DE2650951A1

DE2650951A1 - Hypodermatische spritze

Info

Publication number: DE2650951A1
Application number: DE19762650951
Authority: DE
Inventors: William Frederick Van Dr Eck
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1972-09-29
Filing date: 1976-11-08
Publication date: 1978-05-11
Also published as: AU1928476A; CA1214925A; GB2126517A; CH662511A5; GB2126517B; US3989045A; FR2368969A1; NL8203058A; GB1582265A

Description

Rypdermatische Spritze und Verfahren zu
Herstellung derselben Die Erfindung betrifft eine hypodermatische Spritze, bestehend aus einer gefüllten und geschlossenen Ampulle und einer hypodermatischen angespitzten Hohlnadel mit einem Sockelteil.
Durch das italienische Patent 595 935 ist bereits eine hypodermatisehe Spritze bekanntgeworden, die einen balgenförmigen, mit Falten versehenen Ampullenkörper besitzt, der einen offenen, mit Gewinde versehenen Halsteil aufweist, auf den nach Füllung der Ampulle die Einspritznadel aufgeschraubt wird. Die Keimfreiheit des Medikaments ist bei dieser Spritze wegen des offenen Füllvorganges und des rein mechanischen Verschlusses nicht gegeben.
Auch die Keimfreiheit der Einspritznadel ist nicht sichergestellt, da diese vor der Verpackung in einer steifen Plastikscheide mit einem Schmierstoff versehen werden muß, um einen Luftabschluß zu erreichen. Ein weiterer Nachteil ergibt sich aus der Balgenform der Ampulle, da hierdurch die an sich erwünschte danddehnbarkeit zur Erzeugung eines Unterdrucks nicht vorhanden ist. Die Erzeugung eines Unterdrucks wird benötigt, um die Lage der Nadelspitze innerhalb oder außerhalb des Blutstromes feststellen zu können.
Bei einer anderen bekannten hypodermatischen Spritze (US-PS 2 911 972) wird die hypodermatische Nadel erst kurz vor der Benutzung auf die Ampulle aufgesetzt. Die Balgenform der Ampulle erleichtert zwar den Ausstoß des Medikaments, jedoch die Erzeugung des Unterdrucks zur Feststellung der Lage der Nadelspitze innerhalb oder außerhalb des Blutstromes ist auch hier nicht möglich. Die Ampulle ist durch einen mechanischen Verschluß oder durch einen aufgeklebten Pfropfen verschlossen. Zur Benutzung muß dieser Verschluß von Hand geöffnet oder der angeklebte Prop fen abgeschnitten werden. In beiden Fällen kann eine Verunreinigung des Medikaments stattfinden.
Bei einer weiteren bekannten hypodermatischen Spritze (US-PS 2 935 067) stellen Ampulle und Nadel eine Einheit dar, wobei die Nadel durch eine Kapsel geschützt ist, die am Ampullenhals durch einen Versiegelungsstreifen befestigt ist. Die Sterilität dieser hypodermatischen Spritze hängt also davon ab, ob der Versiegelungsstreifen das Eindringen von Keimen verhindert. Auf jeden Fall erschwert die Benutzung von drei getrennten Elementen (Ampulle, Kapsel und Streifen) die Sicherung der Sterilität der Spritze.
Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, die Nachteile der bekannten hypodermatischenSpritzen zu beseitigen. Die gestellte Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch gelöst, daß die Spritze aus einer aus formelastischem Material bestehenden Ampulle mit einem Ampullenhals besteht, wobei der mit einem Längskanal versehene Ampullenhals mit dem Sockelteil der Nadel zusammensteckbar verbunden ist und der Druck des Ampulleninhalts durch den Druck auf die Außenwand der Ampulle einstellbar ist, und daß die Ampulle mit einem versiegelten und aufreißbaren Verschluß aus Plastik versehen ist. Vorteilhafterweise besitzt die Spritze einen aus Plastikmaterial bestehenden Verschluß mit einer Verschlußkappe für die Spitze der Nadel und einer hieran angeschlossenen, bis auf die Ampulle reichenden Hülle, die mit der Ampulle versiegelt ist, wobei die Versiegelung zur Öffnung des Verschlusses aufreißbar ist.
Nach einer weiteren Ausgestaltung der Spritze gemäß der Erfindung mündet ein im Ampullenhals exzentrisch verlaufender Längskanal in einer am oberen Ende des Ampullenhalses angeordneten zylindrischen Aussparung, in der ein passender zylindrischer Nadelansatz mit einer exzentrisch eingesetzten Nadel drehbar vorgesehen ist, wobei in einer Stellung des Nadelansatzes der Längskanal der Nadel mit dem Längskanal des Ampullenhalses fluchtet. Eine andere Ausführung der Spritze besitzt einen Ampullenhals mit einem exzentrisch angeordneten Loch in seinem oberen Abschluß und in einem Zwischenboden des Ampullenhalses ein weiteres exzentrisch angeordnetes Loch und besitzt eine auf den Ampullenhals drehbar aufgesetzte Ampullenkappe mit einer exzentrisch eingesetzten Nadel, wobei in einer Stellung der Ampullenkappe gegenüber dem Ampullenhals dessen Loch mit der Nadel fluchtet.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Spritze besitzt einen Ampullenhals, der im Innern eine, die Ampulle verschließende Verschlußhaut aufweist und eine auf den Ampullenhals aufgesetzte Ampullenkappe mit einer eingesetzten Nadel und einen im Innern der Ampullenkappe angeordneten Stachel, wobei die Verschlußhaut im Ampullenhals so angeordnet ist, daß der Stachel die Verschlußhaut erst bei vollständig auf den Ampullenhals aufgeschobener Ampullenkappe auftrennt0 Nach einem anderen Merkmal der Erfindung weist der Ampullenhals eine Einbuchtung auf, an der im Innern des Ampullenhalses eine die Ampulle verschließende Verschlußhaut und an der Außenwand mindestens ein Anhängsel ange-" ordnet ist. Weitere Merkmale der Erfindung sind in den Unteransprüchen enthalten.
Die hypodermatische Spritze gemäß der Erfindung bietet gegenüber dem bekannten Stand der Technik folgende wichtige Vorteile: Es wird keine Vorsterilisierung und keine nachfolgende Sterilisierung benötigt, es bestehen keine offenen Kontaktflächen, die den Eingang von Bakterien oder Verschmutzungsteilchen zulassen, die Spritze ist sofort einsatzbereit, und sie gestattet die Feststellung der richtigen Lage im Blutstrom, z.B. der Vene, durch Erzeugung eines Unterdrucks.
Verschiedene Ausführungsbeispiele der hypodermatischen Spritze gemäß der Erfindung werden nun anhand der Zeichnungen im einzelnen erläutert. Es zeigen: Fig. 1 eine perspektivische Darstellung der Spritze, bestehend aus Ampulle und Nadel, beide getrennt versiegelt, Fig. 2 eine perspektivische Darstellung der Spritze gemäß Figur 1, jedoch mit geöffneter Versiegelung an Ampulle und Nadel, Fig. 3 eine perspektivische Darstellung der gebrauchsfertigen Spritze gemäß Fig. 1 und 2 mit auf die Ampulle aufgesetzter Nadel, Fig. 4 einen senkrechten Schnitt durch einen Teil der Ampulle gemäß Linie IV-IV in Fig. 1, Fig. 5 einen senkrechten Schnitt durch einen Teil der Ampulle mit einer Schraubverbindung für die Nadel, Fig. 6 einen senkrechten Schnitt durch eine andere Ausführung der hypodermatischen Spritze, bestehend aus einer Ampulle, einer Nadel und einer Schutzhülle, Fig. 7 eine Spritze gemäß Fig. 6 ohne Schutzhülle und teilweise geschnitten, Fig. 8 eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführung einer Spritze gemäß der Erfindung mit einem Anhängsel an einem Verschluß im Hals der Ampulle, Fig. 9 eine perspektivische Darstellung der Spritze gemäß Figur 8, wenn das Anhängsel vom Benutzer erfaßt ist, um die Membran im Innern der Ampulle zu öffnen, Fig. 10 einen senkrechten Schnitt entlang der Linie X-X in Fig. 8, Fig. 11 einen senkrechten Schnitt durch einen Teil der Fig. 9 entlang der Linie XI-XI, Fig. 12 eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung und einer Ampulle mit einem kreisförmigen Sockelteil, Fig. 13 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform mit einer Versteifungsrippe am Ampullenkörper, Fig. 14 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit einem flügelförmigen Ansatz am Ampullenkörper, Fig. 15 verschiedene Ausführungsformen für einen Ampullenbis 22 verschl#3 und Fig. 23 eine perspektivische Darstellung einer Ampulle zur Verwendung mit einer getrennten hypodermatischen Nadel.
Eine hypodermatische Spritze 42 gemäß der Erfindung (Fig. 8) besteht aus einer Nadel 41 und einer Ampulle 43, die am Hals 47 einen Einschnitt 45 aufweist. Ein Anhängsel 49 ist am Einschnitt 45 an der Außenseite des Halses 47 vorgesehen zur Betätigung durch den Benutzer, wie in Fig. 9 dargestellt ist. Obwohl nur ein Anhängsel 49 abgebildet ist, könnten auch mehrere solcher Anhängsel vorgesehen sein.
Innerhalb des Halses 47 der Ampulle 43, in der gleichen Höhe des Einschnitts 45, befindet sich eine Verschlußhaut, die einstückig mit dem plastischen Gebilde inklusive des Halses 47 vorzugsweise im Blas-Spritzverfahren hergestellt wird. Damit ist die Verschlußhaut 51 eine vollständige Sperre innerhalb der Ampulle 43, um damit eine Verunreinigung der Medikamente zu verhüten. Die Nadel 41 wird auf die Ampulle 43 am Ansatz 53 aufgesteckt. Wenn der Benutzer am Anhängsel 49 zieht, wie in Fig. 9 dargestellt ist, zerreißt die Verschlußhaut 51 (Fig. 11).
Durch das Zerreißen der Verschlußhaut 51 wird eine Verbindung zwischen der Ampulle 43 und der Nadel 41 hergestellt, damit kann das Medikament 55 in der Ampulle 43 herausgepreßt werden.
Fig. 6 und 7 zeigen eine andere Ausführung dieser Erfindung, bei der sich die schützende Sperrwand außerhalb der Nadel befindet, anstatt zwischen Nadel und Medikament, wie in Fig. 10 dargestellt ist. Die in Fig. 5 und 7 dargestellte vorgefüllte, hypodermatische Spritze 25 besteht aus einer Nadel 27, einer Ampulle 29 und einer äußeren Schutzhülle 31 (Fig. 6). Die Ampulle 29 wird vorzugsweise aus plastischem Material hergestellt und besitzt einen Hohlraum für die Medikamente. Die Ampulle 29 nach Fig. 7 besitzt einen Hals 33 und einen Ansatz 35 zur Aufnahme der Nadel 27, die auf diese Weise Verbindung mit dem Innenraum der Ampulle 29 erhält. Die Sperre 31 befindet sich gemäß Fig. 6 außerhalb der Nadel 27 und des Ansatzes 35 der Ampulle 29.
Die Sperre besteht aus einem Stöpsel 37, der die Spitze der Nadel 27 dicht verschließt, um zu verhüten, daß die in der Ampulle 29 befindlichen Medikamente aus der Nadel 27 ausSließen.
Die Sperre 31 ist durch eine Hülle 39 verlängert, die sich vom Stöpsel 37 bis zur Ampulle 29 erstreckt. Die Hülle 39 der Sperre wird im Ultraschall-Verfahren geschweißt oder auf andere Weise längs ihres Sockels 40 am ganzen Umfang der Hülle 39 mit der Ampulle 29 verbunden, um die Sterilität der Nadel und des Ampullenhalses zu gewährleisten. Dabei ist es wichtig, zu bemerken, daß die Ultraschall-Schweißverbindung der Hülle 39, der Sperre 31 mit der Ampulle 29 eine vollständige Verbindung darstellt und nicht nur eine einfache, mechanische Versiegelung. Die Sperre 31 kann wahlweise ein oder mehrere Anhängsel 38 am Sockel 40 besitzen, um das Abreißen der Sperre 31 von der Ampulle 29 zu erleichtern. Die Ampulle 29 der Spritze 25 (Fig. 6 und 7) wird im plastischen Blas-Sprit z-Ve rf ahren hergestellt. Hierbei wird die Ampulle 29 um die sich in der Form bereits befindliche Nadel spritzgegossen; anschließend wird die Einheit zur Blasstation befördert, um das Produkt zu vollenden. In einem anschließenden Arbeitsgang wird die Sperre 31 befestigt und die Ampulle 29 mit Medikamenten aufgefüllt. Das Fülloch in der Wand der Ampulle 29 und die Hülle 39 auf die Ampulle 29 werden im Ultraschall-Verfahren zuge schweißt bzw. befestigt. Dabei ist an ein kontinuierliches, maschinelles Herstellungsverfahren gedacht, welches die Möglichkeit der Verunreinigung und die Notwendigkeit einer Vor- oder Nachsterilisation ausschließt. Die aus Plastik geformten Komponente werden von der Temperatur und dem Druck bei dem Herstellungsverfahren sterilisiert. Die Nadel wird mit herkömmlichen Methoden vorsterilisiert.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung (Fig. 1 und 2) besteht aus einer Ampulle 1, einer getrennten Nadel 3 und zwei Verschlußkonstruktionen 11 ?und 17. Vor der Benutzung werden die Verschlüsse 11 und 17 entfernt und die Nadel 3 auf die Ampulle 1 gesteckt, um eine Spritze gebrauchsfertig zu machen.
Die Ampulle 1 besteht aus einem Behälter 5 für das Medikament 7, einem Paßkörper am Hals 9 des Behälters 5 und einem Verschluß 11.
Der Behälter 5 wird aus elastischem Plastikmaterial im Blas-oder Spritz-Blasgußverfahren hergestellt mit einem Hohlraum für das Medikament. Die Ampulle ist hier oval und leicht abgeflacht abgebildet, sie kann jedoch auch andere Formen annehmen. Der Paßkörper am Hals 9 des Behälters 5 ist für die Benutzung einer getrennten Nadel 3 geeignet. Der Verschluß 11 besteht aus einer Kapsel 13 und einem oder mehreren Anhängsel 15. Dabei paßt die Kapsel 13 auf den Hals des Behälters 5, und die Anhängsel 15 dienen teils zur Befestigung des Verschlusses 11 an der Außenfläche des Behälters und teils zur Handhabung, um die Kapsel vom Behälter 5 abzuziehen.
Fig. 2 zeigt die Nadel 3, während der Verschluß 17 abgezogen wird; die Nadel 3 sowie der Verschluß 17 sind normale, im Handel erhätliche Verbrauchsprodukte. Fig. 2 zeigt das Abstreifen des Verschlusses 11 von der Ampulle 1; es kann dann die Nadel 3 auf den Hals 9 des Behälters 5 gesetzt werden.
Fig. 3 zeigt die Ampulle 1 mit der aufgesetzten Nadel 3, nachdem der Verschluß 11 entfernt wurde.
Fig. 4 zeigt den Hals 9 des Behälters, bevor der Verschluß 11 entfernt ist. Der Hals 9 des Behälters hat eine Bohrung 4 als Verbindung mit dem Innenraum des Behälters und ein Rastprofil 19, hinter das der Verschluß 13 einrastet.
Der Verschluß 13 wird im Ultraschall-Verfahren auf die Ampulle unterhalb des kegelförmigen Halses der Ampulle entlang der Fläche 14 geschweißt, um die Außenfläche des Halses vor Bakterien zu schützen. Diese Fläche wird hiermit steril gehalten, bis der Verschluß 11 entfernt wird und die Nadel aufgesetzt wird. Wenn der Benutzer das Anhängsel 15 (Fig. 2) zieht, wird die Schweißfläche 14 zerrissen und der Verschluß 13 kann entfernt werden, um die Nadel aufzusetzen. Wichtig dabei ist, daß das Ultraschall -Schweißen eine molekulare Verbindung zwischen dem Verschluß 11 und dem Hals 9 der Ampulle herstellt.
Figur 3 zeigt den Ansatzteil 23 der Nadel, wie sie auf dem Hals 9 der Ampulle (Fig. 2) aufgesetzt wird. Der Ansatzteil 23 (Fig.3) der Nadel ist kegelförmig, um auf den Kegelstumpf des Halses zu passen. Der Hals 9 soll auf den Ansatzteil 23 einer genormten, wegwerfbaren, hypodermatischen Nadel 3 passen.
Fig. 5 zeigt eine Form der Ampulle, bei welcher der Hals 9a mit einem Gewinde 24 versehen ist. Dieses entspricht dem Gewinde auf Verschluß 13. Der Hals 9a besitzt ebenfalls einenke.gelförmigen Teil 9b für den Ansatzteil 23 der Nadel 3. Die Dehnbarkeit des plastischen Materials des Verschlusses erleichtert das Herausdrehen.
Fig. 23 zeigt eine weitere Form dieser Erfindung, in der die Ampulle 5 für die Benutzung mit einer getrennten Nadel verwendbar ist. Der Verschluß 34 wird an der Ampulle 5 mit einem oder mehreren Anhängseln 36 befestigt. Der Verschluß 34 kann eine relativ flache Kapsel sein, die die Öffnung 32a und die obere Fläche des Halses 32 der Ampulle 5 abdeckt, um den Inhalt der Ampulle steril zu halten.
Fig. 12 zeigt eine weitere Form der Erfindung, bei der das Unterteil der Ampulle 63 mit einem runden Sockel 61 versehen ist, um die Spritze aufrecht hinstellen zu können. Der Sockel 61 kann mit den Ausführungsformen der Fig. 1-5 oder 6-7 oder 8-11 benutzt werden.
Fig. 13 zeigt noch eine Ausführung der Erfindung, bei der eine Versteifung 65 entlang der Außenseite der Ampulle angebracht ist, um der Ampulle Stabilität zu verleihen; der Ausstoß des Inhaltes wird ebenfalls damit erleichtert. Die Versteifung 65, wie in Fig. 13 gezeigt, kann bei den Ausführungsformen der Fig. 1-6 oder 6-7 oder 8-11 benutzt werden.
Fig. 14 zeigt noch eine Ausführungsform dieser Erfindung, in der ein münzenförmiges Anhängsel 69 an der Außenwand der Ampulle 71 angebracht ist, um das Halten der Ampulle 71 zu erleichtern. Das Anhängsel 69 kann mit den Ausführungsformen der Fig. 1-5 oder 6-7 oder 8-11 benutzt werden.
In der Praxis wird die Ampulle oder der Behälter in allen oben beschriebenen Ausführungsformen nur teilweise - etwa zur Hälfte - mit dem Medikament gefüllt und anschließend versiegelt.
Hinsichtlich der Ausfiihrungsform der Erfindung gemäß den Fig.
15 und 16 wird die Sterilität des Inhalts der Ampulle 29 durch eine Verschlußvorrichtung 80 gewährleistet. Der Verschluß 80 besteht aus einer Ampullenkapsel 82 und einem Nadelansatz 84.
Die Kapsel 82 wird durch eine Vertiefung 88 am oberen Ende des hmpullenhalses gebildet, der einen exzentrisch angeordneten Längskanal 86 aufweist. Der Nadelansatz 84 am unteren Ende der Nadel 27 besitzt einen exzentrisch angeordneten Längskanal 85, in dem die Nadel 27 eingesetzt ist. Der Nadelansatz 84 paßt genau in die Vertiefung 88 der Kapsel 82 und gestattet, daß der Nadelansatz 84 innerhalb der Vertiefung 88 gedreht werden kann.
Figur 15 zeigt den Verschluß 80 in der geschlossenen Lage; der Kanal 85 ist gegenüber dem Kanal 86 in der Kapsel 82 versetzt, und daher besteht keine Verbindung zwischen den beiden Kanälen.
Figur 16 zeigt den Verschluß 80 in der offenen Lage. Der Nadel ansatz 84 ist derart gedreht, daß die Kanäle 85 und 86 miteinander fluchten, so daß die Nadel 27 mit dem Innenraum der Ampulle 29 über die Kanäle 85 und 86 verbunden ist.
Die Teile des Verschlusses 80 werden vorzugsweise im Ultraschallverfahren geschweißt oder auf andere Weise miteinander verbunden, und zwar zwischen dem Nadelansatz 84 und der Kapsel 82. Die Verbindung soll nicht so stark sein, daß der Benutzer den Nadelansatz nicht drehen kann, um eine Verbindung zwischen Nadel 27 und dem Innenraum der Ampulle 29 herzustellen. Somit bietet der Verschluß eine absolute Sicherung gegen Verunreinigung und Bakterien und stellt keinen mechanischen Verschluß dar.
Figuren 17 und 18 zeigen eine andere Verschlußkonstruktion 90 für die Ampulle 29 mit einer Kappe 92 und einem Ampullenhals 94. Die Kappe 92 besitzt in ihrem Oberteil ein exzentrisches Loch 91 zur Aufnahme der hypodermatischen Nadel. Der Innenumfang der Kappe 92 ist etwas größer als der Außenumfang des Ampullenhalses 94, so daß die Kappe 92 auf den Ampullenhals 94 paßt. Der Ampullenhals 94 besitzt in seinem oberen Abschluß ein Exzentrisches Loch 98 und einen Zwischenboden 96. Fig. 17 zeigt den Verschluß 90 in der geschlossenen Lage, wobei das Loch 91 und die Nadel 27 der Kappe 92 sich nicht in der gleichen Achse mit dem exzentrisch angeordneten Loch 98 befinden.
Fig. 18 zeigt den Verschluß 90 in der offenen Lage, wobei die Kappe 92, an der die Nadel 27 befestigt ist, so gedreht ist, daß das Loch 91 mit der Nadel 27 und das exzentrische Loch 98 im Oberteil des Ampullenhalses 94 miteinander fluchten. Damit ist die Verbindung zwischen der Nadel 27 durch das Kappemloch 91 zu den Löchern 98 und 99 und dem Innenraum der Ampulle 29 hergestellt.
Die Einzelteile des Verschlusses 90 werden vorzugsweise im Ultraschallverfahren geschweißt oder auf andere Weise versiegelt, und zwar zwischen der Kappe 92 und dem Ampullenhals 94 derart, daß der Benutzer die Kappe 92 noch drehen kann, um eine Verbindung zwischen der Nadel - 27 und dem Innenraum der Ampulle 29 herzustellen. Somit stellt der Verschluß eine absolute Sicherung gegen Verunreinigung und Bakterien dar und ist kein mechanischer Verschluß.
Eine andere Ausführungsform eines Verschlusses 100 ist in den Fig. 19 und 20 dargestellt. Der Verschluß 100 besteht aus einer Kappe 102, mit der die Nadel 41 befestigt ist. Die Nadel 41 steckt in einem Loch 101 im Oberteil der Kappe 102. Der Innenumfang am Unterteil der Kappe 102 ist etwas größer als der Außenumfang des Halses 47 der Ampulle 43, so daß die Kappe 102 auf den Hals der Ampulle 43 paßt.
Die Ampulle 43, gemäß Fig. 19 und 20, ähnelt der Ampulle 43 gemäß Fig. 8, 9, 10 und 11, insofern, als die Ampulle 43 in J?ig. 19 und 20 mit einer dünnen Verschlußhaut 51 im Ampullenhals 47 ist. Diese Verschlußhaut 51 ist ein wesentlicher Bestandteil des plastischen Körpers, welcher auch den Ampullenhals 47 umfaßt und vorzugsweise im Spritz-Blasgutverfahren hergestellt wird. Damit bietet die Verschlußhaut 51 eine absolute Sicherung innerhalb der Ampulle 43 gegen jegliche Verunreinigung.
Die Kappe 102 ist mit einem längeren Stachel 104 innerhalb der Kappe 102 versehen. Um die Ampulle 43 zu benutzen, muß die Kappe 102 aus ihrer hohen in Fig. 20 dargestellten Lage heruntergedrückt werden. Beim Herunterdrücken der Kappe 102 durchbohrt der Stachel 104 die Verschlußhaut 51 und stellt dadurch die Verbindung zwischen Nadel 41 und dem Innenraum der Ampulle 43 her.
Die Teile des Verschlusses 100 werden vorzugsweise im Ultraschallverfahren geschweißt oder auf andere Weise zwischen Kappe 102 und dem Ampullenhals 47 versiegelt. Diese Schweißverbindung darf nur so fest sein, daß der Benutzer die Kappe 102 herunterdrücken kann, um den Stachel 104 durch die Verschlußhaut 51 zu drücken. Somit stellt der Verschluß eine absolute Sicherung gegen Verunreinigung und Bakterien dar und ist kein mechanischer Verschluß.
Ein besonderer, die Sterilität des Inhalts der Ampulle 43 gewährleistender Verschluß wird an Hand der in den Fig. 21 und 22 dargestellten Ausführungsform der Erfindung erläutert. Der Ver-Schluß 110 hat einen Nadelansatz 112 mit einem Längskanal 116, in dem die Nadel 41 montiert ist. Der Außenumfang des Nadelansatzes 112 ist etwas kleiner als der Innenumfang des Ampullenhalses 47, so daß der Nadelansatz 112 in den Ampullenhals 47 paßt. Der Nadelansatz 112 weist an seinem Unterteil einen Stachel 118 innerhalb des Ampullenhalses 47 auf.
Die in den Fig. 21 und 22 abgebildete Ampulle ähnelt der in den Fig. 8 bis 11 dargestellten Ampulle 43 insofern, daß im Ampullenhals 47 eine Verschlußhaut angeordnet ist. Die Verschlußhaut ist ein wesentlicher Bestandteil des plastischen Ampullenhalses 47 und wird vorzugsweise im Spritz-Blasgußverfahren hergestellt. Die Verschlußhaut 51 ist also eine absolute Sicherung innerhalb der Ampulle 43, um eine Verunreinigung des Medikaments zu verhüten. Beim Niederdrücken des Nadeleinsatzes 112, bis in seine untere Lage, durchbricht der Stachel 118 die Verschlußhaut 51 (Fig. 22), um eine Verbindung zwischen der Ampulle 43 und der Nadel 41 durch den Längskanal 116 herzustellen.
Die Schutzhülle 31 gemäß Fig. 6 kann auch im Zusammenhang mit der Ampulle 43 gemäß den Fig. 15 bis 22 benutzt werden.
Die Teile des Verschlusses 110 werden vorzugsweise im Ultraschallverfahren geschweißt oder auf andere Weise zwischen dem Ampullenhals 47 und um den Nadelansatz 112 herum versiegelt, dabei darf die Schweißstelle nicht so stark sein, daß der Benutzer den Nadelansatz 112 nicht aus seiner hohen Lage herunterdrücken kann, um die Verschlußhaut 51 mit dem Stachel 118 zu durchbrechen. Damit bildet der Verschluß eine absolute Sicherung gegen Verunreinigung und Bakterien und stellt keinen einfachen mechanischen Verschluß dar.
Die Ampulle gemäß der Erfindung kann in einem kontinuierlichen, mechanischen Vorgang hergestellt und gefüllt werden. Dem Vorgang entsprechend wird die Ampulle zunächst mit dem Hals und - falls erforderlich - der Verschlußhaut im Spritzgußverfahren hergestellt, um danach die Ampulle im Blasverfahren in der erwünschten Gestalt anzuformen. Eine Dosiernadel füllt eine abgemessene Medikamentmenge ein und danach wird das Loch in der Ampullenwand im Ultraschallverfahren zugeschweißt. Entsprechend der verschiedenen Verschluß arten wird die hypodermatische Nadel mit dem Einsatz auf der Ampulle befestigt und verschweißt oder versiegelt. Der kontinuierliche Vorgang bei der Herstellung der Ampulle im Spritz-Blasgußverfahren, die sofortige Füllung und der Verschluß der Ampulle sichert die Sterilität des Ampulleninhals und ermöglicht gleichzeitig eine rationelle Herstellung.

Claims

Patenta:sprüche 1. Hypodermatische Spritze, bestehend aus einer gefüllten und geschlossenen Ampulle und einer hypodermatischen angespitzten Hohlnadel mit einem Sockelteil, dadurch gekennzeichnet, daß die Spritze aus einer aus tormelastischem Plastikmaterial bestehenden Ampulle (5, 29, 54, 63, 67 und 71) mit einem Ampullenhals (32, 47) besteht, wobei der mit einem Längskanal (4) versehene Ampullenhals (32, 47) mit dem Sockelteil (23) der Nadel zusammensteckbar verbunden ist, und der Druck des Ampulleninhalts durch den Druck auf die Außenwand der Ampulle einstellbar ist und daß die Ampulle mit einem versiegelten und aufreißbaren Verschluß (11, 31, 34, 51, 80, 90, 100 und 110) aus Plastik versehen ist.
2. Spritze nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen aus Plastikmaterial bestehenden Verschluß mit einer Verschlußkappe (37) für die Spitze der Nadel (27) und einer hieran angeschlossenen bis auf die Ampulle (29) reichenden Hülle (31), die mit der Ampulle versiegelt ist, wobei die Versiegelung zur Öffnung des Verschlusses aufreißbar ist.
3. Spritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein im Ampullenhals exzentrisch verlaufender Längskanal (86) in einer am oberen Ende des Ampullenhalses angeordneten zylindrischen Aussparung (88) mündet, in der ein passender zylindrischer Nadelansatz (84) mit einer exzentrisch eingesetzten Nadel (27) drehbar vorgesehen ist, wobei in einer Stellung des Nadelansatzes (84) der Längskanal (85) der Nadel (27) mit dem Längskanal (86) des Ampullenhalses fluchtet.
4. Spritze nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Ampullenhals (94) mit einem exzentrisch angeordneten Loch (98) in seinem oberen Abschluß und einem exzentrisch angeordneten Loch (99) in einem Zwischenboden (96) des Ampullenhalses (94) und durch eine auf den Ampullenhals (94) drehbar aufgesetzte Ampullenkappe (92) mit einer exzentrisch eingesetzten Nadel (27), wobei in einer Stellung der Ampullenkappe (92) gegenüber dem Ampullenhals (94), dessen Loch (98) mit der Nadel (27) fluchtet.
5. Spritze nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Ampullenhals (47), der im Innern eine die Ampulle (43) verschließende Verschlußhaut (51) aufweist und eine auf den Ampullenhals (47) aufgesetzte Ampullenkappe (102) mit einer eingesetzten Nadel (41) und einen im Innern der Ampullenkappe (102) angeordneten Stachel (104), wobei die Verschlußhaut (51) im Ampullenhals (47) so angeordnet ist, daß der Stachel (104) die Verschlußhaut (51) erst bei vollständig auf den Ampullenhals aufgeschobener Ampullenkappe (102) auftrennt.
6. Spritze nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Ampullenhals (47), der im Innern eine die Ampulle (43) verschließende Verschlußhaut (51) aufweist und einen den Ampullenhals (47) eingesetzten Nadelansatz (112) mit einer Nadel (41) und einem in den Ampullenhals (47) gerichteten Stachel (118), wobei die Verschlußhaut (51) im Ampullenhals (47) so angeordnet ist, daß der Stachel (118) die Verschlußhaut (51) erst bei vollständig in den Ampullenhals (47) eingeschobenen Nadelansatz (112) auftrennt.
7. Spritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ampullenhals (47) eine Einbuchtung (45) aufweist, an der im Innern des Ampullenhalses (47) eine die Ampulle verschließende Verschlußhaut (51) und an der Außenwand mindestens ein Anhängsel (49) angeordnet ist.
8. Spritze nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß mit einem Anhängsel (15, 36, 38, 49) zum Öffnen des Verschlusses versehen ist.
9. Spritze nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß mit mindestens einem Anhängsel (15, 36) an der Ampulle (7) abreißbar befestigt ist.
10. Spritze nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß (11) aus einem am Ampullenhals angeordneten Paßkörper und einer an diesen angepaßten Kappe (13) besteht.
11. Spritze nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Paßkörper als ein nach außen sich verjüngender Kegelstumpf ausgebildet ist.
12. Spritze nach den Ansprüchen 1, 2, 8 und 9, gekennzeichnet durch einen scheibenförmigen Verschluß (34) am Ende (32a) des Ampullenhalses (32).
13. Spritze nach den Ansprüchen 1 bis 7, gekennzeichnet durch einen Sockel (61) in Form eines zylinderförmigen Mantels am Unterteil der Ampulle (63).
14. Spritze nach den Ansprüchen 1 bis 7, gekennzeichnet durch eine an der Außenwand der Ampulle (5, 43, 63, 67, 71) angeordnete Versteifungsrippe.
15. Spritze nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle (71) mit einem scheibenförmigen Anhängsel (69) an der Außenwand der Ampulle als Griff versehen ist.
16. Spritze nach den Ansprüchen 4 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampullenkappe (92, 102) mit dem Ampullenhals (47, 94) versiegelt ist.
17. Spritze nach den Ansprüchen 3 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Nadelansatz (84, 112) mit dem Ampullenhals (82, 47) versiegelt ist.
18. Verfahren zur Herstellung von hypodermatischen Spritzen nach den Ansprüchen 1 bis 18, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte unter Beachtung der Sterilität: Einführen eines Blasdorns in die heiße Plastikmasse an die Stelle, die der Lage des Ampullenhalses entspricht, Blasformung des Plastikmaterials in die Form der Ampulle, Herausziehen des Blasdorns aus der geformten Ampulle, Füllung der Ampulle mit einem Medikament und Versiegelung der Ampulle.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die hypodermatische Nadel nach dem Füllvorgang eingesetzt wird und anschließend die Versiegelung erfolgt.