DE112004002651T5

DE112004002651T5 - In Längsrichtung flexibler Stent

Info

Publication number: DE112004002651T5
Application number: DE112004002651T
Authority: DE
Inventors: Jakob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 2004-01-14
Filing date: 2004-12-21
Publication date: 2006-11-23
Also published as: IL176794A0; EP3391860A2; AU2004315736A1; GB2427561A; CA2548566C; EP2559409A2; AU2004315736B2; GB0612530D0; US20040230291A1; US20100228339A1; EP3181099B1; JP2007517567A; EP1703856A2; HK1254694A1; EP1703856B1; WO2005076691A3; US7758627B2; EP3181099A1; WO2005076691A2; ES2625824T3

Abstract

Stent, welcher aufweist:
eine Mehrzahl von ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten, welche im wesentlichen in einer Umfangsrichtung angeordnet und voneinander beabstandet sind, wobei Schlaufen in den ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten mit einer ersten Frequenz auftreten;
eine Mehrzahl von zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitten, wobei Schlaufen in den zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitten unter einer zweiten Frequenz auftreten, welche höher als die erste Frequenz ist, wobei die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte nacheinander entlang einer Längsachse des Stents mit den ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten alternieren, wobei die Abschnitte alternierend mit in Längsrichtung benachbarten Abschnitten an jeder dritten Schlaufe eines jeden der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitts um den Umfang des Stents herum verbunden sind, und wobei die ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte bei Expansion des Stents eine radiale Abstützung bieten und die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte eine Flexibilität des Stents in Längsrichtung bieten.

Description

Diese Anmeldung ist eine continuation-in-part der Anmeldung 09/864,389 mit Anmeldetag 25. Mai 2001, welche eine continuation-in-part der Anmeldung 09/795,794 ist, welche am 28. Februar 2001 angemeldet wurde, welche eine nicht-vorläufige Anmeldung der vorläufigen Anmeldung 60/202,723 mit Anmeldedatum 8. Mai 2000 und eine continuation-in-part der Anmeldung 09/516,753, welche am 1. März 2000 angemeldet wurde, ist. Die Offenbarungen der oben genannten Anmeldungen sind hiermit durch Bezug mit einbezogen bzw. offenbart.
Die vorliegende Erfindung betrifft generell Stents, bei welchen es sich um in Gefäße des Körpers implantierte Endoprothesen handelt, wobei die Gefäße Blutgefäße sein können ohne hierauf beschränkt zu sein, zum Stützen der Gefäße und um diese offen zu halten, oder um andere Endoprothesen in den Gefäßen zu sichern oder zu stützen. Die vorliegende Erfindung betrifft vor allem einen Stent, welcher vor und nach einer Expansion längs- bzw. in Längsrichtung flexibel ist.
Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Stents bekannt. Stents haben im allgemeinen eine Rohrform und sind von einem vergleichsweise kleinen, nicht expandierten Durchmesser auf einen größeren, expandierten Durchmesser expandierbar. Zur Implantation wird der Stent typischerweise auf einem Ende eines Katheters befestigt, wobei der Stent in seinem vergleichsweise kleinen, nicht expandierten Durchmesser auf dem Katheter gehalten wird. Mittels des Katheters wird der nicht expandierte Stent direkt durch das Lumen zu der vorgesehenen Implantationsstelle geführt bzw. vorgeschoben. Hat der Stent die beabsichtigte Implantationsstelle erreicht, so wird er expandiert, typischerweise durch eine innere Kraft, beispielsweise durch Aufblasen eines Ballons an der Innenseite des Stents, oder indem man es dem Stent ermöglicht, sich selbst zu expandieren, beispielsweise durch Entfernen einer beschränkenden Hülse um einen selbst-expandierenden Stent herum, was dem Stent eine Expansion nach außen hin ermöglicht. Der expandierte Stent widersteht in jedem Fall der Tendenz des Gefäßes, sich erneut zu verengen, wodurch die Durchgängigkeit des Gefäßes aufrechterhalten wird.
Das US-Patent mit der Nummer 5,733,303 von Israel et al. („'303"), welches durch Bezug hier ausdrücklich eingefügt ist bzw. dessen Inhalt hier mitoffenbart ist, zeigt einen einzigartigen Stent, welcher aus einem Rohr mit einer gemusterten Form ausgestaltet ist, welcher erste und zweite Mäandermuster hat, welche Achsen aufweisen, welche sich in erste und zweite Richtungen erstrecken. Die zweiten Mäandermuster sind mit den ersten Mäandermustern unter Ausbildung flexibler Zellen verbunden. Stents wie dieser sind in ihrem nicht expandierten Zustand sehr flexibel, so daß sie leicht durch verbundene Lumen geführt bzw. vorgeschoben werden können. Nach der Expansion bieten diese Stents exzellente radiale Stütze bzw. Abstützung, Stabilität und Bedeckung der Gefäßwand. Diese Stents zeichnen sich auch dadurch aus, daß sie sich der Form der Gefäßwand während der Implantation anpassen. Es ist leicht erkennbar, daß Zellen auf der Außenseite einer Kurve naturgemäß an Länge in Längsrichtung gewinnen bzw. in Längsrichtung länger werden aber in Umfangsrichtung abnehmen bzw. kürzer werden, wenn der bspw. in der dortigen 8 gezeigte Stent in einem gekrümmten Lumen expandiert wird, wohingegen Zellen auf der Innenseite der Kurve bzw. der Krümmung an Länge in Längsrichtung verlieren bzw. in Längsrichtung kürzer werden, in Umfangsrichtung jedoch zunehmen bzw. länger werden, um eine Dichte von Stentelementen pro Bereich aufrecht zu erhalten, welche wesentlich konstanter zwischen der Innenseite und der Außenseite der Kurve bzw. Krümmung ist, als dies anderenfalls der Fall ist.
Ein Merkmal von Stents mit einem zellulären bzw. zellenförmigen Maschenaufbau bzw. -design wie diesem ist jedoch, daß sie nach Expansion in Längsrichtung weniger flexibel sind, was bei bestimmten Anwendungen von Nachteil sein kann. Diese niedrigere Flexibilität in Längsrichtung kann Stresspunkte am Ende des Stents und entlang der Länge des Stents vereinfachen. Herkömmliche Maschen-Stents wie der im US-Patent 4,733,665 gezeigte lassen Flexibilität in Längsrichtung einfach vermissen, wie dies in 1, einer schematischen Darstellung eines herkömmlichen Stents 202 in einem gekrümmten Gefäß 204, dargestellt ist.
Zum Implantieren eines expandierbaren Stents kann dieser zu einer gewünschten Stelle mittels eines Ballonkatheters vorgeschoben werden, wenn sich der Stent in einem nicht expandierten Zustand befindet. Der Ballonkatheter wird dann aufgeblasen, um den Stent zu expandieren, wodurch der Stent an Ort und Stelle eingesetzt bzw. festgesetzt wird. Aufgrund der hohen Inflationsdrücke des Ballons – bis zu 20 atm – bringt der Ballon bei seinem Aufblasen das gekrümmte Gefäß 204 und selbst einen in Längsrichtung flexiblen Stent dazu, sich zu strecken. Ist oder wird der Stent aufgrund der Gestaltung bzw. Konfiguration seiner Maschen- bzw. Gitterstruktur nach dem Expandieren vergleichsweise steif in der Längsachse, so verbleibt der Stent nach der Deflation des Ballons in derselben oder im wesentlichen in derselben Form, oder tendiert dazu. Die Arterie bzw. das Blutgefäß versucht jedoch, in ihrer natürlichen Krümmung (durch gestrichelte Linien angedeutet) der 1 mit Bezug auf einen herkömmlichen Maschen-Stent zurückzukehren. Die Abweichung bzw. Unverträglichkeit zwischen der natürlichen Krümmung der Arterie bzw. des Blutgefäßes im allgemeinen und dem gestreckten Abschnitt der Arterie mit einem Stent kann eine Konzentration von Stresspunkten 206 an den Enden des Stents und entlang der gesamten Länge des Stents bewirken. Die Koronargefäße können zusätzlichen Stress auf Stents ausüben, da sich die Koronargefäße in vergleichsweise bedeutendem Maße mit jedem Herzschlag bewegen. Der Unterschied zwischen der Krümmung des Gefäßes und dem gestreckten Stent wurde aus Darstellungsgründen in 1 übertrieben dargestellt.
Das US-Patent mit der Nummer 5,807,404 von Richter, welches hier durch Bezug ausdrücklich aufgenommen ist bzw. dessen Offenbarung, zeigt einen weiteren Stent, welcher insbesondere zur Implantation in gekrümmten Gefäßabschnitten oder Öffnungsbereichen geeignet ist. Dieser Stent kann Abschnitte benachbart dem Ende des Stents aufweisen, welche eine größere Biegeflexibilität als die verbleibende bzw. übrige axiale Länge des Stents haben. Obwohl diese Modifikation bzw. Umgestaltung am Ende des Stent den Stress an den Endpunkten verringert, eliminiert sie nicht den Stress entlang der gesamten Länge des Stents.
Es sind verschiedene Stents bekannt, welche eine Flexibilität in Längsrichtung nach der Expansion beibehalten. Die US-Patente mit den Nummern 4,886,062 und 5,133,732 von Wiktor („die Wiktor-'62 und -'732 Patente") zeigen bspw. verschiedene Stents, welche aus Draht gefertigt sind, wobei der Draht anfänglich in Zick-Zacks gebracht wird, um ein Serpentinenmuster auszugestalten, und das Zick-Zackband dann zu einem helikalen Stent gewendelt bzw. aufgewickelt wird. Die Stents werden mittels einer von innen wirkenden bzw. inneren Kraft expandiert wie beispielsweise durch Aufblasen eines Ballons.
Die aufgewickelten bzw. gewendelten Zick-Zack-Stents, welche in den 1 bis 6 der Wiktor-'062 und -'732 Patente gezeigt sind, sind sowohl im expandierten als auch im nicht expandierten Zustand derart in Längsrichtung flexibel, daß sie leicht durch verwundene Lumen geführt bzw. vorgeschoben werden können, und derart, daß sie sich vergleichsweise eng an die Compliance des Gefäßes nach Expansion bzw. Aufweitung anpassen. Obwohl diese Stents flexibel sind, bieten sie nach Expansion auch eine vergleichsweise schwache Stütze bzw. Abstützung. Diese Stents lassen ferner große Abschnitte der Gefäßwand unbedeckt, wodurch der Vorfall von Gewebe und Plaques in das Lumen des Gefäßes zugelassen wird.
Es ist somit wünschenswert, einen Stent zu haben, welcher vor der Expansion in Längsrichtung derart flexibel ist, daß er leicht durch verwundene Lumen geführt bzw. vorgeschoben werden kann, und nach Expansion in Längsrichtung derart flexibel ist, daß er sich der natürlichen Flexibilität und Krümmung des Gefäßes anpaßt, während er noch immer die kontinuierliche, stabile Abdeckung einer Gefäßwand bietet, welche ein Durchhängen bzw. Absinken von Gewebe in das Lumen minimiert.
Aufgabe der Erfindung ist es demzufolge, einen Stent zu schaffen, welcher vor der Expansion derart flexibel in Längsrichtung ist, daß er leicht durch verwundene Gefäße geführt bzw. vorgeschoben werden kann, und nach Expansion derart flexibel in Längsrichtung bleibt, daß er jeden Stresspunkt im wesentlichen eliminiert, indem er sich der Flexibilität des Gefäßes anpaßt und die natürliche Krümmung des Gefäßes annimmt.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Stent vorzuschlagen, welcher nach dem Zuführen derart flexibel in Längsrichtung ist, daß er sich während der Zyklen des Herzschlages biegt, um zyklischen Stress an den Enden des Stents und entlang des Stents zu verringern.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Stent zu schaffen, welcher ein derart geschlossenes Zellmuster hat, daß er eine gute Bedeckung und Stützung bzw. Abstützung einer Gefäßwand nach Expansion bietet.
Ein weiteres Ziel der Erfindung liegt darin, das endseitige Aufweitungsphänomen (flare-out-phenomenom) zu minimieren, welches anderenfalls während des Zuführens durch verwundene anatomische Gegebenheiten auftreten würde.
Diese Aufgabe und Ziele sowie weitere Ziele werden erfindungsgemäß mittels eines Stents gelöst bzw. erreicht, wie er in den Ansprüchen festgelegt ist. Fachleute erkennen die erfindungsgemäßen Vorteile.
Erfindungsgemäß ist jedes endseitige Aufweiten von Schlaufen des Stents während des Zuführens des Stents bzw. dessen Vorschiebens dadurch minimiert, daß keine „freien" oder nicht verbundenen Schlaufen der weiten, steiferen Stege verbleiben.
Ein erfindungsgemäßer Stent behält die mit dem '303 zellulären Stent verbundene Flexibilität in Längsrichtung in seinem nicht expandierten Zustand bei und hat im expandierten Zustand eine erhöhte Flexibilität in Längsrichtung. Der Stent erleidet hierbei keine Lückenbildung, d.h. er büßt keine Abdeckung der Gefäßwand bzw. „scaffolding" oder radiale Stütze bzw. Abstützung ein.
In dieser und anderen Ausführungsformen verhalten sich die durch die Mäandermuster ausgestalteten Zellen derart, daß, wenn der expandierte Stent innerhalb eines Lumens gebogen wird, die Zellen auf bzw. an der Außenseite der Krümmung an Länge in Längsrichtung zunehmen bzw. länger werden, aber in Umfangsbreite bzw. -weite abnehmen, wobei die Zellen auf der Innenseite der Kurve in ihrer Länge in Längsrichtung abnehmen, aber in Umfangsweite zunehmen bzw. breiter werden, so daß der Bereich bzw. die Fläche der Zelle und die Dichte der Stege konstanter bleiben als dies sonst der Fall wäre. Dies führt dazu, daß eine konstantere Dichte von Stentelementen im Kontakt mit dem Lumen beibehalten bleibt, ungeachtet der Anordnung bzw. Lokalisation auf der Innenseite oder Außenseite eines gekrümmten Abschnitts. Wenn der Stent mit einem Medikament beschichtet ist, wird vielmehr sogar eine gleichmäßigere Dosis an die Gefäßwand appliziert, wodurch die Möglichkeit vermieden wird, daß einem Bereich eine toxische Dosis zugeführt wird und/oder eine unter der wirksamen Dosis liegende Dosis einem anderen Bereich zugeführt wird.
1 zeigt eine schematische Darstellung eines herkömmlichen steifen Stents, welcher in einem gekrümmten bzw. kurvigen Lumen aufgeweitet wurde;
2 zeigt eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Stents, welcher in einem gekrümmten Lumen aufgeweitet wurde;
3 zeigt ein Muster für einen erfindungsgemäß hergestellten Stent;
4 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Zelle des Musters der 3;
5 zeigt ein Muster für einen erfindungsgemäßen Stent;
6 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Zelle des Musters der 5;
7 zeigt ein Muster für einen erfindungsgemäßen Stent;
8 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer im Muster der 7 verwendeten Zelle;
9 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer weiteren in 7 verwendeten Zelle;
10 zeigt einen schematischen Vergleich einer Zelle mit vier Ecken oder „quadratischen" Zelle mit einer Zelle mit drei Ecken oder „dreieckigen" Zelle der vorliegenden Erfindung;
11 zeigt ein Muster eines nach den Prinzipien der Erfindung aufgebauten Stents, welcher eine variable Geometrie entlang seiner Länge aufweist;
12 zeigt ein weiteres Muster für einen gemäß den Prinzipien der Erfindung aufgebauten Stent;
13 zeigt ein weiteres Muster für einen gemäß den Prinzipien der Erfindung aufgebauten Stent;
14 und 14A zeigen die Expansion eines Abschnitts eines horizontalen Mäandermusters, welches gemäß den Prinzipien der Erfindung aufgebaut ist;
15 zeigt eine Ansicht einer Form einer einzelnen Zelle an bzw. auf der Außenseite einer Krümmung, welche auf dieselbe Zelle auf der Innenseite einer Krümmung überlagert ist;
16 zeigt die Fähigkeit einer erfindungsgemäßen dreieckigen Zelle, eine Verkürzung zu kompensieren; und
17A–F zeigen weitere Muster für einen gemäß den Prinzipien der Erfindung aufgebauten Stent.
2 zeigt eine schematische Darstellung eines in Längsrichtung flexiblen Stents 208 gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Stent 208 kann mittels eines Ballonkatheters in ein gekrümmtes Gefäß 210 eingeführt bzw. in diesem vorbewegt werden und im Gefäß durch Aufblasen des Ballons implantiert werden. Wie zuvor beschrieben wurde, verursacht der Ballon eine Streckung des Gefäßes beim Aufblasen des Ballons. Bei der Deflation des Ballons nimmt der Stent 208 jedoch die natürliche Krümmung des Gefäßes 210 an, da er in Längsrichtung flexibel ist und dies nach Expansion bleibt. Dies verringert alle potentiellen Stresspunkte an den Enden des Stents und entlang der Länge des Stents. Da der Stent nach Expansion in Längsrichtung flexibel ist, biegt sich der Stent ferner mit dem Gefäß während der systolischen Zyklen. Auch dies verringert jeden zyklischen Stress an den Enden des Stents und entlang der Länge des Stents.
3 zeigt ein Musters eines erfindungsgemäßen Stents. Dieses Muster kann aus bekannten Materialien und beispielsweise aus Edelstahl hergestellt sein, es ist jedoch besonders geeignet für die Herstellung aus NiTi. Das Muster kann durch Ätzen des Musters aus einer flachen NiTi-Bahn ausgestaltet werden. Das flache Muster wird durch Rollen der geätzten Bahn in eine Rohrform und durch Verschweißen der Ränder der Bahn miteinander zu einem Rohr-Stent umgeformt. Die Details dieses Verfahrens zum Herstellen des Stents, welches gewisse Vorteile aufweist, sind in den US-Patenten mit den Nummern 5,836,964 und 5,997,973 offenbart, welche hierdurch durch Verweis ausdrücklich aufgenommen sind bzw. ihre Offenbarung hier eingefügt ist. Weitere, dem Fachmann bekannte Verfahren wie das Schneiden eines Rohres mit dem Laser oder das Ätzen eines Rohres können ebenfalls verwendet werden, um einen erfindungsgemäßen Stent auszugestalten. Nach dem Ausgestalten in der Form eines Rohres wird ein NiTi-Stent wärmebehandelt, wie dies dem Fachmann bekannt ist, um sich der Vorteile der Form-Gedächtnis-Eigenschaften von NiTi und/oder seiner Superelastizität zu bedienen.
Das Muster 300 ist aus einer Mehrzahl von jeweils zwei orthogonalen Mäandermustern ausgestaltet, deren Muster miteinander verwunden sind. Der Begriff „Mäandermuster" wird hier verwendet, um ein periodisches Muster um eine Mittellinie bzw. zentrale Linie herum zu beschreiben, und „orthogonale Mäandermuster" sind Muster, deren Mittellinien orthogonal zueinander sind. Für den Fachmann ist es offensichtlich, daß eine uniforme Struktur mit orthogonalen Mäandern auch Mäander aufweisen kann, welche in anderen Richtungen vergleichbar mit bzw. gleich den diagonalen Linien gezeichnet bzw. gezogen werden können, welche man beobachten kann, wenn man entlang orthogonal gemusterter Plantagen fährt.
Ein Mäandermuster 301 ist ein vertikales Sinusoid bzw. eine Sinuskurve mit einer vertikalen Mittellinie bzw. zentralen Linie 302. Es wird angemerkt, daß dies nicht ein perfektes Sinusoid bzw. eine perfekte Sinuskurve ist, sondern nur eine Näherung hiervon. Der Begriff „Sinusoid" bzw. „Sinuskurve" bezieht sich daher wie hier verwendet auf ein periodisches Muster, welches positiv und negativ symmetrisch um eine Achse abweicht; es muß keine exakte Sinusfunktion sein. Ein Mäandermuster 301 hat zwei Schlaufen 304 und 306 pro Periode, wobei sich die Schlaufen 304 nach rechts öffnen, und wohingegen sich die Schlaufen 306 nach links öffnen. Die Schlaufen 304 und 306 teilen sich gemeinsame Elemente 308 und 310, wobei das Element 308 eine Schlaufe 304 mit der auf sie folgenden Schlaufe 306 verbindet oder vereint, und das Element 310 eine Schlaufe 306 mit der auf sie folgenden Schlaufe 304 verbindet. Das vertikale Sinusoid bzw. die vertikale Sinuskurve des Mäandermusters 301 hat eine erste Frequenz. Der Mäander 301 zeichnet sich dadurch aus, daß er in der vertikalen (Umfangs-)Richtung expandierbar ist, ohne seine exakte Richtung oder die Richtung seiner Schlaufen beschränken zu wollen.
Ein Mäandermuster 312 (von welchen zwei für eine Bezugsnahme schattiert wurden) ist ein horizontales Muster mit einer horizontalen Mittellinie 314. Ein horizontales Mäandermuster 312 hat auch Schlaufen, welche mit 316, 318, 320, 322 bezeichnet sind, und zwischen den Schlaufen einer Periode ist ein mit 324 bezeichneter Abschnitt. Anders betrachtet sind diese Schlaufen Teil eines vertikalen Sinusoids bzw. einer Sinuskurve 303 mit einer vertikalen Mittellinie 305, welche eine höhere Frequenz als jene des Mäandermusters 301 hat. Vertikale Sinusoide 301 alternieren mit vertikalen Sinusoiden 303. Vertikale Sinusoide 303 haben eine zweite Frequenz, welche höher als die erste Frequenz der vertikalen Mäandermuster, d.h. der Sinusoide 301, ist. Diese Mäander zeichnen sich dadurch aus, daß sie horizontal (in Längsrichtung) expandierbar sind. Andere, nicht horizontale Mäander können unter Verwendung derselben Schlaufen gezeichnet bzw. gezogen werden, aber alle bleiben in der horizontalen Richtung expandierbar (siehe den Mäander 411 in 3).
Vertikale Mäandermuster 301 sind in ungeraden und geraden (o und e) Versionen vorgesehen, welche 180° außer Phase zueinander stehen. Jede sich nach links öffnende Schlaufe 306 des Mäandermusters 301o liegt somit einer sich nach rechts öffnenden Schlaufe 304 des Mäandermusters 301e gegenüber, und eine sich nach rechts öffnende Schlaufe 304 des Mäandermusters 301o liegt einer sich nach links öffnenden Schlaufe 306 des Mäandermusters 301e gegenüber.
Das horizontale Mäandermuster 312 kann ebenfalls in ungeraden und geraden Formen vorgesehen sein. Die geraden Abschnitte 324 des horizontalen Mäandermusters 312e schneiden sich bzw. kreuzen mit jedem dritten gemeinsamen Element 310 des geraden vertikalen Mäandermusters 301e. Die geraden Abschnitte 324 des horizontalen Mäandermusters 312o schneiden sich bzw. kreuzen ebenfalls mit jedem dritten gemeinsamen Element 310 des ungeraden vertikalen Mäandermusters 301o. Wenn als vertikale Sinusoide 303 betrachtet, so sind alternierende Sinusoide 303 intermittierend mit den Mäandermustern 301 verbunden. Beispielsweise liegen zwischen Punkten 315 und 317, wo das vertikale Muster 303 mit dem vertikalen Muster 301e verbunden ist, zwei Schlaufen 306 und eine Schlaufe 304 des vertikalen Musters 301e und drei Schlaufen 322 und zwei Schlaufen 320 des vertikalen Musters 303.
Dies entspricht zwei Zyklen von Mustern 301e und drei Zyklen von Mustern 303. Auf vergleichbare Weise sind zwischen zwei Verbindungspunkten zwischen einem vertikalen Muster 301o und einem vertikalen Muster 303 zwei Schlaufen 304 und eine Schlaufe 306 vorgesehen, was wiederum zwei Zyklen ausmacht. Es gibt dort drei Schlaufen 320 und zwei Schlaufen 322, was wieder drei Zyklen des Musters 303 entspricht.
Da diese Ausführungsform des Stents vorzugsweise aus NiTi hergestellt ist und zurückfedern kann, ist er typischerweise selbst-expandierend. Bei der Expansion des Stents öffnen sich die vertikalen Mäandermuster 301 in der vertikalen Richtung. Dies veranlaßt hierin enthaltene Schlaufen, sich in der horizontalen Richtung zu verkürzen. Die horizontalen Mäandermuster 312 öffnen sich in der horizontalen Richtung und kompensieren die Verkürzung der Schlaufen der vertikalen Mäandermuster. Die Schlaufen im horizontalen Mäander öffnen sich sowohl in der vertikalen als auch in der horizontalen Richtung.
Es gilt anzumerken, daß die Schlaufen des horizontalen Mäandermusters 312 oder jedes anderen Mäanders, welches solche Schlaufen wie die mit 411 bezeichnete(n) aufweist, bei welchen es sich ebenfalls um die Schlaufen des vertikalen Mäandermusters 303 der vorliegenden Erfindung handelt, eine Verkürzung in einem selbst-expandierenden Stent auf besonders wirksame Weise kompensieren. Ein aus einer Form-Gedächtnis-Legierung hergestellter selbst-expandierender Stent muß für sein Einführen aus einer expandierten Stellung in eine komprimierte Stellung komprimiert werden. Wie in 14 gezeigt ist, verkürzt sich aufgrund des Aufbaus der Schlaufen 320 und 322 des horizontalen Mäandermusters 312 die Länge 606 des horizontalen Mäandermusters (Weite des vertikalen Musters 303) auf natürliche Weise, wenn der Stent aus einer expandierten Position 602 in eine komprimierte Position 604 komprimiert wird. Wenn sich der Stent aufweitet bzw. expandiert, längen sich die Schlaufen 320 und 322 und kompensieren folglich die Verkürzung der vertikalen Mäandermuster 301e und 301o, wenn die vertikalen Mäandermuster 301e und 301o expandieren bzw. sich weiten. Im Gegensatz hierzu verkürzt sich ein horizontales Mäandermuster mit solchen Formen wie N-Formen naturgemäß nicht in Längsrichtung bzw. schrumpft nicht, wenn der Stent aus einer expandierten Position 608 in eine komprimierte Position 610 komprimiert wird, wie in 14 dargestellt ist. Wie der Fachmann leicht erkennt wurde die 14A zur besseren Darstellung der tatsächlich resultierenden Konfiguration bzw. Gestaltung der Schlaufen 320 und 322 eingefügt bzw. aufgenommen.
Ein im Muster der 3 ausgestalteter und aus NiTi hergestellter Stent ist besonders gut geeignet für die Verwendung in den Karotiden oder anderen Gefäßen, welche einem Druck von außen ausgesetzt sind. Ein Grund hierfür besteht darin, daß der Stent, da er aus NiTi hergestellt ist, zurückfedern kann, was eine wünschenswerte Eigenschaft für Stents ist, welche in den Karotiden platziert werden. Der andere Grund besteht darin, daß der Stent der 3 ein exzellentes „scaffolding" bzw. eine exzellente Abdeckung der Gefäßwand bietet, was in den Karotiden besonders wichtig ist. Das „scaffolding" ist in den Karotiden besonders wichtig, da gelöste Partikel zu Embolien führen können und einen Schlaganfall verursachen können.
4 ist eine auseinander gezogene Ansicht einer flexiblen Zelle 500 des Musters der 3. Jede flexible Zelle 500 weist auf ein erstes Element 501 mit einem ersten Ende 502 und einem zweiten Ende 503; ein zweites Element 504 mit einem ersten Ende 505 und einem zweiten Ende 506; ein drittes Element 507 mit einem ersten Ende 508 und einem zweiten Ende 509; und ein viertes Element 510 mit einem ersten Ende 511 und einem zweiten Ende 512. Das erste Ende 502 des ersten Elements 501 ist mit dem ersten Ende 505 des zweiten Elements 504 mittels eines ersten gekrümmten Elements 535 verbunden, um eine erste Schlaufe 550 auszugestalten, das zweite Ende 506 des zweiten Elements 504 ist mit dem zweiten Ende 509 des dritten Elements 508 mittels eines zweiten gekrümmten Elements 536 verbunden, und das erste Ende 508 des dritten Elements 507 ist mit dem ersten Ende 511 des vierten Elements 510 mittels eines dritten gekrümmten Elements 537 verbunden, um eine zweite Schlaufe 531 auszugestalten. Die erste Schlaufe 550 legt einen ersten Winkel 543 fest. Die zweite Schlaufe 531 legt einen zweiten Winkel 544 fest. Jede Zelle 500 weist zudem auf ein fünftes Element 513 mit einem ersten Ende 514 und einem zweiten Ende 515; ein sechstes Element 516 mit einem ersten Ende 517 und einem zweiten Ende 518; ein siebtes Element 519 mit einem ersten Ende 520 und einem zweiten Ende 521; ein achtes Element 522 mit einem ersten Ende 523 und einem zweiten Ende 524; ein neuntes Element 525 mit einem ersten Ende 526 und einem zweiten Ende 527; und ein zehntes Element 528 mit einem ersten Ende 529 und einem zweiten Ende 530. Das erste Ende 514 des fünften Elements 513 ist mit dem zweiten Ende 503 des ersten Elements 501 an einem zweiten Verbindungspunkt 542 verbunden, das zweite Ende 515 des fünften Elements 513 ist mit dem zweiten Ende 518 des sechsten Elements mittels eines vierten gekrümmten Elementes 539 verbunden, um eine dritte Schlaufe 532 auszugestalten, das erste Ende 517 des sechsten Elements 516 ist mit dem ersten Ende 520 des siebten Elements 519 mittels eines fünften gekrümmten Elements 548 verbunden, das zweite Ende 521 des siebten Elements 519 ist mit dem zweiten Ende 524 des achten Elementes 522 am ersten Verbindungspunkt 540 verbunden, um eine vierte Schlaufe 533 auszugestalten, das erste Ende 523 des achten Elements 522 ist mit dem ersten Ende 526 des neunten Elements 525 mittels eines sechsten gekrümmten Elements 549 verbunden, das zweite Ende 527 des neunten Elements 525 ist mit dem zweiten Ende 530 des zehnten Elements 528 mittels eines siebten gekrümmten Elements 541 verbunden, um eine fünfte Schlaufe 543 auszugestalten, und das erste Ende 529 des zehnten Elements 528 ist mit dem zweiten Ende 512 des vierten Elements 510 an einem dritten Verbindungspunkt 538 verbunden.
Die dritte Schlaufe 532 legt einen dritten Winkel 545 fest. Die vierte Schlaufe 533 legt einen vierten Winkel 546 fest bzw. definiert diesen. Die fünfte Schlaufe 534 legt einen fünften Winkel 547 fest.
Die erste, zweite, dritte, vierte und fünfte Schlaufe 550, 531, 532, 533, 534 sind Schlaufen, welche zur Innenseite bzw. zu einem Inneren der Zelle gerichtet sind. Diese Schlaufen haben keine gemeinsamen Elemente mit benachbarten Schlaufen, anders als die Schlaufen 304, 306, 316, 318, 320 und 322 wie oben bestimmt.
In der in 4 gezeigten Ausführungsform haben das erste Element 501, das dritte Element 507, das sechste Element 516, das achte Element 522 und das zehnte Element 528 im wesentlichen dieselbe Winkelausrichtung zur Längsachse des Stents, und das zweite Element 504, das vierte Element 510, das fünfte Element 513, das siebte Element 519 und das neunte Element 512 haben im wesentlichen dieselbe Winkelausrichtung zur Längsachse des Stents. In der in 4 gezeigten Ausführungsform sind die Längen des ersten, zweiten, dritten und vierten Elements 501, 504, 507 und 510 im wesentlichen gleich. Die Längen des fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elements 513, 516, 519, 522, 525, 528 sind ebenfalls im wesentlichen gleich. Andere Ausführungsformen, bei welchen Längen individueller Elemente für spezielle Anwendungen, Herstellmaterialien oder Verfahren zum Zuführen bzw. Vorschieben speziell zugeschnitten sind, sind ebenfalls möglich und können hierfür bevorzugt sein. Man kann sehen, daß jede Zelle zwei Zyklen des vertikalen Musters von niedriger Frequenz und drei Zyklen des vertikalen Musters von höherer Frequenz aufweist.
Das erste, zweite, dritte und vierte Element 501, 504, 507 und 510 können eine Weite haben, welche größer als die Weite des fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elements 513, 516, 519, 522, 525 und 528 in dieser Zelle ist. Die unterschiedlichen Weiten des ersten, zweiten, dritten und vierten Elements und des fünften, sechsten, siebten, achten, neunten und zehnten Elements bezogen aufeinander tragen zu der Gesamtflexibilität und Widerstand bzw. Resistance gegenüber radialer Kompression der Zelle bei. Die Weiten der verschiedenen Elemente können für spezielle Anwendungen maßgeschneidert bzw. zugeschnitten sein. Bspw. kann das Verhältnis der Weiten etwa 50 bis 70 % (Prozent) betragen. Das fünfte, sechste, siebte, achte, neunte und zehnte Element kann optimiert sein, um überwiegend Flexibilität in der Längsrichtung zu ermöglichen, sowohl vor als auch nach der Expansion, wobei das erste, zweite, dritte und vierte Element optimiert sein kann, um vorzugsweise einen ausreichenden Widerstand bzw. Resistance gegen radiale Kompression zu ermöglichen, um ein Gefäß offen zu halten. Obwohl spezifische Elemente optimiert sein können, um vorzugsweise eine gewünschte Eigenschaft zu ermöglichen, wirken alle Elemente der Zelle interaktiv zusammen und tragen zu den Eigenschaften bzw. Charakteristika des Stents bei.
Die 5 und 6 zeigen ein Muster und eine expandierte bzw. auseinander gezogene Ansicht einer Zelle einer erfindungsgemäßen Ausführungsform, welche besonders für einen ballonexpandierbaren Stent aus Edelstahl oder einem anderen plastisch verformbaren Metall geeignet ist. Das Muster gleicht dem Muster der 3 und 4, und dieselben Bezugszeichen werden verwendet, um die sich im wesentlichen entsprechenden Teile zu bezeichnen. Die Stents der Ausführungsform der 5 und 6 werden normalerweise mittels eines Ballons auf herkömmliche Weise expandiert, und die freien Schlaufen von niedriger Frequenz, weite Stegringe bzw. Ringe weiter Stege, sind kürzer ausgestaltet, um den Effekt eines endseitigen Aufweitens zu verringern.
Die Ausführungsformen der 3 und 5 können auch als aus vertikalen sinusoidalen Mustern hoher und niedrigerer Frequenz oder vertikale Schlaufen enthaltenden Abschnitten, welche im wesentlichen in der Umfangsrichtung ausgerichtet und periodisch verbunden sind, angesehen werden. Es gibt somit einen ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitt mit Schlaufen, welche mit bzw. in einer ersten Frequenz auftreten, welcher sich entlang der Linie 302 erstreckt, und einen zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt, welcher sich ebenfalls mit der ersten Frequenz entlang der Linie 302 erstreckt. Ein dritter Schlaufen enthaltender Abschnitt 303, welcher sich entlang der Linie 305 erstreckt, hat Schlaufen, welche unter bzw. mit einer zweiten Frequenz auftreten, welche größer als die erste Frequenz ist. Er ist zwischen dem ersten und dem zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt angeordnet und alternierend mit dem ersten und zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitt an deren entsprechenden benachbarten Rändern verbunden. In der dargestellten Ausführungsform beträgt das Verhältnis der hohen Frequenz zur niedrigen Frequenz 3:2. Wie oben angemerkt haben die Elemente, welche Schlaufen höhere Frequenz aufweisen, eine geringere Weite. Die relativen Weiten können derart ausgewählt werden, daß die Elemente höherer Frequenz auf denselben Durchmesser wie die Elemente niedriger Frequenz gecrimpt werden können und sie die gewünschte Flexibilität bieten.
Die vertikalen Muster von hoher Frequenz und kleiner Weite führen zu Elementen mit einer niedrigeren maximalen Beanspruchung. Die niedrigere maximale Beanspruchung kann insbesondere unter der maximalen Beanspruchung ohne nicht-elastische Verformung des Materials liegen, aus welchem der Stent gemacht ist. In dieser Ausführungsform, bei welcher der Stent aus Edelstahl hergestellt ist, liegt die niedrigere bzw. geringere maximale Beanspruchung unter etwa 0,4 % selbst für ein wiederholtes Biegen von etwa einem Grad pro Millimeter Länge, wie dies durch Finite-Elemente-Analyse bestätigt wurde. Bei einem Stent vom Typ '303 wurde andererseits für ein entsprechendes bzw. gleichwertiges Maß an Biegung eine maximale Beanspruchung von 8 % beobachtet. Die erhöhte Flexibilität des erfindungsgemäßen Stents bedeutet somit zusätzlich zu einem- besseren Anpassen an das gekrümmte Lumen, daß er sich mit jedem Herzschlag biegt und seine Dauerfestigkeit wesentlich verbessert ist.
Die Beanspruchung während des Herzschlags findet acht Millionen mal pro Jahr statt und kann nicht weit über der Dauerfestigkeit bzw. dem elastischen Limit liegen, ohne daß der Stent bricht. Da erfindungsgemäße Ausführungsformen die Beanspruchung unter dem Limit bzw. der Dauerfestigkeit halten bedeutet dies, daß der erfindungsgemäße Stent mit dem Gefäß über viele Jahre beim Herzschlag gebogen werden kann bei einer niedrigeren Wahrscheinlichkeit eines Bruchs.
Auch in dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform sind bspw. die zweiten Schlaufen 531 kürzer ausgestaltet. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, daß sich die zweiten Schlaufen nicht während der Zufuhr bzw. dem Einführen des Stents durch verwundene anatomische Gegebenheiten endseitig aufweiten. Dieses endseitige Aufweiten („flaring out") ist bei NiTi-Stents, welche während des Zuführens bzw. Vorschiebens eine Hülle tragen, kein Thema.
Die Elemente dieser Ausführungsform können ferner kürzer als die entsprechenden Elemente in der in den 3 und 4 gezeigten Ausführungsform sein. Der Wert bzw. das Maß an zulässiger Beanspruchung kann bei einem selbstexpandierenden NiTi Stents typischerweise um 10 % betragen. Bei einem Edelstahlstent kann das Maß an zulässiger Beanspruchung während der plastischen Verformung, welche bspw. während der Expansion stattfindet, typischerweise 20 % oder höher sein. Um zu ermöglichen, daß Stents aus NiTi und Stents aus Edelstahl auf vergleichbare Durchmesser expandieren können, müssen die Elemente des NiTi-Stents daher länger als die Elemente eines Edelstahlstents sein.
Wenn der Stent beim Expandieren innerhalb eines gekrümmten Lumens liegt, so wird der Stent gekrümmt, wie dies in 2 gezeigt ist. Das Ergebnis dieser Krümmung ist für einen einzelne Zelle 500 in 15 gezeigt. Die Zellen auf der Außenseite der Kurve öffnen in der Länge und werden aber in der Weite enger, wohingegen die Zellen auf der Innenseite der Krümmung in der Länge verkürzen aber in der Weite zunehmen bzw. wachsen. Die Dichte der Elemente pro Einheit des Oberflächenbereichs bleibt in Folge dessen sowohl an der Innenseite als auch an der Außenseite der Krümmung bzw. Kurve näher dem Wert, welchen sie an ungekrümmten, expandierten Zustand innehat. Wie aus 15 entnommen werden kann, bleibt der Bereich bzw. die Fläche der Zelle gleichermaßen konstanter als dies ohne eine solche Kompensation der Fall wäre. Dies führt zu einem Aufrechterhalten einer konstanteren Dichte von Stentelementen, welche in Kontakt mit der Gefäßwand stehen, ungeachtet der Anordnung bzw. der Lokalisation auf der Innenseite oder der Außenseite eines gekrümmten Abschnitts. Ist der Stent mit einem Medikament beschichtet, so wird in Folge dessen eine gleichmäßigere Dosis auf die Wand der Lumeninnenseite abgegeben, was die Möglichkeit der Zufuhr bzw, Abgabe einer toxischen Dosis in einem Bereich und einer unter der Wirkgrenze liegenden Dosis in einem anderen Bereich vermeidet. Das Verhältnis zwischen einer toxischen Dosis und einer Wirkungsdosis bzw. wirksamen Dosis kann in manchen Fällen kleiner als 10:1 sein.
Es ist insbesondere zu erkennen bzw. anzuerkennen, daß sich Zellen auf der Außenseite der Krümmung an den Verbindungspunkten 535 und 540 unter Zunahme der Länge der Zelle öffnen. An den Verbindungspunkten 535, 536, 537, 539, 540 und 541 kommen nebeneinander liegende Stege näher zueinander, was die Zelle in der Weite oder in der Umfangsrichtung enger bzw. schmaler macht, als Kompensation für die Längenzunahme. An der Innenseite der Krümmung müssen die Abstände in Längsrichtung abnehmen. Es ist leicht zu erkennen, daß die Kompression, welche auf der Innenseite auftritt, dazu führt, daß die Stege auf jeder Seite der Verbindungspunkte 542 und 538 gedrückt bzw. zusammengedrückt werden und die Länge der Zelle abnimmt. An den Verbindungspunkten 535, 536, 537, 539, 540 und 541 weichen die Stege gleichzeitig weiter voneinander auseinander, und die Zelle wird enger in der Länge aber dicker in der Weite, was wiederum eine Kompensation bedeutet bzw. schafft. In beiden Fällen wird die Zunahme in einer Richtung somit durch eine Abnahme in der anderen Richtung kompensiert, um die Fläche konstanter zu halten als dies ohne eine solche Kompensation der Fall wäre.
7 stellt einen weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung dar. Der Stent der 7 ist ebenfalls aus Mäandermustern in zwei verschiedenen Richtungen 301, 312 aufgebaut. Die Mäandermuster gestalten eine Serie von sperrenden Zellen 50, 700 zweier Typen aus. Der erste Typ der Zelle 50 wird durch das US-Patent mit der Nummer 5,733,303 gelehrt. Diese Zellen können derart angeordnet werden, daß sie alternierende Bänder 701 des ersten Typs von Zellen 50 und Bänder 706 des zweiten Typs von Zellen 700 bilden. Der Fachmann erkennt, daß diese Anordnung verschiedener Bänder derart sein kann, daß sie einer gewünschten ungleichförmigen anatomischen Gegebenheit entsprechen bzw. für diese passen.
Wie in 8 und insbesondere mit Bezug auf die zur Vereinfachung der Beschreibung gekennzeichnete bzw. beschriftete Zelle zu sehen ist, hat jede der Zellen 50 vom '303-Typ eine erste Längsspitze 100 und ein zweites Längsende 78. Jede Zelle 50 ist zudem mit einem ersten Längsende 77 und einer zweiten Längsspitze 104 ausgestaltet, welche am zweiten Längsende 78 angeordnet ist.
Jede Zelle 50 weist ferner auf ein erstes Element 51 mit einer Längskomponente bzw. longitudinalen Komponente mit einem ersten Ende 52 und einem zweiten Ende 53; ein zweites Element 54 mit einer Längskomponente mit einem ersten Ende 55 und einem zweiten Ende 56; ein drittes Element 57 mit einer Längskomponente mit einem ersten Ende 58 und einem zweiten Ende 59; und ein viertes Element 60 mit einer Längskomponente mit einem ersten Ende 61 und einem zweiten Ende 62. Der Stent weist auch eine erste Schlaufe oder ein gekrümmtes Element 63 auf welches einen ersten Winkel 64 bestimmt, welcher zwischen dem ersten Ende 52 des ersten Elements 51 und dem ersten Ende 55 des zweiten Elements 54 angeordnet ist. Eine zweite Schlaufe oder ein zweites gekrümmtes Element 65, welches einen zweiten Winkel 66 bestimmt bzw. festlegt, ist zwischen dem zweiten Ende 59 des dritten Elements 57 und dem zweiten Ende 62 des vierten Elements 60 angeordnet und ist im wesentlichen gegenüber der ersten Schlaufe 63 angeordnet. Ein erstes flexibles Ausgleichselement bzw. Kompensationselement (oder ein Abschnitt eines longitudinalen Mäandermusters bzw. längsausgerichteten Mäandermusters) 67 mit einem gekrümmten Abschnitt und zwei Armen bzw. Schenkeln und einem ersten Ende 68 und einem zweiten Ende 69 ist zwischen dem ersten Element 51 und dem dritten Element 57 angeordnet, wobei das erste Element 68 des ersten flexiblen Kompensationselements 67 mit dem zweiten Ende 53 des ersten Elements 51 verbunden und mit diesem in Verbindung steht, und wobei das zweite Ende 69 des ersten flexiblen Kompensationselements 67 mit dem ersten Ende 58 des dritten Elements 57 verbunden ist und mit diesem in Verbindung steht. Das erste Ende 68 und das zweite Ende 69 sind unter einer variablen Distanz bzw. Abstand 70 in Längsrichtung voneinander beabstandet angeordnet. Ein zweites flexibles Kompensationselement (oder ein Abschnitt eines Mäandermusters in Längsrichtung) 71 mit einem ersten Ende 72 und einem zweiten Ende 73 ist zwischen dem zweiten Element 54 und dem vierten Element 60 angeordnet. Das erste Ende 72 des zweiten flexiblen Kompensationselements 71 ist mit dem zweiten Ende 56 des zweiten Elements 54 verbunden und steht mit diesem in Verbindung, und das zweite Ende 73 des zweiten flexiblen Kompensationselements 71 ist mit dem ersten Ende 61 des vierten Elements 60 verbunden und steht mit diesem in Verbindung. Das erste Ende 72 und das zweite Ende 73 sind unter einem variablen Abstand 74 in Längsrichtung voneinander beabstandet angeordnet. In dieser Ausführungsform sind das erste und zweite flexible Kompensationselement und insbesondere der gekrümmte Abschnitt hiervon, 67 und 71, akkurat.
Wenn der gekrümmte Stent expandiert wird während er sich innerhalb eines Lumens befindet, also in dem Fall der Zellen 50, so öffnen sich Zellen auf der Außenseite der Krümmung in der Länge, sie werden jedoch in der Weite enger bzw. schmaler, wohingegen sich die Zellen auf der Innenseite der Kurve in ihrer Länge verkürzen aber dicker bzw. weiter in der Weite werden, um eine Dichte an Elementen pro Oberflächeneinheit zu schaffen, welche zwischen der Innen- und der Außenseite der Krümmung konstanter bleibt.
Es ist besonders zu sehen, daß bei Zellen auf der Außenseite der Kurve bzw. Krümmung die flexiblen Verbindungselemente 67 und 71 sich öffnen, wobei die Abstände 70 und 74 größer werden. Zusätzlich kommen sich die Elemente 57 und 60 näher, wie dies auch die Elemente 51 und 54 tun. Dies verlängert die Zelle zusätzlich. Gleichzeitig jedoch wird sie enger in ihrer Weite oder in der Umfangsrichtung, um das Öffnen der flexiblen Verbindungselemente 67 und 71 zu kompensieren. Auf der Innenseite der Kurve müssen die longitudinalen Abstände bzw. Abstände in Längsrichtung abnehmen. Es ist wiederum einfach zu sehen, daß die Kompression, welche an der Innenseite auftritt, dazu führt, daß die Schlaufen 67 und 71 gedrückt bzw. zusammengedrückt werden und die Abstände 70 und 74 abnehmen. Die Elemente 57 und 60 und die Elemente 51 und 54 werden gleichzeitig weiter voneinander entfernt und die Längskomponenten der Elemente 57, 60, 51 und 54 nehmen ab. Die Zelle wird somit enger bzw. schmaler in ihrer Länge bzw. Längsrichtung, aber dicker in ihrer Breite. In beiden Fällen wird die Zunahme in einer Richtung in der anderen Richtung kompensiert, um den Bereich konstanter zu halten, als er ohne die Kompensation wäre.
Der zweite Typ von Zellen 700 ist in 9 dargestellt, und dieselben Bezugszeichen werden zum Bezeichnen von im wesentlichen einander entsprechender Bereiche der Zelle verwendet. Die Spitzen 100, 104 des zweiten Typs von Zellen 700 sind in Umfangsrichtung versetzt. Jedes flexible Kompensationselement 67, 71 weist auf: einen ersten Abschnitt oder Arm bzw. Schenkel 79 mit einem ersten Ende 80 und einem zweiten Ende 81; einen zweiten Abschnitt oder Schenkel 82 mit einem ersten Ende 83 und einem zweiten Ende 84; und einem dritten Abschnitt oder Schenkel 85 mit dem ersten Ende 86 und einem zweiten Ende 87, wobei das zweite Ende 81 und das zweite Ende 84 mittels eines gekrümmten Elements verbunden sind, und wobei das erste Ende 83 und das erste Ende 86 mittels eines gekrümmten Elements verbunden sind. Das erste Ende eines flexiblen Kompensationselements 67, 71 ist dasselbe wie das erste Ende 80 des ersten Abschnitts 79, und das zweite Ende eines flexiblen Kompensationselements 67, 71 ist dasselbe wie das zweite Ende 87 des dritten Abschnitts 85. Ein erster Biegebereich 88 ist zwischen dem zweiten Ende 81 des ersten Abschnitts 79 und dem zweiten Ende 84 des zweiten Abschnitts 82 angeordnet, wo der gekrümmte Abschnitt, welcher sie verbindet, liegt. Ein zweiter Biegebereich 89 ist zwischen dem ersten Ende 83 des zweiten Abschnitts 82 und dem ersten Ende 86 des dritten Abschnitts 85 angeordnet, wo der gekrümmte Abschnitt, welcher sie verbindet, liegt.
Während 7 ein Muster von alternatierenden Enden von Zellen darstellt, kann der Stent für eine bestimmte Verwendung bzw. Einsatz durch entsprechendes Ausgestalten der Konfiguration der Bänder optimiert werden. Bspw. kann das mittlere Band des zweiten Typs von Zellen 700 an deren Stelle aus Zellen 500 ausgestaltet sein, oder umgekehrt. Der zweite Typ von Zellen in 7 kann auch auf die mit Bezug auf 4 und 6 beschriebenen Konfigurationen verwendet werden. Die Zellkonfigurationen der 4 und 6 bieten den Vorteil, daß sie kein Moment bzw. Verwindung eines Abschnitts der Zelle relativ zu einem anderen Abschnitt der Zelle um die Längsachse des Stents bei Expansion verursacht, was passieren kann, wenn der zweite Typ von Zellen 700 expandiert, wobei ein Moment bzw. Drehmoment einen Stent deformieren oder dazu bringen kann, hervorzustehen.
Wie in 7 gezeigt ist, können alle flexiblen Kompensationselemente derart angeordnet sein, daß sich der Weg des flexiblen Kompensationselements von links nach rechts in einer im wesentlichen nach unten gerichteten Richtung bewegt bzw. fortsetzt. Die Zellen 700 können auch so angeordnet sein, daß die flexiblen Kompensationselemente in einem Band in einer im wesentlichen nach oben gerichteten Richtung angeordnet bzw. ausgerichtet sind, und daß die flexiblen Kompensationselemente in einem benachbarten Band in einer im wesentlichen nach unten gerichteten Richtung angeordnet bzw. ausgerichtet sind. Ein Fachmann kann diese Modifikation leicht vornehmen.
10 ist eine schematische Darstellung, welche die Zellen 804 der vorliegenden Erfindung, welche drei Punkte haben, an welchen die verbundenen ersten und zweiten Mäandermuster aufeinander treffen und in diesem Sinne dreieckige Zellen oder Zellen mit drei Ecken sind, mit Zellen 802 des '303-Stents, welcher vier Punkte hat, an welchem die verwundenen ersten und zweiten Mäandermuster aufeinander treffen und welche in diesem Sinne quadratische Zellen oder Zellen mit vier Ecken sind, vergleicht. Auf der linken Seite der 10 ist ein Paar von vertikalen Mäandermustern 806, 826, mittels Elemente 808, 810, 812 (welches Abschnitte von Mäandermustern in Längsrichtung sind) verbunden, um eine Mehrzahl von Zellen mit drei Ecken bzw. dreieckigen Zellen 804 zu bilden. Unter einer dreieckigen Zelle wird verstanden, daß es dort drei Abschnitte 810, 812 und 814 gibt, von denen jeder Schlaufenabschnitte und drei verbundene Punkte 816, 818 und 820 zu deren Verbindung gibt, welche jede Zelle ausgestalten.
Auf der rechten Seite der 10 ist ein Paar von vertikalen Mäandermustern 822, 824 mittels Kompensationselemente 828, 830, 832, 834 (welche Abschnitte eines Längsmäanders sind) miteinander verbunden, um eine Mehrzahl von quadratischen Zellen 802 zu bilden. Unter einer quadratischen Zelle wird verstanden, daß es dort vier Abschnitte gibt, von denen jeder Schlaufenabschnitte hat und vier verbundene Punkte zu deren Verbindung, welche jede Zelle bilden. Die schattierte Zelle 802 ist bspw. aus vier Abschnitten 832, 836, 830, 838 ausgestaltet, mit vier verbundenen Punkten ihrer Verbindung 840, 842, 844 und 846.
Sowohl die quadratische Zelle als auch die dreieckige Zelle haben zwei Arten von Abschnitten mit Schlaufen. Die erste Art eines Schlaufen enthaltenden Abschnitts ist aus einem vertikalen Mäandermuster ausgestaltet und vornehmlich optimiert, um radiale Stütze bzw. Abstützung zu ermöglichen. Die zweite Arte eines Schlaufen enthaltenden Abschnitts ist vornehmlich optimiert, um Flexibilität entlang der Längsachse des Stents zu gewährleisten bzw. zu ermöglichen. Obwohl jeder Schlaufen enthaltende Abschnitt vornehmlich optimiert ist, um eine gewünschte Eigenschaft des Stents zu ermöglichen, sind die Abschnitte verbunden und wirken zusammen, um die Charakteristika bzw. Eigenschaften des Stents zu erzielen. Die erste Art des Schlaufen enthaltenden Abschnitts trägt daher zur Flexibilität des Stents in Längsrichtung bei, und die zweite Art des Schlaufen enthaltenden Abschnitts trägt zur radialen Abstützung des Stents bei.
Bei der quadratischen Zelle 802 sieht man, daß die zweite Art von Schlaufen enthaltenden Abschnitten 830, 832 jeweils einen Biegepunktbereich 848, 849 aufweist. Bei der dreieckigen Zelle hat der Schlaufen enthaltende Abschnitt 810, 812 jeweils zwei Biegepunktbereiche 852, 854, 856 und 858. Die größere Anzahl von Biegepunkten erlaubt eine größere Freiheit zur Deformation bzw. Verformung nach der Expansion des Stents und verteilt die Verformung über einen längeren Abschnitt, wodurch die maximale Beanspruchung entlang dieser Schlaufen enthaltenden Abschnitte verringert wird.
Man sieht, daß eine quadratische Zelle 802 im wesentlichen länger entlang der Längsachse des Stents gestreckt ist als eine dreieckige Zelle 804, welche im wesentlichen entlang des Umfangs des Stents länger gestreckt ist. Auch dies trägt zu einer höheren Flexibilität nach Expansion bei.
Falls die ersten Mäandermuster 806, 826 und 822, 824 beider Typen von Zellen identisch aufgebaut sind und denselben Abstand voneinander aufweisen, so ist der Bereich bzw. die Fläche einer dreieckigen Zelle 804 dieselbe wie die Fläche einer quadratischen Zelle 802. Dies wird leichter noch verstanden mit Bezug auf ein Band von Zellen um den Umfang des Stents herum. Jedes Band umfaßt dieselbe Fläche bzw. denselben Bereich, und jedes Band hat dieselbe Anzahl von Zellen. Der Bereich bzw. die Fläche einer jeden Zelle in einem Band, welches aus quadratischen Zellen aufgebaut ist, ist dementsprechend dieselbe wie die Fläche einer jeden Zelle in einem weiteren Band, welches aus dreieckigen Zellen aufgebaut ist.
Obwohl die Flächen der Zellen gleich sind, ist der Umfang der dreieckigen Zelle größer als der Umfang der quadratischen Zelle. Verglichen mit einer quadratischen Zelle bietet einen dreieckige Zelle daher eine erhöhte Abdeckung einer Gefäßwand.
In den oben beschriebenen besonderen Ausführungsformen ist der Stent über seine gesamte Länge im wesentlichen uniform bzw. gleichförmig. Jedoch sind auch andere Anwendungen, in welchen Abschnitte des Stents angepasst sind, um verschiedene Eigenschaften bzw. Charakteristika zu haben, ebenfalls möglich. Wie in 11 gezeigt ist, kann bspw. ein Band von Zellen 870 ausgestaltet sein, um andere Flexibilitätseigenschaften oder verschiede radiale Kompressionseigenschaften als die verbleibenden Bänder von Zellen durch Verändern der Weiten und Längen der Elemente, welche dieses Band ausmachen, zu bieten. Oder der Stent kann ausgestaltet bzw. vorbereitet sein, um durch Vorsehen wenigstens einer Zelle 872, welche größer ist als die verbleibenden bzw. übrigen Zellen, oder das Vorsehen eines gesamten Bandes von Zellen 874, welche größer als andere Bänder von Zellen sind, einen verbesserten Zugang zum Lumen eines Seitenarms bieten. Oder der Stent kann ausgestaltet sein, um sich über die Länge des Stents hinweg auf verschieden Durchmesser zu expandieren. Der Stent kann nach der Herstellung des Stents mittels Beschichtung des Stents mit einem Wirkstoff, Plattieren des Stents mit einem protektiven Material, Plattieren des Stents mit einem radioopaquen Material oder Bedecken des Stents mit einem Material behandelt werden.
Die 12 und 13 zeigen alternative Muster für einen erfindungsgemäßen Stent. Der in 12 gezeigte Stent hat zwei Bänder von Zellen 880, welche am proximalen Ende 882 und am distalen Ende 884 angeordnet sind. Diese Zellen, welche die Bänder von Zellen 888 bilden, welche an den Enden des Stents angeordnet sind, sind Zellen vom '303-Typ. Die verbleibenden Zellen des Stents sind dieselben wie sie mit Bezug auf die in 6 gezeigten Zellen 500 beschrieben sind.
Eine Ausführungsform, welche besonders nützlich für einen Einsatz als ein Nierenstent ist, kann bspw. ein Band von Zellen 880 an jedem Ende und gerade mal vier Bänder von Zellen 500 aufweisen. Die Geometrie der Zellen 500 ist sehr sanft in Längsrichtung, und die meisten der Nierenarterien-Läsionen sind ostial. Bei ostialen Läsionen kann eine Struktur, welche lediglich mit Zellen 500 aufgebaut ist, gedrückt bzw. zusammengedrückt werden, um sich zu strecken, und die Läsion kann durch die lang gestreckte (vergrößerte) Zelle vorfallen. Bei regulären Läsionen kann der Stent aufgrund der Reibung des Stents an beiden Seiten nicht aufgedrückt werden, aber im Ostium der Nierenarterie, wo es keine Stütze bzw. Abstützung an der Seite der Aorta bzw. Gefäßwand für den einzelnen Ring gibt, ist dies möglich.
Um dieses Problem zu lösen, werden Stents verwendet, deren Grundgeometrie jene der Zellen 500 ist, welche jedoch die beiden Endbänder von Zellen 880 hat, welche die Geometrie des '303-Typs haben. Dies ergibt einen flexiblen Stent vor und nach der Entfaltung bzw. Expansion, jedoch mit einem steifen, nicht streckbaren bzw. verlängerbaren Band von Zellen, welches jeweils am proximalen Ende 882 und am distalen Ende 884 angeordnet ist.
Der in 13 gezeigte Stent hat alternierende Bänder von Zellen 864, 866, 868. Der erste Typ von Bändern von Zellen 64 ist aus Zellen vom '303-Typ aufgebaut. Der zweite und der dritte Typ von Bändern von Zellen 866, 868 sind aus jenen Zellen aufgebaut, welche mit Bezug auf die in 6 dargestellten Zellen 500 beschrieben sind. Erfindungsgemäß kann natürlich jede andere Kombination von Zellen ebenfalls verwendet werden.
Obwohl zwei Bänder von '303-Typ-Zellen an jedem Ende gezeigt sind, ist dies keine Bedingung; es können mehr oder weniger sein. Ebenso wenig muß die Anzahl der Bänder an beiden Enden dieselbe sein. Und obwohl zwölf Bänder von Zellen 500 in 13 gezeigt sind, kann eine andere Anzahl vorgesehen werden.
Die Fähigkeit, die Verkürzung zu kompensieren, ist ferner in 16 dargestellt. Diese zeigt, wie die Schlaufen enthaltenden Abschnitte 901, welche Teil der horizontalen Mäandermuster sind und eine höhere Frequenz haben, eine Verkürzung jener Abschnitte 903 kompensieren, welche eine niedrigere Frequenz haben, wenn sich der Stent weitet bzw. expandiert wird. In einem oberen Abschnitt der Figur sind sowohl der Schlaufen hoher Frequenz enthaltende Abschnitt 901 als auch der Schlaufen niedriger Frequenz enthaltende Abschnitt 903 im komprimierten Zustand gezeigt. Die Weite des Abschnitts 903 reicht von einer Linie 905 zu einer Linie 907. Die Weite des Abschnitts niedriger Frequenz erstreckt sich von 907 bis zu einer Linie 909. Der untere Abschnitt der Figur zeigt den expandierten Stent. Die Weite des Abschnitts 903 von niedriger Frequenz ist verkürzt und erstreckt sich nun lediglich von der Linie 905 zu einer Linie 911. Beim Expandieren hat jedoch der Abschnitt 901 mit hoher Frequenz diese Verkürzung kompensiert. Er hat eine Weite, welche sich nun von der Linie 911 bis zur Linie 909 erstreckt, was eine Kompensation für die Verkürzung ohne jede Reibung bietet. Wie oben bemerkt, ist dies insbesondere für selbst-expandierende Stents, bspw. solche, welche aus austenitischem NiTi, auch bekannt unter dem Namen Nitinol, welches sich auf eine gemerkte bzw. gespeicherte Form expandiert, gefertigt sind, geeignet.
Bezieht man sich bspw. auf 4, so sieht man, daß bspw. an einem Verbindungspunkt 540, welcher auch in 16 gezeigt ist, die Schlaufe von hoher Frequenz mit der Schlaufe niedriger Frequenz verbunden ist. Dies ist auch an den Verbindungspunkten 538 und 542 der Fall. Die zusätzliche Dicke an diesen Punkten beschränkt die Fähigkeit der Schlaufen, sich zu öffnen. Andererseits werden Schlaufen, welche sich von gekrümmten Elementen 548 und 549 erstrecken, nicht so beschränkt. Das Ergebnis ist, daß sich der Winkel zwischen Elementen 513 und 516 mehr öffnet als bspw. der Winkel zwischen Elementen 519 und 522. Die gemeinsame Wirkung dieser beiden Winkel resultiert in der Zunahme des Abschnitts hoher Frequenz in der Weite, was die Verkürzung des Abschnitts niedriger Frequenz kompensiert.
Die weiteren, in den 17A–F dargestellten Ausführungsformen teilen alle die Gestaltung und funktionellen Eigenschaften der zuvor dargestellten Ausführungsformen. Das zusätzliche Merkmal besteht darin, daß die Verbindungen zwischen ersten Mäandern und zweiten Mäandern oder zwischen Bändern niedriger Frequenz und Bändern hoher Frequenz derart ist, daß keine freien Schlaufen von Bändern niedriger Frequenz vorhanden sind. Das sich ergebende Frequenz-Verhältnis beträgt 1:3, wie oben beschrieben, und die ersten Mäander haben keine ungeraden und geraden ersten Mäander. Die Schlaufen des Bandes hoher Frequenz können von ungleicher Länge sein bzw. ungleich lang sein und angeordnet sein, um die Herstellung und Glattheit zu erleichtern, wie dies in 17D und 17E dargestellt ist. Der Fachmann versteht, daß auch andere Anordnungen zu diesem Zweck ausgestaltet werden könnten und analog der hier dargestellten wären. Das Vorhandensein von Mäandern zweier Typen in zwei verschiedenen Richtungen in dieser Ausgestaltung ist in 17F dargestellt. Es gilt zu erkennen, daß eine wichtige Eigenschaft dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform darin besteht, daß alle Schlaufen des Rings mit der ersten Frequenz verbunden sind. Das Frequenz-Verhältnis kann von 1:3 abweichen, und die Phasenbeziehung bzw. -relation zwischen Ringen kann irgendwo zwischen gleichphasig und 180° außer Phase sein.
Näher ausgeführt zeigen die 17A bis 17F (wobei gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen) Ausführungsformen, welche freie, radial stützende Schlaufen auslassen, und erhöhte Glattheit bzw. Geschmeidigkeit entlang der Länge des Stents in einer gebogenen Konfiguration bieten. In den Ausführungen des Stents der 17A–F sind drei Zyklen eines zweiten vertikalen Sinusoids 1010 mittels eines einzelnen Zykluses eines ersten vertikalen sinusoiden Bandes 1001 verbunden, um eine Zelle zu bilden. Dies entspricht drei Schlaufen 1016, 1017 und 1018 oder 1019 des zweiten sinusoidalen Bandes 1010 für jede einzelne Schlaufe 1004 oder 1006 des ersten sinusoidalen Bandes 1001 für ein Schlaufeverhältnis von 3:1 beim Ausgestalten einer Zelle.
Mit Bezug auf die 17A–17C weist der Stent 1000 eine Mehrzahl von ersten sinusoidalen Bändern (oder ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten) 1001, welche im wesentlichen eine Frequenz haben, und eine Mehrzahl von zweiten sinusoidalen Bändern (oder zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitten) 1010, welche im wesentlichen eine zweite Frequenz haben, auf. Bevorzugterweise können die ersten und zweiten Bänder unterschiedliche Wellenlängen haben und beide sich in einer relativ zur Längsachse des Stents im wesentlichen Umfangsrichtung erstrecken. Die ersten und zweiten Bänder alternieren vorzugsweise auch miteinander in einem sich wiederholenden Muster und sind miteinander verbunden, wie dies durch Schnitte bzw. Kreuzungen bzw. Schnittpunkte 1025 und 1026 angedeutet bzw. gezeigt ist, welche Schnittpunkte, Stege oder zusätzliche gekrümmte Elemente sein können, so lange der gesamte Stent eine relativ gleichförmige bzw. uniforme Flexibilität entlang seiner Längsrichtung aufweist.
Die ersten Bänder 1001 sind im wesentlichen parallel zueinander und relativ zueinander in Phase, und die zweiten Bänder 1010 sind gleichermaßen im wesentlichen parallel und in Phase zueinander angeordnet. Die ersten und zweiten Bänder mit ihren Schnittpunkten (1025 und 1026) bilden eine Mehrzahl von Zellen 1050, welche auf eine ähnliche Weise wie die oben beschriebenen Zellen wirken. Vorzugsweise haben alle Zellen 1050 im wesentlichen dieselbe Fläche und denselben Gesamtaufbau, und sind symmetrisch zu einer Linie parallel zur Längsachse des Stents (bspw. die Mittellinie 1029) angeordnet. Diese Anordnung kann weitere Vorteile wie ein Verringern oder Beseitigen von möglichen Stresspunkten in einer Biegung in einem Gefäß schaffen. Diese Ausgestaltung kann zudem durch höchst gleichmäßige „scaffolding"-Eigenschaften bzw. höchst gleichmäßige Bedeckung der Gefäßwand schaffen und kann ferner besonders geeignet zum Zufuhren eines Wirkstoffes in Form eines Wirkstoff-freisetzenden Stents sein.
Wie oben beschrieben kann die Weite und/oder Dicke der Stegelemente 1014a–c kleiner als die Stegelemente 1005 und 1007 sein. Ebenso können die zwischengelagerten, verbindenden gekrümmten Segmente (1016, 1017, 1018 und/oder 1019), welche entsprechende Stegelemente 1014a–c der zweiten sinusoidalen Bänder 1010 verbinden, ebenfalls eine sich von jedem oder beiden ersten und zweiten Bändern unterscheidende Weite und/oder Dicke haben. Bspw. können die ersten sinusoidalen Bänder 1001 weitere (im Sinne von weit bzw. dick) Stegelemente als die zweiten Bänder 1010 haben, wobei die Weite ausgewählt ist, um das gewünschte Maß an radialer Abstützung des Blutgefäßes zu schaffen, wenn der Stent im Gefäß expandiert ist, wohingegen die zweiten sinusoidalen Bänder 1010 engere bzw. schmalere Abschnitte haben können, um das gewünschte Maß der Längsflexibilität des Stents zu optimieren oder auf andere Weise zu schaffen. Die Optimierung der radialen Abstützung und Flexibilität kann auf eine Anzahl verschiedener Wege erzielt werden, wie dies für den Fachmann offensichtlich ist, wie bspw. durch Variieren der Weite, Dicke, Länge, Krümmung, Frequenz und/oder Material/Eigenschaften (bspw. Elastizität) eines jeden Elements, aus welchem der Steg aufgebaut ist.
Die Amplitude eines jeden sinusoidalen Bandes kann im wesentlichen konstant sein, (wie in 17B allgemein gezeigt ist), oder kann variieren (wie in den 17C–E gezeigt ist), um Schlaufen 1016 bis 1019 mit Elementen verschiedener Länge oder verschiedenen Mustern zu schaffen. Die freien Schlaufen 1016 und 1017 der zweiten Sinusoide 1010 können bspw. eine Kombination von längeren und kürzeren Elementen wie bspw. Elementen 1014a bzw. 1014b haben. Für Fachleute ist daher im Lichte des vorangegangenen ersichtlich, daß die speziellen Höhen, Formen, Linearität, Nicht-Linearität, Krümmung, geometrische Anordnung, Winkelbeziehung der Stegelemente 1014a–c mit entsprechenden dazwischen liegenden verbindenden Krümmungssegmenten, welche Schlaufen 1016 bis 1019 bilden, auf beliebig viele Weisen modifiziert werden können und noch immer den Geist der vorliegenden Erfindung verwirklichen.
Beschrieben wurde ein Stent, welcher in Längsrichtung flexibel ist, welcher eine Zellstruktur nutzt, um exzellente Bedeckung der Gefäßwand zu schaffen. Diese Ausführungsform umfaßt auch eine Kombination von einander kreuzenden bzw. schneidenden vertikalen und horizontalen Mäandermustern, wobei die horizontalen Mäandermuster ungerade Muster 1028o und gerade Muster 1028e umfassen, welche vorzugsweise Spiegelbilder von einander sind und intermittierend 1025 und 1026 schneiden bzw. kreuzen und Zellen 1050 ausgestalten, welche gleichermaßen bzw. uniform entlang der Längsachse des Stents verteilt sind. Die generellen Konzepte, welche hier beschrieben wurden, können zum Ausgestalten von Stents mit anderen Konfigurationen als den hierin besonders beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden. Die allgemeinen Konzepte können bspw. beim Ausgestalten, von geteilten bzw. Bifurkationsstents verwendet werden. Die vorliegende Erfindung ist nicht darauf beschränkt was oben besonders gezeigt oder beschrieben wurde. Der Umfang der vorliegenden Erfindung ist vielmehr durch die angehängten Ansprüche bestimmt.
Die Schlaufen der Bänder mit höherer Frequenz können unterschiedlich lang und derart angeordnet sein, daß einige der Schlaufen den Raum nahe einem Ende des Rings einnehmen bzw. belegen und andere die andere Seite (17D und 17E) belegen. Diese Anordnung kann die Erzielung eines kleineren gekrümmten Durchmessers für eine gegebene Weite der Stege erleichtern. Es ist in dieser Anordnung auch möglich, die Schlaufen derart zu formen, daß der Abstand zwischen benachbarten Stegen gleichförmiger ist, um das Risiko des Einklemmens des Ballons zwischen Stegen während des Crimpens zu verringern (17E).
Zusammenfassung
In Längsrichtung flexibler Stent
Ein intravaskulärer Stent, welcher besonders für eine Implantation in kurvigen Gefäßabschnitten geeignet ist. Der Stent behält eine Längsflexibilität nach Expansion bei. Der Stent ist aus verwundenen Mäandermustern ausgestaltet, welche dreieckige Zellen bilden. Die Zellen sind geeignet, um radiale Abstützung zu bieten, und auch um Längsflexibilität nach Expansion zu schaffen. Die Zellen bieten zudem eine erhöhte bzw. verbesserte Abdeckung einer Gefäßwand. Im Stent sind Schlaufen angeordnet und vorgesehen, um derart zusammen zu wirken, daß nach Expansion des Stents innerhalb eines gekrümmten Lumens der Stent gekrümmt ist und sich Zellen auf der Außenseite der Krümmung in der Länge öffnen aber in der Weite verengen, wohingegen sich Zellen auf der Innenseite der Krümmung verkürzen aber in der Weite dicker werden, um eine Dichte von Stentelementen pro Fläche aufrecht zu erhalten, welche wesentlich konstanter ist als in einem anderen Falle zwischen der Innenseite und der Außenseite der Krümmung. Der Stent minimiert zudem ein endseitiges Aufweiten durch Eliminieren freier Schlaufen der radial abstützenden Umfangsbändern von Schlaufen.

Claims

Stent, welcher aufweist: eine Mehrzahl von ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten, welche im wesentlichen in einer Umfangsrichtung angeordnet und voneinander beabstandet sind, wobei Schlaufen in den ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten mit einer ersten Frequenz auftreten; eine Mehrzahl von zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitten, wobei Schlaufen in den zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitten unter einer zweiten Frequenz auftreten, welche höher als die erste Frequenz ist, wobei die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte nacheinander entlang einer Längsachse des Stents mit den ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitten alternieren, wobei die Abschnitte alternierend mit in Längsrichtung benachbarten Abschnitten an jeder dritten Schlaufe eines jeden der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitts um den Umfang des Stents herum verbunden sind, und wobei die ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte bei Expansion des Stents eine radiale Abstützung bieten und die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte eine Flexibilität des Stents in Längsrichtung bieten.
Stent nach Anspruch 1, wobei die ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte jeweils einen Zyklus für je drei Zyklen des zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitts zum Ausgestalten wenigstens einer Zelle aufweisen.
Stent nach Anspruch 1, wobei die alternierende Verbindung der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte mit den in Längsrichtung benachbarten Abschnitten der ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte in Umfangsrichtung versetzt ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei die ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte und die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte eine Mehrzahl von Zellen ausgestalten.
Stent nach Anspruch 4, wobei jede der Zellen etwa dieselbe Fläche umfaßt.
Stent nach Anspruch 4, wobei jede der Zellen im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie parallel zur Längsachse des Stents ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei die relative Weite eines jeden der ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitts derart ist, daß, wenn der Stent für ein Einführen in ein Lumen eines Blutgefäßes gekrümmt wird, jeder der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte auf im wesentlichen denselben Durchmesser wie jeder der ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte crimpbar ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei Flexibilität mittels eines ausgewählten Materials geschaffen wird, aus welchem die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte hergestellt sind.
Stent nach Anspruch 1, wobei die ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte und die zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte Stege aufweisen, wobei die ersten Schlaufen enthaltenden Abschnitte Stege aufweisen, welche weiter als Stege der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte sind.
Stent nach Anspruch 9, wobei einer der Stege der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte kleiner ist als ein anderer Steg der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte.
Stent nach Anspruch 9, wobei die Stege der zweiten Schlaufen enthaltenden Abschnitte beim Biegen eine maximale Beanspruchung erfahren, welche unterhalb einer Elastizitätsgrenze des Stents liegt.
Stent nach Anspruch 11, wobei die maximale Beanspruchung unterhalb etwa 0,5 Prozent der Elastizitätsgrenze des Stents liegt.
Stent, welcher aufweist: eine Mehrzahl von ersten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer ersten Frequenz aufweisen und in Phase miteinander angeordnet sind; eine Mehrzahl von zweiten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer zweiten Frequenz, welcher höher ist als die erste Frequenz, aufweisen, wobei die zweiten Umfangsbänder nacheinander mit den ersten Umfangsbändern entlang einer Längsachse des Stents alternieren, wobei jede dritte Schlaufe der zweiten Umfangsbänder alternativ mit benachbarten Bändern der ersten Umfangsbänder verbunden ist, und wobei die ersten Umfangsbänder relativ geeignet sind, um radiale Abstützung bei Expansion des Stents zu bieten, und die zweiten Umfangsbänder relativ geeignet sind, um Längsflexibilität des Stents zu schaffen.
Stent nach Anspruch 13, wobei jedes der zweiten Umfangsbänder Schlaufen hat, welche relativ zueinander in Phase angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 13, wobei die alternierende Verbindung der zweiten Umfangsbänder mit den in Längsrichtung benachbarten Abschnitten der ersten Umfangsbänder in Umfangsrichtung versetzt ist.
Stent nach Anspruch 13, wobei die ersten Umfangsbänder einen Zyklus für je drei Zyklen der zweiten Umfangsbänder haben, um wenigstens eine Zelle auszugestalten.
Stent nach Anspruch 13, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder eine Mehrzahl von Zellen ausgestalten.
Stent nach Anspruch 17, wobei die Zellen etwa dieselbe Fläche umfassen.
Stent nach Anspruch 17, wobei jede der Zellen im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie parallel zur Längsachse des Stents ist.
Stent nach Anspruch 13, wobei die relative Weite der ersten Umfangsbänder derart ist, daß, wenn der Stent zum Einführen in ein Lumen eines Blutgefäßes gekrümmt ist, die zweiten Umfangsbänder auf im wesentlichen denselben Durchmesser wie die ersten Umfangsbänder crimpbar sind.
Stent nach Anspruch 13, wobei Flexibilität mittels eines ausgewählten Materials, welches die zweiten Umfangsbänder aufweisen, geschaffen ist.
Stent nach Anspruch 13, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder Stege haben, wobei die ersten Umfangsbänder Stege aufweisen, welche weiter sind als Stege der zweiten Umfangsbänder.
Stent nach Anspruch 13, wobei einer der Stege der zweiten Umfangsbänder kürzer als ein weiterer Steg der zweiten Umfangsbänder ist.
Stent nach Anspruch 13, wobei beim Biegen die Stege der zweiten Umfangsbänder eine maximale Beanspruchung erfahren, welche unterhalb einer Elastizitätsgrenze des Stents liegt.
Stent nach Anspruch 22, wobei die niedrigere maximale Beanspruchung nicht unterhalb etwa 0,5 Prozent der Elastizitätsgrenze des Stents liegt.
Stent, welcher aufweist: eine Mehrzahl von radial abstützenden sinusoidalen Bändern, welche im wesentlichen in einer Umfangsrichtung und beabstandet voneinander angeordnet sind; eine Reihe von flexiblen Verbindern, von denen jeder ein erstes Ende und ein zweites Ende hat, wobei die Verbinder benachbarte, radial abstützende sinusoidale Bänder entlang der Längsachse Stents derart verbinden, daß die ersten und zweiten Enden eines jeden flexiblen Verbinders konsekutiv und alternierend mit jedem der benachbarten, radial abstützenden sinusoidalen Bänder um den Umfang des Stents herum verbunden ist, wobei die alternierende Verbindung der ersten und zweiten Enden der flexiblen Verbinder mit den in Längsrichtung benachbarten radial abstützenden sinusoidalen Bändern in Umfangsrichtung versetzt ist.
Stent nach Anspruch 26, wobei eine Schlaufe der radial abstützenden sinusoidalen Bänder mit zwei Verbindern verbunden ist, um eine Zelle auszugestalten.
Stent nach Anspruch 26, wobei die radial abstützenden sinusoidalen Bänder und die flexiblen Verbinder eine Mehrzahl von gleichmäßig verteilten Zellen ausgestalten.
Stent nach Anspruch 28, wobei jede der Zellen etwa dieselbe Fläche umfaßt.
Stent nach Anspruch 28, wobei jede der Zellen im Wesentlichen symmetrisch zu einer Linie parallel zu einer Längsachse des Stents ist.
Stent nach Anspruch 26, wobei die relative Weite der radial abstützenden sinusoidalen Bänder derart ist, daß, wenn der Stent für ein Einfügen in ein Lumen eines Blutgefäßes gecrimpt ist, die flexiblen Verbinder auf im wesentlichen denselben Durchmesser wie die radial abstützenden sinusoidalen Bänder crimpbar sind.
Stent nach Anspruch 26, wobei die radial abstützenden sinusoidalen Bänder und die flexiblen Verbinder Stege haben, wobei die radial abstützenden sinusoidalen Bände Stege haben, welche weiter sind als Stege der flexiblen Verbinder.
Stent nach Anspruch 26, wobei einer der Stege des flexiblen Verbinders kürzer als ein anderer Steg des flexiblen Verbinders ist.
Stent nach Anspruch 32, wobei die Stege der flexiblen Verbinder beim Biegen eine maximale Beanspruchung unterhalb einer Elastizitätsgrenze des Stents beanspruchen.
Stent nach Anspruch 34, wobei die maximale Beanspruchung unterhalb etwa 0,5 Prozent der Elastizitätsgrenze des Stents ist.
Stent nach Anspruch 26, wobei die flexiblen Verbinder im wesentlichen Z-förmige Segmente sind.
Stent, welcher aufweist: eine Mehrzahl von ersten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer ersten Frequenz aufweisen; eine Mehrzahl von zweiten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer zweiten Frequenz, welche höher als die erste Frequenz ist, aufweisen, welche konsekutiv mit den ersten Umfangsbändern alternieren und periodisch verbunden sind, um Zellen derart auszugestalten, daß die ersten Umfangsbänder durch die zweiten Umfangsbänder miteinander verbunden sind ohne direkte Verbindung zwischen den ersten Umfangsbändern, und wobei die Schlaufen der ersten Umfangsbänder in Phase miteinander sind, wobei jede Zelle einen Zyklus des ersten Umfangsbandes und drei Zyklen des zweiten Umfangsbandes aufweist, wobei das zweite Umfangsband wenigstens eine Schlaufe aufweist, welche in Längsrichtung kürzer als eine andere Schlaufe im zweiten Umfangsband ist.
Stent nach Anspruch 37, wobei jedes der zweiten Umfangsbänder Schlaufen hat, welche in Phase zueinander angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 37, wobei die alternierende Verbindung der zweiten Umfangsbänder mit den in Längsrichtung benachbarten Abschnitten der ersten Umfangsbänder in Umfangsrichtung versetzt ist.
Stent nach Anspruch 37, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder eine Mehrzahl von Zellen ausgestalten.
Stent nach Anspruch 40, wobei jede der Zellen etwa dieselbe Fläche umfaßt.
Stent nach Anspruch 40, wobei jede der Zellen im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie parallel zur Längsachse des Stents ist.
Stent nach Anspruch 37, wobei die relative Weite der ersten Umfangsbänder derart ist, daß, wenn der Stent für ein Einfügen in ein Lumen eines Blutgefäßes gecrimpt ist, die zweiten Umfangsbänder auf im wesentlichen denselben Durchmesser wie die ersten Umfangsbänder crimpbar sind.
Stent nach Anspruch 37, wobei Flexibilität mittels eines ausgewählten Materials, welches die zweiten Umfangsbänder aufweist, geschaffen ist.
Stent nach Anspruch 37, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder Stege haben, wobei die ersten Umfangsbänder Stege haben, welche weiter sind als Stege der zweiten Umfangsbänder.
Stent nach Anspruch 37, wobei einer der Stege des zweiten Umfangsbandes kürzer als ein weiterer Steg des zweiten Umfangsbandes ist.
Stent nach Anspruch 37, wobei die Stege der zweiten Umfangsbänder beim Biegen eine maximale Beanspruchung unterhalb einer Elastizitätsgrenze des Stents erfahren.
Stent nach Anspruch 45, wobei die maximale Beanspruchung niedriger als etwa 0,5 Prozent der Elastizitätsgrenze des Stents ist.
Stent, welcher eine Mehrzahl von Zellen aufweist, wobei jede der Mehrzahl von Zellen aufweist; ein erstes Element mit einem ersten Ende mit einem zweiten Ende; ein zweites Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei jedes der ersten Enden und der zweiten Enden eines jeden ersten Elements und zweiten Elements einen gekrümmten Abschnitt aufweist, wobei der gekrümmte Abschnitt des ersten Endes des ersten Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des ersten Endes des zweiten Elements unter Ausgestalten einer ersten Schlaufe in Verbindung steht; ein drittes Element mit einem ersten und einem zweiten Ende; ein viertes Element mit einem ersten und einem zweiten Ende: ein fünftes Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; ein sechstes Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; ein siebtes Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; ein achtes Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; und wobei das erste Ende und das zweite Ende eines jeden dritten Elements, vierten Elements, fünften Elements, sechsten Elements, siebten Elements, und achten Elements einen gekrümmten Abschnitt hat, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des zweiten Elements in Verbindung mit dem gekrümmmten Abschnitt des ersten Endes des dritten Elements steht, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des dritten Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des ersten Endes des vierten Elements unter Ausgestaltung einer zweiten Schlaufe steht, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des vierten Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des ersten Endes des fünften Elements unter Ausgestaltung einer dritten Schlaufe in Verbindung steht, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des fünften Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des ersten Endes des sechsten Elements unter Ausgestaltung einer vierten Schlaufe steht, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des sechsten Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des ersten Endes des siebten Elements unter Ausgestaltung einer fünften Schlaufe steht, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des siebten Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des ersten Endes des achten Elements unter Ausgestaltung einer sechsten Schlaufe steht, wobei der gekrümmte Abschnitt des zweiten Endes des achten Elements in Verbindung mit dem gekrümmten Abschnitt des zweiten Endes der ersten Elements steht.
Stent nach Anspruch 49, wobei das dritte Element, das vierte Element, das fünfte Element, das sechste Element, das siebte Element und das achte Element jeweils eine im wesentlichen identische Länge haben.
Stent nach Anspruch 49, wobei das dritte Element, das fünfte Element, das sechste Element und das achte Element jeweils eine Länge hat, welche im wesentlichen identisch, jedoch länger als eine Länge des vierten Elements und des siebten Elements ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei das dritte Element, das vierte Element, das sechste Element und das siebte Element jeweils eine Länge hat, welche im wesentlichen identisch ist, jedoch kürzer als eine Länge des fünften Elements und des achten Elements ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei das erste Element, das dritte Element, das siebte Element und das achte Element im wesentlichen parallel sind.
Stent nach Anspruch 49, wobei das zweite Element, das vierte Element, das fünfte Element und das sechste Element im wesentlichen parallel sind.
Stent nach Anspruch 49, wobei die Verbindung des dritten Elements, des vierten Elements, und des fünften Elements eine Gesamtform bilden, welche im wesentlichen ein Spiegelbild einer Gesamtform ist, welche durch die Verbindung des sechsten Elements, des siebten Elements und des achten Elements ausgestaltet ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei die Verbindung des dritten Elements, des vierten Elements und des fünften Elements eine Gesamtform ausbildet, welche im wesentlichen eine Seitenumkehrung einer Gesamtform ist, welche durch die Verbindung des sechsten Elements, des siebten Elements und des achten Elements ausgestaltet ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei eine wesentliche Länge eines jeden ersten Elements, zweiten Elements, dritten. Elements, vierten Elements, fünften Elements, sechsten Elements, siebten Elements und achten Elements im wesentlichen linear ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei eine wesentlich Länge eines jeden ersten Elements, zweiten Elements, dritten Elements, vierten Elements, fünften Elements, sechsten Elements, siebten Elements und achten Elements im wesentlichen nicht-linear ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei jedes erste Element und jedes zweite Element eine relative Weite derart hat, daß, wenn der Stent zum Einfügen in ein Lumen eines Blutgefäßes gecrimpt wird, jedes dritte Element, vierte Element, fünfte Element, sechste Element und achte Elemente auf einen im wesentlichen selben Durchmesser wie das erste Element und das zweite Element crimpbar sind.
Stent nach Anspruch 49, wobei Flexibilität durch das Material geschaffen wird, aus welchem das dritte Element, das vierte Element, das fünfte Element, das sechste Element, das siebte Element und das achte Element hergestellt sind.
Stent nach Anspruch 49, wobei jedes erste und jedes zweite Element eine Weite hat, welche weiter als eine Weite des dritten Elements, des vierten Elements, des fünften Elements, des sechsten Elements, des siebten Elements und des achten Elements ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei wenigstens das dritte Element oder vierte oder fünfte Element oder sechste Element oder siebte Element oder achte Element eine Länge hat, welche kürzer als eine Länge wenigstens eines anderen Elements aus der Gruppe mit dem dritten Element, vierten Element, fünften Element, sechsten Element, siebten Element und achten Element ist.
Stent nach Anspruch 49, wobei das dritte Element, das vierte Element, das fünfte Element, das sechste Element, das siebte Element und das achte Element beim Biegen eine maximale Beanspruchung unterhalb einer Elastizitätsgrenze des Stents erfährt.
Stent nach Anspruch 63, wobei die maximale Beanspruchung unter etwa 0,5 Prozent der Elastizitätsgrenze des Stents liegt.
Stent, welcher aufweist: eine Mehrzahl von ersten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer ersten Frequenz aufweisen und in Phase zueinander angeordnet sind; eine Mehrzahl von zweiten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer zweiten Frequenz, welche höher als die erste Frequenz ist, aufweist, wobei die zweiten Umfangsbänder nacheinander mit den ersten Umfangsbändern entlang der Längsachse des Stents alternieren, wobei alle Schlaufen der ersten Umfangsbänder mit benachbarten zweiten Umfangsbändern verbunden sind.
Stent nach Anspruch 65, wobei jedes der zweiten Umfangsbänder Schlaufen hat, welche in Phase zueinander angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 65, wobei die ersten Umfangsbänder einen Zyklus für je drei Zyklen der ersten Umfangsbänder zum Ausgestalten wenigstens einer Zelle aufweist.
Stent nach Anspruch 65, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder eine Mehrzahl von Zellen ausgestalten.
Stent nach Anspruch 68, wobei jede der Zellen im wesentlichen dieselbe Fläche umfaßt.
Stent nach Anspruch 68, wobei jede der Zellen im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie parallel zur Längsachse des Stents ist.
Stent nach Anspruch 65, wobei die relative Weite der ersten Umfangsbänder derart ist, daß, wenn der Stent zum Einführen in ein Lumen eines Blutgefäßes gecrimpt ist, die zweiten Umfangsbänder auf im wesentlichen denselben Durchmesser wie die ersten Umfangsbänder crimpbar sind.
Stent nach Anspruch 65, wobei Flexibilität mittels eines ausgewählten Materials geschaffen wird, welches die zweiten Umfangsbänder aufweisen.
Stent nach Anspruch 65, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder Stege haben, wobei die ersten Umfangsbänder Stege aufweisen, welche weiter sind als Stege der zweiten Umfangsbänder.
Stent nach Anspruch 65, wobei einer der Stege der zweiten Umfangsbänder kürzer als ein anderer Steg des zweiten Umfangsbandes ist.
Stent, welcher aufweist: eine Mehrzahl von ersten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer ersten Frequenz aufweisen und in Phase zueinander angeordnet sind; eine Mehrzahl von zweiten Umfangsbändern, welche ein Muster von Schlaufen mit einer zweiten Frequenz, welche höher als die erste Frequenz ist, aufweisen, wobei die zweiten Umfangsbänder konsekutiv mit den ersten Umfangsbändern entlang einer Längsachse des Stents alternieren, wobei die Schlaufen der zweiten Umfangsbänder alternativ derart verschoben sind, daß einige der Schlaufen einen Raum nahe einem benachbarten ersten Umfangsband besetzen und andere Schlaufen einen Raum nahe dem anderen benachbarten ersten Umfangsband besetzen.
Stent nach Anspruch 75, wobei die Anordnung von Schlaufen der zweiten Umfangsbänder die Crimpbarkeit des Stents auf einen Ballon erleichtert.
Stent nach Anspruch 75, wobei einige der Schlaufen der zweiten Umfangsbänder nach rechts und andere Schlaufen der zweiten Umfangsbänder nach links verschoben sind.
Stent nach Anspruch 75, wobei jedes der zweiten Umfangsbänder Schlaufen hat, welche in Phase zueinander angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 75, wobei die zweiten Umfangsbänder einen Zyklus für je drei Zyklen der zweiten Umfangsbänder zum Ausformen wenigstens einer Zelle aufweisen.
Stent nach Anspruch 75, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder eine Mehrzahl von Zellen ausgestalten.
Stent nach Anspruch 80, wobei jede der Zellen etwa dieselbe Fläche umfaßt.
Stent nach Anspruch 80, wobei jede der Zellen im wesentlichen symmetrisch zu einer Linie parallel zur Längsachse des Stents ist.
Stent nach Anspruch 75, wobei die relative Weite der ersten Umfangsbänder derart ist, daß, wenn der Stent zum Einführen in ein Lumen eines Blutgefäßes gecrimpt wird, die zweiten Umfangsbänder auf im wesentlichen denselben Durchmesser wie die ersten Umfangsbänder crimpbar sind.
Stent nach Anspruch 75, wobei Flexibilität mittels eines ausgewählten Materials geschaffen wird, welches die zweiten Umfangsbänder aufweisen.
Stent nach Anspruch 75, wobei die ersten Umfangsbänder und die zweiten Umfangsbänder Stege aufweisen, wobei die ersten Umfangsbänder Stege haben, welche weiter als Stege der zweiten Umfangsbänder sind.
Stent nach Anspruch 75, wobei einer der Stege des zweiten Umfangsbandes kürzer als ein anderer Steg des zweiten Umfangsbandes ist.