DE19634241A1

DE19634241A1 - Support for blood vessels

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Publication number: DE19634241A1
Application number: DE1996134241
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: STARCK, ERHARD, PROF.DR., 65779 KELKHEIM, DE
Priority date: 1996-08-24
Filing date: 1996-08-24
Publication date: 1998-02-26

Abstract

The blood vessel support comprises a base element made from a spiral shaped tubular lattice. The base element has a series of occasional transverse ties fixed to it at intervals to act as stabilisers. The ties are positioned to ensure maximum longitudinal flexibility is achieved whilst lateral stability is maintained. The structure can also be provided with connections running in the longitudinal direction. The support may be implanted into the vessel in the compressed state and may expand in-situ to its functional diameter. The implant can be covered with a plastic skin and be coated with a medication.

Description

In der medizinischen Technik werden zunehmend röhrenförmige Fremdmaterialimplantate verwendet, um durch Ersatz oder Unterstützung krankhaft verschlossener kanalikulärer Organe die Funktion wieder herzustellen. Die krankhaft eingeengten oder verschlossenen Organe, wie z. B. Arterien, Venen, Gallengänge, Magen- Darm- oder Tracheobronchial-Systemanteile werden nach der Rekanalisation durch die implantierte, röhrenförmige Stütze unterschiedlicher Durchmesser funktionell offengehalten, wo sonst durch den weiterhin bestehenden Krankheitsprozeß durch Reversschluß die erneute Funktionseinbuße gewährleistet ist. In medical technology increasingly tubular Foreign material implants used to go through Replacement or support morbid occluded canal organs Restore function. The pathological constricted or occluded organs, such as e.g. B. arteries, veins, bile ducts, gastric Intestinal or tracheobronchial system parts after recanalization by the implanted tubular support different diameters functional kept open where else through the existing disease process through Reverse the renewed loss of function is guaranteed.

Um diese Implantate wenig invasiv, perkutan in den Körper einzubringen, d. h. ohne große Operation, müssen diese nach der Rekanalisation mit einem möglichst kleinen Durchmesser mit katheterartigen Instrumenten in den krankhaften Verschluß eingelegt werden, um dann in einem zweiten Schritt, auf den größeren, röhrenförmigen Funktionsquerschnitt gebracht zu werden. Hierzu stehen passiv durch Grünt zig-Ballonkatheter zu entfaltende Edelstahlgitter (Palmazstent) oder Tantal- Draht-Geflechte (Streckerstent) zur Verfügung. Daneben gibt es selbständig sich entfaltende Stützen aus einem sich überkreuzenden Stahldrahtgeflecht (Wallstent) und solche aus einer Nickel-Titanium-Le gierung (Nitinol) mit unterschiedlichem thermischem Verhalten, die in kaltem Zustand in den Katheter verpackt implantiert werden und nach Freisetzung durch die Körperwärme sich selbständig auf den größeren, sogenannten Funktionsdurchmesser erweitern (Memotherm-, Sinusstent).To make these implants less invasive, percutaneous in the body, d. H. without big Surgery, these must be after the Recanalization with the smallest possible Diameter with catheter-like Instruments in the pathological closure to be inserted in a second Step on the larger, tubular one Cross section to be brought. Passively stand by Grünt umpteen balloon catheters to be deployed Stainless steel grid (palm stent) or tantalum Wire mesh (extensor stent) for Available. In addition, there is independently unfolding supports from one crossing steel wire mesh (wall stent) and those made of a nickel-titanium Le Alloy (Nitinol) with different thermal behavior when cold to be implanted packaged in the catheter and after release by body heat independently on the larger, expand the so-called functional diameter (Memotherm, sinus stent).

Auch bei den selbständig expandierenden Stützen ist es in der Regel erforderlich, eine Ballondehnung nach der Einführung durchzuführen, 1. um die elastischen Kräfte des Obstruktionsprozesses zu überwinden und 2. um eine möglichst glatte innere Oberfläche zu erreichen. Letzteres ist bei Blutgefäßen besonders wichtig, da hierdurch auch die Abscheidung von Blutgerinnseln (d. h. die Thrombogenität des Fremdimplantats) abhängig ist. Das Material der Stütze (hier als endovaskuläre Prothese) beeinflußt ebenfalls die Thrombogenität, so hat offenbar Nitinol bessere Voraussetzungen als Edelstahl.Even with the independently expanding Supports are usually required balloon expansion after insertion perform 1. to the elastic forces to overcome the obstruction process and 2. To make the interior as smooth as possible To reach surface. The latter is with Blood vessels particularly important because of this also the separation of blood clots (i.e. the thrombogenicity of the foreign implant) is dependent. The material of the support (here as an endovascular prosthesis) also has thrombogenicity apparently Nitinol better conditions than Stainless steel.

Die Konfiguration, Länge, aktive und passive Expandierbarkeit sowie Verkürzungen bei der Implantation sind bei der Positionierung im Gefäßsystem wichtige technische Parameter. Die passiv durch Ballonkatheter zu implantierenden Systeme können nur in kurzen Längen eingesetzt werden, sind relativ starr im Fall der Edelstahlgitter oder passiv leicht zu deformieren besonders im Fall der Tantal-Drahtgeflechte. Bei den selbst expandierenden Edelstahl-Drahtgeflechten treten bei größerer Länge bei der Implantation erhebliche Verkürzungen auf, die relativ unkontrolliert sind, so daß die Positionierung sehr schwierig sind kann. The configuration, length, active and passive Expandability and shortening in the Implantation are in the positioning in the Vascular system important technical parameters. The passively through balloon catheter too implanting systems can only be used in short Lengths used are relatively rigid in the case of stainless steel grids or passive easy to deform especially in the case of Tantalum wire mesh. With the self expanding stainless steel wire mesh occur at greater length at the Implantation significant reductions on which are relatively uncontrolled, so that the Positioning can be very difficult.

Die selbst expandierenden Nitinol-Stützen besitzen die vorgenannten Nachteile nicht. Mit dem Laser werden aus einem Rohr hierzu Schlitze ausgeschnitten, die bei der nachfolgenden Aufweitung eine rautenförmige Konfiguration ergeben. Zur Erreichung von lateraler Flexibilität und Kurvengängigkeit sind nicht durchgehende zahlreiche Lücken eingebaut. Problematisch ist hingegen, daß die spitzen Rautenenden in diesen Lücken bei enger Kurvenimplantation Knicke mit Verhaken verursachen können und unter Umständen schwere Komplikationen durch Ballonaufspießung bei der nachfolgenden Dehnung zur Glättung der inneren Oberfläche und zur Erreichung des endgültigen Arbeitsdurchmessers verursachen.The self-expanding Nitinol supports do not have the aforementioned disadvantages. Use a laser to turn a tube into this Slits cut out at the subsequent expansion a diamond-shaped Configuration result. To achieve lateral flexibility and maneuverability are not continuous numerous gaps built-in. The problem, however, is that the pointed diamond ends in these gaps tight curve implantation kinks with hooks can cause and under certain circumstances serious complications from Balloon skewer at the subsequent one Elongation to smooth the inner surface and to achieve the final Cause working diameter.

Das Problem der Ballonrupturen ist beim Sinusstent mit durchgehenden Strukturen nicht gegeben. Die Erfahrung nach über 600 Implantationen des rautenförmigen Nitinol- Stents hat gezeigt, daß es im Langzeitverlauf zu zahlreichen Brüchen des Grundgerüstes kommt nach Implantation in den Beinarterien. Bei der Erfassung der Ursache hat sich gezeigt, daß durch die arteriosklerotische Grundkrankheit neben dem Verschluß als Endstadium vorher es zu einem erheblichen Verlust der elastischen Eigenschaft mit vermehrter Rigidität oft in Kombination mit einer Elongation des Gefäßes kommt mit Neigung zur Abknickung, die sich in Beugestellung von Hüft- und Kniegelenk verheblich durch den anatomischen Gefäßverlauf verstärken. Dies ist sicherlich einer der endgültigen Hauptverschlußentstehungsmechanismen bei arteriosklerotisch eingeengten Arterien, der mit dem dadurch erzeugten Perfusionsstillstand über die Blutgerinnung zur permanenten Funktionseinbuße, d. h. zum endgültigen Verschluß führt. Dies hat sich bei der Anfertigung von seitlichen Beuge- Funktions-Angiographien herausgestellt, deren Anfertigung bisher absolut unüblich war. Die Knickbildung durch Elastizitätsverlust und Elongation, die bei Beugestellung des Kniegelenks zur Perfusionseinschränkung führt, tritt oft im Schlaf, d. h. zwangsläufig unkontrolliert, auf. Dieses Problem wird bisher von keinem der Stents ausreichend gelöst, im Gegenteil, sogar oft noch verstärkt. Durch die Implantation des Fremdmaterials wird die Längselastizität des Gefäßes zwangsläufig noch weiter reduziert. Wegen der im Stentbereich erwünschten, erhöhten Querelastizität tritt die Knickbildung hier zwar vermindert auf, an und jenseits der Stentenden aber verstärkt. Dies erklärt auch die wesentlich schlechteren Langzeitoffenheitsraten nach Stentimplantation im Oberschenkel und Kniebereich gegenüber den Beckenarterien, weil es hier keine verstärkte Knickbildung der Arterien durch Beugebewegungen gibt, unabhängig von der höheren Wiederverschlußneigung durch die kleineren Gefäßdurchmesser. Diese sind bei verstärkter Neigung zur sogenannten Intimahyperplasie mit verstärkter Gewebsneubildung der Gefäßanteile zwangsläufig eher verschlossen wegen der kleineren Durchmesser, wobei eine Perfusionsabhängigkeit von der vierten Potenz des Radius des Restlumens besteht. Diese Gewebsneubildung ist eine Reaktion auf die Traumatisierung. Bei der Behandlung erfolgt diese mit der Rekanalisation zwangsläufig und ist unvermeidbar. Dazu kommt aber häufig noch eine chronische Mikrotraumatisierung durch nicht normale oder fehlende Bewegungsunfähigkeit durch das relativ starre Implantationsgittergerüst, die konstruktionsbedingt ist, sich aber gleichermaßen auswirkt. Bisher nicht veröffentlichte Nachuntersuchungen von Patienten mit femoro-poplitealer Metallgitterimplantation, ohne die das Gefäß mit bisherigen Angioplastiemitteln nicht offengehalten werden konnte, haben gezeigt, daß einer harmonischen, longitudinalen Mitbewegungsfähigkeit des gestenteten Gefäßsegmentes offenbar eine sehr wichtige große Bedeutung zukommt. Offenbar hat die Neigung zur Knickbildung des arteriosklerotisch elongierten Gefäßes in Höhe des Hüftgelenkes, Oberschenkel- und Kniegelenkes eine enorme mechanische Belastung zur Folge, die sich über die chronische Mikrotraumatisierung in Stentbrüchen, vermehrter Intimahyperplasie und Reokklusionen ausdrücken. Es ist daher neben der zwangsläufig erforderlichen Querelastizität auch eine durchgehend homogene Längselastizität der Stentgitterimplantate erforderlich, um die wahrscheinlich nicht vollständig zu eliminierenden Reokklusionsmechanismen so weit wie möglich zu reduzieren. Dies wird durch eine spiralige Grundstruktur am ehesten erreicht. Nach Kenntnisstand besitzt der einzige Spiralstent aus Nitinol (Instent) durch den komplizierten Absetzungsmechanismus gravierende Nachteile. Nach eigener Erfahrung werden beim Absetzen mit der Verkürzung des sich aufwickelnden Nitinol-Drahtes u. U. ein gegenteiliger Effekt erreicht, in dem Obstruktionsanteile in das Lumen verlagert und hier sogar fixiert werden können. Dies erfolgt, weil der erforderliche Absetzvorgang in der Übergangsphase von dem Einführungsdurchmesser zum erwünschten Funktionsdurchmesser zwangsläufig unkontrolliert ist. Ein Nachteil, der bei keinem der anderen käuflichen Stents besteht, unabhängig davon, daß außerdem durch die übliche gitterartige Röhrenstruktur das Lumen wesentlich besser offengehalten wird, als dies eine einzelne Drahtwickelung vermag.The problem with balloon ruptures is with Sinus stent with continuous structures not given. Experience after over 600 Implantations of the diamond-shaped nitinol Stents has shown that it is in Long-term course to numerous breaks of the The basic structure comes into the after implantation Leg arteries. When detecting the cause has been shown that arteriosclerotic disease in addition to the Closure as a final stage before it becomes one significant loss of elastic Property with increased rigidity often in Combination with an elongation of the vessel comes with a tendency to kink that in flexion of the hip and knee joint negligible due to the anatomical Strengthen the course of the vessel. It is certainly one of the final Major occlusion mechanisms at arteriosclerotic narrowed arteries, the with the generated thereby Perfusion arrest via blood clotting for permanent loss of function, d. H. to the final closure leads. This has been when making lateral flexion Functional angiographies highlighted, their manufacture so far is absolutely unusual was. The buckling through Loss of elasticity and elongation at Bending position of the knee joint Limitation of perfusion often occurs in Sleep, d. H. inevitably uncontrolled, on. So far, no one has this problem the stents are sufficiently loosened, on the contrary, often reinforced. Through the The foreign material is implanted Longitudinal elasticity of the vessel is inevitable reduced even further. Because of the Desired, increased stent area The transverse formation of the kink occurs here reduced to, on and beyond the But stent ends reinforced. This also explains the much worse ones Long-term openness rates after Stent placement in the thigh and Knee area opposite the pelvic arteries, because there is no increased kinking here which gives arteries by flexion, regardless of the higher Reclosure tendency by the smaller ones Vessel diameter. These are at increased Tendency to so-called intimal hyperplasia with increased tissue formation of the Vascular parts inevitably rather closed because of the smaller diameter, being one Perfusion dependence on the fourth Potency of the radius of the residual lumen exists. This tissue regeneration is a reaction to the traumatization. During treatment this takes place with the recanalization inevitable and is inevitable. To but often comes a chronic Microtraumatization through non-normal or lack of mobility due to the relatively rigid implant grid framework, which is construction-related, but itself affects equally. Not yet published follow-up examinations by Patients with femoro-popliteal Metal mesh implantation without which the vessel not with previous angioplasty drugs could be kept open have shown that a harmonic, longitudinal Co-mobility of the stented Vascular segment apparently a very important one is of great importance. Apparently she has Tendency to buckling of the arteriosclerotic elongated vessel in Height of the hip joint, thigh and Knee joint an enormous mechanical Result in a burden that affects the chronic microtraumatization in Stent breaks, increased intimal hyperplasia and express reocclusions. It is therefore in addition to the inevitably required Cross elasticity also a continuous homogeneous longitudinal elasticity of the Stent grid implants required to remove the probably not completely eliminating reocclusion mechanisms like this reduce as much as possible. This is through most likely a spiral basic structure reached. To the best of his knowledge only spiral stent made of Nitinol (Instent) through the complicated Withdrawal mechanism serious disadvantages. In my own experience, when weaning with the shortening of the winding up Nitinol wire u. An opposite Effect achieved in the obstruction parts shifted into the lumen and even here can be fixed. This is because the required settling process in the Transition phase from that Entry diameter to the desired one Functional diameter inevitably is out of control. A disadvantage with none of the other commercially available stents exists regardless of that also through the usual grid-like Tubular structure the lumen much better is kept open as this is a single Wire winding can.

Literaturübersicht in: Stents-State of the Art and Future Developmentsx. Ed.: D. Liermann, Polyscience Publications, Inc. Canada, 1995.Literature review in: Stents-State of the Art and Future Developmentsx. Ed .: D. Liermann, Polyscience Publications, Inc. Canada, 1995.

Der im Patentanspruch 1 angegebenen Erfindung liegt das Problem zugrunde, die Vorzüge des Gitter-Stent bedingten queren Elastizität, die zur Lumenstabilisierung erforderlich sind, mit einer wesentlich verbesserten Längselastizität zu verbinden. Dieses Problem wird durch die im Patentanspruch 2 aufgeführten Merkmale gelöst unter Erhalt einer durchgehenden röhrenförmigen Gesamtstruktur, durch die spiralige Anordnung einer an sich getrennten grob wellenförmigen Grundstruktur, die in sich selbst komprimierbar wellenförmige Elemente besitzt, so daß beim Übergang vom Einführungsdurchmesser zum sogenannten Funktionsdurchmesser keine wesentliche Gesamtverkürzung des Stents resultiert. Durch alternierende, ebenfalls aber kürzer wellenförmig konfigurierte Quer- und Längsverbindungen des an sich getrennten, durchgehend spiraligen Grundelementes wird je nach Bedarf eine beliebige Herabsetzung der an sich sonst nur durch das Drahtmaterial bzw. Gittermaterial charakterisierenden Längselastizität erreicht und so für den jeweiligen Verwendungszweck z. B. im Gallengangsbereich spezifisch angepaßt. Die mit der Erfindung verbundenen Vorteile bestehen insbesondere darin, daß bei unverändert guter stabiler Querelastizität eine wesentlich bessere homogene Längsflexibilität erreicht wird bei ebenso guter lateraler Flexibilität. Scharfkantige Strukturen sind ebenso ausgeschlossen, die ein bekanntes Risiko für die erforderliche Ballondehnung darstellen. Die bekannt guten Implantationseigenschaften sowohl in Form der selbst expandierenden Nitinolvariante als auch in Form der passiv Ballon expandierbaren Edelstahlvariante mit reduzierter Thrombogenität bei gut polierten Oberflächen können hierbei unverändert gut verwirklicht werden. Das röhrenförmige Stützgerüst kann ebenfalls beschichtet werden, z. B. mit Kunststoffen oder Medikamenten zur Verbesserung der Einheilungsraten wie auch mit textilen Geflechten zur Verwendung als Prothese endo- oder extravaskulär z. B. zur Aneurysmabehandlung. The specified in claim 1 Invention is based on the problem that Advantages of the lattice stent due to cross Elasticity leading to lumen stabilization are required with an essential to combine improved longitudinal elasticity. This problem is caused by the im Features listed claim 2 solved while receiving a continuous tubular forest through which spiral arrangement of a separate one roughly wavy basic structure, which in self-compressible wavy Has elements, so that the transition from Entry diameter to the so-called Functional diameter is not essential Total stent shortening results. By alternating, but also shorter wavy configured cross and Longitudinal connections of the separate, continuous spiral basic element any reduction as required otherwise only through that Wire material or mesh material characterizing longitudinal elasticity reached and so for each Purpose z. B. in the bile duct area specifically adapted. The one with the invention associated advantages are in particular in that with unchanged good stable Cross elasticity a much better one homogeneous longitudinal flexibility is achieved with lateral flexibility is equally good. Sharp-edged structures are also excluded that is a known risk for represent the balloon expansion required. The well-known good implantation properties both in the form of self-expanding Nitinol variant as well in the form of the passive Expandable stainless steel version with balloon reduced thrombogenicity in well polished Surfaces can still do well here be realized. The tubular Support structure can also be coated be, e.g. B. with plastics or Medicines to improve the Healing rates as well as with textile Braids for use as an endo- or prosthesis extravascular z. B. for Aneurysm treatment.

Ausführungsbeispiele der Feinstruktur des Rohres dieser Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt (Fig. 1).Embodiments of the fine structure of the tube of this invention are shown in the drawing ( Fig. 1).

Grundgerüstvariationen für die spiralige Anordnung (Fig. 2), die ggf. ebenfalls durch wellenförmige sekundäre Querverbindungen, die die Längsflexibilität nach Bedarf für unterschiedliche Anwendungszwecke reduzieren.Framework variations for the spiral arrangement ( Fig. 2), which may also be due to undulating secondary cross-connections, which reduce the longitudinal flexibility as required for different applications.

Claims

1. Support (stent) endoprosthesis for canalicular body structures, in particular blood vessels, in a minor modification also for bile ducts, esophagus and trachea, characterized in that the support consists of a continuous, tubular, independently or passively expandable spiral basic structure.

2. support according to claim 1, characterized, that the spiral tube structure is made of a roughly wavy framework that there are different, also configured wavy cross and possibly also contains longitudinal ties, whereby overall in addition to the existing Cross stability is a particularly good one Longitudinal elasticity is achieved without substantial shortening when stopping the tubular support implant.