DE2624054A1

DE2624054A1 - Fluessigkeitsbehaelter fuer die medizin

Info

Publication number: DE2624054A1
Application number: DE19762624054
Authority: DE
Inventors: Hendrik Jacob Leurink
Original assignee: Stichting Centraal Laboratorium Van de Bloedtransfusiedienst Van
Current assignee: DRG Medical Packaging Supplies Flexpak Ltd
Priority date: 1975-05-30
Filing date: 1976-05-28
Publication date: 1976-12-09
Also published as: DK152410B; JPS5639230B2; DK152410C; SE426021B; AT360138B; FR2312263A1; US4439192A; US4496362A; IE42722B1; AU505883B2; CA1063975A; DK233376A; CH603420A5; NL181554C; NL7605799A; IL49657A; FR2312263B1; IT1065887B; EG12576A; PT65142B

Description

LEINWEBER & ZIMMERMANN

6 2 A O 5 4 PATENTANWÄLTE

Dipl.-lng. Hermann Leinweber Dipl.-Ing. Heinz Zimmermann Dipl.-lng. A. Gf. v. Wengersky

8 München 2, Rosental 7

2. Aufgang (Kustermann-Passage) Telefon (089) 2603989
Telex 528191 lepatd
Telegr.-Adr. Leinpat München

den 28. Mai 1976

Unier Zeichen 5378

Wy/C

STICHTING CENTHML LABORATORIUM VAN DE BLOEDTRANSFUSIEDIENST VAN HET

NEDERLANDSE RODE KRUIS

Plesinanlaan 125, Amsterdam, Holland
Flüssigkeitsbehälter für die Medizin

Die Erfindung betrifft Flüssigkeitsbehälter zur ärztlichen und chirurgischen Verwendung, z.B. für Parenteralinfusion für Medikationseinheiten oder für Blut- oder Blutkomponenten-Konserven in Form von Säcken.

Säcke aus flexiblem Material, die bus zwei Schichten biegbarem Plastikmaterials gefertigt sind, stehen für diese Zwecke schon längere Zeit zur Verfügung. Die Schichten sind entweder aus getrennten Bahnen hergestellt oder durch Flachdrücken von Hülsen aus Plastikmaterial erhalten. So ist es bekannt (US-PS 2 894 510), eine solche Hülse flachzudrücken und quer an in Abstand liegenden Stellen heiß zu verschweißen. Zwischen den Verschweißungen erhält man so einen Behälter. Eine Vielzahl von Kanälen durchsetzt dabei die Ver-

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schweißung am einen Ende, wobei die Kanäle zwischen den Schichten eingeschweißt sind. Zwei der Kanäle bilden Zusatz- : bzw. Entnahme-Durchlässe. Jeder dieser Kanäle weist eine ; in ihm quer liegende zerstörbare Membran auf, die das Behäl- ; terinnere vom Behälteräußeren isoliert und dennoch einen wirksamen Zugang zum Behälterinhalt über eine Hohlnadel er- ! öffnet, die durch ihn hindurch eingesetzt wird. Ein dritter j Kanal von verhältnismäßig großer Länge Hidet eine Einlaßröhre. [ Die Durchlässe sind nicht immer an einem Ende vorgesehen. So ; ist beispielsweise ein Behälter bekannt (US-PS 2 702 034), ! der Durchlässe an verschiedenen Endenaufweist und überdies mit der jeweils erforderlichen Anzahl von Durchlässen versehen ist. Ist der Behälter einmal über die Einlaßröhre gefüllt, so wird diese Röhre zugeschweißt und das ganze sterilisiert.

Die Erfindung befaßt sich mit dem Problem, die Sterilität der Außenenden der Durchlässe, also der außerhalb der Membran liegenden Enden aufrechtzuhalten. Bezüglich des Behälterinneren gibt es kaum Probleme, weil die Flexibilität des Materials, aus dem der Behälter gefertigt ist, eine Expansion erlaubt, wie sie bei der für die Sterilisierung erforderlichen Eitzebehandlung auftritt. Bezüglich der Aufrechterhaltung der Sterilität der Außenenden der Durchlässe treten jedoch erhebliche Probleme auf.

So ist schon ein Behälter bekannt (US-PS 2 896 619), bei dem zusätzliche Ansätze oder Bahnen um das Außenende der Durchlässe herum befestigt sind, die eine Kappe für das Außenende bilden. Diese Kappe wird durch den Benutzer aufgerissen, um so Zugang zum Durchlaß zu erhalten. Hierfür ist es jedoch ' nach dem Gesamten erforderlich, zusätzliche Ansätze, also zu- ! sätzliche Teile zu verwenden. Das bedeutet einen zusätzlichen ' Schritt bei der Herstellung und überdies die Notwendigkeit j zusätzlichen Materials. Die Konstruktion ist überdies nicht i völlig sicher, da die Befestigung der zusätzlichen Teile mit

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Schwierigkeiten verbunden ist. Auch ist das von den zusätzlichen Teilen eingeschlossene Volumen nicht völlig reproduzierbar. Es ist deshalb vorgekommen, daß die Schutzkappen beim Sterilisieren geplatzt sind oder zumindest Leckstellen gebildet haben. Es ist deshalb auch schon vorgeschlagen worden (US-PS 3 209 752), für den genannten Zweck Stopfen zu verwenden. Diese sind aber in noch größerer Gefahr, beim Expandieren der eingeschlossenen Luft während dem Sterilisieren abzuspringen.

Es sind ähnliche Vorschläge bekannt (US-PS 2 704 075), bei denen die Sterilität eines Einlasses durch ein selbstdichtendes Kissen auf einer Seite des Behälters sichergestellt werden soll.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine wirksame und zuverlässige Ausbildung vorzuschlagen, durch die die Sterilität der Außenenden von Durchlässen solcher Behälter aufrechterhalten bleibt.

Hierfür wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, jenseits eines Endes des Behältervolumens, das von einem Durchlaß■ durch-* setzt ist, eine Expansionskammer vorzusehen, die durch eine j zusätzliche Verschweißung zwischen den Materialschichten ge- i bildet ist, die auch das Behältervolumen umgrenzen. Wird also j

der· Behälter aus einer flachgedrückten Hülse hergestellt, so wird ein erstes abgedichtetes Volumen durch die Endverschweißungen des Behälters bestimmt und ein weiteres abgedichtetes Volumen dadurch, daß man die Hülsenwände jenseits der erstgenannten Endverschweißungen an einer Stelle fest miteinander verbindet, an der der Durchlaß sich in das Volumen öffnet.

Die Kammer kann durch Abreißen geöffnet werden. Das geschieht beispielsweise an einer Schwächungslinie, die zur Erleichterung des Abreißens vorgesehen wird. In einer bevorzugten Ausführungsform sind an einem Ende des Behälters drei

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Kanäle vorgesehen, wobei die Einlaßröhre zwischen zwei Durchlässen und symmetrisch angeordneten Expansionskammern vorgesehen ist, die durch Fortsätze der Schichten auf jeder Seite der Einlaßröhre gebildet werden.

Das durch die Kammer definierte Expansionsvolumen soll hinreichend groß sein, um das Risiko von Expansionen während dem Sterilisieren auszuschließen, das ein Platzen oder Leckwerden der Kammern zur Folge haben könnte. Gleichzeitig muß aber auch der Bedarf zusätzlichen Materials kleingehalten werden. Schließlich soll die Einstückigkeit mit dem . Material, aus dem der Behälter gefertigt ist, sichergestellt sein.

Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der folgenden Figurenbeschreibung. In der Zeichnung i ist die Erfindung beispielsweise veranschaulicht. Es zeigen: ;

Fig. 1 eine Ansicht einer Ausführungsform des \

Behälters,

Fig. 2, 3 und 4 Schnittansichten bei den Linien II-II,

II-III und IV-IV in Fig. 1, ^;

Fig. 5 eine Fig. 1 entsprechende Ansicht einer anderen i Ausführungsform,

Fig. 6 in vergrößertem Maßstab die Ansicht eines j Zusatzdurchlasses während dem Zusetzen eines Medikamentes zum Behälterinhalt.

Fig. 1 bis 4 zeigen einen Behälter 10, der aus einer

Hülse eines transparenten Polyvinylchloridfilms hergestellt '

ist. Die Hülse wurde flachgedrückt, wodurch zwei Schichten J

des Films aufeinander zu liegen kommen. Sodann erfolgt ein J

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Abschluß an den Längsenden 12, 14, indem die Schichten in ; den in Fig. 1 strichliert gezeigten Bereichen quer zusammengeschweißt werden. Das geschieht beispielsweise durch Heiß- \ schweißen, beispielsweise durch Hochfrequenzschweißen. Auf diese Weise entstehen Endverschweißungen 13, 15. Am Längsende ; 12 ist im Verschweißungsbereich eine Öffnung 16 vorgesehen. Am anderen Längsende 14 führen zahlreiche Kanäle zum Inneren ·· des abgeschlossenen Behälters. Dabei handelt es sich, wie gezeigt, um eine Füllröhre 18, einen Arbeits-Durchlaß 20 und einen Zusatz-Durchlaß 22. Sie alle bestehen aus flexiblem Plastikmaterial und sind zwischen den Schichten dicht eingeschweißt. Die Durchlässe kommunizieren an ihren Innenenden 21, 23 mit dem Behälterinneren. Die Füllröhre 18 erstreckt sich nach außen und bildet eine Einlaßröhre für das Füllen ; des Behälters mit Flüssigkeit. Das Außenende der Füllröhre 18 kann mit einer Zuschweißung 24 abgeschlossen werden. Das Ende wird vor dem Füllen des Sackes abgeschnitten und danach wird die "Röhre neuerlich durch Schweißen abgeschlossen. Die Außenenden 25, 27 der Durchlässe 20, 22 kommunizieren mit entsprechenden Expansionskammern 26, 28. Die Außenenden 25, 27 der Durchlässe werden von deren Innenenden 21, 23 durch zerstörbare bzw. durchistoßbare Membranen 30, 32 getrennt, · die einstückig aus dem Material der Durchlässe hergestellt sind, bei dem es sich üblicherweise um ein Polyvinylchlorid handelt, dem weniger Weichmacher zugesetzt ist als der Hülse. Die Außenenden 25, 27 der Durchlässe 20, 22 sind anfänglich durch die Kammern von der freien Atmosphäre getrennt und weiseji so einen stoßsicheren Schutz auf. Der Durchlaß 22 ist zusätzlich außerhalb der Membran 32 mit einer Scheidewand versehen, die als Zylinderscheibe 34 ausgebildet ist. Diese besteht aus einem selbstdichtenden Material, beispielsweise Silikongummi, durch das eine Subkutannadel eingeführt werden kann. Ein Bereich 47 eines gleichförmigen, verminderten Durch-

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messers ist mit einem fülltüllenartigen Einlaß 36 versehen und bildet einen absatzförmigen Rand, der sich von der Wandung des Durchlasses 22 gerade außerhalb der Zylinderscheibe 34 nach innen erstreckt, um sie so gegen Verschiebungen weg von der Membran festzulegen. Bezüglich der Offenbarung von Einzelheiten der Ausbildung und Anordnung dieser Teile wird ausdrücklich auf die Figuren verwiesen. Die Enden der Endverschweißung 15 sind mit V-förmigen Einkerbungen 38, 40 versehen, die ein Abreißen des dünnen, filmartigen Materials längs der Linien A, B erleichtern sollen. Auf diese Weise ; werden die Außenenden der Durchlässe 20, 22 freigelegt.

Die Wände der Expansionskammern 26, 28 werden durch die-selben Schichten des Films gebildet, wie der abgeschlossen^ Behälter 10. Wenn die Endverschweißungen 13, 15 zusammengeschweißt werden, werden zugleich auch zwischen sich über die Endverschweißung 15 hinaus erstreckende Ansätze 29, 31 (vgl. Fig. 2, 3 und 4) der Schichten zusammengeschweißt und zwar in einem Paar Seitenverschweißungen 33, 35 und einem weiteren Paar Endverschweißungen 37, 39. Eine Seitenverschweißung von jedem Paar Seitenverschweißungen 33, 35 liegt auf der Hohe der Seitenkante des Behälters, während die jeweils andere Seitenverschweißung des Paars in der unmittelbaren Wachbarschaft von der Füllröhre 18, aber unter geringem Abstand von dieser liegt. Die Breite der Endverschweißung 15 ist in ihren von den Durchlässen 20, 22 entfernten ; Bereichen größer als in ihren unmittelbar den Durchlässen benachbarten Bereichen. |

lach dem Füllen des Behälters, beispielsweise mit j einer Kochsalzlösung, wird er sterilisiert. Das geschieht beispielsweise in einem Autoclaven. Währenddessen dehnt : sich in den Außenenden der Durchlässe 20, 22 befindliches Gas aus und wird dabei in die Expansionskammer 26, 28 aufgenommen. Nach der Sterilisierung kann der Behälter dicht '

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aufbewahrt werden, wobei er seine Sterilität beibehält, . bis er für den Gebrauch Verwendung findet. Muß ein geeignetes j Medikament der Kochsalzlösung zugesetzt werden, so wird ; der Ansatz 31 des die Expansionskammer 28 bildenden Film- j materials längs der Linie B ausgehend von der Einkerbung J 40 abgerissen, wodurch das Außenende des Durchlasses 22 j freigelegt wird. Eine Subkutan-Injektionsspritze, die das ! Medikament enthält, wird dann für das Injizieren des Medikamentes in den Behälter durch den Durchlaß 22 hindurch i benützt. Die Nadel wird dabei durch den konischen Einlaß ; 36 geführt und durchsetzt die als Scheidewand dienende
Zylinderscheibe 34, sowie die Membran 32. Das selbstdichtende Material dichtet dabei die Nadel während des Injizierens ab und schließt die Öffnung nach dem Herausziehen der
Nadel wirksam, so daß weder eine Contamination noch ein j Verlust des Behälterinhaltes eintreten kann. Der Behälter , wird einige Male auf den Kopf gestellt, um das Medikament ! einzumischen. Dann wird der Ansatz 29 des Filmmaterials an · der anderen Seite längs der Linie A ausgehend von der
Einkerbung 38 v/eggerissen, um das Außenende des Durchlasses
20 freizulegen. Man führt sodann die Verschlußdurchbrechungs- ; vorrichtung der Infusionsanordnung oderjgleichen in den Durch- ι laß 20 ein. Dabei wird das obere Ende des Durchlasses verschlossen, bevor das vorderste Ende der Vorrichtung die j Membran 30 durchsticht. Der Behälter wird dann mit dem Ober- , teil nach unten an einem geeigneten Träger mit Hilfe der
Öffnung 16 aufgehängt und ist so fertig für die Verwendung.

In einer etwas weniger günstigen Ausführungsform
werden die Schichten durch besondere Bahnen eines Films aus
Plastikmaterial gebildet, die ebenfalls durch Seitenverschweißungen und Endverschweißungen abgeschlossen sind.

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Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform, die zu derjenigen nach den Fig. 1 und 2 in zahlreichen Einzelheiten ähnlich ist. Es werden deshalb für gleiche bzw. entsprechende Teile gleiche Bezugszeichen verwendet. Die Expansionskammem26, 28 sind hier jedoch weit kleiner als in der Ausführungsform nach Fig. 1. Die Endverschweißung 15 bildet dabei selbst die Expansionskammern 26, 28 und läßt überdies Bereiche 41, 43 an den Außenenden der Expansionskammern unverschweißt. Diese Bereiche werden in einem besonderen Arbeitsgang verschweißt bzw. versiegelt. Schwächungslinien A, B sind durch unterbrochene Schlitze gebildet, die durch das Filmmaterial hindurchgestanzt sind. Wo die Schwächungslinien auf die Durchlässe 20, 22 treffen, ist das rohrförmige Material der Durchlässe im Bereich 45 lokal dünnwandig ausgebildet, um das Brechen der Wand zu erleichtern. Zusätzlich zur Öffnung 16 sind zwei Öffnungen 16a in den Eckbereichen der Endverschweißung 15 auf die in Fig. 5 gezeigte Weise vorgesehen. Die kleineren Expansionskammern dieser Ausführungsform des Behälters sind im allgemeinen für ihren Zweck ausreichend.

Fig. 6 zeigt, wie ein Zusatzmedikament in den Behälter durch den Zusatz-Durchlaß 22 injiziert werden kann. Das geschieht mit Hilfe einer Stahlnadel 48, die durch den engen, der Führung dienenden Bereich 47 hindurchtritt und die aus Gummi bestehende Scheidewand in Form der Zylinderscheibe 34, sowie die Membran 32 durchdringt. Das Medikament wird der Nadel über eine Zufuhrröhre 49 zugeführt.

Zahlreiche Abwandlungen der Behälter sind je nach dem Verwendungszweck möglich. Die Ausführungsformen zeigen einen Behälter mit einem Zusatz-Durchlaß und einem Durchlaß für die Verwendung des Behälters im Gebrauch. Der Behälter kann jedoch abgesehen von der Füllröhre auch mit nur einem Durchlaß, mit oder ohne Scheidewand verwendet werden. Er kann auch zwei oder mehr Durchlässe haften, von denen ausgewählte oder

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alle mit einer Scheidewand (Septum) versehen sind. Es sind auch Fälle denkbar, in denen der Behälter anstelle für intravenöse Infusionen für Befeuchtungszwecke Verwerdung findet. In diesem Fall kann es wünschenswert sein, alle Durchlässe mit einem Abschnitt verminderten Innendurchmessers zu versehen und dadurch zu verhindern, daß sie versehentlich mit einem Besteck für intravenöse Infusionen verwendet werden, das den größeren Innendurchmesser des Durchlasses 20 erfordert.

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Claims

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Patentansprüche

Flüssigkeitsbehälter mit elastischen Wänden zur j ärztlichen und chirurgischen Verwendung, bestehend aus zwei j Schichten biegbaren Plastikmaterials, die an einander entge- ! gengesetzten Enden des Behälters (10) verschweißt sind, wobei ! mindestens ein Durchlaß zumindest eine der Endverschweißungen ' (13, 15) durchsetzt und durch ein Bohr gebildet ist, irylem ; zwischen seinen mit dem Behälterinneren kommunizierenden Innenende und dem vom Behälterinneren entfernten Außenende, eine die Verbindung zwischen den Enden unterbindende zerstörbare bzw. durchstoßbare Membran sitzt, wobei eine das Außenende des Rohrs abschließende Vorrichtung vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die das Außenende (25, 27) umschließende Vorrichtung Zusatzstücke (29, 31) der Schichten außerhalb ; der Endverschweißung (15) umfaßt, die unter Bildung einer geschlossenen Dehnkammer (26, 28) für Gase verschweißt sind, die mit den Außenenden des Rohres (20, 22) kommuniziert.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Schwächungslinie (A, B) in den Schichten eine Ab- ; reißstelle für das Freilegen der Außenenden des Rohres (20, 22 )j

bildet. ;
3. Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, ^! daß die Schwächungslinie (A, B) sich zumindest teilweise innerhalb der Breitenerstreckung der Endverschweißung (15) erstreckt.
4. Behälter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, ; daß die Schwächungslinien (A, B) durch das Rohr (20, 22) unter-i brochen. ist und daß das Rohr in diesem Bereich (45) lokal dünnwandiger ausgebildet ist. _.

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5. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, I daß die Endverschweißung mit einer Einkerbung (38, 40) zum I Einleiten des Abreißvorganges beim Freilegen des Außenendes ι des Rohres (20, 22) versehen ist. I
6. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß einer der Durchlässe (22) einen Bereich (47) verminderten Innendurchmessers aufweist, der außerhalb der Membran (32) liegt und als Führung für eine hier eingeführte und die Membran durchstoßende Nadel (48) dient.
7. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß drei Röhren die eine Endverschweißung (15) durchsetzen, von denen zwei Rohre als Durchlässe (20, 22) dienen, während das dritte Rohr als zentral angeordnete [ Einlaßröhre (18) dient, die außerhalb des Behälters versiegelbar ist, und daß die Zusatzstücke (29, 31) der Schichten auf jeder Breite der mittigen Einlaßröhre (18) je für sich zum Freilegen der Außenenden des von ihnen jeweils umschlos- ' senen Durchlasses (20, 22) abreißbar sind.
8. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß ein Durchlaß (22) mit einer Scheidewand (34) aus selbstdichtendem Material versehen ist, die außerhalb der Membran (32) in deren unmittelbarer Nachbarschaft angeordnet ist, wobei in der Röhre eine Einrichtung (47) zum Festlegen der Scheidewand vorgesehen ist.

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