DE19855421A1 - Implantat - Google Patents

Implantat

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Abstract

Es werden ein Implantat und ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats vorgeschlagen. Das Implantat ist mit einer vorzugsweise aus Aluminiumoxid bestehenden Deckschicht mit Hohlräumen versehen. In den Hohlräumen ist radioaktives Material gebunden und hierdurch gegen ein Lösen vom Implantat gesichert.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat gemäß dem Oberbegriff des An­ spruchs 1 und ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 24.
Hier ist unter dem Begriff "Implantat" zunächst im engeren Sinne ein in den Körper eines Tieres oder eines Menschen zumindest vorübergehend einzusetzendes Element, das beispielsweise therapeutische, Stütz- und/oder Gelenkfunktionen ausüben kann, wie temporäre Implantate, beispielsweise sogenannte "Seeds", oder Stents zur Tumor­ behandlung bzw. -therapie, Tracheal-Stents und dgl., zu verstehen. Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch mit dem Körper von außen, insbesondere vorübergehend in Kontakt bringbare Elemente o. dgl. zu verstehen.
Implantate in Form von Stents werden beispielsweise zur Abstützung aufgeweiteter Gefäße eingesetzt. Diese röhrenförmigen Einsätze werden nach der Aufweitung ver­ engter Gefäße eingeführt und anschließend selbst radial aufgeweitet, so daß die Stents die Gefäßwandungen innenseitig abstützen.
Die Stents wachsen innerhalb von etwa ein bis drei Monaten in die Gefäßwände ein. Zur Vermeidung eines überschießenden Wachstums der Gefäßwände nach innen, was zu einer Restenose, also einer Wiederverengung, führen kann, hat sich eine lokale radioaktive Bestrahlung der Gefäßwände bewährt. Hierfür bieten sich die nachfol­ genden Möglichkeiten an.
Erstens, es wird ein mit einer radioaktiven Flüssigkeit gefüllter Ballonkatheter einge­ setzt. Da der Ballonkatheter im expandierten Zustand das Gefäß zumindest teilweise verschließt, ist der Kontakt mit der Gefäßwand und damit der Einsatz des Ballonka­ theters zeitlich sehr stark limitiert. Um lokal eine wirksame Dosis erreichen zu können, müssen daher sehr große Aktivitätsmengen eingesetzt werden, was zu strahlen­ schutztechnischen Problemen führt. Zudem ist das Risiko für den Patienten bei einem mechanischen Versagen des Ballons sehr hoch.
Zweitens, es kann eine umschlossene Strahlquelle über einen Katheter eingeführt werden. Auch hier müssen wegen der begrenzten Verweildauer des Katheters in dem Gefäß große Aktivitätsmengen angewendet werden, die einen hohen strahlenschutz­ technischen Aufwand erfordern. Darüber hinaus besteht hier das Problem der Zen­ trierung der Strahlquellen.
Drittens, es können radioaktive Stents eingesetzt werden. Hierdurch werden die vor­ genannten Probleme und Risiken vermieden, und die gewünschte bzw. wirksame Dosis kann mit geringen Radioaktivitätsmengen über eine verlängerte Expositions­ zeit erreicht werden.
Im letzten Fall, also zur radioaktiven Ausführung der Stents, ist es bereits bekannt, eine Ionenimplantation vorzunehmen. Hierbei wird radioaktiver Phosphor (32P) in vorhandene Stent-Oberflächen mittels eines Ionenstrahls implantiert. Weiter ist es be­ kannt, Nickel-Titan-Stents in einem Zyklotron o. dgl. mit Protonen zu beschießen, um das in gebräuchlichen Nickel/Titan-Legierungen enthaltene Titan zu radioaktivem Vanadium (48V) zu aktivieren.
Sowohl die Ionenimplantation als auch die Protonenaktivierung zeichnen sich durch einen hohen technischen Aufwand aus, d. h. die Stents können praktisch nur in "Ein­ zelanfertigung" hergestellt werden. Außerdem sind beide Methoden bislang auf we­ nige Herstellungsorte und wenige Radionuklide beschränkt.
Ein weiteres Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents sieht vor, daß radioaktives Rhenium elektrochemisch auf den Stent-Oberflächen abgeschieden und anschließend mit einer Goldschicht als Schutzschicht überdeckt wird. Hier besteht, wie bei allen Mehrschichtaufbauten die Gefahr einer Segmentierung, d. h. eines Ablösens, die ge­ rade bei Stents aufgrund der Verformung bei der radialen Aufweitung im Gefäßinne­ ren sehr hoch ist. Selbst wenn sich nur die Schutzschicht löst oder evtl. unvollständig aufgebraucht worden ist, besteht die Gefahr, daß das dann großflächig freiliegende radioaktive Rhenium teilweise im Blut gelöst und an andere Körperstellen mit uner­ wünschten Folgen transportiert werden kann.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat und ein Ver­ fahren zur Herstellung eines Implantats bereitzustellen, so daß das Implantat, insbe­ sondere ein Stent, verhältnismäßig einfach herstellbar ist und unter Vermeidung der vorgenannten Nachteile eine sichere Fixierung von Radionukliden auf bzw. in der Oberfläche ermöglicht wird.
Die obige Aufgabe wird durch ein Implantat gemäß Anspruch 1 bzw. ein Verfahren gemäß Anspruch 24 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unter­ ansprüche.
Ein wesentlicher Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß radioaktives Ma­ terial nicht großflächig, sondern nur an einzelnen Stellen lokalisiert bzw. in einer Deckschicht eines Trägers angeordnet wird. Die Deckschicht kann grundsätzlich durch eine Oberflächenschicht, also einen oberen Teil, des Trägers oder insbesondere durch eine auf die Oberfläche des Trägers aufgebrachte Schicht bzw. Beschichtung gebildet sein. So ist es möglich, die Hohlräume bzw. deren Öffnungen zur Oberfläche der Deckschicht hin im Verhältnis zu den üblicherweise im Blut befindlichen Be­ standteilen, insbesondere Proteinen, klein auszubilden mit der Folge, daß das bei einem großflächigen Aussetzen von radioaktivem Material ansonsten auftretende Lö­ sen bzw. Abtragen des radioaktiven Materials durch makromolekulare Blutbestand­ teile nicht auftritt, da diese nicht in die Hohlräume eindringen können.
Weiter ermöglicht die Integration der Hohlräume in die Deckschicht des Trägers eine insgesamt im Vergleich zu dem sonst üblichen, wenigstens zweischichtigen Aufbau einen sehr dünnen Aufbau mit dementsprechend verringerter Neigung zur Segmen­ tierung, also einen Aufbau mit günstigeren mechanischen Eigenschaften.
Ein weiterer Vorteil der Hohlräume liegt in der Schaffung einer sehr großen inneren Oberfläche durch die Hohlraumwandlungen. Diese innere Oberfläche stellt eine we­ sentlich größere Oberfläche als die äußere Oberfläche der Deckschicht dar und gestat­ tet dementsprechend eine insbesondere festere bzw. stärkere Bindung von mehr ra­ dioaktivem Material als herkömmliche Mehrschichtaufbauten.
Hier sind unter dem Begriff "Hohlräume" beispielsweise auch Fehlstellen im Kristall­ gefügen o. dgl. zu verstehen, die zur Aufnahme von radioaktivem Material geeignet sind.
Die Lokalisation des radioaktiven Materials an bestimmten Stellen, insbesondere in den Hohlräumen, mit verhältnismäßig geringeren Flächenausdehnungen relativ zur Flächenausdehnung der Deckschicht führt zu dem Vorteil, daß die mechanischen Ei­ genschaften der Deckschicht im wesentlichen nur von dem Material der Deckschicht und nicht von dem radioaktiven Material abhängen. Dementsprechend werden einer­ seits der Einsatz von einer hinsichtlich der gerade bei Stents großen mechanischen Beanspruchung optimierten Deckschicht und andererseits die Verwendung von hin­ sichtlich der Behandlung bzw. den radioaktiven Eigenschaften optimal geeignetem, radioaktivem Material ermöglicht.
Ein weiterer Vorteil der Anordnung des radioaktiven Materials in den Hohlräumen liegt in der bedarfsweise unterschiedlichen Konzentration des radioaktiven Materials, um eine gewünschte inhomogene räumliche Dosisverteilung mit beispielsweise an den Enden eines Stents erhöhter Dosis zu erreichen, indem die Hohlräume in man­ chen Oberflächenbereichen mit unterschiedlichen Mengen an radioaktivem Material "gefüllt" werden.
Grundsätzlich können die Hohlräume untereinander verbunden sein. Vorzugsweise sind die Hohlräume jedoch gerade im Hinblick auf eine niedrige Bauhöhe bzw. Dicke der Deckschicht getrennt voneinander ausgebildet.
Vorzugsweise sind die Hohlräume zumindest im wesentlichen röhren- und/oder po­ renartig ausgebildet und erstrecken sich von der Oberfläche der Deckschicht im we­ sentlichen senkrecht in das Innere der Deckschicht, wobei der Querschnitt der Hohl­ räume und/oder deren Öffnung vorzugsweise so klein dimensioniert ist, daß zumin­ dest die meisten der üblicherweise im Blut vorhandenen Proteine aufgrund ihrer Mo­ lekülgröße nicht in die Hohlräume, insbesondere wenn diese nur teilweise gefüllt sind, eindringen können. Dementsprechend kann das in den Hohlräumen befindliche ra­ dioaktive Material nicht vom Blut fortgetragen werden.
Die Verwendung einer Oxidschicht, insbesondere aus Aluminiumoxid, als Deck­ schicht führt zu dem zusätzlichen Vorteil, daß die Oxidschicht in Flüssigkeit einer Art Quellung unterliegt, was zu einem Verschließen bzw. weiterem Verringern der Öff­ nungen der Poren bzw. Hohlräume in der Deckschicht führt, wodurch das Eindringen der relativ großen Proteine im Blut weiter erschwert bzw. verhindert wird.
Eine sehr einfache Herstellung der Deckschicht mit den Hohlräumen wird vorzugs­ weise dadurch ermöglicht, daß als Deckschicht eine Aluminiumoxidschicht elektroly­ tisch auf der Oberfläche des Trägers gebildet wird. Bei einer derartigen künstlichen Oxidierung von Aluminium (Anodisierung) können in Abhängigkeit von der an­ gelegten Spannung definierte Poren gebildet werden. Neben Aluminiumoxid eignen sich hierfür alle sogenannten Ventilmetalloxide, beispielsweise Titan- und Wolframoxide. Darüber hinaus kommt auch Magnesiumoxid in Betracht.
Das Einbringen des radioaktiven Materials und/oder von Komplexbildnern in die Hohlräume kann vorzugsweise dadurch erfolgen, daß die Hohlräume bzw. Poren evakuiert und anschließend das radioaktive Material oder die Komplexbildner zuge­ geben werden, die dann von den Hohlräumen bzw. Poren aufgenommen bzw. quasi in diese eingesaugt werden. Bedarfsweise wird dies beispielsweise für Hohlräume in bestimmten Oberflächenbereichen, insbesondere Endbereichen des Implantats, wie­ derholt, um eine lokale Erhöhung der Radioaktivität zu erreichen.
Ein unabhängiger, weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt darin, das radio­ aktive Material, also eine insbesondere vorbestimmte Menge eines Radionuklids oder verschiedener Radionuklide, vorzugsweise in den Hohlräumen über Komplexbildner, wie Amine, Phosphine, Carboxylate und/oder Thiole, zu fixieren. Insbesondere sind Thiole als Komplexbildner und beispielsweise Technetium und Rhenium als radioak­ tives Material vorgesehen, da Technetium(V)- und Rhenium(V)-Verbindungen mit schwefelhaltigen Liganden Metallkomplexe bilden, die eine extrem hohe in vivo Stabilität aufweisen. Radioaktives Kupfer als anderes Beispiel "wird hingegen besser über Carboxylate gebunden. Mit Hilfe von Komplexbildnern lassen sich also insbe­ sondere radioaktive Kationen (Metalle) chemisch, insbesondere in den Hohlräumen oder Poren der Deckschicht, sehr fest binden. Die Komplexbildner selbst sind dabei vorzugsweise an den Wandungen der Hohlräume bzw. Poren, insbesondere durch Silanisierung, fixiert bzw. gebildet, so daß der Komplex insgesamt auf der Oberfläche bzw. in der Deckschicht des Trägers fixiert ist.
Alternativ kann auch eine Bindung von radioaktiven Anionen (Nichtmetalle), bei­ spielsweise Iod, durch Komplexbildung mit entsprechenden Komplexbildnern bzw. mit entsprechenden Bindungspartnern, beispielsweise in den Hohlräumen fixierten Metallen, wie Edelmetalle, insbesondere Silber, vorgesehen sein.
Ein , weiterer wesentlicher Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß verschiedene Radionuklide mit dementsprechend unterschiedlichen Halb­ wertszeiten und Emissionsenergien, wie 186Re (T1/2=90 h, Eβmax=1,071 MeV) und 188Re (T1/2=16,7 h, Eβmax=2,116 MeV), als Mischung bzw. Gemenge zusammen in vorbestimmten Mengen und Verhältnissen verwendet werden. So kann eine für die jeweilige Anwendung optimale Dosisverteilung sowohl in räumlicher als auch in zeit­ licher Hinsicht erreicht werden. Die Fixierung unterschiedlicher Radionuklide wird gerade durch die Bereitstellung der Hohlräume zur Aufnahme der Radionuklide er­ möglicht, da die mechanischen Eigenschaften der Radionuklide bzw. der mit den Ra­ dionukliden gebildeten Verbindungen in den Hohlräumen aufgrund der verhältnis­ mäßig geringen Ausdehnung der Hohlräume für die mechanischen Eigenschaften der Deckschicht eine allenfalls geringe Rolle spielen, so daß auch ansonsten für großflä­ chige Beschichtungen nicht verwendbare Radionuklide oder Radionuklid-Verbin­ dungen in die Hohlräume aufnehmbar und darin fixierbar sind.
Außerdem besteht die Möglichkeit, die Deckschicht bzw. die Öffnungen der Hohl­ räume mit einer Abdeckschicht, beispielsweise aus Gold, als Schutzschicht zu über­ decken. Diese Abdeckschicht kann sehr dünn ausgeführt werden, da sie im wesentli­ chen nur dazu dient, gewünschte Oberflächeneigenschaften oder eine Abdeckung des Materials der Deckschicht zu erreichen, wobei im Gegensatz zum Stand der Technik eine Verhinderung des Kontakts von Blut mit dem radioaktiven Material nachrangig ist, da das radioaktive Material in den Hohlräumen chemisch fixiert und daher durch die Hohlräume ohnehin bereits geschützt ist. Des weiteren kann eine wesentlich bessere Haftung der Abdeckschicht auf der Deckschicht aufgrund der Freiheit in der Materialwahl erreicht werden, da die mechanischen und chemischen Eigenschaften der Deckschicht eben gerade nicht durch das verwendete radioaktive Material wesentlich beeinflußt werden.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung anhand der Zeichnung eines bevorzug­ ten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigt:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines vorschlagsgemäßen, als Stent aus­ gebildeten Implantats im nicht aufgeweiteten Zustand;
Fig. 2 eine schematische Darstellung des Stents gemäß Fig. 1 im radial aufge­ weiteten Zustand;
Fig. 3 einen schematischen Querschnitt des in ein Gefäß eingesetzten und ra­ dial aufgeweiteten Stents gemäß Fig. 2;
Fig. 4 eine ausschnittsweise Vergrößerung eines Trägers mit einer zugeordne­ ten Deckschicht mit mehreren Hohlräumen des Implantats;
Fig. 5 eine ausschnittweise Vergrößerung eines Hohlraums der Deckschicht gemäß Fig. 4 und einer zugeordneten Abdeckschicht; und
Fig. 6, 7 elektronenmikroskopische Aufnahmen einer Aluminiumoxidschicht mit Hohlräumen in unterschiedlichen Vergrößerungen.
Ein vorschlagsgemäßes Implantat 1 ist in den Fig. 1 bis 3 schematisch dargestellt. Das Implantat 1 weist im vorliegenden Ausführungsbeispiel die Form eines Stents auf, also eines im wesentlichen röhrenförmigen Einsatzes für Gefäße, wie den Fig. 1 und 2 zu entnehmen ist.
Das Implantat 1 bzw. der Stent weist einen vorzugsweise metallischen oder metalli­ sierten Träger 2 auf. Der Träger 2 ist hier verformbar ausgebildet, so daß der Stent ra­ dial aufgeweitet werden kann. Die Fig. 1 zeigt den Stent im nicht aufgeweiteten Zu­ stand, Fig. 2 im radial aufgeweiteten Zustand.
Die Fig. 3 zeigt den Stent im radial aufgeweiteten Zustand in einem Gefäß 3, wobei der Stent bzw. das Implantat 1 mit seiner Außenseite an der Innenseite der Gefäß­ wandung anliegt und so daß beispielsweise dilatierte Gefäß 3 innen abstützt. Das Ge­ fäß 3 stellt also Körpergewebe dar, das mit dem Träger 2 in Kontakt steht. Weiter steht der Träger 2 bzw. das Implantat 1 mit Körperflüssigkeiten, wie Blut 4, die bei­ spielsweise durch das Gefäß 3 und den Stent hindurchströmen, in Kontakt.
Dem Träger 2 ist radioaktives Material 5 zugeordnet, das auf bzw. im Träger 2 fixiert ist, wie der schematischen ausschnittsweisen Vergrößerung eines Oberflächenbe­ reichs des Trägers 2 mit einer zugeordneten, teilweise weggeschnittenen Deckschicht 6 gemäß Fig. 4 zu entnehmen ist. Die Deckschicht 6 ist hier auf der Oberfläche 7 des Trägers 2 aufgebracht, beispielsweise durch elektrolytische Abscheidung oder Plas­ mabeschichtung. Alternativ könnte die Deckschicht 6 jedoch auch durch eine Ober­ flächenschicht des Trägers 2, abhängig vom Material des Trägers 2 und der ge­ wünschten Zusammensetzung und Ausbildung der Deckschicht 6, gebildet sein.
Die Deckschicht 6 weist auf ihrer dem Träger 2 abgewandten Oberfläche 8 eine Viel­ zahl von verteilten, zueinander beabstandeten Öffnungen 9 und sich daran anschlie­ ßenden Hohlräumen 10 auf. Die Hohlräume 10 sind hier im wesentlichen röhren- bzw. porenförmig ausgebildet und endseitig geschlossen. Sie erstrecken sich ausgehend von der Oberfläche 8 der Deckschicht 6 im wesentlichen senkrecht zum Träger 2 hin. Beim Darstellungsbeispiel erstrecken sich die Hohlräume 10 weder bis zur Oberfläche 7 des Trägers 2 noch in den Träger 2 hinein, sondern enden jeweils blind in der Deck­ schicht 6 und sind durch eine Sperrschicht 11 der Deckschicht 6 von der Oberfläche 7 des Trägers 2 getrennt. Die Hohlräume 10 sind hier im wesentlichen kreiszylindrisch ausgebildet. Sie könnten jedoch auch einen polygonalen Querschnitt oder eine unre­ gelmäßige Querschnittsform aufweisen. Die Hohlräume 10 erstrecken sich hier im we­ sentlichen parallel zueinander und sind voneinander getrennt, ohne daß die Hohl­ räume 10 untereinander verbunden sind. Dies ist jedoch nicht unbedingt erforderlich; ggf. könnten in der Deckschicht 6 auch Verbindungen zwischen den Hohlräumen 10 untereinander bestehen. Das radioaktive Material 5, auf das später noch näher einge­ gangen wird, ist in den Hohlräumen 10 aufgenommen und chemisch fixierte wie später noch anhand Fig. 5 näher erläutert.
Die Deckschicht 6 besteht vorzugsweise aus Aluminiumoxid, das insbesondere elek­ trolytisch auf der Oberfläche 7 des Trägers 2 abgeschieden bzw. gebildet wird. Bei der elektrolytischen Abscheidung kann der Durchmesser der Öffnungen 9 bzw. der Hohlräume 10 sehr einfach durch entsprechende Einstellung der angelegten Spannung verändert werden. Hierbei ergibt sich etwa ein Durchmesser von 1,2 bis 1,4 nm pro 1 V anodischer Spannung.
Die Deckschicht 6 bzw. nicht oxidiertes Deckschichtmaterial, wie Aluminium, kann alternativ beispielsweise durch Plasmabeschichten auf die Oberfläche 7 des Trägers 2 aufgebracht und ggf. anschließend oxidiert werden. Dies ist insbesondere dann vor­ teilhaft, wenn nur eine außenseitige Beschichtung und eine darauf beschränkte außenseitige Anordnung des radioaktiven Materials gewünscht sind; eine zusätzliche innenseitige Beschichtung ist auf diese Weise jedoch auch möglich.
Die Herstellung der Deckschicht 6 ist jedoch nicht auf die voranstehenden Beispiele beschränkt, beispielsweise könnte auch eine Oxidierung einer entsprechenden Ober­ flächenschicht des Trägers 2 in Betracht kommen. Des weiteren ist das Material für die Deckschicht 6 nicht auf Aluminiumoxid beschränkt, sondern beispielsweise sind auch Magnesiumoxid und/oder Titanoxid einsetzbar. Darüber hinaus sind neben Oxiden auch sonstige Materialien zur Bildung der Deckschicht 6 einsetzbar, wesent­ lich sind die mechanischen Eigenschaften der resultierenden Deckschicht 6 und die Ausbildung der Hohlräume 10 zur Aufnahme des radioaktiven Materials 5.
Die schematische, vergrößerte Schnittdarstellung eines Hohlraums 10 gemäß Fig. 5 veranschaulicht die Fixierung des radioaktiven Materials 5 in den Hohlräumen 10 der Deckschicht 6. Die Wandung 12 des Hohlraums 10 ist mit Reaktionspartnern bzw. Komplexbildnern 13, vorzugsweise Thiolen oder Carboxylaten, die beispielsweise durch Silanisierung in den Hohlräumen 10 bzw. an deren Wandungen gebunden sind, versehen, die beispielsweise über Mercaptogruppen das radioaktive Material 5 in den Hohlräumen 10 binden bzw. fixieren.
Beispielsweise enthält das radioaktive Material 5 radioaktives Technetium und/oder Rhenium, wobei insbesondere Technetium(V)- und/oder Rhenium(V)-Verbindungen mit schwefelhaltigen Liganden gebildet werden, die eine extrem hohe in vivo Stabili­ tät aufweisen. Gemäß einem anderen Beispiel wird radioaktives Material 5 in Form von 86Y, 90Y, 89Sr, 153Sm, 64Cu, 67Cu und/oder 105Rh über (Poly-)Carboxylate in den Hohlräumen 10 fixiert, wobei die Carboxylate ihrerseits vorzugsweise durch Silanisie­ rung in den Hohlräumen 10 gebunden sind.
Jedoch können auch andere Radionuklide, beispielsweise auch Anionen, wie Iod, als radioaktives Material 5 in den Hohlräumen 10 fixiert und insbesondere mittels ge­ eigneter Reaktionspartner, beispielsweise Edelmetallen, insbesondere Silber, chemisch gebunden werden. Beispielhaft ist hier weiter die Bindung von insbesondere flüssig eingebrachtem, radioaktivem Material 5 in Form von 120I, 123I, 124I, 125I, 131I und/oder 211At und dessen Bindung über Silber in den Hohlräumen 10 zu nennen, wobei das Silber seinerseits beispielsweise durch (Poly-)Carboxylate gebunden ist, die ihrerseits vorzugsweise durch Silanisierung in den Hohlräumen 10 gebunden sind.
Vorzugsweise enthält das radioaktive Material 5 verschiedene Radionuklide in einem gewünschten Verhältnis, so daß eine in räumlicher und/oder zeitlicher Hinsicht opti­ male Dosis aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften der verschiedenen Radio­ nuklide erreicht wird. Dies ist bei der vorschlagsgemäßen Einbringung des radioakti­ ven Materials 5 in die Hohlräume 10 verhältnismäßig einfach möglich, da beispiels­ weise verschiedene Radioisotope und/oder verschiedene Radionuklide mit unter­ schiedlichem Halbwertszeiten, Energien und/oder Strahlungsarten (α, β⁺, β⁻, γ) bei­ spielsweise miteinander vermischt oder vermengt in die Hohlräume 10 eingebracht und dort beispielsweise über entsprechend ausgewählte Komplexbildner 13 fixiert werden können.
Alternativ können verschiedene Radionuklide auch nacheinander, also beispielswei­ se schichtweise, in die Hohlräume 10 eingebracht und mittels entsprechender oder beispielsweise selektiver Komplexbildner 13 fixiert werden.
Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, die Hohlräume 10 nicht vollständig mit ra­ dioaktivem Material 5 zu füllen, sondern beispielsweise zusätzliches Füllmaterial zur Stabilisierung und/oder einem Verschließen der Öffnungen 9 bei nur teilweiser Befül­ lung mit radioaktivem Material 5 zuzugeben.
Die außerdem mögliche unterschiedliche Füllung der Hohlräume 10 mit radioaktivem Material 5 zur Modifizierung der Dosisverteilung wurde bereits erwähnt.
Fig. 5 ist weiter zu entnehmen, daß auf der Oberfläche 8 der Deckschicht 6 eine opti­ male Abdeckschicht 14, beispielsweise aus Gold, vorgesehen ist, die auch die Hohl­ räume 10 bzw. deren Öffnungen 9 überdeckt. Die Abdeckschicht 14 dient insbeson­ dere bei einer Befüllung der Hohlräume 10 bis zur Öffnung 9 mit radioaktivem Mate­ rial 5 einer Verhinderung eines unmittelbaren Kontaktes von Körpergewebe und/oder -flüssig­ keiten mit dem radioaktivem Material 5. Da die Gesamtfläche der Öffnungen 9 wesentlich kleiner als die Kontaktfläche der Oberfläche 8 der Deckschicht 6 mit der Abdeckschicht 14 ist, kann die Abdeckschicht 14 unabhängig von dem radioaktivem Material 5, je nach gewähltem Material für die Deckschicht 6 und die Abdeckschicht 14 sehr gut auf der Deckschicht 6 haften.
Wesentlich ist, daß die Deckschicht 6 und die ggf. vorgesehene Abdeckschicht 14 so dimensioniert und ausgebildet sind, daß eine Segmentierung, beispielsweise bei der radialen Aufweitung des Stents, mit Sicherheit ausgeschlossen ist. Hierzu beträgt die Dicke der Deckschicht 6 vorzugsweise weniger als 200 nm, insbesondere 30 bis 150 nm.
Weiterhin ist der Durchmesser der Hohlräume 10 und/oder der Öffnungen 9 so ge­ wählt, daß die Blutbestandteile bzw. die üblicherweise im Blut 4 vorhandenen Mole­ küle, die verhältnismäßig groß sind, aufgrund ihrer Größe nicht durch die Öffnungen 9 in die Hohlräume 10 eindringen können. Dies kann durch einen Durchmesser der Öffnungen 9 von etwa 5 bis max. 100 nm sichergestellt werden.
Um eine ausreichend hohe Dosis erreichen zu können, bedarf es einer bestimmten Menge an radioaktivem Material 5, das von den Hohlräumen 10 aufgenommen wird. Vorzugsweise sind etwa 109 bis 1011 Hohlräume 10 pro cm2 der Oberfläche 8 der Deckschicht 6 vorgesehen.
Fig. 6 und 7 stellen elektronenmikroskopische Aufnahmen einer Oberfläche einer Aluminiumoxidschicht bei unterschiedlicher Vergrößerung dar. Es ist deutlich er­ kennbar, wie gleich mäßig verteilt und ausgebildet die hell erscheinenden, rohrförmi­ gen Hohlräume in der Aluminiumoxidschicht sind.
Schließlich ist darauf hinzuweisen, daß die vorschlagsgemäße Anordnung des radio­ aktivem Materials 5 in Hohlräumen 10 einer Deckschicht 6 nicht auf Implantate be­ schränkt, sondern bei Bedarf auch bei sonstigen Bauelementen bzw. radioaktiven Strahlern mit gewünschten radioaktiven Eigenschaften einsetzbar ist.

Claims (30)

1. Implantat (1) mit einem mit Körpergewebe und/oder -flüssigkeiten in Kontakt tretenden Träger (2), insbesondere aus Metall, und mit dem Träger (2) zugeord­ netem, radioaktivem Material (5), das eine insbesondere vorbestimmte Menge mindestens eines Radionuklids enthält, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (2) eine Vielzahl von zueinander beabstandeten und/oder in einer Deckschicht (6) des Trägers (2) mit diskreten Öffnungen (9) zur Oberfläche (8) der Deckschicht (6) versehenen Hohlräumen (10) aufweist, in denen das radio­ aktive Material (5) aufgenommen ist.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) zumindest im wesentlichen länglich, insbesondere röhren- und/oder porenartig ausgebildet sind.
3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) jeweils zumindest einseitig verschlossen sind.
4. Implantat nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) und/oder deren Öffnungen (9) einen Querschnitt bzw. eine Öffnungsfläche mit einem größten Durchmesser von im Mittel maximal 100 nm, vorzugsweise maximal 50 nm und insbesondere etwa 25 nm oder weniger, aufweisen.
5. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) zumindest im wesentlichen parallel zueinander verlau­ fen.
6. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) zumindest im wesentlichen senkrecht zur Oberfläche (7, 8) der Deckschicht (6) und/oder des Trägers (2) verlaufen.
7. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) bzw. deren Öffnungen (9) voneinander getrennt sind.
8. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) ausschließlich in der Deckschicht (6) ausgebildet sind.
9. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) über zumindest einen Teil der Oberfläche (7, 8) der Deckschicht (6) und/oder des Trägers (2) verteilt angeordnet sind.
10. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume (10) bzw. deren Öffnungen (9) mit einer Flächendichte von 109 bis 1011/cm2 über die Oberfläche (7, 8) des Trägers (2) bzw. dessen Deck­ schicht (6) verteilt sind.
11. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Fläche der Öffnungen (9) höchstens 50% der Oberfläche (7, 8) der Deckschicht (6) und/oder des Trägers (2) beträgt.
12. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Material (5) in den Hohlräumen (10) fixiert ist.
13. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Material (5) an Wandungen (12) der Hohlräume (10), insbe­ sondere über Komplexbildner (13), wie Thiole, chemisch gebunden ist.
14. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Material (5) radioaktives Rhenium und/oder Technetium enthält, das insbesondere über Schwefelgruppen in den Hohlräumen (10) fixiert ist.
15. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Material (5) verschiedene Radionuklide, insbesondere mit unterschiedlichen Halbwertszeiten, Strahlungsarten und/oder Energien, in vor­ bestimmten Mengen und Verhältnissen umfaßt.
16. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Deckschicht (6) zumindest im wesentlichen höchstens 1,5 µm, vorzugsweise maximal 200 nm und insbesondere etwa 30 bis 150 nm, beträgt.
17. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckschicht (6) zumindest im wesentlichen aus Aluminium-, Magne­ sium-, Tantal-, Eisen- und/oder Titanoxid besteht.
18. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (2) mit einer elektrolytisch aufgebrachten Deckschicht (6) verse­ hen ist.
19. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (2) mit einer im Plasmabeschichtungsverfahren aufgebrachten Deck­ schicht (6) versehen ist.
20. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckschicht (6) durch eine insbesondere oxidierte Oberflächenschicht des Trä­ gers (2) gebildet ist.
21. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckschicht (6) nur auf außenseitigen oder sowohl auf außenseitigen als auch auf innenseitigen Oberflächenabschnitten des Trägers (2) ausgebildet ist.
22. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckschicht (6) bzw. die Öffnungen (9) der Hohlräume (10) durch eine, insbesondere elektrolytisch aufgebrachte Abdeckschicht (14), vorzugsweise aus Gold, überdeckt sind.
23. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat (1) als Stent ausgebildet ist.
24. Verfahren zur Herstellung eines insbesondere nach einem der voranstehenden Ansprüche ausgebildeten Implantats, vorzugsweise eines Stents, wobei das Im­ plantat einen Träger, insbesondere aus Metall, und dem Träger zugeordnetes, radioaktives Material, das eine insbesondere vorbestimmte Menge mindestens eines Radionuklids enthält, aufweist,
dadurch gekennzeichnet,
daß der Träger mit einer Deckschicht mit einer Vielzahl von zueinander beab­ standeten, diskrete Öffnungen zur Oberfläche der Deckschicht aufweisenden Hohlräumen versehen wird und
daß radioaktives Material in die Hohlräume eingebracht und darin fixiert wird.
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckschicht durch Oxidieren einer Oberflächenschicht des Trägers gebildet wird.
26. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß eine Oxidschicht, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe Aluminiumoxid, Magnesiumoxid und Titanoxid, als Deckschicht, insbesondere elektrolytisch oder mittels Plasmabe­ schichten, auf dem Träger abgeschieden wird.
27. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume bzw. deren Wandungen mit Komplexbildnern bzw. das radioak­ tive Material chemisch bindenden Reaktionspartnern beschichtet bzw. verse­ hen werden.
28. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Material in die Hohlräume mittels Unterdruck eingebracht wird.
29. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Material in den Hohlräumen durch Komplexbildung und/oder durch chemische Bindung fixiert wird.
30. Verfahren nach einem der Ansprüche 24 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume bzw. die Deckschicht mit einer Abdeckschicht, beispielsweise aus Gold, überdeckt wird.
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