DE19957168A1

DE19957168A1 - Catheter comprises a longitudinal cylindrical tube which holds three hollow sections that extend the length of the tube, and a balloon

Info

Publication number: DE19957168A1
Application number: DE1999157168
Authority: DE
Inventors: Joachim Neitzel
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-11-27
Filing date: 1999-11-27
Publication date: 2001-06-13

Abstract

A catheter comprises a longitudinal cylindrical tube which holds at least three hollow sections that extend the length of the tube. A catheter comprises a longitudinal cylindrical tube which holds at least three hollow sections that extend the length of the tube. Each hollow section has a proximal end for supplying a liquid, and a distal end for delivering it. A balloon (4) is located near the distal end of the catheter, and the tube passes through it and has a gas and liquid tight connection with it. The first hollow section (1) has an opening at its distal end, in the tube wall at the proximal side of the balloon. The second hollow section (2) has a distal end opening in the tube wall, that is located inside the balloon. The third hollow section (3) has a distal end tube opening distal to the balloon.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter, der eine längsverlaufende zylindrische Röhre umfaßt, die in ihrem Inneren mindestens drei Lumen aufweist, die sich im wesent lichen entlang der Länge der Röhre erstrecken, wobei jedes der Lumen ein proximales Ende zur Einleitung eines Fluids in den Katheter und ein distales Endes zur Ausgabe eines Fluids aus dem Katheter aufweist.The invention relates to a catheter that a includes longitudinal cylindrical tube which in its Inside has at least three lumens, which are essentially Lichen extend along the length of the tube, each the lumen has a proximal end for introducing a fluid into it the catheter and a distal end for dispensing a fluid from the catheter.

Ein solcher, dreilumiger Katheter, ist aus der EP 0 555 780 B1 bekannt und wird für die Hämodialyse eingesetzt. Bei der Hämodialyse ist es erforderlich, ein üblicherweise in flüs siger Form vorliegendes Medikament zu injizieren, Blutproben für eine Analyse zu entnehmen und den Druck innerhalb der Vene eines Patienten zu messen.Such a three-lumen catheter is known from EP 0 555 780 B1 known and is used for hemodialysis. In the Hemodialysis is usually done in fluids form to inject existing drug, blood samples for an analysis and the pressure within the To measure a patient's vein.

Darüber hinaus sind im Stand der Technik sogenannte Ballon- Katheter bekannt, die in ein Blutgefäß eingeführt werden können. Der Ballon eines solchen Katheters ist an seinem distalen Ende angeordnet und kann an gewünschter Stelle innerhalb eines Blutgefäßes aufgeblasen werden, so daß der Blutfluß durch das Blutgefäß, beispielsweise eine Vene oder eine Arterie, unterbrochen wird. Ballon-Katheter können an ihrem distalen Ende eine Öffnung aufweisen, die mehrfach einsetzbar ist, beispielsweise zum Injizieren von Kontrast mittel zur Vorbereitung einer Röntgenaufnahme einer Blut gerinsel aufweisenden Vene.In addition, so-called balloon Catheters known to be inserted into a blood vessel can. The balloon of such a catheter is on his distal end and can be placed at the desired location be inflated within a blood vessel so that the Blood flow through the blood vessel, for example a vein or an artery that is interrupted. Balloon catheters can be on their distal end have an opening that is multiple can be used, for example for injecting contrast means for preparing an x-ray of a blood vein with clot.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter zu schaffen, der es gestattet, eine lokale Lyse von Thrombosen in tiefliegenden Venen des menschlichen Beines durchzufüh ren.The invention has for its object to a catheter create a local lysis of thrombosis in deep veins of the human leg ren.

Diese Aufgabe wird bei dem eingangs genannten Katheter da durch gelöst, daß
This problem is solved by the catheter mentioned at the outset that

- at a distance from the distal end of the catheter deployable balloon is provided by the tube penetrated and gas and fluid tight with the tube connected is,
- The first lumen at its distal end in an opening opens out, which is provided in the tube wall and on the proximal side of the balloon is placed
- The second lumen at its distal end in an opening opening that is provided in the tube wall and is arranged within the balloon, and
- The third lumen at its distal end in an opening opening of the tube that opens near and distal to the Balloons is arranged.

Der vorgesehene, aufblasbare Ballon gestattet es, eine tief liegende Beinvene zu verschließen. Dies geschieht dadurch, daß ein Fluid oder Gas (CO₂) durch das zweite Lumen in den Ballon geleitet wird und ihn bei ausreichendem Fluid- oder Gasdruck entfaltet. Das erste Lumen dient zum Führen eines Lytikums, das zum Auflösen der bei einer Thrombose auftre tenden Blutgerinsel eingesetzt wird. Das dritte Lumen kann zum Führen eines Kontrastmittels dienen, das zur Kontrolle der Auflösung der Blutgerinsel in die Vene eingeleitet wird, so daß eine Röntgenaufnahme angefertigt werden kann. Die Röntgenaufnahme zeigt, inwieweit sich aufgrund des Lytikums Blutgerinsel in der Vene aufgelöst haben. Das dritte Lumen kann auch zur Heparinisierung und/oder zur Aufnahme eines Führungsdrahtes eingesetzt werden. Die distale Öffnung des dritten Lumens muß an der distalen Seite des Ballons an geordnet sein.The proposed inflatable balloon allows a deep-seated leg vein to be closed. This is done by passing a fluid or gas (CO ₂ ) through the second lumen into the balloon and deploying it with sufficient fluid or gas pressure. The first lumen is used to guide a lytic, which is used to dissolve the blood clots that occur during thrombosis. The third lumen can be used to guide a contrast agent that is introduced into the vein to control the dissolution of the blood clots so that an X-ray can be taken. The x-ray shows the extent to which blood clots have dissolved in the vein due to the lytic. The third lumen can also be used for heparinization and / or for receiving a guide wire. The distal opening of the third lumen must be arranged on the distal side of the balloon.

Bevorzugt werden zwei der Lumen von im wesentlichen zylin drischen Röhrchen gebildet. Der von den zwei zylindrischen Röhrchen freie Querschnitt der Röhre des Katheters kann dann zur Ausbildung des dritten Lumens genutzt werden.Preferably two of the lumens are substantially cylindrical formed into small tubes. The one of the two cylindrical ones Tube free cross-section of the tube of the catheter can then can be used to form the third lumen.

Für einen speziellen Einsatz des Katheters beim Auflösen von Blutgerinseln in der Vena femoralis ist es günstig, daß die Materialien für den Katheter und dessen Abmessungen so ge wählt sind, daß der Katheter vom lateralen Fußrand hinter dem Knöchel eines menschlichen Fusses aus durch die Vena saphena parva und die Vena poplitea in die Vena femoralis geführt werden kann.For a special use of the catheter when dissolving Blood clots in the femoral vein, it is beneficial that the Materials for the catheter and its dimensions so ge are chosen that the catheter from the lateral edge of the foot behind the ankle of a human foot through the vena saphena parva and the poplitea vein into the femoral vein can be performed.

Zur Bereitstellung einer für den letztgenannten Einsatzzweck ausreichenden Biegsamkeit ist als Material für die Röhre ein Polyurethan zu bevorzugen. Der Außendurchmesser des Kathe ters sollte zwischen 2, 3 und 2,8 mm betragen, während die Länge des Katheters zwischen 75 und 105 cm liegen kann. Die Länge des Katheters wird in erster Linie durch den Abstand zwischen der Bifurkation der Vena femoralis und dem Außen knöchel eines menschlichen Fußes bestimmt.To provide one for the latter purpose Adequate flexibility is a material for the tube Prefer polyurethane. The outside diameter of the kathe ters should be between 2, 3 and 2.8 mm, while the Length of the catheter can be between 75 and 105 cm. The Length of the catheter is primarily determined by the distance between the bifurcation of the femoral vein and the outside ankle of a human foot.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbei spiels noch näher erläutert. Die einzige Figur zeigt einen dreilumigen Katheter zur Behandlung von tiefen Beinvenen thrombosen.The invention is illustrated below with the aid of an embodiment game explained in more detail. The only figure shows one three-lumen catheter for the treatment of deep leg veins thrombosis.

Der in der Figur dargestellte Katheter weist ein erstes Lumen 1, ein zweites Lumen 2 und ein drittes Lumen 3 sowie einen Ballon 4 auf, der an dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist. The catheter shown in the figure has a first lumen 1 , a second lumen 2 and a third lumen 3 and a balloon 4 which is arranged at the distal end of the catheter.

Die drei Lumen 1, 2, 3 verlaufen wenigstens teilweise in nerhalb einer Katheterröhre 5. Das erste Lumen 1 wird durch ein Röhrchen 6 gebildet, das von dem proximalen Ende des Katheters aus zunächst durch eine Öffnung 7 in der Wandung der Röhre 5 hindurch und dann längs und im Inneren der Röhre 5 in Richtung auf das distale Ende des Katheters verläuft. Das erste Lumen 1 endet in distaler Richtung vor dem Ballon 4 in einer Öffnung 8 in der Wandung der Röhre 5. Am proxima len Ende des ersten Lumens 1 ist eine Absperreinrichtung 9 vorgesehen, mit der das Röhrchen verschlossen werden kann. Das erste Lumen 1 dient zum Führen eines Lytikums von seinem proximalen Ende, in das das Lytikum eingeleitet wird, auf die proximale Seite des Ballons 4. Zusätzlich kann bei auf geblähtem Ballon 4 in der Vena femoralis über das Lumen 1 auch mit Kontrastmitteln die Effektivität der Venenokklusion röntgenologisch kontrolliert werden. Außerdem ist es mög lich, über das Lumen 1 thrombotisches Material aus dem be treffenden Blutgefäß abzuführen. Bei dieser Anwendung sollte das Lumen 1 einen Durchmesser von 1 bis 1,5 mm haben.The three lumens 1 , 2 , 3 run at least partially within a catheter tube 5 . The first lumen 1 is formed by a tube 6 , which extends from the proximal end of the catheter first through an opening 7 in the wall of the tube 5 and then along and inside the tube 5 towards the distal end of the catheter. The first lumen 1 ends in the distal direction in front of the balloon 4 in an opening 8 in the wall of the tube 5 . At the proximal end of the first lumen 1 , a shut-off device 9 is provided with which the tube can be closed. The first lumen 1 serves to guide a lytic from its proximal end, into which the lytic is introduced, to the proximal side of the balloon 4 . In addition, when the balloon 4 is inflated in the femoral vein via the lumen 1 , the effectiveness of the venous occlusion can also be checked by radiography using contrast media. In addition, it is possible to remove thrombotic material from the blood vessel concerned via the lumen 1 . In this application, the lumen 1 should have a diameter of 1 to 1.5 mm.

Das zweite Lumen 2 wird von einem Röhrchen 14 definiert und ist an seinem proximalen Ende ebenfalls mit einer Absperr einrichtung 10 versehen und verläuft von dort aus zunächst durch eine Öffnung 11 in der Wandung der Röhre 5 und an schließend im Inneren und längs der Röhre 5, bis er im Inne ren des Ballons 4 in einer weiteren Öffnung 12 in der Wan dung der Röhre 5 endet.The second lumen 2 is defined by a tube 14 and is also provided at its proximal end with a shut-off device 10 and from there initially runs through an opening 11 in the wall of the tube 5 and then on the inside and along the tube 5 , until it ends in the interior of the balloon 4 in a further opening 12 in the wall of the tube 5 .

Der Ballon 4 aus Latex-Material wird von der Röhre 5 des Katheters durchdrungen und ist mit der Außenwandung der Röhre 5 fluiddicht verbunden. Folglich ist es möglich, durch Einleiten von beispielsweise druckbeaufschlagtem Wasser den Ballon 4 über das Lumen 2 mit Öffnung 12 zu entfalten. Im entfalteten Zustand weist der Ballon 4 zum Abdichten von tiefen Beinvenen einen Mindestdurchmesser von 30 mm auf. The balloon 4 made of latex material is penetrated by the tube 5 of the catheter and is connected to the outer wall of the tube 5 in a fluid-tight manner. Consequently, it is possible to deploy the balloon 4 via the lumen 2 with the opening 12 by introducing, for example, pressurized water. In the unfolded state, the balloon 4 has a minimum diameter of 30 mm for sealing deep leg veins.

Das dritte Lumen 3 wird von demjenigen Querschnitt der Röhre 5 gebildet, der von den Röhrchen 6, 14 des ersten Lumens und des zweiten Lumens 2 freibleibt. Das distale Ende des drit ten Lumens 3 mit einer Öffnung 15 bildet bei dem vorliegen den Ausführungsbeispiel auch das distale Ende des Katheters insgesamt. Das dritte Lumen 3 kann zur Aufnahme eines Füh rungsdrahtes mit einem Durchmesser von beispielsweise 0.89 mm und zum Führen eines Kontrastmittels oder zur Hepa rinisierung verwendet werden. Für diesen Zweck ist das pro ximale Ende der Röhre 5 mit einem Ansatz 13 für eine Luer- Lock-Spritze ausgestattet.The third lumen 3 is formed by the cross section of the tube 5 that remains free from the tubes 6 , 14 of the first lumen and the second lumen 2 . The distal end of the third lumen 3 with an opening 15 in the present embodiment also forms the distal end of the catheter as a whole. The third lumen 3 can be used for receiving a guide wire with a diameter of, for example, 0.89 mm and for guiding a contrast agent or for heparinization. For this purpose, the pro ximal end of the tube 5 is equipped with an extension 13 for a Luer lock syringe.

Die Röhre 5 gemäß dem Ausführungsbeispiel hat einen Außen durchmesser von 2, 3 bis 2,8 mm, während die Außendurchmesser der in der Röhre 5 befindlichen Röhrchen mindestens 0,3 mm, bevorzugt 0,5 bis 1,5 mm, liegen. Die Röhrchen des ersten Lumens 1 und des zweiten Lumens 2 sind im Bereich der Öff nungen 7, 8 bzw. 11, 12 fluiddicht mit der Röhre 5 verbun den, beispielsweise verschweißt.The tube 5 according to the embodiment has an outer diameter of 2.3 to 2.8 mm, while the outer diameter of the tubes located in the tube 5 are at least 0.3 mm, preferably 0.5 to 1.5 mm. The tubes of the first lumen 1 and the second lumen 2 are in the region of the openings 7 , 8 and 11 , 12 fluid-tightly connected to the tube 5 , for example welded.

Nachfolgend wird ein Verfahren zur Behandlung einer tiefen Beinvenenthrombose beschrieben, bei dem der zuvor beschrie bene Katheter eingesetzt werden kann. Zunächst wird im Be reich des lateralen Fußrandes hinter dem Knöchel des Fußes eines Patienten chirurgisch ein Zugang zu der in diesem Bereich unmittelbar unter der Haut verlaufenden Vena saphena parva geschaffen. Dann erfolgt ein Einbringen eines Füh rungsdrahtes bis zum Thrombus. Mit zusammengelegtem Ballon wird dann unter Einhaltung der Anforderungen an die Sterili tät der Katheter über den Führungsdraht von dem Zugang aus entlang der Vena saphena parva durch die Vena poplitea hin durch in die Vena femoralis geführt, in deren Bereich sich beispielsweise Blutgerinsel befinden, die sich aufgrund einer Thromboseerkrankung gebildet haben und aufzulösen sind. Der Katheter wird so weit geführt, daß der Ballon cranial des Thrombus zu liegen kommt. Der Thrombus wird somit von dem Katheter durchdrungen.The following is a procedure for treating a deep Leg vein thrombosis described in which the previously described bene catheter can be used. First, in Be area of the lateral edge of the foot behind the ankle of the foot of a patient surgically accessing that in this Area directly under the skin saphenous vein parva created. Then a Füh is introduced wire to the thrombus. With the balloon folded will then comply with the sterile requirements the catheter operates over the guidewire from the access along the saphenous vein through the popliteal vein through into the femoral vein, in the area of which For example, there are blood clots that are due to have developed and resolved a thrombosis are. The catheter is guided so far that the balloon comes to rest cranial of the thrombus. The thrombus will thus penetrated by the catheter.

Sobald der Ballon die vorgenannte Position erreicht hat, wird er entfaltet, in dem über das zweite Lumen ein druck beaufschlagtes Fluid oder CO₂-Gas in den Ballon eingeleitet wird. Der Ballon verschließt dann die Vena femoralis. An schließend kann über das erste Lumen mit einem Kontrast mittel die Plazierung und die Okklusion verifiziert werden. Dann wird das Lytikum eingeleitet, das an der proximalen Seite des Ballons Blutgerinsel auflöst. Der Katheter wird dann nach und nach zurückgezogen, wobei regelmäßig durch Einleiten eines Kontrastmittels durch das dritte Lumen über prüft werden kann, ob die Blutgerinsel genügend aufgelöst sind. Dazu wird in regelmäßigen Abständen eine Röntgenauf nahme angefertigt. Das dritte Lumen wird auch zur Heparini sierung während der gleichzeitigen Lyse über Lumen 1 ge nutzt.As soon as the balloon has reached the aforementioned position, it is deployed by introducing a pressurized fluid or CO ₂ gas into the balloon via the second lumen. The balloon then closes the femoral vein. The placement and occlusion can then be verified using a contrast medium over the first lumen. The lytic is then introduced, which dissolves blood clots on the proximal side of the balloon. The catheter is then gradually withdrawn, it being possible to regularly check whether the blood clots are sufficiently dissolved by introducing a contrast agent through the third lumen. For this, an X-ray is taken at regular intervals. The third lumen is also used for heparinization during simultaneous lysis via lumen 1 .

Dieses Verfahren hat gegenüber bekannten Verfahren zur Be handlung einer tiefen Beinvenenthrombose folgende Vorteile:
Bei einem Lytikum handelt es sich um ein Medikament, das gravierende Nebenwirkungen für einen Patienten hat - selbst Todesfälle sind bereits aufgetreten - wenn das Lytikum in höherer Dosierung die gesamte Blutbahn eines Patienten ge langt. Bei dem oben beschriebenen Verfahren wird eine sog. lokale Lyse des Thrombus vorgenommen, wobei die Menge an Lytikum, die zum Auflösen des Thrombus erforderlich ist, wesentlich reduziert werden kann, so daß für einen Patienten gefährliche Mengen an Lytikum nicht anfluten. Das Abdichten der Vena femoralis oberhalb des Thrombus hat außerdem den Vorteil, daß das Lytikum nicht durch einen vorhandenen Blut fluß abgeleitet werden kann und damit daran gehindert wird, seinen Zweck der Auflösung von Blutgerinseln zu erfüllen. Durch ein Verschließen der Vena femoralis cranial des Throm bus entsteht nämlich im menschlichen Bein ein im wesentli chen abgeschlossenes Wegsystem für das Blut. Ein Abfluß des Lytikums ist allenfalls in sehr geringer Menge über Seiten äste der Femoralvene zur Oberfläche des menschlichen Beines möglich. Dies läßt sich jedoch verhindern, in dem die Ober flächenvenen mittels eines elastischen Verbandes komprimiert werden.This method has the following advantages over known methods for treating deep leg vein thrombosis:
A lytic is a medication that has serious side effects for a patient - even deaths have already occurred - when the lytic reaches the entire bloodstream of a patient in higher doses. In the method described above, so-called local lysis of the thrombus is carried out, it being possible to substantially reduce the amount of lytic agent required to dissolve the thrombus so that dangerous amounts of lytic agent do not flood the patient. Sealing the femoral vein above the thrombus also has the advantage that the lytic cannot be drained through an existing blood flow and is thereby prevented from fulfilling its purpose of dissolving blood clots. Closing the cranial femoral vein of the throm bus creates an essentially closed pathway for the blood in the human leg. A drainage of the lyticum is at most possible in a very small amount via side branches of the femoral vein to the surface of the human leg. However, this can be prevented by compressing the upper surface veins by means of an elastic bandage.

Darüber hinaus erfolgt der Zugang zur Vena saphena parva im Bereich des Fusses, so daß mit nennenswerte Komplikationen bei dem erforderlichen operativen Eingriff nicht zu rechnen ist. Zwar läßt sich der Katheter auch über den Leistenbe reich in die Vena femoralis einführen. In diesem Fall erhöht sich jedoch das Operationsrisiko, während außerdem die in der Vene befindlichen Klappen stören, da sie von der Venen wandung aus in Richtung auf die Leistengegend gerichtet sind. Wenn demgegenüber der Zugang über den Fußbereich er folgt, wie oben erläutert ist, können die Venenklappen ohne weiteres von dem Katheter zur Seite gedrückt werden.In addition, access to the saphenous vein in the Area of the foot, so that with significant complications not to be reckoned with during the necessary surgical intervention is. The catheter can also be placed over the groin insert richly into the femoral vein. In this case increased However, the risk of surgery while the in The valves located in the vein interfere as they come from the veins directed towards the groin area are. If, on the other hand, he has access via the foot area follows, as explained above, the venous valves can be without be pushed aside by the catheter.

Es ist hervorzuheben, daß bisher tiefliegende Beinvenen thrombosen entweder operativ entfernt oder mittels eines Lytikums behandelt worden sind, das jedoch nicht wirklich lokal sondern über Fußrückenvenen nur regional zum Thrombus gelangte. Hierdurch floss das eingebrachte Lytikum bei nur partieller Lyse über offene parallel verlaufende Unterschen kelvenen ab. Die verwendete Menge des Lytikums mußte deshalb so gewählt werden, daß sie einer systematisch angewandten bzw. applizierten Lyse entsprach und dann auch die dort zu erwartenden Nebenwirkungen auftreten. Das mit dem neuen Katheter durchführbare Verfahren zur lokalen Lyse eines Thrombus ist demgegenüber deutlich risikoloser für den Pa tienten.It should be emphasized that so far deep leg veins thromboses either surgically removed or by means of a Lytikums have been treated, but not really locally, but only via region of the arch of the foot to the thrombus came. As a result, the lytic introduced only at partial lysis over open parallel legs Kelvenen from. The amount of lytic used therefore had to be chosen so that they are systematically applied or applied lysis and then also the one there expected side effects occur. The new one Procedures for local lysis of a catheter In contrast, thrombus is significantly less risky for pa served.

Claims

A catheter comprising a longitudinal cylindrical tube having at least three lumens internally extending substantially the length of the tube, each of the lumens having a proximal end for introducing fluid into the catheter and a distal end for dispensing a fluid from the catheter or into the balloon, characterized in that

- At a distance from the distal end of the catheter, a deployable balloon ( 4 ) is provided, which is penetrated by the tube ( 5 ) and connected to the tube ( 5 ) in a gas- and fluid-tight manner,
the first lumen ( 1 ) opens at its distal end into an opening ( 8 ) which is seen in the tube wall and is arranged on the proximal side of the balloon ( 4 ),
- The second lumen ( 2 ) opens at its distal end into an opening ( 12 ), which is seen in the tube wall before and is arranged within the balloon ( 4 ), and
- The third lumen ( 3 ) opens at its distal end into an opening ( 15 ) of the tube ( 5 ) which is arranged in the vicinity and distal of the balloon ( 4 ).

2. Catheter according to claim 1, characterized in that two of the lumens ( 1 , 2 ) are formed by substantially cylindrical tubes ( 6 , 14 ).

3. Catheter according to claim 1 or 2, characterized net that the materials for the catheter and its Dimensions are chosen so that the catheter from late ral foot rim behind the ankle of a human Foot from the Vena Saphena Parva and the Vena Popliteal can be inserted into the femoral vein.

4. Catheter according to claim 3, characterized in that a polyurethane is selected as the material for the tube ( 5 ).

5. Catheter according to one of claims 1 to 4, characterized characterized in that the outer diameter of the catheter 2, 3 to 2.8 mm.

6. Catheter according to one of claims 1 to 5, characterized characterized in that the length of the catheter is between 75 up to 100 cm, in particular 100 cm.

7. Catheter according to one of claims 1 to 6, characterized in that markings are made at a distance of 5 cm from the balloon ( 4 ) to the openings of the lumina.

8. Catheter according to one of claims 1 to 7, characterized characterized in that the balloon is made of latex and for a venous occlusion up to 3 cm in diameter is suitable.