DE102014008476A1 - Production of a Component for Cultivation of a Joint Surface Implant, Cultivation and Implantation of a Joint Surface Implant - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer individuell angepassten Komponente zur Verwendung in der Züchtung eines Gelenkflächenimplantats, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (a) Durchführung eines tomographischen Bildgebungsverfahrens an defektnahem Knochengewebe im Bereich einer defekten Gelenkfläche und Erstellung eines ersten, virtuellen und dreidimensionalen Modells des ersten Knochengewebes; (b) Durchführung eines tomographischen Bildgebungsverfahrens an defektfernem Knochengewebe abseits der defekten Gelenkfläche und Erstellung eines zweiten, virtuellen und dreidimensionalen Modells; (c) virtuelle Definition eines zu ersetzenden Defektbereichs im defektnahen Knochengewebe anhand des ersten Modells; (d) gegebenenfalls, virtuelle Definition eines Zuchtbereichs im defektfernen Knochengewebe anhand des zweiten Modells, wobei die Form des Zuchtbereichs zumindest abschnittsweise der Form des Defektbereichs entspricht; (e) virtuelle Modellierung einer unter Vorlage des ersten und/oder zweiten Modells und/oder des Defektbereichs und/oder Zuchtbereichs individuell angepassten Komponente; und (f) reale Herstellung der implantierbaren Komponente unter Vorlage des aus Schritt (e) erhaltenen virtuellen Komponentenmodells. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Züchtung eines Gelenkflächenimplantats im eigenen Körper des Patienten. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Implantation eines Gelenkflächenimplantats.The invention relates to a method for producing a customized component for use in the cultivation of a joint surface implant, the method comprising the following steps: (a) Carrying out a tomographic imaging method on defect-related bone tissue in the region of a defective joint surface and creating a first, virtual and three-dimensional Model of the first bone tissue; (b) performing a tomographic imaging procedure on defect-distant bone tissue away from the defective articular surface and creating a second, virtual and three-dimensional model; (c) virtual definition of a defect region to be replaced in defect-related bone tissue on the basis of the first model; (d) optionally, a virtual definition of a breeding area in the defect-distant bone tissue based on the second model, wherein the shape of the breeding area corresponds at least in sections to the shape of the defect area; (e) virtual modeling of a component customized upon presentation of the first and / or second model and / or the defect area and / or breeding area; and (f) realizing the implantable component by presenting the virtual component model obtained from step (e). Furthermore, the invention relates to a method for cultivating a joint surface implant in the patient's own body. Furthermore, the invention relates to a method for implanting a joint surface implant.
Description
Die Erfindung betrifft ein Herstellungsverfahren für maßgefertigte Komponenten, die in der Züchtung eines Gelenkflächenimplantats Anwendung finden. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren Züchtung eines Gelenkflächenimplantats sowie ein Verfahren zur Implantation eines Gelenkflächenimplantats.The invention relates to a manufacturing method for custom-made components, which are used in the cultivation of a joint surface implant. Furthermore, the invention relates to a method of cultivating a joint surface implant and a method for implanting a joint surface implant.
Durch Unfälle, Tumoren, Infektionen oder das Einbringen von Implantaten und Prothesen können Defekte an Sehnen, Knochen und Gelenkflächen entstehen, deren Rekonstruktion unzureichend gelöst ist.Accidents, tumors, infections or the introduction of implants and prostheses can lead to defects in tendons, bones and articular surfaces whose reconstruction is inadequately resolved.
Als Ersatzmaterial steht körpereigenes Gewebe zur Verfügung, bei dessen Entnahme aber Defekte an der Entnahmestelle und zum Teil andersgeartete Gewebeeigenschaften (z. B. Sehne als Bandersatz) in Kauf genommen werden müssen. Insbesondere macht die Rekonstruktion von Geweben mit einem mehrschichtigen Aufbau (z. B. Knorpel-Knochen oder Sehne-Knochen) Schwierigkeiten, da die Nachbildung derartiger Gewebe mit den zur Verfügung stehenden Entnahmematerialien nur unzureichend gelingt.The body's own tissue is available as a substitute material, but when it is removed, defects at the donor site and, in some cases, other tissue properties (eg tendon as ligament replacement) must be accepted. In particular, the reconstruction of tissues with a multi-layered structure (eg cartilage bone or tendon bone) makes it difficult, since the reproduction of such tissue with the available removal materials succeeds only insufficiently.
Als Alternative steht eine körperfremde Transplantation (sog. Allograft) zur Verfügung. Diese Alternative hat die Nachteile einer stärkeren Abstoßungs- und Fremdkörperreaktion und der potentiellen Übertragung von Infektionserkrankungen.As an alternative, a foreign body transplantation (so-called allograft) is available. This alternative has the disadvantages of a stronger rejection and foreign body reaction and the potential transmission of infectious diseases.
Die meisten bisher bekannten Verfahren der Gewebezüchtung (sog. Tissue Engineering) haben den Nachteil, dass die Kultivierung von neuem Gewebe in technisch anspruchsvollen und kostenintensiven Laboren erfolgt, wodurch sich hohe Kosten bei unzureichend gesicherter Überlegenheit gegenüber weniger aufwendigen Therapieverfahren ergeben.Most of the previously known methods of tissue engineering (so-called tissue engineering) have the disadvantage that the cultivation of new tissue takes place in technically demanding and cost-intensive laboratories, which results in high costs with insufficiently secured superiority over less expensive therapy methods.
Künstliche, zellfreie Implantate werden beispielsweise in der
Aus der
Aus der
In-vitro Studien haben gezeigt, dass die mechanische Stimulation sowohl für Sehnen-, als auch für Knochenzellen und insbesondere für Vorläuferzellen einen wichtigen Beitrag zur Differenzierung des Gewebes leistet. In diesem Zusammenhang sind die Studien
Bisher ist keine Entwicklung bekannt, die diese Effekte direkt bei der Kultivierung von Gewebekonstrukten in vivo berücksichtigt.So far no development is known which takes these effects directly into account in the cultivation of tissue constructs in vivo.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Züchtung von Gelenkflächenimplantaten in vivo bereitzustellen, das eine gezielte mechanische Stimulation der Implantate ermöglicht.An object of the invention is to provide a method of cultivating articular surface implants in vivo, which enables targeted mechanical stimulation of the implants.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein geeignetes Verfahren zur Implantation eines so gezüchteten Gelenkflächenimplantats bereitzustellen.Another object of the invention is to provide a suitable method for implanting a so-cultivated articular implant.
Letztlich ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren bereitzustellen, um Komponenten wie Knochenbearbeitungswerkzeuge, Scaffolds und Zuchtkammern für die Züchtung eines Gelenkflächenimplantats maßgeschneidert herstellen zu können.Finally, it is an object of the invention to provide a method to tailor components such as bone processing tools, scaffolds and culture chambers for the cultivation of a joint surface implant.
Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer individuell angepassten Komponente zur Verwendung in der Züchtung eines Gelenkflächenimplantats, das die folgenden Schritte umfasst:
- (a) Durchführung eines tomographischen Bildgebungsverfahrens an defektnahem Knochengewebe im Bereich einer defekten Gelenkfläche und Erstellung eines ersten, virtuellen und dreidimensionalen Modells des ersten Knochengewebes;
- (b) Durchführung eines tomographischen Bildgebungsverfahrens an defektfernem Knochengewebe abseits der defekten Gelenkfläche und Erstellung eines zweiten, virtuellen und dreidimensionalen Modells;
- (c) virtuelle Definition eines zu ersetzenden Defektbereichs im defektnahen Knochengewebe anhand des ersten Modells;
- (d) gegebenenfalls, virtuelle Definition eines Zuchtbereichs im defektfernen Knochengewebe anhand des zweiten Modells, wobei die Form des Zuchtbereichs zumindest abschnittsweise der Form des Defektbereichs entspricht;
- (e) virtuelle Modellierung einer unter Vorlage des ersten und/oder zweiten Modells und/oder des Defektbereichs und/oder Zuchtbereichs individuell angepassten Komponente; und
- (f) reale Herstellung der implantierbaren Komponente unter Vorlage des aus Schritt (e) erhaltenen virtuellen Komponentenmodells.
- (a) performing a tomographic imaging procedure on defect-related bone tissue in the area of a defective articular surface and creating a first, virtual and three-dimensional model of the first bone tissue;
- (b) performing a tomographic imaging procedure on defect-distant bone tissue away from the defective articular surface and creating a second, virtual and three-dimensional model;
- (c) virtual definition of a defect region to be replaced in defect-related bone tissue on the basis of the first model;
- (d) optionally, a virtual definition of a breeding area in the defect-distant bone tissue based on the second model, wherein the shape of the breeding area corresponds at least in sections to the shape of the defect area;
- (e) virtual modeling of a component customized upon presentation of the first and / or second model and / or the defect area and / or breeding area; and
- (f) realizing the implantable component by presenting the virtual component model obtained from step (e).
Das Verfahren kann zur Züchtung eines Gelenkflächenimplantats für den Menschen oder zur Züchtung eines Gelenkflächenimplantats für Tiere dienen. Entsprechend kann es sich bei dem defektnahen und bei dem defektfernen Knochengewebe um menschliches oder tierisches Gewebe handeln.The method can be used to grow a human articular surface implant or to grow an articular surface implant. Accordingly, the defect-related and the defect-distant bone tissue may be human or animal tissue.
Im Rahmen des tomographischen Bildgebungsverfahrens am defektnahen Knochengewebe im Bereich einer defekten Gelenkfläche werden auch Defekte im ersten Knochengewebe unterhalb der defekten Gelenkfläche abgebildet, sodass ein Defektbereich so definiert werden kann, dass der Bereich der defekten Gelenkfläche sowie der Bereich etwaiger darunterliegender Knochenschäden vollständig erfasst werden kann, ohne einen zu großen Bereich auszuwählen und damit gesundes Gewebe zu opfern. Das abgebildete defektnahe Knochengewebe umfasst typischerweise involviertes und unbeteiligtes Knochengewebe. Unbeteiligtes Knochengewebe umfasst insbesondere auch Knochengewebe, das mit Blick auf die Defektstelle an der gegenüberliegenden Seite des Gelenks, d. h. am dem Defekt gegenüberliegenden Knochen liegt. Die Erfassung unbeteiligten Knochengewebes am gegenüberliegenden Knochen kann während der Modellierung dazu dienen, den Defektbereich so zu definieren, dass die Oberfläche des Scaffolds bzw. des zu züchtenden Implantats präzise modelliert wird.Within the framework of the tomographic imaging method on defect-related bone tissue in the region of a defective joint surface, defects in the first bone tissue below the defective joint surface are imaged, so that a defect region can be defined so that the area of the defective joint surface as well as the area of any underlying bone damage can be completely captured. without selecting a too large area and thus sacrificing healthy tissue. The depicted defect near bone tissue typically includes involved and uninvolved bone tissue. In particular, unrelated bone tissue also includes bone tissue which, with respect to the defect site on the opposite side of the joint, i. H. lies on the bone opposite the defect. The detection of unrelated bone tissue on the opposite bone during modeling can serve to define the defect area so that the surface of the scaffold or of the implant to be cultivated is precisely modeled.
Die reale Erzeugung der Komponente unter Vorlage des virtuellen Modells kann beispielsweise durch Fräsen oder Schneiden aus einem nicht individuell gefertigten Produkt erfolgen.The real generation of the component by presenting the virtual model can be done, for example, by milling or cutting from a non-individually manufactured product.
Generell kann die defekte Gelenkfläche an allen Gelenken mit hyalinem Knorpel oder Faserknorpel liegen. In einer beispielhaften Ausführungsform liegt die defekte Gelenkfläche im Kniegelenk, Hüftgelenk oder Schultergelenk. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform liegt die defekte Gelenkfläche im Zwischenwirbelbereich bzw. an der Bandscheibe. An diesen Gelenken treten Defekte häufig auf und lassen sich mit einem geeigneten Gelenkflächenimplantat behandeln. In einem konkreten Beispiel liegen das involvierte Knochengewebe am Oberschenkelknochen und das unbeteiligte Knochengewebe an der Kniescheibe.Generally, the defect articular surface may be at all joints with hyaline cartilage or fibrocartilage. In an exemplary embodiment, the defective articular surface is located in the knee joint, hip joint or shoulder joint. In another exemplary embodiment, the defective joint surface lies in the intervertebral region or on the intervertebral disc. At these joints defects often occur and can be treated with a suitable articular implant. In one specific example, the involved bone tissue is located at the femur and the uninvolved bone tissue at the patella.
In einer Ausführungsform ist das defektferne Knochengewebe Teil eines Beckenknochens bzw. eines Knochens des Beckengürtels. Der Beckenkamm ist zur vorliegend angedachten Züchtung von Gelenkflächenimplantaten in vivo nebst mechanischer Stimulation besonders geeignet.In one embodiment, the defect-distant bone tissue is part of a pelvic bone or a bone of the pelvic girdle. The iliac crest is particularly suitable for the contemplated breeding of articular implants in vivo in addition to mechanical stimulation.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei dem tomographischen Bildgebungsverfahren um Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) handelt. Auch eine Kombination beider Bilddatensätze kann Verwendung finden.In one embodiment, the tomographic imaging technique is computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). A combination of both image data records can also be used.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei der Komponente um einen Scaffold für das Gelenkflächenimplantat, ein Probeimplantat, eine Schablone, ein chirurgisches Werkzeug zur Knochenbearbeitung, oder um einen Bestandteil einer implantierbaren Zuchthaube. Im Rahmen des Verfahrens können mehrere oder alle der genannten Komponenten hergestellt werden, wobei Schritte (a) bis (d) lediglich einmal durchgeführt werden, und Schritte (e) und (f) für jede einzelne der hergestellten Komponenten gesondert. So reicht die Durchführung zweier bildgebender Verfahren (a) und (b) im Rahmen eines einzigen Termins sowie eine gebündelte Modellierungsoperation (c) und (d) aus, um eine Mehrzahl an maßgeschneiderten Komponenten modellieren zu können.In one embodiment, the component is a scaffold for the articular surface implant, a trial implant, a template, a surgical tool for bone processing, or a component of an implantable breeding hood. Within the scope of the process, several or all of said components can be prepared, steps (a) to (d) being performed only once, and steps (e) and (f) separately for each of the produced components. Thus, the implementation of two imaging methods (a) and (b) in a single appointment and a bundled modeling operation (c) and (d) to model a plurality of tailored components is sufficient.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei der bzw. einer maßgeschneiderten Komponente um einen dreidimensionalen Scaffold für das Gelenkflächenimplantat. Dieser soll formidentisch zum Defektbereich sein und wird daher und unter Vorlage des Defektbereichs modelliert. Es wird also ein mit Blick auf Form und Größe des Defektbereichs maßgefertigter Scaffold modelliert und real erzeugt.In one embodiment, the custom component is a three-dimensional scaffold for the articular surface implant. This should be identical in shape to the defect area and is therefore modeled by presenting the defect area. Thus, a scaffold custom-made with regard to the shape and size of the defect area is modeled and created real.
Der Scaffold kann aus einem geformten Hydrogel oder einem proteinbasierten Gerüst bestehen. Dabei ist denkbar, dass der Scaffold in wenigstens zwei Abschnitte unterteilt ist, die sich hinsichtlich des Aufbaus des Scaffolds, beispielsweise der Art des Hydrogels unterscheiden. Geeignete Materialien umfassen Kollagen, Fibrin, Polyzucker wie z. B. Chitosan oder Glycosaminoglykane (GAGs) wie z. B. Hyaluronsäure-basierte Materialien, Polyester, Polymilchsäure (PLA), Polyglycolsäure (PGA) und Polycaprolacton (PCL). Geeignete Verfahren zur realen Herstellung des Scaffolds umfassen Nanofaser-Selbstorganisation, textile Methoden, SCPL (Solvent Casting & Particulate Leaching), Schäumen, Emulgieren bzw. Gefriertrocknen, TIPS (Thermally Induced Phase Separation), Elektrospinning. Insbesondere 3D-Drucken von Polymerpartikeln, FDM (Fused Deposition Modelling) oder LaBP (Laser-assisted BioPrinting) können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens geeignet sein.The scaffold may consist of a molded hydrogel or a protein-based scaffold. It is conceivable that the scaffold is divided into at least two sections which differ with respect to the structure of the scaffold, for example the type of hydrogel. Suitable materials include collagen, fibrin, poly sugars such as. As chitosan or glycosaminoglycans (GAGs) such. Hyaluronic acid-based materials, polyesters, polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA) and polycaprolactone (PCL). Suitable methods for Real production of scaffolds include nanofiber self-assembly, textile methods, SCPL (Solvent Casting & Particulate Leaching), foaming, emulsification / freeze-drying, TIPS (Thermally Induced Phase Separation), electrospinning. In particular, 3D printing of polymer particles, FDM (Fused Deposition Modeling) or LaBP (Laser Assisted BioPrinting) may be suitable in the context of the present method.
Gegebenenfalls werden Gewebezellen wie beispielsweise autogene Knochenzellen oder Vorläuferzellen in den Scaffold eingetragen, die später die Gewebebildung am Scaffold begünstigen.Optionally, tissue cells such as autogenous bone cells or progenitor cells are introduced into the scaffold, which later promote tissue formation at the scaffold.
Gegebenenfalls werden Wachstumsfaktoren am Scaffold immobilisiert, die ebenfalls später die Gewebebildung am Scaffold begünstigen. Beispiele für geeignete Wachstumsfaktoren umfassen: Fibroblast Growth Factors (FGF), Transforming Growth Factors (TGF), Platelet Derived Growth Factors (PDGF), Epidermal Growth Factors (EGF) oder Insuline Like Growth Factors (IGF). Letztere IGF können insbesondere bei der Entstehung von Knorpelgeweben eine zentrale Rolle spielen.If necessary, growth factors are immobilized on the scaffold, which also later promote tissue formation at the scaffold. Examples of suitable growth factors include: Fibroblast Growth Factors (FGF), Transforming Growth Factors (TGF), Platelet Derived Growth Factors (PDGF), Epidermal Growth Factors (EGF) or Insuline Like Growth Factors (IGF). The latter IGFs can play a central role, in particular in the development of cartilage tissue.
Ferner kann in den Scaffold wenigstens ein Faden eingearbeitet werden, der anschließend das vernähen am Zuchtort oder finalen Implantationsort oder eine Entnehme vom Zuchtort, oder eine generelle Handhabung erleichtern kann. Faden ist vorliegend nicht streng im Sinne eines geflochtenen Faserstranges zu verstehen, sondern umfasst faden- bzw. drahtförmige Gebilde im Allgemeinen. Geeignete Fäden können beispielsweise aus resorbierbarem oder auch aus nicht resorbierbarem Kunststoff bestehen.Furthermore, at least one thread can be incorporated into the scaffold, which can then facilitate the suturing at the breeding site or final implantation site or a removal from the breeding site, or a general handling. In the present case, thread is not to be understood strictly in the sense of a braided fiber strand, but rather comprises thread-like or wire-shaped structures in general. Suitable threads may for example consist of resorbable or non-absorbable plastic.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei der maßgeschneiderten Komponente um ein Probeimplantat. Das Probeimplantat weist einen zum Defektbereich zumindest abschnittsweise formidentischen Kopfabschnitt auf. Zumindest abschnittsweise bedeutet, dass zumindest ein wesentlicher Teil der Mantelfläche formidentisch sein sollen, während beispielsweise der Abschnitt des Defektbereichs, welcher die Gelenkfläche abbildet, nicht am Probeimplantat abgebildet sein muss. Der Kopfabschnitt dient in der Anwendung zum Fitten des Zuchtortes oder Zielortes, bevor der Scaffold bzw. das Implantat eingesetzt werden. Neben dem Kopfabschnitt kann das Probeimplantat einen Griffabschnitt aufweisen, der zur einfacheren Handhabung dient. Der Kopfabschnitt wird vor der realen Herstellung des Probeimplantats im Rahmen des Verfahrens unter Vorlage des Defektbereichs oder Zuchtbereichs modelliert. In einer Ausführungsform wird das Probeimplantat aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polyamid gefertigt. Die Fertigung kann beispielsweise durch Fräsen oder durch Sintern erfolgen. Eine mögliche Herstellungsvariante umfasst Lasersintern, insbesondere im Rahmen eines Rapid-Prototyping-Verfahrens. Auch der Einsatz eines 3D-Druckers ist denkbar.In one embodiment, the tailored component is a trial implant. The trial implant has a head section which is at least partially identical in shape to the defect region. At least in sections means that at least a substantial part of the lateral surface should be identical in shape, while for example the portion of the defect region which images the articular surface need not be imaged on the trial implant. The head section is used in the application to fit the breeding site or destination before the scaffold or implant are used. In addition to the head section, the trial implant may have a handle portion for easier handling. The head section is modeled prior to real production of the trial implant as part of the procedure presenting the defect area or breeding area. In one embodiment, the trial implant is made of a plastic, preferably polyamide. The production can be done for example by milling or by sintering. One possible manufacturing variant involves laser sintering, in particular in the context of a rapid prototyping method. The use of a 3D printer is conceivable.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei der maßgeschneiderten Komponente um eine Schablone. Diese Schablone kann eine zielgerichtete Abtragung von Knochenmaterial am Zuchtort oder Zielort begünstigen. Die Schablone wird vor deren realer Herstellung unter Vorlage eines virtuellen Modells modelliert. Je nach dem, ob die Schablone am Zuchtort oder am Zielort zur Anwendung kommen soll, erfolgt die Modellierung anhand des ersten Modells und des Defektbereichs, oder anhand des zweiten Modells und des Zuchtbereichs. Die Schablone weist vorzugsweise einen Auflagebereich auf, der eine Negativform zur Oberfläche des Knochengewebes im an den Zuchtort oder Zielort angrenzenden Bereich des dort jeweils vorhandenen Knochengewebes darstellt. Die Schablone ist so gefertigt, dass der Arzt sich bei der Einsetzung an markanten knöchernen Referenzpunkten orientieren kann, die bei einer Operation leicht erkennbar sind und eine zuverlässige Platzierung der Schablone ermöglichen. Entsprechend kann die virtuelle Definition des Zuchtortes und Zielortes gewählt werden. Sie weist Mittel zur Führung eines oder mehrerer Werkzeuge zur Knochenbearbeitung auf, beispielsweise Löcher für einen Bohrer oder Schlitze für Schneidewerkzeug.In one embodiment, the custom component is a template. This template can promote targeted removal of bone material at the breeding site or target site. The template is modeled before its actual production by presenting a virtual model. Depending on whether the template is to be used at the breeding site or at the destination, the modeling will be based on the first model and the defect area, or on the second model and the breeding area. The template preferably has a support area that represents a negative mold to the surface of the bone tissue in the adjacent to the breeding site or destination area of each existing bone tissue there. The template is designed so that the physician can orient himself at the insertion of striking bony reference points, which are easily recognizable during surgery and allow reliable placement of the template. Accordingly, the virtual definition of the breeding place and destination can be selected. It has means for guiding one or more tools for bone processing, such as holes for a drill or slots for cutting tool.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei der maßgeschneiderten Komponente um ein chirurgisches Werkzeug zur Knochenbearbeitung, beispielsweise um ein Schneidwerkzeug. Auch das maßgeschneiderte Werkzeug dient einer zielgerichteten Abtragung von Knochenmaterial am Zucht- oder Zielort. Es wird vor dessen realer Herstellung unter Vorlage des entsprechenden virtuellen Modells modelliert.In one embodiment, the custom component is a bone contouring surgical tool, such as a cutting tool. The tailor-made tool also serves for purposeful removal of bone material at the breeding or destination site. It is modeled prior to its actual production by presenting the corresponding virtual model.
In einer Ausführungsform handelt es sich bei der maßgeschneiderten Komponente um einen Bestandteil einer implantierbaren Zuchthaube. Der Bestandteil wird unter Vorlage des zweiten Modells und/oder des Zuchtbereichs modelliert. Die implantierbare Zuchthaube weist ein Gerüst auf, an dem ein Schirm gehalten ist. Bei der maßgefertigten Komponente kann es sich insbesondere um das Gerüst handeln. Die Begriffe Gerüst und Schirm sind nicht notwendigerweise im Sinne eines einzigen Bauteils zu verstehen. Das Gerüst kann sich aus mehreren diskreten Teilen zusammensetzen. Ebenso kann der Schirm sich aus mehreren diskreten Teilen zusammensetzen. Die jeweiligen diskreten Teile können sich in ihren Eigenschaften unterscheiden. Der Schirm kann beweglich am Gerüst gehalten sein. In einer anderen denkbaren Variante können Gerüst und Schirm zu einem einzigen integralen Bauteil vereinigt sein.In one embodiment, the tailored component is a component of an implantable breeding hood. The component is modeled by presenting the second model and / or the breeding area. The implantable breeding hood has a framework on which a screen is held. The custom-made component may in particular be the framework. The terms scaffolding and umbrella are not necessarily to be understood in the sense of a single component. The framework can be composed of several discrete parts. Likewise, the screen can be composed of several discrete parts. The respective discrete parts may differ in their properties. The screen can be movably held on the scaffold. In another conceivable variant, the framework and screen can be combined to form a single integral component.
Der Schirm kann aus einem starren oder elastischen Kunststoffmaterial bestehen. Eine bevorzugte Materialwahl ist PEEK, PET oder ein bioinertes poröses Material wie beispielsweise eine Keramik. Das Gerüst kann aus einem vorzugsweise starren Kunststoffmaterial bestehen. Eine bevorzugte Materialwahl ist ebenfalls PEEK, PET oder ein bioinertes poröses Material wie beispielsweise eine Keramik. In einer Ausführungsform können am Gerüst Mittel zu dessen Befestigung am defektfernen Knochengewebe vorhanden sein. Verwendete Kunststoffmaterialien sind vorzugsweise nicht resorbierbar und biokompatibel. The screen can be made of a rigid or elastic plastic material. A preferred choice of material is PEEK, PET or a bioinert porous material such as a ceramic. The framework may consist of a preferably rigid plastic material. A preferred choice of material is also PEEK, PET or a bioinert porous material such as a ceramic. In one embodiment, means may be provided on the scaffold for attachment to the defect-removed bone tissue. Plastic materials used are preferably non-absorbable and biocompatible.
Gerüst und/oder Schirm (oder Abschnitte davon) können entweder wasserundurchlässig sein, oder sie können porös (insb. offenporig) und wasserdurchlässig sein. Letzteres ermöglicht eine gezielte Versorgung des Gewebekonstrukts mit Gewebeflüssigkeit und Nährstoffen, während keine Zellen oder dergleichen passieren können. Geeignete mittlere Porengrößen liegen beispielsweise im Bereich von zwischen 1 bis 100 nm, vorzugsweise im Bereich von zwischen 5 und 50 nm. Durch die Poren hindurchtretende Gewebeflüssigkeit und Nährstoffe unterstützen Wachstum und Differenzierung der im Scaffold bzw. werdenden Implantat befindlichen Zellen. In einer Ausführungsform können an verformbaren und/oder starren Bestandteilen Wachstumsfaktoren immobilisiert werden. Geeignete Wachstumsfaktoren wurden weiter oben im Zusammenhang mit dem Scaffold beschrieben.The scaffold and / or screen (or sections thereof) may either be impermeable to water or may be porous (especially open-pored) and water-permeable. The latter allows a targeted supply of the tissue construct with tissue fluid and nutrients, while no cells or the like can happen. Suitable average pore sizes are, for example, in the range of between 1 and 100 nm, preferably in the range of between 5 and 50 nm. Tissue fluid and nutrients passing through the pores promote growth and differentiation of the cells present in the scaffold or expectant implant. In one embodiment, growth factors can be immobilized on deformable and / or rigid components. Suitable growth factors have been described above in connection with the scaffold.
Der ggf. verformbare Charakter der Zuchthaube oder die bewegliche Lagerung der Zuchthaube oder von Abschnitten davon bewirkt, dass der im implantierten Zustand überdeckte Bereich durch Krafteinwirkung von außen reversibel verformt und das darin heranreifende Implantat daher mechanisch stimuliert werden kann. Das Gerüst bewirkt, dass der überdeckte Bereich stets ein gewisses Volumen aufweist und nicht implodiert. Sie können so das heranreifende Implantat schützen. Das Gerüst kann die Gestalt einer Brücke annehmen, die in den Endbereichen individuell angepasste Auflageflächen aufweist, die eine Negativform zur Oberfläche des defektfernen Knochengewebes im an den Zuchtbereich angrenzenden Bereich darstellt, und die zwischen den beiden Endbereichen aufgebogen ist. Die Mittel zur Befestigung können an den Endbereichen angeordnet sein. Es kann sich beispielsweise um einen oder mehrere Durchbrüche für Schrauben handeln.The possibly deformable character of the breeding hood or the movable mounting of the breeding hood or of sections thereof causes the region covered in the implanted state to be reversibly deformed by the action of force from outside and the implant which matures in it can therefore be mechanically stimulated. The framework causes the covered area to always have a certain volume and not implode. This way you can protect the maturing implant. The framework may take the form of a bridge which has individually adapted bearing surfaces in the end regions, which forms a negative mold to the surface of the defect-distant bone tissue in the region adjacent to the breeding region and which is bent up between the two end regions. The means for attachment may be arranged at the end regions. It may, for example, be one or more openings for screws.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Züchtung eines Gelenkflächenimplantats im eigenen Körper des Patienten, das die folgenden Schritte umfasst:
- (A) gegebenenfalls, Durchführen eines Herstellungsverfahrens nach Anspruch 1;
- (B) Durchführen eines ersten operativen Eingriffs am Patienten, wobei ein Scaffold für das Gelenkflächenimplantat in einer Zuchtgrube versenkt wird, die in defektfernes Knochengewebe abseits der durch das Implantat zu ersetzenden, defekten Gelenkfläche eingearbeitet wird;
- (C) Abwarten einer Reifeperiode; und
- (D) Durchführen eines zweiten operativen Eingriffs am Patienten, wobei das Gelenkflächenimplantat aus der Zuchtgrube entnommen wird.
- (A) optionally, performing a manufacturing method according to
claim 1; - (B) performing a first surgical procedure on the patient, wherein a scaffold for the articular implant is sunk in a breeding pit, which is incorporated into the defect-distant bone tissue away from the defective joint surface to be replaced by the implant;
- (C) waiting for a maturity period; and
- (D) performing a second surgical procedure on the patient, wherein the articular implant is removed from the breeding pit.
Der erste Schritt (A) ist optional. Das Verfahren gemäß Schritten (B) bis (C) kann grundsätzlich auch unabhängig vom erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren unter Verwendung von nicht individuell angepassten Komponenten durchgeführt werden. Gleichwohl ist die vorhergehende Durchführung eines erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens bzw. die Verwendung von erfindungsgemäß hergestellten, individuellen Komponenten bevorzugt.The first step (A) is optional. In principle, the process according to steps (B) to (C) can also be carried out independently of the preparation process according to the invention using components which are not individually adapted. Nevertheless, the previous implementation of a production process according to the invention or the use of individual components prepared according to the invention is preferred.
Das Verfahren kann zur Züchtung eines Gelenkflächenimplantats für den Menschen oder zur Züchtung eines Gelenkflächenimplantats für Tiere dienen. Entsprechend kann es sich bei dem defektnahen und bei dem defektfernen Knochengewebe um menschliches oder tierisches Gewebe handeln. Bei dem Patienten kann es sich um einen menschlichen oder tierischen Patienten handeln.The method can be used to grow a human articular surface implant or to grow an articular surface implant. Accordingly, the defect-related and the defect-distant bone tissue may be human or animal tissue. The patient may be a human or animal patient.
Bei dem Gelenkflächenimplantat kann es sich generell um eines für Gelenke mit hyalinem Knorpel oder Faserknorpel handeln. In einer Ausführungsform handelt es sich um ein Implantat für das Kniegelenk, Hüftgelenk oder Schultergelenk. In einer anderen Ausführungsform handelt es sich um ein Implantat für den Zwischenwirbelbereich bzw. ein Bandscheibenimplantat. Die Zuchtgrube kann in den Beckenkamm des Patienten eingearbeitet werden.The articular surface implant may generally be one of joints with hyaline cartilage or fibrocartilage. In one embodiment, it is an implant for the knee joint, hip joint or shoulder joint. In another embodiment, it is an implant for the intervertebral area or an intervertebral disc implant. The breeding pit can be worked into the iliac crest of the patient.
Die Eigenschaften des Scaffolds sind vorzugsweise so, wie diese im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren beschrieben wurden, unabhängig davon, ob der Scaffold tatsächlich im Rahmen eines erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens individuell hergestellt wurde oder nicht. In einer Ausführungsform wird der Scaffold durch ein erfindungsgemäßes Herstellungsverfahrens gefertigt.The properties of the scaffold are preferably as described in connection with the production method according to the invention, regardless of whether the scaffold was actually produced individually within the scope of a production method according to the invention or not. In one embodiment, the scaffold is manufactured by a manufacturing method according to the invention.
In einer Ausführungsform werden die Zuchtgrube und der darin aufgenommene Scaffold während des ersten operativen Eingriffs mit einer Zuchthaube überdeckt.In one embodiment, the breeding pit and the scaffold received therein are covered with a breeding hood during the first surgical procedure.
Die Zuchthaube weist vorzugsweise ein Gerüst auf, an dem ein Schirm gehalten ist. Die Eigenschaften von Gerüst und/oder Schirm sind vorzugsweise wie im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren beschrieben, unabhängig davon, ob Gerüst und/oder Schirm im Rahmen eines erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens individuell hergestellt wurden oder nicht. In einer Ausführungsform werden Gerüst und/oder Schirm durch ein erfindungsgemäßes Herstellungsverfahrens gefertigt.The breeding hood preferably has a framework on which a screen is held. The properties of scaffolding and / or umbrella are preferably as described in connection with the preparation process according to the invention, regardless of whether the framework and / or screen were produced individually within the scope of a production method according to the invention or not. In one embodiment, the framework and / or screen are manufactured by a manufacturing method according to the invention.
Sofern das Herstellungsverfahren gemäß Schritt (A) durchgeführt wird, ist es zweckmäßig, dass die Form der Zuchtgrube der Form des virtuell definierten Zuchtbereichs entspricht. In einer Ausführungsform erfolgt Einarbeitung der Zuchtgrube unter Verwendung einer maßgefertigten Schablone. In einer Ausführungsform erfolgt Einarbeitung der Zuchtgrube unter Verwendung eines maßgefertigten Werkzeugs zur Knochenbearbeitung. Die Eigenschaften von Schablone und/oder Werkzeug sind vorzugsweise wie im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren beschrieben.If the production method according to step (A) is carried out, it is expedient that the shape of the breeding pit corresponds to the shape of the virtually defined breeding area. In one embodiment, incorporation of the breeding pit is done using a custom template. In one embodiment, incorporation of the breeding pit is done using a custom bone processing tool. The properties of stencil and / or tool are preferably as described in connection with the production method according to the invention.
In einer Ausführungsform geht dem Einsetzen des Scaffolds ein Fitting der Zuchtgrube mit dem Probeimplantat voraus. Das Fitting umfasst ein Einsetzen des Kopfabschnittes des Probeimplantats in die Zuchtgrube, um die Passgenauigkeit zu ermitteln. Bei mangelhafter Passgenauigkeit kann eine Feinbearbeitung der Zuchtgrube erfolgen. Dieser Vorgang kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.In one embodiment, the insertion of the scaffold is preceded by a fitting of the breeding pit with the trial implant. The fitting includes inserting the head portion of the trial implant into the breeding pit to determine fit accuracy. If the accuracy of the fit is insufficient, a fine machining of the breeding pit can be carried out. This process can be repeated several times if necessary.
In einer Ausführungsform beträgt die Reifeperiode
Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht es, ein Gelenkflächenimplantat mit mehrschichtigem Aufbau (Knorpel auf Knochen) unter Bedingungen zu züchten, die ähnlich den Bedingungen wie diese am Implantationsort anzutreffen sind (Nährstoffversorgung, mechanische Belastung). So kann Gewebe mit einem funktionellen Aufbau heranreifen. Die Züchtung erfolgt an einer Stelle, die sich vom Implantationsort unterscheidet und davon unabhängig gewählt werden kann.The method according to the invention makes it possible to grow a joint surface implant having a multilayer structure (cartilage on bone) under conditions similar to those encountered at the implantation site (nutrient supply, mechanical stress). This allows tissue to ripen with a functional structure. Breeding takes place at a site that differs from the site of implantation and can be chosen independently.
Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Implantation eines Gelenkflächenimplantats, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
- (i) Durchführen eines Herstellungsverfahrens nach Anspruch 1, oder Züchten eines Gelenkflächenimplantats im Rahmen eines Verfahrens gemäß Anspruch 11; und
- (ii) Durchführen eines dritten operativen Eingriffs am Patienten, wobei involviertes Knochengewebe entfernt und durch das Implantat ersetzt wird.
- (i) performing a manufacturing method according to
claim 1, or growing a joint surface implant in a method according toclaim 11; and - (ii) performing a third surgical procedure on the patient, with involved bone tissue removed and replaced by the implant.
Dem Implantationsverfahren gemäß Schritt (ii) geht ein erfindungsgemäßes Herstellungsverfahren oder ein erfindungsgemäßes Zuchtverfahren voraus. Die Verwendung von erfindungsgemäß hergestellten, maßgefertigten Komponenten ist bevorzugt.The implantation process according to step (ii) is preceded by a production process according to the invention or a cultivation process according to the invention. The use of custom-made components made according to the invention is preferred.
In einer Ausführungsform wird im Rahmen des dritten operativen Eingriffs involviertes Knochengewebe im Umfang des virtuell definierten Defektbereichs entfernt.In one embodiment, bone tissue involved in the third surgical procedure is removed within the scope of the virtually defined defect area.
In einer Ausführungsform erfolgt das Entfernen des involvierten Knochengewebes unter Verwendung einer maßgefertigten Schablone oder eines maßgefertigten Werkzeugs zur Knochenbearbeitung.In one embodiment, the removal of the involved bone tissue is accomplished using a custom template or a custom bone processing tool.
In einer Ausführungsform geht dem Einsetzen des Implantats ein Fitting des Zielorts mit dem Probeimplantat voraus. Das Fitting umfasst ein Einsetzen des Kopfabschnittes des Probeimplantats in die Ausnehmung am Zielort, um die Passgenauigkeit zu ermitteln. Bei mangelhafter Passgenauigkeit kann eine Feinbearbeitung der Ausnehmung am Zielort erfolgen. Dieser Vorgang kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.In one embodiment, insertion of the implant is preceded by a fitting of the target site with the trial implant. The fitting includes inserting the head portion of the trial implant into the recess at the target site to determine fit accuracy. If the accuracy of fit is insufficient, the recess can be fine-machined at the destination. This process can be repeated several times if necessary.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand der Figuren und nachfolgend beschriebenen Ausführungsbeispiele erläutert. In den Figuren zeigen:Further details and advantages of the invention will be explained with reference to the figures and embodiments described below. In the figures show:
In einem ersten Schritt
In einem weiteren Schritt
In Schritt
Nach erfolgter erster Definition eines Implantats bzw. Defektbereichs wird in Schritt
In Schritt
In Schritt
In Schritt
Ferner erfolgt in Schritt
In Schritt
Unter Punkt
Unter Punkt
Schritte
Die Vorgänge, die sich während des ersten chirurgischen Eingriffs im Rahmen eines erfindungsgemäßen Zuchtverfahrens abspielen, werden in
Anschließend wird ein Scaffold in der Zuchtgrube versenkt, wie dies in
In
In
Eine Haube
In der Kammer
In
In
In
Die Vorgänge, die sich während des dritten chirurgischen Eingriffs im Rahmen eines erfindungsgemäßen Implantationsverfahrens abspielen, werden in
Anschließend wird die Schablone abgenommen, und die Form und Abmessungen der Ausnehmung werden vom Chirurgen gegebenenfalls unter Verwendung eines Probeimplantats
Die fertige Ausnehmung
Anschließend wird das Implantat
Zusammenfassend ergibt sich bei Anwendung einer erfindungsgemäßen Methode durch die sofortige Einsetzbereitschaft des Implantats, welche durch die zielgerichtete und unter mechanischem Einfluss erhaltene Knorpelschicht resultiert, ein um bis zu 50% geringerer Zeitraum, der für die Heilung benötigt wird.In summary, when applying a method according to the invention by the immediate Einsetzbereitschaft of the implant, which results from the targeted and obtained under mechanical influence cartilage layer, resulting in up to 50% less period, which is needed for healing.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die erfindungsgemäßen Verfahren eine Kultivierung von Gelenkflächenimplantaten im Körper des Patienten ermöglichen. Es ergeben sich gegenüber bisher bekannten Implantaten bessere, dem Zielgewebe ähnlichere Eigenschaften bei kleineren Entnahmedefekten. Zudem kann die Transplantation des Implantats zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen, um dem geschädigten Zuchtort Zeit zur Heilung (z. B. nach Infektion) zu geben. Die Kosten für das Implantat werden gegenüber bisherigen Verfahren reduziert und der Aufwand verringert. Die Implantate sind nach der Züchtung mechanisch belastbarer und dem Zielgewebe hinsichtlich des funktionellen Aufbaus ähnlicher. Es ist auch die Ausbildung eines mehrphasigen Gewebeaufbaus möglich.In summary, it follows that the methods of the invention a cultivation of Enable joint surface implants in the body of the patient. There are better compared to previously known implants, the target tissue similar properties at smaller sampling defects. In addition, transplantation of the implant may occur at a later date to give the injured breeding site time to heal (eg, after infection). The costs for the implant are reduced compared to previous methods and the effort is reduced. The implants are mechanically stronger after cultivation and more similar to the target tissue in terms of functional structure. It is also the formation of a multi-phase tissue structure possible.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
R119 | Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee |