DE102016202428A1 - Measuring system for colorimetric assays - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Messsystem (1) zur Durchführung colorimetrischer Assays und ein entsprechendes Verfahren mit diesem Messsystem (1) umfassend mindestens einen Teststreifen (2) mit mindestens einem Testfeld (21) zur Bestimmung einer Konzentration (KA) mindestens eines Analyten in einer Testlösung (3) mittels einer Farbveränderung des Testfeldes (21), wobei jedem Teststreifen (2) ein maschinenlesbarer Code (22) mit Daten zur Identifikation des Teststreifens (2) und zur Auswertung durch eine Applikation (4) zugeordnet ist, ein mobiles Gerät (5) mit einer Kamera (51) zur Ausführung einer ersten Aufnahme (A1) zumindest des maschinenlesbaren Codes (22) vor einem Kontakt des Teststreifens (2) mit der Testlösung (3) und einer zweiten Aufnahme (A2) des Teststreifens (2) nach einem Kontakt mit der Testlösung (3) und mit der Applikation (4) zur Auswertung der ersten und zweiten Aufnahmen (A1, A2) installiert auf dem mobilen Gerät (5), wobei die Applikation (4) zumindest dazu vorgesehen ist, auf Basis des über die erste Aufnahme (A1) ausgelesenen maschinenlesbaren Codes (22) die Verwendbarkeit des Teststreifens (2) für die jeweilige Messung automatisch zu verifizieren (V) und im Falle der Verwendbarkeit das zu diesem Teststreifen (2) zugehörige colorimetrische Assay (CA) und dazugehörige Kalibrierdaten (KD) automatisch für die Auswertung der Farbveränderung des Teststreifen (2) festzulegen (F), und erst dann mittels der zweiten Aufnahme (A2) anhand des colorimetrischen Assays (CA) automatisch die Farbveränderung des oder der Testfelder (21) zu bestimmen und auf Basis der Kalibrierdaten (KD) daraus die Konzentration (KA) des Analyten zu berechnen.The invention relates to a measuring system (1) for carrying out colorimetric assays and a corresponding method with this measuring system (1) comprising at least one test strip (2) having at least one test field (21) for determining a concentration (KA) of at least one analyte in a test solution (1). 3) by means of a color change of the test field (21), wherein each test strip (2) is associated with a machine-readable code (22) with data for identification of the test strip (2) and for evaluation by an application (4), a mobile device (5) with a camera (51) for executing a first image (A1) of at least the machine-readable code (22) before contact of the test strip (2) with the test solution (3) and a second image (A2) of the test strip (2) after contact with the test solution (3) and with the application (4) for evaluating the first and second recordings (A1, A2) installed on the mobile device (5), the application (4) at least is seen on the basis of read on the first recording (A1) machine-readable code (22) to verify the usability of the test strip (2) for each measurement automatically (V) and in the case of usability for this test strip (2) associated colorimetric Assay (CA) and associated calibration data (KD) automatically for the evaluation of the color change of the test strip (2) set (F), and only then by means of the second image (A2) using the colorimetric assay (CA) automatically the color change of the test fields or (21) and calculate the concentration (KA) of the analyte based on the calibration data (KD).
Description
Gebiet der ErfindungField of the invention
Die Erfindung betrifft ein Messsystem zur Durchführung colorimetrischer Assays und ein entsprechendes Verfahren mit diesem Messsystem.The invention relates to a measuring system for carrying out colorimetric assays and a corresponding method with this measuring system.
Hintergrund der ErfindungBackground of the invention
Colorimetrische Assays mit Teststreifen finden in der Analytik breite Anwendung. Diese reicht von der einfachen pH-Wert Bestimmung, über den Nachweis von Wasserhärte bis zum Nachweis medizinischer Parameter in Urin oder anderen Proben. Üblicherweise haben die Teststreifen ein oder mehrere Reaktionsfeld(er), welche chemisch so behandelt sind, dass durch die Anwesenheit des Analyten eine Farbreaktion hervorgerufen wird. Zum Nachweis des Analyten wird der Teststreifen üblicherweise in die Probe eingetaucht und die Farbreaktion abgelesen. Der Grad der Farbänderung korreliert dabei mit der Konzentration des Analyten. Colorimetric assays with test strips are widely used in analytics. These range from simple pH determination, through the detection of water hardness to the detection of medical parameters in urine or other samples. Typically, the test strips have one or more reaction fields which are chemically treated to cause a color reaction by the presence of the analyte. For detection of the analyte, the test strip is usually immersed in the sample and the color reaction read. The degree of color change correlates with the concentration of the analyte.
Häufig werden die Teststreifen mit dem bloßen Auge visuell ausgelesen. Dabei wird die Farbe des Testfeldes in der Regel mit einer Farbskala verglichen und so die Konzentration des Analyten bestimmt. Dieser Vergleich ist aber anfällig für Anwenderfehler, so beeinflusst beispielsweise das Umgebungslicht die Farbinterpretation maßgeblich. Alternativ können die meisten Assays natürlich auch mit quantitativen Methoden durchgeführt werden, dies erfordert dann aber einen höheren apparativen Aufwand, der einer einfachen, schnellen und ggf. mobilen Analyse entgegensteht. Für viele Fragestellungen reicht es aus, semi-quantitative Werte zu ermitteln.Frequently, the test strips are visually read with the naked eye. In this case, the color of the test field is usually compared with a color scale and thus determines the concentration of the analyte. However, this comparison is susceptible to user errors, for example, the ambient light significantly influences the color interpretation. Alternatively, most assays can of course also be carried out with quantitative methods, but this then requires a higher expenditure on equipment, which precludes a simple, rapid and possibly mobile analysis. For many questions, it is sufficient to determine semi-quantitative values.
Die Druckschrift
Es wäre allerdings wünschenswert, wenn Instrumente zur Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen zur Verfügung stehen würden, die kompakter und weniger komplex gegenüber dem obigen Diagnoseinstrument aufgebaut sind, dennoch eine benutzerfreundliche und zuverlässige Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen ermöglichen und die Instrumente zusätzlich flexibel für unterschiedliche Analysezwecke in beliebiger Reihenfolge zuverlässig verwendbar sein sollten.However, it would be desirable to have available instruments for determining concentrations of analytes in test solutions that are more compact and less complex than the diagnostic tool above, yet still allow for user-friendly and reliable determination of analyte concentrations in test solutions and additionally flexible should be reliably usable for different analysis purposes in any order.
Zusammenfassung der ErfindungSummary of the invention
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, ein Instrument und ein entsprechendes Verfahren zur Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen bereitzustellen, wobei das Instrument möglichst kompakt und einfach aufgebaut ist, dennoch eine benutzerfreundliche und zuverlässige Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen ermöglicht und zusätzlich flexibel für unterschiedliche Analysezwecke in beliebiger Reihenfolge zuverlässig verwendbar ist.It is therefore an object of the invention to provide an instrument and a corresponding method for determining concentrations of analytes in test solutions, the instrument being as compact and simple as possible, yet allowing a user-friendly and reliable determination of concentrations of analytes in test solutions and additionally flexible is reliably usable for different analysis purposes in any order.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Messsystem zur Durchführung colorimetrischer Assays umfassend mindestens einen Teststreifen mit mindestens einem Testfeld zur Bestimmung einer Konzentration mindestens eines Analyten in einer Testlösung mittels einer Farbveränderung des Testfeldes, wobei jedem Teststreifen ein maschinenlesbarer Code mit Daten zur Identifikation des Teststreifens und zur Auswertung durch eine Applikation zugeordnet ist, ein mobiles Gerät mit einer Kamera zur Ausführung einer ersten Aufnahme zumindest des maschinenlesbaren Codes vor einem Kontakt des Teststreifens mit der Testlösung und einer zweiten Aufnahme des Teststreifens nach einem Kontakt mit der Testlösung und der Applikation zur Auswertung der ersten und zweiten Aufnahmen installiert auf dem mobilen Gerät, wobei die Applikation zumindest dazu vorgesehen ist, auf Basis des über die erste Aufnahme ausgelesenen maschinenlesbaren Codes die Verwendbarkeit des Teststreifens für die jeweilige Messung automatisch zu verifizieren und im Falle der Verwendbarkeit das zu diesem Teststreifen zugehörige colorimetrische Assay und dazugehörige Kalibrierdaten automatisch für die Auswertung der Farbveränderung des Teststreifen festzulegen, und mittels der zweiten Aufnahme anhand des colorimetrischen Assays automatisch die Farbveränderung des oder der Testfelder zu bestimmen und auf Basis der Kalibrierdaten daraus die Konzentration des Analyten zu berechnen.This object is achieved by a measuring system for carrying out colorimetric assays comprising at least one test strip having at least one test field for determining a concentration of at least one analyte in a test solution by means of a color change of the test field, each test strip having a machine-readable code with data for identifying the test strip and for evaluation by an application, a mobile device with a camera for executing a first recording of at least the machine-readable code before contact of the test strip with the test solution and a second recording of the test strip after contact with the test solution and the application for evaluating the first and second Recordings installed on the mobile device, wherein the application is at least provided on the basis of read on the first recording machine-readable code, the usability of the test strip for each measurement autom and, in the case of availability, that to this test strip automatically determine the associated colorimetric assay and associated calibration data for evaluating the color change of the test strip, and automatically determine the color change of the test field (s) by means of the second image using the colorimetric assay and calculate the concentration of the analyte based on the calibration data therefrom.
Das erfindungsgemäße Messsystem ermöglicht eine benutzerfreundliche und zuverlässige Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen, da der Nutzer des Messsystems die Messung ohne vorherige Auswahlschritte an angebotenen Menüs durchführen kann, insbesondere braucht der Nutzer keine für die Messung geeignete Teststreifen aus einem Menü auswählen. Zusätzlich braucht der Nutzer keine zum Messstreifen zugehörige Referenzfarbskalen betrachten und anhand dieser die Farbänderungen des Teststreifens analysieren. Dadurch schließt das erfinderische Messsystem eine wesentliche Fehlerquelle bei der Durchführung colorimetrischer Assays aus, da es erfindungsgemäß ausgeschlossen ist, dass Teststreifen mit den falschen colorimetrischer Assay ausgewertet werden. Des Weiteren werden Messfehler aufgrund veralteter Teststreifen ausgeschlossen, da vor jeder Messung die Verwendbarkeit der Teststreifen automatisch von dem erfindungsgemäßen Messsystems überprüft und erst bei vorliegender Verwendbarkeit die weitere Messung freigegeben wird. Erst wenn der Teststreifen anhand des maschinenlesbaren Codes korrekt identifiziert ist und überprüft wurde, dass beispielsweise sein Mindesthaltbarkeitsdatum nicht überschritten wurde (Verifikation der Verwendbarkeit), so erfolgt durch die Applikation die weitere Messung mittels zweiter Aufnahme. Dies ist insbesondere bei medizinischen Anwendungen von hoher Relevanz und reduziert das mit der Anwendung der Assays verbundene Risiko maßgeblich. Die Anwendung gemäß dem erfindungsgemäßen Messsystem (und auch gemäß dem entsprechenden Verfahren) ist einfach, sicher und intuitiv. Die Benutzer / Geräte-Schnittstelle zum Teststreifen und zur Auswertung durch die Applikation bekommt eine gänzlich andere Qualität als bei konventioneller, menügesteuerter Software, da Bedienfehler durch die automatisiert durchgeführten Schritte ausgeschlossen werden können. Zudem ist das Messsystem aufgrund des Teststreifens und des lediglich zu verwendenden mobilen Geräts mit installierter Applikation kompakt und einfach aufgebaut und kann ortsunabhängig überall verwendet werden. The measuring system according to the invention allows a user-friendly and reliable determination of concentrations of analytes in test solutions, since the user of the measuring system can perform the measurement without previous selection steps on menus offered, in particular the user does not need to select any suitable for the measurement test strips from a menu. In addition, the user does not need to look at any reference color gamut associated with the gauge and analyze the color changes of the test strip. As a result, the inventive measuring system excludes a significant source of error when carrying out colorimetric assays, since it is excluded according to the invention that test strips are evaluated with the wrong colorimetric assay. Furthermore, measurement errors due to outdated test strips are ruled out, since before each measurement the usability of the test strips is automatically checked by the measuring system according to the invention and the further measurement is released only when available. Only when the test strip has been correctly identified on the basis of the machine-readable code and has been checked that, for example, its best-before date has not been exceeded (verification of the usability), does the application subsequently carry out the further measurement by means of second recording. This is particularly relevant in medical applications and significantly reduces the risk associated with the use of the assays. The application according to the measuring system according to the invention (and also according to the corresponding method) is simple, safe and intuitive. The user / device interface to the test strip and evaluation by the application gets a completely different quality than conventional, menu-driven software, since operator errors can be excluded by the automated steps performed. In addition, due to the test strip and the mobile device to be used with the application installed, the measuring system is compact and simple and can be used everywhere, regardless of location.
Der maschinenlesbare Code stellt einen digitalen Datenspeicher dar, der zumindest Daten zur Identifikation des Teststreifens umfassen. Der maschinenlesbare Code kann je nach Ausführungsform zusätzlich weitere Daten umfasst. Beispielsweise ist der maschinenlesbare Code ein Barcode (beispielsweise ein linearer Barcode oder ein zweidimensionaler Barcode wie z.B. ein QR-Code). In anderen Ausführungsformen kann der maschinenlesbare Code beispielsweise auch als RFID-Tag ausgeführt sein. Bei der Codierung der Daten im maschinenlesbaren Code kann es sich um eine standardisierte Codierung (beispielsweise GS1-Code) oder um eine selbstdefinierte Kodierung handeln. Der maschinenlesbare Code kann neben der eindeutigen Identifizierung des Teststreifens (beispielsweise über Namen, Artikelnummer, GTIN-Nummer etc.) auch weitere Daten wie beispielsweise das Haltbarkeitsdatum, LOT-Nummer oder Kennzeichnung der Kalibrierungsdaten enthalten. Das Auslesen des maschinenlesbaren Codes erfolgt anhand der ersten Aufnahme und der somit entsprechend verfügbaren Bilddaten der ersten Aufnahme durch eine für den jeweiligen Code anwendbare Auswertesoftware auf dem mobilen Gerät, die Teil der Applikation sein kann oder auf dem mobilen Gerät installiert ist und auf die die Applikation automatisch zugreifen kann. Nach erfolgter erster Aufnahme prüft die Applikation beispielsweise, ob der durch den maschinenlesbaren Code identifizierte durchzuführende Test Bestandteil des in der Software hinterlegten Testmenüs ist und entsprechend die zugehörigen colorimetrischen Assays und Kalibrierdaten zur Verfügung stehen. Der den jeweiligen Teststreifen zugeordnete maschinenlesbare Code kann dabei mit den Teststreifen selbst verbunden sein oder auf der Verpackung der darin enthaltenen Teststreifen angeordnet sein, wobei im letzteren Fall der dort aufgebrachte maschinenlesbarer Code gleichermaßen für alle Testreifen in der jeweiligen Verpackung anzuwenden ist. Die Verpackung der Teststreifen kann dabei eine Box oder eine andere geeignete Verpackung sein. Unter der Voraussetzung der korrekten Befüllung der Verpackung mit Teststreifen beispielsweise derselben Produktionscharge können Verwendbarkeit und Identifikation der Teststreifen mittels des maschinenlesbaren Codes auf der Verpackung sicher festgestellt werden. In einer Ausführungsform umfasst jeder einzelne Teststreifen den maschinenlesbaren Code. Hierbei ist der maschinelesbare Code unlösbar mit dem Teststreifen verbunden, beispielsweise als Barcode auf den Teststreifen aufgedruckt. Das hat den Vorteil, dass Teststreifen, die aufgrund eines Produktionsirrtums in die falsche Verpackung einsortiert wurden, vor der Messung als ungeeignet identifiziert werden können oder zumindest mit den individuell richtigen colorimetrischen Assays und Kalibrierdaten ausgewertet werden können. Zudem hätte man bei dieser Ausgestaltung eine bessere Kontrolle bei gleichzeitiger Verwendung mehrerer Teststreifen (für verschiedene Analyten) durch den Anwender. Eine Verwechselung der Teststreifen wäre somit ausgeschlossen.The machine-readable code represents a digital data storage comprising at least data for identification of the test strip. The machine-readable code may include additional data depending on the embodiment. For example, the machine-readable code is a bar code (for example, a linear bar code or a two-dimensional bar code such as a QR code). For example, in other embodiments, the machine-readable code may be implemented as an RFID tag. The coding of the data in the machine-readable code can be a standardized coding (for example GS1 code) or a self-defined coding. The machine-readable code can contain not only the unambiguous identification of the test strip (for example, name, article number, GTIN number, etc.) but also other data such as the expiration date, LOT number or identification of the calibration data. The reading of the machine-readable code takes place on the basis of the first recording and thus correspondingly available image data of the first recording by an applicable for the respective code evaluation software on the mobile device that may be part of the application or installed on the mobile device and the application can automatically access. After the first recording has taken place, the application checks, for example, whether the test to be performed identified by the machine-readable code is part of the test menu stored in the software and, accordingly, the associated colorimetric assays and calibration data are available. The machine-readable code assigned to the respective test strips may be connected to the test strips themselves or may be arranged on the packaging of the test strips contained therein, in the latter case the machine-readable code applied there being equally applicable to all test tires in the respective packaging. The packaging of the test strips may be a box or other suitable packaging. Assuming correct filling of the package with test strips of, for example, the same production lot, the usability and identification of the test strips can be determined with certainty by means of the machine-readable code on the package. In one embodiment, each individual test strip comprises the machine-readable code. In this case, the machine-readable code is permanently connected to the test strip, for example printed on the test strip as a barcode. This has the advantage that test strips which have been sorted into the wrong packaging due to a production error can be identified as unsuitable prior to the measurement or at least can be evaluated with the individually correct colorimetric assays and calibration data. In addition, one would have in this embodiment, a better control while using multiple test strips (for different analytes) by the user. A confusion of the test strips would thus be excluded.
Das mobile Gerät bezeichnet im Rahmen der vorliegenden Erfindung jegliches Gerät, das einen Prozessor geeignet zum Ausführen von Applikationen, eine Speichereinheit zum Speichern der installierten Applikationen und der ersten und zweiten fotographischen Aufnahmen, eine Eingabe- und Ausgabeeinheit und eine Kamera zum Aufnehmen der ersten und zweiten Aufnahmen, umfasst. Applikationen bezeichnen dabei Software-Programme, die auf dem mobilen Geräte installiert und ausführbar sind. Solche mobilen Geräte sind beispielsweise Smartphones, Tablet-PCs, Digitalkameras angeschlossen an einen Computer oder kleine portable Computer mit eingebauter Kamera. Die Kamera zur Aufnahme der ersten und zweiten Aufnahmen kann eine handelsübliche Kamera mit üblicher Auflösung sein. In einer Ausführungsform ist die Applikation dazu ausgestaltet, anhand des maschinenlesbaren Codes die Verwendbarkeit von Teststreifen abzulehnen, die inkompatibel mit der auf dem mobilen Gerät installierten Applikation sind. The mobile device in the context of the present invention means any device that has a processor suitable for executing Applications, a memory unit for storing the installed applications and the first and second photographic recordings, an input and output unit and a camera for recording the first and second recordings comprises. Applications designate software programs that are installed and executable on the mobile device. Such mobile devices are, for example, smartphones, tablet PCs, digital cameras connected to a computer or small portable computers with built-in camera. The camera for taking the first and second shots may be a standard commercial resolution camera. In one embodiment, the application is designed to refuse the usability of test strips, which are incompatible with the application installed on the mobile device, on the basis of the machine-readable code.
Die zu den jeweiligen Teststreifen zugehörige colorimetrische Assay und dazugehörige Kalibrierdaten sind beispielsweise auf dem mobilen Gerät (z.B. in der Speichereinheit) gespeichert, wobei die Applikation auf diese Daten im mobilen Gerät zugreifen kann.The colorimetric assay associated with the respective test strips and associated calibration data are for example stored on the mobile device (for example in the memory unit), the application being able to access this data in the mobile device.
Der Begriff „Teststreifen“ bezeichnet alle geeigneten Proben, mit denen das Vorhandensein, die Menge oder auch die Konzentration einer Substanz nach einem oder mehreren Kriterien bestimmt werden kann. Häufige Anwendungen finden sich – etwa bei Bestimmung des Blutzuckergehalts oder einem Schwangerschaftstest – in der Medizin und der Pharmazie, aber beispielsweise auch in der Gebäude-Messtechnik, der Wasseranalytik und bei der Nahrungsmittelherstellung. Die Messziele sind sehr vielfältig, die Anwendung teils sehr verschieden. Die Teststreifen können je nach Anwendung unterschiedliche Formen besitzen, wobei die Testfelder auf einem Teil des Teststreifens angeordnet sein können und der andere Teil des Teststreifens zum Führen und Halten und/oder zum Anbringen des maschinenlesbaren Codes verwendet werden kann. Die Testfelder umfassen dabei chemische Substanz(en) auf zumindest einer der Oberflächen des Teststreifens, die mit Farbveränderung auf die Anwesenheit eines Analyten reagieren. Je nach Analyt und Teststreifen können die Testfelder unterschiedlich ausgeführt sein. Auf einem Teststreifen können dabei ein oder mehrere Testfelder vorhanden sein, die geeignet sind, das Vorhandensein eines oder mehrerer Analyten qualitativ oder quantitativ mittels Farbveränderung nachzuweisen. Die Testlösung bezeichnet jegliche Form von Lösung, die geeignet ist, den Teststreifen beziehungsweise die Testfelder zu bedecken oder zumindest zu benetzen. Für ein in Kontakt bringen von Teststreifen und Testlösung kann der Teststreifen beispielsweise in die Testlösung eingetaucht oder die Testlösung auf den Teststreifen in geeigneter Form aufgebracht werden.The term "test strip" refers to any suitable sample with which the presence, amount or concentration of a substance can be determined according to one or more criteria. Frequent applications can be found - for example in the determination of blood sugar content or a pregnancy test - in medicine and pharmacy, but also, for example, in building metrology, water analysis and food production. The measurement targets are very diverse, the application partly very different. The test strips may have different shapes depending on the application, wherein the test fields may be arranged on one part of the test strip and the other part of the test strip may be used to guide and hold and / or attach the machine-readable code. The test fields include chemical substance (s) on at least one of the surfaces of the test strip, which react with color change to the presence of an analyte. Depending on the analyte and test strips, the test fields can be designed differently. One or more test fields may be present on a test strip, which are suitable for qualitatively or quantitatively detecting the presence of one or more analytes by means of color change. The test solution refers to any form of solution that is suitable for covering or at least wetting the test strip or test fields. For example, for contacting test strips and test solution, the test strip may be dipped in the test solution or the test solution may be applied to the test strip in a suitable manner.
Die Kalibrierdaten bezeichnen Daten, die die Farbe eines oder mehrere Testfelder einer Konzentration eines oder mehrerer Analyten zuordnet. So kann die Konzentration eines oder mehrerer Analyten von der Farbveränderung der Testfelder des Teststreifens abgeleitet und damit die Konzentration bestimmt werden.The calibration data refers to data that associates the color of one or more test fields with a concentration of one or more analytes. Thus, the concentration of one or more analytes derived from the color change of the test fields of the test strip and thus the concentration can be determined.
In einer Ausführungsform ist die Applikation dazu vorgesehen, nach ihrem Start den Nutzer zur Ausführung einer ersten Aufnahme explizit aufzufordern. In einer weiteren Ausführungsform ist die Applikation dazu vorgesehen, den Nutzer auch zur Ausführung der zweiten Aufnahme explizit aufzufordern. Somit reicht ein einziger Tastendruck aus, um den Ablauf der Messung zu starten, der dann automatisch und ohne Anwenderintervention zumindest bis zur Verifikation der Verwendbarkeit des Teststreifens und der Feststellung des zu diesem Teststreifen zugehörigen colorimetrische Assays und den dazugehörige Kalibrierdaten abläuft. Des Weiteren können mit der ersten Aufnahme auch weitere Informationen im maschinenlesbaren Code ausgelesen werden, beispielsweise ein Mindesthaltbarkeitsdatum für den Teststreifen. Ist das Mindesthaltbarkeitsdatum zum Zeitpunkt der ersten Aufnahme bereits überschritten, kann die Applikation die Verwendung des Teststreifens zurückweisen und die Messung wird an dieser Stelle abgebrochen. In einer Ausführungsform umfasst der maschinenlesbare Code daher ein Haltbarkeitsdatum, wobei die Applikation dazu vorgesehen ist, nach dessen Überschreitung die Verwendbarkeit des Teststreifens abzulehnen. In einer weiteren Ausführungsform fordert die Applikation den Nutzer zum Austausch des Teststreifens beziehungsweise der Teststreifencharge und zur erneuten ersten Aufnahme eines neuen Teststreifens auf. Sofern die Applikation auch zur Ausführung der zweiten Aufnahme auffordert, wird die Messung automatisch und ohne Anwenderintervention bis zum Abschluss der Berechnungen der Konzentration des Analyten ausgeführt. In einer weiteren Ausführungsform ist die Applikation des Weiteren zur Ausgabe der Konzentrationen des Analyten in der Testlösung mittels einer Ausgabeeinheit des mobilen Geräts ausgestaltet. Mit der Ausgabe des Messergebnisses ist die Messung automatisch und ohne Anwenderintervention abgeschlossen. Unter Anwenderintervention wird dabei nicht die Ausführung der ersten und zweiten Aufnahmen bezeichnet, sondern die Eingabe zur Festlegung beispielsweise von Messabläufen oder die Eingabe zu verwendender colorimetrische Assays und Kalibrierdaten durch den Anwender / Nutzer selber. Dadurch können nutzerbedingte Fehler bei der Auswahl und Verwendung der Teststreifen und Fehlinterpretationen aufgrund falscher colorimetrische Assays und Kalibrierdaten vermieden werden. Dies erhöht die benutzerfreundliche und zuverlässige Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen weiter und ermöglicht zusätzlich einen flexiblen und fehlerfreien Einsatz des Messsystems für unterschiedliche Analysezwecke in beliebiger Reihenfolge.In one embodiment, the application is intended to explicitly request the user to execute a first recording after it has started. In a further embodiment, the application is provided to explicitly request the user to execute the second recording. Thus, a single keystroke is sufficient to start the course of the measurement, which then runs automatically and without user intervention at least until the verification of the usability of the test strip and the determination of the colorimetric assay associated with this test strip and the associated calibration data. Furthermore, further information in the machine-readable code can also be read out with the first recording, for example a best-before date for the test strip. If the expiration date has already passed at the time of the first exposure, the application may reject the use of the test strip and the measurement will be aborted at this point. In one embodiment, therefore, the machine-readable code comprises a expiration date, wherein the application is intended to reject the usability of the test strip after it has been exceeded. In a further embodiment, the application requests the user to exchange the test strip or the test strip lot and to re-record a new test strip. If the application also requests to perform the second recording, the measurement is performed automatically and without user intervention until the completion of the analyte concentration calculations. In a further embodiment, the application is further designed to output the concentrations of the analyte in the test solution by means of an output unit of the mobile device. With the output of the measurement result, the measurement is completed automatically and without user intervention. The term "user intervention" does not designate the execution of the first and second recordings, but rather the input for determining, for example, measurement sequences or the input of colorimetric assays and calibration data to be used by the user / user himself. This avoids user-related errors in the selection and use of test strips and misinterpretations due to incorrect colorimetric assays and calibration data. This further enhances the user-friendly and reliable determination of analyte concentrations in test solutions, and additionally allows for a flexible and accurate assay of analytes error-free use of the measuring system for different analysis purposes in any order.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Applikation dazu vorgesehen, nach Verifikation der Verwendbarkeit des Teststreifens den Nutzer aufzufordern, den Teststreifen in Kontakt mit der Testlösung zu bringen und diese Aufforderung als Beleg der Verwendbarkeit für den Nutzer vorgesehen ist. Das steigert die Nutzerfreundlichkeit des Messsystems und verringert die Fehlerquelle „Nutzer“ noch weiter.In a further embodiment, the application is provided after verification of the usability of the test strip to prompt the user to bring the test strip in contact with the test solution and this request is provided as evidence of usability for the user. This increases the user-friendliness of the measuring system and further reduces the source of error "users".
In einer weiteren Ausführungsform ist die Applikation dazu ausgestaltet, den Nutzer mittels eines durch die Applikation gestarteten Timers durch die einzelnen Messschritte beginnend mit dem in Kontakt bringen des Teststreifens mit der Testlösung bis zur Bestimmung der Konzentration (KA) des Analyten zu führen. Somit können mit dem Messsystem auch zeitkritische Messungen zuverlässig und fehlerfrei durchgeführt werden beziehungsweise Anwenderfehler beim Über- oder Unterschreiten von notwendigen Zeitabschnitten zuverlässig entdeckt und die Messergebnisse entsprechend bewertet und gegebenenfalls als nicht korrekt verworfen werden. In a further embodiment, the application is configured to guide the user by means of a timer started by the application through the individual measurement steps starting with the contacting of the test strip with the test solution until the determination of the concentration (KA) of the analyte. Thus, time-critical measurements can be reliably and error-free carried out with the measuring system or user error when exceeding or falling below necessary periods reliably detected and evaluated the measurement results accordingly and possibly rejected as incorrect.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst der maschinenlesbare Code eine Bezeichnung der zu verwendenden Kalibrierdaten oder die die zu verwendeten Kalibrierdaten selbst. Somit können Teststreifen, die für den gleichen Test geeignet sind, beispielsweise aus unterschiedlichen Produktionschargen, Herstellern und Testsubstanzen verwendet werden. Für Teststreifen von unterschiedlichen Produktionschargen, Herstellern und Testsubstanzen können beispielsweise gleiche Farbveränderungen unterschiedliche Konzentrationen des Analyten entsprechen. Für die tatsächlich verwendeten Teststreifen wird dann die entsprechend korrekte Umrechnung der Farbveränderung auf die Konzentration des Analyten mittels der individuell für diesen Teststreifen zu verwendenden Kalibrierdaten zuverlässig durchgeführt. Dazu müssen entweder die zu verwendenden Kalibrierdaten im maschinenlesbaren Code bezeichnet sein, die dann von der Applikation aus dem Datenspeicher des mobilen Geräts gelesen und verwendet werden oder der maschinenlesbare Code stellt die Kalibrierdaten selbst zur Verfügung, was garantiert, dass der Teststreifen unabhängig von den im mobilen Gerät gespeicherten Kalibrierdaten zuverlässig ausgewertet werden kann. Gleichermaßen können Teststreifen ausgeschlossen werden, zu denen keine korrekten colorimetrischen Assays und/oder Kalibrierdaten für die Applikation verfügbar sind, sogenannte nicht-zugehörige Teststreifen. In a further embodiment, the machine-readable code comprises a designation of the calibration data to be used or the calibration data itself to be used. Thus, test strips which are suitable for the same test can be used, for example, from different production batches, manufacturers and test substances. For example, for test strips of different production batches, manufacturers and test substances, the same color changes may correspond to different concentrations of the analyte. For the test strips actually used, the correspondingly correct conversion of the color change to the concentration of the analyte is then reliably carried out by means of the calibration data to be used individually for this test strip. For this purpose, either the calibration data to be used in the machine-readable code must be designated, which are then read and used by the application from the data memory of the mobile device or the machine-readable code provides the calibration data itself, which guarantees that the test strip is independent of the mobile Device stored calibration data can be reliably evaluated. Similarly, test strips for which correct colorimetric assays and / or calibration data are available for the application, so-called non-associated test strips, can be excluded.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Applikation dazu ausgestaltet, bei Nicht-Verfügbarkeit der bezeichneten Kalibrierdaten auf dem mobilen Gerät automatisch zumindest zur Aktualisierung der verfügbaren Kalibrierdaten aufzufordern oder automatisch entsprechende Schritte zur Aktualisierung vorzunehmen. So können Messungen für zugehörige Teststreifen auch bei vorliegender Nicht-Verfügbarkeit der zu verwendenden Kalibrierdaten durchgeführt werden, indem diese der Applikation durch den Nutzer zur Verfügung gestellt werden oder die Applikation sich diese Kalibrierdaten selber besorgt. Beispielsweise können dadurch neue Applikations-Updates und Updates von Kalibrierdaten aufeinander angeglichen werden, indem entsprechende Updates für oder durch die Applikation durchgeführt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Applikation dabei dazu ausgestaltet, automatisch eine Datenverbindung zu mindestens einem Server aufzubauen, um zumindest die bezeichneten Kalibrierdaten auf das mobile Gerät zur Verwendung bei der Messung herunter zu laden. Diese Datenverbindung kann beispielsweise über das Internet hergestellt werden. Die Datenverbindung kann dabei kabelgebunden oder drahtlos sein. Das mobile Gerät kann die Internetverbindung beispielsweise mittels WLAN oder mittels einer Mobilfunkverbindung aufbauen.In a further embodiment, the application is configured to automatically request at least for updating the available calibration data in the event of non-availability of the designated calibration data on the mobile device or to automatically carry out corresponding steps for updating. Thus, measurements for associated test strips can also be carried out if the calibration data to be used is present in an unavailable manner, in that they are made available to the application by the user or the application itself obtains this calibration data. For example, this allows new application updates and updates of calibration data to be matched to one another by carrying out corresponding updates for or by the application. In a preferred embodiment, the application is configured to automatically establish a data connection to at least one server in order to download at least the designated calibration data to the mobile device for use in the measurement. This data connection can be made for example via the Internet. The data connection can be wired or wireless. The mobile device can establish the Internet connection for example by means of WLAN or by means of a mobile radio connection.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Applikation dazu ausgestaltet, anhand des maschinenlesbaren Codes die Verwendbarkeit von Teststreifen gegebenenfalls zurückzuweisen beziehungsweise abzulehnen. Dies kann beispielsweise erfolgen, wenn der Teststreifen inkompatibel mit der installierten Applikation ist, unter anderem, wenn die colorimetrischen Assays und/oder die Kalibrierdaten nicht verfügbar sind. In a further embodiment, the application is configured to optionally reject or reject the usability of test strips on the basis of the machine-readable code. This can be done, for example, if the test strip is incompatible with the installed application, inter alia, if the colorimetric assays and / or the calibration data are not available.
Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zur Durchführung colorimetrischer Assays mit dem erfindungsgemäßen Messsystem umfassend die Schritte
- – Bereitstellen mindestens eines Teststreifens aus einer Vielzahl an Teststreifen mit mindestens einem Testfeld zur Bestimmung einer Konzentrationen mindestens eines Analyten in einer Testlösung mittel einer Farbveränderung des Testfeldes, wobei jedem Teststreifen ein maschinenlesbarer Code mit Daten zur Identifikation des Teststreifens und zur Auswertung durch eine Applikation zugeordnet ist;
- – Starten der auf einem mobilen Gerät installierten Applikation, wobei das mobile Gerät eine Kamera umfasst;
- – Aufnehmen zumindest des maschinenlesbaren Codes als eine erste Aufnahme vor einem Kontakt mit der Testlösung mit der Kamera des mobilen Geräts;
- – Verifizieren der Verwendbarkeit des Teststreifens für die jeweilige Messung auf Basis des über die erste Aufnahme ausgelesenen maschinenlesbaren Codes automatisch durch die Applikation und Festlegen des zu diesem Teststreifen zugehörigen colorimetrischen Assays und dazugehörenden Kalibrierdaten im Falle der Verwendbarkeit des Teststreifen automatisch durch die Applikation;
- – In Kontakt bringen des Teststreifens mit der Testlösung;
- – Aufnehmen zumindest eines der Testfelder des Teststreifens, die vorher mit der Testlösung in Kontakt gebracht wurden, als eine zweite Aufnahme mit der Kamera des mobilen Geräts;
- – Bestimmen der Farbveränderung des oder der Testfelder des Teststreifens anhand der zweiten Aufnahme und des festgelegten colorimetrischen Assays; und
- – Berechnen der Konzentration des Analyten aus der bestimmten Farbveränderung auf Basis der Kalibrierdaten automatisch durch die Applikation.
- - Providing at least one test strip from a plurality of test strips with at least one test field for determining a concentration of at least one analyte in a test solution by means of a color change of the test field, each test strip is associated with a machine-readable code with data for identification of the test strip and for evaluation by an application ;
- - launching the application installed on a mobile device, the mobile device comprising a camera;
- - receiving at least the machine-readable code as a first shot before contact with the test solution with the camera of the mobile device;
- Automatically verifying the usability of the test strip for the respective measurement on the basis of the machine-readable code read out via the first image by the application and definition of the colorimetric assay associated with this test strip and associated calibration data in the case of the usability of the test strip automatically by the application;
- - contacting the test strip with the test solution;
- - taking at least one of the test fields of the test strip, which were previously brought into contact with the test solution, as a second recording with the camera of the mobile device;
- Determining the color change of the test field (s) of the test strip based on the second image and the determined colorimetric assay; and
- - Calculating the concentration of the analyte from the particular color change based on the calibration data automatically by the application.
Hiermit wird ein zum Messsystem entsprechendes Verfahren zur Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen bereitgestellt, das eine benutzerfreundliche und zuverlässige Bestimmung von Konzentrationen von Analyten in Testlösungen ermöglicht und zusätzlich flexibel für unterschiedliche Analysezwecke in beliebiger Reihenfolge zuverlässig verwendbar ist.This provides a measurement system compliant method for determining analyte concentrations in test solutions which allows for user-friendly and reliable determination of analyte concentrations in test solutions and which can also be used flexibly for various analytical purposes in any order.
In einer Ausführungsform des Verfahrens umfasst jeder einzelne Teststreifen den maschinenlesbaren Code und die erste Aufnahme wird so ausgeführt, dass der Teststreifen zusammen mit dem maschinenlesbaren Code aufgenommen wird.In one embodiment of the method, each individual test strip comprises the machine-readable code and the first take is performed so that the test strip is picked up together with the machine-readable code.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens wird im Falle eines negativen Ergebnisses des Schritts des Verifizierens der Teststreifen für die Ausführung der weiteren Verfahrensschritte zurückgewiesen. In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird der Schritt des Verifizierens als zweitstufiger Test mit einem ersten Schritt des Überprüfens, ob dem Teststreifen eines der colorimetrischen Assays und dazugehörende Kalibrierdaten zugeordnet werden können, und mit einem zweiten Schritt des Überprüfens, ob ein Haltbarkeitsdatum für diesen Teststreifen zum Zeitpunkt der ersten Aufnahme nicht überschritten ist, ausgeführt. Somit wird sichergestellt, dass sowohl die für die Bestimmung der Konzentration des Analyten notwendigen Daten vorhanden sind und außerdem der Teststreifen in der Lage ist, eine korrekte Farbveränderung zu zeigen und somit korrekte Konzentrationen messen kann.In a further embodiment of the method, in the case of a negative result of the step of verifying, the test strip is rejected for carrying out the further method steps. In a preferred embodiment of the method, the step of verifying as a two-step test is followed by a first step of verifying whether one of the colorimetric assays and associated calibration data can be associated with the test strip and a second step of checking for a use-by date for that test strip Time of the first recording is not exceeded, executed. This ensures that both the data necessary for determining the concentration of the analyte are present and also that the test strip is able to show a correct color change and thus can measure correct concentrations.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens fordert die Applikation nach ihrem Start den Nutzer zur Ausführung einer ersten Aufnahme explizit auf, vorzugsweise fordert die Applikation den Nutzer auch zur Ausführung der zweiten Aufnahme explizit auf.In a further embodiment of the method, the application explicitly prompts the user to execute a first recording after it has been started, preferably the application also explicitly requests the user to execute the second recording.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens fordert die Applikation nach Verifikation der Verwendbarkeit des Teststreifens den Nutzer auf, den Teststreifen in Kontakt mit der Testlösung zu bringen und startet dann einen Timer, um den Nutzer durch die einzelnen Messschritte beginnend mit dem In Kontakt bringen des Teststreifens mit der Testlösung bis zur Bestimmung der Konzentration des Analyten zu führen.In a further embodiment of the method, after the verification of the usability of the test strip, the application prompts the user to bring the test strip into contact with the test solution and then starts a timer in order to guide the user through the individual measuring steps starting with the contacting of the test strip the test solution to determine the concentration of the analyte.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens umfasst der maschinenlesbare Code des Teststreifens eine Bezeichnung der zu verwendenden Kalibrierdaten oder die Kalibrierdaten selbst und die Applikation fordert bei Nicht-Verfügbarkeit der bezeichneten Kalibrierdaten auf dem mobilen Gerät automatisch zumindest zur Aktualisierung der verfügbaren Kalibrierdaten auffordert oder nimmt automatisch entsprechende Schritte zur Aktualisierung der Kalibrierdaten vor.In a further embodiment of the method, the machine-readable code of the test strip comprises a designation of the calibration data to be used or the calibration data itself and the application automatically requests at least updating of the available calibration data if the designated calibration data on the mobile device is not available or automatically takes corresponding steps to update the calibration data.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens baut die Applikation automatisch eine Datenverbindung zu mindestens einem Server auf und lädt zumindest die bezeichneten Kalibrierdaten auf das mobile Gerät zur Verwendung bei der Messung herunter.In a further embodiment of the method, the application automatically establishes a data connection to at least one server and downloads at least the designated calibration data to the mobile device for use in the measurement.
In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens gibt die Applikation automatisch die Konzentrationen des Analyten in der Testlösung mittels einer Ausgabeeinheit des mobilen Geräts aus. Diese Ausgabeeinheit ist beispielsweise ein Bildschirm oder Monitor des mobilen Geräts.In a further embodiment of the method, the application automatically outputs the concentrations of the analyte in the test solution by means of an output unit of the mobile device. This output unit is for example a screen or monitor of the mobile device.
Kurze Beschreibung der AbbildungenBrief description of the illustrations
Diese und andere Aspekte der Erfindung werden im Detail in den Abbildungen wie folgt gezeigt.These and other aspects of the invention are shown in detail in the figures as follows.
Detaillierte Beschreibung der AusführungsbeispieleDetailed description of the embodiments
Nach Verifikation V der Verwendbarkeit des Teststreifens
Die hier gezeigten Ausführungsformen stellen nur Beispiele für die vorliegende Erfindung dar und dürfen daher nicht einschränkend verstanden werden. Alternative durch den Fachmann in Erwägung gezogene Ausführungsformen sind gleichermaßen vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung umfasst.The embodiments shown herein are only examples of the present invention and therefore should not be considered as limiting. Alternative embodiments contemplated by one skilled in the art are equally within the scope of the present invention.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- erfindungsgemäßes Messsystem Measuring system according to the invention
- 22
- Teststreifen test strips
- 2121
- Testfeld(er) (S) test field
- 2222
- maschinenlesbarer Code machine-readable code
- 33
- Testlösung test solution
- 44
- Applikation application
- 55
- mobiles Gerät mobile device
- 5151
- Kamera des/am mobilen Gerät(s) Camera of the mobile device (s)
- 5252
- Ausgabeeinheit output unit
- 5353
- Speichereinheit zur Speicherung der Applikation Storage unit for storing the application
- 5454
- Prozessor zur Ausführung der Applikation Processor for executing the application
- 66
- Server server
- 77
- Verpackung der Teststreifen Packaging of the test strips
- A1A1
- erste Aufnahme (Aufnahme der ersten Aufnahme) first recording (recording of the first recording)
- A2A2
- zweite Aufnahme (Aufnahme der zweiten Aufnahme) second recording (recording of the second recording)
- AG AG
- Ausgeben der Konzentration des Analyten in einer Ausgabeeinheit Outputting the concentration of the analyte in an output unit
- AF1AF1
- Auffordern zur Aufnahme der ersten Aufnahme Request to record the first recording
- AF2AF2
- Auffordern zur Aufnahme der zweiten Aufnahme Request to record the second recording
- AF3AF3
- Aufforderung zum in Kontakt bringen des Teststreifens mit der Testlösung Request to contact the test strip with the test solution
- AF4AF4
- Aufforderung zur Aktualisierung der Kalibrierdaten Request to update the calibration data
- BB
- Bereitstellen des Teststreifens Providing the test strip
- BKDBKD
- Bezeichnung der Kalibrierdaten Name of the calibration data
- CACA
- colorimetrische Assays colorimetric assays
- DVDV
- Datenverbindung Data Connection
- ETET
- In Kontakt bringen des Teststreifens mit der Testlösung Contacting the test strip with the test solution
- FF
- Festlegen des zu dem Teststreifen zugehörige colorimetrischen Assays und Determining the colorimetric assay associated with the test strip and
- derof the
- dazugehörende Kalibrierdaten associated calibration data
- FVFV
- (Bestimmen der) Farbveränderung des oder der Testfelder (Determining the) color change of the test field (s)
- HLHL
- Herunterladen der Kalibierdaten Download the calibration data
- KAKA
- (Berechnen der) Konzentration des Analyten (Calculate the) concentration of the analyte
- KDKD
- Kalibrierdaten calibration
- P1P1
- ersten Schritt des Überprüfens als Teil des Verifikationsschritts first step of the review as part of the verification step
- P1P1
- zweiter Schritt des Überprüfens als Teil des Verifikationsschritts second step of the review as part of the verification step
- RWRW
- Ablehnung des Teststreifens als nicht verwendbar Rejection of the test strip as unusable
- SS
- Start der Applikation Start of the application
- TT
- (Start) Timer (Start) timer
- VV
- Verifizieren der Verwendbarkeit des Teststreifens Verifying the usability of the test strip
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.This list of the documents listed by the applicant has been generated automatically and is included solely for the better information of the reader. The list is not part of the German patent or utility model application. The DPMA assumes no liability for any errors or omissions.
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