DE19526784A1 - Double balloon catheter - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft einen Doppelballonkatheter zur Behandlung von Steno sen in Gefäßen mit einem Mehrlumen-Katheterschaft, der an seinem distalen Ende zwei hintereinander liegende Ballons trägt, die durch jeweils ein zugeordnetes Lumen individuell aufweitbar sind, und mit einem weiteren Lumen für einen Führungsdraht.The invention relates to a double balloon catheter for the treatment of steno in vessels with a multi-lumen catheter shaft attached to its distal End carries two consecutive balloons, each by one assigned lumens are individually expandable, and with another Lumen for a guide wire.
Doppelballonkatheter sind für unterschiedliche Anwendungsfälle bereits bekannt, und zwar für Anästhesiezwecke durch die US-PS 4 423 725, wobei zwei gleichartige hintereinandergeschaltete Ballons in einem Abstand zueinander angeordnet sind, um das Anästhesiemittel in die blockierte Passage zwischen den beiden aufgeblasenen Ballons zu applizieren.Double balloon catheters are already available for different applications known for anesthesia purposes by U.S. Patent 4,423,725, wherein two identical balloons connected in series at a distance are arranged to block the anesthetic into each other Apply passage between the two inflated balloons.
Durch die US-PS 4 771 777 ist ein Doppelkatheterballon bekannt, bei dem in der erste Führungsballon in einem gewissen Abstand zu einem zweiten Dilatationsballon angeordnet ist. Mit den beiden Ballons wird das Gefäß zur Behandlung flüssigkeitsdicht abgeschlossen. Um jedoch den Blutstrom im Gefäß nicht zu unterbinden, verläuft durch den Katheter eine Passage, welche die Ballons und den Behandlungsbereich überbrückt.A double catheter balloon is known from US Pat. No. 4,771,777 the first guide balloon at a certain distance from a second Dilatation balloon is arranged. With the two balloons the vessel becomes Treatment completed liquid-tight. However, to keep the blood flow in Not to prevent the vessel, a passage runs through the catheter bridged the balloons and the treatment area.
Ein weiterer Doppelballonkatheter ist durch die WO 93/10142 bekannt, bei dem die beiden Ballons ebenfalls dem Zweck dienen, eine Passage im Gefäß abzudichten und gleichzeitig für die unverrückbare Positionierung des Katheters im Gefäß zu sorgen, damit mit Hilfe von Injektionsnadel der Temperaturmeß- einrichtungen oder Glasfaserelemente in die Gefäßwandung eingeführt werden können.Another double balloon catheter is known from WO 93/10142, at which the two balloons also serve the purpose of a passage in the vessel seal and at the same time for the immovable positioning of the To ensure catheters in the vessel so that with the help of injection needle Temperature measuring devices or glass fiber elements in the vessel wall can be introduced.
Wird während einer perkutanen transluminalen Coronar-Angiographie eine Stenose in einem Herzgefäß festgestellt, so wird in der Regel mit Hilfe eines Dilatationskatheters die Stenose aufgeweitet, um der Verengung des Gefäßes entgegenzuwirken. Es hat sich jedoch durch die Praxis gezeigt, daß damit in vielen Fällen keine bleibende Gefäßerweiterung möglich ist, da das Gefäß langsam wieder auf seinen ursprünglichen Durchmesser zurückgeht. Insbe sondere bei kritischen Stenosen wird daher im Anschluß an die Dilatation eine Gefäßstütze oder ein Stent eingesetzt, mit dem der Strömungsquerschnitt gegen eine Einengung stabilisiert wird. Ein derartiger Stent besteht in der Regel aus einem hülsenartigen Drahtgeflecht oder aus Drahtschlaufen, die nach nach dem Einsetzen aufgeweitet werden, um den Stent im Gefäß zu positionieren und möglichst in die Gefäßwandung einzudrücken. Zu diesem Zweck wird ein Stent auf den Ballon eines Stentkatheters aufgesetzt und nachdem der Dilatationskatheter herausgenommen ist, mit Hilfe des im Gefäß verbleibenden Führungsdrahtes an die Stelle der Stenose geschoben. Daß heißt, in einem ersten Behandlungsschritt wird mit einem feinen Ballon die Stenose dilatiert, wobei ein mehrfaches Aufdehnen der Stenose notwendig sein kann, und dann wird mit einem hierfür geeigneten Katheter der Stent in der erweiterten Stenose in einem zweiten Behandlungsschritt plaziert.If during percutaneous transluminal coronary angiography a Stenosis is found in a cardiovascular system, usually with the help of a Dilatation catheter widened the stenosis to narrow the vessel counteract. Practice has shown, however, that in In many cases, permanent vasodilation is not possible because the vessel slowly returns to its original diameter. In particular Especially in the case of critical stenoses, a dilatation is followed Vascular support or a stent used with which the flow cross-section is stabilized against a restriction. Such a stent consists of Usually from a sleeve-like wire mesh or from wire loops that after expanding after insertion to expand the stent in the vessel position and, if possible, press it into the vessel wall. To this For this purpose, a stent is placed on the balloon of a stent catheter and after the dilatation catheter is removed using the in the vessel remaining guidewire pushed to the site of the stenosis. That means, in a first treatment step, with a fine balloon Stenosis dilates, whereby the stenosis has to be expanded several times can, and then with a suitable catheter the stent in the enlarged stenosis placed in a second treatment step.
Während dieser beiden Behandlungsschritte geht verhältnismäßig viel Zeit durch den Wechsel der Katheter verloren. Es kann deshalb passieren, daß sich die Stenose bereits wieder verengt, so daß man mit dem Stent nicht mehr hineinkommt. Es zeigt sich auch, daß wegen der Steifigkeit des Stentkatheters und der hohen Reibung das Einführen des Katheters entlang dem Führungs draht zu Schwierigkeiten, insbesondere bei Verzweigungen und engen Krümmungen führen kann. Derartige Schwierigkeiten können auch bei Gefäß dissekationen infolge einer Vordilatation auftreten. Dadurch kann dann verhältnismäßig viel Zeit vergehen, bis der Stent an den Ort der Stenose gebracht werden kann. Zum anderen kann es vorkommen, daß der Stent nicht bis in die Stenose verschiebbar ist. Schließlich besteht auch die Gefahr, daß der Stent auf dem Stentballon verrutscht oder abrutscht und auf dem Weg zur Stenose verloren geht. Je nach Ort des Stentverlustes kann dies zur Verlegung des Koronargefäßes und zu zentralen oder peripheren Embolien führen.A relatively large amount of time is spent during these two treatment steps lost by changing the catheter. It can therefore happen that the stenosis is already narrowed again so that the stent can no longer be used comes in. It also shows that because of the stiffness of the stent catheter and the high friction the insertion of the catheter along the guide wire to difficulties, especially when branching and narrow Can cause curvatures. Such difficulties can also arise with vessels dissection due to pre-dilation may occur. This can then a relatively long time elapses before the stent reaches the site of the stenosis can be brought. Second, the stent may not can be moved into the stenosis. Finally, there is also a risk that the Stent slips or slips on the stent balloon and on the way to Stenosis is lost. Depending on the location of the stent loss, this can be relocated of the coronary artery and lead to central or peripheral emboli.
Es ist Aufgabe der Erfindung, diese Nachteile zu überwinden und einen Katheter zu schaffen, mit dem nach einer Dilatation unmittelbar anschließend ein Stent gesetzt werden kann, ohne die Schwierigkeiten des Kathetertausches in Kauf nehmen zu müssen; dabei soll gleichzeitig die Gefahr des Stentverlustes minimiert werden.It is an object of the invention to overcome these disadvantages and one Create catheter with which immediately after dilation a stent can be placed without the difficulties of catheter replacement to have to put up with; the danger of Stent loss can be minimized.
Ausgehend von dem eingangs erwähnten Doppelballonkatheter sieht die Erfindung als Lösung vor, daß der distale Ballon als Dilatationsballon und der proximale Ballon als Stentballon ausgebildet ist, daß die Dehnfähigkeit des Dilatationsballon wesentlich größer als die des Stentballons ist, und daß der an den Dilatationsballon wirksame Betriebsdruck zwischen 6 bar und 15 bar liegt, wogegen der Stentballon mit einem Betriebsdruck bis 25 bar beaufschlagbar ist, wobei er sich entweder beim Übersteigen des Drucks im Dilatationsballon oder auch im gesamten Druckbereich nur geringfügig dehnt (z. B. zwischen 1 und 20 bar ca. 0,1-0,3 mm).Starting from the double balloon catheter mentioned at the beginning, she sees Invention as a solution that the distal balloon as a dilatation balloon and proximal balloon is designed as a stent balloon that the elasticity of the Dilatation balloon is much larger than that of the stent balloon, and that of the the dilation balloon effective operating pressure is between 6 bar and 15 bar, whereas the stent balloon can be pressurized to an operating pressure of up to 25 bar is, either when the pressure in the dilatation balloon is exceeded or stretches only slightly across the entire print area (e.g. between 1 and 20 bar approx. 0.1-0.3 mm).
Durch diese Maßnahme der Erfindung, die an einem Katheter einen Ballon mit höherer Dehnfähigkeit bzw. einen Low-Pressure Ballon für die Dilatation und einen Ballon mit geringerer Dehnfähigkeit bzw. einen High-Pressure-Bal lon für das Plazieren des Stentes vorsieht, wird vorteilhafterweise erreicht, daß der Zeitverlust zwischen der Dilatation und dem Plazieren des Stents auf ein Minimum reduziert werden kann, da der Katheter nur geringfügig weiter eingeschoben werden muß, um den High-Pressure-Ballon in den Bereich der aufgeweiterten Stenose zu verschieben, um dann sofort ein Stent plazieren zu können. Mit dieser Maßnahme der Erfindung wird die Belastung der Patienten während der Behandlung extrem verringert, da auf das mehrfache Einführen von Kathetern verzichtet werden kann. Der erfindungsgemäße Doppelballon katheter hat auch den Vorteil, daß der hinter dem Dilatationsballon plazierte Stent im Gefäß des Patienten nicht mehr so leicht durch Abstreifen verloren werden kann, da der den Stent tragende Ballon von dem davor liegenden Dilatationsballon geschützt wird und dieser beim Verrutschen des Stents mit wenig Druck inflantiert werden kann, um das Abrutschen des Stents nach vorn auf den Führungsdraht zu verhindern.By this measure of the invention attached to a catheter a balloon with higher elasticity or a low-pressure balloon for dilation and a balloon with less stretchability or a high-pressure bal lon for the placement of the stent is advantageously achieved, that the time wasted between dilation and placement of the stent a minimum can be reduced because the catheter is only slightly wider must be inserted into the area of the high pressure balloon postponed stenosis in order to immediately place a stent can. With this measure of the invention, the burden on the patient extremely reduced during treatment due to multiple insertion catheters can be dispensed with. The double balloon according to the invention Catheter also has the advantage that it is placed behind the dilatation balloon Stent in the patient's vessel is no longer easily lost by stripping can be, since the balloon carrying the stent from the one in front Dilatation balloon is protected and this with the sliding of the stent Little pressure can be inflated to prevent the stent from sliding forward to prevent the guidewire.
Durch das Vorsehen eines Dilatationsballons am distalen Ende des Doppel ballonkatheters, der sich bereits bei verhältnismäßig niederen Betriebsdrücken aufweitet (ca. 0,2-0,5 mm zwischen 6 und 10 bar) und damit eine Aufweitung des Gefäßes im Bereich der Stenose auf den normalen bzw. einen größeren Gefäßdurchmesser möglich macht, läßt sich der Stent mit Hilfe des Stentbal lons nach der Dilatation sofort in die aufgeweitete Stenose einführen und dort durch Aufweiten des Stentballons mit einem wesentlich höheren Druck im Bereich der Stenose in das Gewebe eindrücken und plazieren. Durch den vor dem Stentballon liegende Dilatationsballon wird außerdem erreicht, daß der Katheterschaft, welcher über den Führungsdraht geschoben wird, diesen zusätzlich schient und stabilisiert, was ein Hängenbleiben des nachfolgenden Stentballons verhindert. Es ist dafür zu sorgen, daß der Stentballon verhältnis mäßig steif und nur geringfügig nachgiebig ist, so daß bei dem hohen für das Aufweiten des Stentes benötigten Betriebsdruck die Steifigkeit des Ballons ausreicht, um den Stent aufzuweiten, ohne sich gleichzeitig um die Drahtschlaufe bzw. das Drahtgeflecht herum in die dazwischen liegenden Maschen einzudrücken.By providing a dilatation balloon at the distal end of the double balloon catheter, which is already at relatively low operating pressures expands (approx. 0.2-0.5 mm between 6 and 10 bar) and thus an expansion of the vessel in the area of the stenosis to the normal or a larger one Makes the vessel diameter possible, the stent can be removed using the stent bal Immediately insert the lons into the expanded stenosis after dilation and there by expanding the stent balloon with a significantly higher pressure in the Press the area of the stenosis into the tissue and place it. By the front the dilatation balloon lying stent balloon is also achieved that the Catheter shaft, which is pushed over the guidewire, this additionally shines and stabilizes, causing the following to get stuck Stent balloons prevented. Care must be taken to ensure that the stent balloon is in proportion is moderately stiff and only slightly compliant, so that at the high for Expanding the stent required operating pressure to increase the stiffness of the balloon is sufficient to expand the stent without worrying about the Wire loop or the wire mesh around in between Press in stitches.
Eine besonderes vorteilhaftes Ausführungsform sieht deshalb vor, daß der Doppelballonkatheter abschnittsweise aus unterschiedlichen Materialien aufgebaut ist, wobei der Tubus des Katheterschafts aus einem elastischen und möglichst dehnungsunfähigen Material besteht, an welchem im Bereich des Stentballons sowie des Dilatationsballons ein Abschnitt mit höherer Elastizität anschließt, wobei die Elastizität im Bereich vor dem Dilatationsballon wieder in eine für die Stabilisierung des Führungsdrahts geeignete, geringfügig steifere Führungshülse übergeht. Mit dieser Maßnahme wird erreicht, daß einerseits der Druckverlust im Katheterschaft bis zu den Ballons minimalisiert wird und andererseits die Flexibilität im Bereich der Ballons sowie der Spitze des Katheters optimal an die Notwendigkeiten beim Einführen des Katheters in das Gefäß eingepaßt ist, um ein Ausbeulen oder Verhaken möglichst zu vermeiden. Zu diesem Zweck sieht die Erfindung auch vor, daß der Katheterschaft aus einzelnen unterschiedlichen Materialabschnitten zusammengesetzt ist, wobei diese Materialabschnitte in herkömmlicherweise miteinander verbunden bzw. verschweißt sind.A particularly advantageous embodiment therefore provides that the Sectional double balloon catheter made of different materials is constructed, the tube of the catheter shaft made of an elastic and material that is as unfit for expansion as possible, on which in the area of the Stent balloons and the dilatation balloon a section with higher elasticity connects, the elasticity in the area in front of the dilatation balloon again in a slightly suitable one for the stabilization of the guidewire stiffer guide sleeve passes. With this measure it is achieved that on the one hand the pressure loss in the catheter shaft is minimized down to the balloons and on the other hand the flexibility in the field of balloons and the tip of the catheter optimally to the necessities when inserting the catheter is fitted into the vessel to prevent bulging or snagging avoid. For this purpose, the invention also provides that the Catheter shaft made of individual different material sections is composed, these sections of material in conventional are connected or welded together.
Diese Eigenschaften des Katheterschafts werden vorteilhafterweise dadurch erreicht, daß der elastische, jedoch möglichst dehnungsunfähige Tubus des Katheterschafts im proximalen Abschnitt z. B. aus mit Polyethylenterephthalat (PET) oder geeigneten anderen thermoplastischen Kunststoffen ummantelten, dünnwandigen Stahlröhrchen besteht, daß der Schaft für einen Monorail-Ka theter im Bereich vor der Einführung des Führungsdrahtes in einen mehr lumigen Schlauch aus einem Polyamid mit einer größeren Beimischung von Polyetherblockamid übergeht, an welchen im Bereich der beiden Ballons ein Abschnitt aus eine Mischung aus Polyamid 12 und einem geringeren Anteil von Polyetherblockamid anschließt, wobei die Führungshülse für den Führungs draht aus Polyamid besteht. Es können hierfür auch weichgemachte PA, PET, PE oder PN Verwendung finden. Es ist jedoch auch vorgesehen, daß der elastische, jedoch möglichst dehnungsunfähige Schaft in seiner ganzen Länge bis zu den beiden Ballons aus einem Polyamid mit einer größeren Beimischung von Polyetherblockamid besteht, und daß im Bereich der beiden Ballone ein Abschnitt aus einer Mischung aus Polyamid 12 und einem geringen Anteil von Polyetherblockamid anschließt, wobei die Spitze aus Polyamid besteht.These properties of the catheter shaft are advantageously achieved in that the elastic tube of the catheter shaft, which, however, is as extensible as possible, in the proximal section z. B. with polyethylene terephthalate (PET) or other suitable thermoplastic coated, thin-walled steel tubes that the shaft for a Monorail-Ka theter in the area before the introduction of the guide wire passes into a more lumen tube made of a polyamide with a larger admixture of polyether block amide , to which in the area of the two balloons a section of a mixture of polyamide 12 and a smaller proportion of polyether block amide connects, the guide sleeve for the guide wire made of polyamide. Plasticized PA, PET, PE or PN can also be used for this. However, it is also contemplated that the elastic, but as extensible as possible, the entire length up to the two balloons consists of a polyamide with a larger admixture of polyether block amide, and that in the area of the two balloons a section of a mixture of polyamide 12 and a small proportion of polyether block amide, the tip being made of polyamide.
Durch diese Maßnahme ergibt sich einerseits ein über die Länge des Katheter schafts sich erstreckendes Steifigkeitsgefälle, welches das Einführen insbesondere um Kurven ohne auszuknicken begünstigt und einen unnötigen Druckverlust vermeidet, und andererseits ermöglicht der Aufbau, den Dilatationsballon und den Stentballon mit für diese optimierten Materialien auf dem Schaft zu verschweißen, ohne daß diese wesentliche die Schwierigkeiten beim Einführen der Ballons bereiten.This measure results on the one hand in the length of the catheter shaft extending stiffness gradient, which the insertion especially in favor of curves without kinking and an unnecessary one Avoids pressure loss, and on the other hand, the structure enables Dilatation balloon and the stent balloon with materials optimized for these to weld on the shaft without this essential the Difficulty inserting the balloons.
Ein derartige Katheterschaft wird gemäß der Erfindung vorzugsweise derart aufgebaut, daß der Übergang vom Drei-Lumentubus zum Zwei-Lumentubus durch Wegschneiden eines Teillumenumfangs und thermoplastisches Verschweißen mit Hilfe einer Außenmanschette erfolgt, wobei gleichzeitig während des Verschweißens in die beiden verbleibenden Lumina Stützkerne eingeführt sind.Such a catheter shaft is preferably such according to the invention built that the transition from the three-lumen tube to the two-lumen tube by cutting away a partial lumen circumference and thermoplastic Welding takes place with the help of an outer sleeve, taking place simultaneously during the welding into the two remaining lumina support cores are introduced.
Ferner ist vorgesehen, daß am Übergang vom Zwei-Lumentubus zum Ein-Lu mentubus in eine der beiden Lumina am vorderen Ende des Zwei-Lumentubus ein Ein-Lumentubus als Führungshülse eingeschweißt ist, die ggf. zweiteilig aufgebaut ist, um einen Vorlauf zu schaffen, der in Krümmungsbereichen das Verschieben des Katheters auf dem Führungsdraht ebenfalls im Sinne eines Knickschutzes erleichtert. It is also provided that at the transition from the two-lumen tube to the one-lu mentubus into one of the two lumens at the front end of the two-lumen tube a one-lumen tube is welded in as a guide sleeve, which may be in two parts is built to create a lead that the in curvature areas Moving the catheter on the guide wire also in the sense of a Kink protection relieved.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß der Dilatationsballon aus Polyethylenmaterial oder Polyamid und der Stentballon aus einem Polyamid oder Polyethylenterephthalat besteht.In a preferred embodiment of the invention it is provided that the Dilatation balloon made of polyethylene material or polyamide and the stent balloon consists of a polyamide or polyethylene terephthalate.
Es wird als besonders zweckmäßig angesehen, wenn der Dilatationsballon im eingefalteten Zustand einen Durchmesser von etwa 0,8 bis 1,2 mm hat und für den Stentballon im eingefalteten Zustand ein Durchmesser von 1 bis 1,6 mm vorgesehen ist.It is considered particularly useful if the dilatation balloon in the folded state has a diameter of about 0.8 to 1.2 mm and for the stent balloon in the folded state has a diameter of 1 to 1.6 mm is provided.
Die Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich auch aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispieles in Verbindung mit den Ansprüchen und der Zeichnung.The advantages and features of the invention also result from the following description of an embodiment in connection with the claims and the drawing.
Es zeigen:Show it:
Fig. 1 einen Doppelballonkatheter gemäß der Erfindung; Figure 1 shows a double balloon catheter according to the invention.
Fig. 2 einen Schnitt längs der Linie II-II der Fig. 1; Fig. 2 is a section along the line II-II of Fig. 1;
Fig. 3 einen Schnitt längs der Linie III-III der Fig. 1; Fig. 3 is a section along the line III-III of Fig. 1;
Fig. 4 einen Schnitt längs der Linie IV-IV der Fig. 1; Fig. 4 is a section along the line IV-IV of Fig. 1;
Fig. 5 einen Schnitt längs der Linie V-V der Fig., 1; Fig. 5 shows a section along the line VV of Fig, 1; Fig.
Fig. 6 einen Teilabschnitt durch das proximale Ende des Katheters gemäß der Erfindung mit einem über die gesamte Länge geführten Führungsdraht; Fig. 6 is a partial section through the proximal end of the catheter according to the invention with a guided over the entire length of the guide wire;
Fig. 7 einen Schnitt längs der Linie VII-VII der Fig. 6; Fig. 7 is a section along the line VII-VII of Fig. 6;
Fig. 8 einen Schnitt durch einen Katheterschaft nach einer weiteren Ausfüh rungsform der Erfindung; Figure 8 is a section through a catheter shaft according to another embodiment of the invention.
Fig. 9 eine schematische Andeutung eines Verfahrensschrittes für die Gestal tung eines Übergangs von einem dreilumigen zu einem zweilumigen Abschnitt; Fig. 9 is a schematic suggestion of a process step for the Gestal tung a transition from a triple lumen to a dual lumen portion;
Fig. 10 ein Compliance-Diagramm für den Doppelballonkatheter gemäß der Erfindung. Fig. 10 is a compliance diagram for the double balloon catheter according to the invention.
Der in Fig. 1 dargestellte Doppelballonkatheter 10 besteht aus einem aus mehreren Abschnitten aufgebauten Katheterschaft 12, der auf seinem distalen Ende einen Dilatationsballon 14 und dahinter einen Stentballon 15 trägt. In den Dilatationsballon mündet ein Lumen 17 des Katheterschaftes, das am proximalen Ende des Katheters mit einer Kupplung 20 in Verbindung steht. Über dieses Lumen 17 kann zum Aufweiten des Dilatationsballons 14 ein Dilatationsmedium in Form eines Gases oder einer Flüssigkeit zugeführt werden.The double balloon catheter 10 shown in FIG. 1 consists of a catheter shaft 12 constructed of several sections, which carries a dilatation balloon 14 on its distal end and a stent balloon 15 behind it. A lumen 17 of the catheter shaft opens into the dilatation balloon and is connected to a coupling 20 at the proximal end of the catheter. A dilation medium in the form of a gas or a liquid can be supplied via this lumen 17 to expand the dilatation balloon 14 .
In einem verhältnismäßig kurzen Abstand hinter dem Dilatationsballon 14 ist ein Stentballon 15 angeordnet, in welchen ein weiteres Lumen 18 mündet, das über den Katheterschaft 12 mit einer Kupplung 21 verbunden ist, über die ebenfalls ein Dilatationsmedium zugeführt werden kann. Schließlich verläuft durch die beiden Ballons bis zum distalen Ende des Katheters ein drittes Lumen 23, durch welches ein Führungsdraht 25 verläuft, der im Bereich des Übergangs vom proximalen zum distalen Abschnitt des Katheterschafts durch eine Öffnung 26 austritt.A stent balloon 15 is arranged at a relatively short distance behind the dilatation balloon 14 , into which a further lumen 18 opens, which is connected via the catheter shaft 12 to a coupling 21 , via which a dilatation medium can also be supplied. Finally, a third lumen 23 runs through the two balloons to the distal end of the catheter, through which a guide wire 25 runs, which exits through an opening 26 in the region of the transition from the proximal to the distal section of the catheter shaft.
Auf die Außenseite des Stentballons 15 ist ein Stent bzw. eine Gefäßstütze 30 aufgesetzt, wobei entsprechend dem Gefäßdurchmesser, in welches der Ballon eingeführt wird, der Durchmesser des Stentballons und der Stent ausreichend klein ist, damit der Stent durch das Gefäß anstandslos geschoben werden kann. Derartige Stents bestehen üblicherweise aus hülsenförmigen Drahtgeflechten oder -schlaufen, die huckepack auf den Stentballon mit einer gewissen Spannung aufgesetzt sind.A stent or a vascular support 30 is placed on the outside of the stent balloon 15 , the diameter of the stent balloon and the stent being sufficiently small in accordance with the vessel diameter into which the balloon is inserted that the stent can be pushed through the vessel without problems. Such stents usually consist of sleeve-shaped wire mesh or loops, which are placed piggyback on the stent balloon with a certain tension.
Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform ist der proximale Abschnitt des Katheterschafts aus dünnen flexiblen Stahlröhrchen 32 aufgebaut, die mit Hilfe eines Schrumpfschlauches 33 zusammengehalten werden. Die Stahlröhrchen 32 sind in die Lumen 17 und 18 des distalen Tubus des Kathe terschaftes 10 eingesetzt bzw. eingeklebt und werden, wie in Fig. 2 gezeigt, von dem Schrumpfschlauch 33 gehalten, der einerseits über den dreilumigen distalen Abschnitt des Tubus des Katheterschafts übergreift und mit diesem ebenfalls verschweißt oder verklebt ist. Durch die Verwendung von Stahlröhrchen 33 im proximalen Abschnitt des Katherschafts wird erreicht, daß einerseits die bei der Handhabung des Katheters aufzunehmenden Schub- und Druckkräfte sicher übertragen werden und andererseits bei der Inflation und Deflation der Ballons keine Druckverluste durch elastische Verformung in diesem Bereich des Katheterschaftes und möglichst wenig Strömungsverluste auftreten.In the embodiment shown in FIG. 1, the proximal section of the catheter shaft is made up of thin flexible steel tubes 32 , which are held together with the aid of a shrink tube 33 . The steel tubes 32 are inserted or glued into the lumens 17 and 18 of the distal tube of the catheter shaft 10 and, as shown in FIG. 2, are held by the shrink tube 33 which overlaps on the one hand over the three-lumen distal section of the tube of the catheter shaft and is also welded or glued to it. The use of steel tubes 33 in the proximal section of the catheter shaft ensures that, on the one hand, the thrust and pressure forces to be absorbed when handling the catheter are reliably transmitted, and on the other hand, no pressure losses due to elastic deformation in this area of the catheter shaft and during inflation and deflation of the balloons as little flow loss as possible.
Der distale Bereich des Katheterschaftes 12 ist, wie bereits erwähnt, aus einem dreilumigen Tubus aufgebaut, wie er in Fig. 3 im Schnitt dargestellt ist. Dieser Tubus besteht aus einem flexiblen, jedoch möglichst dehnungsunfähigen Material, z. B. einem Polyamid bzw. einem Polyethylen hoher Dicht (HDPE), dessen Anpassung an die Elastizität und Dehnfähigkeit in bekannter Weise durch die Zusammensetzung der Komponenten abgestimmt werden kann, indem z. B. Polyetherblockamid beigemischt wird. Es kommen für diesen Anwendungsbereich viele elastische oder flexible Materialien in Frage, wie z. B. Polyamid, Polyethylen, weichgemachtes PET (=Copolymer), Polyamid Copolymere, weichgemachtes Polystyrol (=Polystyrol Copolymer), Polyurethan (+Coplymere), Polyvinyldenfluorid und weitere Kunststoffmaterialien. Die Wandstärken und der Durchmesser des Führungslumens 23 sind derart zu bemessen, daß der Katheterschaft auf dem Führungsdraht 25 ungehindert verschiebbar ist und das Führungslumen auch nicht kollabiert, wenn über die beiden anderen Lumina 17 und 18 das unter Druck stehende Dilatations medium zugeführt wird.As already mentioned, the distal region of the catheter shaft 12 is constructed from a three-lumen tube, as is shown in section in FIG. 3. This tube consists of a flexible material that is as unfit for expansion as possible, e.g. B. a polyamide or a high density polyethylene (HDPE), the adaptation to the elasticity and elasticity can be adjusted in a known manner by the composition of the components by z. B. polyether block amide is added. There are many elastic or flexible materials in question for this application, such as. B. polyamide, polyethylene, plasticized PET (= copolymer), polyamide copolymers, plasticized polystyrene (= polystyrene copolymer), polyurethane (+ copolymers), polyvinyldenfluoride and other plastic materials. The wall thicknesses and the diameter of the guide lumen 23 are to be dimensioned such that the catheter shaft can be moved freely on the guide wire 25 and the guide lumen does not collapse when the pressurized dilation medium is supplied via the two other lumens 17 and 18 .
In Fig. 4 ist ein Schnitt durch den Stentballon 15 dargestellt, der zeigt, daß innerhalb des mit dem Stent 30 geladenen Ballons der Tubus des Katheter schafts nur zwei Lumina hat und zwar das Lumen 17, welches bis zum Dilatationsballon 14 verläuft und das Führungslumen 23, in welchem der Führungsdraht 25 dargestellt ist. Der Übergang vom dreilumigen zum zweilumigen Tubus wird in bekannter Weise dadurch geschaffen, daß, wie in Fig. 9 angedeutet, die Wandung des dritten Lumens teilweise weggeschnitten wird und mit Hilfe einer um den Tubus gelegten Außenmanschette die über stehenden Teile thermoplastisch mit dem Resttubus verschweißt werden. Dabei wird gleichzeitig in die Lumina 17 und 23 ein Stützkern eingeschoben, damit deren Durchmesser beim thermoplastischen Verschweißen erhalten bleibt. Es ist auch vorgesehen, daß an den dreilumigen Schaft ein zweilumiger Schaft angeschweißt wird.In Fig. 4 a section through the stent balloon 15 is shown, which shows that within the balloon loaded with the stent 30, the tube of the catheter shaft has only two lumens, namely the lumen 17 , which extends to the dilatation balloon 14 and the guide lumen 23rd , in which the guide wire 25 is shown. The transition from the three-lumen to the two-lumen tube is created in a known manner in that, as indicated in Fig. 9, the wall of the third lumen is partially cut away and with the help of an outer sleeve placed around the tube, the standing parts are thermoplastic welded to the remaining tube . At the same time, a support core is inserted into the lumens 17 and 23 so that their diameter is retained during thermoplastic welding. It is also provided that a two-lumen shaft is welded to the three-lumen shaft.
Im Bereich des Dilatationsballons 14 wird der Tubus des Katheterschafts auf nur ein einziges, nämlich das Führungslumen 23, reduziert, indem die Wandung des Lumens 17 zumindest teilweise entfernt und der Resttubus gegebenenfalls durch thermoplastisches Verschweißen geformt wird, wenn dies wünschenswert ist.In the area of the dilatation balloon 14 , the tube of the catheter shaft is reduced to only one, namely the guide lumen 23 , by at least partially removing the wall of the lumen 17 and, if necessary, shaping the remaining tube by thermoplastic welding.
Schließlich ist auch vorgesehen, den einlumigen Tubus als Führungshülse 40 zu gestalten, die dazu dienen soll, ein Steifigkeitsgefälle in den Führungs bereich einzuführen, mit dem ein gewisser Knickschutz geschaffen wird, damit beim Einführen des Katheters über den Führungsdraht 25 in engen Krüm mungen ein Ausknicken verhindert wird.Finally, it is also provided to design the single-lumen tube as a guide sleeve 40 , which is intended to serve to introduce a stiffness gradient into the guide area, with which a certain kink protection is created, so that when the catheter is inserted over the guide wire 25 in tight curvatures, a buckling is prevented.
Ein derartiges Steifigkeitsgefälle ist auch im Bereich der beiden Ballons wünschenswert und wird einerseits durch die Verjüngung des Katheterschaft tubus beim Übergang vom dreilumigen zum zweilumigen und vom zweilumigen zum einlumigen Tubus erreicht. Es ist jedoch auch vorgesehen, um eine weitere Anpassung des Steifigkeitsgefälles an die praktischen Gegebenheiten zu erreichen, daß der Tubus des distalen Abschnitts des Katheterschaftes 12 im Bereich der beiden Ballons aus unterschiedlichen Materialien zusammengesetzt ist. So ist z. B. vorgesehen, daß das Führungs lumen 23 am distalen Ende in eine Führungshülse 40 übergeht, die verhältnis mäßig standfest ist und ein sicheres Entlangschieben am Führungsdraht 25 gewährleistet. Zu diesem Zweck kann die Spitze z. B. aus Polyamid 12 hergestellt sein, die im Bereich des Übergangs zum aus Polyamid 12 und Polyetherblockamid bestehenden zweilumigen Tubus an diesen angeschweißt ist. Entsprechend kann auch der zweilumige Tubus im Übergangsbereich zum dreilumigen Tubus mit einem weiterführenden dreilumigen Tubus verschweißt sein, der ebenfalls aus einem Polyamid 12 und einem Polyetherblockamid besteht, wobei das Mischungsverhältnis abgewandelt und zur Anpassung der Steifigkeit mit einem höheren Polyamidanteil versehen ist.Such a stiffness gradient is also desirable in the area of the two balloons and is achieved on the one hand by the tapering of the catheter shaft tube during the transition from the three-lumen to the two-lumen and from the two-lumen to the single-lumen tube. However, in order to achieve a further adjustment of the stiffness gradient to the practical circumstances, it is also envisaged that the tube of the distal section of the catheter shaft 12 is composed of different materials in the region of the two balloons. So z. B. provided that the guide lumen 23 at the distal end merges into a guide sleeve 40 , which is moderately stable and ensures a safe sliding along the guide wire 25 . For this purpose, the tip z. B. be made of polyamide 12 , which is welded to the existing in the region of the transition from polyamide 12 and polyether block amide two-lumen tube. Correspondingly, the two-lumen tube in the transition area to the three-lumen tube can also be welded to a further three-lumen tube, which also consists of a polyamide 12 and a polyether block amide, the mixing ratio being modified and provided with a higher proportion of polyamide to adjust the rigidity.
Um in dem mehrlumigen Katheterschaft einen möglichst großen Querschnitt für die Lumina zum Inflatieren und Deflatieren der beiden Ballons zu erhalten, kann der Tubus des Katheterschafts auch gemäß Fig. 8 derart ausgebildet sein, daß in den Bereichen mit höherer Materialanhäufung weitere Lumina 42 beim Extrudieren ausgebildet werden. Diese Lumina 42 können im Bereich der Anschweißung vor dem Stentballon 15 längs der Zwischenwand aufgeschnitten und in das jeweilige Inflations- bzw. Deflationslumen eingesetzt bzw. mit diesen verschweißt werden. Entsprechendes gilt auch bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 im Bereich des Übergangs vom distalen zum proximalen Abschnitt des Katheterschafts 12, um die beiden führenden Lumina an die Stahlröhrchen 32 anzubinden.In order to obtain the largest possible cross-section of the lumens for inflating and deflating the two balloons in the multi-lumen catheter shaft, the tube can of the catheter shaft also shown in FIG. 8 may be formed so as to be formed in the areas with higher accumulation of material more lumens 42 in the extrusion . These lumens 42 can be cut open along the intermediate wall in the area of the weld in front of the stent balloon 15 and inserted into the respective inflation or deflation lumen or welded to them. The same applies correspondingly to the embodiment according to FIG. 1 in the region of the transition from the distal to the proximal section of the catheter shaft 12 in order to connect the two leading lumens to the steel tubes 32 .
In Fig. 6 ist der proximale Abschnitt eines Katheterschaftes verkürzt dargestellt, wie er für einen Katheter Verwendung finden kann, bei dem der Führungsdraht bis zum hinteren Ende des proximalen Abschnitts in einem Führungslumen 23 geführt wird. Bei dieser Ausführungsform wird der dreilumige Tubus des Katheterschafts bis zu den Anschlußkupplungen 20 und 21 durchgeführt, wobei auch das dritte, für den Führungsdraht vorgesehene Lumen 23, bis zum proximalen Ende des Katheters verläuft. Ein Schnitt durch diesen Aufbau des dreilumigen Tubus zeigt Fig. 7.In FIG. 6, the proximal portion of a catheter shaft shown in abbreviated form, as it can find use for a catheter wherein the guide wire is guided in a guide lumen 23 to the rear end of the proximal portion. In this embodiment, the three-lumen tube of the catheter shaft is carried out up to the connection couplings 20 and 21 , the third lumen 23 provided for the guide wire also extending to the proximal end of the catheter. A section through this structure of the three-lumen tube is shown in FIG. 7.
Bei einem derartigen Aufbau des Tubus ergibt sich, daß im praktischen Einsatz das Führungslumen 23 unter einem dem Blutdruck entsprechenden Druck steht, wogegen das Lumen 17, welches zum Dilatationsballon führt, mit einem Betriebsdruck von maximal 8 bis 12 bar beaufschlagt wird. Das zum Stentballon 15 führende Lumen 18 hat dagegen einen wesentlichen höheren Betriebsdruck von etwa maximal 20 bar standzuhalten. Aufgrund dieser unterschiedlichen Drücke ist bei der Herstellung des Tubus dafür zu sorgen, daß bei der vorgesehenen Verwendung eines verhältnismäßig dehnungs unfähigen Materials trotzdem die Wandstärken derart aneinander angepaßt sind, daß sich bei maximalen Betriebsdrücken die Außenwände nicht ausbeulen und daß insbesondere die Innenwände zum Führungslumen verhindern, daß das Führungslumen in seinem Öffnungsquerschnitt wesentlich beeinträchtigt wird bzw. das Lumen kollabiert. Dies ist notwendig, damit sich nicht die Gefahr eines Verhakens des Katheters am Führungsdraht ergibt. Es ist auch vorgesehen, durch Gewebeeinlagen beim Extrudieren die Dehnungsunfähigkeit des Tubus zu erreichen. Auch ein Verstrecken oder ein Vernetzen durch Strahlungsbehandlung ist für diesen Zweck vorgesehen.With such a construction of the tube it follows that in practical use the guide lumen 23 is at a pressure corresponding to the blood pressure, whereas the lumen 17 , which leads to the dilatation balloon, is subjected to an operating pressure of a maximum of 8 to 12 bar. The lumen 18 leading to the stent balloon 15 , on the other hand, has to withstand a substantially higher operating pressure of approximately 20 bar maximum. Due to these different pressures, it must be ensured in the manufacture of the tube that the wall thicknesses are nevertheless matched to one another in the intended use of a material which is relatively non-stretchable in such a way that the outer walls do not bulge at maximum operating pressures and that in particular the inner walls prevent the guide lumen, that the guide lumen is significantly impaired in its opening cross section or the lumen collapses. This is necessary so that there is no risk of the catheter getting caught on the guide wire. It is also envisaged to achieve the inability of the tube to expand by inserting tissue during extrusion. Stretching or crosslinking by radiation treatment is also provided for this purpose.
Das Dehnungsverhalten des Dilatationsballons und des Stentballons ist derart aufeinander abzustimmen, daß die beiden Ballons ihren unterschiedlichen Funktionen gerecht werden. Zu diesem Zweck muß der Dilatationsballon die erwähnte Dehnfähigkeit haben und sollte vom niedrigsten Profil von z. B. unter 1 mm, vorzugsweise 0,8 mm, im gefalteten Zustand auf einen maxima len Durchmesser von 3 bis etwa 4 mm bei höchstem Betriebsdruck von 10 bis 12 bar sicher aufweitbar sein, ohne daß die Gefahr des Platzens besteht.The expansion behavior of the dilatation balloon and the stent balloon is such to coordinate that the two balloons are different Functions. For this purpose, the dilatation balloon must elasticity mentioned and should have the lowest profile of z. B. below 1 mm, preferably 0.8 mm, when folded to a maximum len diameter of 3 to about 4 mm at the highest operating pressure of 10 to 12 bar can be safely expanded without the risk of bursting.
Demgegenüber ist die Materialauswahl für den Stentballon 15 derart vorzu nehmen, daß dieser aus seinem gefalteten Zustand mit einem Außendurchmes ser von etwa 1 bis 1,3 mm auf einen maximalen Außendurchmesser von etwa 3,5 mm unter dem normalen Betriebsdruck von beispielsweise 6 bar aufweit bar sein und sich dann kaum noch weiter dehnen, so daß der Außendurchmes ser des Stentballons beim höchsten Betriebsdruck von etwa 16 bis 20 bar maximal nur noch einige Zehntel und schließlich einige Hundertstel mm ansteigt. Auf jeden Fall ist dafür zu sorgen, daß der Stentballon 15 abgestimmt auf den Gefäßdurchmesser sich auf dieses aufweitet und damit den Stent 30 in das Gewebe des Gefäßes eindrückt.In contrast, the material selection for the stent balloon 15 is to be taken in such a way that it expands from its folded state with an outside diameter of about 1 to 1.3 mm to a maximum outside diameter of about 3.5 mm under the normal operating pressure of, for example, 6 bar be and then hardly expand any further, so that the outside diameter of the stent balloon at the highest operating pressure of about 16 to 20 bar increases only a few tenths and finally a few hundredths of a mm. In any case, care must be taken to ensure that the stent balloon 15 widens to match the diameter of the vessel and thus presses the stent 30 into the tissue of the vessel.
Da die zu behandelnden Gefäße unterschiedliche Durchmesser haben, ist es erforderlich, im Verhältnis unterschiedlich dimensionierte Doppelballon katheter vorzusehen, um entsprechend der unterschiedlichen Gefäßgröße geeignete Katheter vorrätig zu haben. In der Regel ist es ausreichend, daß ein Spektrum von etwa 5 unterschiedlichen Kathetergrößen vorgesehen wird, bei denen durch geeignete Anpassung der Abmessungen dafür gesorgt ist, daß sich die Durchmesser der einzelnen Ballons der unterschiedlichen Größen im Bereich der Betriebsdrücke überlappen.Since the vessels to be treated have different diameters, it is required, double balloon of different dimensions provide catheters to match the different vessel size to have suitable catheters in stock. As a rule, it is sufficient that a Spectrum of approximately 5 different catheter sizes is provided at which is ensured by appropriate adjustment of the dimensions that the diameter of the individual balloons of different sizes in the Overlap range of operating pressures.
Um diese gewünschten Eigenschaften zu erreichen, sollte das Dehnverhalten der beiden Ballons entsprechend dem in Fig. 10 dargestellten Compliance-Dia gramm verlaufen, das für einen Doppelballonkatheter gezeichnet ist, aus dem man erkennt, daß die Dehnfähigkeit des Dilatationsballons verhältnismäßig groß im Gegensatz zur Dehnfähigkeit des Stentballons ist. Die Angaben in dem Diagramm sind für einen Doppelballonkatheter vorgesehen, mit dem ein Stent in ein Gefäß eingesetzt wird, das etwa einen Durchmesser von 2,5 bis 3 mm hat.In order to achieve these desired properties, the stretching behavior of the two balloons should be in accordance with the compliance diagram shown in FIG. 10, which is drawn for a double balloon catheter, from which it can be seen that the stretchability of the dilatation balloon is relatively large in contrast to the stretchability of the Is stent balloons. The information in the diagram is intended for a double balloon catheter with which a stent is inserted into a vessel that has a diameter of approximately 2.5 to 3 mm.
Mit einem derartigen Doppelballonkatheter ergeben sich wesentliche Vorteile insbesondere dadurch, daß im Gegensatz zur herkömmlichen Methode keine Zeit verlorengeht, welche durch den Wechsel vom Dilatationskatheter zum Stentkatheter notwendig wird. Damit wird verhindert, daß sich das aufgeweitete Gefäß während des Kathetertausches wieder zusammenzieht und das Einführen des Stentkatheters bzw. des Stents in die Stenose erschwert, wenn nicht gar unmöglich macht, so daß ein zweites Mal mit einem Dilatationskatheter die Stenose aufgeweitet werden muß. Durch die Hinter einanderanordnung der beiden Ballons, die maximal etwa 3 cm auseinander liegen, kann nach der Dilatation der Stenose der Stent sofort in die Stenose eingeschoben und dort verankert werden, so daß nicht nur die Schwierigkeit der Einführung des Stents vermieden, sondern auch die zeitliche Belastung des Patienten durch die Behandlung erheblich verkürzt werden kann. Ein weiterer Vorteil wird auch darin gesehen, daß in dem Doppelballonkatheter ein Steifigkeitsgefälle im distalen Bereich vorhanden ist und damit die bei reinen Stentkathetern auftretende Schwierigkeit, daß man schlecht um eine Krümmung im Gefäß kommt, wesentlich verringert wird, da durch das Steifigkeitsgefälle das Entlangschieben des Doppelballonkatheters an dem Führungsdraht als Instrumentierschiene erheblich erleichtert wird. Ein besonders wichtiger Vorteil ist jedoch, daß bei einem Doppelballonkatheter nach der Erfindung die Gefahr wesentlich reduziert wird, daß ein Stent im Gefäß des Patienten verloren geht, da der Stent vom Doppelballonkatheter nicht versehentlich abgestreift werden kann und selbst wenn dies der Fall ist, von dem davorliegenden Dilatationsballon abgefangen werden kann.With such a double balloon catheter there are significant advantages especially because, in contrast to the conventional method, none Time lost due to the change from the dilatation catheter to the Stent catheter becomes necessary. This prevents that widened vessel again during catheter exchange and difficult to insert the stent catheter or stent into the stenosis, if not impossible, so a second time with a dilatation catheter the stenosis needs to be widened. Through the back arrangement of the two balloons, the maximum of about 3 cm apart after the stenosis has been dilated, the stent can immediately enter the stenosis inserted and anchored there, so that not only the difficulty the introduction of the stent avoided, but also the time burden of the Treatment can significantly shorten patients. Another Another advantage is seen in the fact that in the double balloon catheter There is a stiffness gradient in the distal area and thus that in the pure area Difficulty arising from stent catheters that one is badly at a Curvature in the vessel comes, is significantly reduced because of that Stiffness gradient the sliding of the double balloon catheter on the Guide wire as an instrumentation rail is made considerably easier. On However, a particularly important advantage is that with a double balloon catheter According to the invention the risk is significantly reduced that a stent in The patient's vessel is lost because the stent is from the double balloon catheter cannot be accidentally stripped and even if it does, can be intercepted by the dilation balloon in front of it.
Claims (9)
daß der distale Ballon als Dilatationsballon (14) und der proximale Ballon als Stentballon (15) ausgebildet ist,
daß die Dehnfähigkeit des Dilatationsballons größer als die des Stentballons ist,
und daß der an den Dilatationsballon anlegbare Betriebsdruck zwischen 6 und 15 bar liegt, wogegen der Stentballon mit einem Betriebsdruck bis 25 bar beaufschlagbar ist, wobei sich der Stentballon beim Übersteigen des Drucks im Dilatationsballon nur noch geringfügig dehnt.1. Double balloon catheter with a multi-lumen catheter shaft ( 12 ) which carries at its distal end two consecutive balloons ( 14 , 15 ) which can be individually expanded by means of an associated lumen ( 17 , 18 ) and with a further lumen ( 23 ) for a guide wire ( 25 ), characterized in that
that the distal balloon is designed as a dilation balloon ( 14 ) and the proximal balloon as a stent balloon ( 15 ),
that the expandability of the dilatation balloon is greater than that of the stent balloon,
and that the operating pressure that can be applied to the dilatation balloon is between 6 and 15 bar, whereas the stent balloon can be subjected to an operating pressure of up to 25 bar, the stent balloon only expanding slightly when the pressure in the dilatation balloon is exceeded.
daß der elastische, jedoch möglichst dehnungsunfähige Tubus des Katheterschafts (12) im proximalen Abschnitt vorzugsweise aus mit Polye thylentere-phthalat (PET), PA, PE bzw. Teflon ummantelten dünnwandigen Stahlröhrchen besteht,
daß der Katheterschaft für einen Monorail-Katheter im Bereich vor der Einführung des Führungsdrahtes in einen mehrlumigen Tubus aus vorzugsweise einem Polyamid mit einer größeren Beimischung von Polyether blockamid übergeht, an welchen im Bereich der beiden Ballone ein Abschnitt aus vorzugsweise einer Mischung aus Polyamid 12 und einem geringeren Anteil von Polyetherblockamid anschließt, wobei die Führungshülse (40) für den Führungsdraht aus Polyamid besteht.3. Double balloon catheter according to claim 1 or 2, characterized in
that the elastic tube of the catheter shaft ( 12 ), which is as non-stretchable as possible, in the proximal section preferably consists of thin-walled steel tubes coated with polyethylene terephthalate (PET), PA, PE or Teflon,
that the catheter shaft for a monorail catheter in the area before the introduction of the guidewire into a multi-lumen tube made preferably of a polyamide with a larger admixture of polyether block amide, on which in the area of the two balloons a section of preferably a mixture of polyamide 12 and one connects a smaller proportion of polyether block amide, the guide sleeve ( 40 ) for the guide wire being made of polyamide.
daß der Dilatationsballon im gefalteten Zustand einen Durchmesser von 0,8 bis 1,2 mm hat,
und daß der Stentballon im eingefalteten Zustand einen Durchmesser von 1 bis 1,6 mm hat.9. Double balloon catheter according to one of claims 1 to 7, characterized in that
that the dilatation balloon has a diameter of 0.8 to 1.2 mm when folded,
and that the stent balloon has a diameter of 1 to 1.6 mm when folded.
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