DE212004000060U1

DE212004000060U1 - Flüssigkeitsprobenanalysevorrichtung mit versiegelbarem Probenspeicherreservoir

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Publication number: DE212004000060U1
Application number: DE212004000060U
Authority: DE
Original assignee: Oakville Hong Kong Co Ltd
Current assignee: Oakville Hong Kong Co Ltd
Priority date: 2003-11-14
Filing date: 2004-11-15
Publication date: 2006-09-14
Anticipated expiration: 2014-11-16
Also published as: US7837939B2; AU2004291920B2; AU2004291919A1; CN100594381C; NZ547173A; DE212004000061U1; CA2545056A1; JP2007511769A; EP1687628A4; AU2004291921B2; US20090117665A1; EP1687608A4; AU2004291921A1; WO2005050166A3; NZ547174A; WO2005050167A2; IL175625A0; CN100538326C; HK1095379A1; CA2545056C

Abstract

Testvorrichtung zum Detektieren eines Analyts, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Fluidprobe vorhanden ist, umfassend:
ein Gehäuse umfassend einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis;
ein Testabteil, das zumindest ein Testelement beinhaltet;
ein Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist, und eine obere Kammer, eine Expressionsplatte, eine untere Kammer und einen Probenauslass umfasst;
ein Reservoir innerhalb oder unterhalb der unteren Kammer zum Speichern einer Fluidprobe zum Bestätigungstesten;
einen Kolben, der innerhalb des Probensammelbehältnisses aufgenommen ist, wobei der Kolben eine angehobene und eine untere Position aufweist;
eine Dichtung, die abdichtend über das Reservoir hinweg passt, wenn der Kolben in der unteren Position angeordnet ist;
eine Kappe für das Probensammelbehältnis, wobei ein Abschnitt der Kappe mit dem Kolben interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis angewendet wird.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen für das Sammeln und die schnelle Analyse von Fluiden nach interessierenden Analyten.
Hintergrund der Erfindung
Der folgende Hintergrund der Erfindung ist dazu gedacht, den Leser beim Verständnis der Erfindung zu unterstützen und stellt keinen zugegebenen Stand der Technik dar.
Illegaler Drogengebrauch ist ein bekanntes und wachsendes Problem in unserer Gesellschaft. Im Jahr 2003 hat das US Department of Health and Human Services festgestellt, dass geschätzte 19,5 Millionen Amerikaner oder 8,2% der Population in einem Alter von 12 oder älter, gegenwärtig Verwender illegaler Drogen waren. Gegenwärtige Verwendung illegaler Drogen meint die Verwendung einer illegalen Droge innerhalb des Monats vor der Befragung der Erhebung des US Department of Health and Human Services. Marihuana wurde als die am häufigsten verwendete illegale Droge gefunden mit einem Anteil von 6,2% (14,6 Millionen). Geschätzte 2,3 Millionen Personen (1,0%) waren gegenwärtige Kokainbenutzer, 604.000 derer verwendeten Crack. Halluzinogene wurden von 1,0 Millionen Personen benutzt und es gab geschätzte 119.000 gegenwärtige Heroinbenutzer.
Um dieses Problem zu bekämpfen und zu beobachten, ist das Testen nach Drogen ein Standardverfahren in unterschiedlichen Umgebungen geworden, so wie beispielsweise bei der Anstellung, in der Schule, bei Sport, in der Strafverfolgung und ähnlichem. Um diese Bemühungen zu erleichtern, hat sich eine Drogentestindustrie entwickelt. Diese Industrie stellt eine Vielzahl von Drogentestprodukten bereit. Ein typisches Produkt ist ein Urinsammelbecher, der Analysetests beinhaltet. Diese Vorrichtungen können kompliziert und schwierig oder schmutzig zu verwenden sein und sie können spezielle Probleme der Probenverfälschung durch das Subjekt, das deren unlängsten Drogenmissbrauch zu verstecken sucht, hervorrufen. Zusätzlich können Urinproben nicht in bestimmten Situationen gesammelt werden, so wie beispielsweise am Straßenrand oder in der Öffentlichkeit.
Es gibt daher eine Notwendigkeit für bessere Verfahren und Vorrichtungen zum Durchführen des Sammelns von Proben und des Testens.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist gerichtet auf Vorrichtungen zum Sammeln von Flüssigkeitsproben und dem gleichzeitigen Testen der Probe nach dem Vorliegen eines interessierenden Analyten oder einer physischen Eigenschaft. In einem Ausführungsbeispiel sind die Vorrichtungen zum Detektieren interessierender Analyte in Körperflüssigkeiten gedacht, so wie beispielsweise orale Fluide oder Speichel. Die Vorrichtungen haben ein Gehäuse, das einen Anschluss zur Positionierung eines Probensammelbehältnisses aufweist. Das Probensammelbehältnis hat eine obere Kammer, eine Expressionsplatte, eine untere Kammer und einen Probenauslass, der eine Fluidkommunikation mit einem Testabteil bereitstellt. Ein Testabteil, das zumindest ein Testelement umfasst, ist ebenso in der Vorrichtung vorgesehen. In einem Ausführungsbeispiel ist die Dichtung an dem unteren Ende des Kolbens angeordnet. Wenn der Kolben von der angehobenen Position in die untere Position bewegt wird, wird ein Reservoir, das in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer des Probensammelbehältnisses steht, abgedichtet, wodurch eine Fluidprobe zum Bestätigungstesten aufbewahrt wird. Nachdem der Kolben in der unteren Position ist, steht das Reservoir nicht länger in Fluidkommunikation mit dem Reservoir. Die Vorrichtung umfasst ebenso eine Kappe, von der ein Abschnitt mit dem Kolben interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu zwingen. In Ausführungsbeispielen, in denen eine Schraubkappe verwendet ist, wird der Kolben durch das Aufschrauben der Kappe abgesenkt, wobei ein Abschnitt derer mit dem Kolben oder einem Teil, das mit diesem verbunden ist, interagiert und den Kolben in die untere Position zwingt. Die Vorrichtung umfasst auch einen Kolben, der eine angehobene Position und eine untere Position aufweist und eine Dichtung. Bausätze, die die Vorrichtungen umfassen und Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung werden ebenso bereitgestellt.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Testvorrichtung zur Detektion eines Analyten bereit, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Fluidprobe vorhanden ist. Die Testvorrichtung hat ein Gehäuse, das einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis aufweist. Die Vorrichtung umfasst ein Testabteil, das zumindest ein Testelement beinhaltet. Die Vorrichtung hat auch ein Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss vorhanden ist und das eine obere Kammer, eine Expressionsplatte, eine untere Kammer und einen Probenauslass hat. Ein Probenreservoir ist vorhanden innerhalb oder unterhalb der unteren Kammer zum Speichern einer Fluidprobe zum Bestätigungstesten. Ein Kolben ist innerhalb des Probensammelbehältnisses vorhanden und hat eine angehobene Position und eine untere Position. Die Vorrichtung umfasst ein Dichtungselement, das abdichtend über das Probenreservoir passt, wenn der Kolben in der unteren Position positioniert ist. In einem Ausführungsbeispiel ist die Dichtung an dem unteren Ende des Kolbens angeordnet. Die Vorrichtung hat auch eine Kappe für das Probensammelbehältnis, wobei ein Abschnitt der Kappe mit dem Kolben interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufgebracht wird.
Der Begriff „Probenreservoir" bezieht sich auf einen abdichtbaren Bereich der Vorrichtung, in dem die Fluidprobe gespeichert wird und vor dem Austrocknen bewahrt wird oder vor versehentlicher Kontaminierung. Die Fluidprobe kann zum Bestätigungstesten zu einem späteren Zeitpunkt gespeichert werden. In einem Ausführungsbeispiel ist das Probenreservoir eine Vertiefung, die in der unteren Kammer des Probensammelbehältnisses angeordnet sein kann (zum Beispiel am Boden des Probensammelbehältnisses). Der Begriff „Fluidkommunikation" bezieht sich auf die Fähigkeit einer Flüssigkeit, zu fließen und zwischen zwei Bereichen übertragen zu werden. Daher stehen das Sammelbehältnis und das Testabteil in Fluidkommunikation miteinander, wenn ein Fluid dazu in der Lage ist, von dem Sammelbehältnis und durch den Probenauslass und in das Testabteil herein zu fließen. „Anschluss" bezieht sich auf den Abschnitt des Gehäuses, in dem das Probensammelbehältnis mit dem Gehäuse gekoppelt ist und in Fluidkommunikation mit dem Testabteil gebracht werden kann. Das Probensammelbehältnis kann in den Anschluss als ein separates Teil eingesetzt werden oder das Probensammelbehältnis und das Gehäuse können als ein einzelnes Teil hergestellt werden. Das Probensammelbehältnis selbst kann aus einem Teil hergestellt sein oder aus Unterteilen zusammengesetzt sein. Mit „passt abdichtend" wird gemeint, dass das Dichtungselement ein Fluid davor bewahrt, in das Probenreservoir hereinzutreten oder es zu verlassen, nachdem die Dichtung ausgeformt ist, oder aus dem Probenreservoir zu verdampfen. In einem Ausführungsbeispiel kontaktiert das Dichtungselement den Boden des unteren Abteils. In einem Ausführungsbeispiel ist die Dichtung ein O-Ring und kommt mit der unteren Kammer um den gesamten Umfang des Reservoirs herum in Kontakt, wodurch es das Reservoir abdichtet. In einem Ausführungsbeispiel schließt der Kolben in der unteren Position ebenso den Probenauslass und verhindert, dass Fluid, das in der Testkammer aufgenommen ist, in die untere Kammer zurück eintreten kann.
Das „Probensammelbehältnis" ist dort, wo die Fluidprobe gesammelt wird, zur Vorbereitung der Analyse. In einem Ausführungsbeispiel ist das Probensammelbehältnis im Wesentlichen zylindrisch in seiner Form, aber in anderen Ausführungsbeispielen kann es jegliche Form annehmen, die in Einklang steht mit seiner Funktion. Das Probensammelbehältnis kann obere und untere Kammern haben. In einem Ausführungsbeispiel ist die obere Kammer das Gebiet oberhalb der Expressionsplatte und die untere Kammer ist das Gebiet unterhalb der Expressionsplatte. Eine „Expressionsplatte" bezieht sich auf eine Oberfläche, gegen die ein Probenapplikator, der mit einer Fluidprobe gefüllt ist, ausgedrückt oder abgequetscht werden kann, um die Probe aus dem Applikator auszudrücken. Die Expressionsplatte kann Öffnungen oder Löcher aufweisen, um es der ausgedrückten Fluidprobe zu ermöglichen, in das Probensammelbehältnis hindurch zu treten. Die Expressionsplatte kann innerhalb des Probensammelbehältnisses angeordnet sein, kann aber ebenso an einem anderen Ort angeordnet sein, an dem die ausgedrückte Probe in das Sammelbehältnis fließt. In einem Ausführungsbeispiel ist die Expressionsplatte in dem Probensammelbehältnis angeordnet und teilt die oberen und unteren Kammern und hat eines oder mehrere Löcher oder Öffnungen, durch die die Fluidprobe von der oberen Kammer in die untere Kammer fließen kann. Wenn der Probenapplikator gegen die Expressionsplatte gedrückt wird, fließt die Probe durch die Öffnung in der Expressionsplatte und in die untere Kammer. Der Begriff „Kolben" bezieht sich auf einen Teil der Vorrichtung, die sich durch einen Abschnitt der Vorrichtung hindurchbewegt, um zwei Teile in Kontakt miteinander zu bringen, und um eine Funktion beim Betrieb der Vorrichtung auszuführen. In einem Ausführungsbeispiel bewegt sich der Kolben (plunger) innerhalb eines kreisförmigen oder zylindrischen Teils der Vorrichtung und erinnert an einen Zylinder (piston). In einem Ausführungsbeispiel bewegt sich der Kolben durch das Probensammelbehältnis hindurch.
In einem Ausführungsbeispiel hat der Kolben einen oder mehrere Kolbenarme, die sich nach oben erstrecken. In einem Ausführungsbeispiel erstrecken sich der eine oder die mehreren Kolbenarme innerhalb des Probensammelbehältnisses und neben der Expressionsplatte nach oben. In einem anderen Ausführungsbeispiel interagiert der Boden der Kappe mit den Kolbenarmen, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufgebracht wird. Das Probenreservoir kann an der Basis des Probensammelbehältnisses angeordnet sein. In einem Ausführungsbeispiel haben die Kappe und das Sammelbehältnis komplementär miteinander in Eingriff stehende Schraubengewinde. Weiterhin stehen, wenn der Kolben in der angehobenen Position ist, das Testabteil und die untere Kammer des Probensammelbehältnisses in Fluidkommunikation miteinander und wenn die Schraubengewinde voll miteinander in Eingriff stehen ist der Kolben in der unteren Position und das Testabteil und die untere Kammer stehen nicht in Fluidkommunikation. Mit „voll in Eingriff stehenden" Schraubengewinden wird gemeint, dass die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufgedreht wurde und die komplementären Schraubengewinde miteinander bis zu dem Punkt in Eingriff stehen, in dem die Kappe handfest (hand tight) ist. Der Probenauslass stellt eine Fluidkommunikation zwischen der unteren Kammer und dem Testabteil bereit.
Das „Testelement" kann jegliches Element sein, das ein detektierbares Resultat bereitstellt. In einigen Ausführungsbeispielen ist das Testelement ein Teststreifen. In einigen Ausführungsbeispielen hat der Teststreifen spezifische Bindungsmoleküle, die auf dem Teststreifen immobilisiert sind, und Reagenzien zum Durchführen eines Immuntests, aber in den anderen Ausführungsbeispielen weist der Teststreifen einen chemischen Test auf, kann aber ebenso Reagenzien aufweisen, die notwendig sind, um jeglichen geeigneten Test durchzuführen, der ein detektierbares Resultat bereitstellt. In einem Ausführungsbeispiel umfasst der Test Reagenzien zur Detektion des Vorliegens einer Missbrauchsdroge.
Die Probe kann jegliche Fluidprobe sein. Beispiele für Fluidproben umfassen orales Fluid, Speichel, Blut, Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, Rückenmarksflüssigkeit, vaginale Abstriche, Schleim und Gewebe. „Speichel" bezieht sich auf die Ausscheidungen der Speicheldrüsen. „Orale Flüssigkeit" ist jegliches Fluid, das im Mundraum vorhanden ist. Wenn der zu detektierende Analyt eine Missbrauchsdroge ist, wird der Speichel des Testsubjektes hinreichend hohe Konzentrationen der Droge beinhalten zum Testen, ob das Testsubjekt unlängst die Droge eingenommen hat.
Der Analyt kann jeglicher Analyt sein, für den ein Testelement erhältlich ist oder entwickelt werden kann. Beispiele für interessierende Analyte umfassen eine Droge (so wie beispielsweise eine Missbrauchsdroge), ein Hormon, ein Protein, ein Peptid, ein Nukleinsäuremolekül, ein ursächliches Agens, und ein spezifisches Bindungspaarelement. Eine „Missbrauchsdroge" (DOA) ist eine Droge, die aus nicht medizinischen Gründen (üblicherweise für bewusstseinsverändernde Effekte) genommen wird. Der Missbrauch solcher Drogen kann zu physischen und mentalen Schädigungen führen und (bei einigen Substanzen) zu Abhängigkeit, Sucht und sogar Tod. Beispiele für DOAs umfassen Kokain, Amphetamine (zum Beispiel black beauties, white bennies, Dextroamphetamine, dexies, beans); Methamphetamine (crank, meth, crystal, speed); Barbiturate (Valium^®, Roche Pharmaceuticals, Nutley, New Jersey); Sedativa (also Schlafhilfen); Lysergsäurediethylamid (LSD); Sedativa (downers, goofballs, barbs, blue devils, yelow jackets, ludes); trizyklische Antidepressiva (TCA, z.B. Imipramin, Amitriptylin und Doxepin); Phencyclidin (PCP); Tetrahydrocannabinol (THC) pot, dope, hash, weed, etc.); und Opiate (z.B. Morphine, Opium, Kodein, Heroin, Oxykodon).
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung Bausätze bereit, umfassend eine Testvorrichtung der Erfindung und einen Probenapplikator. Der Probenapplikator kann ein Absorptionselement und einen Griff haben. Das Absorptionselement kann ein Schwamm, einen Schaum oder jegliches Material sein, das zur Absorption von Fluiden geeignet ist. In einem Ausführungsbeispiel wird das Absorptionselement mit einer Lösung behandelt, die die Speichelbildung in einem Testsubjekt stimuliert. Der Bausatz kann ebenso Anweisungen zur Verwendung der Vorrichtung umfassen. In einem Ausführungsbeispiel dienen die Anweisungen zur Verwendung der Vorrichtung um das Vorliegen eines Analyten in oraler Flüssigkeit oder Speichel zu bestimmen.
Nachfolgend werden Verfahren zur Detektion eines Analyten beschrieben, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Flüssigkeitsprobe vorhanden ist. Die Verfahren umfassen das Aufbringen einer Flüssigkeitsprobe, bei der der Verdacht besteht, dass sie den Analyten beinhaltet, auf einen Probenapplikator, und Anwenden der Flüssigkeitsprobe auf eine Testvorrichtung der Erfindung durch Auswringen des Probenapplikators in die Testvorrichtung und Bestimmen, ob der Analyt in der Probe vorhanden ist. Die Verfahren können ebenso den Schritt des Bewegens des Kolbens in die untere Position umfassen, um einen Teil der Flüssigkeitsprobe in dem Reservoir zu versiegeln. In einem Ausführungsbeispiel wird die Probe auf den Probenapplikator durch das Platzieren des Probenapplikators im Mund eines Testsubjektes aufgebracht, wobei der Probenapplikator mit dem Speichel des Testsubjektes gefüllt wird. Die Flüssigkeitsprobe kann auf die Testvorrichtung aufgebracht werden durch Auspressen des Probenapplikators gegen die Expressionsplatte der Vorrichtung und Auswringen oder Ausquetschen des Probenapplikators, so dass die Flüssigkeitsprobe in das Probensammelbehältnis fließt.
Das Verfahren kann ebenso das volle in Eingriff bringen der Schraubengewinde der Kappe und des Probensammelbehältnisses umfassen und dadurch das Absenken des Kolbens in die untere Position und Versiegeln eines Teils der Probe in dem Reservoir. In einem anderen Ausführungsbeispiel umfasst das Verfahren den Schritt des Platzierens der Kappe auf dem Probensammelbehältnis und dadurch des Absenkens des Kolbens in die untere Position und Versiegelns eines Teils der Probe in dem Reservoir.
Die vorliegende Erfindung umfasst einige andere nützliche Aspekte, die nachfolgend beschrieben werden. Diese Aspekte der Erfindung können erreicht werden durch die Verwendung der Herstellungsartikel und Kompositionen der Sache, die hierin beschrieben sind. Unter Bezugnahme auf die vorliegende Offenbarung wird weiterhin erkannt werden, dass unterschiedliche Aspekte der vorliegenden Erfindung kombiniert werden können, um gewünschte Ausführungsbeispiele der Erfindung herzustellen. Zusätzlich werden eine Mehrzahl weiterer Aspekte und Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung nachfolgend beschrieben werden.
Die Zusammenfassung der Erfindung, wie sie oben beschrieben ist, ist nicht beschränkend und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung sowie aus den Ansprüchen klar werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung bereit.
2 stellt eine Explosionsansicht der Vorrichtung der 1 bereit.
3 stellt eine weitere Explosionsansicht der Vorrichtung der 1 bereit.
4 zeigt alle sechs Seiten der Vorrichtung der 1.
5 zeigt Draufsicht, Seiten-, ausgeschnittene und perspektivische Ansichten des Probensammelbehältnisses 120.
6 stellt eine Außenansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1 bereit, die den Zustand der Vorrichtung vor der Verwendung beschreibt. Nach unten zeigende Pfeile zeigen den zukünftigen Pfad des ausgedrückten Fluids in die untere Kammer 330 an.
7 stellt eine äußere Ansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1 bereit, die den Zustand der Vorrichtung während des Ausdrückens der Probe 710 aus dem Absorptionselement 160 zeigt.
8 ist eine äußere Ansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1, die den Zustand der Vorrichtung vor dem Versiegeln der unteren Kammer 330 zeigt.
9 ist eine Außenansicht und eine ausgeschnittene Ansicht der Vorrichtung der 1, die den Zustand der Vorrichtung zeigt, nachdem eine Kappe auf die Vorrichtung aufgebracht wurde.
Detaillierte Beschreibung
In der folgenden detaillierten Beschreibung wird Bezug genommen auf die beigefügten Zeichnungen, die einen Teil hiervon ausbilden, und in denen mittels der Darstellung spezifische Ausführungsbeispiele gezeigt sind, in denen die Erfindung praktiziert werden kann. Es ist klar, dass andere Ausführungsbeispiele verwendet werden können und strukturelle Veränderungen gemacht werden können, ohne von dem Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Testvorrichtung zum Testen einer Fluidprobe nach dem Vorliegen eines Analyten. Die Vorrichtung erlaubt es weiterhin, eine Quantität einer Probe einfach zum Bestätigungstesten zu einem späteren Zeitpunkt in einem Reservoir an der Vorrichtung zu speichern. Wenn dies gewünscht ist, kann ein unterschiedliches Prinzip des Testens in dem Bestätigungstest verwendet werden. Die Bestätigungsprobe wird daher sicher von Kontaminierung gelagert. Die Bestätigungsprobe wird einfach während normaler Untersuchungsverfahren abgesondert und ohne, dass irgendwelche zusätzlichen Schritte unternommen werden müssen. In einem Ausführungsbeispiel, wenn der Benutzer die Vorrichtung mit einer Kappe versieht, wird eine Bestätigungsprobe automatisch in ein Reservoir abgesondert für ein zukünftiges Testen, wenn das Aufbringen der Kappe eine Dichtung über dem Reservoir absenkt.
1 bis 9 erläutern ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, eine Testvorrichtung 100 zur Detektion eines Analyten, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Fluidprobe vorhanden ist. Wie in den 1 bis 3 gezeigt, hat die Testvorrichtung ein Gehäuse 110 und ein Probensammelbehältnis 120 (siehe 5). Das Gehäuse ist zusammengesetzt aus einer Oberseite 240 und einer Basis 245. Das Gehäuse hat einen Anschluss 150, in dem das Probensammelbehältnis mit dem Gehäuse und dem Testabteil (630, 6) gekoppelt ist. Das Testabteil beinhaltet zumindest ein Testelement 280, wie beispielsweise einen Teststreifen. In diesem Ausführungsbeispiel hat die Oberseite des Gehäuses ein Fenster 160, durch die die Testresultate auf den Teststreifen betrachtet werden können. Das Probensammelbehältnis ist in dem Anschluss angeordnet und hat eine obere Kammer 130, eine Expressionsplatte 320, eine untere Kammer 330 und einen Probenauslass 270, der eine Fluidkommunikation zwischen dem Probensammelbehältnis und dem Testabteil bereitstellt. In einem Ausführungsbeispiel wird die Fluidkommunikation bereitgestellt wenn der Kolben in der angehobenen Position ist und keine Fluidkommunikation findet statt, wenn der Kolben in der unteren Position ist.
Die Expressionsplatte hat eine oder mehrere Öffnungen 420, durch die Fluid fließen kann. Die Expressionsplatte kann ebenso eine Öffnung haben, die so bemessen und geformt ist, dass Fluid aus der unteren Kammer mittels einer Pipette, Spritze oder anderen geeigneten Mitteln entnommen werden kann. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Expressionsplatte in dem Probensammelbehältnis angeordnet, wobei sie die obere Kammer von der unteren Kammer teilt. Aber in anderen Ausführungsbeispielen kann die Anordnung der Expressionsplatte variieren.
Ein Reservoir 250 ist innerhalb oder unterhalb der unteren Kammer platziert und kann eine Flüssigkeitsprobe zum Bestätigungstesten speichern. In bestimmten Ausführungsbeispielen liegt das Reservoir in vertikaler Ausrichtung zu dem Anschluss. In einem Ausführungsbeispiel ist das Reservoir eine Vertiefung (hier gezeigt) in der unteren Oberfläche des Probensammelbehältnisses. In anderen Ausführungsbeispielen kann das Reservoir eine Kammer oder ein anderer Speicherbereich sein, der eine Fluidprobe aus dem Probensammelbehältnis erhält. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist das Reservoir an dem Boden des Probensammelbehältnisses platziert, wobei es in anderen Ausführungsbeispielen an dem unteren Ende des Probensammelbehältnisses platziert sein kann, oder sogar an einem anderen Ort.
Das Probensammelbehältnis hat auch einen Kolben 220, der sowohl angehobene als auch abgesenkte Positionen innerhalb der Probensammelkammer (siehe 6 bis 9) haben kann. In einem Ausführungsbeispiel hat der Kolben eine Dichtung 230, die an seinem unteren Ende angebracht ist. Wenn der Kolben in der angehobenen Position ist, stehen die untere Kammer und das Testabteil durch den Probenauslass in Fluidkommunikation miteinander und ein Fluid kann frei aus der unteren Kammer des Probensammelbehältnisses heraus und in das Testabteil durch den Probenauslass (siehe 7 und 8) herein fließen. Wenn der Kolben in der unteren Position ist, passt die Dichtung über das Reservoir (oder die Öffnung dazu) und hat einen Kontaktpunkt 910 mit dem Reservoir, und dichtet die untere Kammer gegenüber dem Reservoir ab. Weiterhin, wenn der Kolben in der unteren Position ist, ist die untere Kammer ebenso gegenüber dem Testabteil (9) abgedichtet durch das Schließen des Probenauslasses. Wenn die untere Kammer gegenüber dem Testabteil abgedichtet ist, stehen die untere Kammer und das Testabteil nicht länger in Fluidkommunikation miteinander und Fluid fließt nicht von der unteren Kammer in das Testabteil. In anderen Ausführungsbeispielen kann die Dichtung als separates Teil vorhanden sein, das durch die Bewegung des Kolbens bewegt wird. Zum Beispiel kann die Dichtung am Boden des Probensammelbechers vorhanden sein. In einem Ausführungsbeispiel kann die Dichtung ein O-Ring sein, der um die Öffnung in das Reservoir herum vorhanden ist und durch den Kolben geschlossen wird, der darin abgesenkt wird. In anderen Ausführungsbeispielen kann die Dichtung ein separates Teil sein, das über der Öffnung des Reservoirs existiert und durch den Kolben herabgedrückt wird, um die Dichtung um das Reservoir herum auszubilden, wenn der Kolben in die untere Position bewegt wird.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel hat die Testvorrichtung auch eine Kappe 210 für das Probensammelbehältnis. In einem Ausführungsbeispiel haben die Kappe und das Probenbehältnis komplementär miteinander eingreifende Schraubengewinde. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Kappe so angepasst, dass ein Bereich der Kappe 310 mit dem Kolben interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die abgesenkte Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis angewendet wird. Die Interaktion kann ein physischer Kontakt zwischen den Teilen sein, wobei ein Kontakt mit der Kappe eine Kraft auf den Kolben überträgt und den Kolben dazu bringt, sich in die untere Position zu bewegen. In einem Ausführungsbeispiel interagiert der Boden der Kappe mit dem Kolben, um die Kraft aufzubringen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufgeschraubt wird. Wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufgeschraubt wird, stehen die Schraubengewinde voll in Eingriff miteinander und der Kolben wurde in die untere Position bewegt und das Testabteil und die untere Kammer stehen nicht länger in Fluidkommunikation miteinander. Zusätzlich stellt der Probenauslass eine Fluidkommunikation zwischen der unteren Kammer und dem Testabteil bereit, wenn der Probenauslass geöffnet ist. Während in einigen Ausführungsbeispielen eine Schraubkappe verwendet wird, können ebenso andere Kappentypen verwendet werden. Zum Beispiel kann die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufschnappen und dadurch den Kolben herunterdrücken. Die Kappe könnte ebenso in das Probensammelbehältnis im Stil eines Korken hereinpassen und daher keilförmig in das Probensammelbehältnis, was meint, dass sie in dem Behältnis durch die Expansionskräfte der Kappe gehalten wird. Jegliche Formate, die den Zweck des Aufbringens einer Kraft auf den Kolben dienen, während sie die Öffnung des Probensammelbehältnisses abdichten, sind geeignet.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel hat der Kolben einen oder mehrere Kolbenarme 140, die sich aufwärts von der Richtung der Basis des Kolbens aus erstrecken. Wie in 4 gezeigt, können sich die Kolbenarme ebenso innerhalb des Probensammelbehältnisses und neben oder durch die Expressionsplatte hindurch aufwärts erstrecken. In dem Ausführungsbeispiel, das gezeigt ist, wurden Schlitze 410 in der Expressionsplatte bereitgestellt, um die Kolbenarme aufzunehmen. Ein Bereich der Kappe (zum Beispiel der Boden der Kappe) interagiert mit den Kolbenarmen, um den Kolben von der angehobenen Position in die abgesenkte Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis aufgebracht wird. Wie vorher diskutiert, wird, wenn die Kappe auf die Vorrichtung aufgeschraubt wird, das Reservoir versiegelt und der Probenauslass geschlossen, so dass die untere Kammer und das Testabteil nicht länger in Fluidkommunikation miteinander stehen.
Probenapplikator
Ein Probenapplikator kann zusammen mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden. Im Allgemeinen besteht ein Probenapplikator aus einem absorbierenden Element 160 und einem Griff 180. Das absorbierende Element kann aus einem Schwamm oder Schaummaterial medizinischer Spezifikation hergestellt sein, das herkömmlich im Stand der Technik verwendet wird. Aber andere Materialien sind erhältlich zur Verwendung als absorbierendes Element, so wie beispielsweise Baumwolle oder Papier oder jegliches Material, das eine geeignete Absorptionskapazität aufweist. Der Griff ist im Wesentlichen starr, um eine Manipulation des Absorptionselementes zu erleichtern. Der Griff kann aus jeglichem Material hergestellt sein, das herkömmlich im Stand der Technik verwendet wurde, so wie beispielsweise Plastik, Holz, Metall oder Pappe. In einem Ausführungsbeispiel hat der Griff einen Rand 170, an dem das Absorptionselement angebracht ist.
In einigen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung kann das Probensammelbehältnis auch vertikale Rippen 430 aufweisen (4). Der Applikator kann so ausgebildet sein, dass sich sein Rand unter den Rippen verriegelt, wenn der Applikator erfolgreich gegen die Expressionsplatte gepresst wurde und dann gedreht wurde, um ihn unter die Rippen zu passen. Dies kann sicherstellen, dass das Absorptionselement der vorliegenden Erfindung hinreichend ausgedrückt wurde, um so viel Probe wie darin enthalten ist, als möglich auszudrücken.
Teststreifen
Eine Vielzahl von Testkomponenten können mit der vorliegenden Erfindung verbunden werden und viele verschiedene Testkomponenten sind im Stand der Technik bekannt. Diese Diskussion stellt nur eine kurze Übersicht einiger Ausführungsbeispiele bereit. Ein Typ der Testkomponenten ist ein Teststreifen. Analyt Teststreifen sind Testkomponenten, die in einer Vielzahl von Formaten bereitgestellt werden, so wie beispielsweise einem Immuntest oder einem chemischen Testformat, zur Detektion interessierender Analyte in einer Probe, wie beispielsweise einer Missbrauchsdroge oder eines Metaboliten, der den Gesundheitsstatus andeutet. Testkomponenten oder Teststreifen können entweder als nichtkompetitive oder kompetitive Testformate bereitgestellt werden. In einigen Formaten haben die Teststreifen ein tränkbares Material, das eine Probenapplikationszone, eine Reagenzzone und eine Testresultatzone aufweist. Die Probe wird auf der Probenapplikationszone aufgebracht und fließt durch Kapillarkraft in die Reagenzzone. In der Reagenzzone zersetzt sich die Probe und vermischt sich mit Reagenzien, die zur Detektion des Analyten (wenn er in der Probe vorhanden ist) notwendig sind. Die Probe, die nun die Reagenzien trägt, fließt weiter in die Testresultatzone. Zusätzliche Reagenzien sind in der Testresultatzone immobilisiert, wie beispielsweise spezifische Bindungsmoleküle für den Analyten. Diese Reagenzien reagieren mit und binden den Analyten (falls er präsent ist) oder einen der ersten Reagenzien aus der Reagenzienzone.
Normalerweise, bei nicht-kompetitiven Formaten, wird ein Signal produziert, wenn die Probe den Analyten enthält und kein Signal wird produziert, wenn der Analyt nicht vorhanden ist. Bei kompetitiven Formaten kann ein Signal produziert werden, wenn kein Analyt vorhanden ist und kein Signal, wenn Analyt vorhanden ist. Natürlich hängt die Interpretation der Resultate ab, vom Design des Tests und Personen herkömmlicher Fachkenntnis sind vertraut mit den Teststreifendesigns.
Wenn das Testelement ein Teststreifen ist, kann es aus tränkbarem oder nicht tränkbarem Material hergestellt sein. Ein Teststreifen kann mehr als ein Material umfassen, die dann in Fluidkommunikation miteinander stehen. Ein Material eines Teststreifens kann mit einem anderen Material des Teststreifens überlagert werden, so, wie zum Beispiel, Filterpapier, das mit Nitrozellulose überlagert ist. Alternativ oder zusätzlich kann ein Teststreifen ein Gebiet umfassen, das eines oder mehrere Materialien umfasst, gefolgt von einem Gebiet, das eines oder mehrere unterschiedliche Materialien umfasst. In diesem Fall stehen die Gebiete in Fluidkommunikation und können sich oder können sich nicht teilweise überlappen. Das Material oder die Materialien des Teststreifens können an einen Träger oder eine feste Oberfläche gebunden werden, wie beispielsweise ein Trägerblatt aus Plastik, um ihre Handhabungsfestigkeit zu verbessern.
In Ausführungsbeispielen, in denen der Analyt durch ein Signal produzierendes System detektiert wird, so wie beispielsweise durch eines oder mehrere Enzyme die spezifisch mit dem Analyt reagieren, können eine oder mehrere Komponenten des Signal produzierenden Systems mit der Analyt Detektionszone des Teststreifenmaterials auf die gleiche Weise gebunden sein, wie spezifische Bindungselemente an dem Teststreifenmaterial gebunden sind, wie oben beschrieben. Alternativ oder zusätzlich können Komponenten des Signal produzierenden Systems, die in der Probenapplikationszone, der Reagenzzone oder der Analyt Detektionszone des Teststreifens umfasst sind, oder die durch den Teststreifen hindurch beinhaltet sind, in eine oder mehrere Materialien der Teststreifen imprägniert werden. Dies kann erreicht werden entweder durch eine Oberflächenauftragung der Lösungen solcher Komponenten oder durch Eintauchen der einen oder mehreren Teststreifenmaterialien in Lösungen solcher Komponenten. Folgend auf eine oder mehrere Anwendungen oder eine oder mehrere Eintauchungen wird das Teststreifenmaterial getrocknet. Alternativ oder zusätzlich werden Komponenten des Signal produzierenden Systems, die in der Probenapplikationszone, der Reagenzzone oder der Analyt Detektionszone des Teststreifens umfasst sind, oder die durch den Teststreifen hindurch umfasst sind, auf der Oberfläche einer oder mehrerer Teststreifenmaterialien des Teststreifens aufgebracht werden, so wie er für markierende Reagenzien beschrieben wurde.
Die Zonen können in vielen Formaten angeordnet werden, zum Beispiel, Probenapplikationszone, eine oder mehrere Reagenzienzonen, eine oder mehrere Testresultatbestimmungszonen, eine oder mehrere Kontrollzonen, eine oder mehrere Verfälschungszonen und eine Fluidabsorptionszone. Wenn die Testresultatsbestimmungszone eine Kontrollzone umfasst, folgt sie bevorzugt der Analyt Detektionszone der Testresultatsbestimmungszone nach. Alle dieser Zonen, oder deren Kombinationen, können auf einem einzigen Streifen eines einzigen Materials bereitgestellt werden. Alternativ können die Zonen aus unterschiedlichen Materialien hergestellt werden und in Fluidkommunikation miteinander verbunden werden. Zum Beispiel können die unterschiedlichen Zonen in direkter oder indirekter Fluidkommunikation miteinander stehen. In diesem Fall können die unterschiedlichen Zonen in einer Ende-zu-Ende-Weise miteinander verbunden werden, um in Fluidkommunikation sein, überlappend mit einander sein, um in Fluidkommunikation zu sein, oder durch ein anderes Element miteinander in Kommunikation stehen, so wie beispielsweise einem Verbindungsmaterial, das bevorzugt tränkfähig ist, so wie beispielsweise Filterpapier, Fiberglas oder Nitrozellulose. Bei der Verwendung eines Verbindungsmaterials kann ein Verbindungsmaterial ein Fluid kommunizieren durch Ende-zu-Ende verbundene Zonen oder Materialien, die solche Zonen umfassen, durch Ende-zu-Ende verbundene Zonen oder Materialien, die solche Zonen umfassen, die nicht in Kommunikation miteinander stehen, oder Zonen oder Materialien miteinander verbinden, die solche Zonen umfassen, die einander überlappen (so wie, aber nicht beschränkt auf, von oben nach unten), aber nicht in Fluidkommunikation miteinander stehen.
Wenn und falls ein Teststreifen eine Verfälschungskontrollzone umfasst, kann die Verfälschungskontrollzone vor oder nach der Resultatermittlungszone angeordnet sein. Wenn eine Kontrollzone in der Resultatermittlungszone auf einem solchen Teststreifen vorhanden ist, dann liegt die Verfälschungskontrollzone bevorzugt vor der Kontrollzone, aber das muss nicht der Fall sein. In dem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, in dem ein Teststreifen einen Kontrollteststreifen zur Ermittlung eines Verfälschungsanalyten und/oder einer Kontrolle ist, dann kann die Verfälschungskontrollzone vor oder nach der Kontrollzone angeordnet sein, aber liegt bevorzugt vor der Kontrollzone. Die Verfälschungszone stellt ein Signal bereit, wenn ein Verfälschungsmittel in der Probe vorhanden ist, die getestet wird, um zu ermitteln, ob Anstrengungen unternommen wurden, den Zweck der Überprüfung durch das Testsubjekt zu vereiteln.
Ein jeglicher Analyt kann getestet werden zur Verwendung der vorliegenden Erfindung und einem geeigneten Testelement. Insbesondere kann die vorliegende Erfindung verwendet werden zur Ermittlung einer Missbrauchsdroge in Speichel oder oraler Flüssigkeit. Zusätzliche Beispiele von Analyten, die getestet werden können, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Kreatinin, Bilirubin, Nitrit, Protein (nicht spezifisch), Hormone (zum Beispiel menschliches chorionisches Gonadotropin, luteinisches Hormon, Follikel stimulierendes Hormon, etc.), Blut, Leukozyten, Zucker, Schwermetalle oder Toxine, bakterielle Komponenten (zum Beispiel Proteine oder Zucker, die spezifisch für spezielle Typen von Bakterien sind, so wie beispielsweise E. coli0157:H7, S. aureus, Salmonella, C. perfringens, Campylobacter, L. monocytogenes, V. parahaemolyticus, oder B. cereus) und physikalische Charakteristika der Urinprobe, so wie beispielsweise pH und spezifisches Gewicht. Jegliche andere klinische Urinchemieanalyte, die auf das laterale Flowtestformat angepasst werden können, können ebenso in die vorliegende Vorrichtung eingebracht werden.
Typen von Proben
Jeglicher Probentyp kann mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung getestet werden, umfassend Flüssigkeiten biologischen Ursprungs (z.B. Körperflüssigkeiten und klinische Proben). Flüssige Proben können aus festen oder halbfesten Proben erhalten werden, umfassend Fäkalien, biologischem Gewebe und Nahrungsmittelproben. Solche festen oder halbfesten Proben können in eine flüssige Probe umgewandelt werden durch jegliche geeignete Methode, zum Beispiel durch Mixen, Schneiden, Einweichen, Inkubieren, Lösen oder enzymatisches Verdauen fester Proben in einer geeigneten Flüssigkeit (z.B. Wasser, phosphat-gepufferte Saline oder andere Puffer). „Biologische Proben" umfassen Proben, die von lebenden Tieren, Pflanzen und Nahrungsmitteln entnommen werden, umfassend zum Beispiel Urin, Speichel, Blut und Blutkomponenten, Rückenmarksflüssigkeit, vaginale Abstriche, Samen, Fäkalien, Schweiß, Ausschwitzungen, Gewebe, Organe, Tumore, Gewebe und Organkulturen, Zellkulturen und aufbereitete Medien daraus, sowohl von Menschen als auch von Tieren. Eine bevorzugte biologische Probe ist Urin. Nahrungsmittelproben umfassen Proben von verarbeiteten Nahrungsmittelkomponenten oder Endprodukten, Fleisch, Käse, Wein, Milch und Trinkwasser. Pflanzenproben umfassen diejenigen, die von jeglicher Pflanze, Pflanzengewebe, Pflanzenzellkulturen und davon bearbeiteten Medien abgeleitet sind. „Umweltproben" sind diejenigen, die aus der Umwelt abgeleitet werden (z.B. eine Wasserprobe aus einem See oder anderem Wasserkörper, Abflussproben, Erdproben, Grundwasser, Ozeanwasser und Ablaufwasser). Abwasser und damit verbundene Abfälle können ebenso als Umweltproben umfasst sein.
Verfahren der Benutzung
Nachfolgend werden Verfahren zur Detektion eines Analyten beschrieben, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Fluidprobe vorhanden ist, wie oben beschrieben. Ein Ausführungsbeispiel ist in 6 gezeigt. Die Position des Probenapplikators in der Draufsicht und der geschnittenen Ansicht darunter ist zu beachten. Bei der Verwendung wird der Applikator innerhalb der oberen Kammer des Probenbehältnisses eingepasst und liegt an der Expressionsplatte an. Zu diesem Zeitpunkt ist der Kolben mit seiner angebrachten Dichtung in seiner angehobenen Position. Die untere Kammer steht in Fluidkommunikation mit dem Testabteil, da ein Fluid, das in das untere Abteil eintritt, durch den Probenauslass und in das Testabteil herein fließen kann.
In einigen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung ist ein kleiner Abschnitt Dochtpapier 620 zwischen der Probenapplikationszone der Teststreifen und dem Probenauslass angeordnet. Dies erleichtert den Probenfluss von dem Probensammelbehältnis durch den Probenauslass und zu den Teststreifen. Jeglicher anderer Typ von tränkbarem Material, das einen Kapillarfluss unterstützt, kann als das Dochtpapier verwendet werden. Zum Beispiel kann ein kleines Stück Glasfaserpapier, das mit einem Puffer behandelt ist und einem Detergent, um es hydrophil zu machen, verwendet werden oder Polyesterfaser, ebenso behandelt ist um sie hydrophil zu machen.
Das Dochtpapier kann verwendet werden, um die Charakteristika der Probe anzupassen, bevor sie auf den Teststreifen aufgeladen wird. Zum Beispiel kann Speichel einen Antikörper beinhalten, der mit einem der Antidrogenantikörper kreuzreagiert (wenn das Vorhandensein einer Droge getestet wird). Daher kann ein Antikörper (ein Radikalfängerantikörper), der mit dem Speichelantikörper reagiert und ihn dadurch inaktiviert, an dem Dochtpapier angebracht sein. Wenn der Speichel extrem viskos ist und daher den Dochteffekt der Probe durch die Teststreifen verlangsamt, können Puffer, Detergentien und Proteasen in dem Dochtpapier umfasst sein, um die Proteine in dem Speichel zu denaturieren und aufzuspalten, und ihn dadurch weniger viskos zu machen.
In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird die Probe auf den Probenapplikator angewendet durch Einbringen des Probenapplikators in den Mund eines Testsubjekts, wo das Absorptionselement mit Speichel gefüllt wird. Der Applikator kann ebenso in einen Becher oder eine Röhre einer vorher gesammelten Probe eingebracht werden, bis das Absorptionselement gesättigt ist. Wenn die Probe vorhergehend gesammelt war und in einem anderen Behältnis gespeichert wurde, so wie beispielsweise einer Röhre oder einer Tasse mit einem Deckel, ist es ebenso akzeptabel, einen kleinen Betrag der Probe, ähnlich zu dem Betrag, der durch ein Absorptionselement absorbiert wird, in das Probensammelbehältnis heraus zu pipettieren. In einigen Ausführungsbeispielen können ungefähr 100 μl bis ungefähr 250 μl Probe in das Probenbehältnis pipettiert weden. Aber der Betrag der Fluidprobe, die auf das Probensammelbehältnis angewendet wird, kann jeglicher angemessener Betrag sein, so, wie zum Beispiel, von ungefähr 250–500 μl, oder von ungefähr 500–750 μl, oder ungefähr 1 ml. „Ungefähr" meint plus oder minus 10%.
7 beschreibt eine Flüssigkeitsprobe, die auf die Testvorrichtung durch Ausdrücken des Probenapplikators gegen die Expressionsplatte der Vorrichtung und Auswringen des Probenapplikators angewendet wird, so; dass die Flüssigkeitsprobe in die untere Kammer des Probenbehältnis fließt. Es ist zu beachten, dass in diesem Ausführungsbeispiel der Applikator heruntergepresst und verdreht wurde, so dass der Rand des Applikators unter den Flanschen 430 verriegelt ist. Die ausgedrückte Probe 710 trat durch die Öffnung in der Expressionsplatte hindurch und wurde in der unteren Kammer gesammelt. Der Kolben und die Dichtung sind noch in der angehobenen Position. Das Dochtpapier steht in Kontakt mit der ausgedrückten Probe, die durch den Probenauslass hindurchgetreten ist und die Probe wird durch den Docht zu den Teststreifen geleitet durch das Dochtpapier, womit der Test beginnt.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel haben die Kappe und das Probensammelbehältnis komplementär miteinander eingreifende Schraubengewinde (siehe 8 und 9). Diese Ausführungsbeispiele umfassen den Schritt des voll Aufbringens der Schraubengewinde der Kappe und des Probensammelbehältnisses und dadurch des Absenken des Kolbens in die untere Position und Abdichten eines Teils der Probe in dem Reservoir (das eine Vertiefung am Boden der unteren Kammer in diesem Ausführungsbeispiel ist). In anderen Ausführungsbeispielen umfasst das Verfahren den Schritt des Anordnens der Kappe auf dem Probensammelbehältnis (z.B. durch Aufschnappen oder Aufpressen) und dadurch Absenken des Kolbens in die untere Position und Versiegeln eines Teils der Probe in der Vertiefung. 8 zeigt den Beginn des Aufbringens der Kappe auf der Testvorrichtung. Der Probenapplikator wurde entfernt und fortgeworfen. Der Kolben und die Dichtung sind noch in der angehobenen Position, aber die Oberseiten der Arme des Kolbens berühren die Bodenoberfläche der Kappe. Ebenso stehen das Dochtpapier und das Testabteil noch in Fluidkommunikation mit der unteren Kammer.
Als nächstes wird die Kappe auf das Sammelbehältnis aufgeschraubt und die Schraubengewinde sind vollständig in Eingriff miteinander. Wie in 9 gezeigt, hat die Kappe auf die Arme des Kolbens gedrückt, wodurch sie den Kolben und seine angebrachte Dichtung in die abgesenkte Position gedrängt hat. Es ist zu beachten, dass die Dichtung in Kontakt mit der Vertiefung (siehe Punkt 910) kommt. Wenn dies auftritt, ist die Probe, die in der unteren Kammer verbleibt, vom Rest des Testabteils abgedichtet. Zusätzlich steht das Testabteil nicht länger in Fluidkommunikation mit dem Rest der Vorrichtung, insbesondere der unteren Kammer.
Testbausätze
Testbausätze der Erfindung können in einer Vielzahl von Formaten verpackt werden, abhängig von den Bedürfnissen der Kunden. Zum Beispiel wird eine Einrichtung, die große Anzahlen von Vor-Einstellungsdrogenuntersuchungen durchführt, Schachteln mit 1 Satz von Instruktionen und 20 Vakuum verpackten Sätzen von Vorrichtungen und Applikatoren bevorzugen. Andererseits wird ein weiterer Benutzer in Kisten verpackte Bausätze bevorzugen, die nur eine Vorrichtung, einen Probensammler und einen Satz Instruktionen umfassen. Jegliches geeignetes Packmaterial kann verwendet werden. Testbausätze können in einem Kästchen verpackt sein oder können mit einem Schutzmaterial, so wie beispielsweise Cellophan, umwickelt sein. Testbausätze können ebenso mit einer Testvorrichtung (und Applikator) versehen sein, die in der gleichen oder separat voneinander abgedichteten Taschen vorgesehen ist, die dann in einer Kiste oder anderer Verpackung vorgesehen sein können oder nicht.
Beispiel 1 – Vor-Einstellungsdrogenuntersuchung
Die Vorrichtungen der Erfindungen können verwendet werden in einer Mehrzahl von Kontexten, zum Beispiel für Vor-Einstellungsdrogenuntersuchungen. Die Person, die getestet werden soll, stellt eine Probe oralen Fluids bereit durch das Einbringen des Probenapplikators in seinen oder ihren Mund und im Mund lassen für ungefähr 5 Minuten. In Ausführungsbeispielen für Vor-Einstellungsdrogenuntesuchungen umfasst die Vorrichtung Teststreifen für einige herkömmliche Missbrauchsdrogen, in diesem Ausführungsbeispiel Kokain, Methamphetamin, Phencyclidin, THC, Morphin und Amphetamine. Diese Teststreifen verwenden ein kompetitives Immuntestformat, in dem gekennzeichnete spezifische Bindungsmoleküle (Antikörper in diesem Ausführungsbeispiel) für jede Droge, die getestet wird, in der Kennzeichnungszone (oder Reagenzzone) des Teststreifens vorhanden sind. Die Testlinien umfassen das Antigen, nachdem getestet wird. Wenn der Analyt in der Probe vorhanden ist, wird er gebunden durch die gekennzeichneten spezifischen Bindungsmoleküle in der Kennzeichnungszone, wodurch verhindert wird, dass der gekennzeichnete Antikörper an der Testlinie gebunden wird. Daher tritt kein Signal an der Testlinie auf, wenn der Analyt vorhanden ist. Gegenteilig, wenn kein Antigen in dem Speichel vorhanden ist, binden die gekennzeichneten Antikörper an der Testlinie, wodurch sie ein Signal an der Testlinie bereitstellen.
Nach dem Erhalten des gefüllten oder durchtränkten Probenapplikators setzt ihn der Testtechniker in das Probensammelbehältnis der Vorrichtung ein und drückt den Applikator abwärts an die Expressionsplatte und dann dreht er ihn herum, um den Rand des Applikators unter einem Paar Flansche (in diesem Ausführungsbeispiel bereitgestellt) zu verriegeln. Dadurch wird Speichel aus dem Absorptionsschaum des Probenapplikators ausgedrückt und fließt durch Löcher in der Expressionsplatte und in die untere Kammer des Probensammelbehältnisses. Da der Kolben in der ersten Position ist, fließt die Probe auch durch den Probenauslass und in das Testabteil. Wenn die Probe in die untere Kammer des Probensammelbehältnisses fließt, kommt sie in Kontakt mit dem Dochtpapier, das sich in die untere Kammer herein erstreckt und fließt aus dem Probenauslass heraus und zu den Teststreifen, wodurch sie den Test initiiert. Wenn die gesamte Probe aufgeladen ist, wird der Applikator entfernt und die Kappe wird auf das Probensammelbehältnis aufgeschraubt. Wenn die Kappe auf die Vorrichtung aufgeschraubt ist, schiebt die Kraft, die durch die Kappe aufgebracht wird, den Kolben in die untere Position. Wenn der Kolben in die untere Position bewegt wird, wird die Dichtung um das Reservoir herum abgesenkt und ein Teil der Fluidprobe wird in dem Reservoir abgesondert. Wenn der Kolben abgesenkt wird, wird auch der Probenauslass geschlossen, was den Fluss jeglicher zusätzlicher Probe in das Testabteil stoppt. Nach ungefähr 3–5 Minuten werden die Kontrollanzeigen bereitgestellt, die angeben, dass die Überprüfung beendet ist. Ein Signal wird an den Testlinien für jede Droge, nach der getestet wurde, bereitgestellt, zum Anzeigen, dass in der Speichelprobe keine Missbrauchsdroge vorhanden ist (diese Probe ist in einem kompetitiven Format). Wenn ein positives Resultat ermittelt wird, kann die Vorrichtung zu einem Bestätigungslabor gesendet werden, so dass der Teil der Probe, die in dem Reservoir sichergestellt wurde, getestet werden kann, um das Resultat zu bestätigen.
Die Erfindung, die hierin illustrierend beschrieben wurde, kann in der Abwesenheit eines jeglichen Elements oder Elemente, Beschränkungen oder Beschränkungen, die nicht spezifisch hierin veröffentlicht sind, durchgeführt werden. Die Begriffe und Ausdrücke, die verwendet wurden, wurden als Beschreibungsbegriffe verwendet und nicht zur Beschränkung, und es liegt keinerlei Absicht dafür vor, dass die Verwendung solcher Begriffe und Ausdrücke irgendwelche Äquivalente der gezeigten und beschriebenen Merkmale oder Teile derer ausschließt, aber es wird erkannt, dass unterschiedliche Modifikationen möglich sind innerhalb des Umfangs der beanspruchten Erfindung. Daher soll verstanden werden, dass, obwohl die vorliegende Erfindung spezifisch durch unterschiedliche Ausführungsbeispiele und optionale Merkmale offenbart wurde, eine Modifikation und Variation der hier offenbarten Konzepte erwogen werden kann durch Fachleute und dass von solchen Modifikationen und Variationen angenommen wird, dass sie innerhalb des Umfangs dieser Erfindung liegen, wie sie durch die angefügten Ansprüche definiert ist.
Die Inhalte der Artikel, Patente und Patentanmeldungen, und aller anderer Dokumente und elektronisch verfügbarer Informationen, die genannt oder hierin zitiert wurden, werden hiermit unter Bezugnahme auf deren Gesamtheit in deren entsprechendem Umfang aufgenommen, als wäre es für jede individuelle Publikation spezifisch und individuell angezeigt, dass sie unter Bezugnahme eingefügt ist. Die Anmelder behalten sich das Recht vor, in dieser Anmeldung jegliche und alle Materialien und Informationen aus solchen Artikeln, Patenten, Patentanmeldungen und anderen Dokumenten einzubringen.

Claims

Testvorrichtung zum Detektieren eines Analyts, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Fluidprobe vorhanden ist, umfassend: ein Gehäuse umfassend einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis; ein Testabteil, das zumindest ein Testelement beinhaltet; ein Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist, und eine obere Kammer, eine Expressionsplatte, eine untere Kammer und einen Probenauslass umfasst; ein Reservoir innerhalb oder unterhalb der unteren Kammer zum Speichern einer Fluidprobe zum Bestätigungstesten; einen Kolben, der innerhalb des Probensammelbehältnisses aufgenommen ist, wobei der Kolben eine angehobene und eine untere Position aufweist; eine Dichtung, die abdichtend über das Reservoir hinweg passt, wenn der Kolben in der unteren Position angeordnet ist; eine Kappe für das Probensammelbehältnis, wobei ein Abschnitt der Kappe mit dem Kolben interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis angewendet wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Kolben weiterhin einen oder mehrere Kolbenarme umfasst, die sich von der Richtung der Basis aus aufwärts erstrecken.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei der eine oder mehrere Kolbenarme sich innerhalb des Probensammelbehältnisses und neben der Expressionsplatte aufwärts erstrecken.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei der Abschnitt der Kappe mit den Kolbenarmen interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis angewendet wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Reservoir eine Vertiefung ist, die in der Basis des Probensammelbehältnisses angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Kappe und das Probensammelbehältnis komplementär miteinander eingreifende Schraubengewinde aufweisen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei, wenn der Kolben in der angehobenen Position ist, das Testabteil und die untere Kammer in Flüssigkeitskommunikation miteinander stehen und wenn die Schraubengewinde voll miteinander in Eingriff stehen, der Kolben in der unteren Position ist und das Testabteil und die untere Kammer nicht in Flüssigkeitskommunikation miteinander stehen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Probenauslass eine Fluidkommunikation zwischen der unteren Kammer und dem Testabteil ermöglicht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Testelement ein Teststreifen ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei der Teststreifen spezifische Bindungsmoleküle umfasst, die auf dem Teststreifen immobilisiert sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei der Teststreifen einen chemischen Test umfasst.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Probe aus der Gruppe gewählt ist, umfassend ein orales Fluid, Speichel, Blut, Serum, Plasma, Urin, Fäkalien, Rückenmarksflüssigkeit, vaginale Abstriche, Schleim und Gewebe.
Vorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei die Fluidprobe Speichel ist.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der interessierende Analyt ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend: eine Droge, ein Hormon, ein Protein, ein Nukleinsäuremolekül, ein ursächliches Agens, und ein spezifisches Bindungspaarelement.
Testvorrichtung gemäß Anspruch 14, wobei der Analyt eine Droge ist und die Droge eine Missbrauchsdroge ist.
Bausatz umfassend: eine Testvorrichtung zum Detektieren eines Analyten, von dem der Verdacht besteht, dass er in einer Fluidprobe vorhanden ist, umfassend: ein Gehäuse, umfassend einen Anschluss für ein Probensammelbehältnis; ein Testabteil umfassend zumindest ein Testelement; ein Probensammelbehältnis, das in dem Anschluss angeordnet ist, und eine obere Kammer, eine Expressionsplatte, eine untere Kammer und einen Probenauslass umfasst; ein Reservoir innerhalb oder unterhalb der unteren Kammer, zum Speichern einer Fluidprobe zum Bestätigungstesten; einen Kolben, der in dem Probensammelbehältnis umfasst ist, wobei der Kolben eine angehobene Position und eine untere Position aufweist und eine Dichtung an dem unteren Ende aufweist, die dichtend über die Ausnehmung herüberpasst, wenn der Kolben in der unteren Position angeordnet ist; eine Kappe für das Probensammelbehältnis, wobei ein Abschnitt der Kappe mit dem Kolben interagiert, um den Kolben von der angehobenen Position in die untere Position zu bewegen, wenn die Kappe auf das Probensammelbehältnis angewendet ist; und einen Probenapplikator.
Bausatz gemäß Anspruch 16, wobei der Probenapplikator ein Absorptionselement und einen Griff umfasst.
Bausatz gemäß Anspruch 17, wobei das Absorptionselement ein Schwamm oder ein Schaum ist.
Bausatz gemäß Anspruch 17, wobei das Absorptionselement behandelt ist mit einer Lösung, die die Speichelbildung in einem Testsubjekt stimuliert.
Bausatz gemäß Anspruch 17, weiterhin umfassend Instruktionen zum Verwenden der Vorrichtung, um das Vorliegen eines Analyten im Speichel zu bestimmen.