DE2203242A1

DE2203242A1 - Wirbelscheibenprothese

Info

Publication number: DE2203242A1
Application number: DE19722203242
Authority: DE
Inventors: Substad James Alfred; Paul Kahn; Urbaniak James Randolph
Original assignee: Cutter Laboratories Inc
Current assignee: Bayer Corp
Priority date: 1971-01-25
Filing date: 1972-01-24
Publication date: 1972-08-10
Also published as: GB1306660A; FR2124815A5; CA992255A; DE2203242C3; DE2203242B2; SE391122B; US3867728A

Description

Dipl.-lng. H. MITSCHERUCH iüSSSi

Dipl.-Ing. K. GUNSCHMANN Telefon: (0811) »29Ä634

Dr. rer. not. W. KÖRBER

Patentanwälte 24. Januar 1972

. SB/Re

CUTTER LABORATORIES INCi

Fourth and Parker Streets
Berkeley, California 9471ο

V.St.A.

Patentanmeldung

Wirbelscheibenprothe se

Die Erfindung bezieht sich auf eine Wirbelscheiben-Prothese.

Die Chirurgie ersetzt neuerdings degenerierte oder beschädigte Wirbelscheiben, welche entfernt werden sollten oder sogar entfernt werden müssen, durch eine Wirbelscheiben-Prothese. Die vorherrschende Methode in der Wirbelscheiben-Chirurgie ist die teilweise oder totale Ausschneidung des Wirbelscheibenmateriales, wobei, die entfernte Wirbelscheibe durch einen Einsatz oder einenKeil aus einem Knochen ersetzt wird, der vom Kamm des Darmbeines entnommen ist. Dieser Knocheneinsatz oder -keil wird zwischen die angrenzenden Wirbel eingeführt, um deren normalen Abstand aufrechtzuerhalten und eine Knochenverwachsung hervorzurufen. Bisweilgen wird das herausgeschnittene Wirbelscheibenmaterial aber oft auch nicht ersetzt. Die geschilderte Methode führt jedoch zu einem

nicht-vertret-

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baren Prozentsatz an Misserfolgen. Mit einer Häufigkeit bis zu 80 % treten die Krankheitssymptome innerhalb von 2 bis 5 Jahren wieder auf. Die Ursachen dafür sind postoperative Fehler bei der Verwachsung oder Resorption, Gewebeablagerungen oder eine zusätzliche Biegebeanspruchung der in der Mhe der Verwachsungsstelle liegenden Wirb el scheiben. Jeder dieser Faktoren führt zu einer unerwünschten Pressung der Nervenbahnen, welche sowohl in Längsrichtung als auch in Querrichtung die Wirbel durchziehen. Ein Wiederauftreten der Krankheitssymptome ist aus folgenden Gründen oft mit dem Absetzen von Knochenmaterial um die übertragenen Keile oder Einsätze verbunden:

1. Der Darmbein-Kamm ist ungeeignet als lasttragender Knochen, da er hauptsächlich aus porösem, schwammigem Knochenmaterial besteht, das in seiner Festigkeit im Gegensatz zu hartem, kortikalem Knochen steht. Ausserdem besteht der Wirbel nahezu über seinem gesamtem Querschnitt, gegen den die Einsatzkeile anstossen, ebenfalls aus schwammigem Knochenmaterial mit Ausnahme eines schmalen, perihären Singes, der die Aussenseite jedes Wirbels umgibt und aus kortikalem Knochenmaterial besteht.

2. Die übertragenen Knochensegmente haben häufig im lasttragenden Bereich keinen solchen Berührungsschluss wie die natürliche Wirbelscheibe, welche sie ersetzen. Das Fehlen dieses Berührungsschlusses fördert die Resorption infolge hoher Kontaktdrücke.

Kortikales Knochenmaterial existiert nur in den äusseren Schalen an der Aussenseite der Knochen und wird nur dann gut ausgebildet, wenn der Knochen unter einer starken Beanspruchung steht, wie es bei einem Beinknochen der Fall ist. Der Darmbein-Kammknochen unterliegt praktisch keiner Belastung und ist demnach nicht in der gewünschten Weise entwickelt. Ein aus dem Darmbein-Knochen hergestellter Einsatz mag den Vorteil haben, dass er ein ausgezeichnetes Passtück bildet,

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diesem Vorteil stehen jedoch schwerwiegende Nachteile gegenüber wie die unzureichende Fläche, der geringe kortikale Kontakt und die geringe mechanische Widerstandsfähigkeit.

Ausserdem ist der Kontaktbereich mit dem Rückenmark nicht wiederherzustellen.

Es ist ferner für den Chirurgen ausserordentlieh schwierig, zu übertragendes Knochenmaterial auszuwählen und in der gewünschten Weise zu gestalten, da die Geometrie des Spenderknochens gewissen Grenzen unterworfen ist und da eine ausserordentlich hohe manuelle Geschicklichkeit erforderlich ist, um aus dem Spendermaterial ein geeignetes Einsatzstück zu formen.

Eine Verfeinerung der bekannten LJbertragungsmethode besteht in einer vereinfachten Technik, bei der ein einziges zylindrisches Knochenstück verwendet wird, das mit einem hohlen Kernbohrgerät geschnitten wird; für den Chirurgen wird dadurch das Einsetzen des Knochenstückes erleichtert.

Ein anderes, bereits vorgeschlagenes Verfahren, das jedoch nur in wenigen solchen Fällen angewendet wurde, in denen der Patient andernfalls gestorben wäre, bestand darin, den kranken Teil der Wirbelsäule in ein Acrylplastikmaterial einzupacken oder flüssiges Acrylplastikmaterial in einen besonders präparierten Knochen einzufüllen, welcher aus dem Rest mindestens einer der degenerativen Wirb el scheiben besteht. Danach wurde das eingefüllte Acrylplastikmaterial ausgehärtet. Die Schwierigkeiten eines solchen Verfahrens sind offensichtlich und es konnte nicht erwiesen werden, dass mit dem Plastikmaterial die gewünschte Sicherheit erreicht wird. Es war mit diesem Verfahren auch keine prothetische Behandlung beabsichtigt worden, die es dem Patienten erlauben würde, wieder zu arbeiten und ein relativ normales Leben zu führen.

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Bei anderen früher vorgeschlagenen Verfahren wurden Metalleinsätze verwendet, die entweder Wirbelscheiben oder ganze Wirbel oder sogar beides ersetzen sollten. Bei einem solchen Versuch wurde daran gedacht, die gewünschte Steifigkeit durch Überbrücken des kranken Wirbels und der kranken Wirbelscheibe mit einem U-förmigen Metallbügel zu erzielen. Der U-förmige Metallbügel hatte eine spezielle Form, so dass er an den Wirbeln ähnlich befestigt werden konnte, wie es bei Zahnbrücken der Fall ist. Ein ähnliches solches Hilfsteil bestand aus einer grossen Stahlkugel, die zwischen angrenzende Wirbel eingesetzt wurde, um eine Bewegung in einem weiten Bereich zuzulassen. Die Brücken-Technik führte in zwei Fällen zu "zufriedenstellenden Ergebnissen"; dagegen führte die Kugel-Technik bald infolge der hohen Kontaktlasten und der unnachgiebigen Metall-Gewebe-Berührungsfläche zu Misserfolgen, die sich in einer Nekrose oder Knochenresorption äussert. Keiner der Versuche führte zu einer Wiederherstellung der normalen Wirbelscheibenfunktion, wie es mit der vorliegenden Erfindung möglich ist.

Die Erfindung bezieht sich auf eine Wirbelscheiben-Prothese, insbesondere auf eine synthetische Prothese, welche nachgiebig, robust, stabil, dauerhaft und mit den Körperflüssigkeiten und dem Körpergewebe verträglich ist. Die Prothese ist so gestaltet, dass sie selbst mit dem natürlichen Gewebe Kontakt sucht, indem sie in das natürliche Gewebe hineinwächst.

Die erfindungsgemässe synthetische Prothesenscheibe hat eine abgeflachte Nierenform, so dass sie an die zu ersetzende natürliche Wirbelscheibe in einer menschlichen oder tierischen Wirbelsäule angepasst ist.

In ihrer einfachsten Form kann diese prothetische Wirbelscheibe ein verstärkter, nachgiebiger Block aus einem Elastomer sein. Dieses Elastomer kann beispielsweise Silicongummi

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sein, der zwischen die natürlichen Grenzflächen des Hohlraumes eingeführt wird, aus dem die zu ersetzende Wirbelscheibe entfernt worden ist. Diese einfache prothetische Wirbelscheibe wird durch rekonstruierte, natürliche Gewebeflachen am Platze gehalten. Diese rekonstruierten, natürlichen Gewebeflachen können beispielsweise Tön der kortikalen Platte der Wirbelkörper und den vorderen und hinteren Iängs-ligamenten gebildet sein. Das Elastomer kann unverstärkt sein oder aber auch zur Verbesserung der Druckfestigkeit verstärkt werden. Die Verstärkung kann durch einen Hing aus laminiertem, fasrigem Material gebildet sein, das aus Dacron-Fasern besteht, welche in das Silicon-Elastomer eingebettet sind. .

Bei einer komplexeren Konfiguration kann die erfi-ndungsgemässe prothetische Wirbelscheibe nahezu ein Duplikat im Hinblick auf die Konstruktion und Funktion der natürlichen Wirbelscheibe sein, welche, ersetzt werden soll. Die prothetische Wirbelscheibe kann dann aus einem elastischen, zentralen Kernelement und offenporigen Flächen bestehen, die zur Aufnahme und zum Einwachsen von Gewebe geeignet sind und gegen die freiliegenden Knochenflächen der angrenzenden Wirbel anstossen. Das Kernelement kann Seiten- und Stirnwände haben, um den Kern zusammenzuhalten.

Gemäss einer Ausführungsform kann der Kern dieser komplexeren Konfiguration aus einem festen, elastischen, reinen, biokompatiblen Elastomer bestehen, das entweder unverstärkt oder verstärkt ist. An dem Elastomer sind eine verstärkte, periphare Seitenwand und zwei abgeflachte oder abgeplattete verstärkte Stirnwände anvulkanisiert oder auf andere Weise befestigt.

Gemäss einer anderen Ausführungsform kann der Kern aus einer biokompatib'len visko-elastisehen Flüssigkeit bestehen, welche zwischen verstärkten Seiten- und Stirnwänden eingeschlossen ist, die eine dichte Kammer oder einen Druckbehälter bilden.

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Dieser Druckbehälter widersteht einer unerwünschten Deformation, welche durch, eine Drucklast hervorgerufen werden könnte; er ermöglicht jedoch eine natürliche Bewegung und eine Schocklinderung.

Die perihäre Wand oder Seitenwand kann eine Vielzahl von Schichten aus einem medizinischen Elastomer, wie beispielsweise Silicongummi, enthalten, welches mit darin eingebettetem, fasrigem Material verstärkt ist. Dieses fasrige Material kann entweder ein Polymeimaterial, wie beispielsweise Dacon-Fasern, sein oder Metall. Das ganze wird dann vulkanisiert und miteinander und mit dem zentralen Kern verbunden.

Untersuchungen haben gezeigt, dass normale Eückenwirbelscheiben eine Winkelflexibilität zwischen 2° und 3° bei normaler Belastung zulassen. Wenn auf diese Weise beispielsweise ein Überbiegen erfolgt, so konzentriert sich die Zugbelastung zunächst auf die Kante oder Peripherie der Scheibe. Der zentrale Bereich der Scheibe wird keiner nennenswerten Belastung ausgesetzt. Wenn das erwähnte Überbiegen eintritt, was beispielsweise bei einem Unfall möglich ist, so kann die auf eine Prothese ausgeübte Kantenbelastung zu einem Zerreissen des natürlichen Gewebes führen, welches in die porösen Faserflachen der implantierten Scheibenprothese eingewachsen ist. Wie bereits zuvor erwähnt wurde, hat die Scheibenprothese vorzugsweise äussere Flächen zum Einwachsen von Gewebe. Ein wiederholter Eiss der Gewebeverbindung kann schädliche Gewebereaktionen hervorrufen, wie beispielsweise eine Heizung oder die Entwicklung eines dicken, nicht-verwachsenden, fasrigen Gewebes. Diese Situation kann nur durch eine besondere Form der erfindungsgemässen prothetisehen Wirbelscheibe überwunden werden. Das Kerneleiaent dieser speziellen i'orm hat keine vertikal-verstärkte Seitenwand, sondern stattdessen ist die Seitenfläche der Kernelementes vorzugsweise so ausgebildet, dass sie relativ flexible, elastische Kanten aufweist, welche der Bewegung der angrenzenden Wirbel nachgibt.

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Das Nachgeben ist durch eine übernormale Winkelbewegung möglich, ohne dass dabei die Gewebe in hohem Masse auf Zug beansprucht werden. Eine solche prothetische Wirbelscheibe kann als "Wirbelscheibe für gymnastische Zwecke" angesehen werden und beispielsweise für sehr aktive Personen -verwendet werden. Der Nutzeffekt besteht in einer Ausweitung der Zugbelastung über einen gröss er en periphären Bereich, wodurch die Zugbelastung pro Flächeneinheit auf einen-akzeptableren Wert reduziert wird. Bei dieser Ausführungsform der Prothese ist ein zentraler Kern vorgesehen, welche in Bezug auf eine vertikale Veränderung oder vertikale Belastung relativ fest und stabil ist. Dieser Kern lässt aber eine Winkelauslenkung zur Seite sowie nach vorn und hinten zu. Durch die Konfiguration der Seitenfläche wird ausserdem das Ausbauchen in diesem Bereich der Prothese vermieden. Ferner wird dadurch vermieden, dass ein schmerzvoller Kontakt mit den angrenzenden Nerven gebildet wird.

Die beiden äusseren Elemente (oder Deckelemente) haben im wesentlichen eine gleiche Konstruktion, so dass die Beschreibung eines dieser beiden äusseren Elemente genügt. Ein solches äusseres Element besteht aus einer elastischen Komponente mit einer oder zwei Schichten aus Silicon-Elastomer o.a. mit einer Dicke von 0,25 bis 2,5 mm (0,010" bis 0,100"). Die Schicht kann eine Aussenfläche aus einem weitmaschig-gewirkten Fasermaterial haben. Die elastische Komponente ist mit einer vernähbaren Komponente bedeckt, d. h. mit einer Komponente, welche durch Annähen festgehalten wird. Diese vernähbare Komponente besteht aus mindestens einer Schicht Dacron-Gewebe oder einem Gewebe aus einem anderen geeigneten Material oder einem Velour. Auf diese Weise wird aus den erwähnten Schichten ein Stapel in Sandwich-Form gebildet. Dieses Stapel in Sandwich-Form wird von einem offenporigen Gewebe bedeckt, das zum Einwachsen von natürlichem Gewebe geeignet ist. Dieses offenpprige Gewebe kann aus Dacron oder Velour bestehen und ist ebenfalls mit den Körperflüssigkeiten verträglich. Es bedeckt

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die Aussenseite der obersten Schicht des vernähbaren Materiales sowie die Seitenwände des Stapels, so dass das zum Einwachsen von natürlichem Gewebe geeignete Material nach der Implantation in Eontakt mit der angrenzenden Virbelflache steht. Um das mechanische Einsetzen zu erleichtern und um einen tieferen Gewebeeinwuchs zu fördern, kann das künstliche Gewebe eine ungleichmässige Dicke haben. Diese ungleichmässige Dicke kann durch Palten, durch mechanisches Bürsten oder Ausflocken des Fasermateriales erreicht werden. Dadurch wird ein dickerer Flaum erzeugt, der sich besser an die Unregelmässigkeiten des Hohlraumes anschmiegt, der nach dem Herausnehmen der natürlichen Virbelscheibe verblieben ist. Die Falten-Reihen können vorzugsweise an die darunterliegende Gewebeschicht angenäht oder angeheftet werden; sie können auch in einem überfalteten Bereich über der untersten Gummischicht der Stirnwand miteinander vernäht werden, wobei als geeignetes Fadenmaterial beispielsweise Dacron verwendet wird.

Der in dieser Beschreibung verwendete Ausdruck "verträglich" oder "kompatibel" hat mehrere Bedeutungen. Die erste Bedeutung ist in chemischer Hinsicht zu verstehen und besagt, dass kompatible Materialien solche sind, welche durch die chemischen Prozesse des Körpers nicht oder nahezu nicht angegriffen werden. Darin ein Angreifen durch die Körperflüssigkeit eingeschlossen sein. Die zweite Bedeutung ist physiologischer Natur und besagt, dass kompatible Materialien solche sind, die die chemischen Vorgänge im Körper nicht schädlich beeinflussen, beispielsweise durch eine Reaktion mit den Körpergeweben oder -flüssigkeiten. Die dritte Bedeutung ist mechanischer Natur und betrifft die mechanische Verträglichkeit mit dem Knochen, mit weichem Gewebe usw. Kompatibles Elastomer ist nachgiebig, weich, flexibel und dehnbar, ähnlich wie das natürliche Gewebe, das ersetzt werden soll. Ausserdem vermag kompatibles Elastomer Stösse zu absorbieren, ohne das angrenzende Gewebe zu zerstören. Kompatibles Elastomer hat ferner die Eigenschaft, Lasten über einen weiten Bereich zu verteilen. Kompatibles, fasriges Material ist fest, flexibel und mit dem Elastomer verbindbar;

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es ist ferner in der beabsichtigten Verwendungsform relativ unempfindlich gegen Abrieb und Bruch. Das fasrige Material, das für den Gewebeeinwuchs verwendet wird, hat eine Porenweite (150 Mikron oder 0,006 Zoll oder grosser), welche das Eindringen von-natürlichen Fasern und dünnen Blutgefässen begünstigt und dadurch die* Ablagerung von Calcium, Phosphor und anderen knochenbildenden Materialien., die von dem Blutstrom herangetragen werden, fördert. Es ist ferner wünschenswert, dass das Fasermaterial die Fremdkörperreaktion nur in einem geringen Masse auslöst - das ist beispielsweise bei Daeron der Fall -, um eine schnellere Heilung und ein Einkapseln des Fasermateriales durch Körpergewebe zu stimulieren..

Die beiden äusseren Elemente, von denen jedes im Horizontalguerschnitt an die zu ersetzende Wirbelscheibe angepasst ist und ausserdem der Form des Kernelementes entspricht, werden mit dem Kern zu einem "Sandwich" zusammengefügt, wobei der Kern das zentrale Element bildet und die dem Kern abgewandte Aussenseite des äusseren Elementes vollständig bedeckt ist. Die vollständig bedeckte Aussenseite liegt an einer Fläche eines Wirbels an, wenn die Prothese zum Ersatz einer kranken oder beschädigten Wirbelscheibe in eine Wirbelsäule eingesetzt wird. Bis zu diesem Zeitpunkt sind die Elastomerenelemente nicht vulkanisiert worden. Erst danach wird die Anordnung vulkanisiert, um die drei Elemente zusammen mit der Gewebebedeckung fest zu verbinden.Danach wird die Anordnung entlang der Peripherie vollständig vernäht, wobei die inneren Stiche von den Kanten der Aussenseite zurückgesetzt sind. Das Vernähen erfolgt mit einem geeigneten Faden aus polymerem Material, wie beispielsweise Daeron. Das Vernähen erfolgt X-förmig, so dass entlang der Wirbelsäule eine elastische Zug- und Druckbeanspruchung erfolgen kann, wie es bei einem Balg oder Akkordeon der Fall ist.

Das Kernelement kann ein verstärktes Elastomer aufweisen, das an seiner periphären Seitenwand befestigt ist, um diesen Teil des Kernes zu enthalten. Bei Formen des Kernelementes, welche

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keine "besonders angepassten Seitenwand-Verstärkungen aufweisen, kann die Seitenwandfläche flach sein; vorzugsweise sollte sie jedoch ausgehend von ihrer Oberseite konkav gegen ihre Unterseite hin gekrümmt sein, um eine ausgekehlte Seitenwand zu bilden, so dass die Kanten der Seitenwand sich über den innersten Teil der Wandfläche erstrecken. Die beiden äusseren Elemente ( oder Deckelemente) können in ähnlicher Weise an dem Kernelement befestigt werden, wie es oben beschrieben wurde. Das kann durch Vernähen in lOrm eines X-Musters erfolgen, welches sich um die Peripherie erstreckt, jedoch von den Kanten der Aussenseite genügend zurückgesetzt ist, so dass sich die Naht innerhalb des innersten Bereiches der gekrümmten Seitenwand befindet.

Das Bedecken des Dacron-Gewebes oder des offenporigen Gewebes aus Dacron-Velour, Teflon-Gewebe oder Teflon-Velour, aus Titanwolle, porösem Kohlenstoff oder porösem Keramikmaterial ermöglicht das Einwachsen von natürlichem Gewebe, also das Einwachsen von Gewebefasern oder Knochenmaterial. Nach dem Einsetzen der Prothese in eine Wirbelsäule zwischen zwei Wirbel erfolgt dieses Einwachsen normalerweise innerhalb von 4- bis 8 Wochen. Damit ist die Prothese an den angrenzenden Wirbeln befestigt.

Die äusserste Schicht des Kernelementes kann aus einer verstärkten Metallschirmwand bestehen, die sich zu einer Vereinigung mit dem verwendeten Elastomer eignet und mit Stichen versehen ist, die durch ihre Poren geführt sind. Zumindest in einigen Fällen können noch besonders versteifte Stirnplatten wünschenswert sein.

Ein Vorteil der erfindungsgemässen Prothese besteht darin, dass sie genügend elastisch ist, um die meisten Stösse zu absorbieren, welchen eine Wirbelsäule normalerweise ausgesetzt ist. Me erfindungsgemässe Prothese hat eine hohe Widerstandsfähigkeit gegen Druck und Zug und ermöglicht eine relativ normale Verbiegung und Verdrehung der Wirbelsäulenstruktur.

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Die erfindungsgemässe Prothese stellt ferner den geeigneten Abstand zwischen den Wirbeln wieder her und trägt dazu "bei, dass die Wirbelsäule in ihrer Lage und Form nicht verändert wird. Ausserdem reduziert oder eliminiert die Prothese den auf die ITervenkanäle ausgeübten Druck oder Zug. Die Aüifrechterhaltung des Zwischenwirbel-Scheibenabstandes durch die Prothese verhindert degenerative Veränderungen an den Gelenkflächen oder anderen Wirbelsäulen-Elementen.

Die erfindungsgemässe Prothese kann ferner leicht steril gemacht werden und zur Verwendung auch leicht steril gehalten werden. Ein anderer sehr wesentlicher Vorteil besteht darin, dass die erfindungsgemässe Prothese statt der Verschmelzung die mechanische Belastung der angrenzenden Wirbelscheiben beim Verbiegen reduziert.

Die Stabilität der Komponenten ist für die angestrebte Verwendung der Prothese völlig ausreichend. Die Zugbelastung

von Silicongummi liegt etwa bei 70 kg/cm (100 p.s.i.) und

die von Dacron-i'asermaterial bei etwa 1400 kg/cm (20 000 p.s.i.). Kortikaler Knochen erträgt etwa eine Zugbelastung von 700 bis 1400 kg/cm² (10 000 bis 20 000 p.s.i.), die Druckbelastung des kortikalen Knochenmaterialies ist etwa gleich hoch. Die maximale Druckbelastung, welcher eine Wirbelscheibe normalerweise ausgesetzt werden kann, liegt bei etwa 25 kg/cm (350 p.s.i.), obwohl unter aussergewöhnliehen Um- · ständen auch höhere Belastungen ermittelt wurden. So ist beispielsweise von einer Belastung von 70 kg/cm (1OOO p.s.i.) berichtet worden. Eine solche Belastung kann beispielsweise bei einer Katapult-Schleuderung von Düsenjägerpiloten auftreten. Man erkennt daran, dass jede der Komponenten eine Stärke haben muss, die höher als die bei normalen und aussergewöhnlichen Bedingungen erforderliche Belastung in der Wirbelsäule übertrifft. Die erfindungsgemässe Prothese weist einen Sicherheitsfaktor von 4 bis 5 in Bezug auf die normale Druck-

belastung auf, die bei etwa 25 kg/cm ($50 p.s.i.) liegt.

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Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend an Hand der Zeichnungen beschrieben.

Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Wirbelscheiben-Prothese nach der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 einen Vertikalschnitt durch die in Fig. 1 dargestellte Wirbelscheiben- Prothese entlang der Linie 2-2, wobei die einzelnen Teile in Explosionsdarstellung auseinandergezogen sind,

Fig. 3 eine Ansicht von oben auf die Wirbelscheiben-Prothese, wobei ein Teil entlang der Linie 3-3 in Fig. 2 zur Darstellung der Seitenwand weggeschnitten ist;

Fig. 4- eine Seitenansicht der erfindungsgemässen Wirbelscheiben-Prothese, eingesetzt zwischen zwei Wirbel;

Fig. 5 eine Frontansicht von der Linie 5-5 in Fig. 4 aus gesehen auf die in Fig. 4- gezeigte Wirbelscheibe;

Fig. 6 eine Schnittansicht einer modifizierten Ausführungsform des zentralen Kernes, der innen mit einer viskosen Flüssigkeit gefüllt ist;

Fig. 7 eine schematische Darstellung, welche zeigt, wie sich eine starke auf die hintere Wand einer Wirbelscheibe ausgeübte Kompressionsbelastung auswirken kann;

Fig. 8 eine perspektivische Ansicht einer modifizierten Ausführungsform mit Gehäusenähten, welche eine Verstärkung gegen die in Fig. 7 angedeuteten Druckkräfte bilden;

Fig. 9 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des zentralen Kernes mit einer Rückwandverstärkung;

Fig.10 eine Darstellung, welche erkennen lässt, wie die erfindungsgemässe Prothese die mechanische Beanspruchung angrenzender Wirbelscheiben reduziert;

Fig.11 eine Ansicht von oben auf eine modifizierte Ausführungsform der erfindungsgemässen Wirbelscheiben-Prothese, wobei ein Teil weggebrochen ist;

Fig.12 eine Ansicht entlang der Linie 12-12 in Fig." 11, wobei ein Teil weggebrochen ist;

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Mg. 13 eine ähnliche Ansicht wie Fig. 12 von einer modifi- _: zierten Ausführungsform der erfindungsgemässen Wirbelscheiben-Pro these;

ffig. 14 eine Ansicht von oben auf eine -weitere Aus führ ungs form der erfindungsgemässen Wirbelscheiben-Prothese j

Fig. 15 eine Ansieht entlang der linie 15-15 is. ^ig· Ή* wobei ein tDeil weggebrochen istj

Fig. 16 eine Ansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemässen WirbelscheibenProthese;

Mg. 17 eine Ansicht von oben auf die in Mg. 16 dargestellte Wirbelscheiben-Prothese j

Mg. 18 einen Vertikalschnitt durch ein Stapel von Schichten, die zur Herstellung des in Mg. 16 dargestellten Kernelementes verwendet werden können; . ■

Mg. 19 eine Seitenansicht, die darstellt, in welcher Weise sich die in Mg. 16 dargestellte Wirbelscheiben-Prothese verformt, wenn auf die Bodenfläche und die Grundfläche ein Biegemoment ausgeübt wird.

Die erfindungsgemässe, künstliche Wirbelscheiben-Prothese 10 besteht aus einem zentralen Kernelement 15» einem Deckelement 11 und einem Bodenelement 12. Das Deckelement 11 und das Bodenelement 12 sind im wesentlichen gleich gestaltet. Bei der in Mg. 1 gezeigten Ausführungsform besteht die Seitenwand 13 des Kernes 11 aus einer Vielzahl von Schichten 14 aus Silicon-Elastomer. Ein für. diese Zwecke sehr geeignetes Silicon-Elastomer ist unter dem Handelsnamen Silastic erhältlich und wird von der Dow Corning Corporation hergestellt und vertrieben. Jede Schicht 14 ist vorzugsweise mit einem Gitter aus Dacron-Fasern verstärkt. Die Wand 13 kann daourch hergestellt werden, dass ein geeigneter verstärkter Streifen aus dem erwähnten es?lastomeren Material mehrere Male um einen entsprechenden zentralen Bereich 16 des Kernes 15 gewunden wird, wobei das Material gleichzeitig einer Erhitzung ausgesetzt wird, um es zu vulkanisieren und zu einer Einheit verschmelzen zu lassen. Der zentrale Bereich 16 kann aus einem, klaren, nicht-ver- ' stärkten Gummimaterial der gleichen lype oder einer ähnlichen

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Type bestehen, das in eine geeignete Form gegossen ist, so dass . die darum herum gewundenen Streifen automatisch die gewünschte Eieren- oder Schei"benform annehmen. Damit diese Form unter Belastung nicht zerstört wird, wird eine lokalisierte Verstärkungstechnik angewandt, um die Auslenkung in empfindlichen Bereichen zu "begrenzen. Das wird unten noch im Zusammenhang mit den Fig. 7 his 9 erläutert. Das Deckelement 11 enthält eine Grundschicht 17 aus Silicon-Elastomer, das von der gleichen Type sein kann, wie das Material des Kernes 15· Die Schicht 17 ist zum Zeitpunkt des Zusammenfügens vorzugsweise nicht ■ vulkanisiert. Über der Grundschicht 17 befindet sich eine zentrale Schicht 18, welche ebenfalls aus SiIicon-Elastomer bestehen kann, in vielen Fällen wird aber eine perforierte Verstärkungsplatte aus Metall oder steifem Material vorgezogen. Über der zentralen Schicht 18 befindet sich eine obere Schicht 19 aus Silicon-Elastomer, das mit einer Schicht aus Dacron-Velour oder einem ähnlichen Gewebe verstärkt ist. Vorzugsweise wird diese obere Schicht 19 vor dem Zusammenfügen vulkanisiert. Über der Schicht 19 befinden sich einer oder mehrere Schichten 20 aus einem geeigneten Gewebe, beispielsweise aus einem Dacron-Geflecht, das relativ weite Maschen hat, so dass natürliches Gewebe einwachsen kann. Über der Deckschicht 20 liegt eine Bedeckung 21 aus einem ähnlichen Material, das beispielsweise Dacron-Gewebe sein kann. Diese Bedeckung ist vorzugsweise in Falten 22 gelegt und mit Hilfe einer Naht 24, die vorzugsweise ebenfalls aus Dacron besefceht, vollständig an der Gewebeschicht 20 und dem Velour in der Schicht 19 festgenäht. Die Bedeckung 21 ist um die Seitenwand oder Kante 25 des Elementes 11 und teilweise auch um die Fläche 26 der unteren noch unvulkanisxerten Schicht 17 herumgelegt. Die untere noch unvulkanisierte Schicht 17 liegt nach dem Zusammenfügen an der oberen Fläche 27 des Kemelementes 15 an. Die umgefaltete Kante 28 der Bedeckung 21 wird durch eine durch sie hindurchgeführte Naht, die vorzugsweise aus Dacron besteht, am Platze gehalten. Die Naht zieht den Kantenbereich 28 in ähnlicher Weise zusammen, wie das Band eines Geldbeutels. Die

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Enden der Mäht sind "befestigt. Das untere Element 12 kann ähnlich dem oberen Element 11 ausgebildet sein (und ist es vorzugsweise auch) mit der Ausnahme, dass ihre Schichten 17'ϊ 18', 19'j'20' und 21' in umgekehrter Reihenfolge angeordnet sind, so dass die Elemente 11 und 12 Deckschichten für den Kern 15 "bilden, wobei die Dacron-Gewebebedeckungen 21 und 21* in jedem Pail nach aussen weisen. Die Innenseite 26' der noch unvulkanisierten Schicht 17 liegt an einer Oberseite J>0 des Kernes 15 süi. Die Seite 26 der noch unvulkanisierten Schicht 17 des oberen Elementes 11 liegt an der oberen Seite 27 des Kernes 15 sin.

Nach dem Zusammenfügen der Elemente 11, 15 und 12 wird die Wirbelscheiben-Prothese 10 vollständig vernäht, indem durch das Gewebe 24- an den Seiten und aussen eine Mäht 29 gezogen wird, welche alle Teile fest miteinander verbindet. Die Mäht wird vorzugsweise in !Form eines X-Musters ausgeführt. Danach wird die Anordnung einer Vulkanisier-HLtze ausgesetzt, welche zu einem Verschweissen der Flächen 26, 27 sowie 26' und 30 führt, wobei die anderen unvulkanisierten Schichten ebenfalls vulkanisiert und an den Stosstellen miteinander verschweisst werden.

Die offenporigen Gewebebedeckungen 24-, 24' sind nach aussen gerichtet. Wenn die Wirbelscheiben-Prothese 10 zwischen zwei Wirbel 31, 31' eingesetzt wird, wie es Jn den J¹Ig. 4- und 5 gezeigt ist, so liegen die Bedeckungen 24-, 24·' an der unteren Fläche 24- des oberen Wirbels 31 und der oberen Fläche 24-' des unteren Wirbels 31' ⁸^* Die Wirbelscheiben-Prothese 10 ist genügend elastisch und hat eine ausreichende Flaum-Tiefe, um sich an geringe Unregelmässigkeiten der Wirbelflächen anzupassen. Ausserdem hat der Chirurg die Möglichkeit, mehr Knochenmaterial wegzunehmen, als erforderlich ist, um einen adequaten Baum für die einzusetzende Wirbelscheibe zu schaffen. Die Wirbelscheiben-Prothese kann beabsichtigt übergrosse Abmessungen haben, um die Operation zu erleichtern. Die Prothese 10 sorgt dafür, dass die Wirbel in ihrer Lage verbleiben und

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in Bezug auf das Bückenmark 33 in richtiger Weise ausgerichtet sind. Nach etwa 4 bis 8 Wochen, in denen die Wirbelsäure unbeweglich gehalten werden muss, hat sich an den Aussenseiten der angrenzenden Wirbel ein fasriges Gewebe entwickelt, das in die Flächen 24, 24' hineingewachsen ist und die Prothese mit den angrenzenden Wirbeln festverbindet.

Die Vorbereitungen für die retroperitoneale Operation können die gleichen sein wie für eine abdominale Operation. Zum Freilegen des Wirbel&eheiben-Kaumes dient ein retroperitonealer Eingriff von vorn oder von der Seite. Die grossen Gefässe und Harnleiter werden identifiziert und gesohül-at. Das vordere Längsband (longitudinal lagement) wird in Querrichtung geschnitten und ähnlich einer !Tür geöffnet, um die beschädigte oder degenerierte Wirbelscheibe freizulegen. Die Wirbelscheibe, die Endplatten und die angrenzenden Knochen werden mit einer Kürette, einem Meissel, einem Stickel (rongeurs) oder einem Bohrer entfernt. Der Knochen wird dann so bearbeitet, dass nach dem Einsetzen der Wirbelscheiben-Prothese der ursprüngliche Abstand zwischen den Wirbeln wiederhergestellt wird· Der Knochen und die Wirbelscheiben-Prothese können vorübergehend durch Draht oder Plastiknähte miteinander fixiert werden. Das vordere Längsband (longitudinal ligament) und ein Teil des Hingbandes (annular ligament) werden dann durch Nähte geschlossen. Die überstehenden Fascien, das weiche Gewebe und die Haut werden ebenfalls wieder befestigt. Der Patient muss 3 Wochen Bettruhe haben und danach ein lumbo-sakrales Koresett tragen.

Nachfolgend sollen die Funktionen der Prothese 10 und der verschiedenen Elemente aufgezählt werden:

(1) die Gewebebedeckungen 21 und 21' bilden Flächen, diezum Einwachsen von natürlichem Gewebe geeignet sind.

(2) Die Flaum-Tiefe der Gewebeschichten 20, 21 und 20', 21'

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ermöglicht ein tieferes Einwachsen des natürlichen Gewebes und verleiht der prothetischen Wirbelscheibe 10 ausserdem die !Fähigkeit, sich an den Hohlraum anzupassen, der nach dem Herausnehmen der zu ersetzenden Wirbelscheibe verblieben ist.

(3) Die äusseren Silicon-Elastomerschichten 19 und 19' weisen eine Aussenfläche auf, die vorzugsweise aus offenpoiigem Velour besteht. Diese Schichten 19 und 19' dienen einem doppelten Zweck. Das Velour erhöht die IPlaum-Iiefe, welche den ' Gewebe-Einwuchs unterstützt. Das Silicon-Elastomer, welches TOr dem Zusammenfügen vulkanisiert worden ist, verhindert, dass das rohe Silicon während der nachfolgenden Vulkanisation ; dieser Silicon-Schichten, die vorher noch nicht vulkanisiert j worden sind, in den Flaum eindringt.

(4) Die verstärkte Lage 18 oder 18' erhöht die Steifigkeit

der Prothese 10 und kann mit einer noch steiferen Verstärkung · ' versehen werden, wenn es erforderlich ist. Eine noch steifere _t Verstärkung kann beispielsweise von einem geeigneten Schirmdraht gebildet sein, welcher mit rohem Silicon-Elastomer imprägniert ist, das nach dem Zusammenfügen der Anordnung vulkanisiert wird. Bei dieser Struktur sind Stirnplatten vorgesehen, welche das weiche, schwammige Enochenmaterial überbrücken und verhindern, dass die grössere Festigkeit der Prothese 10 durch das schwammige Knochenmaterial in jedem der angrenzenden Wirbel wirkungslos bleibt.

(5) Die rohen Silicon-Elastomerschichten 17 und 17' dienen, wenn sie nach dem Zusammenfügen vulkanisiert werden, dazu, die verschiedenen Komponenten zu einer einheitlichen Anordnung zu verbinden.

(6) Der zentrale Teil 16 des Kernes 15 besteht aus einem Elastomermaterial, das dazu dient, den ursprünglichen, anatomischen Abstand zwischen den Wirbeln aufrechtzuerhalten. ■

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(7) Die ringförmigen, versteiften Kernseitenwände 13 ₅ 14 verhindern, dass die Wirbelscheiben-Prothese 10 unter Druckbelastung abgeflacht wird.

(8) Die Wände 14 sind mit Silicon imprägniert, so dass sie einen Gewebeeinwuchs nicht zulassen; ein Gewebeeinwuchs würde die Wirbelscheiben-Prothese 10 festlegen und die gewünschte natürliche Beweglichkeit behindern.

(9) Die X-Maht 29 verbindet alle Schichten miteinander. Dadurch wird eine feste, elastische, mechanische Verbindung gebildet, die durch die durch die Vulkanisation erzeugte chemische Verbindung noch unterstützt wird.

Ein wesentliches Merkmal der Erfindung besteht ferner darin, dass in einigen Fällen die Kerneinheit 15 selbst nach der Vulkanisation eine vollständige in sich abgeschlossene prothetische Einheit ist; die Einheiten 11 und 12 sind auch zur Vervollständigung nicht mehr erforderlich. Das gesamte, den Gewebeeinwuchs fördernde Material ist hier weggelassen. Die Einheit 15 wird dann einfach zwischen zwei gesunde, natürliche Endplatten eingesetzt, die beispielsweise an jedem der beiden Wirbel belassen worden sind, zwischen welche die Einheit 15 einzusetzen ist.

Nachfolgend werden wesentliche Modifikationen der Kerneinheit 15 beschrieben.

Pig. 6 zeigt eine Kerneinheit 15^·, welche die gleichen Schichten 13 und 14 hat wie die Kerneinheit 15; diese Schichten 13 und 14 schliessen jedoch einen sackähnlichen Behälter 40 aus einem festen Elastomer oder einem anderen geeigneten Material ein. Dieser Behälter 40 enthält ein flüssiges, visko-elastisches Polymer 41, beispielsweise Silicon in einer anderen i'orm. Solange der Kern 15^ Polymer enthält, das elastisch und weder zu hart noch flüssig ist, kann die Kerneinheit 15-A entweder die komplette prothetische Einheit bilden oder 'feil

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einer mehr komplexen Einheit 10 sein.

Ein übliches Versagen einer natürlichen Wirbelscheibe kann darin "bestehen, dass die hintere Wand infolge einer schweren-Druckbelastung bricht. Ein solcher Bruch kann antreten, wenn der Druck in der in Fig. 7 dargestellten Weise auf die Wirbelscheibe einwirkt. Der Druck kann ferner dazu führen, dass der Kern in schmerzvollen Eontakt mit den angrenzenden Nerven gedruckt wird. Um dieses Versagen zu verhindern, kann die erfindungsgemässe Wirbelscheiben-Prothese mit einer geeigneten verstärkten Rückwand versehen werden, wie es "beispielsweise in den Fig. 8 und 9 gezeigt ist. Bei "beiden gezeigten Strukturen ist die hintere Wand 44 (Kickwand) der Wirbelscheiben-Prothese gegen eine Deformation in eine abgerundete Form geschützt. Es liegt hier eine Art Ballonbildung entsprechend den Gesetzen der dünnwandigen Druckkessel vor.

In Fig. 8 ist eine Kerneinheit 15B gezeigt, welche mit einer Reihe von "Kasten"-Nähten 45 versehen ist. Diese Nähte bestehen aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Dacron. Die Nahte 45 halten den Kern 15B in einer nierenähnlichen Form. Diese Formerhaltung durch die Nähte 45 wird durch den Widerstand unterstützt, den das Gewebe in den Endplatten 11 und 12 einer Auslenkung von hinten entgegensetzt. Es handelt sich hier um ein Zwei-Richtungsgewebe, das eine Auslenkung in der Ebene der Stirnplatten einen Widerstand entgegensetzt.

In Fig. 9 ist die. Rückwand 44 des Kernes 15C durch ein in der Form angepasstes Versteifungsteil 46 aus Metall oder einem steifen Plastikmaterial verstärkt.

Ein wesentlicher Vorteil der Erfindung gegenüber dem Stand der Technik ist in Fig. 10 illustriert. Die linke Seite dieser Darstellung zeigt eine Reihe von Wirbeln 50j 51_s 52, 53» wobei die Wirbel 51 und 52 miteinander verschmolzen sind. Eine solche Verschmelzung entsteht, wenn - wie es nach dem Stand der Technik üblich ist - die Wirbelscheibe entfernt wird. Als Folge

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davon können die Wirbelscheiben 54- und 55 "beträchtlich ausgelenkt werden. Die andere Seite von Fig. ΊΟ zeigt eine ßeihe von Wirbeln 60, 61, 62, 63 mit einer Wirbelscheiben-Prothese zwischfn den Wirbeln 61 und 62. Die Folge ist, dass die nächstliegenden Wirbelscheiben 64 und 65 beträchlich weniger stark ausgelenkt werden können. Die Wirbelsäule hat dadurch etwa die natürliche Flexibilität. Die Zwischenwirbel-Distanz X' bei der rechten Anordnung ist offensichtlich geringer als die entsprechende Distanz X bei der linken Anordnung.

Weitere Modifikationen der Kernelementes 15 sind in den Fig. 11 bis'15 gezeigt. Diese Modifikationen sind insbesondere dann interessant, wenn die Kerneinheit selbst als ein komplettes, prothetisches Element verwendet wird.

Das Kernelement 15D in den Fig. 11 und 12 ist als Wirbelscheibe geformt, wie es auch bei allen anderen Ausfuhrungsformen der Erfindung der Fall ist. Das Kernelement enthält Silicon oder ein anderes geeignetes Elastomer 70, das durch eine Hehrzahl von Gewebe-Schichten 71 verstärkt ist. Es kann eine im wesentlichen flache, laminierte Sandwich-Form haben und aus Silicon 70 und Dacron 71 bestehen, wobei das Silicon alle freiliegenden Flächen bedeckt. Das Dacron kann in Form von zwei bis zwanzig Lagen vorliegen.

Das Kernelement 15E, das in Fig. 13 gezeigt ist, enthält ein Silicon-Elastomer 72, das durch wahllos angeordnete Fasern verstärkt ist, die aus Dacron bestehen können.

Das Kernelement 15F, das in den Fig. 14 und 15 gezeigt ist, besteht aus einem spiralförmig zusammengewundenen Streifen J5i der mit einem Silicon-Elastomer 76 bedeckt ist. Wie in allen anderen Beispielen bestehen auch hier die frei 1 jagenden Flächen aus Silicon; das Gewebe ist vollständig bedeckt.

Eine andere modifizierte Ausführungsform für eine Wirbelscheiben-Prothese 80 is^ in den Fig. 16 bis 19 gezeigt. Bei dieser

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Ausführungsform werden zwei äussere Deckelemente 81 und 82 benutzt, die im wesentlichen den Elementen 11 und 12 in Fig. gleich sind. Das Kernteil 83 kann jedoch ein einziges Stück aus einem biokompatiblen Elastomer sein, das in eine geeignete EOmn gegossen ist, wobei die Seitenflächen 84 vorzugsweise eine konkave Form haben* sollen. Das Kernteil 83 hat vorzugsweise mindestens einen Teil in seinem Inneren, welcher mit Gewebe verstärkt ist, beispielsweise mit einem Dacron-Gewebe oder mit Fasern, beispielsweise mit Dacron-Fasern.

Ein Verfahren zum Formen der Wirbelscheiben-Prothese 80 besteht darin, mehrere Schichten aus Silicon-Elastomer übereinander zu stapeln, wobei jede Schicht im wesentlichen nierenförmig ausgebildet ist, jedoch unterschiedliche Längen und Breiten hat, wie es in Fig. 18 gezeigt ist. Vorzugsweise bestehen die ausseren Schichten 90 und 91 und in den meisten Fällen auch die zweitäussersten Schichten 9.2 und 93 ^aus Elastomer, das mit einem verstärkenden Geflecht 94- versehen ist. Durch dieses Geflecht 94- werden also diejenigen Teile des fertigen Kernelementes 80 verstärkt, an welchen das Deckelement 81 und das Bodenelement 82 befestigt werden. Die inneren Schichten 95» 96 und 97» welche eine geringere Fläche haben, als die Schichten 90 und 91» bestehen aus einem unverstärkten Elastomer, das beispielsweise das gleiche Silicon-Elastomer sein kann. Dieses Elastomer ist unverstärkt, damit diese Schichten eine höhere Elastizität haben. Wachdem das in Fig. 18 dargestellte Stapel hergestellt worden ist, werden die äusseren Elemente 81 und 82 an der Oberseite und Unterseite' des aus den Silicon-Schichten bestehenden Stapels angeordnet. Danach wird die ganze Anordnung in einer geiegneten Presse geschmolzen und ausgehärtet oder vulkanisiert. Dieser Prozess erfolgt typischerweise bei etwa 160° 0 (320° F) eine oder ; mehrere Stunden lang. Während dieser Zeit verschmelzen die j äusseren Elemente 81, 82 und die Schichten 90 bis 97 des Kernes miteinander und bilden ein einheitliches Element 83 mit einer I konkav-gekrümmten Seitenfläche 84. Die verschiedenen Elemente der Wirbelscheiben-Prothese können ferner durch Nähen befestigt

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werden, vorzugsweise durch. X-Nähte 86, die nahe der fiandkanten der ausseren Elemente 81 und 82 geführt sind und sich durch den Kern 85 erstrecken.

Wie man der Pig. 19 entnehmen kann, führt eine ungleichmässige Belastung oder ein Biegemoment M, das auf die Deckseiten 81 und 82 einwirkt, dazu, dass der zentrale Bereich 87 unbeeinflusst bleibt, während die eine Seite 88 der Wirbelscheiben-Prothese 80 zusammengedrückt und die andere Seite 89 auseinandergezogen wird.

Wenn as gewünscht ist, kann der Kern 83 so ausgeführt werden, dass seine Deckfläche und Bodenfläche parallel verlaufen. Der Kern kann aber auch so gegossen werden, dass diese Flächen divergieren, wodurch die obere Fläche 81 der Wirbelscheiben-Proth.ese 80 in der einen oder anderen Sichtung gegenüber der unteren Fläche 82 geneigt ist. Die Neigung erfolgt von vorn nach hinten oder von hinten nach vorn, nicht jedoch von einer Seite zu der andern.

Abschliessend soll noch bemerkt werden, dass das verwendete Material Dacron in seiner chemischen Zusammensetzung PoIy-(äthylenphthalat) ist. Unter einem Elastomer soll allgemein eine elastische Masse verstanden werden.

Ansprüche:

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Claims

Ansprüche

Elastische, geformte Prothese zum Ersetzen einer beschädigten oder degenerierten Wirbelscheibe, gekennzeichnet durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes Element (15? I5A bis 15Ϊ¹)» das zwei im wesentlichen flache Stirnflächen (27» 30). aufweist und aus einem mit Gewebe verstärkten Elastomer besteht.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastomer Silicon ist.

3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Element (15P) sandwichartig aus Elastomerschichten (70) und Gewebeschichten (71) zusammengesetzt ist und dass die Aussenseiten aus Elastomer bestehen.

4-. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Element (15E) aus einem Elastomer-Block (72) besteht, in dem eine grosse Anzahl von wahllos angeordneten Fasern (73) roit wahllos unterschiedlicher Länge eingebettet sind.

5· Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Element (15I¹) aus einem spiralförmig gewundenen Gewebestreifen (75) besteht, der mit Elastomer bedeckt ist und durch Elastomer zusammengehalten wird, und dass alle Aussenseiten aus Elastomer bestehen.

6. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Wirbelscheiben-förmig gestaltete Element (15) zwischen einem ersten wirbelscheibenförmig gestalteten äusseren 'Heil (11) und einem zweiten wirbelscheibenförmig gestalteten Teil (12) angeordnet ist, und dass jedes der beiden äusseren wirbelscheibenförmig gestalteten Teile (11, 12) an einer der Stirnflächen (27, 30) des Elementes (15) befestigt ist.

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7. Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass jedes der äusseren Teile (11, 12) einen flachen, elastischen Teil (26, 26') aufweist, der an einer der Stirnflächen (27, 30) des Elementes (15) anliegt, und dass jedes, der äusseren Teile (11, 12) eine nach aussen weisende Bedeckung (24, 24') aus einem offenporigen Gewebe aufweist, das zum Einwuchs von natürlichem Gewebe geeignet ist.

8. Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Element eine konkave Seitenfläche (84) hat, die an die Aussenkante der äusseren Teile im Bereich der Stirnflächen anstösst und zwischen den äusseren Teilen eine Einkerbung bildet.

9· Prothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Element (15) eine umgebende Wand (I3) aus verstärktem Elastomer aufweist, welche an dem Element (15) befestigt ist.

10. Elastische, biokompatible, geformte Prothese zum Ersetzen einer degenerierten oder beschädigten Wirbelscheibe, gekennzeichnet durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes Kernelement (15? 15A bis 15^0 mit einem zentralen Teil (16) aus elastischem Polymer, das zwei im wesentlichen flache Stirnseiten (27, 30) aufweist, durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes erstes, äusseres Element (11), das an der einen Stirnseite (27) des Kernelementes (15, 15A bis 152") befestigt ist und durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes zweites äusseres Element (12), welches an der anderen Stirnseite (30) des Kernelementes (15, 15A bis 15#) befestigt ist, wobei jedes der äusseren Elemente (11, 12) einen flachen elastomere!! Bereich aufweist, der an einer der Stirnseiten (27, 30) anliegt, wobei jedes der äusseren Elemente (11, 12) ferner mit einer nach aussen ■ reisenden Bedeckung (24, 24') aus offenporigem "Material vergehen ist, das für einen Gewebeeinwuchs geieignet ist,

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und wobei die Elemente (11, 12, 15, 15A bis 15*0 fest " miteinander verbunden sind.

11. Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer ein festes Elastomer ist.

12. Prothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Elastomer Silicon-Elastomer ist.

13. Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer ein visko-elastische Flüssigkeit (4-1) ist, die in einem geschlossenen, sackartigen Schutzbehälter (40) eingeschlossen ist.

14. Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Kernelement eine umgebende Wand (13) ^au-s einem verstärkten Elastomer aufweist, .die an dem Kernelement befestigt ist.

15. Prothese nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die verstärke, umgebende Wand aus Silicon-Elastomer besteht.

16. Prothese nach Anspruch 15» dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand (13) durch ein Netzwerk aus Fasergewebe verstärkt ist.

17. Prothese nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand einen hinteren Bereich (44) und zusätzliche Mittel zur Versteifung der hinteren Wand (44) aufweist.

18. Prothese nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die zusätzlichen Mittel von Nähten (45) gebildet sind, die die Kanten eines Kastens bilden und den hinteren Bereich (44) der umgebenden Wand mit dem gegenüberliegenden Wandbereich verbinden.

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19· Prothese nach Anspruch 17» dadurch gekennzeichnet, dass die zusätzlichen Mittel von einem festen btreifen (46)
gebildet sind, der an der Innenseite des hinteren Bereiches (44) der Wand anliegt.

20. Prothese nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand (13) aus einer Vielzahl von Schichten aus Silicongummi besteht, wobei jede Schicht mit einem
Dacron-Netzwerk verstärkt ist.

21. Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der flache elastomere Bereich aus einer Vielzahl von
Silicongummi-Schichten besteht, die zu einem Stapel angeordnet sind.

22. Prothese nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass in eine der Silicongummi-Schichten ein verstärkender
Metallschirm eingebettet ist.

23- Prothese nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die äusserste Silicongummi-Schicht mit einer Aussenseite aus Dacron-Velour versehen ist.

24. Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das offenporige Gewebe ein Dacron-Metzwerk ist.

25· Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das offenporige Gewebe Dacron-Velour ist.

26. Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die elastomeren Bereiche der Teile (11, 12, 15» 15A bis 15^0 durch Vulkanisieren miteinander fest verbunden sind.

27· Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Kernelement eine Seitenfläche (84) aufweist, die
zwischen den Stirnseiten konkav nach innen wirkt.

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28. Elastische, geformte Prothese zum Ersetzen einer degenerierten oder beschädigten Wirbelscheibe, gekennzeichnet durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes Element (15? I5A bis 15^) ^mit zwei im wesentlichen flachen Stirnseiten (27, 30)? wobei das Element einen zentralen Bereich (16) aus elastischem Polymer aufweist, welches mit den Körperflüssigkeiten und -geweben verträglich ist und wobei an dem zentralen Bereich (16) eine umgebende Wand (13) aus eineiii verstärkten Elastomer befestigt ist.

!9. Prothese nach Anspruch 28. dadurch gekennzeichnet, dass

Elastomer
das Polymer ein festes .&83ξ?3Ε83ε ist.

30. Prothese nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass das feste Elastomer ein Silicon-Elastomer ist.

31. Prothese nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymer eine visco-elastische Flüssigkeit (41) ist, die in einem abgeschlossenen, sackförmigen Schutzgehäuse (40) eingeschlossen ist.

52. Prothese nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass die verstärkte, umgebende Wand (13) aus SiIicon-Elastomer bestellt.

33- Prothese nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand (13) niit einem Netzwerk aus Gewebefasern verstärkt ist.

54. Prothese nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand (13) einen hinteren Bereich (44) aufweist und dass zusätzliche Mittel zum Versteifen des hinteren Bereiches (44) vorgesehen sind.

3^. Prothese nach Anspruch 34-} dadurch gekennzeichnet, dass die zusätzlichen nittel von Haltenähten (45) gebildet sind, ■welche den hinteren Bereich (44) der Wand (13) init dem

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gegenüberliegenden Wandbereich verbinden.

36. Prothese nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass die zusätzlichen Mittel von einem steifen Streifen (46) gebildet sind, der an der Innenseite des hinteren Bereiches (44) der Wand (13) anliegt.

37· Prothese nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand (13) ^aus einer Vielzahl von Schichten aus Silicongummi (71) zusammengesetzt ist, wobei jede Schicht mit einem Dacron-Hetzwerl: verstärkt ist.

38. Elastische, geformte Prothese zum Ersetzen einer beschädigten oder degenerierten Wirbelscheibe, gekennzeichnet durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes Kernelement (15, 15A bis 15Ϊ^Λ) mit zwei flachen Stirnseiten (27, 30) und einem zentralen Bereich (16) aus Silicon-Elastomer, welches zunächst unvulkanisiert ist, durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes, erstes äusseres Deckelement (11), das auf der einen Stirnseite' (27) des Kernelementes (15, 15A bis 15-0 befestigt ist und durch ein wirbelscheibenförmig gestaltetes zweites äusseres Deckelement (12), das auf der· anderen Stirnseite (30) des Kernelementes (15? I5A bis I5*¹) befestigt ist, wobei jedes Deckelement (11, 12) ein Stapel von flachen, elastomeren Schichten (17 bis 19, I7¹ bis 19') aufweist, ύοώ. denen die innerste Schicht (17» 17') an der einen Stirnseite (27, 30) anliegt und zunächst anvulkanisiert ist und von denen die äusserste Schicht (19j 19') bereits beim Zusammenfügen der Schichten vulkanisiert ist, wobei auf der äussersten Schicht (19, 19¹) eine nach aussen gerichtete Bedeckung (24, 24') befestigt ist, die aus einem offenporigen Gewebe besteht, das zum Einwuchs von natürlichem Gewebe geeignet ist, und wobei alle Elemente (11, 12, 15, 15A bis 152?) nach dem Zu-. sammenfügen der anfangs· unvulkani si ert en, elastomeren Schichten und Teile durch Vulkanisieren fest miteinander verbunden sind.

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39· Prothese nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass das Kernelement (15, 15A bis 15*0 eine umgehende Wand Ci3) aus Silicon-Elastomer aufweist, das mit einem Gewebe verstärkt und bereits als Ausgangsmaterial vulkanisiert ist.

40. Prothese nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die. umgebende Wand (13) einen hinteren Bereich (44) aufweist und dass zusätzliche Mittel zur Versteifung des hinteren Bereiches (44) vorgesehen sind.

41. Prothese nach Anspruch 40, dadurch gekennzeichnet, dass die zusätzlichen Mittel von Kastennähten (box sutures) (45) aus Dacron gebildet sind, welche die umgebende Wand (13) spannen.

42. .Prothese nach Anspruch 40, dadurch gekennzeichnet, dass die zusätzlichen Mittel von einem steifen Streifen (46) gebildet sind, der an der Innenseite des hinteren Bereiches (44) der Wand (13) anliegt.

43. Prothese nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die umgebende Wand (13) aus einer Vielzahl von spiralförmig gewundenen Schichten (75) aus Silicongummi besteht und dass jede Schicht (75) mit einem Dacron-Netzwerk verstärkt ist.

44. Prothese nach Anspruch 38} dadurch gekennzeichnet, dass ein verstärkender Metallschirm in einer zentralen, als Ausgangsmaterial unvulkanxsierten, elastomeren Schicht zwischen der äussersten Schicht und der innersten Schicht eingebettet ist.

45. Prothese nach Anspruch 3⁸j dadurch gekennzeichnet, dass die äussere, elastomere Schicht mit einer Aussenseite aus Dacron-Velour versehen ist.

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46. Verfahren zum Herstellen einer elastischen, geformten Prothese zum Ersetzen einer beschädigten oder degenerierten Wirbelscheibe, dadurch gekennzeichnet, dass zunächst ein geformter, zentraler, kernförmiger Bereich (16) aus elastischem, unvulkanisiertem Polymer hergestellt wird, der mit den Körperflüssigkeiten und -geweben verträglich ist und zwei im wesentlichen flache Stirnseiten (27, 30) sowie eine nierenförmige Peripherie aufweist, dass dann um den zentralen Kernbereich (16) ein Streifen aus gewebeverstärktem, vulkanisiertem Elastomer in mehreren Schichten spiralförmig herumgewunden wird, wodurch man ein wirbelscheibenförmiges Kernelement (15>₅ 15A bis 15#) erhält und dass das unvulkanisierte Polymer schliesslich vulkanisiert wird.

47· Verfahren zur Herstellung einer elastisch geformten Prothese zum Ersetzen einer beschädigten oder degenerierten Wirbelscheibe, dadurch gekennzeichnet, dass zunächst ein zentraler Kernbereich (16) aus elastischem, unvulkanisiertem Polymer gegossen wird, welche mit den Körperflüssigkeiten und -geweben verträglich ist, wobei der zentrale Kernbereich (16) zwei im'wesentlichen flache Stirnseiten (27, 30) und. eine nierenförmige Aussenwand (13) aufweist, dass dann um die Aussenwand (I3) ein Streifen aus gewebeverstärktem, unvulkanisiertem Elastomer in mehreren Schichten spiralförmig herumgewunden wird, wodurch man ein wirbeischeibenförmiges Kernelement (15» 15Δ bis 15^0 erhält, das zwei im wesentlichen flache Stirnseiten (27, 30) aufweist, dass danach auf Jeder der flachen Stirnseiten (27₅ 30) eine Vielzahl von ähnlich, geformten Schichten (17, 18, 17'» 18') aus unvulkanisiertem Elastomer aufgestapelt werden, wobei das Elastomer von der gleichen lype ist, wie dasjenige, aus dem der zentrale Kernbereich (16) besteht, dass auf dem Schichtenstapel dann eine weitere ähnlich geformte Schicht (19_} 19') aus vulkanisiertem Polymer aufgestapelt wird, dass auf dem aus

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unvulkanisierten und vulkanisierten Schichten (17 bis 19: 17' bis 19') bestellenden Stapel ein Gewebeteil (20, 20') befestigt wird, welches zur Aufnahme von Nähten dient,
dass das Gewebeteil (20, 20') mit einer nach aussen weisenden Bedeckung (21, 21') aus offenporigem Stoff versehen wird, der zum Einwachsen von natürlichem Gewebe geeignet ist, und dass schliesslich alle unvulkanisierten Elemente vulkanisiert werden, um das ganze zu einer Einheit zusammenzufügen.

48. Verfaliren nach Anspruch 47» dadurch gekennzeichnet, dass in eine der unvulkanisierten Schichten ein verstärkender Hetallschirm eingebettet ist.

49· Verfaliren nach Anspruch 47·> dadurch gekennzeichnet, dass die.äussere vulkanisierte bcliicht mit einer Aussenseite aus Lacron-Velour versehen ist.

Der Patentanwalt

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