DE19728337A1 - Implantable stent - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine implantierbare Gefäßstütze mit einer rohrförmigen Struktur, die in Umfangsrichtung dehnbar ist und biologisch abbaubares Material aufweist.The invention relates to an implantable stent with a tubular Structure that is extensible and biodegradable Has material.
Implantierbare Gefäßstützen, sogenannte Stents, werden bei medizinischen Anwendungen dafür eingesetzt, den Blut- oder Flüssigkeitstransport in Gefäßen aufrechtzuerhalten. Dies gilt insbesondere bei der Behandlung von Stenosen durch Ballondilatation, bei denen durch den Einsatz von Stents die Restenose-Raten beträchtlich reduziert werden können. Stents werden in diesem Fall üblicherweise über einen Ballon appliziert, d. h. bei der Applikation in einem komprimierten Zustand in das Gefäß vorgebracht und dann mit Hilfe des Ballons ausgedehnt. Bei Entfernung des Ballons soll die Gefäßstütze möglichst den ausgedehnten Zustand beibehalten.Implantable vascular supports, so-called stents, are used in medical Applications used to transport blood or fluids in vessels maintain. This applies particularly to the treatment of stenoses by balloon dilation, in which the use of stents results in restenosis rates can be reduced considerably. In this case, stents usually applied via a balloon, d. H. for application in one compressed state is brought into the vessel and then with the help of Balloons expanded. When removing the balloon, the vascular support should be as possible maintain the expanded state.
Bei bestimmten Anwendungen im Bereich der Kinderchirurgie werden darüber hinaus Gefäßstützen benötigt, die über die Aufrechterhaltung eines bestimmten Volumenflusses hinaus auch die einmalige Einstellung bestimmter Durchflußraten erlauben, d. h. Ventilfunktionen mit übernehmen können.In certain applications in the field of pediatric surgery, it will be about In addition, stent grafting is needed that is about maintaining a certain Volume flow also the one-time setting of certain Allow flow rates, d. H. Can take over valve functions.
In der WO 95/29728 wird eine aus gestricktem Fasermaterial hergestellte Gefäßstütze beschrieben. Die netzartige Struktur wird mittels eines Katheters gedehnt, wobei die Netzmaschen sowohl in axialer als auch in Umfangsrichtung gedehnt werden. Es sind keine Mittel vorgesehen, die Gefäßstütze im gedehnten Zustand zu stabilisieren.In WO 95/29728 a knitted fiber material is produced Vascular support described. The net-like structure is created using a catheter stretched, with the mesh in both axial and Circumferential direction are stretched. There are no funds earmarked for Stabilize the stent in the stretched state.
Diese Gefäßstütze ist länger als die bisher verwendeten Stents, wodurch ein mehrfaches Einbringen kürzerer Stents umgangen werden soll. Um ein gleichförmiges Aufweiten zu vermeiden, wird nicht ein am aufpumpbaren Teil verlängerter Katheter vorgeschlagen, sondern ein mehrfaches Anwenden eines herkömmlichen aufpumpbaren Katheters. Der Stent mit dieser netzartigen Struktur wird aus einem biokompatiblen und korrosionsbeständigen Material wie Tantal gefertigt. Der Durchmesser kann 2-15 mm und die Länge 10-30 cm betragen. In der WO 95/29728 wird auch eine Gefäßstütze mit einer sich selbst aufweitenden Struktur erwähnt.This stent is longer than the previously used stents, creating a multiple insertion of shorter stents should be avoided. To a Avoiding uniform expansion will not be an inflatable part extended catheter suggested, but multiple application of one conventional inflatable catheter. The stent with this reticular Structure is made from a biocompatible and corrosion-resistant material made like tantalum. The diameter can be 2-15 mm and the length 10-30 cm. In WO 95/29728 there is also a stent with one self-expanding structure mentioned.
In der US 5,411,551 wird ein Stent aus einer zusammengerollten Metallfolie beschrieben. Die Gefäßstütze wird in das Gefäß im zusammengerollten Zustand eingebracht und kann sich aufgrund der Federkraft aufweiten und somit an die Innenwand des Gefäßes anlegen. Eine Anpassung an unregelmäßige Oberflächen ist nicht möglich.In US 5,411,551 a stent is made from a rolled-up metal foil described. The stent is rolled up into the vessel introduced and can expand due to the spring force and thus to the Place the inside wall of the vessel. An adjustment to irregular Surfaces are not possible.
In der WO 94/13268 wird ein röhrenförmiger, aufweitbarer Stent beschrieben, in dessen Struktur Fäden eingewoben sind, die einen Wirkstoff abgeben können. Als Material der Gefäßstütze werden u. a. Edelstahl, Tantal, Gold, Titan, Wolfram und Platin sowie Polymere genannt. Es werden Materialien mit plastischen Eigenschaften beschrieben, die aufgrund der während der Aufweitung erfolgten Verformung im aufgeweiteten Zustand verbleiben. Auch der Einsatz von Material mit elastischen Eigenschaften wird erwähnt, wobei eine Fixierung des Stents im aufgeweiteten Zustand dadurch erreicht wird, daß der Stent sich selbst aufweitet. Als Material für die den Wirkstoff tragenden Fäden werden Polymere genannt, von denen einige, wie z. B. Poly-Lactid, im Körper abbaubar sind. Als Röhrenstrukturen werden perforierte Zylinder- und Drahtstrukturen beschrieben. WO 94/13268 describes a tubular, expandable stent, threads that emit an active substance are woven into its structure can. As the material of the stent u. a. Stainless steel, tantalum, gold, Titanium, tungsten and platinum as well as polymers. There will be materials described with plastic properties due to the during the Deformation that has occurred remains in the expanded state. Also the use of material with elastic properties is mentioned, whereby fixation of the stent in the expanded state is achieved, that the stent expands itself. As a material for the active ingredient supporting threads are called polymers, some of which, e.g. B. poly-lactide, are degradable in the body. The tube structures are perforated Cylinder and wire structures described.
Zur Fixierung von Gefäßstützen wird in der EP 497 620 vorgeschlagen, an der Oberfläche der Gefäßstütze eine Vielzahl mikromechanischer Widerhaken vorzusehen, die beim Aufweiten der Gefäßstütze in das Gewebe eindringen und somit die Gefäßstütze an dieser Stelle fixieren. Ein nachträgliches Entfernen der Gefäßstütze ist unweigerlich mit Verletzungen des Gefäßes verbunden.EP 497 620 proposes to fix vascular supports, on which Surface of the stent a large number of micromechanical barbs to be provided which penetrate into the tissue when the stent is expanded and thus fix the stent at this point. A subsequent removal the stent is inevitably associated with vascular injuries.
In der DE 42 22 380 A1 wird ein aufweitbarer, länglicher Hohlkörper beschrieben, der mit einem einen Wirkstoff enthaltenden Überzug versehen ist. Der Überzug ist dehnbar und abbaubar.DE 42 22 380 A1 describes an expandable, elongated hollow body described, which is provided with a coating containing an active ingredient. The cover is stretchy and removable.
Metallische Stents haben den grundsätzlich den Nachteil, daß Fremdkörper implantiert werden müssen, deren Explantation, wie z. B. bei späteren Komplikationen, einen chirurgischen Eingriff erfordert, der in den meisten Fällen mit extremen Risiken verbunden, oft aber auch unmöglich ist. Eine zeitlich begrenzte Gefäßstützenapplikation ist nicht möglich. Metallische Stents haben weiterhin den Nachteil, daß eine therapieunterstützende, lokale Medikamentenapplikation nicht möglich ist.Metallic stents generally have the disadvantage that foreign bodies must be implanted, their explantation, such as. B. in later Complications that require surgical intervention in most Cases associated with extreme risks, but is often also impossible. A temporary vascular support application is not possible. Metallic stents have the further disadvantage that a therapy-supporting, local Drug application is not possible.
Es wurden daher Gefäßstützen entwickelt, die aus biologisch abbaubarem Material bestehen.Vascular supports have therefore been developed which are made from biodegradable Material.
Aus der US 5,443,458 ist eine Gefäßstütze in Form einer Röhre bekannt, die in zusammengerolltem Zustand in das Gefäß eingebracht wird. Im aufgeweiteten Zustand greifen an der Außenseite über die Längskante verteilt angeordnete Haken in entsprechende Ausnehmungen des überlappenden Rohrabschnitts, wodurch der aufgeweitete Zustand der Gefäßstütze fixiert wird. Nachteilig ist, daß nur ein vorgegebener Durchmesser einstellbar ist.From US 5,443,458 a stent in the form of a tube is known is rolled up into the vessel. in the expanded condition grip on the outside distributed over the longitudinal edge arranged hooks in corresponding recesses of the overlapping Pipe section, which fixes the expanded state of the stent becomes. The disadvantage is that only a predetermined diameter can be set.
Diese Gefäßstütze besteht aus mehreren Lagen aus biologisch abbaubarem Material. Die erste Lage verleiht dem Stent Festigkeit, während die zweite Lage einen Wirkstoff freisetzt. Als Material der die Struktur unterstützenden Lage werden Poly-Lactid und Poly-Glycolsäure sowie Polyorthoester und Polyanhydride genannt. Die Herstellung erfolgt mittels Extrusion und Strecken. Als Material der zweiten Lage werden Poly-DL-Lactid und Poly-Caprolactam erwähnt. Die miteinander verbundenen Lagen werden durch Stanzen oder Laser-Schneiden auf die entsprechende Größe geschnitten.This stent consists of several layers of biodegradable Material. The first layer provides strength to the stent, while the second Location releases an active ingredient. As material of the structure supporting Poly-lactide and poly-glycolic acid as well as polyorthoesters and Called polyanhydrides. The production takes place by means of extrusion and stretching. Poly-DL-lactide and poly-caprolactam are used as the material of the second layer mentioned. The interconnected layers are made by punching or Laser cutting to the appropriate size.
In der WO 93/06792 wird ein biologisch abbaubarer Stent beschrieben, der Wirkstoff enthaltende Materialien mit unterschiedlicher Abbaurate enthält, um eine kontrollierte Freisetzung der Wirkstoffe zu ermöglichen. Die Gefäßstütze besteht aus einem mit einem längsverlaufenden Schlitz versehenen Zylinder, der auf seiner Oberfläche Ausnehmungen und querverlaufende Fasern aufweist, die so gespannt sind, daß sie den Zylinder aufweiten. Als Material wird ebenfalls u. a. Poly-Lactid vorgeschlagen. Die Fasern werden mit bekannten Techniken, wie Schmelzen und Spinnen, hergestellt.WO 93/06792 describes a biodegradable stent which Contains active ingredient containing materials with different degradation rates to enable a controlled release of the active ingredients. The stent consists of a cylinder with a longitudinal slot, which has recesses and transverse fibers on its surface, which are so tense that they widen the cylinder. As material also u. a. Poly lactide proposed. The fibers are known with Techniques such as melting and spinning.
Die bisher bekannten Lösungen zur Nutzung biologisch abbaubarer Materialien bei der Fertigung von Gefäßstützen haben generell den Nachteil, daß durch die elastischen Eigenschaften dieser Materialien eine bleibende, plastische Verformung vom komprimierten Zustand in den aufgedehnten Zustand ausgeschlossen ist. Eine ortsstabile, schonende, an das umgebende Gewebe angepaßte Applikation, ist bei diesen Stents nicht möglich. Auch der Ansatz, plastische Verformungen durch spiralförmig aufgerollte Gefäßstrukturen mit unstrukturierten Wänden zu ersetzen, bei denen der aufgedehnte Zustand durch selbsthemmende Strukturen stabilisiert wird, wie dies in der US 5,443,458 beschrieben wird, ist ebensowenig praktikabel, da dieser Stent nur in einem vorgegebenen Durchmesser fixiert werden kann und sich dadurch nicht an die unregelmäßig geformte Oberfläche des umgebenden Gewebes anpassen kann und somit ebenfalls nicht schonend und gleichzeitig ortsstabil implantiert werden kann. Allen bekannten Gefäßstützen aus biologisch abbaubaren Materialien ist gemeinsam, daß die Auflösung unspezifisch erfolgt und somit nicht sichergestellt werden kann, zu welchem Zeitpunkt mit welcher Auflösungsgröße sich Teile der Stents lösen, in die Blutbahn geraten und so zu nicht kontrollbierbaren thromboembolischen Komplikationen führen.The previously known solutions for using biodegradable materials in the manufacture of stents generally have the disadvantage that elastic properties of these materials a permanent, plastic Deformation from the compressed state to the expanded state is excluded. A locally stable, gentle, to the surrounding tissue adapted application is not possible with these stents. Even the approach plastic deformations caused by spiraled vessel structures to replace unstructured walls in which the expanded state is replaced by self-locking structures is stabilized, as in US 5,443,458 is also not practical, since this stent is only in one predetermined diameter can be fixed and therefore does not adhere to the can adapt to the irregularly shaped surface of the surrounding tissue and therefore not gently and at the same time implanted in a stable position can be. All known stents made from biodegradable Common to materials is that the resolution is non-specific and therefore cannot be guaranteed at what time with which Resolution size, parts of the stents come loose, get into the bloodstream and so close uncontrollable thromboembolic complications.
Alle bisher vorgeschlagenen Lösungen für die Konstruktion von Stents sehen keine Möglichkeit zur Regulierung des Durchflusses vor.See all previously proposed stent design solutions no possibility to regulate the flow.
Aufgabe der Erfindung ist daher eine Gefäßstütze, die biologisch abbaubar ist und auf unterschiedliche Durchmesser einstellbar ist, wobei die Gefäßstütze im aufgeweiteten Zustand stabilisiert sein soll.The object of the invention is therefore a vascular support that is biodegradable and adjustable to different diameters, the stent in expanded condition should be stabilized.
Diese Aufgabe wird mit einer Gefäßstütze gemäß den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche.This task is performed with a stent according to the characteristics of the Claim 1 solved. Advantageous refinements are the subject of Subclaims.
Die rohrförmige Struktur der implantierbaren Gefäßstütze wird durch eine netzartige Struktur mit Maschen gebildet, die bei Dehnung in Umfangsrichtung gleichzeitig in axialer Richtung stauchbar sind. Mindestens eine in Axial- und/oder mindestens eine in Umfangsrichtung angeordnete Reihe von Maschen weist selbsthemmende Rastelemente auf, die bei Formveränderungen der Maschen zusammenwirken.The tubular structure of the implantable stent is supported by a net-like structure with meshes formed when stretching in the circumferential direction are compressible in the axial direction at the same time. At least one in axial and / or at least one row of stitches arranged in the circumferential direction has self-locking latching elements, which when the shape changes Mesh together.
Die Gefäßstütze wird im komprimierten Zustand hergestellt und in das Gefäß eingeführt. Beim Aufdehnen durch einen Ballonkatheter wird der Stent in radiale Richtung aufgedehnt und gleichzeitig in longitudinale Richtung komprimiert. Dadurch unterliegen die Maschen einer Formveränderung, die darin besteht, daß jede einzelne Masche in axialer Richtung gestaucht und in Umfangsrichtung gedehnt wird. Aufgrund dieser Formveränderung werden die in den Maschen angeordneten selbsthemmenden Rastelemente in ihrer Lage verändert und können in der Weise zusammenwirken, daß im aufgedehnten Zustand die Form der Gefäßstütze stabilisiert und fixiert wird. The stent is made in a compressed state and into the vessel introduced. When expanding through a balloon catheter, the stent is in radial direction expanded and at the same time in the longitudinal direction compressed. As a result, the stitches are subject to a change in shape, the consists in that every single stitch is compressed in the axial direction and in Circumferential direction is stretched. Because of this change in shape in the mesh arranged self-locking locking elements in their position changed and can cooperate in such a way that in the expanded Condition the shape of the stent is stabilized and fixed.
Die Loslösung der Fixierung der Stentstruktur von dem verwendeten Material und die Verlagerung auf spezielle Rastelemente, ermöglicht den Einsatz unterschiedlicher abbaubarer Materialien für die Herstellung der Netzstruktur.The detachment of the fixation of the stent structure from the material used and the shift to special locking elements enables use different degradable materials for the production of the network structure.
Netzmaschen haben den Vorteil, daß die rohrförmige Struktur aus wiederkehrenden Elementen aufgebaut werden kann, wobei jede einzelne Masche mit eigenen Rastelementen versehen werden kann. Es besteht dadurch die Möglichkeit, die Rastelemente in jeder einzelnen Masche anzubringen oder aber eine gezielte Verteilung von Rastelementen über die gesamte Netzstruktur vorzunehmen, um auf diese Art und Weise auch die elastischen Eigenschaften der gesamten Gefäßstütze beeinflussen zu können. Maschen ohne Rastelemente sind im aufgeweiteten Zustand je nach Art des verwendeten Materials flexibler und können sich auf diese Art und Weise besser unregelmäßigen Oberflächen der Gefäßwandung anpassen, ohne daß die gesamte Gefäßstütze instabil wird.Meshes have the advantage that the tubular structure is made of recurring elements can be built, each one Mesh can be provided with its own locking elements. It is there the possibility of attaching the locking elements in each individual mesh or but a targeted distribution of locking elements across the entire network structure to make the elastic properties in this way to influence the entire stent. Mesh without locking elements are more flexible when expanded, depending on the type of material used and can look better at irregular surfaces this way adapt to the vessel wall without the entire stent becoming unstable.
Durch Verwendung unterschiedlicher Rastelemente können bei ein und demselben Stent unterschiedliche Durchmesser im aufgeweiteten Zustand eingestellt werden. Es wird dadurch möglich, beispielsweise Stents mit Einschnürungen zu schaffen, um auf diese Art und Weise eine gezielte Durchflußrate innerhalb des Gefäßes einzustellen.By using different locking elements, one and same diameter different diameter in the expanded state can be set. This makes it possible, for example, with stents Create constrictions in order to be targeted in this way Set the flow rate within the vessel.
Die Maschen können eine eckige, runde oder ovale Gestalt aufweisen. Bevorzugt ist eine rautenförmige Gestalt der Maschen. Es sind auch Maschen mit wellenförmiger Gestalt möglich.The meshes can have an angular, round or oval shape. A diamond-shaped shape of the mesh is preferred. There are also stitches possible with a wavy shape.
Um die Einstellung unterschiedlicher Durchmesser mit ein und demselben Stent vornehmen zu können, weisen die Rastelemente vorzugsweise mehrere Raststellungen auf.To set different diameters with one and the same To be able to carry out stent, the locking elements preferably have several Rest positions.
Die Rastelemente können auf unterschiedliche Weise ausgebildet sein, wobei man in ihrer Bewegungsrichtung dehnungsblockierende und stauchungsblockierende Rastelemente unterscheidet. Unter den dehnungsblockierenden Rastelementen versteht man solche, die so ausgebildet und in der Masche derart angeordnet sind, daß sie im aufgeweiteten Zustand der Gefäßstütze die Dehnung der Masche in axialer Richtung verhindern, so daß sich die Gefäßstütze nicht wieder zusammenziehen kann.The locking elements can be designed in different ways, wherein one in their direction of movement blocking and compressive locking elements differentiates. Among the strain-blocking locking elements are understood to be those designed in this way and are arranged in the stitch such that they are in the expanded state the stent prevents the mesh from stretching axially, so that the stent cannot contract again.
Die stauchungsblockierenden Rastelemente sind derart ausgebildet und innerhalb der Maschen angeordnet, daß im aufgeweiteten Zustand der Gefäßstütze eine Stauchung der Masche in Umfangsrichtung verhindert wird, so daß sich die Gefäßstütze nicht wieder zusammenziehen kann.The compression blocking locking elements are designed and arranged within the mesh that in the expanded state of Vascular support prevents compression of the mesh in the circumferential direction, so that the stent cannot contract again.
Vorzugsweise umfassen die Rastelemente ein Steckelement und ein Aufnahmeelement.The latching elements preferably comprise a plug element and a Receiving element.
Wenn es sich um dehnungsblockierende Rastelemente handelt, werden diese vorzugsweise in axiale Richtung gegenüberliegend angeordnet. Bei stauchungsblockierenden Rastelementen erfolgt die Anordnung der Steckelemente und Aufnahmeelemente vorzugsweise gegenüberliegend in Umfangsrichtung.If there are strain-blocking locking elements, they will preferably arranged opposite one another in the axial direction. At compression-blocking locking elements, the arrangement of the Plug-in elements and receiving elements preferably opposite in Circumferential direction.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weisen das Steckelement und das Aufnahmeelement jeweils Rastzähne auf, die je nachdem, ob es sich um dehnungs- oder stauchungsblockierende Rastelemente handelt, unterschiedlich geformt sein können.According to a preferred embodiment, the plug element and the Recording element each on locking teeth, depending on whether it is expansion or compression blocking locking elements acts differently can be shaped.
Die Rastzähne an den dehnungsblockierenden Rastelementen sind derart ausgebildet, daß sie beim Auseinanderschieben von Steckelement und Aufnahmeelement blockieren. Entsprechend sind die Rastzähne an den stauchungsblockierenden Rastelementen so geformt, daß sie beim Zusammenstecken von Steckelement und Aufnahmeelement blockieren. In der Richtung, in der die Rastzähne bei der Bewegung von Steckelement und Aufnahmeelement nicht blockieren, können die Rastzähne übereinandergleiten, so daß beim Dehnen der Gefäßstütze ein beliebiger Durchmesser eingestellt werden kann. Erst in der Endstellung, wenn die Gefäßstütze bestrebt ist, sich wieder zusammenzuziehen, setzt die blockierende Wirkung der Rastzähne durch ein Verhaken oder Abstützen ein.The locking teeth on the expansion-blocking locking elements are of this type trained that when pushing apart plug element and Block the receiving element. Accordingly, the locking teeth on the compression-blocking locking elements shaped so that when Block the plug-in element and receptacle from plugging together. In the Direction in which the locking teeth move when the plug element and Do not block the receiving element, the locking teeth can slide over each other, so that any diameter is set when the stent is stretched can be. Only in the end position when the vascular support is striving to pulling together again sets the blocking effect of the locking teeth by snagging or bracing.
Um beim Aufweiten der Gefäßstütze vorgegebene gegebenenfalls unterschiedliche Durchmesser der Gefäßstütze einstellen zu können, können alle oder nur ausgewählte dehnungsblockierende Rastelemente mit mindestens einem Anschlagelement versehen sein. Das Anschlagelement ist vorzugsweise zwischen den Rastzähnen und dem befestigten Ende des Steckelementes angeordnet. Beim Ineinanderstecken von Steckelement und Aufnahmeelement wird somit die Endposition durch das Anschlagelement festgelegt.To be given when expanding the stent if necessary to be able to set different diameters of the stent all or only selected strain-blocking locking elements with at least be provided with a stop element. The stop element is preferred between the locking teeth and the fixed end of the plug element arranged. When inserting plug-in element and receiving element the end position is thus determined by the stop element.
Um Gefäßstützen zur Durchflußregulierung herstellen zu können, werden vorzugsweise Rastelemente mit Anschlagelementen in einem mittleren Abschnitt der Gefäßstütze angeordnet, so daß in diesem Bereich sich die dehnungsblockierenden Rastelemente nicht so weit ineinanderschieben können, wie die übrigen Rastelemente, wodurch eine Einschnürung der Gefäßstütze erzielt wird.In order to be able to manufacture stents for flow regulation preferably locking elements with stop elements in a middle Section of the stent arranged so that in this area cannot block expansion-blocking locking elements so far, like the other locking elements, which constricts the stent is achieved.
Vorzugsweise sind die Rastelemente an Knotenpunkten der Netzstruktur angeordnet. Dies hat den Vorteil, daß die Netzstruktur in diesen Punkten am stabilsten ist, so daß ein unbeabsichtigtes Abbrechen der Rastelemente beim Implantieren vermieden werden kann.The locking elements are preferably at nodes of the network structure arranged. This has the advantage that the network structure on these points is most stable, so that an unintentional breaking of the locking elements when Implantation can be avoided.
Der regelmäßige Aufbau der Gefäßstütze aus einer Vielzahl von Maschen bietet ferner die Möglichkeit, in regelmäßigen Abständen Sollbruchstellen vorzusehen. Diese Sollbruchstellen können in den Wänden der Maschen oder an den Knotenpunkten der Netzstruktur ausgebildet sein. Dadurch kann auf einfache Weise das Auflösungsverhalten und die Größe der frei werdenden Stentteile während des Abbauprozesses gesteuert werden.The regular structure of the stent from a variety of stitches also offers the possibility of breaking points at regular intervals to provide. These predetermined breaking points can be in the walls of the mesh or be formed at the nodes of the network structure. This can help simple way the dissolution behavior and the size of the released Stent parts can be controlled during the dismantling process.
Netzmaschen haben den weiteren Vorteil, daß innerhalb der Maschen trotz des Vorsehens von Rastelementen noch ausreichend Platz zur Verfügung steht, Medikamentenreservoire anzuordnen. Vorzugsweise ist mindestens an einer Maschenwand mindestens ein Medikamentenreservoir vorgesehen. Das Medikamentenreservoir kann beispielsweise an die Maschenwand angeformt sein und aus demselben Material bestehen wie die Masche. Vorzugsweise ist die Wanddicke des Medikamentenreservoirs an die Abbaurate des biologisch abbaubaren Wandmaterials angepaßt. Dadurch kann der Zeitpunkt, an dem das Medikament an die Gefäßflüssigkeit abgegeben wird, vorherbestimmt werden. Vorzugsweise wird als biologisch abbaubares Material Poly-Lactid verwendet.Net stitches have the further advantage that, despite the Providing locking elements there is still sufficient space available, Arrange medication reservoirs. Preferably at least one Mesh wall provided at least one drug reservoir. The Medicament reservoir can for example be molded onto the mesh wall be made of the same material as the stitch. Preferably the wall thickness of the drug reservoir to the rate of biodegradation degradable wall material adapted. This allows the time at which the Drug delivered to the vascular fluid can be predetermined. Poly-lactide is preferably used as the biodegradable material.
Bei der Herstellung der Gefäßstütze wird vorzugsweise zunächst eine Netzmatte gebildet, die an ihrer Längsseite Verbindungselemente aufweist. Zur Herstellung der Netzmatte wird vorzugsweise das LIGA-Verfahren verwendet. Im ersten Herstellungsschritt werden zu einer Netzmatte verbundene flache Maschen mit integrierten Rastelementen hergestellt. Nach dem Ablösen dieser flachen Strukturen vom Substrat wird die Netzmatte gerollt und die beiden offenen Kanten miteinander verbunden, wobei die Verbindung ebenfalls wieder durch mechanische Strukturen fixiert werden kann. Es ist auch möglich, die beiden Längskanten zu verschweißen oder zu verkleben.In the manufacture of the stent, preferably one is first Net mat formed, which has connecting elements on its long side. For The LIGA process is preferably used to manufacture the mesh mat. In the first manufacturing step, flat meshes are connected to form a mesh mat Meshes made with integrated locking elements. After peeling this off flat structures from the substrate, the net mat is rolled and the two open edges joined together, the connection again can be fixed by mechanical structures. It is also possible that to weld or glue both longitudinal edges.
Es können beliebige, abbaubare Materialien verwendet werden, die im LIGA-Verfahren direktlithographisch oder unter Nutzung von Abformtechniken nutzbar sind.Any degradable materials can be used, which in the LIGA process directly lithographically or using impression techniques are usable.
Vorzugsweise wird die Netzstruktur aus mindestens zwei Schichten hergestellt. Vorzugsweise werden drei Schichten übereinander ausgebildet, wobei eine Bodenschicht, eine Mittelschicht und eine Deckschicht unterschieden wird. The network structure is preferably produced from at least two layers. Preferably three layers are formed one above the other, one Floor layer, a middle layer and a top layer is distinguished.
Dieser Aufbau eignet sich insbesondere dann, wenn Medikamentenreservoire innerhalb der Maschen angeordnet werden sollen.This structure is particularly suitable when medication reservoirs to be arranged within the stitches.
Beispielhafte Ausführungsformen werden nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:Exemplary embodiments are described below with reference to the drawings explained in more detail. Show it:
Fig. 1 die perspektivische Darstellung einer Gefäßstütze im komprimierten Zustand, Fig. 1 is a perspective view of a stent in the compressed state,
Fig. 2 die in Fig. 1 gezeigte Gefäßstütze im aufgeweiteten Zustand, Fig. 2, the stent shown in Fig. 1 in the expanded state,
Fig. 3 einen Ausschnitt aus einer Netzmatte für die Herstellung der in Fig. 1 gezeigten Gefäßstütze, Fig. 3 a section of a mesh mat for the manufacture of the stent shown in Fig. 1,
Fig. 4a und 4b perspektivische Darstellungen der Masche aus der in Fig. 3 gezeigten Netzmatte im komprimierten und im gedehnten Zustand, FIGS. 4a and 4b are perspective views of the mesh, from the position shown in Fig. 3 mesh mat in a compressed and in the stretched state
Fig. 5 eine perspektivische Darstellung der in Fig. 4a gezeigten Masche mit Medikamentenreservoir, Fig. 5 is a perspective view of the, in Fig. 4a shown mesh with the drug reservoir
Fig. 6 eine Netzmatte in perspektivischer Darstellung mit Steckelementen gemäß einer weiteren Ausführungsform, Fig. 6 is a mesh mat in a perspective view with plug-in elements according to another embodiment,
Fig. 7 eine perspektivische Darstellung einer Gefäßstütze aus der in Fig. 6 gezeigten Netzmatte und Fig. 7 is a perspective view of a stent from the mesh mat shown in Fig. 6 and
Fig. 8 die perspektivische Darstellung einer Netzmatte mit Rastelementen gemäß einer weiteren Ausführungsform. Fig. 8 is a perspective view of a mesh mat with locking elements according to another embodiment.
In der Fig. 1 ist eine Gefäßstütze 1 in perspektivischer Darstellung im komprimierten Zustand, d. h. im noch nicht in ein Gefäß eingesetzten und somit noch nicht aufgeweiteten Zustand dargestellt. Die Gefäßstütze 1 besitzt eine Netzstruktur 3, die aus einer regelmäßigen Anordnung von Maschen 8 besteht, die in der hier gezeigten Ausführungsform eine rautenförmige Gestalt aufweisen. Die Maschen 8 sind derart angeordnet, daß die jeweiligen Eckpunkte der Rauten, die Knotenpunkte 10 bilden, in axialer Richtung 12 bzw. in Umfangsrichtung 13 der Gefäßstütze 1 gegenüberliegen.In Fig. 1 is a stent 1 in a perspective view in the compressed state, that is illustrated in the not yet inserted into a vessel and therefore not expanded state. The stent 1 has a network structure 3 , which consists of a regular arrangement of meshes 8 , which in the embodiment shown here have a diamond-shaped shape. The meshes 8 are arranged in such a way that the respective corner points of the diamonds, which form nodes 10, are opposite to the stent 1 in the axial direction 12 or in the circumferential direction 13 .
Jede Masche 8 bildet ein Parallelogramm, so daß bei einer Aufweitung der Gefäßstütze 1 sich die Maschen in Umfangsrichtung 13 strecken und in axialer Richtung 12 gleichzeitig zusammenziehen, wie dies in der Fig. 2 dargestellt ist. Die durch einen nicht dargestellten Ballonkatheter bewirkte radiale Aufweitung ist in der Fig. 2 durch die Pfeile 11 angedeutet. Die Aufweitung der Gefäßstütze 1 geht daher mit einer Längenkontraktion einher.Each stitch 8 forms a parallelogram, so that when the stent 1 widens, the stitches stretch in the circumferential direction 13 and contract in the axial direction 12 at the same time, as is shown in FIG. 2. The radial expansion caused by a balloon catheter, not shown, is indicated in FIG. 2 by the arrows 11 . The widening of the stent 1 therefore goes hand in hand with a contraction in length.
In der Fig. 1 sind in einem Teil der Maschen 8 Rastelemente 20 in Form von Steckelementen 21a und Aufnahmeelementen 22a angeordnet. Hierbei wechseln sich Längsreihen von Maschen 8 mit Rastelementen 20 mit Maschenreihen ab, die keine Rastelemente aufweisen. Die Rastelemente 20 sind in axialer Richtung 12 an gegenüberliegenden Seiten der Masche angeordnet, so daß beim Aufweiten der Gefäßstütze 1 sich das Steckelement 21a und das Aufnahmeelement 22a aufeinander zubewegen und das Steckelement in das Aufnahmeelement 22a eingeführt wird.In Fig. 1 8 locking elements 20 in the form of plug elements 21 a and receiving elements 22 a are arranged in part of the mesh. Here, longitudinal rows of stitches 8 alternate with locking elements 20 with rows of stitches that have no locking elements. The locking elements 20 are arranged in the axial direction 12 on opposite sides of the mesh, so that when the stent 1 expands, the plug element 21 a and the receiving element 22 a move towards one another and the plug element is inserted into the receiving element 22 a.
Dies bedeutet, daß im aufgeweiteten Zustand, wie dies in der Fig. 2 gezeigt ist, die Rastelemente 20 in die Lage versetzt werden, zusammenzuwirken und die aufgeweitete Netzstruktur 3 zu stabilisieren. Das Aufnahmeelement 22a umgreift hierbei das Steckelement 21a, wobei beide Rastelemente 20 mit Rastzähnen 23a und 24a versehen sind, die in Form von Widerhaken ausgebildet sind. Die Anzahl der Rastzähne 23a, 24a definiert die Anzahl der möglichen Raststellungen. Nach dem Zusammenstecken von Aufnahmeelement und Steckelement 21a greifen diese Rastzähne ineinander und verhindern eine Dehnung der Maschen 8 in axialer Richtung, und somit ein Zusammenziehen der gesamten Gefäßstütze 1. Es handelt sich in dieser Ausführungsform somit um dehnungsblockierende Rastelemente 20.This means that in the expanded state, as shown in FIG. 2, the latching elements 20 are enabled to cooperate and to stabilize the expanded network structure 3 . The receiving element 22 a encompasses the plug-in element 21 a, both locking elements 20 being provided with locking teeth 23 a and 24 a, which are designed in the form of barbs. The number of locking teeth 23 a, 24 a defines the number of possible locking positions. After the receptacle and plug-in element 21 a have been plugged together, these locking teeth engage in one another and prevent the meshes 8 from expanding in the axial direction, and thus contraction of the entire stent graft 1 In this embodiment, it is therefore a question of strain-blocking locking elements 20 .
Bei der Herstellung der Gefäßstütze 1 wird von einer Netzmatte 2 ausgegangen, wie sie beispielsweise in den Fig. 3 und 6 dargestellt ist. An den jeweiligen Längsseiten der Netzmatte 2 sind an den Eckpunkten der außenliegenden Maschen 8 Verriegelungselemente 6 und 7 vorgesehen. Es handelt sich hierbei um zylinderförmige Steckelemente 6 und entsprechend ausgebildete bogenförmige Aufnahmeelemente 7, die dann ineinandergreifen, wenn die Netzmatte 2 zu dem in der Fig. 1 gezeigten Stent 1 zusammengerollt wird. Anstelle dieser Verriegelungselemente 6, 7 kann die Netzmatte 2 im zusammengerollten Zustand an den Eckpunkten der außenliegenden Maschen auch verschweißt oder verklebt sein.In the manufacture of the stent 1 , a mesh mat 2 is assumed, as is shown, for example, in FIGS . 3 and 6. On the respective long sides of the net mat 2 8 locking elements 6 and 7 are provided at the corner points of the outer mesh. These are cylindrical plug-in elements 6 and correspondingly designed arcuate receiving elements 7 , which interlock when the net mat 2 is rolled up to form the stent 1 shown in FIG. 1. Instead of these locking elements 6 , 7 , the net mat 2 can also be welded or glued in the rolled-up state at the corner points of the external stitches.
In der Fig. 3 ist zu sehen, daß die in der späteren axialen Richtung 12 angeordneten Maschenreihen 17a, 17c, 17e, 17g sich mit Maschenreihen 17b, 17d und 17f abwechseln, in denen keine Rastelemente 20 vorgesehen sind.In Fig. 3 it can be seen that the rows 17 a, 17 c, 17 e, 17 g arranged in the later axial direction 12 alternate with rows 17 b, 17 d and 17 f, in which no locking elements 20 are provided .
Auch bei einer Betrachtung in Querrichtung, d. h. in Umfangsrichtung 13 können Reihen 18a, c, e, g, i, k von Maschenreihen 18b, d, f, h, j unterschieden werden, in denen keine Rastelemente 20 vorgesehen sind.Even when viewed in the transverse direction, ie in the circumferential direction 13 , rows 18 a, c, e, g, i, k can be distinguished from rows of stitches 18 b, d, f, h, j in which no catch elements 20 are provided.
In der Fig. 4a ist eine außenliegende Masche 8 vergrößert dargestellt. An einem der vier Eckpunkte ist das Verriegelungselement 6 angeformt. Da es sich um eine rautenförmige Masche 8 handelt, sind vier Maschenwände 9a, b, c und d vorgesehen. An gegenüberliegenden Eckpunkten sind das Steckelement 21a und das Aufnahmeelement 22a befestigt, bzw. in der gezeigten Ausführungsform angeformt. Das Steckelement 21a besitzt einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt, wobei an gegenüberliegenden Seiten innerhalb der Masche 8 Rastzähne 23a angeformt sind. Die Oberseite und die Unterseite des Steckelementes 21a sind unstrukturiert.An external mesh 8 is shown enlarged in FIG. 4a. The locking element 6 is formed on one of the four corner points. Since it is a diamond-shaped mesh 8 , four mesh walls 9 a, b, c and d are provided. The plug element 21 a and the receiving element 22 a are fastened at opposite corner points, or are formed in the embodiment shown. The plug element 21 a has a substantially rectangular cross section, 8 locking teeth 23 a being formed on opposite sides within the mesh. The top and bottom of the plug element 21 a are unstructured.
Das Aufnahmeelement 22a ist U-förmig ausgebildet und besitzt einen Steg 25, an dem zwei Schenkel 26a angeordnet sind, die sich dem Steckelement 21a entgegenstrecken. Am freien Ende der Schenkel 26a, 26b sind Federzungen 27a, 27b befestigt, die sich in den Zwischenraum zwischen den beiden Schenkeln 26a und 26b erstrecken. An den gegenüberliegenden Seiten der Federzungen 27a, 27b sind zu den Rastzähnen 23a komplementäre Rastzähne 24a angeordnet.The receiving element 22 a is U-shaped and has a web 25 on which two legs 26 a are arranged, which extend towards the plug element 21 a. At the free end of the legs 26 a, 26 b spring tongues 27 a, 27 b are attached, which extend into the space between the two legs 26 a and 26 b. On the opposite sides of the spring tongues 27 a, 27 b to the locking teeth 23 a complementary locking teeth 24 a are arranged.
Wenn wie in der Fig. 4b dargestellt ist, die Masche 8 in Umfangsrichtung 13 gedehnt worden ist und sich die Masche somit in axialer Richtung 12 verkürzt hat, schiebt sich das Steckelement 23a in das Aufnahmeelement 22a, wodurch die beiden Federzungen 27a und 27b nach außen gedrückt werden, so daß die Rastzähne 23a und 24a übereinandergleiten können. Wenn die Endstellung erreicht ist, die durch den Ballonkatheter beim Aufweiten der Gefäßstütze definiert wird, und die Masche aufgrund ihrer elastischen Materialeigenschaften bestrebt ist, sich wieder in axialer Richtung 12 zu dehnen, greifen die Rastzähne 23a, 24a ineinander und blockieren somit die axiale Dehnung.If, as shown in Fig. 4b, the stitch 8 has been stretched in the circumferential direction 13 and the stitch has thus been shortened in the axial direction 12 , the plug element 23 a pushes into the receiving element 22 a, whereby the two spring tongues 27 a and 27 b are pressed outwards so that the locking teeth 23 a and 24 a can slide over one another. When the end position is reached, which is defined by the balloon catheter when the stent is widened, and the mesh strives to stretch again in the axial direction 12 due to its elastic material properties, the locking teeth 23 a, 24 a interlock and thus block the axial Strain.
In der Fig. 5 ist eine weitere Masche 8 dargestellt, die die in den Fig. 4a, 4b gezeigten Rastelemente 20 aufweist. Zusätzlich sind an den Maschenwänden 9a, 9b, 9c und 9d Medikamentenreservoire 30a-d unterschiedlicher Größe angeordnet. Es handelt sich um zylindrische Medikamentenreservoire, deren Höhe der Höhe der Maschenwände 9a-9d entspricht. Die Wanddicke dieser Medikamentenreservoire 30a-d ist auf die Abbaurate des verwendeten Wandmaterials eingestellt, so daß der Zeitpunkt der Medikamentenabgabe vorgegeben werden kann. In FIG. 5, a further mesh 8 is shown having the locking elements 20 shown in Figs. 4a, 4b. In addition, medicament reservoirs 30 a-d of different sizes are arranged on the mesh walls 9 a, 9 b, 9 c and 9 d. These are cylindrical medication reservoirs, the height of which corresponds to the height of the mesh walls 9 a- 9 d. The wall thickness of these medication reservoirs 30 a-d is adjusted to the rate of degradation of the wall material used, so that the time of medication delivery can be specified.
Die in der Fig. 5 gezeigte Masche 8 besitzt einen dreischichtigen Aufbau. Um diesen Aufbau zu verdeutlichen, sind die beiden Medikamentenreservoire 30c und 30d teilweise im Schnitt dargestellt. Auf einer Bodenschicht 40, die auch gleichzeitig die Bodenplatte der Medikamentenreservoire bildet, ist eine Mittelschicht 41 aufgebracht, die im Bereich der Medikamentenreservoire entsprechende Ausnehmungen zur Aufnahme der Medikamente aufweist. Hieran schließt sich nach oben eine Deckschicht 42 an, die im Bereich der Medikamentenreservoire die Ausnehmungen in der Mittelschicht 41 verschließt. Da die Wände 9a-9d, die Medikamentenreservoire 30a-30d und die Rastelemente 20 alle dieselbe Stärke aufweisen, ist die Herstellung der Maschen durch den gezeigten Schichtaufbau auf einfache Weise möglich.The stitch 8 shown in FIG. 5 has a three-layer structure. To illustrate this structure, the two medication reservoirs 30 c and 30 d are partially shown in section. A middle layer 41 is applied to a bottom layer 40 , which at the same time forms the bottom plate of the medicament reservoirs, which has corresponding recesses in the region of the medicament reservoirs for receiving the medication. This is followed at the top by a cover layer 42 which closes the cutouts in the middle layer 41 in the region of the medicament reservoirs. Since the walls 9 9 a- d, the drug reservoirs 30 a- 30 d, and the locking elements 20 have all the same thickness, the manufacture of the mesh by the layer configuration as shown in a simple manner is possible.
In der Fig. 6 ist eine Netzmatte 2 dargestellt, bei der die Steckelemente 21a im Abschnitt 35 mit unterschiedlich großen Anschlagelementen 28a, b, c versehen sind. Diese Anschlagelemente 28a, b, c sind zwischen der Befestigungsstelle der Steckelemente 21a und den Rastzähnen 23a angeordnet. Beim Zusammenfügen von Steckelement und Aufnahmeelement wird der Einsteckweg durch die Anschlagelemente begrenzt, indem die Stirnfläche der Schenkel 26a, 26b an den Stirnflächen der Anschlagelemente 28a, b und c anliegen. Die Länge des Einsteckweges wird durch die Dicke bzw. durch die Anordnung der Anschlagelemente 28a-c festgelegt. Die Anschlagelemente 28a sind weiter vom freien Ende des Steckelementes 21a entfernt als die Anschlagelemente 28b oder die Anschlagelemente 28c. Dementsprechend weisen die entsprechenden Steckelemente 21 a weniger Rastzähne 23a auf, so daß insgesamt auch weniger Raststellungen möglich sind. Die abgestufte Anordnung der Anschlagselemente 28a-28c im Bereich 35 führt beim Aufweiten des aus dieser Netzmatte 2 gebildeten Stents zu einer Einschnürung, wie dies in der Fig. 7 dargestellt ist. Eine solche Gefäßstütze 1 eignet sich zur Einstellung des Gefäßdurchflusses.In FIG. 6 is a mesh mat 2 is shown in which the plug-in elements 21 a section 35 with differently sized stop members 28 a, b, c are provided. These stop elements 28 a, b, c are arranged between the attachment point of the plug elements 21 a and the locking teeth 23 a. When the plug-in element and the receiving element are joined together, the insertion path is limited by the stop elements, in that the end face of the legs 26 a, 26 b abut the end faces of the stop elements 28 a, b and c. The length of the insertion path is determined by the thickness or by the arrangement of the stop elements 28 a-c. The stop elements 28 a are further away from the free end of the plug element 21 a than the stop elements 28 b or the stop elements 28 c. Accordingly, the corresponding plug-in elements 21 a have fewer locking teeth 23 a, so that overall fewer locking positions are possible. The graded arrangement of the stop elements 28 a- 28 c in the region 35 leads to a constriction when the stent formed from this mesh mat 2 is expanded , as is shown in FIG. 7. Such a vascular support 1 is suitable for setting the vascular flow.
In der Fig. 8 ist eine Netzmatte 2 mit Rastelementen 20 gemäß einer weiteren Ausführungsform dargestellt. Steckelemente 21b und Aufnahmeelemente 22b sind in Umfangsrichtung gegenüberliegend angeordnet, wobei es sich in der hier gezeigten Ausführungsform um stauchungsblockierende Rastelemente 20 handelt. Im komprimierten Zustand der Gefäßstütze sind die Steckelemente 21b und die Aufnahmeelemente 22b zusammengefügt und werden aufgrund der Aufweitung der Gefäßstütze in Umfangsrichtung 13 auseinandergeschoben. Hierbei gleiten die Rastzähne 23b und 24b übereinander bis der vorgegebene Endzustand der Gefäßstütze erreicht ist. Aufgrund der Materialeigenschaften der Maschen 8 sind diese bestrebt, sich in Umfangsrichtung 13 danach wieder zusammenzuziehen, woraufhin die Rastzähne 23b und 24b ineinandergreifen und sich gegenseitig abstützen, um auf diese Art und Weise eine weitere Kontraktion in Umfangsrichtung 13 zu verhindern. In FIG. 8 is a mesh mat 2 is illustrated with locking elements 20 according to another embodiment. Plug elements 21 b and receiving elements 22 b arranged opposite in the circumferential direction, is upset blocking catch elements 20 in the embodiment shown here. In the compressed state of the stent, the plug-in elements 21 b and the receiving elements 22 b are joined together and are pushed apart in the circumferential direction 13 due to the widening of the stent. Here, the ratchet teeth 23 b and 24 b slide over one another until the predetermined final state of the stent is reached. Due to the material properties of the stitches 8 , they endeavor to contract again in the circumferential direction 13 , whereupon the ratchet teeth 23 b and 24 b engage and support one another in order to prevent a further contraction in the circumferential direction 13 in this way.
11
Gefäßstütze (Stent)
Stent
22nd
Netzmatte
Mesh mat
33rd
Netzstruktur
Network structure
44th
Längsseite
Long side
55
Schmalseite
Narrow side
66
Verbindungselement
Fastener
77
Verbindungselement
Fastener
88th
Masche
mesh
99
a, b, c, d Maschenwand
a, b, c, d mesh wall
1010th
Knotenpunkt
Node
1111
radiale Richtung
radial direction
1212th
axiale Richtung
axial direction
1313
Umfangsrichtung
Circumferential direction
1414
Sollbruchstelle
Predetermined breaking point
1717th
a, b Längsreihe
a, b longitudinal row
1818th
a, b Querreihe
a, b transverse row
2020th
Rastelement
Locking element
2121
a, b Steckelement
a, b plug element
2222
a, b Aufnahmeelement
a, b receiving element
2323
a, b Rastzahn
a, b latch tooth
2424th
a, b Rastzahn
a, b latch tooth
2525th
Steg
web
2626
a, b Schenkel
a, b thighs
2727
a, b Federzunge
a, b spring tongue
2828
a, b, c Anschlagelement
a, b, c stop element
3030th
a, b, c, d Medikamentenreservoir
a, b, c, d drug reservoir
3535
Einschnürung
Constriction
4040
Bodenschicht
Bottom layer
4141
Mittelschicht
Middle class
4242
Deckschicht
Top layer
Claims (24)
daß die rohrförmige Struktur eine netzartige Struktur (3) mit Maschen (8) ist, die bei Dehnung in Umfangsrichtung (13) gleichzeitig in axialer Richtung (12) stauchbar sind, und
daß mindestens eine in Axialrichtung (12) und/oder mindestens in Umfangsrichtung (13) angeordnete Reihe (17a-g, 18a-k) von Maschen (8) selbsthemmende Rastelemente (20) aufweisen, die bei Formveränderung der Maschen (8) zusammenwirken.1. Implantable stent with a tubular structure that is extensible in the circumferential direction and has biodegradable material, characterized in that
that the tubular structure is a net-like structure ( 3 ) with meshes ( 8 ) which can be compressed in the axial direction ( 12 ) when stretched in the circumferential direction ( 13 ), and
that at least one row ( 17 a-g, 18 a-k) of stitches ( 8 ) arranged in the axial direction ( 12 ) and / or at least in the circumferential direction ( 13 ) have self-locking latching elements ( 20 ) which cooperate when the shape of the stitches ( 8 ) changes.
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