DE2652026A1 - Geraet zur infusion von fluessigkeiten - Google Patents

Geraet zur infusion von fluessigkeiten

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Description

SIEMENS AKTIENGESELLSCHAFT λ - Unser Zeichen
Berlin und München ™ VPA 76 P 5123 BRD
Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten
Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für die Flüssigkeit und einer Förder- und
Dosiereinheit zum Fördern der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter zur AusflußÖffnung eines Ausflußkatheters. Das Gerät soll
im Körper implantierbar oder extern am Körper tragbar sein.
Bei der Behandlung von Patienten mit flüssigen Medikamenten ist es notwendig, das Medikament aus dem Vorratsbehälter zum Ausflußkatheter in der Weise zu befördern, daß die pro Zeiteinheit infundierte Flüssigkeitsmenge genau dosierbar und kontrollierbar ist. Dies ist insbesondere dann erforderlich, wenn zur
Diabetestherapie Insulin fortwährend in unterschiedlichen Raten infundiert werden soll, weil der Insulinbedarf des Zuckerkranken während des Tages, bedingt z.B. durch den Rhythmus der Mahlzeiten, großen Schwankungen unterworfen ist. Bei einer Insulinkonzentration von beispielsweise 500 ΙΕ/ml in der Infusionsflüssigkeit sind Flußraten in der Größenordnung von Mikrolitern pro Stunde (10" l/h) erforderlich. Die Tagesdosis eines Patienten entspricht dabei etwa einem bis zwei Tropfen Infusionsflüssigkeit.
Bekannte Geräte der eingangs genannten Art verwenden als Förderund Dosiereinheit einen Überdruckspeieher in Kombination mit
einem Strömungswiderstand. Dabei wird durch die Einwirkung von
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Überdruck auf das Flüssigkeitsvolumen über den Strömungswiderstandj z.B. eine Kapillare, ein stetiger Fluß erzeugt, der über Ventile steuerbar ist. Durch Parallelschaltung zweier Strömungswiderstände kann eine konstante Basalrate mit einer zeitlich zuschaltbaren Spitzenrate erreicht werden. Allerdings hat die Verwendung von Ventilen in Verbindung mit Überdruckspeiehern, insbesondere bei der Anwendung auf den menschlichen Körper, auch Nachteile, da bei einem Versagen der Ventile der Medikamentenfluß nicht gestoppt wird. Insbesondere bei der Diabetestherapie kann aber eine Überdosis bei der Insulinverabreichung zu schweren Schädigungen beim Patienten führen. Um eine optimale Patientensicherheit zu gewährleisten, sind daher Geräte erforderlich, bei denen nur das jeweils zu infundierende Flüssigkeitsvolumen vom Vorratsbehälter zum Ausflußkatheter gefördert wird.
Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten der eingangs genannten Art zu schaffen, bei dem der Ausfluß von Infusionsflüssigkeit aus dem Vorratsbehälter in den Körper in jedem denkbaren Fehlerfall mit absoluter Sicherheit verhindert wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß dem Vorratsbehälter ein Unterdruckgeber zugeordnet ist, der den Druck an der mit dem Vorratsbehälter verbundenen Förderanschlußstelle einer aktiven Pumpe als Förder- und Dosiereinheit auf einem Referenzdruckwert hält, der niedriger ist als der Druck an der Ausflußöffnung des Ausflußkatheters.
Durch die angegebene Lösung werden die oben dargestellten Probleme in einfachster Weise gelöst. Es kann einerseits als Förderund Dosiereinheit eine Steuer- bzw. vorprogrammierbare aktive Pumpe, z.B. eine Rollenpumpe, verwendet werden, wobei vorteilhafterweise auf die Anwendung von aktiven Ventilen oder Flußbegrenzern gänzlich verzichtet wird; andererseits ist im Fehlerfall die absolute Sicherheit des Patienten gewährleistet, da durch den herrschenden Unterdruck im Vorratsbehälter keine Infusionsflüssigkeit austreten kann.
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In vorteilhafter Ausgestaltung wird der Druck auf die Infusionsflüssigkeit in an sich bekannter Welse durch den Dampfdruck einer Flüssigkeit erzeugt, wobei als Verdampferflüssigkeit vorzugsweise halogenierte Kohlenwasserstoffe, beispielsweise Frigen R 113, verwendet werden. Derartige Verdampferflüssigkeiten haben wegen ihrer speziellen Dampfdruckkurve den Vorteil, daß ihr Dampfdruck bei Körpertemperatur natürlicherweise dem gewünschten Referenzdruckwert entspricht oder daß durch Vermischen spezifischer Flüssigkeiten ein vorwählbarer Wert einstellbar ist, der nur wenig unterhalb des zu erwartenden äußeren Luftdruckes liegt. Dabei werden Luftdruckveränderungen, beispielsweise durch veränderte Höhenlage, beim Einstellen einer geeigneten Flüssigkeitsmischung berücksichtigt. Ebenso können Veränderungen des Dampfdruckes der Verdampferflüssigkeit durch mögliche Temperatursteigerungen im Körper des Patienten (Fieber) bei der Wahl der geeigneten Verdampferflüssigkeit berücksichtigt werden.
Es sind verschiedene Ausbildungen der Erfindung möglich. Dabei können Verdampferflüssigkeit und Infusionsflüssigkeit in getrennten Kammern angeordnet sein, die durch ein Druckübertragungsmedium, beispielsweise eine biegeschlaffe Membran, verbunden sind. Wenn man davon ausgeht, daß Verdampferflüssigkeit und Infusionsflüssigkeit nicht mischbar sind, können diese auch in einer gemeinsamen Kammer angeordnet sein. In dieser Kammer befindet sich dann ein Mehr-Komponenten-Gemisch(Infusionsflüssigkeit-Verdampferflüssigkeit-Dampf) , wobei der Ausfluß der Infusionsflüssigkeit über einen dochtartigen Schlauch erfolgt, der für die Infusionsflüssigkeit bessere Benetzungseigenschaften als für die Verdampferflüssigkeit aufweist.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist es auch möglich, das gesamte gasdicht gekapselte Gehäuse des Gerätes mit einem Gas von vorwählbarem Unterdruckwert zu füllen. In diesem Fall dient der von den Gerätekomponenten im Gehäuse nicht ausgefüllte Raum als Puffervolumen, wobei sich die Infusionsflüssigkeit innerhalb eines von einer Membran umschlossenen Behälters be-
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findet, auf (Jen- der Gasdruck mit vprwa-hlbarem Referenzdruckwert als äußerer Druck wirkt» . ■■
Weitere Vorteile und Einzelheiten, der Erfindung ergeben sick aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung anhand der Zeichnung in Verbindung mit weiteren Unteransprüchen. Es zeigen:
Fig. 1 den schematischen Aufbau eines erfindungsgemäßen Gerätes, bei dem die Infusionsflüssigkeit und die Verdampferflüssigkeit in getrennten Kammern des Vorratsbehälters angeordnet sind,
Fig. 2 einen Vorratsbehälter, in dem Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeit zusammen angeordnet sind,
Fig. 3 den schematischen Aufbau eines erfindungsgemäßen Gerätes mit einem mit Gas gefüllten Puffervolumen.
In den Figuren 1 und 3 sind die identischen Teile des Gerätes mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
In der Figur 1 ist mit 1 ein Gehäuse des erfindungsgemäßen Gerätes bezeichnet. Das Gehäuse 1 besteht aus einer gasdichten Kapsel, die gewebeverträglich und daher in den menschlichen Körper implantierbar ist. Als Material für das Gehäuse 1 wird vorzugsweise Titan verwendet. In dem Gehäuse 1 ist als Förderund Dosiereinheit eine aktive Pumpe 2, z.B. eine Rollenpumpe, angeordnet, durch die die Infusionsflüssigkeit von einem Vorratsbehälter 3 zu der Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters 4 gefördert wird. Der Vorratsbehälter 3 ist durch eine Trennwand in zwei Kammern 6 und 7 geteilt. In der äußeren Kammer 6 befindet sich der Unterdruckgeber, vorzugsweise eine Flüssigkeit mit geeigneter Dampfdruckkurve, z.B. Frigen R 113. Derartige halogenierte Kohlenwasserstoffe haben bei Körpertemperatur, einen Dampfdruck, der unter dem äußeren Normalluftdruck liegt. Durch Vermischen solcher spezifischer Verdampferflüssigkeiten läßt sich auch ein vorwählbarer Wert unterhalb des zu erwarten-
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den äußeren Luftdruckes einstellen. Über die Trennwand 5 wird von der Verdampferflüssigkeit auf die innere Kammer 7 der entsprechende Referenzdruck als äußerer Druck ausgeübt. In dieser Kammer 7 befindet sich die Infusionsflüssigkeit. Als Ausfluß für die Infusionsflüssigkeit ist in die Kammer 7 ein als Stab 8 mit einem Innenlumen ausgebildeter Absaugstutzen eingebracht, der an verschiedenen Stellen der Oberfläche feine Bohrungen aufweist bzw. dessen Mantel aus porösem Material besteht. Der gesamte Vorratsbehälter 3 wird vorzugsweise durch einen zylindrischen Sackbehälter gebildet, dessen offene Grundfläche von einem Deckel 9 mit Auslaßöffnungen abgeschlossen ist. Als Trennwand 5 im Vorratsbehälter 3 zwischen den Kammern 6 und 7 wird eine biegeschlaffe, langzeitstabile Kunststoff membran verwendet, die sowohl mit der Infusionsflüssigkeit als auch mit der Verdampferflüssigkeit materialverträglich ist. Durch die Einwirkung des Dampfdruckes der Verdampferflüssigkeit über die Trennwand 5 auf die Kammer 7 wird unabhängig von der Vorratsmenge auf die Infusionsflüssigkeit ein zeitlich konstanter äußerer Druck, als Referenzdruck ausgeübt. Die aktive Pumpe fördert die Flüssigkeit gegen diesen Referenzdruck. Dabei wird die Infusionsflüssigkeit durch das Innenlumen des Stabes 8 über die erste Auslaßöffnung des Deckels 9 in den Förderschlauch zur Ausflußöffnung des Ausflußkatheters 4 gepumpt. Die innere Kammer des Vorratsbehälters 3 ist über eine xveitere Auslaßöffnung des Deckels 9 durch einen Verbindungsschlauch 11 mit einem Wachfüllventil 12 verbunden. Das Wachfüllventil 12 besteht aus elastischem, selbstschließendem Kunststoff material, so daß bei implantiertem Gerät das Nachfüllen von Infusionsflüssigkeit mit einer Injektionsspritze perkutan erfolgen kann. Das Gehäuse 1 enthält weiterhin eine Einheit 13 für die Steuerung bzw. Vorprogrammierung der Förder- und Dosiereinheit 2 sowie eine Einheit 14 für die Energieversorgung (Batterie) der Förderund Dosiereinheit 2 und der Steuereinheit 13.
In der Figur 2 ist der Vorratsbehälter mit 15 bezeichnet» In dem Vorratsbehälter 15 befindet sich ein Mehr-Komponenten-Gemisch von Infusionsflüssigkeit, Verdampferflüssigkeit und damit im Gleichgewicht stehendem Dampf. Der Dampfdruck der In-
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fusionsflüssigkeit kann demgegenüber vernachlässigt werden. Voraussetzung für -eine solche vereinfachte Ausbildung des Vorratsbehälters 15 ist allerdings, daß Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeit nicht miteinander vermischbar sind, was beispielsweise bei Frigen R 113 und einer wässrigen Infusionslösung der Fall ist. Der Flüssigkeitsauslauf ist bei diesem Ausführungsbeispiel als flexibler, saugfähiger Docht 16 ausgebildet, der in einer der Auslaßöffnungen des Deckels 17 in den Förderschlauch 18 mündet. Über einen Verbindungsschlauch 19 ist der Behälter 15 nachfüllbar. Der im Mehr-Komponenten-Gemisch befindliche Docht 16 ist mit der Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeit materialverträglich ausgebildet und weist für die Infusionsflüssigkeit deutlich bessere Benetzungseigenschaften als für die Verdampferflüssigkeit auf. In vorteilhafter Weise werden für den Docht 16 eng gepackte Glasfasern verwendet: Die Kapillarkräfte in den :< feinen Dochtkanälen verhindern dabei das Eindringen von Dampf in den Docht 16 und gewährleisten, daß von der aktiven Pumpe 2 nur Infusionsflüssigkeit gefördert wird.
In der Fig. 3 ist mit 1 wiederum das Gehäuse des implantierbaren Gerätes bezeichnet. Dieses umfaßt - wie oben bereits beschrieben - wiederum aktive Pumpe 2, Ausflußkatheter 4, Förderund Verbindungsschlauch 10 bzw. 11, Nachfüllventil 12 sowie Steuereinheit 13 und Energieversorgungseinheit 14. Unter der Voraussetzung, daß das Gehäuse 1 des Gerätes gasdicht gegen die Umgebung gekapselt ist, kann der im Gehäuse 1 von Gerätekomponenten nicht ausgefüllte Innenraum 22 als Puffervolumen für eine Gasfüllung als Unterdruckgeber verwendet werden. In diesem Fall besteht dann der Vorratsbehälter 3 - in Abweichung zu dem in Fig. 1 dargestellten Ausführungsbeispiel - lediglich aus dem von einer Membran 20 umfaßten Volumen 21, in das der poröse Absaugstab 8 mit Innenlumen hineinragt. Die biegeschlaffe Membran 20 bildet dabei einen Sack, der von dem Deckel 23 mit Ausflußöffnungen abgeschlossen ist. Zur Unterdruckerzeugung wird beim Kapseln des Gehäuses 1 ein Puffergas entsprechenden Unterdruckes eingefüllt. Der Gasdruck wirkt auf die Membran 20 als äußerer Druck und hält dadurch die Infusionsflüssigkeit im von der Membran 20 umschlossenen Volumen 21 auf dem entsprechenden Referenzdruckwert.
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/fa 7S P 5123 BRD Die Membran 20 ist im Ausführungsbeispiel nach Figur 3 biegeschlaff ausgebildet. Sie kann aber auch aus einem Federball geringer Steife gebildet werden, wobei in diesem Fall der Gasdruek auf der Außenseite des Federbalges so auf die elastischen Eigenschaften des Federbalges abgestimmt ist,daß innerhalb des Federbalges der Referenzdruckwert eingestellt wird.
Das Ausführungsbeispiel nach Figur 3 hat den Vorteil, daß die langzeitstabile Membran 20 sowie der Absaugstutzen 8 lediglich mit der Infusionsflüssigkeit materialverträglich ausgebildet sein müssen. Die Verträglichkeit mit der VerdampferfIUssigkeit entfällt als weitere Randbedingung. Bei fortschreitender Entleerung des Vorratsbehälters durch Fördern der Infusionsflüssigkeit wird die Membran zusammengedrückt und das so verminderte Volumen 21 durch das Puffergas ausgefüllt. Dabei vermindert sich der Druck im Puff er volumen 22 entsprechend der Vergrößerung des Puffervolumens 22. Das gesamte Puffervolumen 22 ist daher so groß bemessen, daß die Funktion der aktiven Pumpe durch die Verringerung des Referenzdruckes im Innenraum 21 des Vorratsbehälters 3 nicht beeinträchtigt wird.
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Claims (17)

76 P 5123 BRD Patentansprüche
1./ Gerät zur Infusion von Flüssigkeiten in den menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Vorratsbehälter für die Flüssigkeit und einer Förder- und Dosiereinheit zum Fördern der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter zur Ausflußöffnung eines Ausflußkatheters, dadurch gekennzeichnet, daß dem Vorratsbehälter (3) ein Unterdruckgeber (6,22) zugeordnet ist, der den Druck an der mit dem Vorratsbehälter (3) verbundenen Förderanschlußstelle (10, 18) einer aktiven Pumpe als Förder- und Dosiereinheit (2) auf einem Referenζdruckwert hält, der niedriger ist als der Druck an der Ausflußöffnung des Ausflußkatheters (4).
2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Referenζdruckwert durch den Dampfdruck einer Flüssigkeit erzeugt wird.
3. Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Verdampferflüssigkeit halogenierte Kohlenwasserstoffe, z.B. Frigen R 113? dienen,deren Dampfdruck bei Körper temperatur natürlicherweise dem gewünschten Referenzdruckwert entspricht oder durch Vermischen spezifischer Verdampferflüssigkeiten auf einen vorwählbarer Wert unterhalb des zu erwartenden äußeren Luftdruckes einstellbar ist.
4. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (3) ein starres, abgeschlossenes Gefäß (9, 15, 17, 23) mit einer Austrittsöffnung für einen Förderschlauch (10, 18) ist, in dem sich Infusionsflüssigkeit und die Verdampferflüssigkeit befinden.
5. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß Infusionsflüssigkeit und Verdampferflüssigkeit unrnischbar sind.
6. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,, daß im Vorratsbehälter (3) die Infusiorisflüssigkeit vind dLo Verdampf erflüssigkeit durch eine Membran (5) voneinander getrennt tii
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wobei der durch die Verdampferflüssigkeit erzeugte Dampfdruck über die Membran (5) als äußerer Druck auf die Infusionsflüssigkeit einwirkt.
7. Gerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (5) mit der Infusionsflüssigkeit und der Verdampferflüssigkeit materialverträglich ausgebildet ist.
8. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (3) durch einen von einer Membran (20) umschlossenen Raum (21) innerhalb eines Puffervolumens (22) mit einer Gasfüllung von Referenzdruckwert gebildet Ist, wobei das gesamte Puffervolumen so groß bemessen ist, daß die Verringerung des Volumens des Vorratsbehälters (3) keinen die Funktion der Förder- und Dosiereinheit (2) beeinflussenden Druckabfall bewirkt .
9. Gerät nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Puffervolumen (22) vom nicht durch Gerätekomponenten (2, 3, 10, 11, 13, 14) ausgefüllten Innenraum des Gehäuses (1) gebildet ist.
10. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (5, 20) biegeschlaff und langzeitstabil ausgebildet ist.
11. Gerät nach Anspruch 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (20) als Federbalg mit geringer Steife ausgebildet ist.
12. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekermzeichriet, daß von der Auslaßöffnung des Vorratsbehälters (3) für die Infusionsflüssigkeit in dessen Inneres (7, 21) ein poröser Absaugstutzen (8) mit mindestens einer Innenbohrung führt.
13. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet., daß aus doij Inriorn des Vorratsbehälter'^ (15) zum An-
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schliß des For der Schlauches (18) an der Auslaßöffnung ein Docht (16), der von der Infusionsflüssigkeit stärker als von der Verdampferflüssigkeit "benetzt wird, führt.
14. Gerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Docht (16) aus einzelnen, eng gepackten Fasern, z.B. Glasfasern, besteht,
15· Gerät nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Stab (8) bzw. Docht (16) mit der Infusionsflüssigkeit materialverträglich ist.
16. Gerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Docht (16) zusätzlich mit der Verdampferflüssigkeit materialverträglich ist.
17. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (3) für die Infusionsflüssigkeit über einen Verbindungsschlauch (11, 19) mit einem Nachfüllventil (12) aus elastischem, selbstschließendem Material verbunden ist.
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