DE19719934A1 - Vorrichtung zur Sterilisation und Embolisation - Google Patents
Vorrichtung zur Sterilisation und EmbolisationInfo
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Description
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur transcervikalen
Sterilisation und Transkatheterembolisation. Sie betrifft
insbesondere einen temperaturgesteuerten bipolaren RF-Katheter
und offenbart seine Verwendung zur Erzeugung von Wärmeläsionen
in den Eileitern bzw. zur Erzeugung eines Thrombus in einem
Gefäß.
Das U.S. Patent Nr. 3,840,016 zeigt eine
Elektrokoagulationsvorrichtung zur intrauterinen Sterilisation
des Eileiters unter Verwendung einer monopolaren Elektrode und
einer Temperatursteuerung von nur der Elektrode. Das U.S.
Patent Nr. 4,057,063 zeigt einen monopolaren Katheter zum
Behandeln der Eileiter mit einer Überwachung der
Impedanzzunahme, um den Abschluß der Behandlung abzuschätzen.
Das U.S. Patent Nr. 4,411,266 zeigt eine RF-Elektrode zum
Setzen einer Läsion mit Temperatursensor in der leitenden
Spitze. Das System ist monopolar. Das U.S. Patent Nr.
5,486,161 zeigt eine RF-Sonde mit Erhitzung durch eine
Hohlnadelspitze in einer monopolaren Weise. Das U.S. Patent
Nr. 4,057,063 zeigt eine Abtastung der Impedanz von Gewebe in
der Nähe einer monopolaren Elektrode mit einer 5 Sekunden
dauernden Aktivierung bei 4,8 W ohne eine Steuerung, um an der
Eintrittsöffnung vom Uterus in die Eileiter eine Läsion zu
verursachen.
Das U.S. Patent Nr. 5,122,137 zeigt eine monopolare
RF-Elektrode mit einem darin verlegten Temperatursensor. Eine
Schaltungsanordnung mißt die Temperatur, wenn die RF-Leistung
abgeschaltet ist. Diese Elektrode wird verwendet, um die
Eileiter mittels Wärme zu verschließen.
Das U.S. Patent Nr. 5,303,719 offenbart ein System zum
Zuführen von Laserstrahlung, elektrischem Strom oder Kleber in
die Eileiter. Die elektrische Betriebsart ist monopolar.
Das U.S. Patent Nr. 4,685,459 zeigt eine bipolare Zange mit
Temperatursensoren auf den Elektroden, um die maximale
Temperatur des während einer RF-Koagulation berührten Gewebes
zu begrenzen. Das U.S. Patent Nr. 4,684,459 zeigt eine
bipolare Zangenvorrichtung, wobei die Leistungszufuhr zu den
Flächen durch verlegte Thermosonden in den Flächen der
entgegengesetzten Zangenenden gesteuert wird.
Das U.S. Patent Nr. 4,700,701 zeigt ein Kauterisieren des
Eileiters durch elektrische Energie gefolgt von einem
Einführen eines Stopfens. Das U.S. Patent Nr. 5,095,917 zeigt
einen bipolaren RF-Katheter, um in der Nähe der
Verbindungsstelle Uterus/Ovidukt eine oberflächliche Läsion
der Schleimhaut zu verursachen, bevor ein poröser Stopfen
eingeführt wird, und dort findet sich keine Steuerung der
Leistung und keine Überwachung während der RF-Aktivierung. Das
U.S. Patent Nr. 5,303,719 zeigt die Zerstörung der inneren
Zellschicht im Eileiter und die anschließende Verwendung von
Unterdruck, um die Wände kollabieren zu lassen und zu
verkleben, jedoch findet sich dort keine Erwähnung einer
Steuerung von RF-Energie.
Das U.S. Patent Nr. 4,587,975 zeigt einen Angioplastiekatheter
mit zylindrischen Elektroden, die zur Registrierung der
Impedanz bei der Plethysmographie verwendet werden. Eine
Wärmekauterisationssonde für Blutgefäße mit einer
Widerstandsheizung arbeitet nicht mit RF-Energie. Sie ist
temperaturgesteuert, indem eine Dioden-Durchbruchspannung
verwendet wird. Das U.S. Patent Nr. 5,122,137 zeigt eine
Konzentration des Stroms in der Nähe einer Elektrode, die
aufgrund des im Inneren verlegten Thermoelements wärmeleitend
sein muß; hier wird bei einer Konfiguration mit mehreren
Elektroden jede Elektrode abgetastet.
Die Sterilisation der Frau zur Schwangerschaftsverhütung kann
ein notwendiger Eingriff sein, der laparoskopisch mit
Elektrochirurgie durchgeführt wird. Gewöhnlich werden die
Eileiter mit bipolaren Zangen auf der Außenseite des Eileiters
ergriffen, und elektrochirurgische Energie wird über einen
gewissen Zeitraum zugeführt, bis der Chirurg ein Koagulieren
der Eileiter sieht. Im Anschluß daran wird auf jeder Seite
der ersten Koagulation eine zweite und dritte Koagulation
vorgenommen, um die Länge der Koagulation zu vergrößern.
Mehrere seit 1878 herausgegebene Veröffentlichungen offenbaren
Verfahren, die versuchen, zum Verschließen der Eileiter Wärme
zu verwenden. Eine heiße Sonde kauterisiert die Öffnung des
Eileiters in den Uterus (Tubenostium). Spätere Techniken mit
ungesteuerter monopolarer RF-Energiezufuhr waren manchmal
nicht erfolgreich. Die Verwendung einer bipolaren Sonde
gefolgt von einem Einbringen eines Stopfens in die
Uterusöffnung des Eileiters war ohne Leistungssteuerung und
besaß eine nichtisolierte Spitze von 1,5 mm Länge, womit sie
am Übergang zum Eileiter und nicht weiter im Inneren des
Eileiters arbeitete.
Die Sterilisation erfordert Sicherheit im Hinblick auf die
verwendete Vorrichtung und das verwendete Verfahren. Der
Hintergrund der Offenbarung in dieser Beschreibung erörtert
Vorrichtungen, welche nicht imstande sind, für ein bestimmtes
Maß an Sicherheit zu sorgen, weil der zugrundeliegende Gedanke
bei jedem der angeführten bekannten Verfahren und Instrumente
darin bestand, die Eileiter mit der Behandlung zu
verschließen. Der hier offenbarten, weniger invasiven
Vorgehensweise liegt demgegenüber die Erkenntnis zugrunde,
daß die natürliche Heilung ein besseres, zuverlässiges,
atraumatisches und beständiges Ergebnis erzeugt, das man in
den Patenten des Standes der Technik oder in der Literatur
nicht findet.
Eine andere Verwendung für die erfindungsgemäße bipolare
RF-Kathetervorrichtung besteht in der gesteuerten Verwendung in
Blutgefäßen zur Embolotherapie. Dies würde ein Verschließen
von arteriellen Versorgungsgefäßen einschließen, welche mit
Tumoren verbunden sind, um die Blutzufuhr zum Tumor entweder
vor einer Operation oder als Behandlung zur Nektrotisierung
des Tumors zu verringern. In Fällen, wo angeboren gebildete
Gefäße anomal sind, würden sie durch diese Kathetervorrichtung
verschlossen. In der Lunge leiten anomale Gefäße den Blutstrom
um und müssen verschlossen werden. Arteriovenöse Fisteln,
durch Verletzung oder Infektion verursachte Pseudoaneurysmen,
Leberarterien/Gallengang-Fisteln oder Orte einer aktiven
Blutung sind ebenfalls Anwendungsfälle für diese Vorrichtung.
In sämtlichen dieser Beispiele thrombosiert und verschließt
die Zufuhr von RF-Energie das Gefäß durch Erwärmung des Bluten
und der Gefäßwand, um für einen Verschluß oder eine
Abdichtung zu sorgen. Symptomatische arteriovenöse
Mißbildungen im Uterus werden häufig durch Hysterektomie
behandelt, da sie ansonsten zu massiven Vaginalblutungen und
spontanen Aborten führen. Eine Embolisation kann diese Folgen
verhindern. Eine massive Gefäßblutung kann zu einem Versagen
von mehreren Organen führen. Viele dieser Patienten sind keine
Kandidaten für eine Operation.
Zum Verschließen von Gefäßen wurden mehrere Verfahren
ausprobiert. Diese schließen ein Einbringen von
Polyvinylalkoholpartikeln oder Metallplättchen, abbaubarer
Stärke, Cyanoacrylat, Ethanol, herausnehmbaren Ballons,
kleinen Spiralen oder Gelantineschwämmen ein. Diese Techniken
befassen sich sämtlich mit einem zurückgelassenen Fremdkörper
mit einem Potential zum Migrieren oder Abfließen aus dem
vorgesehenen Ort. Bei einigen dieser Techniken kann auch eine
Rekanalisation die Folge sein. Eine genaue Steuerung von
Spiralen während der Positionierung oder während der Entnahme
ist häufig eine Herausforderung. Eine Embolisation von nicht
angezieltem Gewebe führt zu einer Devitalisation von normalen
Strukturen. Die einzige Technik, die in der medizinischen
Literatur zur Wärmeembolisation beschrieben ist, ist die
Verwendung von Eisen-Mikrokugeln, welche in einem äußeren
Radiofrequenzfeld bei 100 kHz erwärmt werden. Eine andere
Technik bestand darin, heiße Kontrastmittel zu verwenden, wie
sie in der Angiographie benutzt werden, die auf 100°C erwärmt
werden. Noch eine andere Technik-verwendete einen Laser mit
einer Metallkappe zum Thrombosieren mit Wärme und zum
anschließenden permanenten Zurücklassen der Metallkappe.
Das U.S. Patent Nr. 5,053,006 erörtert einen dauerhaften
Verschluß von Arterien unter Verwendung eines Lasers. Diese
Technik beinhaltet eine Injektion eines Farbstoffs in das
Gefäß und eine anschließende Zufuhr von Laserlicht mit einer
Wellenlänge, um eine photochemische Verletzung des
Gefäßendothels zu bewirken. Das U.S. Patent Nr. 5,108,407
schlägt ein Einbringen einer mit einem Faseroptikkabel
verbundenen Spirale zur Embolisation vor. Laserenergie wird in
das Kabel zugeführt, um den Kleber zu schmelzen und die
Spirale freizugeben. Das U.S. Patent Nr. 5,354,295 zeigt
ebenfalls eine Spirale, die für eine endovaskulären Verschluß
eingebracht wird. Die Spirale wird dann erwärmt, indem man
einen Strom zwischen der Elektrode und der Spitze fließen
läßt. Die Energie wird zugeführt, bis sich der Draht von der
Spirale löst. Es findet sich keine Erwähnung von RF-Energie,
und die Einheit ist nicht bipolar.
Das U.S. Patent Nr. 5,405,322 zeigt die Verwendung eines
Ballons, um die Wand eines Aneurysmas zu erhitzen. RF-Strom
fließt zwischen den Elektroden, um das Fluid im Ballon zu
erhitzen, welches dann Gewebe durch Wärmeleitung erhitzt. Es
fließt keine RF-Energie durch Gewebe. Das U.S. Patent Nr.
5,437,664 zeigt eine Vorrichtung zum Verschließen der Lumina
von Venen. Die Elektrode wird in einer monopolaren Weise mit
Energie beaufschlagt und kann Impendanz oder Temperatur
ausnutzen, um das Ende der Behandlung zu signalisieren. Es
wird kein Temperatur- oder Impedanz-Endpunkt vorgeschlagen. Es
gibt keine Steuerung der Leistung, sondern nur ein Abschalten,
wenn Endpunkte erreicht werden.
Die hier beschriebene Vorrichtung embolisiert durch Einführen
der Vorrichtung in das Gefäß und genaue Zufuhr von
Radiofrequenzenergie, um das Blut im Gefäß bin zu einer
gesteuerten Temperatur zu erhitzen, die zum Auftreten einer
Thrombose und eines Gefäßverschlusses führt. Dieses autologe
Blutgerinnsel erzeugt keinerlei Fremdkörperreaktion, da nach
dem Entfernen des Katheters nichts zurückgelassen wird.
Um dieses Verfahren zu vereinfachen und eine Operation
überflüssig zu machen, sind eine Vorrichtung und ein
klinisches Verfahren entwickelt worden, die in einer minimal
invasiven und gesteuerten Weise, welche nicht-traumatisch ist,
einen transcervikalen Zutritt und ein Setzen von Läsionen vom
Inneren der Eileiter her ausnutzen.
Eine Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation mit einem
gesteuerten bipolaren RF-Katheter zum Erzeugen von
Wärmeläsionen in den Eileitern kann einen Katheter aufweisen,
der entlang einer Achse desselben langgestreckt und mit einem
Patientenende versehen ist. Der Katheter ist im Querschnitt
vorzugsweise allgemein rund oder kreisförmig und zum
transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensioniert. Ein
Verbinder an dem zum Patientenende entgegengesetzten Ende des
Katheters kann Anschlüsse für RF-Energie und zur Überwachung
einschließen. Der Verbinder kann so gestaltet sein, daß er
während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens vom
Chirurgen manipuliert werden kann. Zwei oder mehr bipolare
Elektroden auf dem Patientenende des Katheters können so
angebracht sein, daß die Elektroden vorzugsweise im Abstand
voneinander angeordnet sind, wobei jede der Elektroden den
Katheter umgibt. Ein Schleimhautsensor, der für zugeführte
RF-Energie empfindlich ist, welche zwischen den zwei oder mehr
bipolaren Elektroden fließt, bestimmt vorzugsweise den Zustand
der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den
jeweiligen Elektroden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Schleimhautsensor
ein Temperatursensor, der auf dem Patientenende im
Zwischenraum zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden
angeordnet ist, um die Veränderung der Temperatur der
Schleimhautschicht während der Zufuhr von RF-Energie zu
messen. Ein RF-Generator könnte elektrisch mit den zwei oder
mehr bipolaren Elektroden verbunden sein, und der
Schleimhautsensor ist bei diesem Ansatz ein im RF-Generator
angeordneter Phasendetektor im Stromkreis mit der elektrischen
Verbindung zwischen dem RF-Generator und den zwei oder mehr
bipolaren Elektroden zum Bestimmen der Gewebereaktanz als
Anzeige einer Verzögerung oder Voreilung der zum Patientenende
abgegebenen Spannungswellenform oder Stromwellenform, um
während der Zufuhr von RF-Energie die Veränderung der
Schleimhautschicht als Gewebeeinwirkungsendpunkt zu messen.
Ein RF-Generator ist elektrisch mit den zwei oder mehr
bipolaren Elektroden verbunden, wenn der Schleimhautsensor
eine im RF-Generator angeordnete impedanzempfindliche
Schaltung ist. Die impedanzempfindliche Schaltung in der
elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator und den zwei
oder mehr bipolaren Elektroden kann die Spannung und den
abgegebenen Strom bestimmen, und ein Rechner in der
impedanzempfindlichen Schaltung zum Herausfinden der an das
Patientenende abgegebenen Impedanz kann vorgesehen sein, um
den ersten Kontakt zwischen Elektrode und Gewebe festzustellen
und die Veränderung in der Schleimhautschicht während der
Zufuhr von RF-Energie zu messen.
Bei einer Ausführungsform können drei Elektroden mit einem
RF-Generator verbunden sein, um RF-Energie jeweils selektiv
zwischen einem Paar Elektroden abzugeben, um dazwischen eine
Mehrzahl von Läsionen innerhalb der Scheimhautschicht der
Eileiter zu erzeugen. Der Katheter ist am besten flexibel und
könnte am Patientenende eine stumpfe Spitze enthalten, um das
Einführen in die Eileiter zu erleichtern und eine Perforation
derselben zu vermeiden. Der Temperatursensor könnte mit einem
RF-Generator verbunden sein, der eine Energieabgabe-
Steuerschaltungsanordnung aufweist, um die Abgabe von
RF-Energie auf einen Temperaturbereich von etwa 95°C bis 105°C
zwischen den Elektroden zu begrenzen. Die Energieabgabe-
Steuerschaltungsanordnung kann einen Proportionalregler
enthalten, um die RF-Energieabgabe im wesentlichen so zu
regulieren, daß zur Entstehung der Läsion die
Temperaturanstiegszeit gesteuert und zur transmuralen
Ausbildung der Läsion die Temperatur während der Wärmenekrose
von Gewebe nahe dem Mittelpunkt eines Temperaturbereichs
aufrechterhalten wird.
Ein Videoskop könnte den transcervikal eingeführten Katheter
umgeben, um das Fortschreiten der Läsion über Video sichtbar
zu machen. Die Temperatursensoren sind vorzugsweise in Bezug
zur Achse mittig innerhalb des Zwischenraums zwischen
benachbarten Elektroden angeordnet. Der runde Querschnitt des
Katheters kann massiv sein, wobei die Temperatursensoren in
der Mitte des massiven runden Querschnitts des Katheters
angeordnet sind. Der runde Querschnitt des Katheters könnte
hohl sein, mit einer Innen- und Außenwand des Katheters. Die
Temperatursensoren sind dann vorzugsweise auf der Innenwand
angeordnet. Die Temperatursensoren können alternativ auf der
Außenwand angeordnet sein. Die Temperatursensoren können
alternativ in der Katheterwand angeordnet sein.
Der Rechner kann einen Speicher einschließen, der eine
Gleichung für die Leistungsabgabe in Bezug zur Zeit enthält,
sowie eine Vergleichsschaltung im Rechner, um die abgegebene
Leistung mit der von der Gleichung geforderten Leistung zu
vergleichen, für eine Closed-Loop-Regelung der Leistung, die
über die verstrichene Zeit abgegeben wird, um die Ausdehnung
und Gestalt der Läsion zu formen. Die eine oder mehr bipolaren
Elektroden sind vorzugsweise im Abstand voneinander
angeordnet, um mehrere getrennte Läsionen innerhalb des
Eileiters zu erzeugen, ohne den gelegten Katheter zu bewegen.
Die eine oder mehreren Elektroden sind möglicherweise von
unterschiedlicher Größe, so daß dann, wenn ein Gewebekontakt
hergestellt wird, die Position in der Nähe von einer der
Elektroden definiert ist und die Ausdehnung, Tiefe und Stärke
der Läsionsbildung bevorzugte Ergebnisse ergibt. Die Gleichung
im Speicher steuert vorzugsweise die Leistung, um ein Anhaften
der Elektrode und ein Verkohlen von Gewebe an der im Kontakt
mit diesem befindlichen Elektrode zu verringern.
Ein Verfahren zur transcervikalen Sterilisation mit
Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von Läsionen in den Eileitern
kann Schritte aufweisen, die ein transcervikales Einführen
eines entlang seiner Achse langgestreckten und mit einem
Patientenende versehenen Katheters in einen Eileiter
einschließt, wobei der Katheter im Querschnitt allgemein rund
und für den Eileiter dimensioniert ist. Der Schritt einer
Zufuhr von RF-Energie und einer Überwachung der Wirkung der
RF-Energie auf die Schleimhaut an einem Verbinder auf dem zum
Patientenende entgegengesetzten Ende des Katheters kann
enthalten sein. Ein Umgeben des Katheters mit zwei oder mehr
bipolaren Elektroden auf dem Patientenende des Katheters,
wobei die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet
sind, und ein Hindurchleiten von RF-Energie zwischen den zwei
oder mehr bipolaren Elektroden sind Schritte. Der Schritt
einer Bestimmung des Zustandes der transmuralen Ausbildung
einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden mit einem
zwischen den Elektroden angeordneten Schleimhautsensor folgt
dann.
Der Verfahrensschritt eines transcervikalen Einführens in
einen Eileiter könnte durchgeführt werden, indem der Chirurg
während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens den
Verbinder manipuliert, der an dem zum Patientenende
entgegengesetzten Ende angeordnet und für die Handhabung
entsprechend geformt ist. Der Schritt eines Bestimmens des
Zustandes der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen
den jeweiligen Elektroden kann die Messung einer
Impedanzänderung während der Abgabe von RF-Energie
einschließen. Der Schritt eines Bestimmens des Zustandes der
transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen
Elektroden könnte die Messung einer Temperaturänderung während
einer Abgabe von RF-Energie einschließen. Der Schritt eines
Bestimmens des Zustandes der transmuralen Ausbildung einer
Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden kann ein Steuern der
Temperatur der Schleimhaut während der Abgabe von RF-Energie
in einen Bereich von etwa 95°C bis 105°C einschließen. Der
Schritt eines Steuerns der Temperatur der Schleimhaut während
der Abgabe von RF-Energie kann die Ausbildung einer Läsion im
wesentlichen durch die Wand des Eileiters hindurch
einschließen. Der Schritt eines Kollabierenlassens der
Oberfläche des Eileiters, an der eine Läsion hervorgerufen
worden ist, nach dem Herausziehen des Katheters, gefolgt von
einem Verkleben der kollabierten benachbarten Oberflächen
durch Fibrose während eines Zeitraums von drei bis zehn Tagen
nach dem Herausziehen folgt vorzugsweise anschließend.
Eine Vorrichtung zur transcervikalen Sterilisation mit
Wärmeenergieabgabe zum Erzeugen von Läsionen in den Eileitern
kann einen langgestreckten Katheter mit runden Querschnitt und
einem zum transcervikalen Einführen in den Eileiter
dimensionierten Patientenende einschließen. Ein oder mehr
piezoelektrische Wandler befinden sich vorzugsweise auf dem
Patientenende des Katheters, so daß jeder piezoelektrische
Wandler eine Wärmeenergiequelle ist; jeder Piezowandler ist
ein dünner Zylinder, der den Katheter umgibt, und jeder
Piezowandler ist zum Erhitzen von Schleimhautgewebe
angeordnet. Ein Verbinder auf dem zum Patientenende
entgegengesetzten Ende des Katheters kann die Anschlüsse für
piezeoelektrische Energie und zur Überwachung einschließen,
wobei der Verbinder für eine Manipulation durch den Chirurgen
während des transcervikalen Einbringens und des Herausziehens
geformt ist. Ein Schleimhautsensor, der für zugeführte
Wärmeenergie empfindlich ist, die aus einem oder mehr
Piezowandlern austritt, bestimmt den Zustand der transmuralen
Ausbildung einer Läsion, um den einen oder die mehreren
Piezowandler herum. Der eine oder die mehreren Piezowandler
sind vorzugsweise in axialer Richtung im Abstand von
mindestens einem benachbarten Piezowandler angeordnet.
Ein sicheres, wirkungsvolles, preiswertes, minimal-invasives
Verfahren zur transcervikalen Eileitersterilisation könnte
große Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen haben. Anders
als Vorrichtungen, die das Einführen eines Stopfens entweder
mit oder ohne Energieabgabe einschließen, hinterläßt die
Vorrichtung keinen Fremdkörper, nachdem die Läsion erzeugt
worden ist. Einige Verfahren, wie beispielsweise das Mischen
und das Aufbringen eines Klebers machen es erforderlich, daß
der Benutzer ein hohes Maß an Geschicklichkeit besitzt, und
erfordern das Einführen von Fremdmaterial in den
Fortpflanzungstrakt. Einige Vorrichtungen versuchen, entlang
der inneren Oberfläche der Eileiter Zellen zu zerstören,
während die hier offenbarte Vorrichtung darauf abzielt, eine
intramurale Zellzerstörung zu begrenzen. Die Frequenz der
RF-Ablation wird oberhalb von 200 kHz gehalten, um eine Muskel-
oder Nervenstimulation zu vermeiden.
Eine andere hauptsächliche Verwendung dieser Vorrichtung wäre
bei der Transkatheter-Embolotherapie. Diese Therapie wird
durchgeführt, indem man einen Katheter in ein Blutgefäß
einführt und das Gefäß durch Erzeugung eines Thrombus
verschließt, um den Blutstrom zu unterbrechen. Dies macht
einen flexiblen Katheter mit einer hohlen Mitte für
Führungsdraht-Techniken erforderlich.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zur
transcervikalen Sterilisation mit einem gesteuerten bipolaren
RF-Katheter zur Erzeugung von Wärmeläsionen in den Eileitern,
vor einem Einführen dargestellt.
Fig. 2 ist ein schematisches Schaubild der
Schaltungsanordnung zum Steuern der RF-Energie ansprechend auf
eine Wärmerückkopplung.
Fig. 3 ist ein schematisches Schaubild der Verbindung der
Elektroden zum Setzen von Läsionen mit dem RF-Generator und
der auf den Sensor ansprechenden Schaltungsanordnung zum
Steuern der Gestalt und Ausdehnung der Läsion.
Fig. 4 zeigt die transcervikal eingeführte Vorrichtung mit
dem Patientenende im Eileiter, wobei die begleitende Läsion
transmural verläuft.
Fig. 5 zeigt die durch den Operationskanal eines Hysteroskops
transcervikal eingeführte Vorrichtung, wobei das in den
Eileiter eintretende Patientenende beobachtbar ist.
Fig. 6 zeigt die durch ein vorgebogenes transcervikales
Einführvorrichtungsrohr eingeführte Vorrichtung, die am
Tubenostium austritt, um mit dem Patientenende der Vorrichtung
in den Eileiter einzudringen.
Fig. 7 ist eine schematische Darstellung von drei Elektroden,
welche die selektive bipolare RF-Aktivierung von bestimmten
Elektroden zeigt, um den Ort, die Größe, die Gestalt und die
Ausdehnung der Läsion zu steuern.
Fig. 8 ist ein Querschnitt entlang der Linie 8-8 in Fig. 1
durch den Zwischenraum zwischen zwei Elektroden.
Fig. 9 ist ein Querschnitt entlang der Linie 9-9 in Fig. 1
an der Stelle des Sensors.
Fig. 10 ist ein Querschnitt entlang der Linie 10-10 in Fig.
1 durch die Elektrode auf dem Katheter.
Fig. 11 ist ein Querschnitt entlang der Linie 11-11 in Fig.
1 durch den Sensor in der Katheterwand.
Fig. 12 ist eine Querschnittsdarstellung eines geschlossenen
behandelten Eileiters.
Fig. 13 ist ein schematisches Schaubild einer
Phasendetektorschaltung, die zur Steuerung der Zufuhr von
RF-Energie verwendet wird.
Fig. 14 ist eine perspektivische Teilansicht eines
piezoelektrischen Elements, wie es durch einen Katheter in das
Lumen getragen würde.
Eine in den Fig. 1, 4, 5, 6 und 7 dargestellte Vorrichtung
20 zur transcervikalen Sterilisation mit einem gesteuerten
bipolaren RF-Katheter 21 zur Erzeugung von Wärmeläsionen 22 in
den Eileitern 23 weist einen Katheter 21 auf, der entlang
einer Achse "A" des Katheters 21 langgestreckt ist und ein
Patientenende 24 aufweist. Der Katheter 21 ist im Querschnitt
allgemein kreisförmig oder rund und zum transcervikalen
Einführen in den Eileiter bemessen, wie in den Fig. 4, 5
und 6 dargestellt. Ein Verbinder 25 auf dem zum Patientenende
24 entgegengesetzten Ende des Katheters 21 enthält die Drähte
und Anschlüsse 26 zum Verbinden mit einem in Fig. 3
dargestellten elektrochirurgischen Generator 27, der
RF-Energie liefert und die Menge der zugeführten RF-Energie durch
Überwachung der Schleimhaut steuert. Wie in Fig. 4
dargestellt, kann der Verbinder 25 wie ein Griff 28 geformt
sein, damit er sich vom Chirurgen während eines
transcervikalen Einbringens und Herausziehen manipulieren
läßt. Zwei oder mehr bipolare Elektroden 29, 30 und 31 auf dem
Patientenende 24 des Katheters 21 sind so angebracht, daß
jede bipolare Elektrode 29, 30 oder 31 vorzugsweise im Abstand
von den anderen Elektroden angeordnet ist, wobei jede der
bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 den Katheter 21 in
Umfangsrichtung ringförmig umgibt, wie in den Fig. 1, 3, 5,
6 und 7 dargestellt. Das Patientenende 24 des Katheters 21 ist
biegsam, und ein mittlerer Teil 24′ des Katheters 21 zwischen
dem Patientenende 24 und dem Verbinder 25 kann weniger biegsam
als das Patientenende 24 sein, um ein Einführen durch ein
kollabiertes oder weitläufiges Gefäßsystem zu unterstützen,
wie in Fig. 7 dargestellt.
Ein Schleimhautsensor 32, der für zugeführte RF-Energie (bzw.
deren Wirkung auf die Schleimhaut) empfindlich ist, welche
zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 oder
31 fließt, bestimmt den Zustand der transmuralen Ausbildung
der Läsion 22 zwischen den jeweiligen bipolaren Elektroden 29,
30 und/oder 31, vergleiche Fig. 4 und 12, um dadurch dem
elektrochirurgischen Generator 27 während der Überwachung
Signale zuzuleiten, um die Zufuhr von RF-Energie in die
Innenwand 32 des Eileiters 23 zu steuern. Der
Schleimhautsensor 32 ist bei der bevorzugten Ausführungsform
ein auf dem Patientenende 24 in einem Zwischenraum 34 zwischen
zwei oder mehr der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31
angeordneter Temperatursensor, vergleiche Fig. 1, zum Messen
der Veränderung der Temperatur der Schleimhautschicht während
der Zufuhr von RF-Energie. Der mit den zwei oder mehr
bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 und dem Schleimhautsensor
32 elektrisch verbundene RF-Generator 27 würde bei diesem
Ansatz einen im RF-Generator 27 angeordneten Phasendetektor 35
enthalten. Der Phasendetektor 35 befindet sich somit im
Stromkreis mit der elektrischen Verbindung zwischen dem
RF-Generator 27 und den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29,
30 und 31, um die Gewebereaktanz als Anzeige einer Verzögerung
oder Voreilung der zum Patientenende 24 abgegebenen
Spannungswellenform oder Stromwellenform zu bestimmen,
vergleiche Fig. 13. Der Phasendetektor 35 mißt dabei während
der Zufuhr von RF-Energie die Veränderung in der
Schleimhautschicht 33 als Gewebeeinwirkungsendpunkt. Der
Phasendetektor 35 ist in Fig. 13 dargestellt und besitzt zwei
Eingangsspannungen VV und VI, wobei VV eine zur
RF-Ausgangsspannung proportionale 500 kHz-Wellenform ist, und VI
eine zum RF-Ausgangsstrom proportionale 500 kHz-Spannung. Der
Phasendetektor 35 weist einen Phasenregelkreis auf, der diese
beiden Signale verarbeitet, wobei eine Ausgangsspannung (Vout)
erzeugt wird, die proportional zur Phase zwischen den beiden
Eingangsgrößen ist und somit die Größe der Voreilung oder
Verzögerung des Phasenwinkels zwischen den beiden Wellenformen
angibt. Eine Veränderung dieses Phasenwinkels würde bedeuten,
daß sich die kapazitive oder induktive Komponente des Gewebes
verändert hat, und dies könnte ein Anzeichen sein, das darauf
schließen läßt, daß das Gewebe ausreichend koaguliert ist.
Der RF-Energie zuführende Generator 27 weist bei einer
besonderen Ausführungsform eine Aktivierung auf, die
hinsichtlich Zeit-, Impendanz-, Phasen- oder Temperatur-
Endpunkte gesteuert wird. Die Leistung, der Strom, die
Spannung, der Temperaturanstieg und die Temperatur im
stationären Zustand werden gesteuert, um in der
Schleimhautschicht 33 beim Setzen der Läsionen die gewünschte
Wirkung zu erzeugen. Mehrere Zyklen sind möglich, wobei
mehrere Endpunkte als Meilensteine für eine Läsionsbildung
erreicht werden. Die RF-Energiequelle kann entweder ein
eigenständiger Generator 27 mit einer Temperaturrückkopplungs-
Schleife, in Fig. 3 als Thermometrie-Prozessor 36
dargestellt, sein, oder eine Schnittstelle 37, in Fig. 2 als
Digital/Analog-Wandler dargestellt, sein, welche die von einer
äußeren Quelle in die Vorrichtung zugeführte Leistung steuert.
Die Schnittstelle 37 würde dann die Leistung modulieren, so
daß sich dieselbe Wirkung wie bei dem Generator 27 mit
Temperatursteuerung ergibt. Ein Mikroprozessor 38 arbeitet
beim Steuern der Temperatur in zwei Stufen. In der ersten
Stufe wird die Ausgangstemperatur gemessen, und dann wird die
Steigung oder der vorgesehene Anstieg berechnet, um die Soll-
Temperatur in 10 Sekunden zu erreichen. In der zweiten Stufe
wird die Temperatur über einen zweiten 10-Sekunden-Zeitraum
auf der Soll-Temperatur gehalten. In jeder Stufe wird eine
Proportionalregelung verwendet, um die Leistungsabgabe aus dem
Generator 27 einzustellen. Die Leistungsabgabe aus dem
Generator 27 wird durch einen Digital/Analog-Wandler 37 aus
dem Mikroprozessor 38 gesteuert, um eine Spannung zu steuern,
die proportional zur Leistung aus dem RF-Generator 27 ist.
Die Proportionalregelung wird wie folgt realisiert, wobei
Tp = Proportionalitätsbereich (°C)
Pm = maximale Leistung (W)
T = gemessene Temperatur (°C)
Ts = Soll- oder Einstell-Temperatur (°C)
P = Leistungspegeleinstellung zur Regelung bei der Soll-Temperatur (W)
Wenn (Ts - T) < 0, dann ist P = Pm
ansonsten, wenn (Ts - T) < 0, dann ist P = 0
ansonsten ist P = Pm(Ts - T)/Tp
Tp = Proportionalitätsbereich (°C)
Pm = maximale Leistung (W)
T = gemessene Temperatur (°C)
Ts = Soll- oder Einstell-Temperatur (°C)
P = Leistungspegeleinstellung zur Regelung bei der Soll-Temperatur (W)
Wenn (Ts - T) < 0, dann ist P = Pm
ansonsten, wenn (Ts - T) < 0, dann ist P = 0
ansonsten ist P = Pm(Ts - T)/Tp
Die Proportionalregelung kann auf dem Anstieg oder beim
Aufheizen des Schleimhautsensors 32 für die Temperatur
realisiert werden, wenn diese auf die Soll-Temperatur erhöht
wird. Die Proportionalregelung kann auch realisiert werden, um
die Temperatur während der Stufe Zwei, dem stationären Teil
der Aktivierung, konstant zu halten.
Alternativ wäre der RF-Generator 27 elektrisch mit den zwei
oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 verbunden, wobei
der Schleimhautsensor 32 die Überwachung mit einer
impedanzempfindlichen Schaltung bei 39 durchführt, die
elektrisch mit dem RF-Generators 27 verbunden ist und während
der Zufuhr der RF-Energie für die Impedanz zwischen den
bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 empfindlich ist. Die
impedanzempfindliche Schaltung 39 würde sich somit in der
elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator 27 und den
zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30, 31 befinden. Die
impedanzempfindliche Schaltung 39 könnte Spannungen empfangen,
die proportional zur RF-Spannung und zum abgegebenen Strom
sind, so daß ein Rechner in der impedanzempfindlichen
Schaltung 39 in Echtzeit die an das Patientenende abgegebene
Impedanz finden würde. Die in Echtzeit berechnete Impedanz
bestätigt so einen ersten Elektrodenkontakt mit dem Gewebe und
mißt danach während der Zufuhr von RF-Energie Veränderungen
der Schleimhautschichtimpedanz zwischen den bipolaren
Elektroden 29, 30 und 31. Der Rechner enthält einen Speicher
mit einer Gleichung für die Leistungsabgabe in Bezug zur Zeit
und eine Vergleichsschaltung im Rechner, um für eine Closed-
Loop-Regelung der über einen verstrichenen Zeitraum
abgegebenen Leistung die abgegebene Leistung mit der von der
Gleichung geforderten Leistung zu vergleichen, um so die
Ausdehnung und Größe der Läsion zu gestalten. Die Gleichung im
Speicher steuert die Leistung auf einen Bereich von 5 bis 15
Watt, um ein Anhaften an und Verkohlen auf den im Kontakt mit
der Schleimhautschicht befindlichen Elektroden zu verringern.
Selbstverständlich könnte die Impedanzschaltung 39 innerhalb
des Generators 27 angeordnet sein, und der Rechner würde als
der Mikroprozessor 38 geschrieben.
Bei einer alternativen Ausführungsform mit drei bipolaren
Elektroden 29, 30 und 31, die in Fig. 7 schematisch
dargestellt ist, sind die bipolaren Elektroden 29, 30 und 31
mit dem RF-Generator 27 verbunden, unter Zwischenschaltung
eines in Fig. 3 dargestellten Multiplexers 40, um RF-Energie
selektiv zwischen jeweils einem Paar der bipolaren Elektroden
29, 30 und 31 oder Kombinationen derselben abzugeben. Danach
erzeugt die Abgabe von RF-Energie zwischen den verschiedenen
Kombinationen von bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 zwischen
diesen innerhalb der Schleimhautschicht der Eileiter 23 eine
Mehrzahl von Läsionen, wie in den verschiedenen, in Fig. 7
dargestellten Kombinationen veranschaulicht. Man bemerke, daß
Fig. 7 drei Läsionsstellen zeigt, welche die Folge einer
Zufuhr von RF-Energie zu verschiedenen Kombinationen von
bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 sind. Folglich kann die
Größe und Gestalt der jeweiligen Läsionen 22 in jeder der drei
Ansichten bedarfsgemäß ausgebildet werden. In der oberen
Ansicht der Fig. 7 erzeugen die bipolaren Elektroden 29 und
30 bei ihrer Aktivierung eine Läsion 22, die in ihrer Mitte
zwischen den bipolaren Elektroden 29 und 30 beginnt. Während
der zweiten Stufe der Energiezufuhr dehnt sich die Läsion 22
axial in proximaler und distaler Richtung aus und schließt die
bipolaren Elektroden 29 und 30 ein. Entsprechend sind in der
mittleren Ansicht der Fig. 7 die bipolaren Elektroden 29 und
31 von derselben relativen Polarität, und die bipolare
Elektrode 30 ist von entgegengesetzter Polarität. Somit dehnt
sich die Läsion 22 von einer Stelle um die bipolare Elektrode
30 herum aus und erstreckt sich symmetrisch bis zu den anderen
bipolaren Elektroden 29 und 31. In der unteren Ansicht der
Fig. 7 ist die bipolare Elektrode 29 so angeschlossen, daß
sie eine Polarität aufweist, und die bipolaren Elektroden 30
und 31 sind von der anderen Polarität. Die Läsion 22
begünstigt geographisch den Raum um die bipolare Elektrode 29
herum und den Zwischenraum zwischen den bipolaren Elektroden
29 und 30. Selbstverständlich könnte dies in distaler Richtung
verschoben werden, indem man die jeweilige Polarität und die
Verbindungen umkehrt.
Bei der Vorrichtung 20 sind die bipolaren Elektroden 29, 30
und 31 linear angeordnet, um sie in einer bipolaren Weise zu
aktivieren, wie beschrieben. Da in einer Anordnung von zwei
bis acht zylindrische Elektroden vorgesehen sein können, kann
eine beliebige Kombination von zwei, drei, vier, usw.
Elektroden ausgewählt werden, um sie zu aktivieren. Der
Multiplexer 40 kann verwendet werden, um die bipolaren
Elektroden 29, 30 und 31 in Paaren in zeitlicher Abfolge
nacheinander zu aktivieren, um für eine zusammenhängende
Läsion 22 von 1 bis 4 cm Länge zu sorgen. Jede Läsion kann
vollständig fertiggestellt werden, bevor zur nächsten
Kombination von bipolaren Elektroden fortgeschritten wird,
oder sie können im Zeitmultiplexbetrieb aktiviert werden, so
daß sie alle gleichzeitig heizen. Die eine oder mehreren
bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 sind im Abstand angeordnet,
um ohne die Notwendigkeit, den gelegten Katheter 21 axial zu
repositionieren, mehrere getrennte Läsionen 22 innerhalb des
Eileiters 23 zu erzeugen. Die eine oder mehreren bipolaren
Elektroden 29, 30 oder 31 sind von unterschiedlicher Größe, so
daß dann, wenn ein Gewebekontakt erfolgt, dessen Position in
der Nähe von einer der bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31
definiert ist, und die vom Chirurgen gewünschte Ausdehnung,
Tiefe und Stärke der Ausbildung der Läsion 22 die Folge ist.
Der Katheter 21 ist biegsam, wobei er aus einem Polymer, wie
beispielsweise Polyethylen, hergestellt ist, und enthält am
Patientenende 24 eine stumpfe Spitze, um das Einführen in die
Eileiter 23 zu erleichtern und deren Perforation zu vermeiden.
Alternativ könnte eine Einführvorrichtung 41 mit einem
vorgeformten Bogen 42 gelegt werden, wobei ihre Öffnung 43 auf
das Tubenostium zu gerichtet ist, vergleiche Fig. 6. Auf
diese Weise gleitet der RF-Katheter 21 in der
Einführvorrichtung 41, bis er in die Eileiter 23 eintritt. Das
Fortschreiten des Eintritts des Katheters 21 in den Eileiter
23 könnte mittels Transvaginal- oder Abdominal-Ultraschall
überwacht werden. Der Schleimhautsensor 32 für die Temperatur
könnte mit dem RF-Generator 27 verbunden sein, der eine
Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung aufweist, um die
Abgabe von RF-Energie auf einen Temperaturbereich von etwa 95°C
bis 105°C zwischen den bipolaren Elektroden 29, 30 oder 31 zu
regeln, wie in den Fig. 2 und 3 veranschaulicht. Die
Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung in den Fig. 2 und 3
enthält eine Proportionalregelung im Mikroprozessor 38, um die
RF-Energieabgabe im Wesentlichen so zu regeln, daß für die
Entstehung der Läsion 22 die Temperaturanstiegszeit gesteuert
wird und für die transmurale Ausbildung der Läsion 22 die
Temperatur während der Wärmenekrose von Gewebe in der Nähe des
Mittelpunkts eines Temperaturbereichs von 95°C bis 105°C
gehalten wird.
Ein in Fig. 5 schematisch dargestelltes Hysteroskop 44 könnte
das Fortschreiten der Läsion 22 über Video sichtbar machen. Es
kann ein von Wolf Instruments Company, Minneapolis, MN
hergestelltes Hysteroskop 44 verwendet werden. Dieses
Instrument weist eine kleine halbmondförmige äußere Rohrwand
auf, welche eine Bildleitung und eine Lichtleitung enthält,
die einen Operationskanal umgeben. Die Schleimhautsensoren 32
zur Temperaturüberwachung, wie in Fig. 1 dargestellt, sind in
Bezug zur Achse "A" mittig innerhalb des Zwischenraums 34
zwischen benachbarten Elektroden angeordnet. Der runde
Querschnitt des Katheters 21 kann massiv sein, wobei die
Temperatursensoren in der Mitte des massiven runden
Querschnitts des Katheters 21 angeordnet sind, wie man im
Querschnitt der Fig. 8 sieht. Der runde Querschnitt des
Katheters 21 könnte hohl sein, mit einer Innen- und Außenwand
45 und 46 des Katheters 21, vergleiche Fig. 8. Wenn an Stelle
der Einführvorrichtung 41 zur Unterstützung des Einbringens
ein Führungsdraht 47 verwendet wird, wäre dies wie in Fig. 8
dargestellt. Ein derartiger Temperatursensor 32 ist dann auf
der Innenwand 45 angeordnet. Alternativ können die
Temperatursensoren 32 auf der Außenwand 46 angeordnet sein,
wie in Fig. 9 dargestellt. Die Temperatursensoren 32 können
alternativ innerhalb der Wand 48 angeordnet sein, wie in Fig.
11 dargestellt.
Ein Verfahren zur transcervikalen Sterilisation mit
Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von Läsionen 22 in den
Eileitern 23 weist Schritte auf, die ein transcervikales
Einführen des entlang seiner Achse "A" langgestreckten
Katheters 21 mit seinem Patientenende 24 voran in den Eileiter
23 einschließen. Der Katheter 21 ist im Querschnitt allgemein
rund und für den Eileiter 23 dimensioniert. Der Schritt einer
Abgabe von RF-Energie und einer Überwachung der Wirkung der
RF-Energie auf die Schleimhaut während der Abgabe am Verbinder
25 auf dem zum Patientenende 24 entgegengesetzten Ende des
Katheters 21 ist enthalten. Ein Umgeben des Katheters 21 mit
zwei oder mehr ringförmigen bipolaren Elektroden 29, 30 und 31
auf seinem Patientenende 24, so daß die Elektroden jeweils im
Abstand voneinander angeordnet sind, während RF-Energie
zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden 29, 30 und 31
hindurchgeleitet wird, sind Schritte des Verfahrens. Der
Schritt einer Bestimmung des Zustands der transmuralen
Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen Elektroden
mit dem zwischen den Elektroden angeordneten Schleimhautsensor
32 folgt während der Zufuhr von RF-Energie.
Der Verfahrens schritt eines transcervikalen Einführens in den
Eileiter 23 wird durchgeführt, indem der Chirurg während des
transcervikalen Einbringens und Herausziehens den Verbinder 25
manipuliert, der an dem zum Patientenende 24 entgegengesetzten
Ende angeordnet und entsprechend geformt ist. Der Schritt
eines Bestimmens des Zustands der transmuralen Ausbildung der
Läsion 22 zwischen den jeweiligen Elektroden schließt bei
einem alternativen Verfahren ein Messen der Impedanzänderung
während der Abgabe von RF-Energie ein. Der Schritt eines
Bestimmens des Zustands der transmuralen Ausbildung der Läsion
22 zwischen den jeweiligen Elektroden schließt vorzugsweise
ein Messen der Temperaturänderung während der Abgabe von
RF-Energie ein. Der Schritt eines Bestimmens des Zustands der
transmuralen Ausbildung der Läsion 22 zwischen den jeweiligen
Elektroden schließt ein Steuern der Temperatur der Schleimhaut
während der Abgabe von RF-Energie ein, um in der Schleimhaut
eine Temperatur im Bereich von etwa 95°C bis 105°C zu
erreichen. Der Schritt eines Steuerns der Temperatur der
Schleimhaut während der Abgabe von RF-Energie schließt die
Ausbildung einer Läsion 22 im Wesentlichen durch die Wand des
Eileiters 23 hindurch ein. Der Schritt eines
Kollabierenlassens der mit einer Läsion versehenen Oberfläche
des Eileiters 23 nach dem Herausziehen des Katheters 21
gefolgt von einem Verkleben der kollabierten benachbarten
Oberflächen mittels Fibroidwachstum während eines Zeitraums
von drei bis zehn Tagen nach dem Herausziehen folgt
vorzugsweise; dieser Zustand ist in Fig. 12 veranschaulicht.
Bei einer anderen Vorrichtung zur transcervikalen
Sterilisation mit Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von
Läsionen 22 in den Eileitern 23 ist der langgestreckte runde
Katheter 21 mit seinem Patientenende 24 zum transcervikalen
Einführen in den Eileiter 23 dimensioniert. Ein oder mehr
piezoelektrische Wandler 49 in Fig. 14 befinden sich auf dem
Patientenende 24 des Katheters 21. Wie in Fig. 14
veranschaulicht, ist der piezoelektrische Wandler 49 eine
Wärmeenergiequelle (z. B. C5800 oder PZT8 Valpey-Fisher,
Framington, MA), die eine Schallwelle überträgt, welche vom
benachbarten Gewebe absorbiert und in Wärme umgewandelt wird.
Jeder Piezowandler 49 ist ein dünner Zylinder, der den
Katheter 21 umgibt. Der Zylinder ist auf der Innenseite und
Außenseite mit einem dünnen Gold- oder Gold/Chrom-Überzug
beschichtet, um eine leitende Oberfläche als Weg zur Erregung
der entgegengesetzten zylindrischen Flächen mit einer
Wechselspannung im Bereich von 3-12 MHz bereitzustellen. Die
Wandstärke legt die Resonanzfrequenz der Antriebsspannung
fest. Der Zylinder ist vorzugsweise so angeordnet, daß seine
innere Zylinderwand auf dem Katheter 21 aufliegt. Die
Außenseite des Zylinders ist mit einem isolierenden Überzug
beschichtet oder ist lose innerhalb eines Isolators (d. h.
Polyethylen) angebracht, der es ermöglicht, ein Kühlfluid um
die Zylinderoberfläche herum umzuwälzen. Dieses Kühlmittel
verringert die Oberflächentemperatur des piezoelektrischen
Wandlers 49, kühlt das im Kontakt mit dem Instrument
befindliche Gewebe und sorgt für eine Akustikkopplung. Bei
einer anderen Ausführungsform befindet sich das PZT-Element
innerhalb des Katheters 21 und strahlt somit akustisch durch
den Katheter 21 hindurch. Elektrische Leiter von einem
Antriebsgeherator führen jedem enthaltenen Piezowandler
Energie zu, um elektrische Schwingenergie vom
Antriebsgenerator zu jedem Piezowandler 49 zu übertragen.
Jeder Piezowandler 49 ist so angeordnet, daß er
Schleimhautgewebe 33 erhitzt. Der Verbinder 25 auf dem zum
Patientenende 24 entgegengesetzten Ende des Katheters 21
enthält trennbare Anschlüsse für die elektrischen Leiter für
piezoelektrische Energie und zur Überwachung. Der Verbinder 25
ist für eine Manipulation durch den Chirurgen während des
transcervikalen Einbringens und Herausziehens des Katheters 21
ausgestaltet. Der Schleimhautsensor 32 spricht auf zugeführte
Wärmeenergie an, die aus dem einen oder den mehreren
Piezowandlern 49 kommt, und bestimmt den Zustand der
transmuralen Ausbildung einer Läsion 22 um den einen oder die
mehreren Piezowandlern 49 herum. Der eine oder die mehreren
Piezowandler 49 sind vorzugsweise axial im Abstand von
mindestens einem benachbarten Piezowandler 49 angeordnet.
Obwohl nicht dargestellt, ist dies identisch zur Anordnung der
bipolaren Elektroden 29, 30 und 31. Die bevorzugte Spitze ist
stumpf und isoliert, um als Führung für den Katheter 21 zu
dienen.
Das gegenwärtige Verfahren schließt ein Einbringen der
bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 in den Eileiter 23 ein. Die
Impedanz und Temperatur werden überwacht, um eine richtige
Plazierung sicherzustellen. Ein Bleichwerden der Wand des
Eileiters 23 ist durch das Hysteroskop 44 sichtbar, während
das Gewebe austrocknet. Der Abbildungskatheter ist mit einem
Videogerät verbunden, um eine Beobachtung der Läsion 22 und
die Plazierung der bipolaren Elektroden 29, 30 und 31 zu
ermöglichen.
Bei einem Einbringen der Vorrichtung während einer Studie an
Hasen wurde der Katheter verwendet, der zum Setzen von
Läsionen im Eileiter die RF-Energie abgibt, der flexibel war
und der in der Spitze eine geringfügige Verjüngung mit einem
stumpfen und verschlossenen Ende zur Minimierung einer
Perforationsgefahr aufwies. Der transcervikale Eintritt
erfolgte entweder mit einem steifen oder biegsamen Hysteroskop
mit einem Operationskanal von 1-1,5 mm für den Hindurchtritt
des Katheters. Unter unmittelbarer Betrachtung ermöglichten
Markierungen auf dem Katheter in Abständen von 10 mm die
Überwachung der Einführtiefe, um die Läsion in der richtigen
angestrebten Zone zu plazieren, welche im Cornua- oder
Ampulla-Bereich des Eileiters liegen sollte.
Die in innigem Kontakt mit der Schleimhautschicht im Eileiter
plazierten bipolaren RF-Elektroden lassen diese beim Erhitzen
der Schleimhautzone zwischen den Elektroden erbleichen und
sich geringfügig zusammenziehen. Die Stärke und die
Geschwindigkeit der Energiezufuhr verringern ein Anhaften der
Elektrode an der Schleimhaut, sowie ein Verkohlen. Wenn das
Anhaften übermäßig stark war, ließ sich die Elektrode nicht
leicht entfernen. Wenn aufgrund von hohen Temperaturen ein
übermäßiges Verkohlen auftrat, verursachten die Elektroden
einen Tunnel, und der normalerweise verschlossene Eileiter
blieb nach der Entfernung der Elektrode offen. Im Bereich
einer Energiezufuhr, die Temperaturen zwischen 95°C und 105°C
zur Folge hatte, verschloß sich der Eileiter nach der
Entfernung der Elektroden und der Katheter glitt mühelos
heraus. Die Tiefe der Läsion beträgt 1-3 mm der
Eileiterwand, wobei sich vom inneren Lumen aus nach außen
erstreckt und in radialer Richtung schwächer wird, so daß die
Außenwand nicht so heiß wird, daß nahegelegene Strukturen
geschädigt werden, die Eingeweide oder andere
wärmeempfindliche Organe einschließen können. Fig. 12 zeigt
den Querschnitt des Eileiters. Die inneren
Schleimhautoberflächen sind normalerweise geschlossen, wie in
der Figur dargestellt. Nachdem die Läsion gesetzt worden ist,
befinden sich die Schleimhautwände wieder eng beieinander. Das
beabsichtigte Ausmaß der Läsion ist in der Figur schattiert
dargestellt.
Der Heilungsvorgang verschloß schließlich den behandelten
Eileiter. Die anfängliche Reaktion auf die Erhitzung des
Eileiters ist eine Entzündungsreaktion, die dann begann, den
Eileiter zu verschließen. Mit der Zeit fibrotisiert das Gewebe
und das Lumen schließt sich oder wird obliteriert. So wird am
Ort der Läsion kein Stopfen oder Fremdkörper zurückgelassen.
Weil die Luminawände nicht sofort zusammenkleben, ist eine
Entfernung des Katheters und der Elektroden leicht. Im
Anschluß an die Erzeugung der Läsion ist eine ausreichende
Heilungszeit von zwei bis vier Wochen erforderlich, um ein
Verschließen des Eileiters sicherzustellen. Ein vollständiger
Verschluß ist notwendig, um eine ektopische Schwangerschaft
zu vermeiden. Die Qualität des Läsionsorts kann dann durch
eines der folgenden Verfahren beurteilt werden: 1) ein
Kontrastmittel wird in das Tubenostium injiziert und mittels
Fluoroskopie untersucht, 2) ein kleines Laparoskop wird
abdominal oder transvaginal ins Abdomen eingebracht, um einen
Farbstoff zu beurteilen, der in das Tubenostium injiziert wird
und dessen Austritt aus dem Fimbrienende des Eileiters
beobachtet wird, oder 3) Mikroblasenemulsionen werden in die
Eileiter injiziert und das Ausmaß des Hinabfließens durch den
Eileiter wird durch Farbduplex oder Sonographie beurteilt.
In einer Studie an Schweinen mit einer dreiwöchigen Heilung
wurden 105°C-Läsionen an einem oder beiden Enden der Eileiter
hergestellt. Die Schleimhaut des Eileiters sondert
kontinuierlich Fluid ab, und somit wird, wenn beide Enden
verschlossen sind, eine große, durch Fluid aufgetriebene Zone,
Hydrosalpinx genannt, erzeugt. In Eileitern mit Läsionen auf
nur einer Seite gab es keinen Hydrosalpinx. In 8 von 11
Eileitern mit Läsionen an beiden Enden war ein Hydrosalpinx
klar ersichtlich. In mehreren der Eileiter war das Lumen
obliteriert, wie man in der histologischen Analyse sieht.
In zwei Paarungsstudien an 70 Hasen gab es bei Aktivierungen,
wo die bipolaren Elektroden entweder 95 oder 100°C an die
Schleimhautschicht des Eileiters abgaben, keine
Schwangerschaften. Der Heilungszeitraum betrug 4 Wochen oder 3
Monate nach dem Setzen der Läsion und die Paarung erfolgte
täglich drei Wochen lang im Anschluß an die Heilung. Die
Hasen-Eileiter sind im Durchmesser etwas kleiner als
menschliche Eileiter, obwohl die Läsionen transmural waren,
mit einer Bleichung auf der Außenseite der Struktur
unmittelbar nach dem Setzen der Läsion. Bei Menschen mit dem
größeren Eileiter werden die Läsionen durch die Wand zu den
äußeren Schichten hin etwas verringert. Die Eileiter der Hasen
erhielten eine 95°C oder 105°C-Wärmedosis mit einem 10 Sekunden
dauernden Anstieg zur Soll-Temperatur und dann einem weiteren
Halten über 10 Sekunden. Der Katheter wurde sofort aus dem
Eileiter entfernt. Es kam zu einem Versagen einer einzelnen
Elektrode, wo die Soll-Temperatur nach 13 Sekunden erreicht
wurde und im stationären Zustand nicht gut aufrechterhalten
wurde. Das mit diesem Eileiter verbundene Uterushorn zeigte 7
Schwangerschaftsanlagen. Bei den restlichen 19 Eileitern,
welche entsprechend dem Protokoll auf 95°C behandelt wurden,
gab es keine Schwangerschaftsanlagen. In der 105°C-Reihe gab es
keine Schwangerschaften in den 20 behandelten Uterushörnern.
Bei den 8 Kontroll-Uterushörnern gab es 39
Schwangerschaftsanlagen.
Die Vorrichtung wird in Verbindung mit einem transvaginalen
und transcervikalen Zugang verwendet. Der Patient wird zuvor
mit einem oral verabreichten Beruhigungsmittel vorbehandelt,
und der Cervix wird mit einem paracervikalen Block
anaesthesiert. Wenn eine Dilatation erforderlich ist, würde
dies als nächstes erfolgen, um einen Eintritt eines CO₂-
Hysteroskops in den Cervix zu ermöglichen. Das Hysteroskop
würde einen Operationskanal von mindestens 1 mm aufweisen und
entweder starr oder biegsam sein. Das Hysteroskop wird in den
Cervix eingeführt und nach oben in Richtung des Fundus
vorwärtsbewegt. Man sieht dann das Tubenostium entweder auf
der rechten oder linken Seite. Dann wird die Katheterelektrode
um eine (auf der Katheterelektrode markierte) feststehende
Länge vorwärtsbewegt, bis sie in das Tubenostium eintritt und
ausreichend weit eindringt, um sie im Cornus- oder Isthmus-
Bereich der Eileiter zu plazieren. Der CO₂-Insufflator wird
abgedreht, und dann werden die zwei oder mehr Elektroden mit
dem Ausgang des Generators verbunden und die Kontakt-Impedanz
abgelesen, um einen brauchbaren Gewebekontakt sicherzustellen,
speziell wenn die Sorge um eine Eileiterperforation von Belang
ist. Ein Temperatursensor, der ein Thermoelement, ein
Thermistor oder eine Faseroptiksonde sein könnte, ist zwischen
den aktiven Elektroden im Katheter angeordnet. In zwei Zyklen
wird Leistung mit 500 kHz zugeführt. Die Soll-Temperatur liegt
zwischen 95°C und 105°C. Den Elektroden wird dann während des
Zyklus 1, dessen Dauer 10 Sekunden beträgt, Energie zugeführt,
und die Leistung wird so gesteuert, daß die Temperatur des
Sensors linear auf die Soll-Temperatur ansteigt. Im Zyklus 2
wird die Leistung so eingestellt, daß die Temperatur über
einen 10-Sekunden-Zyklus konstant bleibt. Im Anschluß an
diesen Zyklus wird die Leistung ausgeschaltet und die
Temperaturabnahme wird ebenso wie die Impedanzwerte
beobachtet, um wieder sicherzustellen, daß sich die
Elektroden noch im Kontakt mit dem Gewebe innerhalb des
Eileiters befinden. Der Eileiter ist eine normalerweise
geschlossene Struktur, und die abgegebene Energie und die
erzeugte Läsion sind derart, daß die Elektrode nicht am
Eileiter anhaftet, während sie entfernt wird, und daß der
Eileiter dann seinen normalerweise geschlossenen Ruhezustand
einnimmt. Die Insufflation wird dann wieder aufgenommen. Das
andere Tubenostium wird dann lokalisiert, die Elektrode ins
Innere eingeführt und die Vorgehensweise wiederholt. Während
der Koagulationsprozeß fortschreitet, gestattet das
Hysteroskop eine Beobachtung von Dampf, Rauch oder
Heraustreten des Gewebes während des Zeitraums, in dem die
Leistung zugeführt wird. Falls man während des Einführens des
Katheters auf Schwierigkeiten (wie beispielsweise Widerstand)
trifft, kann alternativ eine gerade Umstülpkatheterhülle
verwendet werden, um das Einführen und Vorwärtsbewegen der
Katheterelektrode in den Eileiter zu führen. Eine dritte
Alternative bestände darin, ein ultraschallgeführtes Verfahren
mit echogenen, vorgekrümmten Einführkathetern, wie
beispielsweise dem Jansen Andersen Insemination Set (Cook
Instruments) in Betracht zu ziehen. Obwohl dies aufgrund von
anatomischen Schwankungen nicht bei allen Frauen machbar ist,
ist das Verfahren in etwa 75-90% der Zeit möglich. Eine
angemessene Plazierung kann durch Abdominal-Ultraschall
bestätigt werden. Insgesamt kann dieses Verfahren sehr viel
schneller als eine Hysteroskopie durchgeführt werden, um eine
Cervix-Dilatation/Anaesthesie ist nicht notwendig.
Zur Embolisation von Blutgefäßen wird eine
Transkathetertechnik eines nicht-operativen Managements
durchgeführt, um betroffene Arterien zu verschließen und
weitere Blutungen zu verhindern. Die Gefäß würden zuerst durch
Arteriographie, CT oder MRI abgebildet, um die Ursache der
Blutung oder das Ausmaß des anomalen Gefäßes herauszufinden,
mit geeigneten Zufuhrgefäßen als Ziel für einen Verschluß.
Ein perkutaner Einstich wird vorgenommen, und ein lenkbarer
Führungsdraht wird in das nächstliegende Gefäß eingeführt, um
einen Zugang zum angestrebten Embolisationsort ermöglichen.
Unter Verwendung von gebräuchlichen Führungsdrahttechniken
wird der Wärmeembolisationskatheter, wie für die Tubenligatur
beschrieben, jedoch mit einem axialen Durchlaß, zum
Embolisationsort bewegt. Die Leistung wird vorzugsweise mit
einer bipolaren Konfiguration zugeführt, wie zuvor
beschrieben. Temperaturen zwischen 50 und 90°C werden steuerbar
erreicht, um ein Blutgerinnsel zu erzeugen. Im Anschluß an
die Erhitzung wird der Katheter herausgezogen und so ein
autologer Thrombus gebildet. Es erfolgt eine erneute
Angiographie, um das Gefäß im Hinblick auf Leckagen oder
Durchgängigkeit zu überprüfen. Der Patient kann nach dem
Verfahren mit CT oder MRI-Abtastung überwacht werden.
Das Konzept besteht darin, daß eine beliebige Vorrichtung im
Inneren innerhalb eines Gefäßes plaziert wird, um es durch
gesteuerte, im räumlichen Abstand vorgenommene Energiezufuhr
aus einem Katheter zu behandeln, um Gewebe abzutragen, eine
Läsion zu setzen oder Gewebe zu thrombosieren. Ein entlang der
einer Achse langgestreckter Katheter weist ein Patientenende
auf und ist im Querschnitt allgemein kreisförmig und zum
Einführen in das Gefäß und zum Hindurchtritt innerhalb des
Gefäßes bemessen. Ein Verbinder auf dem zum Patientenende
entgegengesetzten Ende des Katheters enthält Anschlüsse zum
Übertragen von Energie und zur Überwachung. Der Verbinder ist
für eine Manipulation durch den Chirurgen während des
Einbringens in das Gefäß und während des Herausziehens
gestaltet. Zwei oder mehr im Abstand angeordnete
Energieabgabeelemente befinden sich auf dem Patientenende des
Katheters. Die Elemente sind jeweils in axialer Richtung
voneinander getrennt, und jedes der Elemente umgibt den
Katheter ringförmig. Ein Sensor spricht auf Energie an, die
der Gefäßauskleidung zugeführt wird, indem sie zwischen den
zwei oder mehr Elementen fließt. Der Sensor bestimmt die Größe
der Ablation oder Thrombose oder den Zustand der
Läsionsausbildung zwischen den jeweiligen Elementen. Eine
Energiequelle ist für eine Übertragung von Energie zu den
Elementen elektrisch mit den Anschlüssen verbunden, während
der Sensor die Menge der zum Gewebe zugeführten Energie
steuert.
Während bestimmte bevorzugte Ausführungsformen und Verfahren
dargestellt und beschrieben worden sind, findet sich der
nachgesuchte Schutzumfang in den nachfolgenden
Patentansprüchen.
Claims (10)
1. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation mit
einem gesteuerten bipolaren RF-Katheter (21) zur Erzeugung von
Wärmeläsionen (22) in den Eileitern (23), wobei die
Vorrichtung (20) umfaßt:
einen Katheter (21), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt ist, und mit einem Patientenende (24), wobei der Katheter (21) im Querschnitt allgemein rund und zum transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensioniert ist;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) für RF-Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens geformt ist;
zwei oder mehr bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei jede der Elektroden den Katheter (21) umgibt;
einen Schleimhautsensor (32), der für zugeführte RF-Energie empfindlich ist, die zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden fließt, wobei der Schleimhautsensor (32) zur Bestimmung des Zustands der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden dient.
einen Katheter (21), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt ist, und mit einem Patientenende (24), wobei der Katheter (21) im Querschnitt allgemein rund und zum transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensioniert ist;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) für RF-Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens geformt ist;
zwei oder mehr bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei jede der Elektroden den Katheter (21) umgibt;
einen Schleimhautsensor (32), der für zugeführte RF-Energie empfindlich ist, die zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden fließt, wobei der Schleimhautsensor (32) zur Bestimmung des Zustands der transmuralen Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elektroden dient.
2. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation nach
Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schleimhautsensor
(32) eine Temperatursensor ist, der auf dem Patientenende (24)
im Zwischenraum (34) zwischen den zwei oder mehr bipolaren
Elektroden (29, 30 und 31) angeordnet ist, um die Veränderung
der Temperatur der Schleimhautschicht während der Zufuhr von
RF-Energie zu messen.
3. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation nach
Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein
RF-Generator (27) elektrisch mit den zwei oder mehr bipolaren
Elektroden (29, 30 und 31) verbunden ist, und der
Schleimhautsensor (32) ein im RF-Generator (27) angeordneter
Phasendetektor (35) ist, wobei sich der Phasendetektor (35)
zur Bestimmung der Gewebereaktanz im Stromkreis mit der
elektrischen Verbindung zwischen dem RF-Generator (27) und den
zwei oder mehr bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) befindet,
als Anzeige einer Verzögerung oder Voreilung der an das
Patientenende (24) abgegebenen Spannungswellenform oder
Stromwellenform, um während der Zufuhr von RF-Energie die
Veränderung in der Schleimhautschicht als
Gewebeeinwirkungsendpunkt zu messen, und wobei der Rechner
einen Speicher einschließt, der eine Gleichung für die
Energieabgabe im Bezug zur Zeit enthält, sowie eine
Vergleichsschaltung im Rechner, um die abgegebene Leistung mit
der von der Gleichung geforderten Leistung zu vergleichen, für
eine Closed-Loop-Regelung der über einen verstrichenen
Zeitraum abgegebenen Leistung, um die Ausbreitung und Gestalt
der Läsion zu formen.
4. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation nach
einem beliebigen vorangehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, daß ein RF-Generator (27) elektrisch mit den
zwei oder mehr bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) verbunden
ist, und der Schleimhautsensor (32) eine im RF-Generator (27)
angeordnete impedanzempfindliche Schaltung (39) ist, wobei
sich die impedanzempfindliche Schaltung (39) zur Bestimmung
von Spannung und abgegebenem Strom in der elektrischen
Verbindung zwischen dem RF-Generator (27) und den zwei oder
mehr bipolaren Elektroden (29, 30 und 31) befindet, und ein
Rechner in der impedanzempfindlichen Schaltung (39) zum
Auffinden der an das Patientenende (24) abgegebenen Impedanz
dient, um einen ersten Elektrodenkontakt mit dem Gewebe zu
finden und um die Veränderung der Schleimhautschicht während
der Zufuhr von RF-Energie zu messen.
5. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation nach
einem beliebigen vorangehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, daß drei Elektroden mit einem RF-Generator
(27) verbunden sind, um selektiv RF-Energie zwischen einem
Paar Elektroden auf einmal abzugeben, um eine Mehrzahl von
Läsionen dazwischen innerhalb der Schleimhautschicht der
Eileiter (23) zu erzeugen.
6. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation nach
einem beliebigen der Ansprüche 2 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Temperatursensor mit einem
RF-Generator (27) verbunden ist, der RF-Generator (27) eine
Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung einschließt, um die
Abgabe auf einen Bereich von etwa 95°C bis 105°C zu regulieren,
und wobei die Energieabgabe-Steuerschaltungsanordnung einen
Proportionalregler einschließt, um die RF-Energieabgabe im
Wesentlichen zu regeln, um die Temperaturanstiegszeit zur
Läsionsentstehung zu steuern und die Temperatur zur
transmuralen Ausbildung der Läsion während einer Wärmenekrose
von Gewebe nahe dem Mittelpunkt des Bereichs zu halten.
7. Vorrichtung (20) zur transcervikalen Sterilisation mit
Wärmeenergieabgabe zur Erzeugung von Läsionen in den Eileitern
(23), wobei die Vorrichtung (20) umfaßt:
einen Katheter (21) mit einem Patientenende (24), wobei der Katheter (21) entlang seiner Achse (A) langgestreckt und im Querschnitt allgemein rund ist, wobei der Katheter (21) zum transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensioniert ist;
einen oder mehr piezoelektrische Wandler (49) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei jede impedanzempfindliche Schaltung (39) als Wärmeenergiequelle dient, wobei jeder Piezowandler als dünner Zylinder ausgebildet ist, der den Katheter (21) umgibt, wobei jeder Piezowandler so angeordnet ist, daß er Schleimhautgewebe erhitzt;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) für piezoelektrische Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens geformt ist;
einen Schleimhautsensor (32), der für zugeführte Wärmeenergie empfindlich ist, die von dem einen oder den mehreren Piezowandlern kommt, wobei der Schleimhautsensor (32) zur Bestimmung des Zustands der transmuralen Ausbildung einer Läsion um den einen oder die mehreren Piezowandler herum dient.
einen Katheter (21) mit einem Patientenende (24), wobei der Katheter (21) entlang seiner Achse (A) langgestreckt und im Querschnitt allgemein rund ist, wobei der Katheter (21) zum transcervikalen Einführen in den Eileiter dimensioniert ist;
einen oder mehr piezoelektrische Wandler (49) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei jede impedanzempfindliche Schaltung (39) als Wärmeenergiequelle dient, wobei jeder Piezowandler als dünner Zylinder ausgebildet ist, der den Katheter (21) umgibt, wobei jeder Piezowandler so angeordnet ist, daß er Schleimhautgewebe erhitzt;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) für piezoelektrische Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des transcervikalen Einbringens und Herausziehens geformt ist;
einen Schleimhautsensor (32), der für zugeführte Wärmeenergie empfindlich ist, die von dem einen oder den mehreren Piezowandlern kommt, wobei der Schleimhautsensor (32) zur Bestimmung des Zustands der transmuralen Ausbildung einer Läsion um den einen oder die mehreren Piezowandler herum dient.
8. Vorrichtung (20) zur Transkatheterembolisation mit einem
gesteuerten bipolaren RF-Katheter (21) zum Thrombosieren von
Gefäßen, wobei die Vorrichtung (20) umfaßt:
einen Katheter (21), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt ist, und mit einen Patientenende (24), wobei der Katheter (21) im Querschnitt allgemein rund und zum Einführen in das zu thrombosierende Gefäß dimensioniert ist;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) für RF-Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des Transkatheter-Einbringens und Herausziehens geformt ist;
zwei oder mehr bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei jede der Elektroden den Katheter (21) umgibt, und
einen Sensor, der für zugeführte RF-Energie empfindlich ist, die zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden fließt, wobei der Sensor (32) zur Bestimmung des Zustands der Thrombusbildung im Gefäß zwischen den jeweiligen Elektroden dient.
einen Katheter (21), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt ist, und mit einen Patientenende (24), wobei der Katheter (21) im Querschnitt allgemein rund und zum Einführen in das zu thrombosierende Gefäß dimensioniert ist;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) für RF-Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des Transkatheter-Einbringens und Herausziehens geformt ist;
zwei oder mehr bipolare Elektroden (29, 30 und 31) auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei die Elektroden jeweils im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei jede der Elektroden den Katheter (21) umgibt, und
einen Sensor, der für zugeführte RF-Energie empfindlich ist, die zwischen den zwei oder mehr bipolaren Elektroden fließt, wobei der Sensor (32) zur Bestimmung des Zustands der Thrombusbildung im Gefäß zwischen den jeweiligen Elektroden dient.
9. Vorrichtung (20) zur Transkatheterembolisation mit einem
gesteuerten bipolaren RF-Katheter (21) zum Thrombosieren von
Gefäßen nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der
Sensor ein temperatur-, impedanz- oder phasenempfindliches
Element ist, um die RF-Energie zu steuern, um eine Temperatur
zwischen den Elektroden im Bereich von etwa 50 bis 90°C zu
erreichen.
10. Vorrichtung (20) zum Einbringen ins Innere eines Gefäßes
und zur Behandlung durch gesteuerte Energiezufuhr aus einem
Katheter (21) in axialem Abstand, um das Gewebe in dem Gefäß
oder um das Gefäß herum abzutragen, Läsionen zu setzen oder
das Gefäß zu thrombosieren, wobei die Vorrichtung (20)
umfaßt:
einen Katheter (21), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt ist, und mit einem Patientenende (24), wobei der Katheter (21) im Querschnitt allgemein rund und zum Einführen in das Gefäß und zum Hindurchtritt innerhalb des Gefäßes dimensioniert ist;
eine auf dem Katheter (21) angeordnete mittlere Öffnung, und wobei das Patientenende (24) des Katheters (21) biegsam ist und ein mittlerer Teil des Katheters (21) zwischen dem Patientenende (24) und dem Verbinder (25) weniger biegsam als das Patientenende (24) ist;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) zur Übertragung von Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des Einbringens in das Gefäß und des Herausziehens geformt ist;
zwei oder mehr in axialem Abstand voneinander angeordnete Energieabgabeelemente auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei die Elemente jeweils axial voneinander getrennt sind, wobei jedes der Elemente den Katheter (21) umgibt;
einen Sensor, der für Energie empfindlich ist, die dem Gewebe zugeführt wird, indem sie zwischen den zwei oder mehr der Elemente fließt, wobei der Sensor zum Bestimmen des Ausmaßes der Abtragung oder Thrombose oder des Zustands der Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elementen dient;
Anschlüsse (26), die mit dem Sensor verbunden sind, um von diesem ein Signal zu empfangen; und
eine Energiequelle, die zur Übertragung an die Elemente elektrisch mit den Anschlüssen (26) verbunden ist, so daß der Sensor die an das Gewebe abgegebene Energiemenge steuert.
einen Katheter (21), der entlang seiner Achse (A) langgestreckt ist, und mit einem Patientenende (24), wobei der Katheter (21) im Querschnitt allgemein rund und zum Einführen in das Gefäß und zum Hindurchtritt innerhalb des Gefäßes dimensioniert ist;
eine auf dem Katheter (21) angeordnete mittlere Öffnung, und wobei das Patientenende (24) des Katheters (21) biegsam ist und ein mittlerer Teil des Katheters (21) zwischen dem Patientenende (24) und dem Verbinder (25) weniger biegsam als das Patientenende (24) ist;
einen Verbinder (25) auf dem zum Patientenende (24) entgegengesetzten Ende des Katheters (21), wobei der Verbinder (25) die Anschlüsse (26) zur Übertragung von Energie und zur Überwachung enthält, wobei der Verbinder (25) zum Manipulieren durch den Chirurgen während des Einbringens in das Gefäß und des Herausziehens geformt ist;
zwei oder mehr in axialem Abstand voneinander angeordnete Energieabgabeelemente auf dem Patientenende (24) des Katheters (21), wobei die Elemente jeweils axial voneinander getrennt sind, wobei jedes der Elemente den Katheter (21) umgibt;
einen Sensor, der für Energie empfindlich ist, die dem Gewebe zugeführt wird, indem sie zwischen den zwei oder mehr der Elemente fließt, wobei der Sensor zum Bestimmen des Ausmaßes der Abtragung oder Thrombose oder des Zustands der Ausbildung einer Läsion zwischen den jeweiligen Elementen dient;
Anschlüsse (26), die mit dem Sensor verbunden sind, um von diesem ein Signal zu empfangen; und
eine Energiequelle, die zur Übertragung an die Elemente elektrisch mit den Anschlüssen (26) verbunden ist, so daß der Sensor die an das Gewebe abgegebene Energiemenge steuert.
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Owner name: SHERWOOD SERVICES AG, SCHAFFHAUSEN, CH |
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