DE19647280A1 - Embolisation coil for endo=vascular occlusion of cerebral vessel malformation - Google Patents

Embolisation coil for endo=vascular occlusion of cerebral vessel malformation

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Joerg Dipl Chem Lahann
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Abstract

The coil comprises a flexible metal wire (5) which assumes a tangled spherical or elliptical shape when leaving a microguide used for its implantation in the aneurysm (4). It then adapts itself to imitate the anatomical shape of the aneurysms. An effective thrombosis is induced by occluding the intraliminal blood flow. The metal surface of the coil may promote the clotting of the blood.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verschluß von Gefäßmißbildungen, insbesondere von zerebralen Aneurysmen, unter Verwendung von drahtförmigen Embolisationselementen, die mittels eines Führungskatheters an den Ort der Gefäßmißbildung plaziert werden und dort aufgrund einer mechanisch/thermischen Vorbehandlung eine vorgegebene, die Thrombogenität und/oder Zellproliferation fördernde geometrische Struktur annehmen.The invention relates to a method for closing vascular malformations, especially cerebral aneurysms, using wire-shaped Embolization elements, which are guided to the site of the Vascular malformation are placed and there due to a mechanical / thermal Pretreatment of a given thrombogenicity and / or cell proliferation adopt a supporting geometric structure.

Die spontane Subarachnoidalblutung wird in der Mehrzahl der Fälle durch die Ruptur eines Aneurysmas der basalen Hirngefäße verursacht. Die neben der intensivmedizinischen Akutversorgung erforderliche Beseitigung des Aneurysmas erfolgt bislang fast ausschließlich durch einen offenen neurochirurgischen Eingriff. Zunehmend gewinnen die endovaskulären Behandlungsverfahren als möglicherweise gleichwertige und weniger invasive Alternative an Bedeutung. Ähnliches gilt für die Behandlung von arteriovenösen Gefäßfehlbildungen. Der Verschluß mit Metallspiralen (Coils), die innerhalb eines Führungskatheters an den Ort der Gefäßmißbildung gebracht, dort aufgrund einer mechanisch/thermischen Vorbehandlung eine vorgegebene, geometrische Struktur annehmen und dann mittels eines mechanischen, thermischen oder elektrochemischen Mechanismus abgelöst werden, stellt unter den endovaskulären Verfahren die vielversprechendste Technik dar. Für dieses Verfahren fehlen jedoch bisher sowohl klinische Langzeiterfahrungen als auch umfangreiche experimentelle und histopathologische Studien. Bislang ging man davon aus, daß die Embolisationsspiralen eine hohe Thrombogenität besitzen müßten, um einen zuverlässigen Verschluß erzielen zu können. Dies versuchten die verschiedenen Hersteller durch die Verwendung unterschiedlicher Metalle als Grundsubstanz (z. B. Platin, Iridium oder Wolfram) zu erreichen. Das verwendete Metall sollte möglichst inert und thrombogen sein und dabei eine hohe Röntgendichte besitzen. Eine Erhöhung der Thrombogenität versuchte man durch Besetzung der Spiralen mit Kunststoffasern (Nylon, Dacron) zu erzielen (WO 95/25480-A1). Die klinische Erfahrung bestätigte jedoch, daß beide Verfahren nicht zu einem ausreichenden Verschluß führen. Im Rahmen der klinischen Erprobung zeigt sich zunehmend, daß die Langzeitresultate aufgrund der häufig zu beobachtenden Rekanalisierung der zugrundeliegenden Gefäßaussackungen unbefriedigend sind. Es bedarf erheblicher Verbesserungen der Methode, um sie als Routineeingriff und als Alternative zu konventionellen Methoden zu etablieren. Gleiches gilt außerhalb des zerebralen Bereiches grundsätzlich auch für alle anderen Induktionsgebiete derartiger Embolisationsspiralen (z. B. im peripher vaskulären Bereich).In most cases, spontaneous subarachnoid hemorrhage is caused by the rupture an aneurysm of the basal brain vessels. The next to the Intensive care acute care required elimination of the aneurysm So far, this has been done almost exclusively through an open neurosurgical intervention. Endovascular treatments are gaining increasing potential equivalent and less invasive alternative in importance. The same applies to the Treatment of arteriovenous vascular malformations. The closure with metal spirals (Coils) inside a guide catheter at the site of the vascular malformation brought, there due to a mechanical / thermal pretreatment adopt the given geometric structure and then use a mechanical, thermal or electrochemical mechanism to be replaced, represents the endovascular procedure is the most promising technique. For this procedure However, both long-term clinical experience and extensive experience are lacking experimental and histopathological studies. So far it was assumed that the Embolization spirals should have a high thrombogenicity in order to to be able to achieve reliable closure. The various attempted this Manufacturers by using different metals as the basic substance (e.g. Platinum, iridium or tungsten). The metal used should be as possible be inert and thrombogenic and have a high X-ray density. An increase thrombogenicity was attempted by covering the spirals with plastic fibers (Nylon, Dacron) to achieve (WO 95/25480-A1). The clinical experience confirmed  however, that both methods do not result in sufficient occlusion. in the Clinical trials are increasingly showing that long-term results due to the frequently observed recanalization of the underlying Vascular sagging is unsatisfactory. Significant improvements to the Method to use it as a routine intervention and as an alternative to conventional methods to establish. The same applies in principle outside of the cerebral area to all other areas of induction of such embolization spirals (e.g. in the peripheral vascular area).

Eine Ursache des Rezidivs liegt in der sogenannten "Kompaktierung" der Spiralen, die aufgrund ihrer vorgegebenen Form (helikale Spiralwindungen) die Tendenz haben, sich zusammenzuziehen und - unterstützt durch die Pulsationen des arteriellen Blutstromes - neu zu konfigurieren. Dieser Nachteil läßt sich nur dadurch teilweise ausgleichen, daß man mehrere Spiralen in den Aneurysmasack einbringt, um dadurch eine sehr hohe Packungsdichte zu erzielen. Dies ist jedoch technisch oft nicht oder nur mit sehr großem Risiko für den Patienten durchführbar. Es besteht die erhöhte Gefahr der Gefäßwandperforation und der Dislokation einzelner Spiralen in das Lumen des Trägergefäßes. Anhand experimenteller Ergebnisse konnte gezeigt werden, daß erst eine extrem hohe Packungsdichte den histologisch stabilen Verschluß garantiert.One cause of the recurrence is the so-called "compacting" of the spirals due to their given shape (helical spiral turns) have the tendency contract and - supported by the pulsations of the arterial Blood flow - reconfigure. This disadvantage can only be partially overcome compensate for the fact that several spirals are inserted into the aneurysm sac to thereby to achieve a very high packing density. Technically, however, this is often not or only feasible with very high risk for the patient. There is an increased risk perforation of the vessel wall and the dislocation of individual spirals into the lumen of the Carrier vessel. Based on experimental results it could be shown that only an extremely high packing density guarantees the histologically stable closure.

Die Hauptursache der Rezidive ist nicht in einer mangelnden Thrombogenität der Embolisationsspiralen zu sehen, sondern in der spontan einsetzenden frühen Fibrinolyse, welche die nach der Applikation der Spiralen fast immer entstehenden Thromben innerhalb einer bis zwei Wochen wieder auflöst.The main cause of recurrence is not a lack of thrombogenicity Embolization spirals can be seen, but rather in the early onset Fibrinolysis, which almost always arises after the application of the spirals Thrombi dissolves within one to two weeks.

Auf der anderen Seite führt die hohe Thrombogenität auch zum Problem der Abschwemmung der Gerinnsel aus dem Aneurysma in das Trägergefäß und zu sekundär embolischen Komplikationen (im zerebralen Bereich dem Schlaganfall). On the other hand, the high thrombogenicity also leads to the problem of Flushing the clot from the aneurysm into the carrier vessel and closing it secondary embolic complications (in the cerebral area the stroke).  

Zusammenfassend haben die bisherigen Verfahren folgende Nachteile:In summary, the previous methods have the following disadvantages:

  • 1. Tendenz zur Kompaktierung mit der Folge des Rezidivs der Erkrankung1. Tendency to compact with the consequence of relapse of the disease
  • 2. Erfordernis einer hohen Packungsdichte mit der Folge eines erhöhten Behandlungsrisikos und deutlich erhöhter Therapiekosten2. Requirement for a high packing density with the consequence of an increased Treatment risks and significantly increased therapy costs
  • 3. Risiko sekundär embolischer Komplikationen.3. Risk of secondary embolic complications.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art derart weiterzuentwickeln, daß bei der Behandlung von Gefäßmißbildungen, insbesondere von zerebralen Aneurysmen, sowohl die Gefahr sekundärer Embolien miminiert als auch die spontane Fibrmolyse verhindert und ein stabiler, dauerhafter Verschluß möglichst mit der Reparatur des ehemaligen Gefäßwanddefektes erzielt wird.The present invention has for its object a method of the beginning mentioned type to develop in such a way that in the treatment of Vascular malformations, especially of cerebral aneurysms, are both dangerous secondary embolisms are eliminated and spontaneous fibrmolysis is prevented and prevented stable, permanent closure if possible with the repair of the former Vascular wall defect is achieved.

Diese Aufgabe wird bei einem Verfahren der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß die Embolisationselemente nach dem Passieren des Führungskatheters eine komplex geformte dreidimensionale Struktur mit einer Enveloppe, die in etwa der anatomischen Struktur der zu behandelnden Gefäßmißbildung entspricht, einnehmen und/oder daß die Embolisationselemente mit einer biologisch aktiven Beschichtung versehen werden.In a method of the type mentioned at the outset, this object is achieved by that the embolization elements one after passing through the guide catheter complex three-dimensional structure with an envelope that is roughly the same corresponds to the anatomical structure of the vascular malformation to be treated and / or that the embolization elements with a biologically active coating be provided.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren lassen sich die dem Stand der Technik zugrundeliegenden Nachteile vermeiden und eine dauerhafte Ausschaltung der genannten Gefäßmißbildungen erreichen. Neben der Behandlung von Aneurysmen der basalen Hirngefäße eignet sich das Verfahren u. a. auch zum Verschluß von Blutgefäßen, die zu Tumoren führen, zur Behandlung von nicht schließenden Gefäßverbindungen zwischen Lunge und Herz bei Neugeborenen (Angiome, perestierender Ductus Botalli) sowie zum Verschluß von Fisteln und Kurzverschlüssen zwischen Venen und Arterien. The method according to the invention allows the prior art avoid the underlying disadvantages and permanently switch off the achieve mentioned vascular malformations. In addition to treating aneurysms of the basal brain vessels, the procedure is suitable. a. also for the closure of Blood vessels that lead to tumors, for the treatment of non-closing Vascular connections between the lungs and heart in newborns (angiomas, pertaining ductus botalli) and for closing fistulas and short-circuits between veins and arteries.  

Aufgrund der erfindungsgemäß vorgegebenen geometrischen Struktur der verwendeten Embolisationselemente mit einer Enveloppe, die in etwa der anatomischen Struktur der zu behandelnden Gefäßmißbildung entspricht, ergibt sich ein dichtes Drahtgeflecht, daß den gesamten inneren Bereich der Mißbildung ausfüllt, sozusagen als gleichmäßige Unterlage und Gerüst für das sich neu bildende Gewebe. Dadurch werden sowohl die Thrombogenität als auch die Zellproliferation wesentlich verbessert. Mit der Erfindung wird somit erreicht, daß ein der anatomischen Struktur der Gefäßmißbildung nahekommendes Embolisationselement in das Innere der Mißbildung eingebracht wird, das nicht zusammengezogen oder umgeformt wird und eine Rekanalisation durch Änderung der Hämodynamik ("Wellenbrechereffekt") verhindert. Die Applikation erfolgt wie bei den konventionellen Spiralen in gestreckter Form durch einen handelsüblichen Mikrokatheter. Nach Einbringen des präformierten Embolisationselementes nimmt dieses wieder aufgrund seiner Eigenelastizität (sog. "Memory-Effekt") die vorgegebene komplexe Form an und verschließt das Aneurysma, bzw. behindert den Blutstrom so erheblich, daß durch Flußverlangsamung und Turbulenzen im Lumen eine intraluminare Thrombose entsteht. Im Gegensatz zu den bisher verwendeten Helixspiralen wird durch die vorgegebene Struktur eine Reorganisation und Wiedereinnahme der Helixform sowie die dadurch verursachte Rekanalisation des Aneurysmainneren verhindert. Da nicht länger multiple helikale Embolisationsspiralen eingebracht werden müssen, ist das Perforationsrisiko deutlich geringer. Die Applikationszeit und damit die Röntgenstrahlenbelastung des Patienten wird reduziert, und auch die Gefahr der Dislokation einzelner Spiralen wird vermieden.Due to the geometrical structure of the used given according to the invention Embolization elements with an envelope that approximates the anatomical structure of the vascular malformation to be treated results in a dense wire mesh, that fills the entire inner area of the malformation, so to speak as uniform base and frame for the newly formed tissue. Thereby both thrombogenicity and cell proliferation become essential improved. With the invention it is thus achieved that one of the anatomical structure embolization element in the interior of the vascular malformation Malformation is introduced which is not contracted or deformed and a recanalization by changing the hemodynamics ("breakwater effect") prevented. As with conventional spirals, the application is stretched Form by a commercially available microcatheter. After inserting the preformed Embolization element takes this again due to its inherent elasticity (so-called "Memory Effect") the given complex form and closes it Aneurysm, or impedes the blood flow so significantly that it slows down the flow and turbulence in the lumen creates an intraluminal thrombosis. In contrast to The previously used helix spirals become one by the given structure Reorganization and re-taking of the helix form and the resulting one Recanalization of the aneurysm inside prevented. No longer multiple helicals The risk of perforation is clear when embolization spirals have to be inserted less. The application time and thus the X-ray exposure of the patient is reduced, and also the risk of dislocation of individual spirals avoided.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird nicht nur eine Thrombose induziert, sondern dazu das Wachstum von Fibroblasten und anderen Bindegewebszellen stimuliert, so daß auch ein Überwachsen des ehemaligen Ostiums erfolgen kann. Dabei ist die Form des Embolisationselementes so gewählt, daß eine Kompaktierung vermieden wird. Nur dies garantiert letztendlich die definitive Reparatur des Defektes. Die Formgebung des Spiraldrahtes, der eine variable Länge von ca. 2 bis 100 cm, typischerweise 5 bis 20 cm, haben kann (je nach Größe der zu behandelnden Gefäßmißbildung) erfolgt durch Aufwickelung auf eine Schablone oder ein Wicklungskreuz und selektive Formgebung, wie z. B. kontrolliertes Erhitzen bei den Metallen. Die Schablonen können verschiedene Größen haben, so daß die verschiedenen komplex geformten Embolisationselemente in verschiedenen Größen zu Verfügung stehen (Enveloppedurchmesser von 2 mm bis 20 mm, oder mehr). Der Durchmesser der Spirale beträgt 0,1 bis 0,4 mm, so daß eine Applikation mit Hilfe der handelsüblichen vaskulären Coaxial-Mikrokathetern möglich ist. Der Durchmesser des Grunddrahtes liegt bei 0,01 bis 0,05 mm.The method according to the invention not only induces thrombosis, but rather the growth of fibroblasts and other connective tissue cells stimulated so that the former ostium can also overgrow. Here the shape of the embolization element is chosen so that compacting is avoided. This is the only way to guarantee the final repair of the defect. The shape of the spiral wire, which has a variable length of approx. 2 to 100 cm, typically 5 to 20 cm, depending on the size of the patient to be treated Vascular malformation) takes place by winding on a template or a  Cross winding and selective shaping, such as. B. controlled heating in the Metals. The stencils can have different sizes so that the different complex shaped embolization elements in different sizes Are available (envelope diameters from 2 mm to 20 mm, or more). Of the Diameter of the spiral is 0.1 to 0.4 mm, so that an application using the commercially available vascular coaxial microcatheters is possible. The diameter of the Basic wire is 0.01 to 0.05 mm.

Bei der Durchführung entsprechender Operationen wird durch eine Röntgenuntersuchung die anatomische Struktur der Gefäßmißbildung zunächst ausgemessen und dann aus verschiedenen, unterschiedlich großen Embolisationselementen das geeignete ausgewählt.When performing appropriate operations, a X-ray examination of the anatomical structure of the vascular malformation first measured and then from different, different sizes Embolization elements selected the appropriate one.

Es hat sich gezeigt, daß bei den häufigsten Anwendungsfällen Embolisationselemente, die eine kugel-, kegel- oder elipsoidförmige Enveloppestruktur einnehmen, am geeignetsten sind.It has been shown that in the most common applications, embolization elements, which have a spherical, conical or ellipsoidal envelope structure, on are most suitable.

Zweckmäßigerweise findet ein Embolisationselement Anwendung, dessen Netzstruktur derart geartet ist, daß der Abstand benachbarter Drahtabschnitte innerhalb des Embolisationselementes bei kleiner 1,5 Drahtdurchmesser liegt.An embolization element, its network structure, is expediently used is such that the distance between adjacent wire sections within the Embolization element is less than 1.5 wire diameter.

Eine weitere Erhöhung der Thrombogenität und der Zellproliferation läßt sich nach dem erfindungsgemäßen Verfahren durch eine biologisch aktive Beschichtung der Embolisationselemente erreichen.A further increase in thrombogenicity and cell proliferation can be seen the inventive method by a biologically active coating Reach embolization elements.

Eine derartige biologische Beschichtung beinhaltet die Anbindung und/oder die Freisetzung von biologisch aktiven Substanzen, welche das Zellwachstum zur Ausbildung eines stabilen Verschlusses von Gefäßen fördert. Die biologisch aktiven Substanzen beschleunigen dabei die initiale Besiedlung der Embolisationselemente mit Zellen (Fibroblasten), begünstigen ihre Ausbreitung entlang der Embolisationselemente und wirken zellwachstumsfördernd. Weiterhin ist an thrombogen wirkende Substanzen gedacht, die die Ausbildung von dauerhaften Gerinnsel im Hohlraum verstärken und eine akute Fibrinolyse verhindern. Somit kommt es zu einem vollständigen Ausfüllen des Hohlraumes, was Voraussetzung für ein Zuwachsen des Ostiums mit Endothelzellen ist, und damit zu einer dauerhaften Reparatur des Defektes. Such a biological coating includes the connection and / or the Release of biologically active substances that promote cell growth Development of a stable occlusion of vessels promotes. The biologically active Substances accelerate the initial colonization of the embolization elements Cells (fibroblasts) promote their spread along the Embolization elements and promote cell growth. Furthermore is on Thrombogenic substances are thought to prevent the formation of permanent Enhance the clot in the cavity and prevent acute fibrinolysis. Consequently there is a complete filling of the cavity, which is a prerequisite for is an overgrowth of the ostium with endothelial cells, and thus a permanent one Repair the defect.  

Als biologisch aktive Substanzen im Sinne der Erfindung sind insbesondere Fibronektin, Vibronektin, Laminin, Albumin, Kollagene, Wachstumshormone, wie z. B. Insulin oder Somatropin, Wachstumsfaktoren, wie z. B. Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren (IGF-I, IGF-II), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), Fibroplasten-Wachstumsfaktor (bFGF, aFGF,), Transforming Wachstumsfaktor (TGF-β), Erythropoietin, Nervenwachstumsfaktoren, Gehirnzellen-Wachstumsfaktoren oder Endothelzell-Wachstumsfaktor (VEGF), Tumor-Necrosis-Faktoren (TNF-α, TNF-β), Prostatropine, Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene, Immunogloboline, Inerferrone, Interleukine, und/oder Thrombus-fördernde Substanzen wie z. B. Thrombin, Fibrinogen, Gerinnungsfaktoren oder Prothrombin, geeignet. Bevorzugt werden jedoch proliferationsfördernde Substanzen, wie Fibronektin, eingesetzt.In particular, as biologically active substances in the sense of the invention Fibronectin, vibronectin, laminin, albumin, collagens, growth hormones, such as B. Insulin or somatropin, growth factors such as B. Insulin-like Growth factors (IGF-I, IGF-II), epidermal growth factor (EGF), Platelet growth factor (PDGF), fibroplast growth factor (bFGF, aFGF,), transforming growth factor (TGF-β), erythropoietin, Nerve growth factors, brain cell growth factors or endothelial cell growth factor (VEGF), tumor necrosis factors (TNF-α, TNF-β), prostatropins, Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes, immunoglobolins, inerferrons, Interleukins, and / or thrombus-promoting substances such. B. thrombin, Fibrinogen, coagulation factors or prothrombin, are suitable. However, are preferred proliferation-promoting substances, such as fibronectin, are used.

Als besonders vorteilhaft erweist es sich, wenn nach einem weiteren Merkmal der Erfindung auf den Embolisationselementen als Trägermaterial für die biologisch aktiven Substanzen zunächst eine Zwischenschicht aus Polymeren aufgebracht wird. Die biologisch aktiven Substanzen werden mittels bivalenter Brückenmoleküle (Spacer) an funktionelle Gruppen der Polymeroberflächen kovalent gebunden. Als Spacer können z. B. Diisocyanate, Dicarbonsäurechloride, Dicarbonsäuresuccinimide, andere Dicarbonsäurederivate oder Carbodiimide verwendet werden.It proves to be particularly advantageous if the Invention on the embolization elements as a carrier material for the biological active substances, an intermediate layer of polymers is first applied. The biologically active substances are created using bivalent bridge molecules (Spacer) covalently bound to functional groups of the polymer surfaces. As Spacers can e.g. B. diisocyanates, dicarboxylic acid chlorides, dicarboxylic acid succinimides, other dicarboxylic acid derivatives or carbodiimides can be used.

Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung können die biologisch aktiven Substanzen auch in einer degenerierbaren Polymerschicht, z. B. aus Polylaktiden, Polyestern oder Polyaminosäuren, eingebracht werden. Sie werden dann mit fortschreitendem Abbau der Polymerschicht kontinuierlich freigesetzt.According to a further feature of the invention, the biologically active Substances also in a degenerable polymer layer, e.g. B. from polylactides, Polyesters or polyamino acids. You will then be with progressive degradation of the polymer layer is continuously released.

Als Polymerzwischenschicht werden im Sinne der Erfindung vorzugsweise substituierte Poly-p-xylylene verwendet, die durch CVD-Polymerisation (CVD: chemical vapor deposition) von z. B. Amino-, Hydroxy-, Carboxy-, (Hydroxyl)alkylen-, Chlor- oder Trifluoracetyl-p-cyclophanen nach dem Gorham-Prozeß erzeugt werden. Dabei werden die p-Cyclophane bei reduziertem Druck und Temperaturen größer 650°C gespalten und polymerisieren bei Temperaturen unter 200°C auf der Oberfläche des Embolisationselementes. Dieses Verfahren bietet im Hinblick auf eine erfindungsgemäße Anwendung zahlreiche Vorteile, wie die gleichmäßige Beschichtung aus der Gasphase, der Verzicht auf die Verwendung von Lösungsmitteln, Polymerisationsinitiatoren oder Additiven, eine effektive Ausnutzung der eingesetzten Monomermengen sowie die Möglichkeit der gezielten Einstellung von Oberflächenparametern.Preferred polymer interlayers are preferred for the purposes of the invention substituted poly-p-xylylene used by CVD polymerization (CVD: chemical vapor deposition) from e.g. B. amino, hydroxy, carboxy, (hydroxyl) alkylene, Chlorine or trifluoroacetyl-p-cyclophanes can be generated by the Gorham process. The p-cyclophanes become more than 650 ° C at reduced pressure and temperatures split and polymerize at temperatures below 200 ° C on the surface  of the embolization element. This procedure offers with regard to a application according to the invention numerous advantages, such as the uniform Coating from the gas phase, dispensing with the use of solvents, Polymerization initiators or additives, an effective use of the used Monomer amounts and the possibility of targeted adjustment of Surface parameters.

Desweiteren kann das Aufbringen der Polymerzwischenschicht durch Plasmapolymerisation von Olefinen mit zur Anbindung von biologisch aktiven Substanzen geeigneten funktionellen Gruppen, wie z. B. Allylamin, Allylalkohl, Butenole, Butylamine, Akrylsäure, Akrylsäurederivate, Akrylate, Hydroxymethylakrylat, erfolgen. Auch Ethen, Propen, Ethin, Propin, Aceton - typischerweise als Gemisch mit Sauerstoff oder Schwefeldioxid - sind zur Erzeugung einer derartigen Polymerzwischenschicht geeignet.Furthermore, the application of the polymer intermediate layer can be carried out by Plasma polymerization of olefins with the connection of biologically active Substances suitable functional groups, such as. B. allylamine, allylic cabbage, Butenols, butylamines, acrylic acid, acrylic acid derivatives, acrylates, Hydroxymethyl acrylate. Also ethene, propene, ethyne, propyne, acetone - typically as a mixture with oxygen or sulfur dioxide - are to be generated of such a polymer intermediate layer.

Weiterhin hat sich gezeigt, daß die Polymerzwischenschicht auch durch Beschichtung mit Polymeren, wie z. B. Polyurethanen, Polyolefinen, Polyestern oder Polysacchariden aus flüssiger Phase erfolgen kann. Anschließend wird die Polymerzwischenschicht durch Argonplasmabehandlung aktiviert. Durch nachfolgende Bestrahlung der aktivierten Oberfläche mit einer Excimer-Lampe oder einem Excimer-Laser lassen sich Pfropf-co-polymere mit Hydrogelen, wie Polyhydroxymethylakrylat, Polyakrylat, Polyethylenoxid oder Poly-4-(acryloyloxy)butylhydrogenglutarat, erzeugen. An die endständigen funktionellen Gruppen werden die biologisch aktiven Substanzen gebunden.Furthermore, it has been shown that the polymer intermediate layer can also be coated with polymers, such as. B. polyurethanes, polyolefins, polyesters or polysaccharides can be done from the liquid phase. Then the polymer interlayer activated by argon plasma treatment. By subsequent irradiation of the activated surface with an excimer lamp or an excimer laser Graft copolymers with hydrogels, such as polyhydroxymethyl acrylate, polyacrylate, Polyethylene oxide or poly-4- (acryloyloxy) butyl hydrogen glutarate. To the terminally functional groups become the biologically active substances bound.

Erfindungsgemäß kann auch an Stelle einer Embolisationsspirale aus Metall ein Polymerfaden verwendet werden, der z. B. aus Polytetraflourethylen, Polyamiden, Polyestern, Polyolefinen, Polyurethanen oder Polycarbonaten gefertigt sein kann und typischerweise mit röntgendichten Substanzen, wie z. B. gepudertes Tantal, gepudertes Wolfram, Bariumsulfat, Bismutoxid, -carbonat oder -sulfat, versetzt wird. In diesem Falle können für die Anbindung von bioaktiven Substanzen geeignete funktionelle Gruppen - sofern sie nicht bereits auf der Oberfläche der Polymerzwischenschicht vorhanden sind - durch Aufbringen einer der besagten funktionalisierten Polymerschichten oder durch für Polymere etablierte Verfahren zur Erzeugung funktioneller Gruppen, wie z. B. Plasmaätzung, Bestrahlung oder naßchemische Modifizierungen erfolgen.According to the invention, an embolization spiral made of metal can also be used Polymer thread can be used, the z. B. from polytetrafluoroethylene, polyamides, Polyesters, polyolefins, polyurethanes or polycarbonates can be made and typically with radiopaque substances such as B. powdered tantalum, powdered Tungsten, barium sulfate, bismuth oxide, carbonate or sulfate is added. In this Traps can be suitable functional ones for binding bioactive substances  Groups - provided they are not already on the surface of the polymer interlayer are present - by applying one of the functionalized ones Polymer layers or by methods of production established for polymers functional groups, such as B. plasma etching, radiation or wet chemical Modifications are made.

Weitere Erläuterungen zu dem erfindungsgemäßen Verfahren sind dem in den Fig. 1 bis 3 schematisch dargestellten Ausführungsbeispiel zu entnehmen.Further explanations of the method according to the invention can be found in the exemplary embodiment shown schematically in FIGS. 1 to 3.

Die Fig. 1 bis 3 zeigen die Behandlung eines zerebralen Aneurysmas. Gemäß Fig. 1 wird, röntgengeführt und -überwacht, zunächst ein Führungskatheter (1) für ein Embolisationselement (2) in das geschädigte Blutgefäß (3) bis in das Innere des Aneurysmas (4) geführt. Anschließend wird das drahtförmige Embolisationselement (2) in dem Führungskatheter bis in den Bereich der Mißbildung geschoben. Ein Embolisationselement (2) besteht aus einem Metall oder einer Metallegierung, die bei Raum-, Körpertemperatur und während des Erhitzens oder Abkühlens frei von Oberflächenoxidationen ist, wie z. B. Platin oder Platin-Iridium-Legierungen. Ausführungen aus anderen Metallen oder Legierungen, bestehend z. B. aus Wolfram, Tantal, Iridium, Gold, Niob, Rhodium, Osmium, Palladium, Nickel-Titan-Legierungen oder rostfreien Stählen, sind jedoch grundsätzlich auch möglich. Figs. 1 to 3 show the treatment of a cerebral aneurysm. According to Fig. 1, x out and monitored, first a guide catheter (1) for an embolization element (2) into the damaged blood vessel (3) into the interior of the aneurysm out (4). The wire-shaped embolization element ( 2 ) is then pushed in the guide catheter into the region of the malformation. An embolization element ( 2 ) consists of a metal or a metal alloy which is free of surface oxidation at room temperature, body temperature and during heating or cooling, e.g. B. platinum or platinum-iridium alloys. Designs made of other metals or alloys, consisting e.g. B. from tungsten, tantalum, iridium, gold, niobium, rhodium, osmium, palladium, nickel-titanium alloys or stainless steels, however, are also possible in principle.

Das Embolisationselement (2)/(5) ist mechanisch/thermisch derart vorbehandelt ("Memory-Effekt"), daß es nach Passieren des Führungskatheters eine bestimmte, vorgegebene dreidimensionale, geometrische Struktur annimmt mit einer Enveloppe, die in etwa der anatomischen Struktur der zu behandelnden Gefäßmißbildung entspricht (siehe Fig. 2 und 3).The embolization element ( 2 ) / ( 5 ) is mechanically / thermally pretreated in such a way ("memory effect") that after passing through the guide catheter it adopts a specific, predetermined three-dimensional, geometric structure with an envelope which is approximately the same as the anatomical structure of the treating vascular malformation corresponds (see Figs. 2 and 3).

Das so entstandene, die Gefäßmißbildung gleichmäßig ausfüllende, dreidimensionale Netzwerk (5) fördert das Zellwachstum erheblich und trägt somit wesentlich zu dem angestrebten, schnellen und stabilen Verschluß des Aneurysmas bei. Dabei wird der angestrebte Erfolg noch wesentlich erhöht, wenn gemäß der Erfindung das Embolisationselement (2)/(5) zusätzlich mit einer biologisch aktiven Beschichtung versehen ist.The resulting three-dimensional network ( 5 ), which evenly fills the vascular malformation, promotes cell growth considerably and thus contributes significantly to the desired, fast and stable occlusion of the aneurysm. The desired success is significantly increased if, according to the invention, the embolization element ( 2 ) / ( 5 ) is additionally provided with a biologically active coating.

Neben den bereits erwähnten Vorteilen führt die Beschichtung des Embolisationselementes zu einer Verringerung des Reibungswiderstandes beim Einführen des gestreckten Embolisationselementes (2) durch den Führungskatheter (1), was mit einer erheblichen Erleichterung der Operationsdurchführung verbunden ist. Selbstverständlich ist das Aufbringen einer biologisch aktiven Beschichtung, bestehend aus Polymerzwischenschicht und biologisch aktiven Substanzen, nicht an die Geometrie des Embolisationselementes gebunden. Mit ähnlichem Erfolg können auch konventionelle Embolisationselemente durch die vorgeschlagene biologisch aktive Beschichtung zusätzlich aktiviert werden.In addition to the advantages already mentioned, the coating of the embolization element leads to a reduction in the frictional resistance when the elongated embolization element ( 2 ) is inserted through the guide catheter ( 1 ), which considerably simplifies the operation procedure. Of course, the application of a biologically active coating, consisting of an intermediate polymer layer and biologically active substances, is not bound to the geometry of the embolization element. Conventional embolization elements can also be activated with similar success with the proposed biologically active coating.

Claims (11)

1. Drahtförmiges Embolisationselement zum Verschluß von Gefäßmißbildungen, insbesondere von zerebralen Aneurysmen, welches aufgrund einer mechanisch /thermischen Vorbehandlung eine vorgegebene, die Thrombogenität und/oder Zellproliferation fördernde geometrische Struktur annimmt, dadurch gekennzeichnet, daß das Embolisationselement eine komplex geformte, dreidimensionale Struktur annimmt mit einer Enveloppe, die in etwa der anatomischen Struktur der zu behandelnden Gefäßmißbildung entspricht und/oder daß das Embolisationselement mit einer biologisch aktiven Beschichtung versehen ist.1. Wire-shaped embolization element for occluding vascular malformations, in particular of cerebral aneurysms, which assumes a given geometric structure, which promotes thrombogenicity and / or cell proliferation, due to a mechanical / thermal pretreatment, characterized in that the embolization element assumes a complex, three-dimensional structure with a Envelope that corresponds approximately to the anatomical structure of the vascular malformation to be treated and / or that the embolization element is provided with a biologically active coating. 2. Embolisationselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Enveloppe in etwa die Form einer Kugel, eines Kegels oder eines Elipsoides aufweist.2. Embolization element according to claim 1, characterized in that the Envelop roughly the shape of a ball, a cone or an ellipsoid having. 3. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand benachbarter Drahtabschnitte innerhalb der netzartigen dreidimensionalen Drahtstruktur an jeder Stelle bei kleiner 1.5 Drahtdurchmessern liegt.3. Embolization element according to one of claims 1 or 2, characterized characterized in that the distance between adjacent wire sections within the net-like three-dimensional wire structure at every point at less than 1.5 Wire diameters. 4. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß auf der Oberfläche des Embolisationselementes als Trägermaterial für die biologisch aktiven Substanzen eine Polymerschicht aufgebracht ist.4. embolization element according to one of claims 1 to 3, characterized in that on the surface of the embolization element as a carrier material for the biologically active substances a polymer layer is applied. 5. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die biologisch aktiven Substanzen über Spacermoleküle, welche mit funktionellen Gruppen auf der Polymerzwischenschicht reagieren, an die Polymere angebunden sind. 5. embolization element according to one of claims 1 to 4, characterized in that the biologically active substances via spacer molecules, which with functional groups on the polymer interlayer react to the polymers are connected.   6. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerschicht biologisch abbaubar ausgebildet ist und die biologisch aktiven Substanzen in diese eingegeben sind.6. embolization element according to one of claims 1 to 4, characterized in that the polymer layer is biodegradable and the biodegradable active substances are entered into it. 7. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerzwischenschicht durch CVD-Polymerisation hergestellt ist.7. embolization element according to one of claims 1 to 5, characterized in that the polymer intermediate layer is produced by CVD polymerization. 8. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerzwischenschicht durch Plasmapolymerisation hergestellt ist.8. embolization element according to one of claims 1 to 5, characterized in that the polymer intermediate layer is produced by plasma polymerization. 9. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerzwischenschicht aus flüssiger Phase aufgebracht ist und daß die funktionellen Gruppen durch anschließende Pfropfpolymerisation bereitgestellt werden.9. embolization element according to one of claims 1 to 6, characterized in that the polymer intermediate layer is applied from the liquid phase and that the functional groups provided by subsequent graft polymerization will. 10. Embolisationselement nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Embolisationselemente insgesamt aus Polymeren hergestellt sind.10. embolization element according to one of claims 1 to 9, characterized characterized in that the embolization elements are made entirely of polymers are manufactured. 11. Embolisationselement nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß es mit röntgendichten Substanzen dotiert ist.11. embolization element according to claim 10, characterized in that it with radiopaque substances is doped.
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