DE19906979A1 - Pharmazeutische Zusammensetzung enthaltend Desoxypeganin zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit - Google Patents
Pharmazeutische Zusammensetzung enthaltend Desoxypeganin zur Behandlung der NikotinabhängigkeitInfo
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Abstract
Desoxypeganin und seine pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalze können zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit verwendet werden. Diese Substanzen werden vorzugsweise in einer kontinuierlichen und kontrollierten Weise verabreicht. Die pharmazeutische Darreichungsform ermöglicht eine kontrollierte Freisetzung für z. B. orale, transdermale oder auf anderem Wege parenterale Verabreichung.
Description
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die neue Verwendung eines
wenig bekannten Wirkstoffs zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit.
Insbesondere ist die vorliegende Erfindung auf die pharmazeutische
Verwendung in Formulierungen gerichtet, durch die Desoxypeganin oder
eines seiner pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalze zur
Behandlung der Nikotinabhängigkeit auf kontrollierte, z. B. kontinuierliche
Weise abgegeben werden.
Die Abhängigkeit von Nikotin erfüllt alle von der WHO definierten Kriterien
der Drogenabhängigkeit:
- - zwanghafter Gebrauch
- - psychoaktive Effekte
- - Einfluss auf das Verhalten
- - stereotype Konsumgewohnheiten
- - Abstinenzerscheinungen bei Entzug oder Toleranzentwicklungen.
Rauchen ist also keine "schlechte Angewohnheit" und kann nicht in allen
Fällen durch Willensstärke allein unterdrückt werden. Pharmakologen haben
im Gehirn Nikotin-Rezeptoren gefunden, die biologische Erklärung dafür
sind, dass so viele Raucher trotz starker Motivation und guter
psychologischer Unterstützung immer wieder rückfällig werden.
Diese Erkenntnis führte 1975 zu einem völlig neuen Therapieansatz, der
Nikotinzufuhr durch Kaugummi. Zunächst begeistert begrüsst, zeigte das
System jedoch recht bald Schwachstellen. So wurden der bittere Geschmack
und die geringe soziale Akzeptanz des Kaugummis bemängelt. Auch ist es
bei diesen Systemen durchaus zu Missbrauch durch Überdosierung
gekommen.
Alle diese Nachteile führten zur Entwicklung von transdermalen Systemen,
die Nikotin enthalten, wie sie z. B. in der deutschen Patentschrift DE 36 29 304
und dem US-Patent 4,597,961 beschrieben sind.
Bei der transdermalen Gabe von Nikotin spielt Geschmack keine Rolle, die
Anwendung ist unsichtbar, die Abgabe des Wirkstoffs erfolgt ohne orale
Ersatzbefriedigung und Plasmaspitzen werden vermieden.
Als Nebenwirkung werden Hautirritationen an den Applikationsstellen
beobachtet, Rötungen, leichte Schwellungen und Juckreiz, die in einigen
Fällen zur Aufgabe der Therapie führten.
Nachteilig bei dieser Nikotintherapie ist darüber hinaus, dass bei dieser Art
der Behandlung der extremen Giftigkeit des Nikotins keine Rechnung
getragen wird.
Es besteht daher eine Bedarf an Medikamenten, die die Symptome der
Nikotinabhängigkeit sicher unterdrücken, ohne dass aber die
therapeutischen Dosen des Wirkstoffs eine Toxizität besitzen, die der des
Nikotins vergleichbar ist.
Bisher wurden zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit Stoffe aus folgenden
Gruppen eingesetzt:
- - Naturstoffe ohne Stickstoff, z. B. γ-Pyrone, Citronensäure, Essigsäure, Campher, Glucose, Vitamine, Terpene u. a.
- - Alkaloide mit unterschiedlichem Wirkungsspektrum, z. B. Lobelin, Coffein, Galanthamin und Apocynaceen-Alkaloide
- - tricyclische Antidepressiva wie z. B. Fluoxetin
- - Clonidin
- - Pyrrolopyrimidin
Schon aus der Verschiedenartigkeit der Therapieprinzipien erkennt man,
dass ein wirksames Medikament zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit
noch nicht gefunden wurde, das nicht so toxisch ist wie Nikotin.
Aufgabe der Erfindung ist daher die Bereitstellung eines Arzneistoffs in einer
oralen, transdermalen oder anderweitig parenteralen Formulierung, die
diesen Arzneistoff möglichst kontrolliert freisetzt und gewährleistet, dass das
Verlangen nach Nikotin gemindert wird. Der Begriff parenteral soll also alle
Anwendungsformen, ausser der oralen, umfassen wie die rektale,
intravenöse, intramuskuläre, intraperitoneale und nasale Anwendung.
Diese Aufgabe wild erfindungsgemäss in überraschender Weise gelöst
durch die Verwendung von Desoxypeganin und/oder eines seiner
pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalze zur Behandlung der
Nikotinabhängigkeit.
Diese Lösung ist umso erstaunlicher, als Desoxypeganin in der ehemaligen
Sowjetunion zwar ausführlich untersucht und seine pharmakologischen
Wirkungen intensiv erforscht worden sind, die erfindungsgemässe
Verwendung einer desoxypeganinhaltigen Formulierung zur Behandlung
der Nikotinabhängigkeit aber bisher nicht beschrieben wurde.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften gehört Desoxypeganin
zur Gruppe der reversibel wirkenden Cholinesterasehemmstoffe, steht in
seinen Wirkungen dem Physostigmin und dem Neostigmin nahe, zeichnet
sich jedoch durch besondere spezifische Eigenschaften aus. Desoxypeganin
hemmt nämlich nicht nur die Acetylcholinesterase, sondern auch die
Monoaminoxydase.
Dieser Vorteil wiegt seine auf die Gewichtseinheit bezogene etwas geringere
Cholinesterasehemmwirkung (im Vergleich zu Physostigmin) auf.
Im Gegensatz zu Neostigmin überwindet Desoxypeganin die
Bluthirnschranke und antagonisiert die cerebralen Wirkungen cholinerger
Gifte.
Die Gewinnung des Desoxypeganin erfolgt durch Isolierung aus der
Steppenraute (Peganum harmala) oder durch Synthese.
Arzneiformen, die Wirkstoffe kontrolliert freisetzen, sind im Stand der
Technik bereits bekannt. Die Verabreichung pharmazeutisch wirksamer
Verbindungen mittels solcher Formulierungen kann oral, transdermal oder
anderweitig parenteral erfolgen. In derartigen Arzneimitteln kann das
Desoxypeganin als solches oder in Form pharmazeutisch annehmbarer
Säureadditonssalze vorliegen z. B. als Hydrohalogenid, insbesondere
-chlorid oder -bromid, oder als Salz einer anderen pharmazeutisch
annehmbaren Säure. Diese Mittel enthalten ferner in der Regel Hilfsstoffe,
wie Trägerstoffe, Fliessverbesserer, Lösungsmittel und Öle, deren Art und
Menge je nach Darbietungsform schwankt. Im allgemeinen liegt der Gehalt
an Wirkstoff im Arzneimittel, berechnet als freies Desoxypeganin, zwischen
0,1 und 50 Gew.-%, vorzugsweise zwischen 2 und 15 Gew.-%.
Einige im Rahmen der vorliegenden Erfindung geeignete Formulierungen
zur oralen Verabreichung sollen kurz beschrieben werden.
In einer solchen Formulierung ist der pharmazeutische Wirkstoff z. B. in
einer semipermeablen Membran eingekapselt, wie z. B. in Zelluloseacetat.
Mit einem Bohrer oder Laser wird in das Kapselmaterial ein winziges Loch
gebohrt. Im Körper des Patienten, der behandelt wird, wird durch das
Kapselmaterial Wasser absorbiert. Der pharmazeutische Wirkstoff wird
durch osmotischen Druck in der gewünschten allmählichen, konstanten und
kontrollierten Weise durch die kleine Öffnung getrieben. Solche Systeme
sind beispielsweise in den US-Patenten US 3,760,805 und US 3,987,790
beschrieben. In diesen Systemen können die pharmazeutischen Wirkstoffe
in fester Form oder absorbiert an Ionenaustauscher-Harze vorliegen.
Ein anderes System zur oralen Verabreichung wird von Sheth und Leeson
im US-Patent 4 137 300 beschrieben. Dieses Patent beschreibt eine
Formulierung, die eine Wachsmatrix enthält.
Die Wirkstoffe der vorliegenden Erfindung werden mittels entsprechender
Formulierungen auf passende und geeignete Weise verabreicht. Die festen
Wirkstoffe können in Lösung oder als Suspension verabreicht werden. Das
Lösungs- oder Suspensionsmedium kann wässrig oder organisch sein.
Geeignete Lösungs- oder Suspensionsmedien für Desoxypeganin sind z. B.
Wasser, Silikonfluid oder Mineralöl.
Um die Verabreichung einer Verbindung mittels einer Formulierung wie
vorstehend beschrieben zu vereinfachen, kann dem System ein
Fliessverbesserer zugesetzt werden. Einige geeignete Fliessverbesserer für
orale Formulierungen umfassen beispielsweise Polyethylenglykol,
Hydroxypropylmethylcellulose und Zucker.
In einer Formulierung zur transdermalen Verabreichung von Verbindungen
gemäss der vorliegenden Erfindung kann der pharmazeutische Wirkstoff in
einer Matrix enthalten sein, von der er in der gewünschten allmählichen,
konstanten und kontrollierten Weise abgegeben wird. Die Durchlässigkeit
der Matrix bei der Freisetzung der Verbindung beruht auf Diffusion. Ein
derartiges System ist in dem deutschen Patent 33 15 272 (US 4 769 028)
beschrieben. Dieses System besteht aus einer undurchlässigen
Rückschicht, einem damit verbundenen, besonders aufgebauten
übersättigten Wirkstoff- Reservoir aus einer Polymermatrix, einer mit dem
Reservoir verbundenen, für den Wirkstoff durchlässigen Haftklebeschicht
und einer die Haftklebeschicht abdeckenden, zum Gebrauch wieder
ablösbaren Schutzschicht. Auch Systeme, in denen die Reservoirschicht
eine so hohe Eigenklebrigkeit aufweist, dass sie gleichzeitig die
Haftklebeschicht darstellt, sind möglich.
Das deutsche Patent DE 38 43 239 (US 5 089 267) beschreibt ein solches
System.
Wenn der Wirkstoff durch die Haut absorbiert wird, erhält der zu
Behandelnde auf diese Weise einen kontrollierten und vorbestimmbaren
Zufluss des Wirkstoffes.
Andere geeignete transdermale Formulierungen sind in den US-Patenten
3,742,951, 3,797,494, 3,996,934 und 4,031,894 beschrieben. Diese
Formulierungen bestehen grundsätzlich aus einer Rückschicht, die eine der
Oberflächen darstellt, einer für den Wirkstoff durchlässigen Klebschicht, die
die andere Oberfläche darstellt und letztlich einem Reservoir, das den
Wirkstoff zwischen den beiden die Oberfläche bildenden Schichten enthält.
Alternativ dazu kann der Wirkstoff auch in ein Vielzahl von Mikrokapseln
enthalten sein, die in der durchlässigen Klebschicht verteilt sind. In jedem
Fall wird der Wirkstoff aus dem Reservoir oder den Mikrokapseln durch eine
Membran in die für den Wirkstoff durchlässige Klebschicht, die im Kontakt
mit der Haut oder Schleimhaut des zu Behandelnden steht, kontinuierlich
abgegeben. Im Falle von Mikrokapseln kann das Kapselmaterial auch als
Membran wirken.
Formulierungen, die zur anderweitigen parenteralen Applikation von
Desoxypeganin und seinen Salzen in Frage kommen, sind solche, die eine
Depotwirkung des Wirkstoffs ermöglichen. Hierbei wird die Formulierung als
Injektionslösung auf nichtwässriger Grundlage appliziert. Die möglichen
Lösungsmittel sind dem Fachmann bekannt. Als Beispiele seien die
vegetabilischen Öle erwähnt, die einzelne Pharmakopöen vorschreiben, wie
Erdnussöl, Olivenöl, Mandelöl, Sonnenblumenöl, Sojabohnenöl und
Sesamöl. Rizinusöl zeigt oftmals eine besonders günstige Löslichkeit für
Arzneimittel; daneben sind auch Öle tierischen Ursprungs geeignet.
Die Öle sind physiologisch indifferent und gut verträglich. Voraussetzung
hierfür ist, dass sie besonders gereinigt sind und niedrige Säure- und
Peroxidzahlen aufweisen. Da eine intravenöse Applikation wegen der
fehlenden Mischbarkeit mit dem Blutserum nicht möglich ist und zu
Lungenembolie führen kann, ist ihre Anwendung lediglich für intramuskuläre
und subkutane Injektionspräparate möglich. Ölige Lösungen und
Suspensionen verbleiben recht lange am Ort der Applikation (oft bis zu 1
Monat) und geben die Wirkstoffe protrahiert frei.
Die Dosierung des Desoxypeganins oder seiner pharmazeutisch
annehmbaren Säureadditionssalze muss so hoch sein und über eine so
lange Zeit erfolgen, dass eine nachhaltige Wirkung erzielt wird, und bedarf
einer individuellen Einstellung.
Die Erfindung wird durch das folgende Beispiel erläutert.
Im Rahmen der Erprobung einer desoxypeganinhaltigen Formulierung, die in
vivo ca. 50 mg Desoxypeganin-Hydrochlorid pro Tag abgibt, wurden neben
anderen Probanden auch zwei Raucher als Versuchspersonen
herangezogen, da "Rauchen" kein Ausschlusskriterium bei der Prüfung
darstellte. Überraschenderweise trat bei den beiden Rauchern das
Phänomen auf, dass das Verlangen nach Zigaretten auffällig unterdrückt
wurde. Die Anwendungsdauer betrug 24 Stunden. Die Daten sind in der
folgenden Tabelle aufgeführt:
Wie die Tabelle zeigt, bewirkte schon die einmalige Gabe von 50 mg
Desoxypeganin/Tag eine beträchtliche Reduktion des Zigarettenkonsums.
Man kann also festhalten, dass Desoxypeganin und seine pharmazeutisch
annehmbaren Säureadditionssalze zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit
verwendet werden können. Diese Substanzen werden vorzugsweise in einer
kontinuierlichen und kontrollierten Weise verabreicht. Die pharmazeutische
Darreichungsform ermöglicht eine kontrollierte Freisetzung für z. B. orale,
transdermale oder auf anderem Wege parenterale Verabreichung.
Claims (7)
1. Verwendung von Desoxypeganin und/oder einem seiner
pharmazeutisch annehmbaren Säureadditionssalze zur Behandlung der
Nikotinabhängigkeit.
2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
Desoxypeganin in Anteilen von 0,1 bis 50 Gew.-%, vorzugsweise 2 bis
15 Gew.-%, berechnet als freies Desoxypeganin, in pharmazeutischen
Zusammensetzungen enthalten ist.
3. Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der
Wirkstoff in einer oral applizierbaren Form vorliegt.
4. Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der
Wirkstoff in einer parenteral applizierbaren Form vorliegt.
5. Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der
Wirkstoff in einer transdermal applizierbaren Form vorliegt.
6. Verfahren zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, dadurch
gekennzeichnet, dass Desoxypeganin und 1 oder ein pharmazeutisch
annehmbares Additionssalz in kontrollierter Weise einem Patienten, der
unter Nikotinabhängigkeit leidet, verabreicht wird.
7. Verfahren zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet, dass Desoxypeganin oder ein pharmazeutisch
annehmbares Additionssalz in kontinuierlicher Weise einem Patienten,
der unter Nikotinabhängigkeit leidet, verabreicht wird.
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