DE2532832A1

DE2532832A1 - Siliconkatheter und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE2532832A1
Application number: DE19752532832
Authority: DE
Inventors: Donald A Todd
Original assignee: Western Acadia Inc
Current assignee: Western Acadia Inc
Priority date: 1974-07-25
Filing date: 1975-07-23
Publication date: 1976-02-05
Also published as: LU73033A1; CH600894A5; AR204206A1; FR2279424A1; IT1039272B; SE407746B; US3926705A; CA1050376A; SE7508258L; JPS5320792B2; FR2279424B1; BE831746A; JPS5135586A; AU8284575A; ZA754114B; NL7508940A; GB1470023A

Description

16. Ju:Ji 19755

Gz.

/Ho

USGiSRX ACADIA₅ INCOEFOhA¹^D

Silioonkathoier und Vor·fahren zu seiner Herstellung

Die vorliegen απ. J-Jrfinaung botrifit Verbeö^nrur-^sn des Verfahr;^}.⁰, zur Herstellung einc-ß Silicc-v-katheteri, _? einen röhrcrlUrmlgön ra&dizi.i-.isoln.'n Gerätes_s (1?λπ in den Körper ein_c;oxiüirt \vircl, um Fiüssigkeiten zu injizieren odor ZM entnehme η, Obv.xhl die Er^rxntumg i:·/;. folgondon becorsdf r;, im Kinbli.clc auf ein Foley™Katb.et.oi' zur Einführung in OJe Harnröhre beschrieben wird, ist d.i.e Erfindung auch auf ähnlich konstruier to medizinische Geräte am/on-clbar, v»^r:Le zujii Beicpiel endodracheale Röhren, drach&ale Rö^nx-n, Dennisröhren (zvir YerdiclituD.gsvür^inderung dos inteßtinalen Tcalrces vor oder nach gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen), rektale Katheter» ^rj?rokar~Katheter,Hämaturie---Ballon-Katheter, Herzkatheter und andere, Zulem könnten die erfindungsgemäßen Konzeptionen auch auf ähnlich konstruierte nicht-medizinische Geräte angewendet werden»

Das typische Foley-Katheter besteht aus einer Röhre oder einem Schaft mit einem Hauptleinen , das die Rohrleitung für die Entfernung oder die Einführung einer entsprechenden Flüssigkeit bildet. Innerhalb dieses Hauptlumens

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ORIGINAL INSPECTHD

und e.n dessen Wand "befestigt, befindet .sich wenigstens ein zweites, kleineres Volumen; dieses bildet die Rohrleitung für el is Einführung eines entsprechendes Gases oder einer entsproehanden Flüssigkeit, um einen Ballon zu füll en f der dap. Katheter im Patienten verankert. Der Ballon, der das Katheter verankert, besteht im allgemeinen aus einem dürinon, elastischen ilaterial, das sich über das Äußere dos Katheters bis zu dessen Spitze erstreckt und an seinen Rändern an das Äußere des Katheters befestigt ist. Ein Loch in dc-r Röhronv/^na gestattet es, das Füllgas oder die Füllflüssi gke-it unter des elastisch:; Material einzuführen; dadurch dehnt sich das elostisehe Material aus und nimmt eine ballon:üör;aigG Gestalt an.

Beim Gebrauch wird das Katheter in die Körperhöhle eingeführt und. eine Füllflüssigkeit wird durch das zweite Lumen gepumpt, um den Verankerungsballon auszudehnen. Dadurch v/ird· verhindert, daß das Katheter zufällig aus dem Patienten entfernt wird: das Katheter wird in der richtigen Lage fixiert. Ist einmal das Katheter auf diese Weise verankert, so können Körperflüssigkeit©!! abgeleitet werden oder Flüssigkeiten können für therapeutische Zwecke durch das HauptluEen in den Körper injiziert v/erden. Wenn das Katheter nicht länger benötigt wird, v/ird das Füllgas oder die Füllflüssigkeit des Ballons abgelassen und das Katheter v/ird aus dem Körper entfernt.

Obwohl dieser grundlegende Aufbau eines Katheters für eine Anzahl von Jahren benutzt wurde, blieben schwierige Probleme hinsichtlich des Aufbaus und des Konstruktionsverfahrens dieser Geräte ungelöst. Insbesondere bestehen

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ORIGINAL !NSPECTBD

Problems rait jenen früheren Verfahren, die dazu benutzt wurden. I¹Tu den elastischen Außontoil, der die Verankerung sbla se bildet, boreitzuct^llyn,. In dem US-Patent 3 754 100 ( Valkor ) wird bei siJielsv'e-isu ein l'.athoter beschrieben, bei den ein seperator Stulpenteil an seinen vorspringender. Ran ο mit der Oberfläche des Katheters \rerLlcot. ist. Obvmhl in dcia Patent die äußere Oberfläche des Katheters frls glatt und re^olinüßig beschrieben wird, führen leider in der Praxis die Dicke des Stulpen» teils v-nd die Effekte deο Klebemitteln zu Oberflachoiiirrsgi.'.--laritäten ε-η öen. vorspringenden Rändern des Stulpsnteils. Bei eincij tyy;i.Gchen. Katheter_f das nach dom Verfahren von Walker hergestellt wurde, völbt sich die Stulpe über die verMciboiide äußere Oberfläche der- Käthetei-o vor. Dies ict unerwünscht, denn solche Irregularitäten erschwerden die Einführung oder die Entfernung des Katheters und steigern das Unbehagen ooa Patiepten. Hinzu kommt, daß eine solche K._atheterkonotruktion nicht mechanisch hergestellt vrerdöii kam:.5 die manual].ο Herstellung des Katheters verursacht zusätzliche Unvollkoi-ioicnheiton und Defekte.

Als eine Alternative vmrde vorgeschlagen, das Äußere der Katheterröhre in dem Bereich unter der Blase mit einem abdeckendem (Abs!eh) Material zn bedecken> da« die Spitze des Katheters einschließlich des Blaoenbereichs mit einer;: flexiblen, aufblasbaren Material bedeckt; einschließend wird das darunterliegende, abdeckende Material entfernt. In de^· US-Patenten 3 292 627 und 3 304 Z>^lJ3 (Barauturieian) beispielsweise wird die

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ORDINAL INSPECTED

Benutzung eines wasserlöslichen, abdeckenden Materials vorgeschlagen. Bei dieser Anordnung treten jedoch mehrere Probleme auf. Wenn gleichzeitig das wasserlösliche Abziehmaterial entfernt wird und die Verankerungsblase gefüllt wird, führen Schwierigkeiten beim Lösen des Abziehmaterials dazu» daß Teilchen in den Füll-Lumen steckenbleiben; dadurch wird die weitere Expansion der Veranlcerungnblase verhindert. Ähnlich kann sich die abdeckende Schicht nur in dem lokalisierten Bereich in der Nähe des Loches, das zum Füll-Lumen führt, lösen (siehe US-Patent 3 452 756). Die Verankerungsblase kann sich daher vorzugsweise in diesem Bereich ausdehnen und zu lokalisiertem Druck führen, der das Körpergewebe verletzt. Das britische Patent 1 234 037 (Steer) betrifft denselben allgemeinen Systemtyp.

Im Gegensatz dazu beschreibt das US-Patent 3 544 668 (Dereniuk) den Gebrauch eines Gels als eine abdeckende Schicht unter dem Verankerungsballon. Nach der Ausbildung der Außenhaut auf dem Katheter wird die Gelschicht durch Hitzeeinwirkung verflüchtigt. Es ist schwierig, dieses Verfahren auszuführen, denn die äußere Abdeckung des Katheters muß aufgebracht werden, bevor die Abziehschicht trocknete oder berührt wird.

Eine weitere Schwierigkeit der früheren Herstellungsverfahren für Katheter besteht darin, daß sie nicht auf Silicon angewendet werden könnenj Silicon ist das nützlichste Material für die Herstellung von Kathetern. Silicon ist mit menschlichem Gewebe verträglicher als

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die früher "benutzten Materialien aus Gur.rai und Pla±ik: man fand auch, daß der Infektionsbefall der Körpergewebe bei Verwendung von Siliconkathetorn beträchtlich verringert wird. Obwohl Vermach·.; irnternonmon wurden,, konventionelle Katheterröhrenmateriali:η mit Siliconüocrzügen zu versehenj, verbindet sich Silicon mit dor Mehrzahl dieser anderen Materialien nur cangelhaft. Es ist daher vorzxiziehon, dan ganze Katheter aus Silicon herzustellen. "Wegen der hydrophoben Uatur des Silicone ist es jedoch schwierig _s Überzüge wie sie in den Pe teilten Harautunc-lrms und Dcreniuks beschrieben v/erden, auf Silicon aufzubringen. Zusätzlich zu den Problegen _t die im allgorioinen bei der Anwendung von v/assörlöflich^n oder flüchtigen ALziehschichten auftreten, besteht ein weiterer Kungel darin, daß diese Schichton für die Herstellung \^ron oilicoi'kathetern unbrauchbar sind.

Im Hinblick auf die vorstehenden Ausführungen ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung,, eine verbesserte Katheterkonstruktion und ein Verfahren zur Erleichterung der Konstruktion dieser Katheter anzugeben«

Es ist auch ein Ziel dieser Erfindung, ein verbessertes Siliconkatheter und ein Verfahren zur Konstruktion von Kathetern, die ausschließlich aus Silicon hergestellt sind, anzugeben.

CRURAL. 509886/1079

Es ist auch ein Ziel dieser Erfindung, ein mechanisches Verfahren zur Konstruktion von Kathetern anzugeben.

Schließlich ist es ein Ziel dieser Erfindung ein Katheter ?,\x entwickeln, bei dom weder die Verankerungsblase "'in lokaleu Bereichen, anschwillt noch Teilchen der Abziehschicht das Füll-Lumen verstopfen.

Die Erfindung besteht aus einer verbesserten Katheterkonstruktion und' einen Konstrukti onsverfahren dieses Katheters.

Das Katheter besteht aus einem röhrenförmig?::.α Körper, der folgende Teile enthalt: ein größeres Hauptleinen und ein kleineres B¹UIl-Lumen; eine glatte f^itas am entfernten Ende des Katheterkörpers, die das Haupt luiir-ra und das Füll-Lumen verschließt; eine äußere Alxlecki'-vig, die den röhrenförmigen Katheterkörper und die Spitze bedeckt,* einen röhrenförmigen Katl.'.eterkörpsr mit oincr: ersten Loch, damit die Flüssigkeiten durch die Außencch.tcht zwi schein dem äußeren der Röhren und den Haupt lumen miteinander in Verbindung stehen; einen röhrenförmigen Katheterkörper mit einem zweiten Loch, damit die Flüssigkeiten zv/ischein dem Äußeren der Röhre und dem Füll-Lumen, aber nicht durch die äußere Schicht miteinander in Verbindung stehen; ein dünnes thermoplastisches Band, das die Röhre unterhalb der äußeren Abdeckung umgibt und das zweite Loch überlappt; die Breite des Bandes entspricht der er-

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wünschten Grundfläche der Verankerungsblase, die durch Füllung eines Teils dieser Außenschicht gebildet wird; das Band enthält ein Loch in der Nähe des zweiten Loches, um die Verankerungsblase zu füllen; das Band besteht aus einein Material, das an der Außenschicht nicht haftet. Zur Herstellung eines röhrenförmigen Kotheterkörpera, der aus einem größeren Hauptiunen und einem kleineren P¹UlI-LuIiIQn innerhalb des HauptIuDenn besteht, wird erstens ein erstes Loch in die Wc-.nd des röhrenförmif.sn Körpers gebohrt, um den Austausch zwischen d&cs. Füll·-Lumen und dem Äußeren der Röhre zu fördeD^n, zweitens eine glatte Spitze am entfernten Ende des röhrenförmigen Körper? angebracht, drittens eine dünne Schicht eines thermoplastischen Bandes am Äußeren des rohrförmigen Körpers unterhalb jenes Teils der Außenschicht angebracht, die die Verankerungsblase bildet und das erste Loch überlappt, viertens eine äußere Schicht so auf einem Abdeckmaterial angebracht, daß das thermoplastische Band nicht an das Äußere des röhrenförmigen Körpers haftet, um eine bedeckte Röhre zu bilden, fünftens ein zweites Loch in die bedeckte Röhre gebohrt, damit das Haupt lumen mit dem Äußeren der bedeckten Röhre in Verbindung steht, sechstens ein drittes Loch in der Nähe des ersten Loches in das thermoplastische Band gebohrt.

Ein verbessertes Katheter bestehend aus einem röhrenförmigen Körper mit einem Hauptlumen , einem Füll-Lumen und einer äußeren Bedeckung, die zum Teil aufgeblasen werden

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kann, um eine Verankerungsblase zu bilden, eine Schicht aus thermoplastischem Material wird im Bereich unterhalb der Verankerungsblase um den röhrenförmigen Katheterkörper gelegt, die thermoplastische Schicht enthält ein Loch, durch das ein Füllmedium aus dem Füll-Lumen eingeführt v/erden kann, um einen Teil der Außenfcedeckung zu expandieren, wobei sich eine Verankerungsblase bildet, die thermoplastische Schicht besteht aus einem Material, das nicht an der äußer αϊ Bedeckung haftet. V/eitere Merkmale, Vorteile und Anv/endungsiaöglichkciten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels, das auf den Figuren 1 bis 5 dargestellt ist.

Es zeigt:

Fig. 1 eine Grundrissansicht, eines Katheters, dessen

Verankerungsblase nicht gefüllt ist.

Fig. 2 die Seitenansicht eines Katheters, dessen

Verankerungsblase nicht gefüllt ist.

Fig. 3 den Querschnitt (entlang der Linie 3) eines

Katheters, dessen Verankerungsblase nicht gefüllt ist.

Fig. 4 die Seitenansicht eines Katheters mit gefüllter Verankerungsblase.

Fig. 5 den Querschnitt (entlang der Linie 4)eines

Katheters," dessen Verankerungsblase nicht gefüllt ist.

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Den Zeichnungen entnimmt man, daß der erste Schritt bot der Herstellung des Katheters darin besieht, daß die Rühre 10 gebildet wird; diese besteht aus den Hau pt luK.cn 12 und aus den Füll-Lnnen 14. Die Gestalt des Querschnitt;.; und die Orientierung dieser beiden Kanäle kann von. den auf Figur 3 und 5 gezeigten abweichen. Um jedoch den Widerstand bei der Einführung in den Körper des Patienten möglichst gering zu halten, ist es v/ünsohenswort, daß der äußere Querschnitt der Röhre im wesentlichen rund ist. Zur Herstellung dieser Röhre- hr.nn irgendein gewöhnliches Verfahren herangezogen v/erden, wie z.B. Extrusion, wobei ein Rohr kontinuierlicher Länge entsteht* Das Rohr wird dann in Stücke zerlegt, deren Lance durch die Dimensionen des Katheters vorgegeben ist.

liachde:": der röhrenförmige Körper des Katheters hergestellt wurde, A^ird ein Füll--Loch 18 in das Äußere der Röhre gebohrt, um einen Durchgang zum Füll-Luman zu schaffen. Dieses Loch findet sich dort, wo die Verankerungsblase ist, das heißt, in entsprechender Entfernung von dem Ende des Katheterkörpers, das in den Patienten eingeführt wird. Das Loch kann nach irgendeinem Standardverfahren hergestellt v/erden, wie z.B. Schneiden oder Durchbohren des Äußeren der Katheterröhre.

Nachdem das Füll-Loch gebohrt wurde, wird eine Schicht aus thermoplastischem Material 20 um die Röhre gewickelt, so daß das Füll-Loch bedeckt wird. Ein entsprechendes thermoplastisches Material ist ein thermoplastisches Band, dessen Haftseite an das Äußere der Röhre 10 haftet, während seine andere Seite

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ORiGiNAL INSPECTED

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nicht an die darauf snli ego ncl α äußere Schicht des Katheters haftet» Dio Umwicklung dos thermoplastischen Bandea kann manuell oder mechanisch derart vorgenoffiaen werden, daß die Enden des Βαησώϋ sich etwas überlappen. Dadurch wird sich.;:-:r·- gestellt, daß·die Außenbedcclrur-g, aus dor dio Verankern:-:. ;sblase entsteht, nicht an irgendeim-n Teil der darunter-IIGgonclcη Rötere haftet. Zusätzlich sollte das theviaopia&tisol·::· Band dü/m sein, z>3, düi;".or als O, VP. cm_s vo.rzugwui£;·.:· m^e~ fähr o,ü1 cm. Dadurch soll vernieten viorden, daß die Einführung des Käthe·tor.0 in den Körper "b^eint^achti^t w.rd._f und zwar - .durch eine Vei'größeru^g den äuOcrau D'<irc}'imcn,-;'?.r3 der Katheterröhre im Bereich des thermoplastischen Bando.s,

Nachden das thermoplastische Bend a.n^.ebracht v/ordori j.i-;t, v/ird eine Spitze 16 an dem Ende dos Katheters engebrru^'it_s das in den Patienten eingeführt wirr¹, Obv/ohl die auf der Abbildung gezeigte Spitze eine halbrunde Geetalt aaiVoist, kann die tatsächliche Gestalt der Spitze i.iY;:mdcine Forni haben, v/enn diese nur die Einführung des Ke.tho !.'.ua in den Körper erleichtert. Vorzugsv/eise wird die Spitze am RöhxGnkörper geformt, indem z.B. das Ende der Röhre in eine offene Metallform, die flüssiges Material enthält, gestellt wird. Dieses Verfahren zur Herstellung der Spitze wird bevorzugt, denn auf diese Weise wird ein sicherer Verschluß des Füll-Lumens bei 22 sichergestellt» Ohne einen derartigen Abschluß wäre es schwierig, wenn nicht unniöglich, die Verankerungsblase zu füllen und diesen Zustand, beizubehalten.

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IJachaem diese wesentlichen Bestandteile des Katheters hergestellt und montiert sind, wird eine Außenschicht längs des Katheters angebracht, indem das Katheter in die Lösung des Bedeckungsmaterials getaucht wird. Der Überzug wird bei Raumtemperatur getrocknet und gehärtet und die Feuchtigkeit wird über Nacht oder schneller bei erhöhter Temperatur entfernt. Weitere Überzüge können notwendig sein, um die gewünschte Dicke der äußeren Schicht zu erreichen. Die Verfahren ztr Bildung eines Siliconüberzugs auf einem Katheter durch Eintauchen sind den Fachleuten bekannt (siehe US-Patent 3 434 869). Den Zeichnungen entnimmt man, daß d^.ß vollständig mit einem Überzug versehene Katheter eine glatte Außenoberfläche aufweist, die keine Vorsprünge besitzt, welche die Einführung oder die Entfernung des Katheters aus dem Körper erschwerden könnten.

Nachdem der Überzug hergestellt worden ist, wird das Loch 26 in die Katheterwand gebohrt, um einen Verbindungskanal zwischen dem HauptIwaen und dem Äußeren des Katheters herzustellen. Obwohl dieses Loch irgendeine beliebige Gestalt und Größe haben kann (siehe Zeichnungen), v/erden identische ovale Löcher auf entgegengesetzten Seiten des Katheters angebracht, um die Einführung von Flüssigkeiten in den Körper oder die Entfernung von Flüssigkeiten aus dem Körper zu erleichtern.

Schließlich wird ein Füll-Loch 28 In das thermoplastische Material gebohrt. Dieses Loch befindet sich in der Nähe des Füll-Loches 20, das bereits vorher in die Wand der Katheterröhre ge-

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OKiGlN¹AL INSPECTED

bohrt v/orden war. Das thermoplastische Band wird in der Weise durchbohrt, daß der Siliconüberzug über der Öffnung 18 mit einer heißen Sonde berührt wird, deren Temperatur so eingestellt ict, daß das thermoplastische Band geschmolzen wird j während der äußere Siliconüberzug unverändert bleibt.

Die Vorteile de3" vorliegenden Erfindung ersieht man rasch anhand der Figur*4 , welche die gelullte Verankerungsblase des Katheters zeigt. Wenn die Füllflüssigkeit oder das Füllgas durch das Füll-Lumen 14 gepreßt wird, wird die Blase gefüllt (siehe Figur 4). Da das abdeckende Material während des Füllvorganges nicht gelöst\btuen muß, erfolgt die Füllung ,stetig und gleichmäßig und dac Füll-Luosn wird durch. Teilchen des teilweise gelöci;en Abaeckirintcrials nicht verstopft.

Wie bereits früher erwähnt, ist es wünschenswert, das ganze-; Katheter aus' Silicon herzustellen, und zwar wegen f·einer Verträglichkeit mit dem menschlichen Gewebe, Typischc^weico besteht der röhrenförmige Katheterkörper und die Spitze aus viel härteren Siliconen als die Silicone, die für die äußere Abdeckung verwendet werden.

Das thermoplastische, abdeckende Band kann aus irgendeinem dünnen Material hergestellt werden, dessen Haftseite an dem röhrenförmigen Körper des Katheters haftet, dessen andere Seite jedoch an dem äußeren Überzug des Katheters nicht haftet und das bei einer Temperatur schmilizt, die beträchtlich

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ORIGINAL INSPECTED

niedriger ist, als die des äußeren Überzugs. VJenn sowohl der röhrenförmige Körper als auch der äußere Überzug aus Silicon hergestellt sind, besteht ein geeignetes Abziehmaterial aus einem nicht, verstärktön Polyäthylen- oder* Polypi-opyT-onband (Dicke ungefähr 0-012 cm).

Typische Eigenschaften der Materialien, die gegenwärtig zur Verfügung stellen und für die erfindungsgemäße Absicht geeignet sir-d, vrerdan in Tabelle 1 angegeben.

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TABELLE

Shore A
Härtsprüxer

Zugf e κ t i £ke it

(kp/cm²)

Ausdehnung

Reißv/iderstonö
(lbsc/in.)

Röhrenförmige r Körper Spitze

50-70

63.3-90

200-500

60-200

Siliconkautschuk ι viänsegeh!;"rtet~^:

30-70

Äußere

Bedeckung

30-55

59,8-84,4 \ 21,1-63,3

125-900

j 20-100

350-800

40-130

; bei 25 C**." bei 25 C* '- vulkanisiert vulkani.si

* Gehärtet"boi erhöhter Temperatur und erhöhtem Druck in Gegenwart eines Peroxids.

** Venaisnut mit einem Katalysator, normalerweise eine Metallseife und bei rt gehärtet«

*** Gehärtet durch Einwirkung feuchter Luft bei ET.

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Es ist wünschenswert, iia Anschluß an die Herstellung dei*. Katbeters (3.1.oho Zeichnungon) am äußeren Ende dos Kcthctorr. einen gooi^no-^:¹-» Apparat aufbringen, der eine Vorrichtung enthalt, die -das-u dient, Gas oder F Iu ,-„-sigkeit in dan FIiIl-LvU-Wn einzuführen und das lUvupt lumerj rait einer geeignet en Entleerungs- odor Il-irior^rit^vorric}rcurjp,- zu verbinden. Eine typische Vorrichtung wird z,b. in do···; US-Patent 3 769 931 beschrieben.

BEISPIEL

Ein Silioonkathater wurde nach folgendem Verfahren hergestellt. Zuerst vurdc; eine Silicon^.ccbung hor^ontclltf und zwar aus einem liärnei^ehfirtctcvi Silj coijjrai.vfc.^fjohvk (siehe Tabelle 2) und einen Katalysator (IiO ?de.r λ>1ϋ-?-*Λ—dichlorobenzoyl'peroxid enthäJ,t (Cadox TS-50). Dieses Ger.->isf:a wurde alo eine Rohre gespritzt, die aus einem Hauptlunan und oine:,i Füll-Lamcn besteht (siehe Figuren 1 bifs 5) * Diese Röhre wird durch einen Tunnel ext ruß ic.et, äor- "bei einer Temperatur von 482°C gehalten wird; die Verweilteit innerhalb des Tunnels beträgt 1 bis 4 Minuten. Sobald die Röhre d;:Q Tunnel verlassen hat, wird sie in Stücke zerlegt_f deren Länge der besonderen Anwendung dec Katheters entspricht. Anschließend wird ein Loch an dem Ende des Katheters, das in den Körper des Patienten eingeführt wird, angebracht (an der Stelle des Verankerungsballons); das Loch bietet einaiDurchgang zum Füll-Lumen.

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ORIGINAL !N

Nun wird die Spitze hergestellt, und zwar an dem Ende des Katheters, das in den Körper des Patienten eingeführt wird. Ein flüssiger Siliconkautschuk (zwei Teile, siehe Tabelle 2) wird in eine Stahlform gegossen und das Ende des Katheters, das in 'dan Körper des Patieten eingeführt wird, wird sofort in die Form gebrecht* Das Katheter \rerbleibt in der Forin, während die Spitze gehärtet wird. Das Katheter wird aus

r,r,O,

-ι- λ

der Form entfernt und vier Stunden lang bei 177 C gehörte Im Verlaufe dieses Verfahrens werdon irgendwelche Katalycr.torreste entfernt und die Härtung dos Katheterkörpers zuencle geführt.

Um die Spitze mit einem Überzug zu versehen_r wird ein Streifen eines Polypropylenband.es derart um die Katheterröhre gelegt, daß es das vorher angebrachte Loch bedeckt. Das Katheter wird dann in eine Lösung von 40>ί Siliconkautschuk (ein Teil bei 25⁰C vulkanisiert, siehe Tabelle 2) in cykloliexan getaucht, langsam, gleichmäßig herausgezogen, umgekehrt und vierzig Minuten lang bei 49⁰C getrocknet. Dieses Eintauch- und Trocknungsverfahren wird zusätzlich zwei mal wiederholt. Wenn zum letzten (dritten) Male ein Überzug angebracht wird, fügt man der Siliconlösung eine blaue Farbe zu, um das Katheter zu färben.

Nach dem letzten Trocknungsvorgang werden zwei ellipsenförmige Löcher zur Entfernung von Flüssigkeit an dem Ende des Katheters angebracht, das in den Körper des Patienten eingeführt wird; damit soll eine Verbindung des Drainagelumens mit dem Äußeren des Katheters hergestellt werden.

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ORiGiNAL INSPECTED

Eine auf 260°C erhitzte Sonde läßt man 30 Sekunden lang auf den Überzug des Katheters in der Nähe des Loches, das zum Füll-Lumon führt, einwirken, um ein Loch durch das Polypropylonband zu bohren.

Das Katheter wird geprüft,, indejn der Verahkerungsfenllon gefüllt und beobachtet vnVrd, .

TABELLE 2

Shore 1:

Zugfe κtigkoit

R e i fj\:x A e r ;> t and (lbs./in.)

Siliconkautschuk

Röhrenförmiger

60+5

350

Spitze

Äußere

ί 6

65

150

56,2

700

25

100

ι 2 Teile .j 1 Teil wärmegehärtet I bei 25 C \ bei 25 C

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ORIGINAL INSPECTED

Es ist zu bemerken, daß die Reihenfolge der vorhin orveimton Veri'Khi'O-n&schrittti zur erfindungsgem&ßen Herstellung dos Kathete;rπ geändert werden kann, ohne daß das Katheter beeinflußt v/ird.' Esi,spielKv;f:ise kann die Spitze vor dem bsdeckendoT Band angebracht vjcrden und die Reihenfolge beim Bohren der Löcher 26 \vlk\ ?0 kann uv^ekehrt werden.

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ORiGlNAL INSPECTED

Claims

Patentanspruch e

1. Verfahren mr Kc rs te? llung eines Katheters-, dadurch gekonn? ei ohnet-_} daß

1. ein röhrenförmiger Körper mit einem Hauptlumen und einem Füll-Lunen hergestellt virci;

2. ein ersten Loch in die Röhre gebohrt v/ird, ura die Verbindung zwischen dem Füll-Luni&n xind de;i Äußerer;, der Röhre herzustellen:

3. eirio dünne Schicht au,? einem thermoplastischen liaterial um das Äußere dor- Röhre gelert vird» damit das erste Loch überdeckt wird;

A. eine äußere Schicht eines abdeckenden Materials, das an dem thermoplastischen Band nicht haftet, am Äußeren der Röhre angebracht wird, ura eine bedeckte Röhre herzustellen;

5. ein zweites Loch in die bedeckte Röhre gebohrt wird, um eine Verbindung zv;isehen dem Ilauptluraon und dem Äußeren der bedeckten Röhre herzustellen; und

6. ein drittes Loch in das thermoplastische Band gebohrt v/ird (in der Nähe des ersten Loches).

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ORIGINAL INSPECTED

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Siliconröhre bestehend aus einem Hauptlumen und einem Füll-Lumen extrudiert wird,

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine Siliconspitze an dem Ende der Röhre, das in den Körper des Patienten eingeführt wird, an&t·;-bracht wird, bevor die äußere Schicht des abdeckenden Materials aufgetragen wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

daß die äußere Schicht des abdeckenden Materials in der Weise angebracht wird, daß die Rohre in eine Siliconlösung getaucht wird, wobei sich eine äußere Schicht bildet, die getrocknet wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,

daß das dritte Loch in der Weise gebohrt wird, daß der Außenschicht des Katheters an einem Punkt in der Nähe des ersten Loches soviel Hitze zugeführt wird, die ausreicht, ura ein Loch in das thermoplastische Band zu schmelzen,, ohne daß die Außenschicht aus Silicon geschmolzen wird.

6. Katheter bestehend aus:

1. einem röhrenförmigen Körper mit einem Hauptlumen und einem' Füll-Lumen;

2. einer glatten Spitze an dem Ende des Katheters, das in den Körper eingeführt wird;

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3. einer äußeren Bedeckung, die den röhrenförmigen Katheterkörper und die Spitze umschließt:

4. der röhrenförmige Körper enthält ein erstes Loch, ,darait eine Verbindung durch die äußere Bedeckung zv;i sehen dor Außenseite der Röhre und dem Hauptlumon hergestellt wird, und ein zweites Loch, damit eine Verbindung zwischen der Außenseite der Röhre und dem Füll~Lu.\-:£n hergestellt wird, aber nicht durch die äuB-era Bedeckung, dadurch gekennzeichnet, daß eine dünne Schicht eines thermoplastischen Materials die Röhre unten umgibt-, aber an der äußeren Bedeckung nicht haftet und das zweite Loch überlappt, die Breite der Schicht der erwünscxhten Grundfläche einer Verankorungiibla.se, die durch Füllung eines Teils der äußeren Bedeckung entsteht, entspricht, die Schicht aus thermoplastischem .Material ein Loch in der ITähe dos zweiten Loches enthält, um die Füllung zu bewirken.

7. Katheter nach Anspruch 6. dedurch gokennseichnet, daß die äußere Schicht aus Silicon besteht.

8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß

der röhrenförmige Körper und die glatte Spitze aus Silicon bestehen.

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9. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, deA'i die Schicht ims thermoplastischer Material ein nicht verstärktes Band aus Polyäthylen oder Polypropylen ist.

IC. Katheter ηε-.cli Anspruch 9> dadurch gekennzeichnet* daß die äußere Schicht eins glatte ^'lußero Oberfläche für den Kontakt mit de,:; /^Jvpergevebe darbietet, ohne irgendeinen Vorsprung oder andere Verörderun/v^!->n, die der raühelo&en Einführun_o des Katheters in do η Körper Wb-gegenstehen.

67' I'D TS

ORIGINAL INSPECTED