DE2700531A1

DE2700531A1 - Bioprosthetische herzklappe

Info

Publication number: DE2700531A1
Application number: DE19772700531
Authority: DE
Inventors: Alain Frederic Carpentier
Original assignee: American Hospital Supply Corp
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1976-01-09
Filing date: 1977-01-07
Publication date: 1977-07-14
Also published as: AU503001B2; FR2337543B1; MX144006A; FR2337543A1; US4106129A; JPS5286296A; JPS595299B2; DE2700531C2; AU1975576A; BR7608469A; GB1538204A; CA1069652A

Description

2700531 Dipl.-Phys.O.E.Weber S" ds MOnch.n ?i

Hofbrunnstraße 47

Telefon: (069)7915050

Telegramm: monopolweber manchen

We/th - A 129

AMERICAN HOßPIRAL SUPFLY CORPORATION 1740 Ridge Avenue, Evanston, 111., USA

Bioprosthetisehe Herzklappe

Die Erfindung betrifft eine bioprosthetische Herzklappe und bezieht sich insbesondere auf eine solche bioprosthetische Herzklappe (xenogen oder allotrop), die gegenüber herkömmlichen Herzklappen dieser Art vorteilhafte Eigenschaften aufweist.

Es sind grundsätzlich mit einem Stützrahmen oder einem Rahmengerüst versehene bioprosthetische Herzklappen bekannt, welche klappenförmige Implantate halten, die entweder xenogene (heterogene) oder allotrope (homologe) Implantate sein können. Derartige bioprosthetische Herzklappen haben gegenüber mechanischen Herzklappen, nicht mit Gewebe ausgestatteten prosthetischen Herzklappen, klinische Vorteile. Berichte über die Verwendung von xenogenen Herzklappen lassen erkennen, daß das Risiko einer Thrombenembolie geringer ist, daß die Notwendigkeit für Langzeit-Antikoagulationsmaßnahmen stark vermindert ist und daß die Art des gelegentlichen Versagens einer Klappe progressiv ist, so daß dadurch eine Wiederherstellung unter optimalen Bedingungen möglich ist. Hierzu wird auf folgende

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Literaturstellen hingewiesen: Carpentier et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 68:771 (1974); Zuhdi et al., Ann. Thorac. Surg. 17:^79 (1974); Horowitz et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 67:885 (1974).

Im allgemeinen sind derartige Implantate auf entsprechenden Stützrahmen oder Rahmengerüsten angebracht, bei welchen durch einen entsprechenden Ring eine starre öffnung festgelegt wird. Hierzu wird auf folgende Literaturstellen hingewiesen: US-Patentschrift 3 570 014, US-Patentschrift 3 755 823 und Weldon et al. J. Surg. Research 6:548 (1966).

Es ist auch bekannt, Rahmengerüste oder Stützrahmen zu verwenden, welche Streben haben, die sich etwas nach innen biegen können, so daß dadurch die Spannungen etwas verringert werden, welche während der Arbeitsweise der Klappe auf die Implantate wirken. Dadurch wird in begrenztem Umfang die Möglichkeit geboten, eine Erosion der Gewebe des Patienten in der Umgebung zu vermindern. Hierzu wird auf folgende Literaturstellen hingewiesen: Sugie et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 57:455 (1969); Hardy "Human Organ Support and Replacement", 338 et.seq. (Thomas, 1971); US-Patentschrift 3 755 823.

Die bekannten Einrichtungen haben jedoch insbesondere hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit und ihrer Lebensdauer erhebliche Mangel.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine bioprosthetische Herzklappe der eingangs näher erläuterten Art zu schaffen, welche bei verhältnismäßig einfacher Herstellung eine besonders hohe Betriebszuverlässxgkeit und zugleich eine außerordentlich hohe Lebensdauer gewährleistet.

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Zur Lösung dieser Aufgabe dienen insbesondere die im Patentbegehren niedergelegten Merkmale.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Erfindungsgegenstandes ist vorgesehen, daß das Rahmengerüst einen ringförmigen Rahmen aufweist, der im wesentlichen aus einem einzigen Stück eines entsprechend vorgeformten Federdrahtes besteht, daß der Drahtrahmen derart ausgebildet ist, daß er eine Triade bildet, welche im wesentlichen die Form eines mit drei Vorsprüngen ausgestatteten Ringkörpers aufweist, wobei in Umfangsrichtung auf Abstand voneinander angeordnete Ansätze oder Saumhalter als Vorsprünge vorgesehen sind, daß jeder Ansatz oder bautnhalter die Form eines umgekehrten ¹¹U" aufweist, dessen Drahtbeine an ihren unteren Enden glatt in bogenförmige Verbindungsabschnitte übergehen, die sich im Umfangsrichtung zwischen benachbarten Drahtbeinen benachbarter Ansätze oder Saumträger erstrecken.

Gemäß der Erfindung wird somit ein flexibler Stützrahmen oder ein verhältnismäßig leicht biegbares Rahmengerüst geschaffen, welches während des Herzschlages seine Abmessungen und seine Konfiguration in bestimmtem Umfang ändern kann.

Gemäß der Erfindung ist der wesentliche Vorteil erreichbar, daß der Stützrahmen oder das Rahmengerüst in Reaktion auf Kräfte in einem bestimmten Umfang nachgeben kann, wenn derartige Kräfte die Tendenz haben, die Konfiguration und insbesondere den Umfang des Öffnungsringes zu verändern. Eine derartige Flexibilität und leichte Verformbarkeit ermöglicht es, daß die blattartigen Ansätze oder Saumträger an ihren freien Rändern mit einem gleitbaren Verschlußelement eine entsprechend gute Abdichtung bewirken können, und zwar in ähnlicher Weise, wie es physiologisch geschieht. Dadurch wird nicht nur die Arbeitsweise verbessert, sondern es werden insbesondere auch die

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Zuverlässigkeit und die Lebensdauer wesentlich erhöht.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Erfindungsgegenstandes ist vorgesehen, daß die Einsatzelemente sich zwischen den in Umfangsrichtung auf Abstand voneinander angeordneten Ansätzen befinden, wobei jedes der Einsatzelemente einen bogenförmigen oberen Rand aufweist, der an seinen Enden derart geformt ist, daß ein glatter Übergang mit der Kontur der Ansätze entsteht. Die Einsatzelemente können einen integralen Bestandteil einer Bahn aus flexiblem, perforiertem Plastikmaterial darstellen, welches den Drahtrahmen umgibt. Eine äußere Abdeckung eines porösen Materials erstreckt sich vorzugsweise um den Rahmen und um die Einsatzelemente herum, um eine Einrichtung zu bilden, welche dazu dient, die Klappe an Ort und Stelle zu fixieren und das Einwachsen von Gewebe zu erleichtern. Ein geeignetes ringförmiges Kissenelement oder Polsterelement ist vorzugsweise innerhalb der äußeren Abdeckung angeordnet, um die Anpassung zu erleichtern. Die Konfiguration des Kissenelementes oder Polsterelementes hängt dabei von der Verwendung der Klappe ab, d. h. davon, ob die Klappe als Mitral-, Aorten- oder als Trikuspidal-Klappe verwendet werden soll.

Die Erfindung wird nachfolgend beispielsweise anhand der Zeichnung beschrieben; in dieser zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer bioprosthetischen Herzklappe gemäß der Erfindung,

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung, welche den aus Draht bestehenden Stützrahmen für die Klappe veranschaulicht,

Fig. 3 einen Grundriß des Drahtrahmens, Fig. 4- eine Seitenansicht des Rahmens,

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Fig. 5 bis 7 Jeweils in verkleinertem Maßstab die einzelnen Schritte der Herstellung des Rahmengerüstes,

Fig. 8 einen Grundriß in verkleinertem Maßstab, welcher die miteinander verbundenen Einsatzelemente der Klappe veranschaulicht,

Fig. 9 einen vergrößerten Vertikalschnitt durch eine vollständige bioprosthetische Aortenklappe gemäß der Erfindung, und

Fig. 10 einen vergrößerten Schnitt durch eine Mitralklappe gemäß der Erfindung.

In der Fig. 1 ist mit dem Bezugszeichen 10 eine bioprosthetische Klappe in ihrer Gesamtheit bezeichnet, welche zur Implantation in einer Aortenpqsition ausgebildet ist. Ob diese Klappe dazu dient, eine natürliche Aortenklappe oder eine Mitralklappe oder aber eine Trikuspidalklappe zu ersetzen, hängt in weitem Umfang von der Größe der Klappe und von der Konstruktion ihrer Nahtmanschette oder Verbindungsmanschette oder des entsprechenden Ringes ab. Soweit die Erfindung betroffen ist, haben alle drei Typen von Klappen im wesentlichen dieselben Merkmale, und es ist in der vorliegenden Beschreibung deshalb eine Aortenklappe zur Veranschaulichung als Beispiel gewählt.

Die Klappe 11 weist ein Rahmengerüst 11 und ein klappenförmiges Implantat 12 auf. Vorzugsweise würde als Transplantat ein entsprechend präpariertes xenogenes Schweinetransplantat verwendet. Das Rahmengerüst kann jedoch auch dazu verwendet werden, Transplantate von anderen Gattungen aufzunehmen, und es kann gegebenenfalls ein homologes Transplantat aufnehmen.

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Das Transplantat 12 hat drei Ansätze 13 bis 15, welche entlang den Verbindungslinien oder Säumen 15 aneinandergrenzen. Die Behandlung und der Schutz des Transplantates sind an sich bekannt und werden von Carpentier et al., J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 68:771 (1974) und den darin zitierten Literaturstellen beschrieben, so daß sich eine Diskussion im Detail erübrigt.

Das Rahmengerüst 11 besteht im wesentlichen aus einem flexiblen Drahtrahmen 16, welcher entsprechend geformt, gepolstert und mit einem biokompatiblen Material derart abgedeckt wird, daß die fertiggestellte Klappe innerhalb eines menschlichen Herzens positioniert werden kann und das Einwachsen von Gewebe in das Material ermöglicht, mit welchem der Rahmen abgedeckt ist. Der Rahmen 16 weist im allgemeinen eine ringförmige Konfiguration auf und besteht im wesentlichen aus einem einzigen Stück Federdraht, welcher derart geformt ist, daß eine Triade oder ein mit drei Ansätzen versehenes Gebilde entsteht, wobei die Ansätze auf dem Umfang eines Ringes auf Abstand voneinander angeordnet sind und sich in axialer Richtung erstrecken. In der Fig. 2 sind die Ansätze mit 17 bis 19 bezeichnet. Diese Ansätze lassen sich auch als Saumhalter bezeichnen. Gemäß Fig. 2 weist Jeder Ansatz oder Saumhalter allgemein eine U-förmige Konfiguration auf, wobei die aus Draht bestehenden Schenkel 20 an ihren unteren Enden, die auf Abstand voneinander angeordnet sind, glatt in bogenförmige Verbindungsabschnitte 21 übergehen. Die bogenförmigen Verbindungsabschnitte erstrecken sich in Umfangsrichtung und sind jeweils mit benachbarten Beinen oder Schenkeln der Ansätze oder Saumhalter verbunden.

Der Draht, aus welchem der Rahmen geformt ist, hat seine Enden 22 entlang den bogenförmigen Verbindungsabschnitten 21 mit Hilfe einer entsprechenden Hülse oder Kupplung 23 verbunden. Sowohl die Lage als auch die Art der Verbindung sind von

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Bedeutung, wenn eine besonders lange Lebensdauer des Rahniengerüstes gewährleistet sein soll. Es hat sich gezeigt, daß die mittlere Zone eines bogenförmigen Verbindungsabschnittes 21 ein Bereich ist, in welchem verhältnismäßig geringe Spannungen auftreten, und die Verwendung einer Kupplungshülse oder eines Kupplungsrohres, welches durch Krimpen mit den Enden des Drahtes verbunden ist, führt zu einer Anordnung, bei welcher praktisch keine Materialprobleme auftreten und bei welcher auch keine Ermüdungsbrüche zu befürchten sind, wie sie bei einer Schweißverbindung erstaunlich rasch vorkommen.

Der Draht weist vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt auf und hat mit Ausnahme des Bereiches der Hülse 23 über seine gesamte Längsausdehnung einen im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser. Jeder U-förmige Ansatz oder Saumhalter (wobei das U umgekehrt angeordnet ist) hat eine abgerundete oder glatt gekrümmte Oberseite. In ähnlicher Weise sind die unteren Enden der Beine der Saumhalten derart nach außen gebogen, daß ein glatter Übergang zu den Verbindungsabschnitten 21 erfolgt.

Der Rahmen oder die entsprechende Drahtform kann aus einem Federdrahtmaterial bestehen, welches nicht korrodiert, welches eine erhebliche Ermüdungsfestigkeit aufweist und biokompatibel ist. Ein besonders geeignetes Material ist ein Stahl, der von der Firma Elgiloy, Elgin, Illinois, USA unter der Bezeichnung "Elgiloy" vertrieben wird. Εε können jedoch auch andere geeignete rostfreie Stähle oder Legierungen verwendet werden, sofern sie die oben genannten Eigenschaften aufweisen.

Es ist ersichtlich, daß die bogenförmigen Verbindungsabschnitte -21 in der Anordnung den Umriß des Öffnungsringes der Klappe festlegen. Da die Verbindungsabschnitte oder Segmente durch Saumhalter 17 bis 19 unterbrochen sind und da die unteren Enden 3 ede ε Paares von Beinen 20 auf Abstand voneinander angeordnet

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sind, wobei die Beine nach innen gebogen sind, wie es aus der Fig. 4- ersichtlich ist, wird der Abstand zwischen benachbarten Verbindungssegmenten 21 verringert, und es wird dadurch der effektive Umfang des Öffnungsringes vermindert. Somit ist der Rahmen 16 dazu in der Lage, eine begrenzte Kontraktion sowie eine solche Expansion auszuführen, wenn die Federbeine der Saumhalter nach innen und nach außen gebogen werden.

Außerdem sind die Verbindungsabschnitte oder Segmente 21 selbst dazu in der Lage, eine begrenzte Biegung auszuführen. Insbesondere kann die Krümmung jedes bogenförmigen Segmentes 21 etwas zunehmen oder abnehmen. Eine derartige Biegung ermöglicht leichte, jedoch außerordentlich bedeutsame Veränderungen in den Positionen der Saumhalter relativ zueinander und in bezug auf die Achse der Klappe, wie es durch die unterbrochenen Linien in der Fig. 3 veranschaulicht ist. Allgemein kann die Konfiguration des Öffnungsringes in Reaktion auf Kräfte verändert werden, die während jedes Schlages des Herzens auftreten, in welchen die bioprosthetische Klappe implantiert ist. Die oben beschriebene Anordnung führt zu einem Klappen-Rahmengerüst, welches in bestimmtem Umfang deformierbar ist, und welches die Fähigkeit hat, während des Herzschlages sich in geringem, jedoch definiertem Umfang auszudehnen und zusammenzuziehen. Diese Fähigkeit ist nicht nur dazu vorteilhaft, eine verbesserte Lebensdauer oder eine besonders langzeitige zuverlässige Arbeitsweise eines xenogenen oder eine homologen Implantates zu gewährleisten, sondern es besteht darüber hinaus durch diese Eigenschaft auch die Möglichkeit, daß die Ansätze mit einem Gleitverschluß an ihren freien Rändern geschlossen werden können, und zwar in einer Weise, die der physiologischen Arbeitsweise sehr nahekommt.

Die Drahtform ist mit einem aufgelegten, entsprechend geformten und porösen Gewebe versehen, um die Anbringung, das Einwachsen von Gewebe und die Einkapselung zu verleichtern. Die Fig. 5 bis

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veranschaulichen einzelne Schritte bei der Herstellung des vollständigen Rahmengerüstes. Eine Hülse oder Manschette 24 aus biokompatiblem porösem Material wird um die Drahtform herumgelegt und gemäß Fig. 5 damit lose vernäht. Danach werden Einsatzelemente, die gemäß der Darstellung in der Zeichnung als Abschnitte 25 aus einem Plastikgewebe 26 bestehen, außerhalb der Hülse oder Manschette 24 angeordnet, und zwar zwischen jedem der Saumträger oder Ansätze 17 bis 19· Die Hülse oder Manschette wird zugeschnitten und durch eine Naht 27 an den Bänder der Einsatzelemente befestigt. Eine Abdeckung aus einem porösen bikompatiblen Material 28 wird dann um den Drahtrahmen herumgelegt, so daß die Drahtform und die Einsätze gemäß Fig. vollständig eingeschlossen ist. Während das Material, welches ein entsprechendes Gewebe sein kann, um den Außenumfang des Drahtrahmens herum auf sich selbst zurückgefaltet wird, um einen entsprechend gepolsterten Begrenzungsrand zu bilden, wird vorzugsweise vorgesehen, daß eine solche Polsterung dadurch erreicht wird, daß ein kreisringförmiger Körper aus elastischem Schaumstoff oder Schaumgummi 29 (siehe Fig. 9) innerhalb der Abdeckung 28 angeordnet ist. Der Aufbau und die Arbeitsweise solcher gepolsterten Ringe ist grundsätzlich bekannt und wird in den US-Patentschriften 3 099 016, 3 365 728 und 3 371 352 beschrieben.

Die Gewebeschichten 24 und 28 können aus einem porösen, gewebten oder gestrickten Teflon-Material bestehen, obwohl auch andere Materialien wie Dacron verwendbar sind. Die Einsatzelemente 25 können aus einer Schicht oder aus mehreren Schichten von Polyglykolterephthalat (Mylar) gebildet sein, obwohl auch andere träge, bikompatible Materialien wie Polypropylen verwendet werden können.

Die Einsatzelemente 25 dienen dazu, die axialen Abmessungen des Bahmengerüstes in den Zonen zwischen den Saumträgern 17 bis

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Ar

zu vergrößern und weiterhin dazu, die Anbringung eines Gewebes 24 und eines xenogenen oder allotropen oder homologen Implantates 12 zu erleichtern. Jedes Einsatzelement 25 der gemäß Fig. 8 miteinander verbundenen Reihe ist mit öffnungen 30 ausgestattet, durch welche während der Herstellung des Rahmengerüstes eine Naht 27 erzeugt werden kann. Der obere Rand 31 jedes Einsatzes ist bogenförmig oder girlandenförmig, um einen glatten Übergang von dem Umriß des oberen Teiles Jedes Ansatzes oder Saumträgers zu gewährleisten.

Die drei Einsatzelemente 25 können getrennte Bauelemente sein, die einzeln an der mit einem entsprechenden Material abgedeckten Drahtform angebracht werden, um die Herstellung zu erleichtern ist jedoch vorzugsweise vorgesehen, diese Elemente als kontinuierliches Band 26 herzustellen, wobei die aufeinander folgenden Elemente durch Verbindungsabschnitte 32 miteinander verbunden sind (eiehe Fig. 8). Es ist ersichtlich, daß weder die Verbindungsabschnitte 32, noch die übrigen Abschnitte der Einsatzelemente die Biegeeigenschaften der Drahtform nennenswert beeinflussen, wie sie oben näher erläutert wurden.

Die Fig. 9 veranschaulicht Einzelheiten einer fertiggestellten Klappe, bei welcher das Implantat an dem Rahmengerüst durch entsprechende Klammern 33 befestigt ist. Die Konfiguration und die Lage des Schaumeinsatzes 29 sind besonders geeignet für die Verwendung der Klappe als Aortenklappe. Die in der Fig. 10 veranschaulichte Klappe ist zur Verwendung als Mitralklappe ausgebildet und hat demgemäß etwas unterschiedliche Proportionen. Der ringförmige Schaumeinsatz 29' ist derart positioniert und geformt, daß er mit dem Mitral-Ringkörper zum Eingriff kommt, wie es an sich bekannt ist. Abgesehen von den offensichtlichen Unterschieden, wie sie aus den Fig. 9 und 10 ersichtlich sind, wobei solche Unterschiede durch die anatomischen Eigenschaften der entsprechenden Teile des menschlichen Herzens bedingt sind, an welchen die Klappen anzubringen sind, sind die in diesen Figuren dargestellten

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Klappen im wesentlichen gleich ausgebildet, und sie verwenden beide insbesondere Drahtformen, wie sie in den Fig. 2 bis 4 veranschaulicht sind.

- Patentansprüche -

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Claims

Patentansprüche

( 1.) Bioprosthetische Herzklappe mit einem Rahmengerüst und einem daran befestigten klappenförmigen Implantat, dadurch gekennzeichnet, daß das Rahmengerüst (11) einen ringförmigen Rahmen (16) aufweist, der im wesentlichen aus einem einzigen Stück eines entsprechend vorgeformten Federdrahtes besteht, daß der Drahtrahmen (16) derart ausgebildet ist, daß er eine Triade bildet, welche im wesentlichen die Form eines mit drei Vorsprüngen ausgestatteten Bingkörpers aufweist, wobei in Umfangsrichtung auf Abstand voneinander angeordnete Ansätze oder Saumhalter (17, 18, 19) als Vorsprünge vorgesehen sind, daß jeder Ansatz oder Saumhalter die Form eines umgekehrten "U" aufweist, dessen Drahtbeine (20) an ihren unteren Enden glatt in bogenförmige Verbindungsabschnitte (21) übergehen, die sich in Umfangsrichtung zwischen benachbarten Drahtbeinen (20) benachbarter Ansätze oder Saumträger (17, 18, 19) erstrecken.
2. Klappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Drahtgerüst Einsatzelemente aufweist, welche sich zwischen den Ansätzen oder Saumträgern erstrecken und daß die Einsatzelemente bogenförmige obere Ränder haben, die oberhalb der Verbindungsabschnitte des Rahmens angeordnet sind.
3. Klappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatzelemente mit einer Mehrzahl von öffnungen ausgestattet sind.
4. Klappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatzelemente integrale Bestandteile einer Bahn aus flexiblem, perforiertem Plastikmaterial sind, welches den Rahmen umgibt.

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ORIGINAL INSPECTED
5. Klappe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn mit girlandenformigen oberen Rändern ausgestattet ist, welche sich zwischen den Ansätzen oder Saumhaltern erstrecken.
6. Klappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat durch Nähte mit dem Rahmen und den Einsatzelementen verbunden ist.
7· Klappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rahmengerüst eine äußere Abdeckung aus einem porösen, biokompatiblen Material oder Gewebe aufweist, um die' Klappe an Ort und Stelle zu fixieren und um das Einwachsen von Gewebe nach dem Implantieren zu fördern.
8. Klappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Draht des Rahmens Endabschnitte aufweist, die an einem Punkt miteinander vereinigt sind, welcher zwischen den bogenförmigen Verbindungsabschnitten angeordnet ist.
9· Klappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Endabschnitte durch eine rohrförmige Manschette oder Hülse miteinander vereinigt sind, welche sich über die Endabschnitte erstreckt und mit diesen verbunden ist.
10. Klappe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse dicht um beide Endabschnitte gekrimpt ist.
11. Klappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der Ansätze oder Saumträger des Rahmens an seinem oberen Ende abgerundet ist.

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12. Flexibler Drahtrahmen zur Abstützung eines klappenförmigen Implantats, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen aus Federdraht besteht und eine ringförmige Grundkonfiguration aufweist, daß der Rahmen weiterhin drei Vorsprünge oder Beine aufweist, welche in Umfangsrichtung voneinander auf Abstand angeordnet sind und sich in axialer Richtung erstrecken, so daß eine Triade gebildet wird, daß jeder Vorsprung oder Ansatz die Konfiguration eines umgekehrten "U" aufweist und Drahtbeine hat, die normalerweise an ihren unteren Enden ajif Abstand voneinander angeordnet sind, daß die unteren Enden der Beine in einem glatten Übergang mit den bogenförmigen Verbindungsabschnitten oder Verbindungssegmenten des Rahmens verbunden sind, welche sich in Umfangsrichtung zwischen benachbarten Beinen benachbarter Vorsprünge erstrecken und daß die U-förmigen Vorsprünge oder Ansätze sowie die Verbindungselemente aus demselben Federdrahtstück hergestellt sind.
13· Rahmen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatzelemente sich zwischen den Ansätzen erstrecken, daß die Einsatzelemente flexibel sind und bogenförmige obere Ränder aufweisen, welche oberhalb der Verbindungseegmente des Rahmens angeordnet sind.
14. Rahmen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatzelemente aus flexiblem, perforiertem Flachmaterial hergestellt sind.
15· Rahmen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatzelemente integrale Bestandteile einer Bahn aus perforiertem, flexiblem Plastikmaterial sind, welches den Rahmen umgibt.

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16. Rahmen nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Bahn mit girlandenförmigen oberen Rändern zwischen den Ansätzen ausgestattet ist.
17. Rahmen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß eine äußere Abdeckung aus einem porösen bikompatiblen Gewebe vorgesehen ist, welche sich um den Rahmen herum erstreckt und zur Fixierung des Rahmens an Ort und Stelle sowie zur Erleichterung des Einwachsens von Gewebe dient.
18. Rahmen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Draht des Rahmens Endabschnitte hat, welche an einem Punkt miteinander vereinigt sind, der in der Mitte der Längsausdehnung der bogenförmigen Verbindungssegmente liegt.
19· Rahmen nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Endabschnitte durch eine rohrförmige Manschette miteinander verbunden sind, welche sich über die beiden Endabschnitte erstreckt und mit diesen jeweils verbunden ist.
20. Rahmen nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette durch Krimpen dicht mit den beiden Endabschnitten verbunden ist.
21. Rahmen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der Ansätze des Rahmens an seinem oberen Ende abgerundet ist.

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