DE2652026C2

DE2652026C2 - Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten

Info

Publication number: DE2652026C2
Application number: DE2652026A
Authority: DE
Inventors: Manfred Dipl.-Phys. Dr.-Ing. 8521 Uttenreuth Franetzki; Helmut 8521 Möhrendorf Funke; Karl Dipl.-Phys. 8520 Erlangen Prestele
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens AG
Priority date: 1976-11-15
Filing date: 1976-11-15
Publication date: 1983-01-05
Also published as: JPH0151268B2; GB1554083A; FR2370481A1; JPS5362392A; DE2652026A1; US4191181A; FR2370481B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für die Flüssigkeit und einer Förder- und Dosiereinheit aim Fördern der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter zur Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters. Ein derartiges Gerät kann im Körper eines Patienten implantierbar oder extrakorporal am Patientenkörper tragbar sein.

Bei der Behandlung von Patienten mit flüssigen Medikamenten ist es notwendig, das Medikament aus dem Vorratsbehälter zum Ausflußkatheter in der Weise zu befördern, daß die pro Zeiteinheit infundierte Flüssigkeitsmenge genau dosierbar und kontrollierbar ist. Dies ist beispielsweise dann erforderlich, wenn im Rahmen einer Diabetestherapie fortwährend Insulin in unterschiedlichen Raten infundiert werden soll, da der Insulinbedarf des Zuckerkranken A.ihrend des Tages, bedingt z. B. durch den Rhytmus der Mahlzeiten, großen Schwankungen unterworfen ist. Bei einer Insulinkonzentration von beispielsweise 500 ΙΕ/ml in der Infusionsflüssigkeit sind Flußraten in der Größenordnung von MiKrolitern pro Stunde (10⁶l/h) erforderlich. Die Tagesdosis eines Diabetikers entspricht bei einer solchen Insulinkonzentration etwa einem bis zwei Tropfen Infusionsflüssigkeit.

Bei Geräten zur Infusion von Flüssigkeiten in einen Patientenkörper muß die Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter zur Ausflußöffnung eines in den Patu-ntenkörper einmündenden Katheters befördert werden, von wo öie Flüssigkeit vom Körpergewebe aufgenommen werden kann. Es ist also zumindest eine Fördereinrichtung notwendig, die eine hinreichend genaue Dosierung ermöglicht. Aus der DE-AS 25 13 467 ist beispielsweise ein Gerät der eingangs genannten Art bekannt, das als Förder- und Dosiereinheit einen Überdruckspeicher in Kombination mit einem Strömungswiderstand verwendet. Dabei wird durch die Einwirkung von Überdruck auf das Flüssigkeitsvolumen, insbesondere als Dampf druck einer Flüssigkeit, über den Strömungswiderstand, z. B. eine Kapillare, ein stetiger Fluß erzeugt, der über Ventile steuerbar ist. Durch Parallelschaltung zweier Strömungswiderstände kann eine konstante Basalrate mit einer zeitlich zuschaltbaren Spitzenrate erzielt werden. Allerdings hat die Verwendung von Ventilen in Verbindung mit Überdruckspeichern, insbesondere bei

der Anwendung auf J=₍i menscl;!ich£'i Körper, auch Nachteile, da bei einem Versagen der Ventile der Medikamententluß nicht gestoppt wird. Insbesondere bei der Diabetestherapie kann aber eine Überdosis bei der Insulinverabreichung zu schweren Schädigungen des Patienten führen. Um eine optimale Patientensicherheit zu gewährleisten, sind daher Geräte anzusir«·- ben, bei denen nur das jeweils zu infundierende Flüssigkeitsvolumen vom Vorratsbehälter zum Ausflußkatheter gefördert wird.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Gergi n>: Infusion von Flüssigkeiten zu schaffen, bei dem im Fehlerfall ein Ausfluß von Infusionsflüssigkeit aus dem Vorratsbehälter in den Patientenkörper mit Sicherheit verhindert wird. Als Fehlerfall wird dabei insbesondere das Versagen bzw. Hängenbleiben von Ventilen in der Verbindung Vorratsbehälter/Katheter verstanden.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß dem Vorratsbehälter ein Unterdruckgeber zugeordnet ist, der den Druck an der mit dem Vorratsbehälter verbundenen Förderanschlußstelle für eine als Förder- und Dosiereinheit für die FIü sigkeii dienende Pumpe auf einem Referenzdmck .vert hält, der niedriger ist als der Druck an der Ausflußöffnung des Ausflußkatheters.

Durch die angegebene Lösung werden die oben dargestellten Probleme in überraschend einfacher Weise gelöst. Es kann einerseits als Förder- und Dosiereinheit eine Steuer- bzw. vorprogrammierbare Pumpe, z. B. eine Rollenpumpe, verwendet werden, die als »aktive« Pumpe jeweils nur auf das zu infundierende Flüssigkeitsvolumen wirkt, wobei vorteilhafterweise auf die Anwendung von Ventilen oder Flußbegrenzern gänzlich verzichtet werden kann: andererseits ist im Fehlerfall die geforderte Sicherheit des Patienten gewährleistet, da durch den herrschenden Unterdruck im Vorratsbehälter keine Infusionsflüssigkeit austreten kann.

In vorteilhafter Ausgestaltung wird der Druck auf die Infusionsflüssip'-.eit in an sich bekannter Weise durch den Dampfdruck einer Flüssigkeit erzeugt, wobei als Verdampferflüssigkeit vorzugsweise halogenierte Koh- « lenwasserstoffe verwendet werden. Hierfür geeignete Kohlenwasserstoffe sind bekannt und haben wegen ihrer speziellen Dampfdruckkurve den Vorteil, daß ihr Dampfdruck bei Körpertemperatur . atürlicherweise dem gewünschten Referenzdruckwert entspricht oder daß durch Vermischen spezifischer Flüssigkeiten ein vorwählbarer Wert einstellbar ist, der nur wenig unterhalb des zu erwartcden äußeren Luftdruckes liegt. Dabe· können Luftdruckveränderungen, beispielsweise durch veränderte Höhenlage, beim Einstellen einer geeigneten Flüssigkeitsmischung berücksichtigt werden. Ebenso können aber auch Veränderungen des Dampfdruckes der Vcrdampferflüssigkeit durch mögliche Temperatursteigerungen im Patientenkörper (Fieber) bei der Wahl der geeigneten Verdampferflüssigkeit einbe/ogen werden

Es sind verschiedene Ausbildungen de, Erfindung möglich Dabei können Verdampferflüssigkeit und Infusionsflüssigkeit in getrennten Kammern angeordnet sein, die durch ein Druckübertragungsmedium, beispielsweise eine biegeschlaffe Membran, verbunden sind. Wenn m;in davon ausgeht, daß Vcrdampfcrflüssigkcit und Infusionsflüssigkeit nicht mischbar sind, können diese auch in einer gemeinsamen Kammer angeordnet sein. In dieser Kammer befindet sich in diesem Fall fin Mehr-Komponenten-Gemisch (Infusionsflüssigkeit-VerdampferflüFsigkeit-DampO, wobei der Ausfluß der InfusionsflussigkHt über einen dochurugen Schlauch erfolgt, der Tür die Infusionsflüssigkeit bessere Benet-Zungseigenschaften als für die Verdampferflüssigkeit aufweisen sollte.

in einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist es auch möglich, das gesamte gasdicht gekapselte Gehäuse des Gerätes mit einem Gas mit vorwähibarem Wert des

ίο Unterdruckes zu füllen. In letzterem Fall dient der von den Gerätekomponenten im Gehäuse nicht ausgefüllte Raum als Puffervolumen, wobei sich die infusiünsflüssigkeit innerhalb eines von einer Membran umschlossenen Behälters befindet, auf den der Gasdruck mit vorwählbarem Referenzdruckwert als äußerer Druck wirkt.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung anhand der Zeichnung in Verbindung mit weiteren Unteransprüchen. Es zeigt

F i g. 1 den schematischen Aufbau eines Gerätes, bei dem die Infusionsflüssigkeit und die Veidampferflüssigkeit in getrennten Kammern des Vonatsbehälters angeordnet sind,

F i g. 2 einen Vorratsbehälter, in dem lnfusionsflü<~igkeit und Verdampferflüssigkeit zusammen angeordnet sind,

Fig. 3 den schematischen Aufbau eines Gerätes mit einem mit Gasgefüllten Puffervolumen.

In den F i g. I und 3 sind die identischen Teile des Gerätes mit den gleichen Bezugszeichen versehen.

In der Fig. I ist mit 1 ein Gehäuse eines Infusionsgerätes bezeichnet. Das Gehäuse 1 besteht aus einer gasdichten Kapsel, die gewebeverträglich und daher in den menschlichen Körper implantierbar ist. Als Material für das Gehäuse 1 wird beispielsweise Titan verwendet. In dem Gehäuse 1 ist als Förder- und Dosiereinheit eine Pumpe 2, z. B. eine Rollenpumpe, angeordnet, durch die die Infusionsflüssigkeit von einem Vorratsbehälter 3 zu der Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters 4 gefördert wird. Der Vorratsbehälter 3 ist durch eine Trennwand 5 in zwei Kammern 6 und 7 geteilt. In der äußeren Kammer b befindet sich als Unterdruckgeber eine Flüssigkeit mit geeigneter Dampfdruckkurve. Geeignete Flüssigkeiten siid beispielsweise halogenierte Kohlenwasserstc^ffc. die vom Stand der Technik in großer Anzahl bekannt sind. Derartige halogenierte Kohlenwasserstoffe haben bei Körpertemperatur einen Dampfdruck, der unter dem

'" äußeren Normalluftdruck liegt. Durch Vermischen solcher spezifischer Verdampferflüssigkeiten läßt sich auch ein vorwählbarer Wert unterhalb des /u erwartenden äußeren Luftdruckes einstellen. Über die Trennwand 5 wird von der Verdampferflüssigkeit auf

""⁵ die i.meie Kammer 7 der entsprechende Referenzdruck als äußerer Druck ausgeübt. In dieser Kammer 7 befindet sich die Infusionsflüssigkeit. Als Ausfluu für die Infusionsflüssigkeit ist in die Kammer 7 ein als Stab 8 mit einem Innenlumen ausgebildeter Absaugstutzen

*'° eingebracht, der an verschiedenen Stellen der Oberflä ehe feine Bohrungen aufweist b/w. dessen Mantel aus porösem Material besteht. Der gesamte Vorratsbehälter 3 wird als ein zylindrischer Sackbchäher gebildet, dessen offene Grundfläche von einem Deckel 9 mit

"" Auslaßöffniingen 9a und 9b abgeschlossen ist. Als Trennwand ^ >m Vc-ratsbchältcr 3 /wischen cicn Kammern 6 und 7 wird eine hiepcschlaffc. lang/.citstabi-Ic Kunststoffmembran verwendet, die sowohl mit der

Infusionsflüssigkcit als auch mit der Verdampferflüssigkeit materialverträglich ist. Durch die Einwirkung des Dampfdruckes der Vcrdampferfliissigkcit über die Trennwand 5 auf die Kammer 7 wird unabhängig von der Vorratsmenge auf die Infusionsflüssigkeit ein > zeitlich konstanter äußerer Druck als Referenzdruck ausgeübt. Die Pumpe 2 fördert die Flüssigkeit gegen diesen Referenzdruck. Dabei wird die Infusionsflüssigkeit durch das Lumen des Stabes 8 über die erste Auslaßöffnung 9;i des Deckes 9 in den Förderschlauch n 10 zur Ausflußöffnung des Ausflußkatheters 4 gepumpt. Die innere Knmmer des Vorratsbehälter 3 ist über der weiteren Auslaßöffnung 9/j des Deckes 9 durch einen Verbindungsschlauch Il mit einem Nachfüllvcntil 12 verbunden. Das Nachfüllventil 12 bestellt aus elasti- r schem, selbstschließendem Kunststoffmaterial, so daß bei implantiertem Gerät das Nachfüllen von Infusionsflüssigkeit mit einer Injektionsspritze perkutan erfolgen kann. Das Gehäuse I enthält weiterhin eine Einheit IJ gen von Dampf in den Docht 16 und gewährleisten, dali von der Pumpe 2 nur Infusionsflüssigkeit gefördert wird. In der I' i g. 1 ist mit I wiederum das Gehäuse des implanticrbarcn Gerätes bezeichnet. Dieses umfaßt — wie oben bereits beschrieben — wiederum Pumpe 2, AiisMuBkülhcter 4. Förder- und Verbindungsschlauch IO bzw. II. Nachfüllventil 12 sowie Steuereinheit 13 und F.nergievcrsorgungseinheit 14. Unter der Voraussetzung, daß das Gehäuse 1 des Gerätes gasdicht gegen die Umgebung gekapselt ist. kann der im Gehäuse 1 von Gerätekomponenten nicht ausgefüllte Innenraum 22 als Piiffervolumen für eine Gasfüllung als Unierdruckgeber verwendet werden. In diesem F'all besteht dann der Vorratsbehälter 3 — in Abweichung zu dem in F i g. I dargestellten Ausfiihrungsbeispiel - lediglich aus dem von einer Membran 20 umfaßten Volumen 21, in das der poröse Absaugstab 8 mit Innenlumen hineinragt. Die biegeschlaffe Membran 20 bildet dabei einen Sack, der von einem Deckel 23 mit Ein- und Auslaßöffnungen 23,i

IUi "Ulf .Ttcuciuiig u/iv. vufpi'ugräiTiiificriifigüCr ι OPuCT- ."

und Dosiereinheit 2 sowie eine Einheit 14 für die Energieversorgung (Batterie) der Förder- und Dosicreinheit 2 und der Steuereinheit 13.

In der Fig. 2 ist der Vorratsbehälter mit 15 bezeichnet. Im Inneren 15a des Vorratsbehälters 15 >; befindet sich ein Mehr-Komponenten-Gemisch von Infusionsflüssigkeit. Verdampferflüssigkeit und damit im Gleichgewicht stehendem Dampf mit durch die spezifische Dampfdruckkurvc vorgegebenem Dampfdruck. Der Dampfdruck der Infusionsflüssigkeit kann demgegenüber vernachlässigt werden. Voraussetzung für eine solche vereinfachte Ausbildung des Vorratsbehälters 15 ist allerdings, daß Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeit nicht miteinander vermischbar sind. Dies ist beispielsweise bei halogenieren Kohlen- )i Wasserstoffen und einer wäßrigen Infusionslösung der Fall. Der Flüssigkeitsauslauf ist bei diesem Ausführungsbeispiel als flexibler, saugfähiger Docht 16 ausgebildet, der in einer der Auslaßöffnungen 17a oder 17b des Deckes 17 in den Förderschlauch 18 mündet. Über einen -»n Verbindungsschlauch 19 ist der Behälter 15 nachfüllbar. Der im Mehr-Komponenten-Gemisch befindliche Docht 16 ist mit der Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeit materialverträglich ausgebildet und weist für die Infusionsflüssigkeit deutlich bessere Benetzungs- ·*> eigenschaften als für die Verdampferfliissigkeit auf. Im Ausführungsbeispiel werden für den Docht 16 eng gepackte Glasfasern verwendet: Die Kapillarkräfte in den feinen Dochtkanälen verhindern dabei das Eindrinwird beim Kapseln des Gehäuses I ein Puffergas mit entsprechendem Unterdruck eingefüllt. Der Gasdruck wirkt auf die Membran 20 als äußerer Druck und hält dadurch die Infusionsflüssigkeit im von der Membran 20 umschlossenen Volumen 21 auf dem entsprechenden Referenzdruckwert.

Die Membran 20 ist im Ausführungsbeispiel nach F i g. 3 biegeschlaff ausgebildet. Sie kann aber auch aus einem ί iderbalg geringer Steife gebildet werden, wobei in diesem Fall der Gasdruck auf der Außenseite des Federbalges so auf die elastischen Eigenschaften des Federbalgcs abgestimmt ist. daß innerhalb des Federbalges der Referenzdruckwert eingestellt wird.

Das Ausführungsbeispiel nach F i g. 3 hat den Vorteil, daß die Membran 20 sowie der Absaugstuizen 8 materialverträglich lediglich mit der Infusionsflüssigkeit ausgebildet sein müssen. Eine Verträglichkeit mit der Verdampferfliissigkeit entfällt in diesem Fall als weitere Randbedingung. Bei fortschreitender Entleerung des Vorratsbehälters durch Fördern der Infusionsflüssigkeit wird die Membran zusammengedrückt und das so verminderte Volumen 21 durch das Puffergas ausgefüllt. Dabei vermindert sich der Druck im Puffervolumen 22 entsprechend der Vergrößerung des Puffervolumens 22. Das gesamte Puffervolumen 22 ist daher so groß zu bemessen, daß die Funktion der Pumpe durch die Verringerung des Referenzdruckes im Innenraum 21 des Vorratsbehälters 3 nicht beeinträchtigt wird.

Hierzu I Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für die Flüssigkeit und einer Förder-und Dosiereinheit zum Fördern der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter zur Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters, dadurch gekennzeichnet, daß dem Vorratsbehälter (3) ein Unterdruckgeber (6, 22) zugeordnet ist, der den Druck an der mit dem Vorratsbehälter (3) verbundenen Förderanschlußstelle (10,18) für eine als Förderund Dosiereinheit (2) für die Flüssigkeit dienende Pumpe auf einem Referenzdruckwert hält, der niedriger ist als der Druck an der Ausflußöffnung des Ausflußkatheters(4).

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Referenzdruckwert durch den Dampfdruck einer Flüssigkeit erzeugt wird.

3. Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ils Verdampferflüssigkeit halogenierte Kohlenwasserstoffe dienen, deren Dampfdruck bei Körpertemperatur dem gewünschten Referenzdruckwert entspricht, oder daß durch Vermischen spezieller Verdampferflüssigkeiten der Dampfdruck der Mischung auf einen vorwählbaren Wert unterhalb des zu erwartende 1 äußeren Luftdruckes einstellbar ist.

4. Gerät nach Anspruch I. dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (3) ein starres. abgeschlossenes Gefäß (15) mit einer Austrittsöffnung für e...en Förderschlauch (10, 18) ist und daß sich im starren Gefäß (15) -^;ne Infusionsflüssigkeit und die Verdampferflü?sigkeit befinden.

5. Gerät nach Anspruch 4. ^ ?durch gekennzeich· net. daß Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeil unmischbar sind.

6. Gerät nach Anspruch 4. dadurch gekennzeichnet, daß im Vorratsbehälter (3) die Infusionsflüssigkeit und die Verdampferflüssigkeit durch eine Membran (5) voneinander getrennt sind und daß der durch die Verdampferflüssigkeit erzeugte Dampfdruck über die Membran (5) als äußerer Druck ujf die Infusionsflüssigkeit einwirkt.

7. Gerät nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet. daß der Vorratsbehälter (3) durch einen von einer Membran (20) umschlossenen Raum (21) innerhalb eines Puffervolumens (22) gebildet ist, daß das Puffervolumen (22) eine Gasfüllung mit Referenzdruckwert umfaßt und daß das gesamte Puffervolumen (22) so groß bemessen ist. daß die Verringerung des Volumens des Vorratsbehälters (3) keinen die Funktion der Förder- und Dosiereinheit (2) beeinflussenden Druckabfall im Puffervolumen (22) mit Referenzdruckwert bewirkt.

8. Gerät nach Anspruch 7. dadurch gekennzeichnet, daß das Puffervolumen (22) vom nicht durch Gerätekomponenten (2,3,10.11,13,14) ausgefüllten Innenraum des Gehäuses (1) gebildet ist.

9. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüehe, dadurch gekennzeiehnet, daß die Membran (5, 20) biegeschlaff und langzeitstabil ausgebildet ist.

10. Gerät nach Ansprüche oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (20) als Federbalg mit geringer Steife ausgebildet ist.

11. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß von der Auslaßöffnung (9a, 17a^des Vorratsbehälter? (3, 20)

für die Infusionsflüssigkeit in dessen Inneres (7, 21) ein poröser Absaugstutzen (8) mit mindestens einer Innenbohrung führt

12. Gerät nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß aus dem Inneren (15a,) des Vorratsbehälters (15) ein Docht (16) zum Anschluß des Förderschlauches (18) an der Auslaßöffnung [YIa) des Vorratsbehälters (15) führt, weicher Docht (16) von der Infusionslüssigkeit stärker als von der Verdampferflüssigkeit benetzt wird.

13. Gerät nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Docht (16) aus einzelnen, eng gepackten Fasern besteht.

14. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (3) für die Infusionsflüs sigkeit über einen Verbindungsschlauch (11, 19) mit einem Nachfüllventil (12) aus elastischem, selbstschließendem Material verbunden ist.