DE19824238B4 - Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeitsproben - Google Patents
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Abstract
Probenahmevorrichtung
zum Entnehmen von Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsproben mit:
einer manuell ergreifbaren Hülse, die eine Längsachse bildet;
einem Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen;
einem Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zu der Hülse angeordnet ist, wobei der Ring eine vordere Stimulatorfläche aufweist, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren und der Innendurchmesser der Stimulatorfläche mindestens etwa 6,0 mm beträgt; und
einem elastisch verformbaren kraftübertragenden Element, das funktionell zwischen der Hülse und dem Ring sowie außerhalb des Trägers zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zu dem Ring als Reaktion auf eine Vorwärtsbewegung der Hülse relativ zu dem Ring angeordnet ist, um die Stimulatorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen, wobei die Stimulatorfläche so konfiguriert ist, daß sie einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umgebungsbeziehung zu...
einer manuell ergreifbaren Hülse, die eine Längsachse bildet;
einem Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen;
einem Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zu der Hülse angeordnet ist, wobei der Ring eine vordere Stimulatorfläche aufweist, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren und der Innendurchmesser der Stimulatorfläche mindestens etwa 6,0 mm beträgt; und
einem elastisch verformbaren kraftübertragenden Element, das funktionell zwischen der Hülse und dem Ring sowie außerhalb des Trägers zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zu dem Ring als Reaktion auf eine Vorwärtsbewegung der Hülse relativ zu dem Ring angeordnet ist, um die Stimulatorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen, wobei die Stimulatorfläche so konfiguriert ist, daß sie einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umgebungsbeziehung zu...
Description
- Die Erfindung betrifft Probenahmenvorrichtungen zum Entnehmen von Blut- und andere Körperflüssigkeiten aus dem Körper zur Analyse oder Verarbeitung.
- Zahlreiche derzeit verwendete medizinische Verfahren erfordern eine relativ kleine Blutprobe im Bereich von 5 bis 50 μl. Für den Patienten ist es kostengünstiger und weniger traumatisch, eine solche Probe durch Inzidieren oder Einstechen der Haut an einer ausgewählten Stelle, z. B. am Finger, zu nehmen, damit 1 oder 2 Bluttropfen aufgefangen werden können, als über Phlebotomie ein Röhrchen mit venösem Blut abzuziehen. Mit dem Aufkommen von Tests für den Hausgebrauch, z. B. zur Eigenüberwachung von Blutzucker, ist ein einfaches Verfahren gefordert, das in beliebiger Umgebung von einer zu testenden Person durchführbar ist.
- Herkömmlich verwendete Lanzetten haben allgemein einen steifen Körper und eine von einem Ende vorragende sterile Nadel. Die Lanzette kann zum Einstechen der Haut verwendet werden, wodurch eine Blutprobe aus der hergestellten Öffnung aufgefangen werden kann. Das Blut wird zu einer Testvorrichtung oder Auffangvorrichtung übertragen. Zumeist wird Blut aus den Fingerspitzen entnommen, wo das Angebot allgemein ausgezeichnet ist. Allerdings verursacht die Nervendichte in diesem Bereich vielen Patienten erhebliche Schmerzen. Mitunter erfolgt die Probenahme an einem alternativen Ort, z. B. Ohrläppchen oder Extremitäten, um Stellen zu wählen, die unempfindlicher sind. An diesen Stellen ist es aber weniger wahrscheinlich, ausgezeichnete Blutproben zu erhalten, und sie erschweren den direkten Bluttransfer zu Testgeräten.
- Wiederholtes Inzidieren in begrenzte Oberflächen (z. B. Fingerspitzen) führt zur Kallusbildung. Daraus ergeben sich größere Schwierigkeiten beim Blutabnehmen und stärkere Schmerzen.
- Um die Angst vor dem Einstechen der Haut und dem damit zusammenhängenden Schmerz zu mildern, wurden zahlreiche federbelastete Vorrichtungen entwickelt. Die folgenden beiden Patentschriften stehen für die Vorrichtungen, die in den achtziger Jahren zum Einsatz mit diagnostischen Testverfahren für den Hausgebrauch entwickelt wurden.
- Die US-A-4503856 beschreibt eine federbelastete Lanzetteninjektionsvorrichtung. Die wiederverwendbare Vorrichtung läßt sich mit einer Einweglanzette kombinieren. Der Lanzettenhalter kann in einer zurückgezogenen Position eingerastet werden. Berührt der Benutzer einen Auslöser, läßt eine Feder die Lanzette mit hoher Geschwindigkeit die Haut durchstechen und sich dann zurückziehen. Wichtig ist die Geschwindigkeit zur Linderung des mit dem Einstich verbundenen Schmerzes.
- Die US-A-4517978 beschreibt ein Instrument zur Blutprobenahme. Diese ebenfalls federbelastete Vorrichtung verwendet eine gewöhnliche Einweglanzette. Durch die Gestaltung kann eine einfache und genaue Positionierung an einer Fingerspitze erfolgen, so daß sich die Auftreffstelle leicht bestimmen läßt. Nachdem die Lanzette in die Haut einsticht, zieht eine Rückprallfeder die Lanzette in eine gesicherte Position in der Vorrichtung zurück.
- In (Gesundheits-)Einrichtungen ist oft erwünscht, die Probe am Patienten zu nehmen und danach die Probe gesteuert bzw. kontrolliert in eine Testvorrichtung einzuleiten. Beispielsweise erfordern einige Blutzucker-Überwachungssysteme, daß die Blutprobe einer Testvorrichtung zugeführt wird, die in Kontakt mit einem Testinstrument steht. Wird in solchen Situationen der Finger eines Patienten direkt zur Testvorrichtung gebracht, besteht eine gewisse Kontaminationsgefahr durch Blut eines früheren Patienten. Bei solchen Systemen ist es besonders in klinischen Umgebungen üblich, einen Patienten zu inzidieren, eine Probe in einer Mikropipette über Kapillarwirkung aufzufangen und anschließend die Probe aus der Pipette zur Testvorrichtung abzugeben.
- Die US-A-4920977 beschreibt eine Anordnung zum Auffangen von Blut mit einer Lanzette und einem Mikroauffangröhrchen. Bei dieser Vorrichtung sind eine Lanzette und ein Auffangbehälter in eine einzelne Vorrichtung eingebaut. Das Inzidieren und Auffangen sind zwei getrennte Aktivitäten, aber die Vorrichtung ist eine zweckmäßige einzelne Einwegeinheit für Situationen, in denen die Probe vor der Verwendung aufgefangen werden soll. Ähnliche Vorrichtungen sind in den US-A-4360016 und US-A-4924879 offenbart.
- Die US-A-4850973 und US-A-4858607 offenbaren eine Kombinationsvorrichtung, die alternativ als spritzenartige Injektionsvorrichtung und als Inzisionsvorrichtung mit einer massiven Einwegnadellanzette je nach Konfiguration zum Einsatz kommen kann.
- Die US-A-5318584 beschreibt eine Blutlanzettenvorrichtung zur Blutabnahme für diagnostische Zwecke. Diese Erfindung verwendet ein Dreh-/Gleitübertragungssystem zur Linderung von Inzisionsschmerz. Die Einstichtiefe ist vom Benutzer leicht und genau einstellbar.
- Die US-A-5368047, US-A-4654513 und US-A-5320607 beschreiben jeweils Blutprobenahmegeräte mit Absaugung. Diese Vorrichtungen entwickeln eine Saugwirkung zwischen der Inzisionsstelle und dem Ende der Vorrichtung, wenn sich der Lanzettenhaltemechanismus nach Einstich in die Haut zurückzieht. Eine flexible Dichtung um das Ende der Vorrichtung trägt dazu bei, das Ende um die Einstichstelle abzudichten, bis eine ausreichende Probe aus der Einstichstelle abgezogen wurde oder der Benutzer die Vorrichtung zurückzieht.
- Die US-A-4637403 und US-A-5217480 offenbaren kombinierte Inzisions- und Blutauffangvorrichtungen, die eine Membran zum Erzeugen eines Vakuums über der Wundstelle verwenden.
- Die US-A-5582184 beschreibt eine Einrichtung zum Auffangen und Messen von Körperflüssigkeiten. Dieses System verwendet eine gleichachsige Spritze und Kapillarröhre, die in einem Abstandhalteteil angeordnet sind. Das Abstandhalteteil begrenzt die Einstichtiefe der Spritze und drückt Körpergewebe um die Spritze zusammen, während sich die Spritze in der Haut befindet, um den Fluß interstitieller Flüssigkeit zur Inzision zu verbessern. Deutlich ist aber, daß die Inzision dazu neigt, sich an der Spritze zu schließen, wodurch jeder erreichbare Vorteil beschränkt ist.
- Entwickelt wurden ferner Vorrichtungen für den einmaligen Testeinsatz, d. h. für Cholesterintests für den Hausgebrauch, und für den institutionellen Einsatz, um Kontamination zwischen Patienten bei Verwendung an mehreren Patienten auszuschließen. Auch die US-A-4869249 und US-A-5402798 offenbaren Einweginzisionsvorrichtungen zum einmaligen Gebrauch.
- Als Ersatz für die invasive Probenahme offenbaren die US-A-5421816, US-A-5445611 und US-A-5458140 die Verwendung von Ultraschall, um als Pumpe zum Auspressen interstitieller Flüssigkeit direkt durch intakte (nicht inzidierte) Haut zu wirken. Allerdings ist die Flüssigkeitsmenge, die sich auf diese Weise erhalten läßt, sehr begrenzt.
- Die Offenbarungen der vorgenannten Patentschriften sind hierin durch Verweis eingefügt.
- Trotz der vielen Verbesserungen bleibt der Inzisionsschmerz für zahlreiche Patienten sehr problematisch. Die Notwendigkeit der Blutprobenahme und die Furcht vor Schmerz dabei sind auch ein Haupthindernis für die Millionen diagnostizierter Diabetiker, die wegen des damit zusammenhängenden Schmerzes ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend überwachen. Außerdem wird immer häufiger inzidiert, um eine Blutprobe für andere diagnostische Applikationen zu erhalten, und gebraucht wird eine weniger schmerzhafte, minimal invasive Vorrichtung, um diese Applikationen zu verbessern und diese Technologien akzeptabler zu machen.
- Daher besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, Probenahmevorrichtungen zum Erhalten einer Körperflüs sigkeitsprobe durch die Haut bereitzustellen, die praktisch schmerzfrei und minimal invasiv sind.
- Zudem weisen bekannte Inzisionsvorrichtungen manuell betätigbare Knöpfe zum Auslösen des Lanzettenantriebsmechanismus auf, sobald der Benutzer die Vorrichtung auf die Haut aufgesetzt hat. Da der Benutzer den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem die Lanzette ausgelöst wird, neigt der Benutzer dazu, die Vorrichtung im Auslösemoment ruckartig zu bewegen oder anzuheben, was zu inkonsistenter Hautdurchdringung oder möglicherweise keiner Durchdringung führen kann.
- Überdies sind bekannte Träger zum Stützen von Einweglanzetten so konfiguriert, daß das Einwegteil ausschließlich über ein unteres Ende davon eingeführt und entfernt werden kann. Dadurch muß ein Benutzer einen unteren Abschnitt des Einwegteils ergreifen, um es nach oben zu schieben oder nach unten zu ziehen. Da die Nadel von einem unteren Ende des Einwegteils vorragt, befindet sich die Hand des Benutzers in unmittelbarer Nähe zur Nadel und ist damit möglicher Verletzung und/oder Verunreinigung ausgesetzt. Außerdem wird das Einwegteil im Träger normalerweise reibschlüssig gehalten. Infolge normaler Herstellungstoleranzen ist es schwierig, eine ausreichend feste Passung für das Einwegteil zu gewährleisten; möglicherweise neigt das Einwegteil zum Schaukeln, was den bei einem Inzisionsschritt verursachten Schmerz verstärkt.
- Die Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsproben. Die Vorrichtung weist auf: eine manuell ergreifbare Hülse, die eine Längsachse bildet, einen Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium, z. B. eine Lanzette oder einen Laser, zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen, und einen Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zur Hülse angeordnet ist. Der Ring weist eine vordere Stimulatorflache auf, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren und der Innendurchmesser der Stimulatoroberfläche mindestens 6,0 mm beträgt. Ein elastisch verformbares kraftübertragendes Element ist funktionell zwischen der Hülse und dem Ring sowie außerhalb des Trägers zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zum Ring als Reaktion auf eine Vorwärtsbewegung der Hülse relativ zum Ring angeordnet, um die Stimulatorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen. Die Stimulatorfläche ist so konfiguriert, daß sie einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umgebungsbeziehung zu einer Hautinzision angeordnet ist, wodurch sich die Inzision vorwölbt und sich die Seite der Inzision öffnet, so daß Körperflüssigkeit aus der Inzision gepreßt wird. Alternativ kann der Träger in der Vorrichtung entfallen, wodurch das Inzidieren mit einer getrennten Vorrichtung durchgeführt würde.
- Vorzugsweise sind alle Teile der Vorrichtung einstückig und ohne Hilfe gesonderter Befestigungsteile zusammengebaut.
- Vorzugsweise bildet der Ring einen Innenring, wobei die Vorrichtung. ferner einen Außenring aufweist, der in teleskopartig ausfahrbarer Beziehung um den Innenring angeordnet ist. Der Außenring ragt nach vorn von der Hülse vor und ist relativ zur Hülse längs beweglich. Eine Feder spannt den Au ßenring elastisch nach vorn vor. Der Außenring ist relativ sowohl zur Hülse als auch zum Innenring längs beweglich.
- Außerdem betrifft die Erfindung Probeentnahmevorrichtungen nach den Anprüchen 12 und 14.
- Die Aufgabe und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden näheren Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen hervor, in denen gleiche Zahlen gleiche Elemente bezeichnen. Es zeigen:
-
1 einen Seitenriß einer erfindungsgemäßen Probenahmevorrichtung; -
2 eine Längsschnittansicht durch eine erfindungsgemäße Spitzenanordnung mit einem darin angeordneten Einwegteil; -
3 eine Perspektivansicht einer Gehäusekomponente der Probenahmevorrichtung von vorn; -
4 eine Längsschnittansicht durch das in3 dargestellte Gehäuse; -
5 ,6 und7 explodierte Perspektivansichten der Spitzenanordnung; -
8 eine Perspektivansicht einer Außenringkomponente der Spitzenanordnung; -
9 eine explodierte Perspektivansicht einer Hahnanordnung des erfindungsgemäßen Probenehmers; -
10 eine explodierte Perspektivansicht der Hahnanordnung und des Gehäuses von3 ; -
11 eine explodierte Perspektivansicht der Gehäuse- und Hülsenkomponente des Probenehmers; -
12 eine explodierte Perspektivansicht des gesamten Probenehmers; und -
13A bis13I Längsschnittansichten durch den Probenehmer zur Darstellung einer Betriebsabfolge. - Eine minimal invasive Probenahmevorrichtung
10 gemäß den Darstellungen (siehe z. B.1 und13A ) weist eine rohrförmige Hülse12 auf, in der ein rohrförmiges Gehäuse14 teleskopartig ausfahrbar angeordnet ist. Die Hülse12 und das Gehäuse14 bilden eine gemeinsame Längsachse A. Das Gehäuse14 weist ein offenes vorderes Ende auf, das geeignet ist, eine detektierbare Lanzettenspitzenanordnung16 aufzunehmen (siehe auch2 ), die dazu dient, ein Einweglanzettenteil15 (im folgenden als "Einwegteil" bezeichnet) zu tragen und eine Hauteinstichstelle zu stimulieren, was später erläutert wird. - Im Gehäuse
14 sind ferner ein Hammer bzw. Hahn18 zum Verschieben des Einwegteils nach vorn in eine Hauteinstichrichtung, ein Handgriff20 zum Zurückziehen des Hahns nach hinten in eine gespannte (d. h. nach vorn vorgespannte) Position und mehrere Federn zum Realisieren der richtigen Bewegung der zuvor beschriebenen Teile angeordnet. - Die Spitzenanordnung
16 weist einen Innenring22 , einen Außenring24 , einen Adapter26 , eine Außenringfeder28 , einen Träger30 und eine Trägerfeder32 auf. Der Innenring22 weist einen allgemein hohlen zylindrischen Körper mit einem radial nach außen vorragenden Flansch34 nahe seinem vorderen Ende und einem Paar nach hinten vorragenden Anordnungsschenkeln36 an seinem hinteren Ende auf. Jeder Schenkel36 weist eine abgeschrägte hintere Fläche38 auf, die schräg relativ zur Achse A geneigt ist, wobei jede Fläche38 einen Haken mit einer nach vorn weisenden Schulter40 bildet. Aus später näher zu erläuternden Gründen ist eine nach vorn weisende vordere Fläche42 des Innenrings schräg relativ zur Achse geneigt. - Der Außenring
24 weist einen hohlen, allgemein zylindrischen Körper auf, der über den Umfang beabstandete Aussparungen46 an seinem Außenumfang aufweist, damit ein Benutzer die Spitzenanordnung16 leichter drehen kann, was später erläutert wird. Eine Innenfläche des Außenrings24 weist Axialkanäle47 (8 ) aus zu diskutierenden Gründen auf. Wie später diskutiert wird, ist eine nach vorn weisende vordere Fläche48 des Außenrings24 schräg zur Achse A orientiert. Ein radial nach innen vorragender Flansch50 ist am Außenring24 an einer Stelle in einem Abstand hinter der Bodenfläche48 angeordnet. - Der Innenring
22 ist geeignet, sich gleichachsig in den Außenring24 einzupassen, wobei die Außenringfeder28 auf dem Flansch50 sitzt. - Der Träger
30 ist geeignet, sich in den Innenring22 einzupassen, wobei die Trägerfeder32 auf einer inneren, nach hinten weisenden Schulter52 des Innenrings sitzt. Ein radial äußerer Flansch54 , der am hinteren Ende des Trägers30 angeordnet ist, ruht auf einem hinteren Ende der Trägerfeder. - Die Innenfläche des Trägers
30 hat einen reduzierten Durchmesser an ihrem unteren Ende, um einen Sitz56 zu bilden, auf dem das Einwegteil15 ruht, nachdem es durch ein oberes Ende des Trägers nach vorn eingesetzt ist. - Das Einwegteil
15 kann jede gewünschte Konfiguration haben, weist aber vorzugsweise einen einstückigen Kunststoffkörper auf, der um eine Metallanzette53 geformt ist. Der Körper hat einen allgemein X-förmigen Querschnitt, der durch vier Rippen55 gebildet ist, die sich in Rückwärtsrichtung verjüngen, wodurch vordere Enden der Rippen55 auf dem Sitz56 des Trägers30 ruhen. Außerdem weist der Körper eine einstückig geformte Kappe57 auf (siehe13C ), die gedreht und abgebrochen werden kann, um die Lanzette53 nach Einbau des Einwegteils in die Spitzenanordnung16 freizulegen (13D ). - Der Adapter
26 weist einen zylindrischen geteilten Mantel60 auf, der sich in den Außenring teleskopartig ausfahrbar einpaßt. Der Mantel60 weist Axialrippen62 auf, die sich in die Kanäle47 des Außenrings24 einpassen, um den Außenring und den Adapter zur gemeinsamen Drehung miteinander zu arretieren. An seinem oberen Ende weist der Adapter26 eine nach hinten weisende, radial nach innen vorragende Schulter64 auf (siehe13B ), die die Schultern40 der Schenkel36 des Innenrings22 stützt, wenn der Adapter26 auf diese Schenkel aufgeschnappt ist. - An einem hinteren Ende des Adapters ist eine radial nach außen vorragende Flanschstruktur angeordnet, die ein Paar diametral entgegengesetzte, nach vorn weisende Schultern
70 aufweist (in7 ist eine Schulter70 gezeigt), die schräg zur Achse A geneigt sind. Vorzugsweise erstrecken sich die Schultern70 über einen allgemein spiralförmigen Weg. Um den Umfang zwischen diesen Schultern70 befindet sich ein Paar radial nach außen und hinten weisende Schultern72 (in7 ist eine Schulter72 gezeigt), die ebenfalls schräg zur Achse A geneigt sind, z. B. indem sie sich auf einem spiralförmigen Weg erstrecken, der gegenüber dem Weg der Schultern70 axial versetzt ist. Dadurch sind diametral entgegengesetzte Axialspalte74 zwischen den Schultern70 ,72 gebildet (in7 ist ein Spalt74 gezeigt), damit der Adapter am Gehäuse14 gemäß der späteren Erläuterung befestigt werden kann. - Das Gehäuse
14 hat eine hohle, allgemein rohrartige Form und weist einen vorderen Abschnitt80 auf, der einen größeren Durchmesser als ein hinterer Abschnitt82 von ihm hat (siehe3 und4 ). Das hintere Ende des vorderen Abschnitts weist ein Paar diametral entgegengesetzte Arretiernasen84 auf (siehe4 ). Nach dem Einsetzen des Adapters26 in den unteren Abschnitt80 des Gehäuses14 , wobei die Nasen84 hinter den nach hinten weisenden Schultern72 des Adapters liegen (gemäß der Durchsicht in7 ), bewirkt eine Adapterdrehung im Uhrzeigersinn gemäß12 , daß die nach vorn weisenden Schultern70 des Adapters einen Eingriff mit Oberseiten jeweiliger Nasen84 herstellen, wodurch der Adapter26 und das Gehäuse14 praktisch durch eine gewindeartige Kopplung axial zusammenlaufen und miteinander arretiert werden. - Ferner weist das Gehäuse
14 einen Federfinger90 mit einer nach vorn weisenden Schulter92 (4 ) zum Herstellen eines Eingriffs mit einer nach hinten weisenden Schulter94 auf, die auf einer Innenfläche der Hülse12 angeordnet ist (13A ), um das Gehäuse14 in der Hülse12 festzuhalten. Zusätzlich weist das Gehäuse14 eine Einrastnase96 auf, die gegenüber einem hinteren Bereich des hinteren Abschnitts82 des Gehäuses14 radial nach außen beabstandet ist, was13A zeigt. Diese Einrastnase96 kann in einer Längseinrastnut98 gleiten, die in einer Innenfläche der Hülse12 gebildet ist, und ist so angeordnet, daß sie den Hahn18 in einem gespannten Zustand hält. - Der Hahn
18 ist gleitend im Gehäuse14 angeordnet und weist eine vordere Anstoßfläche100 und ein Paar hintere Anordnungsarme102 mit Haken auf, die so konfiguriert sind, daß sie durch Einschnappen an einem Halter104 arretiert werden, der gleitend im Gehäuse angeordnet ist (siehe9 und13A ). Ferner weist der Hahn18 einen Einrastfinger106 mit einer nach vorn weisenden Schulter108 auf, die so angeordnet ist, daß sie in die Einrastnase94 des Gehäuses14 eingreift, wenn sich der Hahn in einem gespannten Zustand befindet. Der Einrastfinger106 kann in der Einrastnut98 gleiten, um eine Drehung des Hahns zu verhindern. - Nach vorn durch eine hintere Öffnung
110 , die im hinteren Ende des Gehäuses14 gebildet ist, erstreckt sich eine Zunge111 des Knopfs20 . Die Zunge111 weist ein Paar Federschenkel112 auf. Vordere Enden der Federschenkel112 bilden Haken114 , die so angeordnet sind, daß sie in ein vorderes Ende eines Bunds120 eingreifen, der am Außenumfang des Hahns18 angeordnet ist. - Eine Knopffeder
122 wirkt zwischen dem Halter104 und dem Bund120 , und eine Hahnfeder124 wirkt zwischen der Rückseite des Gehäuses14 und dem Halter104 . Eine Hülsenfeder126 wirkt zwischen einer nach vorn weisenden Schulter128 der Hülse12 und einer nach hinten weisenden Schulter130 des Gehäuses14 . - Ein Festhalteteil
132 (12 ,13A ) schnappt in eine Aussparung134 des Gehäuses14 ein. Das Festhalteteil132 weist ein sich nach hinten verjüngendes Mittelloch136 zum Verhindern auf, daß sich ein Einwegteil15 nach hinten bewegt (siehe13C ), falls der Probenehmer10 mit seinem vorderen Ende nach oben gehalten wird. - Zum Zusammenbau der vorstehend beschriebenen Vorrichtung werden zunächst die Teile der Spitzenanordnung
16 zusammengebaut, indem der Innenring22 in den Außenring24 eingesetzt und die Außenringfeder28 auf den Federring22 gesetzt wird. Danach wird die Trägerfeder32 in den Innenring22 einge setzt, und der Träger30 mit dem Adapter26 wird auf die Schenkel36 des Innenrings aufgeschnappt. - Der Zusammenbau des Hauptkörpers erfolgt durch Aufschieben des Bunds
120 auf den Hahn18 und Einsetzen der Knopffeder122 über dem Hahn. Danach wird der Halter104 auf die Anordnungsarme102 des Hahns18 aufgeschnappt, um die Knopffeder122 dazwischen einzuschließen. Anschließend wird die Hahnfeder124 auf den Halter104 eingesetzt. - Im Anschluß daran wird die resultierende Hahnteilanordnung
105 in das Gehäuse14 eingesetzt (siehe10 ), wobei der Einrastfinger106 zur Einrastnut98 ausgerichtet ist. Die Hülsenfeder126 und die Hülse12 werden danach über das Gehäuse geschoben, und der Knopf20 wird durch die hintere Öffnung110 des Gehäuses eingesetzt, so daß seine Federschenkel112 durch den Halter104 und die Knopffeder122 laufen und in den Bund120 einschnappen. - Das Festhalteteil
132 wird in die im Gehäuse14 gebildete Aussparung134 eingesetzt, und die Spitzenanordnung16 wird nach hinten in das Gehäuse installiert, bis die Einrastnasen84 des Gehäuses in die Schultern72 des Adapters eingreifen. Danach wird die Spitzenanordnung (durch Drehen des Außenrings24 ) gedreht, was bewirkt, daß die Einrastnasen84 über den Umfang durch jeweilige der Spalte74 laufen (siehe7 ). Die Schultern26 des Adapters kommen über den Nasen84 zu liegen und befestigen die Spitzenanordnung im Gehäuse. - Zum Gebrauch der Vorrichtung wird die Spitzenanordnung
16 entfernt, indem der Außenring24 und Adapter26 entgegen dem Uhrzeigersinn in7 gedreht werden, und ein Einwegteil15 wird nach vorn durch die Rückseite des Trägers30 eingesetzt. Danach wird die Spitzenanordnung wieder eingebaut (13C ), und die Kappe57 des Einwegteils wird mit der Hand gedreht und abgebrochen (13D ), um die Lanzette53 freizulegen. - Anschließend wird der Knopf
20 nach hinten gezogen, wodurch der Hahn18 nach hinten gezogen wird (13D ). Der Einrastfinger106 des Hahns fährt an der Einrastnase96 vorbei nach oben. Hierbei werden die Knopffeder122 und Hahnfeder124 zusammengedrückt. Durch anschließendes Loslassen des Knopfs20 zieht die Knopffeder122 den Knopf20 nach vorn, und die Hahnfeder124 schiebt den Hahn nach vorn, bis die Schulter108 des Einrastfingers an die Einrastnase96 anstößt (13E ). Nunmehr befindet sich der Hahn in einem gespannten Zustand. - Die vordere Fläche
48 des Außenrings24 wird jetzt auf die Haut S des Benutzers aufgesetzt, und der die Hülse12 ergreifende Benutzer drückt die Hülse12 zur Haut S des Benutzers. Dadurch verfährt der Außenring24 relativ zum Innenring22 nach hinten, wodurch die Außenringfeder28 zusammengedrückt wird. Dies geschieht, bis die vordere Fläche42 des Innenrings22 einen Eingriff mit der Hautoberfläche S herstellt (13F ). Durch weitere Abwärtskraft auf die Hülse12 bewegt sich die Hülse12 relativ zum Gehäuse14 nach vorn. Hierbei wird der Einrastfinger106 ergriffen und durch einen Abschnitt150 der Innenfläche der Hülse12 nach innen weggebogen, wodurch sich der Einrastfinger106 von der Einrastnase96 löst. Dadurch kann die zuvor zusammengedrückte Hahnfeder124 den Hahn18 an das hintere Ende des Einwegteils15 nach vorn schieben (13G ), wodurch das Einwegteil zusammen mit dem Träger30 nach vorn verschoben wird, was bewirkt, daß die Trägerfeder32 zusammengedrückt wird. Beim Vorlauf des Einwegteils15 sticht die Lanzette53 in die Hautoberfläche ein und bildet eine Inzision I darin, wonach die Trägerfeder32 den Träger30 und das Einwegteil15 sofort zurückzieht (13H ). - Die auf die Hülse
12 ausgeübte Vorwärtskraft wird zum Innenring22 über die zusammengedrückte Hülsenfeder126 , das Gehäuse14 und den Adapter26 übertragen. Dadurch drückt die vordere Fläche42 des Innenrings22 einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe in Umgebungsbeziehung mit der Inzision I nieder, wodurch sich die Inzision vorwölbt, während die Seiten der Inzision auseinandergezogen werden. Dadurch wird Flüssigkeit F, z. B. Blut oder interstitielle Flüssigkeit, durch das niedergedrückte Körpergewebe und die Haut eingefangen und unter Druck gesetzt, so daß sie nach oben durch das aufgezogene Ende der sich vorwölbenden Inzision läuft. Das heißt, der Umgebungsring aus niedergedrückter Haut und Körpergewebe verhindert, daß Flüssigkeit von der Inzision weg nach außen fließt. - Bei Wegfall der Vorwärtskraft auf die Hülse
12 (13I ) wird die Hülse durch die Hülsenfeder126 zurückgezogen, wodurch die durch den Innenring22 auf die Haut ausgeübte Kraft wegfällt. Dadurch schließen sich die Seiten der Inzision I, und neue Flüssigkeit (die zuvor durch die niedergedrückte Haut und das Körpergewebe blockiert war) fließt zur Inzision, um die aus der Inzision gepreßte Flüssigkeit zu ersetzen. Bei erneuter Ausübung der Vorwärtskraft auf die Hülse und damit auf den Innenring (siehe13H ) wiederholt sich der zuvor beschriebene Vorgang, und zusätzliche Flüssigkeit wird durch die Inzision nach oben gepreßt. Schließlich führt diese "Pump"-Wirkung zur Bildung eines ausreichend großen Körperflüssigkeitstropfens B, von dem eine Probe genommen werden kann. - Obwohl die vordere Fläche des Innenrings
22 als allgemein ringförmig offenbart ist, könnte sie andere Konfigurationen haben, z. B. oval oder polygonal, wodurch der Ring aus niedergedrücktem Körpergewebe ähnlich konfiguriert wäre. - Bestimmte optimale Maßkennwerte der vorderen Fläche, d. h. der Stimulatorfläche
42 , des Innenrings22 wurden zum Maximieren eines gewinnbaren Flusses von Körperflüssigkeit erarbeitet. Hierbei sollte der Neigungswinkel α der Fläche42 relativ zu einer Ebene P, die sich senkrecht zur Achse A erstreckt, etwa 10 bis etwa 65 Grad betragen, stärker bevorzugt 25 bis 65 Grad (siehe13F ). Eine Breite W der Fläche42 (d. h. der Außendurchmesser des Innenrings abzüglich seines Innendurchmessers) sollte etwa 5 mm bis etwa 20 mm betragen. Der Innendurchmesser der Fläche42 sollte mindestens etwa 6,0 mm und höchstens etwa 12,0 mm betragen. Durch Neigen der Stimulatorfläche42 innerhalb des angegebenen Bereichs von Winkeln α ist gewährleistet, daß eine durch diese Fläche verdrängte ausreichende Körperflüssigkeitsmenge zur Inzision fließt. Indem der Innendurchmesser mindestens 6,0 mm beträgt, neigt die Fläche42 nicht dazu, einen Bluttropfen B mit ge eigneter Probenahmegröße (d. h. 3 Mikroliter) zu berühren und zu verschmieren. - Durch Ausüben der vorwärts gerichteten "Pump"-Kraft von der Hülse
12 auf die Innenhülse unter Vermittlung eines elastischen kraftübertragenden Teils, d. h. der Hülsenfeder126 , wird die Kraft für eine längere Haltezeit bei Vorwärtsbewegung der Hülse12 relativ zum Gehäuse14 ausgeübt. Dadurch kann mehr Blut oder interstitielle Flüssigkeit, die um den Bereich der Inzision I eingeschlossen ist, aus ihr nach oben gedrückt werden. - Außer der Nadel
53 und den Federn28 ,32 ,122 ,124 und126 sind die Teile der Probenahmevorrichtung10 vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt. Alle Kunststoffteile haben eine einstückige Struktur (d. h. ein Verkleben von Segmenten zu einem Teil ist vermieden). Außerdem sind alle Kunststoffteile ohne gesonderte Befestigungsteile aneinander befestigt, z. B. durch Einschnappkopplungen oder eine Gewindekopplung (d. h. im Fall der Befestigung des Adapters26 am Gehäuse14 ). Damit sind der Aufbau der Probenahmevorrichtung stark vereinfacht und ihre Herstellungskosten stark reduziert. - Deutlich ist, daß die Vorrichtung
10 eine automatische Auslösung des Hahns als Reaktion auf ein Drücken der Vorrichtung auf die Haut vorsieht. Dies schließt eine Neigung des Benutzers aus, die Vorrichtung im Auslösemoment nach oben zu reißen, da der Benutzer den Auslösezeitpunkt nicht kennt, und gewährleistet, daß mit konstanter Tiefe von einem Inzisionsvorgang zum anderen eingestochen wird. - Die Fähigkeit zum Be- und Entladen oder Spitzenanordnung
16 mit einem Einwegteil über ein oberes Ende von ihr bedeutet, daß der Benutzer seine Hände von der Lanzette fernhalten kann. Dies schützt vor unbeabsichtigter Verletzung, möglicherweise durch eine verunreinigte Lanzette. Die Vier-Punkt-Befestigung des Einwegteils im Träger, die durch die vier Vorsprünge55 des Einwegteils gebildet ist, schafft eine stabile bewegungsfreie Anordnung des Einwegteils im Träger. Daher tendiert das Einwegteil nicht dazu, sich bei einem Inzisionsverfahren seitlich zu bewegen, was den Schmerz lindert, den der Benutzer möglicherweise erfährt. - Wegen der Fähigkeit der Vorrichtung, Körperflüssigkeiten wie Blut oder interstitielle Flüssigkeit zur Hautoberfläche zu pumpen, kann die Vorrichtung zum Inzidieren der Haut in Bereichen des Körpers verwendet werden, die schmerzunempfindlicher sind, z. B. am Arm.
Claims (16)
- Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsproben mit: einer manuell ergreifbaren Hülse, die eine Längsachse bildet; einem Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen; einem Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zu der Hülse angeordnet ist, wobei der Ring eine vordere Stimulatorfläche aufweist, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren und der Innendurchmesser der Stimulatorfläche mindestens etwa 6,0 mm beträgt; und einem elastisch verformbaren kraftübertragenden Element, das funktionell zwischen der Hülse und dem Ring sowie außerhalb des Trägers zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zu dem Ring als Reaktion auf eine Vorwärtsbewegung der Hülse relativ zu dem Ring angeordnet ist, um die Stimulatorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen, wobei die Stimulatorfläche so konfiguriert ist, daß sie einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umgebungsbeziehung zu einer Hautinzision angeordnet ist, wodurch sich die Inzision vorwölbt und sich die Seiten der Inzision öffnen, so daß Körperflüssigkeit aus der Inzision gepreßt wird.
- Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ring einen Innenring bildet und die Vorrichtung ferner aufweist: einen Außenring, der in teleskopartig ausziehbarer Beziehung um den Innenring angeordnet ist, wobei der Außenring nach vorn von der Hülse vorragt und in Längsrichtung relativ zu der Hülse beweglich ist; und eine Feder, die den Außenring elastisch nach vorn vorspannt, wobei der Außenring in Längsrichtung sowohl zu der Hülse als auch zu dem Innenring beweglich ist.
- Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner mit einem Gehäuse, das in der Hülse zur Längsbewegung relativ zu ihr angeordnet ist, einem Auslöser, der in dem Gehäuse zur Längsbewegung relativ zu ihm angeordnet ist, wobei das Gehäuse und der Auslöser gemeinsam eine Einraststruktur zum lösbaren Einrasten des Auslösers in einem federvorgespannten gespannten Zustand bilden und die Einraststruktur als Reaktion auf eine Rückwärtsbewegung des Gehäuses relativ zu der Hülse lösbar ist.
- Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, ferner mit einem Adapter, der mit dem Ring durch eine Einschnappkopplung verbunden ist und mit dem Gehäuse durch eine Bajonettkopplung verbunden ist.
- Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Stimulatorfläche relativ zu einer Ebene geneigt ist, die senkrecht zu der Achse orientiert ist, wobei die Neigung radial nach innen und längs nach hinten verläuft und die Neigung relativ zu der Ebene 10 bis 65 Grad beträgt.
- Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei eine Breite der Stimulatorfläche etwa 5 mm bis etwa 20 mm beträgt.
- Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Innendurchmesser höchstens etwa 12,0 mm beträgt.
- Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, ferner mit einem Gehäuse, das in der Hülse angeordnet und relativ zu der Hülse längs beweglich ist; einem Adapter, der an dem Gehäuse befestigt ist und den Ring und den Träger trägt; einem Bund, der in dem Gehäuse angeordnet ist; einem Halter, der in dem Gehäuse in nach hinten beabstandeter Beziehung zu dem Bund angeordnet ist; einer Spannfeder, die funktionell zwischen dem Halter und dem Bund angeordnet ist; einem Hahn mit einem hinteren Ende, das an dem Halter befestigt ist; einer Hahnfeder, die zum Vorspannen des Hahns nach vorn zu dem Träger angeordnet ist; einem manuellen Hahnspannknopf mit einem manuell ergreifbaren hinteren Ende, das von dem Gehäuse und der Hülse vorragt, und einem vorderen Ende, das an dem Bund befestigt ist; wobei das Gehäuse einen Anschlag zum lösbaren Einrasten des Hahns in einem gespannten Zustand bildet.
- Probenahmevorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Ring und der Adapter eine erste Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden; der Adapter und das Gehäuse eine zweite Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden; das Gehäuse und die Hülse eine dritte Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden; der Hahn und der Halter eine vierte Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden; und der Spannknopf und der Bund eine fünfte Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden.
- Probenahmevorrichtung nach Anspruch 9, wobei die erste, dritte, vierte und fünfte Kopplung jeweils eine Einschnappkopplung ist.
- Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10 in Kombination mit einer in dem Träger angeordneten Lanzette; wobei ein Festhalteteil in der Hülse hinter dem Träger zum Verhindern einer Rückwärtsbewegung der Lanzette angeordnet ist.
- Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder, interstitiellen Flüssigkeitsproben mit: einer manuell ergreifbaren Hülse, die eine Längsachse bildet; und einem Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zu der Hülse angeordnet ist, wobei der Ring eine vordere Stimulatorfläche aufweist, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren, wobei die Stimulatorfläche relativ zu einer Ebene geneigt ist, die senkrecht zu der Achse orientiert ist, die Neigung radial nach innen und längs nach hinten verläuft, die Neigung relativ zu der Ebene 10 bis 65 Grad beträgt, eine Breite der Stimulatorfläche etwa 5 mm bis etwa 20 mm beträgt und ein Innendurchmesser der Stimulatorfläche mindestens etwa 6,0 mm beträgt.
- Probenahmevorrichtung nach Anspruch 12, ferner mit einem Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium zum Herstellen einer Inzision in Haut au stützen.
- Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsproben durch eine Öffnung in der Hautoberfläche, mit a) einem Gehäuse und b) einem ringartigen Vorsprung mit einer vorderen Stimulatorfläche zum Berühren der Hautoberfläche, wobei die Stimulatorfläche relativ zu einer senkrecht zur Achse orientierten Ebene radial einwärts und in Längsrichtung nach hinten geneigt ist, wobei die Neigung relativ zur Ebene von 10 bis 25 Grad beträgt, so daß bei Berührung der Hautoberfläche durch die Stimulatorfläche die Körperflüssigkeit zur Öffnung in der Hautfläche gedrückt wird.
- Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Neigung 25 bis 65 Grad relativ zur Ebene beträgt.
- Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, wobei die Breite der Stimulatorfläche höchstens 12,0 mm beträgt.
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