DE19855465A1

DE19855465A1 - Integriertes System und Verfahren zur Bluprobennahme und Analyse

Info

Publication number: DE19855465A1
Application number: DE19855465A
Authority: DE
Inventors: Tad Decatur Simons; Michael Greenstein; Dominique Freeman; Leslie Anne Leonard; David A King; Paul Lum
Original assignee: Hewlett Packard Co
Current assignee: Agilent Technologies Inc
Priority date: 1997-12-04
Filing date: 1998-12-01
Publication date: 1999-06-17
Anticipated expiration: 2018-12-02
Also published as: GB9826655D0; GB2331936B; DE19855465B4; US5971941A; DE19861320B4; GB2331936A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht auf Techniken zum Erhalten und Analysieren von Blutproben und insbesondere auf Systeme, die ein Benutzer bequem selbst anwenden kann, um sich Blut zur Analyse selbst zu entnehmen.

Die Analyse und Quantifizierung von Blutkomponenten ist ein wichtiges diagnostisches Werkzeug zum besseren Verständnis des körperlichen Zustandes eines Patienten. Da eine ausrei chende nicht-invasive Blutanalysetechnologie gegenwärtig nicht verfügbar ist, müssen Blutproben immer noch durch in vasive Verfahren jeden Tag von einer großen Anzahl von Pa tienten erhalten und analysiert werden. Ein gut bekanntes Beispiel für derartige Bedürfnisse ist eine Selbstüberwa chung von Glukosewerten durch ein diabetisches Individuum, wobei dieselbe beispielsweise zu Hause durchgeführt wird. Es sind viele Produkte zum Selbstüberwachen von Blutglukosewer ten kommerziell verfügbar. Auf Empfehlungen von Ärzten und unter Verwendung derartiger Produkte messen Patienten typi scherweise mehrere Male (3-5) täglich einen Blutglukosewert als einen Weg, um ihren Erfolg beim Steuern von Blutzucker werten zu überwachen. Für viele Diabetiker kann das Versäum nis, die Blutglukose regelmäßig zu messen, in einer Schä digung von Geweben und Organen, wie z. B. Nierenversagen, Blindheit, Bluthochdruck, und anderen ernsten Komplikationen resultieren. Nichtsdestoweniger messen viele Diabetiker ihre Blutglukose nicht regelmäßig. Ein wichtiger Grund besteht darin, daß die existierenden Überwachungsprodukte kompli ziert, unbequem und schmerzhaft sein können, und jedesmal einen Nadelstich erfordern, wenn eine Messung gemacht wird. Überdies erfordern diese Produkte einige Geschicklichkeit, Fingerfertigkeit und Disziplin, um brauchbare Messungen zu erhalten.

Heute führt ein diabetischer Patient, der seine Blutglukose werte überwachen und steuern muß, typischerweise die folgen den Utensilien mit sich: (1) einen Vorrat von Wegwerflanzet ten, (2) ein wiederverwendbares Stechgerät, das die Lanzet ten aufnimmt, (3) ein elektronisches Glukosemeßgerät (Gluko meter), (4) einen Vorrat von Wegwerf-Glukoseteststreifen für das Meßgerät und (5) Werkzeuge zur Insulininjektion (Insu lin, hypodermische Wegwerfnadeln und eine Spritze). Diese Gegenstände können in Form eines Kits mitgeführt werden, der ferner (6) eine Vielfalt von Steuer- und Kalibrierstreifen enthalten kann, um die Genauigkeit des Meßgeräts und der Messung sicherzustellen. Beispiele für Geräte zur Überwa chung von Blutglukose umfassen das Glukosemeßgerät GLUKOMETER ELITE, Miles Inc. Elkhart, IN., und das Glukosemeß gerät ONE TOUCH PROFILE, Lifescan Inc., Milpitas, CA.

Bei Verwendung eines typisches Glukosemeßgeräts und eines Stechgerätes ist das Probennahme- und Meßverfahren im allge meinen wie folgt. Zuerst bereitet der Benutzer das Meßgerät durch Entfernen eines Teststreifens von einer Schutzhülle oder einer Viole und Einfügen des Teststreifens in das Meßgerät für die Anwendung vor. Dieses einfache Verfahren erfordert einige Fingerfertigkeit, da die Teststreifen sehr klein und flexibel sind und durch ein unbeabsichtigtes Be rühren des aktiven Erfassungsbereiches beschädigt werden können. Das Glukosemeter kann die richtige Plazierung des Teststreifens bestätigen und anzeigen, daß es für eine Probe vorbereitet ist. Einige Glukosemeter können ferner eine Ka librierung oder einen Bezugs schritt zu diesem Zeitpunkt er fordern. Als nächstes reinigt der Patient seine Finger, wenn er beabsichtigt, die Lanzette zu benutzen - der Finger ist der bevorzugte Ort für eine Routine-Probennahme, da er für die meisten Menschen einen leicht zugänglichen Ort dar stellt. Der Benutzer bereitet das Stechgerät durch (1) Entfernen einer Hülle von dem Stechgerät, (2) Plazieren einer Wegwerf-Lanzette in das Stechgerät, (3) Entfernen einer Schutzabschirmung von der scharfen Lanzettenspitze, (4) Wiederanbringen der Hülle und (5) Einstellen einer federartigen Vorrichtung in dem Stechgerät, die die Kraft bereitstellt, um die Lanzette in die Haut zu treiben, vor. Diese Schritte können gleichzeitig stattfinden. Beispiels weise stellen typische Stechgeräte ihre Federeinrichtungen ein, wenn man die Lanzette installiert. Der Benutzer pla ziert dann das Stechgerät an dem Finger. (Die Dichte der Nervenden nimmt in Richtung der seitlichen Ränder der Fin gerspitzen ab. Folglich werden Positionen, die ein wenig seitlich zu den Fingerspitzen liegen, bevorzugt.) Nach dem Positionieren des Stechgerätes auf dem Finger drückt der Be nutzer einen Knopf oder einen Schalter an dem Gerät, um die Lanzette freizugeben. Die Feder treibt die Lanzette vor wärts, wobei eine kleine Wunde erzeugt wird.

Nach dem Stechen kann ein kleines Blutströpfchen spontan an der Stechstelle erscheinen, üblicherweise 2-20 µl im Volu men. Falls spontan keine Blutprobe erscheint, kann der Pa tient den Finger durch leichtes Massieren oder Zusammen drücken "melken", wodurch ein Blutfluß aus der Wunde geför dert wird. In beiden Fällen untersucht der Benutzer das Blutströpfchen und urteilt mit Auge und Erfahrung, ob die Größe der Probe für den gewählten Teststreifen ausreichend ist (unterschiedliche Teststreifen erfordern unterschiedli che Probenvolumen). Falls ausreichend, plaziert der Benutzer die Blutprobe gemäß den Anweisungen des Herstellers schnell auf einem Teststreifen (die im Glukosemeter gehalten wird). Typischerweise invertiert der Benutzer den Finger, um einen hängenden Tropfen zu erzeugen, und bringt den Tropfen (nicht den Finger) mit einem aktiven Bereich des Teststreifens in Berührung, der das Blut absorbiert. Diese Aktion ist schwie rig, da das Invertieren des Fingers über dem Teststreifen den Blick sowohl auf den Tropfen als auch auf den aktiven Bereich des Teststreifens verbaut. Überdies ist es schwie rig, den Abstand zwischen dem Finger und dem Teststreifen, der nur 1 mm betragen kann, zu steuern. Bestimmte Typen von Streifen können ein Beflecken und ein Reiben auf eine be stimmte Art und Weise erfordern. Ein anderer Typ von Test streifen zieht die Probe durch Kapillarkraft in den aktiven Bereich. Bei diesem Typ bringt der Benutzer die Probe mit einer kleinen Öffnung auf dem Teststreifen in Berührung, und die Kapillarkraft zieht das Probenvolumen in den Teststrei fen. Beide Typen von Streifen (absorbierende Flecken und Kapillaren) erfordern, daß ausreichende Probenvolumina von Blut auf dem Finger existieren, bevor die Probe zu dem Streifen übertragen wird. Es ist nicht möglich, weitere Tropfen nach der ersten Anwendung anzubringen. Dies liegt daran, daß das Prinzip des Glukosemeßverfahrens bei Verwen dung aktueller Glukosemeter von der Änderung einer chemi schen Reaktionsrate abhängig ist, wobei das Hinzufügen von einer zusätzlichen Probe diese Rate und daher die Berechnung der Glukosekonzentration durcheinander bringt. Für den Kom fort des Patienten (Benutzer) ist es wünschenswert, daß das vollständige Tröpfchen von dem Finger auf den Teststreifen gebracht wird, wonach der Finger fast vollständig frei von Blut verbleibt. Dies ist leichter mit den Kapillar-Füll- Teststreifen zu erreichen. Das Gerät GLUKOMETER ELITE weist Kapillar-Füll-Typ-Teststreifen auf, die einige Mikroliter der Probe erfordern, wobei nur ein Bruchteil derselben den aktiven Sensorbereich berührt.

Nachdem Blut auf den Teststreifen übertragen ist, mißt das Glukosemeter dann die Blutglukosekonzentration (typischer weise durch eine chemische Reaktion der Glukose mit Reagen zien auf dem Teststreifen). Derartige Blutglukosemessungen erlauben dem Diabetiker, seine Glukosewerte zu steuern, sei es, daß eine entsprechende Dosis von Insulin injiziert wird (im allgemeinen Typ I Diabetiker) oder daß ein Protokoll verwendet wird, das mit seinem Arzt erstellt wurde, um seine Diät und seine körperlichen Betätigung zu modifizieren (Typ I oder Typ II Diabetiker). Gebrauchte Lanzetten und Test streifen werden entfernt und weggeworfen (oder in einem Sondermüllbehälter, der anderswo aufbewahrt wird, für eine nachfolgende Entsorgung aufbewahrt). Die Ausrüstung und der Ort der Wunde wird von jeglichem Extrablut gereinigt, und alle Teile der Vorrichtung werden für eine zukünftige Nut zung gelagert. Das gesamte Verfahren nimmt üblicherweise einige Minuten in Anspruch.

Mit der gegenwärtig verfügbaren Blutglukoseüberwachungstech nologie werden jedesmal eine neue Lanzette und ein neuer Teststreifen verwendet. Die Lanzette und der Teststreifen sind getrennte Gegenstände, die oft von unterschiedlichen Herstellern erworben werden. Darüberhinaus sind beide durch eine Verpackung oder eine Schutzabschirmung geschützt, die vor der Anwendung entfernt werden muß, wodurch die Anforde rung nach Fingerfertigkeit erhöht wird. Da beide Blut ausge setzt sind (was als eine Biogefährdung angesehen wird), erfordern sie eine sorgfältige oder besondere Entsorgung.

Jeder Lanzettenstich verursacht einen Schmerz. Unter anderem entspricht der Schmerz von der Lanzette der Größe der Wunde für eine bestimmten Position auf dem Finger. Eine kleine Lanzettenwunde, die einen geringeren Schmerz verursachen kann, kann möglicherweise nicht genug Blut für eine Probe bereitstellen, während eine größere Wunde einen beträchtlich Schmerz erzeugen und langsam gerinnen kann, was bei dem Benutzer zu großen Unannehmlichkeiten führen kann, wobei derselbe einige Zeit danach sehr vorsichtig sein muß, um das aus laufende Blut nicht überall hin zu verschmieren - Klei dung, Arbeitsoberflächen, Glukometer etc.

Aus dem oben Erwähnten ist es offensichtlich, daß die her kömmliche Technik zur Blutprobennahme und -analyse Finger fertigkeit erfordert. Die Fingerfertigkeit ist sowohl erfor derlich, um Streifen in einen Glukometer zu laden (auspacken und einfügen) all auch zum Positionieren eines kleinen Tröpfchens auf der Sensoroberfläche eines Teststreifens. Die Probentröpfchen sind einige Millimeter im Durchmesser und müssen auf Bereiche des Teststreifens von einer ähnlichen Größe plaziert werden. Dieses kann für einen schwachen, chronischen oder älteren diabetischen Patienten, dessen Bewegungen unsicher, dessen Sehvermögen eingeschränkt oder dessen Urteilsvermögen beeinträchtigt sein kann, besonders schwierig sein. Folglich sind die oben erwähnten bekannten Systeme unbequem und unangenehm zu verwenden. Diese Unzu länglichkeiten reduzieren den Befolgungsgrad von Patienten, die diese Messungen häufig durchführen müssen.

Obwohl die aktuellen Entwürfe der Stechvorrichtungen den Bewegungsbereich der Lanzette begrenzen, derart, daß sie nicht zu tief in die Haut eindringen können, kann eine große Variation der Eindringtiefe der Lanzetten aufgrund einer unterschiedlichen Plazierung und Handhabung der Geräte durch den Benutzer resultieren. Wenn der Benutzer beispielsweise ein Stechgerät fest gegen die Haut drückt, ist die Haut gespannt und die Lanzette dringt tief und daher schmerzhaf ter ein. Wenn der Benutzer die Stechvorrichtung leicht gegen die Haut hält, ist die Haut lose, elastischer und flexibler als eine gespannte Haut. In diesem Fall, wenn sich die Lan zette gegen die Haut bewegt, erzeugt dieselbe zuerst eine flache Vertiefung bevor sie in die Haut eindringt, was in einer flachen Wunde resultiert. Bei existierenden Stechwerk zeugen ist es dem Benutzer möglich, die Stechtiefe von fast Null (keine Wunde, keine Blutprobe und wahrscheinlich keinen Schmerz) bis zu sehr tief (ungefähr 1 mm tiefe Wunde, spon tan fließendes Blut und beträchtliche Schmerzen) zu vari ieren.

Die Qualität der Messung hängt von einer sorgfältigen Pla zierung eines kleinen Tropfens von Blut, typischerweise einige Millimeter im Durchmesser, auf einem ähnlich kleinen Ziel (Teststreifen oder Probenloch) ab. Mit Glukometern be kannter Technologie kann die genaue Position des Blutströpf chens oder der Wunde durch den blutenden Finger verdeckt sein, der umgedreht ist, um Blut auf dem Streifen aufzubrin gen. Eine derartige Unsicherheit über die Position des Blut tröpfchens kann zu einer kleineren als der gewünschten Ge nauigkeit bei der Messung führen.

Es ist daher wünschenswert, Techniken der Blutprobennahme und Messung zu entwickeln, die die Kooperationsbereitschaft des Patienten fördern. Es werden verbesserte Geräte und Verfahren zur Probennahme und zum Analysieren von Blut be nötigt, die weniger Nachdenken, weniger Anstrengung und weniger Geschicklichkeit erfordern, und die in kleineren Schmerzen resultieren.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Konzept für eine Blutprobennahme zu schaffen, das genau ist und zugleich eine hohe Bedienen hat.

Diese Aufgabe wird durch eine Blutprobennahmevorrichtung nach Anspruch 1 und durch ein Verfahren nach Anspruch 23 gelöst.

Diese Erfindung schafft Techniken zum Extrahieren einer Probe von menschlichem Blut zur Messung von einem oder mehreren seiner Bestandteile vor, wie sie z. B. bei einer Routineüberwachung eines chronischen Zustandes verwendet werden können. Die Techniken der vorliegenden Erfindung vereinfachen die Extraktion und den Transfer der Blutprobe und reduzieren die Unannehmlichkeit und Unzweckmäßigkeit des Verfahrens. Die Techniken können beispielsweise bei der Blutglukoseüberwachung, wie oben erklärt wurde, vorteilhaft verwendet werden.

Bei einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Blut probennahmevorrichtung vorgesehen, um Blut von der Haut eines Patienten zu entnehmen. Die Vorrichtung umfaßt eine Kassette. Ein Ausführungsbeispiel der Testkassette umfaßt ein Kassettengehäuse und eine Lanzette. Dem Kassettengehäuse ist ein Fach zugeordnet, um das entnommene Blut zu halten. Vorzugsweise kann die Eigenschaft des Bluts in der Kassette analysiert werden. Die Lanzette weist eine Spitze zum Ste chen der Haut auf und ist wirksam verbunden für eine Bewe gung zu dem Kassettengehäuse, in dem dieselbe untergebracht ist. Die Spitze kann gedrückt werden, um zum Stechen der Haut aus dem Kassettengehäuse herausgefahren zu werden, um Blut zu ergeben. Ein Treiber wird verwendet, um die Lanzette zum Stechen zu drücken.

Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet die Technik der Blutprobennahme eine einzige Ein heit zum Stechen und Messen (im Gegensatz zu getrennten Stechvorrichtungen und Meßgeräten wie bei bekannten Verfah ren), um das Sortiment von Geräten und Zubehör, die der Benutzer mit sich führen muß, erheblich zu reduzieren. Das Glukometer der vorliegenden Erfindung kann eine vorgeladenen Anzahl von Testkassetten (mit Lanzetten) annehmen, die zur Verwendung bereit sind. Die Lanzette und die Analysenstellen für Blut befinden sich in der gleichen Testkassette, wodurch der Bedienungskomfort weiter verbessert wird. Bei Verwendung der Blutprobe- und Analysengeräte der vorliegenden Erfindung wird die lange Liste von erforderlichen Schritten bedeutend reduziert. Beispielsweise besteht keine Notwendigkeit, die Lanzette von ihrer Schutzabschirmung getrennt zu entfernen und einen Teststreifen aus seiner Schutzverpackung zu ent fernen. Die Notwendigkeit für die Handhabung eines Lanzet tenbetätigungsgerätes getrennt vom Glukometer ist beseitigt. Ferner ist der Akt des Einführens der Testkassette in das Glukometer bei der vorliegenden Erfindung bedeutend einfa cher als bei bekannten Verfahren des Vorbereitens eines Glu kosemeter für eine Anwendung. Tatsächlich wird bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung der Prozeß zur Probennahme und zum Analysieren von Blut von einem Finger (die Schritte des Reinigens der Finger vor der Blutprobennahme nicht eingeschlossen) auf das Einführen ei ner Testkassette in Position in dem Glukometer, das Spannen des Betätigers und das Lösen derselben, um den Finger zu stechen, das Halten des gestochenen Fingers an dem Proben tor, um das Blutströpfchen aus der Stechwunde aufzubringen, und das Drücken der richtigen Tasten, um die Elektronik des Glukometers zu steuern reduziert. Alle diese Schritte können von Anfang bis Ende durchgeführt werden, ohne daß das Gluko meter hingelegt werden muß und ein anderes Gerät aufgenommen werden muß, was bei bekannten Techniken unmöglich ist.

Ferner können bei bevorzugten Ausführungsbeispielen des Glu kometers der vorliegenden Erfindung ergonomische Merkmale, wie z. B. eine Fingerstütze, eine Vergrößerungslinse mit Fa denkreuz, einen Lanzettentreiber mit einer kontrollierten Stechkraft oder eine absorbierende Oberfläche zum Reinigen des gestochenen Fingers von überschüssigem Blut, vorgesehen werden. Diese ergonomischen Merkmale verbessern erheblich die Zweckmäßigkeit und reduzieren den Schmerz und die Un bequemlichkeit der Blutprobennahme und Analyse erheblich.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend bezugnehmend auf die beigefügten Zeich nungen erläutert.

Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht eines Ausführungs beispiels einer Testkassette des flachen Typs der vorliegenden Erfindung.

Fig. 1B zeigt eine Draufsicht der Testkassette der Fig. 1A.

Fig. 2 zeigt eine isometrische Ansicht einer weiteren Testkassette des flachen Typs der vorliegenden Er findung.

Fig. 3A zeigt eine isometrische Ansicht einer stabförmigen Testkassette der vorliegenden Erfindung.

Fig. 3B zeigt eine isometrische Explosionsansicht eines Teils der Testkassette der Fig. 3A.

Fig. 3C zeigt eine Schnittansicht entlang der Achse der stabförmigen Testkassette der vorliegenden Erfin dung.

Fig. 3D zeigt eine Schnittansicht der Testkassette der Fig. 3A-3B, wobei die Lanzette in Stechposition gezeigt wird.

Fig. 4A zeigt eine Schnittansicht eines Blutprobennahmege rätes, das zur Verwendung mit einer stabförmigen Testkassette gemäß der vorliegenden Erfindung ge eignet ist.

Fig. 4B zeigt eine Schnittansicht des Blutprobennahmegerä tes von Fig. 4A, die in einer Schnittebene in einem rechten Winkel genommen wurde.

Fig. 4C zeigt einen schematischen Querschnitt, der die Schnittansichten der Fig. 4A und 4B in Bezug bringt.

Fig. 5 zeigt eine Schnittansicht eines Teils eines Ausfüh rungsbeispiels eines Blutentnahmegerätes mit einer flachen Testkassette.

Fig. 6 zeigt eine planare Draufsicht eines Glukometers, das eine flache Testkassette verwendet.

Fig. 7 zeigt eine isometrische Ansicht eines Ausführungs beispiels des Glukometers der vorliegenden Erfin dung zur Verwendung mit einem Behälter für flache Testkassetten.

Fig. 8A zeigt eine isometrische Teilexplosionsansicht eines Glukometers für eine stabförmige Testkassette.

Fig. 8B zeigt eine isometrische Ansicht des Glukometers von Fig. 8A.

Fig. 9 zeigt eine planare Draufsicht eines Glukometers, das ähnlich zu Fig. 7 ist, mit einer Fingerstütze.

Fig. 10 zeigt eine isometrische Ansicht des Glukometers von Fig. 9, wobei eine Linse gezeigt ist.

Fig. 11 zeigt eine weitere isometrische Ansicht aus einer anderen Perspektive des Glukometers der Fig. 10.

Fig. 12 zeigt eine weitere isometrische Ansicht des Gluko meters der Fig. 11, wobei weitere Einzelheiten ge zeigt sind.

Fig. 13 zeigt eine weitere isometrische Ansicht des Glu kometers der Fig. 11, wobei ein Fingergestell und ein Arm verbunden mit einer Linse und einem Faden kreuz gezeigt sind.

Bei einem Aspekt der Erfindung ist eine Vorrichtung, die eine Lanzette aufweist, vorgesehen, um Blut sicher und be quem zu entnehmen. Bei bevorzugten Ausführungsbeispielen kann Blut bequem genommen und analysiert werden, und die Lanzette kann sicher installiert und entsorgt werden, ohne daß der Benutzer die Lanzette mit der Hand berühren muß. Ergonomische Merkmale können aufgenommen werden, um es einem Benutzer mit beeinträchtigter Fingerfertigkeit zu ermögli chen, Blut sicher und bequem zu entnehmen und zu analysie ren.

Kassetten

Blutentnahmevorrichtungen und Stechgeräte mit Kassetten kön nen für eine weite Vielzahl von Kassetten gemäß der vorlie genden Erfindung entworfen und hergestellt werden. Zum Bei spiel sind einige der Kassetten-Ausführungsbeispiele, die mit den Stechgeräten der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, in der gleichfalls anhängigen Patentanmeldung mit dem Titel "Lanzettenkassette zur Blutprobennahme", die der Anmelderin der vorliegenden Anmeldung übertragen ist, und gleichzeitig zu der vorliegenden Anmeldung eingereicht worden ist, offenbart. Ferner kann eine Mehrzahl von Kasset ten in einem Behälter gelagert werden und in einem Stechge rät verwendet werden. Diese ebenfalls anhängige Anmeldung wird hierin durch Bezugnahme aufgenommen. Diese Behälter und Kassetten sind in der ebenfalls anhängigen Anmeldung be schrieben und hier als erläuternde Beispiele gegeben. Es ist offensichtlich, daß andere Variationen mit den Systemen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.

Ein Beispiel für eine Testkassette zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Lanzette, ein Kassetten gehäuse mit einer Öffnung, durch die die Lanzette aus fahren kann, und einen Testbereich (d. h. eine analytische Region), der dem Testkassettengehäuse zugeordnet ist, für eine Analy se von Blut. Die Lanzette wird in dem Kassettengehäuse der art angebracht, daß (1) sich dieselbe hinsichtlich des Kas settengehäuses bewegen kann und durch die Öffnung ausfährt, wenn sie durch einen getrennten Betätiger dazu gezwungen wird, und daß (2), wenn keine betätigende Kraft an der Kas sette wirkt, die Lanzette eine natürliche Ruheposition auf weist, die vollständig innerhalb des Kassettengehäuses liegt. Eine Analyse kann in dem Testbereich durchgeführt werden. Eine Alternative besteht darin, daß eine Kammer verwendet wird, um Blut, das zu einem getrennten analy tischen Bereich von dem Testbereich übertragen werden soll, zu lagern. Obwohl ein Stechen mit Testkassetten hierin im Detail als erläuterndes Beispiel beschrieben ist, sei ange merkt, daß die vorliegende Erfindung ferner auf "Lagerkas setten" anwendbar ist, in denen Blut nach einer Probennahme gelagert wird, ohne daß analytische Funktionen durch die Kassetten durchgeführt werden.

Flache Kassetten

Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht und Fig. 1B zeigt eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels einer Testkas sette, die in einer Stechvorrichtung der vorliegenden Erfin dung vorhanden sein kann. Die Testkassette der Fig. 1A und Fig. 1B weist eine im allgemeinen flache Erscheinung auf, wodurch es ermöglicht wird, daß viele Kassetten zum Spei chern in einem Behälter zweckmäßig zusammengestapelt werden können. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß andere nicht flache Kassetten ebenfalls verwendet werden können, solange dieselben gestapelt werden können. Beispielsweise kann die Kassette zwei gegenüberliegende Oberflächen aufweisen, wobei jede einen Querschnitt aufweist, der gekrümmt, wellenartig, etc. ist, um an die andere Oberfläche angepaßt zu sein. Ein Testabschnitt 102 ragt an einer Seite der Testkassette 100 heraus. Die Testkassette 100 kann ein Material zur Analyse von Blut (siehe unten) aufweisen. Das Gerät 100 wird als eine "Testkassette" bezeichnet, da Streifen zur Analyse von Blut in bekannten Glukosemetern auf diesem technischen Ge biet als "Teststreifen" bezeichnet werden. Die Testkassette 100 weist ein Kassettengehäuse 104 auf, das einstückig mit dem Testbereich 102 verbunden ist. Eine Lanzette 106 ist mit einem freitragenden Lanzettenrahmen 108 verbunden. Die Seite des freitragenden Lanzettenrahmens 108, die von der Lanzette 106 entfernt ist, ist an dem Kassettengehäuse 104 befestigt, wohingegen die Seite des freitragenden Rahmens 108 nahe der Lanzette 106 nicht an dem Kassettengehäuse 104 befestigt ist. Folglich ist die Lanzette in dem Kassettengehäuse 104 wirksam zum Bewegen verbunden. Eine Abdeckung 110, die ein absorbierendes Material aufweist (zum Absorbieren von übrig gebliebenem Blut von der Wunde nach einem Stechen und einer Probennahme), bedeckt eine Oberfläche (vorzugsweise die obere Oberfläche) des Kassettengehäuses 104. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff "obere Oberfläche", wenn derselbe in Verbindung mit der im allgemeinen flachen Kas sette verwendet wird, auf die Oberfläche, die für den be quemsten Zugang freiliegt, wenn die Kassette in Verbindung mit einem Treiber zum Stechen installiert wird. Vorzugsweise wird die obere Oberfläche in die gleiche Richtung weisen, wie Anzeigen eines Glukometers, wenn die Kassette in das Glukometer geladen (oder eingestellt) wird. Vorzugsweise weist das Kassettengehäuse eine obere Fläche 114 auf einer oberen Platte 112 und eine untere Fläche 116 auf einer unte ren Platte 113 auf, die im allgemeinen flach sind, so daß Kassetten dieser Art aufeinander gestapelt werden können, und derart, daß das abdeckende Material 110 bequemerweise zum Wischen von Blut von der Haut nach dem Stechen verwendet werden kann.

Bei diesem Ausführungsbeispiel, wie in Fig. 1B gezeigt, ist die Lanzette 106 an einem zweiarmigen freitragenden Rahmen 108 angebracht, wobei die Arme 118A, 118B des freitragenden Rahmens 108 ungefähr 20 mm lang sind. Ein getrennter Mecha nismus (z. B. ein Betätigungsstab, der in den Figuren nicht gezeigt ist), der durch ein Schiebetor (oder Zugangsloch) 120 eingeführt wird, kann die Lanzette 106 durch Wirken gegen den Teil des freitragenden Armes, der sich nahe dem stumpfen Ende der Lanzette 106 befindet, vorwärts schieben. Die Lanzette 106 weist an dem vom stumpfen Ende entfernt Ende eine scharfe Spitze 122 zum Eindringen in die Haut auf. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff "distal" bzw. "fern" auf einen Ort oder eine Richtung zu der Haut hin, die zu stechen ist. Der Begriff "proximal" bzw. "nah" bezieht sich auf einen Ort oder eine Richtung entgegengesetzt zu "distal", d. h. nahe der Hand, die das Stechgerät handhabt. Die freitragende Struktur bewirkt, daß sich die Lanzette 106 in einer allgemein geraden Richtung (parallel zu der Lanzet tenachse) mit einer vernachlässigbaren Krümmung oder seitli chen Bewegung bewegt, um in die Haut mit einem minimalen Aufreißen zu stechen. In einem Ruhezustand ruht die Lanzette 106 ungefähr 0,5 mm proximal zu der äußeren Oberfläche der Kassette, um unbeabsichtigte Verletzungen zu verhindern. Die Lanzette 106 ist vorzugsweise 0,35 mm im Durchmesser oder kleiner, damit keine große Wunde zugefügt wird.

Wenn gedrückt, d. h. betätigt, fährt die Lanzette 106 durch die Kassettenwand durch eine Ausgangsöffnung 133 aus. Die Lanzette 106 wird aus der distalen Seite des Stechgerätes durch das Stechloch 176 ausfahren, siehe Fig. 4. Die frei tragenden Arme 118A und 118B weisen eine elastische Eigen schaft auf, die, wenn die freitragenden Arme gebogen werden, eine Zugspannung entwickelt, um die Lanzette 106 zu ihrer Ruheposition nach einem Stechen der Haut zurückzuführen (oder federmäßig zurückbringen), wobei die Betätigungskraft an der Lanzette 106 aufgehoben wird (z. B. wird der Betäti gungsstab, der in die Öffnung 120 eingeführt ist, zurückge zogen). Das Kassettengehäuse 104 weist eine Öffnung 120 an der Seite des Kassettengehäuses nahe dem stumpfen Ende der Lanzette 106 für einen Betätigungsarm oder -stab (z. B. ein Schiebestab) auf, der eingeführt wird, um die Lanzette zu schieben, wodurch die Lanzettenspitze aus dem Kassettenge häuse 104 herausragt. Die maximale Gesamtbewegung der Lan zette kann, begrenzt durch die Wechselwirkung (Kontakt) des freitragenden Lanzettenrahmens 108 und der Kassettenwand 121, einige Millimeter betragen. Die genaue Begrenzung der Bewegung der Lanzette, die wichtig ist, um Schmerz und Ver letzung zu minimieren, kann durch einen Mechanismus gesteu ert werden, der den Kassettenrahmen schiebt (was später be schrieben wird). Jede Kassette 100 kann eine identifizieren de Kennzeichnung 119 auf der oberen Oberfläche 114 oder auf einem absorbierenden Deckel 110 aufweisen. Die identifizie rende Kennzeichnung 119 kann die Nummer der Kassette (in ei ner Charge) angeben oder eine besondere Funktion (z. B. für eine Kalibrierungskassette). Ferner können Kassetten mit besonderen Funktionen eine unterschiedliche Farbe aufweisen.

Fig. 1B ist eine Draufsicht der Kassette, die den Testab schnitt 102 und die Lanzettenstruktur zeigt. Der Testab schnitt 102 umfaßt ein Testfach (oder einen Testbereich) 124, der als ein kleines Quadrat dargestellt ist. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff "Testfach" auf einen Raum, in den Blut hineinfließen kann und in dem die Eigen schaft des Blutes analysiert wird. Ein Kapillarkanal ermög licht beispielsweise eine Kommunikation zwischen einer Öffnung (oder einem Eingang) 128, aus der Blut in den Test bereich 124 eintritt. Ein Lüftungsloch 113, das um einen Abstand (z. B. ungefähr 5 mm) von dem Eingang 128 in die Kapillare entfernt, an der gegenüberliegenden Seite des Testbereiches 124 angeordnet ist, terminiert die Kapillar kraft, um das Füllen des Kapillarvolumens anzuhalten, nach dem eine Blutprobe über den aktiven Testbereich 124 gezogen worden ist. Als eine Alternative kann ein Fach ohne eine analytische Fähigkeit anstelle eines Testbereiches zum Lagern von Blut verwendet werden. Ein derartiges Fach kann Antikoagulantien aufweisen, um das Blut am Gerinnen zu hin dern.

Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel (obgleich in Fig. 1A und 1B nicht klar gezeigt) weist die Testkassette 100 elektrische Kontakte auf, die eine elektrische Kommunikation mit einem Gerät, das eine Messung eines Analyten (z. B. Glu kose) in dem aktiven Testbereich verarbeitet (und die Analy se möglicherweise steuert), ermöglichen. Derartige elektri sche Kontakte können an einer Vielzahl von Positionen an der Testkassette plaziert werden. Ein Plazieren der Kontakte an dem Boden (d. h. der Seite, die der Abdeckung 110 entgegen gesetzt gerichtet ist) erlaubt einen einfachen Entwurf und eine einfache Schnittstelle zu einem Gerät.

Für eine Analyse der entnommenen Blutprobe kann der Testbe reich 124 Chemikalien enthalten, die mit Komponenten der Blutproben reagieren. Beispielsweise können Enzyme, die mit Glukose reagieren, vorhanden sein. Der Testbereich kann fer ner Reagenzien enthalten, die mit Eisen reagieren, das in dem Hämoglobin des Blutes vorhanden ist. Techniken, ein schließlich elektrochemische oder spektroskopische Techni ken, die zur Blutanalyse verwendet werden können, können in der Testkassette 100 enthalten sein. Beispiele für anwendba re Analysetechniken können z. B. in Tietz, Norbert W., Text book of Chemical Chemistry, Kapitel 6, Seiten 784-807, W. B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1986, gefunden werden, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen sind. Teststreifen zur Analyse von Glukose, pH, Eisen und anderen üblichen Blut eigenschaften sind bekannt. Beispielsweise weist das Diabe tes-Verfolgungssystem ONE TOUCH PROFILE, das kommerziell von Lifescan Inc., Milpitas, CA 95 035 erhältlich ist, eine Ein heit auf, die einen Streifen zur Analyse von Blutglukose verwendet und ein elektronisches System zur Anzeige des Er gebnisses der Analyse aufweist.

Die obere Platte 112 oder die obere Oberfläche 110 kann eine Vielzahl von nützlichen Markierungen, die anzeigen, welche Testkassette in Gebrauch ist (falls die Testkassette eine aus vielen aus einem Stapel von Kassetten ist), und eine Anzeige der Chargen- oder Losnummer der Herstellung (für eine Qualitätssteuerung und eine Kalibrierung) oder eine Anzeige aufweisen, daß die Kassette eine Kassette für einen besonderen Zweck ist (z. B. zum Überprüfen oder Kalibrie ren).

Weitere Ausführungsbeispiele von flachen Kassetten sind fer ner gemäß der vorliegenden Erfindung anwendbar, wie z. B. eine Testkassette, bei der der Testbereich 124 an einer un terschiedlichen Seite des Lanzettenbereichs herausragt, oder die einen Testbereich aufweist, der direkt benachbart zu der Lanzette 106 nahe der Spitze 122 liegt, so daß der Eingang (d. h. die Probenöffnung) 128 zu dem kapillaren Volumen 126 und der Ausgangsöffnung 133 für die Lanzette 106 nahezu zu sammenfallen. Diener letztere Entwurf ermöglicht es dem Pa tienten, die Haut zu stechen und die Probenöffnung für den Teststreifen für eine sofortige Füllung kopositioniert zu haben. Ein Beispiel eines derartigen Ausführungsbeispiels ist in Fig. 2 gezeigt. Die Testkassette 100C umfaßt einen Testbereich 124C, der sich in der unmittelbaren Nachbar schaft der Lanzettenausgangsöffnung 133 befindet, die in diesem Ausführungsbeispiel ein Loch ist. Der Testbereich 124C kann eine erfassende Oberfläche sein, die die Lanzet tenausgangsöffnung 133C umgibt. Vorzugsweise ist der Test bereich 124C leicht von der distalen Seite des Kassetten gehäuses 104C zurückgesetzt, um unbeabsichtigten Kontakt mit Haut oder anderen Objekten zu vermeiden. Wenn die Haut gestochen ist und ein Blutstropfen erscheint, kann der Blutstropfen über den zurückgesetzten Abstand reichen, um den Testbereich 124C zu berühren.

Stabförmige Kassetten

Fig. 3A-3D zeigen ein Ausführungsbeispiel einer stabförmigen Kassette, die in einem Behälter enthalten sein kann. Die Testkassette umfaßt eine Lanzette und einen Blutanalysator, d. h. einen Sensor (z. B. einen Blutchemieteststreifen, der einen Glukosepegel bestimmen kann), wobei derselbe leicht in einem treibenden Instrument (Treiber) angebracht werden kann. Das gesamte Stechgerät arbeitet mit der Testkassette, um eine Blutprobe in einem einzigen Arbeitsgang zu sammeln, wodurch das Meßverfahren vereinfacht ist. Fig. 3A zeigt eine isometrische Ansicht des Ausführungsbeispiels der Testkas sette 210, die ungefähr einen Durchmesser von 6 mm und eine Länge von 15 bis 20 mm aufweist. Fig. 3B zeigt eine isome trische Ansicht, die teilweise ausgeschnitten ist, der Test kassette 210 entlang einer Ebene C-C der Fig. 3A. Zum Ver gleich ist die Größe und Form ähnlich der Lanzetten ULTRAFINE der Becton-Dickinson Co. mit einer 29 AWG-Nadel. Es sei bemerkt, daß, obgleich die stabförmige Testkassette 210 vorzugsweise eine runde Querschnittsform aufweist, dieselbe ebenfalls andere regelmäßige Querschnittsformen, wie z. B. oval, quadratisch, rechteckig, rhombusförmig, dreieckig etc. aufweisen kann. Eine Öffnung 212 (oder ein Lanzettenausgangsloch) ist an dem distalen Ende 214 der Testkassette 210 positioniert. Eine Lanzette 216 ist in der Ruhelage innerhalb der Testkassette 210 nächstgelegen zu (d. h. unterhalb, falls das distale Ende als nach oben gerichtet betrachtet wird) der Öffnung 210 untergebracht, die einen Durchmesser aufweist, der geringfügig größer als der der Lanzette 216 ist (ungefähr einen Durchmesser von 0,35 mm). Die Lanzette 216 kann durch die Öffnung 212 hindurchgehen, wenn dieselbe für ein Stechen betätigt wird. In Bezug auf eine stabförmigen Testkassette beziehen sich hierin "oberes Ende" und "oben" auf eine Richtung oder eine Position zu der Haut hin, die zu stechen ist, d. h. zu dem distalen Ende hin. Das Material 218 um die Öffnung herum kann aus einem absorbierenden Material sein, das dazu dient, nach dem Stechen Blut aufzusaugen. Das absorbierende Material, oder die Oberfläche unterhalb desselben, kann ferner als der aktive Testbereich 220 zum Messen von Blutcharakteristiken, wie z. B. einen Glukosepegel, dienen. Wie in existierenden Glukosemeßtechniken ereignet sich eine chemische Reaktion, wenn Blut den Testbereich 220 berührt und folglich bei spielsweise die Anwesenheit und Menge von Glukose anzeigt. Der Testbereich 220 kann ein elektrisches Signal erzeugen, das von dem Testbereich 220 (vorzugsweise über Leiter, die im Gehäuse geformt sind) zu elektrischen Kontakten (nicht gezeigt) an dem Kassettengehäuse 222 geleitet wird. Das Testkassettengehäuse 222 weist eine Lippe 223 auf, die leicht in distaler Richtung an dem distalen Ende 214 heraus ragt. Die herausragende Lippe 223 resultiert in einem klei nen Leerbereich, der den Testbereich 220 davor schützt, un beabsichtigt berührt zu werden, und hilft, eine einheitliche Straffung an der Haut vorzusehen. Wie hierin verwendet kann die Bedeutung des Begriffes "Fach", wenn bezogen auf den Raum zum Aufnehmen von Blut, ebenfalls den Raum miteinbe ziehen, der von der Lippe 223 umschlossen wird. Fig. 3B ist eine projizierte Teilschnittansicht der Kassette, wobei die selbe das Kassettengehäuse 222, die Lanzette 216 und das absorbierende Material 218 zeigt, das sich distal zu der Lanzette 216 befindet, wenn diese in der Ruhelage ist. Die Lanzette 216 ist an einem zylindrischen Lanzettenträger 224 angebracht. Das Kassettengehäuse 222 weist eine zylindrische innere Wand 226 auf, auf der der Lanzettenträger 224 gleiten kann.

Fig. 3C und 3D sind Schnittansichten der Testkassette 210 entlang der Ebene C-C der Fig. 3A. In Fig. 3C und 3D (aber zur Klarheit nicht in Fig. 3B) ist eine Haltefeder 228 ge zeigt, die den Lanzettenträger 224 gegen das untere Ende 230 der Testkassette 210 drückt. Durch eine große Bohrung 232 an dem Boden 230 des Kassettengehäuses 222 kann sich ein exter ner Betätiger (in Fig. 3A-3D nicht gezeigt) erstrecken, um auf den Lanzettenträger 226 zu wirken. Fig. 3C zeigt die Testkassette 210 in der Ruhelage, wobei die Lanzette 216 unterhalb der Öffnung 212 und der absorbierenden Oberfläche 218 ruht. Wenn ein externer Betätiger (in Fig. 3 nicht ge zeigt) durch die untere Bohrung 232 gegen den Lanzettenträ ger 224 wirksam ist, wird die Kassettenfeder 228 zusammenge drückt und die Lanzette 216 wird durch die Öffnung 212 herauskommen, wo dieselbe die Haut eines Patienten stechen kann. Siehe Fig. 3D. Wenn die betätigende Kraft entfernt wird, beispielsweise durch Entfernen des Betätigers, führt das elastische Wesen der Kassettenhaltefeder 228 die Lanzet te 216 in ihre Ruheposition innerhalb des Kassettengehäuses 220 zurück. Auf diese Art und Weise ist die Lanzette 216 nur während des Stechens freiliegend. Folglich ist der Benutzer gegen unbeabsichtigt zugeführte Wunden und Schrammen und ferner vor einer Gefährdung durch eine verunreinigte Lanzet te geschützt. Mit der bekannten Technologie können unbeab sichtigte Lanzettenstiche leichter stattfinden als mit Kas setten der vorliegenden Erfindung. Es ist offensichtlich, daß, obgleich Testkassetten mit analytischen Bereichen hierin im Detail beschrieben sind, das Stechgerät der vor liegenden Erfindung gleichermaßen auf Kassetten anwendbar ist, die keinen analytischen Bereich aufweisen, wie z. B. eine Kassette, die eine Kammer zum Speichern von Blut nach der Probennahme umfaßt. Derartige Speicherkassetten, egal, ob sie vom flachen Typ oder vom stabförmigen Typ sind, werden einem Fachmann im Hinblick auf die vorliegende Offen barung offensichtlich sein. Ein Beispiel würde eine Kassette sein, die eine Speicherkammer aufweist, die durch einen Kanal nahe der Bluteinlaßöffnung in den oben beschriebenen Testkassetten verbunden ist, die die Reagenzien nicht auf weist, die mit dem Blut in Wechselwirkung treten können.

Gerät zum reproduzierbaren Stechen

Stechgeräte mit einem Treiber, der eine Kassette treibt, können zum Stechen verwendet werden. Bei dem in Fig. 4A und 4B gezeigten Ausführungsbeispiel weist das Stechgerät im allgemeinen eine verlängerte Form auf. Fig. 4A und 4B zeigen Schnittansichten des Stechgerätes entlang der langen Abmessung. Die Schnittansichten sind Schnitte mit verschie denen Winkeln (im rechten Winkel zueinander), so daß diesel ben unterschiedliche Aspekte der inneren Teile enthüllen. Fig. 4C ist eine schematische Darstellung des Querschnitts des Stechgeräts, wobei die Linie A-A als die Ebene für die Schnittansicht in Fig. 4A und Linie B-B als die Ebene für die Schnittansicht in Fig. 4B gezeigt sind. Dieses Stechge rät-Ausführungsbeispiel erlaubt eine Einstellung der Tiefe der Lanzette und eine Einstellung der Vorlast, die auf die Haut vor dem Stechen angelegt wird. In Fig. 4A und 4B ist zur Klarheit die Testkassette 210 entfernt von der Stechvor richtung 500 gezeigt.

Das Stechgerät 500 weist einen Kassettenhalter 502 mit einem ausgenommenen Abschnitt 506 auf, der eine stabförmige Test kassette 210 aufnimmt, die ähnlich der stabförmigen Testkas sette der Fig. 3A und 3B ist. Die Testkassette 210 kann in dem Kassettenhalter 502 in einer reproduzierbaren Art und Weise angebracht werden. Das heißt, daß die Testkassette 210 wiederholt angebracht und vom Kassettenhalter 502 entfernt werden kann und immer noch die gleiche Position relativ zu der Kassette durch Positionieren gegen einen Kassetten flansch 215 erreicht, der auf dem Gehäuse 222 der Testkas sette 210 geformt ist. Die Bohrung 232 in dem Boden der Testkassette 210 ist dem Inneren des Stechgerätes durch eine Bohrung 510 in dem Kassettenhalter 502 freigelegt.

Falls die Testkassette 210 einen aktiven Testbereich für eine analytische Messung aufweist, dann sollte die Testkas sette 210 ferner vorzugsweise die elektrischen Kontakte 519 besitzen, die mit komplementären Kontakten 532 in dem Kas settenhalter 502 kommunizieren. Das Stechgerät 500 kann ent weder einen Prozessor, wie z. B. eine CPU (CPU = Central Processing Unit; Zentralverarbeitungseinheit) eines Rechners (nicht gezeigt) enthalten oder mit einer CPU kommunizieren, die Ergebnisse aus den von der Testkassette empfangenen Sig nale berechnen kann. Folglich wird das Stechgerät 500 ein Teil eines kompletten Meßgerätes, das Ergebnisse berechnen und anzeigen kann (wie z. B. Blutglukosekonzentration).

Der Kassettenhalter 502 kann in einem Gehäuse 526 frei glei ten. Ein Krafteinsteller 528 kann ebenfalls innerhalb des Gehäuses 526 frei gleiten. Der Krafteinsteller 528 weist ein Gewindeende 530 auf, das mit einem passenden Gewinde an dem Kassettenhalter 502 in Eingriff ist. Eine Einstellfeder 532 wird zwischen dem Kassettenhalter 502 und einem Flansch 534 an dem Gehäuse 526 zusammengedrückt. Durch Einstellen der Position des Gewindeendes 530 des Krafteinstellers 528 rela tiv zu dem Gewinde an dem Kassettenhalter 502 kann der Grad der Zusammendrückens der Einstellfeder 532 eingestellt wer den, um eine äußere Kraft an den Kassettenhalter 502 (und dadurch ferner auf den Krafteinsteller, an dem der Kasset tenhalter befestigt ist) anzulegen. Ein Einstellflansch 536 an dem Krafteinsteller 528 beschränkt den Weg des Kraftein stellers (und des Kassettenhalters 502) relativ zu dem Ge häuse 526. Ferner ragt von dem Einstellflansch 536 an dem Krafteinsteller 528 ein Auslöser 538 heraus, der sich bis auf einen voreingestellten Abstand einer Fangvorrichtung 540 an dem Gehäuse 526 (siehe Fig. 5B) erstreckt. Innerhalb des Gehäuses 526 befindet sich ein Kolben 542, der eine größere Basis 544 und einen langen, schmaleren Schaft 546 aufweist. Die Basis 544 weist eine kleine Ausnehmung 548 und zwei her vorstehende Nasen 550 auf. An der Kolbenbasis 544 ist eine Antriebsfeder 522 befestigt, die sich innerhalb des Gehäuses 526 zu der Gehäusebasis 554 erstreckt. Im Gleichgewicht hält die Antriebsfeder 552 den Kolben 542 in der in Fig. 5A (in nerhalb des Gehäuses) gezeigten Position, wobei die Spitze 556 des langen Kolbenschafts 546 an einer voreingestellten Position innerhalb der Bohrung 510 des Kassettenhalters 502 gehalten wird. Um das Gehäuse 526 befindet sich eine Tiefen einstellvorrichtung 560 und ein Spannrohr 562. Ein Ende des Spannrohrs 562 weist ein Gewinde 564 auf, das mit dem Gewin de in der Tiefeneinstellvorrichtung 560 zusammenpaßt. Zwi schen dem Gehäuse 526 und dem Spannrohr 562 (genauer zwi schen der Gehäusebasis 554 und dem Rohrflansch 566) befindet sich eine Rohrfeder 568, die eine zusammendrückende Kraft zwischen der Gehäusebasis 554 und dem Rohrflansch 566 an dem Spannrohr 562 anlegt. Die Basis (oder das geschlossene Ende) 570 an dem Ende des Spannrohrs, das von der Testkassette 210 entfernt ist, hält das Spannrohr 562 gegen die Gehäusebasis 554 zurück.

Allgemein gesagt verriegelt die Sperrvorrichtung 540 an dem Gehäuse 526, wenn das Spannrohr 562 zurückgezogen wird und dann gelöst wird, in die Ausnehmung 548 an dem Kolben 546 und drückt die treibende Feder 522 zusammen. Ein Drücken der beabsichtigten Stelle zum Stechen auf der Haut zu der Test kassette 210 an ihrem fernen Ende drückt den Kassettenhalter 502 teilweise in das Stechgerät 500. Schließlich bewegt sich der Trigger 538 zu der Sperrvorrichtung 540, die den Kolben 542 hält, und löst die Sperrvorrichtung 540 von dem Kolben 542. Als Ergebnis treibt die treibende Feder 552 den Kolben 542 in die entfernte Richtung, was zwangsweise bewirkt, daß die Lanzette der Testkassette in die Haut getrieben wird (d. h. gedrängt oder geschlagen). Danach springt bei der bevor zugten Betriebsart, bei der die treibende Feder 552 eine ballistische Feder ist, die an der Kolbenbasis 544 befestigt ist, die treibende Feder in ihre Ruheposition zurück und zieht den Kolben zurück, wobei die Lanzette in die Testkas sette 210 zurückgezogen wird.

Um die Vorlast einzustellen (die die Hautspannung beein flußt), kann der Benutzer den Kassettenhalter 502 hinsicht lich des Gehäuses 526 rotieren, was bewirkt, daß derselbe entlang der zusammenpassenden Gewinde des Krafteinstellers 528 bewegt wird. Ein Variieren der Position des Kassetten halters 502 bezüglich des Krafteinstellers 528 variiert die Kompression der Feder 532. Der Benutzer kann die Kraft auf den Kassettenhalter 502 verstärken oder verringern, wodurch die Kraft an der Position, wo der Auslöser 538 die Fangvor richtung 540 an dem Kolben 542 erreicht, eingestellt wird. Diese Kraft ist die Vorlastkraft zum Zeitpunkt des Stechens.

Um die Eindringtiefe der Lanzette weiter einzustellen, ro tiert der Benutzer den Tiefeneinsteller 560, was bewirkt, daß das Spannrohr 562 in eine neue Position gleitet, wo das selbe bezüglich des Tiefeneinstellers 560 fest eingestellt bleibt. Die Position des Spannrohrs 562 bestimmt die Posi tion des Flansches 572 an dem Spannrohr. Der Flansch 572 wirkt als ein begrenzender Anschlag für die Bewegung des Kolbens 542 innerhalb des Gehäuses. Die Lanzette 216 kann nur den Abstand durchlaufen, um den dieselbe vom Kolben ge drückt wird, so daß ein Einstellen der Bewegungsbegrenzung des Kolbens 542 bestimmt, wie weit die Lanzette 216 aus der Testkassette 210 herausragen kann. Dies ist die maximale Stecheindringtiefe.

Alternativ kann ein herkömmlicher Treiber mit einem Spann- und Lösemechanismus, einschließlich einer Lösungstaste, zum Treiben der Testkassette verwendet werden. Derartige Mecha nismen mit Lösungstasten sind in der Technik bekannt.

Der Treiber zum Treiben des Stechgerätes der Fig. 4A bis 4C kann ferner angepaßt werden, um zum Treiben der flachen Testkassette in einem Stechgerät verwendet zu werden. Fig. 5 zeigt ein derartiges Stechgerät, das ein reproduzierbares Stechen vorsehen kann. Im allgemeinen weist dieses Stechge rät 500A ähnliche Merkmale wie diejenigen der Fig. 4A und 4B auf, einschließlich eines Gehäuses 526A, eines Krafteinstel lers 586, eines Flansches 534, einer Vorlast-Einstellfeder 532A, eines Einstellflansches 536, einer Auslösevorrichtung 538, einer Fangvorrichtung 540, eines Kolbens 542, der eine größere Basis 544 und eine langen, schmaleren Schaft 546 aufweist, einer kleinen Ausnehmung 548, herausragenden Nasen 550, einer Antriebsfeder 552, einer Gehäusebasis 554, einer Spitze 556, einem Tiefeneinsteller 560, einem Spannrohr 562, einer Rohrfeder 568 und einer Rohrbasis (oder einem ge schlossenen Ende) 570. Aufgrund des Unterschiedes in der Form zwischen den flachen und den stabförmigen Testkassetten in Fig. 5 kann jedoch der Kassettenhalter 502A Schutzrippen (nicht gezeigt) an einer Halterung 580 aufweisen, die die Testkassette 100 zurückhält, so daß die Testkassette in Position gleiten kann und das Kassettengehäuse nicht in die distale Richtung bewegt werden kann, wenn der Kolben 542 die Lanzette in die ferne Richtung drückt. Zum Einstellen der Vorlastkraft, die daraus resultiert, daß die Vorlastein stellfeder 532A an der Halterung 580 zusammengedrückt wird, weist das Gehäuse 526 ein Winkelstück 582 mit einem Gewinde 584 auf, das zu einem Gewinde des Vorlasteinstellers 586 paßt. Details einiger Ausführungsbeispiels von Stechgeräten, die für Testkassetten zum Stechen geeignet sind, sind in der gleichfalls anhängigen Anmeldung mit dem Titel "Reproduzier bares Stechen zur Blutprobennahme" offenbart, die am glei chen Tag wie die vorliegende Anmeldung eingereicht wurde und hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist.

Bei dem in Fig. 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiel wei st die Testkassette eine allgemein dünne und flache Form auf. Der dünne, flache Entwurf der Kassetten erlaubt es, daß mehrere Kassetten in einem kleinen Behälter (in einem Sta pel) verpackt werden können, der in der Bauart den existie renden Spendern von einseitigen Rasierklingen ähnlich ist. Kurz gesagt umfaßt eine solche Kassette 150 (in Fig. 7 ge zeigt) ein Fach 152, das eine Mehrzahl von neuen unbenutzten Testkassetten 100 aufweist, die typischerweise zu einer Seite der Kassette an einem Austrittstor 156 der Kassette durch eine Feder 160 A gedrückt sind, auf eine Art und Weise, die einem Behälter von üblichen zweiseitigen Rasier klingen ähnlich ist. Darüberhinaus kann ein Fach zum Lagern von gebrauchten Testkassetten 158 vorhanden sein, die auch durch eine Feder gegen den Behälterwand gehalten werden. Darüberhinaus können ebenfalls Kassettenbehälter für stab förmige Testkassetten hergestellt werden. Derartige Behälter können in den hierin offenbarten Glukometern mit nur ge ringfügigen Modifikationen aufgenommen werden, um reprodu zierbare Stechvorrichtungen zu ergeben.

Glukometer

Fig. 6 zeigt eine Draufsicht eines Glukometers, in das eine flache Kassette der Fig. 1 installiert (oder eingesetzt) wurde und das zum Stechen verwendet werden kann. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist das Glukometer 166 einen Körper 168 auf. Eine Schiebevorrichtung 172 in dem Glukometer kann verwendet werden, um eine einzelne neue Kassette zu ziehen oder zu drücken, um dieselbe in eine Position zur Verwendung einzusetzen (oder zu laden). Nach der Verwendung kann die Schiebevorrichtung 172 verwendet werden, um die gebrauchte Kassette zur Entsorgung aus dem Glukometer schieben. Alter nativ können Testkassetten ebenfalls durch einen Finger ein zeln geladen oder entfernt werden.

Wie in Fig. 6 gezeigt ragt der Testabschnitt 102 (wobei die Probenöffnung 120 am weitesten von dem Körper 168 entfernt ist) aus dem Körper heraus. Zusätzlich wird die Testkassette 100 vorzugsweise in dem Körper des Glukometers 166 derart geladen, daß die Testkassette 100 eine freigelegte obere Oberfläche 114 mit einem absorbierenden Bereich 110 zum Ab wischen von überschüssigem Blut von dem Finger, falls not wendig, am Ende der Probennahme und des Analysierens von Blut aufweist. Ferner kann eine Kennzeichnung 178 in das Glukometer geformt oder gedruckt werden, um die Position des Lanzettenlochs 176 (entsprechend der Position des Fingers zum Stechen) zu zeigen, durch das die Lanzette herausragen wird, um die Haut eines Patienten zu stechen.

Bei dem in Fig. 7 gezeigten Ausführungsbeispiel weist das Glukometer 166 einen Körper 168 auf, der eine Ausnehmung 170 zum Aufnehmen und Befestigen des Behälters 150 aufweist. Die Ausnehmung 170 ist benachbart zu einem Schieber 172, um ein zelne Kassetten in eine Einsatzposition zu schieben (oder zu laden). Der Schieber 172 kann einen Schiebefinger aufweisen, der bis zu dem Ende der oberen Testkassette 155 in dem Be hälter entfernt von der Ausgangsöffnung 156 reicht und, mit einer Schiebebewegung, die oberste Testkassette drücken kann, damit sie von dem Stapel der neuen Testkassetten aus der Ausgangsöffnung 156 gleitet. Der Schieber 172 kann ein zelne Kassetten von dem Behälter in eine Position zum Messen von Blutparametern (oder Eigenschaften) laden. Alternativ können Testkassetten ferner individuell ohne einen Behälter geladen werden. Bei Fig. 7A kann ein Schieber mit einem Schiebemechanismus ähnlich einem Spender für einseitige Rasierklingen eine Testkassette gleitend über eine andere Testkassette in die Einsatzposition schieben (wobei der Testabschnitt 102 einer Testkassette von dem Körper des Glu kometers vorsteht). Derselbe Mechanismus kann die Testkas sette nach dem Gebrauch für eine geeignete Entsorgung aus stoßen.

Der Körper 168 des Glukometers 166 weist ferner elektroni sche Schaltkreise einschließlich eines Prozessors (der nicht gezeigt ist) auf, um die Ergebnisse einer Analyse unter Ver wendung der Testkassette zu steuern und zu lesen. (Eine detailliertere Beschreibung des Gerätes folgt). Analysedaten und weitere Informationen, beispielsweise Datum und Uhrzeit, können in einer Anzeige 170 (z. B. LED- oder LCD-Anzeige) angezeigt werden. Die Anzeige kann die gemessene Blutgluko sekonzentration (z. B. in einer großen Schrift für sichtbe hinderte Benutzer) und jegliche Informationen über den Zu stand der Messung zeigen. Ein elektrisches Datentor 173 an dem Körper 168 ermöglicht eine elektrische Kommunikation von Daten zwischen dem Körper 168 und einer externer Elektronik, wie z. B. einem entfernt aufgestellten Rechner, einer Anzei geeinheit, einem Datenspeicher und ähnlichem. Dieses Daten tor 173 ermöglicht die Übertragung von Daten aus dem (oder in den oder beides) Glukometer 166, beispielsweise von frü heren Glukoseablesungen, die im Speicher gespeichert sind. Das Tor kann ferner Daten, Programme oder Informationen vom Rechner eines Arztes laden. Überdies können elektronische Verbindungen in dem Glukometer 166 vorhanden sein, um den Prozessor elektrisch mit elektrischen Kontakten in der Test kassette zu verbinden, um eine elektrische Kommunikation, einschließlich einer Daten- und Befehlsübertragung, zwischen der Testkassette und dem Prozessor zu erlauben. Alternativ kann die Datenkommunikation zwischen dem Glukometer und einem Gesundheitsfürsorgeanbieter über eine drahtlose Über tragung erfolgen. Die Steuertasten 174 an dem Körper 168 erlauben ein Programmieren und ein Einstellen des Gerätes (Einstelldatum, Uhrzeit, Sprachbevorzugung, Blättern durch gespeicherte Werte, An/Aus-Einstellungen, Gerätediagnose, etc. als auch ein Senden oder Empfangen von Informationen zu einer Elektronik, die sich extern zu dem Körper befindet).

Um einen leichten Zugang zu der gestochenen Haut zu ermög lichen, kann die Probenöffnung 128 der geladenen Testkasset te an einem spitzeren Bereich (oder einem Bereich mit höhe rer Krümmung) der Testkassette positioniert sein.

Wie in Fig. 6 gezeigt ragt der Testabschnitt 102 (wobei die Probenöffnung 120 am weitesten von dem Körper 168 entfernt ist) aus dem Körper heraus. Zusätzlich wird die Testkassette 100 vorzugsweise in dem Körper des Glukometers 166 derart geladen, daß die Testkassette 100 eine freiliegende obere Oberfläche 114 zum Abwischen von überschüssigem Blut von dem Finger, falls notwendig, am Ende eines Tests aufweist. Fer ner kann eine Kennzeichnung 178 in das Glukometer geformt oder gedruckt werden, um die Position des Lanzettenlochs 176 (entsprechend der Position des Fingers zum Stechen) zu zei gen, durch das die Lanzette herausragen wird, um die Haut eines Patienten zu stechen.

Fig. 7 zeigt eine Testkassette 100 an Ort und Stelle für eine Anwendung, wobei die Probenöffnung 128 der Kassette von dem Glukometer vorsteht. Bei einer weiteren Konfiguration (siehe die Testkassette der Fig. 2) kann die Lanzette der Fig. 2 unmittelbar unterhalb des Lanzettenlochs in dem Glukometer vorstehen, so daß die Position des gestochenen Fingers und der Probenöffnung fast zusammenfallen, wodurch die Übertragung des Blutes von der Wunde zu dem Teststreifen vereinfacht wird (wodurch potentiell eine automatische oder halbautomatische Übertragung einer Blutprobe ohne eine Hand lung durch den Patienten möglich ist).

Um eine treibende (oder betätigende) Kraft zu liefern, um die Lanzette zum Stechen zu drücken (d. h. die Lanzette vor wärts zu drängen), kann ein spannbarer Betätiger 180 verwen det werden, z. B. einer, der einen Schiebehebel zum Spannen eines Feder-aktivierten Hammers (die Feder und der Hammer sind nicht gezeigt) enthält, um die Feder bis zur Freigabe in einem zusammengedrückten Zustand zu halten. Bei einem Glukometer, das einen Treiber von Fig. 5 aufweist, kann nach einem Spannen der Feder in Vorbereitung eines Stechens die Testkassette gegen die Hautstelle (die zu stechen ist) ge drückt werden, um den Feder-aktivierten Hammer freizugeben, um die vorbelastete Lanzette zu treiben. Als ein Ergebnis wird die Lanzettenspitze getrieben, um aus der Testkassette 100 auszufahren. Alternativ kann eine getrennte Taste (z. B. eine Taste 182) verwendet werden, die, wenn sie gedrückt ist, den federaktivierten Locher löst. Ein Treiber, der sich von denjenigen, die in Fig. 4 und 5 offenbart sind, unter scheidet, der durch Tasten oder anderweitig lösbar ist, sei angesprochen, da einige Spannmechanismen für federaktivierte Treiber in der Technik bekannt sind. Die Stechtaste 182 ist vorzugsweise von den Steuertasten 174 entfernt positioniert und weist eine unterschiedliche Farbe und Markierung auf, um zu verhindern, daß sie unabsichtlich aktiviert wird. Bei spielsweise kann die Stechtaste 182 in einer Ausnehmung oder innerhalb eines Schutzrahmens positioniert sein.

Für das Ausführungsbeispiel der flachen Testkassetten, die in Fig. 2 gezeigt sind, kann ein Glukometer ähnlich dem, das in Fig. 6 gezeigt ist, verwendet werden. Im allgemeinen wird dieses Glukometer dieselben Merkmale wie dasjenige in Fig. 6 aufweisen. Wenn eine flache Testkassette der Fig. 1A und 1B in dem Glukometer installiert ist, würde das Glukometer mit der Testkassette so aussehen, wie dasjenige, das in Fig. 6 gezeigt ist, mit Ausnahme davon, daß der Testabschnitt 102 nicht vorhanden ist, der in Fig. 6 gezeigt ist. Im Fall der Testkassette der Fig. 2 befindet sich der Testbereich 124C zum Aufnehmen und Analysieren von Blut an der Lanzettenaus gangsöffnung 133C.

Ein Glukometer zur Verwendung mit einer stabförmigen Test kassette kann eine Antriebsvorrichtung, eine Datenverarbei tungs-Elektronik sowie Anzeige- und Steuerungssysteme auf weisen, wobei dieselben ähnlich denselben für die Testkas setten vom flachen Typ sind. Ein Ausführungsbeispiel eines Glukometers, das zur Verwendung mit einer stabförmigen Kas sette der Fig. 3A-3D geeignet ist, ist in Fig. 8A und 8B ge zeigt, und wird später beschrieben. Ein Ausführungsbeispiel für den Antriebsmechanismus, der unter Verwendung einer stabförmigen Kassette ein reproduzierbares Stechen ermög licht, ist in Fig. 4A und 4B gezeigt. Fig. 8A ist eine Teilexplosionsansicht und Fig. 8B ist eine isometrische Ansicht, die einen Glukometer 400 zeigen, das ein Stechgerät 500, ähnlich demselben, das oben beschrieben ist, aufweist. Das Stechgerät 500 ist in einen Aufnahmeschlitz 402 einge führt, der das Stechgerät beispielsweise durch Schrauben oder verriegelnde Stifte und Kerben, Klemmschellen, Schrau ben und ähnliches fest halten kann. Elektrische Kontakte in dem Körper des Glukometers 400 und des Stechgerätes 500 se hen eine elektrische Kommunikation vor, so daß Informationen zwischen denselben übertragen werden können. Das Glukometer 400, ähnlich dem Glukometer in Fig. 6, kann Steuertasten 474, eine Anzeige 470 sowie einen Datenport 473 zur Kommu nikation mit einem externen Gerät, wie z. B. einem Rechner oder einem entfernt aufgestellten Überwachungssystem eines Arztes, aufweisen.

Glukometer mit weiteren ergonomischen Eigenschaften

Ein Glukometer der vorliegenden Erfindung kann verschiedene Eigenschaften aufweisen, die die ergonomische Funktionalität verbessern. Fig. 7 ist eine isometrische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel zeigt, wie ein Behälter 150, der Test kassetten ähnlich denjenigen enthält, die oben beschrieben sind, an einem Meßinstrument (Glukometer) befestigt werden kann, das Daten verarbeiten und anzeigen kann, die Eigen schaften einer mit den Testkassetten genommenen Blutprobe zeigt. Die Kassette 150 weist ein Fach 152 zum Aufnehmen neuer Kassetten und ein weiteres Fach 154 zum Aufnehmen von verwendeten (d. h. gebrauchten) Kassetten auf. Fig. 9 zeigt eine Draufsicht eines Glukometers ähnlich demjenigen von Fig. 6, wobei ferner ein Fingergestell 184 gezeigt wird, das es einer Person ermöglicht, einen Finger gegen das Glukome ter zum Stechen des Fingers und zur Blutprobennahme von dem gestochenen Finger ruhig zu halten. Um eine kompakte Anord nung mit weniger Volumen zu erreichen, paßt das Fingerge stell unter das Meßinstrument, wenn dasselbe nicht in Ge brauch ist. Fig. 10 zeigt das Fingergestell 184 in dem Glukometer 166, wobei dasselbe aufgefaltet und aus einer Eckposition gedreht ist, wohingegen Fig. 11 das Glukometer zeigt, wenn das Fingergestell 184 zum Lagern gefaltet ist. Eine Person kann den Finger positionieren, damit er auf dem Fingergestell 184 liegt, um (1) den Finger zum Stechen ruhig zu halten und (2) das Blutströpfchen an der Probenöffnung 128 der Testkassette 100 zu plazieren. Eine Sperrvorrichtung (nicht gezeigt) kann verwendet werden, um das Gestell fest in dem Meßinstrument zu halten, wenn dasselbe nicht in Ge brauch ist,. Die Sperrvorrichtung kann ferner angepaßt sein, um das Gestell während der Messungen an Ort und Stelle zu halten.

Fig. 10 zeigt eine projizierte isometrische Ansicht des Glu kometers 166, wobei das Fingergestell 184 zur Anwendung aus gefahren ist. Zusätzlich ist eine Linse 188 an dem Ende ei nes Armes 190 gezeigt, der an dem Fingergestell 184 befe stigt ist. Die Linse 188 und der Arm 190 können vorzugsweise zur Lagerung bündig in das Fingergestell 184 passen. Ein Patient kann optional die Linse verwenden, um (a) eine ver größerte Ansicht des Fingers nach einem Stechen zu erhalten, (b) die Größe des Blutströpfchens zu beurteilen, und (c) den Patienten beim Plazieren des Tröpfchens an der kleinen Pro benöffnung der Testkassette 100 zu unterstützen. Die Linse 188 kann ferner ein Fadenkreuz 192, das in das Material der Linse geformt ist (siehe Fig. 10 bis 12) aufweisen, so daß der Patient (unter Vergrößerung) die Größe des Blutströpf chens an dem Finger beobachten und abschätzen kann und die Probenöffnung 128 an der Testkassette 100 beobachten kann. Das Fadenkreuz 192 weist Markierungen auf, mit denen die geeignete Tröpfchengröße ausgemessen wird, die für die Test kassette 100 für eine erfolgreiche Messung geeignet ist. Folglich kann der Patient leichter beurteilen, wieviel Blut aus dem Finger zu "melken" ist. Ein Verwenden genau der richtigen Menge an Blut, die für die Testkassette geeignet ist, weist zusätzliche Vorteile auf, wie z. B. (1) das Er möglichen einer Wunde von minimaler Größe von der Lanzette (und begleitender minimaler Schmerz) und (2) das Eliminieren von überschüssigem Blut an dem Finger, das Kleidung und Aus rüstung beflecken kann. Der Patient kann jegliches über schüssige Blut an der absorbierenden oberen Abdeckung 110 der Testkassette abwischen, wodurch die Notwendigkeit, zusätzliche Tücher oder Verbände mitzuführen, eliminiert wird. Folglich verbleibt das absorbierte Blut mit der Test kassette für eine geeignete Entsorgung, wodurch das Risiko einer Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheiten weiter reduziert wird. Ferner können chemische Mittel in der absorbierenden oberen Abdeckung 100 für Reinigungs- oder an tiseptische Zwecke aufgenommen werden.

Das in Fig. 10 gezeigte Ausführungsbeispiel umfaßt ferner ein Heizkissen 193 auf der oberen Oberfläche des Glukometers 166. Dieses Heizkissen kann elektrische Heizelemente (nicht gezeigt) aufweisen, die durch die Steuertasten 174 oder ge wisse andere Schalter aktiviert werden können. Die Heizele mente können mit einer Abdeckung, die aus wärmehaltenden Ma terialien, wie z. B. Stoff, Kunststoff, gewebte synthetische Fasern etc. hergestellt ist, bedeckt sein, um Wärme zu ver teilen und zu halten, und um zu verhindern, daß der Anwender verbrannt wird. Die Heizelemente können durch Elektrizität aus der Leitung, oder alternativ durch eine Batterie geheizt werden. Das Heizkissen 193 kann auch auf anderen zweck mäßigen Oberflächen des Glukometers positioniert werden.

Zur weiteren Klarheit zeigt Fig. 11 die Unterseite des Glu kometers 166, wobei die Kassette 150 befestigt und das Fin gergestell 184 in den Glukometerkörper 180 zur Lagerung ge faltet ist. Der Boden der Testkassette 100 ist sichtbar, und ragt von dem oberen Abschnitt des Glukometers 166 heraus. Der spannbare Betätiger 180 zum Treiben der Lanzette ist ebenfalls an dem Boden des Glukometers 166 sichtbar. Ob gleich eine beliebige bewegbare Spannanordnung verwendet werden kann, weist der Spannbetätiger vorzugsweise ein Teil 194 auf, das herumgewickelt ist, um sich von der oberen Seite bis zu der unteren Seite des Glukometers 166 zu er strecken, so daß das Stück 194 mit zwei Fingern gegriffen und herausgezogen werden kann, um die Stechfeder zu spannen. Vorzugsweise befindet sich die Oberfläche des Spannteils 194 unterhalb der Oberfläche des Glukometers, um eine zufällige Berührung oder ein unbeabsichtigtes Spannen zu verhindern.

Da nicht alle Finger die gleiche Größe oder die gleichen Ge fäßstrukturen aufweisen, können unterschiedliche Eindring tiefen durch eine Lanzette erforderlich sein, um eine be stimmte Blutmenge zu liefern. Fig. 12 stellt ein Ausfüh rungsbeispiel dar, in dem das Glukometer 100 einen einstell baren Mechanismus aufweist, um das Ausmaß, um das die Lan zette von dem Glukometer vorsteht, einzustellen. Fig. 12 zeigt die Unterseite des Glukometers 166, wobei das Finger gestell 184 zur Anwendung heraus gedreht ist (wobei der Arm 190 und die Linse 180 jedoch immer noch in das Fingergestell gefaltet sind). Die Drehung des Fingergestells 184 enthüllt einen Hohlraum 202 in der Unterseite des Glukometers 166 von der ungefähren Größe eines Fingers. Der Hohlraum 202 enthält einen Schiebeschalter 198, der eine Einstellung für die Lan zette vorsieht. Ein Schieben des Schalters 198 bewegt einen inneren Teil, der die maximale Auslenkung der Lanzette steu ert (und folglich die Tiefe der Lanzettenwunde). Der Patient kann den Schalter 198 zu einer optimalen Position bewegen, wo die Lanzette einen minimalen Schmerz hervorruft, während eine ausreichende Blutprobe erlaubt wird. Der Schalter 198 durch Reibung kann an Ort und Stelle gehalten werden, und die ausgenommene Position unter dem Fingergestell 184 ver hindert ungewünschte Einstellungen. Ein Patient kann eine Tiefe für die Lanzette einmal einstellen und muß sich darum nicht weiter kümmern. Falls gewünscht, können jedoch neue Einstellungen leicht durch eine kleine Bewegung des Schal ters durchgeführt werden.

Zur weiteren Klarheit zeigt Fig. 13 die gleiche Ansicht wie Fig. 12, mit Ausnahme davon, daß der Arm 190 und die Linse 188 für eine Anwendung herausgezogen sind, wobei die Merkma le gezeigt sind, die es ermöglichen, daß diese Stücke in das Fingergestell 184 gefaltet werden können.

Für herkömmliche Glukometer (z. B. das Glukosemeter GLUKOMETER ELITE, Miles Inc. Elkhart, IN., und das Glukometer ONE TOUCH PROFILE, Lifescan, Milpitas, CA) werden Prüfstreifen, die das Glukometer elektronisch testen, und Teststreifen, die das Glukometer elektronisch über die Qualität oder Eigenschaften der Charge der verwendeten Teststreifen infor mieren, verwendet. Bei manchen Systemen ist die Charge der Teststreifen codiert und das Glukometer eingestellt (d. h. kalibriert) gemäß dem Code dieser bestimmten Charge. Derar tige Test- und Codierungstechniken sind in der Technik be kannt. Um sicherzustellen, daß das Glukometer richtig funk tioniert, und um auf die Variationen der Testkassetten Rück sicht zu nehmen, können Prüfkassetten und Codierungsmecha nismen, die auf der Elektronik und der Chemie derartiger Konventionstest- und Kalibrierungstechniken basieren, ver wendet werden, um die Funktion des Glukometers zu prüfen und einzustellen, bevor eine Person das Meßinstrument und die Testkassetten zur Probennahme und zum Analysieren von Blut verwendet.

Um die Verwendung der Ausführungsbeispiele der Glukometer, z. B. der von Fig. 12, beispielsweise darzustellen, wird eine Testkassette 100 in den Glukometer 166 geladen (oder eingesetzt), und der Feder-betätigte Treiber wird gespannt, um das Glukometer fertig zu machen, um einen Finger zu ste chen.

Man verwendet die Wahrnehmung von Berührung und Druck, um das Lanzettengerät gegen die Haut auf eine reproduzierbare Art und Weise vorzubelasten. Die richtige "Berührung" vari iert mit jedem Individuum, ist aber relativ konstant für ein gegebenes Individuum, und ist eine Funktion des Stechgerätes und der Hauteigenschaften. Wie es bereits erwähnt wurde, sind die seitlichen Ränder der Finger die bevorzugte Posi tion. Bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem eine Testkas sette eine kleine Lanzette aufweist, beispielsweise eine, die der ULTRA FINE-Lanzette ähnlich ist, gibt es oft kein spontanes Bluten von der Wunde. Ferner können manche Anwen der einen "angenehmen Punkt" finden, wo der Schmerz des Stechens minimal ist. Nachdem eine Lanzette den seitlichen Rand eines Fingers erfolgreich gestochen hat, besteht ein bequemer Weg, um Blut vom Wundort abzuführen, darin, dort leicht auf die Fingerspitze nahe der Wunde zu drücken, wo das Gewebe weich ist. Ein leichtes Drücken für eine Sekunde wird dazu beitragen, daß einige Mikroliter Blut als ein stationäres Tröpfchen erscheinen (um ein Tröpfchen von zwei bis 20 Mikroliter zu erreichen, was eine ausreichende Probe für Glukosemessungen ist). Bei einer kleinen Wunde ist das Fehlen des spontanen Blutens nach einem Testen auch bequem für den Patienten, da keine unsaubere blutende Wunde ver bleibt, die Objekte beflecken oder Schutz erfordern kann. Ferner ist die übrigbleibende Narbenbildung minimal, was hilfreich ist, falls der Patient für zusätzliche Proben später zu derselben Stelle zurückkehren muß - ein Problem für Patienten, die häufige Tests durchführen.

Das Blutströpfchen kann der Probenöffnung 128 ausgesetzt und zu dem Testbereich 124 übertragen werden, um analysiert zu werden. Ein Ergebnis der Analyse wird elektrisch durch elek trische Kontakte, Drähte und Verbindungen zu dem Prozessor übertragen. Die Steuertasten 174 können sowohl verwendet werden, um die Analyse der Blutprobe zu steuern, als auch um Informationen und Daten an externe Geräte, z. B. einen Com puter, einen Datenspeicher, eine Anzeige, etc. durch den Datenport 173 zu übertragen. Nach einer Analyse und einer Datensammlung kann die verwendete Testkassette ausgestoßen und in der Kammer 156 für gebrauchte Kassetten in dem Be hälter 150 gelagert werden.

Die oben beschriebenen ergonomischen Eigenschaften für ein Glukometer, das flache Testkassetten verwendet, können in einem Glukometer für die stabförmigen Testkassetten ent halten sein.

Obgleich das bevorzugte Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben und dargestellt wurde, sei darauf hingewiesen, daß ein Fachmann Modifikationen inner halb des Geltungsbereiches dieser Erfindung durchführen kann. Beispielsweise kann der Körper eines Stechgerätes der Fig. 4 eine Elektronikanordnung und eine Anzeige zum Analy sieren, Organisieren und Anzeigen der Informationen, die durch den Testbereich in der Testkassette erzeugt worden sind, aufweisen.

Claims

1. Blutprobennahmevorrichtung zur Blutprobennahme von der Haut eines Patienten zur Analyse, mit folgenden Merkma len:

(a) einer Kassette (100) mit
- (i) einem Kassettengehäuse (104);
- (ii) einer Lanzette (106), die in dem Kassetten gehäuse (104) gehäust und mit demselben wirksam verbunden ist, derart, daß dieselbe treibbar ist, um zum Stechen der Haut durch eine Lanzettenöffnung (133) aus dem Kasset tengehäuse (104) auszufahren, um Blut zu er halten;
- (iii) einem Fach (126), das dem Kassettengehäuse (104) zugeordnet ist, zum Aufnehmen von Blut; und
(b) einem Gehäuse (166), das einen Treiber (500A), der der Lanzette (106) zugeordnet ist, aufweist, um die Lanzette (106) zu treiben, aus dem Kassetten gehäuse (104) auszufahren, wobei die Kassette (100) in dem Gehäuse (166) entfernbar gehalten ist, derart, daß die Kassette (100) nach einer Blutprobennahme von dem Treiber (500A) getrennt werden kann.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die ferner einen Behälter (150) aufweist, der ein Kassettenfach (152) zum ent fernbaren Unterbringen von einer oder von mehreren neu en Kassetten umfaßt, wobei die Kassette (150) mit dem Gehäuse (166) entfernbar verbunden ist.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der das Gehäuse (166) eine Einrichtung zum Übertragen einer neuen Kassette (100) von dem Behälter (150) zu einer Stechposition, ohne daß der Patient die neue Kassette (100) berührt, aufweist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 2 oder 3, die ferner ein zweites Kassettenfach (154) zum Aufnehmen einer oder mehrerer verbrauchter Kassetten (158) aufweist.

5. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 4, die fer ner eine Kalibrierungskassette aufweist.

6. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der das Kassettengehäuse (104) ein Kennzeichnungsmerkmal aufweist, das sichtbar ist, während die Kassette (100) in dem Behälter (150) ist, wobei die Charakteristika der Kassette in dem Behälter aus diesem Kennzeichnungs merkmal bestimmbar sind.

7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Kassette (100) ferner eine Öffnung (128) nahe der Lanzette (106) zum Aufnehmen von Blut von der Haut nach einem Stechen und ferner einen Kanal, der in Kommunika tion mit dem Fach zum Aufnehmen von Blut ist, aufweist.

8. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der die Kassette (100) ferner ein Fach (124) zum Enthalten von Blut aufweist, wobei dieses Fach (124) für den Be nutzer sichtbar ist, um das in dasselbe eintretende Blut zu beobachten.

9. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der das Fach (124) zum Aufnehmen von Blut ferner eine ana lytische Region zur Analyse von Blut aufweist.

10. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, die fer ner einen Prozessor, der dem Gehäuse zugeordnet ist, zum Verarbeiten von Daten nach dem Erfassen der Eigen schaft des Blutes aufweist.

11. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, die ferner eine Anzeige (170), die dem Gehäuse zugeordnet ist, zum Anzeigen von Meßinformationen aufweist.

12. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, die ferner eine Fingerauflage (184) nahe der Öffnung (128) aufweist.

13. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, die ferner ein Heizkissen (193) zum Wärmen der Stelle, die zu stechen ist, aufweist.

14. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, die ferner eine Vergrößerungslinse (188), die bewegbar und wirksam mit dem Gehäuse (166) verbunden ist, zum Beob achten der Haut während der Blutprobennahme aufweist.

15. Vorrichtung gemäß Anspruch 14, bei der die Linse (188) auf sich ein Fadenkreuz (192) aufweist.

16. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, die ferner eine Öffnung (128), die dem Fach zur Aufnahme von Blut (124) zugeordnet ist und innerhalb etwa 25 mm der Lanzettenspitze (122) liegt, wenn die Lanzette (106) zum Aufnehmen von Blut von der Haut nach einem Stechen ausgefahren ist, so daß eine Bewegung der ge stochenen Haut relativ zu der Öffnung (128) um weniger als etwa 25 mm notwendig ist, um nach einem Stechen die Öffnung (128) der gestochenen Haut auszusetzen.

17. Vorrichtung gemäß Anspruch 16, bei der die Öffnung (128) über einen Kanal (126) in Kommunikation mit dem Fach (124) ist, der in der Lage ist, durch Kapillar kraft Blut in das Fach zu ziehen.

18. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 17, bei der die Kassette (100) zwei Oberflächen auf gegenüberlie genden Seiten aufweist, um ein Stapeln von Kassetten (100) zu erleichtern, so daß eine Kassette (100) von einem Stapel von Kassetten geschoben werden kann, während die anderen Kassetten in dem Stapel zurückge halten werden.

19. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, bei der die Kassette (100) ferner eine absorbierende Oberfläche (218), die dem Kassettengehäuse (222) zugeordnet ist, zum Abwischen von Blut von der Haut aufweist.

20. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 19, bei der der Treiber (500) eine Feder (532) aufweist, die eine Vorlastkraft auf die Haut, die zu stechen ist, liefert, wenn die Haut gegen die Kassette (210) gedrückt wird, so daß die Haut, die stärker als ein voreingestellter Wert der Vorlastkraft drückt, den Treiber (500) betä tigt, um die Lanzette (216) distal zu der Haut zu trei ben.

21. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 20, bei der der Treiber (500) zusammenpassende Teile (526) mit Schraubengewinden aufweist, die einstellbar sind, um die Strecke, um die die Lanzettenspitze (216) aus dem Kassettengehäuse (222) heraus getrieben wird, zu vari ieren.

22. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die ferner folgende Merk male aufweist:
einen Fingerträger (184), der dem Gehäuse (166) nahe der Öffnung (128) zugeordnet ist;
eine Vergrößerungslinse (188), die bewegbar ist und wirksam mit dem Gehäuse (166) verbunden ist, zum Be obachten der Haut während einer Blutprobennahme;
eine Öffnung (128), die dem Fach (126) zum Aufnehmen von Blut zugeordnet ist und innerhalb etwa 25 mm von der Spitze der Lanzette (122) liegt, wenn die Lanzette (106) zur Aufnahme von Blut von der Haut nach einem Stechen ausgefahren ist, so daß eine Bewegung der ge stochenen Haut relativ zu der Öffnung (128) um weniger als etwa 25 mm benötigt wird, um nach einem Stechen die Öffnung (128) der gestochenen Haut auszusetzen; und
einen Behälter (150), der entfernbar mit dem Gehäuse verbunden ist, wobei der Behälter ein erstes Fach (152) zum entfernbaren Häusen von einer oder von mehreren neuen Kassetten (100) und ein zweites Fach (156) zum Aufnehmen von einer oder von mehreren verbrauchten Kas setten (158) aufweist, wobei der Behälter eine Öffnung zum Abgeben einer neuen Kassette (100) aus dem Behälter (150) aufweist, damit sie für eine Stechbewegung wirk sam mit dem Treiber (500) verbunden werden kann.

23. Verfahren zur Blutprobennahme von der Haut eines Pati enten, mit folgenden Merkmalen:

(a) Bereitstellen einer Stechvorrichtung (166), die eine entfernbare Kassette (100) aufweist, wobei die Kassette (100) eine Lanzette (106) mit einer Lanzettenspitze (122), die in der Kassette (100) abgeschirmt ist, aufweist;
(b) Treiben der Lanzette (106), um die Lanzettenspitze (122) aus der Kassette (100) auszufahren, so daß die Lanzette (106) die Haut sticht, um Blut zu er halten; und
(c) Übertragen von Blut, das von der Haut erhalten wird, in die Kassette (100).

24. Verfahren gemäß Anspruch 23, das ferner den Schritt des Einsetzens der Kassette (100) in einen Träger der Stechvorrichtung (500) aufweist.

25. Verfahren gemäß Anspruch 24, das ferner den Schritt des Haltens eines Behälters (150) zum Lagern neuer Kasset ten (100) in dem Träger aufweist, wobei eine neue Kas sette (100) von dem Behälter (150) übertragen werden kann, um zum Stechen der Haut in den Träger eingesetzt zu werden.

26. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 25, das fer ner einen Schritt aufweist, um Blut, das vom Stechen der Haut resultiert, einer Stelle der Kassette (100) auszusetzen, um Blut zu analysieren.

27. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 26, das fer ner den Schritt des Verarbeitens von Daten der Blutana lyse durch einen elektronischen Prozessor und den Schritt des Anzeigens des Ergebnisses der Analyse auf weist.

28. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 27, das fer ner einen Schritt aufweist, um Blut, das aus dem Ste chen der Haut resultiert, einer Öffnung (128) an der Kassette (100) auszusetzen, wobei die Öffnung (128) in Fluid-Kommunikation mit einem analytischen Fach (124) zur Analyse von Blut ist.

29. Verfahren gemäß Anspruch 28, bei dem die Öffnung (128) innerhalb etwa 25 mm von der Spitze der Lanzette (122) nach einem Ausfahren derselben zum Stechen liegt, so daß eine Bewegung der Haut relativ zu der Öffnung (128) um weniger als etwa 25 mm benötigt wird, um die Öffnung (128) nach einem Stechen Blut von der Haut auszusetzen.

30. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 29, das fer ner den Schritt des Positionierens einer Vergrößerungs linse (188), die einstellbar mit einem Trägergehäuse der Stechvorrichtung (500) verbunden ist, zum Beobach ten der Haut zum Stechen aufweist.

31. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 30, das fer ner den Schritt des Drückens der Kassette (100) gegen die Haut, die zu stechen ist, aufweist, um die Stech vorrichtung (500) auszulösen, um die Lanzette (106) zu der Haut hin zu treiben.

32. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 23 bis 31, das fer ner den Schritt des Einstellens des Ausmaßes, um das die Lanzettenspitze (122) aus dem Kassettengehäuse (104) getrieben werden kann, vor dem Schritt des Trei bens der Lanzette (106) aufweist.