DE202007019683U1 - Minimalinvasive Lungenvolumenreduktionsvorrichtungen und -systeme - Google Patents

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Abstract

Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend eine implantierbare Vorrichtung, die eine Biegekraft auf Lungengewebe überträgt.

Description

  • QUERVERWEIS
  • Diese Anmeldung ist eine teilweise Fortsetzung der Seriennummer 11/422,047 mit dem Titel Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method (Minimalinvasive/s Lungenvolumenreduktions-Vorrichtung und -Verfahren) von Thompson et al., eingereicht am 2. Juni 2006, die hierin durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit aufgenommen ist und bezüglich deren Anmeldung wir die Priorität unter 35 U.S.C. § 120 beanspruchen.
  • Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Patentanmeldungen 60/743,471 mit dem Titel Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method (Minimalinvasive/s Lungenvolumenreduktions-Vorrichtung und -Verfahren), eingereicht am 13. März 2006; 60/884,804 mit dem Titel Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices and Methods and Systems (Minimalinvasive Lungenvolumenreduktions-Vorrichtungen, -Verfahren und -Systeme), eingereicht am 12. Januar 2007; und 60/885,305 mit dem Titel Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems (Minimalinvasive/s Lungenvolumenreduktions-Vorrichtungen, -Verfahren und -Systeme), eingereicht am 17. Januar 2007, unter 35 U.S.C. § 365, die hierin jeweils in ihrer Gesamtheit aufgenommen sind.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Gebiet der Erfindung: Es sind Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Behandlung von Lungen beschrieben. Die Vorrichtungen, Systeme und Verfahren verbessern die Lebensqualität und stellen die Lungenfunktion für Patienten, die an einem Emphysem leiden, wieder her. Die Systeme bestehen aus einem Implantat und einem Zuführungskatheter, der durch eine gewundene Anatomie hindurch vorgerückt und betätigt werden kann, um eine vorbestimmte Form und Steifigkeit beizubehalten. Das betätigte Implantat verändert die Form der Atemwege und drückt das Lungenparenchym lokal zusammen, um eine Volumenreduktion zu bewirken, und spannt das Lungenparenchym dadurch, um einen elastischen Rückstoß wiederherzustellen. Es sind auch Systeme und Vorrichtungen umfasst, die ausfahren und die implantierbaren Vorrichtungen betätigen, wie auch Systeme und Vorrichtungen, die zum Zurückgewinnen der implantierten Vorrichtung konstruiert sind.
  • Hintergrund der Erfindung: Die aktuelle medizinische Literatur beschreibt ein Emphysem als eine chronische (langfristige) Lungenkrankheit, die im Laufe der Zeit schlimmer werden kann. Sie wird üblicherweise durch Rauchen verursacht. Wenn man unter einem Emphysem leidet, bedeutet das, dass einige der Alveolen in der Lunge geschädigt sind, was das Atmen schwer macht. Einige Berichte weisen darauf hin, dass ein Emphysem die vierthäufigste Todesursache in den USA ist, von der schätzungsweise 16–30 Millionen US-Bürger betroffen sind. Jedes Jahr sterben ca. 100.000 der Betroffenen an der Krankheit. Rauchen wurde als Hauptursache identifiziert, aber mit der zunehmenden Luftverschmutzung und anderen Umweltfaktoren, die sich negativ auf Lungenpatienten auswirken, nimmt die Zahl jener Menschen zu, die von Emphysem betroffen sind.
  • Eine derzeit zur Verfügung stehende Lösung für Patienten, die an einem Emphysem leiden, ist ein chirurgischer Eingriff, der als Lungenvolumenreduktions(LVR)-Chirurgie bezeichnet wird, und bei dem die erkrankte Lunge herausgeschnitten und das Volumen der Lungen reduziert wird. Dies gestattet, dass sich gesünderes Lungengewebe in das Volumen hinein ausdehnt, das zuvor von dem erkrankten Gewebe eingenommen wurde, und lässt zu, dass sich die Membran erholt. Mit dem invasiven Eingriff kann eine hohe Sterblichkeit und Morbidität verbunden sein. Es gibt mehrere minimalinvasive Versuchstherapien, die darauf abzielen, für Patienten, die an einem Emphysem leiden, die Lebensqualität zu verbessern und die Lungenfunktion wiederherzustellen. Diese möglichen Therapien umfassen mechanische Vorrichtungen und biologische Behandlungen. Die Vorrichtung ZephyrTM von Emphasys (Redwood City CA) und die Vorrichtung IBVTM von Spiration (Redmond WA) sind mechanische Einwegventil-Vorrichtungen. Die zugrunde liegende Theorie hinter dieser Vorrichtungen besteht darin, eine absorptive Atelektase zu erreichen, indem verhindert wird, dass Luft in den erkrankten Teil der Lunge eintritt, während zugelassen wird, dass Luft und Schleim durch die Vorrichtung hindurch aus den erkrankten Regionen gelangen können.
  • Der Watanabe-Spigot ist eine andere mechanische Vorrichtung, welche den Atemweg vollständig verschließt und dadurch verhindert, dass Luft in die Lunge eintritt und daraus austritt. Eine Kollateralventilation (interlobäre und intralobäre – durchlässige Strömungspfade, die einen vollständigen Verschluss verhindern) verhindert eine Atelektase, und dies ist in den veröffentlichten Emphasys-VENT-Daten aus klinischen Studien gezeigt, in denen etwa 1/3 oder weniger der Patienten tatsächlich eine messbare Atelektase erreichen. Das Fehlen einer Atelektase oder einer Lungenvolumenreduktion reduziert die Wirksamkeit solcher Vorrichtungen drastisch. Andere mechanische Vorrichtungen umfassen Mittel zum Ausfahren von Ankern in Atemwege und physikalischen Verformen von Atemwegen durch Zusammenziehen der Anker mittels Kabel.
  • Biologische Behandlungen verwenden eine Gewebezüchtung, die darauf abzielt, eine Narbenbildung an spezifischen Orten zu bewirken. Unglücklicherweise kann es schwierig sein, die Narbenbildung zu steuern und eine unkontrollierte Ausbreitung der Narbenbildung zu verhindern.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Ein Aspekt der Erfindung umfasst ein Lungenvolumenreduktionssystem mit einer implantierbaren Vorrichtung, die eingerichtet ist, um in einer Zuführungskonfiguration einem Lungenatemweg eines Patienten zugeführt zu werden, und sich in eine ausgefahrene Konfiguration zu ändern, um den Lungenatemweg zu biegen. Das System weist eine Zuführungskonfiguration auf, die elastisch in eine Vielzahl von Formen biegbar ist. Das System kann eine ausgefahrene Konfiguration aufweisen, die eine steife Form aufweist. Außerdem kann das System elastisch in eine zuführbare Form verformt werden, wobei ein elastischer Rückstoß zulässt, dass es in seine gefertigte Form zurückfedert, die eine Belastung auf dem Lungengewebe bereitstellt. Weitere Formen umfassen: eine c-Form; eine S-Form; und eine Spiral-, Baseballnahtform, um nur einige zu nennen.
  • Das System kann ferner eingerichtet sein, um einen Aktor zu umfassen, der eingerichtet ist, um von außerhalb des Patienten betrieben zu werden, um die implantierbare Vorrichtung von der Zuführungskonfiguration in die ausgefahrene Konfiguration zu ändern. Der Aktor umfasst ein Betätigungselement, das mit einem distalen Ende der implantierbaren Vorrichtung verbunden und eingerichtet ist, um proximal bewegt zu werden, um die Vorrichtung zu biegen. Wie für Fachleute auf dem Gebiet einzusehen sein wird, umfasst das distale Ende das vordere Ende der Vorrichtung und kann z. B. von dem Mittelpunkt entlang der Länge bis zu dem von dem Benutzer am weitesten entfernten Ende umfassen.
  • In einigen Ausführungsformen kann das System ferner eingerichtet sein, um eine Sperre zu umfassen, die eingerichtet ist, um die Vorrichtung in der ausgefahrenen Konfiguration zu sperren. In einigen Ausführungsformen umfasst die Sperre eine Sperrklinke. In anderen Ausführungsformen kann die Sperre zum Zurückholen entsperrt werden. Das System kann ferner einen Verbinder umfassen, um die implantierbare Vorrichtung mit dem Aktor zu verbinden und die Vorrichtung nach einer Betätigung von dem Aktor zu trennen. Der Verbinder kann verwendet werden, um zwei oder mehr Vorrichtungen miteinander zu verbinden. Die Vorrichtung kann derart ausgestaltet sein, dass sie ein Element mit einer Vielzahl von Kerben umfasst, welche eingerichtet sind, um zu gestatten, dass sich die Vorrichtung in eine Richtung leichter biegt als in eine andere. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung ferner eingerichtet sein, um sich selbst von der Zuführungskonfiguration in die ausgefahrene Konfiguration zu betätigen. Die Vorrichtungen der Erfindung können aus einem Formgedächtnismaterial bestehen. Geeignete Formgedächtnismaterialien sind auf dem technischen Gebiet bekannt und umfassen die Nickel-Titan-Legierung Nitinol. In einigen Ausführungsformen kann eine Vielzahl von Formgedächtniselementen ausgestaltet sein, um ein flexibles Überrohr zu bilden. In anderen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung eine Vielzahl von asymmetrischen Segmenten und ein Verbindungselement, das eingerichtet ist, um die Segmente zu verbinden. In noch anderen Ausführungsformen ist die Vorrichtung eingerichtet, um durch einen Arbeitskanal eines Bronchoskops hindurch zugeführt zu werden. In noch anderen Ausführungsformen ist die Vorrichtung eingerichtet, um von einer Ladepatrone durch einen Katheter hindurch zugeführt zu werden, der eingerichtet ist, durch einen Arbeitskanal eines Bronchoskops zu passen. Das System kann einen Führungsdraht zum Lenken zu bestimmten Bronchien, eine Drahtmutter zur Unterstützung beim Ergreifen des Drahtes, um ihn zu drehen, einen Dilatator, um einen gleichmäßigen Übergang von dem Draht zu einem Zuführungskatheter vorzusehen, und eine Ladepatrone umfassen, die das Implantatsystem in einem zuführbaren Zustand enthält. Die Vorrichtung kann ferner eingerichtet sein, um einen Anker bereitzustellen, um die Vorrichtung innerhalb des Atemweges zu verankern. In noch anderen Ausführungsformen umfasst das System ferner ein Zuführungswerkzeug, das eingerichtet ist, um die Vorrichtung zu einem Behandlungsort in dem Atemweg zuzuführen. In noch anderen Ausführungsformen umfasst das System ferner ein Rückholwerkzeug, das eingerichtet ist, um die Vorrichtung nach der Zuführung aus dem Atemweg zurückzuholen. Die Rückholvorrichtung kann ferner eingerichtet sein, um die Vorrichtung aus der ausgefahrenen Konfiguration zu entsperren. Wie Fachleute auf dem Gebiet einsehen werden, kann die Vorrichtung derart ausgestaltet sein, dass sie eine fixe Länge oder eine variable Länge aufweist.
  • Es ist auch ein Verfahren zum Biegen eines Lungenatemweges eines Patienten vorgesehen. Das Verfahren umfasst, dass eine Vorrichtung in einer Zuführungskonfiguration in den Atemweg eingesetzt wird und die Vorrichtung in eine ausgefahrene Konfiguration gebogen wird, um dadurch den Atemweg zu biegen. In einigen Ausführungsformen des Verfahrens umfasst der Biegeschritt, dass ein Aktor außerhalb des Patienten betrieben wird, wobei der Aktor funktionell mit der Vorrichtung verbunden ist. Das Verfahren umfasst ferner, dass die Vorrichtung in die ausgefahrene Konfiguration gesperrt wird. Das Verfahren kann auch umfassen, dass die Vorrichtung entsperrt wird, um zu gestatten, dass sie in die Zuführungskonfiguration zurückkehrt. In noch anderen Ausführungsformen kann das Verfahren umfassen, dass der Aktor von der Vorrichtung getrennt wird. In einigen Fällen umfasst die Vorrichtung eine Vielzahl von asymmetrischen Segmenten, wobei das Einsetzen umfasst, dass die Vielzahl von asymmetrischen Segmenten dem Atemweg zugeführt wird. In noch anderen Ausführungsformen umfasst das Biegen, dass zumindest ein asymmetrisches Segment bezüglich zumindest eines anderen asymmetrischen Segments gedreht wird. In einigen Fällen umfasst die Vorrichtung ein Formgedächtnismaterial, wobei das Biegen umfasst, dass es der Vorrichtung gestattet wird, sich selbst zu biegen. Das Verfahren kann auch ferner den Schritt zum Zuführen eines Überrohres und anschließenden Zuführen eines Formgedächtniselements zu dem Überrohr umfassen. Abhängig von dem gewünschten Ergebnis kann das Biegen umfassen, dass die Vorrichtung in eine im Wesentlichen C-Form gebogen wird; die Vorrichtung in eine im Wesentlichen S-Form gebogen wird; oder die Vorrichtung in eine im Wesentlichen Spiralform gebogen wird. Außerdem kann der Einsetzschritt ferner umfassen, dass die Vorrichtung durch einen Arbeitskanal eines Bronchoskops hindurch zugeführt wird. In noch anderen Ausführungsformen kann die Vorrichtung elastisch in eine zuführbare Form verformt werden und durch das Ende eines Bronchoskops hindurch und aus diesem heraus vorgerückt werden, wobei der elastische Rückstoß das System dazu treibt, in seine ursprüngliche gefertigte Form zurückzufedern. Schließlich kann das Verfahren ferner den Schritt zum Zurückholen der Vorrichtung von dem Atemweg umfassen.
  • Die Gestaltung der Vorrichtung erleichtert eine Verformungsentlastung an beiden Enden der Vorrichtung. Ferner sind die Enden der Vorrichtung entweder in dem Zuführungs- oder dem ausgefahrenen Zustand elastischer.
  • Die Implantatlänge kann in einem Bereich von z. B. 2 cm bis 10 cm liegen. In der Regel beträgt die Länge 5 cm. Der Durchmesser der Vorrichtung kann in einem Bereich von 1,00 mm bis 3,0 mm, bevorzugt 2,4 mm, liegen. Die Vorrichtung wird mit einem Katheter verwendet, der eine Arbeitslänge von 60 cm bis 200 cm, bevorzugt 90 cm aufweist.
  • Geeignete Materialien zur Verwendung zum Bau der Implantat-, Zuführungs- oder Rückholsysteme umfassen Materialien, die ausgewählt sind aus: Metallen (Edelstahl, Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), Titan); Polymeren (langlebig und bioabsorbierbar); ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE), Polycarbonat, Silikon, Urethan, Teflon® (erhältlich von Du-Pont), Fluorpolymeren, Poly(DL-Milchsäure-co-Glycolsäure), Poly(Glycolsäurecaprolacton), Poly(Milchsäure-co-Glycoliden), sowie einem beliebigen anderen Material, das von Fachleuten auf dem Gebiet als geeignet erachtet würde. Andere Materialien umfassen Polymere (Nylon, Pebax®, Polyetheretherketon (PEEK), Polycarbonat, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), hochdichtes Polyethylen, Polyethylen mit geringer Dichte, Polypropylen, Polyimid, Urethan, Polyethylen und Terephthalat) sowie ein beliebiges anderes Material, das von Fachleuten als geeignet erachtet würde. Ein oder mehrere Materialien kann/können in jeder beliebigen der beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden.
  • In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung aus einem metallischen oder polymeren Rohr mit Schlitzen gebaut, die durch spezifische Abstände voneinander getrennt sind, welche ein bevorzugtes Biegen des Rohres gestatten, wo die Schlitze orientiert sind. In einer anderen Ausführungsform besteht das Implantat aus kurzen Segmenten von metallischen oder polymeren Rohren oder Zylindern.
  • Aspekte der Erfindung umfassen auch Vorrichtungen, die eingerichtet sind, um das Implantat zuzuführen und/oder zurückzuholen. Die Vorrichtung kann ausgestaltet sein, um die Betätigungsvorrichtung zu ziehen oder zu schieben; die Vorrichtung in einer speziellen Konfiguration zu sperren; die Vorrichtung zu entsperren; die Vorrichtung bei einer Temperatur zu halten, die eine Implantation erleichtert; handhabt das proximale Ende der Vorrichtung, um das Zurückholen zu erleichtern; und/oder steuert das Drehmoment auf der Vorrichtung.
  • Der Zuführungskatheteraufbau umfasst eine Edelstahl-Hypotube, eine Edelstahlspule mit engem Abstand, ein polymeres Rohr (Polyimid, Nylon, Pebax®, (erhältlich von Ato Chimie), Teflon®, Fluorpolymere) mit Edelstahlverstärkung (geflochten, axial).
  • Im Betrieb sind die Vorrichtungen der Erfindung minimalinvasiv und können mit einem Bronchoskopverfahren verwendet werden. Es gibt keinen Einschnitt und keine Verletzung des Pleuraraumes. Keine Kollateralventilation beeinflusst die Wirksamkeit. Die Vorrichtungen können für homogene und heterogene Emphyseme verwendet werden.
  • In einer noch anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst das Lungenvolumenreduktionssystem eine implantierbare Vorrichtung, die eine Biegekraft auf das Lungengewebe überträgt. Das Lungenvolumenreduktionssystem kann ferner derart eingerichtet und ausgestaltet sein, dass es ein implantierbares Federelement umfasst, welches eine Biegekraft auf das Lungengewebe überträgt. In einer noch anderen Ausführungsform der Erfindung ist ein Lungenvolumenreduktionssystem derart eingerichtet und ausgestaltet, dass es ein implantierbares Federelement umfasst, das in eine Form gezwungen werden kann, die einem Lungenatemweg zugeführt werden kann, und vom Zwang befreit werden kann, um zuzulassen, dass das Element eine Biegekraft auf den Atemweg überträgt, um zu bewirken, dass sich der Atemweg biegt.
  • Ausführungsformen des Lungenvolumenreduktionssystems können eingerichtet sein, um ein Implantat vorzusehen, das in einer ersten Konfiguration in eine relativ geradere Zuführungskonfiguration gezwungen ist, und zulässt, dass es in situ in eine zweite Konfiguration zurückfedert, die eine weniger gerade Konfiguration ist. Die Vorrichtungen und Implantate können zumindest teilweise aus einem Federmaterial hergestellt sein, das vollständig zurückfedern wird, nachdem es um zumindest 1% verformt wurde, wobei ein geeignetes Material ein Metall wie Metalle umfasst, welche Nickel und Titan umfassen. In einigen Ausführungsformen wird das Implantat des Lungenvolumenreduktionssystems in der zugeführten Konfiguration unter Körpertemperatur abgekühlt. In einer solchen Ausführungsform kann das Kühlsystem mithilfe einer Temperaturerfassungs-Rückkopplungsschleife gesteuert sein, und ein Rückkopplungssignal kann von einem Temperaturmesswandler in dem System bereitgestellt werden. Die Vorrichtung kann derart ausgestaltet sein, dass sie eine Af-Temperatur aufweist, welche auf 37 Grad Celsius oder kälter eingestellt ist. Außerdem kann in der Zuführungskonfiguration zumindest ein Abschnitt des Metalls der Vorrichtung in die Martensitphase transformiert werden und/oder kann sich in der ausgefahrenen Konfiguration in einem Austenitphasenzustand befinden.
  • In einer anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst ein Lungenvolumenreduktionssystem eine implantierbare Vorrichtung, die ausgestaltet ist, um in eine Patentenlunge hinein zugeführt zu werden, und ausgestaltet ist, um umgeformt werden, um das Lungengewebe, das mit der Vorrichtung in Kontakt steht, stärker gekrümmt zu machen. In einigen Ausführungsformen ist die Vorrichtung ausgestaltet, um eine permanente zweite Konfiguration umgeformt werden. Zusätzlich oder alternativ kann die Vorrichtung derart eingerichtet und ausgestaltet sein, dass sie eine erste Form aufweist, und ist ausgestaltet, um elastisch in eine zuführbare Form verformt zu werden. Außerdem weist die implantierbare Vorrichtung in einigen Ausführungsformen eine erste Form auf und ist eingerichtet, um durch eine Zuführungsvorrichtung elastisch in eine zuführbare Konfiguration gezwungen zu werden, wobei ein Entfernen der Zuführungsvorrichtung zulässt, dass das Implantat näher an seine erste Form zurückspringt und umgeformt wird. In noch anderen Ausführungsformen ist das Gewebe, das mit der Vorrichtung in Kontakt steht, das eines Blutgefäßes, eines Atemweges, einer Lungenresektionsfissur oder einer Kombination derselben. Die zugeführte Vorrichtung kann auch in eine Form umgeformt werden, die eine kürzere Länge aufweist als die zuführbare Implantatkonfiguration. Außerdem kann das Implantat eingerichtet und ausgestaltet sein, um ein distales Ende und ein proximales Ende vorzusehen, und der Abstand zwischen den beiden Enden ist verringert, wenn das Implantat umgeformt ist. Ferner kann das Implantat derart ausgestaltet sein, dass es weniger als die gesamte Lumenquerschnittsfläche eines Lungenatemweges; weniger als die gesamte Lumenquerschnittsfläche eines Blutgefäßes einnimmt; und/oder eine zuführbare Form aufweist, die in einen zylindrischen Raum passt, der einen Durchmesser von 18 mm oder weniger aufweist. In einigen Ausführungsformen ist die Oberfläche des Implantats, die mit Gewebe in Kontakt gelangt, größer ist als 1,0–6 Quadratzoll pro Zoll linearer Länge des Implantats. In anderen Ausführungsformen ist das Implantat mit dem Material beschichtet, das die Rate einer Wundheilung, eines Gewebeumbaus, einer Entzündung, einer Erzeugung von granulärem Gewebe oder einer Kombination derselben verringert. In noch anderen Ausführungsformen ist das umgeformte Implantat eingerichtet und ausgestaltet, um innerhalb einer einzigen Ebene zu liegen. Außerdem kann das umgeformte Implantat eine Vielzahl von Formen, unter anderen z. B. die Form eines C, die Form eines S oder jede beliebige andere geeignete Form annehmen. In noch anderen Ausführungsformen ist das umgeformte Implantat eingerichtet und ausgestaltet, um innerhalb von mehr als einer einzigen Ebene zu liegen. In Mehrebenen-Ausführungsformen ist das umgeformte Implantat eingerichtet und ausgestaltet, um eine Vielzahl von Formen, unter anderen z. B. die Form einer Baseballnaht oder die Form einer Spule anzunehmen. In einigen Ausführungsformen weist das umgeformte Implantat mehr als einen Krümmungsradius auf. Außerdem sind Systeme vorgesehen, in denen mehr als ein Implantat zugeführt und umgeformt wird. In solchen Systemen können die Vorrichtungen separaten Orten zugeführt werden. Alternativ können die Vorrichtungen, entweder vor oder nach der Zuführung, gekoppelt werden. Überdies können die Implantate ausgefahren werden, um teilweise eine gemeinsame Region in der Lunge einzunehmen. In noch anderen Ausführungsformen kann das Lungenvolumenreduktionssystem implantierbare Vorrichtungen vorsehen, die aus einem elastisch biegsamen Material hergestellt ist. Das System kann ferner eingerichtet sein, um einen Aktor zu umfassen, der eingerichtet ist, um von außerhalb des Patienten betrieben zu werden, um das Implantat umzuformen. Geeignete Mechanismen zur Betätigung der Vorrichtung umfassen Katheter. Außerdem kann der Katheter ferner eingerichtet und ausgestaltet sein, um das Implantat in eine zuführbare Konfiguration zu zwingen. In einigen Ausführungsformen umfasst das System ferner einen Schieber, der eingerichtet ist, um das Implantat in eine Patientenlunge hinein zuzuführen. Überdies kann das Implantat derart eingerichtet und ausgestaltet sein, dass es stumpfe distale und proximale Enden aufweist, z. B. wie bei der Verwendung von Kugeln, die darauf positioniert sind. Überdies kann ein zentraler Draht vorgesehen sein, der die Länge der Vorrichtung überspannt. Es kann ein Schieber vorgesehen sein, der mit der Vorrichtung lösbar gekoppelt ist.
  • In einer anderen Ausführungsform sieht das System eine Zurückgewinnungsvorrichtung vor, die eingerichtet und ausgestaltet ist, um das Implantat von einer Patientenlunge zu entfernen. Die Zurückgewinnungsvorrichtung kann eingerichtet sein, um an ein Ende der Vorrichtungen zu koppeln. Außerdem kann die Zurückgewinnungsvorrichtung ausgestaltet sein, um innerhalb eines Katheter- oder Bronchoskop-Arbeitskanallumens zu fungieren. Es kann auch ein elastischer Draht vorgesehen sein, um einen Zuführungskatheter zu führen. In noch anderen Ausführungsformen umfasst das System ferner eine elastische Dilatatorvorrichtung, die in das Katheterlumen passt. Die Dilatatorvorrichtung kann ferner eingerichtet und ausgestaltet sein, um ein Lumen vorzusehen, das einen elastischen Draht aufnimmt. In zumindest einigen Ausführungsformen weist das Lungenvolumenreduktionssystem-Implantat eine Bogenlänge auf, die konstant bleibt.
  • In einer noch anderen Ausführungsform der Erfindung ist eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung vorgesehen, die einen länglichen Körper umfasst, welcher eingerichtet ist, um in ein Lumen benachbart von Lungengewebe eingeführt zu werden, wobei die Vorrichtung eine Zuführungskonfiguration und eine ausgefahrene Konfiguration aufweist, die stärker gekrümmt ist als die Zuführungskonfiguration. In einigen Ausführungsformen ist der längliche Körper in der Vorrichtungskonfiguration steifer als in der Ausfahrkonfiguration. In noch anderen Ausführungsformen umfasst zumindest ein Abschnitt des länglichen Körpers einen steifen Bogen, wenn er sich in der Ausfahrkonfiguration befindet, der eine Steifigkeit aufweist, die höher ist als die von Lungengewebe. In einigen Ausführungsformen erstreckt sich der steife Bogen von einem Punkt in einer proximalen Hälfte der Vorrichtung bis zu einem Punkt in der distalen Hälfte der Vorrichtung. In noch anderen Ausführungsformen umfasst der längliche Körper eine Vielzahl von steifen Bögen, wenn er sich in der Ausfahrkonfiguration befindet. Die Vielzahl von steifen Bögen kann auch so positioniert sein, dass sich die Bögen nicht an den proximalen oder distalen Enden des länglichen Körpers befinden.
  • In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist ein Lungenvolumenreduktionssystem vorgesehen, welches eine implantierbare Vorrichtung umfasst, die ausgestaltet ist, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und ausgestaltet ist, um Lungengewebe umzuformen, während zugelassen wird, dass eine Fluid in beiden Richtungen an dem Implantat vorbei strömt.
  • In einer noch anderen Ausführungsform der Erfindung ist ein Lungenvolumenreduktionssystem vorgesehen, welches eine implantierbare Vorrichtung umfasst, die ausgestaltet ist, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und ausgestaltet ist, um in eine Form umgeformt zu werden, die nicht achsensymmetrisch ist, um Lungengewebe zu biegen.
  • Gemäß einem Verfahren der Erfindung ist ein Verfahren zum Reduzieren eines Lungenvolumens eines Patienten vorgesehen, welches umfasst, dass: eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung in einer Zuführungskonfiguration in ein Patientenlumen wie z. B. einen Lungenatemweg benachbart von Lungengewebe eingesetzt wird, wobei die Vorrichtung einen länglichen Körper umfasst; und der längliche Körper von der Zuführungskonfiguration in eine Ausfahrkonfiguration bewegt wird, die stärker gekrümmt ist als die Zuführungskonfiguration. Der Schritt zum Bewegen kann ferner umfassen, dass zumindest ein Abschnitt des länglichen Körpers steifer gemacht wird. In einer anderen Ausführungsform kann der Schritt zum Bewegen umfassen, dass ein steifer Bogen in dem länglichen Körper gebildet wird, wobei der steife Bogen eine Steifigkeit aufweist, die höher ist als jene des Lungengewebes. In einer noch anderen Ausführungsform kann der Schritt zum Bewegen ferner umfassen, dass in dem länglichen Körper eine Vielzahl von steifen Bögen gebildet wird. In einer noch anderen Ausführungsform kann der Schritt zum Bewegen ferner umfassen, dass die Vielzahl von steifen Bögen von einem proximalen Ende oder einem distalen Ende des länglichen Körpers entfernt gebildet wird.
  • Gemäß einem anderen Verfahren der Erfindung ist ein Verfahren zum Biegen eines Lungenatemweges eines Patienten vorgesehen, welches umfasst, dass eine Vorrichtung in einer Zuführungskonfiguration in den Atemweg eingesetzt wird und die Vorrichtung in eine ausgefahrenen Konfiguration gebogen wird, um den Krümmungsradius zumindest eines Abschnitts des Atemweges zu verringern.
  • Ein noch anderes Verfahren der Erfindung sieht ein Verfahren zum Biegen eines Lungenatemweges eines Patienten vor, welches umfasst, dass eine implantierbare Vorrichtung in einer Zuführungskonfiguration in den Atemweg eingesetzt wird und die Vorrichtung in eine ausgefahrene Konfiguration gebogen wird, um den Krümmungsradius zumindest eines Abschnitts des Atemweges zu verringern. In einer Ausführungsform kann der Schritt zum Biegen ferner umfassen, dass ein Aktor außerhalb des Patienten betrieben wird, wobei der Aktor mit der Vorrichtung funktionell verbunden ist. In einer noch anderen Ausführungsform umfasst der Schritt zum Biegen ferner, dass die Vorrichtung in die ausgefahrene Konfiguration gesperrt wird. In einer noch anderen Ausführungsform umfasst der Schritt zum Biegen ferner, dass die Vorrichtung entsperrt wird, um zu gestatten, dass sie in die Zuführungskonfiguration zurückkehrt. Außerdem kann der Schritt zum Biegen in einigen Ausführungsformen umfassen, dass der Aktor von der Vorrichtung getrennt wird. Geeignete Vorrichtungen für die Verfahren der Erfindung umfassen Vorrichtungen, die eine Vielzahl von asymmetrischen Segmenten umfassen, wobei das Einsetzen umfasst, dass die Vielzahl von asymmetrischen Segmenten dem Atemweg zugeführt wird, wie auch Vorrichtungen, die Formgedächtnismaterial umfassen. Überdies kann der Schritt zum Biegen ferner umfassen, dass zumindest ein asymmetrisches Segment in Bezug auf zumindest ein anderes asymmetrisches Segment gedreht wird. Ein zusätzlicher Schritt einiger Ausführungsformen des Verfahrens kann ferner umfassen, dass ein Katheter zugeführt wird und ein Formgedächtniselement durch den Katheter hindurch zugeführt wird. Nach der Zuführung der Vorrichtung kann die Vorrichtung gemäß den vorgesehenen Verfahren in eine im Wesentlichen C-Form, S-Form, Spiralform, Spulenform mit einem oder mehreren Radien sowie eine beliebige Form gebogen werden, die innerhalb einer oder mehreren Ebenen liegt. In einer zusätzlichen Ausführungsform des Verfahrens umfasst der Schritt zum Einsetzen ferner, dass die Vorrichtung durch einen Arbeitskanal eines Bronchoskops hindurch zugeführt wird. In noch einem anderen Schritt des Verfahrens umfasst das Verfahren ferner, dass die Vorrichtung aus dem Atemweg zurückgeholt wird. Ausführungsformen des Verfahrens können ferner den Schritt des Bereitstellens einer Verformungsentlastung an ein Ende der Vorrichtung während des Ausfahrens vorsehen. Die Zuführungskonfiguration der Vorrichtung kann erreicht werden, indem das Metall in eine Martensitphase transformiert wird oder das Implantat abgekühlt wird, wie z. B., indem Flüssigkeiten oder ein Gas zugeführt wird/werden. Gekühlte Flüssigkeiten oder Gase können bei Temperaturen zugeführt werden, die bei oder unterhalb von Körpertemperatur liegen, eine Temperatur von 37°C oder weniger aufweisen, oder bei oder unter null Grad Celsius liegen. In einigen Verfahren der Erfindung werden das Implantat und umgebendes Gewebe unter null Grad Celsius oder auf oder unter minus fünfzehn Grad Celsius abgekühlt.
  • In noch einem anderen Verfahren der Erfindung ist ein Verfahren zum Reduzieren eines Lungenvolumens durch Biegen eines Lungenatemweges eines Patienten vorgesehen, welches umfasst, dass eine implantierbare Vorrichtung in einer Zuführungskonfiguration in den Atemweg hinein eingesetzt wird und die Vorrichtung in eine ausgefahrene Konfiguration gebogen wird, um den Krümmungsradius zumindest eines Abschnittes des Atemweges zu ändern.
  • In einem anderen Verfahren der Erfindung ist ein Verfahren zum Reduzieren eines Lungenvolumens durch Biegen eines Lungenatemweges eines Patienten vorgesehen, welches umfasst, dass eine Vorrichtung in einen Atemweg eingesetzt wird und ein Biegen des Atemweges bewirkt wird. Das Verfahren kann ferner den Schritt zum Einsetzen einer zweiten Vorrichtung in einen zweiten Atemweg hinein umfassen; dass die erste und die zweite Vorrichtung miteinander verbunden werden; die erste Vorrichtung in einen ausgefahrenen Zustand gebogen wird, um den Atemweg an einem ersten Ort zu biegen oder zu verformen; und die zweite Vorrichtung in einen ausgefahrenen Zustand gebogen wird, um den Atemweg an einem zweiten Ort zu biegen. Überdies kann das Verfahren umfassen, dass zwei oder mehr Vorrichtungen verbunden werden, die Vorrichtungen z. B. mit einem gemeinsamen Atemweg verbunden werden. Ein zusätzlicher Schritt des Verfahrens kann umfassen, dass Druck auf die Verbindungsstelle angewendet wird, wo sich die Atemwege verbinden. Ein noch anderer Schritt des Verfahrens kann umfassen, dass ein oder mehrere Biegeelemente gebogen werden, die einzeln in einem oder mehreren Atemwegen angeordnet sind. Ein zusätzlicher Schritt umfasst, dass die Vorrichtung ausgestaltet wird, um den Atemweg dazu zu bringen, sich in einem ausgefahrenen Zustand an das Implantat anzupassen.
  • AUFNAHME DURCH BEZUGNAHME
  • Alle in dieser Patentbeschreibung erwähnten Veröffentlichungen und Patentanmeldungen sind hierin durch Bezugnahme insoweit aufgenommen, als ob jede einzelne Veröffentlichung oder Patentanmeldung spezifisch und einzeln als durch Bezugnahme aufgenommen angeführt wäre.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Ein besseres Verständnis der Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung wird durch Bezugnahme auf die beiliegenden Dokumente, welche beispielhafte Ausführungsformen darlegen, in denen die Prinzipien der Erfindung verwendet werden, und die beigefügten Zeichnungen gewonnen, in denen:
  • 1A–C die Anatomie des Atmungssystems veranschaulichen;
  • 2A–D ein Bronchoskop veranschaulichen;
  • 3 ein Bronchoskop in Kombination mit einer Zuführungsvorrichtung für eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß der Erfindung veranschaulicht;
  • 4A–F eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem Aspekt der Erfindung veranschaulichen;
  • 5A–B eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung veranschaulichen;
  • 6A–D eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung veranschaulichen;
  • 7 eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung veranschaulicht;
  • 8 eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung veranschaulicht, die in einer Hülle eingeschlossen ist;
  • 9A–D eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung veranschaulichen;
  • 10A–B Segmente veranschaulichen, die zur Verwendung bei der Ausgestaltung einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem Aspekt der Erfindung geeignet sind;
  • 11A–F eine Vielzahl von einzelnen Drähten veranschaulichen, die aus Formgedächtnismaterial gebildet und ausgefahren werden können, um eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung und eine Zuführungsvorrichtung zu bilden;
  • 12 ein Sperrmerkmal veranschaulicht, das zur Verwendung an einem proximalen Ende einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung geeignet ist;
  • 13A–B einen Anschlag veranschaulichen, der eingerichtet ist, um eine Zugspannung auf einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung zu halten;
  • 14A–C einen Selbstsperrmechanismus veranschaulichen, der zur Verwendung mit den Lungenvolumenreduktionsvorrichtungen der Erfindung geeignet ist;
  • 15A–D ein Entkopplersystem veranschaulichen;
  • 16A–C ein Entkopplungssystem veranschaulichen;
  • 17A–B einen Mechanismus zum Entkoppeln der Zuführungsvorrichtung von einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung zeigen;
  • 18 einen anderen Mechanismus veranschaulicht, der zur Verwendung beim Entkoppeln der Zuführungsvorrichtung von einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung geeignet ist;
  • 19A–B eine noch andere Ausführungsform eines Entkopplungssystems veranschaulichen;
  • 20A–E eine Steckbolzenkonfiguration veranschaulichen, die beim Entkoppeln der der Zuführungsvorrichtung zweckdienlich ist;
  • 21 einen Aktivierungsmechanismus veranschaulicht, der für die Verwendung mit den Vorrichtungen der Erfindung geeignet ist;
  • 22 einen alternativen Mechanismus zum proximalen Steuern des Ausfahrens der Vorrichtung veranschaulicht;
  • 23 veranschaulicht ein Zahnrad, das zur Verwendung mit Steuermechanismen der Erfindung geeignet ist;
  • 24 veranschaulicht eine proximale Steuervorrichtung zum Betätigen eines Implantats;
  • 25 eine andere proximale Steuervorrichtung und ein Zuführungskathetersystem zum Betätigen eines Implantats unter Aufrechterhaltung einer gewünschten Temperatur an einem distalen Ende veranschaulicht;
  • 26 noch eine andere proximale Steuervorrichtung zur Verwendung beim Zurückgewinnen einer implantierten Vorrichtung veranschaulicht;
  • 27A–B eine alternative Ausführungsform einer Rückholvorrichtung veranschaulichen;
  • 28A–B Vorrichtungskomponenten veranschaulichen, die eingerichtet sind, um ineinander einzugreifen;
  • 29A–C einen anderen Rückholmechanismus veranschaulichen;
  • 30A–B eine Rückholvorrichtung veranschaulichen, die eine Drahtschlinge umfasst;
  • 31A–D Vorrichtungen in vielerlei ausgefahrenen Zuständen veranschaulichen;
  • 32 eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung in Kombination mit einem Zuführungskatheter veranschaulichen;
  • 33A–C vielerlei Vorrichtungskonfigurationen mit atraumatischen Spitzen veranschaulichen;
  • 34A–C ein Rücknahmesystem mit einer Klinge veranschaulichen, um die Vorrichtung von dem umgebenden Gewebe zu trennen;
  • 35A–C eine innerhalb der Lungen implantierte Vorrichtung veranschaulichen;
  • 36A Verfahrensschritte zum Implantieren der Vorrichtung veranschaulicht;
  • 36B Verfahrensschritte zum Implantieren der Vorrichtung veranschaulicht;
  • 37 eine Vorrichtungskonfiguration veranschaulicht;
  • 38 eine Vorrichtung in einer Ladepatrone veranschaulicht;
  • 39 eine lange Vorrichtungskonfiguration veranschaulicht;
  • 40 eine Vorrichtungskonfiguration mit einem Drahtstützrahmen veranschaulicht;
  • 41 eine Vorrichtungskonfiguration mit einer Abdeckung veranschaulicht;
  • 42 eine Vorrichtungskonfiguration mit einer perforierten Abdeckung veranschaulicht;
  • 43 eine Vorrichtungskonfiguration mit einem angebrachten Drahtstützrahmen veranschaulicht;
  • 44 eine Vorrichtungskonfiguration mit einem angebrachten Rahmen und einer Abdeckung veranschaulicht;
  • 45 eine Vorrichtungskonfiguration, die mit einer zweiten Vorrichtung gekoppelt ist veranschaulicht;
  • 46 eine Vorrichtungskonfiguration in einer Spulenform veranschaulicht;
  • 47 eine Längenänderung von Zuführung zu ausgefahren veranschaulicht;
  • 48 ein System mit einem Bronchoskop, einem Katheter, einem Dilatator, einem Draht und einer Drahtmutter veranschaulicht;
  • 49 ein System in einem Atemweg veranschaulicht, wobei die Vorrichtung bereit zum Zuführen ist;
  • 50 ein System in einem Atemweg beim Zuführen der Vorrichtung veranschaulicht; und
  • 51 ein System in einem Atemweg mit der zugeführten Vorrichtung veranschaulicht.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Als Hintergrund und um einen Zusammenhang für die Erfindung bereitzustellen, veranschaulicht 1A das Atmungssystem 10, das primär innerhalb einer Brusthöhle 11 angeordnet ist. Diese Beschreibung der Anatomie und Physiologie wird bereitgestellt, um ein Verständnis der Erfindung zu erleichtern. Fachleute auf dem Gebiet werden einsehen, dass der Schutzumfang und das Wesen der Erfindung durch die bereitgestellte Erörterung der Anatomie nicht eingeschränkt werden. Ferner wird einzusehen sein, dass Abweichungen in anatomischen Eigenschaften einer Einzelperson infolge vielerlei Faktoren vorhanden sein können, die hierin nicht beschrieben sind. Das Atmungssystem 10 umfasst die Luftröhre 12, die Luft von der Nase 8 oder dem Mund 9 in den rechten Hauptbronchus 14 und den linken Hauptbronchus 16 bringt. Von dem rechten Hauptbronchus 14 tritt die Luft in die rechte Lunge 18 ein; von dem linken Hauptbronchus 16 tritt die Luft in die linke Lunge 20 ein. Die rechte Lunge 18 und die linke Lunge 20 umfassen zusammen die Lungen 19. Die linke Lunge 20 besteht aus nur zwei Lappen, während die rechte Lunge 18 aus drei Lappen besteht, teilweise um Platz für das Herz vorzusehen, dass sich in der Regel auf der linken Seite der Brusthöhle 11 befindet, die auch als die Thoraxhöhle bezeichnet wird.
  • Wie in 1B in näherem Detail gezeigt, verzweigt sich der Hauptbronchus, z. B. der linke Hauptbronchus 16, der in die Lunge, z. B. die linke Lunge 20 führt, in einen sekundären Bronchus 22 und dann weiter in einen tertiären Bronchus 24 und noch weiter in Bronchiolen 26, die terminalen Bronchiolen 28 und schließlich die Alveolen 30. Die Pleurahöhle 38 ist der Raum zwischen den Lungen und der Brustwand. Die Pleurahöhle 38 schützt die Lungen 19 und lässt zu, dass sich die Lungen beim Atmen bewegen. Wie in 1C gezeigt, definiert die Pleura 40 die Pleurahöhle 38 und besteht aus zwei Schichten, der viszeralen Pleura 42 und der parietalen Pleura 44, wobei sich eine dünne Schicht von Pleuraflüssigkeit dazwischen befindet. Der von der Pleuraflüssigkeit eingenommene Raum wird als Pleuraraum 46 bezeichnet. Jede der beiden Pleuraschichten 42, 44 besteht aus sehr durchlässigen, mesenchymalen serösen Membranen, durch die geringe Mengen an Interstitialflüssigkeit kontinuierlich in den Pleuraraum 46 transsudieren. Die Gesamtmenge an Flüssigkeit in dem Pleuraraum 46 ist in der Regel gering. Unter normalen Bedingungen wird überschüssige Flüssigkeit in der Regel durch die Lymphgefäße aus dem Pleuraraum 46 gepumpt.
  • Die Lungen 19 sind in der aktuellen Literatur als eine elastische Struktur beschrieben, die innerhalb der Brusthöhle 11 schwimmen. Die dünne Schicht aus Pleuraflüssigkeit, welche die Lungen 19 umgibt, schmiert die Bewegung der Lunge innerhalb die Brusthöhle 11. Das Absaugen von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Pleuraraum 46 in die Lymphbahnen hält einen schwachen Sog zwischen der viszeralen Pleuraoberfläche der Lungenpleura 42 und der parietalen Pleuraoberfläche der Brusthöhle 44 aufrecht. Der schwache Sog erzeugt einen Unterdruck, der die Lungen 19 aufgebläht und innerhalb der Brusthöhle 11 schwimmend hält. Ohne den Unterdruck klappen die Lungen 19 wie ein Ballon zusammen und stoßen Luft durch die Luftröhre 12 hindurch aus. Somit ist der natürliche Vorgang des Ausatmens infolge des elastischen Rückstoßes der Lungen 19 und Brustkäfigstrukturen beinahe vollständig passiv. Infolge dieser physiologischen Anordnung verschwindet, wenn die Pleura 42, 44 verletzt wird, der Unterdruck, der die Lungen 19 in einem hängenden Zustand hält, und die Lungen 19 fallen wegen des elastischen Rückstoßeffekts ein.
  • Wenn sie vollständig ausgedehnt sind, füllen die Lungen 19 die Pleurahöhle 38 vollständig, und die parietale Pleura 44 und die viszerale Pleura 42 gelangen in Kontakt. Während des Vorganges des Ausdehnens und Zusammenziehens mit dem Einatmen und Ausatmen von Luft gleiten die Lungen 19 innerhalb der Pleurahöhle 38 hin und her. Die Bewegung innerhalb der Pleurahöhle 38 wird durch die dünne Schicht von schleimiger Flüssigkeit erleichtert, die in dem Pleuraraum 46 zwischen der parietalen Pleura 44 und viszeralen Pleura 42 liegt. Wie oben erörtert, ist es schwierig zu atmen, wenn die Lungenalveolen in den Lungen geschädigt sind 32, wie es bei einem Emphysem der Fall ist. Somit verbessert eine Isolierung der geschädigten Lungenbläschen, um die elastische Struktur der Lunge zu verbessern, die Atmung.
  • Ein herkömmliches flexibles Bronchoskop ist in dem U.S.-Pat. Nr. 4,880,015 an Niermann für Biopsy and Forceps beschrieben. Wie in den 2A–D gezeigt, kann das Bronchoskop 50 ausgestaltet sein, um jede beliebige geeignete Länge aufzuweisen, z. B. in der Länge 790 mm messen. Das Bronchoskop 50 kann ferner aus zwei Hauptteilen, einem Arbeitskopf 52 und einem Einsetzrohr 54 ausgestaltet sein. Der Arbeitskopf 52 umfasst ein Okular 56; eine Okularlinse mit einem Dioptereinstellring 58; Halterungen für den Saugschlauch 60 und ein Saugventil 61 und für die Halogen-Kaltlichtquelle 62 und 63; und eine/n Zugangsöffnung oder Biopsieeinlass 64, durch welche/n verschiedene Vorrichtungen und Fluide in den Arbeitskanal 66 hinein und aus dem distalen Ende des Bronchoskops heraus geleitet werden können. Der Arbeitskopf ist an dem Einsetzrohr angebracht, das typischerweise 580 mm in der Länge und 6,3 mm im Durchmesser misst. Das Einsetzrohr kann so ausgestaltet sein, dass es faseroptische Bündel (die in der Objektivlinse 30 an der distalen Spitze 68 enden), zwei Lichtleiter 70, 70' und den Arbeitskanal 66 enthält. Das distale Ende des Bronchoskops besitzt die Fähigkeit, sich nur vorne und hinten zu biegen 72, wobei der genaue Ablenkwinkel von dem verwendeten Instrument abhängig ist. Ein üblicher Biegebereich liegt zwischen 160 Grad nach vorne und 90 Grad nach hinten, über insgesamt 250 Grad. Das Biegen wird durch den Bediener durch Einstellen eines Winkelsperrhebels 74 und eines Winkelungshebels 76 auf dem Arbeitskopf gesteuert. Siehe auch die U.S.-Patent-Veröffentlichung. US 2005/0288550 A1 an Mathis für Lung Access Device und US 2005/0288549 A1 an Mathis für Guided Access to Lung Tissue.
  • 3 veranschaulicht die Verwendung einer Lungenvolumenreduktions-Zuführungsvorrichtung 80 zum Zuführen einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung, die eine implantierbare Vorrichtung mit dem Bronchoskop 50 umfasst. Das Lungenvolumenreduktionssystem, wie nachfolgend im näheren Detail beschrieben, ist eingerichtet und ausgestaltet, um in einer zugeführten Konfiguration einem Lungenatemweg eines Patienten zugeführt und dann in eine ausgefahrene Konfiguration verändert zu werden. Durch Ausfahren der Vorrichtung kann eine Zugspannung auf das umgebende Gewebe angewendet werden, was die Wiederherstellung des elastischen Zurückspringens der Lunge erleichtern kann. Die Vorrichtung ist gebaut, um von einem Interventionalisten oder Chirurgen verwendet zu werden.
  • Die 4A–F veranschaulichen eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 110 gemäß einem Aspekt der Erfindung, wobei 4B–F wobei Querschnitte entlang den Linien B-B, C-C, D-D, E-E bzw. F-F von 4A sind. Die Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 110 umfasst ein Teil wie z. B. ein rohrförmiges Teil 112, welches c-Einschnitte 114 oder Kerben entlang seiner Länge aufweist, um Flexibilität bereitzustellen, sodass die Vorrichtung von einer Längsachse A weg abgelenkt werden kann, wenn sie ausgefahren wird. Wenn die Einschnitte z. B. entlang der Länge des rohrförmigen Teils parallel zueinander orientiert sind und die gleiche oder eine ähnliche Tiefe D aufweisen, wird die Vorrichtung dazu neigen, sich gleichmäßig um einen Achsenpunkt herum zu krümmen, wenn sie ausgefahren wird (unten gezeigt). Infolgedessen kräuselt oder biegt sich die Vorrichtung bevorzugt in eine Richtung, wie durch die Form der Schlitze bestimmt. Es können verschiedene Arten (Breite, Tiefe, Orientierung etc.) von Kerben oder Schlitzen verwendet werden, um verschiedene Bedienungseffekte und Konfigurationen der ausgefahrenen Vorrichtung zu erzielen, ohne von dem Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
  • Innerhalb eines Lumens 113 des rohrförmigen Teils 112 ist ein Betätigungselement 116 oder Zugdraht positioniert. Das Betätigungselement kann im Querschnitt einen kreisförmigen Umfang aufweisen, wie gezeigt, oder es kann einen beliebigen anderen geeigneten Querschnitt aufweisen. Das Betätigungselement 116 ist an einem Ende der Vorrichtung 110, z. B. dem distalen Ende, durch eine Kappe 119 verankert. Die Kappe 119 kann an den Katheter geklebt sein und es kann eine distale Klemmverbindung vorgesehen sein, um die Kappe in den Zugdraht zu quetschen. Die abgerundete Kappe kann auch vorgesehen sein, um die Spitze der Vorrichtung atraumatisch zu machen. Das entgegengesetzte Ende, z. B. das proximalen Ende, ist eingerichtet und ausgestaltet, um in einen Mechanismus 120 einzugreifen. Der Mechanismus ermöglicht es, dass die Vorrichtung ausgefahren wird. Der Mechanismus kann ferner eingerichtet und ausgestaltet sein, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung in eine ausgefahrene Konfiguration sperrt, sobald die Vorrichtung 110 ausgefahren ist, oder entsperrt wird, um die Vorrichtung zurückzuholen. Die Vorrichtung 110 ist ausgestaltet, um von einem Zuführungskatheter lösbar zu sein, der eingerichtet ist, um die Lungenvolumenreduktionsvorrichtung zuzuführen (unten stehend erläutert).
  • Der Mechanismus 120 kann an dem proximalen Ende der Vorrichtung eingerichtet sein, um einen Sicherungsring 122 zu umfassen, der in eine Sperrklinke 124 eingreift, die verwendet werden kann, um die Vorrichtung an Ort und Stelle zu sperren. Die Kupplung 126 hält die Sperrklinke 124 zurück, sodass die Sperrklinke die Vorrichtung an Ort und Stelle sperrt, sobald sie ausgefahren ist. An dem proximalen Ende ist ein Rückholadapter 130 wie z. B. eine Zugdraht-Öse [engl. eyelid] vorgesehen. Der Rückholadapter 130 ist eingerichtet und ausgestaltet, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung an einem späteren Punkt während der Prozedur oder während einer nachfolgenden Prozedur zurückgeholt wird. Die Sperrklinkenvorrichtung weist Flansche auf, die sich von einer Mittelachse weg erstrecken, wenn sie ausgefahren ist, um die Vorrichtung an Ort und Stelle zu sperren.
  • Wendet man sich nun den 5A–B zu, ist eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 210 gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung gezeigt, wobei 5B ein Querschnitt entlang der Linien B-B von 5A ist. Innerhalb eines Lumens 213 des rohrförmigen Teils 212 ist ein Betätigungselement 216 oder Zugdraht positioniert. Wie oben beschrieben, kann das Betätigungselement im Querschnitt einen kreisförmigen Umfang aufweisen, wie gezeigt, oder es kann einen beliebigen anderen geeigneten Querschnitt aufweisen. Das Betätigungselement 216 ist an einem Ende der Vorrichtung 210, z. B. dem distalen Ende, durch eine Kappe 219 verankert. In dieser Ausführungsform ist der Sicherungsring 222 ausgestaltet, um einen Anker 223, 223 oder Zähne bereitzustellen, welche/r eingerichtet ist/sind, um auszufahren, indem die Sicherungshülle eines Zuführungskatheters zurückgezogen wird. Wenn sie ausgefahren sind, stehen die Anker 223 mit dem Atemweg in Kontakt und fixieren die Vorrichtung an Ort und Stelle. Der Anker 223 kann ausgestaltet sein, um sich selbst auszudehnen, sodass sich die Anker von einer Mittelachse A der Vorrichtung 210 weg erstrecken, wenn sie ausgefahren sind, bis die Anker den Atemweg erreichen oder sich dadurch erstrecken (z. B. haken). Das Ausmaß der Ausdehnung der Anker wird durch die Bauform und die verwendeten Materialien gesteuert. Wenn z. B. ein Formgedächtnismaterial verwendet wird, können die Anker ausgestaltet sein, um sich um einen vorbestimmten Winkel α, wie gezeigt ~10 Grad, von der Längswand des rohrförmigen Teils weg zu erstrecken. Die Gestaltung des Ankers kann ferner durch die Länge der Vorrichtung vorgegeben sein. Die Anker können ausgestaltet sein, um, wenn sie ausgefahren werden, sich in einer Weise an dem Atemweg anzuhängen, die der Art und Weise ähnlich ist, wie ein Stent sich innerhalb der Blutgefäße verfängt, oder der Anker kann so konstruiert sein, dass er eine Reibung verursacht. Vor dem Ausfahren werden die Anker durch eine Sicherungshülle (nachfolgend veranschaulicht) zurückgehalten.
  • Die 6A–C zeigen eine noch andere Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung, wobei die 6B–C wobei Querschnitte entlang der Linien B-B bzw. C-C von 6A sind. Wie in dieser Ausführungsform gezeigt, umfasst die Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 310 ein Teil wie z. B. ein rohrförmiges Teil 312, welches entlang seiner Länge c-Einschnitte 314, 314' oder Kerben aufweist, um Flexibilität bereitzustellen, sodass die Vorrichtung in mehr als einer Richtung weg von einer Längsachse A abgebogen werden kann, wenn sie ausgefahren wird. In dieser Ausführungsform sind die Kerben auf dem Teil 312 auf entgegengesetzten Seiten des Teiles positioniert, wenn das Teil innerhalb einer Ebene liegt. Wenn die Einschnitte z. B. entlang der Länge des rohrförmigen Teils parallel zueinander orientiert sind und die gleiche oder eine ähnliche Tiefe D aufweisen, wird die Vorrichtung dazu neigen, sich gleichmäßig um einen Achsenpunkt herum zu krümmen, wenn sie ausgefahren wird. In dieser Ausführungsform würde, wenn sie ausgefahren ist, die Konfiguration der Kerben eine ausgefahrene Konfiguration zur Folge haben, die „s”-förmig ist, wenn das Betätigungselement 316 proximal (d. h. in Richtung des Benutzers) gezogen wird.
  • 7 veranschaulicht eine noch andere Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 410 gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung. In dieser Ausführungsform weist das rohrförmige Teil 412 Kerben 414, 414', 414'' auf, die in einem Spiralmuster entlang seiner Länge konfiguriert sind. Wenn das Betätigungselement 416 proximal in Richtung des Benutzers gezogen wird, biegt sich die Vorrichtung, um eine Spirale zu bilden, wie unten veranschaulicht.
  • 8 veranschaulicht eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 510, die in einer Hülle 535 eingeschlossen ist. Die Hülle kann eine polymere, elastische Membran wie z. B. Silikon sein. Die Hülle kann verhindern, dass Material aus einer Körperhöhle in das Lumen 513 des rohrförmigen Teils 512 eintritt. Ein Betätigungselement 516 ist innerhalb des Lumens 513 des rohrförmigen Teils 512 vorgesehen.
  • Die 9A–D veranschaulichen eine noch andere Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 610 gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung, wobei die 9B–D Querschnitte entlang der Linien B-B, C-C bzw. D-D von 9A sind. Die Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 610 in dieser Ausführungsform besteht aus einzelnen Segmenten 612, 612', 612''. Die Segmente können z. B. ausgestaltet sein, um identische asymmetrische Konfigurationen aufzuweisen, sodass ein komprimierbarer Raum 614 zwischen jedem Segment vorhanden ist, bevor die Vorrichtung durch Aktivieren des Aktorelements 616 betätigt wird. Jedes der Segmente kann ferner eine Raste auf einer ersten Oberfläche umfassen, die einer zusammenpassenden Vertiefung auf einer Fläche eines entgegengesetzten Segments entgegengesetzt ist. Wie einzusehen sein wird, können vielerlei Komponenten der hierin offenbarten Vorrichtungen ausgestaltet sein, um Sperr- oder Passmechanismen vorzusehen, um eine Betätigung und einen Betrieb zu erleichtern. Wenn das Betätigungselement 616 aktiviert wird, wird der komprimierbare Raum verkleinert und die entgegengesetzten Flächen zweier benachbarter Segmente kommen zusammen, um abhängig von dem gewünschten Ergebnis den Raum zwischen ihnen zu verkleinern oder zu beseitigen. Wenn die Segmente identische oder nahezu identische Konfigurationen aufweisen, wird sich die Vorrichtung gleichmäßig um einen Achsenpunkt herum krümmen. Wenn die Segmente keine identischen Konfigurationen aufweisen, können beim Ausfahren abhängig von den Konfigurationen der gewählten Segmente und der Ordnung der Segmente in der Vorrichtung vielerlei Konfigurationen erzielt werden. Wie bei den vorherigen Ausführungsformen ist das Aktorelement 616 an einem Ende, z. B. dem distalen Ende, durch eine Kappe 619 gesichert. Die Segmente können als Hypotubes gebildet sein oder können als spritzgegossene oder massive Teile gebildet sein. Die Verwendung von Segmenten kann eine Ermüdung an der Vorrichtung vermeiden, da die Oberflächen während des Zusammendrückens miteinander in Kontakt gelangen. Die Materialauswahl kann auch eine biometallische Korrosion verhindern. Ferner ist die Segmentbauweise für die Massenproduktion und die Beibehaltung der Konsistenz für die/den endgültige/n Form und Betrieb dienlich.
  • Die 10A–B veranschaulichen Segmente 712, 712', die zur Verwendung bei der Konfiguration einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung gemäß einem Aspekt der Erfindung geeignet sind. Die Segmente, wie gezeigt, können allgemein zylindrisch mit einem Paar von Oberflächen an jedem Ende sein, die entweder parallel oder nicht-parallel zueinander stehen. Um die oben beschriebene Funktion zu erreichen, könnte eine erste Oberfläche 713 rechtwinklig zu den länglichen rohrförmigen Seiten 715 des Teils stehen, während die entgegengesetzte Oberfläche 717 nicht rechtwinklig zu den Seiten des Teils (oder parallel zu der entgegengesetzten ersten Oberfläche) steht. Eine Raste 721 kann auf einer Oberfläche vorgesehen sein, die ausgestaltet ist, um mit einer Vertiefung 723 der zweiten Oberfläche eines anderen zusammenzupassen sein. Es können andere Konfigurationen wie z. B. eine Feder/Keilnut-Kombination verwendet werden, ohne von dem Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Es ist ein zentrales Lumen 725 vorgesehen, durch welches hindurch ein Aktorelement (oben beschrieben) läuft.
  • In einer anderen Ausführungsform der Erfindung, wie in den 11A–F veranschaulicht, besteht die Vorrichtung 810 aus einer Vielzahl von einzelnen Drähten, die aus einem Formgedächtnismaterial gebildet sind und bei einer Implantation ihre Form annehmen. Die Drähte können wärmebehandelt werden, um eine bestimmte Form anzunehmen, wie z. B. eine C-Form, wie oben beschrieben. Die Drähte werden dann einzeln durch ein Zuführungssystem 850 hindurch implantiert, sodass, wenn der erste Draht implantiert ist, der Durchmesser des Drahtes hinreichend klein sein kann, damit der Draht die durch das umgebende Gewebe angewendete Kraft nicht überwinden kann, um seine vorkonfigurierte Form anzunehmen. Allerdings überwindet nach einer Implantation zusätzlicher Drähte der Betrag an Stärke, der zwischen den Drähten kumulativ verfügbar ist, die Kraft, die durch das Gewebe angewendet wird, und die Drähte erreichen gemeinsam die gewünschte Gestalt (siehe. 11F). Wie Fachleute auf dem Gebiet einsehen werden, kann die Stärke eines geformten Drahtes abhängig davon variieren, wie viel Material verwendet wird. Beispielsweise wird ein geformter Draht mit einem größeren Querschnitt eine höhere Festigkeit aufweisen als ein geformter Draht mit einem kleineren Querschnitt. Allerdings kann ein Draht mit größerem Durchmesser schwieriger zu implantieren sein, da es schwieriger sein würde, ihn in eine zum Ausfahren geeignete Form zu strecken. Wenn viele kleine Drähte verwendet werden, ist jeder Draht einzeln flexibler und kann einfacher ausgefahren werden, aber wenn eine größere Anzahl von Drähten implantiert wird, nimmt die kombinierte Stärke zu. In einigen Ausführungsformen kann es zweckmäßig sein, die Vorrichtungen 810 derart auszugestalten, dass die Verwendung von z. B. 50–100 Drähten die Kraft zum Überwinden des durch das Gewebe angewendeten Druckes aufweisen wird. Die Drähte 810 können innerhalb eines flexiblen Polymerschlauches ausgefahren werden, um die Drähte in Nähe zueinander zu halten.
  • 12 veranschaulicht ein Sperrmerkmal, das an dem proximalen Ende einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung positioniert ist, wie die oben erörterten. Das Sperrmerkmal ermöglicht es, dass die ausgefahrene Vorrichtung eine Zugspannung auf dem Betätigungselement (z. B. 116) hält, wenn die Vorrichtung ausgefahren ist. Der Sperrmechanismus 930 weist eine Öse 932 auf, die eingerichtet ist, um in eine Zugschnur 933 einzugreifen. Das Sperrmerkmal ruht normalerweise auf der Innenseite des Implantats und springt auf, um in die Laschen 934 einzugreifen, wenn sich die Sperrklinke 936 proximal von P relativ zu dem geschlitzten Rohr bewegt. In den Lungenvolumenreduktionsvorrichtungen kann auch ein Anschlag 940 verwendet werden. Ein Anschlag ist in 13 gezeigt. Der Anschlag ist eingerichtet, um die Zugspannung auf der ausgefahrenen Vorrichtung zu halten. Sobald das Betätigungselement eingegriffen hat und der gewünschte Betrag an Zugspannung angewendet wird, was eine gewünschte Form der Vorrichtung zur Folge hat, kann der Anschlag ausgefahren werden, um die Zugspannung auf der Vorrichtung zu halten. Der Anschlag kann ausgestaltet sein, wie gezeigt, wobei ein geschlitztes Rohr Flansche 942 bildet, die eingerichtet sind, um in eine Kappe 944 zu passen. Jeder der Flansche kann aus Formgedächtnismaterial gebildet sein, sodass die Flansche dazu neigen werden, sich von einer Mittelachse A weg zu erstrecken, um in die innere Fläche der Kappe 944 einzugreifen.
  • Wendet man sich nun den 14A–C, ist ein Selbstsperrmechanismus 1040 gezeigt, der für das proximale Ende einer Lungenvolumenreduktionsvorrichtung der Erfindung geeignet ist, wobei die 14B–C Querschnitte entlang der Linien B-B bzw. C-C von 14A sind. Es sind ein oder mehrere Flansche 1042 vorgesehen. Die Flansche 1042 können derart ausgestaltet sein, dass sich die Flansche von einer Mittelachse A weg abbiegen, wenn sie nicht unter Zwang stehen. Wie in den 14B–C gezeigt, sind die Flansche 1042 somit positioniert, um in die Seiten des von der Selbstsperrmechanismus 1040 eingreifen. Die Flansche können derart ausgestaltet sein, dass sie Ausschnitte bilden, die sich von der Vorrichtung weg erstrecken, oder können integral gebildet sein, sodass der Selbstsperrmechanismus dennoch ein massives Rohr bildet, wenn die Flansche ausgefahren sind. 14C zeigt die ausgefahrenen Flansche, die von einem Sicherungsrohr 1050 des Implantats zurückgezogen sind. Die gegenseitige Beeinflussung zwischen dem Ende des Flansches und den Seiten des Sicherungsrohres kann verwendet werden, um z. B. zu verhindern, dass der Fangdorn oder die Sperrklinke in das Implantat hinein zurückkehrt.
  • Die in den 15A–C gezeigte Komponente ist ein Sperrklinkenaufbau, der verwendet wird, um die Vorrichtung an Ort und Stelle zu halten, bis die Zuführungsvorrichtung, z. B. ein Katheter, entkoppelt wird. Die Vorrichtung ist ausgestaltet, um einen Sperrklinkenmechanismus mit einem Klinkenrad und einer Raste innerhalb der inneren Fläche des proximalen Endes der Vorrichtung vorzusehen. Eine Sicherungshülle 1152 ist vorgesehen, um den Sperrklinkenmechanismus zu halten und zu verhindern, dass er sich öffnet. Die Hülle wird zurückgezogen, und dann wird der Zugdraht 1116 herausgezogen. Es sind Flansche oder Laschen 1142 vorgesehen, die sich von einer Mittelachse weg erstrecken, wenn sie nicht unter Zwang stehen. Es kann ein Stift 1154 vorgesehen sein, der in einem Schlitz 1156 des Rohres 1155 gleitet und an einer aufgeweiteten Durchbrechung 1156' in Eingriff steht. Wenn der Zugdraht 1116 zurückgezogen wird, können sich die Seiten der Sperrklinke von der Mittelachse A weg verformen, wie in 15C gezeigt, um zuzulassen, dass der Zugdraht herauskommt. Das Sperrklinkenrohr 1158 kann aus einem Formgedächtnismaterial wie z. B. Nitinol gebildet sein, das die Sperrklinke thermofixieren kann, damit sie öffnet, sobald die Hülle 1152 entfernt ist. Alternativ kann das Sperrklinkenrohr aus Edelstahl gebildet sein. Die Verwendung von Edelstahl würde erfordern, dass der Zugdraht mit dem Zapfen herausgezogen wird. 15D ist ein Querschnitt entlang der Linien D-D von 15A.
  • Die 16A–C veranschaulichen einen noch anderen Mechanismus, der zur Verwendung mit den implantierbaren Vorrichtungen der Erfindung geeignet ist, wobei eine Raste 1254 auf der inneren Fläche des Sperrklinkenrohres 1258 positioniert ist. Es werden zwei Rohre 1257, 1257' verwendet, um die Vorrichtung an Ort und Stelle zu sperren. Sobald das erste Rohr 1257 herausgezogen ist, kann sich das zweite Rohr 1257' von der Raste 1254 weg abbiegen, um dadurch die Kopplung zu entsperren. Die Raste 1254 kann in der Form einer Kugel ausgestaltet sein, wie in dem in 16C gezeigten Querschnitt abgebildet. Dieses System kann verwendet werden, um die Zuführungsvorrichtung zu entkoppeln.
  • Die 17A–B und 18 zeigen alternative Mechanismen zum Entkoppeln der Zuführungsvorrichtung. Wie in den 17A–B gezeigt, wird ein Druckstange 1357' verwendet, um eine Zugklinke 1357 zurückzudrücken. Die Zugklinke ist eingerichtet, um in eine Lippe auf dem Inneren der Vorrichtung einzugreifen, die Druckstange biegt die Zugklinke von der Lippe 1359 weg ab und ermöglicht es, dass die Klinke zurückgezogen wird, wie in 17B gezeigt. In 18 wird eine Sicherungshülle 1460 verwendet, die es, wenn sie in die proximale Richtung zurückgezogen wird, ermöglicht, dass sich Arme der Verriegelungsvorrichtung 1458 von einer Mittelachse A weg abbiegen und aus einer Sicherungslippe 1459 ausrücken. Die 19A–B veranschaulichen eine noch andere Ausführungsform. In der veranschaulichten Ausführungsform ist ein zentraler Stift 1557 zurückgezogen, wodurch zugelassen wird, dass sich die Klauen 1555 entspannen und von der Sicherungslippe 1559 der Zugklinke 1558 weg (in Richtung einer Mittelachse) zurückziehen.
  • Die 20A–E veranschaulichen eine Steckbolzenkonfiguration, die zur Verwendung beim Betätigen und Entkoppeln der Zuführungsvorrichtung zweckdienlich ist. Ein Abschnitt der Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 1610 ist mit einem darin positionierten Betätigungselement 1616 gezeigt. Ein Sperrmechanismus 1640 wie z. B. der in 14 gezeigte greift in das proximale Ende der Vorrichtung 1610 ein. Ein Steckbolzen-Entkopplungssystem 1662 ist an dem Sperrmechanismus 1640 angebracht. Alternativ kann der Steckbolzen eingerichtet sein, um von dem Sperrklinkenmechanismus zu entkoppeln. Das Steckbolzensystem 1662 weist einen Steckbolzendraht 1664 auf, der in einen Steckbolzen 1666 Schlaufendraht eingreift. Wenn der Steckbolzendraht eingesetzt ist, hält er den Steckbolzen mit der Sperrwelle 1668 in Kontakt.
  • 21 veranschaulicht einen Aktivierungsmechanismus, der für die Verwendung mit der Erfindung geeignet ist. Der Aktivierungsmechanismus 1770 weist einen Griff 1771 auf, den ein Benutzer drücken kann, um die Vorrichtung zu aktivieren. Zwei Hebel 1772, 1772' des Griffes werden in Richtung zueinander vorgerückt, wenn der Benutzer die Hebel zusammendrückt. Es können Anschläge 1773 vorgesehen sein, um den Betrag an Zug zu steuern oder voreinzustellen, den der Aktivierungsmechanismus bei einem einmaligen Drücken erreichen kann. Der Betrag an Verschiebung des Drahtes an dem distalen Ende ist durch die Verschiebung x von einer vertikalen Achse angezeigt, die von einem angelenkten Hebel 1774 stattfindet, der zwischen den beiden Hebeln des Aktivierungsmechanismus positioniert ist, wenn der Benutzer die Hebel zusammendrückt. 22 veranschaulicht einen alternativen Mechanismus zum proximalen Steuern des Ausfahrens der Vorrichtung. Wie in 22 veranschaulicht, ist ein Pistolenaktuator 1870 vorgesehen, der einen Abzug 1872 aufweist, welcher in Richtung eines Handgriffs 1871 zurückgezogen werden kann. Der Betrag an Verschiebung des Drahtes kann durch den Abstand x gesteuert werden, um den der Abzug in Richtung des Handgriffes gezogen wird. Es kann auch eine lineare Betätigungsbewegung mithilfe von Zahnrädern 1890 mit Zähnen simuliert werden, die parallel zu seiner Achse gearbeitet sind, wie z. B. das in 23 gezeigte.
  • 24 veranschaulicht einen anderen proximalen Steuermechanismus 1970, der zur Benutzersteuerung der Zuführungsvorrichtung und eines Implantats eingerichtet ist. Der Steuermechanismus umfasst einen Handgreifer 1972, 1972' mit einem Viergelenkgetriebe 1974. Wenn ein Benutzer auf dem Handgreifer nach unten drückt, passt die Vorrichtung ihre Konfiguration von abgewinkelt zu flach an, was den Katheter proximal (in Richtung des Benutzers) zieht, um das Implantat innerhalb des Patienten zu betätigen.
  • Die in 25 veranschaulichte Vorrichtung ist ein anderer proximaler Steuermechanismus 2070, der für den Benutzer eingerichtet ist, um die Temperatur eines selbst zurückfedernden Nitinol-Implantats während des Ausfahrvorganges zu steuern. In dieser Ausführungsform wird kalte Kochsalzlösung distal 2071 vorgerückt, um das Nitinol-Implantat in einem martensitischen Zustand (d. h. einem Zustand mit einer „weichen” Mikrostruktur, die eine Verformung gestattet) zu halten. Ein Rücklaufkanal 2071' ist vorgesehen, um die Kochsalzlösung zum Kühlen wieder zurück zu dem Mechanismus zu bringen. Die Aufrechterhaltung des martensitischen Zustands ermöglicht es, dass die Vorrichtung während der Implantatzuführung flexibel und weich bleibt, ohne die programmierte Form des Implantats zu verändern. Eine gekühlte Kochsalzlösung, flüssiger Stickstoff, flüssiges CO2 oder andere geeignete Materialien, die kälter sind als Körpertemperatur, können zu dem Implantat gepumpt 2072 oder zirkuliert werden. Es kann ein Kühlaggregat 2073 vorgesehen sein, um das zu der Vorrichtung zirkulierende Material auf seinem Rückweg herunter zu kühlen. In einigen Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, die Temperatur der Vorrichtung, z. B. während des Implantationsvorganges mit einem distalen Temperatursensor und einer Rückkopplung zu steuern, die über ein elektrisches Signal auf einem Draht oder elektromagnetische Wellen in einer drahtlosen Weise übertragen werden können.
  • Wendet man sich nun 26 zu, ist eine distale Konfiguration einer Zurückgewinnungsvorrichtung 2080 gezeigt. Das proximale Ende der implantierten Vorrichtung 2010 steht durch die Zurückgewinnungsvorrichtung 2080 in Eingriff, die eingerichtet ist, um das Äußere der implantierten Vorrichtung zu umgeben. Die Vorrichtung umfasst einen Hochdruckballon 2081, der eingerichtet ist, um in einen Rückfederungskatheter einzugreifen. Es ist eine Aufblasöffnung 2082 vorgesehen, durch die hindurch z. B. ein kaltes Fluid gepumpt werden kann, um das Umbiegen der Nitinol-Laschen 2034 zu erleichtern. Sobald die Laschen abgebogen und in Richtung der Mittelachse A der Vorrichtung bewegt wurden, kann der Sperrmechanismus, der den Betätigungsdraht in einem gekrümmten Zustand hält, gelöst und die implantierte Vorrichtung gerade gerichtet und zurückgezogen werden. Die 27A–B veranschaulichen eine alternative Ausführungsform einer Rückholvorrichtung 2180, wobei eine Zange verwendet wird, um eine seitliche Kraft auf den Laschen bereitzustellen, um so die Laschen in Richtung der Mittelachse der Vorrichtung zu pressen, um zu ermöglichen, dass der den Betätigungsdraht haltende Sperrmechanismus gelöst wird, wie oben beschrieben. Wie in 27B veranschaulicht, kann die Zange dann durch Ziehen an der Vorrichtung von der gerade gerichteten Vorrichtung zurückgezogen werden.
  • Es können verschiedenartige Mechanismen verwendet werden, um die Klemme der Vorrichtung mit dem Katheter zu koppeln. Wie in den 28A–B gezeigt, weist die implantierbare Vorrichtung 2210 einen Ring mit einer Feder 2291, der einem von der Vorrichtung oder dem Zuführungskatheter zugeordnet ist, und eine Keilnut 2292 auf, die einem gegenüberliegenden Ring zugeordnet ist, der dem verbleibenden von der Vorrichtung oder dem Zuführungskatheter zugeordnet ist. Wie Fachleute auf dem Gebiet einsehen werden, können je nach Wunsch mehr als eine Feder oder Keilnut vorgesehen sein, um das Drehmoment zu steuern. Wie in 28B gezeigt, sind die zwei Ringe eingerichtet, um aneinander anzuliegen, um die Vorrichtung zu sperren und eine Übertragung für ein Drehmoment zwischen dem Katheter und der Vorrichtung zuzulassen. Der in 28B veranschaulichte Feder-Keilnut-Aufbau kann auch für die Zuführung oder das Zurückholen von Vorrichtungen und auf das proximale Ende der Vorrichtung angewendet werden.
  • Die 29A–C veranschaulichen einen anderen Rückholmechanismus 2380. Der Rückholmechanismus verwendet einen Haken 2393, der eingerichtet ist, um in eine Schlaufe 2394 an dem proximalen Ende der Vorrichtung einzuhaken. Der Haken kann in den Betätigungsmechanismus 2316 eingebaut sein, sodass sich der Haken 2393 von dem Betätigungsmechanismus an dem proximalen Ende der Vorrichtung 2310 weg erstreckt. Sobald er eingehakt ist, deaktiviert die Apparatur den Sperrmechanismus, was die Zugspannung auf dem Aktor 2316 löst. Dann wird der Katheter vorgerückt, um in die Sperrflansche 2334 einzugreifen, um sie in Richtung einer Mittelachse A zu drücken und die Vorrichtung 2310 zu entsperren, indem die Zugspannung von dem Betätigungselement 2316 entfernt und zugelassen wird, dass die Vorrichtung zurückgezogen oder zurückgesetzt wird. In einer noch anderen Ausführungsform, die in den 30A–B veranschaulicht ist, ist eine Hypotube 2495, die z. B. einem Katheter zugeordnet ist, eingerichtet, um über das proximale Ende der Vorrichtung 2410 zu gleiten. Ein Schlingendraht 2496 ist ausgestaltet, um wie ein Lasso über das proximale Ende der Vorrichtung zu passen. Im Betrieb wird der Schlingendraht 2496 über das proximale Ende der Vorrichtung 2410 geschlungen und proximal gezogen, um die Hypotube distal in Richtung der Vorrichtung zu drücken. Dies ermöglicht es, dass die Kombination an dem Implantat festhält und die sperrende Hypotube nach vor vorgerückt wird, um die Laschen oder Flansche 2434 zu entsperren.
  • Die 31A–D veranschaulichen Vorrichtungen 2510 gemäß der Erfindung in einer Vielfalt ausgefahrener Konfigurationen. 31A veranschaulicht die Vorrichtung 2510 mit einer längs verlaufenden Konfiguration wie die Konfiguration, die vor dem Ausfahren eingenommen wird. Wenn die Vorrichtung implantiert ist und axial in Druck oder Zugspannung angeordnet ist, wird sich die Vorrichtung bevorzugt biegen. Das tatsächliche bevorzugte Biegen wird abhängig von der Konfiguration der Vorrichtung variieren. Zum Beispiel von der Lage, der Tiefe und der Orientierung der in den 4–8 gezeigten Schlitze; oder der Orientierung der Wände der Segmente von 9. Wie 31B veranschaulicht, wird sich die Vorrichtung z. B., wenn die Vorrichtung 2510 gleichmäßig beabstandete c-Einschnitte oder Kerben entlang ihrer Länge aufweist, bevorzugt so biegen, dass sich die Wände, die das „c” oder die Kerbe bilden, einander nähern oder zusammenkneifen, was eine ausgefahrene Vorrichtung zur Folge hat, die sich bevorzugt in eine gekrümmte „c”-Form gebogen hat (siehe die 4–5). Dies deshalb, da, wenn eine Zugspannung auf die Betätigungsvorrichtung oder einen Draht angewendet wird, das Implantat sich verformt und der Draht einen kürzeren Weg nimmt. 31C veranschaulicht eine Vorrichtung, die in eine „S”-Form ausgefahren ist, wie sie z. B. unter Verwendung einer Konfiguration wie der in 6 gezeigten erreicht würde. Wie einzusehen sein wird, könnte sich die S-Form je nach Wunsch abhängig von der Konfiguration der Vorrichtung ähnlich einer Sinuswelle in vielen Kurven fortsetzen. 31D veranschaulicht eine Vorrichtung, die in eine Spiralenkonfiguration (siehe 7) ausgefahren ist. Wie Fachleute auf dem Gebiet bei Durchsicht dieser Offenbarung einsehen werden, können auch Konfigurationen erreicht werden, indem z. B. die Größe und die Lage der C-Einschnitte auf dem rohrförmigen Teil verändert werden oder indem die Konfiguration der in den 9–10 veranschaulichten Segmente verändert wird. Sobald sich die Vorrichtung bevorzugt biegt, überträgt die Vorrichtung eine Biegekraft auf das Lungengewebe, die eine Reduktion des Lungenvolumens zur Folge hat. Wie aus den in 31 gezeigten Konfigurationen ersichtlich, weist das Implantat, sobald es umgeformt ist, eine kürzere Länge auf als die zuführbare Implantatkonfiguration. Die Verkürzung findet statt, wenn z. B. der Abstand zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende verringert ist. In der Regel ist die zuführbare Form der Vorrichtung derart, dass sie in einen zylindrischen Raum passt, der einen Durchmesser von 18 mm oder weniger aufweist. Somit kann das Implantat in Kontakt mit Gewebe gelangen, das größer ist als 10–6 Quadratzoll pro Zoll linearer Implantatlänge ist. Das umgeformte oder zugeführte Implantat kann in vielerlei Formen ausgestaltet sein, um innerhalb einer einzigen Ebene zu liegen, oder jede andere geeignete Konfiguration annehmen, sodass es nicht innerhalb einer einzigen Ebene liegt. Außerdem kann die Vorrichtung variierende Krümmungsraten entlang ihrer Länge aufweisen.
  • 32 veranschaulicht eine Lungenvolumenreduktionsvorrichtung 2610 in Kombination mit einer Zuführungsvorrichtung 2680. Die Vorrichtung 2610 ist eingerichtet, um ein rohrförmiges Teil 2612 mit einem Lumen 2613 vorzusehen, durch welches hindurch ein Betätigungselement 2614 vorgesehen ist. Das rohrförmige Teil 2612 weist eine Reihe von C-Einschnitten 2614 entlang seiner Länge auf, welche es ermöglichen, dass sich die Vorrichtung bevorzugt biegt, wenn sie ausgefahren wird. Wie einzusehen sein wird, wurde zu Illustrationszwecken eine Vorrichtung ähnlich der in 4 gezeigten veranschaulicht. Es können andere Vorrichtungen verwendet werden, ohne von dem Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Es ist eine Vorrichtung 2680 vorgesehen, die in Flansche 2634 eines Sperrmechanismus eingreift, um die Flansche in Richtung einer Mittelachse hinein zu drücken, um zu ermöglichen, dass auf das Betätigungselement 2614 angewendete Zugspannung gelöst wird, um so zu ermöglichen, dass die Vorrichtung entfernt wird. Die Vorrichtung kann durch Ziehen der mittleren Stange in einer proximalen Richtung aktiviert werden. Dann wird die Entkopplungseinrichtung (die äußere Stange) in die proximale Richtung gezogen.
  • Die 33A–C veranschaulichen Vorrichtungen 2710 gemäß der Erfindung, die z. B. innerhalb einer Bronchiole 26 implantiert sind. Die in 33A gezeigte Vorrichtung 2710 ist ausgestaltet, um eine atraumatische Spitze 2711 an jedem Ende der Vorrichtung bereitzustellen. Wenn die Vorrichtung 2710 innerhalb der Bronchiole 26 aktiviert wird, krümmt sich die Vorrichtung und überträgt eine Biegekraft auf das Lungengewebe. Infolge des Biegedruckes, krümmt sich das Gewebe und drückt auf sich selbst, um das Lungenvolumen zu reduzieren. Außerdem kann das Ausfahren der Vorrichtung zur Folge haben, dass der Atemweg gebogen wird. Wie in 33C veranschaulicht, kann die Vorrichtung auch mit einer einzigen atraumatischen Spitze ausgestaltet sein, sodass der Ausfahrmechanismus 2720 einfach an dem proximalen Ende der Vorrichtung angeschlossen werden kann.
  • In einigen Fällen, in denen die Vorrichtung für eine ausreichende Zeitspanne implantiert war, die hinreichend ist, damit Gewebeeinwachsen stattfindet, kann ein mit Drehmoment beaufschlagbarer Katheter 2750 mit einer scharfen Klinge (nicht gezeigt) innerhalb seines Lumens entlang der Länge der Vorrichtung 2710 vorgerückt werden, um zu ermöglichen, dass vor dem Zurückziehen Gewebe von dem Implantat abgeschnitten wird, wie in den 34A–B gezeigt. Dies ermöglicht es, die Vorrichtung von der Atemwegswand abzuschneiden, um das Zurückziehen zu erleichtern.
  • Die 35A–C veranschaulichen das Verfahren zum Implantieren der Vorrichtung innerhalb einer Lunge. Wie bewiesen, ist die vorgerückte Vorrichtung 2810 eine Konfiguration, in der sich die Vorrichtung sich an die Anatomie der Lungen durch die Atemwege hindurch und z. B. in die Bronchiolen hinein anpasst, bis sie eine gewünschte Position bezüglich des geschädigten Gewebes 32 erreicht. Die Vorrichtung wird dann durch das Eingreifen der Betätigungsvorrichtung aktiviert, was bewirkt, dass sich die Vorrichtung krümmt und das Lungengewebe in Richtung der aktivierten Vorrichtung zieht (siehe 35B). Die Vorrichtung wird weiterhin aktiviert, bis das Lungengewebe um einen gewünschten Betrag zurückgezogen wird, wie in 35C gezeigt. Wie Fachleute auf dem Gebiet einsehen werden, kann das Zurückziehen des Gewebes erreicht werden, indem z. B. ein Zielteilstück von Lungengewebe beim Ausfahren einer der hierin offenbarten konfigurierbaren Vorrichtungen gekrümmt und zusammengedrückt wird. Sobald sie hinreichend aktiviert ist, wird die Ausfahrvorrichtung aus dem Lungenhohlraum zurückgezogen.
  • Fachleuten auf dem Gebiet würden nach Durchsicht dieser Offenbarung verschiedenartige Schritte zum Ausführen eines Verfahrens gemäß der Erfindung in den Sinn kommen. Zu Illustrationszwecken veranschaulicht 36A allerdings die Schritte, welche das Einsetzen der Vorrichtung 3610, das Aktivieren der Vorrichtung 3620 wie z. B. durch Aktivieren eines Aktors; Biegen der Vorrichtung in eine gewünschte Konfiguration 3630 und Sperren der Vorrichtung in einen ausgefahrenen Zustand umfassen. Wie einzusehen sein wird, kann der Schritt zum Biegen der Vorrichtung durch Aktivieren des Aktors erreicht werden, wie oben beschrieben, oder indem das Implantat in eine vorkonfigurierte Form zurückgeführt wird.
  • In einer Ausführungsform umfasst der Vorrichtungsbetrieb den Schritt zum Einsetzen eines Bronchoskops in eine Patientenlunge und anschließend zum Einsetzen einer intrabronchialen Vorrichtung oder Lungenvolumenreduktionsvorrichtung in das Bronchoskop. Dann wird zugelassen, dass die intrabronchiale Vorrichtung aus dem distalen Ende des Bronchoskops austritt, wo sie in den Atemweg gedrückt wird. Anschließend können vielerlei Verfahren verwendet werden, um die Positionierung der Vorrichtung zu überprüfen, um festzustellen, ob sich die Vorrichtung an dem gewünschten Ort befindet. Geeignete Überprüfungsverfahren umfassen z. B. eine Visualisierung über Visualisierungseinrichtungen wie z. B. Fluoroskopie, CT-Scannen etc. Danach wird die Vorrichtung durch proximales (d. h. in Richtung des Benutzers und in Richtung der Außenseite des Körpers des Patienten) Ziehen des Zugdrahtes aktiviert. An diesem Punkt kann eine weitere visuelle Prüfung vorgenommen werden, um festzustellen, ob die Vorrichtung wünschenswerter Weise positioniert und ausgefahren wurde. Anschließend kann die Vorrichtung vollständig betätigt und zugelassen werden, dass die Sperrklinke die Vorrichtung an Ort und Stelle sperrt und hält. Dann wird das Implantat von dem Zuführungskatheter entkoppelt und der Zuführungskatheter wird entfernt.
  • Ein anderes Verfahren zum Spannen der Lunge ist in 36B gezeigt, welche Schritte veranschaulicht, die umfassen, dass Biegebeanspruchungen oder -kräfte angewendet werden, um eine Vorrichtung von einer ersten Form in eine zuführbare Form zu verformen, ohne die Vorrichtung 3640 plastisch oder dauerhaft zu biegen, die Vorrichtung unter Verwendung des Bronchoskops oder anderer Zuführungssystemkomponenten in den Patienten hinein zugeführt wird, um die Vorrichtung in einer zuführbaren Form zu halten, während sie eingeführt wird 3650, und anschließend der Zwang entfernt wird, der verwendet wird, um die Vorrichtung zu halten, um zuzulassen, dass sie wieder in ihre erste Form 3660 zurückfedert. Ein elastisches Rückfedern der Vorrichtung wird die Vorrichtung in einen stärker gebogenen Zustand treiben, der Kraft auf ein nahe liegendes Lungengewebe anwendet. Die Biegekräfte drücken das Gewebe nahe dem Implantat lokal zusammen und wenden eine Zugspannung auf Lungengewebe in den umgebenden Regionen an, um den Rückstoß der Lunge wiederherzustellen und die Atemeffizienz zu verbessern. Die erste Form ist eingerichtet, um durch eine Zuführungsvorrichtung elastisch in eine zuführbare Konfiguration gezwungen zu werden, wobei ein Entfernen der Zuführungsvorrichtung zulässt, dass das Implantat zurückstößt und näher an seine erste Form umgeformt wird.
  • 37 zeigt ein Beispiel einer implantierbaren Vorrichtung 3703, die aus einem Nitinol-Metalldraht 3701 hergestellt ist. Es können Nickel-Titan-, Titan-, Edelstahl- oder andere biokompatible Metalle mit Gedächtnisformeigenschaften oder Materialien mit einem Rückfederungsvermögen, nachdem sie um 1% oder mehr verformt wurden, verwendet werden, um solch ein Implantat herzustellen. Außerdem wären Kunststoffe, carbonbasierte Verbundwerkstoffe oder einer Kombination aus diesen Materialien geeignet. Die Vorrichtung ist wie ein Waldhorn geformt und kann allgemein in einer einzigen Ebene liegen. Die Enden sind in eine Form geformt, welche die Oberfläche maximiert, die in der Form von Kugeln 3702 gezeigt ist, um das Kratzen oder Aushöhlen von Lungengewebe zu minimieren. Die Kugeln können durch Zurückschmelzen eines Abschnitts des Drahtes hergestellt werden, sie können jedoch zusätzliche Komponenten sein, die auf Enden des Drahtes 3701 geschweißt, gepresst oder geklebt sind.
  • Ein metallisches Nitinol-Implantat, wie das in 37 veranschaulichte, kann derart ausgestaltet sein, dass es elastisch ist, um in eine gewünschte Form in dem Körper zurückzufedern wie jede andere Art von Feder, oder es kann in einer Konfiguration hergestellt werden, die thermisch betätigt werden kann, um in eine gewünschten Form zurückzufedern. Nitinol kann auf eine Martensitphase abgekühlt oder in eine Austenitphase erwärmt werden. In der Austenitphase federt das Metall in seine programmierte Form zurück. Die Temperatur, bei der sich das Metall vollständig in eine Austenitphase umgewandelt hat, ist als die Af-Temperatur (Austenit-Endtemperatur) bekannt. Wenn das Metall derart abgestimmt ist, dass die Af-Temperatur bei Körpertemperatur oder tiefer als Körpertemperatur liegt, wird das Material als elastisch in dem Körper betrachtet, und es wird sich wie eine einfache Feder verhalten. Die Vorrichtung kann abgekühlt werden, um eine Martensitphase in dem Metall zu induzieren, welche die Vorrichtung flexibel und sehr einfach zuzuführen macht. Da zugelassen wird, dass sich die Vorrichtung, in der Regel durch die Körperwärme, erwärmt, wird die Vorrichtung naturgemäß in ihre Form zurückfedern, da das Metall einen Übergang zurück in eine Austenitphase durchführt. Wenn die Vorrichtung verformt wird, um durch ein Zuführungssystem hindurch zu passen, kann sie hinreichend verformt werden, um auch eine Martensitphase zu induzieren. Diese Transformation kann mit einer Verformung von nur 0,1% stattfinden. Eine Vorrichtung, die in eine Martensitphase verformungsinduziert wird, wird dennoch in ihre ursprüngliche Form zurückfedern und sich zurück in Austenit umwandeln, nachdem die Zwänge entfernt sind. Wenn die Vorrichtung mit einer Af-Temperatur ausgestaltet ist, die über Körpertemperatur liegt, kann die Vorrichtung erwärmt werden, um sie in Austenit umzuwandeln und ihre Formrückstellung im Inneren des Körpers thermisch zu aktivieren. Alle diese Ausgestaltungen werden gut funktionieren, um die Vorrichtung in dem Lungengewebe des Patienten zu betätigen. Die menschliche Körpertemperatur wird in dem typischen menschlichen Körper als 37 Grad C angesehen.
  • 38 veranschaulicht eine aufgeschnittene Ansicht eines Zuführungspatronensystems 3800, das die Implantatvorrichtung 3703 in eine zuführbare Form zwingt. Die Vorrichtung 3801 kann in einem solchen System zu dem vorgesehenen Benutzer versendet werden, oder sie kann als ein Werkzeug verwendet werden, um das Implantat einfacher in eine gewünschte Form zu laden, bevor es in den Patienten, ein Bronchoskop oder eine Katheterzuführungsvorrichtung eingebaut wird. Die Patrone kann abgedichtet sein oder mit offenen Enden oder einem oder mehreren Ansätzen wie z. B. dem Luer-Lock Ansatz 3802, der gezeigt ist, enden. Das Implantat sollte auf einen Durchmesser eingeengt sein, welcher gleich oder kleiner als ein Durchmesser von 18 mm ist, da alles was größer als dieser ist, schwierig an der Stimmbandöffnung vorbei vorzurücken ist.
  • 39 veranschaulicht eine andere Implantatvorrichtung 3901, die in einer dreidimensionalen Form ähnlich der Naht eines Baseballs geformt ist. Der Draht ist derart geformt, dass ein proximales Ende 3902 in gewisser Weise gerade und etwas länger als das andere Ende verläuft. Dieses proximale Ende wird das dem Benutzer am nächsten liegende Ende sein, und das gerade Teilstück wird das Zurückgewinnen einfacher machen. Wenn es gebogen wäre, kann es in das Gewebe getrieben werden, was den Zugang erschwert.
  • 40 ist eine Veranschaulichung eines anderen Implantatsystems 4001. Es ist dem in 39 gezeigten mit dem Zusatz eines Drahtrahmens 4002 ähnlich, der die Vorrichtung umgibt. Der Drahtrahmen kann verwendet werden, um z. B. die Auflagefläche zu vergrößern, die auf das Lungengewebe aufgebracht wird. Durch Vergrößern der Auflagefläche wird der von dem Gewebe getragene Druck zusammen mit einer Verringerung der Neigung reduziert, dass die Vorrichtung durch Lungenstrukturen hindurch wächst oder Entzündungsprobleme verursacht. Kleine Drähte, die Belastungen, in dem Körper aufbringen, neigen dazu, zu wandern, weshalb wie annehmen, dass die Vorrichtung derart ausgestaltet sein sollte, dass sie mehr als 0,000001 (1–6 Quadratzoll) Quadratzoll Oberfläche pro Zoll linearer Länge der Vorrichtung besitzen. Der Rahmen ist eine der vielen Möglichkeiten, um eine größere Oberfläche bereitzustellen, die auf dem Gewebe aufliegt.
  • 41 zeigt ein noch anderes Beispiel einer Vorrichtung 4101 gemäß der Erfindung. Die Vorrichtung 4101 verfügt über eine Abdeckung, um die Auflagefläche 4102 zu vergrößern. In diesem Beispiel ist der Hauptdraht 3902 durch einen Drahtrahmen und einer polymere Abdeckung 4102 abgedeckt. Die Abdeckung kann aus einem/r beliebigen biokompatiblen Kunststoff, Thermoplast, Fluorpolymer, Teflon®, Urethan, Metallgewebe, Beschichtung, Silikon oder einem anderen elastischen Material hergestellt sein, das den Auflagedruck auf dem Lungengewebe reduzieren wird. Die Enden der Abdeckung 4103 können verschlossen oder offen bleiben, wie gezeigt, um zuzulassen, dass der Benutzer Antibiotika in die und aus der Abdeckung spült.
  • 42 veranschaulicht eine andere Konfiguration der Implantatvorrichtung 4201, die eine Abdeckung 4205 mit Perforationen 4203 zeigt, die eingerichtet und ausgestaltet ist, um zuzulassen, dass die Vorrichtung gespült wird. Die Enden 4202 der Abdeckung sind zu den Enden der Vorrichtung verschlossen, um die beiden Komponenten fixiert zu halten und zu verhindern, dass sich eine oder die andere während des Ausfahrens verschiebt. Die Abdeckung kann thermisch verklebt, geklebt oder zu einem Festsitz aufgeschrumpft sein.
  • 43 veranschaulicht eine Vorrichtung 4301, die den Drahtrahmen 4002 aufweist, der an einer Verbindungsstelle 4302 an die Kugelenden 3702 gefügt ist. Die Kugeln können aus dem Drahtmaterial geschmolzen werden, und der Drahtrahmen kann zu diesem Zeitpunkt in die Kugel eingebaut werden. Er kann auch geklebt, zusammengepresst, geschweißt oder mechanisch zusammengeschlossen sein.
  • 44 veranschaulicht eine andere Implantatvorrichtung 4401 mit einem angebrachten Drahtrahmen 4302, einem Hauptdraht 4103 und einer Abdeckung 4102.
  • 45 veranschaulicht ein System aus einer oder mehreren Vorrichtungen, die zusammengehakt werden können 4501. Die Vorrichtung 3703 ist derart ausgestaltet, dass sie an beiden Enden z. B. mit stumpfen, kugelförmigen Enden 3702 endet. Die Vorrichtung 4502 endet an einem Ende mit einer offenen Schalen- und Schlitzform 4503, welche zulässt, dass die Vorrichtungen zusammengekoppelt werden. Diese Vorrichtungen können gemeinsam zugeführt oder in situ gekoppelt werden. Die Vorrichtungen können in einen einzelnen Kanal in der Lunge oder an verschiedenen Orten eingebaut werden, die miteinander verbunden werden können.
  • 46 veranschaulicht eine andere dreidimensionale Vorrichtung 4601, die in Form einer Spule mit Kugelabschlüssen 3702 hergestellt ist.
  • Die 47 und 48 veranschaulichen, wie die Vorrichtungslänge reduziert wird, wenn die Vorrichtung in-situ ausgefahren wird. Die in 47 in der Zuführungskonfiguration 4802 gezeigte Vorrichtung ist in 48 auch in der ausgefahrenen Konfiguration 4803 gezeigt. Der Abstand A zwischen den Vorrichtungsenden 3702 ist groß, während die Vorrichtung durch die Ladepatronenvorrichtung 3801 eingeengt ist. Der Abstand A ist ähnlich, wenn die Vorrichtung durch eine Ladepatrone, einen Katheter oder ein Bronchoskop eingeengt ist. 48 zeigt dieselbe Vorrichtung in einer ausgefahrenen Konfiguration 4803 in einem Atemweg 4801, der durch die Formrückstellung der Implantatvorrichtung deformiert wurde. 48 zeigt, dass der Abstand B zwischen den Vorrichtungsenden 3702 wesentlich kürzer ist, nachdem die Vorrichtung ausgefahren ist.
  • Wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen, sind die in 37–48 gezeigten Ausführungsformen eingerichtet und ausgestaltet, um in einer Zuführungskonfiguration einem Lungenatemweg eines Patienten zugeführt zu werden und sich in eine ausgefahrene Konfiguration zu verändern, um den Lungenatemweg zu biegen. Die Vorrichtungen zeichnen sich dadurch aus, dass die Vorrichtungen eine Zuführungskonfiguration aufweisen, die elastisch in eine Vielzahl von Formen wie z. B. die in den Fig. veranschaulichten biegbar ist. Der Aufbau der Vorrichtungen kann derart sein, dass eine Verformungsentlastung an beiden Enden der Vorrichtung erleichtert ist. Ferner sind die Enden der Vorrichtung entweder in dem Zuführungs- oder dem ausgefahrenen Zustand elastischer.
  • Die Vorrichtungen können jede geeignete Länge zum Behandeln eines Zielgewebes aufweisen. Allerdings liegt die Länge in der Regel in einem Bereich von z. B. 2 cm bis 10 cm, üblicherweise 5 cm. Der Durchmesser der Vorrichtung kann in einem Bereich von 1,00 mm bis 3,0 mm, bevorzugt 2,4 mm liegen. Die Vorrichtung wird mit einem Katheter verwendet, der eine Arbeitslänge von 60 cm bis 200 cm, bevorzugt 90 cm aufweist.
  • Im Betrieb sind die in 37–48 gezeigten Vorrichtungen eingerichtet und ausgestaltet, um minimalinvasiv zu sein, was die einfache Verwendung mit einem Bronchoskopverfahren erleichtert. In der Regel gibt es während des Ausfahrens keinen Einschnitt und keine Verletzung des Pleuraraumes der Lunge. Ferner beeinflusst eine Kollateralventilation in der Lunge nicht die Wirksamkeit der implantierten Vorrichtung. Infolgedessen sind die Vorrichtungen zur Verwendung bei homogenen oder heterogenen Emphysemen geeignet.
  • Jede der in den 37–48 gezeigten Vorrichtungen ist eingerichtet und ausgestaltet, um eine Biegekraft auf Lungengewebe zu übertragen. Es kann z. B. ein Federelement vorgesehen sein, wie in 40 veranschaulicht, welches eine Biegekraft auf Lungengewebe überträgt. Das implantierbare Federelement kann in eine Form gezwungen werden, die einem Lungenatemweg zugeführt werden kann, und vom Zwang befreit werden, um zuzulassen, dass das Element eine Biegekraft auf den Atemweg überträgt, um zu bewirken, dass sich der Atemweg biegt.
  • Ausführungsformen des Lungenvolumenreduktionssystems können eingerichtet sein, um ein Implantat vorzusehen, das in einer ersten Konfiguration in eine relativ geradere Zuführungskonfiguration gezwungen ist, und zulässt, dass es in situ in eine zweite Konfiguration zurückfedert, die eine weniger gerade Konfiguration ist. Vorrichtungen und Implantate können, zumindest teilweise aus einem Federmaterial hergestellt sein, das vollständig zurückfedern wird, nachdem es um zumindest 1% verformt wurde, wobei ein geeignetes Material ein Metall wie Metalle umfasst, die Nickel und Titan umfassen. In einigen Ausführungsformen wird das Implantat des Lungenvolumenreduktionssystems in der zugeführten Konfiguration unter Körpertemperatur abgekühlt. In solch einer Ausführungsform kann das Kühlsystem durch eine Temperaturerfassungs-Rückkopplungsschleife gesteuert werden, und es kann ein Rückkopplungssignal von einem Temperaturmesswandler in dem System bereitgestellt werden. Die Vorrichtung kann derart ausgestaltet sein, dass sie eine Af-Temperatur aufweist, die auf 37 Grad Celsius oder kälter eingestellt ist. Außerdem kann zumindest ein Abschnitt des Metalls der Vorrichtung in der Zuführungskonfiguration in die Martensitphase transformiert werden und/oder kann in der ausgefahrenen Konfiguration in einem Austenitphasenzustand befinden.
  • Lungenvolumenreduktionssysteme, wie jene, die in den 37–48 gezeigt sind, umfassen eine implantierbare Vorrichtung, die ausgestaltet ist, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und die auch ausgestaltet ist, um umgeformt zu werden, um das Lungengewebe, das mit der Vorrichtung in Kontakt steht, stärker gekrümmt zu machen. Ein Verstärken der Krümmung des Gewebes hilft beim Reduzieren des Lungenvolumens von erkranktem Gewebe, was wiederum das Lungenvolumen von gesünderem Gewebe vergrößert. In einigen Fällen sind die Vorrichtungen ausgestaltet, um in eine permanente zweite Konfiguration umgeformt zu werden. Wie Fachleute auf dem Gebiet jedoch einsehen werden, können die Vorrichtungen auch eingerichtet und ausgestaltet sein, um eine erste Form aufzuweisen, und sind ausgestaltet, um elastisch in eine zuführbare Form verformt zu werden.
  • Wie Fachleute auf dem Gebiet einsehen werden, können die in den 37–48 veranschaulichten Vorrichtungen ausgestaltet sein, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und ausgestaltet sein, um das Lungengewebe umzuformen, während zugelassen wird, dass ein Fluid in beiden Richtungen an dem Implantat vorbei strömt.
  • 49 veranschaulicht ein System 4901, das verwendet werden kann, um die Implantatvorrichtung zuzuführen. Die vielen Komponenten des Systems können benötigt werden, um das Bronchoskop 4902 an einen Ort zu führen, der für eine Implantatzuführung geeignet ist. Der Atemweg-Führungsdraht weist ein distales schlaffes Teilstück 4913 auf, das in jeden erwünschten Atemweg gelenkt werden kann, indem die schwache Kurve an der distalen Spitze an Atemwegsverzweigungen in die entsprechende Bahn gedreht wird. Um ein Drehmoment auf den Draht anzuwenden, können Vorrichtungen wie z. B. eine Drahtsicherungsmutter 4915 an das proximale Ende des Drahtes 4912 angebracht sein. Die Drahtspitze kann stumpf sein wie die gezeigte Kugelspitze 4914. In einigen Ausführungsformen kann der Draht eingerichtet und ausgestaltet sein, um durch einen Dilatatorkatheter 4909 hindurch zu gelangen, der geformt ist, um einen sanften Durchmesserübergang von dem Drahtdurchmesser zu dem Durchmesser des Zuführungskatheters 4906 vorzusehen. Die distale Spitze des Dilatators 4910 sollte verjüngt sein 4911, wie gezeigt. Der Dilatator verhindert, dass sich das offene Ende des Zuführungskatheters 4906 unbeabsichtigt in das Lungengewebe gräbt. Der Dilatatoransatz 4916 kann als ein Y-Anschlussstück hergestellt sein, um zuzulassen, dass der Benutzer eine Spritze koppelt und einen röntgenundurchlässigen Farbstoff durch das Dilatatorlumen hindurch einspritzt, um die Sichtbarkeit der Atemwege zu erhöhen, was die Verwendung eines Röntgenorientierungssystems wie z. B. einer Fluoroskopie oder Computertomographie erleichtert. Der Zuführungskatheter kann ohne den Draht und den Dilatator verwendet werden. Der Katheter 4906 ist gebaut, um die Vorrichtung in eine zuführbare Form zu zwingen, während sie durch das System hindurch und in den Patienten hinein vorgerückt wird. Das distale Ende 4907 kann aus einem schlafferen Polymer oder Geflecht als das proximale Ende 4906 ausgebildet sein, und die distale Spitze kann ferner ein röntgenundurchlässiges Material umfassen, das der Spitze, entweder integral oder benachbart, zugeordnet ist, um die Position der Spitze bezüglich anderer anatomischer Stellen wie z. B. der Knochen zu erkennen. Das Vorsehen eines oder mehrerer röntgenundurchlässiger Marker erleichtert die Verwendung eines Röntgenorientierungssystems, um das distale Ende der Vorrichtung in situ in bezüglich einer Zielanatomie zu positionieren. Der proximale Anschluss des Zuführungskatheters 4908 kann ferner eingerichtet sein, sodass er einen sperrbaren Ansatz enthält, um die Ladepatrone 3801 an einem glatten, kontinuierlichen Lumen zu befestigen. Der Zuführungskatheter 4906 wird in die Bronchoskopseitenöffnung 4905 und aus dem distalen Ende des Suchers 4917 eingeführt gezeigt. Eine Kamera 4903 ist an dem Ende des Suchers mit einem Kabel 4904 oder einem anderen Zuführungsmechanismus angebracht gezeigt, um das Bildsignal an einen Prozessor und einen Monitor zu übertragen. Die Ladepatrone, der Zuführungskatheter, der Dilatator, der Führungsdraht und die Drahtmutter können aus einem beliebigen Material, das in der vorliegenden Patentbeschreibung aufgezeigt wurde, oder Materialien hergestellt sein, die gut bekannt sind, um für ähnliche Produkte verwendet zu werden, die von Radiologen im menschlichen Gefäßtrakt verwendet werden.
  • 50 veranschaulicht ein Zuführungssystem 5001, das in eine menschliche Lunge platziert wurde. Das Bronchoskop 4902 befindet sich in einem Atemweg 5002. Die Sucherkamera 4903 ist über ein Kabel 4904 mit einem Videoprozessor 5004 gekoppelt. Das Bild wird verarbeitet und über ein Kabel 5005 an einen Monitor 5006 gesendet. Der Monitor zeigt eine typische optische Orientierung auf dem Bildschirm 5007 eines Zuführungskatheterbildes 5008 kurz vor dem optischen Element in dem Sucher. Das distale Ende des Zuführungskatheters 4907 steht aus dem Sucher in einem Atemweg 5002 vor, wo der Benutzer eine Implantatvorrichtung 3703 anordnen wird. Das Implantat 3703 wird in eine Ladepatrone 3801 geladen, die über eine Sperransatzverbindung 3802 mit dem proximalen Ende des Zuführungskatheters gekoppelt ist. Eine Schieber-Greifervorrichtung 5009 ist über eine Greiferkupplung 5010 mit dem proximalen Ende des Implantats 3703 gekoppelt, die mithilfe eines Betätigungskolbens 5012, eines Griffes 5011 und eines Zugdrahts, der durch das zentrale Lumen in dem Schieberkatheter hindurch verläuft, an das Implantat gesperrt wird. Durch lösbares Koppeln des Schiebers mit der Implantatvorrichtung kann der Benutzer das Implantat bis zu einer Position in der Lunge in einer ausgefahrenen Konfiguration vorrücken. Der Benutzer kann die Implantationsposition vermessen und weiterhin in der Lage sein, das Implantat mit Leichtigkeit zurück in den Zuführungskatheter zurückzuholen, wenn die Zuführungsposition nicht ganz ideal ist. Die Vorrichtung wurde nicht zugeführt, und die untere Oberfläche der Lunge 5003 ist als allgemein flach gezeigt, und der Atemweg ist als allgemein gerade gezeigt. Beides ist für eine Lunge ohne Implantatvorrichtungen anatomisch korrekt. Wenn die Zuführungsposition korrekt ist, kann der Benutzer den Kolben 5012 betätigen, um das Implantat in den Patienten hinein freizugeben.
  • 51 veranschaulicht allgemein das gleiche System, nachdem das Implantat in den Atemweg 5103 hinein ausgefahren wurde. Das Implantat 5102 und der Schieber 5101 wurden durch den Zuführungskatheter 4907 hindurch an einen Ort distal zu dem Sucher 4902 vorgerückt. Die Schiebergreifjoche 5010 sind weiterhin auf das proximale Ende des Implantats 5102 gesperrt, aber das Implantat ist in eine vorprogrammierte Form zurückgefedert, die auch den Atemweg 5103 in eine gefaltete Konfiguration gebogen hat. Durch Falten des Atemweges wurde die Atemwegstruktur innerhalb der Lunge wirksam verkürzt. Da die Atemwege in dem Lungengewebe gut verankert sind, stellt der Atemweg eine Zugspannung auf dem umgebenden Lungengewebe bereit, die graphisch dargestellt ist, indem der gezogene (nach innen gekrümmte) Boden der Lungen 5104 gezeigt ist. Das Bild von der Kamera 4903 wird über den Signalprozessor 5004 an den Monitor 5006 übertragen, um die distale Spitze des Zuführungskatheters 5101, den distalen Greifer des Schiebers 5010 und das proximale Ende des Implantats 3703 zu zeigen. Der Greifer kann verwendet werden, um Vorrichtungen anzuordnen, zu koppeln und zurückzuholen, die in dem Patienten freigegeben wurden. Es ist einfach, sich vorzustellen, wie das Implantat seine Funktion auf den Atemwegen und dem Lungengewebe erfüllt, ohne dabei das gesamte Lumen des Atemweges zu blockieren. Dies ist insofern ein Vorteil, als Flüssigkeit oder Luft jeden Weg durch den Atemweg hindurch, an der Implantatvorrichtung vorbei gelangen kann.
  • Wie Fachleute auf dem Gebiet einsehen werden, kann die Vorrichtung hergestellt und ausgefahren werden, um durch ein Bronchoskop hindurch zuführbar zu sein. Wenn sie betätigt wird, kann die Vorrichtung eingerichtet und ausgestaltet sein, um sich zu biegen oder zu kräuseln, was das Lungengewebe verdreht, mit dem die Vorrichtung in Kontakt gelangt. Lungengewebe, die durch die Vorrichtung vorteilhafterweise verdreht werden können, sind Atemwege, Blutgefäße, Gewebeflächen, die für die Einführung der Vorrichtung zerlegt wurden, oder eine Kombination von beliebigen derselben. Durch Komprimieren des Lungengewebes kann die Vorrichtung in zumindest einigen Fällen eine Erhöhung eines elastischen Zurückspringens und einer Zugspannung in der Lunge zur Folge haben. Außerdem kann in einigen Fällen die Lungenfunktion unabhängig von dem Ausmaß an Kollateralventilation zumindest teilweise wiederhergestellt werden. Ferner kann sich die Membran in einigen Fällen nach oben bewegen, sobald eine höhere Zugspannung erzeugt wird, die es ermöglicht, dass der Lungenhohlraum effektiver arbeitet.
  • Vorrichtungen gemäß der Erfindung weisen einen kleinen Querschnitt, typischerweise kleiner als 10F, auf. Die Flexibilität der Vorrichtung vor dem Ausfahren erleichtert ein Vorrücken der Vorrichtung durch die gewundene Lungenanatomie hindurch. Sobald sie ausgefahren ist, kann die Vorrichtung steif bleiben, um eine Gewebedeformierende Wirkung aufrechtzuerhalten. Ferner erleichtert der Vorrichtungsaufbau die Zurückgewinnung, die Deaktivierung und die Entfernung wie auch die Anpassung an Ort und Stelle.
  • Kandidatenmaterialien für die hierin beschriebenen Vorrichtungen und Komponenten wären Fachleuten bekannt und umfassen z. B. geeignete biokompatible Materialien, wie etwa Metalle (z. B. Edelstahl, Formgedächtnislegierungen wie etwa eine Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), Titan und Kobalt) und technische Kunststoffe (z. B. Polycarbonat). Siehe z. B. die US-Patente Nr. 5,190,546 an Jervis für Medical Devices Incorporating SIM Memory Alloy Elements und 5,964,770 an Flomenblit für High Strength Medical Devices of Shape Memory Alloy. In einigen Ausführungsformen können andere Materialien für einige oder alle der Komponenten, wie zum Beispiel biokompatible Polymere, unter anderen Polyetheretherketon (PEEK), Polyarylamid, Polyethylen und Polysulfon, geeignet sein.
  • Polymere und Metalle, die verwendet werden, um das Implantat und das Zuführungssystem herzustellen, sollten mit Materialien beschichtet sein, um die Bildung und das Wachstum von granulärem Gewebe, Narbengewebe und Schleim zu verhindern. Viele der Medikamente, die in Stent-Produkten verwendet werden, um eine Hyperplasie von glatten Muskelzellen in Blutgefäßen nach dem Ausfahren von Metallstents zu stoppen, werden für diese Vorrichtungen sehr gut funktionieren. Es können langsam freisetzende, Medikamente herauslösende [Engl. drug eluting] Polymere oder Lösungsmittel verwendet werden, um die Freisetzung von Medikamenten zu regeln, die jede beliebige Substanz umfassen, die in der Lage ist eine therapeutische oder prophylaktische Wirkung für einen Patienten auszuüben. Das Medikament könnte z. B. so gestaltet sein, dass es die Aktivität von glatten Muskelzellen hemmt. Es kann auf eine Hemmung einer abnormalen oder unpassenden Wanderung und/oder Proliferation von glatten Muskelzellen abzielen, um einen Gewebemasseaufbau zu hemmen. Das Medikament kann kleinmolekulare Medikamente, Peptide oder Proteine umfassen. Beispiele für Medikamente umfassen antiproliferative Substanzen wie z. B. Actinomycin D oder Derivative und Analoge davon (hergestellt von Sigma-Aldrich, Milwaukee, Wis., oder COSMEGEN, erhältlich von Merck). Synonyme für Actinomycin D umfassen Dactinomycin, Actinomycin IV, Actinomiycin I1, Actinomycin X1 und Actinomycin C1. Der Wirkstoff kann auch unter die Gattung antineoplastischer, entzündungshemmender, antithrombozytärer, gerinnungshemmender, antifibriner, antithrombiner, antimitotischer, antibiotischer, antiallergischer und antioxidativer Substanzen fallen. Beispiele für solche Antineoplastika und/oder Antimitotika umfassen Paclitaxel (z. B. TAXOL® von Bristol-Myers Squibb Co., Stamford, Conn.), Docetaxel (z. B. Taxotere®, von Aventis S. A., Frankfurt, Deutschland) Methotrexat, Azathioprin, Vincristin, Vinblastin, Fluorouracil, Doxorubicinhydrochlorid (z. B. Adriamycin® von Pharmacia & Upjohn, Peapack N. J.), und Mitomycin (z. B. Mutamycin® von Bristol-Myers Squibb). Beispiele für solche antithrombozytären Substanzen, Gerinnungshemmer, Antifibrine und Antithrombine umfassen Natriumheparin, niedermolekulare Heparine, Heparinoide, Hirudin, Argatroban, Forskolin, Vapiprost, Prostacyclin und Prostacyclin-Analoga, Dextran, D-Phe-Pro-Arg-Chloromethylketon (synthetisches Antithrombin), Dipyridamol, Glykoprotein IIb/IIIa Blutplättchenmembran-Rezeptoren-Antikörper, rekombinantes Hirudin und Thrombininhibitoren wie z. B. AngiomaxTM (Biogen, Inc., Cambridge, Mass.). Beispiele für solche Cytostatika oder antiproliferativen Wirkstoffe umfassen Angiopeptin, Angiotensin umwandelnde Enzymhemmer wie z. B. Captopril (z. B. Capoten® und Capozide® von Bristol-Myers Squibb), Cilazapril oder Lisinopril (z. B. Prinivil® und Prinzide® von Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N. J.); Kalziumkanalblocker (z. B. Nifedipin), Colchicin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor(FGF)-Antagonisten, Fischöl (Omega-3-Fettsäure), Histamin-Antagonisten, Lovastatin (ein Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, ein cholesterinsenkendes Medikament, Markenname Mevacor® von Merck & Co.), monoklonale Antikörper (z. B. jene, die für Blutplättchen-Wachstumsfaktor(PDGF)-Rezeptoren spezifisch sind), Nitroprussid, Phosphodiesterase-Inhibitoren, Prostaglandin-Hemmer, Suramin, Serotoninblocker, Steroide, Thioprotease-Inhibitoren, Triazolopyrimidin (ein PDGF-Antagonist) und Stickstoffoxid. Ein Beispiel für einen antiallergischen Wirkstoff ist Permirolast-Kalium. Andere therapeutische Substanzen oder Wirkstoffe, die geeignet sein können, umfassen Alpha-Interferon, genetisch hergestellte Epithelzellen, Tacrolimus, Dexamethason und Rapamycin sowie strukturelle Derivate oder funktionelle Analoga davon wie z. B. 40-O-(2-Hydroxy)ethyl-rapamycin (bekannt unter dem Handelsnamen EVEROLIMUS, erhältlich von Novartis, New York, N. Y.), 40-O-(3-Hydroxy)propyl-rapamycin, 40-O-[2-(2-Hydroxy)ethoxy]ethyl-rapamycin und 40-O-Tetrazol-rapamycin.
  • Andere Polymere, die zur Verwendung in einigen Ausführungsformen geeignet sein können, umfassen z. B. andere Klassen von PEEK, wie etwa 30% glasgefüllt bzw. 30% kohlenstoffgefüllt, sofern diese Materialien für die Verwendung in implantierbaren Vorrichtungen von der FDA oder einer anderen Regulierungsbehörde freigegeben sind. Die Verwendung von glasgefülltem PEEK wäre wünschenswert, wenn die Notwendigkeit bestünde, von PEEK für das Instrument die Expansionsrate zu reduzieren und den Biegemodul zu erhöhen. Glasgefülltes PEEK ist dafür bekannt, dass es ideal für eine verbesserte Festigkeit, Steifigkeit oder Stabilität ist, während kohlenstoffgefülltes PEEK dafür bekannt ist, die Druckfestigkeit und Steifigkeit des PEEK zu erhöhen und seine Expansionsrate zu senken. Es können noch andere geeignete biokompatible thermoplastische oder thermoplastische Polykondensat-Materialien geeignet sein, unter anderen können Materialien, die ein gutes Gedächtnis aufweisen, flexibel und/oder abbiegbar sind, eine sehr geringe Feuchtigkeitsaufnahme und eine gute Verschleiß- und/oder Abriebfestigkeit aufweisen, verwendet werden, ohne von dem Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Diese umfassen Polyetherketonketon (PEKK), Polyetherketon (PEK), Polyetherketonetherketonketon (PEKEKK) und Polyetheretherketonketon (PEEKK) und allgemein ein Polyaryletheretherketon. Ferner können andere Polyketone wie auch andere Thermoplaste verwendet werden. Es kann auf geeignete Polymere, die in den Werkzeugen oder Werkzeugteilen verwendet werden können, mit den folgenden Dokumenten verwiesen werden, die hierin alle durch Bezugnahme aufgenommen sind. Diese Dokumente umfassen: die PCT-Veröffentlichung WO 02/02158 A1 , an Victrex Manufacturing Ltd. mit dem Titel Bio-Compatible Polymeric Materials; die PCT-Veröffentlichung WO 02/00275 A1 , an Victrex Manufacturing Ltd. mit dem Titel Bio-Compatible Polymeric Materials; und die PCT-Veröffentlichung WO 02/00270 A1 , an Victrex Manufacturing Ltd. mit dem Titel Bio-Compatible Polymeric Materials. Es können auch noch andere Materialien, wie Bionate®, Polycarbonat-Urethan, erhältlich von Polymer Technology Group, Berkeley, Calif., wegen der guten oxidativen Beständigkeit, Biokompatibilität, mechanischen Festigkeit und Abriebfestigkeit geeignet sein. Es können andere thermoplastische Materialien und andere hochmolekulare Polymere auch für Abschnitte des Instrumentes verwendet werden, bei denen gewünscht ist, dass sie strahlendurchlässig sind.
  • Das hierin beschriebene Implantat kann aus einem metallischen Material oder einer Legierung wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Kobalt-Chrom-Legierungen (z. B. ELGILOY), Edelstahl (316L), „MP35N”, „MP20N”, ELASTINITE (Nitinol), Tantal, Legierungen auf Tantal-Basis, eine Nickel-Titan-Legierung, Platin, Legierungen auf Platinbasis wie z. B. eine Platin-Iridium-Legierung, Iridium, Gold, Magnesium, Titan, Legierungen auf Titanbasis, Legierungen auf Zirkoniumbasis, oder Kombinationen davon hergestellt sein. Es können auch Vorrichtungen mit den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwendet werden, die aus bioabsorbierbaren oder biostabilen Polymeren hergestellt sind. „MP35N” und „MP20N” sind Handelsnamen für Legierungen aus Kobalt, Nickel, Chrom und Molybdän, die von Standard Press Steel Co., Jenkintown, Pa, erhältlich sind. „MP35N” besteht aus 35% Kobalt, 35% Nickel, 20% Chrom und 10% Molybdän. „MP20N” besteht aus 50% Kobalt, 20% Nickel, 20% Chrom und 10% Molybdän.
  • Während hierin bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, wird für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein, dass diese Ausführungsformen rein beispielhaft vorgesehen sind. Fachleuten werden nun zahlreiche Abwandlungen, Änderungen und Substitutionen in den Sinn kommen, ohne von der Erfindung abzuweichen. Es sollte verständlich sein, dass verschiedene Alternativen zu den Ausführungsformen der hierin beschriebenen Erfindung bei der praktischen Umsetzung der Erfindung verwendet werden können. Es ist vorgesehen, dass die folgenden präsentierten Ansprüche den Schutzumfang der Erfindung definieren, und dass damit Verfahren und Strukturen innerhalb des Schutzumfangs dieser Ansprüche und deren Entsprechungen abgedeckt sind.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • US 4880015 [0089]
    • US 2005/0288550 A1 [0089]
    • US 2005/0288549 A1 [0089]
    • US 5190546 [0145]
    • US 5964770 [0145]
    • WO 02/02158 A1 [0147]
    • WO 02/00275 A1 [0147]
    • WO 02/00270 A1 [0147]

Claims (82)

  1. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend eine implantierbare Vorrichtung, die eine Biegekraft auf Lungengewebe überträgt.
  2. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend ein implantierbares Federelement, das eine Biegekraft auf Lungengewebe überträgt.
  3. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend ein implantierbares Federelement, das in eine Form gezwungen werden kann, die einem Lungenatemweg zugeführt werden kann, und vom Zwang befreit werden kann, um zuzulassen, dass das Element eine Biegekraft auf den Atemweg überträgt, um zu bewirken, dass der Atemweg sich biegt.
  4. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 3, wobei das Implantat in eine geradere Zuführungskonfiguration gezwungen wird und zugelassen wird, dass es in der Lunge in eine weniger gerade, ausgefahrene Konfiguration zurückfedert.
  5. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 3, wobei das Implantat zumindest teilweise aus einem Federmaterial hergestellt ist, welches vollständig zurückfedern wird, nachdem es um zumindest 1% verformt wurde.
  6. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 3, wobei das Implantat aus einem Metall hergestellt ist, welches Nickel und Titan umfasst.
  7. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 6, wobei das Implantat in der zugeführten Konfiguration unter Körpertemperatur abgekühlt wird.
  8. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 7, wobei das Kühlsystem durch eine Temperaturerfassungs-Rückkopplungsschleife gesteuert ist.
  9. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 8, wobei ein Rückkopplungssignal durch einen Temperaturmesswandler in dem System bereitgestellt wird.
  10. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 6, wobei die Austenit-Endtemperatur des Implantats auf 37 Grad Celsius oder kälter eingestellt ist.
  11. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 6, wobei zumindest ein Abschnitt des Metalls in der Zuführungskonfiguration in die Martensitphase transformiert ist.
  12. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 6, wobei sich zumindest ein Abschnitt des Metalls in der ausgefahrenen Konfiguration in einem Austenitphasenzustand befindet.
  13. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend eine implantierbare Vorrichtung, die ausgestaltet ist, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und ausgestaltet ist, um umgeformt zu werden, um das Lungengewebe, das mit der Vorrichtung in Kontakt steht, gekrümmter zu machen.
  14. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die Vorrichtung ausgestaltet ist, um in eine permanente zweite Konfiguration umgeformt zu werden.
  15. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die Vorrichtung eine erste Form aufweist und ausgestaltet ist, um elastisch in eine zuführbare Form verformt zu werden.
  16. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die implantierbare Vorrichtung eine erste Form aufweist und eingerichtet ist, um durch eine Zuführungsvorrichtung elastisch in eine zuführbare Konfiguration gezwungen zu werden, wobei ein Entfernen der Zuführungsvorrichtung gestattet, dass das Implantat zurückspringt und näher an seine erste Form umgeformt wird.
  17. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das Gewebe, das mit der Vorrichtung in Kontakt steht, das eines Blutgefäßes, eines Atemweges, einer Lungenresektionsfissur oder einer Kombination derselben ist.
  18. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die umgeformte Implantatform eine kürzere Länge aufweist als die zuführbare Implantatkonfiguration.
  19. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das Implantat ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist und der Abstand zwischen den beiden Enden verringert ist, wenn das Implantat umgeformt ist.
  20. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das Implantat weniger als die gesamte Lumenquerschnittsfläche eines Lungenatemweges einnimmt.
  21. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das Implantat weniger als die gesamte Lumenquerschnittsfläche eines Blutgefäßes einnimmt.
  22. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die zuführbare Form in einen zylindrischen Raum passt, der einen Durchmesser von 18 mm oder weniger aufweist.
  23. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die Oberfläche des Implantats, die in Kontakt mit Gewebe gelangen kann, größer als 1,0 × 10–6 Quadratzoll pro Zoll linearer Länge des Implantats ist.
  24. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das Implantat mit einem Material beschichtet ist, das die Rate einer Wundheilung, eines Gewebeumbaus, einer Entzündung, einer Erzeugung von granulärem Gewebe oder einer Kombination aus denselben verringert.
  25. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das umgeformte Implantat innerhalb einer einzigen Ebene liegen kann.
  26. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 25, wobei das umgeformte Implantat allgemein in der Form eines C vorhanden ist.
  27. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 25, wobei das umgeformte Implantat allgemein in der Form eines S vorhanden ist.
  28. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das umgeformte Implantat nicht innerhalb einer einzigen Ebene liegen kann.
  29. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 28, wobei das umgeformte Implantat allgemein in der Form einer Baseballnaht vorhanden ist.
  30. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das umgeformte Implantat mehr als einen Krümmungsradius aufweist;
  31. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das umgeformte Implantat eine Spulenform umfasst.
  32. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das umgeformte Implantat eine Spule mit variierenden Krümmungsraten ist.
  33. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei mehr als ein Implantat zugeführt und umgeformt werden können.
  34. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 33, wobei die Implantate ausgestaltet sind, um gekoppelt zu werden.
  35. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 33, wobei die Implantate teilweise eine gemeinsame Region in der Lunge einnehmen.
  36. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die implantierbare Vorrichtung aus einem elastisch biegsamen Material hergestellt ist.
  37. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das System ferner einen Aktor umfasst, der eingerichtet ist, um von außerhalb des Patienten betrieben zu werden, um das Implantat umzuformen.
  38. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das System ferner einen Katheter umfasst.
  39. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 38, wobei der Katheter das Implantat in eine zuführbare Konfiguration zwingen kann.
  40. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das System ferner einen Schieber umfasst, der eingerichtet ist, um das Implantat in eine Patientenlunge hinein zuzuführen.
  41. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 40, wobei der Schieber lösbar mit der Implantatvorrichtung gekoppelt ist.
  42. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das System ferner eine Zurückgewinnungsvorrichtung umfasst, um das Implantat von einer Patientenlunge zu entfernen.
  43. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 42, wobei die Zurückgewinnungsvorrichtung mit dem proximalen Ende des Implantats gekoppelt sein kann.
  44. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 42, wobei die Zurückgewinnungsvorrichtung ausgestaltet ist, um innerhalb eines Katheter- oder Bronchoskop-Arbeitskanallumens zu arbeiten.
  45. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das System ferner einen elastischen Draht umfasst, um einen Zuführungskatheter zu führen.
  46. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei das System ferner eine elastische Dilatatorvorrichtung umfasst, die in das Katheterlumen passt.
  47. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 46, wobei die Dilatatorvorrichtung ein Lumen aufweist, das einen elastischen Draht aufnimmt.
  48. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die Implantatbogenlänge konstant bleibt.
  49. Lungenvolumenreduktionsvorrichtung, umfassend einen länglichen Körper, der eingerichtet ist, um in ein Lumen benachbart von Lungengewebe eingesetzt zu werden, wobei die Vorrichtung eine Zuführungskonfiguration und eine ausgefahrene Konfiguration aufweist, die stärker gekrümmt ist als die Zuführungskonfiguration.
  50. Vorrichtung nach Anspruch 49, wobei der längliche Körper in der Ausfahrkonfiguration steifer ist als in der Zuführungskonfiguration.
  51. Vorrichtung nach Anspruch 49, wobei zumindest ein Abschnitt des länglichen Körpers einen steifen Bogen umfasst, wenn sie sich in der Ausfahrkonfiguration befindet, der eine höhere Steifigkeit aufweist, als die von Lungengewebe.
  52. Vorrichtung nach Anspruch 51, wobei sich der steife Bogen von einem Punkt in einer proximalen Hälfte der Vorrichtung zu einem Punkt in der distalen Hälfte der Vorrichtung erstreckt.
  53. Vorrichtung nach Anspruch 51, wobei der längliche Körper eine Vielzahl von steifen Bögen umfasst, wenn er sich in der Ausfahrkonfiguration befindet.
  54. Vorrichtung nach Anspruch 53, wobei sich die Vielzahl von steifen Bögen nicht an den proximalen oder distalen Enden des länglichen Körpers befindet.
  55. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend eine implantierbare Vorrichtung, die ausgestaltet ist, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und ausgestaltet ist, um Lungengewebe umzuformen, während sie zulässt, dass Fluid in beiden Richtungen an dem Implantat vorbei strömt.
  56. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend eine implantierbare Vorrichtung, die ausgestaltet ist, um in eine Patientenlunge hinein zuführbar zu sein, und ausgestaltet ist, um in eine Form umgeformt zu werden, die nicht achsensymmetrisch ist, um Lungengewebe zu biegen.
  57. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, welches Kugeln an den distalen und proximalen Enden des Implantats umfasst.
  58. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 13, wobei die Vorrichtung einen zentralen Draht umfasst, der die Länge der Vorrichtung überspannt.
  59. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 58, wobei der zentrale Draht durch eine/n Drahtrahmen oder -abdeckung gewickelt ist, welche/r mit Lungengewebe in Kontakt steht.
  60. Lungenvolumenreduktionssystem, umfassend eine implantierbare Vorrichtung, die eingerichtet ist, um in einer Zuführungskonfiguration einem Lungenatemweg eines Patienten zugeführt zu werden und sich in eine ausgefahrene Konfiguration zu ändern, um den Lungenatemweg zu biegen.
  61. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die implantierbare Vorrichtung eine elastisch biegbare Zuführungskonfiguration umfasst.
  62. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die ausgefahrene Konfiguration eine steife Form aufweist.
  63. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 62, wobei die steife Form eine C-Form ist.
  64. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 62, wobei die steife Form eine S-Form ist.
  65. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 62, wobei die steife Form eine Spirale ist.
  66. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei das System ferner einen Aktor umfasst, der eingerichtet ist, um von außerhalb des Patienten betrieben zu werden, um die implantierbare Vorrichtung von der Zuführungskonfiguration in die ausgefahrene Konfiguration zu ändern.
  67. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 66, wobei der Aktor ein Betätigungselement umfasst, welches mit einem distalen Ende der implantierbaren Vorrichtung verbunden und eingerichtet ist, um proximal bewegt zu werden, um die Vorrichtung zu biegen.
  68. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 66, wobei das System ferner eine Sperre umfasst, die eingerichtet ist, um die Vorrichtung in der ausgefahrenen Konfiguration zu sperren.
  69. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 68, wobei die Sperre eine Sperrklinke umfasst.
  70. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 68, wobei die Sperre zum Zurückholen entsperrt werden kann.
  71. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 66, ferner umfassend einen Verbinder, der eingerichtet ist, um die implantierbare Vorrichtung mit dem Aktor zu verbinden, und um die Vorrichtung nach Betätigung von dem Aktor zu trennen.
  72. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung ein Teil mit einer Vielzahl von Kerben umfasst, welche eingerichtet sind, um zuzulassen, dass sich die Vorrichtung in eine Richtung leichter biegt als in eine andere.
  73. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung ferner eingerichtet ist, um sich selbst von der Zuführungskonfiguration in die ausgefahrene Konfiguration zu betätigen.
  74. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung ein Formgedächtnismaterial umfasst.
  75. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 74, wobei die Vorrichtung eine Vielzahl von Formgedächtniselementen mit einem flexiblen Überrohr umfasst.
  76. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung eine Vielzahl von asymmetrischen Segmenten und ein Verbindungselement umfasst, welches eingerichtet ist, um die Segmente zu verbinden.
  77. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, um durch einen Arbeitskanal eines Bronchoskops hindurch zugeführt zu werden.
  78. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung ferner einen Anker umfasst, der eingerichtet ist, um die Vorrichtung innerhalb des Atemweges zu verankern.
  79. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei das System ferner ein Zuführungswerkzeug umfasst, welches eingerichtet ist, um die Vorrichtung einem Behandlungsort in dem Atemweg zuzuführen.
  80. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei das System ferner ein Rückholwerkzeug umfasst, das eingerichtet ist, um die Vorrichtung aus dem Atemweg zurückzuholen.
  81. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 80, wobei die Rückholvorrichtung ferner eingerichtet ist, um die Vorrichtung von der ausgefahrenen Konfiguration zu entsperren.
  82. Lungenvolumenreduktionssystem nach Anspruch 60, wobei die Vorrichtung eine fixe Länge aufweist.
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