den vorstehenden Ausführungen ist ersichtlich, daß die Abschirmung 30 einen Stromfluß von der Spule 37 über die Abschirmung 30 hinaus wie auch einen Fluß äußerer Ströme zu der Spule verhindern v/ürde. Eine andere Anordnung für die Abschirmung dor Spule 37 ist in Querschnittsansicht in Fig. 6 dargestellt. Hier sind nur Teile der Spule 37 in der Nähe ihrer entgegengesetzten Enden gezeigt.

Grundsätzlich ist die Spule 37 von einem kreisförmigen Leiter 45 umgeben,. der durch die ihn umgebende Isolierung 46 gegenüber der Spule 37 isoliert ist. Ein Ende, wie z. B. dps Ende 45a, des Leiters 45 ist mit der Dose 35 verbunden, während coin entgegengesetztes Ende 45 freihängend ist. Bei der Darstellung nach Fig. 6 ist das Ende 45a des Leiters 45 mit $.er Dose 35 um die Anschlußstelle 42 herum verbunden, an der das

709831 /0768

<va

Spulenende 41 mit der Dose verbunden ist, während sich das freihängende Ende 45b des Leiters 45 bis in die Nähe des entgegengesetzten Endes 38 der Spule erstreckt, welches durch d.ie Abdichtung 39 in die Dose 35 eintritt. Der kreisförmige Leiter 45 wird von einem äußeren kreisförmigen Leiter 50 umgeben, der mittels des äußeren Isolators 47 gegenüber dem Leiter 45 isoliert ist. Das Ende 50a des Leiters 50 ist mit der Metalldoce 35 verbunden. Der äußere Leiter, der sich von seinem Ende 50a aus erstreckt, umgibt den Spulenteil, der nicht durch den inneren Leiter 45 abgeschirmt ist, und er erstreckt sich weiter-' hin um den inneren Leiter 45, bis zu einem entgegengesetzten Ende 50b, das ähnlich wie das Ende 45b des Leiters 45 freihängend ist. Das bedeutet, daß es weder mit der Spule noch nit dem anderen Leiter und auch nicht mit der Metalldose 35 verbunden ist.

Es sei zunächst darauf hingewiesen, daß jeder der Leiter 45 und 50 nur mit einem Ende mit der Metalldose 35 verbunden ist, während sein anderes Ende freihängt. Infolgedessen bildet er keinen kontinuierlich geschlossenen, elektrisch !<· it fahigen Weg, so daß auf diese Weise verhindert wird, daß ein äußeres magnetisches Vfechselfeld Wärme in dem Leiter erzeugt. Abgesehen von dem kurzen Teil der Spule 37, der sich in der Ilähe des Endes 41 befindet und nicht von dem Leiter 50 umgebe ι ist, wird jeder äußere Strom, der über das Körperfluid zu der Spule fließt, mittels des äußeren Leiters 50 im Nebenschluß zu der Dose geführt, wodurch verhindert wird, daß er die Spule erreicht. In der Mähe des Endes 41 der Spule 37 wird das Fließen eines äußeren Stroms zu der Spule durch den inneren Leiter 45 verhindert, dessen Ende 45a mit der Metalldose verbunden ist. Infolgedessen wird die Spule 37 vor dem Zufließen äußerer Ströme zu ihr geschützt. In gleichartiger V/eise wird das Fließen von Strömen von der Spule 37 zu irgenwelchem Körjiergewebe durch die Leiter 45 und 50 verhindert. Über den größten Teil der Spulenlänge mit Ausnahme in der Nähe des Endes

709831/0768

BAD ORIGtNAL

38 wird der Fluß irgendeines Stroms von der Spule 37 mittels des Leiters 45 zu der Metalldose geleitet, und in der Nähe des Endes 38 geschieht das durch den äußeren Leiter 50. Andererseits wird das Fließen von Strom von der Spule 37 in der Nähe des Spulenendes 41 durch den inneren Leiter 45 im Nebenschluß zu der Iietalldose geführt, bei der davon ausgegangen wird, daß sie mit der geneinsamen Systemstelle verbunden ist.

Nach der Darstellung der Fig. 6 umgibt jeder der Loiter 45 und 50 den größten Teil der Spulenlänge, wobei sich jeder von einem unterschiedlichen Spulenende aus bis in die Nähe des entgegengesetzten Endes der Spule erstreckt. In der Praxis jedoch ist das kein absolutes Erfordernis. Gewünschtenfalls kann sich der innere Leiter 45 nur teilweise in den äußeren Leiter von dessen freihängendem Ende 50b aus erstrecken, wie in Fig. 6a gezeigt ist. Auch muß sich der äußere Leiter 50 nicht über die ganze Strecke bis in die Nähe des Endes 41 der Spule 37 erstrecken. Sein Ende 50b kann auslaufen, nachdem es einen ziemlichen bzw. vorbestimmten Teil des inneren Leiters über dessen Ende 45a hinaus überlappt hat, wie in Fig. 6b gezeigt ist. Es sei darauf hingewiesen, daß jeder der Leiter 45 und 50 nicht notwendigerweise ein kontinuierlicher, zylindrischer Leiter sein muß. Jeder Leiter kann aus einem oder mehreren Streifen oder Drähten bestehen, die spiralförmig gewickelt sind, so daß sie eine stromleitende Abschirmung um die Spule 37 herum bilden.

Die beiden Leiter 45 und 50 können als zwei koaxiale, stromleitende Abschirmungsanordnungen um die Spule 37 herum angesehen werden, bei denen entgegengesetzte Enden der beiden Leiter mit der Metalldose verbunden sind, mit der ein Ende der Spule verbunden ist. Die anderen Enden der beiden Leiter sind freihängend, wobei wenigstens ein Teil der Spule 37 von beiden Leitern umgeben ist. Für die optimale Leistungsfähigkeit ist es

709831/0768

wünschenswert, daß der Radius des inneren Leiters 45» d.h. der Abstand zwischen seiner inneren Oberfläche und der Spule 37, im Vergleich mit der Länge des Leiters 45 klein ist, damit sichergestellt wird, daß irgendwelche Ströme, die als Leckageströme aus dem Spulenteil herausgehen, das vom Leiter 45 umgeben ist, den letzteren eher erreichen als daß sie durch dessen freihängendes Ende 45b hindurchgehen. Auch sollte der Unterschied zwischen den Radien des inneren und des äußeren Leiters im Vergleich mit der Länge der Spule, über die sich die beiden Leiter überlappen, klein sein. Das ist wünschenswert, de mit die Wahrscheinlichkeit ein Maximum wird, daß irgendwelche Ströme, die in die Isolierung 47 hineingehen, zu einem oder jedem der Leiter 45 und 50 geleitet werden und nicht durch des freihängende Ende 50b des äußeren Leiters 50 hindurch verlaufen.

Im allgemeinen sollte das Verhältnis zwischen dem Unterschied der Radien, der mit T^ bezeichnet ist, und dem Überlappungsabs chnitt, der mit L^ bezeichnet ist, d.h. der Quotient L^./T^, nicht weniger als 2 sein und vorzugsweise 10 oder mehr betragen. Wenn eine Leckage von sehr kleinen Strömen nicht in Betracht zu ziehen ist, die zu der Spule in der Nähe des Endes 41, das nicht mit der Dose verbunden ist, gehen oder die in der Nähe dieses Endes von der Spule weggehen, dann kann der innere Leiter 45 ausgelassen werden. In diesem Falle sollts das freihängende Ende 50b des Leiters 50 so eng bzw. nahe wie möglich an dem Spulenende 41 sein, das mit der Dose 35 verbunden ist.

Aus den vorstehenden Ausführungen ist ersichtlich, daß die beiden koaxialen Abschiruungsanordnungen die Spule vor dem Leiten von Strömen über das Körperfluid zu der Spule oder von der Spule weg jenseits der Abschirmungsanordnung schützen, während die Metalldose 35 den übrigen Teil der Schrittmacherschaltung vor solchen Ströme schützt. Obwohl die Spule 37 im vorlic-

709831/0768

- 34 -

2«

genden Falle die Aufnahmespule für die Wiederaufladung der Batterie ist, kann die doppelte, koaxiale Abschiraungsanoi-dnung, wie sie vorstehend erläutert wurde, auch dazu benutzt v/erden, eine Spule, die für irgendeinen anderen Zweck in einem Schrittmacher benutzt wird, gegen die Zuleitung und Ableitung von Strömen über des Körperfluid abzuschirmen. Beispielsweise können die zwei koaxialen Abschirmungsanordnungen, die auch als doppelte koaxiale Abschirmungsanordnung bezeichnet sind, in einem Schrittmacher mit einer Spule, die dazu verwendet wird, alternierende, magnetische Signale nach außerhalb des Körpers zu übertragen und/oder alternierende, magnetische Signale von außerhalb zu empfangen, dazu verwendet v/erden, eine derartige Übertragungs- und/oder Empfangsspule zu schützen.

Bei der vorstehenden Erläuterung der Ausführungsbeispiele, die in den Fig. 5 und 6 dargestellt sind, war davon ausgegangen worden, daß die Iletalldose 35 ein hermetisch abdichtender Behälter ist. Das geschah jedoch nur zu Erläuterungszwecken. In der Praxis muß die Metalldose 35 die Schri ttmacherkonponenten nicht hermetisch abdichten. Sie kann als Abücbirr.-'V.ng benutzt werden, mit der ein Stromfluß von den Schrittuacherkoraponenten weg oder zu den Schritte oherkomponenten hin verhindert wird. Jedoch ist die geschlitzte Abschirmung 30, die in Fig. 3 gezeigt ist, aus den weiter oben erörterten Gründen ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer solchen Abschirmung.

In der Ausführungsform, wie sie vorstehend in Verbindung mit den Fig. 5 und 6 erläutert worden ist, war davon ausgegangen worden, daß das Ende 41 der Spule 37 mit der I-letalld.ose 35 verbunden ist, die intern mit der gemeinsamen Systenstelle verbunden ist, gegen die ein Stromfluß verhindert werden soll. Diese Anordnung vnirde lediglich zu Erläuterungs-.;"./ecki.n so gevrählt. Denn es ist klar, daß sich das Ende 41 dei*

709831 /0768

Spule 37 gewünschtenfalls durch eine andere hermetische Abdichtung, die gleichartig bzw. ähnlich wie die Abdichtung 39 ist, in die Dose 35 hinein erstrecken und direkt mit der Schaltung 20 verbunden sein kann, so daß also kein Spulenende mit der gemeinsamen Systemstelle verknüpft ist. Außerdem können rlie Erden 45a und 50a der Leiter 45 und 50, wenn die Metalldose intern nicht mit der gemeinsamen Systemstelle verbunden ist, durch die Metalldose verlaufen und innerhalb der Metalldose 35 mit der gemeinsamen Systemstelle verbunden sein, anstatt daß sie mit der Metalldose verbunden sind.

Die Aufnahmeleistungsfähigkeit, mit der die außen gewickelte Spule 37 ein magnetisches Feld aufnimmt, kann weiterhin dadurch merklich erhöht v/erden, daß man durch die Spule einen Ferritkern oder eine Ferritplatte steckt. Dieses wichtige Ilerkraal der Erfindung läßt sich am besten in Verbindung mit Fig. 7 erläutern. Hier ist das Bezugszeichen 55 einer Metalldose zugeordnet, welche die inneren Komponenten eines Schrittmachers, der Metallteile umfaßt, hermetisch abdichtet, jedoch mit Ausnahme der außen gewickelten Spule 37. Lediglich zu Erläuterungszwecken sei davon ausgegangen, daß die Spule 37 ei.ne Aufnahme spule ist, die einen Teil einer Battei^ie-Wiederauflcricschaltung bildet. In Fig. 7 ist ein von außen angelegtes, magnetisches V.^rechsolfeld, das durch die Spule 37 hindurch verlaufen soll, mittels magnetischer Flußlinien 57 angedeutet.

Gemäß der Erfindung ist, wie Fig. 7 zeigt, ein Paar von Ferritplatten 58 und 59 von der Spule umwickelt. Die Platten sind nach der Darstellung auf entgegengesetzten Seiten (Oberseite und Unterseite) der Metalldose 55 angeordnet. Diese Ferritplatten erfüllen zwei sehr wichtige Funktionen. Aufgrvnr¹. ihrer hohen magnetischen Permeabilität geben die Ferritplat- ■'cen der Spule 37 die höchstmögliche Aufnahmewirksamkeit bzw. -leistungsfähigkeit. Außerdem schirmen sie die Metallteile des Schrittmachers, welche die Metalldose 55 und irgendwelche darin

709831/0768

- Z5 -

IO

befindlichen Metallteile umfassen, v/irksam gegen das magnetische Feld ab, indem sie das magnetische Feld im Nebenschluß um die Metallteile des Schrittmachers herum führen. Da der größte Teil des magnetischen Feldes wirksam im Nebenschluß zu den Metallteilen des Schrittmachers geführt wird, wird, sofern überhaupt, wenig Wärme in den Metallteilen des Schrittmachers y- /ischen den Ferritplatten induziert bzw. hervorgerufen, was sehr vorteilhaft ist.

Da die Ferritplatten bei der vorliegenden Erfindung das magnetische Feld daran hindern, durch die Metallteile des Schrittmachers hindurchzugehen, tritt die Erzeugung eines magnetischen Feldes durch diese Teile, welches dem Feld 57 enti-e^engerichtet ist, nicht auf. Daher geht ein stärkeres magnetisches Feld durch die Spule 37 hindurch, als das beim Vorhandensein von Metall, jedoch ohne die Ferritplatten, der Fall sein würde. Auch kommt es durch die Verwendung von Ferritplatten, die einen hohen spezifischen elektrischen Widerstand haben, zu sehr geringer Erwärmung in den Ferritplatten, was zu einer nur geringen Vergeudung von Leistung führt. Infolgedessen wird durch die Platten die Umwandlung der Leistung des magnetischen Wechselfeldes zu induziertem Strom in der Spule 37 optimalisiert.

Obwohl in Fig. 7 nur zwei Ferritplatten 58 und 59 dargestält sind, kann gewünschtenfalls ein einzige Ferritpiatt.e d?zu verwendet werden, einen beträchtlichen Teil des magnetischen Feldes, der auf die Metalldose und deren metallischen Inhalt auftrifft, abzuleiten, so daß dadurch deren Erwärmung auf ein Minimum herabgesetzt wird. Auch ist es gewünschtenfalls möglich, alle sechs Seiten der Tetalldose durch Ferritplatten zu umgeben» In einer solchen Anordnung kann die Metalldose 55 so angesehen werden, als ob sie innerhalb eines Ferritkastens eingeschlossen ist. Es sei darauf hingewiesen, daß die Ferritplatte oder die -platten durch Ableiten des magnetischen Feldes

709831/0768

- 2h -

von dem metallischen Inhalt der Metalldose 55, d.h. der Schaltung darin, verhindert bzw. verhindern, daß das magnetische Feld den richtigen Betrieb der Schaltung nachteilig beeinflussen kann. Daher wird die Schaltungsanordnung vor einer Störung durch das magnetische Feld mittels der ein oder mehreren Ferritplatten außerdem wirksam abgeschirmt.

Da die Spule 37, wie Fig. 7 zeigt, außerhalb der Mctalldose 55 gewickelt ist, kann sie gegen leitende Ströme in der oben erläuterten Weise abgeschirmt v/erden. Das kann riit der doppelt koaxialen AbschirmungsarOrdnung erreicht werden, wie sie in Fig. 6 gezeigt ist. Darüberhinaus ist es gewünschtenfalls sogar bei einer solchen Abschirmungsanordnung möglich, die Metalldose zusammen mit der abgeschirmten Spule 37 voit' rhin innerhalb einer Abschirmung 30 einzuschließen, wie sie in Fig. 2 gezeigt ist, damit auf diese Weise die Wahrscheinlichkeit weiter herabgesetzt wird, daß irgendv/elche Ströme über das Körperfluid zum Schrittmacher fließen oder vom Schrittmacher weg fließen.

Die Verwendung von einer oder mehreren Ferritplatt·, η, vie z.B. der Platten 58 und 59, ist nicht auf die Benutzung OGi einem hermetisch abgedichteten Schrittmacher beschränkt. Sie kann vieinehr auch in Verbindung mit einer nicht hermetisch abgedichteten, wiederaufladbaren Einheit erfolgen. Es sei davon ausgegangen, daß ein solcher Einheitenblock 55 durch einen Block von Verkapselungnnatevial, wie z.B. Epoxidharz, Gummiverbindungen oder dergl., in den die inneren Komponenten des Schrittmachers eingekapselt sind, repräsentiert wird. I:i einer derartigen Anordnung dienen die ein oder mehreren Ferritplatten zusätzlich zur Erhöhung der Aufnahneleistungsfähigkeit der Spule außerdem noch dazu, das magnetische Feld von dem Block 55 abzuleiten und dadurch die Erwärmung irgendwelcher darin eingekapselter, metallischer Komponenten zu mininalisieren. Es sei darauf hingewiesen, daß dann, wenn Ferritplat-

709831 /07R8

- Ve -

ten in Verbindung mit einen nicht hermetisch abgedichteten Schrittmacher verwendet werden, wenigstens die Abschirmung 30 banutzt werden sollte, damit das Fließen von leitenden Strömen zu den Komponenten innerhalb dos Blocks 55 von Verkapselungsmaterial, das gegenüber Körperfluid nicht vollständig undurchlässig ist, oder von diesen Komponenten weg verhindert wird.

Bei den vorstehenden Ausführungen war davon ausgegangen werden, daß eine einzige Spule 37 um die Metalldose 35 herumgewickelt ist (siehe Fig. 5) oder um den Block 55 zusammen mit den Ferritplatten 58 und 59, wie in Fig. 7 gezeigt ist. Es war weiterhin davon ausgegangen worden, daß die Spule 37 eine Aufnahmespule für die Batterie-tviederaufladung ist. In der Praxis können jedoch, wenn der Schrittmacher alternierende, magnetische Signale überträgt oder von außerhalb des Körpers empfangt, ein? oder mehrere Spulen, die als Übertragungs- und/ oder Empfangsspulen oder Antennen dienen, um die Ferritplatten und den Block 55 herumgewiekelt sein, und zwar zusätzlich zu der Aufnahr.iespule für die Batterie-Wiederaufladung. Die eine oder mehreren zusätzlichen Spulen können längs der gleichen Achse wie die Spule 37 oder um irgendeine andere Achse gewickelt sein.

In Fig. 7 ist das Bezugszeichen 60 der Achse zugeordnet, um welche die Spule 37 gewickelt ist, während die Bezu-;3-zeichen 61 und 62 Achsen bezeichnen, die senkrecht zur AcI" e 60 und senkrecht zueinander verlaufen, wobei außerdem noch mit 63 eine vierte mögliche Achse bezeichnet ist, die nicht zu irgendeiner der Achsen 60 bis 62 senkrecht verläuft. Es ist klar, daß mehrere Achsen möglich sind, um die unterschiedliche Spulon gewickelt sein können. Da die Achsen 60 bis 62 senkrecht zueinander verlaufen, können Spulen, die um diese Achsen gewickelt sind, dazu benutzt werden, die Aufnahme eines spezifisch orientierten Feldes zu maximalisieren oder zu

709831/0768

27D3628

sieren. Beispielsweise kann eine zusätzliche Spule um die Achse 61 gewickelt sein. Wenn dann das äußere magnetische V'echselfeld so ausgerichtet ist, daß es längs der Achse 60 (wie dargestellt) durch den Schrittmacher hindurchgeht, ist infolgedessen die Aufnahme in der Spule 37 am bestmöglichen. 'i'cnn andererseits das Feld 57 längs der Achse 61 durch den Schrittmacher verläuft, dann ist die Aufnalime in der um die Achse 61 gewickelten Spule am bestmöglichen. Außerdem sei darauf hingewiesen, daß jede Spule um mehr als eine Achse gewickelt werden kann. Infolgedessen soll die einzige, extern gewickelte Spule 37, die in der vorstehenden Beschreibung erläutert worden ist, eine oder mehrere extern gewickelte Spulen repräsentierten, die um eine oder mehrere Achsen gewickelt s.ind.

Die in Verbindung mit Fig. 7 erläuterte Erfindung ist nicht auf Ferritplatten beschränkt. Die Vorteile, die mit Ferritplatten verwirklicht werden, können z.B. auch mit einer Ferritbeschichtung auf der Dose 55 verwirklicht werden, die durch irgendwelche bekannten Techniken, wie z.B. durch Plao:.ia~ bogensprühung, Vakuumablagerung oder dergl. (um nur zwei Verfahren zu nennen), aufgebracht v/erden kann. Außerdem können anstelle von Ferritplatten mehre.*e kleine Ferritstücke benutzt v/erden, die in Form einer Reihe von benachbarten "Ziegeln" bzw. "Bausteinen" befestigt sind. Auch kann Ferritpulver mittels Leim, Sintern oder anderer bekannter Verfahren an der Dose 55 angebracht v/erden. In allen diesen Anordnungen ist des Endergebnis eine Ferritschicht um wenigstens eine Seite des Schrittmachers, die sich durch eine oder mehrere extern gewickelte Spulen erstreckt.

Anstelle von Ferrit können andere Materialien mit hoher magnetischer Permeabilität verwendet v/erden, z.B. Ni ekel- und Eisenlegierungen und-oxide. Diese Materialien können auch in unterschiedlichen Arten auf- bzw. angebracht werden, von de-

709331/0768

ncn einige vorstehend erwähnt worden sind, und es können wei-...rhJn ai dere bekannte Arten benutzt v/erden. Rs sei darauf hingevM. er-·η, daß die Materialien, die wegen ihrer hohen magnc-1 isc' .':. ?orineabilität ausgewählt worden sind, auch so ausge-VZ-Ih' t erden sollten, daß sie einen hohen spezifischen Widerstrahl ha¹"¹ en, oder diese Materialien können geschlitzt unrrtrn, u^vi ihre Erwärmung zu minimalisieren. Allgemein sollte die magnetische Permeabilität bei den meisten Anwendungsfällen in der Größenordnung von nicht weniger als 100 liegen und voiv-.-.-^cv.^r.rise 500 und mehr betragen. Jedoch lassen sich einige Vorteile bereits mit Materialien verwirklichen, deren magnetische Per..ioabilität so niedrig ist, daß sie nur 10 beträgt. Infolgedessen soll sich der Begriff "hohe bzw. große magnetische Per · mcnoil Ität", wie or hier verwendet wird, auf eine magnetische Pc-L'.'i'.eab.i.lität von 10 oder lehr beziehen.

Bei der Erliuterung der Fig. 7 wurde vorstehend davon ausgegangen, daß die Spule 37 um einen Block 55 und eine oder nehrere Ferritplatton gevzickelt ist. Bei dem Block 55 wurde davon ausgegangen, daß er entweder ein Metallbehälter ist, '.!..r* die Schrittmacherschaltung hermetisch abdichtet, oder daß or ο in ^!^lock von Verkapselungknaüerial ist, der rjc^onüber sali-• iei' lwi'porl'isimg niclit undurchlässig ist. Die Erfindung ist J-,V)CiI nicht auf diese speziellen Merkmale beschränkt. Ge- -.vnschtenfalls kann z.B. die ScI rittmacherschaltung auf einer geeigneten Haltestruktur, z.B. einer integrierten Schaltkreistafel, angebracht sein, wobei die eine oder mehreren Ferritplatten auf einer oder mehreren Seiten der Haltestruktur angeordnet sind und die Spule 37 um die Schaltungsanordnung und die eine oder Mehreren Ferritplatten herumgewickelt ist. Der gesamte Aufbau, d.h. die Spule, die um die nichtverkap.^c.elte Schaltungsanordnung gewickelt ist, und die eine oder mehreren Ferν Itjlatten, können dann in einem äußeren, hermetischen Behälter I ermetisch abgedichtet sein.

709831 /0768

/ υ c j ^_{0 0R|Q|NAL}

Eine derartige Ausführungsform ist in Fig. 8 gezei-jt. Hier ist das Bezugszeichen 70 der Schrittnacherschaltungsanorc :ung zugeordnet, wie z.B. der Batterie 14, der Impulser/cug\ igsschaltung 15 und der Wiederaufladungsschaltung 20 (im Falle eines wiederaufladbaren Schrittmachers), wobei die Spule' 37 um die Schaltungsanordnung 70 und die Ferritplatten 53 υ_:κ1 59 herumgewickelt ist. Dieser gesamte Aufbau, der mit 72 bezeichnet ist, ist nach der Darstellung innerhalb eines hernct.i. sehen Behälters 74 eingeschlossen, der den Aufbau 72 hermetisch gegenüber salinischer Körperlösung oder irgendwelchen Gasen abdichtet. Gewünschten.falls kann der Behälter 74 mit einem nichtangreifenden Gas, z.B. Helium oder Stickstoff, oder nit Einkapselungsnaterial gefüllt sein. Auch kann der Behälter von irgendwelcher Luft evakuiert sein.

Der Behälter 74 kann aus einem biokompatiblen MetOl ausgebildet sein. Wenn er jedoch aus einem Metall ausgebildet ist, dann absorbiert das Metall einen beträchtlichen bzw. r.xi·¹:-. liehen Teil der Leistung, die durch das äußere magnetische TeIi induziert und in dem Metall als Wärme vergeudet wird, woaii. Ί die Temperatur des Behälters erhöht wird, was unerwünscht i.'■■·:. Da ein beträchtlicher Teil der induzierten Leistung im Be'>"ltc-r als ".'urne vergeudet wird, wird auch nur ein kleiner Teil der ir-s£os.-.mt induzierten Leistung in brauchbare Leistung T'v die Batterieauj?ladung umgewandelt· Vorzugsweise ist der her. :- tische Behälter 74 lus Glas und/oder Keramik ausgebildet, die für salinische Körperlösung und Gase undurchlässig sind und eine hohe l'.iderstandsfähigkeit gegen Korrosion durch die CcJiniüche Körpcrlösung aufweinen. Die Vorteile des hermetischen Glas- und/oder Keramikbehälters 74 gegenüber einem solchen aus Metall bestehen vor allem darin, daß in dem Behälter 74 sehr wenig, v.enn überhaupt, Erwärmung aufgrund des äußeren i -,-gnetischen Feldes erfolgt. Infolgedessen tritt praktisch alle von dem magnetischen Feld induzierte Leistung in den Behälter 74 ein. Und in diesem Behälter wird das magnetische Feld au:?-

709831/0768

- 30 -

grund der Ferritplatten 58 und 59 von der Schaltungsanordnung 70 abgeleitet, und es verläuft durch die Spule 37 und durch die Platten 58 und 59. Daher wird eine maximale Aufüahmeleistungsfähigkeit bzw. ein maximaler Aufnahmewirkungsgrad in der Spule 37 erzielt.

Die Verwendung von Glas- und/oder keramischen Materialien bei implantierbaren Einrichtungen ist gemäß dem Stc-nd der Technik untersucht worden. Die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen sind in verschiedensten Veröffentlichungen publiziert worden, und zwar u.a. im Journal of Biomedical Materials Research, das von John Wiley & Sons, Inc., herausgegeben wird. Ir. einem Aufsatz von S.D. Davis et al, der (in deutscher Übersetzung) den Titel "Biokompatibilität von keramischen Implantaten im Weichgewebe¹¹ hat und in der erwähnten Zeitschrift, Band 6, Seiten 425 bis 449 (1972), erschienen ist, werden mehrere Glas- und/oder Keramikmaterialien präsentiert, die beim Implantieren von Einrichtungen potentiell brauchbar sind. Der Behälter 74 kann aus den Materialien ausgebildet sein, die darin erwähnt sind, er kann aber auch aus anderen Glas- und/oder Keramikmaterialien ausgebildet sein, die hinsichtlich ihrer relativ guten Biokompatibilität an sich bekannt sind.

Glas- und/oder Keramikmaterialien besitzen typischei-¹-

weise einen sehr hohen spezifischen elektrischen Widerstand,

12
z.B. 10 Ohm-cm und höher. Infolgedessen wirken sie als sehr gute elektrische Isolatoren. Beim Herstellen des Behälters 74 aus einem Glas- und/oder Keramikmaterial kann es wünschenswert sein, dessen Schmelztemperatur herabzusetzen oder dessen mechanische Festigkeit zu erhöhen, und zwar durch Hinzufügen bzw. Einschluß von Material, wie z.B. Kohlenstoff oder Blei, wodurch der spezifische·elektrische Widerstand des den Behälter bildenden Materials herabgesetzteren kann. Vorzugsweise sollte der spezifische elektrische Widerstand nicht weniger als

709831/0768

1000 Ohm-cm sein. Die hier bzw. nachstehend verwendete Bezeichnung "implantierbares keramikartiges Material" soll Glas- und/oder Keramikmaterialien mit oder ohne Material bzw. Substanz, das bzw. die zur Herabsetzung der Schmelzpunkte derartiger Materialien und/oder zur Erhöhung von deren mechanischor Festigkeit zugeführt werden kann, umfassen, wobei diese Glas- und/oder Keramikmaterialien eine relativ hohe Korro-ionswiderstandsfähigkeit gegenüber Körperfluid aufweisen sollen.

Die Dicke des Behälters 74, der aus einem implantierbaren, keramikartigen Material ausgebildet ist, kann in der Größenordnung von 0,508 mm oder mehr liegen, wenn der Behälter selbsttragend ist. Andererseits kann es nur wenige Einheiten von 0,0254 mm bzw. wenige hundertstel Millimeter dick sein, wenn es auf der Oberseite eines tragenden Materials ausgebildet ist, das als Halteunterlage bzw. tragende Unterlage dient. Γ.ζ sei darauf hingewiesen, daß die stromleitende, schützende Abschirmung, die weiter oben erläutert worden ist, gewünschtenfalls in das Innere des hermetischen Behälters 74, der aus implantierbarem, keramikartigem Material ausgebildet ist, aufgenommen werden kann. Sine derartige Abschirmung schützt die Stimulatorschaltung vor dem Fluß irgendwelcher Ströme über r'.: 3 Körperfluid, der den Behälter 74 durch in demselben auftretu:.;-C3, unerwartete Risse, Spalte oder dergl. durchdringen könnte.

Kurz zusammengefaßt betrifft die Erfindung einen implantierbaren Stimulator für lebendes Gewebe, der eine stroraleiteiide, schützende Abschirmung aufweist, welche das Fließen von Strömen über das elektrisch leitfähige Körperflui.d zu der Stimulatorschaltung oder von der Stimulatorschaltung weg verhindert. Außerdem betrifft die Erfindung einen implantierbaren Stimulator für lebendes Gewebe, der wiederaufladbar ist, wobei in diesem Stimulator die Komponenten der Stimulator-εchaltung von einer Aufnahmespule umgeben sind, die so ausge-

709831/0768 ^_{0 0R}»G1NAL

bildet bzw. angeordnet ist, daß sie ein äußeres, magnetisches Feld zum Zwecke der V/iederaufladung der Stromquelle, z.B.
einer Batterie des Stimulators, aufnehmen kann. Eine Ausführungsform weist eine oder mehrere Ferritplatten auf, die sich durch die Spule erstrecken, welche um die übrigen Stimulatorkonponenten her inigewickelt ist, so daß auf diese !.'eise der
V/irkungsgrad der Aufnahmespule erhöht und das magnetische Feld von den Stimulatormetallkomponenten, wie z.B. einem Metallbehälter, in dem die Stimulators chaltung hermetisch abgescl los.' ist, abgeleitet wird und dadurch die Erwärmung der Komponenten r:id/oder des M;-tallbehälters minimalisiert wird. Außerdem beinhaltet die Erfindung einen Stimulator, in dem die Spule, ά5ο_ψ um die Schaltungskomponente des Stimulators und die Ferritplatten gewickelt ist, innerhalb eines hermetischen Koramil:- oder Glasbehälters, der für salinisches Körperfluid oder Grso undurchlässig ist, dicht eingeschlossen ist.

709831/0768

Claims

Patentansprüche

1.) . Implcntierbarer Stimulator für lebendes Gewebe, der eine Mehrzahl von Stimulatorschaltungseinrichtungen aufweist, welche die Stimulatorschaltung bilden und wenigstens eine Stromquelle, eine von der Stromquelle mit Leistung versorgte Impulserzeugungseinrichtung, die an das zu stimulierende Gewebe anlegbare Impulse liefert, eine Spule und eine mit der Spule verbundene Sc altung umfaßt, wobei letztere auf einen Strom anspricht, der durch ein bezüglich des Körpers externes magnetisches Wechselfeld in der Spule induziert v/ird, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule (37) um wenigstens einen Teil der Stimulatorschaltungseinrichtung (14,15,20,37) gewickelt ist; und daß eine Material- bzw. Substanzeinrichtung (53,59) von hoher magnetische Permeabilität vorgesehen ist, die sich durch die Spule (37) erstreckt, so daß sie wenigstens einen v/esentlichen bzw. merklichen Teil des magnetischen Feldes (57), das durch die Spule hindurchgeht, von der Stimulator schaltungs einrichtung, um welche die Spule gewickelt ist, ablenkt.

2. Stimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schaltung, mit der die Spule (37) verbunden ist, eine Y/iederaufladungsschaltung (20) für die Stromquelle (14) ist, wobei der Strom in der Spule durch das äußere magnetische V.'echselfeld (57) induziert wird.

3. Stimulator nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulatorschaltungseinrichtung (14,15,20,37) ' ι einem Verkapselungsmaterial (55) eingekapselt ist, wobei die Spule (37) darum herumgewickelt ist und wobei ferner die Material- bzw. Substanzeinrichtung (58,59) hoher magnetischer Perneabilität auf wenigstens zv/ei entgegengesetzten Seiten des Einkapselungsmaterials (55) angebracht bzw. exponiert ist.

709831/0768 ORIGINAL INSPECTEO

4. Stimulator nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen hermetischen Metallbehälter (35) zum hermetischen Abdichten aller Stimulatorschaltungseinrichtungen (14,15,20) mit Ausnahme der Spule (37) gegen salinische Körperlösung, wobei die Spule um den hermetischen Metallbehälter und das Material (58,59) hoher magnetischer Permeabilität, das sich längs wenigstens zweier entgegengesetzter Seiten des hermetischen Metalltehälters erstreckt, gewickelt ist.

5. Stimulator nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Schaltung, mit der die Spule (37) verbunden ist, eine Wiederaufladungsschaltung (20) für die Stromquelle (14) ist, wobei der Strom in der Spule durch ein äußeres magnetisches Wechselfeld. (57) induziert wird.

6. Stimulator nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen hermetischen Behälter (74) zum hermetischen Abdichten bzw. Einschließen der Stimulatorschaltung (14,15,20), der Spule(37) und des Materials (58,59) hoher magnetischer Permeabilität, wobei der hermetische Behälter aus implantierbarem, keramikartigem Material ausgebildet ist, das für salinisches Körperfluid und Gase undurchlässig ist.

-o

7. Stimulator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Schaltung, mit der die Spule (37) verbunden ist, eine V/icderaufladungsschaltung für die Stromquelle (14) ist, wobei der Strom in <u;r Spule durch ein äußeres magnetisches Wechselfeld (57) induziert wird.

8. Stimulator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Material bzw. die Materialeinrichtung (58,59) hoher magnetischer Permeabilität durch die Spule (37) erstreckt, und zwar auf wenigstens zwei entgegengesetzten Seiten der Stiinulatorschaltungseinrichtungen (14,15,20), um welche die Spulο gewickelt ist.

709831/0768

9. Stimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Material bzw. die Materialeinrichtung (58,59) hoher magnetischer Permeabilität auf wenigstens zwei entgegengesetzten Seiten der Stimulatorschaltungseinrichtungen, um welche die Spule gewickelt ist, durch die Spule (37) erstreckt.

10. Stimulator nach Anspruch 9» dadurch gekennzeichnet, daß die Stimülatorschaltungseinrichtungen (14,15,20) von dem Material bzw. der Materialeinrichtung (58,59) hoher magnetischer Permeabilität umgeben sind, vrobei die Spule (37) um das Material bzw", die Material einrichtung hoher magnetischer Permeabilität gewickelt ist.

11. Stimulator nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule (37) mit einer Schaltung (20) zum Wiederaufladen der Stromquelle (14) verbunden ist, wobei der Strom durch ein äußeres magnetisches Wechselfeld in der Spule induziert

12. Implantierbarer Stimulator für lebendes Gewebe, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 11, mit eint r Mehrzahl von Stimulators chaltungseinrichtungen, welche die Stimulatorschaltung bilden und wenigstens eine Stromquelle und eine von der Stromquelle mit Leistung versorgte Impulserzeugungseinrichtung umfassen, die an das zu stimulierende Körpergewebe anlegbare Impulse liefert, wobei wenigstens ein Teil der Stimulators chaltungs einr ich tungen dem salinischen Körperfluid aussetzbar ist, wenn der Stimulator in einen Körper implantiert ist, gekennzeichnet durch eine stromleitende Abschirmungseinrichtung (3O;45_f5O), die wenigstens die Stimulatorschaltungseinrichtungen (14,15|2O,37) umgibt, welche dem salinischen Körperfluid aussetzbar sind, und die mit einem Be-EugßpoteiiT.ial in der St imula torschaltung verbunden ist, so daß im woεentliehen ein Stromfluß über das salinische Körperfluid zu den Schaltungseinrichtungen, die dem salinischen Körperfluid ..usset: bar* sind, oder von'diesen S chaltungs einrichtungen weg verhindert wird.

709831/0768

13. Stimulator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulatorschaltungseinrichtung, die dem salinischen Körperfluid aussetzbar ist, eine Spule (37) ist, in der ein von außerhalb des Körpers angelegtes, magnetisches Uechselfeld einen Strom induzieren kann.

14. Stimulator nach Anspruch 12 oder 13» dadurch gekennzeichnet, daß die Abschirmungseinrichtung v/enigstens eine erste Stror.leitereinrichtung (45) aufweist, die im wesentlichen die gosa.nte Spule (37), die dem salinischen Körperfluid aussetzbar .int, umgibt, wobei elektrisch isolierendes Material (46) zwischen der Spule und der ersten Stromleitereinrichtung vorgesehen ist und letztere ein erstes Ende (45a) hat, das ein erstes Ende der Spule umgibt, welches mit dom Bezugspotentini verbunden ist, und das" sich zu einem freihängeiiden zweiter, n-v'e (45b) in der Ilähe des zweiten Endes der Spule erstreckt.

15. Stimulator nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Ab3chiruungseinrichtung eine zweite Stromleitereinr¹* r'~- tung (50) auf v/eist, die im Abstand von der ersten Stromleitcreinrichtung (45) vorgesehen ist, wobei elektrisch isolierendes Ilaterial (47) zwischen beiden vorgesehen ist, und wobei fen ■-?.r die zweite Stromleitereinrichtung einen Teil der Spule (37) von deren zweiten Ende her umgibt, wobei außerdem die zweite Stromleitereinrichtung ein erstes Ende (5Oa) hat, das mit dem Bezugspotential verbunden ist und das zweite Endteil der Spule umgibt, und wobei sich schließlich die zweite Stromleitereinrichtung (50) von ihrem ersten Ende nach einem zweiten, freihängenden Ende (50b) hin erstreckt, wobei v/enigstens ein Teil der Spule sowohl von der ersten als auch der zweiten Stromloitereinrichtung (45,50) umgeben ist.

16. Stimulator nach einem der Ansprüche 1 bis 15, insbesondere räch Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ^. He Sti-

709831/0768

nulatorschaltungseinrichtungcn (14,15,20,37) dem salinischen Körperfluid aussetzbar sind, wobei die stronlcitonde Abschirr;iungseinrichtung (30) rlle Stimulatorschaltungseinrichtungcn umgibt, so daß sie im wesentlichen das Fließen von Strom über das salinische Kör_erfluid zu irgendeiner der Stinulatorsch?!- tungseinrichtuagcn oder von irgendeiner der Stimulatorschiltungseinrichtungen weg verhindert.

17. Stimulator nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die ITehr-.rhl von Stimulatorschaltungseinrichtungen wenigstens eine C ule (37) umfaßt, in der ein Strom durch ein ^ο^λ über dem Körper externes, magnetisches Vfechselfeld induzierbar ist.

18. Stimulator nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet;, daß die l-icl.'.rzahl von Stir.iulatorschaltuagseinrichtungen ei;.3 "tfiederaufladungseinrichtung (20) und eine mit der Wiederaufladungseinrichtung zum Wiederaufladen dor Stromquelle (14) ver bundene Auf}lahmοspule aufweist, wobei der Strom in der Aufnahmespule durch das externe, magnetische Wechselfeld (57) ' - ■ uuziert wird.

19. Sti; ulator nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, laß die Stroi.cuelle (14), die V'j.oderaufladiingseinrichtung (,' ))

upd die Impuls er zeugungs einrieb, bung (15) in Verkapselungsn&.oirial üingekapselt sind, das für salinischcs r.ürperfluid nic'^t rmdurchlär.sig ist, v/obei die Aufnahnespule (37) daran herir.i^c·· .ist und die Abschiivrangcoinrichtung (30) die Aufnahr.::- und das Vorkrpselungsmaterial umgibt.

P.O, Stimulator nach Anspruch 19, gekennzeichnet durch ύ*:..ζ Haterialeini*ichtung (58,59), die hohe nagiioticche Permeabilität hat und sich durch die Aufnahnespule (37) erstreckt, so uc.3 sie einen wesentlichen Teil des magnetischen Feldes, das durch die Spule hindurchgeht, von der Stromquelle (14), der Wieder-*

709831/0768

BAD ORIGINAL

-HT-

aufladungseinrichtung (20) und der Impulserzeugungseinrichtung (15) ableitet, welche in dem Verkapselungsnaterial sind, um das die Spulo gewickelt ist.

21. Stirna" . or nach einem der Ansprüche 12 bis 20, insbcpon.le^e nach A\ ■ .ich 12, dadurch gekonnzeichnet, daß die !!<·' . - ItlL der Stirnitotorsd^al^uag^dmchtungen eine V'iederaufladungseinrichtung (20) und eine Aufnahmespule (37), in der ein Strom durch oin externes, magnetisches Yfcchselfold zum Aktivieren dor l/icderaufladuiigseinrichtung zum Zwecke der Wiederaufladung der Stromquelle (14) induziert wird, \imfe.ßt, wobei ein hermetischer Behälter (35) zum hermetischen Abdichten der w'icderaufladunßseii-richtung, der Stromquelle und der Inpulserzeugungseinriovp ung ^o^on das Eal.inisohe Körperifluid vorgesehen ist, wobei die Aufnabmcspule (37) außerhalb des hermetischen Behälters vorgecchon und durch diesen hir/luiOh mit der \7iederauflpdungseinrichtung verbunden ist, und wobei die Aufnahnespule -..oito^hin von der Abschirwungseinrichtung (45 , 50) umgeben ist.

22. Stimulator nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Auf nahne spule (37) um den hern episch on ^p^'^lter (i^;5) gewickelt :^:.st.

23. Stimulator nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, •■"aß der bcnriotische Behälter (35) aus einem biokompatiblen i-ietall i.'st, vrobe.i die A.ufnahmespule (37) um ihn gev;ickelt ist.

24. Stimulator :.:£ch Anspi'uch 21, 22 oder 23, gekennzeichnet durch eine Iiaterialeinrichtung(53,59) Mit hoher magnetischer Ppr-.vep.Mlität; die sich durch dia Aufnahueüpule (37) ir. der HMho des hormotischen Hetallbehälters erstreckt, so daß sie einen wesentlichen Teil des magnetischen Feldes, das durch die S₁ ile hindurchgeht, von dem hermetischen Metallbehält ei', v.i den die Spule gewickelt ist, ableitet.

709831/0768 ·-■ ; CAC 6AO ORIGINAL

25. Implantierbarer Stimulator für lebendes Gewebe, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 24, mit einer Strouiue Ie lind einer l.^riederaufladungseinrichtung zum VJiederauflacion der Stromquelle durch Ansprechung auf ein äußeres ITa^nc fc- :'sld und rnit einer Impulserzeugungseinrichtung, die von <ler jtronquelle mit Leistung versorgt wird und Impulse liefert, (Ve on das zu stimulierende Körporgewebe anlegbar sind, g ο ■· kennzeichnet durch eine stronleitende Abschirmungseinrichtung (30), die den Stimulator uugibt, so daß sie das Flioßen von Strom von dem Stimulator oder zu dem Stimulator über dr.s Körperfluid verhindert, wenn der Stimulator implantiert ist, wobei die Abschirmungseinrichtung eine Mehrzahl von stror.il ."iitenden Teilen (32;33»3^) begrenzt, von denen je^'cs elektriüch mit einem Bezugspotential der Stromquelle (14) verhrmden ist, und wobei die stromleitenden Teile voneinander in Abstand vorgesehen sind, so daß jeder Strom, der über das Körperfluid zu dom Stimulator oder von dem Stinule."^;or weg fließt, von wenigstens einom der stromleitenden Teile (32;33» 34) zu dem Bezugspotential geleitet wird, wobei außerdem je:'-3 wesentliche Quadratfläche auf der Oberfläche jedes dar Teile geringer als der gesamte leitfähige Oberflächenbereich dor Teile ist, mid zwar um einen Faktor n, der nicht weniger r."L: 100 beträft.

709831/0768

BAD ORIGINAL