DE19749467A1 - Wirkstoffhaltige Pflaster - Google Patents
Wirkstoffhaltige PflasterInfo
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Description
Die Erfindung betrifft wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Trägermaterial und einer
darauf zumindest partiell aufgebrachten Klebemasse, welche den Wirkstoff oder
gegebenenfalls auch mehrere Wirkstoffe enthält, die an die Haut abgegeben werden.
Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) sind Darreichungsformen von
Medikamenten, die einen oder mehrere Arzneistoffe über einen definierten Zeitraum
an ihrem Anwendungsort an die Haut abgeben. Es wird dabei zwischen systemisch
und lokal wirksamen Darreichungsformen unterschieden.
Bei systemisch wirkenden Darreichungsformen gelangt der Wirkstoff durch Diffusion
durch die Haut in den Blutkreislauf und kann im ganzen Körper wirken.
Lokal wirkende Darreichungsformen wirken dagegen nur an den applizierten Stellen.
Der Wirkstoff verbleibt in der Haut beziehungsweise in den darunter liegenden
Schichten.
Stark klebende Pflaster werden üblicherweise vollflächig mit einer Zink-Kaut
schuk-Klebemasse beschichtet. Das Verkleben derartiger Produkte auf der Haut zeigt nach
dem Ablösen deutliche Hautirritationen und eine mechanische Beanspruchung der
Haut. Die Verklebung läßt sich ohne Hilfsmittel nur unter Schmerzen lösen.
Fallweise kommt es zu allergischen Reaktionen. Die verwendeten Klebemassen
führen darüber hinaus oft zu einem Massetransfer, d. h., einem Umspulen, auf die
Haut.
Die Verwendung von hautfreundlichen Klebemassen, wie Acrylatklebemassen und
Hydrogele, ist aufgrund der geringen Scherstabilität und Anfaßklebrigkeit nicht
erwägenswert. Eine Verbesserung durch eine Nachbehandlung, insbesondere
Vernetzung, ist möglich, jedoch bleibt das Ergebnis insgesamt unbefriedigend. Die
propriorezeptive Wirkung ist gegenüber den Systemen mit einer Zink-Kaut
schuk-Klebemasse geringer.
Andere bekannte Klebesysteme auf Basis von herkömmlichen Blockcopolymeren sind
zum einen durch hohen Stabilisatorzusatz nicht hautfreundlich beziehungsweise
zeigen durch die hohe Kohäsivität bislang nur eine Eignung für technische
Anwendungsfälle, zum anderen sind sie nicht stark hautklebend und hauthaftend
einzustellen.
Die zuvor genannten Klebemassen sind druckempfindliche Selbstklebemassen, wobei
die Massen für die Verarbeitung in einer Trägermatrix vorliegen können. Als
Trägermatrix werden gängige organische oder anorganische Lösemittel oder
Dispergiermittel verstanden.
Systeme ohne Trägermatrix werden als 100%-Systeme bezeichnet und sind
ebenfalls nicht unbekannt. Sie werden im elastischen oder thermoplastischen Zustand
verarbeitet. Eine gängige Verarbeitungsweise ist die Schmelze.
Auch solche Haftschmelzklebemassen sind im Stande der Technik bereits
vorbeschrieben. Sie basieren auf natürlichen oder synthetischen Kautschuken
und/oder anderen synthetischen Polymeren.
Vorteilhaft an den 100%-Systemen ist, daß bei ihnen verfahrenstechnisch ein
Entfernen der Trägermatrix, d. h. der Hilfsmittel vermieden wird, wodurch sich die
Verarbeitungsproduktivität steigert und sich gleichzeitig der Maschinen- und
Energieaufwand reduziert. Weiter wird so ein Verbleiben von Reststoffen der
Trägermatrix reduziert. Dieses begünstigt wiederum die Senkung des allergenen
Potentials.
Aufgrund ihrer hohen Härte ist für solche 100%-Systeme die Hauthaftung
problematisch.
Es ist ferner bekannt, derartige Selbstklebemassen nicht nur vollflächig sondern auch
rasterpunktförmig aufzubringen, beispielsweise durch Siebdruck (DE-PS 42 37 252),
wobei die Klebstoffpünktchen auch unterschiedlich groß und/oder unterschiedlich
verteilt sein können (EP-PS 353 972), oder durch Tiefdruck von in Längs- und
Querrichtung zusammenhängenden Stegen (DE-PS 43 08 649).
Der Vorteil des rasterförmigen Auftrags besteht darin, daß die Klebematerialien bei
entsprechend porösem Trägermaterial luft- und wasserdampfdurchlässig sowie in der
Regel leicht wieder ablösbar sind.
Ein Nachteil dieser Produkte besteht jedoch in der Tatsache, daß bei zu hoher
Flächendeckung der an sich undurchlässigen Klebeschicht die Luft- und Wasser
dampfdurchlässigkeit sich entsprechend verringert, sowie der Klebemassenverbrauch
steigt und bei geringer Flächendeckung der Klebeschicht die Klebeeigenschaften
leiden, d. h., das Produkt löst sich, insbesondere bei schweren, textilen Träger
materialien, zu leicht vom Untergrund.
Im Stande der Technik sind bereits zahlreiche Ausführungsformen wirkstoffhaltiger
Pflaster beschrieben worden, die zum Teil nach dem Reservoirprinzip arbeiten, bei
welchem der Wirkstoff beispielsweise über eine Membran abgegeben wird, teilweise
auch mit einem Matrixsystem oder mit komplizierterem mehrschichtigen Aufbau.
Dann ist bekannt, daß die Klebemasse des Pflasters als den Wirkstoff enthaltende
Matrix eingesetzt werden kann. Neben aus Lösung aufgetragenen Selbstklebe
massen werden auch Heißschmelzselbstklebemassen dafür vorgeschlagen, zum
Beispiel in der EP-A 663 431, EP-A 452 034, EP-A 305 757, DE-OS 43 10 012,
DE-OS 42 22 334 und DE-C 42 24 325. Als Wirkstoffe werden hierbei, wenn diese
benannt werden, systemisch wirkende aufgeführt.
Beispielhaft für wirkstoffhaltige Pflaster seien die durchblutungsfördernden Wirk
stoffpflaster genannt, die zu der Gruppe der lokal wirksamen therapeutischen
Systeme gehören. Die Anwendung solcher Pflaster ist angezeigt zur Behandlung von
rheumatischen Beschwerden, Ischias, Hexenschuß, Nackensteifigkeit, Schulter-Arm-Schmerzen
sowie Muskelverspannungen und -zerrungen, Muskelkater oder Muskel-,
Gelenk- und Nervenschmerzen im Bereich des Bewegungsapparates.
Capsaicin, Belladonna und Nonivamid sind bekannte Wirkstoffe solcher lokal,
durchblutungsfördernd wirkender Pflaster. Aufgrund ihrer Anwendung am
Bewegungsapparat müssen sie in der Regel stark kleben. Üblicherweise werden die
Pflaster vollflächig mit einer Harz-Kautschuk-Klebemasse beschichtet, welche den
Wirkstoff enthält.
Derartige Pflaster, welche meist größer flächig aufgebracht werden müssen, zeigen
jedoch nach dem Ablösen bei empfindlichen Patienten z. Teil deutliche mechanische
Hautirritationen. Fallweise kommt es zu allergischen Reaktionen. Ihr Entfernen ist
nach längerer Tragezeit bis zu einem gewissen Grade schmerzhaft.
Ein weiterer Nachteil der bekannten wärmewirksamen Pflaster mit einer Klebemasse
auf Basis von natürlichem Kautschuk, die in Form einer Lösung mit organischen
Lösungsmitteln auf den Pflasterträger aufgetragen wird, ist die vergleichsweise
niedrige Freisetzungsrate des Wirkstoffs.
Die geschilderten und weitere Nachteile treffen ebenso auch auf wirkstoffhaltige
Pflaster zu, die andere als die genannten Stoffe beinhalten.
So beschreibt die WO 94/02123 ein Wirkstoffpflaster auf Basis von
Haftschmelzklebemassen, welche niedrigschmelzende und/oder leicht flüchtige
Wirkstoffe in einer Konzentration von 2,5 Gew.-% bis 25 Gew.-% enthält. Bei den dort
eingesetzten Polymeren handelt es sich um A-B-A-Dreiblock Styrol-Ethylen-But
ylen-Styrol Blockcopolymerisate, welche sich durch einen geringen Initialtack und geringe
Klebkraft auf Haut auszeichnen.
EP 0 663 431 A2, EP 0 443 759 A3, EP 0 452 034 A2 und US 5 371 128 beschreiben
Verwendungen von druckempfindlichen Schmelzhaftklebern auf Silikonbasis mit
diversen Additiven und in differenzierten Aufbauformen.
DE 43 10 012 A1 beschreibt den Aufbau eines dermalen therapeutischen Systems
aus schmelzfähigen Poly(meth)acrylat-Mischungen.
DE 43 16 751 C1 beschreibt ein Mehrkammersystem zur Darreichung von
Wirkstoffen.
EP 0 439 180 beschreibt ein Wirkstoffpflaster zur Darreichung von Tulobuterol.
EP 0 305 757 beschreibt ein Wirkstoffpflaster zur Darreichung von Nicotin.
EP 0 305 758 beschreibt ein Wirkstoffpflaster zur Darreichung von Nitroglycerin.
EP 0 305 756 beschreibt eine Vorrichtung von Stoffen und ihrer Herstellung und
Verwendung.
DE 37 43 945 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Abgabe von Stoffen sowie das
Verfahren zur Herstellung dieser Vorrichtung. Bei der beschriebenen Haftschmelz
klebemasse auf Basis von SIS handelt es sich um keine selbstklebende Vorrichtung.
Die dort angegebenen Verarbeitungsbereiche liegen deutlich unter denen von
Heißschmelzklebemassen und würden für solche beschriebenen Systeme keine
ausreichende Verankerung der Klebemasse bieten.
WO 96/22083 zeigt einen Polyisobutylenkleber für transdermale Zwecke, welcher
einen Klebrigmacher mit hohem Glasübergangspunkt hat. Der Kleber ist nicht
geschäumt.
JP 07-196505 beschreibt eine Darreichung von Inkomethacin in Schmelzhaftklebern.
Es wird hier ein Polyethylenschaum als Trägermaterial verwendet.
JP 59-155479 beschreibt eine Klebemasse, welche auf Basis eines Elastomers durch
Reaktion einen vernetzten Schaum ergibt. Eine Freisetzung von Stoffen ist nicht
beschrieben.
JP 08-092954 offenbart einen Wärmeumschlag, welcher ein Lokalanästetikum
enthält. Die verwendete Klebemasse ist keine haftklebrige oder selbstklebende
Masse, sondern ein Laminatkleber.
US 5 389 168 offenbart einen klebenden Schaum; dieser wird jedoch nur
ausschließlich als Laminatkleber verwendet. Eine Freisetzung von Stoffen ist nicht
beschrieben.
Aufgabe der Erfindung war es deshalb, wirkstoffhaltige Pflaster zur Verfügung zu
stellen, welche sich bei Vermeidung der aus dem Stand der Technik bekannten
Nachteile durch eine gute Wirksamkeit, d. h., eine relativ hohe Freisetzungsrate, und
gute Hautverträglichkeit bei gleichzeitig gutem Klebeverhalten auszeichnen. Auch
sollen sie sich technisch wenig aufwendig und umweltverträglich herstellen lassen.
Gelöst wird diese Aufgabe durch wirkstoffhaltige Pflaster gemäß Anspruch 1.
Gegenstand der Unteransprüche sind vorteilhafte Ausführungsformen der
erfindungsgemäßen Pflaster. Des weiteren umfaßt die Erfindung aber auch Verfahren
zur Herstellung derartiger Pflaster.
Demgemäß betrifft die Erfindung wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Trägermaterial
und einer darauf zumindest partiell aufgebrachten Klebemasse, die sich dadurch
auszeichnen, daß
- a) die Klebemasse mindestens einen Wirkstoff enthält,
- b) die Klebmasse eine Heißschmelzklebemasse ist,
- c) die Klebmasse geschäumt ist.
Vorzugsweise liegen die Mengenkonzentrationen des oder der Wirkstoffe in der
Klebmasse zwischen 0,01 bis 50 Gew.-%, vorzugsweise 0,1 bis 20 Gew.-%.
Unter der Bezeichnung "Wirkstoffe" im Zusammenhang mit der vorliegenden
Erfindung werden chemische Elemente, organische und anorganische Verbindungen
verstanden, die aus den sie enthaltenden Bestandteilen eines gattungsgemäßen
Pflasters herauswandern können und dadurch einen angestrebten Effekt hervorrufen.
Unter den Anwendungsgebieten der erfindungsgemäßen Pflaster ist die Human- und
Tiermedizin von besonderer Bedeutung.
Typische, über erfindungsgemäß hergestellte Pflaster verabreichbare Stoffe sind
hierbei:
Aceclidin, Amfetaminil, Amfetamin, Amylnitrit, Apophedrin, Atebrin, Alpostadil, Azulen, Arecolin, Anethol, Amylenhydrat, Acetylcholin, Acridin, Adenosintriphosphorsäure, L-Äpfelsäure, Alimemazin, Allithiamin, Allyl Isothiocyanat, Aminoethanol, Apyzin, Apiol, Azatadin, Alprenolol, Äthinazon, Benzoylperoxid, Benzylalkohol, Bisabolol, Bisnorephedrin, Butacetoluid, Benactyzin, Campher, Colecalciferol, Chloralhydrat, Clemastin, Chlorobutanol, Capsaicin, Cyclopentamin, Clobutinol, Chamazulen, Dimethocain, Codein, Chloropromazin, Chinin, Chlorthymol, Cyclophosphamid, Cinchocain, Chlorambuzil, Chlorphenesin, Diethylethan, Divinylethan, Dexchlorpheniramin, Dinoproston, Dixyrazin, Ephedrin, Ethosuximid, Enallylpropymal, Emylcamat, Erytroltetranitrat, Emetin, Enfluran, Eucalyptol, Etofenamat, Ethylmorphin, Fentanyl, Fluanison, Guajazulen, Halothan, Hyoscyamin, Histamin, Fencarbamid, Hydroxycain, Hexylresorcin, Isoaminilcitrat, Isosorbiddinitrat, Ibuprofen, Jod, Jodoform, Isoaminil, Lidocain, Lopirin, Levamisol, Methadon, Methyprylon, Methylphenidat, Mephenesin, Methylephedrin, Meclastin, Methopromazin, Mesuximid, Nicethamid, Norpseudoephedrin, Menthol, Methoxyfluran, Methylpentinol, Metixen, Mesoprostol, Oxytetracain, Oxyprenolol, Oxyphenbutazon, Oxychinolin, Pinen, Prolintan, Procyclidin, Piperazin, Pivazid, Phensuximid, Procain, Phenindamin, Promethazin, Pentetrazol, Profenamin, Perazin, Phenol, Pethidin, Pilocarpin, Prenylamin, Phenoxybenzamin, Resochin, Scopolamin, Salicylsäureester, Spartein, Trichlorethylen, Timolol, Trifluperazin, Tetracain, Trimipramin, Tranylcypromin, Trimethadion, Tybamat, Thymol, Thioridazin, Valproinsäure, Verapamil, sowie weitere, dem Fachmann geläufige, über die Haut, eingeschlossen Schleimhäute, aufnehrnbare Wirkstoffe. Selbstverständlich ist diese Aufzählung nicht abschließend.
Aceclidin, Amfetaminil, Amfetamin, Amylnitrit, Apophedrin, Atebrin, Alpostadil, Azulen, Arecolin, Anethol, Amylenhydrat, Acetylcholin, Acridin, Adenosintriphosphorsäure, L-Äpfelsäure, Alimemazin, Allithiamin, Allyl Isothiocyanat, Aminoethanol, Apyzin, Apiol, Azatadin, Alprenolol, Äthinazon, Benzoylperoxid, Benzylalkohol, Bisabolol, Bisnorephedrin, Butacetoluid, Benactyzin, Campher, Colecalciferol, Chloralhydrat, Clemastin, Chlorobutanol, Capsaicin, Cyclopentamin, Clobutinol, Chamazulen, Dimethocain, Codein, Chloropromazin, Chinin, Chlorthymol, Cyclophosphamid, Cinchocain, Chlorambuzil, Chlorphenesin, Diethylethan, Divinylethan, Dexchlorpheniramin, Dinoproston, Dixyrazin, Ephedrin, Ethosuximid, Enallylpropymal, Emylcamat, Erytroltetranitrat, Emetin, Enfluran, Eucalyptol, Etofenamat, Ethylmorphin, Fentanyl, Fluanison, Guajazulen, Halothan, Hyoscyamin, Histamin, Fencarbamid, Hydroxycain, Hexylresorcin, Isoaminilcitrat, Isosorbiddinitrat, Ibuprofen, Jod, Jodoform, Isoaminil, Lidocain, Lopirin, Levamisol, Methadon, Methyprylon, Methylphenidat, Mephenesin, Methylephedrin, Meclastin, Methopromazin, Mesuximid, Nicethamid, Norpseudoephedrin, Menthol, Methoxyfluran, Methylpentinol, Metixen, Mesoprostol, Oxytetracain, Oxyprenolol, Oxyphenbutazon, Oxychinolin, Pinen, Prolintan, Procyclidin, Piperazin, Pivazid, Phensuximid, Procain, Phenindamin, Promethazin, Pentetrazol, Profenamin, Perazin, Phenol, Pethidin, Pilocarpin, Prenylamin, Phenoxybenzamin, Resochin, Scopolamin, Salicylsäureester, Spartein, Trichlorethylen, Timolol, Trifluperazin, Tetracain, Trimipramin, Tranylcypromin, Trimethadion, Tybamat, Thymol, Thioridazin, Valproinsäure, Verapamil, sowie weitere, dem Fachmann geläufige, über die Haut, eingeschlossen Schleimhäute, aufnehrnbare Wirkstoffe. Selbstverständlich ist diese Aufzählung nicht abschließend.
Die Verteilung der Wirkstoffe in der Klebemasse erfolgt vorzugsweise in einem
Thermohomogenisator wie zum Beispiel Thermomixer, Thermokneter, Walzenwerke
oder Schneckensysteme. Die Zugabe des Wirkstoffs kann in die vollständig
hergestellte Klebemasse erfolgen. Beispielhaft kann der Wirkstoff auch in eine
Zwischenstufe oder in die Ausgangsmischung eingearbeitet werden.
Als Klebemassen lassen sich vorteilhafterweise thermoplastische Heiß
schmelzselbstklebemassen einsetzen auf Basis natürlicher und synthetischer Kaut
schuke und anderer synthetischer Polymere wie Acrylate, Methacrylate, Poly
urethane, Polyolefine, Polyvinylderivate, Polyester oder Silikone mit entsprechenden
Zusatzstoffen wie Klebharzen, Weichmachern, Stabilisatoren und anderen
Hilfsstoffen soweit erforderlich.
Ihr Erweichungspunkt sollte höher als 50°C liegen, da die Applikationstemperatur in
der Regel mindestens 90°C beträgt, bevorzugt zwischen 120°C und 150°C
beziehungsweise 180°C und 240°C bei Silikonen. Gegebenenfalls kann eine
Nachvernetzung durch UV- oder Elektronenstrahlen-Bestrahlung angebracht sein.
Insbesondere Heißschmelzselbstklebemassen auf Basis von Blockcopolymeren
zeichnen sich durch ihre vielfältige Variationsmöglichkeiten aus, denn durch die
gezielte Absenkung der Glasübergangstemperatur der Selbstklebemasse infolge der
Auswahl der Klebrigmacher, der Weichmacher sowie der Polymermolekülgröße und
der Molekularverteilung der Einsatzkomponenten wird die notwendige funktions
gerechte Verklebung mit der Haut auch an kritischen Stellen des menschlichen
Bewegungsapparates gewährleistet.
Die hohe Scherfestigkeit der Heißschmelzselbstklebemasse wird durch die hohe
Kohäsivität des Polymeren erreicht. Die gute Anfaßklebrigkeit ergibt sich durch die
eingesetzte Palette an Klebrigmachern und Weichmachern.
Für besonders starkklebende Systeme basiert die Heißschmelzselbstklebemasse
bevorzugt auf Blockcopolymeren, insbesondere A-B-, A-B-A-Blockcopolymere oder
deren Mischungen. Die harte Phase A ist vornehmlich Polystyrol oder dessen
Derivate, und die weiche Phase B enthält Ethylen, Propylen, Butylen, Butadien,
Isopren oder deren Mischungen, hierbei besonders bevorzugt Ethylen und Butylen
oder deren Mischungen.
Polystyrolblöcke können aber auch in der weichen Phase B enthalten sein, und zwar
bis zu 20 Gew.-%. Der gesamte Styrolanteil sollte aber stets niedriger als 35 Gew.-%
liegen. Bevorzugt werden Styrolanteile zwischen 5% und 30%, da ein niedrigerer
Styrolanteil die Klebemasse anschmiegsamer macht.
Insbesondere die gezielte Abmischung von Di-Block- und Tri-Blockcopolymeren ist
vorteilhaft, wobei ein Anteil an Di-Blockcopolymeren von kleiner 80 Gew.-% bevorzugt
wird.
In einer vorteilhaften Ausführung weist die Heißschmelzselbstklebemasse die
nachfolgend angegebene Zusammensetzung auf:
10 Gew.-% bis 90 Gew.-% Blockcopolymere,
5 Gew.-% bis 80 Gew.-% Klebrigmacher wie Öle, Wachse, Harze und/oder deren Mischungen, bevorzugt Mischungen aus Harzen und Ölen,
weniger als 60 Gew.-% Weichmacher,
weniger als 15 Gew.-% Additive,
weniger als 5 Gew.-% Stabilisatoren,
0,01 Gew.-% bis 10 Gew.-% Wirkstoff oder Wirkstoffe.
5 Gew.-% bis 80 Gew.-% Klebrigmacher wie Öle, Wachse, Harze und/oder deren Mischungen, bevorzugt Mischungen aus Harzen und Ölen,
weniger als 60 Gew.-% Weichmacher,
weniger als 15 Gew.-% Additive,
weniger als 5 Gew.-% Stabilisatoren,
0,01 Gew.-% bis 10 Gew.-% Wirkstoff oder Wirkstoffe.
Die als Klebrigmacher dienenden aliphatischen oder aromatischen Öle, Wachse und
Harze sind bevorzugt Kohlenwasserstofföle, -wachse und -harze, wobei sich die Öle,
wie Paraffinkohlenwasserstofföle, oder die Wachse, wie Paraffinkohlenwasser
stoffwachse, durch ihre Konsistenz günstig auf die Hautverklebung auswirken. Als
Weichmacher finden mittel- oder langkettige Fettsäuren und/oder deren Ester
Verwendung. Diese Zusätze dienen dabei der Einstellung der Klebeeigenschaften
und der Stabilität. Gegebenenfalls kommen weitere Stabilisatoren und andere
Hilfsstoffe zum Einsatz.
Ein Füllen der Klebemasse mit mineralischen Füllstoffen, Fasern, Mikrohohl- oder -voll
kugeln ist möglich.
Die Heißschmelzselbstklebemasse weist einen Erweichungspunkt auf oberhalb von
50°C, bevorzugt 70°C bis 220°C, ganz besonders bevorzugt 75°C bis 140°C.
Die Heißschmelzselbstklebemassen sind vorzugsweise so eingestellt, daß sie bei
einer Frequenz von 0,1 rad/s eine dynamisch-komplexe Glasübergangstemperatur
von weniger als 10°C, bevorzugt von 0°C bis -30°C, ganz besonders bevorzugt von
-6°C bis -25°C, aufweisen.
Insbesondere an Pflaster werden hohe Anforderungen bezüglich der Klebe
eigenschaften gestellt. Für eine ideale Anwendung sollte die Heißschmelzselbst
klebemasse eine hohe Anfaßklebrigkeit besitzen. Die funktionsangepaßte Klebkraft
auf der Haut und auf der Trägerrückseite sollte vorhanden sein. Weiterhin ist, damit
es zu keinem Verrutschen kommt, eine hohe Scherfestigkeit der Heißschmelz
selbstklebemasse notwendig.
Durch die gezielte Absenkung der Glasübergangstemperatur der Selbstklebemasse
infolge der Auswahl der Klebrigmacher, der Weichmacher sowie der
Polymermolekülgröße und der Molekularverteilung der Einsatzkomponenten wird die
notwendige funktionsgerechte Verklebung mit der Haut und der Trägerrückseite
erreicht.
Die hohe Scherfestigkeit der hier eingesetzten Selbstklebemasse wird durch die hohe
Kohäsivität des Blockcopolymeren erreicht. Die gute Anfaßklebrigkeit ergibt sich durch
die eingesetzte Palette an Klebrigmachern und Weichmachern.
Die Produkteigenschaften wie Anfaßklebrigkeit, Glasübergangstemperatur und
Scherstabilität lassen sich mit Hilfe einer dynamisch-mechanischen
Frequenzmessung gut quantifizieren. Hierbei wird ein schubspannungsgesteuertes
Rheometer verwendet.
Die Ergebnisse dieser Meßmethode geben Auskunft über die physikalischen
Eigenschaften eines Stoffes durch die Berücksichtigung des viskoelastischen Anteils.
Hierbei wird bei einer vorgegebenen Temperatur die Heißschmelzselbstklebemasse
zwischen zwei planparallelen Platten mit variablen Frequenzen und geringer
Verformung (linear viskoelastischer Bereich) in Schwingungen versetzt. Über eine
Aufnahmesteuerung wird computerunterstützt der Quotient (Q = tan δ) zwischen dem
Verlustmodul (G'' viskoser Anteil) und dem Speichermodul (G' elastischer Anteil)
ermittelt.
Q = tan δ = G''/G'.
Für das subjektive Empfinden der Anfaßklebrigkeit (Tack) wird eine hohe Frequenz
gewählt sowie für die Scherfestigkeit eine niedrige Frequenz.
Eine hoher Zahlenwert bedeutet eine bessere Anfaßklebrigkeit und eine schlechtere
Scherstabilität.
Die Glasübergangstemperatur ist die Temperatur, bei der amorphe oder teilkristalline
Polymere vom flüssigen oder gummielastischen Zustand in den hartelastischen oder
glasigen Zustand übergehen oder umgekehrt (Römpp Chemie-Lexikon, 9. Aufl., Band
2, Seite 1587, Georg Thieme Verlag Stuttgart - New York, 1990). Er entspricht dem
Maximum der Temperaturfunktion bei vorgegebener Frequenz.
Besonders für medizinische Anwendungen ist ein relativ niedriger
Glasübergangspunkt notwendig.
Bevorzugt werden erfindungsgemäß Heißschmelzselbstklebemassen, bei denen das
Verhältnis des viskosen Anteils zum elastischen Anteil bei einer Frequenz von 100
rad/s bei 25°C größer 0,7 ist, bevorzugt 1,0 bis 5,0, oder
Heißschmelzselbstklebemassen, bei denen das Verhältnis des viskosen Anteils zum
elastischen Anteil bei einer Frequenz von 0,1 rad/s bei 25°C kleiner 0,6 ist, bevorzugt
zwischen 0,4 und 0,02, ganz besonders bevorzugt zwischen 0,3 und 0,1.
Um die funktionsgerechte Verwendung der Pflaster sicherzustellen, sind die
Klebemassen geschäumt.
Die mit den Wirkstoffen versehenen Klebemassen werden dabei bevorzugt mit inerten
Gasen wie Stickstoff, Kohlendioxid, Edelgasen, Kohlenwasserstoffen oder Luft oder
deren Gemischen geschäumt. In manchen Fällen hat sich ein Aufschäumen
zusätzlich durch thermische Zersetzung gasentwickelnder Substanzen wie Azo,
Carbonat- und Hydrazid-Verbindungen als geeignet erwiesen.
Der Schäumungsgrad, d. h. der Gasanteil, sollte mindestens etwa 5 Vol.-% betragen
und kann bis zu etwa 85 Vol.-% reichen. In der Praxis haben sich Werte von 10 Vol.-%
bis 75 Vol.-%, bevorzugt 50 Vol.-%, gut bewährt. Wird bei relativ hohen
Temperaturen von ungefähr 100°C und vergleichsweise hohem Innendruck gearbei
tet, entstehen sehr offenporige Klebstoffschaumschichten, die besonders gut luft- und
wasserdampfdurchlässig sind.
Die vorteilhaften Eigenschaften der erfindungsgemäßen Klebebeschichtungen, wie
geringer Klebstoffverbrauch, hohe Anfaßklebrigkeit und gute Anschmiegsamkeit auch
an unebenen Flächen durch die Elastizität und Plastizität der geschäumten
Klebemassen sowie der Initialtack lassen sich auf dem Gebiet der Wirkstoffpflaster
optimal nutzen.
Gleichzeitig wird durch die Vakuolen im Schaum der Transport der Wirkstoffe
überproportional gesteigert, womit sehr gute freisetzungsraten erreicht werden.
Ein besonders geeignetes Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäß
geschäumten Klebemasse arbeitet nach dem Schaum-Mix-System. Hierbei wird die
thermoplastische Klebemasse unter hohem Druck bei einer Temperatur über dem
Erweichungspunkt (ungefähr 120°C) mit den vorgesehenen Gasen wie zum Beispiel
Stickstoff, Luft oder Kohlendioxid in unterschiedlichen Volumenanteilen (etwa 10 Vol.-%
bis 80 Vol.-%) in einem Stator-/Rotorsystem umgesetzt.
Während der Gasvordruck größer 100 bar ist, betragen die Mischdrucke
Gas/Thermoplast im System 40 bis 100 bar, bevorzugt 40 bis 70 bar. Der so
hergestellte Haftklebeschaum kann anschließend über eine Leitung in das
Auftragswerk gelangen. Bei dem Auftragswerk finden handelsübliche Düsen,
Extruder- oder Kammersysteme Verwendung.
Die Wechselwirkung der Wirkstoffe mit der Haut wird bekanntlich mit in die
Klebemasse eingemischten Enhancern moduliert beziehungsweise durch den
oklusiven Effekt von Klebemasse und Abdeckung verstärkt. Im Gegensatz hierzu
kann durch den Einsatz von atmungsaktiven dotierten Beschichtungen in Verbindung
mit elastischen ebenfalls atmungsaktiven Trägermaterialien insbesondere zum
Beispiel während sportlicher Betätigungen
- a) ein vom Anwender subjektiv angenehmer empfundener Tragekomfort und
- b) eine vom Freisetzungsverhalten durch die mit der Umgebung ungestörtere Wechselwirkung (zum Beispiel Unterdrückung von Körperschweiß) der Haut eine definiertere Penetration von Wirkstoffen in die Haut erzielt werden.
Umgekehrt läßt sich durch die hier genannten Verfahren auch eine Durchlässigkeit
des dotierten Pflastersystems von außen erzielen. Mit dieser Produkteigenschaft
können somit von außen durch den Träger Substanzen an die Kontaktstelle dotierter
Kleber/Haut auch zu späteren Zeiten nach der eigentlichen Applikation herangebracht
werden (Flüssigkeit aufträufeln, wischen, etc.). Diese Substanzen könnten zum
Beispiel eine zusätzliche Enhancerwirkung beinhalten oder die medikamentöse
Wirkung starten, schwächen oder für eine entsprechende Konsumentenauslobung
geeignet modulieren.
Zur Verdeutlichung der Vorteile einer geschäumten Heißschmelzselbstklebemasse
gegenüber einer nicht-geschäumten sind ebenfalls mehrere Versuchsreihen in dem
schubspannungsgesteuerten Rheometer durchgeführt worden. Es wurden
verschiedene Heißschmelzselbstklebemassen gewählt.
Dabei wurden wiederum bei einer vorgegebenen Temperatur geschäumte und nicht
geschäumte Heißschmelzselbstklebemassen zwischen zwei planparallelen Platten mit
variablen Frequenzen und geringer Verformung (linear viskoelastischer Bereich) in
Schwingungen versetzt. Anschließend wurde computerunterstützt der Quotient (Q =
tan δ) zwischen dem Verlustmodul (G'' viskoser Anteil) und dem Speichermodul (G'
elastischer Anteil) ermittelt.
Q = tan δ = G''/G'.
In der anschließenden Tabelle wird der Einfachheit halber Heißschmelz
selbstklebemasse mit HSKB abgekürzt.
HSKB A: Acrylat-Basis,
HSKB B und C: Blockcopolymeren-Basis.
HSKB B und C: Blockcopolymeren-Basis.
Die Ergebnisse zeigen einen deutlichen Anstieg der tan δ-Werte durch die
Schäumung, also eine meßbar bessere Anschmiegsamkeit und Anfaßklebrigkeit.
Durch die Schäumung der Klebemasse und die dadurch entstandenen offenen Poren
in der Masse sind bei Verwendung eines an sich porösen Trägers die mit der
Klebemasse beschichteten Produkte gut wasserdampf- und luftdurchlässig. Die
benötigte Klebemassenmenge wird erheblich reduziert ohne Beeinträchtigung der
Klebeeigenschaften. Die Klebemassen weisen eine überraschend hohe Anfaß
klebrigkeit (tack) auf, da pro Gramm Masse mehr Volumen und damit Klebeoberfläche
zum Benetzen des zu beklebenden Untergrundes zur Verfügung steht und die
Plastizität der Klebemassen durch die Schaumstruktur erhöht ist. Auch die
Verankerung auf dem Trägermaterial wird dadurch verbessert. Außerdem verleiht die
geschäumte Klebebeschichtung den Produkten ein weiches und anschmiegsames
Anfühlen.
Durch das Schäumen wird zudem die Viskosität der Klebemassen in der Regel
gesenkt. Hierdurch wird die Schmelzenergie erniedrigt und es können auch
thermoinstabile Trägermaterialien direkt beschichtet werden.
Die Produktvorteile durch das Schäumen der Klebemassen wie hohe Klebkraft sowie
gute Luft- und Wasserdampfdurchlässigkeit können aus den folgenden Messungen
entnommen werden. In den Messungen wurden Pflasterbinden mit geschäumten
beziehungsweise nicht-geschäumten Heißschmelzselbstklebemassen beschichtet
und miteinander verglichen.
Pflasterbinden mit geschäumten Heißschmelzselbstklebemassen kleben stärker auf
der Haut als Pflasterbinden mit ungeschäumten Heißschmelzselbstklebemassen bei
gleichem Masseauftrag. Da die Klebkraft auf der Haut von Hauttyp zu Hauttyp
unterschiedlich ist, wurde die ungeschäumte Klebemasse mit einem Index 100
benannt und die geschäumte Pflasterbinde in Relation gebracht. Dieses ergab
folgende Ergebnisse:
Index = Klebkraft auf der Haut (geschäumt)/Klebkraft auf der Haut (ungeschäumt).
Die anschließende Tabelle zeigt die Klebkraftsteigerung auf Haut.
Pflasterbinden mit geschäumten Heißschmelzselbstklebemassen sind
luftdurchlässiger als Pflasterbinden mit ungeschäumten
Heißschmelzselbstklebemassen bei gleichem Masseauftrag. Die Luftdurchlässigkeit
von Pflasterbinden mit nicht geschäumten Klebemassen betrug bei den überprüften
Mustern weniger als 1 cm3/cm2/sec. Die Luftdurchlässigkeiten beziehen sich auf einen
Schäumungsgrad von 50% im Endprodukt.
Die anschließende Tabelle zeigt die Luftdurchlässigkeit in Abhängigkeit vom
Masseauftrag (jeweils in cm3/cm2/sec).
Die Luftdurchlässigkeit ist abhängig vom Schäumungsgrad. Die Ergebnisse wurden
bei einem Masseauftrag von 80 g/m2 ermittelt.
Die anschließende Tabelle zeigt die Abhängigkeit der Luftdurchlässigkeit vom
Schäumungsgrad.
Weiterhin ist für die Haut die Durchlässigkeit für Wasserdampf von besonderer
Bedeutung. Analoge Pflasterbinden mit ungeschäumten
Heißschmelzselbstklebemassen sind nicht wasserdampfdurchlässig. Die dargestellten
Proben sind bei 23,5°C vorkonditioniert worden. Als Prüfparameter sind beispielhaft
die Temperatur 37°C, der Sättigungsdampfdruck 6,274 kPa und die relative
Luftfeuchtigkeit 30% genannt.
Die anschließende Tabelle zeigt die Wasserdampfdurchlässigkeitsrate in
Abhängigkeit vom Masseauftrag.
Im folgenden wird die Abhängigkeit der Wasserdampfdurchlässigkeit vom
Schäumungsgrad gezeigt. Hierfür wurde ein Masseauftrag von 80 g/m2 gewählt. Die
unter Beispiel 4 beschriebenen Parameter sind konstant geblieben.
Die anschließende Tabelle zeigt die Wasserdampfdurchlässigkeitsrate in
Abhängigkeit vom Schäumungsgrad.
Muster mit der gleichen Klebemasse, welche jedoch ungeschäumt ist, weisen keine
oder deutlich geringere Durchlässigkeiten auf.
Vorteilhaft insbesondere für die Verwendung bei medizinischen Produkten ist
weiterhin, wenn die geschäumte Klebemasse partiell auf dem Trägermaterial
aufgetragen ist, beispielsweise durch Rasterdruck, Thermosiebdruck,
Thermoflexodruck oder Tiefdruck, denn im Vollstrich selbstklebend ausgerüstete
Trägermaterialien können unter ungünstigen Voraussetzungen bei der Applikation
mechanische Hautirritationen hervorrufen.
Ferner kann die Klebemasse beispielsweise auch aufgesprüht werden, was ein mehr
oder weniger unregelmäßiges Auftragsbild ergibt.
Der partielle Auftrag ermöglicht durch geregelte Kanäle die Abführung des
transepidermalen Wasserverlustes und verbessert das Ausdampfen der Haut beim
Schwitzen insbesondere bei der Verwendung von luft- und
wasserdampfdurchlässigen Trägermaterialien. Hierdurch werden Hautirritationen, die
durch Stauungen der Körperflüssigkeiten hervorgerufen werden, vermieden. Die
angelegten Abführungskanäle ermöglichen ein Ableiten.
Bevorzugt wird der Auftrag in Form von polygeometrischen Kalotten und ganz
besonders von solchen Kalotten, bei denen das Verhältnis Durchmesser zu Höhe
kleiner 5 : 1 ist. Weiterhin ist auch der Aufdruck anderer Formen und Muster auf dem
Trägermaterial möglich, so beispielsweise ein Druckbild in Form alphanumerischer
Zeichenkombinationen oder Muster wie Gitter, Streifen, Kalottenkumulate und
Zickzacklinien.
Die geschäumte Klebemasse kann gleichmäßig auf dem Trägermaterial verteilt sein,
sie kann aber auch funktionsgerecht für das Produkt über die Fläche unterschiedlich
stark oder dicht aufgetragen sein. Schließlich kann die Kalotte auch auf eine
Klebefläche zumindest teilweise aufgetragen werden.
Das Prinzip des Thermosiebdrucks besteht in der Verwendung einer rotierenden
beheizten, nahtlosen, trommelförmigen perforierten Rundschablone, die über eine
Düse mit der bevorzugten Heißschmelzselbstklebemasse beschickt wird. Eine speziell
geformte Düsenlippe (Rund- oder Vierkantrakel) preßt die über einen Kanal
eingespeiste geschäumte Heißschmelzselbstklebemasse durch die Perforation der
Schablonenwand auf die vorbeigeführte Trägerbahn. Diese wird mit einer
Geschwindigkeit, die der Umgangsgeschwindigkeit der rotierenden Siebtrommel
entspricht, mittels einer Gegendruckwalze gegen den Außenmantel der beheizten
Siebtrommel geführt.
Die Ausbildung der kleinen Klebstoffkalotten geschieht dabei nach folgendem
Mechanismus:
Der Düsenrakeldruck fördert die geschäumte Heißschmelzselbstklebemasse durch die Siebperforation an das Trägermaterial. Die Größe der ausgebildeten Kalotten wird durch den Durchmesser des Siebloches vorgegeben. Entsprechend der Transportge schwindigkeit der Trägerbahn (Rotationsgeschwindigkeit der Siebtrommel) wird das Sieb vom Träger abgehoben. Bedingt durch die hohe Adhäsion der Selbstklebemasse und die innere Kohäsion des Hotmelts wird von der auf dem Träger bereits haftenden Basis der Kalotten der in den Löchern begrenzte Vorrat an Heißschmelz selbstklebemasse konturenscharf abgezogen beziehungsweise durch den Rakeldruck auf den Träger gefördert.
Der Düsenrakeldruck fördert die geschäumte Heißschmelzselbstklebemasse durch die Siebperforation an das Trägermaterial. Die Größe der ausgebildeten Kalotten wird durch den Durchmesser des Siebloches vorgegeben. Entsprechend der Transportge schwindigkeit der Trägerbahn (Rotationsgeschwindigkeit der Siebtrommel) wird das Sieb vom Träger abgehoben. Bedingt durch die hohe Adhäsion der Selbstklebemasse und die innere Kohäsion des Hotmelts wird von der auf dem Träger bereits haftenden Basis der Kalotten der in den Löchern begrenzte Vorrat an Heißschmelz selbstklebemasse konturenscharf abgezogen beziehungsweise durch den Rakeldruck auf den Träger gefördert.
Nach Beendigung dieses Transportes formt sich, abhängig von der Rheologie der
Heißschmelzselbstklebemasse, über der vorgegebenen Basisfläche die mehr oder
weniger stark gekrümmte Oberfläche der Kalotte. Das Verhältnis Höhe zur Basis der
Kalotte hängt vom Verhältnis Lochdurchmesser zur Wandstärke der Siebtrommel und
den physikalischen Eigenschaften (Fließverhalten, Oberflächenspannung und
Benetzungswinkel auf dem Trägermaterial) der Selbstklebemasse ab.
Bei der Siebschablone im Thermosiebdruck kann das Steg/Loch-Verhältnis kleiner 3 : 1
sein, bevorzugt kleiner oder gleich 1 : 1, insbesondere gleich 1 : 3.
Der beschriebene Bildungsmechanismus der Kalotten erfordert bevorzugt saugfähige
oder zumindest von Heißschmelzselbstklebemasse benetzbare Trägermaterialien.
Nichtbenetzende Trägeroberflächen müssen durch chemische oder physikalische
Verfahren vorbehandelt werden. Dies kann durch zusätzliche Maßnahmen wie zum
Beispiel Coronaentladung oder Beschichtung mit die Benetzung verbessernden
Stoffen geschehen.
Mit dem aufgezeigten Druckverfahren kann die Größe und Form der Kalotten definiert
festgelegt werden. Die für die Anwendung relevanten Klebkraftwerte, die die Qualität
der erzeugten Produkte bestimmen, liegen bei sachgerechter Beschichtung in sehr
engen Toleranzen. Der Basisdurchmesser der Kalotten kann von 10 µm bis 5000 µm
gewählt werden, die Höhe der Kalotten von 20 µm bis 2000 µm, bevorzugt 50 µm bis
1000 µm, wobei der Bereich kleiner Durchmesser für glatte Träger, der mit größerem
Durchmesser und größerer Kalottenhöhe für rauhe oder stark porige
Trägermaterialien vorgesehen ist.
Die Positionierung der Kalotten auf dem Träger wird durch die in weiten Grenzen
variierbare Geometrie des Auftragswerkes, zum Beispiel Gravur- oder Siebgeometrie,
definiert festgelegt. Mit Hilfe der aufgezeigten Parameter kann über einstellbare
Größen das gewünschte Eigenschaftsprofil der Beschichtung, abgestimmt auf die
verschiedenen Trägermaterialien und Anwendungen, sehr genau eingestellt werden.
Das Trägermaterial wird bevorzugt mit einer Geschwindigkeit von größer 2 m/min,
bevorzugt 20 bis 220 m/min, beschichtet, wobei die Beschichtungstemperatur größer
als die Erweichungstemperatur zu wählen ist.
Die geschäumte Heißschmelzselbstklebemasse kann mit einem Flächengewicht von
größer 15 g/m2, bevorzugt zwischen 30 g/m2 und 400 g/m2, ganz besonders bevorzugt
zwischen 130 g/m2 und 300 g/m2, auf dem Trägermaterial aufgetragen sein.
Der prozentuale Anteil, der mit der geschäumten Heißschmelzselbstklebemasse
beschichteten Fläche sollte mindestens 20% betragen und kann bis zu ungefähr 95%
reichen, für spezielle Produkte bevorzugt 40% bis 60% sowie 70% bis 95%.
Dieses kann gegebenenfalls durch Mehrfachapplikation erreicht werden, wobei
gegebenenfalls auch geschäumte Heißschmelzselbstklebemassen mit unter
schiedlichen Eigenschaften eingesetzt werden können.
Die Kombination der geschäumten Heißschmelzselbstklebemasse und der partiellen
Beschichtung sichert auf der einen Seite eine sichere Verklebung des medizinischen
Produktes auf der Haut, auf der anderen Seite sind zumindest visuell erkennbare
allergische oder mechanische Hautirritationen ausgeschlossen, auch bei einer
Anwendung, die sich über mehrere Tage erstreckt.
Die Epilation entsprechender Körperregionen und der Massetransfer auf die Haut sind
aufgrund der hohen Kohäsivität des Klebers vernachlässigbar, weil der Kleber nicht
an Haut und Haar verankert, vielmehr ist die Verankerung der Klebemasse auf dem
Trägermaterial mit bis zu 15 N/cm (Probenbreite) für medizinische Anwendungen gut.
Durch die ausgeformten Sollbruchstellen in der Beschichtung werden Hautlagen beim
Ablösen nicht mehr mit- oder gegeneinander verschoben. Das Nichtverschieben der
Hautlagen und die geringere Epilation führen zu einem bisher nicht gekannten Grad
der Schmerzfreiheit bei solchen stark klebenden Systemen. Weiter unterstützt die
individuelle biomechanische Klebkraftsteuerung, welche eine nachweisliche
Absenkung der Klebkraft dieser Pflaster aufweist, die Ablösbarkeit. Das applizierte
Pflaster zeigt gute propriorezeptive Wirkungen.
Je nach Trägermaterial und dessen Temperaturempfindlichkeit kann die geschäumte
Heißschmelzselbstklebemasse direkt aufgetragen sein oder zuerst auf einen
Hilfsträger aufgebracht und dann auf den endgültigen Träger transferiert werden.
Auch ein nachträgliches Kalandern des beschichteten Produktes und/oder eine
Vorbehandlung des Trägers, wie Coronabestrahlung, zur besseren Verankerung der
Klebeschicht kann vorteilhaft sein.
Weiterhin kann eine Behandlung der geschäumten Heißschmelzselbstklebemasse mit
einer Elektronenstrahl-Nachvernetzung oder einer UV-Bestrahlung zu einer
Verbesserung der gewünschten Eigenschaften führen.
Als Trägermaterialien eignen sich alle starren und elastischen Flächengebilde aus
synthetischen und natürlichen Rohstoffen. Bevorzugt sind Trägermaterialien die nach
Applikation der Klebemasse so eingesetzt werden können, daß sie Eigenschaften
eines funktionsgerechten Verbandes erfüllen.
Beispielhaft sind Textilien wie Gewebe, Gewirke, Gelege, Vliese, Laminate, Netze,
Folien, Schäume und Papiere aufgeführt. Weiter können diese Materialien vor
beziehungsweise nachbehandelt werden. Gängige Vorbehandlungen sind Corona
und Hydrophobieren; geläufige Nachbehandlungen sind Kalandern, Tempern,
Kaschieren, Stanzen und Eindecken.
Das mit der geschäumten Klebemasse beschichtete Trägermaterial kann eine
Luftdurchlässigkeit von größer 1 cm3/(cm2.s), bevorzugt größer 15 cm3/(cm2.s), ganz
besonders bevorzugt größer 50 cm3/(cm2.s), aufweisen, des weiteren eine
Wasserdampfdurchlässigkeit von größer 500 g/(m2.24 h), bevorzugt größer 1000
g/(m2.24 h), ganz besonders bevorzugt größer 2000 g/(m2.24 h).
Die Luft- und Wasserdampfdurchlässigkeit ist auch bei einem mehrlagigen Verkleben
gegeben.
Schließlich kann das Pflaster nach dem Beschichtungsvorgang mit einem
klebstoffabweisenden Trägermaterial, wie silikonisiertes Papier, eingedeckt oder mit
einer Wundauflage oder einer Polsterung versehen werden.
Anschließend werden die Pflaster in der gewünschten Größe ausgestanzt.
Besonders vorteilhaft ist, daß das Pflaster sterilisierbar, bevorzugt
γ-(gamma)-sterilisierbar, ist. So sind besonders geeignet für eine nachträgliche Sterilisation
Heißschmelzselbstklebemassen auf Blockcopolymerbasis, welche keine
Doppelbindungen enthalten. Dieses gilt ins besondere für Styrol-Butylen-Eth
ylen-Styrol-Blockcopolymerisate oder Styrol-Butylen-Styrol-Blockcopolymerisate. Es treten
hierbei keine für die Anwendung signifikanten Änderungen in den Klebeeigenschaften
auf.
Das erfindungsgemäße Pflaster weist eine Klebkraft auf der Trägerrückseite von
mindestens 1,5 N/cm auf, besonders eine Klebkraft zwischen 2,5 N/cm und 5 N/cm.
Auf anderen Untergründen können höhere Klebkräfte erreicht werden.
Im folgenden sollen besonders vorteilhafte Pflaster der Erfindung beschreiben
werden, ohne die Erfindung dadurch unnötig einschränken zu wollen.
Erfindungsgemäß wurde eine Vorrichtung zur Freigabe von Stoffen hergestellt,
welche einen hyperämisieren Wirkstoff enthält. Die Vorrichtung kann aufgrund ihrer
nachfolgend beschriebenen Eigenschaften zur Anwendung als Rheumapflaster
dienen, welches auch aufgrund der guten klebetechnischen Eigenschaften mehrtägig
an Gelenken des menschlichen Bewegungsapparates zu applizieren ist.
Das Trägermaterial bestand aus einem unelastischen Baumwollgewebe mit einer
Höchstzugkraft von größer 80 N/cm und einer Höchstzugkraft-Dehnung von kleiner
30%.
Diese Schmelzhaftklebemasse setzte sich wie folgt zusammen:
- - ein A-B/A-B-A Blockcopolymer, welches aus harten und weichen Segmenten besteht, mit einem Verhältnis der A-B-A zur A-B von 2 : 1 und einem Styrolgehalt im Polymer von 13 Mol.-%; der Anteil an der Klebemasse beträgt 44 Gew.-% (Kraton G)
- - ein Paraffinkohlenwasserstoffwachs mit einem Anteil an der Klebmasse von 52 Gew.-%
- - Kohlenwasserstoffharze mit einem Anteil von 3,5 Gew.-% (Super Resin HC 140)
- - ein Alterungsschutzmittel mit einem Anteil von weniger als 0,5 Gew.-% (Irganox 1010)
- - ein hyperämisierender Wirkstoff (Nonanonyl Vanillylamid) mit einem Anteil von 1 Gew.-%.
Die eingesetzten Kleberkomponenten wurden in einem Thermomischer bei 185°C
drei Stunden homogenisiert. Der Wirkstoff wurde in der Abkühlphase bei 130°C
zugegeben und weitere 30 min im Mischer homogenisiert.
Der Erweichungspunkt dieser Klebemasse betrug 85°C (DIN 52 011), und die
Klebmasse zeigte eine Viskosität von 2100 mPas bei 150°C (DIN 53 018, Brookfield
DV II, Sp. 21). Die Glasübergang betrug nach oben genannter Methode -9°C.
Die so hergestellte dotierte Heißschmelzklebemasse wurde in einem Foam-Mix-Gerät
der Firma Nordson aufgeschäumt. Als Schaumgas wurde Stickstoff verwendet. Der
Schäumungsgrad betrug 70% vor der Auftragsdüse.
Die Selbstklebemasse wurde mit einer Düse vollflächig auf den Träger appliziert. Die
direkte Beschichtung erfolgte mit 50 m/min bei einer Temperatur von 120°C. Das
Trägermaterial wurde mit 170 g/m2 beschichtet.
Das so hergestellte Pflastermaterial zeigt eine vergleichbar gute Freisetzung
(Liberationsstudie) des Wirkstoffs. Nach 24-stündiger in vitro-Anwendung an
Schweinehaut wurden 15% der Pflasterladung dermal absorbiert.
Die Luftdurchlässigkeit des ausgerüsteten Trägermaterials betrug 15 cm3/(cm2.s).
Nach der Applikation wurden keine Hautirritationen festgestellt.
Claims (19)
1. Wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Trägermaterial und einer darauf zumindest
partiell aufgebrachten Klebemasse, dadurch gekennzeichnet, daß
- a) die Klebemasse mindestens einen Wirkstoff enthält,
- b) die Klebmasse eine Heißschmelzklebemasse ist,
- c) die Klebmasse geschäumt ist.
2. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
Klebemasse den Wirkstoff in einer Menge von 0,01 bis 50 Gew.-%, bevorzugt von
0,1 bis 20 Gew.-%, enthält.
3. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
die Klebmasse eine Heißschmelzselbstklebemasse auf Basis von synthetischen
Kautschuken wie Blockcopolymeren, Acrylaten, Methacrylaten, Polyurethanen,
Polyolefinen, Polyvinylderivaten, Polyacrylamiden, Polyestern oder Silikonen
aufgebaut ist.
4. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die
Heißschmelzselbstklebemasse auf Blockcopolymerbasis aufgebaut ist,
insbesondere A-B- oder A-B-A-Blockcopolymere oder deren Mischungen, wobei
Phase A vornehmlich Polystyrol oder dessen Derivate und Phase B Ethylen,
Propylen, Butylen, Butadien, Isopren oder deren Mischungen, hierbei besonders
bevorzugt Ethylen und Butylen oder deren Mischungen, sind.
5. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der
gesamte Styrolanteil im Polymer niedriger als 35 Gew.-%, bevorzugt 5 Gew.-% bis
30 Gew.-%, ist.
6. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die
Heißschmelzselbstklebemasse auf A-B-/A-B-A- Blockcopolymeren aufgebaut ist
mit einem Anteil an Di-Blockcopolymeren von weniger als 80 Gew.-%.
7. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Heißschmelzselbstklebemasse
- a) 10 Gew.-% bis 90 Gew.-% Blockcopolymere,
- b) 5 Gew.-% bis 80 Gew.-% Klebrigmacher wie Öle, Wachse, Harze und/oder deren Mischungen, bevorzugt Mischungen aus Harzen und Ölen,
- c) weniger als 60 Gew.-% Weichmacher,
- d) weniger als 15 Gew.-% Additive,
- e) weniger als 5 Gew.-% Stabilisatoren,
- f) 0,01 Gew.-% bis 10 Gew.-% Wirkstoff oder Wirkstoffe.
8. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Heißschmelzselbstklebemasse bei
einer Frequenz von 0,1 rad/s eine dynamisch-komplexe
Glasübergangstemperatur von weniger als 10°C, bevorzugt von 0°C bis -30°C,
ganz besonders bevorzugt von -6°C bis -25°C, aufweist.
9. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schäumungsgrad der
Heißschmelzselbstklebemasse mindestens 5 Vol.-% beträgt, vorzugsweise 10
Vol.-% bis 75 Vol.-%, besonders bevorzugt 50 Vol.-%.
10. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebemasse partiell auf dem
Trägermaterial aufgetragen, insbesondere durch Rasterdruck, Thermosiebdruck,
Thermoflexodruck oder Tiefdruck.
11. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebemasse aufgesprüht ist.
12. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebemasse in Form von
polygeometrischen Kalotten auf das Trägermaterial gebracht wird.
13. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebemasse mit einem
Flächengewicht von größer 15 g/m2, bevorzugt zwischen 30 g/m2 und 400 g/m2,
ganz besonders bevorzugt zwischen 130 g/m2 und 300 g/m2, auf dem
Trägermaterial aufgetragen ist.
14. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der prozentuale Anteil der mit der
Klebemasse beschichteten fläche mindestens 20% beträgt, bevorzugt 40% bis
60%, ganz besonders bevorzugt 70% bis 95%.
15. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das mit der geschäumten Klebemasse
beschichtete Trägermaterial eine Luftdurchlässigkeit von größer 1 cm3/(cm2.s),
bevorzugt größer 15 cm3/(cm2.s), ganz besonders bevorzugt größer 50
cm3/(cm2.s), und eine Wasserdampfdurchlässigkeit von größer 500 g/(m2.24 h),
bevorzugt größer 1000 g/(m2.24 h), ganz besonders bevorzugt größer 2000
g/(m2.24 h) aufweist.
16. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Pflaster sterilisierbar, bevorzugt
γ(gamma)-sterilisierbar, ist.
17. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Pflaster eine Klebkraft auf der
Trägerrückseite von mindestens 1,5 N/cm, besonders eine Klebkraft zwischen 2,5
N/cm und 5 N/cm, aufweist.
18. Wirkstoffhaltige Pflaster gemäß mindestens einem der vorhergehenden
Ansprüche, erhalten nach dem Schaum-Mix-System-Verfahren.
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