DE19615422A1 - Zweikammer-Kartusche für treibgasfreie Dosieraerosole - Google Patents
Zweikammer-Kartusche für treibgasfreie DosieraerosoleInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zweikammer-Kartusche für Flüssigkeiten,
insbesondere für Arzneimittelformulierungen zur Anwendung in treibgasfreien
Dosieraerosolen.
In der internationalen Patentanmeldung WO 91/14468 "Atomizing Device and
Methods" ist eine Vorrichtung zur treibgasfreien Verabreichung einer dosierten
Menge eines flüssigen Arzneimittels zur inhalativen Anwendung beschrieben. Für
solche Anwendungszwecke ist es erforderlich, die wirkstoffhaltigen Lösungen so in
Behälter abzufüllen, daß nur geringe Luft- und Gasreste mit eingeschlossen werden.
Gasblasen würden zu Unsicherheiten bei der exakten Dosierung des Wirkstoffes
führen. Solche Behälter sind beispielsweise in der internationalen Patentanmeldung
PCT/EP95/03183 offenbart. Die dort beschriebenen Behälter sind vor allem für
solche Arzneimittel geeignet, die in Form einer wässerigen oder ethanolischen
Lösung über einen längeren Zeitraum lagerstabil sind. Aufgrund der
Arzneimittelsicherheit ist es erforderlich, daß der Wirkstoff über einen mehrjährigen
Zeitraum lagerstabil ist. Für Wirkstoffe, die sich bereits nach wenigen Monaten in
ihren Lösungen zersetzen, gab es bislang keine geeigneten Behälter, die eine
kommerzielle Anwendung solcher empfindlicher Zubereitungen in treibgasfreien
Dosieraerosolen ermöglicht hätte.
Die Erfindung betrifft nunmehr eine Kartusche, die zwei Kammern zur getrennten
Aufbewahrung von Wirkstoff und Lösungsmittel aufweist. Die Kartusche ist derart
ausgestaltet, daß beim Einsetzen der Kartusche in eine Vorrichtung zur Erzeugung
des Aerosols die Kammer, die den Wirkstoff enthält, mit einer Kanüle durchstochen
wird, wobei der Wirkstoff mit dem Lösemittel in Kontakt kommt und aufgelöst wird.
Durch die getrennte Aufbewahrung von Wirkstoff und Lösemittel kann die Lagerzeit
der Arzneimittelzubereitung wesentlich verlängert werden. Der Wirkstoff kann als
Pulver, Granulat oder auch in Form einer Tablette in der Kammer vorhanden sein.
Ebenso können pharmakologisch verträgliche Hilfsstoffe zugegen sein. Bevorzugt
werden allgemein solche galenischen Formulierungen, die ein einfaches Auflösen
des Wirkstoffs in dem Lösemittel fördern. Bei Tabletten können Hilfstoffe zugesetzt
sein, die ein besseres Auflösen der Tablette bewirken. Es können ebenso Hilfsstoffe
zugesetzt sein, die die Stabilität der Wirkstoffe erhöhen. In manchen Fällen kann der
Wirkstoff auch in gelöster Form in der Kammer vorhanden sein, sofern der Wirkstoff
in dem Lösemittel stabil ist und das Lösemittel mit dem Lösemittel in der anderen
Kammer, im weiteren auch Behälter genannt, mischbar ist.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand konkreter Ausführungsbeispiele näher
erläutert.
Fig. 1 zeigt einen axialen Schnitt entlang der Längsachse der erfindungsgemäßen
Kartusche (1) mit der Kammer (2) zur Aufnahme des Wirkstoffs, wobei die Kammer
(2) integraler Bestandteil der Verschlußkappe (3) ist.
Fig. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform der Verschlußkappe (3) mit Kammer (2)
in geschlossenem Zustand der Kartusche, wobei der Behälter (4) nur angedeutet ist.
Die Fig. 3a bis 3c zeigen weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Verschlußkappe (3) mit Kammer (2).
Fig. 4 zeigt einen Schnitt entlang der Längsachse einer Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Verschlußkappe, worin die Kammer (2) eine Minitablette (16a)
als Wirkstoffvorrat enthält.
In Fig. 1 ist die erfindungsgemäße Kartusche (1) bestehend aus einem Behälter (4)
und einer Verschlußkappe (3) dargestellt. Die Verschlußkappe weist eine
Einrichtung (5) - hier in Form eines eintauchenden Stutzens - auf, durch die während
des Verschließvorganges ein Teil des Inhalts aus dem Behälter (4) verdrängt und
der Behälter praktisch luftblasenfrei gefüllt wird. Ein innenliegender umlaufender
Wulst (6) am unteren Rand der Verschlußkappe (3) rastet in der Verschlußposition
unterhalb eines an der Außenseite des Behälterhalses umlaufenden zylindrischen
Ringes (7) ein. In der Verschlußposition wird der Zwischenraum zwischen dem
flachen Teil der Verschlußkappe (3) und dem oberen Rand des Behälterhalses, der
ggf. zur besseren Abdichtung mit einer umlaufenden Rippe (10) versehen ist, durch
einen Dichtungsring (11) ausgefüllt und damit der Innenraum des Behälters (3)
abgedichtet. Der Innendurchmesser des Dichtungsrings (11) wird zweckmäßig so
gewählt, daß er an dem Stutzen (5) eng anliegt. Die Entlüftungsöffnung(en) (8) kann
(können) sich auch an anderen Stellen der Kappenaußenseite befinden, etwa
seitlich in dem zylindrischen Teil der Kappe.
In einer anderen Ausführungsform Fig. 2a wird die Verschlußkappe (3) durch eine
Hülse (20) aus Aluminium, die gekrimpt wird, verschlossen. Die Hülse (20) ist derart
ausgestaltet, daß sie eine zentrale Öffnung (21) zur Durchführung der Kanüle (22)
aufweist.
Diese Öffnung kann durch ein Septum zum Schutz vor Staub und anderen
Verunreinigungen verschlossen sein. Diese Verschlußtechnik ist beispielsweise bei
Injektionsampullen bekannt.
In einer besonderen Ausführungsform enthält der Behälter (4) einen kollabierbaren
Innenbehälter (4a) aus einem flexiblen Material. Der Innenbehälter kann in einer
bevorzugten Ausführungsform am unteren Teil des Behälters (4) durch eine
Vorrichtung (12) befestigt sein.
Die Kammer (2) befindet sich im unteren Teil des Stutzens (5) wobei die Kammer
durch eine Abtrennung, beispielsweise in Form eines Septums (13), nach außen und
durch eine Abtrennung, beispielsweise in Form einer Folie (14), zum
Behälterinnenraum (4b) abgeschlossen ist. Das Septum (13) und die Folie (14) sind
aus einem Material gefertigt welches durch eine Kanüle mit spitzer oder
abgerundeter Spitze leicht durchstoßen werden kann. Das Septum (13) ist bevorzugt
aus einem Material gefertigt das auch bei durchgestoßener Kanüle den Innenraum
(4b) nach außen abdichtet. Üblicherweise bestehen die Abtrennungen aus dünnen
Kunststoff- oder Aluminiumfolien. In einer Ausführungsform kann das Septum (13)
an seiner Verbindung zur Seitenwand des Stutzens (5) Schwachstellen aufweisen,
so daß beim Durchstoßen der Abtrennung dieses an den Schwachstellen aufreißt.
Bevorzugt ist die Folie (14) als angeschweißte diffusionsdichte Siegelfolie
ausgeführt, die beim Durchstoßen abreißt und der Wirkstoff in den Innenraum (4b)
des Behälters gelangt. Die Schwachstellen können auch im Bereich der unteren
Seitenwand des Stutzens (5) angeordnet sein, so daß der untere Teil der
Seitenwand des Stutzens mit abreißt.
Die Position der Abtrennung (13) kann in weiten Bereichen des Innenraums des
Stutzens (5) variieren, bevorzugt ist sie jedoch in Abhängigkeit der Menge an
Wirkstoff (16) so angeordnet, daß der durch beiden Abtrennungen (15) und (16)
gebildete Innenraum, außer dem Pulver, eine möglichst geringe Menge an
Gasvolumen (Luft) umfaßt.
Fig. 2 zeigt ebenfalls einen axialen Schnitt eines Behälterhalses mit aufgesetzten
Verschlußkappe (3), wobei die Kammer (2) anders gestaltet ist.
Die Fig. 3a zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Verschlußkappe, bei der der Innenraum des Eintauchstutzens derart gestaltet ist,
daß eine Führung (17) für eine Kanüle zur Flüssigkeitsentnahme ausgebildet ist. Im
vorliegenden Fall sind die Entlüftungsöffnungen (8) am oberen Teil des Behälters (4)
angebracht. Wie bereits beschrieben, können die Entlüftungsöffnungen alternativ
auch an der Verschlußkappe angeordnet sein. Die Kammer (2) zur Aufnahme des
Wirkstoffs ist separat im unteren Teil des Stutzens (5) angeordnet. Anstelle einer
durchstechbaren Abtrennung (14) können Schwachstellen (18) vorhanden sein, so
daß die Kammer beim Durchstoßen der Abtrennung (13) durch Druck auf die
Abtrennung (14) an den Schwachstellen (18) abreißt. Bei dieser Ausführungsform
kann die Abtrennung (14) als Boden des Stutzens (5) ausgeformt sein.
Die Fig. 3b, 3c zeigen andere Ausführungsformen hinsichtlich der Ausgestaltung
des eintauchenden Stutzens (5) sowie der Führung (17) für die Kanüle zur
Entnahme der Flüssigkeit.
Die Fig. 3b zeigt eine Ausführungsform bei der die Führung (17) in eine
Presspassung (19) übergeht. Der Preßsitz ist hinsichtlich Durchmesser und Länge
so ausgelegt, daß einerseits der Widerstand zum Durchschieben der Kanüle gering
gehalten ist und andererseits eine ausreichende Dichtwirkung zwischen Stutzen und
Kanüle erreicht wird.
Fig. 3c zeigt eine Ausführungsform mit einer elastischen O-Ring-Dichtung (20)
zwischen Stutzen und einstechender Kanüle, wobei die Kanüle nicht abgebildet ist.
Nicht dargestellt ist die Vorrichtung die ein unbeabsichtigtes Lösen des O-Ringes
verhindert.
Wie in Fig. 3b und 3c gezeigt, kann das untere Ende des Eintauchstutzens mit der
Abtrennung (14) zweckmäßigerweise abgeschrägt sein, vorzugsweise um 20° bis
60° gegenüber der Stutzenachse. Dadurch wird ein Durchstoßen der Abtrennung mit
einer "stumpfen" Kanüle, deren Stirnfläche senkrecht zur Kanülenachse steht,
erleichtert. Vorteile einer "stumpfen" gegenüber einer "spitz angeschliffenen" Kanüle
liegen in der geringen Verletzungsgefahr für den Anwender, in dem geringeren
Bearbeitungsaufwand zur Herstellung der Kanülen-Stirnfläche und der beim
Einführen der Kanüle geringeren Gefahr des Partikelabriebs an der
Stutzenwandung.
Wie in Fig. 4 dargestellt, die weitestgehend der Fig. 3a entspricht, enthält die
Kammer (2) den Wirkstoff in Form einer kleinen Tablette. Gegenüber einem
pulverförmigen Wirkstoff kann der Wirkstoff in Form der erfindungsgemäßen
Minitablette wesentlich einfacher in die Kammer (2) eingebracht werden, ebenso
bietet eine Tablette Vorteile wenn das Septum (13) mit einer Kanüle durchstochen
wird und anschließend die Tablette (21) durch die Folie (14) gestoßen wird. Zum
einen ist gewährleistet, daß die relativ harte Tablette die Kanüle nicht verstopft, zum
anderen ist sichergestellt, daß die gesamte Wirkstoffmenge der Kammer in den
Behälter (4) gelangt. Bei den heute üblicherweise in Dosieraerosolen eingesetzten
hochwirksamen Arzneimitteln ist eine genau eingestellte Wirkstofflösung im Sinne
der Arzneimittelsicherheit unbedingt erforderlich. Ferner wird beim Befüllen der
Kammer (2) mit einer Tablette die Siegelfläche nicht mit Staub kontaminiert, wie dies
bei Befüllen mit Pulver der Fall wäre.
Die erfindungsgemäße Tablette weist einen Durchmesser zwischen 2 und 3 mm,
bevorzugt zwischen 2,2 und 2,3 mm sowie eine Länge zwischen 1,8 und 3,5 mm auf.
Die erfindungsgemäße Tablette weist eine Druckfestigkeit zwischen 2 und 10
N/mm² auf. Die Messung der Druckfestigkeit erfolgt so, daß die Tabletten zwischen
ebenen Flächen eingespannt werden und die Kraft bis zum Zerbrechen der
Tabletten erhöht wird. Die Tabletten waren so eingespannt, daß sie längs zweier
Mantellinien die ebenen Flächen berühren (nicht mit Boden und Deckfläche). Als
Druckfestigkeit gibt man die Kraft geteilt durch die Querschnittsfläche (Durchmesser
mal Länge der zylindrischen Tablette) an.
Die erfindungsgemäßen Tabletten bestehen aus dem Wirkstoff und üblichen
Tablettierhilfsstoffen. Bevorzugte Wirkstoffe sind solche, die in niedriger Dosierung,
angewendet werden können, beispielsweise bis zu 100 Mikrogramm Wirkstoff pro
Einzelanwendung. Genannt werden beispielhaft Atrovent, Anticholinergica,
β-Sympatikomimetika, z. B. Formoterol. Bevorzugte Hilfsstoffe sind Lactose (200
mesh), Glukose (200 mesh) und Formtrennmittel.
Der erfindungsgemäße Behälter weist ein Lösungsmittelvolumen von 4 ml auf, so
daß mit einer Minitablette, die 20 mg wiegt, 0,5%ige Wirkstofflösungen hergestellt
werden können. Als Lösemittel werden bevorzugt Wasser oder Ethanol oder deren
Gemische verwendet. Geeignet sind ferner andere physiologisch verträgliche
Lösemittel.
Für die Entnahme von Flüssigkeit aus der erfindungsgemäßen Kartusche (1) werden
die Abtrennungen (13 und 14) mit einer Kanüle durchstochen. Bevorzugt sind
Ausführungsformen, bei denen der Behälter (4) einen leicht verformbaren
Innenbeutel (4a) aufweist und das Ende der Kanüle sich in halber Höhe des
Behälters befindet, wenn die Flüssigkeit entnommen wird. In diesem Fall wirken sich
Luftblasen am wenigsten störend aus. Bevorzugt wird als Wirkstoffdepot die
erfindungsgemäße Minitablette (16a) verwendet.
Behälter und Verschlußkappe werden im allgemeinen aus Kunststoff gefertigt. Da
die eingefüllte Flüssigkeit praktisch nicht kompressibel ist, muß das System aus
Behälter und Verschlußkappe bei der Ausdehnung der Flüssigkeit in der Wärme
ausreichend verformbar sein. Ebenso müssen bei der Entnahme der Flüssigkeit die
Wandungen des Behälters ausreichend nachgeben bzw. zusammenfallen. Die
Abtrennung besteht im allgemeinen aus einer dünnen Kunststoffolie. Bevorzugt ist die
Abtrennung (14) aus einer dünnen und beschichteten Aluminium gefertigt, die
aufgesiegelt wird.
Für die Herstellung solcher Behälter wie auch für die Verschlußkappe stehen dem
Fachmann geeignete Kunststoffe - beispielsweise aus Polyethylen oder bevorzugt
Polypropylen - zur Verfügung.
Die erfindungsgemäße Kartusche für Arzneimittelformulierungen für ein
Inhalationsgerät soll eine lange Lagerfähigkeit aufweisen. Hierzu ist es erforderlich,
daß das Lösungsmittel aus dem Behälterinnenraum (4a) vor Gebrauch nicht in die
Kammer (2), die den Wirkstoff enthält, diffundieren kann. Neben einer
ausreichenden Wandstärke der Kammer, kann zusätzlich eine
Aluminiumbeschichtung auf die Außenflächen oder die Innenflächen der Kammer (2)
aufgebracht sein. Es ist hervorzuheben, daß das Einsetzen der Kartusche mit der
Kammer (2) in den Inhalator für den Patienten keinen weiteren Handgriff erfordert
als das Einsetzen der einer gewöhnlichen Kartusche.
Claims (16)
1. Kartusche für treibgasfreie Dosieraerosole bestehend aus einem Behälter (4)
mit Verschlußkappe (3) für die Abfüllung von Flüssigkeiten, bei der eine
Einrichtung (5) vorgesehen ist, die während des Aufschiebens der
Verschlußkappe (3) auf den Hals des Behälters (4) einen Teil des
Behälterinhalts verdrängt, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe
(3) mindestens eine Kammer (2) enthält, wobei die Kammer (2) durch zwei
durchstechbare Abtrennungen (13) und (14) gegenüber der Außenumgebung
und dem Innenraum des Behälters (4) abgeschlossen ist.
2. Kartusche nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (2) ein
Arzneimittel enthält.
3. Kartusche nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (4) ein
Lösemittel enthält.
4. Kartusche nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer
(2) einen für die inhalative Applikation geeigneten Wirkstoff enthält.
5. Kartusche nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff
in Form einer Tablette vorliegt.
6. Kartusche nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, daß die Abtrennung der Kammer (2) nach Außen als ein
Septum (13) und zum Innenbehälter als eine Siegelfolie (14) ausgebildet ist.
7. Kartusche nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß
die Kammer (2) an ihren Verbindungsstellen zum Stutzen (5) Schwachstellen
aufweist, so daß beim Durchstoßen des Septums (13) durch Druck auf die
Kammer (2) diese an den Schwachstellen abreißt.
8. Verschlußkappe (3) für Behälter (4) für treibgasfreie Dosieraerosole, bei der
eine Einrichtung (5) vorgesehen ist, die während des Aufschieben auf den Hals
eines Behälters einen Teil des Behälterinhalts verdrängt, dadurch
gekennzeichnet, daß die Einrichtung (Stutzen) (5) mindestens eine Kammer (2)
enthält, die durch zwei durchstechbare Abtrennungen (13) und (14) gegenüber
der Außenumgebung und dem Innenraum des Behälters (4) abgeschlossen ist.
9. Verschlußkappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer
(2) einen für die inhalative Applikation geeigneten Wirkstoff enthält.
10. Verschlußkappe nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß der
Wirkstoff in Form einer Tablette vorliegt.
11. Verschlußkappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, daß die Abtrennung der Kammer (2) nach Außen als ein
Septum (13) und zum Innenbehälter als eine Siegelfolie (14) ausgebildet ist.
12. Verschlußkappe nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet,
daß die Kammer (2) an ihren Verbindungsstellen zum Stutzen (5)
Schwachstellen aufweist, so daß beim Durchstoßen des Septums (13) durch
Druck auf die Kammer (2) diese an den Schwachstellen abreißt.
13. Minitablette als Wirkstoffträger für treibgasfreie Dosieraerosole enthaltend
einen Wirkstoff für die inhalative Applikation sowie gegebenenfalls
pharmakologisch unbedenkliche Hilfsstoffe.
14. Minitablette nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen
Durchmesser zwischen 2 und 3 mm und eine Länge zwischen 1,0 und 4,0 mm
aufweist.
15. Minitablette nach einem der Ansprüche 13 und 14, dadurch gekennzeichnet,
daß sie eine Härte zwischen 2 und 10 N/mm² aufweist.
16. Minitablette nach einem der Ansprüche 13 bis 15 zur Herstellung einer
Wirkstofflösung.
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