DE19915684A1

DE19915684A1 - Implantierbares Positionier- und Fixiersystem für aktorische und sensorische Implantate

Info

Publication number: DE19915684A1
Application number: DE19915684A
Authority: DE
Inventors: Gerd Mueller
Original assignee: Implex AG Hearing Technology
Current assignee: Sonova Holding AG
Priority date: 1999-04-07
Filing date: 1999-04-07
Publication date: 2000-11-02
Anticipated expiration: 2019-04-08
Also published as: EP1042991B1; DK1042991T3; US6390970B1; DE19915684B4; EP1042991A1; ATE292935T1; DE59911907D1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein implantierbares Positioniersystem (1) für die Anbindung an einem Knochen, mit einem eine Gelenkkugel (9) und eine Kugelaufnahme (8) aufweisenden Kugelgelenk (7), dessen Gelenkkugel gegenüber der Kugelaufnahme mittels eines Hilfswerkzeugs (41) schwenkbar und durch einen Klemmechanismus (28) fixierbar ist; einer mit der Gelenkkugel fest verbundenen Führungsschiene (14); einer mit Bezug auf die Führungsschiene drehbar, aber in Axialrichtung unverschiebbar gelagerten, Außengewinde aufweisenden Gewindespindel (15); einem Schlitten (47), der eine Spindelmutter (46) mit einem mit dem Außengewinde der Gewindespindel in Gewindeeingriff stehenden Innengewinde aufweist und der durch Drehen der Gewindespindel mit einem Hilfswerkzeug (51) entlang der Führungsschiene frei positionierbar ist; einer an dem Schlitten angebrachten Aufnahme (53) für ein zu positionierendes aktorisches oder sensorisches Mittel (54); und einem mit dem Knochen verschraubbaren Halteteil (2) für die Kugelaufnahme und den Klemmechanismus, wobei die Führungsschiene Führungs-Außenflächen (60, 61) aufweist, die in Gleiteingriff mit Führungs-Innenflächen (62, 63) des Schlittens gehalten sind.

Description

Die Erfindung betrifft eine dauerhaft implantierbare Vorrichtung für die intraoperative Positionierung und nachfolgende Fixierung von implantierbaren aktiven oder passiven, aktorischen oder sensorischen Mitteln (im folgenden kurz als Mittel bezeichnet) im menschlichen Körper, insbesondere im Mastoid- und Mittelohrbereich des Schädels.

Angesichts der außerordentlich kleinen und empfindlichen anatomischen Strukturen im menschlichen Körper, insbesondere im Mastoid- und Mittelohrbereich des Schädels, ist das längere (mehr als wenige Sekunden) dauernde, handgeführte Beibehalten der Position eines Mittels nahezu unmöglich oder erfordert vom Operateur einen erheblichen Kraft- und Konzentrationsaufwand. Viele Eingriffe im Körper, vor allem im Schädelbereich, erfordern aber gerade eine über längere Zeiträume fixierbare, zielpunktgerichtete Positio nierung geeigneter aktorischer bzw. sensorischer Mittel.

Aufgrund der Tatsache, daß handgeführte aktorische oder sensorische Mittel für mikro chirurgische, therapeutische oder diagnostische Manipulationen an empfindlichen Klein strukturen z. B. des Schädels stets das Risiko beinhalten, daß aufgrund der möglichen Relativbewegungen zwischen handgeführtem Mittel und dem Körper des Patienten diese Zielstrukturen unter Umständen beschädigt oder verändert werden, besteht in der Technik schon seit längerem der Wunsch, ein Positioniersystem zur Hand zu haben, welches sich am Körper, insbesondere am Schädel, mittels einer Halterung ortsfest verankern läßt.

Aus dem Stand der Technik sind verschiedene implantierbare Aktorhalterungen bekannt. Eine Halterung als Bestandteil eines teilimplantierbaren piezoelektrischen Hörgerätekon zepts zur Stimulation des Steigbügels wurde von N. Yanagihara, K. Gyo und Y. Hinohira in dem in "Otolaryngologic Clinics Of North America" erschienenen Artikel "Partially Implantable Hearing Aid Using Piezoelectric Ceramic Ossicular Vibrator", Vol. 28, No. 1, Februar 1995, Seiten 85-97, vorgestellt. Der externe Geräteteil ist wie ein konven tionelles, hinter dem Ohr zu tragendes Hörgerät ausgeführt und beinhaltet Mikrophon, Verstärker, Batterie und die externe Sendespule. Der interne, auf der Schädelkalotte fixierte Geräteteil dient zur Aufnahme der inneren Empfangsspule. Zur Positionierung und Fixierung des piezoelektrischen Bimorph-Wandlers im Mittelohr ist ein relativ einfa ches-L-förmiges knochenverankertes Befestigungselement vorgesehen. Es handelt sich dabei um ein auf der Schädelkalotte mit zwei Knochenschrauben fixierbares Halteblech, das sich aus einer Metallplatte mit zwei Langlöchern und einer senkrecht daran befestig ten Drahtachse zusammensetzt. Nach Aufschrauben der Metallplatte auf die Schädelka lotte zeigt die Drahtachse in das Mittelohr (nach medial). Auf der Drahtachse läßt sich eine Hülse axial verschieben und somit der wiederum an der Hülse befestigte piezoelek trische Bimorph-Wandler positionieren. Das ermöglicht einen axialen und einen rotatori schen Freiheitsgrad auf der Drahtachse. Nach Abbau von Hammer und Amboß kann das freie Ende des Piezoelementes vorzugsweise direkt am Steigbügelkopf mit Cyanacrylat kleber befestigt werden.

Ein weiteres Haltesystem für ein gehörverbesserndes aktorisches Implantatmodul wurde von J. Frederickson, J. M. Coticchia und S. Khosla in dem ebenfalls in "Otolaryngologic Clinics Of North America" erschienenen Artikel mit dem Titel "Ongoing Investigations Into An Implantable Electromagnetic Hearing Aid For Moderate To Severe Sensorineural Hearing Loss", Vol. 28, No.1., Februar 1995, Seiten 107-119, beschrieben. Es ist Bestandteil eines bisher im Tiermodell erprobten, teilimplantierbaren elektromagneti schen Hörgeräts, bei dessen Implantation mit einem chirurgischen Laser ein kleines Loch in den Amboßkörper zur Befestigung eines Permanentmagneten eingebracht wird. Der Laserkopf wird dabei in einer in den Mastoidknochen eingeschraubten Gewindehülse mit Innen- und Außengewinde geführt, deren Längsachse auf den Amboßkörper zeigt. Nach Setzen der Laserbohrung am Amboß und Entnahme des Laserkopfs kann in diese Gewindehülse der elektromagnetische Antrieb ("transducer probe tip") eingeschraubt und nach medial zum ossikelfesten Magneten positioniert werden.

Ein anderes Haltesystem entwickelten Maniglia et al. für einen teilimplantierbaren elek tromagnetischen Mittelohrstimulator [A. J. Maniglia, W. H. Ko, M. Rosenbaum, T. Falk, W. L. Zhu, N. W. Frenz, J. Werning, J. Masin, A. Stein und A. Sabri, "Contactless Semi- Implantable Electromagnetic Middle Ear Device For The Treatment Of Sensorineural Hearing Loss", erschienen in "Otolaryngologic Clinics Of North America", 1995, Vol. 28, No. 1, February 1995, Seiten 121 und folgende]. Dabei wird ein kleiner Magnet mit tels chirurgischem Zement auf den Amboß geklebt. Entlang eines aus Titan gefertigten Führungsschaftes, der sich in das Mastoid implantieren läßt, kann die Antriebsspule bis auf einen Luftspalt von maximal 1 mm zum ossikelfesten Permanentmagneten positio niert werden. Dieser Titanschaft besitzt wie in der Ausführung von Yanagihara et al. zwei Langlöcher und ein zusätzliches Bohrloch zur Fixierung mittels dreier Knochenschrauben auf der Schädelkalotte. Mittels einer Gewindeachse lassen sich ein Elektronikmodul und die daran befestigte Antriebsspule nach medial in einer Langlochführung positionieren und über eine Schraube mit Kontermutter auf dem Schaft fixieren.

Die vorstehend skizzierten bekannten Haltesysteme dienen zur dauerhaften Fixierung von Hörgerätebauteilen auf dem Schädelknochen bzw. in der Nähe des Mittel- und Innenoh res. Sie weisen insgesamt eine äußerst eingeschränkte intraoperative Positionierbarkeit aufgrund fehlender nutzbarer Freiheitsgrade aus, und sie müssen allesamt durch mehr oder weniger präzises manuelles Zurechtbiegen an die anatomischen Gegebenheiten des Implantationsortes sowie an die vorgefundene Lage des Zielortes im Mittelohr angepaßt werden. Das erste sowie das dritte der beschriebenen Haltesysteme benötigen zudem Kleber bzw. chirurgischen Zement zur Bauteilfixierung, die sich häufig aufgrund von Festigkeitsverlusten nicht als Langzeitimplantate eignen.

Eine implantierbares fixierbares Positioniersystem für die feste, spielfreie Anbindung an den menschlichen Körper, insbesondere an den menschlichen Schädel, das ohne Kleb stoffe oder chirurgische Zemente und ohne manuelles Zurechtbiegen des Implantathalters dauerhaft befestigt werden kann, um frei von Relativbewegungen chirurgische, therapeu tische oder diagnostische Sensoren bzw. Aktoren im Körper zu positionieren und in der gefundenen Position fest zu fixieren, ist aus US-PS 5 788 711 bekannt. Diese System ist versehen mit einer an dem menschlichen Körper fixierbaren Halterung; einem an der Halterung angebrachten, mit einem Hilfswerkzeug manuell positionierbaren und durch einen Klemmechanismus fixierbaren Kugelgelenk; einer mit der Gelenkkugel des Kugel gelenks fest verbundenen Führungsschiene; einer in der Gelenkkugel und der Führungs schiene drehbar, aber axial unverschiebbar gelagerten Gewindespindel; einem in der Füh rungsschiene und auf der Gewindespindel für eine axiale Verstellbewegung geführten Schlitten, der eine mit der Gewindespindel in Gewindeeingriff stehende, gegen eine Drehbewegung relativ zu der Führungsschiene gesicherte Spindelmutter aufweist und der durch Drehen der Gewindespindel mittels eines Hilfswerkzeugs entlang der Führungs schiene frei positionierbar ist; und einer an dem Schlitten angebrachten Aufnahme für ein zu positionierendes bzw. fixierendes aktorisches oder sensorisches Mittel.

Das letztgenannte Positioniersystem hat sich in der Praxis bei der Implantation von Hör hilfen bereits gut bewährt. Gleichwohl sind weitere Verbesserungen insbesondere hin sichtlich der Führungsgenauigkeit und Leichtgängigkeit erwünscht.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein dauerhaft implantierbares fixierbares Positionier system für die feste, spielfreie Anbindung an einem Knochen des menschlichen Körpers, insbesondere dem Schädelknochen, mit:

- einem eine Gelenkkugel und eine Kugelaufnahme aufweisenden Kugelgelenk, des sen Gelenkkugel mit Bezug auf die Kugelaufnahme mittels eines Hilfswerkzeugs manuell schwenkbar und durch einen Klemmechanismus fixierbar ist,
- einer mit der Gelenkkugel des Kugelgelenks fest verbundenen geraden Führungs schiene,
- einer mit Bezug auf die Führungsschiene drehbar, aber in Axialrichtung unver schiebbar gelagerten, Außengewinde aufweisenden Gewindespindel,
- einem Schlitten, der eine Spindelmutter mit einem mit dem Außengewinde der Gewindespindel in Gewindeeingriff stehenden Innengewinde aufweist und der durch manuelles Drehen der Gewindespindel mit einem Hilfswerkzeug zwischen Endanschlägen entlang der Führungsschiene frei positionierbar ist,
- einer an dem Schlitten angebrachten Aufnahme für ein zu positionierendes bezie hungsweise fixierendes aktorisches oder sensorisches Mittel, und
- einem an dem Knochen anschraubbaren Halteteil, an dem die Kugelaufnahme und der Klemmechanismus des Kugelgelenks angebracht sind,

das erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet ist, daß die Führungsschiene Führungs-Außenflächen aufweist, die in Gleiteingriff mit Führungs- Innenflächen des Schlittens gehalten sind.

Bei dem Positioniersystem nach der Erfindung lassen sich - bei vorgegebenen Gesamt abmessungen des Systems - relativ großflächige Anlageflächen zwischen Führungs schiene und Schlitten erreichen. Dem kommt praktische Bedeutung vor allem dann zu, wenn die Gesamtabmessungen des Systems sehr klein sein müssen, wie dies typischer weise bei im menschlichen Körper zu implantierenden Geräten, beispielsweise Hörhilfen, der Fall ist. Eine relativ großflächige Anlage zwischen Führungsschiene und Schlitten hat vergleichsweise niedrige Flächenpressungen zur Folge. Die dadurch erzielbare Verringe rung der Reibungsanteile sorgt für hohe Leichtgängigkeit über den gesamten Verfahrweg des Schlittens. Das System ist gegenüber Querkräften in axialer, radialer und angularer Richtung besonders stabil.

Das körperfest zu fixierende Positioniersystem dient mit seiner Aufnahme für beliebige aktive oder passive, aktorische, sensorische, mechanische oder optische Mittel als "künstliche, tremorfreie Hand" des Chirurgen, um das freie Wirkende des Mittels zu einem körperfesten Zielpunkt zu positionieren und dann zu fixieren, ohne daß dabei nen nenswerte risikobehaftete Relativbewegungen auftreten.

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.

Insbesondere sind die Führungs-Innenflächen vorzugsweise von Wangen des Schlittens gebildet, die mit Bezug auf die Spindelmutter in einer zur Längsachse der Gewindespin del senkrecht stehenden Ebene federnd angeordnet sind. Dadurch läßt sich ein zwangs weises gegenseitiges Andrücken der Führungsflächen von Schlitten und Führungsschiene erreichen. Aufgrund der federnden Wangen werden unvermeidbare Fertigungstoleranzen selbsttätig ausgeglichen. Es läßt eine spielfreie Führung sowohl in radialer als auch in angularer Richtung sicherstellen. Ein Zusammenbau von Schlitten und Führungs schiene unter Vorspannung ist möglich. Die wirksame Vorspannkraft kann dabei durch entsprechende Wahl von Stärke und/oder Länge der federnden Wangen eingestellt wer den.

Eine besonders kompakte und robuste Anordnung wird dabei erhalten, wenn die Wangen an Federarmen angeformt sind, die mit einem die Spindelmutter aufweisenden Schlitten körper einstückig verbunden sind.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung liegen die Führungs-Innenflächen des Schlittens und die Führungs-Außenflächen der Führungsschiene jeweils einander diametral gegen über und sind spiegelsymmetrisch zu einer die Längsachse der Spindelmutter enthalten den Längssymmetrieebene des Schlittens beziehungsweise spiegelsymmetrisch zu einer die Längsachse der Gewindespindel enthaltenden Längssymmetrieebene der aus Füh rungsschiene und Gewindespindel bestehenden Baugruppe angeordnet, wobei die Füh rungs-Innenflächen des Schlittens und die Führungs-Außenflächen der Führungsschiene mit der Längssymmetrieebene des Schlittens beziehungsweise der Längssymmetrieebene der aus Führungsschiene und Gewindespindel bestehenden Baugruppe jeweils einen Winkel einschließen, beispielsweise einen Winkel im Bereich von 10° bis 60°. Die Schrägstellung der Führungsflächen bewirkt eine selbsttätige Zentrierung des Schlittens auf der Führungsschiene. Die Gewindespindel selbst braucht keine Führungsfunktion mehr zu erfüllen; sie ist dann nur noch für den Vortrieb des Schlittens zuständig. Insge samt wird eine Leichtgängigkeit bei gleichzeitiger hoher Führungsgenauigkeit erreicht.

Die Spindelmutter und die Gewindespindel sind vorteilhaft mit selbsthemmendem Gewinde versehen, das heißt einem Gewinde, dessen Steigung so bemessen ist, daß zwar durch Drehen der Spindel ein Verstellen des Schlittens bewirkt werden kann, aber nicht umgekehrt durch Verstellen des Schlittens ein Drehen der Spindel. Auf diese Weise wird ein unbeabsichtigtes Verstellen des Schlittens und des mit ihm verbundenen aktorischen oder sensorischen Mittels sicher und auf einfache Weise verhindert.

Zweckmäßig ist die Gewindespindel an ihrem kugelseitigen Ende und an ihrem von der Gelenkkugel abliegenden Ende in der die Gelenkkugel und die Führungsschiene umfas senden Anordnung drehbar gelagert.

Vorteilhaft weist die Gelenkkugel eine Aufnahme zum Ansetzen des dem Schwenken der Gelenkkugel dienenden Hilfswerkzeugs auf, während die Gewindespindel an ihrem der Gelenkkugel zugewendeten Ende mit einer Aufnahme zum Ansetzen des Hilfswerkzeugs für das Drehen der Spindel aufweist. Dabei ist die Anordnung vorzugsweise so getroffen, daß die genannten Aufnahmen zueinander koaxial angeordnet sind und die Aufnahme zum Ansetzen des dem Drehen der Gewindespindel dienenden Hilfswerkzeugs durch die Aufnahme zum Ansetzen des dem Schwenken der Gelenkkugel dienenden Hilfswerk zeugs hindurch zugänglich ist.

Um die Teileanzahl klein zu halten und die Handhabung besonders einfach zu gestalten, ist zum Betätigen des Klemmechanismus zweckmäßig ein einziges Stellelement vorgese hen.

Der Klemmechanismus kann auf unterschiedliche Weise aufgebaut sein, unter anderem als Keil-Klemmvorrichtung, die eine auf einer schrägen Ebene gleitende Druckkalotte aufweist, die durch Anziehen einer das Stellelement bildenden Klemmschraube gegen die Gelenkkugel anpreßbar ist.

Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform kann der Klemmechanismus als Ring-Klemmvorrichtung ausgebildet sein, der zweckmäßig einen in ein Gewinde der Kugelaufnahme einschraubbaren und gegen die Gelenkkugel anpreßbaren Klemmring aufweist, der das Stellelement bildet.

Der Klemmechanismus kann aber auch als Hebel-Klemmvorrichtung mit einer als Hebel wirkenden Druckkalotte ausgebildet sein, die durch Anziehen einer das Stellelement bil denden Klemmschraube um ein Hebel-Gegenlager schwenkbar und gegen die Gelenkku gel anpreßbar ist.

Eine weitere geeignete Ausführungsform des Klemmechanismus ist eine Exzenter- Klemmvorrichtung, die zweckmäßig eine Druckkalotte aufweist, die mit einer Exzenter scheibe zusammenwirkt, die ihrerseits mit einer das Stellelement bildenden Klemm schraube drehfest verbundenen ist, wobei die Druckkalotte durch Drehen der Klemm schraube und damit der Exzenterscheibe gegen die Gelenkkugel anpreßbar ist.

Als Klemmechanismus kann ferner eine Schellen-Klemmvorrichtung vorgesehen sein, wobei die Kugelaufnahme derart geschlitzt sein kann, daß sie die Gelenkkugel federnd umschließt, und wobei die Kugelaufnahme durch Anziehen einer das Stellelement bil denden Klemmschraube gegen die Gelenkkugel anpreßbar ist.

Der Klemmechanismus kann auch als Druckstift-Klemmvorrichtung ausgebildet sein. Dabei kann ein das Stellelement bildender Gewinde-Druckstift in eine Gewindebohrung des Halteteils eingeschraubt und durch Drehen gegen die Gelenkkugel anpreßbar sein. Entsprechend einer abgewandelten Ausführungsform kann ein das Stellelement bildender Druckstift durch Verschwenken eines Exzenters gegen die Gelenkkugel anpreßbar und zum Vorfixieren der Gelenkkugel in Richtung auf die Gelenkkugel federnd vorgespannt sein.

Das Stellelement ist vorzugsweise mit einem Verlierschutz versehen, der auch ein unbe absichtigtes Herausfallen der Gelenkkugel aus der Kugelaufnahme verhindert.

Das dem Drehen der Gewindespindel dienende Hilfswerkzeug hat zweckmäßig einen Kugelkopf mit Mehrkantprofil, der mit einer ein komplementäres Mehrkantprofil aufwei senden Ausnehmung der Gewindespindel nach Art eines Gleichlaufgelenks (Torx®) in Formschluß-Eingriff bringbar ist. Dadurch läßt sich die Gewindespindel auch dann sicher Drehen, wenn es die Platzverhältnisse am Implantationsort nicht erlauben, die Achse des zweiten Hilfswerkzeugs mit der Achse der Gewindespindel auszurichten.

Das Positioniersystem kann grundsätzlich aus beliebigen biokompatiblen Werkstoffen aufgebaut sein. Vorzugsweise ist es jedoch aus implantierbaren Metallen, wie z. B. Rein titan, seinen implantierfähigen Legierungen sowie Implantat-Edelstählen, gefertigt.

Die aktorischen oder sensorischen Mittel können zur Diagnose, Therapie und/oder für chirurgische Applikationen für die temporäre oder dauerhafte Implantation der genannten Mittel ausgelegt sein. Bei dem aktorischen Mittel kann es insbesondere um einen implantierbaren elektromechanischen Hörgerätewandler handeln, wie er unter anderem in der US-PS 5 277 694 beschrieben ist.

Das Positioniersystem kann zum Positionieren und Ankoppeln eines daran befestigten Hörgerätewandlers zu jedem beliebigen Punkt des Mittelohres einschließlich jeder belie bigen Ankoppelstelle an das Innenohr, wie einem natürlichen oder artifiziellen Fenster, als körperfestem Zielpunkt und zum Fixieren des Hörgerätewandlers in dieser Lage aus gelegt sein. Bei dem Zielpunkt kann es insbesondere um jeden beliebigen Punkt von Hammer, Amboß oder Steigbügel handeln. Der Hörgerätewandler kann als aktorische Komponente eines teilweise oder vollständig implantierbaren Hörgerätes vorgesehen sein.

Das Positioniersystem kann aufgrund der Freiheitsgrade des Kugelgelenks und der aus Spindelmutter und Gewindespindel bestehenden Anordnung zusammengefaßt für eine axiale und drei rotatorische Bewegungen des aktorischen oder sensorischen Mittels und seines freien Wirkendes in Körperöffnungen des menschlichen Körpers ausgelegt und insbesondere so aufgebaut sein, daß bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks eine Ver stellung aller drei rotatorischen Freiheitsgrade desselben mittels des zugehörigen Hilfs werkzeugs erfolgen kann.

Die momentane Position der drei rotatorischen Freiheitsgrade bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks wird vorzugsweise durch Reibkräfte gesichert und nach dem Schließen der Klemmung dauerhaft beibehalten.

Um dem behandelnden Operateur das Einbringen und Einstellen des Positioniersystems zu erleichtern, zeigen die Bedienteile zur manuellen Positionierung des Kugelgelenks und des Schlittens sowie zur Klemmung des Kugelgelenks vorzugsweise vom Körper des Patienten weg zum Operateur. In dieser Hinsicht erweist es sich außerdem als zweckmä ßig, wenn die Konstruktion und die geometrischen Abmessungen des Positioniersystems derart gestaltet sind, daß der bedienende Operateur beim Arbeiten mit bloßem Auge oder bei Verwendung eines Mikroskopes stets freie Sicht auf mindestens das freie Wirkende des aktorischen oder sensorischen Mittels sowie auf den Implantationsbereich samt Ziel punkt im Körper des Patienten behält. Auf diese Weise werden die sonst durch eine mögliche Fehlpositionierung des Mittels verursachten Risiken für den Patienten beson ders gering gehalten.

Als bevorzugte Körperregion, in die das Positioniersystem samt aktorischem oder senso rischem Mittel eingebracht werden kann, kommt insbesondere eine unter der Ohrmuschel im Schädelknochen liegende Mastoidhöhle in Frage. Sie läßt sich durch mikrochirurgi sche Standardtechniken eröffnen. Ihr Volumen beträgt dann einige Kubikzentimeter, und dieses Volumen ist großen patientenindividuellen, räumlichen Exemplarstreuungen unterworfen.

Das Halteteil des Positioniersystems wird in diesem Fall auf die Oberfläche des unmittel bar an den Rand der geschaffenen Mastoidhöhle angrenzenden Schädelknochens aufge schraubt. Das System ist so konzipiert, daß es das Niveau der Kalottenwölbung nicht überragt. Somit ist gewährleistet, daß sich das implantierte System nach der Operation nicht unter der Haut abzeichnet.

Mittels des vorliegenden Positioniersystems ist die tremorfreie intraoperative Positionie rung und Fixierung eines beliebigen aktorischen oder sensorischen Mittels zum Beispiel an einem der drei Ossikel der Gehörknöchelchenkette (Hammer, Amboß, Steigbügel), der knöchernen Trennwand zwischen luftgefülltem Mittelohr und flüssigkeitsgefülltem Innenohr (Promontorium), im flüssigkeitsgefüllten Innenohr selbst sowie dem angren zenden Vestibularorgan möglich. Weitere Anwendungen des erfindungsgemäßen Systems liegen in der kurzzeitigen, intraoperativen Laserchirurgie im gesamten Schädel bereich einschließlich Mikrokoagulationen oder Gewebeverödungen. Bei Einkopplung eines Meßlasers können intraoperativ Schwingungen z. B. der Gehörknöchelchenkette, des Trommelfells oder der Rundfenstermembran berührungsfrei gemessen werden.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird das oben beschriebene implantierbare Positioniersystem mit einem aktorischen Hörgerätewandler kombiniert, der zur gehörverbessernden vibratorischen Stimulation von Schwerhörigen dient. Diese bevorzugte Ausführung ist somit Bestandteil einer teilweise oder vollständig implantier baren Hörhilfe.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachfolgend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Schnittansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Positionier systems mit darin gehaltenem Hörgeräteaktor nach Implantation in einer Mastoidhöhle des menschlichen Schädels, wobei das freie Wirkende des Hörgeräteaktors durch die hintere Gehörgangswand zum Zielpunkt im Mittelohr zeigt;

Fig. 2 eine perspektivische Teilansicht des in Fig. 1 gezeigten Positionier systems;

Fig. 3 eine Schnittansicht eines Teils des Positioniersystems gemäß den Fig. 1 und 2;

Fig. 4 einen Querschnitt entlang der Linie IV-IV in Fig. 3;

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht von Gelenkkugel und Führungsschiene des Positioniersystems gemäß den Fig. 1 bis 4;

Fig. 6 einen Längsschnitt des Halteteils und der Kugelaufnahme des Positionier systems gemäß den Fig. 1 bis 5;

Fig. 7 bis 14 verschiedene Ausführungsbeispiele des Kugelgelenk-Klemmechanismus, teils im Schnitt und teils in Draufsicht;

Fig. 15 eine Schnittansicht eines Teils der Gelenkkugel, der Gewindespindel und eines Ausführungsbeispiels des zum Drehen der Gewindespindel vorgese henen Hilfswerkzeuges und

Fig. 17 bis 21 weitere Ausführungsbeispiele des Kugelgelenk-Klemmechanismus, teils im Schnitt und teils in perspektivischer Darstellung.

Das in den Fig. 1 bis 6 dargestellte implantierbare Positioniersystem 1 weist ein zur Knochenverankerung geeignetes Halteteil 2 mit Öffnungen 3 zum Durchstecken von Knochenschrauben 4 auf, mittels deren das Halteteil 2 auf einer Knochenoberfläche, wie z. B. dem Schädelknochen 5, festgeschraubt werden kann. Zu dem Positioniersystem 1 gehört ferner ein klemmbares Kugelgelenk 7, das eine an dem Halteteil 2 fest, vorzugs weise einstückig, angebrachte Kugelaufnahme 8 und eine von der Kugelaufnahme 8 zum Teil umgriffene Gelenkkugel 9 aufweist. Das Halteteil 2 ist in dem Bereich 10 des Über gangs zu der Kugelaufnahme 8 stufig abgesetzt. Durch dieses Absetzen wird nach dem Aufschrauben des Halteteils 2 auf die Knochenoberfläche und dem damit verbundenen Einbringen der Systemhauptkomponenten in eine zweckentsprechende Körperhöhle, bei spielsweise eine Mastoidhöhle 11, ein Überstehen des Positioniersystems 1 über das Niveau der Knochenoberfläche vermieden.

Mit der Gelenkkugel 9 ist eine gerade Führungsschiene 14 fest, im gezeigten Ausfüh rungsbeispiel einstückig, verbunden. In dem aus Gelenkkugel 9 und Führungsschiene 14 bestehenden Bauteil ist eine Gewindespindel 15 drehbar gelagert, die von der Führungs schiene 14 über einen Teil ihres Umfangs umfaßt wird. Die Gewindespindel 15 weist an ihrem kugelseitigen Ende einen Bedienkopf 16 mit einem Durchmesser auf, der größer als der Durchmesser des Gewinde tragenden Teils 17 der Gewindespindel 15 ist. Das von der Gelenkkugel 9 abgewendete Ende 18 der Gewindespindel 15 ist verjüngt. Mit diesem verjüngten Ende 18 ist eine Scheibe 19 fest verbunden, zum Beispiel durch Schweißen, Löten, Aufpressen oder dergleichen. Die Scheibe 19 ist in einer Ausnehmung 20 am freien Ende der Führungsschiene 14 versenkt angeordnet und mit Bezug auf die Füh rungsschiene 14 drehbar gelagert. Eine weitere Lagerfläche 21 ist an dem Ende des Gewindeteils 17 ausgebildet, das dem Bedienkopf 16 zugewendet ist. Diese Lagerfläche 21 wirkt mit einem Lagerbund 22 in der Gelenkkugel 9 zusammen. Die Gewindespindel 15 weist an der Treffstelle von Bedienkopf 16 und Gewindeteil 17 eine Schulter 23 auf, die am Boden einer den Bedienkopf 16 aufnehmenden Ausnehmung 24 der Gelenkkugel 9 anliegt. Die der Gelenkkugel 9 zugewendete Stirnfläche 25 der mit der Gewindespindel 15 fest verbundenen Scheibe 19 legt sich gegen den Boden der Ausnehmung 20 an. Die Schulter 23 und die Stirnfläche 25 sorgen im Zusammenwirken mit dem Boden der Aus nehmung 24 und dem Boden der Ausnehmung 20 für eine in Axialrichtung unverschieb bare Lagerung der Gewindespindel 15.

Zum Festklemmen des Kugelgelenks 7 in einer eingestellten Position ist ein insgesamt mit 28 bezeichneter Klemmechanismus vorgesehen. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß den Fig. 6 und 13 ist der Klemmechanismus als Schellen-Klemmvorrichtung aufge baut, wobei die Kugelaufnahme 8 unter Bildung einer die Gelenkkugel 9 über einen Teil ihrer Umfangsfläche umschließenden Schelle 29 mit einem Schlitz 30 versehen ist. Zum Anpressen der Schelle 29 an die Gelenkkugel 9 läßt sich der Schlitz 30 verengen, indem eine Klemmschraube 31 angezogen wird, die durch eine Öffnung 32 einer ersten Schel lenhälfte 33 gesteckt und in eine Gewindebohrung 34 einer zweiten Schellenhälfte 35 eingeschraubt ist. Durch Anziehen der Klemmschraube 31 wird die Gelenkkugel 9 fest in die Kugelsenkungen der Kugelaufnahme 8 gepreßt. Die Klemmschraube 31 und die Gewindebohrung 34 sind dabei vorzugsweise mit Feingewinde ausgestattet. Ein solches Gewinde erlaubt ein problemloses Aufbringen von hohen Klemmkräften; es ist ferner selbsthemmend, wodurch die Klemmschraube in der eingestellten Lage gesichert wird. Mittels des Klemmechanismus wird die momentane Position der Gelenkkugel 9, der an der Gelenkkugel befestigten Führungsschiene 14 und der Gewindespindel 15 auf einfa che Weise räumlich fixiert. Durch Lösen der Klemmschraube 31 ist die Gelenkkugel 9 in ihrem Kugelsitz 8 in allen drei rotatorischen Freiheitsgraden 38, 39 und 40 frei schwenk bar. Dabei ist eine vollständige 360°-Drehung (Pfeil 38) um die Längsachse der Gewin despindel 15 möglich. Die Schwenkwinkel entlang der beiden weiteren rotatorischen Freiheitsgrade 39 und 40 betragen bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel jeweils ungefähr 160°.

Zum Positionieren des Kugelgelenks 7 wird die Klemmschraube 31 vorzugsweise nur soweit gelöst, daß die Gelenkkugel 9 durch Reibkräfte in den Kugelsenkungen der Kugelaufnahme 8 noch gehalten wird. Eine unerwünschte Positionsänderung der momentanen Lage der Gewindespindel 15, zum Beispiel durch Verkipppen aufgrund der Gravitationskraft, wird somit vermieden. Das freie Ende der Klemmschraube 31 kann in der in Fig. 13 gezeigten Weise mit einem Verlierschutz 36 versehen sein, der das Klem men und Freigeben des Kugelgelenks 7 erlaubt, ein Herausdrehen der Klemmschraube 31 aus der Gewindebohrung 34 jedoch verhindert. Der Verlierschutz 36 kann so ausgebildet und angebracht sein, daß er das Lösen der Klemmschraube 31 auf einen Wert begrenzt, bei dem die zuvor genannten Reibkräfte sichergestellt sind.

Das Verschwenken der Gelenkkugel 9 bei gelöstem Klemmechanismus 28 kann mittels eines Hilfswerkzeuges 41, beispielsweise in Form ein Inbusschlüssels, erfolgen. Dafür wird das Hilfswerkzeug 41 in eine komplementäre Aufnahmeöffnung 42 formschlüssig eingesteckt, die an der zum bedienenden Operateur zeigenden Seite der Gelenkkugel 9 in diese eingebracht ist.

Die im Querschnitt im wesentlichen schalenartig geformte Führungsschiene 14 begrenzt einen Freiraum 44 auf, der in axialer Richtung von der Scheibe 19 bis zu einer von der Gelenkkugel 9 gebildeten Anschlagfläche 45 verläuft. Mit dem Außengewinde des Spin delteils 17 steht ein Innengewinde einer Spindelmutter 46 in Eingriff, die Teil eines Schlittens 47 ist. Der Schlitten 47 erstreckt sich in radialer Richtung durch den Freiraum 44 hindurch.

Durch formschlüssiges Einsetzen eines Hilfswerkzeuges 51 (Fig. 15), beispielsweise eines Inbusschlüssels, in eine komplementäre Aufnahmeöffnung 52 des Bedienkopfes 16 der Gewindespindel 15 und durch manuelle Drehbewegung am Bedienkopf 16 wird ent sprechend dem Gewindedrehsinn und der gewählten Gewindesteigung von Gewinde spindel 15 und Spindelmutter 46 eine Axialverschiebung des Schlittens 47 entlang der Führungsschiene 14 bewirkt. Der Axialweg des Schlittens 47 ist am kugelgelenkseitigen Ende durch die Anschlagfläche 45 und am gegenüberliegenden Ende durch die Scheibe 19 begrenzt. Der Schlitten 5 läßt sich somit entlang der Führungsschiene 14 zwischen den Endanschlägen 19 und 45 stufenlos verfahren, und er hält aufgrund der Selbsthem mung der Gewindetriebs 15, 46 seine momentane Position bei. Der Verfahrweg des Schlittens 47 entlang der Führungsschiene 14 beträgt bei einer bevorzugten Ausführungs form 5 bis 10 mm. In den Fig. 1 bis 3 ist der Schlitten 47 in einer Zwischenstellung zwischen den beiden Endanschlägen 19 und 45 dargestellt.

Der Schlitten 47 besitzt eine Aufnahme 53, in die ein aktorisches oder sensorisches Mit tel 54 spielfrei eingesetzt werden kann. Bei der veranschaulichten Ausführungsform hat letzteres eine Längsachse, die mindestens näherungsweise parallel zu der Längsachse der Gewindespindel 15 und der Führungsschiene 14 verläuft, gegenüber dieser aber in Quer richtung versetzt ist. Falls eine mechanische Entkoppelung oder eine elastische Lagerung zwischen Positioniersystem 1 und dem in der Aufnahme 53 fixierten Mittel 54 erforder lich ist, kann zwischen die Aufnahme 53 und das Mittel 54 ein elastisches bzw. feder elastisches Zwischenstück 55 eingefügt sein.

Das freie Wirkende 56 des in die Aufnahme 53 des Schlittens 47 eingelegten Mittels 54 ist somit durch Drehen des Bedienkopfes 16 der Gewindespindel 15 parallel zu der Füh rungsschiene 14 in axialer Richtung 57 mit Bezug auf einen körperfesten Zielpunkt 58 im menschlichen Körper positionierbar.

Zur exakten Führung des Schlittens 47 mit Bezug auf die Führungsschiene 14 sind an der Außenseite der Führungsschiene 14 zwei Führungs-Außenflächen 60 und 61 vorgesehen, die mit Führungs-Innenflächen 62 beziehungsweise 63 des Schlittens 47 in Gleiteingriff gehalten sind. Die Führungs-Innenflächen 62, 63 sind bei der veranschaulichten Ausfüh rungsform von Wangen 64 beziehungsweise 65 gebildet, die an Federarmen 66 bezie hungsweise 67 des Schlittens 47 angeformt und damit in einer zur Längsachse der Gewindespindel 15 senkrecht stehenden Ebene (der Zeichnungsebene der Fig. 4) federnd angeordnet sind. Die Federarme 66, 67 sind ihrerseits mit einem Schlittenkörper 68 ein stückig verbunden, der auch die Spindelmutter 46 bildet.

Wie insbesondere aus Fig. 4 hervorgeht, liegen die Führungs-Innenflächen 62, 63 des Schlittens 47 und die Führungs-Außenflächen 60, 61 der Führungsschiene 14 jeweils ein ander diametral gegenüber, und sie sind spiegelsymmetrisch zu einer die Längsachse der Spindelmutter 46 enthaltenden Längssymmetrieebene 69 des Schlittens beziehungsweise spiegelsymmetrisch zu einer mit der Ebene 69 zusammenfallenden, die Längsachse der Gewindespindel 15 enthaltenden Längssymmetrieebene der aus Führungsschiene 14 und Gewindespindel 15 bestehenden Baugruppe angeordnet. Dabei Schließen die Führungs- Innenflächen 62, 63 des Schlittens 47 und die Führungs-Außenflächen 60, 61 der Füh rungsschiene 14 mit der Längssymmetrieebene 69 des Schlittens beziehungsweise der Längssymmetrieebene der aus Führungsschiene und Gewindespindel 15 bestehenden Baugruppe vorzugsweise jeweils einen Winkel im Bereich von 10° bis 60° ein. Diese Schrägstellung der Führungsflächen sorgt für eine selbsttätige Zentrierung des Schlittens 47 auf der Führungsschiene 14, und sie bewirkt, daß die Gewindespindel 15 keine Füh rungsfunktion hat, sondern nur dem Vortrieb des Schlittens 47 dient.

Im spannungsfreien Zustand der Federarme 66, 67, das heißt bei von der Gewindespindel 15 abgenommenem Schlitten 47, haben die Führungs-Innenflächen 62, 63 vorzugsweise einen gegenseitigen Abstand, der um ein vorgegebenes Maß kleiner ist als der gegensei tige Abstand der Führungs-Außenflächen 60, 61. Dadurch werden die Führungs-Innen flächen 62, 63 unter Ausgleich von Fertigungstoleranzen zwangsweise mit vorgewählter Vorspannkraft an die Führungs-Außenflächen 60, 61 angedrückt.

In den Fig. 7 bis 12 und 14 sind verschiedene abgewandelte Ausführungsformen des Klemmechanismus 28 veranschaulicht.

Fig. 7 zeigt eine Keil-Klemmvorrichtung, die eine auf einer schrägen Ebene 71 gleitende Druckkalotte 72 aufweist. Die Klemmschraube 31 ist durch eine Bohrung 73 der Druck kalotte 72 gesteckt und in eine mit der Bohrung 73 axial ausgerichtete Gewindebohrung 74 des Halteteils 2 eingeschraubt. Durch Anziehen der Klemmschraube 31 kann die Druckkalotte 72 gegen die Gelenkkugel 9 angepreßt werden.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 8 ist der Klemmechanismus als Ring-Klemmvor richtung mit einem Klemmring 76 ausgebildet. Der Klemmring 76 ist in eine Gewinde bohrung 77 der Kugelaufnahme eingeschraubt, und er wird zum Fixieren des Kugelge lenks in der eingestellten Position gegen die Gelenkkugel 9 angepreßt.

Der in Fig. 9 dargestellte Klemmechanismus bildet einen Hebel-Klemmvorrichtung mit einer als Hebel wirkenden Druckkalotte 78. Die Druckkalotte 78 weist an ihrer der dem Halteteil 2 zugewendeten Seite einen als Hebel-Gegenlager dienenden Vorsprung 79 auf. Durch Anziehen der Klemmschraube 31 wird die Druckkalotte 78 um das Hebel-Gegen lager geschwenkt und dabei gegen die Gelenkkugel 9 angepreßt. Die Klemmschraube 31 ist an ihrem von der Druckkalotte 78 abliegenden und aus dem Halteteil 2 vorstehenden Ende 80 aufgeweitet, um für einen Verlierschutz der Klemmschraube 31 zu sorgen.

Die Fig. 10 und 11 zeigen eine Exzenter-Klemmvorrichtung mit einer Druckkalotte 82, die in einer Ausnehmung 81 der Kugelaufnahme mit Bezug auf die Gelenkkugel 9 verschiebbar angeordnet ist. Dabei wirkt die Druckkalotte 82 mit einer Exzenterscheibe 83 zusammen, die in eine Ausnehmung 84 der Druckkalotte 82 eingreift und die mit einer Klemmschraube 85, beispielsweise mit Hilfe von Punktschweißungen 86, drehfest verbunden ist. Die Klemmschraube 85 ist durch eine Öffnung 87 der Druckkalotte 82 hindurchgesteckt, die einen ausreichend großen Durchmesser hat, um eine Verstellbewe gung der Druckkalotte 82 gegenüber der Gelenkkugel 9 zu gestatten. Bei Drehen der in eine Gewindebohrung 88 der Kugelaufnahme eingeschraubten Klemmschraube 85 wird die Exzenterscheibe 83 um eine Drehachse verschwenkt, die von der Klemmschraube 85 bestimmt ist. Durch Anlage der Außen-Umfangsfläche der Exzenterscheibe 83 an der Innen-Umfangsfläche der Ausnehmung 84 der Druckkalotte 82 läßt sich die Druckkalotte 82 in der Ausnehmung 81 verschieben und gegen die Gelenkkugel 9 anpressen. Die Klemmschraube 85 steht aus der Gewindebohrung 88 vor. Das vorstehende Ende der Klemmschraube 85 ist mit mindestens einem Schweißpunkt 89 versehen, der als Verlier schutz für die Klemmschraube 85 dient.

In Fig. 12 ist eine abgewandelte Ausführungsform einer Exzenter-Klemmvorrichtung dargestellt. Auch in diesem Fall ist die Klemmschraube 85 mit einer Exzenterscheibe 91 drehfest verbunden, beispielsweise mit Hilfe der Punktschweißungen 86. Die Exzenter scheibe 91 sitzt in einer Ausnehmung 92 der Kugelaufnahme, in der auch eine Druckka lotte 93 mit Bezug auf die Gelenkkugel 9 verschiebbar angeordnet ist. Bei Drehen der in eine Gewindebohrung der Kugelaufnahme eingeschraubten Klemmschraube 85 wird die Exzenterscheibe 91 um die von der Klemmschraube 85 bestimmte Drehachse ver schwenkt. Durch Abstützen der Exzenterscheibe 91 einerseits an einer Anlagefläche 94 der Kugelaufnahme und andererseits an einer Anlagefläche 95 der Druckkalotte 93 kann die Druckkalotte 93 gegen die Gelenkkugel 9 angedrückt werden.

Fig. 14 zeigt eine Schellen-Klemmvorrichtung ähnlich der bereits anhand der Fig. 13 erläuterten Klemmvorrichtung, jedoch mit dem Unterschied, daß die die Gelenkkugel 9 federnd umschließende Kugelaufnahme mehrfach geschlitzt ist (Schlitze 96, 97, 98). Eine solche Ausbildung hat gegenüber der Anordnung nach Fig. 13 den Vorteil, daß die beim Anziehen der Klemmschraube 31 auf die Gelenkkugel 9 ausgeübte Querkraft, welche die Gelenkkugel 9 gegenüber dem Halteteil 2 seitlich zu verschieben sucht, noch kleiner gehalten ist.

In den Fig. 16 und 17 ist eine Druckstift-Klemmvorrichtung gezeigt, die einen Außengewinde tragenden Druckstift 115 aufweist, dessen Längsachse senkrecht zu der Außenfläche der Gelenkkugel 9 steht. Der Druckstift 115 ist in eine Gewindebohrung 116 des Halteteils 2 eingeschraubt. Sein der Gelenkkugel 9 zugewendetes Ende 117 ist kalottenförmig mit einem Krümmungsradius vertieft, welcher dem Außendurchmesser der Gelenkkugel 9 entspricht. Beim Eindrehen des Druckstiftes 115 in die Gewindeboh rung 116 wird der Druckstift 115 gegen die Gelenkkugel 9 angepreßt, wodurch diese in der eingestellten Lage festgeklemmt wird.

Die Fig. 18 bis 20 zeigen eine weitere Druckstift-Klemmvorrichtung. Bei dieser ist ein Druckstift 120 in einer zu der Außenfläche der Gelenkkugel 9 senkrecht stehenden Bohrung 121 des Halteteils 2 verschiebbar angeordnet. Der Druckstift 120 weist ein der Gelenkkugel 9 zugewendetes Ende 122 auf, das wie das Ende 117 des Stiftes 115 kalot tenförmig mit einem Krümmungsradius vertieft ist, der dem Außendurchmesser der Gelenkkugel 9 entspricht. Der Druckstift 120 wird zum Klemmen der Gelenkkugel 9 gegen diese mittels eines Exzenters 123 angedrückt, der dazu mit dem von der Gelenk kugel 9 abgewendeten Ende des Druckstiftes 120 zusammenwirkt. Der in Fig. 20 per spektivisch dargestellte Exzenter 123 weist einen zylindrischen Exzenterkörper 124 auf, dessen Längsachse gegenüber der Längsachse eines verjüngten Lagerabschnittes 125 des Exzenters 123 seitlich versetzt ist und an dessen Umfangsfläche sich der Druckstift 120 abstützt. Der Exzenter 123 ist über seinen Lagerabschnitt 125 in einer zu der Bohrung 121 senkrecht verlaufenden Bohrung 126 des Halteteils 2 drehbar gelagert. Der Exzen terkörper 124 sitzt in einer Bohrung 127 des Halteteils 2, die koaxial zu der Bohrung 126 angeordnet ist und deren Durchmesser ausreichend groß ist, um ein Verschwenken des Exzenters 123 zu erlauben. Ein solches Verschwenken geschieht mittels eines (nicht dar gestellten) Werkzeugs, das in eine Mehrkantbohrung 128 des Exzenterkörpers 124 einge setzt wird. Mit einem verjüngten Endabschnitt 129 an der von dem Exzenterkörper 124 abgewendeten Seite des Lagerabschnittes 125 ist eine Verlierschutzscheibe 36 fest ver bunden, zum Beispiel mit Hilfe von Laserschweißungen, die bei 130 angedeutet sind. Die Verlierschutzscheibe 36 hat einen Durchmesser, der größer als der Durchmesser der Boh rung 126 ist.

Anstelle des Druckstiftes 120 der Fig. 18 und 19 kann gemäß Fig. 21 auch ein Druck stift 131 vorgesehen sein, der einen von der Gelenkkugel 9 abgewendeten verjüngten Abschnitt 132 aufweist, auf dem eine Schrauben-Druckfeder 133 sitzt. Diese Feder spannt den Druckstift 131 in Richtung auf die Gelenkkugel 9 vor und sorgt auf diese Weise für eine Vorfixierung der Gelenkkugel.

Das dem Drehen der Gewindespindel 15 dienende Hilfswerkzeug 51 hat, wie in Fig. 15 gezeigt, vorteilhaft einen kugeligen Kopf 99 mit Mehrkantprofil, beispielsweise Sechs kantprofil. Der Werkzeugkopf 99 kann mit der ein komplementäres Mehrkantprofil auf weisenden Aufnahmeöffnung 52 im Bedienkopf 16 der Gewindespindel 15 in Form schluß-Eingriff gebracht werden. Weil der Kopf 99 kugelig ist und die Öffnungsweite der Aufnahmeöffnung 42 der Gelenkkugel größer ist als die Öffnungsweite der Aufnahme öffnung 52, läßt sich die Gewindespindel 15 auch dann sicher Drehen, wenn es die Platz verhältnisse am Implantationsort nicht erlauben, die Achse des Hilfswerkzeugs 51 mit der Achse der Gewindespindel 15 auszurichten.

Fig. 1 läßt mögliche Ankoppelpunkte im Mittelohr 101 erkennen, das vom äußeren Gehörgang 102 durch das Trommelfell 103 abgegrenzt ist. Als Aktor 54 wird bei der Anordnung nach Fig. 1 ein zur vibratorischen Stimulierung der Ossikelkette geeigneter Hörgerätewandler in der Aufnahme 53 des Schlittens 47 gehalten. Der Hörgerätewandler ist Bestandteil eines teilweise oder vollständig implantierbaren Hörgerätes. Bei dieser bevorzugten Ausführung ist der körperfeste Zielpunkt 58 ein Punkt auf der Hammer 104, Amboß 105 und Steigbügel 106 umfassenden Ossikelkette.

Die Körperöffnung, in die das Positioniersystem 1 gemäß dieser bevorzugten Ausfüh rungsform implantiert und intraoperativ mit Hilfswerkzeugen positioniert und fixiert werden kann, ist die Mastoidhöhle 11 im Schädelknochen 5. Das Halteteil 2 ist auf die Oberfläche des an die Mastoidhöhle angrenzenden Schädelknochens 5 aufgeschraubt. Das freie Wirkende 56 des aktorischen Hörgerätewandlers 54 reicht durch einen Kno chendurchbruch 108 der hinteren Gehörgangswand 109 in das Mittelohr 101. Je nach anatomisch vorgefundener Situation von Mastoidhöhle 11, hinterer Gehörgangswand 109 und Mittelohr 101 entscheidet der Operateur über den jeweils am besten geeigneten Ziel punkt 58 auf der Ossikelkette.

Zur Ankopplung an den Amboßkörper 105 kann als Knochendurchbruch 108 für das freie Wirkende 56 des Hörgerätewandlers 54 ein natürlich vorhandener Kanal in der hin teren Gehörgangswand 109, der Aditus ad antrum, genutzt werden. Für die Ankopplung an den langen Amboßfortsatz 110, den Processus lenticularis 111 sowie an Strukturen des Steigbügels 106, z. B. die Steigbügelplatte 112, muß ein geeigneter Knochendurch bruch in der hinteren Gehörgangswand 109 gebohrt werden. Dieser Durchbruch wird im Chorda-Fazialis-Winkel geschaffen und besitzt zweckmäßig einen Durchmesser von etwa 2 mm.

Die Ankopplung des freien Wirkendes 56 des Hörgerätewandlers 54 an die Gehörknö chelchen des Mittelohres (Hammer, Amboß, Steigbügel) sowie an Strukturen des Innen ohres und des Vestibularorgans kann in beliebiger bekannter Weise erfolgen.

Geeignete aktive oder passive, aktorische bzw. sensorische Mittel 54 für die Anwendung des Positioniersystems 1 sind unter anderem aktive elektromechanische Hörgerätewand ler zur elektromechanischen Stimulation der Gehörknöchelchenkette, Erregerspulen zur elektromagnetischen Stimulation von ossikelkettenfest fixierten Permanentmagneten, Lichtleiter zur Führung von chirurgischem Laserlicht (z. B. zum Schneiden, Bohren, Koagulieren oder Veröden von Gewebe oder Knochenstrukturen), Lichtleiter zur Füh rung von meßtechnischem Laserlicht (Laser-Doppler-Vibrometrie), flexible Miniatur endoskope zur Inspektion beliebiger Schädelregionen, Sondenmikrophone und kleine Schallquellen zur intraoperativen Audiometrie (Hörschwellenbestimmung, Ableitung von otoakustischen Emissionen) sowie Elektroden zur Ableitung von elektrocochleographi schen Körperpotentialen (z. B. Summenaktionspotential oder Mikrophonpotential) bzw. zur Elektrostimulation im Rahmen präoperativer Hörtests vor Implantation von Cochlear Implants (Promontorialtest).

Bezugszeichenliste

1

Positioniersystem

2

Halteteil

3

Öffnung

4

Knochenschraube

5

Schädelknochen

7

Kugelgelenk

8

Kugelaufnahme

9

Gelenkkugel

10

Übergangsbereich

11

Mastoidhöhle

14

Führungsschiene

15

Gewindespindel

16

Bedienkopf

17

Gewindeteil

18

Ende

19

Scheibe

20

Ausnehmung

21

Lagerfläche

22

Lagerbund

23

Schulter

24

Ausnehmung

25

Stirnfläche

28

Klemmechanismus

29

Schelle

30

Schlitz

31

Klemmschraube

32

Öffnung

33

Schellenhälfte

34

Gewindebohrung

35

Schellenhälfte

36

Verlierschutz

38

Freiheitsgrad

39

Freiheitsgrad

40

Freiheitsgrad

41

Hilfswerkzeug

42

Aufnahmeöffnung

44

Freiraum

45

Anschlagfläche

46

Spindelmutter

47

Schlitten

51

Hilfswerkzeug

52

Aufnahmeöffnung

53

Aufnahme

54

aktorisches Mittel

55

Zwischenstück

56

Wirkende

57

axiale Richtung

58

Zielpunkt

60

Führungs-Außenfläche

61

Führungs-Außenfläche

62

Führungs-Innenfläche

63

Führungs-Innenfläche

64

Wange

65

Wange

66

Federarm

67

Federarm

68

Schlittenkörper

69

Längssymmetrieebene

71

schräge Ebene

72

Druckkalotte

73

Bohrung

74

Gewindebohrung

76

Klemmring

77

Gewindebohrung

78

Druckkalotte

79

Vorsprung

80

aufgeweitetes Ende

81

Ausnehmung

82

Druckkalotte

83

Exzenterscheibe

84

Ausnehmung

85

Klemmschraube

86

Punktschweißung

87

Öffnung

88

Gewindebohrung

89

Schweißpunkt

91

Exzenterscheibe

92

Ausnehmung

93

Druckkalotte

94

Anlagefläche

95

Anlagefläche

96

Schlitz

97

Schlitz

98

Schlitz

99

Kopf

101

Mittelohr

102

Gehörgang

103

Trommelfell

104

Hammer

105

Amboß

106

Steigbügel

108

Knochendurchbruch

109

Gehörgangswand

110

Amboßfortsatz

111

Processus lenticularis

112

Steigbügelplatte

115

Druckstift

116

Gewindebohrung

117

Ende

120

Druckstift

121

Bohrung

122

Ende

123

Exzenter

124

Exzenterkörper

125

Lagerabschnitt

126

Bohrung

127

Bohrung

128

Mehrkantbohrung

129

Endabschnitt

130

Laserschweißung

131

Druckstift

132

Abschnitt

133

Druckfeder

Claims

1. Dauerhaft implantierbares fixierbares Positioniersystem (1) für die feste, spielfreie Anbindung an einem Knochen des menschlichen Körpers, insbesondere dem Schä delknochen, mit:

- einem eine Gelenkkugel (9) und eine Kugelaufnahme (8) aufweisenden Kugel gelenk (7), dessen Gelenkkugel mit Bezug auf die Kugelaufnahme mittels eines Hilfswerkzeugs (41) manuell schwenkbar und durch einen Klemmecha nismus (28) fixierbar ist,
- einer mit der Gelenkkugel (9) des Kugelgelenks (7) fest verbundenen geraden Führungsschiene (14),
- einer mit Bezug auf die Führungsschiene (14) drehbar, aber in Axialrichtung unverschiebbar gelagerten, Außengewinde aufweisenden Gewindespindel (15),
- einem Schlitten (47), der eine Spindelmutter (46) mit einem mit dem Außen gewinde der Gewindespindel (15) in Gewindeeingriff stehenden Innengewinde aufweist und der durch manuelles Drehen der Gewindespindel (15) mit einem Hilfswerkzeug (51) zwischen Endanschlägen (19, 45) entlang der Führungs schiene (14) frei positionierbar ist,
- einer an dem Schlitten (47) angebrachten Aufnahme (53) für ein zu positionie rendes bzw. fixierendes aktorisches oder sensorisches Mittel (54), und
- einem an dem Knochen anschraubbaren Halteteil (2), an dem die Kugelauf nahme (8) und der Klemmechanismus (28) des Kugelgelenks (7) angebracht sind,

dadurch gekennzeichnet, daß die Führungsschiene (14) Führungs-Außenflächen (60, 61) aufweist, die in Gleiteingriff mit Führungs-Innenflächen (62, 63) des Schlittens (47) gehalten sind.

2. Positioniersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungs- Innenflächen (62, 63) von Wangen (64, 65) des Schlittens (47) gebildet sind, die mit Bezug auf die Spindelmutter (46) in einer zur Längsachse der Gewindespindel (15) senkrecht stehenden Ebene federnd angeordnet sind.

3. Positioniersystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß im spannungs freien Zustand die Führungs-Innenflächen (62, 63) einen gegenseitigen Abstand haben, der um ein vorgegebenes Maß kleiner ist als der gegenseitige Abstand der Führungs-Außenflächen (60, 61).

4. Positioniersystem nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Wan gen (64, 65) an Federarmen (66, 67) angeformt sind, die mit einem die Spindel mutter (46) aufweisenden Schlittenkörper (68) einstückig verbunden sind.

5. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Führungs-Innenflächen (62, 63) des Schlittens (47) und die Füh rungs-Außenflächen (60, 61) der Führungsschiene (14) jeweils einander diametral gegenüberliegen und spiegelsymmetrisch zu einer die Längsachse der Spindelmut ter (46) enthaltenden Längssymmetrieebene (69) des Schlittens beziehungsweise spiegelsymmetrisch zu einer die Längsachse der Gewindespindel (15) enthaltenden Längssymmetrieebene der aus Führungsschiene und Gewindespindel bestehenden Baugruppe angeordnet sind.

6. Positioniersystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungs- Innenflächen (62, 63) des Schlittens (47) und die Führungs-Außenflächen (60, 61) der Führungsschiene (14) mit der Längssymmetrieebene (69) des Schlittens bezie hungsweise der Längssymmetrieebene der aus Führungsschiene und Gewindespin del (15) bestehenden Baugruppe jeweils einen Winkel im Bereich von 10° bis 60° einschließen.

7. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Spindelmutter (46) und die Gewindespindel (15) mit selbsthem mendem Gewinde versehen sind.

8. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Gewindespindel (15) an ihrem kugelseitigen Ende und an ihrem von der Gelenkkugel (9) abliegenden Ende in der die Gelenkkugel und die Füh rungsschiene (14) umfassenden Anordnung drehbar gelagert ist.

9. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Gelenkkugel (9) eine Aufnahme (42) zum Ansetzen des dem Schwenken der Gelenkkugel dienenden Hilfswerkzeugs (41) aufweist.

10. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Gewindespindel (15) an ihrem der Gelenkkugel (9) zugewendeten Ende eine Aufnahme (52) zum Ansetzen des dem Drehen der Gewindespindel die nenden Hilfswerkzeugs (51) aufweist.

11. Positioniersystem nach Ansprüchen 9 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufnahmen (42, 52) zueinander koaxial angeordnet sind und die Aufnahme (52) zum Ansetzen des dem Drehen der Gewindespindel (15) dienenden Hilfswerkzeugs (51) durch die Aufnahme (42) zum Ansetzen des dem Schwenken der Gelenkkugel (9) dienenden Hilfswerkzeugs (41) hindurch zugänglich ist.

12. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß zum Betätigen des Klemmechanismus ein einziges Stellelement (31, 76, 85, 115, 123) vorgesehen ist.

13. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß der Klemmechanismus als Keil-Klemmvorrichtung ausgebildet ist.

14. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Keil-Klemmvorrichtung eine auf einer schrägen Ebene (71) gleitende Druckkalotte (72) aufweist, die durch Anziehen einer das Stellelement bildenden Klemm schraube (31) gegen die Gelenkkugel (9) anpreßbar ist.

15. Positioniersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Klemmechanismus als Ring-Klemmvorrichtung ausgebildet ist.

16. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Ring-Klemmvorrichtung einen in ein Gewinde (77) der Kugelaufnahme ein schraubbaren und gegen die Gelenkkugel (9) anpreßbaren Klemmring (76) auf weist, der das Stellelement bildet.

17. Positioniersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Klemmechanismus als Hebel-Klemmvorrichtung ausgebildet ist.

18. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Hebel-Klemmvorrichtung eine als Hebel wirkende Druckkalotte (78) aufweist, die durch Anziehen einer das Stellelement bildenden Klemmschraube (31) um ein Hebel-Gegenlager (79) schwenkbar und gegen die Gelenkkugel (9) anpreßbar ist.

19. Positioniersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Klemmechanismus als Exzenter-Klemmvorrichtung ausgebildet ist.

20. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Exzenter-Klemmvorrichtung eine Druckkalotte (82, 93) aufweist, die mit einer Exzenterscheibe (83, 91) zusammenwirkt, die ihrerseits mit einer das Stellelement bildenden Klemmschraube (85) drehfest verbunden ist, und daß die Druckkalotte (82, 93) durch Drehen der Klemmschraube (85) und damit der Exzenterscheibe (83, 91) gegen die Gelenkkugel (9) anpreßbar ist.

21. Positioniersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Klemmechanismus als Schellen-Klemmvorrichtung ausgebildet ist.

22. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Kugelaufnahme (8) derart geschlitzt ist, daß sie die Gelenkkugel (9) federnd umschließt, und die Kugelaufnahme durch Anziehen einer das Stellelement bilden den Klemmschraube (31) gegen die Gelenkkugel anpreßbar ist.

23. Positioniersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Klemmechanismus als Druckstift-Klemmvorrichtung ausgebildet ist.

24. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 23, dadurch gekennzeichnet, daß ein das Stellelement bildender Gewinde-Druckstift (115) in eine Gewindebohrung (116) des Halteteils (2) eingeschraubt und durch Drehen gegen die Gelenkkugel (9) anpreßbar ist.

25. Positioniersystem nach Ansprüchen 12 und 23, dadurch gekennzeichnet, daß ein das Stellelement bildender Druckstift (120, 131) durch Verschwenken eines Exzenters (123) gegen die Gelenkkugel (9) anpreßbar ist.

26. Positioniersystem nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß der Druckstift (131) in Richtung auf die Gelenkkugel (9) federnd vorgespannt ist.

27. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß das Stellelement (31, 85) mit einem Verlierschutz (36, 80, 89) verse hen ist.

28. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß das dem Drehen der Gewindespindel (15) dienende Hilfswerkzeug (51) einen kugeligen Kopf (99) mit Mehrkantprofil hat, der mit einer ein komple mentäres Mehrkantprofil aufweisenden Ausnehmung (52) der Gewindespindel (15) in Formschluß-Eingriff bringbar ist.

29. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß es aus implantierbaren Metallen, wie z. B. Reintitan, seinen implan tierfähigen Legierungen sowie Implantat-Edelstählen, gefertigt ist.

30. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die aktorischen oder sensorischen Mittel (54) zur Diagnose, Therapie und/oder für chirurgische Applikationen für die temporäre oder dauerhafte Implan tation der genannten Mittel ausgelegt sind.

31. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß es sich bei dem aktorischen Mittel (54) um einen implantierbaren elektromechanischen Hörgerätewandler handelt.

32. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß es zum Positionieren und Ankoppeln eines daran befestigten Hörge rätewandlers (54) zu jedem beliebigen Punkt des Mittelohres einschließlich jeder beliebigen Ankoppelstelle an das Innenohr, wie einem natürlichen oder artifiziellen Fenster, als körperfestem Zielpunkt (58) und zum Fixieren des Hörgerätewandlers in dieser Lage ausgelegt ist.

33. Positioniersystem nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß es zum Positio nieren und Ankoppeln eines daran befestigten Hörgerätewandlers (54) zu Hammer (104), Amboß (105) oder Steigbügel (106) als körperfestem Zielpunkt (58) und zum Fixieren des Hörgerätewandlers in dieser Lage ausgelegt ist.

34. Positioniersystem nach Anspruch 32 oder 33, dadurch gekennzeichnet, daß der Hörgerätewandler (54) als aktorische Komponente eines teilweise oder vollständig implantierbaren Hörgerätes vorgesehen ist.

35. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß das Positioniersystem (1) aufgrund der Freiheitsgrade des Kugel gelenks (7) und der aus Spindelmutter (46) und Gewindespindel (15) bestehenden Anordnung zusammengefaßt für eine axiale (57) und drei rotatorische (38, 39, 40) Bewegungen des aktorischen oder sensorischen Mittels (54) und seines freien Wirkendes (56) in Körperöffnungen des menschlichen Körpers ausgelegt ist.

36. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß es bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks (7) für eine Verstellung aller drei rotatorischen Freiheitsgrade (38, 39, 40) des Kugelgelenks mittels des mit der Gelenkkugel (9) in Eingriff bringbaren Hilfswerkzeugs (41) ausgelegt ist.

37. Positioniersystem nach einem der Ansprüche 31 und 32, dadurch gekennzeichnet, daß die momentane Position der drei rotatorischen Freiheitsgrade (38, 39, 40) bei gelöstem Klemmechanismus (28) des Kugelgelenks (7) durch Reibkräfte gesichert ist und nach dem Schließen des Klemmechanismus dauerhaft beibehalten wird.

38. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Bedienteile (31, 41, 51, 77, 85) zur manuellen Positionierung des Kugelgelenks (7) und des Schlittens (47) sowie zur Klemmung des Kugelgelenks vom Körper des Patienten weg zum Operateur zeigen.

39. Positioniersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, daß die Konstruktion und die geometrischen Abmessungen des Positio niersystems (1) derart gestaltet sind, daß der bedienende Operateur sowohl bei Arbeiten mit bloßem Auge als auch bei Verwendung eines Mikroskopes freie Sicht auf mindestens das freie Wirkende (56) des aktorischen oder sensorischen Mittels (54) sowie den Implantationsbereich samt Zielpunkt (58) im Körper des Patienten hat.