DE19855521A1 - Tube with sealed cuff - Google Patents
Tube with sealed cuffInfo
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Abstract
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Tubus zum Einführen in die Luftröhre eines Patienten, mit einem zentralen Lumen zur Beatmung bzw. zur Atmung und mit mindestens einer aufblasbaren, an der Außenseite des Tubus vorgesehenen Manschette, welche der Abdichtung der Tubusaußenseite gegenüber der Wand der Luftröhre dient.The present invention relates to a tube for insertion into a patient's trachea, with a central lumen for ventilation or for breathing and with at least one inflatable cuff provided on the outside of the tube, which is the seal serves the outside of the tube against the wall of the trachea.
Ein solcher Tubus kann ein Tracheotomietubus sein, der durch einen Luftröhrenschnitt eingeführt wird, oder aber ein Endotrachealtubus, der durch Mund oder Nase zwecks Beatmung eines narkotisierten oder im Koma befindlichen Patienten dient.Such a tube can be a tracheotomy tube, which is cut through a trachea or an endotracheal tube that is inserted through the mouth or nose Ventilation of an anesthetized patient or in a coma.
Derartige Tuben finden in der Intensivmedizin sehr häufige Anwendung. Ein besonderes Problem, insbesondere bei längerer Beatmung mit Hilfe eines entsprechenden Tubus, liegt in der Entstehung von Pneumonien, die vergleichsweise häufig bei intensiv betreuten Patienten auftreten und offenbar in irgendeiner Verbindung mit dieser Art der Beatmung stehen. Such tubes are used very frequently in intensive care medicine. A special Problem, especially with long ventilation with the help of an appropriate tube, is in the development of pneumonia, which is comparatively common in intensely cared for patients occur and apparently have some connection with this type of ventilation.
Bei der Anwendung eines entsprechenden Tubus wird dieser, wie bereits erwähnt, in die Luftröhre eines Patienten eingeführt und so positioniert, daß sich auch der Bereich des Tubus, der an seiner Außenseite mit der aufblasbaren Manschette ausgestattet ist, im Bereich der Luftröhre und im allgemeinen unmittelbar unterhalb des Kehlkopfes befindet. Über einen getrennten Schlauch oder eine in die Wand des Tubus integrierte Leitung wird dann die Manschette aufgeblasen, wobei der Druck in der Manschette durchaus einige 'zig millibar betragen kann. Die Manschette bläht sich dadurch auf und legt sich mit ihrer Außenwand an die Innenfläche der Luftröhre an. Dadurch wird allerdings der reguläre Transport von Sekret entlang der Wand der Luftröhre (von unten nach oben) behindert und überdies wird durch den Fremdkörper möglicherweise die Sekretbildung stark angeregt. Die sich bildenden und zum Beispiel oberhalb der Manschette im Bereich um den Tubus herum ansammelnden Sekrete sind bei den dort herrschenden Bedingungen von Temperatur und Feuchtigkeit seht gute Nährböden für die verschiedensten Arten von Bakterien und anderen Krankheitserregern. Zwar könnte man meinen, daß eine Lungeninfektion dennoch verhindert wird, weil nämlich die Manschette dicht an der Wand der Luftröhre anliegt und so verhindert, daß das mit Krankheitserregern stark angereicherte Sekret, welches sich an dem nach außen gewandten Ende der Manschette ansammelt, nicht in die tiefer gelegenen Bronchien eindringen kann, es hat sich jedoch herausgestellt, daß es dennoch immer wieder zu Pneumonien kommt, die zu einem erheblichen Teil auf die Verwendung eines solchen Tubus zurückzuführen sind.When using a corresponding tube, this is, as already mentioned, in the A patient's trachea inserted and positioned so that the area of the tube, which is equipped on the outside with the inflatable cuff in the area of the Trachea and generally located just below the larynx. About one separate hose or a line integrated into the wall of the tube is then the Inflated cuff, the pressure in the cuff quite a few tens of millibars can be. This causes the cuff to inflate and touches its outer wall the inner surface of the trachea. However, this will make the regular transportation of secretions along the wall of the trachea (from bottom to top) and moreover is blocked by the Foreign bodies may strongly stimulate secretion formation. The forming and to Examples of secretions accumulating above the cuff in the area around the tube are with the conditions of temperature and humidity there you can see good nutrient media for various types of bacteria and other pathogens. You could believe that a lung infection is nevertheless prevented because the cuff is tight bears against the wall of the windpipe and thus prevents that with strong pathogens Enriched secretion, which is at the outward end of the cuff accumulates, can not penetrate the lower bronchial tubes, but it has emphasized that pneumonia occurs again and again, which leads to a considerable Part are due to the use of such a tube.
Insbesondere scheinen Untersuchungen zu belegen, daß die Manschetten trotz ihrer Flexibilität und Bewegbarkeit und trotz des Aufblasens auf relativ hohe Drücke, die immerhin einige 'zig millibar betragen können, dennoch nicht überall an der Wand der Luftröhre dicht anliegen und/oder auch zur Faltenbildung neigen, wobei diese Falten einen Kanal für Sekret und Krankheitskeime bilden, die dann zu schweren Infektionen der Lunge führen können.In particular, studies seem to show that the cuffs, despite their flexibility and mobility and despite inflating to relatively high pressures, which at least a few tens may be millibars, but not lie close to the wall of the trachea and / or also tend to form wrinkles, these folds being a channel for secretions and Form disease germs, which can then lead to serious infections of the lungs.
Es ist bereits vorgeschlagen worden, zur Vermeidung einer solchen Faltenbildung besonders dünnwandige und/oder besonders elastische Manschetten zu verwenden, jedoch haben diese Manschetten das Problem, daß sie relativ empfindlich sind und sehr leicht beschädigt werden können, wobei sie dann ihre Abdichtungs- und Haltefunktion vollständig verlieren.It has already been proposed, especially to avoid such wrinkling to use thin-walled and / or particularly elastic cuffs, but these have Cuffs have the problem that they are relatively sensitive and are very easily damaged can, in which case they completely lose their sealing and holding function.
Alternativ könnte man auch versuchen, den Druck in diesen Manschetten zu erhöhen, was jedoch unter Umständen zu einer zu großen Belastung der Luftröhre führen könnte, deren Oberflächenzellen (Schleimhaut) durch den hohen Druck, dem sie dann ausgesetzt wären, zugrunde gehen können, wobei möglicherweise sogar tiefere Nekrosen unter Einschluß des Ringknorpels entstehen können.Alternatively, you could try increasing the pressure in these cuffs, which However, under certain circumstances it could lead to excessive stress on the windpipe Surface cells (mucous membrane) due to the high pressure to which they would then be exposed may perish, possibly including deeper necrosis including the Cricoid cartilage can arise.
Gegenüber diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Tubus mit einer entsprechenden, aufblasbaren Manschette zu schaffen, der das Problem der unzureichenden Abdichtung beseitigt und dennoch weder besonders empfindlich ist noch besonders hohe Aufblasdrücke erfordert.Compared to this prior art, the object of the present invention is to create a tube with an appropriate inflatable cuff that addresses the problem the inadequate seal is eliminated and yet is neither particularly sensitive nor requires particularly high inflation pressures.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß die Manschette auf ihrer äußeren Oberfläche eine Beschichtung aufweist, welche quellfähig und/oder begrenzt fließfähig ist.This object is achieved in that the cuff on its outer surface Has coating which is swellable and / or limited flow.
Wenn man eine solche Beschichtung, nachdem die Manschette in der Luftröhre eines Patienten aufgepumpt bzw. aufgeblasen worden ist, dazu bringt aufzuquellen, so werden durch das aufquellende Material jegliche Undichtigkeiten, die möglicherweise noch vorhanden sein mögen, geschlossen. Insbesondere quillt auch das Beschichtungsmaterial, welches sich möglicherweise in irgendwelchen Falten und dergleichen befindet, auf, so daß diese Falten keine Kanäle mehr bilden, durch welche noch irgendetwas an der Manschette vorbeitreten kann. Auch wenn die Beschichtung nicht unbedingt quellfähig ist, sondern zumindest begrenzt fließfähig, so läßt sich ein ähnlicher Effekt erreichen, da nämlich an mechanisch belasteten Stellen, zum Beispiel entlang der Knicklinien oder der gegeneinander gedrückten Außenflächen im Bereich von sich bildenden Falten oder dergleichen, das Beschichtungsmaterial verdrängt wird und sich auf andere, freibleibende Bereiche verteilt. Auch dabei werden entstehende Falten mit dem Beschichtungsmaterial ausgefüllt, so daß die Bildung von irgendwelchen Transportkanälen in Längsrichtung dieser Manschetten verhindert werden kann.If you put such a coating after the cuff in a patient's trachea has been inflated or inflated, causes swelling, so through the swelling material any leaks that may still be present like, closed. In particular, the coating material that swells up possibly located in any folds and the like so that these folds no longer form channels through which anything else can pass the cuff can. Even if the coating is not necessarily swellable, but at least limited flowable, a similar effect can be achieved, namely on mechanically stressed Places, for example along the crease lines or the outer surfaces pressed against each other in the area of folds or the like, which displaces the coating material and is distributed to other, non-binding areas. This also creates emerging Folds filled with the coating material, so that the formation of any Transport channels in the longitudinal direction of these sleeves can be prevented.
Es versteht sich, daß das Beschichtungsmaterial eine hinreichend gute Haftung auf dem Material der Manschette haben muß, um nicht durch die geringen Druckdifferenzen, die zwischen den beiden Enden der Manschetten in der Luftröhre auftreten können, von der abdichtenden Oberfläche in die Stirnseitenbereiche der Manschette verdrängt zu werden, so daß die Abdichtungsfunktion verlorengehen könnte.It is understood that the coating material adheres sufficiently well to the Material of the cuff must not have to, due to the small pressure differences that between the two ends of the cuffs in the trachea can occur from the sealing surface to be displaced into the end face areas of the cuff, so that the sealing function could be lost.
Das Material sollte aus demselben Grund auch nicht allzu gut fließfähig sein und könnte zum Beispiel im Gebrauchszustand die Konsistenz eines Gels oder einer Creme, eventuell auch eines sehr zähflüssigen Öls haben. Bevorzugt wird eine Viskosität des Materials bei Körpertempera tur (37°C) von mindestens 10 Pa.s (Pascalsekunde), vorzugsweise von mehr als 40 Pa.s.For the same reason, the material should not be too free-flowing and could be used Example in the state of use the consistency of a gel or a cream, possibly also one very viscous oil. A viscosity of the material at body temperature is preferred tur (37 ° C) of at least 10 Pa.s (Pascal second), preferably of more than 40 Pa.s.
Das Beschichtungsmaterial kann auch mehr oder weniger eine Einheit mit dem Material der Manschette bilden, indem zum Beispiel das Beschichtungsmaterial teilweise in die Wand der Manschette eindiffundiert bzw. zum Eindiffundieren gebracht wird oder indem es eine chemische Bindung mit dem Material der Manschette eingeht. Des weiteren können auch gezielt dünne Bindungsschichten auf das Manschettenmaterial aufgebracht werden, die ihrerseits gut an dem Manschettenmaterial haften, gleichzeitig aber auch eine gute Haftgrundlage für die abdichtende Beschichtung bieten. Der Übergang von dem zwar elastischen aber dennoch möglichst reißfesten und praktisch nicht fließfähigen Material der Manschette zu dem Beschichtungsmaterial kann also mehr oder weniger fließend sein, was die Haftungseigenschaften des Beschichtungsmaterials an dem Manschettenmaterial verbes sert. Das Beschichtungsmaterial kann auch ein solches sein, bei welchem bei der normalen Lagerung bei Zimmertemperatur weder ein Quellen stattfindet noch eine nennenswerte Fließfähigkeit (in der Größenordnung zwischen 1 und 10 Pa.s) vorhanden ist. Die Quellfähigkeit oder Fließfähigkeit kann zum Beispiel ausgelöst werden durch Feuchtigkeit und Wärme, insbesondere durch die im Inneren einer Luftröhre ohnehin herrschenden Feuchtigkeits- und Temperaturverhältnisse, ebenso aber auch durch Reagenzmittel, durch Katalysatoren, durch Bestrahlung mit Röntgenstrahlung, UV-Strahlung, Licht oder auch Ultraschall oder durch andere mechanische Behandlung. Im übrigen können Reagenzmittel, Katalysatoren und Bestrahlungen oder mechanische Behandlungen der vorgenannten Art auch dafür verwendet werden, eine gute Anbindung der Beschichtung an dem Grundmaterial der Membran zu erzielen.The coating material can also be more or less one unit with the material of the Form the cuff by, for example, partially coating the coating material into the wall of the Cuff is diffused or diffused or by a chemical bond with the material of the cuff. Furthermore you can targeted thin binding layers are applied to the cuff material in turn adhere well to the cuff material, but at the same time also a good one Provide an adhesive base for the sealing coating. The transition from that though elastic but nevertheless tear-resistant and practically non-flowable material So cuff to the coating material can be more or less fluid, what the adhesion properties of the coating material to the sleeve material verbes sert. The coating material can also be one in which the normal Storage at room temperature does not cause swelling or significant Flowability (in the range between 1 and 10 Pa.s) is present. The swelling ability or fluidity can be triggered, for example, by moisture and heat, in particular due to the moisture and Temperature conditions, but also by reagents, by catalysts, by Irradiation with X-rays, UV radiation, light or ultrasound or through other mechanical treatment. Otherwise, reagents, catalysts and Irradiation or mechanical treatments of the aforementioned type also used for this a good connection of the coating to the base material of the membrane achieve.
Besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der Erfindung, bei welcher das Beschichtungs material mit Wasser quellfähig ist, wobei das gequollene Beschichtungsmaterial auch begrenzt fließfähig sein kann. Die Wand der Manschette selbst besteht vorzugsweise aus einem Polymer und ist nach Möglichkeit relativ dünn, d. h. die Dicke der Wand sollte vorzugsweise nicht mehr als 500 µm, besser noch nicht mehr als 200 µm und besonders bevorzugt nicht mehr als 30 µm betragen.An embodiment of the invention is particularly preferred in which the coating material is swellable with water, the swollen coating material also limited can be flowable. The wall of the cuff itself is preferably made of a polymer and is relatively thin if possible, i.e. H. the thickness of the wall should preferably no longer be than 500 µm, better not more than 200 µm and particularly preferably not more than 30 µm.
Als Beschichtungsmaterialien kommen sehr vielfältige Stoffe in Betracht, insbesondere Schleimstoffe und Schleimbildner oder Gelbildner, ebenso wie auch Schaumbildner. Im einzelnen können diese nicht ionogene Schleimstoffe, wie zum Beispiel Salep Mannan, Guaran, Carobin, Stärke aus Weizen, Mais etc. Xanthan Gum, Chitosan, Kollagen, Carmellose, Hypromellose, Macrogole etc. sein, ebenso kommen auch anionenaktive Schleimbildner, wie zum Beispiel Gummi arabicum, Traganth, Karaya-Gummi, Pektine, Alginsäure, Carragen, Agar, Agarose, insbesondere rehydrierbare Agarosegele, Gelatine Typ B und Carboxymethylzellulose in Frage. Auch kationenaktive Schleimstoffe (Gelatine Typ A) können für die Beschichtung verwendet werden. Weiterhin kommen in Frage Schleimstoffe aus Drogen, wie Radix Althaeae, Semen Lini, Semen Psylli, Semen Foenugreci, Semen Isphaghulae, Samenschalen aus Plantago Ovata, anorganische Gelbildner sowie wasserquellbare Gele aus Gelbildnern synthetischer Herkunft, deren Abwandlungsprodukte und Kombinationen aller vorgenannten Stoffe. Des weiteren Polymetacrylsäure und ihre Salze, Polyacrylsäure und deren Salze, Polydimethylsiloxa ne und Mischungen derselben in Kombination mit Glycerin, Wachsen, Fetten oder Vaselin, sowie Emulgatoren. Eine weitere wichtige Gruppe von Beschichtungsmitteln, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, sind Polyethylenglycole.Very diverse substances can be considered as coating materials, in particular Mucilage and slime formers or gelling agents, as well as foaming agents. in the Individuals can use these non-ionic mucilages, such as Salep Mannan, Guaran, Carobin, starch from wheat, corn etc. xanthan gum, chitosan, collagen, carmellose, Hypromellose, macrogols, etc., as well as anion-active slime formers for example gum arabic, tragacanth, karaya gum, pectins, alginic acid, carragen, agar, Agarose, especially rehydrable agarose gels, gelatin type B and carboxymethyl cellulose in question. Cation-active mucilages (gelatin type A) can also be used for the coating be used. Furthermore, mucilages from drugs, such as Radix Althaeae, Semen Lini, Semen Psylli, Semen Foenugreci, Semen Isphaghulae, seed pods from Plantago Ovata, inorganic gelling agents as well as water-swellable gels made of synthetic gelling agents Origin, their modification products and combinations of all of the aforementioned substances. Of further polymethacrylic acid and its salts, polyacrylic acid and its salts, polydimethylsiloxa ne and mixtures thereof in combination with glycerin, waxes, fats or petroleum jelly, as well as emulsifiers. Another important group of coating materials for the present invention are polyethylene glycols.
Weiterhin können die Beschichtungen aus Hilfsstoffen wie Assoziationskolloiden (amphiphiler, nicht ionogener, anionischer bzw. kationischer Natur) und/oder Lösungsvermittler (ionogener bzw. nicht ionogener Natur) sein. Es können auch mehrere Beschichtungen aufeinander vorgesehen sein, die für sich allein möglicherweise die gewünschte Abdichtungseigenschaft noch nicht aufweisen, die aber bei mechanischer Belastung der Doppelschicht sich durchmischen bzw. miteinander reagieren und dadurch eine Schicht bilden, die die gewünschten Eigenschaften hat.Furthermore, the coatings can be made from auxiliary substances such as association colloids (amphiphilic, non-ionogenic, anionic or cationic in nature) and / or solubilizers (ionogenic or non-ionic in nature). Several coatings can also be applied to one another be provided, which may be the desired sealing property on its own not yet have, but the mechanical load on the double layer mix or react with each other and thereby form a layer that the desired properties.
Grundsätzlich kommen alle wasserquellbaren Gele, natürliche oder synthetische Substanzen, Polymere oder Kombinationen derselben in Frage. Besonders geeignet sind auch thixotrope Substanzen, d. h. Materialien, die unter Belastung ihr Fließverhalten ändern, d. h. bei größerer Belastung und bei auftretenden Scherkräften leichter fließfähig sind als bei geringerer Belastung. Auch die bereits erwähnten Schaumbildner können die Eigenschaft der Ab dichtungsschicht verbessern.Basically, all water-swellable gels, natural or synthetic substances, Polymers or combinations thereof in question. Thixotropes are also particularly suitable Substances, d. H. Materials that change their flow behavior under load, i.e. H. for larger ones Load and are easier to flow when shear forces occur than with less Burden. The foaming agents already mentioned can also have the property of Ab improve sealing layer.
Bezüglich dieser vorstehend erwähnten Schaumbildner ist noch zu bemerken, daß kleine Blasen, die sich in einer entsprechenden Schicht zwischen der Manschette und der Wand der Luftröhre bilden, in erheblichem Maße jeglichen Flüssigkeitstransport behindern. Dies hängt mit den relativ großen Kapillarkräften bzw. Oberflächenspannungen zusammen, die an der Oberfläche von Schaum blasen auftreten, so daß flüssiges Sekret durch entsprechende Schaumblasen aufgrund dieser Adhäsionskräfte gebunden werden und das weitere Fließen von Sekret verhindern.Regarding these foaming agents mentioned above, it should be noted that small Bubbles that form in an appropriate layer between the cuff and the wall of the Form trachea, significantly impede any liquid transport. This depends together with the relatively large capillary forces or surface tensions, which at the Bubble surface of foam occur, so that liquid secretion by appropriate Foam bubbles are bound due to these adhesive forces and the further flow of Prevent secretions.
Besonders geeignet für die erfindungsgemäßen Beschichtungen sind auch polymere Schäume und hierbei insbesondere solche Schäume, die nach Möglichkeit aus demselben oder einem sehr ähnlichen Grundmaterial bestehen, wie die Wand der Membran selbst. Hierdurch erreicht man zum einen sehr gute Anbindung der aus einem Schaummaterial bestehenden Beschich tung und zum anderen verhindert die Schaumschicht, wie bereits erwähnt, in besonders effektiver Weise jeglichen Sekretfluß zwischen der Außenwand der Membran und der Wand der Luftröhre, ebenso wie in den in Falten der Membran gebildeten Kanäle. Dabei sind vor allem auch offenporige Schäume bzw. Schaumschichten sehr gut geeignet. Die Schaum schichten haben auch die vorteilhafte Eigenschaft, daß sie sehr stark komprimierbar sind und insofern gut geeignet sind, die sich in Falten bildenden Hohlräume auszufüllen, während der Schaum in einigen Faltenbereichen stark komprimiert und zusammengedrückt wird, kann er in Bereichen mit größeren Querschnitten, die typischerweise am Grund entsprechender Falten entstehen, ausgedehnt bleiben und damit den entstehenden Hohlraum vollständig ausfüllen.Polymeric foams are also particularly suitable for the coatings according to the invention and in particular those foams which, if possible, consist of the same or a very similar basic material exist as the wall of the membrane itself on the one hand very good connection of the coating consisting of a foam material and, on the other hand, the foam layer particularly prevents, as already mentioned effectively any secretion flow between the outer wall of the membrane and the wall the trachea, as well as in the channels formed in folds of the membrane. Here are before Open-pore foams or foam layers are also very suitable. The foam layers also have the advantageous property that they are very compressible and insofar as they are well suited to fill in the cavities forming in folds during the Foam is strongly compressed and compressed in some fold areas, it can in areas with larger cross sections, typically at the bottom of corresponding folds arise, remain extended and thus completely fill the resulting cavity.
Alternativ zu den wasserquellbaren Gelen können auch hydrophobe, streichfähige Zuberei tungsformen mit einer hinreichenden Viskosität verwendet werden, zum Beispiel Kohlen wasserstoffgele, wie Lipogele oder Silikongele, wie sie als Lösungs-, Suspensions-, Emulsions-, oder Suspensions-Emulsions-Lipogele bekannt sind. Desgleichen sind Stearatsalben bzw. Cremes als Beschichtungen geeignet. Zweckmäßig ist es, wenn die Beschichtung bei Zimmertemperatur relativ fest und wenig fließfähig ist, jedoch bei Körpertemperatur schmilzt bzw. weicher wird.As an alternative to the water-swellable gels, hydrophobic, spreadable preparations can also be used tion forms with a sufficient viscosity can be used, for example coal hydrogen gels, such as lipogels or silicone gels, such as those used as solution, suspension, emulsion, or suspension emulsion lipogels are known. Likewise, stearate ointments or Creams suitable as coatings. It is useful if the coating at Room temperature is relatively firm and poorly fluid, but melts at body temperature or becomes softer.
Die Manschetten sollten nach Möglichkeit faltenfrei sein, wenn sie aufgeblasen werden und sich an die Wand der Luftröhre anschmiegen, wobei besonders dünnwandige Manschetten von Vorteil sind. Die aufgewendeten Drücke sollten deutlich unter 1 bar liegen.The cuffs should, if possible, be wrinkle-free when inflated and nestle against the wall of the trachea, with particularly thin-walled cuffs from Are advantage. The pressures applied should be well below 1 bar.
Auch Polymermaterialien, die einen Glasübergangspunkt bei einer Temperatur oberhalb von 30°C aufweisen, kommen als Beschichtungsmaterialien in Frage.Also polymer materials that have a glass transition point at a temperature above 30 ° C, are suitable as coating materials.
In einer weiterhin bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß die Manschette aus einem elastischen Material besteht und derart bemessen ist, daß sie im nicht aufgeblasenen Zustand praktisch ohne Falten und relativ eng an der Außenwand des Tubus anliegt, während sie in einem aufgeblasenen Zustand unter einem Aufblasdruck zwischen 20 und 30 Millibar einen - senkrecht zur Achse des Tubus zu messenden - Durchmesser aufweist, der um mindestens 50% größer ist als der Außendurchmesser des Tubus bzw. der vorherige Durchmesser der Manschette im nicht aufgeblasenen Zustand, wobei dieser Durchmesser im aufgeblasenen Zustand auch um 100% größer sein kann.In a further preferred embodiment of the invention it is provided that the Cuff consists of an elastic material and is dimensioned such that it is not in the inflated state practically without folds and relatively close to the outer wall of the tube abuts while inflated under an inflation pressure between 20 and 30 millibars has a diameter to be measured perpendicular to the axis of the tube, which is at least 50% larger than the outer diameter of the tube or the previous one Diameter of the cuff when not inflated, this diameter in inflated condition can also be 100% larger.
Durch Verwendung eines entsprechend elastischen Materials, welches auch schon bei einem relativ geringen Aufblasdruck von einigen zig Millibar eine Vergrößerung des Manschettenradi us um 50% oder mehr erfährt, kann man eine Faltenfreiheit der Manschette in dem aufgeblasenen Zustand sicherstellen, da die Manschette schon im nicht aufgeblasenen Zustand im wesentlichen faltenfrei ist. Auch dadurch vermeidet man das Auftreten der oben beschriebenen, vor allem entlang von Falten auftretenden Kanäle, entlang welcher möglicher weise Sekret von dem Bereich oberhalb der Manschette in den Bereich unterhalb der Manschette dringen kann. Diese Ausführungsform könnte daher unter Umständen auch ganz ohne ein zusätzliches Beschichtungsmittel auf der äußeren Oberfläche der Manschette verwendet werden und dennoch dicht abschließen.By using an appropriately elastic material, which is already used for one relatively low inflation pressure of a few tens of millibars, an increase in the cuff radius If you experience 50% or more, you can see that the cuff is wrinkle-free Ensure that the cuff is inflated, as the cuff is already in the uninflated state is essentially wrinkle-free. This also prevents the occurrence of the above described, especially along folds occurring channels, along which possible wise secretions from the area above the cuff to the area below the Cuff can penetrate. Under certain circumstances, this embodiment could also be entirely without an additional coating agent on the outer surface of the cuff be used and still close tightly.
In Kombination mit Manschetten, die aus Polymermaterial bestehen, haben sich Beschichtun gen aus wasserquellbaren Gelen aus Gelbildnern mit nicht-kovalenter Verknüpfung der Polymerketten (nach Art homöopolarer Halbvalenzgele, Nebenvalenzgele oder durch Coulomb'sche Kräfte vernetzte Substanzen etc.) als sehr gut geeignet erwiesen.In combination with cuffs, which are made of polymer material, there are coatings gene from water-swellable gels from gel formers with non-covalent linkage of the Polymer chains (in the manner of homopolar half-valence gels, secondary valence gels or through Coulomb forces cross-linked substances etc.) have been found to be very suitable.
Auch Beschichtungen aus wasserfreien, streichfähigen Zubereitungsformen, die aber Wasser aufnehmen können, um dann zu quellen und die zum Beispiel aus natürlichen oder syn thetischen Substanzen bzw. Polymeren und/oder Kombinationen hieraus bestehen, haben sich als gut geeignet erwiesen. Eine andere Gruppe geeigneter Beschichtungen besteht aus hydrophoben, streichfähigen Zubereitungsformen mit einer Viskosität von 2 Pa.s und mehr (zum Beispiel Kohlenwasserstoffgele wie Lipogele oder Silikongele in Art von Lösungs-, Suspensions-, Emulsions-, bzw. Suspensions-Emulsions-Lipogelen sowie Stearatsalben bzw. Cremes).Even coatings made from water-free, spreadable preparation forms, but water can record, then swell and for example from natural or syn thetic substances or polymers and / or combinations consist of them proven to be well suited. Another group of suitable coatings consists of hydrophobic, spreadable preparation forms with a viscosity of 2 Pa.s and more (for example hydrocarbon gels such as lipogels or silicone gels in the form of solution, Suspension, emulsion or suspension emulsion lipogels and stearate ointments or Creams).
Generell lassen sich die meisten der in Frage kommenden Beschichtungen in mindestens eine der folgenden Gruppen einordnen, wobei die betreffenden Eigenschaften selbstverständlich dauerhaft auch in der Luftröhre erhalten bleiben sollten.Generally, most of the coatings in question can be divided into at least one classify into the following groups, with the relevant properties of course should remain permanently in the trachea.
- a) Die Viskosität der Beschichtung (in dem in die Luftröhre eingebrachten Zustand und unter den dort herrschenden Temperatur- und/oder Feuchtigkeitsbedingungen) beträgt mindestens 2 Pa.s, besser noch mindestens 10 Pa.s, z. B. 40 Pa.s oder mehr.a) The viscosity of the coating (in the state inserted in the trachea and under the prevailing temperature and / or humidity conditions) at least 2 Pa.s, better still at least 10 Pa.s, e.g. B. 40 Pa.s or more.
- b) das Beschichtungsmaterial weist eine relativ große Haftkraft an dem Material der Manschette auf, wobei diese Haftkraft zum Beispiel so groß ist, daß eine Druckdifferenz von zum Beispiel 30 millibar an den Enden eines zum Beispiel 200 µ breiten Abdichtungs spalts nicht zu einem Herausfließen des Schichtmaterials aus dem Spalt führt,b) the coating material has a relatively large adhesive force to the material of the Cuff, this adhesive force being so great, for example, that a pressure difference of, for example, 30 millibars at the ends of a, for example, 200 µ wide seal gap does not cause the layer material to flow out of the gap,
- c) das Material ist in hohem Maße quellfähig (mindestens 5-fache Volumenvergrößerung),c) the material is highly swellable (at least a 5-fold increase in volume),
- d) das Material ist in einer Schaumschicht aufgebracht (mit einer Mindeststärke von zum Beispiel 200 µ) und es ist bei geringen Flächendrücken von einigen 'zig millibar um mindestens einen Faktor 3 komprimierbar.d) the material is applied in a foam layer (with a minimum thickness of Example 200 µ) and it is around a few tens of millibars at low surface pressures compressible at least a factor of 3.
Weitere Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vorliegenden Erfindung werden deutlich anhand der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform und der dazugehörigen Figuren. Es zeigen:Further advantages, features and possible uses of the present invention will become apparent clear from the following description of a preferred embodiment and the associated figures. Show it:
Fig. 1 schematisch einen erfindungsgemäßen Tubus mit einer aufgeblasenen Man schette, Fig. 1 schematically shows a tube according to the invention with an inflated cuff Man,
Fig. 2 eine Schnittansicht mit Blickrichtung entlang der Achse des Tubus und mit einer Schnittebene, die etwa entlang der in Fig. 1 mit II-II bezeichneten, strich punktierten Linie verläuft und Fig. 2 is a sectional view looking in the direction of the axis of the tube and with a sectional plane that runs approximately along the dash-dotted line designated in Fig. 1 and II
Fig. 3 einen vergrößerten Ausschnitt entsprechend dem mit III bezeichneten Kreis in Fig. 2. Fig. 3 shows an enlarged detail according to the circle designated III in Fig. 2.
Man erkennt in Fig. 1 einen Endotracheal- oder auch Tracheotomietubus 1, der im wesentlichen aus einem Schlauch oder einem Rohr 1 besteht, an dessen äußerem Umfang in einem mittleren Abschnitt eine aufblasbare Manschette 2 vorgesehen ist. Die Manschette 2 kann gegebenenfalls mit dem Schlauch oder Rohr 1 fest verschweißt sein, sie kann aber auch angeklebt sein oder einstückig mit dem Tubus 1 hergestellt sein. Ein in der Wand des Tubus 1 vorgesehener, hier nicht erkennbarer Kanal hat in der Außenwand des Tubus 1 eine Öffnung im Bereich der Manschette 2, so daß die Manschette 2 über diese Austrittsöffnung des in der Wand des Tubus 1 vorgesehenen Kanals aufblasbar, gegebenenfalls aber auch entlüftbar ist. Die Atmung bzw. Beatmung erfolgt durch das zentrale Lumen 4 des Tubus 1.It can be seen in Fig. 1 is a endotracheal or tracheostomy tube 1 and which consists essentially of a hose or a tube 1, an inflatable cuff 2 is provided at its outer circumference in a central portion. The cuff 2 can optionally be firmly welded to the hose or tube 1 , but it can also be glued or made in one piece with the tube 1 . A provided in the wall of the tube 1 , here not recognizable channel has in the outer wall of the tube 1 an opening in the area of the cuff 2 , so that the cuff 2 inflatable via this outlet opening of the channel provided in the wall of the tube 1 , but possibly also is ventable. Breathing or ventilation takes place through the central lumen 4 of the tube 1 .
Die Fig. 1 bis 3 zeigen den Erfindungsgegenstand nur sehr schematisch und auch die Bildung von Falten 3, die in allen drei Figuren erkennbar sind, ist hier lediglich schematisch wiedergegeben und die Falten müssen selbstverständlich nicht eine sich über die gesamte Längserstreckung der Manschette erstreckenden, gleichmäßigen Verlauf haben. Figs. 1 to 3 show the subject invention only schematically and also the formation of folds 3 that can be seen in all three figures, is only schematically shown here and the wrinkles must of course not a extending over the entire longitudinal extent of the sleeve, uniform Have course.
In Fig. 2 ist der Tubus im Bereich der Manschette 2 im Schnitt dargestellt. Man erkennt schraffiert die Wand des Tubus 1, ein zentrales Lumen 4, und zwei in der Wand des Tubus 1 vorgesehene Kanäle 5, die zum Aufblasen, Entlüften oder auch zum Zuführen oder Absaugen von Flüssigkeit bzw. Sekret dienen können, je nachdem, wo die unteren Enden dieser Kanäle 5 münden, die an dem oberen Ende des Tubus in entsprechenden Absaug- oder Spül einrichtungen münden können.In Fig. 2 the tube in the area of the cuff 2 is shown in section. One can see hatched the wall of the tube 1 , a central lumen 4 , and two channels 5 provided in the wall of the tube 1 , which can be used for inflating, deflating or also for supplying or aspirating liquid or secretion, depending on where the lower ends of these channels 5 open, which can open devices at the upper end of the tube in appropriate suction or flushing.
Ein entsprechender Kanal 5 mündet auch in der Außenwand des Tubus 1 im Bereich der Manschette 2. A corresponding channel 5 also opens into the outer wall of the tube 1 in the area of the cuff 2 .
In den Figuren ist die aufgeblasene Manschette, die in etwa in dem dargestellten Zustand an der Wand einer Luftröhre an liegen kann, mit einer ganzen Reihe von Längsfalten 3 dargestellt. Es versteht sich, daß diese Falten 3 nicht allesamt parallel verlaufen müssen und daß derartige Falten sich nicht unbedingt über die volle Länge der Manschette 2 erstrecken müssen. Die Darstellung ist vielmehr nur schematisch und soll zeigen, daß überhaupt irgendwelche Falten 3 vorhanden sind und daß es aufgrund dieser Falten 3 auch Kanäle, wenn auch mit sehr kleinem Querschnitt, geben kann, entlang welchen möglicherweise Sekret von dem Bereich oberhalb der Manschette 2 in den Bereich unterhalb der Manschette 2 fließen kann, so daß Krankheitserreger, die vor allem oberhalb der Manschette in dem Sekret günstige Wachstums bedingungen vorfinden können, in die tieferen Atemwege eindringen können und eine Lungen entzündung hervorrufen können.In the figures, the inflated cuff, which may lie in the illustrated state on the wall of a trachea, is shown with a whole series of longitudinal folds 3 . It goes without saying that these folds 3 do not all have to run parallel and that such folds do not necessarily have to extend over the full length of the sleeve 2 . Rather, the illustration is only schematic and is intended to show that there are any folds 3 at all and that due to these folds 3 there can also be channels, albeit with a very small cross-section, along which possibly secretions from the area above the cuff 2 into the The area below the cuff 2 can flow so that pathogens, which can find favorable growth conditions above the cuff in the secretion, can penetrate into the deeper airways and can cause pneumonia.
Erfindungsgemäß wird dies durch eine Beschichtung 6 auf der äußeren Oberfläche der Manschette 2 verhindert, die erst in der Vergrößerung gemäß Fig. 3 erkennbar wird. Fig. 3 zeigt, wie bereits erwähnt, den in Fig. 2 eingekreisten Bereich in einem nochmals vergrößerten Zustand, wobei auch hier die Darstellung nur schematisch ist und insbesondere die Dicke der Beschichtungsschicht 6 im Verhältnis zur Dicke der nur als Linie dargestellten Wand der Manschette 2 möglicherweise übertrieben ist, wobei andererseits aber auch entsprechende Dickenverhältnisse nicht ausgeschlossen werden sollen.According to the invention, this is prevented by a coating 6 on the outer surface of the sleeve 2 , which can only be seen in the enlargement according to FIG. 3. As already mentioned, FIG. 3 shows the area encircled in FIG. 2 in a further enlarged state, the illustration here also being only schematic and in particular the thickness of the coating layer 6 in relation to the thickness of the wall of the sleeve 2 shown only as a line is possibly exaggerated, but on the other hand, corresponding thickness ratios should not be excluded.
In dem vergrößerten Bereich der Fig. 3 sind zwei Falten 3 erkennbar, nämlich eine etwas weniger tiefe Falte 3 links in Fig. 3 und eine vergleichsweise tiefreichende Falte 3 rechts in Fig. 3. Dargestellt ist außerdem schraffiert eine Beschichtung 6, die zum Beispiel aus einem wasserquellbaren Gel besteht.In the enlarged area of FIG. 3, two folds 3 can be seen , namely a slightly less deep fold 3 on the left in FIG. 3 and a comparatively deep fold 3 on the right in FIG. 3. A coating 6 is also shown hatched, which, for example, consists of a water-swellable gel.
Wenn der Tubus 1 zusammen mit der zunächst noch nicht aufgeblasenen und dicht an dem Tubus 1 anliegenden bzw. schlaff herabhängenden Manschette 2 in die Luftröhre eines Patienten eingeführt wird, ist die Schicht 6 noch sehr dünn und kaum erkennbar, d. h. man würde sie in der Darstellung der Fig. 3 womöglich nur als eine Schicht erkennen, die zusammen mit der Wand der Manschette 2 nur durch eine geringfügig größere Strichstärke dargestellt werden könnte.If the tube 1 is inserted into the trachea of a patient together with the cuff 2 , which has not yet been inflated and lies tightly against the tube 1 or saggingly, the layer 6 is still very thin and hardly recognizable, ie it would be shown possibly recognize the Fig. 3 only as a layer that could be represented together with the wall of the sleeve 2 only through a slightly larger stroke weight.
Im Kontakt mit dem Wasser enthaltenden Sekret in der Luftröhre eines Patienten kann dieses Beschichtungsmaterial zu einer Schicht 6 aufquellen, die in Fig. 3 gestrichelt dargestellt ist. Die einzelnen Falten 3 bilden vor allem in der Nähe ihres Grundes, wo das Wandmaterial der Manschette die stärkste Krümmung aufweist, einen Hohlraum bzw. einen Kanal mit dem Querschnitt eines Tropfens. D.h., daß die beiden sich gegenüberliegenden Wandabschnitte der Manschette 2 im Bereich einer solchen Falte 3 in der Nähe des Grundes einer solchen Falte nicht fest und dicht aneinander anliegen, was vermutlich mit den elastischen Rückstellkräften zusammenhängt, die in dem Material der Manschette 2 wirken und die dazu führen, daß der Knick am Grund der Falte 3 nicht beliebig scharf sein kann, sondern eine endliche Krümmung hat, die eben zu dieser Kanalbildung führt. Wenn nun aber in diesem Bereich eine Beschichtung vorgesehen ist, die unter Feuchtigkeits- oder zum Beispiel auch Wärmeeinwirkung aufquillt, so wird durch dieses aufquellende Beschichtungsmaterial 6, welches beliebig plastisch verformbar oder auch fließfähig sein kann, eben dieser Kanal geschlossen. Darüberhinaus quillt das Beschichtungsmaterial 6 selbstverständlich auch in den Bereichen auf, wo die Wand abschnitte der Manschette 2 in dem Faltenbereich mit ihren Außenflächen aneinander anliegen, und drückt diese dort womöglich noch etwas auseinander, so daß sich in sämtlichen Falten durchgehend das Schichtmaterial 6 ausbildet und den an irgendeiner Stelle sich möglicherwei se bildenden Faltenkanal dicht verschließt. Das Gleiche gilt übrigens auch im Zwickelbereich am Übergang des äußeren, mehr oder weniger zylinderförmigen Umfangs der Manschette zu einer dieser Falten 3. Auch dort dehnt sich die aufquellende Schicht 6 aus und bildet eine durchgehende, homogene Schicht, die zwischen der Innenfläche der Luftröhre und dem Manschettenmaterial 2 liegt. Einen ähnlichen Effekt erreicht man im übrigen auch, wenn die Schicht als mehr oder weniger fließfähige Schicht in Form einer Creme oder eines Gels dünn auf die äußere Oberfläche der Manschette 2 aufgestrichen wird. Durch den Druck, den die aneinander anliegenden Wandabschnitte einer Falte 3 auf das fließfähige Beschichtungs material 6 ausüben, wird dieses Beschichtungsmaterial 6 teilweise aus dem Faltenbereich herausgequetscht, teilweise jedoch auch in den Grund der Falte 3 hineingedrückt, wo sich ansonsten typischerweise die oben bereits beschriebenen Kanäle ausbilden. Dadurch werden entsprechende Kanäle verstopft bzw. verhindert. An der Oberfläche zwischen Luftröhre und Manschettenwand 2 verteilt sich das Beschichtungsmaterial entsprechend den vorhandenen Platzverhältnissen.In contact with the water-containing secretion in a patient's trachea, this coating material can swell to form a layer 6 , which is shown in broken lines in FIG. 3. The individual folds 3 form a cavity or a channel with the cross section of a drop, especially in the vicinity of their base, where the wall material of the sleeve has the greatest curvature. Ie that the two opposite wall sections of the sleeve 2 in the area of such a fold 3 near the bottom of such a fold are not tight and close to each other, which is probably related to the elastic restoring forces that act in the material of the sleeve 2 and lead to the fact that the kink at the bottom of the fold 3 can not be arbitrarily sharp, but has a finite curvature, which leads to this channel formation. If, however, a coating is provided in this area that swells under the influence of moisture or, for example, heat, this swelling coating material 6 , which can be plastically deformable or flowable as desired, closes this channel. In addition, of course, the coating material 6 also swells in the areas where the wall sections of the sleeve 2 abut against one another with their outer surfaces in the fold area, and possibly push them apart a little there, so that the layer material 6 is continuously formed in all folds and the at any point, the fold channel that may be forming is sealed. The same also applies in the gusset area at the transition from the outer, more or less cylindrical circumference of the sleeve to one of these folds 3 . The swelling layer 6 also expands there and forms a continuous, homogeneous layer which lies between the inner surface of the trachea and the sleeve material 2 . A similar effect is also achieved if the layer is spread thinly on the outer surface of the sleeve 2 as a more or less flowable layer in the form of a cream or a gel. Due to the pressure that the adjacent wall sections of a fold 3 exert on the flowable coating material 6 , this coating material 6 is partly squeezed out of the fold area, but partly also pressed into the bottom of the fold 3 , where otherwise the channels already described above are typically located form. Corresponding channels are thereby blocked or prevented. The coating material is distributed on the surface between the trachea and cuff wall 2 in accordance with the available space.
Abgesehen von Ausführungsformen, bei welchen die Beschichtung 6 während der Lagerung bei Zimmertemperatur und im trocknen Zustand relativ fest und insbesondere abriebfest sind und diese Schichten erst durch irgendeine Bestrahlung, durch Feuchtigkeit, Wärme, ein Reagenzmittel oder auch in Verbindung mit Katalysatoren die gewünschten Fließfähigkeits- und Abdichtungseigenschaften annehmen, können die Beschichtungen auch dauerhaft den gelartigen, fließfähigen Zustand haben und sie können dann zum Zwecke der Lagerung und des Transportes zum Beispiel mit einer dünnen Schutzfolie oder Schutzhülse abgedeckt werden, die sich über die Manschette erstrecken und eventuell auch den gesamten Tubus aufnehmen. Vorzugsweise besteht eine solche Hülse oder Abdeckung dann aus einem Material, welches jedenfalls keine größere Haftfähigkeit bzw. Adhäsionskraft im Verhältnis zu dem Beschichtungsmittel aufweist als das Manschettenmaterial. Letztere besteht vorzugs weise aus einem polymeren Material. Wenn im übrigen das Wandmaterial der Manschette 2 möglichst dünnwandig ist, so wird sichergestellt, daß die möglicherweise vorhandenen Kanäle in Form der Falten 3 von vornherein einen sehr geringen Querschnitt haben, so daß diese geringen Querschnitte besonders leicht und mit wenig Beschichtungsmaterial ausfüllbar sind.Apart from embodiments in which the coating 6 is relatively firm and in particular abrasion-resistant during storage at room temperature and in the dry state, and these layers first obtain the desired flowability and by means of radiation, moisture, heat, a reagent or also in connection with catalysts Assuming sealing properties, the coatings can also permanently have the gel-like, flowable state and they can then be covered for the purpose of storage and transport, for example with a thin protective film or protective sleeve, which extend over the cuff and possibly also take up the entire tube. Such a sleeve or cover preferably then consists of a material which in any case has no greater adhesiveness or adhesive force in relation to the coating agent than the sleeve material. The latter consists preferably of a polymeric material. If, moreover, the wall material of the sleeve 2 is as thin-walled as possible, it is ensured that the channels which may be present in the form of the folds 3 have a very small cross-section from the outset, so that these small cross-sections can be filled particularly easily and with little coating material.
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