DE2149041A1

DE2149041A1 - Vorrichtung zur Abwendung von Infektionen an seiner perkutanen Leitung

Info

Publication number: DE2149041A1
Application number: DE19712149041
Authority: DE
Inventors: Robinson Thomas C; Sotiris Kitrilakis
Original assignee: Tecna Corp
Current assignee: Tecna Corp
Priority date: 1970-10-01
Filing date: 1971-10-01
Publication date: 1972-07-06
Also published as: US3699956A; NL7113433A; JPS5149157B1; FR2109932A5; GB1307055A; IT945979B

Description

Vorrichtung zur Abwendung von Infektionen an seiner perkutanen Leitung.

Für diese Anmeldung wird die Priorität aus der entsprechenden U.S.-Anmeldung Serial No. 77 290 vom 1. Oktober 1970 in Anspruch genommen.

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf e eine Vorrichtung zur Abwendung einer bakteriellen Infektion, welche durch die Implantation einer perkutanen Leitung in die Haut hervorgerufen werden könnte, sowie zur Erzielung einer guten Befestigung der Leitung, um das Eindringen von Bakterien weitgehendst auszuschalten und ein versehentliches Entfernen der Leitung zu verhindern.

Perkutane Leitungen wie z.B. Rohrleitungen, Rohrverbindungen, Kanülen, isolierte Drähte und verschiedene Vorrichtungen in stab- oder rohrförmiger Ausbildung werden für die verschiedensten Zwecke durch die Haut implantiert. Derartige Vorrichtungen werden beispielsweise kurzzeitig oder über längere Zeitspannen dazu verwendet, einen Zugang zu dem Blutkreislauf zu schaffen, um dadurch den Blutdruck zu überwachen, Blutproben zu entnehmen, verschiedene Substanzen einzuflößen. Leitungen dieser Art werden auch zur Verbindung

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äußerer Apparate mit implantierten Vorrichtungen wie z.B. Blutstromsonden, Blutpumpen und Schrittmachern verwendet. Zwei besonders weit verbreitete Anwendungen sind Blutgefäßanschlüsse bei der Hämodialyse und als Zufluß- und Abflußleitungen zu der bzw. aus der Bauchhöhle bei der peritonalen Dialyse. Beide Dialyseverfähren sind wichtige Werkzeuge bei der Behandlung eines Nierenversagens.

Wenngleich also ein großer Bedarf für chronische, d.h. langfristige Verwendung perkutaner Leitungen des vorgenannten Typs besteht, besteht bei den zur Zeit verfügbaren Leitungen die Neigung zur Entwicklung von Infektionen infolge über die Haut übertragener Bakterien, welche an der Grenzfläche zwischen der Leitungsvorrichtung und dem diese umgebenden Hautgewebe eindringen. Die Anwendung örtlicher Antibiotika an der Hautpunktur oder auch von Organantibiotika haben bei der Eindämmung derartiger Infektionen nur beschränkte Erfolge gebracht, da eine Eindämmung von Bakterien an der Oberfläche oder innerhalb des Körpers nicht verhindern kann, daß es zu einer Infektion des inneren Gewebes kommt. Die einzige wirksame Behandlung von Infektionen an den derzeit gebräuchlichen Leitungen besteht darin, daß die Leitung und das infizierte Gewebe entfernt werden und an einer neuen Stelle eine neue Leitung implantiert wird. Die nicht behandelten Örtlichen Infektionen führen mit der Zeit zu Organ- oder Körperinfektionen.

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ν.

Durch, die Erfindung sol daher eine Vorrichtung zur Verhinderung von Infektionen an einer in die Haut implantierten perkutanen Leitung durch entlang der Leitiingsoberflache übertragene Bakterien geschaffen werden, welche eine Befestigung der Leitung im Gewebe gestatten, bei der eine Bewegung der Leitung in bezug auf das benachbarte Gewebe oder ein versehentliches Ablösen oder Entfernen der Leitung verhindert wird.

Soll dafür jesorgt werden

2.U diesem Zweck -·

-e, daß um einen peripheren Leitungsabschnitt der perkutanen Leitung herum ein Vorrat an bakterientötender Flüssigkeit vorgesehen, die Leitung in der Weise in die Haut implantiert wird, daß sich der Vorrat über eine größere Strecke unter die Hautoberfläche erstreckt, und daß die bakterientötende Flüssigkeit mit gesteuerter Geschwindigkeit in die Haut abgegeben wird. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist ihrerseits gekennzeichnet durch eine antiseptische Vorrichtung aus einem mit iakterientötender Flüssigkeit gefüllten Reservoir, von dem die Flüssigkeit in gesteuerter Weise von einem axial verlaufenden Abschnitt der Leitung nach außen freigebbar ist, so daß die Flüssigkeit beim Durchdringen der Haut durch die Leitung über einen längeren Zeitraum m der Nähe des Reservoirs in die Haut abgebbar ist.

Nach einem weiteren Merkmal weist die Freigabevorrich-

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tung einen eine bakterientötende Flüssigkeit enthaltenden, absorbierenden Stoff auf, der von einem peripheren Leitungsabschnitt gehalten und mit einer das absorbierende Material bedeckenden durchlässigen Schutzwand versehen ist. Bei einer Ausführungsform weist der Schutzwandüberzug eine Vielzahl von Mikrovertiefungen auf, die mit Blut und lebendem Gewebe verträglich sind und eine gut haftende Basis für die Verankerung von einwachsendem Gewebe bilden, so daß das Eindringen von Bakterien entlang der Leitungsoberfläche auf ein Minimum verringert ist.

Die Erfindung wird im nachfolgenden anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert.

Fig. 1 zeigt in einem größeren Maßstab einen Ausschnitt der Haut und des subkutanen Gewebes in Verbindung mit einer erfindungsgemäß ausgebildeten perkutanen Leitung.

Fig. 2 zeigt einen Ausschnitt der Fig. 1 in einem ■ größeren Maßstab, aus dem insbesondere die Freigabevorrichtun^ nach der Erfindung ersichtlich ist.

Die in der Zeichnung dargestellte Leitung to hat die .Form eines Hohlrohrs und ist in implantierter Lage dargestellt, in welcher es durch die Haut 11 und das subkutane Gewebe 12 durchgeführt ist. Die Leitung 1o kanu auch aus einem festen Stab wie z.B. einem für Ub-irwaclmneBZwecko bestimmten isolierten Draht besteh on. verücModeme iüiweri-

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dungsbeispiele für beide Arten von perkutanen Leitungen sind weiter oben gegeben. Bei der hier dargestellten Ausführungsform weist die Leitung 1o eine äußere Wand auf, in der sich eine Vielzahl von Mikrovertiefungen 13 befindet, welche ein Anwachsen der Haut und des subkutanen Gewebes um die Außenwand gestatten, wobei sie sich fest mit dieser verbinden oder durch Einwachsen des Gewebes an dieser verankern.

Bas Wandmaterial der Leitung kann starr oder biegsam beschaffen sein, was von dem jeweiligen Verwendungszweck der Rohrleitung abhängt. Eine biegsame Leitung hat die wünschenswerte Eigenschaft, Oberflächenscherkräfte zu verringern, die durch Körperbewegungen oder von außen auf die Leitung einwirkende Kräfte hervorgerufen werden können.

Eine weitere Technik zur Oberflächenvergrößerung und Verringerung von Scherbeanspruchungen entsprechend der Darstellung von Pig. 1 besteht darin, einen subkutanen Abschnitt der Leitung im allgemeinen parallel zur Hautoberfläche verlaufend anzuordnen. Aufgrund dieser zusätzlichen Länge wird nicht nur eine bessere Befestigung erreicht, sondern es ergeben sich noch weitere Vorteile, wie weitei unten näher erläutert ist.

Durch Gewebewachstum- in die Mikrovertiefungen bildet sich eine allgemein abdichtende Grenzfläche, durch welche das Eindringen infektionsörrü^ender Bakterien in die Haub

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über längere Zeiträume hinweg wirksam verhindert wird« Diese Gewebedichtung ist jedoch so lange nicht fertig ausgebildet, als das umgebende Gewebe in sämtliche Zwischenräume der die Milcrover tief ungen aufweisenden Oberfläche eingewachsen ist, Wenngleich sich diese Dichtung innerhalb einer verhältnismäßig kurzen Zeitspanne (von z.B. mehreren Tagen) ausbildet, ist erforderlich, während der Ausbildung dieser Abdichtung das Eindringen von Bakterien entlang der Leitungsoberfläehe in das Gewebe au verhindern. Dieser Schutz wird durch die in dieser Besehreibung beschriebene Vorrichtung bewirkt.

Entsprechend der Erfindung lassen sich Mikr ο vertief ungen aufweisende leitungen über längere Zeiträume verwenden, indem auf antiseptischem Wege eine frühe bakterielle Infektion unterhalb der Haut verhindert wird. Zu diesem Zweck ist auf einem peripheren Leitungsabschnitt 10a ein Beservoir 14 mit bakterientötender Flüssigkeit angeordnet. Zur Erzielung einer langsamen Freigabe der Flüssigkeit, damit diese für einen längeren Zeitraum zur Verfügung steht, ist eine Diffusionssteuersehicht in der Form eines Überzuges 16 über im wesentlichen den ganzen Bereich des Reservoirs 14 auf den Leitungsabschnitt 10a aufgebracht und dichtet das Reservoir an seinen beiden Enden ab. Entsprechend einer Ausführungsform kann das Reservoir I4 aus einem dochtartigen absorbierenden Material wie z.B. einem porösen Gewebestoff (beispielsweise gewebtes oder gewirktes Dacron) oder einer

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Fasermatte (z.B. Teflonfilz) bestehen, der eine bakterientötende !Flüssigkeit enthält. Das bakterientötende Mittel ist auf den Stoff aufgebracht und wird mit gesteuerter Geschwindigkeit durch die Diffusionssteuerschicht 1b hindurch in die Haut abgegeben.

Bei der in der Zeichnung dargestellten Ausführüngsform der Diffusionssteuerschicht 17 sind mehrere langgestreckte Durchlässe 17 über die ganze Schicht verteilt angeordnet und ergeben die gewünschte Diffusionsgeschwindigkeit. Die Durchlässe 17 können in ähnlicher Weise wie die Mikrovertiefungen 13 ausgebildet sein oder in der Weise hergestellt werden, daß die Schicht punktiert oder perforiert wird. Zusätzlich zu den Durchlässen 17 können Mikrovertiefungen 18 vom gleichen Typ wie die Mikrovertiefungen 13 über den ganzen Überzug verteilt angeordnet und mit den Durchlässen 17 verbunden sein, wobei sie in dem überzug Durchlaßwege ausreichender G-röße und Dichte ausbilden, um die gewünschten Diffusionseigenschaften zu erzielen. Die Mikrovertiefungen 17 dienen gleichzeitig dazu, ein Einwachsen und Anhaften des Gewebes zu gestatten und ein Eindringen von Bakterien entlang der Überzugsoberfläche zu verhindern. Bei einem Ausführungsbeispiel eines derartigen Überzuges befinden sich über die ganze Schicht im Mittel etwa 100 Durchlässe pro cm , und die Durchlässe haben eine Länge von 0,1 mm und eine Breite von 0,Oi? mm. iine typische Dicke für die Schicht liegt zwischen 0,025 und

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0,50 mm.

Bei einer weiteren Ausführungsform eine? (nicht dargestellten) DiffusionsSteuerelementes kann das die Mikrovertiefungen aufweisende Oberflächenmaterial selbst bereits die gewünschten Diffusionseigenschaften aufweisen, so daß die Durchlässe 1? in Fortfall kommen können. Beispiele dafür sind Dacrongewebe oder Membranschichten aus Silikongummi.

Die bakterientötende !flüssigkeit innerhalb des Keservoirs H ist so gewählt, daß sie ein Gewebewachstum auf der Außenfläche der perkutanen !Leitung gestattet und gleichzeitig eine bakterielle Infektion verhindert. Geeignete !Flüssigkeiten für diesen Zweck sind unter andez^em: Maphenidazetat, Siibernitrat, Silbersuifadiazin und dgl.

Die Auswirkungen der antibiotischen Behandlung entfalten ihre Wirkung in erster linie zwischen dem ImplatationsZeitpunkt und dem Zeitpunkt, an dem das Einwachsen von Gewebe erfolgt ist und eine wirksame Abdichtung gegen Bakterien an der Grenzfläche von Gewebe zu MikrοVertiefungen ausgebildet hat. Daher wird das Antibiotikum in solchen Mengen zugeführt, die in angenähert dieser Zeitspanne verbraucht werden.

Die antibiotische Behandlung wird so lange aufrechterhalten, bis das Gewebe völlig, eingewachsen und eine

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Befestigung erfolgt ist. !fach diesem Zeitraum kanu die Behandlung unterbrochen werden, weil an der Grenzfläche zwischen Gewebe und Mikrovertiefungen eine wirksame Bakterienabdiehtung entstanden ist. Bei Beendigung der antibiotischen Behandlung sind Mittel vorgesehen, durch welche -verhindert ist, daß Bakterien in das Reservoir 14 eindringen können. Diese Mittel bestehen aus einem undurchlässigen Überzug auf der Außenseite der Haut (Überzug 18), der entweder vor der Implantation oder nach Beendigung der antibakteriellen Behandlung aufgebracht wird. Wenn sich das Reservoir völlig unterhalb der Hautoberfläche befindet, erübrigt sich das Aufbringen eines Oberflächenbelages. In jedem Falle ist es möglich, das Reservoir mit einer inerten Substanz (härtbarer Silikongummi, Silikonfett) zu füllen, durch welche ein bakterielles Wachstum innerhalb des Reservoirs verhindert wird.

Ganz allgemein kann sich das Reservoir 14 in jedem gewünschten Maße oberhalb oder unterhalb der Hautoberfläche erstrecken. Das Reservoir kann sich im wesentlichen oberhalb der Hautoberfläche befinden und gerade bis zu einem unterhalb der Hautoberfläche liegenden Punkt in das subkutane Gewebe eingeführt sein, wie Pig. 1 zeigt.

Sobald das Antibiotikum verbraucht ist, kann es zur Ausbildung eines Weges für Bakterien durch den porösen Überzug 1b und das leere Reservoir 14 in die Haut kommen.

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Um eine solche Ausbildung zu verhindern, werden das Reservoir und der Überzug vorzugsweise nur bis zu einem gerade unterhalb der Haut in dem. subkutanen Gewebe liegenden Punkt geführt, so daß die durchlässige Schicht, d.h. der Überzug 16 nicht freiliegt. Wenn das Reservoir über die Hautoberfläche hinausragen soll, muß der nach außen vorstehende Abschnitt der Schicht 16 undurchlässig gemacht werden, indem beispielsweise vor der Implantation oder nach Beendigung der Behandlung ein undurchlässiger Überzug aufgebracht wird.

Bei Erschöpfung der antibiotischen Flüssigkeit kann sich ein Ansatzpunkt für Bakterienwachstum in Körperflüssigkeiten ergeben, welche durch die Schicht 16 hindurchdiffundieren. Das läßt sich dadurch verhindern, daß das erschöpfte Reservoir mit einer inerten Substanz (z.B. härtbarem Silikongummi oder Silikonfett) gefüllt wird, sobald die antibiotische Flüssigkeit verbraucht ist.

Zur Ausbildung der antiseptischen Vorrichtung, durch welche erfindungsgemäß eine Infektion abgewendet wird, wird die bakterientötende Flüssigkeit dem Reservoir I4 entweder vor dem Aufbringen des Überzuges 16 oder nach dem Aufbringen desselben beispielsweise vermittels einer durch den Überzug durchgestossenen subkutanen Spritze zugeführt.

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Claims

Aktz.; P 21 49 O4l.5 _Λλ Hamburg, den 16. Nov. 1971

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Neue Patentansprüche

eingegangen gin..

1. Vorrichtung zur Abwendung von Infektionen an einer durch die Haut hindurchf Uhrbaren perkutanen Leitung, gekennzeichnet durch eine antisept sehe Vorrichtung aus einem mit bakterientötender Flüssigkeit gefüllten Reservoir (14), von dem die Flüssigkeit in gesteuerter Weise von einem axial verlaufenden Abschnitt der Leitung (lo) nach außen freigebbar ist, so daß die Flüssigkeit beim Durchdringen der Haut (11) durch die Leitung über einen längeren Zeitraum in der Nähe des Reservoirs in die Haut abgebbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Reservoir (14) einen eine bakterientötende Flüssigkeit enthaltenden absorbierenden Stoff aufweist, der von einem peripheren Leitüngsabschnitt gehalten ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Freigabevorrichtung eine das absorbierende Material bedeckende durchlässige Schutzwand (l6) aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzwand aus einer Schicht besteht, die sich im wesentlichen über die ganze Oberfläche des absorbierenden Stoffes erstreckt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4,. dadurch gekennzeichnet,

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daß dig Schlitzwand aus einer Schicht Besteht! die sich im wesentlichen Über die ganze Oberfläche des absorbierenden Stoffes erstreckt.

6» Vorrichtung nach Anspruch 5i dadurch gekennzeichnetj daß die Schicht (Ϊ6) mit einem mit iebehderä Getäefee vertragliehen Stoff überzogen ist^ der eine Vielzahl von MÜcrO-vertiefün^en (18) vorbestimmter Größe und Formgebung aufweist*

f. Torrichtüng na&h Anspruch 5, dadurch gekenhzeichriet, daß die Schicht eine Dicke zwischen 0,025 irim bis zu 0*50 mm aufweist.

8. Torrichtung nach Anspruch 5* dadurch gekennzeichnet, daß die Schicht in der Weise beschaffen ist, daß sich einwachsendes Gewebe an ihrer äußeren Oberfläche verankern kann. ·

9« Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet., daß die Schicht (l6) langgestreckte Durchlässe (17) aufweist, deren Größe eine ausreichend hohe Permeabilität ergibt.

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