DE1960087A1 - Kuenstliches Gelenk fuer human- und tiermedizinische Verwendung - Google Patents

Description

Cutter laboratories, Inc., 1960087

Fourth and Parker Streets
Berkeley, California 94710

Künstliches Gelenk für human- und tiermedizinische

Verwendung

Die Erfindung betrifft ein künstliches Gelenk für human- und tiermedizinische Verwendung.

Das künstliche Gelenk dient zur Wiederherstellung von solchen Gelenken im tierischen oder menschlichen Körper, die durch Krankheiten oder Unfälle zerstört, geschwächt oder beschädigt sind. Das Gelenk nach der Erfindung eignet sich insbesondere zur Wiederherstellung der Gelenke an den Hand- und Mittelhandknochen, die beispielsweise durch Arthritis, Infektion oder Verletzung unbrauchbar geworden oder verletzt worden sind. Das künstliche Gelenk kann jedoch auch zur Wiederherstellung anderer Gelenke, beispielsweise am Handgelenk, am Mittelfuß usw. verwendet werden.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein künstliches Gelenk zu schaffen, welches einfach und daher mit verhältnismäßig geringen Kosten herzustellen ist. Dabei wird die Schaffung eines Gelenkes angestrebt, welches in seiner Wirkungsweise einfach ist und dennoch die gewünschte Beweglichkeit ermöglicht. Darüberhinaus soll die Anbringung des Gelenkes mit Hilfe eines unkomplizierten chirurgischen Eingriffes möglich sein.

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Eine weitere Aufgabe, die durch das künstliche Gelenk gelöst wird, besteht darin, daß es auf Grand seiner Ausbildung ausreichende Festigkeit gegen seitliche Verschiebung der Gelenkteile aufweist und daß die Ausrichtung der Gelenkhälften gewahrleistet ist, so.daß die Wiederherstellung der Sehnen und Ligamente unnötig ist. Die Befestigung des künstlichen Gelenkes soll dabei durch Einbettung in das Gewebe und nicht durch mechanische Vorrichtungen erfolgen. Schließlich ist das Gelenk so ausgebildet, daß sich keine auf den Empfänger oder die Wirkungsweise des Gelenks schädliche Gewebereaktionen ergeben.

Das zur Lösung dieser Aufgaben erfindungsgemäß vorgeschlagene künstliche Gelenk für human- und tiermedizinische Verwendung kennzeichnet sich durch einen Kunst st off körper, der, von einem Mittelteil ausgehend, mit nach zwei einander entgegengesetzten Seiten gerichteten, sich nach außen verjüngenden Zapfen versehen ist und dessen Mittelteil eine Einschnürung

der
aufweist, anvdie beiderseits anschließenden dickeren Seile des Mittelteils durch einen dünnen, die Gelenkstelle bildenden Steg miteinander verbunden sind. Der Mittelteil bildet an den Übergängen in die Zapfen einen umlaufenden, nach außen über die Zapfen vorstehenden Absatz, der sich dicht an die Enden der durch das Gelenk zu verbindenden Knochen anlegt, wenn die Zapfen in die Medularkanäle der Knochen eingeführt werden. Die Beweglichkeit der durch den Steg gebildeten Gelenkstelle im Mittelteil kann auf einfache Weise durch entsprechende formgebung der an den Steg anschließenden Abschnitte des Hittelteils dem jeweiligen Zweck entsprechend begrenzt werden. So ist es beispielsweise möglich, das Gelenk so auszubilden, daß es nach der einen Seite stark einknicken

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kann, während es nach der anderen Seite keine oder eine nur geringe Beweglichkeit hat.

Sie Erfindung wird anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeiepiele näher erläutert.

Es zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht des künstlichen Gelenkes,

Fig. 2 eine Stirnansicht der Fig. 1, Fig. 3 eine Draufsicht auf Fig. 1,

Fig. 4- einen Schnitt durch Fig. 3 auf der Linie 4-4,

Fig. 5 eine der Fig. 3 entsprechende Ansicht eines Gelenks nach Anbringung eines Gewebeffberzugs auf den Zapfen,

Fig. 6 eine Seitenansicht der Fig. 5,

Fig. 7 eine der Fig. 5 entsprechende Ansicht zur Darstellung der Befestigungsstiche für den gitterartigen Oberzug und

Fig. 8 eine andere Ausführungsfonn des Gelenks.

Das erfindungsgemäSe Gelenk besteht aus einem verstärkten Formteil 10 aus Kunststoff (Fig.1). An zwei einander gegenüberliegenden Seiten eines Mittelteils 13 sind Zapfen 11 und 12 angeordnet. Der Mittelteil besteht aus zwei Abschnitten 14 und 15, die über einen dünnen Steg 16 miteinander verbunden sind. Die beiden

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Zapfen 11 und 12 sind von einem Überzug 17, 18 aus Gewebe oder Gewirke bedeckt.

Der Mittelteil 13 ist an seinen beiden Enden 21 und am dicksten und bildet dort -vorzugsweise einen umlaufenden Absatz, der nach außen Über den dicksten Teil der Zapfen 11 und 12 vorsteht. Der Absatz 21 bzw. 22 liegt am Ende des Knochens an, in den der zugehörige Zapfen 11 oder 12 eingesetzt wird. Der Zapfen 11 bzw. 12 wird hierbei in den Medularkanal (Enochenmarkkanal) eingeschoben· Die Zapfen 11 und sind an den Enden abgerundet und verjüngen sich zu ihren Enden hin konisch. Im Querschnitt sind die Zapfen etwa eliptisch, sodaß sie eine abgeflachte Form haben, so als sei aus einem regelrechten Konus in der Längsmittelebene eine Scheibe herausgeschnitten, wonach die beiden Konusteile wieder aneinander ge-' legt sind. Diese form der Zapfen ermöglicht eine glatte Einpassung in die durch das Gelenk zu verbindenden Knochen. Die Abmessungen der verschiedenen Teile werden auf das betreffende Gelenk und die zu verbindenden Knochen abgestimmt. Sie richten sich auch nach der Größe und dem Alter des Empfängers sowie danach, ob es sich um einen Menschen oder ein-Tier handelt. So ist das Gelenk, wenn es zwischen Mittelhandknochen angeordnet werden soll, selbstverständlich kleiner als dann» wenn es als Knie- ,Ellenbogen oder Handgelenk dient. Das bedeutsamste Anwendungsgebiet des Gelenkes ist wahrscheinlich die Hand und der Fuß? es kann jedoch auch an anderen Stellen eingesetzt werden, sofern es die hierfür erforderlich? Größe aufweist. Der Hersteller kann das Gelenk in einer Anzahl von Normalgrößen anfertigen; aber auch besondere Zwischengrößen Können, falls erforderlich,ohne Schwierigkeit hergestellt werden.

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In den Kunststoff ist entlang einer Mittellängsebene ein Verstärkungsgewebe 23» vorzugsweise ein Polyestergewebe, eingebettet. Es verläuft entlang der mit 24 bezeichneten Längsmittelebene und bildet vorzugsweise eine doppelte Lage. Die Verstärkungseinlage verstärkt sowohl den Steg 16 wie auch die übrigen Teile. Anstelle von Polyester können auch andere Gewebe Verwendung finden, sofern sie sich mit dem Kunststoff des Gelenkkörpers 10 verbinden und mit dem Körpergewebe des Empfängers verträglich·sind.

Als Kunststoff kann jedes Material verwendet werden, das die erforderliche Steifheit und Elastizität aufweist und keine nachteiligen physiologischen Wirkungen hervorruft. Vorzuziehen ist ein Silicongummi, ein Polysiloxan-Werkstoff, insbesondere Silicon, wie Silastic 372 oder 373.

Die äußeren Überzüge 17 und 18 können ebenfalls aus Gewebe bestehen, beispielsweise aus Polyester oder anderem Material, das sich mit dem Körpergewebe und den Körperflüssigkeiten verträgt.

Der Mittelteil 13 bildet beiderseits des Steges 16 die Abschnitte 15 und 14, die an den Enden 21 und 22 den größten Querschnitt haben. Der Mittelteil kann, wie in 3?ig. δ an dem Beispiel des Gelenks 30 gezeigt, zu einer waagerechten Ebene symetrisch ausgebildet sein. Bei dieser Ausführungsform besteht der Mittelteil 33» an dessen beiden äußeren Enden sich die Zapfen 31 und 32 anschließen, aus zwei mit den Spitzen einander zugekehrten dreieckigen Abschnitten 35 und 36, sodaß das Gelenk nach beiden Eichtungen beweglich ist. Pur die meisten Anwendungsfälle wird jedoch gemäß Fig.. 1 nur auf einer Seite im Mittelteil ein im Querschnitt

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dreieckiger Rücksprung 25 vorgesehen, während sich auf der anderen Seite vom Steg 16 eine schmale Einkerbung 26 befindet. Die schmale Einkerbung 26 wird von zwei Wänden 27 und 28 begrenzt, die bei gestrecktem Gelenk dicht beieinander liegen, Wenn daher das Gelenk gebeugt wird, begrenzen die Wände 27 und 28 die Beweglichkeit in der einen Richtung auf nur wenige Winkelgrade, so wie es beispielsweise bei dem Gelenk an einem finger der Pail ist, das von der gestreckten lage auch nur gringf iigig in der einen Richtung, nämlich nach außen, gebeugt werden kann. Auf der anderen Seite des Steges 16 ist der V-förmige Rücksprung 25 so ausgebildet, daß in dieser Richtung die gewünschte Beugung des Gelenkes möglich ist. Es kann sich hier beispielsweise um einen Winkel von 90°, 100° oder 110° oder einen anderen für das betreffende Gelenk geeigneten Winkel handeln, der im wesentlichen dem Betrag entspricht, um den das natürliche Gelenk gebeugt werden kann.

Sowohl die durch den V-förmigen Rücksprung 25 wie auch die Breite der Einkerbung 26 gegebene Beweglichkeit wie auch die Dicke und Stärke der verschiedenen Teile des Gelenkes werden dem jeweiligen Anwendungszweck und der Größe der miteinander zu verbindenden Knochen angepaßt. Die Größenverhältnisse dienen lediglich zur Erläuterung der Erfindung.

Das erfLndungsgemäße Gelenk wird beim !Formen des Plastikmaterials mit der Verstärkungseinlage 23 versehen. Die äußeren Überzüge 17 und 18 werden später, vorzugsweise als Doppellage, angebracht. Vor der Anbringung der äußeren Überzüge werden an einigen

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Stellen Stiche 29 durch den Kunststoffkörper hindurchgeführt. Der Oberzug wird sodann zusammengenäht und ist dadurch auf dem Zapfen sicher befestigt.

Sie Absätze 21 und 22 erhöhen die Stabilität gegen seitliche Verschiebung und verhindern, daß die Zapfen 11 oder 12 zu tief in die angrenzenden Knochen hineinreichen. Die Umhüllungen 17 und 18 sorgen für eine Befestigung im Knochenkanal. Die Verjüngung des Hittelteils bis auf den die Gelenkstelle bildenden Steg 16 ermöglicht die gewünschte Gelenkigkeit, ohne daß besondere, bewegliche Teile Torgesehen werden.

Erfindungsgemäße Gelenke sind sowohl bei Sieren wie auch bei Menschen in großem Umfang erprobt worden' und haben zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt. Die verwendeten Werkstoffe haben keine nachteiligen biologischen Erscheinungen hervorgerufen; Es wurde gefunden, daß sich das Gewebe schnell aufbaut und mit den Zapfen 11 und 12 sowie den diesen umhüllenden Kunststoffgeweben 17 und 18 verbindet. Untersuchungen an Gelenken, die bei Tieren eingesetzt waren, haben gezeigt, daß die Verbindung zwischen dem Knochengewebe, und den Zapfen nach einigen Wochen so fest war, daß/er das Gelenk beschädigt wurde, als daß sich die Verbindung löste.

Die Lebensdauer des künstlichen Gelenks nach Fig. 5 Wurde auf einer Biegemaschine untersucht, die die Prothese 5o mal pro Minute um 90° beugte. Die Prothese überstand 5 Milionen Biegungen, ohne daß mechanische Fehler oder eine fühlbare Abnahme der Biegefestigkeit auftrat. Andere Muster wurden später mit 250 Biegungen pro Minute untersucht. Sie überstanden mehr als 10 Milionen Biegungen, ohne daß Fehler oder fühlbare

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Änderungen im Verhalten festzustellen waren.

Ein Versuchsmodell zur Erprobung des Gelenks wurde in Tierversuchen verwendet. Das Gelenk wurde aus einem etwa 1,5 cm dicken Silastic-Material hergestellt, das eine Verstärkungseinlage aus einem Dacron-Gewirke aufwies. Zwei Lagen dee Dacron-Gewirkes wurden um die Zapfen der Prothese genäht, line große Anzahl dieser künstlichen Gelenke wurde als Mittelfußgelenk jeweils in beiden großen Zehen von 6 Monate alten roten Rhode Island-Hähnen eingesetzt, um sowohl die kurzzeitige wie auch langzeitige Verträglichkeit mit dem Gewebe des Empfängers, den umfang der Befestigung und die Eingliederung der Prothese in den Knochenkanal, das Auftreten von Abnutzung an den Knochen und die Bewegungsmöglichkeiten des künstlichen Gelenkes festzustellen.

FUr die Implantation des künstlichen Gelenkes wurde eine seitlich-mittlere Freilegung geschaffen, bei der darauf geachtet wurde, daß die Nervenstränge unverletzt blieben. Das Ende des metatarsalen Kopfes wurde einer Resektion unterzogen. Die Medularkanäle des metatarsalen und des proximalen Knochens wurden aufgebohrt. Dann wurde das künstliche Gelenk eingesetzt und die Haut mit Draht verklammert. Das Gelenk wuifde 10 Tage lang durch einen Gipsverband ruhig gestellt.

Es wurden insgesamt 120 Hähne mit 240 künstlichen Gelenken versehen, um den Erfolg der Operation unter den verschiedensten Gesichtspunkten zu erforschen. Gruppen von jeweils 6 Hähnen wurden jeweils nach einer, zwei, vier, acht, sechszehn und zweiunddreißig Wochen bis zu einem Jahn nach der Operation getötet und unter-»· sucht. Es wurde jeweils bei jedem Hahn das eine

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künstliche Gelenk daraufhin untersucht, wie sich die Prothese in den Khochenkanal eingefügt hatte, während das andere Gelenk in Längsrichtung durchgeschnitten wurde, um. die histolagischen Erscheinungen, die am Gewebe auf Grund der Anwesenheit der Prothese aufgetreten waren, zu ermitteln. Gleichzeitig wurde dabei die Eingliederung des Dacron-Gewebes in den Medullarkanal des Knochens untersucht.

Uach einer Woche war das Dacron-Gewebe von Fibrin umgeben, wobei eine geringe Anzahl von Zellen durch den Fibrin-Klumpen hindurchwanderten.

Bach 2 Wochen hatten sich Fibroblasten um die Dacron-Easern ausgebreitet. Das Fasergewebe um das Dacron war erheblich herangereift. Osteoid oder die Bildung von neuer Knochensubstanz wurde nicht in wesentlichem Umfang festgestellt.

Haeh 4 Wochen wurde gut ausgebildetes Osteoid-Gewebe an den Dacron-Fäden festgestellt. Die Dacron-Fasern waren bereits fest in Körpergewebe eingebettet. Es wurden auch erhebliche Mengen von Knochengewebe festgestellt. Weder am Dacron noch entlang des glatten Randes, an dem der Silicon-Gummi-Körper der Prothese vor der Sektion angelegen hatte, hatten sich Estzündungen ergeben.

Nach 32 Wochen zeigte sich die Langzeitreaktion auf das künstliche Gelenk. Das Dacron war dicht von Knochensubstanz umschlossen. Irgendwelche Anzeichen für eine Abstoßung des Implantats waren nicht vorhanden. An„der Prothese waren keine Zysten oder Rückbildungen des Knochens festzustellen. Es' war auch keine Zerstörung der Dacron-Fasern eingetreten.

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Nach histologischer Beobachtung von bis zu 1 Jahr Dauer ergab sich, daß die Prothese ausgezeichnet befestigt war und keinerlei Abstoßungserscheinungen oder Knochenrückbildungen eintraten. Bei Röntgenuntersuchung ergab sich das gleiche Bild, nämlich keinerlei Rückbildung der Knochen oder Zystenbildung.

Zur Ermittlung der Eingliederung und Befestigung der künstlichen Gelenke wurden, weitere Versuche unternommen. Die Gelenke wurden entfernt und in einen zugausübenden Apparat eingespannt. Bei langsam zunehmender Zugkraft wurde die Kraft in dem Augenblick, in dem die Verbindung zum Knochen zerstört war oder die Prothese zerbrach, gemessen.

Nach 1 Woche konnte die Prothese mit einer Zugkraft von durchschnittlich 330 Gramm aus dem Knochenkanal herausgezogen werden. Nach 2 Wochen hatte sich die Befestigung so erhöht, daß eine Kraft von durchschnittlich 1000 Gramm erforderlich war. Nach 4- Wochen war die Befestigung des Gelenkes so gut, daß es nicht möglich war, das Gelenk vom Knochen zu trennen. Vielmehr zerriß die Prothese zuvor und zwar bei einer durchschnittlichen Zugkraft von 1200 Gramm.

Zugkraftversuche nach 8, 16 und 32 Wochen bestätigten die gleichmäßig sichere Befestigung der Prothese. Es trat jeweils ein Bruch der Prothese ein, ohne daß diese aus dem Knochenkanal herauszuziehen war.

Insgesamt haben somit die Versuche mit der Dacron-Silicon-Prothese keinerlei ins Gewicht fallende Gewebereaktion ergeben. Die Prothese wurde ausgezeichnet, befestigt und es ergaben sich keine Anzeichen dafür, daß bei längerem Einsatz Abstoßungserscheinungen oder

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Knochenrttckbildungen auftreten.

Die Ergebnisse dieser Versuche rechtfertigten es, eine klinische Prothese zu entwickeln. Abdrücke der Medullarkanäle von 16 repräsentiven menschlichen Hittelhand- und Handknochen wurden hergestellt, um geeignete Abmessungen für die Zapfen an künstlichen Gelenken festzustellen. Es zeigte sich, dal? 4 Zapfengrößen ausreichten, um den GrröBenabweichungen gerecht zu werden.

Zehn Patienten mit schwerer rheumatischer Arthritis erhielten Silikon-Dacron-Prothesen nach der Erfindung. Neun der Patienten wurden in allen 4 Fingern mit Prothesen ausgestattet; in einem Falle wurden Prothesen in beiden Händen eingesetzt. Der verbleibende Patient erhielt lediglich ein künstliches Gelenk in einem Zeigefinger. Nachoperative Beobachtung er"gab eine verbesserte Ausrichtung der Knochen, die auch durch Röntgenuntersuchung bestätigt wurde. Die künstlichen Gelenke weisen ausreichende seitliche Stabilität auf, um Abknickung zu verhindern. Die Gelenke ermöglichten eine zufriedenstellende Beweglichkeit. Die neuen Gelenke haben nach der Operation dem Empfänger kaum schmerzhafte Beschwerden bereitet. Es haben sich keine Zysten gebildet; es ist keine Rückbildung der Knochen oder eine abnormale Reaktion der Knochenhaut im Bereich der Prothese aufgetreten.

Selbstverständlich ist die Erfindung nicht auf die dargestellten und erläuterten Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern kann im Rahmen des ihr zu Grunde liegenden Gedankens auf die verschiedenste Weise ausgestaltet, verbessert und ergänzt werden.

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Claims (12)

1. P a t e η t a n s ρ r Ii c h e :

   M ./Künstliches Gelenk für human- und tiermedizinische Verwendung, gekennzeichnet durch einen Kunststoffkörper, der, von einem Mittelteil ausgehend, mit nach zwei einander entgegengesetzten Seiten gerichteten, ». sich nach außen verjüngenden Zapfen versehen ist und dessen Mittelteil eine Einschnürung aufweist, an der die beiderseits anschließenden dickeren Abschnitte des Mittelteils durch einen dünnen, die Gelenkstelle bildenden Steg miteinander verbunden sind.
2. 2. Gelenk nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zapfen mit einem aus Fäden bestehenden Gitter überzogen sind.
3. 3. Gelenk nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekenn ζ ei chne t, daß der Kunststoffkörper eine YerStärkungseinlage aus Gewebe aufweist, die sich

   fe durch beide Zapfen und den Mittelteil erstreckt.
4. 4. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil an den Übergängen in die Zapfen einen umlaufenden, nach außen über die Zapfen vorstehenden Absatz bildet.
5. 5. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 4» da durch gekennz e ichne t, daß der Mittelteil mindestens auf einer Seite einen V-förmigen, mit seiner Spitze am Steg liegenden Rücksprung aufweist.

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6. 6. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis ^, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelteil auf einer Seite eine schmale zum Steg verlaufende Einkerbung aufweist.
7. 7. Gelenk nach den Ansprachen 1 bis 6, dadurch

   g e k e η η ζ e i c h η e t, daß der Kunststoffkörper aus Silicon-Gummi besteht.
8. 8. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 7» d a d u r Ch gekennzeichnet, daß die Verstärkungseinlage aus einem Gewebe aus Polyester-Eäden besteht.
9. 9. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 8, d a d u r c h g e k e η η ze i c h η e t, däß die Zapfen Kegelstümpfe mit etwa elliptischem,Querschnitt bilden.
10. 10. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 9, da d u rc h gekennz ei c h η e t, daß die Zapfen gleichachsig am Mittelteil angeordnet sind.
11. 11. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 10, da durch ge k e η η ζ e i c h η e t, däß der Steg in der längsmittelebene der Zapfen und des Mittelteils angeordnet ist.
12. 12. Gelenk nach den Ansprüchen 1 bis 11, d a d u r c h gekennzeichnet, daß der Steg in der Längsmittelebene liegt, die mit der längeren Elüpsenachse der Zapfen zusammenfällt.

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