DE212004000061U1

DE212004000061U1 - Schnelle Probenanalyse und Speichervorrichtungen

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Publication number: DE212004000061U1
Application number: DE212004000061U
Authority: DE
Original assignee: Oakville Hong Kong Co Ltd
Current assignee: Oakville Hong Kong Co Ltd
Priority date: 2003-11-14
Filing date: 2004-11-15
Publication date: 2006-09-21
Anticipated expiration: 2014-11-16
Also published as: CA2545056C; IL175626A0; AU2004291921A1; HK1095378A1; US20090117665A1; WO2005050165A2; DE212004000059U1; CN101876657B; US20050202568A1; IL175625A; EP1692501A4; CA2545125A1; CA2545215A1; IL175627A; WO2005050167A2; IL175625A0; NZ547177A; JP2007511768A; JP2007511769A; EP1687608A4

Abstract

Testvorrichtung zum Detektieren eines Analyten, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist, umfassend:
ein Reservoirabteil, ein Testabteil und einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis;
ein drehbares Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist und eine obere Kammer, eine Expressionsplatte; eine untere Kammer, einen Teilprobenauslass, und einen Reservoirauslass umfasst; zumindest ein Testelement, das in dem Testabteil aufgenommen ist;
wobei
das Probensammelbehältnis eine erste Position hat, in der durch den Reservoirauslass eine Fluidkommunikation zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Reservoir bereitgestellt wird; und
das Probensammelbehältnis eine zweite Position hat, in der eine Fluidkommunikation durch den Teilprobenauslass zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Testelement bereitgestellt wird.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen zum Sammeln und zur schnellen Analyse von Fluiden nach interessierenden Analyten.
Hintergrund der Erfindung
Der folgende Hintergrund der Erfindung ist dazu gedacht, den Leser beim Verständnis der Erfindung zu unterstützen und stellt keinen zugegebenen Stand der Technik dar.
Illegaler Drogengebrauch ist ein bekanntes und wachsendes Problem in unserer Gesellschaft. Im Jahr 2003 hat das US Department of Health and Human Services festgestellt, dass geschätzte 19,5 Millionen Amerikaner oder 8,2% der Population in einem Alter von 12 oder älter, gegenwärtig Verwender illegaler Drogen waren. Gegenwärtige Verwendung illegaler Drogen meint die Verwendung einer illegalen Droge innerhalb des Monats vor der Befragung der Erhebung des US Department of Health and Human Services. Marihuana wurde als die am häufigsten verwendete illegale Droge gefunden mit einem Anteil von 6,2% (14,6 Millionen). Geschätzte 2,3 Millionen Personen (1,0%) waren gegenwärtige Kokainbenutzer, 604.000 derer verwendeten Crack. Halluzinogene wurden von 1,0 Millionen Personen benutzt und es gab geschätzte 119.000 gegenwärtige Heroinbenutzer.
Um dieses Problem zu bekämpfen und zu beobachten, ist das Testen nach Drogen ein Standardverfahren in unterschiedlichen Umgebungen geworden, so wie beispielsweise bei der Anstellung, in der Schule, bei Sport, in der Strafverfolgung und ähnlichem. Um diese Bemühungen zu erleichtern, hat sich eine Drogentestindustrie entwickelt. Diese Industrie stellt eine Vielzahl von Drogentestprodukten bereit. Ein typisches Produkt ist ein Urinsammelbecher, der Analysetests beinhaltet. Diese Vorrichtungen können kompliziert und schwierig oder schmutzig zu verwenden sein und sie können spezielle Probleme der Probenverfälschung durch das Subjekt, das deren unlängsten Drogenmissbrauch zu verstecken sucht, hervorrufen. Zusätzlich können Urinproben nicht in bestimmten Situationen gesammelt werden, so wie beispielsweise am Straßenrand oder in der Öffentlichkeit.
Es gibt daher eine Notwendigkeit für bessere Verfahren und Vorrichtungen zum Durchführen des Sammelns von Proben und des Testens.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt Testvorrichtungen zum Detektieren eines Analyten, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist, bereit. Die Vorrichtungen umfassen ein Reservoirabteil, ein Testabteil und einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis. Die Vorrichtungen weisen auch ein drehbares Probensammelbehältnis auf, das in dem Anschluss angeordnet ist, eine Kammer zum Einsetzen eines Probenapplikators, eine Expressionsplatte zum Auswringen des Probenapplikators und Anwenden der Probe auf die Vorrichtung, und einen Teilprobenauslass und einen Reservoirauslass in dem Probensammelbehältnis zum Leiten einer Bewegung der Probe durch die Vorrichtung durch Drehen des Probensammelbehältnisses. Die Vorrichtung umfasst ebenso Testelemente zum Detektieren des interessierenden Analyten. Durch Drehung des Probensammelbehältnisses ist der Anwender dazu in der Lage, die Verteilung der gesammelten Probe in der Vorrichtung durch das Öffnen und/oder Schließen von Auslässen der Vorrichtung auszurichten. Verfahren zur Verwendung der Vorrichtungen und Bausätze, die die Vorrichtungen umfassen, werden ebenso bereitgestellt.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Testvorrichtung zum Detektieren eines Analyten, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist. Die Vorrichtung hat ein Gehäuse, das ein Reservoirabteil, ein Testabteil und einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis aufweist. Die Vorrichtung hat auch ein drehbares Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist. In unterschiedlichen Ausführungsbeispielen kann das Probensammelbehältnis eine oder mehrere obere Kammern, eine Expressionsplatte, eine untere Kammer, einen Teilprobenauslass und ein Reservoir umfassen. Zumindest ein Testelement ist in dem Testabteil aufgenommen. In unterschiedlichen Ausführungsbeispielen sind eine oder mehrere dieser Komponenten innerhalb des Gehäuses aufgenommen. Das Probensammelbehältnis hat eine erste Position, in der eine Fluidkommunikation durch den Reservoirauslass zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Reservoirabteil bereitgestellt wird, und eine zweite Position, in der eine Fluidkommunikation durch den Teilprobenauslass zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Testelement bereitgestellt wird und der Reservoirauslass geschlossen ist. In einem Ausführungsbeispiel ist, wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, der Teilprobenauslass verschlossen, und wenn das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist, der Reservoirauslass verschlossen. Das Probensammelbehältnis wird gedreht oder rotiert zwischen den beiden Positionen.
Der Begriff „Reservoirabteil" bezieht sich auf einen abdichtbaren Bereich der Vorrichtung, in dem eine Fluidprobe gespeichert wird und vor dem Austrocknen oder vor einer Kontaminierung bewahrt wird. Die Fluidprobe kann in dem Reservoirabteil zum Bestätigungstesten zu einem späteren Zeitpunkt gespeichert werden. Der Begriff „Fluidkommunikation" bezieht sich auf die Fähigkeit einer Flüssigkeit zu fließen und zwischen zwei Bereichen übertragen zu werden, die in Fluidkommunikation miteinander stehen. Daher stehen das Sammelbehältnis und das Reservoirabteil in Fluidkommunikation, wenn ein Fluid von dem Sammelbehältnis direkt durch den Reservoirauslass und in das Reservoirabteil herein fließen kann. „Anschluss" bezieht sich auf den Abschnitt der Vorrichtung oder des Gehäuses, in dem das Probensammelbehältnis mit dem Gehäuse gekoppelt ist und in Fluidkommunikation mit dem Testabteil und dem Reservoirabteil gebracht werden kann, durch Rotation des Probensammelbehältnisses. Das Probensammelbehältnis kann in den Anschluss als ein separates Teil eingesetzt werden oder das Probensammelbehältnis und das Gehäuse können als ein einziges Teil hergestellt werden. Das Probensammelbehältnis selbst kann aus einem Teil hergestellt sein oder aus Unterteilen zusammengesetzt sein.
Der „Teilprobenauslass" ist eine Öffnung in dem Probensammelbehältnis, die eine Fluidkommunikation zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Testabteil bereitstellt, wenn der Teilprobenauslass geöffnet ist. Der „Reservoirauslass" ist eine Öffnung in dem Probensammelbehältnis, die eine Fluidkommunikation zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Reservoirabteil bereitstellt, wenn der Reservoirauslass offen ist. Der Teilprobenauslass und die Reservoirauslässe sind beide in dem Probensammelbehältnis angeordnet. In einem Ausführungsbeispiel sind sowohl der Teilproben- als auch der Reservoirauslass in dem unteren Abteil angeordnet. Der Begriff „drehbar" bezieht sich auf die Fähigkeit des Probensammelbehältnisses, verdrehbar innerhalb des Anschlusses gedreht zu werden. Eine Rotation des Probensammelbehältnisses resultiert darin, dass der Teilprobenauslass oder der Reservoirauslass geöffnet oder geschlossen sind.
In einem Ausführungsbeispiel steht das Reservoir durch den Reservoirauslass in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Sammelbehältnisses, wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, und das Testelement steht durch den Teilprobenauslass in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Sammelbehältnisses, wenn das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist. Das untere Abteil kann ein Bereich zwischen dem Boden des drehbaren Probensammelbehältnisses und der Expressionsplatte sein und der Teilprobenauslass und der Reservoirauslass können an dem Boden des Sammelbehältnisses angeordnet sein. Das Probensammelbehältnis kann eine Teildichtung zum Abdichten des Teilreservoirs umfassen, wenn das drehbare Probensammelbehältnis in der zweiten Position angeordnet ist. Aber ein Abdichten des Teilprobenauslasses und des Reservoirauslasses kann auch erreicht werden durch die Drehung des Probensammelbehältnisses, die den Reservoirauslass abschließen und den Teilprobenauslass öffnen kann.
In bestimmten Ausführungsbeispielen ist das untere Abteil ein Bereich zwischen der Expressionsplatte und dem Boden des drehbaren Probensammelbehältnisses. In weiteren Ausführungsbeispielen sind der Teilprobenauslass und der Reservoirauslass an dem Boden des Sammelbehältnisses angeordnet. Zusätzlich hat in einigen Ausführungsbeispielen, wenn das drehbare Probensammelbehältnis in der zweiten Position angeordnet ist, das Sammelbehältnis eine Teilabdichtung zum Abdichten des Teilreservoirs. In weiteren Ausführungsbeispielen hat der Anschluss einen Führungsschlitz und das drehbare Probensammelbehältnis hat einen Führungsstift, der sich von dessen äußerer Oberfläche aus erstreckt und bewegbar innerhalb des Führungsschlitzes angeordnet ist, zum Ausrichten der Drehung des Probensammelbehältnisses von der ersten Position in die zweite Position. Der Führungsschlitz kann im Wesentlichen parallel zu der Längsachse des Testelements sein. Der „Führungsschlitz" ist ein Schlitz oder eine Öffnung in der Vorrichtung, dem Gehäuse oder einem Teil, das an dem Gehäuse angebracht ist, der das Einsetzen eines Führungsstiftes oder einer anderen Ausstülpung des Probensammelbehältnisses erlaubt. Wenn der Führungsstift in den Führungsschlitz eingesetzt ist, kann das Probensammelbehältnis in dem Anschluss gedreht werden, um ein Öffnen oder Schließen der Reservoir- und/oder Teilprobenauslässe zu bewirken.
Eine „Expressionsplatte" bezieht sich auf eine Oberfläche, auf der ein Probenapplikator, der mit einer Fluidprobe gefüllt ist, ausgedrückt oder gequetscht werden kann, um eine Probe aus dem Applikator herauszudrücken. Die Expressionsplatte kann Öffnungen oder Löcher haben, um das Durchtreten einer Fluidprobe von dem Applikator in das Probensammelbehältnis zu erlauben. Die Expressionsplatte kann innerhalb des Probensammelbehältnisses angeordnet sein, kann aber ebenso an einem anderen Ort angeordnet sein, an dem die ausgedrückte Probe in das Sammelbehältnis fließen wird. In einem Ausführungsbeispiel ist die Expressionsplatte in dem Probensammelbehältnis angeordnet und durchteilt die oberen und unteren Kammern und hat eines oder mehrere Löcher oder Öffnungen, durch die die Fluidprobe von der oberen Kammer in die untere Kammer fließen kann. Wenn der Probenkollektor gegen die Expressionsplatte gepresst wird, fließt die Probe durch die Öffnung in der Expressionsplatte in die untere Kammer.
In zusätzlichen Ausführungsbeispielen kann die Vorrichtung oder das Gehäuse ein Fenster zum Beobachten des Testelements und zum Bestimmen der Resultate eines Tests aufweisen. Die Vorrichtung oder das Gehäuse kann auch eine abdichtbare Reservoirmündung zum Extrahieren einer Flüssigkeitsprobe aus dem Reservoir aufweisen. Daher kann die Probe bequem durch die Reservoirmündung aus dem Reservoir entnommen werden, ohne eine Notwendigkeit, die Vorrichtung auseinander zu nehmen. Die Reservoirmündung kann bequem an dem Gehäuse angeordnet sein und ist daher separat zugänglich, ohne die Notwendigkeit, den Sammelbecher zu drehen oder irgendwelche Einsätze durch den Sammelbecher hindurch einzusetzen, um auf die konservierte Probe in dem Reservoir zuzugreifen.
Das „Testelement" kann jegliches Testelement sein, das einen Test durchführt. In einem Ausführungsbeispiel ist das Testelement ein Teststreifen. Der Teststreifen kann ein Element eines spezifischen Bindungspaars an dem Teststreifen beinhalten zur Durchführung eines Immuntests. Der Teststreifen kann ein chemischer Teststreifen sein, der eine detektierbare Farbveränderung oder ein anderes detektierbares Signal bereitstellt, wenn der Test vollständig ist. Eine Vielzahl von Proben kann mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden umfassend, aber nicht beschränkt auf, ein Körperfluid oder eine Probe, die von einem biologischen Gewebe oder einem Körperfluid abgeleitet ist. Zum Beispiel kann die Probe Speichel, Blut, Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, Rückenmarksflüssigkeit, Vaginalabstrich, Schleim und Gewebe sein.
Nach einer Vielzahl von Analyten kann mit der vorliegenden Erfindung getestet werden. Der Analyt kann ein infektiöses Agens sein oder auf einen infizierten Zustand hinweisen. Der Analyt kann eine Droge (beispielsweise eine Missbrauchsdroge), ein Hormon, ein Protein, ein Nukleinsäuremolekül, ein ursächliches Agens, und ein spezifisches Bindungspaarelement sein. Der Begriff „Missbrauchsdroge" (DOA) bezieht sich auf eine Droge, die aus nicht medizinischen Gründen (üblicherweise für bewusstseinsverändernde Effekte) genommen wird. Der Missbrauch solcher Drogen kann zu physischen und mentalen Schädigungen führen und (bei einigen Substanzen) zu Abhängigkeit, Sucht und sogar Tod. Beispiele für DOAs umfassen Kokain, Amphetamine (zum Beispiel black beauties, white bennies, Dextroamphetamine, dexies, beans); Methamphetamine (crank, meth, crystal, speed); Barbiturate (Valium^®, Roche Pharmaceuticals, Nutley, New Jersey); Sedativa (also Schlafhilfen); Lysergsäurediethylamid (LSD); Sedativa (downers, goofballs, barbs, blue devils, yelow jackets, ludes); trizyklische Antidepressiva (TCA, z.B. Imipramin, Amitriptylin und Doxepin); Phencyclidin (PCP); Tetrahydrocannabinol (THC) pot, dope, hash, weed, etc.); und Opiate (z.B. Morphine, Opium, Kodein, Heroin, Oxykodon). Nach legalen Drogen, die aus medizinischen Gründen genommen werden, aber bei denen eine Überdosierung leicht vorkommen kann, kann ebenfalls getestet werden unter Verwendung dieser Teststreifen, zum Beispiel, trizyklische Antidrepressiva (Imipramin und ähnliches) und frei verkäufliche Produkte umfassend Acetaminophen.
Nachfolgend werden Verfahren zur Detektion eines Analyten beschrieben, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist. Die Verfahren umfassen das Anwenden einer Flüssigkeitsprobe, von der der Verdacht besteht, dass sie den Analyten umfasst, auf einen Probenapplikator; Anwenden der Flüssigkeitsprobe auf eine Testvorrichtung, die hierin offenbart ist, durch Auswringen oder Quetschen des Probenapplikators in das Probensammelbehältnis und Detektieren, ob der Analyt in der Flüssigkeitsprobe vorhanden ist.
In einem Ausführungsbeispiel wird die Probe auf den Probenapplikator angewendet durch Anordnen des Probenapplikators im Mund des Testsubjekts, wodurch er mit Speichel gefüllt wird. Die Flüssigkeitsprobe wird auf die Testvorrichtung angewendet durch Pressen oder Quetschen des Probenapplikators gegen die Expressionsplatte der Vorrichtung und Auswringen des Probenapplikators, so dass die Flüssigkeitsprobe in das Probensammelbehältnis fließt. In einem Ausführungsbeispiel fließt die Probe in die Bodenkammer des Probensammelbehältnisses. Nachdem das Reservoir mit Speichel gefüllt ist, wird das Probensammelbehältnis dann von der ersten Position in die zweite Position rotiert, um den Test zu starten.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Testbausatz zum Detektieren eines Analyten bereit, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist. Jeder der Testbausätze umfasst eine Vorrichtung, so wie sie hierin beschrieben ist, und einen Probenapplikator. Der Probenapplikator kann einen Absorptionsbereich umfassen, der aus einem Schwamm oder einem Schaum hergestellt sein kann. Der Probenapplikator kann durch Tränken in einer Lösung präpariert sein, die dazu ausgebildet ist, die Speichelbildung in einem Testsubjekt anzuregen, wodurch die Sammlung von Speichel vereinfacht wird, wenn sie in dem Mund eines Testsubjektes angeordnet wird. Die Vorrichtung kann ebenso Instruktionen zur Verwendung der Vorrichtung und des Probenapplikators umfassen beim Sammeln und Bestimmen des Vorliegens eines Analyten in Speichel oder einem oralen Fluid.
Die Zusammenfassung der Erfindung, wie sie oben beschrieben ist, ist nicht beschränkend und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung sowie aus den Ansprüchen klar werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung 100 bereit.
2 stellt eine Explosionsansicht der Vorrichtung der 1 bereit.
3 stellt eine andere Explosionsansicht der Vorrichtung der 1 bereit.
4 zeigt alle sechs Seiten der Vorrichtung der 1.
5 stellt eine äußere Ansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1 bereit, die einen Zustand der Vorrichtung vor der Verwendung zeigt.
6 stellt eine Außenansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1 bereit, die den Zustand der Vorrichtung während des Ausdrückens der Probe 610 aus dem Absorptionselement 112 zeigt.
7 ist eine äußere Ansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1, die den Zustand der Vorrichtung zeigt, nach dem Auslassen der Probe 610 in das Testabteil und Versiegeln des Reservoirs 520.
8 ist eine Außenansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1, die den Zustand der Vorrichtung zeigt, nachdem die Vorrichtung mit einer Kappe versehen wurde.
Detaillierte Beschreibung
In der folgenden detaillierten Beschreibung wird Bezug genommen auf die beigefügten Zeichnungen, die einen Teil hiervon ausbilden, und in denen mittels der Darstellung spezifische Ausführungsbeispiele gezeigt sind, in denen die Erfindung praktiziert werden kann. Es ist klar, dass andere Ausführungsbeispiele verwendet werden können und strukturelle Veränderungen gemacht werden können, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Die vorliegende Erfindung hat unterschiedliche Vorteile gegenüber dem Stand der Technik. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung ermöglichen eine einfache Detektion von Analyten in Fluidproben. Die Vorrichtungen ermöglichen ebenso eine Quantität einer Probe einfach zum Bestätigungstesten zu einem späteren Zeitpunkt, unter Verwendung eines unterschiedlichen Prinzips des Testens, wenn dies gewünscht ist, zu speichern. Die Bestätigungsprobe wird daher sicher vor Kontamination gespeichert. Die Vorrichtung erlaubt es dem Benutzer ebenso, den Zeitpunkt zum Beginnen des Tests zu steuern, da es die vorliegende Erfindung dem Benutzer erlaubt, eine Probe auf das Probensammelbehältnis anzuwenden und das Reservoirabteil zu füllen, aber der Test wird nicht beginnen bis der Benutzer das Probensammelbehältnis rotiert und dadurch den Teilprobenauslass öffnet. 1–8 zeigen nur bestimmte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung zum Zwecke der Erläuterung der Erfindung und sind nicht beschränkend. Unter Bezugnahme auf die vorliegende Offenbarung wird der Fachmann andere Ausführungsbeispiele realisieren.
Unter Bezugnahme auf 1 ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt, das ein Gehäuse 120 und ein Probensammelbehältnis 130 aufweist. Ein Probenapplikator 110 kann ebenso bereitgestellt werden, der einen starren Griff 114, einen Rand 116 und ein Absorptionselement 112 aufweist. In den 5 ist gezeigt, dass das Gehäuse zwei Gebiete haben kann, ein Testabteil 510 und ein Reservoirabteil 310. Unter Bezugnahme auf 3 sind diese zwei Gebiete des Gehäuses definiert durch die Formen des spritzgegossenen oberen Abschnitts 260 und des unteren Abschnitts 265 des Gehäuses und des Reservoirbodens 274. Die unterschiedlichen Teile der Erfindung können bequem hergestellt werden und einfach miteinander zusammengeschnappt werden. Unter Bezugnahme auf 3 sind Testelemente 290 innerhalb des Testabteils angeordnet. Das Reservoir 310 beinhaltet einen Teil der Probe, der für das Bestätigungstesten verwendet werden kann.
Unter Bezugnahme auf 2 und 3 ist in diesem Ausführungsbeispiel das Probensammelbehältnis 130 aus einer Hülse 220 und einem ringförmigen Ausdrücker 210 zusammengesetzt, der dazu ausgebildet ist, genau dort hereinzupassen, und einer Manschette 240. Das Probensammelbehältnis 130 ist in einem Anschluss 276 an dem oberen Teil 260 des Gehäuses vorgesehen. Die Manschette 240 ist integral mit dem oberen Teil 260 des Gehäuses und weist einen Führungsschlitz 250 auf, der darin eingeschnitten ist, parallel zum oberen Rand der Manschette. Die Hülse 220 weist einen Führungsstift 320 auf, der sich von ihrer äußeren Oberfläche 222 durch den Führungsschlitz 250 der Manschette hindurch erstreckt. Zwei oder mehrere Führungsschlitze 250 und Führungsstifte 320 können an der Manschette und der Hülse angeordnet sein. Die Hülse und die Manschette sind so ausgebildet, dass die Hülse genau passend in die Manschette hereinpasst und die Hülse darin gedreht werden kann. Die Drehung der Hülse innerhalb der Manschette wird durch den Führungsschlitz 250 und den Führungsstifte geführt, da der Stift sich nicht über die Begrenzungen des Schlitzes 250 heraus bewegen kann.
Unter Bezugnahme auf 5 sind ein Testabteileinlass 540 und ein Reservoireinlass 530 innerhalb des oberen Teils 260 des Gehäuses angeordnet. Der Testabteileinlass 540 stellt einen Durchlass für Fluid bereit, damit es in das Testabteil aus dem Probensammelbehältnis fließen kann. Das Testabteil ist nicht luftdicht und Luft, die durch ein herein fließendes Fluid verdrängt wird, kann durch die Risse zwischen den oberen und unteren Bereichen heraus fließen. Der Reservoireinlass 530 stellt einen Durchlass für Fluid bereit, damit es in das Reservoir fließen kann. Das Reservoir kann luftdicht sein und kann daher Luftlöcher aufweisen (nicht gezeigt), damit die verdrängte Luft den Reservoireinlass 430 verlassen kann. In einem Ausführungsbeispiel sind die Luftlöcher eines oder mehrere kleine Löcher neben dem Reservoireinlass 430 (zum Beispiel ein kleines Loch auf jeder Seite des Reservoireinlasses). Daher fließt Fluid in das Reservoir, während Luft durch die kleinen Löcher entweicht.
Der Boden 336 des Probensammelbehältnisses hat einen Teilprobenauslass 330 und einen Reservoirauslass 332 zum Bereitstellen einer Passage von dem Probensammelbehältnis jeweils in das Testabteil und das Reservoir. In bestimmten Ausführungsbeispielen hat die Hülse erste und zweite Positionen. Der Reservoirauslass 332 und der Teilprobenauslass 330 sind vorteilhaft am Boden des Probensammelbehältnisses angeordnet, so dass wenn die Hülse in der ersten Position ist, der Reservoirauslass geöffnet ist und daher das Reservoir in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Probensammelbehältnisses 130 steht. Wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, fließt ein Fluid, das aus dem Absorptionselement 112 des Probenkollektors 110 mittels der Expressionsplatte 340 ausgedrückt wird, durch den Reservoirauslass 332 und in das Reservoir 310 hinein. Wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, kann Fluid nicht in das Testabteil fließen, da der Teilprobenauslass nicht in Fluidkommunikation mit der Expressionsplatte steht.
Das Probensammelbehältnis 130 kann in die zweite Position rotiert werden (siehe 5–7). Wenn das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist, ist der Teilprobenauslass 330 mit dem Testabteileinlass 540 ausgerichtet und das Testabteil wird in Fluidkommunikation mit dem Probensammelbehältnis gebracht. Sobald das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist, fließt ein Fluid, das mittels der Expressionsplatte aus dem Absorptionselement 112 ausgepresst wird, durch den Teilprobenauslass 330 und ein Testabteileinlass 540 in das Testabteil und auf die Teststreifen.
Der Boden 336 des Probensammelbehältnisses kann auch eine Reservoirdichtung 334 haben, die vorteilhaft so bemessen und so angeordnet ist, dass wenn das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist, die Reservoirdichtung sowohl den Reservoireinlass 530 abdichtet, wie auch jegliche Luftlöcher neben dem Reservoireinlass (die bereitgestellt werden können, um Luft entweichen zu lassen, wenn eine Fluidprobe in das Reservoir eintritt). In bestimmten Ausführungsbeispielen ist ein O-Ring 230 an dem Teilprobenauslass, dem Reservoirauslass 322 und der Reservoirdichtung 334 montiert (siehe 3).
Probenapplikator
Ein Probenapplikator kann bereitgestellt werden mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung. In einem Ausführungsbeispiel hat der Probenapplikator ein Absorptionselement und einen Griff. Ein Probenapplikator kann zusammen mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden. In einem Ausführungsbeispiel hat der Probenapplikator ein Absorptionselement 140 und einen Griff 144. Das Absorptionselement kann aus einem Schwamm oder einem Schaummaterial medizinischer Güteklasse hergestellt sein, der üblicherweise im Stand der Technik verwendet wird. Aber viele andere Materialien sind verfügbar zur Verwendung als absorbierendes Element, so wie beispielsweise Baumwolle oder Papier, oder jegliches Material, das eine geeignete Absorptionskapazität hat. Der Griff ist im Wesentlichen starr, um das Manipulieren des Absorptionselementes zu erleichtern. Der Griff kann aus jeglichem Material verwendet werden, das üblicherweise im Stand der Technik verwendet wird, so wie Plastik, Holz, Metall oder Pappe. In einem Ausführungsbeispiel hat der Griff einen Rand 142 (1), an dem das Absorptionselement angebracht ist.
Teststreifen
Eine Vielzahl von Teststreifen kann in der vorliegenden Erfindung eingebracht sein. Analyt Teststreifen werden in einer Vielzahl von Formaten bereitgestellt, so wie beispielsweise einem Immuntest oder einem chemischen Testformat, zur Detektion interessierender Analyte in einer Probe, wie beispielsweise einer Missbrauchsdroge oder eines Metaboliten, der den Gesundheitsstatus andeutet. In einigen Formaten haben die Teststreifen ein tränkbares Material, das eine Probenapplikationszone, eine Reagenzzone und eine Testresultatzone aufweist. Die Probe wird auf der Probenapplikationszone aufgebracht und fließt durch Kapillarkraft in die Reagenzzone. In der Reagenzzone zersetzt sich die Probe und vermischt sich mit Reagenzien, die zur Detektion des Analyten (wenn er in der Probe vorhanden ist) notwendig sind. Die Probe, die nun die Reagenzien trägt, fließt weiter in die Testresultatzone. Zusätzliche Reagenzien sind in der Testresultatzone immobilisiert. Diese Reagenzien reagieren mit und binden den Analyten (falls er präsent ist) oder einen der ersten Reagenzien aus der Reagenzienzone. In nicht kompetitiven Formaten wird ein Signal produziert, wenn die Probe den Analyten umfasst und kein Signal wird produziert, wenn der Analyt nicht vorhanden ist. Bei kompetitiven Formaten kann ein Signal produziert werden, wenn kein Analyt vorhanden ist und kein Signal, wenn ein Analyt vorhanden ist. Die vorliegende Erfindung ist für alle Formate nützlich.
Wenn das Testelement ein Teststreifen ist, kann es aus tränkbarem oder nicht tränkbarem Material hergestellt sein. Ein Teststreifen kann mehr als ein Material umfassen, die dann in Fluidkommunikation miteinander stehen. Ein Material eines Teststreifens kann mit einem anderen Material des Teststreifens überlagert werden, so, wie zum Beispiel, Filterpapier, das mit Nitrozellulose überlagert ist. Alternativ oder zusätzlich kann ein Teststreifen ein Gebiet umfassen, das eines oder mehrere Materialien umfasst, gefolgt von einem Gebiet, das eines oder mehrere unterschiedliche Materialien umfasst. In diesem Fall stehen die Gebiete in Fluidkommunikation und können sich oder können sich nicht teilweise überlappen. Das Material oder die Materialien des Teststreifens können an einen Träger oder eine feste Oberfläche gebunden werden, wie beispielsweise ein Trägerblatt aus Plastik, um ihre Handhabungsfestigkeit zu verbessern.
In Ausführungsbeispielen, in denen der Analyt durch ein Signal produzierendes System detektiert wird, so wie beispielsweise durch eines oder mehrere Enzyme die spezifisch mit dem Analyt reagieren, können eine oder mehrere Komponenten des Signal produzierenden Systems mit der Analyt Detektionszone des Teststreifenmaterials auf die gleiche Weise gebunden sein, wie spezifische Bindungselemente an dem Teststreifenmaterial gebunden sind, wie oben beschrieben. Alternativ oder zusätzlich können Komponenten des Signal produzierenden Systems, die in der Probenapplikationszone, der Reagenzzone oder der Analyt Detektionszone des Teststreifens umfasst sind, oder die durch den Teststreifen hindurch beinhaltet sind, in eine oder mehrere Materialien der Teststreifen imprägniert werden. Dies kann erreicht werden entweder durch eine Oberflächenauftragung der Lösungen solcher Komponenten oder durch Eintauchen der einen oder mehreren Teststreifenmaterialien in Lösungen solcher Komponenten. Folgend auf eine oder mehrere Anwendungen oder eine oder mehrere Eintauchungen wird das Teststreifenmaterial getrocknet. Alternativ oder zusätzlich werden Komponenten des Signal produzierenden Systems, die in der Probenapplikationszone, der Reagenzzone oder der Analyt Detektionszone des Teststreifens umfasst sind, oder die durch den Teststreifen hindurch umfasst sind, auf der Oberfläche einer oder mehrerer Teststreifenmaterialien des Teststreifens aufgebracht werden, so wie er für markierende Reagenzien beschrieben wurde.
Die Zonen können wie folgt angeordnet werden:
Probenapplikationszone, eine oder mehrere Reagenzzonen, eine oder mehrere Testresultatbestimmungszonen, eine oder mehrere Kontrollzonen, eine oder mehrere Verfälschungszonen und eine Fluidabsorptionszone. Wenn die Testresultatbestimmungszone eine Kontrollzone umfasst, folgt sie bevorzugt der Analyte-Detektionszone der Testresultatbestimmungszone. Alle dieser Zonen, oder Kombinationen derer können auf einem einzigen Streifen eines einzigen Materials vorgesehen werden. Alternativ werden die Zonen aus unterschiedlichem Material gemacht und miteinander in Fluidkommunikation verknüpft. Zum Beispiel können die unterschiedlichen Zonen in direkter oder indirekter Fluidkommunikation miteinander stehen. In diesem Fall können die unterschiedlichen Zonen in einer Ende-zu-Ende-Weise miteinander verbunden werden, um in Fluidkommunikation zu stehen, überlappend miteinander sein, um in Fluidkommunikation zu stehen, oder durch ein anderes Element miteinander in Kommunikation stehen, so wie beispielsweise einem Verbindungsmaterial, das bevorzugt tränkfähig ist, so wie beispielsweise Filterpapier, Fiberglas oder Nitrozellulose. Bei der Verwendung eines Verbindungsmaterials kann ein Verbindungsmaterial ein Fluid kommunizieren durch Ende-zu-Ende verbundene Zonen oder Materialien, die solche Zonen umfassen, durch Ende-zu-Ende verbundene Zonen oder Materialien, die solche Zonen umfassen, die nicht in Kommunikation miteinander stehen, oder Zonen oder Materialien miteinander verbinden, die solche Zonen umfassen, die einander überlappen (so wie, aber nicht beschränkt auf, von oben nach unten), aber nicht in Fluidkommunikation miteinander stehen.
Wenn und falls ein Teststreifen eine Verfälschungskontrollzone umfasst, kann die Verfälschungskontrollzone vor oder nach der Resultatermittlungszone angeordnet sein. Wenn eine Kontrollzone in der Resultatermittlungszone auf einem solchen Teststreifen vorhanden ist, dann liegt die Verfälschungskontrollzone bevorzugt vor der Kontrollzone, aber das muss nicht der Fall sein. In dem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, in dem ein Teststreifen einen Kontrollteststreifen zur Ermittlung eines Verfälschungsanalyten und/oder einer Kontrolle ist, dann kann die Verfälschungskontrollzone vor oder nach der Kontrollzone angeordnet sein, aber liegt bevorzugt vor der Kontrollzone.
Proben, die mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung getestet werden können, umfassen Flüssigkeiten biologischen Ursprungs (zum Beispiel Kapselungsflüssigkeiten und chemische Proben). Flüssige Proben können abgeleitet werden von festen oder halbfesten Proben, umfassend Fäkalien, biologisches Gewebe und Nahrungsmittelproben. Solche festen oder halbfesten Proben können in eine flüssige Probe umgewandelt werden durch jegliche geeignete Methode, zum Beispiel durch Mixen, Schneiden, Aufquellen, Inkubieren, Lösen oder enzymatisches Verdauen fester Proben in einer geeigneten Flüssigkeit (zum Beispiel Wasser, Phosphat gepufferte Saline oder andere Puffer). „Biologische Proben" umfassen Proben, die von lebenden Tieren, Pflanzen und Nahrungsmitteln abgeleitet sind, umfassend zum Beispiel Urin, Speichel, Blut und Blutkomponenten, Rückenmarksflüssigkeit, vaginale Abstriche, Samen, Fäkalien, Schweiß, Ausschwitzungen, Gewebe, Organe, Tumore, Gewebe und Organkulturen, Zellkulturen und davon abhängige Medien, entweder von Menschen oder von Tieren. Eine bevorzugte biologische Probe ist Urin. Nahrungsmittelproben umfassen Proben von verarbeiteten Lebensmittelkomponenten oder Endprodukten, Fleisch, Käse, Wein, Milch und Trinkwasser. Pflanzenproben umfassen solche, die von jeglicher Pflanze, Pflanzengewebe, Pflanzenzellkulturen und davon abhängigen Medien abgeleitet sind. „Umweltproben" sind die, die aus der Umwelt (zum Beispiel einer Wasserprobe aus einem See oder einer andere Einkapselung von Wasser, Abflussproben, Erdproben, Grundwasser, Ozeanwasser und Ablaufwasser) abgeleitet sind. Abwässer und damit verbundene Abfälle können auch umfasst sein als Umweltproben.
Jeglicher Analyt kann getestet werden unter Verwendung der vorliegenden Erfindung und einem geeigneten Testelement.
Insbesondere kann die vorliegende Erfindung verwendet werden zur Detektion einer Missbrauchsdroge in Speichel.
Zum Beispiel umfassen Analyte, die unter Verwendung der vorliegenden Erfindung getestet werden können, sind aber nicht beschränkt auf, Kreatinin, Bilirubin, Nitrit, Proteine (nicht spezifisch), Hormone (zum Beispiel menschliches chorionisches Gonadotropin, lutenisierende Hormone, Follikel stimulierende Hormone etc.), Blut, Leukozyten, Zucker, Schwermetalle oder Toxine, bakterielle Komponenten (zum Beispiel Proteine oder Zucker, die spezifisch für einen speziellen Typ von Bakterien sind, so wie beispielsweise E. coli0157:H7, S. aureus, Salmonella, C. perfringens, Campylobacter, L. Monocytogene, V. parahaemolyticus, oder B. cereus) und physische Charakteristika der Urinproben, so wie pH und spezifisches Gewicht. Jegliche andere klinische Urinchemieanalyte, die angepasst werden können auf ein laterales Flowtestformat können auch in der vorliegenden Vorrichtung eingebracht werden.
Verfahren der Anwendung
Nachfolgend werden Verfahren zum Detektieren des Vorliegens eines Analyten in einer Fluidprobe beschrieben, unter Verwendung der hierin beschriebenen Vorrichtung. 5–8 erläutern einige der Schritte dieser Verfahren. 5 erläutert ein Ausführungsbeispiel, wobei das Absorptionselement des Probenapplikators gesättigt ist mit einer Probe durch Anordnen im Mund eines Testsubjekts. Der Probenapplikator ist gezeigt, bevor er in das Probensammelbehältnis 130 eingesetzt wird. Es ist in der äußeren Ansicht zu beachten, dass das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, die durch den Ort des Führungsstiftes auf der Seite des Führungsschlitzes gezeigt ist (bezeichnet durch 1.). In der Schnittansicht kann gesehen werden, dass, wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, der Reservoirauslass und der Reservoireinlass miteinander ausgerichtet sind, wodurch eine Passage zur Fluidkommunikation zwischen der unteren Kammer 520 des Probensammelbehältnisses und dem Reservoir ausgeformt wird. Zusätzlich sind der Testkammereinlass und die Testkammer verschlossen.
6 erläutert ein weiteres Ausführungsbeispiel, wobei der Probenapplikator in das Probensammelbehältnis und gegen die Expressionsplatte eingesetzt wurde. Der Probenapplikator wird gegen die Expressionsplatte 340 nach unten gedrückt, wodurch das Absorptionselement des Probenapplikators ausgewrungen oder gequetscht wird, was das Fluid 610, das innerhalb des Absorptionselementes enthalten ist, dazu bringt, in das Probensammelbehältnis ausgedrückt zu werden. Fluid, das durch die Expressionsplatte hindurchgeht, wird durch nach unten zeigende Pfeile bezeichnet. Ein ausgedrücktes Fluid wird durch eine graue Schattierung gekennzeichnet. Optional kann die Expressionsplatte zwei oder mehrere vertikale Rippen 570 haben, unter denen der Rand des Probenapplikators verdreht werden kann, um eine hinreichende Kompression des Absorptionselementes sicherzustellen. Das ausgedrückte Fluid tritt durch die Löcher oder Öffnungen in der Expressionsplatte zum Boden des Probensammelbehältnisses durch. Wie diskutiert ist, wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, der Reservoirauslass mit dem Reservoireinlass ausgerichtet. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Teilprobenauslass verschlossen, wenn das Sammelbehältnis in der ersten Position ist. Daher fließt das Fluid am Boden des Probensammelbehältnisses durch den ausgerichteten Reservoirauslass und den Reservoireinlass. Luft innerhalb des Reservoirs, die durch das hereinkommende Fluid verdrängt wird, entweicht in den Boden des Probensammelbehältnisses durch Löcher in der Bodenebene des Probensammelbehältnisses nahe dem Reservoireinlass.
In 7 wurde das Probensammelbehältnis in die zweite Position rotiert. In der Außenansicht kann gesehen werden, dass der Führungsstift zum Ende des Führungsschlitzes bewegt wurde, was durch 2. bezeichnet wird. Wenn der Führungsstift in der zweiten Position in dem Führungsschlitz ist, ist der Reservoirauslass geschlossen und der Reservoireinlass wird durch die Reservoirdichtung 334 (3) abgedichtet. Zusätzlich stehen der Teilprobenauslass 330 und der Testabteileinlass 540 in Ausrichtung miteinander und sind verbunden, so dass die Testelemente 290 in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Probensammelbehältnisses stehen. Daher fließt ein Fluid, das in der unteren Kammer des Probensammelbehältnisses zurückbleibt, in das Testabteil und kontaktiert die Teststreifen. Wenn das Probenfluid in Kontakt mit den Teststreifen kommt, wird das Fluid durch die Teststreifen absorbiert und der Test beginnt. Die Überprüfungszeiten variieren abhängig von der Probenkonsistenz und dem verwendeten Testelement.
8 zeigt einen anderen (und optionalen) Schritt der Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, durch Versehen mit einer Kappe der Vorrichtung. Wie in 8 gezeigt, wurde das Probensammelbehältnis in der zweiten Position gelassen. Die Kappe 280 wird oben auf das Probensammelbehältnis aufgebracht. Das Reservoir ist noch abgedichtet. Die Vorrichtung kann nun an einen anderen Ort zum Bestätigungstesten verschickt werden. Zum Bestätigungstesten kann die Mündungsöffnung 272 entfernt oder zerbrochen werden und ein Teil der Probe kann durch die Öffnung 270 aus dem Reservoir entnommen werden.
Die Testbausätze der Erfindung werden mit einem Probenapplikator bereitgestellt. In bestimmten Ausführungsbeispielen werden Instruktionen zur Verwendung der Vorrichtung zum Detektieren des Vorliegens eines Analyten in Speichel oder oralem Fluid, oder anderen Typen von Fluid zusammen mit dem Bausatz bereitgestellt. Das Packungsformat ist variabel abhängig von den Notwendigkeiten der Kunden. Zum Beispiel kann eine Einrichtung, die eine große Anzahl von Vor-Einstellungsdrogenüberprüfungen durchführt, Packungen mit einem Satz von Instruktionen und 20 Vakuum verpackten Sätzen von Vorrichtungen und Applikatoren bevorzugen, wobei andere Einrichtungen in Kisten verpackte Bausätze bevorzugen, die nur eine Vorrichtung umfassen, einen Probenkollektor und einen Satz von Instruktionen.
Beispiele
Beispiel 1 – Analytische Sensitivität
Dieses Beispiel erläutert die analytische Sensitivität der Vorrichtungen und Verfahren der Erfindung. Zehn Vorrichtungen wurden mit jeder Probenlösung in einer Gesamtheit von 300 Tests getestet. Die Vorrichtungen wurden mit normalem Speichel und Verwenden von Teststreifen getestet, die das Antigen für die Missbrauchsdrogen, nach denen getestet wurde, darauf angebracht haben. Die Teststreifen funktionierten in einem kompetitiven Format, mit mehrfachen Gold sol gekennzeichneten Antikörpern, die in einer Kennzeichnungszone vorhanden waren und Antigenen, die an der Testlinie vorhanden waren.
Die Vorrichtungen wurden ebenso getestet mit PBS, versetzt mit einer Standardlösung von Kokain (COC), Methamphetamin (MAMP), Phencyclidin (PCP), Tetrahydrocannabinol (THC), Morphin (MOP), oder Amphetamin (AMP) bei Konzentrationen von Ox, 0,5x, 1,5x und 3x des Detektionslimits. Zum Beispiel ist das Detektionslimit des Speichel THC Tests 4 ng/ml. Also wurde PBS umfassend Ong/ml, 2 ng/ml, 6 ng/ml und 8 ng/ml THC getestet. Zur Vereinfachung wurden die Beträge der Drogen, die getestet wurden, in der unten gezeigten Tabelle gezeigt.
Um jeden Test durchzuführen, wurde Speichel, PBS oder versetztes PBS, wie oben beschrieben, in den Absorptionsschwamm des Probenapplikators absorbiert und dann in dem Probensammelbehältnis der Testvorrichtung ausgedrückt.
Als nächstes wurde das Probenbehältnis von der ersten Position in die zweite Position rotiert. Nachdem das Probenbehältnis in die zweite Position rotiert war, wurden die Teststreifen beobachtet, wie sie feucht wurden und das Fluid durch die Teststreifen hindurchgezogen wurde durch einen Dochteffekt. Die Testresultate wurden nach 10 Minuten aufgenommen und sind in der unten gezeigten Tabelle gezeigt.
Die Testresultate zeigten, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung sehr sensitiv ist und die erwarteten Grenzbereiche zeigte.
Beispiel 2 – Probengrößenvariabilität
Dieses Beispiel erläutert den Effekt der Probengröße auf die Performance der vorliegenden Vorrichtung. Replizierungen von fünf Vorrichtungen wurden mit den gleichen Drogen getestet, die im Beispiel 1 getestet wurden, bei Ox, 0,5x und 3x der Konzentrationen (die in PBS gemacht wurden, wie oben beschrieben). Probenvolumina von 100 μl, 150 μl, 200 μl und 250 μl wurden in die Vorrichtungen herein pipettiert anstatt des Aufbringens der Probe mit dem Probenapplikator. Alle Resultate wurden als positiv (pos) oder negativ (neg) nach 10 Minuten nach der Probenanwendung ausgelesen. Mit Ausnahme des 0,5x THC Tests bei 250 μl (der 4 von 5 identischen Resultaten bereitstellte) gaben alle fünf Replikate in jeder Testgruppe identische Resultate. Daher sind die Vorrichtungen dazu in der Lage, ein korrektes Resultat zu ergeben, selbst mit einer beträchtlichen Variabilität im Probenvolumen.
Beispiel 3 – Vor-Einstellungsdrogenüberprüfung
Die Vorrichtungen der Erfindung können verwendet werden in einer Vielzahl von Zusammenhängen, zum Beispiel für einen Vor-Einstellungsdrogentest. Die Person, die getestet werden soll, stellt eine Probe von Speichel bereit durch Anordnen des Probenapplikators in ihrem oder seinem Mund und für ungefähr 5 Minuten im Mund zu lassen. In Ausführungsformen für einen Vor-Einstellungsdrogentest umfasst die Vorrichtung Teststreifen für mehrere herkömmliche Missbrauchsdrogen, in diesem Ausführungsbeispiel Kokain, Methamphetamin, Phencyclidin, THC, Morphin und Amphetamine. Die Vorrichtung verwendet Teststreifen in einem kompetitiven Immuntestformat, in dem markierte spezifische Bindermoleküle (Antikörper, die in diesem Ausführungsbeispiel mit Gold sol gekennzeichnet sind) für jede Droge, die getestet wird, an der Kennzeichnungszone des Teststreifens vorhanden sind. Die Testlinien beinhalten das Antigen, das getestet wird. Wenn der Analyt in der Probe vorhanden ist, wird er durch die markierten spezifischen Bindungsmoleküle in der Kennzeichnungszone gebunden, wodurch der markierte Antikörper davon abgehalten wird, sich mit der Testlinie zu verbinden. Daher tritt an der Testlinie kein Signal auf, wenn der Analyt vorhanden ist. Anderenfalls, wenn kein Antigen in der Probe vorhanden ist, binden die gekennzeichneten Antikörper an die Testlinie, die ein Signal auf der Testlinie bereitstellen.
Nach dem Erhalten des gefüllten oder getränkten Probenapplikators setzt der Testtechniker ihn in das Probensammelgefäß der Vorrichtung ein. Der Techniker drückt den Applikator nach unten in das Gefäß herein und dann dreht er ihn, um den Rand des Applikators unter einem Paar von Flanschen (in diesem Ausführungsbeispiel vorgesehen) zu verriegeln. Speichel wird dadurch aus dem Absorptionsschaum des Probenapplikators herausgedrückt und fließt durch die Öffnung in der Expressionsplatte und in die Kammer unterhalb der Expressionsplatte. Da das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, fließt die Probe auch durch den Reservoirauslass und in das Reservoir. Wenn die gesamte Probe eingeladen ist und das Reservoir eine hinreichende Probenmenge beinhaltet, um einen Bestätigungstest auszuführen, wird das Probensammelbehältnis von der ersten Position in die zweite Position gedreht, wodurch das Reservoir und der Teilprobenauslass abgedichtet wird. Die Probe fließt dann auf die Teststreifen. Nach ein paar Minuten werden die Kontrollindizes an den Testelementen bereitgestellt, was anzeigt, dass der Test komplett ist. Ein Signal wird an jeder der Testlinien bereitgestellt, was anzeigt, dass keine Missbrauchsdrogen in der Speichelprobe vorhanden sind. Wenn ein positives Resultat ermittelt wird, kann die Vorrichtung in ein Bestätigungslaboratorium gesendet werden, so dass die Probe, die in dem Reservoir beinhaltet ist, getestet werden kann, um das Resultat zu bestätigen.
Die Erfindung, die hierin illustrierend beschrieben wurde, kann in der Abwesenheit eines jeglichen Elements oder Elemente, Beschränkungen oder Beschränkungen, die nicht spezifisch hierin veröffentlicht sind, durchgeführt werden. Die Begriffe und Ausdrücke, die verwendet wurden, wurden als Beschreibungsbegriffe verwendet und nicht zur Beschränkung, und es liegt keinerlei Absicht dafür vor, dass die Verwendung solcher Begriffe und Ausdrücke irgendwelche Äquivalente der gezeigten und beschriebenen Merkmale oder Teile derer ausschließt, aber es wird erkannt, dass unterschiedliche Modifikationen möglich sind innerhalb des Umfangs der beanspruchten Erfindung. Daher soll verstanden werden, dass, obwohl die vorliegende Erfindung spezifisch durch unterschiedliche Ausführungsbeispiele und optionale Merkmale offenbart wurde, eine Modifikation und Variation der hier offenbarten Konzepte erwogen werden kann durch Fachleute und dass von solchen Modifikationen und Variationen angenommen wird, dass sie innerhalb des Umfangs dieser Erfindung liegen, wie sie durch die angefügten Ansprüche definiert ist.
Die Inhalte der Artikel, Patente und Patentanmeldungen, und aller anderer Dokumente und elektronisch verfügbarer Informationen, die genannt oder hierin zitiert wurden, werden hiermit unter Bezugnahme auf deren Gesamtheit in deren entsprechendem Umfang aufgenommen, als wäre es für jede individuelle Publikation spezifisch und individuell angezeigt, dass sie unter Bezugnahme eingefügt ist. Die Anmelder behalten sich das Recht vor, in dieser Anmeldung jegliche und alle Materialien und Informationen aus solchen Artikeln, Patenten, Patentanmeldungen und anderen Dokumenten einzubringen.

Claims

Testvorrichtung zum Detektieren eines Analyten, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist, umfassend: ein Reservoirabteil, ein Testabteil und einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis; ein drehbares Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist und eine obere Kammer, eine Expressionsplatte; eine untere Kammer, einen Teilprobenauslass, und einen Reservoirauslass umfasst; zumindest ein Testelement, das in dem Testabteil aufgenommen ist; wobei das Probensammelbehältnis eine erste Position hat, in der durch den Reservoirauslass eine Fluidkommunikation zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Reservoir bereitgestellt wird; und das Probensammelbehältnis eine zweite Position hat, in der eine Fluidkommunikation durch den Teilprobenauslass zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Testelement bereitgestellt wird.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Reservoir durch den Reservoirauslass in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Sammelbehältnisses steht, wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist und der Teilprobenauslass ist geschlossen.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Testelement durch den Teilprobenauslass in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Sammelbehältnisses steht, wenn das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist und der Reservoirauslass ist geschlossen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei das untere Abteil ein Gebiet zwischen dem Boden des drehbaren Probensammelbehältnisses und der Expressionsplatte umfasst.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei der Teilprobenauslass und der Reservoirauslass am Boden des Sammelbehältnisses angeordnet sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei das Sammelbehältnis weiterhin eine Teilabdichtung zum Abdichten des Teilreservoirs umfasst, wenn das drehbare Probensammelbehältnis in der ersten Position angeordnet ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei der Anschluss einen Führungsschlitz umfasst und das drehbare Probensammelbehältnis einen Führungsstift umfasst, der sich von seiner äußeren Oberfläche aus erstreckt und bewegbar innerhalb des Führungsschlitzes angeordnet ist, zum Führen einer Drehung des Probensammelbehältnisses von der ersten Position in die zweite Position.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei der Führungsschlitz im Wesentlichen parallel zu der Längsachse des Testelements ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Expressionsplatte Öffnungen umfasst, durch die eine Fluidprobe von der oberen Kammer in die untere Kammer fließen kann.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei das Gehäuse weiterhin ein Fenster zur Beobachtung des Testelements umfasst.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Gehäuse weiterhin eine abdichtbare Reservoiröffnung umfasst zum Extrahieren einer Fluidprobe aus dem Reservoir.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei das Testelement ein Teststreifen ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei der Teststreifen spezifische Bindungsmoleküle aufweist, die auf dem Teststreifen immobilisiert sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei der Teststreifen weiterhin einen chemischen Test umfasst.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Probe ein Körperfluid oder abgeleitet von einem Gewebe oder einem Körperfluid ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Probe aus der Gruppe ausgewählt ist umfassend Speichel, Blut, Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, Wirbelsäulenflüssigkeit, vaginale Abstriche, Schleim und Gewebe.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 16, wobei die Probe weiterhin Speichel umfasst.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Analyt ein infektiöses Agens oder indikativ für einen infizierten Zustand ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der interessierende Analyt aus der Gruppe ausgewählt ist umfassend eine Droge, eine Missbrauchsdroge, ein Hormon, ein Protein, ein Nukleinsäuremolekül, ein ursächliches Agens und ein spezifisches Bindungselement.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Analyt eine Missbrauchsdroge ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Probensammelbehältnis aus zwei oder mehreren Teilen besteht, wobei ein erster Teil die obere Kammer und die Expressionsplatte beinhaltet und ein zweiter Teil die untere Kammer beinhaltet.
Bausatz umfassend: eine Vorrichtung umfassend ein Reservoirabteil, ein Testabteil und einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis; ein drehbares Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist und eine obere Kammer, eine Expressionsplatte, eine untere Platte, einen Teilprobenauslass und einen Reservoirauslass umfasst; zumindest ein Testelement, das in dem Testabteil aufgenommen ist; wobei wenn das Probensammelbehältnis in einer ersten Position ist, der Reservoirauslass eine Fluidkommunikation zwischen dem Sammelbehältnis und dem Reservoir bereitstellt; und wenn das Probensammelbehältnis in einer zweiten Position ist, der Teilprobenauslass eine Fluidkommunikation zwischen dem Sammelbehältnis und dem Testelement bereitstellt; ein absorbierender Probenapplikator; und ein Probenapplikator.
Bausatz gemäß Anspruch 22, wobei der absorbierende Probenapplikator einen Schaum umfasst.
Bausatz gemäß Anspruch 22, wobei das Absorptionselement mit einer Lösung behandelt ist, die die Speichelbildung bei einem Testsubjekt stimuliert.
Bausatz gemäß Anspruch 22, weiterhin umfassend Instruktionen zur Verwendung der Vorrichtung und des Probenapplikators beim Sammeln und Bestimmen des Vorliegens eines Analyten in Speichel.
Bausatz gemäß Anspruch 22, wobei, wenn das Probensammelbehältnis in der ersten Position ist, der Teilprobenauslass verschlossen ist und wenn das Probensammelbehältnis in der zweiten Position ist, der Reservoirauslass verschlossen ist.