DE202004021966U1

DE202004021966U1 - Gebrauchsfertige dampfhydrierte hydrophile Katheteranordnung

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Publication number: DE202004021966U1
Application number: DE202004021966U
Authority: DE
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2003-08-08
Filing date: 2004-08-06
Publication date: 2013-10-08
Anticipated expiration: 2014-08-07
Also published as: USRE48426E1; EP2423125B1; US7380658B2; DK2423125T3; US20060163097A1; US8205745B2; US20140216955A1; US20110284409A1; DK2423126T3; US8720685B2; EP3392167A1; ES2384172T3; AU2004263129B2; US20150283355A1; ES2683748T3; HUE046203T2; EP1606196A4; EP3210909B1; AU2004263129A1; DE11175017T1

Abstract

Hydrophile Katheteranordnung (10, 310'') aufweisend: eine gasundurchlässige Packung (12, 312''), die einen geschlossenen Hohlraum hat, einen hydrophil beschichteten Katheter (10, 310'') und eine dampfabgebende Flüssigkeit (24), wobei der hydrophil beschichtete Katheter (10, 310'') und die dampfabgebende Flüssigkeit (24) in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet sind, wobei die dampfabgebende Flüssigkeit (24) eine Dampfatmosphäre in der gasundurchlässigen Packung derart erzeugen kann, um wenigstens einen Abschnitt des hydrophil beschichteten Katheters zu aktivieren, wobei die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, welches nicht mehr als 20% des Volumens des geschlossenen Hohlraums der Packung umfasst, und wobei zumindest teilweise durch die dampfabgebende Flüssigkeit (24) ein gebrauchsfertiger Zustand des hydrophilen Katheters (10, 310'') durch Dampfhydrierung herstellbar ist.

Description

Die vorliegende Offenbarung beansprucht die Priorität der provisorischen US-Anmeldung Nr. 60/493,493, die am 8. August 2003 eingereicht wurde, und beruft sich auf diese, für sämtliche darin allgemein offenbarte Gegenstände.
Intermittierender Katheterismus ist für viele Benutzer, die unter verschiedensten Abnormalitäten des Harnwegsystems leiden, eine gute Option. Üblicherweise werden einzeln verpackte, sterile Einweg-Katheter verwendet. Ein wichtiges Kriterium bei jedem Einwegprodukt sind die Kosten des Produkts, d. h. dass ein weniger teures Produkt nachgefragt und wertgeschätzt wird.
Es kommt zudem sehr häufig vor, dass Katheter mit einer Oberflächenbehandlung unter Verwendung eines Gleitmittels zur Verringerung der Reibung verwendet werden, um ein einfacheres und weniger traumatisches Einführen zu ermöglichen. Derzeit gibt es zwei Hauptgruppen von Kathetern, die mit Gleitmittel versehene Oberflächen aufweisen, nämlich gelbeschichtete Katheter und hydrophil beschichtete Katheter.
Die gelbeschichteten Katheter sind so hergestellt, dass sie einfacher einzuführen sind, und zwar durch das Auftragen eines wasserbasierten Gels auf die Katheteroberfläche, das entweder von dem Benutzer aufgetragen werden kann oder, was noch praktischer ist, das bereits mit einem verpackten Katheter ausgehändigt wird. Typischerweise wird mit dem verpackten Katheter ein System bereitgestellt, um das Gel auf die Katheteroberfläche aufzutragen. Bei diesem System kann es sich um ein solches handeln, bei dem das Gel kurz vor oder während des Verpackungsvorgangs auf die Katheteroberfläche aufgetragen wird oder bei dem das Gel auf die Oberfläche aufgetragen wird, wenn der Katheter von dem Benutzer eingeführt wird.
Bei einem hydrophil beschichteten Katheter ist der Katheter mit einer dünnen hydrophilen Beschichtung versehen, die an der Außenoberfläche des Katheters haftet. Wenn diese Beschichtung durch das Aufquellen in Kontakt mit einer hydrierenden Flüssigkeit, wie etwa Wasser, aktiviert wird, wird diese Oberfläche zu einer Oberfläche, die einen sehr geringen Reibungskoeffizienten hat. Die häufigste Form dieses Produktes ist dergestalt, dass ein steriler, einzeln verpackter Einwegkatheter in einem trockenen Zustand bereitgestellt wird. Der Benutzer öffnet die Packung, befüllt die Packung mit Wasser, wartet 30 Sekunden und entnimmt anschließend den Katheter, der nun einführbereit ist, aus der Packung.
Bei einer vor Kurzem vorgestellten Version des hydrophil beschichteten Katheters ist der Katheter in einer Packung angeordnet, in der bereits ausreichend loses Flüssigwasser enthalten ist, um ihn eintauchen zu können. Bei diesem Produkt öffnet der Benutzer einfach die Packung und entnimmt den einführfertigen Katheter, ohne dabei Wasser hinzufügen und 30 Sekunden warten zu müssen. Bei anderen neuartigen Produkten wird die Menge an Flüssigwasser, die zum Eintauchen des Katheters erforderlich ist, in einer separaten Kammer der Packung bereitgestellt. Bei diesen Produkten muss zunächst die separate Kammer der Packung geöffnet werden, so dass das flüssige Eintauchwasser in die Kammer gelangt, in der sich der Katheter befindet, um einen direkten Kontakt mit der hydrophil beschichteten Oberfläche herzustellen. Je nach Produkt und Wassermenge in der separaten Kammer kann der Benutzer aufgefordert werden, die Packung mit der Hand so zu manipulieren, dass die Katheteroberfläche in der hydrierenden Flüssigkeit badet, um so die hydrophile Beschichtung an der Katheteroberfläche zu aktivieren. Anschließend wird der Katheter von dem Benutzer einführbereit aus der Packung entnommen.
Bei sämtlichen dieser existierenden Produkte beruht der Katheter auf den direkten Kontakt des flüssigen Aufquellmediums (z. B. Flüssigwasser) mit der gesamten hydrophil beschichteten Katheteroberfläche. Darüber hinaus wird bei sämtlichen dieser Produkte der direkte Flüssigwasserkontakt dadurch erreicht, dass eine Packung für den Katheter bereitgestellt wird, in der das Flüssigwasser im Hohlraum der Packung frei fließen kann und einen ungehinderten Zugang zur Katheteroberfläche hat. Aufgrund des freien Fließens des freien Flüssigwassers in der Packung und des ungehinderten Zugangs zur Katheteroberfläche ist ein direkter Kontakt des flüssigen Aufquellmediums mit der gesamten Oberfläche des Katheters, der mit der hydrophilen Beschichtung behandelt wurde, ohne weiteres gewährleistet.
Ein Nachteil der zuvor beschriebenen hydrophil beschichteten Katheter besteht darin, dass die Eintauchflüssigkeit tendenziell verschüttet wird, wenn der Benutzer den Katheter anfasst und versucht, diesen zum anschließenden Einführen zu entnehmen. Ein weiterer Nachteil der zuvor beschriebenen hydrophil beschichteten Katheter besteht darin, dass der Katheter eine sehr glitschige Oberfläche hat, wodurch die Handhabung für den Benutzer während des Einführens erschwert ist.
Bei Kathetern, die aus einer Packung entnommen und dann eingeführt werden, besteht ein weiterer Nachteil darin, dass beim Anfassen des Katheters durch den Benutzer Mikroorganismen auf die Oberfläche des Katheters gelangen, die, nachdem diese während des Einführens des Katheters in den Körper gelangt sind, Probleme durch Infektion hervorufen können. Um dieses Problem zu beseitigen, haben Hersteller Systeme erdacht, bei denen der Katheter von dem Benutzer eingeführt werden kann, ohne den Katheter zunächst aus der Packung herausnehmen zu müssen, so dass der Benutzer lediglich die Packung aber nicht die Katheteroberfläche berührt. Diese Systeme funktionieren tendenziell vor allen Dingen bei gelbeschichteten Kathetern gut, und sie haben den zusätzlichen Vorteil, dass der Benutzer kein Gel an seine/ihre Hände bekommt, wenn der Katheter eingeführt wird. Bei einer anderen Version des mit Gel gleitmittelbeschichteten Katheters wird eine Manschette um den Katheter verwendet, die an einem Gel-Reservoir am Einführende des Katheters befestigt ist, wobei das Gel-Reservoir und die Manschette an dem Katheter befestigt aus der Packung entnommen werden und der Katheter eingeführt wird, indem er durch das Gel-Reservoir geschoben wird. Bei diesem Produkttyp sitzt die Manschette sehr lose auf dem Katheterdurchmesser, so dass der Katheter und der angeschlossene Trichter, der typischerweise an dem distalen Ende des Katheters vorgesehen ist, an der Manschettenoberfläche vorbeigleiten können, wenn der Katheter von dem Benutzer während des Einführens vorgeschoben wird.
Für die hydrophil beschichteten Katheter gab es auch Überlegungen, den Katheter zuzuführen, ohne ihn zunächst aus der Verpackung zu entnehmen, wobei jedoch bei dieser Lösung ein schwerwiegendes Problem darin besteht, dass die Eintauchflüssigkeit tendenziell verschüttet wird. Hydrophil beschichte Katheter mit Manschetten irgendwelcher Art sind gemeinhin noch nicht erhältlich, da das Vorhandensein der Manschette das Fließen des Flüssigwassers zur Katheteroberfläche, das zur Aktivierung durch direkten Flüssigkeitskontakt erforderlich ist, beeinträchtigt. In der Patentliteratur sind einige Entwicklungen beschrieben, bei denen sich die Hydrierungsflüssigkeit in einem Schlauchelement befindet, welches als ein berührungsloses Zuführmittel fungiert (vgl. z. B. US-Veröffentlichung Nr. 2003/0018322 A1, veröffentlicht am 23. Januar 2003). Diese beschriebenen Schlauchelemente sind jedoch steif und erfordern spezielle Balgfalten, um das Vorschieben des Katheters zu ermöglichen, und spezielle Griffabschnitte, um das Greifen des Katheters zu ermöglichen.
Bei einigen der veröffentlichten Patentdokumente, wie z. B. dem US-Patent Nr. 6,059,107 , wird die Diskussion in eine Richtung geführt, in der die in der Packung mit dem Katheter angeordnete Wassermenge gering gehalten wird. Zu diesem Zweck wird jedoch vorgeschlagen, gleichzeitig einen engen Hohlraum um das Katheterrohr vorzusehen und damit die Form des Hohlraumes zur Reduzierung der Wassermenge zu nutzen. Auf diese Weise bleibt der Katheter im Wesentlichen eingetaucht in und in direktem Kontakt mit dem Flüssigwasser, während er sich in der Packung befindet.
Bei einem im Handel erhältlichen Produkt ist der Hohlraum nicht vollständig mit Wasser befüllt, weshalb dem Benutzer empfohlen wird, die Packung vor der Verwendung schrägzustellen oder in anderer Weise zu manipulieren, so dass ein direkter Flüssigwasserkontakt mit dem Katheter sichergestellt ist, um die hydrophile Oberflächenbeschichtung vollständig zu aktivieren. In ähnlicher Weise enthalten einige der im Handel erhältlichen Produkte mit einem Flüssigkeitsreservoir, das vor Verwendung aufgerissen werden muss, nicht genügend Flüssigwasser, um den Packungshohlraum, in dem sich der Katheter befindet, zu füllen. Der Benutzer wird instruiert, die Packung mehrmals schrägzustellen, so dass Flüssigwasser zum Katheter gelangt, um die hydrophile Oberflächenbeschichtung durch direkten Flüssigwasserkontakt zu aktivieren. Wie zuvor angegeben, stellt das Flüssigwasser in der Packung für den Benutzer eine Verschüttungsgefahr dar, wenn die Packung zur Verwendung des Katheters geöffnet wird. Es ist klar, dass die Verschüttungsgefahr bei hydrophilen Kathetern, bei denen der Packungshohlraum eher vollständig mit Flüssigwasser gefüllt ist, größer ist, wohingegen bei hydrophilen Kathetern, bei denen der Packungshohlraum weniger vollständig mit Flüssigwasser gefüllt ist, geduldigere manuelle Bearbeitung durch den Patienten erforderlich ist.
Demnach existiert zwischen den unerwünschten Alternativen mit den existierenden hydrophilen Katheterprodukten ein Zielkonflikt. Einerseits ist der Packungshohlraum mit einer Flüssigwassermenge versehen, die so bemessen ist, dass der Katheter im Wesentlichen eingetaucht ist, dabei jedoch eine hohe Verschüttungsgefahr besteht. Andererseits muss, wenn weniger Flüssigwasser in Relation zum gesamten Packungshohlraumvolumen vorhanden ist, der Benutzer die Verpackung vor der Verwendung manuell bearbeiten, um die Aktivierung der Katheterbeschichtung sicherzustellen.
Der vorliegenden Erfindung liegt deshalb ie Aufgabe zugrunde, diesen Zielkonflikt durch die Beseitigung jeglicher Verschüttungsgefahren während gleichzeitig keine manuelle Bearbeitung durch den Benutzer erforderlich ist, zu vermeiden.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
Der hydrophile Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung wird mit einem Dampf-Aufquellmedium, wie z. B. Wasserdampf, in der Katheterpackung derart dampfhydriert, dass er gebrauchsfertig ist, wenn er den Benutzer mit einer geringen oder keiner Möglichkeit des Verschüttens von Flüssigkeit erreicht. Daraus resultiert eine sterile Katheterpackung, bei der das Hinzufügen einer Eintauchflüssigkeit nicht erforderlich ist, bei der jedoch die hydrophile Oberflächenbeschichtung des Katheters aufgrund der Dampfhydrierung bereits aktiviert ist.
Die Katheterpackung kann ein Flüssigkeitssequestierelement enthalten, wie z. B. ein Gewebe oder einen Schaum, das so bemessen ist, dass es eine Flüssigkeitsmenge aufnehmen kann, die ausreichend Dampf zeugen kann, um eine Dampfhydrierungsatmosphäre in dem Packungshohlraum zu bilden und beizubehalten. Das Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe oder Schaum kann Flüssigkeit zuverlässig in dessen Poren aufnehmen, um zu verhindern, dass lose Flüssigkeit eine Verschüttungsgefahr darstellt während Dampf erzeugt und in den Packungshohlraum freigesetzt wird.
Die Katheterpackung der vorliegenden Erfindung kann auch eine dünne, flexible Manschette aus Polymerfolie, die um das Katheterrohr angebracht ist, aufweisen. Die flexible Manschette dient dazu, die Handhabung des sehr gleitfähigen dampfhydrierten Katheters für den Benutzer zu erleichtern, während gleichzeitig ein steriles Einführen in den Körper möglich ist. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der äußere Handhabungsabschnitt der flexiblen Manschette des Katheters weniger glitschig ist als die Außenoberfläche des Katheters, der die dampfhydrierte hydrophile Oberflächenbeschichtung aufweist. Die Manschette kann so gebildet sein, dass sie dicht an der Außenoberfläche des Katheterrohres anliegt, wodurch die Materialmenge des Katheters verringert ist und damit die Kosten desselben reduziert sind. Eine dicht anliegende Manschette verhindert zudem oder begrenzt zumindest weitgehend das Ausmaß der seitlichen Bewegung des Katheters in der Manschette. Die Manschette kann auch aus einem Material hergestellt sein, das den Durchtritt von Wasserdampf jedoch nicht von Flüssigwasser zulässt, wodurch der Dampfaktivierungsprozess der Beschichtung beschleunigt wird.
Bei den Ausführungsformen, die eine Manschette in der Packung aufweisen, befindet sich die relativ geringe Flüssigkeitsmenge, die während der Herstellung in die Packung einbracht wurde, außerhalb der Manschette. Demzufolge wird die hydrophile Oberflächenbeschichtung des Katheterrohres nach der Herstellung, d. h. nachdem die Packung verschlossen wurde, durch Dampf, der in der Packung während einer längeren und vorbestimmten Inkubationszeit oder Alterungszeit vor der Verwendung des Katheters erzeugt wird, hydriert. Folglich wird der Katheter der vorliegenden Erfindung in einer kosteneffizienten, leicht herzustellenden Weise bereitgestellt, bei der die zuvor angegebenen Probleme, die bei der Aushändigung eines gebrauchsfertigen hydrophil beschichteten Katheters auftreten, beseitigt sind. Wenn sehr flexible, schmale Manschetten verwendet werden, besteht ein weiterer Vorteil darin, dass der Benutzer den Katheter vollständig vorschieben kann, ohne die Manschette loslassen und „zurücksetzen” zu müssen.
Insbesondere kann, anders als bei den breiten Manschetten mit begrenzter Flexibilität, die bisher bei Gel-Kathetern verwendet wurden, die sehr flexible, schmale Manschette an dem hydrophilen Katheter der vorliegenden Erfindung in einfacher Weise von dem Einführende in Richtung auf das Trichter-Ende bewegt werden, wenn das Katheterrohr in die Harnröhre in einer berührungslosen Weise mit sicherem Griff vorgeschoben wird, und zwar augrund der hoch gleitfähigen, mit Wasserdampf hydrierten hydrophilen Beschichtung und der Falteigenschaft der Manschette.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnung. Darin zeigt:
1 eine teilweise gebrochene Ansicht von oben einer mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung gemäß der vorliegenden Erfindung;
1a eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der hydrophil beschichteten Katheteranordnung in 1, wobei die Manschette an dem Trichter zerknittert ist;
2 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer weiteren Ausführungsform der hydrophil beschichteten Katheteranordnung gemäß der vorliegenden Erfindung;
3a eine teilweise gebrochene Ansicht von oben einer Grundform einer mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung ohne eine Manschette;
3b eine teilweise gebrochene Ansicht von oben einer Grundform einer mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung mit einer Manschette;
3c eine teilweise gebrochene Ansicht von oben einer mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung mit einer Manschette und einer Einsetzspitze;
4 eine teilweise gebrochene Ansicht von oben einer mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung mit einem dampfabgebenden, eine Flüssigkeit enthaltenden, dampfdurchlässigen, flüssigkeitsundurchlässigen Beutel;
5 eine Ansicht von oben einer weiteren Ausführungsform einer mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung mit einer Katheter-Einführöffnung;
5a eine Ansicht im Schnitt entlang der Linie 5a-5a in 5, die das Flüssigkeitssequestiermaterial in der Packung zeigt;
6 eine Ansicht von oben einer weiteren Ausführungsform, bei der in der mit Dampf hydrierten verpackten hydrophilen Katheteranordnung ein Urin-Auffangbeutel enthalten ist;
7 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer weiteren hydrophil beschichteten, intermittierenden Katheteranordnung ähnlich der in 1;
8 eine Ansicht von oben, ähnlich der in 5, einer Ausführungsform einer hydrophilen Katheteranordnung ohne Manschette und Katheter-Einführöffnung; und
8a eine Ansicht im Schnitt entlang der Linie 8a-8a in 8, die das Flüssigkeitssequestiermaterial in der Packung zeigt.
Bezug nehmend auf 1 umfasst die vorliegende Erfindung eine hydrophile Katheteranordnung 10, die zur Dampfhydrierung in der Katheterpackung 12 ausgelegt ist, so dass sie gebrauchsfertig an den Endbenutzer ausgehändigt wird. Die Katheterpackung 12 ist flüssigkeits- und gasundurchlässig und kann aus einer Aluminiumfolie hergestellt sein. Die Katheteranordnung 10 in der Packung 12 umfasst ein Katheterrohr 14 mit einer Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung wenigstens auf einem Abschnitt desselben, eine optional weiche, gummiartige Einsetzspitze 16 benachbart zu einem Ende 14a des Rohres, die zum Voreinführen in die Harnröhrenöffnung vor dem Vorschieben des Katheterrohres dient, und Drainageöffnungen 18 in der Nähe des proximalen Einführendes 14a des Rohres zum Entleeren der Blase. Die Katheteranordnung 10 kann auch eine dünne, flexible zusammenfaltbare Manschette 20 aufweisen, die vorzugsweise aus einer Polymerfolie gebildet ist, die dampfdurchlässig ist (wenngleich sie flüssigkeitsundurchlässig sein kann) und durch welche die hydrophile Beschichtung dampfhydriert werden kann. Ein Verbinder 22 in Form eines sich verjüngenden Trichters ist an dem distalen Ende des Katheterrohres angeordnet, zum Verbinden durch den Benutzer mit einem flexiblen Entleerungsrohr, das zu einer (nicht gezeigten) Urin-Auffangvorrichtung führt.
Bei der Herstellung wird das Katheterrohr 14 an dem Trichter 22 befestigt und erhält eine hydrophile Beschichtung an dessen Außenoberfläche. Die flexible Hydrogel-Manschette 20 wird dann über dem Rohr 14 angeordnet und die Einsetzspitze 16 wird, falls erforderlich, hinzugefügt, um die Katheteranordnung 10 zu vervollständigen. Die Manschette wird entweder an dem Trichter oder an der Einsetzspitze/Einsetzöffnung oder an beiden befestigt. Die Katheteranordnung 10 wird dann in einen Hohlraum 12a, der in der Packung 12 gebildet und durch diese definiert wird, zusammen mit einer geringen vorbestimmten Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, wie mit dem Bezugszeichen 24 angegeben, eingebracht, woraufhin die Packung verschlossen wird. Das Vorhandensein von Wasser in der geschlossenen gasundurchlässigen Packung 12 bewirkt, dass Wasserdampf über eine bestimmbare Zeitdauer gebildet wird. Die flexible Manschette 20, die vorzugsweise aus einem dünnen, flexiblen Hydrogelmaterial besteht, besitzt eine höhere Wasserdampfdurchlässigkeit. Folglich wird durch die flexible Hydrogel-Manschette 20 bewirkt, dass Wasserdampf, der durch das Verdampfen von Flüssigkeit außerhalb der Manschette entsteht, zur hydrophilen Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 14 gelangt und diese hydriert.
Die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 14 wird folglich hydriert, indem sie Wasserdampf ausgesetzt wird. Dadurch wird die hydrophile Beschichtung aktiviert, um einen sehr gleitfähigen Zustand an der Außenoberfläche des Rohres 14 herzustellen, so dass die Katheteranordnung 10 in einen gebrauchsfertigen Zustand gebracht wird. Die Katheteranordnung wird nach der Beendigung des Verpackungsprozesses für eine vorbestimmte Zeitdauer einem Alterungsprozess zugeführt, um sicherzustellen, dass die Aktivierung der Beschichtung abgeschlossen ist. Die Katheteranordnung kann dann von dem Benutzer aus der Packung 12 entnommen und sofort verwendet werden. Darüber hinaus kann dies erreicht werden, ohne dass der Benutzer Wasser hinzufügen muss und mit den Problemen des Standes der Technik konfrontiert wird, wonach beim Öffnen der Packung Wasser ausläuft.
Die Manschette 20 kann aus jeder einer Vielzahl von dünnen, flexiblen Polymerfolienmaterialien hergestellt sein, wie z. B. Polyethylen, plastiziertem PVC, oder Polypropylen, jedoch sind Elastomerfolienmaterialien, wie z. B. Polyurethan, und insbesondere Elastomer-Hydrogel-Materialien besonders geeignet. Ein solches Material ist Polyurethan-Polyethylenoxid-Blockcopolymer, das im Handel unter der Markenbezeichnung Medifilm 435 von Mylan Labs, St. Albans, VT, erhältlich ist, wobei jedoch auch andere Elastomer-Hydrogel-Folien bekannt sind und verwendet werden können. Vorzugsweise ist die Folie dampfdurchlässig, da eine solche Dampfdurchlässigkeit die Verteilung des Dampfes in der Packung begünstigt und die Dampfhydrierung der hydrophilen Beschichtung des Katheters unterstützt. Es ist zudem bevorzugt, dass die Folie flüssigwasserundurchlässig ist, um eine vollständige Barriere gegen das Eindringen von Mikroben sicherzustellen, wenngleich in einigen Fällen eine flüssigkeitsdurchlässige Manschette verwendet werden kann.
Die Dicke der Folie, aus der die Manschette gebildet wird, kann abhängig von Faktoren wie etwa der Dehnbarkeit und Flexibilität des ausgewählten Materials beträchtlich variieren, jedoch bewegt sich die Dicke üblicherweise in einem Bereich von in etwa 10 bis 150 Mikrometer, vorzugsweise von in etwa 13 bis 50 Mikrometer. In ähnlicher Weise hängt die Alterungs- oder Inkubationszeit, um die vollständige Dampfhydrierung zu erreichen, von mehreren Variablen ab, wie z. B. der Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MTVR) des Materials der Manschette, der Größe der Packung als Ganzes, dem Durchmesser der Manschette in Relation zu anderen Komponenten, wie etwa dem Katheterrohr, und den Umgebungstemperaturen und den entstehenden Drücken. Auf jeden Fall ist das Zeitintervall zwischen dem Verpacken und der Verwendung für jedes gegebene Produkt ausreichend vorbestimmt, um sicherzustellen, dass die dampfabgebende Flüssigkeit in der Packung ausreichend verdampft ist, so dass ein Zustand mit einer Feuchtigkeit von 100% – bei vollständiger Dampfhydrierung der hydrophilen Beschichtung – bis zu dem Zeitpunkt, wenn der Katheter verwendet werden soll, erzeugt wird. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit, die sich noch in der Packung befindet, so gering sein, dass sie zur Aufrecherhaltung eines Zustands mit 100% Feuchtigkeit ausreicht, ohne dabei eine Verschüttungsgefahr darzustellen, wenn der Katheter zum Verwendungszeitpunkt aus der Packung entnommen wird. Unter Berücksichtigung der zuvor angegebenen Variablen liegt das Zeitintervall zwischen dem Verpacken und der Verwendung üblicherweise in einer Größenordnung von zwischen 1 bis 45 Tagen oder mehr.
Als eine Alternative zur Aluminiumfolie, die eine sehr gute Wasserdampfbarriere bildet, können aus anderen Erwägungen, wie z. B. der Thermoverformbarkeit oder der Kosten, auch andere Verpackungsmaterialen gewählt werden. Man beachte, dass der Begriff „gasundurchlässig” im Hinblick auf die Packung ein relativer Begriff ist. Die Packung muss eine ausreichende Barriere für Feuchtigkeitsdampf bilden, um einen relativen Feuchtigkeitszustand von 100% in der Packung aufrechtzuerhalten, so dass eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters für die gewünschte Lagerzeit der verpackten Katheteranordnung sichergestellt ist. Die Barriereeigenschaften, die für dieses Ziel erforderlich sind, sind abhängig von der Länge der gewünschten Lagerzeit (die typischerweise im Bereich zwischen sechs Monate und fünf Jahre liegt), der Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit, die vor dem Verschließen der Packung in die Packung eingebracht wird, und den Bedingungen, unter denen das Produkt aufbewahrt wird.
Zur Verwendung der Katheteranordnung 10 kann der Benutzer diese einfach aus der Packung 12 entnehmen, indem er die Manschette 20 greift und dann behutsam die Einsetzspitze 16 in die Harnwegöffnung einsetzt. Vorzugsweise wird die Katheteranordnung 10 durch die Manschette 20 mit einer Hand gegriffen, um die geformte Spitze 14a des Rohres 14 in und durch die Einsetzspitze 16 vorzuschieben, wobei diese Einsetzspitze mehrere gekreuzte Schlitze 16a aufweist, die ein umlaufendes Feld von Klappen 16b definieren, die sich nach außen biegen, um eine Öffnung zum Hindurchführen des Rohres 14 zu bilden. Anschließend wird das Rohr unter Verwendung der anderen Hand behutsam vorgeschoben, wobei das Rohr zwischen den Wandabschnitten der Manschette gegriffen und das Rohr nach vorne und proximal geschoben wird. Wenn das Rohr 14 durch die Harnwegöffnung in den Körper vorgeschoben wird, zerknittert die Manschette 20 benachbart zum Trichter 22 der Katheteranordnung 10, wie in 1a gezeigt.
In Bezug auf 2 ist eine Katheteranordnung 110 offenbart, die der zuvor beschriebenen Katheteranordnung 10 weitgehend ähnlich ist. Eine flüssigkeits- und gasundurchlässige Packung oder ein Behälter, die bzw. der ähnlich der Packung 12 sein kann, umschließt die Anordnung 110, wurde jedoch in 2 zum Zwecke der klareren Darstellung weggelassen. Wie in 1, ist eine geringe vorbestimmte Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, in die Packung, außerhalb der Katheteranordnung, zur Dampfhydrierung der hydrophilen Beschichtung für die Zeitdauer nach dem Verschließen der Packung und vor dem Verwenden des Katheters eingebracht.
Die Katheteranordnung 110 umfasst ein Rohr 114 mit einer Außenoberfläche, Drainageöffnungen 118 zum Entleeren der Blase, und eine dünne, flexible Manschette 120, vorzugsweise aus einer Elastomer-Hydrogelfolie, durch welche das Rohr 144 gemäß der Erfindung dampfhydriert werden kann, und sie kann auch einen Trichter 122 zum Verbinden mit einer Urin-Auffangvorrichtung aufweisen. Jedoch liegt der prinzipielle Unterschied der Katheteranordnung 110 in dem Fehlen der Einsetzspitze 16, die bei der Katheteranordnung 10 vorhanden ist.
Bei der Verwendung der Katheteranordnung 110 in 2 wird die Manschette 120 etwas zurückgeschoben, um die geformte Spitze 114a des Rohres 114 freizulegen. Die geformte Spitze 114a wird anschließend in die Harnwegöffnung eingeführt, und das Rohr 114 wird in den Körper vorgeschoben, indem es durch die Manschette 120 gegriffen wird. Wie zuvor, zerknittert die Manschette 120 benachbart zum Trichter 122 der Katheteranordnung 110, ähnlich wie in 1a gezeigt.
In Bezug auf 3a ist die Katheteranordnung 310 eine einfache, kostengünstige Einrichtung ähnlich der zuvor beschriebenen Katheteranordnung 10. Die Katheteranordnung 310 weist ein Rohr 314 mit einer Außenumfangsfläche, eine geformte Spitze 314a, und Drainageöffnungen 318 zum Entleeren der Blase auf, und sie kann darüber hinaus einen Trichter 322 zum Verbinden mit einer Urin-Auffangvorrichtung, falls der Benutzer dies benötigt, umfassen. Es bestehen jedoch einige nennenswerte Unterschiede gegenüber der zuvor beschriebenen Katheteranordnung 10.
Zunächst sei darauf hingewiesen, dass eine vorbestimmte Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie etwa Wasser, in einem Flüssigkeitssequestierelement 330 aus Gewebe oder aus einem offenzelligen Polymerschaum vorgesehen sein kann, das entweder integraler Bestandteil einer der Wandungen, z. B. 312a und 312b, einer gasundurchlässigen Packung 312 sein kann oder lose in der Packung 312, welche die Katheteranordnung 310 umgibt, angeordnet sein kann. Das Flüssigkeitssequestierelement 330 aus Gewebe oder Schaum ist so bemessen, dass es eine Wassermenge aufnehmen kann, die ausreichend Wasserdampf erzeugt, um eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung 312 zu erzeugen und beizubehalten. Da der Wasserdampf, der aus dem Flüssigkeitssequestierelement 330 aus Gewebe oder aus offenzelligem Polymerschaum entweicht, ausreichend ist, um eine solche Atmosphäre in der Packung 312 zu erzeugen und beizubehalten, ist und bleibt die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 314 der Katheteranordnung 310 vollständig dampfhydriert, so dass der Katheter gebrauchsfertig ist.
Zusätzlich zu dem Flüssigkeitssequestierelement 330 weist die Katheteranordnung 310 eine einfache hydrophil beschichtete Katheteranordnung ohne eine Manschette oder eine Einführspitze auf. Die Katheteranordnung 310 ist in der gasundurchlässigen Packung 312 mit einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie etwas Flüssigwasser, angeordnet, und das Material, aus dem das Flüssigkeitssequestierelement 330 gebildet ist, ist so ausgewählt, dass es eine hohe Kapillarwirkung hat, um das gesamte verfügbare Flüssigwasser zu absorbieren, so dass verhindert wird, dass eine lose Flüssigwasser im geschlossenen Hohlraum der Packung 312 fließen kann. Das Flüssigkeitssequestierelement wird nicht nur verwendet, um das Flüssigwasser vollständig zu absorbieren, sondern auch, um Wasserdampf freizusetzen, nachdem der Hohlraum der Packung 312 geschlossen wurde, um eine Dampfhydrierung zu erreichen.
Abhängig von verschiedenen Parametern, einschließlich der Temperatur des in der Packung 312 angeordneten Flüssigwassers und der Eigenschaften des hydrophilen Materials, welches für das Beschichten der Außenoberfläche des Rohres 314 ausgewählt wurde, findet die Dampfhydrierung über einen längeren, jedoch bestimmbaren Zeitraum statt, nachdem die Packung verschlossen wurde. Die Auslieferung der verpackten Katheteranordnung kann daher für eine bestimmbare Zeitdauer nach Beendigung der Herstellung verzögert werden, um die Bildung einer relativen Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung 312 und eine vollständige und restlose Dampfhydrierung des Katheters sicherzustellen. Was das Flüssigkeitssequestierelement 330 angelangt, so kann das Material z. B. ein schmelzgeblasenes Mikrofasergewebe sein, wie z. B. PF23100PBT, welches von Hollingsworth & Vose Company hergestellt wird und oberflächenbehandelt ist, so dass es mit Flüssigwasser benetzbar ist.
Durch das Herstellen des Flüssigkeitsequestierelements 330 aus einem Material mit einer hohen Kapillarwirkung wird das Flüssigwasser in der Packung zurückgehalten und kann nicht verschüttet werden, wenn die Packung geöffnet wird. Dieses Wasser fungiert als ein Donator zur Erzeugung von Wasserdampf, der die Dampfquellflüssigkeit zur Dampfhydrierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenoberfläche der Rohres 314 der Katheteranordnung 310 enthält, nachdem die gasundurchlässige Packung 312, die das Flüssigkeitssequestierelement 330, den Katheter und das Wasser aufnimmt, nach der Herstellung verschlossen wurde. Das Gewebe- oder Schaummaterial des Flüssigkeitssequestierelements 330 ist zu diesem Zweck wenigstens teilweise mit dem verfügbaren Flüssigwasser gesättigt. Anschließend, nachdem der Hohlraum in der gasundurchlässigen Packung 312 verschlossen wurde, wird das in dem Gewebe- oder Schaummaterial eingeschlossene Flüssigwasser langsam als Wasserdampf freigesetzt, bis die Packung einen Gleichgewichtszustand erreicht hat, bei dem die Luft in dem geschlossenen Packungshohlraum vollständig mit Wasserdampf gesättigt ist, und der Wasserdampf für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 314 verfügbar ist, so dass die hydrophile Beschichtung aufquillt und der Katheter gebrauchsfertig ist.
Die Dampfhydrierung erfolgt schneller, wenn die Dampfquelle näher an der Außenoberfläche des Rohres des Katheters, an der sich die hydrophile Beschichtung befindet, angeordnet ist. In Bezug auf die Ausführungsform in 3a sowie auf die anderen Ausführungsformen, die ein Flüssigkeitssequestierelement verwenden, (mit Ausnahme der Ausführungsform in 4) ist klar, dass das Flüssigkeitssequestierelement vorteilhafterweise im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit der Erstreckung des Katheters hergestellt ist. Andererseits würde die Dampfhydrierung gemäß der Erfindung weiterhin erfolgen, wenngleich die Zeitdauer zur vollständigen Hydrierung länger ist. Wenn das Flüssigkeitssequestierelement vollständig an einem Ende der Packung eingeschlossen ist, kann die Dampfhydrierzeit sehr viel länger sein, und zwar unbeabsichtigt lange, was von der Eigenschaft der hydrophilen Beschichtung abhängt.
Im Hinblick auf die im Handel erhältlichen hydrophilen Beschichtungen variiert die Zeitdauer, die diese zur vollständigen Hydrierung benötigen, erheblich. Ein aktueller Versuch hat ergeben, dass eine dieser Beschichtungen nach zwei Tagen vollständig gleitfähig war während eine andere unter denselben Bedingungen nach zwei Wochen immer noch nicht vollständig gleitfähig war. In einem Fall war die Beschichtung annähernd sechs Wochen nachdem die Packung geschlossen wurde noch nicht vollständig gleitfähig.
Trotz der großen Unterschiede bei der Zeitdauer zur Erreichung der vollständigen Gleitfähigkeit und dem handelsseitigen Wunsch, die vollständige Gleitfähigkeit in einer relativ kurzen Zeitdauer nach der Herstellung zu erreichen, greifen die Vorteile der Erfindung bei jeder hydrophilen Beschichtung.
In Bezug auf 3b handelt es sich bei der Katheteranordnung 310' um eine Einrichtung, die der zuvor beschriebenen Katheteranordnung 110 sehr ähnlich ist und die in einem geschlossenen Hohlraum 312a' einer flüssigkeits- und gasundurchlässigen Packung 312', der durch die Wandungen 312b' und 312c' definiert wird, angeordnet ist. Wie zu sehen ist, umfasst die Katheteranordnung 310' ebenfalls ein Rohr 314' mit einer Außenoberfläche und Drainageöffnungen 318' zum Entleeren der Blasse, und die Katheteranordnung 310' kann zudem einen Trichter 322' umfassen, der mit einer Urin-Auffangvorrichtung verbindbar ist. Darüber hinaus umfasst die Katheteranordnung 310', wie die Katheteranordnung 110, eine dünne, flexible Manschette 320', vorzugsweise aus einer Elastomer-Hydrogelfolie, durch welche das Rohr 314' dampfhydriert werden kann.
Wie bei der Ausführungsform in 3a, kann eine vorbestimmte Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, in einem Flüssigkeitssequestierelement 330' aus Gewebe oder einem offenzelligen Polymerschaum vorgesehen sein, das entweder ein integraler Bestandteil einer der Wandungen, wie z. B. 312a' und 312b', einer gasundurchlässigen Packung 312' sein kann oder lose in der Packung 312', die die Katheteranordnung 310' umgibt, angeordnet sein kann. Wie das Flüssigkeitssequestierelement 330 so ist auch das Flüssigkeitssequestierelement 330' aus Gewebe oder Schaum so bemessen, dass es eine Wassermenge aufnehmen kann, die ausreichend Wasserdampf erzeugt, um eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung 312' zu erzeugen und beizubehalten. Da der Wasserdampf, der von dem Flüssigkeitssequestierelement 330' aus Gewebe oder offenzelligem Polymerschaum freigesetzt wird, ausreichend ist, um eine solche Atmosphäre in der Packung 312 zu erzeugen und beizubehalten, ist und bleibt die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 314 der Katheteranordnung 310 vollständig dampfhydriert, so dass der Katheter gebrauchsfertig ist.
Anders als bei der Ausführungsform in 3a ist die dünne, flexible Manschette 320' zwischen dem Flüssigkeitssequestierelement 330' und dem Rohr 314' der Katheteranordnung 310' angeordnet. Es ist allgemein bekannt, dass hochflexible Manschetten, wie etwa 320', die aus einer Elastomer-Hydrogelfolie bestehen, flüssigwasserundurchlässig sind, was wiederum bedeutet, dass diese bei der Verwendung mit hydrophil beschichteten Kathetern nicht berücksichtigt wurden, und weshalb diese bisher durch direkten Flüssigkeitskontakt hydriert wurden.
Das heißt, dass durch die Wasserdampfhydrierung die zuverlässige Verwendung einer Manschette 320' an der Katheteranordnung 310' ermöglicht wird. Folglich kann durch die Wasserdampfhydrierung die Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 314' der Katheteranordnung 310' erfolgen, um deren gebrauchsfertigen Zustand sicherzustellen, im Gegensatz zu Flüssigwasser, welches nicht zuverlässig an die Beschichtung gelangt. Da die Manschetten, wie z. B. 320', einen direkten Flüssigkeitskontakt mit der hydrophilen Beschichtung verhindern, wurden diese bisher als ungeeignet für die Verwendung mit gebrauchsfertigen hydrophil beschichteten Kathetern angesehen.
Bei der Verwendung der Katheteranordnung 310' in 3b, wird die Manschette 320' etwas zurückgeschoben, um die geformte Spitze 314a' des Rohres 314' freizulegen. Die geformte Spitze 314a' wird dann in die Harnwegöffnung eingeführt und das Rohr 314' wird in den Körper geschoben, indem es durch die Manschette 320' gegriffen wird. Wie zuvor, wird die Manschette 320' benachbart zum Trichter 322' der Katheteranordnung 310' zerknittert, ähnlich wie in 1a gezeigt.
In Bezug auf 3c ist eine Katheteranordnung 310'' offenbart, die ebenfalls sehr ähnlich der zuvor beschriebenen Katheteranordnung 310' ist. Die Katheteranordnung 310'' weist, wie zu sehen ist, ein Rohr 314'' mit einer Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung, eine geformte Spitze 314a'', eine Einsetzspitze 316'', Drainageöffnungen 318'' zum Entleeren der Blase, und eine flexible Manschette 320'' auf, und sie umfasst, wie zu sehen ist, auch einen Trichter 322'' zum Verbinden mit einer Urin-Auffangvorrichtung, falls dies erwünscht ist. Der prinzipielle Unterschied bei der Katheteranordnung 320'' besteht jedoch in der Verwendung eines Flüssigkeitssequestierelements 330'' in einem geschlossenen Hohlraum 312a'' einer flüssigkeits- und gasundurchlässigen Packung 312'', der durch die Wandungen 312b'' und 312c'' definiert wird.
Bei der Ausführungsform in 1 wird das Flüssigwasser lose in dem Hohlraum der Packung 12 angeordnet, um die Wasserdampfhydrierungsatmosphäre zu erzeugen, durch welche die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 14 der Katheteranordnung 10 aktiviert wird. Die Manschette 20 ist undurchlässig für loses Flüssigwasser in dem geschlossenen Hohlraum der Packung 12, ist jedoch vorzugsweise wasserdampfdurchlässig. Somit erzeugt das lose Flüssigwasser eine Wasserdampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum der Packung 12, die einen Gleichgewichtszustand erreicht und die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 14 aktiviert.
Demgegenüber wird bei der Ausführungsform in 3c die Wasserdampfhydrierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 314'' der Katheteranordnung 310'' in der anhand der 3b beschriebenen Art und Weise erreicht, und zwar durch Wasserdampf, der von dem Flüssigwasser in dem Flüssigkeitssequestierelement 330'' freigesetzt wird anstatt durch Wasserdampf, der, wie in 1, aus losem Wasser erzeugt wird.
In Bezug auf 4 ist ein weiterer Aspekt der Erfindung beschrieben, bei dem die dampfabgebende Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, in einem wasserdampfdurchlässigen jedoch flüssigkeitsundurchlässigen Beutel 428, der in einer gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Packung 412 angeordnet ist, vorgesehen ist. Bei der in der Packung 412 gezeigten Katheteranordnung 410 ist die hydrophile Oberflächenbeschichtung an dem Rohr 414 vollständig durch Wasserdampf aus dem dampfdurchlässigen Beutel 428 hydriert, der so bemessen ist, dass er eine Wassermenge aufnehmen kann, die genügend Wasserdampf erzeugen kann, um eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung 412 zu erzeugen. Auf diese Weise ist es möglich, die hydrophile Oberflächenbeschichtung an dem Rohr 414 durch Wasserdampfhydrierung anstatt durch direkten Flüssigwasserkontakt vollständig zu aktivieren und eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung für die gewünschte Produktlagerzeit beizubehalten.
Beispielsweise kann der wasserdampfdurchlässige Beutel 428 so bemessen sein, dass er z. B. 20 ml Wasser aufnimmt. Wasser kann aus dem Beutel in Form von Wasserdampf entweichen, der den Innenraum der gasundurchlässigen Packung 412 füllt, um die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 414 der Katheteranordnung 410 in der Packung innerhalb einer leicht zu bestimmenden und zu kontrollierenden Zeitdauer, die auf die Beendigung des Verpackungsprozesses folgt, vollständig zu hydrieren.
In Bezug auf die 5 und 5a ist ein weiterer Aspekt der Erfindung offenbart, bei dem eine vorbestimmte Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, in einem Flüssigkeitssequestierelement 530 aus einem Gewebe oder einem offenzelligen Polymerschaum vorgesehen ist, das entweder integraler Bestandteil der Wandungen 512b und 512c einer gasundurchlässigen Packung 512 ist (wie gezeigt) oder lose in einem geschlossenen Hohlraum 512a der Packung 512, die die Katheteranordnung 510 umgibt, vorgesehen ist. Die in der Packung 512 gezeigte Katheteranordnung 510 unterscheidet sich geringfügig von den vorherigen Ausführungsformen darin, dass sie eine Öffnung 532 benutzt, die – wie bei der dargestellten Ausführungsform – die Form eines rohrförmigen Führungsgehäuses hat, das an dem dem Trichter 522 gegenüberliegenden Ende angeordnet ist. Die Öffnung hat einen axialen Durchgangskanal zum gleitenden Durchschieben des Katheterrohres 514. Es ist jedoch klar, dass jede der verschiedenen Ausführungsformen von Katheteranordnungen in einer Packung, wie die mit dem Bezugszeichen 512 bezeichnete Packung, in der ein Flüssigkeitssequestierelement 530 aus Gewebe oder Schaum angeordnet ist, verpackt werden könnte. Das Flüssigkeitssequestierelement 530 aus Gewebe oder Schaum ist so bemessen, dass es eine Wassermenge aufnehmen kann, die ausreichend Wasserdampf erzeugen kann, um eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung 512 zu erzeugen und beizubehalten. An der Außenoberfläche der Öffnung 532 ist eine breite, dünnwandige Manschette 534 abdichtend befestigt, die sich distal davon erstreckt, um das Katheterrohr 514 im Wesentlichen entlang seiner gesamtem Länge bis in den Bereich des Trichters 522 zu bedecken. Diese breite Manschette ermöglicht es, dass der Trichter in die Manschette gelangen kann, wenn der Katheter bei der Verwendung des Katheters in den Körper geschoben wird. Wasserdampf, der aus dem Flüssigkeitssequestierelement 530 aus Gewebe oder Schaum freigesetzt wird, kann die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 514 der Katheteranordnung 510 vollständig hydrieren, so dass sie gebrauchsfertig ist.
Im Speziellen kann der Wasserdampf die hydrophile Beschichtung vollständig hydrieren, und zwar durch das Durchschieben der Manschette 534, wenn sie aus einem Material hergestellt ist, das eine ausreichende Wasserdampfdurchlässigkeit hat, und/oder durch das Durchschieben des offenen Endes 534a der Manschette 534 in den Raum zwischen der Manschette und dem Katheterrohr 514, ganz gleich ob die Manschette dampfdurchlässig ist oder nicht.
Noch immer Bezug nehmend auf die 5 und 5a ist zu sehen, dass eine umlaufende Dichtung 512d vorgesehen ist, die die Katheteranordnung 510 in dem geschlossenen Hohlraum der gasundurchlässigen Packung 512 vollständig umgibt. Die Öffnung 532 ermöglicht das Öffnen der Packung 512 an dem Ende, das am nächsten zur Öffnung 532 liegt, das Herausnehmen des Katheters aus der Packung, und die Verwendung der Öffnung 532, um das Katheterrohr 514 in die Harnwegöffnung einzusetzen. Anschließend kann der Benutzer den Einführvorgang des Rohres 514 in den Körper in einer sterilen Weise fortsetzen, indem er es durch die Manschette 534 greift und durch die Öffnung 532 in der zuvor beschriebenen Weise vorschiebt.
In Bezug auf 6 ist ein weiterer Aspekt der Erfindung offenbart, bei dem ein vorbestimmtes Wasservolumen in einem Flüssigkeitssequestierelement 630 aus Gewebe oder Schaum in Form eines dünnen, länglichen Streifens, der sich über die gesamte Länge des Katheters erstreckt, vorgesehen ist. Das Flüssigkeitssequestierelement 630 kann ein integraler Bestandteil einer oder beider Wandungen, wie z. B. der mit 613a bezeichneten Wandung, eines Urin-Auffangbeutels 613 sein, der in einer gasundurchlässigen Packung der zuvor beschriebenen Art untergebracht sein kann. Die in dem Beutel 613 gezeigte Katheteranordnung 610 ist der Ausführungsform in 1 darin ähnlich, dass sie eine Einsetzspitze 616 hat, die sich an dem dem Trichter 622 gegenüberliegenden Ende befindet, durch den das Katheterrohr 614 vorgeschoben werden kann, wenn er in den Körper eingeführt wird. Das bzw. die Flüssigkeitssequestierelement(e) aus Gewebe oder Schaum können aus einem nichtklebenden Material hergestellt sein, wie z. B. aus Bikomponentenfasern, aus durch Luft verbundenen Fasern, die an einer Seite noch nicht heißkalandiert wurden, um eine flüssigkeitsdurchlässige Haut zu bilden, oder sie können entlang ihrer Innenoberflächen mit einer sehr dünnen Folie (vorzugsweise einer Elastomer-Hydrogelfolie) bedeckt sein, um zu verhindern, dass die Flüssigkeitssequestierelemente an der Oberfläche des Katheterrohres 614 kleben bleiben. Das oder die Flüssigkeitssequestierelement(e) ist bzw. sind so bemessen, dass sie eine Wassermenge aufnehmen können, die ausreichend Wasserdampf erzeugten kann, um eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung für den Urin-Auffangbeutel 613 zu erzeugen und beizubehalten. Auf diese Weise wird der Wasserdampf von dem bzw. den Flüssiekeitssequestierelement(en) aus Gewebe oder Schaum durch die dünne Hydrogel-Elastomerfolie freigesetzt, so dass er über eine vorbestimmte Zeitdauer die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 614 der Katheteranordnung 610 vollständig hydrieren kann, womit sie gebrauchsfertig ist.
Obwohl nicht in den Zeichnungen gezeigt, ist klar, dass Ausführungsformen des Flüssigkeitssequestierelements aus Gewebe oder Schaum, bei denen das Flüssigkeitssequestierelement nicht integraler Bestandteil der Wandungen des Beutels 613 ist, ebenfalls möglich sind.
Ein Merkmal der Ausführungsformen, die eine dampfabgebende Flüssigkeit, wie etwa Wasser, in einem Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe oder Schaum verwenden, besteht darin, dass das Wasser den Katheter nicht durch direkten Kontakt mit der Katheteroberfläche hydrieren kann. Dies ist der Fall, weil das Flüssigkeitssequestierelement das Flüssigwasser in seinen Zwischenräumen zurückhält, so dass verhindert wird, dass eine Verschüttungsgefahr durch loses Flüssigwasser besteht. Die Flüssigkeitssequestierelement-Materialien bestehen vorzugsweise aus Geweben oder Schäumen, die nicht ohne weiteres komprimierbar sind, was andernfalls dazu führen würde, dass Wasser aus den Zwischenräumen austritt. Es sollten Gewebe und Schäume sein, die druckbelastbar sind, so dass sie zuverlässig Wasser in ihren Zwischenräumen aufnehmen können. Bei bevorzugten Ausführungsformen hat die Wassermenge in dem Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe oder Schaum kein ausreichendes Volumen, um den Katheter einzutauchen, auch dann nicht, wenn das Wasser aus dem Flüssigkeitssequestierelement entweichen kann. Jedoch ist es mit dem Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe oder Schaum möglich, bei bestimmten Anwendungen ein größeres Wasservolumen zu verwenden, z. B. wenn die Packung aus einem durchlässigeren Material hergestellt werden soll.
Mit dem Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe oder Schaum kann ein größeres Volumen an Wasser verwendet werden, ohne dabei die Verschüttungsgefahr signifikant zu erhöhen, selbst wenn die Packung schon bald nach der Herstellung geöffnet wird.
Im Laufe der Zeit nimmt die Wassermenge in der durchlässigeren Packung allmählich ab, da Wasserdampf aus der Packung entweicht, wodurch eine mögliche Verschüttungsgefahr weiter verringert oder beseitigt wird.
Es ist daher klar, dass die Verwendung der Flüssigkeitssequestierelemente die Aufnahme größerer Mengen an Wasser in der Packung zum Zeitpunkt des Verschließens ermöglicht, so dass weniger undurchlässige Materialien, die aus den zuvor beschriebenen Gründen erwünscht sind, verwendet werden können. Ausführungsformen, die ein Flüssigkeitssequestierelement verwenden, können eine größere Menge an Wasser in der Packung aufnehmen, ohne einen signifikanten Wasserverlust zum Zeitpunkt des Entnehmens des Katheters aus der Packung befürchten zu müssen, was andernfalls zu diesem Zeitpunkt ein Verschüttungsproblem darstellen würde.
In Bezug auf 7 ist eine Katheteranordnung 710 offenbart, die der zuvor beschriebenen Katheteranordnung 10 weitgehend ähnlich ist. Die Katheteranordnung 710 weist, wie zu sehen ist, ein Rohr 714 mit einer Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung, eine Einsetzspitze 716, Drainageöffnungen 718 zum Entleeren der Blase, und eine flexible Manschette 720 gemäß der Erfindung auf, und sie umfasst, wie ebenfalls zu sehen ist, einen Trichter 722 zum Verbinden mit einer Urin-Auffangvorrichtung auf, falls dies gewünscht wird. Jedoch besteht der prinzipielle Unterschied bei der Katheteranordnung 710 in der Verwendung einer breiteren Manschette 720, die an der Einsetzspitze befestigt ist.
Um die Katheteranordnung 710 zu verwenden, entnimmt der Benutzer diese einfach aus ihrer (nicht gezeigten) Packung durch das Greifen der breiten Manschette 720 und das behutsame Einführen der Einsetzspitze 716 in die Harnwegöffnung. Die Katheteranordnung 710 wird mit einer Hand an der Manschette 720 gegriffen, um die geformte Spitze 714a des Rohres 714 in die Harnwegöffnung einzuführen, und das Rohr 714 wird unter Verwendung der breiten Manschette 720 behutsam in den Körper geschoben, um das Rohr durch die Einsetzspitze 716 zu schieben. Wenn das Rohr 714 durch die Harnwegöffnung in den Körper geschoben wird, hat die breite Manschette 720 eine ausreichende Größe, um den Trichter 722 aufzunehmen, der weiter durch die Manschette geschoben werden kann, bis es zur Einsetzspitze 716 gelangt. Diese Vorrichtung kann verwendet werden, wenn die Manschette aus einem kostengünstigen jedoch relativ steifen Material, wie etwa Polyurethan, besteht.
Wenngleich dies nicht in einer Packung gezeigt ist, ist klar, dass die Katheteranordnung 710 in einer Packung, wie z. B. die zuvor beschriebenen, angeordnet sind kann, um für die Dampfhydrierung eine vollständige Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 714 infolge der Erzeugung einer relativen Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung sicherzustellen.
In Bezug auf die 8 und 8a ist eine Ausführungsform ähnlich der in den 5 und 5a offenbart, bei der eine vorbestimmte Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, in einem Flüssigkeitssequestierelement 830 aus Gewebe oder einem offenzelligen Polymerschaum angeordnet ist, das entweder ein integraler Bestandteil der Wandungen 812b und 812c einer (nicht gezeigten) gasundurchlässigen Packung 812 sein kann oder lose in einem geschlossenen Hohlraum 812a der Packung 812, die die Katheteranordnung 810 umgibt, vorgesehen sein kann. Wie zuvor erwähnt, können selbstverständlich sämtliche der verschiedenen Ausführungsformen einer Katheteranordnung in einer Packung, wie z. B. der mit 812 bezeichneten, verpackt sein, in der ein Flüssigkeitssequestierelement 830 aus Gewebe oder Schaum angeordnet ist. Das Flüssigkeitssequestierelement 830 aus Gewebe oder Schaum ist so bemessen, dass es eine Wassermenge aufnehmen kann, die ausreichend Wasserdampf erzeugen kann, um eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung 812 zu erzeugen. Der Wasserdampf, der aus den Flüssigkeitssequestierelementen 830 aus Gewebe oder Schaum entweichen kann, kann die hydrophile Beschichtung an der Außenoberfläche des Rohres 814 der Katheteranordnung 810 vollständig hydrieren, so dass diese gebrauchsfertig ist.
Bei dieser Ausführungsform besitzt das Flüssigkeitssequestierelement 830 aus Gewebe oder Schaum vorzugsweise eine dünne dampfdurchlässige Folie 830a an den Oberflächen, die der Katheteranordnung 810 zugewandt sind, um zu verhindern, dass Gewebe oder Schaum an den Oberflächen der Katheteranordnung kleben bleibt. Im Speziellen kann Wasserkampf die dampfdurchlässige Folie durchdringen, die vorzugsweise aus einem Hydrogel-Material besteht, wodurch die hydrophile Beschichtung durch Dampfkontakt mit der Oberfläche des Katheterrohres 814 vollständig hydriert wird.
Wenngleich dies nicht in den anderen Ausführungsformen speziell gezeigt ist, können die Flüssigkeitssequestierelemente bei jeder Ausführungsform, die dieses Merkmal verwendet, eine Folie aufweisen, die das Gewebe oder den offenzelligen Polymerschaum abdeckt, um zu verhindern, dass das Material an der Beschichtung an dem Katheterrohr kleben bleibt. Alternativ kann die Folie durch ein Polymernetz oder eine perforierte Plastikfolie ersetzt werden. Eine andere Möglichkeit, dieses Ziel zu erreichen, besteht darin, als Material für das Flüssigkeitssequestierelement ein Gewebe zu verwenden, das mittels Verwendung von Binderfasern (d. h. durch Luft verbundene Gewebe) thermisch verbunden sind, wodurch eine flüssigkeitsdurchlässige Haut während der Herstellung entsteht, um eine nichtklebende Oberfläche zu schaffen.
Bei einem weiteren Aspekt kann die Katheteranordnung der Erfindung dem Benutzer entweder steril oder nicht-steril, abhängig davon, ob sie einem bekannten Sterilisierungsverfahren zugeführt wurde, ausgehändigt werden.
Die vorliegende Erfindung weist wenigstens zwei Verbesserungen auf, die erstmals durch das Bereitstellen eines hydrophil beschichteten Katheters, der gebrauchsfertig, hoch gleitfähig, leicht handhabbar und kosteneffektiv ist, erreicht werden.
Die erste Verbesserung beruht auf der Bereitstellung eines hydrophil beschichteten Katheters, der vollständig hydriert und gebrauchsfertig ist, ohne ein Eintauchfluid zu benötigen, das beim Öffnen der Packung verschüttet werden kann. Überraschenderweise wurde festgestellt, dass dies in einfacher Weise durch das Hinzufügen zur gasundurchlässigen Katheterpackung einer geringen Wassermenge, die geringer ist als die Menge, die zum Eintauchen des Katheters erforderlich wäre, und die geringer ist als die Menge ist, die eine Verschüttungsgefahr darstellt. Die kommerzielle Auslieferung der verpackten Katheteranordnung wird in einer solchen Weise organisiert, dass das Produkt dem Benutzer nicht vor Ablauf einer angemessenen Alterungsdauer bereitgestellt wird, die so bestimmt wird, dass die ausreichend ist, um (i) eine relative Feuchtigkeitsatmosphäre von 100% in der Packung zu erzeugen, und um (ii) die Dampfhydrierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenoberfläche des Katheterrohres sicherzustellen. Durch den Einsatz von sehr wenig Wasser und das Organisieren der kommerziellen Auslieferung auf diese Weise ist es möglich, einen vollständig hydrierten, gebrauchsfertigen hydrophil beschichteten Katheter auszuhändigen, bei dem nichts verschüttet wird, wenn der Katheter zur Verwendung aus der Packung entnommen wird.
Die zweite Verbesserung beruht auf der Bereitstellung eines hydrophil beschichteten Katheters, der eine einfache Manschette verwendet, die kostengünstig herstellbar und einfach zu verwenden ist. Es hat sich herausgestellt, dass einfache Manschetten, wie die typischen Manschen, die in der Vergangenheit an mit Gel beschichteten Katheterprodukten verwendet wurden, einige Nachteile aufweisen, wenn sie bei hydrophil beschichteten intermittierenden Kathetern eingesetzt wurden. Jedoch werden diese Nachteil durch die Verwendung der Dampfhydrierung, um die hydrophile Beschichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zu aktivieren, beseitigt.
Bei der vorliegenden Erfindung wird die Verbesserung insofern erreicht, als dass eine flexible Manschette mit einem vollständig dampfhydrierten hydrophil beschichteten Katheter bereitgestellt wird, bei dem keine Verschüttungsgefahr besteht, da eine Anordnung bestehend aus dem Katheter und der Manschette mit einer geringen Menge einer dampfabgebenden Flüssigkeit vorgepackt wird und anschließend die kommerzielle Auslieferung des Produkts in einer solchen Weise organisiert wird, dass das Produkt an den Benutzer nicht vor der vollständigen Hydrierung, die sich durch eine hinreichende Alterungsdauer ergibt, ausgehändigt wird.
Die hinreichende Alterungsdauer ist abhängig davon, ob eine Manschette verwendet wird, und falls dies zutrifft, abhängig von dem für die Manschette ausgewählten Material. Kostengünstige Materialien, wie z. B. Polyethylen, können selbst bei sehr dünnen, flexiblen Manschetten verwendet werden, vorausgesetzt die Alterungsdauer ist hinreichend. Es konnte jedoch festgestellt werden, dass die Alterungsdauer, die erforderlich ist, durch die Auswahl von Manschettenmaterialien, die durchlässiger für Wasserdampf als Polyethylen sind, reduziert werden kann. Es kann z. B. eine wasserdampfdurchlässige, jedoch nicht wasserquellfähige, Elastomerfolie verwendet werden, die keine so lange Alterungsdauer wie Polyethylen erfordert. Des Weiteren kann eine wasserquellfähige Elastomerfolie, die noch wasserdampfundurchlässiger ist, als Manschettenmaterial verwendet werden, um einen noch kürzere Alterungsdauer zu erzielen. Üblicherweise ist die erforderliche Alterungsdauer bei Manschettenausführungsformen, bei denen die Manschette eine höhere Wasserdampfdurchlässigkeit besitzt, kürzer.
Vorteilhafterweise ergibt sich durch die Verwendung eines Manschettenmaterials mit einem höheren Flexibilitätsgrad eine Manschette, die dem Vorschieben des Katheters im Wesentlichen keinen erkennbaren Widerstand entgegensetzt, selbst wenn die Manschette während des Einführens gegen den Kathetertrichter gedrückt wird. Dies stellt einen erheblichen Vorteil für den Benutzer der Katheter- und Manschettenanordnung dar. Wenn ein sehr flexibles Manschettenmaterial verwendet wird, muss die Manschette während des Einführens nicht losgelassen oder „zurückgesetzt” werden. Stattdessen kann der Katheter ohne ihn an der Manschette loszulassen vollständig eingeführt werden.
Test 1 unten zeigt, dass bei der Verwendung einer breiten Polyethylenfolienmanschette mit einem hydrophil beschichteten Katheter beim herkömmlichen Hinzufügen von genügend Wasser in die Packung, um den Katheter einzutauchen, und einer Wartezeit von 30 Sekunden, eine vollständige Hydrierung des Katheters nicht erreicht wird. Weiterhin konnte, wie in der Tabelle für Test 1 zu sehen ist, festgestellt werden, dass die Verwendung von schmaleren Manschetten, die die zuvor angegebenen bevorzugten Eigenschaften aufweisen, noch schlechtere Ergebnisse bei der Hydrierung liefert.
Flexiblere Manschetten, durch welche der Katheter eingeführt werden kann, ohne sich dem Kathetervorschub zu widersetzen, wenn sich die Manschette zusammenfaltet, sind ebenfalls nützlich. Die Tabelle für den Test 1 zeigt jedoch, dass, wenn die Manschette aus einem dünneren Material hergestellt ist, um eine flexiblere Manschette zu erhalten, sich die Ergebnisse im Hinblick auf die Hydrierung noch weiter verschlechtern. Demzufolge hat die Verwendung einer einfachen Manschette mit einem herkömmlichen hydrophil beschichteten Katheter, der in dem herkömmlichen trockenen Format bereitgestellt wird, entscheidende Nachteile.
Test 2 unten zeigt die Ergebnisse des Alterungsprozesses von hydrophil beschichteten Kathetern, die schmale, flexible Manschetten aufweisen und die mit verschiedenen geringen Wassermengen verpackt sind. Wassermengen, wie z. B. in der Größenordnung von 2 bis 3 ml, können zur Packung hinzugefügt werden, wodurch, nach dem Alterungsprozess, ein vollständig hydrierter und vollständig gleitmittelbehafteter Katheter entsteht (wobei ein Reibungskoeffizient von 0,03 oder niedriger als Zeichen einer vollständigen Gleitfähigkeit angesehen wird). Die Verwendung dieser relativ begrenzten Wassermenge bedeutet, dass der geschlossenen Packungshohlraum, in dem der Katheter aufgenommen ist, annähernd leer ist und nur wenig oder kein loses oder freies Flüssigwasser in der Packung zurückbleibt, wenn sie später zur Verwendung des Katheters geöffnet wird. Zudem können etwas größere Wassermengen, z. B. 4 bis 5 ml oder mehr, verwendet werden, wenn der Hohlraum ein ausreichendes Volumen hat, da das begrenzte Wasser, das sich noch in der Packung am Ende des Alterungsprozesses befindet, einen derart geringen Bruchteil des gesamten Hohlraumvolumens betrifft, dass es keine große Verschüttungsgefahr darstellt. Es sollten Mengen von losem Wasser verwendet werden, die weniger als 20% des Volumens wenigstens des das Rohr aufnehmenden Abschnitts des den Katheter aufnehmenden Hohlraums der Packung umfassen.
Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform ist der den Katheter aufnehmende Hohlraum ein einziger, großer offener Hohlraum, der die Gesamtheit der Katheteranordndung 10, umfassend nicht nur das Katheterrohr 14 sondern auch den Trichter 22, aufnimmt. Vorzugsweise sollte das lose Wasser weniger als 10% und vorzugsweise weniger als 5% des Gesamtvolumens des das Rohr aufnehmenden Abschnitts des den Katheter aufnehmenden Hohlraums der Packung umfassen. Dies steht im Gegensatz zu den 10 ml oder mehr der Flüssigkeit, die normalerweise beim Eintauchen der Katheter in schmalen Hohlräumen, die typischerweise zu 45–60% ihrer Kapazität gefüllt sind, für die Flüssigkeitsaktivierung verwendet werden, wodurch eine klare Verschüttungsgefahr zum Zeitpunkt, wenn der Katheter zur Verwendung aus der Packung entnommen wird, besteht.
Test 3 unten zeigt, dass nach zwei Wochen Alterung bei Raumtemperatur Katheter mit einer Polyethylenmanschette nicht vollständig hydriert sind, wohingegen diejenigen mit einer wasserdampfdurchlässigen Elastomerfolien-Manschetten vollständig hydriert sind. Diese wasserdampfdurchlässigen Elastomerfolien haben den zusätzlichen Vorteil gegenüber Polyethylen, dass sie einen weitaus höheren Flexibilitätsgrad aufweisen, was bei der Verwendung der Katheteranordnung vorteilhaft ist. Test 3 zeigt jedoch, dass, wenn eine ausreichend lange Alterungsdauer angewendet wird, eine vollständige Dampfhydrierung erreicht werden kann, selbst dann, wenn eine dicht anliegende wasserdampfundurchlässige Manschette (wie z. B. eine Polyethylenmanschette) verwendet wird.
Test 4 unten zeigt, das bei einer bestimmten Alterungsdauer der Katheter mit der weniger durchlässigen Elastomerfolien-Manschette (Medifilm 810) nicht in einem solchen Umfang hydriert ist wie der Katheter mit der durchlässigeren Elastomerfolien-Manschette (Medifilm 435).
Test 5 unten zeigt, dass Manschetten noch einen zusätzlichen Vorteil haben, wenn sei zusammen mit dampfhydrierten hydrophil beschichteten Kathetern verwendet werden. Sie verringern die Geschwindigkeit, mit der der hydrierte Katheter austrocknet, wenn er beim Öffnen durch den Benutzer der Packung, die den Katheter enthält, Luft ausgesetzt ist, wodurch wiederum die Zeit zunimmt, die der Benutzer benötigen darf, um den Katheter ohne die Gefahr, dass die Gleitfähigkeit des Katheters abnimmt, einzuführen. Es hat sich herausgestellt, dass dieser Vorteil selbst bei Manschetten mit einer sehr hohen Wasserdampfdurchlässigkeit bestehen bleibt. Es ist klar, dass umso vollständiger der Katheter beim Einführen hydriert ist desto geringer die Wahrscheinlichkeit ist, dass der Katheter in dem Körper vor dem Entfernen vorzeitig austrocknet.
Test 6 unten zeigt die Ergebnisse des Alterns von kostengünstigen Kathetern, die keine Manschetten haben, die mit einem Flüssigkeitssequestierelement, das dampfabgebendes Wasser enthält, verpackt sind. Abhängig von der hydrophilen Beschichtung kann es eine relativ kurze Zeit dauern (2 Tage) oder eine relativ lange Zeit (mehr als 6 Wochen) dauern, bis die Beschichtung vollständig gleitfähig geworden ist.
In den Tabellen, die zu den unten beschriebenen Teste gehören, sind in einigen Fällen Werte für den Reibungskoeffizienten angegeben. Jeder der in den Tabellen aufgelisteten Reibungskoeffizienten wurde wie folgt erhalten: Zwei Katheter wurden vorbereitet und auf dieselbe Art und Weise zur Alterung gelagert. Jeder Katheter wurde dann in vier oder sechs kurze Segmente geschnitten. Zwei kurze Segmente eines Katheters wurden dann an einer Haltevorrichtung angeordnet. Ein Schlitten wurde anschließend über die Oberfläche beider Segmente zur Durchführung einer Messung gezogen. Dieser Vorgang wurde in fünf unabhängigen Durchgängen wiederholt. Der Durchschnittsreibungskoeffizient ist in den Tabellen angegeben.
Bezüglich der prozentualen Befüllung des das Rohr aufnehmenden Abschnitts des den Katheter aufnehmenden Hohlraums der Packung mit Hydrierungsflüssigkeit wird wie folgt gemessen. Zunächst wird die Katheterpackung von dem Benutzer entgegengenommen, in vertikaler Ausrichtung mit dem Trichter-Ende am oberen Ende der Packung. Anschließend wird das Trichter-Ende (das obere Ende) der Packung geöffnet und bis zur Basis des Trichters abgezogen, dort wo der Trichter und der Schaft des Katheterrohres zusammentreffen. Die Hydrierungsflüssigkeit, die sich in der Packung befindet, wird ausgegossen und gemessen, ohne den Katheter in der Packung zu beeinträchtigen. Als nächstes wird Wasser in die Packung gefüllt, um den gesamten Rohr-Aufnahmeabschnitt des Katheter-Aufnahmeabschnitts der Packung aufzufüllen, bis das Wasser auszulaufen beginnt. Danach wird das Wasser in dem Rohr-Aufnahmeabschnitt des Katheter-Aufnahmehohlraums der Packung ausgegossen und gemessen. Diese Wassermenge bildet das Volumen des Rohr-Aufnahmeabschnitts des Katheter-Aufnahmehohlraums der Packung ab.
Nachdem die Menge der Hydrierungsflüssigkeit oder der dampfabgebenden Flüssigkeit, die in der Packung enthalten war, gemessen wurde, und die Wassermenge, die zum Befüllen des Rohr-Aufnahmeabschnitts des Katheter-Aufnahmehohlraums der Packung benötigt wird, gemessen wurde, sollte das Verhältnis dieser beiden Mengen geringer als 20% sein, um eine Verschüttungsgefahr für den Benutzer sicher auszuschließen.
Durch die nachfolgend beschriebenen Tests und die aus diesen Tests resultierenden Ergebnisse ergeben sich die Vorteile der vorliegenden Erfindung.
TEST 1:

Bei diesem Test werden trockene hydrophile Katheter für 30 Sekunden in Wasser getaucht, umfassend einen manschettenlosen Steuerungs-Katheter und Katheter mit Manschetten. Anschließend wurden die Katheter mit Steuerung und diejenigen mit Manschetten auf die prozentuale Hydrierung auf Grundlage des Verhältnisses von Trockengewicht zu Nassgewicht getestet. Es wurden im Handel erhältliche hydrophile Katheter für diesen Test verwendet, d. h. LOFric^® Katheter von Astra Tech und EasiCath^® Katheter von Coloplast. Die Ergebnisse sind wie folgt:

Probenbezeichnung	Gewichtszunahme	Gewichtszunahme
	LoFric	EasiCath
Steuerung ohne Manschette	Annahme von 100%	Annahme von 100%
Katheter mit einer 50 Mikrometer dicken, 30 mm breiten Polyethylenmanschette	81%	89%
Katheter mit einer 50 Mikrometer dicken, 8 mm breiten Polyethylenmanschette	51%	81%
Katheter mit einer 36 Mikrometer dicken, 8 mm breiten Polyethylenmanschette	45%	66%
Katheter mit einer 25 Mikrometer dicken, 8 mm breiten Polyethylenmanschette	35%	58%
Katheter mit einer 25 Mikrometer dicken, 8 mm breiten quellfähigen Medifilm 435 Elastomermanschette	13%	Manschette am Katheter festgeklemmt

Test 2:

Bei diesem Test werden hydrophile Katheter in Packungen aus Aluminiumfolie mit 0,5 ml bis 4 ml Wasser, das jeder Packung hinzugefügt wird, angeordnet. Das gesamte Volumen der Packungen beträgt in etwa 80 ml. Bei den Kathetern handelt es sich um Ch14 Katheter mit einer 12 mm breiten Manschette von Medifilm 437. Diese werden verpackt und anschließend bei Raumtemperatur für drei Wochen zur Alterung gelagert. Danach werden sie aus der Packung entnommen und getestet, um den Reibungskoeffizienten (COF: coefficient of friction) zu bestimmen. Es wurden im Handel erhältliche hydrophile Katheter für diesen Test verwenden, d. h. LoFric^® Katheter von Astra Tech. Die Ergebnisse sind wie folgt:

Volumen des hinzugefügten Wassers (ml)	Prozentualer Anteil an der Hohlraumfüllung	Reibungskoeffizient (COF)
0,5 ml	0,6%	0,04
1,0 ml	1,3%	0,03
2,0 ml	2,5%	0,03
3,0 ml	3,8%	0,02
4,0 ml	5%	0,02

Bei diesem Test werden wurden hydrophile Katheter Ch12 mit 8 mm breiten Manschetten aus verschiedenen Materialien versehen und mit 5 ml Wasser verpackt. Die Katheter wurden für ein oder zwei Wochen zur Alterung gelagert (Wk(s)), entweder bei Raumtemperatur (RT) oder bei 40°C, und wurden auf den Reibungskoeffizienten (COF) gestestet. Es wurden im Handel erhältliche Katheter für diesen Test verwendet, d. h. LoFric^® von Astra Tech. In einem separaten Versuch (Ergebnisse sind nicht gezeigt) wurde ein Wassersequestierelement aus Gewebe im Gegensatz zu einer geringen Menge an losem Wasser verwendet. Bei dieser Anordnung mit einem CH14 Katheter mit einer 12 mm schmalen Polyethylenmanschette konnte festgestellt werden, dass nach drei Wochen bei 40°C die Katheter vollständig aktiviert waren (COF = 0,02). Die Ergebnisse sind wie folgt:

Probenbezeichnung	COF 1 Wk/RT	COF 2 Wks/RT	COF 1 Wk/40°C	COF 2 Wks/40°C
Katheter mit einer 50 Mikrometer dicken Polyethylenmanschette	Glitschige Oberfläche	Glitschige Oberfläche	0,02	0,02
Katheter mit einer 51 Mikrometer dicken nicht-quellfähigen Elastomerfolie (Medifilm 810)	0,02	0,02	0,02	0,02
Katheter mit einer 25 Mikrometer dicken quellfähigen Elastomerfolie (Medifilm 435)	0,02	0,02	0,02	0,02

TEST 4:

Bei diesem Test wurden hydrophile Katheter mit 8 mm breiten Manschetten aus verschiedenen Materialien versehen und mit 2 ml Wasser verpackt. Die Katheter wurden anschließend bei Raumtemperatur für 24 Stunden zur Alterung gelagert. Es wurden im Handel erhältliche hydrophile Katheter für diesen Test verwendet, d. h. LoFric^® Katheter von Astra Tech. Die Ergebnisse sind wie folgt:

Probenbezeichnung	Prozentuale Hydrierung (basierend auf dem Verhältnis von Nassgewicht zu Trockengewicht)
Katheter mit einer 25 Mikrometer dicken quellfähigen Elastomerfolie (Medifilm 435)	Annahme 100%
Katheter mit einer 51 Mikrometer dicken nicht-quellfähigen Elastomerfolie (Medifilm 810)	67%

TEST 5:

Bei diesem Test wurden hydrophile Katheter mit 5 ml Wasser verpackt und anschließend in einem Ofen für 48 Stunden bei 40°C zur Alterung gelagert. Nach der Alterung wurden die Katheter aus der Packung entnommen und für eine bestimmte Zeit Luft ausgesetzt. Wenn die Katheter mit einer Manschette versehen waren, wurde die Manschetten für die Expositionszeit drangelassen und anschließend zurückgeschoben, um den Reibungskoeffizienten zu testen. Es wurden im Handel erhältliche hydrophile Katheter für diesen Test verwendet, d. h. LoFric^® Katheter von Alstra Tech. Die Ergebnisse sind wie folgt:

Probenbezeichnung	COF/2 Min.	COF/5 Min.	COF/10 Min.
Katheter ohne Manschette	0,02	0,04	0,09
Katheter mit Medifilm 435 Manschette	0,02	0,02	0,02
Katheter mit Medifilm 810 Manschette	0,02	0,02	0,02

TEST 6:

Bei diesem Test wurde ein Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe für die Dampfhydrierung der Katheter verwendet. Es wurden zwei unterschiedliche Arten von im Handel erhältliche hydrophil beschichtete Ch14 Katheter verwendet. In einigen Fällen waren die Katheter mit eng anliegenden Manschetten aus Medifilm 437, einer dampfdurchlässigen dünnen Elastomerfolie versehen. Es wurden zwei verschiedene Testverfahren angewendet. Beim „Testrohr”-Verfahren wurden die Katheter in einem geschlossenen Testrohr angeordnet, in welchem sie von dem Flüssigkeitssequestierelement aus Gewebe durch eine Metallfolie getrennt waren. Bei diesem Verfahren ist es nicht möglich, dass das Wasser in dem Gewebe den Katheter kontaktiert. Bei dem zweiten Verfahren ist die „Packung” eine im Handel erhältlicher Verfahrens-Typ, bei dem der Katheter und das Wassersequestiergewebe in einer geschlossenen Folienpackung angeordnet sind. Die Ergebnisse sind wie folgt:

Verwendeter Katheter	Mit/ohne Manschette	Packung/Testrohr	2 Tage gealtert COF	1 Woche gealtert COF	3 Wochen gealtert COF	6 Wochen gealtert COF
LoFric	Ohne Manschette	Testrohr	0,02	0,02	0,02	ND
EasiCath	Ohne Manschette	Testroh	0,07	0,06	0,04	ND
EasiCath	Ohne Manschette	Packung	ND	ND	0,04	0,04
EasiCath	Manschette	Packung	ND	ND	0,04	0,03

(Die Abkürzung ND in der Tabelle gibt an, dass der Test für die angegebenen Bedingungen nicht durchgeführt wurde)

Bei der vorstehenden Beschreibung waren die Katheterausführungsformen in einem Rohr enthalten, jedoch kann die Erfindung ebenso mit einem Katheter ausgeführt werden, der einen Schaft hat, der so gebildet ist, dass er einen externen Urinfluss aufnehmen kann. Darüber hinaus wurden bei den verschiedenen Ausführungsformen, bei denen Manschetten verwendet werden, die Manschetten so beschrieben, dass die mit dem Trichter, oder mit der Einsetzspitze oder der Einsetzöffnung, oder mit beiden, verbunden sind. Selbstverständlich ist es jedoch auch möglich, dass die Manschette um das Rohr oder den Schaft in einer solchen Weise angeordnet ist, dass sie nicht mit dem Katheter verbunden ist. Schließlich sind bei der Erfindung etwaige Ausgestaltungen und Ausgestaltungsmerkmale möglich, bei denen das Flüssigwasser nicht in der Lage ist, den Katheter durch direkten Flüssigkeitskontakt zuverlässig zu hydrieren.
Es ist klar, dass die vorliegende Erfindung einen vollständig gleitfähigen dampfhydrierten hydrophil beschichteten Katheter bereitstellt, der gebrauchsfertig ist, der keine Verschüttungsgefahr für Flüssigkeit darstellt, und der mit einer vorteilhaften Manschette verwendet werden kann. Die Manschette schützt den Katheter gegen Fingerkontakt und Kontaminierung, und schafft eine zuverlässige, rutschfeste Griffoberfläche. Durch sie wird zudem die Zeit verlängert, die der Katheter außerhalb der Packung Luft ausgesetzt sein kann, so dass ein vorzeitiges Austrocknen und der Verlust der Gleitfähigkeit verhindert werden kann. Weiterhin setzt die Manschette dem Vorschieben des Katheters in den Körper im Wesentlichen keinen Widerstand entgegen, da sich die Manschette während des Einsetzens am Kathetertrichter zusammenfaltet oder sich am Trichter beim Einführen bündelt. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein dampfhydrierter hydrophil beschichteter Katheter bereitgestellt, der nicht nur alle diese Aufgaben löst sondern auch ein kostengünstig herstellbares und einfach verwendbares Produkt bereitstellt.
Wenngleich vorstehend die bevorzugten Ausführungsformen angegeben wurden, kann der Fachmann auf dem Gebiet die Details verändern, ohne den Schutzbereich, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, zu verlassen.
Im Folgenden sind einige bevorzugte Ausführungsformen aufgelistet:
Gebrauchsfertige dampfhydrierte hydrophile Katheteranordnung, aufweisend:
eine gasundurchlässige Packung, enthaltend
einen hydrophil beschichteten Katheter, und
eine dampfabgebende Flüssigkeit,
wobei der gebrauchsfertige Zustand des Katheters zumindest teilweise auf die dampfabgebende Flüssigkeit zurückzuführen ist, die eine Dampfatmosphäre in der gasundurchlässigen Packung erzeugt, die wenigstens einen Abschnitt des hydrophil beschichteten Katheters aktiviert.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung einen geschlossenen Hohlraum hat und der hydrophil beschichte Katheter und die dampfabgebende Flüssigkeit in dem geschlossenen Hohlraum enthalten sind.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung aus einem Material gebildet ist, das eine Undurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit von zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichend ist.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung aus Aluminiumfolie besteht.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr aufweist, das eine Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt derselben hat, der in die Harnröhre einzuführen ist.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter weiterhin Drainageöffnungen, die in dem Rohr in der Nähe eines proximalen Einführendes desselben ausgebildet sind, und einen Verbinder an einem distalen Ende desselben aufweist.
Katheteranordnung, bei der der Verbinder einen sich verjüngenden Trichter aufweist, der integraler Bestandteil des distalen Endes des Rohres ist, um eine Verbindung mit einer Vorrichtung zum Auffangen von Urin herzustellen, der durch das Rohr fließt.
Katheteranordndung umfassend eine Einsetzspitze an einem proximalen Einführende des Rohres, das Schlitze aufweist, um Klappen zu bilden, die sich von einer Öffnung nach außen biegen, um das Rohr hindurchlaufen zu lassen.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr oder einen Schaft, und eine flexible, zusammenfaltbare Manschette enthält, die das Rohr oder den Schaft umgibt, um das Greifen des Rohrs oder des Schafts durch die Manschette zu ermöglichen.
Katheteranordnung, enthaltend eine flexible Manschette, die aus einem dampfdurchlässigen ausgebildet ist, das an dem sich verjüngenden Trichter befestigt ist und sich so erstreckt, dass es das proximale Einführende des Rohres abdeckt.
Katheteranordnung, enthaltend eine flexible Manschette, die aus einem dampfabgebenden Material ausgebildet ist, das an der Einsetzspitze befestigt ist und sich davon im Wesentlichen zu einem distalen Ende des Rohres erstreckt.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus einem dampfdurchlässigen, flüssigkeitsundurchlässigen zusammenfaltbaren Polymerfolienmaterial ausgebildet ist, das das Rohr oder den Schaft dicht beabstandet umgibt.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus einem Material ausgebildet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus Polyethylen, plastiziertem PVC, Polypropylen, Polyurethan oder einem Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgewählt ist.
Katheteranordnung, bei der das Polymerfolienmaterial ein Medifilm 435 Polyethylenoxid-Blockcopolymer ist, das eine Dicke im Bereich zwischen 10 und 150 Mikrometer hat.
Katheteranordnung, bei der die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, welches nicht mehr als 20% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes der Packung umfasst.
Katheteranordnung, bei der das Wasser zwischen 2 und 5 ml beträgt und nicht mehr als 5% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes in der Packung umfasst.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung eine vollständig umlaufende Randabdichtung hat und einen Urin-Auffangbeutel aufnimmt, der eine Einsetzspitze an einem Ende desselben hat.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter in dem Urin-Auffangbeutel mit einem proximalen Einführende desselben, benachbart zur Einsetzspitze angeordnet ist.
Katheteranordnung, bei der das Rohr eine Öffnung, die dem proximalen Einführende des Rohres zugeordnet ist, und eine breite, dünnwandige Manschette, die das Rohr von einem Ende zum anderen Ende abdeckt, aufweist.
Katheteranordnung, bei der das Rohr einen Trichter hat, der als integraler Bestandteil einem distalen Ende des Rohres zugeordnet ist, und die Manschette so bemessen ist, dass sie den Trichter aufnimmt, wenn das Rohr durch die Öffnung geschoben wird.
Weitere vorteilhafte Beispiele sind eine gebrauchsfertige dampfhydrierte hydrophil beschichtete Katheteranordnung aufweisend: eine gasundurchlässige Packung, enthaltend: einen hydrophil beschichteten Katheter, eine dampfabgebende Flüssigkeit, und ein Flüssigkeitssequestierelement, bei der die dampfabgebende Flüssigkeit im Wesentlichen von dem Flüssigkeitssequestierelement zurückgehalten wird, um die Verschüttungsgefahr zu minimieren, während es Dampf abgibt, um eine Dampfatmosphäre in der gasundurchlässigen Packung derart zu erzeugen, dass der gebrauchsfertige Zustand des Katheters zum Teil auf den Dampf zurückzuführen ist, der wenigstens einen Abschnitt des hydrophil beschichteten Katheters aktiviert, um so die Aushändigung des hydrophil beschichteten Katheters an einen Benutzer in einem vollständig gebrauchsfertigen Zustand sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung einen geschlossenen Hohlraum hat, wobei die Packung aus einem Material ausgebildet ist, das eine Gasundurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichen ist, und wobei der hydrophil beschichtete Katheter und die dampfabgebende Flüssigkeit in dem Hohlraum angeordnet sind.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr aufweist, das eine Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt desselben hat, der in die Harnröhre einzuführen ist, und das Drainageöffnungen, die in dem Rohr in der Nähe eines proximalen Einführendes desselben ausgebildet sind, und einen sich verjüngenden Trichter, der als integraler Bestandteil einem distalen Ende des Rohres zugeordnet ist, aufweist.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr oder einen Schaft, und eine flexible, zusammenfaltbare Manschette, die das Rohr oder den Schaft umgibt, um das Greifen des Rohres durch die Manschette zu ermöglichen, aufweist.
Katheteranordnung mit einer flexiblen Manschette, die aus einem dampfdurchlässigen Material ausgebildet ist, das an dem sich verjüngenden Trichter angebracht ist und sich so erstreckt, um das proximale Einführende des Rohres zu bedecken.
Katheteranordnung mit einer flexiblen Manschette, die aus einem dampfdurchlässigen Material ausgebildet ist, das an der Einsetzspitze an dem proximalen Einführende des Rohres angebracht ist und sich im Wesentlichen bis zu einem distalen Ende desselben erstreckt.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus einem dampfdurchlässigen, flüssigkeitsundurchlässigen zusammenfaltbaren Polymerfolienmaterial ausgebildet ist, das das Rohr dicht beabstandet umgibt.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus einem Material ausgebildet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus Polyethylen, plastiziertem PVC, Polypropylen, Polyurethan und einem Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgewählt ist.
Katheteranordnung, bei der das Polymerfolienmaterial ein Medifilm 435 Polyethylenoxid-Blockcopolymer ist, das eine Dicke im Bereich zwischen 10 und 150 Mikrometer hat.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung einen geschlossenen Hohlraum aufweist, wobei der hydrophil beschichtete Katheter, die dampfabgebende Flüssigkeit und das Flüssigkeitssequestierelement in dem geschlossenen Hohlraum der gasundurchlässigen Packung angeordnet sind und das Flüssigkeitssequestierelement ein Material zum Absorbieren der dampfabgebenden Flüssigkeit aufweist.
Katheteranordnung, bei der das Material zum Absorbieren der dampfabgebenden Flüssigkeit ein Gewebe oder ein Schaum ist, der/das in der Lage ist, im Wesentlichen die gesamte verfügbare dampfabgebende Flüssigkeit zu absorbieren und anschließend einen Dampf aus der dampfabgebenden Flüssigkeit freizusetzen, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in einem Zustand des Gleichgewichts in dem geschlossenen Hohlraum zu erzeugen und beizubehalten.
Katheteranordnung, bei der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr aufweist, das eine Außenoberfläche mit der hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt derselben hat und das Gewebe oder der Schaum im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr in dem geschlossenen Hohlraum ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung freizusetzen.
Katheteranordnung, bei der das Gewebe oder der Schaum lose in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet und derart bemessen ist, dass es/er eine ausreichende Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen kann, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum beizubehalten und so eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters im Laufe einer hinnehmbaren Produktlagerzeit sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der das Gewebe oder der Schaum fest in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet und derart bemessen ist, dass es/er eine ausreichende Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen kann, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum beizubehalten und so eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters im Laufe einer hinnehmbaren Produktlagerzeit sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der das Material zum Absorbieren der dampfabgebenden Flüssigkeit Poren zum Aufnehmen der dampfabgebenden Flüssigkeit und zum Freisetzen von Dampf aus diesen enthält und eine Oberfläche aufweist, die von dem geschlossenen Hohlraum nach innen weist und die Freisetzung des Dampfes zulässt, während sie gleichzeitig verhindert, dass das Material an dem hydrophilen Katheter kleben bleibt.
Katheteranordndung, bei der das Material ein schmelzgeblasenes Mikrofasergewebe enthält, das eine hohe Kapillarwirkung für die dampfabgebende Flüssigkeit hat und die Oberfläche mit einem Material beschichtet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus einer dünnen Elastomer-Hydrogelfolie, einem Polymergeflecht und einer perforierten Kunststofffolie ausgewählt ist.
Katheteranordnung, bei der das Material ein schmelzgeblasenes Mikrofasergewebe enthält, das eine hohe Kapillarwirkung für die dampfabgebende Flüssigkeit hat und die Oberfläche derart behandelt ist, dass die bewirkt, dass das schmelzgeblasene Mikrofasergewebe mit der dampfabgebenden Flüssigkeit flüssigkeitsbenetzbar ist.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung einen geschlossenen Hohlraum aufweist und der hydrophil beschichtete Katheter, die dampfabgebende Flüssigkeit und das Flüssigkeitssequestierelement in dem geschlossenen Hohlraum der gasundurchlässigen Packung angeordnet sind, wobei das Flüssigkeitssequestierelement eine gasdurchlässige Tasche hat, die die dampfabgebende Flüssigkeit enthält.
Katheteranordnung, bei der die gasdurchlässige Tasche aus einem flüssigkeitsundurchlässigen Material besteht und so bemessen ist, dass sie eine Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen kann, die ausreichend ist, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum zu erzeugen, um eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters im Verlauf einer hinnehmbaren Produktlagerzeit sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung eine vollständig umlaufende Randabdichtung hat und einen Urin-Auffangbeutel aufnimmt, der eine Einsetzspitze an einem Ende desselben hat.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter in dem Urin-Auffangbeutel mit einem proximalen Einführende desselben, benachbart zur Einführspitze angeordnet ist.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung freizusetzen.
Katheteranordnung, bei der das Rohr eine Öffnung, die dem proximalen Einführende des Rohres zugeordnet ist, und eine breite, dünnwandige Manschette, die das Rohr von einem Ende zum anderen Ende bedeckt, aufweist.
Katheteranordnung, bei der sich die Manschette von dem proximalen Einführende des Rohres zu dem sich verjüngenden Trichter erstreckt und so bemessen ist, dass sie den Trichter aufnehmen kann, wenn das Rohr durch die Öffnung geschoben wird.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung freizusetzen.
Beispielhaft wird die gebrauchsfertige dampfhydrierte hydrophil beschichtete Katheteranordnung, nach einem Verfahren hergestellt, das die folgenden Schritte aufweist:
Bereitstellen einer gasundurchlässigen Packung mit einem Hohlraum darin,
Anordnen des hydrophil beschichteten Katheters in dem Hohlraum der Packung,
Anordnen einer dampfabgebenden Flüssigkeit in dem Hohlraum der Packung,
Verschließen des Hohlraums mit dem Katheter und der Flüssigkeit in der Packung, und
Verzögern der Auslieferung der Packung nach dem Verschließen des Hohlraumes mit dem Katheter und der Flüssigkeit darin für eine Zeitdauer, die ausreichend ist

i) damit die dampfabgebende Flüssigkeit eine Dampfatmosphäre in dem Hohlraum erzeugen, und
ii) damit die Dampfatmosphäre die Aktivierung des hydrophil beschichteten Katheters durch Hydrierung wenigstens eines Abschnitts desselben beenden kann.

Weitere Beispiele sind eine Katheteranordnung, bei der die Packung aus einem Material gebildet ist, das eine Gasundurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit von zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichend ist.
Katheteranordndung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr oder einen Schaft enthält, das/der eine Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt derselben hat, der in die Harnröhre einzuführen ist.
Katheteranordnung, bei der das Rohr Drainageöffnungen enthält, die in der Nähe des proximalen Einführendes desselben ausgebildet sind, und einen sich verjüngenden Trichter, der als integraler Bestandteil dem distalen Ende desselben zugeordnet ist.
Katheteranordnung, aufweisend eine flexible, zusammenfaltbare Manschette, die das Rohr oder den Schaft umgibt, um das Greifen des Rohres oder des Schafts durch die Manschette zu ermöglichen, so dass das Einführen des Rohres oder des Schafts in die Harnröhre unterstützt wird.
Katheteranordnung, aufweisend eine flexible Manschette, die aus einem dampfdurchlässigen Material ausgebildet ist, das an dem sich verjüngenden Trichter angebracht ist und sich so erstreckt, um das proximale Einführende des Rohres zu bedecken.
Katheteranordnung, aufweisend eine flexible Manschette, die aus einem dampfdurchlässigen Material ausgebildet ist, das an einer Einsetzspitze an dem proximalen Einführende des Rohres angebracht ist und sich im Wesentlichen bis zu einem distalen Ende desselben erstreckt.
Katheteranordnung, bei der die Anordnung eine flexible, zusammenfaltbare Manschette aufweist, die aus einem dampfdurchlässigen, flüssigkeitsundurchlässigen Polymerfolienmaterial ausgebildet ist, welches das Rohr von einem Ende zum anderen Ende dicht umgibt.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus einem Material ausgebildet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus Polyethylen, plastiziertem PVC, Polypropylen, Polyurethan und einem Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgewählt ist.
Katheteranordnung, bei der das Polymerfolienmaterial der Manschette ein Medifilm 435 Polyethylenoxid-Blockcopolymer ist, das eine Dicke im Bereich zwischen 10 und 150 Mikrometer hat.
Katheteranordnung, bei der die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, das nicht mehr als 20% des Volumens eines Rohr-Aufnahmeabschnitts des geschlossenen Hohlraumes der Packung umfasst.
Katheteranordnung, bei der die dampfabgebende Flüssigkeit zwischen 2 und 5 ml Wasser ist, das nicht mehr als 5% des Volumens eines Rohr-Aufnahmeabschnitts des geschlossenen Hohlraumes der Packung umfasst.
Katheteranordnung, bei der die Auslieferung der Packung für eine bestimmbare Zeitdauer von zwischen 1 und 45 Tagen verzögert wird, um eine vollständige Dampfhydrierung des hydrophil beschichteten Katheters sicherzustellen.
Und auch eine gebrauchsfertige dampfhydrierte hydrophil beschichtete Katheteranordnung aufweisend: eine gasundurchlässige Packung enthaltend: einen hydrophil beschichteten Katheter, und eine dampfabgebende Flüssigkeit, derart, dass die dampfabgebende Flüssigkeit in der Anordnung nicht in der Lage ist, den hydrophil beschichteten Katheter durch direkten Flüssigkeitskontakt zuverlässig zu hydrieren, und bei dem die dampfabgebende Flüssigkeit eine Dampfatmosphäre in der gasundurchlässigen Packung erzeugt, um wenigstens einen Abschnitt des hydrophil beschichteten Katheters zu aktivieren, um so die Aushändigung des hydrophil beschichteten Katheters an einen Benutzer in einem vollständig gebrauchsfertigen Zustand sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung einen geschlossenen Hohlraum hat, wobei die Packung aus einem Material ausgebildet ist, das eine Gasundurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichend ist, und wobei der hydrophil beschichtete Katheter und die dampfabgebende Flüssigkeit in dem Hohlraum angeordnet sind.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr aufweist, das eine Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt desselben hat, der in die Harnröhre einzuführen ist, und Drainageöffnungen, die in dem Rohr in der Nähe eines proximalen Einführendes desselben ausgebildet sind, und einen sich verjüngenden Trichter, der als integraler Bestandteil einem distalen Ende des Rohres zugeordnet ist, aufweist.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr oder einen Schaft, und eine flexible, zusammenfaltbare Manschette, die das Rohr oder den Schaft umgibt, um das Greifen des Rohres durch die Manschette zu ermöglichen, aufweist.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus einem Material ausgebildet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus Polyethylen, plastiziertem PVC, Polypropylen, Polyurethan und einem Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgewählt ist.
Katheteranordnung, bei der die Manschette aus Medifilm 435 Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgebildet ist, das eine Dicke im Bereich zwischen 10 und 150 Mikrometer hat.
Katheteranordnung, bei der die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, das nicht mehr als 20% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes der Packung umfasst.
Katheteranordnung, bei der die dampfabgebende Flüssigkeit zwischen 2 und 5 ml Wasser ist, das nicht mehr als 5% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes in der Packung umfasst.
Katheteranordnung, umfassend ein Flüssigkeitssequestierelement, das in dem geschlossenen Hohlraum der gasundurchlässigen Packung zur Reduzierung der Verschüttungsgefahr angeordnet ist.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement ein Gewebe oder ein Schaum ist, das/der in der Lage ist, im Wesentlichen die gesamte dampfabgebende Flüssigkeit zu absorbieren und einen Dampf aus der dampfabgebenden Flüssigkeit freizusetzen, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in einem Zustand des Gleichgewichts in dem geschlossenen Hohlraum zu erzeugen und beizubehalten.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr enthält, das eine Außenoberfläche mit der hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt desselben hat und das Gewebe oder der Schaum im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr in dem geschlossenen Hohlraum ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung freizusetzen.
Katheteranordnung, bei der das Gewebe oder der Schaum lose in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet und derart bemessen ist, dass es/er eine ausreichende Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen kann, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum beizubehalten und so eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters im Laufe einer hinnehmbaren Produktlagerzeit sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der das Gewebe oder der Schaum fest in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet und derart bemessen ist, dass es/er eine ausreichende Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen kann, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum beizubehalten und so eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters im Laufe einer hinnehmbaren Produktlagerzeit sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement aus einem Material gebildet ist, das Poren zum Halten der dampfabgebenden Flüssigkeit und zum Freisetzen von Dampf aus diesen enthält, und wobei das Material eine Oberfläche hat, die von dem geschlossenen Hohlraum nach innen weist und die Freisetzung des Dampfes zulässt, während sie gleichzeitig verhindert, dass das Material an dem hydrophilen Katheter kleben bleibt.
Katheteranordnung, bei der das Material ein schmelzgeblasenes Mikrofasergewebe enthält, das eine hohe Kapillarwirkung für die dampfabgebende Flüssigkeit hat und die Oberfläche eine Beschichtung umfasst, die aus einer Gruppe bestehend aus einer dünnen elastomeren Hydrogelfolie, einem Polymergeflecht und einer perforierten Kunststofffolie ausgewählt ist.
Katheteranordnung, bei der das Material ein schmelzgeblasenes Mikrofasergewebe enthält, das eine hohe Kapillarwirkung für die dampfabgebende Flüssigkeit hat und die Oberfläche eine Beschichtung umfasst, die so behandelt ist, dass das schmelzgeblasene Mikrofasergewebe mit der dampfabgebenden Flüssigkeit flüssigkeitsbenetzbar ist.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement eine gasdurchlässige Tasche aufweist, die im Wesentlichen die gesamte dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen und Dampf von der dampfabgebenden Flüssigkeit freisetzen kann, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in einem Zustand des Gleichgewichts in dem geschlossenen Hohlraum zu erzeugen und aufrechtzuerhalten.
Katheteranordnung, bei der die gasdurchlässige Tasche aus einem flüssigkeitsundurchlässigen Material besteht und so bemessen ist, dass sie eine Menge der dampfabgebenden Flüssigkeit aufnehmen kann, die ausreichend ist, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre in dem geschlossenen Hohlraum zu erzeugen, um eine kontinuierliche Hydrierung des hydrophil beschichteten Katheters im Verlauf einer hinnehmbaren Produktlagerzeit sicherzustellen.
Katheteranordnung, bei der die gasundurchlässige Packung eine vollständig umlaufende Randabdichtung hat und einen Urin-Auffangbeutel aufnimmt, der eine Einsetzspitze an einem Ende desselben hat.
Katheteranordnung, bei der der hydrophil beschichtete Katheter in dem Urin-Auffangbeutel mit einem proximalen Einführende desselben, benachbart zur Einsetzspitze angeordnet ist.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung freizusetzen.
Katheteranordnung, bei der das Rohr eine Öffnung, die dem proximalen Einführende des Rohres zugeordnet ist, und eine breite, dünnwandige Manschette, die das Rohr von einem Ende zum anderen Ende bedeckt, aufweist.
Katheteranordnung, bei der sich die Manschette von dem proximalen Einführende des Rohres zu dem sich verjüngenden Trichter erstreckt, und so bemessen ist, um den sich verjüngenden Trichter aufzunehmen, wenn das Rohr durch die Öffnung geschoben wird.
Katheteranordnung, bei der das Flüssigkeitssequestierelement im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres für die Aufnahme durch die hydrophile Beschichtung freizusetzen.
Weiterhin wird ein Beispiel für ein Verfahren zur Herstellung einer gebrauchsfertigen dampfhydrierten hydrophil beschichteten Katheteranordnung angegeben, das die folgenden Schritte aufweist:
Bereitstellen einer gasundurchlässigen Packung mit einem Hohlraum darin,
Beschichten wenigstens einen Abschnitt eines Katheters mit einer hydrophilen Beschichtung,
Anordnen des hydrophil beschichteten Katheters in dem Hohlraum der Packung,
Anordnen einer dampfabgebenden Flüssigkeit in dem Hohlraum der Packung, des Hohlraums mit dem Katheter und der Flüssigkeit in dem Hohlraum der Packung,
Verzögern der Verteilung der Packung nach dem Verschließen des Hohlraums mit dem Katheter und der Flüssigkeit darin für eine Zeitdauer, die ausreichend ist,

iii) damit die dampfabgebende Flüssigkeit eine Dampfatmosphäre in dem Hohlraum erzeugen, und
iv) damit die Dampfatmosphäre die Aktivierung des hydrophil beschichteten Katheters durch Hydrierung wenigstens eines Abschnitts desselben beenden kann.

Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem die bereitgestellte Packung aus einem Material besteht, das eine Gasundurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit von zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichend ist.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem der Katheter, der mit der hydrophilen Beschichtung beschichtet ist, ein Rohr aufweist und wenigstens der Abschnitt des Rohres, der in die Harnöffnung einzuführen ist, mit der hydrophilen Beschichtung beschichtet ist.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem das Rohr des Katheters Drainagenöffnungen aufweist, die in der Nähe eines proximalen Einführendes desselben gebildet sind, und einen sich verjüngenden Trichter, der als integraler Bestandteil einem distalen Ende desselben zugeordnet ist.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem der hydrophil beschichtete Katheter ein Rohr oder einen Schaft, und eine flexible, zusammenfaltbare Manschette, die das Rohr oder den Schaft umgibt, um das Greifen des Rohres durch die Manschette zu ermöglichen, aufweist.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem die Manschette aus einem Material ausgebildet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus Polyethylen, plastiziertem PVC, Polypropylen, Polyurethan und einem Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgewählt ist.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem die Manschette aus Medifilm 435 Polyethylenoxid-Blockcopolymer, das eine Dicke im Bereich zwischen 10 und 150 μm hat, gebildet ist.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, das nicht mehr als 20% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes der Packung umfasst.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem die dampfabgebende Flüssigkeit zwischen 2 und 5 ml Wasser ist, das nicht mehr als 5% des Volumens eines Rohr-Aufnahmeabschnitts des geschlossenen Hohlraumes in der Packung umfasst.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem die Auslieferung der Packung für eine bestimmbare Zeitdauer von zwischen 1 und 45 Tagen verzögert wird, um eine vollständige Dampfhydrierung des hydrophil beschichteten Katheters sicherzustellen.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, aufweisend den Schritt des Anordnens eines Flüssigkeitssequestierelements in dem Hohlraum der Packung, um die die dampfabgebende Flüssigkeit zu absorbieren und eine Dampfatmosphäre darin zu erzeugen.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem das Flüssigkeitssequestierelement im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres freizusetzen.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem das Flüssigkeitssequestierelement lose in dem Hohlraum angeordnet ist und eine dampfabgebende Flüssigkeit enthält, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre beizubehalten.
Verfahren zur Herstellung der Katheteranordnung, bei dem das Flüssigkeitssequestierelement fest in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet und ausreichend dampfabgebende Flüssigkeit enthält, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre beizubehalten.
Ein weiteres Beispiel ist ein Verfahren zur Sicherstellung der Aushändigung eines hydrophil beschichteten Katheters an einen Endbenutzer in einem vollständig gebrauchsfertigen Zustand, aufweisend die folgenden Schritte:
Bereitstellen des hydrophilen Katheters in einer gasundurchlässigen Packung zusammen mit einer dampfabgebenden Flüssigkeit,
Bestimmen der Zeitdauern, die erforderlich sind:

i) damit die dampfabgebende Flüssigkeit eine Dampfatmosphäre in einem Zustand des Gleichgewichts in der Packung erzeugt, und
ii) damit die dampfabgebende Flüssigkeit die Aktivierung des hydrophilen Katheters in der Packung vollständig vollzieht.

Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem der hydrophile Katheter in der Packung vollständig durch die Dampfatmosphäre hydriert wird, die durch die dampfabgebende Flüssigkeit erzeugt wird.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem Packung aus einem Material besteht, das eine Gasundurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit von zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichend ist.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem der hydrophile Katheter ein Rohr und einen Trichter aufweist, und wenigstens der Abschnitt des Rohres, der in die Harnöffnung einzuführen ist, mit der hydrophilen Beschichtung beschichtet ist.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem der hydrophile Katheter Drainageöffnungen aufweist, die in der Nähe des proximalen Einführendes desselben ausgebildet sind, und einen sich verjüngenden Trichter, der integraler Bestandteil des distalen Endes desselben ist.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem der hydrophile Katheter ein Rohr oder einen Schaft, und eine flexible, zusammenfaltbare Manschette, die das Rohr oder den Schaft umgibt, um das Greifen des Rohres durch die Manschette zu ermöglichen, aufweist.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem die Manschette aus einem Material ausgebildet ist, das aus einer Gruppe bestehend aus Polyethylen, plastiziertem PVC, Polypropylen, Polyurethan und einem Polyethylenoxid-Blockcopolymer ausgewählt ist.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem die Manschette aus Medifilm 435 Polyethylenoxid-Blockcopolymer, das eine Dicke im Bereich zwischen 10 und 150 Mikrometer hat, gebildet ist.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, das nicht mehr als 20% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes der Packung umfasst.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem die dampfabgebende Flüssigkeit zwischen 2 und 5 ml Wasser ist, das nicht mehr als 5% des Volumens eines Rohr-Aufnahmeabschnitts des geschlossenen Hohlraumes in der Packung umfasst.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem die Auslieferung der Packung für eine bestimmbare Zeitdauer von zwischen 1 und 45 Tagen verzögert wird, um eine vollständige Dampfhydrierung des hydrophil beschichteten Katheters sicherzustellen.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, aufweisend den Schritt des Anordnens eines Flüssigkeitssequestierelements in dem Hohlraum der Packung, um die dampfabgebende Flüssigkeit zu absorbieren und eine Dampfatmosphäre darin zu erzeugen.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem das Flüssigkeitssequestierelement im Wesentlichen flächengleich und in Ausrichtung mit dem Rohr ist, um den Dampf in der Nähe des Rohres freizusetzen.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem das Flüssigkeitssequestierelement lose in dem Hohlraum angeordnet ist und ausreichend dampfabgebende Flüssigkeit enthält, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre beizubehalten.
Verfahren zum Aushändigen des hydrophilen Katheters, bei dem das Flüssigkeitssequestierelement fest in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet und ausreichend dampfabgebende Flüssigkeit enthält, um eine vollständig gesättigte Dampfatmosphäre beizubehalten.
Gebrauchsfertige dampfhydrierte hydrophile Katheteranordnung aufweisend: eine gasundurchlässige Packung, die einen hydrophil beschichteten Katheter mit einer Einsetspitze und einer Manschette enthält.
Katheteranordnung, wobei die Packung eine dampfabgebende Flüssigkeit enthält, und wobei der gebrauchsfertige Zustand des Katheters wenigstens teilweise auf die dampfabgebende Flüssigkeit zurückzuführen ist, die eine Dampfatmosphäre in der gasundurchlässigen Packung erzeugt, die wenigstens einen Abschnitt des hydrophil beschichteten Katheters aktiviert.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2003/0018322 [0010]
US 6059107 [0011]

Claims

Hydrophile Katheteranordnung (10, 310'') aufweisend: eine gasundurchlässige Packung (12, 312''), die einen geschlossenen Hohlraum hat, einen hydrophil beschichteten Katheter (10, 310'') und eine dampfabgebende Flüssigkeit (24), wobei der hydrophil beschichtete Katheter (10, 310'') und die dampfabgebende Flüssigkeit (24) in dem geschlossenen Hohlraum angeordnet sind, wobei die dampfabgebende Flüssigkeit (24) eine Dampfatmosphäre in der gasundurchlässigen Packung derart erzeugen kann, um wenigstens einen Abschnitt des hydrophil beschichteten Katheters zu aktivieren, wobei die dampfabgebende Flüssigkeit Wasser ist, welches nicht mehr als 20% des Volumens des geschlossenen Hohlraums der Packung umfasst, und wobei zumindest teilweise durch die dampfabgebende Flüssigkeit (24) ein gebrauchsfertiger Zustand des hydrophilen Katheters (10, 310'') durch Dampfhydrierung herstellbar ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der die gasundurchlässige Packung (12, 312'') aus einem Material ausgebildet ist, das eine Undurchlässigkeit hat, die für eine Produktlagerzeit von zwischen sechs Monaten und fünf Jahren ausreichend ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der die gasundurchlässige Packung aus Aluminiumfolie besteht.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der der hydrophil beschichtete Katheter (10, 310'') ein Rohr (14, 314'') aufweist, das eine Außenoberfläche mit einer hydrophilen Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt derselben hat, der in die Harnröhre einzuführen ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 4, bei der der hydrophil beschichtete Katheter weiterhin Drainageöffnungen (18, 318''), die in dem Rohr (14, 314'') in der Nähe eines proximalen Einführendes desselben ausgebildet sind, und einen Verbinder an einem distalen Ende desselben aufweist.
Katheteranordnung nach Anspruch 5, bei der der Verbinder einen sich verjüngenden Trichter aufweist, der integraler Bestandteil des distalen Endes des Rohres (14, 314'') ist, um eine Verbindung mit einer Vorrichtung zum Auffangen von Urin herzustellen, der durch das Rohr fließt.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der das Wasser zwischen 2 und 5 ml beträgt und nicht mehr als 5% des Volumens des geschlossenen Hohlraumes in der Packung (12, 312'') umfasst.