DE19758110B4 - Stimulation device for spinal cord stimulation - Google Patents

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Abstract

Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation, insbesondere zur Stimulation der dicken afferenten Nervenfasern im Dorsal Column, mit einer Elektrodenanordnung (2) zur Implantation im Rückenmarks bereich und zur Abgabe von Stimulationsimpulsen an das Rückenmark (1),
einem ausgangsseitig mit der Elektrodenanordnung (2) verbundenen Impulsgenerator zur Erzeugung der Stimulationsimpulse sowie
einer ausgangsseitig mit dem Impulsgenerator verbundenen Steuereinheit zur Einstellung der Impulsstärke (USTIM) der einzelnen Stimulationsimpulse zur Kompensation einer Bindegewebsbildung um die Elektrodenanordnung (2) oder einer Dickeänderung der zwischen dem Rückenmark (1) und der Elektrodenanordnung (2) befindlichen Flüssigkeitsschicht,
gekennzeichnet durch
eine eingangsseitig mit der Elektrodenanordnung (2) verbundene Meßeinrichtung zur Messung des durch einen Stimulationsimpuls evozierten Potentials (CAP) oder zur Bestimmung der epiduralen Impedanz (REPI P) oder zusätzlich deren Zeitabhängigkeit durch Messung von Strom oder Spannung oder Strom und Spannung bei der Abgabe des Stimulationsimpulses oder eines Meßsignals, wobei die Steuereinheit zur automatischen Anpassung der Impulsstärke an den Meßwert eingangsseitig mit der Meßeinrichtung verbunden...Stimulation device for spinal cord stimulation, in particular for stimulating the thick afferent nerve fibers in the dorsal column, with an electrode arrangement (2) for implantation in the spinal cord area and for delivering stimulation impulses to the spinal cord (1),
a pulse generator connected on the output side to the electrode arrangement (2) for generating the stimulation pulses and
a control unit connected on the output side to the pulse generator for setting the pulse strength (U STIM ) of the individual stimulation pulses to compensate for connective tissue formation around the electrode arrangement (2) or a change in thickness of the liquid layer located between the spinal cord (1) and the electrode arrangement (2),
marked by
a measuring device connected on the input side to the electrode arrangement (2) for measuring the potential evoked by a stimulation pulse (CAP) or for determining the epidural impedance (R EPI P ) or additionally its time dependence by measuring current or voltage or current and voltage when the Stimulation pulse or a measurement signal, the control unit for automatic adaptation of the pulse strength to the measured value on the input side connected to the measuring device ...

Figure 00000001
Figure 00000001

Description

Die Erfindung betrifft ein Stimulationsgerät zur Rückenmarkstimulation gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The invention relates to a stimulation device for spinal cord stimulation according to the preamble of Claim 1.

Bei der Rückenmarkstimulation werden über eine an der Hinterseite des Rückenmarks implantierte Elektrode elektrische Stimulationsimpulse an das Rückenmark abgegeben, wobei das Hauptziel der Stimulation in der Aktivierung der dicken afferenten Nervenfasern in dem als "Dorsal Column" bekannten Bereich des Rückenmarks besteht. Einerseits muß die Stimulationsspannung hierbei einen bestimmten Schwellwert überschreiten, um zu einer Aktivierung der dicken afferenten Nervenfasern zu führen. Andererseits darf die Stimulationsspannung nicht beliebig erhöht werden, da andernfalls auch andere Nervenfasern, wie zum Beispiel efferente Motorfasern aktiviert werden, was vom Patienten als unangenehm empfunden wird. Die Stimulationsspannung muß also innerhalb eines patientenspezifischen Bereichs liegen, der in der Regel sehr schmal ist und dessen Lage darüber hinaus Schwankungen unterliegt. So führt eine postoperative Bindegewebsbildung um die Elektrode zu einem langsamen Anstieg der Elektrodenimpedanz und damit auch zu einer Erhöhung des Schwellwerts für eine erfolgreiche Aktivierung der dicken afferenten Nervenfasern. Der Schwellwert wird darüber hinaus auch durch die zwischen Elektrode und Rückenmark befindliche Flüssigkeitsschicht beeinflußt, deren Dicke von der Körperlage des Patienten abhängt und im Alltag somit relativ schnellen Schwankungen unterliegt.In spinal cord stimulation, a at the back of the spinal cord implanted electrode electrical stimulation impulses to the spinal cord delivered, the main goal of stimulation in activation the thick afferent nerve fibers in the area of the spinal cord known as the "dorsal column" consists. On the one hand, the Stimulation voltage hereby exceed a certain threshold value, to activate the thick afferent nerve fibers. on the other hand the stimulation voltage must not be increased arbitrarily, otherwise it will other nerve fibers, such as efferent motor fibers activated what the patient finds uncomfortable. The stimulation voltage So must are within a patient-specific area that is in the Is usually very narrow and its location is also subject to fluctuations. So leads postoperative connective tissue formation around the electrode into one slow increase in electrode impedance and thus also to a increase the threshold for successful activation of the thick afferent nerve fibers. The threshold is about also due to the liquid layer between the electrode and spinal cord affected whose thickness depends on the body position depends on the patient and is therefore subject to relatively rapid fluctuations in everyday life.

Es ist deshalb bekannt, die Stimulationsamplitude über ein externes Programmiergerät einzustellen, was im alltäglichen Betrieb jedoch lediglich die Kompensation langsamer Ände rungen ermöglicht, die in der Regel von einer Bindegewebsbildung um die Elektrode herrühren, wohingegen die durch eine Änderung der Körperlage verursachten schnellen Änderungen des Schwellwerts auf diese Weise nicht berücksichtigt werden können.It is therefore known to have a stimulation amplitude of over one external programming device discontinue what's in everyday Operation, however, only compensates for slow changes enables that usually result from connective tissue formation around the electrode, whereas by a change the body position caused rapid changes of the threshold cannot be taken into account in this way.

Aus den US-Patenten 5 031 618 und 5 342 409 ist zur Lösung dieses Problems bekannt, in einer implantierbaren Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation einen Lagesensor vorzusehen, der die Körperlage des Patienten erfaßt und die Stimulationsamplitude entsprechend anpaßt, um die bei Änderungen der Körperlage auftretende Dickeänderung der zwischen Elektrode und Rückenmark befindlichen Flüssigkeitsschicht zu kompensieren und unabhängig von der Körperlage eine effektive Stimulation zu gewährleisten.From U.S. Patents 5,031,618 and 5 342 409 is the solution known of this problem in an implantable stimulation device for spinal cord stimulation to provide a position sensor that detects the patient's body position and the Pacing amplitude adjusts accordingly to the changes the body position occurring change in thickness of the between the electrode and the spinal cord located liquid layer to compensate and independently from the body position to ensure effective stimulation.

Aus der europäischen Patentschrift EP 0 446 271 B1 ist weiterhin eine Stimulationseinrichtung zur Muskelstimulation bekannt, die beispielsweise bei querschnittsgelähmten Patienten eine stimulationsgesteuerte Durchführung von einfachen Bewegungsabläufen ermöglicht, indem die für den gewünschten Bewegungsablauf erforderlichen Muskeln in der richtigen Reihenfolge und Intensität stimuliert werden. Problematisch ist hierbei jedoch, daß die Muskeln mit zunehmender Ermüdung schlechter auf die Stimulation ansprechen. Die bekannte Stimulationseinrichtung mißt deshalb die elektrische Reizantwort der Muskelfasern, welche die Ermüdung der Muskeln widerspiegelt und paßt die Stimulationsamplitude entsprechend an, um die Muskelermüdung zu kompensieren. Diese Stimulationseinrichtung ermöglicht jedoch ausschließlich die Aktivierung von Muskelfasern, wohingegen bei der Rückenmarkstimulation das Ziel in der Aktivierung der dicken afferenten Nervenfasern besteht, wobei die effe renten Motorfasern gerade nicht aktiviert werden sollen, da dies von dem Patienten als unangenehm empfunden wird.From the European patent specification EP 0 446 271 B1 a stimulation device for muscle stimulation is also known which, for example in paraplegic patients, enables stimulation-controlled execution of simple movement sequences by stimulating the muscles required for the desired movement sequence in the correct order and intensity. The problem here, however, is that the muscles respond poorly to the stimulation with increasing fatigue. The known stimulation device therefore measures the electrical stimulus response of the muscle fibers, which reflects the fatigue of the muscles, and adjusts the stimulation amplitude accordingly in order to compensate for the muscle fatigue. However, this stimulation device only enables the activation of muscle fibers, whereas in spinal cord stimulation the goal is to activate the thick afferent nerve fibers, the effe rent motor fibers should not be activated at the moment, since this is perceived by the patient as unpleasant.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation zu schaffen, die unabhängig von einer Bindegewebsbildung um die Elektrode und der Körperlage des Patienten stets eine effektive Stimulation sicherstellt, ohne durch eine zu hohe Stimulationsamplitude zu einer als unbequem empfundenen Aktivierung von efferenten Motorfasern zu führen.The invention is therefore the object to create a stimulation device for spinal cord stimulation, the independent of connective tissue formation around the electrode and the body position the patient always ensures effective stimulation without due to a too high stimulation amplitude for an activation which is perceived as uncomfortable of efferent motor fibers.

Die Aufgabe wird, ausgehend von einer Stimulationseinrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1, durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.The task is based on a Stimulation device according to the preamble of claim 1, by the characterizing features of the claim 1 solved.

Die Erfindung schließt die technische Lehre ein, die Auswirkungen der durch eine Bindegewebsbildung oder eine Lageänderung des Patienten verursachte Verlagerung der zwischen Elektrode und Rückenmark befindlichen Flüssigkeitsschicht auf die elektrischen Eigenschaften in der Umgebung der Elektrode zu erfassen und die Stimulationsamplitude entsprechend anzupassen.The invention excludes the technical Teach one the effects of through connective tissue formation or a change of location patient's displacement of the electrode and spinal cord located liquid layer on the electrical properties in the vicinity of the electrode to capture and adjust the stimulation amplitude accordingly.

In einer Variante der Erfindung wird bei der Abgabe eines Stimulationsimpulses die elektrische Reizantwort des Rükkenmarks gemessen, um die Effektivität des Stimulationsimpulses zu beurteilen und die Stimulationsamplitude für die nachfolgenden Stimulationsimpulse im Falle eines ineffektiven Stimulationsimpulses zu erhöhen. Hierbei wird von der überraschenden Erkenntnis ausgegangen, daß nicht nur bei einer Stimulation von efferenten Motorfasern, sondern auch bei der Aktivierung der dicken afferenten Motorfasern Potentiale evoziert werden, die Rückschlüsse auf die Effekti vität der Stimulation zulassen. So werden bei der Stimulation des Rückenmarks gleichzeitig mehrere Nervenfasern aktiviert, deren Aktionspotentiale sich zu einem Summenpotential addieren, das als CAP (engl. Compound Action Potential) bezeichnet wird. Die Amplitude dieses nach einem Stimulationsimpuls als Reizantwort auftretenden CAPs ist proportional der Zahl der aktivierten Nervenfasern und eignet sich somit als Maß für die Effektivität des Stimulationsimpulses. Die Stimulationseinrichtung weist deshalb in dieser Variante der Erfindung eine Meßeinrichtung auf, die zur Erfassung des CAPs mit der Elektrodenanordnung verbunden ist. Die Messung des CAPs kann hierbei über dieselben Elektroden der Elektrodenanordnung erfolgen, die auch zur Abgabe der Stimulationsimpulse vorgesehen sind, jedoch ist es wegen der nach einem Stimulationsimpuls an den Elektroden auftretenden Polarisationserscheinungen und der dadurch verringerten Eingangsempfindlichkeit vorteilhaft, zur Messung des CAPs zwei separate Elektroden zu verwenden. In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Elektrodenanordnung deshalb mindestens vier elektrisch gegeneinander isolierte Elektroden auf, wobei zwei der Elektroden zur Abgabe von Stimulationsimpulsen dienen, während das CAP über die beiden anderen Elektroden gemessen wird. Das CAP wird dann einer Steuereinheit zugeführt, welche die Stimulationsamplitude steuert und einen Impulsgenerator entsprechend ansteuert.In a variant of the invention, the electrical stimulus response of the spinal cord is measured when a stimulation pulse is delivered in order to assess the effectiveness of the stimulation pulse and to increase the stimulation amplitude for the subsequent stimulation pulses in the event of an ineffective stimulation pulse. This is based on the surprising finding that potentials are evoked not only when stimulating efferent motor fibers, but also when the thick afferent motor fibers are activated, which allow conclusions to be drawn about the effectiveness of the stimulation. Thus, when stimulating the spinal cord, several nerve fibers are activated at the same time, the action potentials of which add up to a total potential, which is referred to as CAP (compound action potential). The amplitude of this after a stimulation pulse as a stimulus response kicking CAPs is proportional to the number of activated nerve fibers and is therefore suitable as a measure of the effectiveness of the stimulation pulse. In this variant of the invention, the stimulation device therefore has a measuring device which is connected to the electrode arrangement for detecting the CAP. The CAP can be measured via the same electrodes of the electrode arrangement that are also provided for delivering the stimulation pulses, however, because of the polarization phenomena occurring on the electrodes after a stimulation pulse and the resulting reduced input sensitivity, it is advantageous to use two separate electrodes for measuring the CAP use. In the preferred embodiment of the invention, the electrode arrangement therefore has at least four electrodes which are electrically insulated from one another, two of the electrodes being used to emit stimulation pulses, while the CAP is measured via the other two electrodes. The CAP is then fed to a control unit which controls the stimulation amplitude and controls a pulse generator accordingly.

In einer anderen Variante der Erfindung wird dagegen die epidurale Impedanz gemessen, die die Dicke der Flüssigkeitsschicht zwischen Elektrode und Rückenmark sowie die Dicke der Bindegewebsschicht um die Elektrode widerspiegelt. In einer Ausführungsform dieser Variante wird hierzu über die Elektrodenanordnung ein Meßsignal mit vorgegebener Spannung abgegeben, während der über die Elektrodenanordnung fließende elektrische Strom gemessen wird, woraus sich dann nach dem Ohmschen Gesetz die epidurale Impedanz berechnen läßt. Gemäß einer anderen Ausführungsform dieser Variante weist das Meßsignal dagegen einen vorgegebenen elektrischen Strom auf und es wird die über der Elektrodenanordnung abfallende Spannung gemessen, was ebenfalls die Berechnung der epiduralen Impedanz ermöglicht. Darüber hinaus ist es auch möglich, ein Meßsignal mit einem nicht vorherbestimmten Verlauf zu erzeugen und während des Meßsignals sowohl Spannung als auch Strom zu messen, um daraus die epidurale Impedanz zu berechnen.In another variant of the invention however, the epidural impedance is measured, which is the thickness of the liquid layer between the electrode and the spinal cord and reflects the thickness of the connective tissue layer around the electrode. In one embodiment this variant is about this the electrode arrangement a measurement signal given with a predetermined voltage, during the over the electrode arrangement flowing electrical current is measured, which then results from the ohmic Law that allows epidural impedance to be calculated. According to another embodiment this variant has the measurement signal against a predetermined electric current and it becomes the one above the Electrode arrangement measured falling voltage, which also allows the calculation of the epidural impedance. In addition, it is also possible to get one measuring signal to generate with a non-predetermined course and during the measurement signal measure both voltage and current to get the epidural To calculate impedance.

In einer Ausführungsform dieser Variante erfolgt die Bestimmung der epiduralen Impedanz jeweils bei der Abgabe eines Stimulationsimpulses, indem Strom und/oder Spannung des Stimulationsimpulses gemessen werden. Die einzelnen Stimulationsimpulse ermöglichen hierbei also nicht nur die Stimulation von Nervenfasern, sondern dienen zusätzlich auch als Meßsignal für die Bestimmung der epiduralen Impedanz, was vorteilhaft einen einfachen Aufbau der Stimulationseinrichtung ohne einen zusätzlichen Signalgenerator für die Erzeugung eines Meßsignals ermöglicht.In one embodiment of this variant the epidural impedance is determined at the time of delivery a stimulation pulse by the current and / or voltage of the stimulation pulse be measured. Enable the individual stimulation pulses not only the stimulation of nerve fibers, but also serve additionally also as a measurement signal for the Determination of the epidural impedance, which is advantageous for a simple structure the stimulation device without an additional signal generator for the generation a measurement signal allows.

In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird dagegen zur Bestimmung der epiduralen Impedanz ein separates Meßsignal erzeugt, was insbesondere bei langen Intervallen zwischen den einzelnen Stimulationen vorteilhaft ist, da Schwankungen des Schwellwerts für eine effektive Stimulation andernfalls erst beim nächsten Stimulationsimpuls erkannt würden und dann wahrscheinlich zu einer ineffektiven Stimulation führen würden. Die Erzeugung des Meßsignals er folgt hierbei vorzugsweise durch einen Wechselstromgenerator, wobei das Meßsignal vorzugsweise im Hochfrequenzbereich liegt, um eine Aktivierung von Nerven- oder Muskelfasern durch das Meßsignal weitgehend zu verhindern.In the preferred embodiment The invention, however, is used to determine the epidural impedance a separate measurement signal generates what especially at long intervals between the individual Stimulation is beneficial because of fluctuations in the threshold for one otherwise, effective stimulation is not recognized until the next stimulation pulse would and then would likely result in ineffective stimulation. The Generation of the measurement signal it is preferably followed by an alternating current generator, being the measurement signal is preferably in the high frequency range in order to activate To largely prevent nerve or muscle fibers by the measurement signal.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:Other advantageous developments the invention are characterized in the dependent claims below together with the description of the preferred embodiment of the Invention with reference to the figures shown. Show it:

1 als bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung eine Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation als Blockschaltbild, bei der zur Anpassung der Stimulationsspannung die epidurale Impedanz gemessen wird, 1 as a preferred exemplary embodiment of the invention, a stimulation device for spinal cord stimulation as a block diagram in which the epidural impedance is measured in order to adapt the stimulation voltage,

2 eine alternative Ausführungsform einer derartigen Stimulationseinrichtung ebenfalls als Blockschaltbild, wobei zur Anpassung der Stimulationsspannung das CAP gemessen wird sowie 2 an alternative embodiment of such a stimulation device also as a block diagram, the CAP being measured to adapt the stimulation voltage and

3 ein weitere Ausführungsform einer Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation als Blockschaltbild, wobei zur Anpassung der Stimulationsspannung die epidurale Impedanz gemessen wird. 3 a further embodiment of a stimulation device for spinal cord stimulation as a block diagram, the epidural impedance being measured in order to adapt the stimulation voltage.

Die in 1 dargestellte Stimulationseinrichtung ermöglicht eine Stimulation des Rückenmarks 1 und besteht aus einer Elektrodenanordnung 2 zur Implantation an der Hinterseite des Rückenmarks sowie einem ebenfalls implantierbaren Stimulationsgerät 3, das mit der Elektrodenanordnung 2 über eine 4-polige Leitung verbunden ist.In the 1 The stimulation device shown enables stimulation of the spinal cord 1 and consists of an electrode arrangement 2 for implantation on the back of the spinal cord as well as an implantable stimulation device 3 that with the electrode assembly 2 is connected via a 4-pin cable.

Die Elektrodenanordnung 2 besteht im wesentlichen aus einem hohlzylindrischen Trägerelement 4 aus elektrisch isolierendem Material, auf dessen Mantelfläche vier ringförmige Elektroden 5.1 bis 5.4 entlang der Längsachse des Trägerelements 4 äquidistant angeordnet sind, wobei die Kontaktierung der einzelnen Elektroden 5.1 bis 5.4 getrennt durch vier im Inneren des Trägerelements 4 verlaufende Zuleitungen erfolgt, so daß die Elektroden 5.1 bis 5.4 getrennt angesteuert werden können. Die beiden inneren Elektroden 5.2, 5.3 dienen hierbei zur Abgabe von Stimulationsimpulsen an das Rückenmark 1, wohingegen die beiden äußeren Elektroden 5.1, 5.4 zur Messung der epiduralen Impedanz verwendet werden, um die Stimulationsamplitude an Änderungen des Schwellwerts für eine effektive Stimulation anpassen zu können.The electrode arrangement 2 consists essentially of a hollow cylindrical support element 4 Made of electrically insulating material, four annular electrodes on the outer surface 5.1 to 5.4 along the longitudinal axis of the carrier element 4 are arranged equidistant, the contacting of the individual electrodes 5.1 to 5.4 separated by four inside the support member 4 extending leads are made so that the electrodes 5.1 to 5.4 can be controlled separately. The two inner electrodes 5.2 . 5.3 serve to deliver stimulation impulses to the spinal cord 1 , whereas the two outer electrodes 5.1 . 5.4 can be used to measure epidural impedance in order to be able to adapt the stimulation amplitude to changes in the threshold value for effective stimulation.

Zur Erzeugung der Stimulationsimpulse weist das Stimulationsgerät 3 einen Impulsgenerator 6 mit einem nachgeschalteten Ausgangsverstärker 7 auf, wobei die Abgabe der einzelnen Stimulationsimpulse jeweils durch eine Steuereinheit 8 getriggert wird. Die Abgabe der Stimulationsimpulse erfolgt hierbei entsprechend einem in der Steuereinheit 8 gespeicherten Programm, das durch ein externes Programmiergerät 9 verändert werden kann: Hierzu weist das externe Programmiergerät 9 eine Antenne 10 auf, um entsprechende Programmiersignale über eine in dem Stimulationsgerät 3 angeordnete Antenne 11 zu einer Telemetrieeinheit 12 zu übertragen, welche die Programmiersignale dann zur Abspeicherung an die Steuereinheit 8 weiterleitet, um das Stimulationsverhalten zu ändern.To generate the stimulation pulses instructs the stimulation device 3 a pulse generator 6 with a downstream output amplifier 7 on, the delivery of the individual stimulation pulses each by a control unit 8th is triggered. The stimulation pulses are emitted in accordance with one in the control unit 8th stored program by an external programmer 9 can be changed: The external programming device indicates this 9 an antenna 10 on to corresponding programming signals via a in the stimulation device 3 arranged antenna 11 to a telemetry unit 12 to transmit, which the programming signals then for storage to the control unit 8th forwards to change the stimulation behavior.

Die Stimulationseinrichtung ermöglicht – wie bereits vorstehend kurz erwähnt – neben der eigentlichen Stimulation auch die Bestimmung der epiduralen Impedanz, um die Stimulationsamplitude an Schwankungen des Schwellwerts für eine effektive Stimulation anpassen zu können. So erfolgt nach der Implantation der Elektrodenanordnung 2 eine Bindegewebsbildung um die Elektrodenanordnung 2, was zu einer Zunahme der Elektrodenimpedanz führt und damit den Schwellwert für eine effektive Stimulation erhöht. Darüber hinaus wird der Schwellwert auch von der Dicke der Flüssigkeitsschicht zwischen Elektrodenanordnung 2 und Rückenmark 1 beeinflußt, die von der Körperlage des Patienten abhängt, was im Alltagsbetrieb durch Körperbewegungen zu schnellen Schwankungen des Schwellwerts führt und eine entsprechende Anpassung der Stimulationsamplitude erforderlich macht. Sowohl die Bindegewebsbildung als auch die Dicke der Flüssigkeitsschicht zwischen der Elektrodenanordnung und dem Rükkenmark 1 spiegeln sich in der epiduralen Impedanz wider, deren zeitlicher Verlauf sich somit zur Steuerung der Stimulationsamplitude eignet.As already briefly mentioned above, the stimulation device enables, in addition to the actual stimulation, also the determination of the epidural impedance in order to be able to adapt the stimulation amplitude to fluctuations in the threshold value for effective stimulation. This takes place after the implantation of the electrode arrangement 2 a connective tissue formation around the electrode arrangement 2 , which leads to an increase in the electrode impedance and thus increases the threshold for effective stimulation. In addition, the threshold also depends on the thickness of the liquid layer between the electrode arrangement 2 and spinal cord 1 influenced, which depends on the body position of the patient, which leads to rapid fluctuations in the threshold value in everyday operation through body movements and requires a corresponding adjustment of the stimulation amplitude. Both the formation of connective tissue and the thickness of the liquid layer between the electrode arrangement and the spinal cord 1 are reflected in the epidural impedance, the temporal course of which is therefore suitable for controlling the stimulation amplitude.

Zur Bestimmung der epiduralen Impedanz triggert die Steuereinheit 8 einen Wechselstromgenerator 13 zur Abgabe eines Wechselstromsignals an die beiden äußeren Elektroden 5.1, 5.4 der Elektrodenanordnung 2 an, wobei durch eine Spannungsmeßeinrichtung 14 die über den beiden Elektroden 5.1, 5.4 abfallende Spannung UMEβ gemessen wird. Der Meßwert UM Eβ wird dann einer Recheneinheit 15 zugeführt, die daraus in Verbindung mit dem vorgegebenen Strom des Wechselstromsignals nach dem Ohmschen Gesetz die epidurale Impedanz REPID. berechnet, die nachfolgend einem Kennlinienglied 16 zugeführt wird, das jedem Wert der epiduralen Impedanz REPID. entsprechend einer vorgegebenen Kennlinie die zugehörige Stimulationsspannung USTIM zuordnet.The control unit triggers to determine the epidural impedance 8th an alternator 13 for delivering an alternating current signal to the two outer electrodes 5.1 . 5.4 the electrode arrangement 2 on, by a voltage measuring device 14 the one over the two electrodes 5.1 . 5.4 falling voltage U MEβ is measured. The measured value U M Eβ is then a computing unit 15 supplied, the epidural impedance R EPID in conjunction with the predetermined current of the AC signal according to Ohm's law. calculated, the following a characteristic curve 16 which is supplied to each value of the epidural impedance R EPID . assigns the associated stimulation voltage U STIM according to a predetermined characteristic.

Der Kennlinienzusammenhang zwischen der gemessenen epiduralen Impedanz REPID, und der resultierenden Stimulationsspannung USTIM. kann hierbei über das externe Programmgerät 9 verändert werden. Hierzu begibt sich der Patient in regelmäßigen Abständen zu seinem behandelnden Arzt, der im Rahmen einer Kalibrierung die Kennlinie derart programmiert, daß in allen Körperlagen des Patienten eine effektive Stimulation erreicht wird, ohne daß aufgrund einer übermäßig hohen Stimulationsspannung die efferenten Motorfasern aktiviert werden, was vom Patienten als unbequem empfunden würde.The relationship between the characteristic curves between the measured epidural impedance R EPID and the resulting stimulation voltage U STIM . can be done via the external program device 9 to be changed. For this purpose, the patient goes to his treating doctor at regular intervals, who programs the characteristic curve as part of a calibration in such a way that effective stimulation is achieved in all body positions of the patient, without the efferent motor fibers being activated due to an excessively high stimulation voltage, which is caused by the Patients would feel uncomfortable.

2 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation, die ebenfalls aus einer Elektrodenanordnung 2 und einem Stimulationsgerät 17 besteht, wobei die Elektrodenanordnung 2 vollständig mit dem vorstehend erläuterten Ausführungsbeispiel übereinstimmt, so daß diesbezüglich auf die Beschreibung zu 1 verwiesen wird. 2 shows an alternative embodiment of a stimulation device for spinal cord stimulation, which also consists of an electrode arrangement 2 and a stimulation device 17 exists, the electrode arrangement 2 completely agrees with the above-described embodiment, so that in this regard the description 1 is referred.

Die Erzeugung der Stimulationsimpulse erfolgt hierbei ebenfalls durch einen Impulsgenerator 18 und einen nachgeschalteten Ausgangsverstärker 19, dessen Ausgangsspannung einstellbar ist, um die Stimulationsspannung an Änderungen des Schwellwerts für eine effektive Stimulation anpassen zu können. Die Abgabe der einzelnen Stimulationsimpulse wird ebenfalls durch eine Steuereinheit 20 getriggert, die hierzu ausgangsseitig mit dem Impulsgenerator 18 verbunden ist. Die Stimulation erfolgt hierbei entsprechend einem in der Steuereinheit 20 gespeicherten Programm, das durch ein externes Programmiergerät 21 verändert kann, indem an dem Programmiergerät 21 die gewünschte Programmierung eingestellt wird, die daraufhin über eine mit dem Programmierge rät 21 verbundene Antenne 22 an eine in dem Stimulationsgerät 17 angeordnete Telemetrieeinheit 23 übertragen wird, wobei die Telemetrieeinheit 23 zum Empfang der Programmiersignale mit einer Antenne 24 verbunden ist.The stimulation pulses are also generated by a pulse generator 18 and a downstream output amplifier 19 , the output voltage of which is adjustable in order to be able to adapt the stimulation voltage to changes in the threshold value for effective stimulation. The delivery of the individual stimulation pulses is also carried out by a control unit 20 triggered on the output side with the pulse generator 18 connected is. The stimulation takes place in accordance with one in the control unit 20 stored program by an external programmer 21 can be changed by using the programming device 21 the desired programming is set, which then advises with the programming device 21 connected antenna 22 to one in the stimulation device 17 arranged telemetry unit 23 is transmitted, the telemetry unit 23 for receiving the programming signals with an antenna 24 connected is.

Im Gegensatz zu dem vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiel ist der Ausgangsverstärker 19 hier jedoch mit den beiden unteren Elektroden 5.3, 5.4 der Elektrodenanordnung 2 verbunden, während die beiden oberen Elektroden 5.1, 5.2 zur Erfassung der Reizantwort dienen. So werden bei einer Stimulation des Rückenmarks 1 gleichzeitig mehrere Nervenfasern aktiviert, deren Aktionspotentiale sich zu einem Summenpotential (engl. CAP – Compound Action Potential) addieren, dessen Amplitude somit ein Maß für die Effektivität des Stimulationsimpulses ist. Die beiden oberen Elektroden 5.1, 5.2 der Elektrodenanordnung 2 sind deshalb zur Messung des CAPs mit einem Eingangsverstärker 25 verbunden, dem eine Signalanalyseeinheit 26 nachgeschaltet ist, die den Einfluß von Störsignalen unterdrückt und nur solche Signale berücksichtigt, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters nach einem Stimulationsimpuls auftreten. Zur Festlegung dieses Zeitfensters ist die Signalanalyseeinheit 26 eingangsseitig mit dem Trigger-Ausgang der Steuereinheit 20 verbunden.In contrast to the embodiment described above, the output amplifier 19 but here with the two lower electrodes 5.3 . 5.4 the electrode arrangement 2 connected while the top two electrodes 5.1 . 5.2 serve to record the stimulus response. So when stimulating the spinal cord 1 Several nerve fibers are activated at the same time, the action potentials of which add up to a total potential (CAP - Compound Action Potential), the amplitude of which is thus a measure of the effectiveness of the stimulation pulse. The two top electrodes 5.1 . 5.2 the electrode arrangement 2 are therefore for measuring the CAP with an input amplifier 25 connected to which a signal analysis unit 26 is connected downstream, which suppresses the influence of interference signals and only takes into account those signals which occur within a predetermined time window after a stimulation pulse. The signal analysis unit is used to define this time window 26 on the input side with the trigger output of the control unit 20 connected.

Das von der Signalanalyseeinheit 26 ermittelte CAP wird dann einem Regler 27 zugeführt, der das CAP zur Bestimmung der Effektivität des vorangegangenen Stimulationsimpulses mit einem Schwellwert vergleicht und beim Unterschreiten des Schwellwerts die Stimulationsspannung schrittweise erhöht, bis der gemessene Wert des CAPs anzeigt, das die Stimulation effektiv war. Bei einem effektiven Stimulationsimpuls wird die Stimulationsspannung dagegen langsam verrin gert, um übermäßig hohe Stimulationsspannungen zur Schonung der Batterie und zur Vermeidung einer Aktivierung von efferenten Motorfasern zu verhindern.That from the signal analysis unit 26 determined CAP is then a controller 27 supplied with the CAP to determine the effectiveness of the previous stimulation pulse Compares the threshold value and increases the stimulation voltage step by step when the value falls below the threshold value until the measured value of the CAP indicates that the stimulation was effective. With an effective stimulation pulse, on the other hand, the stimulation voltage is slowly reduced in order to prevent excessively high stimulation voltages to protect the battery and to avoid activation of efferent motor fibers.

3 zeigt schließlich ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation, die aus einer Elektrodenanordnung 2 und einem Stimulationsgerät 28 besteht, wobei die Elektrodenanordnung 2 vollständig mit den bereits vorstehend beschriebenen Elektrodenanordnungen übereinstimmt, so daß diesbezüglich auf die Beschreibung zu 1 verwiesen wird. 3 finally shows another embodiment of a stimulation device for spinal cord stimulation, which consists of an electrode arrangement 2 and a stimulation device 28 exists, the electrode arrangement 2 completely corresponds to the electrode arrangements already described above, so that in this regard the description 1 is referred.

Die Erzeugung der Stimulationsimpulse erfolgt hierbei ebenfalls durch einen Impulsgenerator 29 und einen nachgeschalteten Ausgangsverstärker 30, dessen Ausgangsspannung einstellbar ist, um die Stimulationsspannung an Schwankungen des Schwellwerts für eine effektive Stimulation anpassen zu können. Die Abgabe der einzelnen Stimulationsimpulse wird hierbei ebenfalls durch eine Steuereinheit 31 getriggert, die hierzu ausgangsseitig mit dem Impulsgenerator 29 verbunden ist. Die Stimulation erfolgt hierbei entsprechend einem in der Steuereinheit 31 gespeicherten Programm, das durch ein externes Programmiergerät 32 verändert werden kann, indem an dem Programmiergerät 32 die gewünschte Programmierung eingestellt wird, die daraufhin über eine mit dem Programmiergerät 32 verbundene Antenne 33 und eine in dem Stimulationsgerät 28 angeordnete Antenne 34 zu einer Telemetrieeinheit 35 übertragen wird, welche das gewünschte Programm an die Steuereinheit 31 weiterleitet.The stimulation pulses are also generated by a pulse generator 29 and a downstream output amplifier 30 , the output voltage of which is adjustable in order to be able to adapt the stimulation voltage to fluctuations in the threshold value for effective stimulation. The delivery of the individual stimulation pulses is also carried out by a control unit 31 triggered on the output side with the pulse generator 29 connected is. The stimulation takes place in accordance with one in the control unit 31 stored program by an external programmer 32 can be changed by using the programming device 32 the desired programming is set, which is then carried out using the programming device 32 connected antenna 33 and one in the stimulation device 28 arranged antenna 34 to a telemetry unit 35 is transmitted, which the desired program to the control unit 31 forwards.

Im Gegensatz zu den vorstehend beschriebenen Stimulationseinrichtungen können die Stimulationsimpulse hierbei jedoch über beliebige Elektroden 5.1 bis 5.4 der Elektrodenanord nung 2 abgegeben werden, um die Feldverteilung in axialer Richtung zu variieren. Hierzu ist der Ausgangsverstärker 30 über ein Schaltelement 36 mit den vier Elektroden 5.1 bis 5.4 der Elektrodenanordnung 2 verbunden, wobei die beiden Ausgänge des Ausgangsverstärkers 30 in beliebiger Weise auf die Elektroden 5.1 bis 5.4 geschaltet werden können. Die durch das Schaltelement 36 eingestellte Elektrodenkonfiguration wird hierbei durch ein von der Steuereinheit 31 übertragenes Steuersignal SWITCH bestimmt, was die Möglichkeit eröffnet, die Elektrodenkonfiguration auch postoperativ durch eine entsprechende Programmierung zu ändern.In contrast to the stimulation devices described above, the stimulation pulses can, however, be via any electrodes 5.1 to 5.4 the electrode arrangement 2 are given to vary the field distribution in the axial direction. This is the output amplifier 30 via a switching element 36 with the four electrodes 5.1 to 5.4 the electrode arrangement 2 connected, the two outputs of the output amplifier 30 in any way on the electrodes 5.1 to 5.4 can be switched. The through the switching element 36 The electrode configuration set here is determined by a control unit 31 The transmitted control signal SWITCH determines what opens up the possibility of changing the electrode configuration postoperatively by means of appropriate programming.

Das dargestellte Stimulationsgerät 28 ermöglicht darüber hinaus eine Anpassung der Stimulationsspannung an Schwankungen des Schwellwerts für eine effektive Stimulation, die beispielsweise durch eine postoperative Bindegewebsbildung um die Elektrodenanordnung 2 verursacht werden können. Zur Einstellung der Stimulationsamplitude wird deshalb die epidurale Impedanz zeitabhängig gemessen, wobei das dargestellte Stimulationsgerät 28 ohne eine separaten Signalgenerator auskommt, da die epidurale Impedanz jeweils bei der Abgabe eines Stimulationsimpulses bestimmt wird, so daß die Stimulationsspannung von Puls zu Puls optimiert werden kann. Hierzu werden während der einzelnen Stimulationsimpulse durch eine im Ausgangskreis des Stimulationsgerätes 28 angeordnete Strommeßeinrichtung 37 und eine mit dem Ausgang des Ausgangsverstärkers 30 verbundene Spannungsmeßeinrichtung 38 sowohl Strom ISTIM als auch Spannung USTIM der Stimulationsimpulse gemessen, woraus dann von einer Recheneinheit 39 nach dem Ohmschen Gesetz die epidurale Impedanz REPID. berechnet wird. Der durch eine Folge solcher Messungen in vorbestimmten Zeitabständen ermittelte Anstieg der epiduralen Impedanz REPID. wird dann einem Kennlinienglied 40 zugeführt, das jedem Wert der epiduralen Impedanz RE PID. den optimalen Wert UO PT der Stimulationsspannung zuordnet und dem Ausgangsverstärker 30 zuführt. Der Kennlinienzusammenhang zwischen dem gemessenen Anstieg der epiduralen Impedanz REPID. und der resultierenden Stimulationsspannung UOPT kann hierbei über das externe Programmiergerät 32 in der bereits vorstehend beschriebenen Weise verändert werden.The stimulation device shown 28 also enables adaptation of the stimulation voltage to fluctuations in the threshold value for effective stimulation, for example through postoperative connective tissue formation around the electrode arrangement 2 can be caused. To set the stimulation amplitude, the epidural impedance is therefore measured as a function of time, with the stimulation device shown 28 without a separate signal generator, since the epidural impedance is determined each time a stimulation pulse is delivered, so that the stimulation voltage can be optimized from pulse to pulse. For this purpose, during the individual stimulation pulses in the output circuit of the stimulation device 28 arranged current measuring device 37 and one with the output of the output amplifier 30 connected voltage measuring device 38 both current I STIM and voltage U STIM of the stimulation pulses are measured, which is then determined by a computing unit 39 according to Ohm's law, the epidural impedance REPID. is calculated. The increase in epidural impedance R EPID determined by a sequence of such measurements at predetermined time intervals. then becomes a characteristic element 40 fed that each value of epidural impedance R E PID . assigns the optimal value U O PT to the stimulation voltage and the output amplifier 30 supplies. The relationship between the characteristic curves between the measured increase in epidural impedance REPID. and the resulting stimulation voltage U OPT can be via the external programming device 32 be changed in the manner already described above.

Claims (10)

Stimulationseinrichtung zur Rückenmarkstimulation, insbesondere zur Stimulation der dicken afferenten Nervenfasern im Dorsal Column, mit einer Elektrodenanordnung (2) zur Implantation im Rückenmarks bereich und zur Abgabe von Stimulationsimpulsen an das Rückenmark (1), einem ausgangsseitig mit der Elektrodenanordnung (2) verbundenen Impulsgenerator zur Erzeugung der Stimulationsimpulse sowie einer ausgangsseitig mit dem Impulsgenerator verbundenen Steuereinheit zur Einstellung der Impulsstärke (USTIM) der einzelnen Stimulationsimpulse zur Kompensation einer Bindegewebsbildung um die Elektrodenanordnung (2) oder einer Dickeänderung der zwischen dem Rückenmark (1) und der Elektrodenanordnung (2) befindlichen Flüssigkeitsschicht, gekennzeichnet durch eine eingangsseitig mit der Elektrodenanordnung (2) verbundene Meßeinrichtung zur Messung des durch einen Stimulationsimpuls evozierten Potentials (CAP) oder zur Bestimmung der epiduralen Impedanz (REPI P) oder zusätzlich deren Zeitabhängigkeit durch Messung von Strom oder Spannung oder Strom und Spannung bei der Abgabe des Stimulationsimpulses oder eines Meßsignals, wobei die Steuereinheit zur automatischen Anpassung der Impulsstärke an den Meßwert eingangsseitig mit der Meßeinrichtung verbunden ist.Stimulation device for spinal cord stimulation, in particular for the stimulation of the thick afferent nerve fibers in the dorsal column, with an electrode arrangement ( 2 ) for implantation in the spinal cord area and for the delivery of stimulation impulses to the spinal cord ( 1 ), one on the output side with the electrode arrangement ( 2 ) connected pulse generator for generating the stimulation pulses and a control unit connected on the output side to the pulse generator for setting the pulse strength (U STIM ) of the individual stimulation pulses to compensate for connective tissue formation around the electrode arrangement ( 2 ) or a change in thickness between the spinal cord ( 1 ) and the electrode arrangement ( 2 ) liquid layer, characterized by an electrode arrangement on the input side ( 2 ) connected measuring device for measuring the potential evoked by a stimulation pulse (CAP) or for determining the epidural impedance (R EPI P ) or additionally its time dependency by measuring current or voltage or current and voltage when the stimulation pulse or a measurement signal is emitted, the Control unit for automatic adaptation of the pulse strength to the measured value is connected on the input side to the measuring device. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zur Erzeugung des Meßsignals ein Signalgenerator (13) vorgesehen ist, der zur Abgabe des Meßsignals ausgangsseitig mit der Elektrodenanordnung (2) verbunden ist.Stimulation device according to claim 1, characterized in that for generating the measurement signal a signal generator ( 13 ) is provided, which on the output side with the electrode arrangement for emitting the measurement signal ( 2 ) connected is. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Meßsignal einen vorgegebenen elektrischen Strom aufweist und die Meßeinrichtung eine Spannungsmeßeinrichtung (14) ist.Stimulation device according to claim 1 or 2, characterized in that the measurement signal has a predetermined electrical current and the measurement device comprises a voltage measurement device ( 14 ) is. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Meßsignal eine vorgegebene elektrische Spannung aufweist und die Meßeinrichtung eine Strommeßeinrichtung ist.Stimulation device according to claim 1 or 2, characterized characterized that the measuring signal has a predetermined electrical voltage and the measuring device a current measuring device is. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Meßeinrichtung eine Spannungsmeßeinrichtung (38) ist und zur Messung des während der Abgabe des Meßsignals fließenden elektrischen Stroms zusätzlich eine Strommeßeinrichtung (37) vorgesehen ist, wobei die Spannungsmeßeinrichtung (38) und die Strommeßeinrichtung (37) zur Berechnung der epiduralen Impedanz (REPID.) ausgangsseitig mit einer Recheneinheit (39) verbunden sind.Stimulation device according to claim 1 or 2, characterized in that the measuring device comprises a voltage measuring device ( 38 ) and for measuring the electrical current flowing during the delivery of the measurement signal, an additional current measuring device ( 37 ) is provided, the voltage measuring device ( 38 ) and the current measuring device ( 37 ) to calculate the epidural impedance (R EPID .) on the output side with a computing unit ( 39 ) are connected. Stimulationseinrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalgenerator (13) ein Wechselstromgenerator ist.Stimulation device according to one of claims 2 to 5, characterized in that the signal generator ( 13 ) is an alternator. Stimulationseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodenanordnung (2) mindestens vier elektrisch gegeneinander isolierte Elektroden (5.1 bis 5.4) aufweist, wobei zwei der Elektro den (5.2, 5.3) zur Abgabe der Stimulationsimpulse mit dem Impulsgenerator (6) und zwei andere der Elektroden (5.1, 5.4) zur Messung des evozierten Potentials (CAP) oder zur Bestimmung der epiduralen Impedanz (REPID.) mit der Meßeinrichtung (14) verbunden sind.Stimulation device according to one of the preceding claims, characterized in that the electrode arrangement ( 2 ) at least four electrodes that are electrically insulated from each other ( 5.1 to 5.4 ), two of the electrodes ( 5.2 . 5.3 ) to deliver the stimulation impulses with the impulse generator ( 6 ) and two other electrodes ( 5.1 . 5.4 ) to measure the evoked potential (CAP) or to determine the epidural impedance (R EPID .) with the measuring device ( 14 ) are connected. Stimulationseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodenanordnung (2) mindestens drei elektrisch gegeneinander isolierte Elektroden (5.1 bis 5.4) aufweist, wobei zwischen dem Impulsgenerator (29) und/oder der Meßeinrichtung (37, 38) einerseits und der Elektrodenanordnung (2) andererseits ein steuerbares Schaltelement (36) zur wählbaren Aufschaltung der Meßeinrichtung (37, 38) und/oder des Impulsgenerators (29) auf die Elektroden (5.1 bis 5.4) angeordnet ist.Stimulation device according to one of the preceding claims, characterized in that the electrode arrangement ( 2 ) at least three electrodes that are electrically insulated from each other ( 5.1 to 5.4 ), wherein between the pulse generator ( 29 ) and / or the measuring device ( 37 . 38 ) on the one hand and the electrode arrangement ( 2 ) on the other hand a controllable switching element ( 36 ) for selectable connection of the measuring device ( 37 . 38 ) and / or the pulse generator ( 29 ) on the electrodes ( 5.1 to 5.4 ) is arranged. Stimulationseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Meßeinrichtung (14) zur Bestimmung der Stimulationsamplitude (USTIM) in Abhängigkeit von dem Meßwert (REPID.) ein Kennlinienglied (16) nachgeschaltet ist.Stimulation device according to one of the preceding claims, characterized in that the measuring device ( 14 ) to determine the stimulation amplitude (U STIM ) as a function of the measured value (R EPID. ) 16 ) is connected downstream. Stimulationseinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß zur Programmierung durch ein extrakorporales Programmiergerät (9) eine Telemetrieeinheit (12) vorgesehen ist, wobei die Telemetrieeinheit (12) zur Program mierung des Kennlinienzusammenhangs zwischen dem Meßwert (REPID.) und der Stimulationsamplitude (USTIM) mit dem Kennlinienglied (16) verbunden ist.Stimulation device according to claim 9, characterized in that for programming by an extracorporeal programming device ( 9 ) a telemetry unit ( 12 ) is provided, the telemetry unit ( 12 ) for programming the characteristic curve relationship between the measured value (R EPID. ) and the stimulation amplitude (U STIM ) with the characteristic element ( 16 ) connected is.
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