DE102010043332B3

DE102010043332B3 - Tube stent for ventilating middle ear tubes of patient by inserting in Eustachian tube between middle ear and nasopharyngeal zone, has spiral made from coiled material, where spiral is surrounded by jacket of axially parallel rods

Info

Publication number: DE102010043332B3
Application number: DE102010043332A
Authority: DE
Inventors: Dipl.-Biol. Warkentin Mareike; Prof. Dr.-Ing. habil. Behrend Detlef; Dr.-Ing. Specht Olaf; Dr.-Ing. Schmidt Wolfram; Prof. Dr.-Ing. habil. Schmitz Klaus-Peter; Prof. Dr.-med. Pau Hans-Wilhelm
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2010-11-03
Filing date: 2010-11-03
Publication date: 2011-10-20
Anticipated expiration: 2030-11-04

Abstract

The tube stent (1) has a spiral (2) made from a coiled material, where the spiral is surrounded by a jacket of axially parallel rods (4), where the spiral and the rods are firmly connected at the boundary points (5). The spiral and rods in permanent stent tubes are made from polyether ketone, polysulfone, polyimide or low density polyethylene. The spiral and rods of the stent tubes are made from poly-3-hydroxy-butyric acid or poly-4-hydroxy-butyric acid or poly-L-lactide, poly-D-lactide, polyglycolide or polydioxanone.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Tubenstent zur Belüftung der Tuben des Mittelohres eines Patienten durch Einsetzen in die Ohrtrompete (Eustachische Röhre) zwischen dem Mittelohr und dem Nasen-Rachenraum (Nasopharynx).The invention relates to a tube stent for ventilating the tubes of the middle ear of a patient by insertion into the Eustachian tube between the middle ear and the nasopharynx.

Ein solcher Tubenstent wird mittels eines chirurgischen Einschnittes (Parazentese) zur Belüftung des Mittelohres (Mittelohrdrainage) u. a. beim Mittelohrerguss und bei verstopfter Ohrtrompete (Eustachi-Röhre) in die Eustachische Röhre eingesetzt oder auch über den Nasopharynx in die Ohrtrompete eingeführt.Such a tube stent is by means of a surgical incision (paracentesis) for ventilation of the middle ear (middle ear drainage) u. a. in the middle ear effusion and with blocked Eustachi tube inserted into the Eustachian tube or introduced via the nasopharynx in the Eustachian tube.

Aus DE 85 18 118 U1 ist ein Tubenstent als prothetische Vorrichtung zur Ventilation oder Ableitung des Otitusmediums aus dem Mittelohr einerseits sowie als Parazentese-Tubus andererseits zur Behandlung von Mittelohrergüssen vorbekannt. Dieser Tubenstent besteht aus Teflon oder einem anderen biologisch verträglichen Material und weist in seiner Durchgangsöffnung eine keramische Kugel als Schließeinrichtung auf, die bei Einwirkung von Flüssigkeit am äußeren Ende die Durchgangsöffnung verschließt, jedoch einen Gasstrom frei in beiden Richtungen durch die Durchgangsöffnung zulässt, um Druckunterschiede zwischen der Mittelohrhöhle und dem äußeren Gehörgang auszugleichen.Out DE 85 18 118 U1 is a tube stent as a prosthetic device for ventilation or discharge of Otitusmediums from the middle ear on the one hand and as a paracentesis tube on the other hand for the treatment of Mittelohrergüssen already known. This tube stent is made of Teflon or other biocompatible material and has in its through hole a ceramic ball as a closing device which closes the passage opening upon exposure to liquid at the outer end, but allows a gas flow freely in both directions through the passage opening to pressure differences between balance the middle ear cavity and the external auditory canal.

Aus WO 03/022192 A1 ist ein biodegradabler Tubenstent zur Belüftung des Mittelohres durch Einsetzen in die Ohrtrompete bekannt, welcher aus zwei parallelen Armen besteht, die an ihren proximalen Enden jeweils Flanschelemente aufweisen.Out WO 03/022192 A1 a biodegradable tube stent for ventilation of the middle ear by insertion into the Eustachian tube is known, which consists of two parallel arms, which have at their proximal ends in each case flange elements.

Ein Nachteil der bisherigen Tubenstents ist eine ausbleibende Verbesserung der Mittelohrbelüftung. Dies ist bedingt durch einen Sekretverschluss im Tubenstent oder Extrusionen und damit verbundenen Perforationen im Mittelohrbereich. Außerdem führen die bisher verwendeten Materialien zu Unverträglichkeiten.A disadvantage of the previous tube stents is a lack of improvement in middle ear ventilation. This is due to a secretion occlusion in the tube stent or extrusions and associated perforations in the middle ear area. In addition, the materials used to date lead to incompatibilities.

Der Erfindung liegt von daher die Aufgabe zugrunde, einen Tubenstent der gattungsgemäßen Art zu schaffen, der eine ausreichende Mittelohrbelüftung gewährleistet, einen normalen Höreindruck vermittelt und Entzündungserscheinungen im Mittelohrbereich vermeidet.The invention is therefore an object of the invention to provide a tube stent of the generic type, which ensures adequate middle ear ventilation, conveys a normal hearing and avoids inflammation in the middle ear.

Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung vor, dass eine Spirale aus einem wickelbaren Material von einem Stützgerüst aus mindestens zwei achsparallelen Stäben umgeben ist und die Spirale und die Stäbe an den Berrührpunkten miteinander fest verbunden sind. Die spezielle Geometrie des Tubenstents ermöglicht mit einem effektiven Stentdesign eine Öffnung der Tube bei Unterdruck und damit eine geregelte Belüftung des Mittelohres. Außerdem kann ein ungehinderter Sekretabfluss vom Ohrraum in den Nasen-Rachenraum stattfinden. Der erfindungsgemäße Tubenstent gewährleistet die Belüftung des Mittelohres, vermittelt dadurch einen normalen Höreindruck und vermeidet Entzündungserscheinungen des Mittelohrbereiches. Durch den Einsatz des erfindungsgemäßen Tubenstents resultiert eine wesentliche Verbesserung der Behandlung chronischer Mittelohrentzündungen und der damit verbundenen Tubenbelüftungsstörungen.To solve this problem, the invention provides that a spiral of a winding material is surrounded by a scaffold of at least two axially parallel rods and the spiral and the rods are firmly connected together at the Berrührpunkten. The special geometry of the tube stent with an effective stent design allows opening of the tube under negative pressure and thus a controlled ventilation of the middle ear. In addition, an unhindered discharge of secretion from the ear space into the nasopharynx can take place. The tube stent according to the invention ensures the ventilation of the middle ear, thereby mediating a normal auditory impression and avoids inflammation of the middle ear area. The use of the tube stent according to the invention results in a significant improvement in the treatment of chronic middle ear inflammation and the associated tubal ventilation disorders.

Erfindungsgemäß ist das wickelbare Material aus einem dünnwandigen Röhrchen oder aus einem massiven Stäbchen gebildet.According to the invention, the windable material is formed from a thin-walled tube or from a solid rod.

In weiterer Ausbildung der Erfindung sind drei unter 120° voneinander entfernte Stäbe am Umfang der Spirale vorgesehen. Ferner ist die feste Verbindung an den Berührpunkten bzw. Kontaktstellen zwischen der Spirale und den Stäben durch Punktklebung oder durch Punktschweißung gebildet.In a further embodiment of the invention, three 120 ° apart from each other rods are provided on the circumference of the spiral. Further, the fixed connection is formed at the points of contact between the spiral and the bars by spot bonding or spot welding.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Tubenstents ergeben sich aus den weiteren Unteransprüchen.Further advantageous embodiments of the tube stent according to the invention will become apparent from the other dependent claims.

In Abhängigkeit von der medizinischen Indikation stehen sowohl permanente als auch biodegradable Tubenstents aus einem verträglichen Material zur Verfügung. Dabei schließen die permanenten Tubenstents einen oder mehrere der nachstehenden Werkstoffe zur Ausbildung der Spirale und der Stäbe ein: Polyetherketon (PEEK), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI) oder Polyethylen niederer Dichte (PE-LD). Zur Ausbildung degradabler Tubenstents können einer oder mehrere der nachstehend genannten Werkstoffe zur Ausbildung der Spirale und der Stäbe eingesetzt werden: Poly-3-hydroxybuttersäure (P3HB), Poly-4-hydroxybuttersäure (P4HB), Poly-L-lactid (PLLA), Poly-D-lactid (PDLA), Poly-glcolid (PGA) oder Polydioxanon (PDS).Depending on the medical indication, both permanent and biodegradable tube stents made of a compatible material are available. The permanent tube stents include one or more of the following materials to form the coil and rods: polyether ketone (PEEK), polysulfone (PSU), polyimide (PI), or low density polyethylene (PE-LD). To form degradable tube stents, one or more of the following materials may be used to form the coil and rods: poly-3-hydroxybutyric acid (P3HB), poly-4-hydroxybutyric acid (P4HB), poly-L-lactide (PLLA), poly D-lactide (PDLA), polyglucolide (PGA) or polydioxanone (PDS).

Durch die besondere Geometrie des Tubenstents und die spezielle Materialauswahl werden die besonderen Vorteile des Tubenstents verwirklicht. Der Tubenstent besteht aus der aus einem dünnwandigen Röhrchen gewickelten Spirale, die in der besonderen Ausführungsform von einem Stützgerüst aus drei Stäben im Abstand von 120° stabilisiert wird. Die Berührpunkte bzw. Kontaktstellen zwischen der Spirale und den Stäben werden durch Punktklebung oder Punktschweißung verbunden.Due to the special geometry of the tube stent and the special choice of material, the special advantages of the tube stent are realized. The tube stent consists of the spiral wound from a thin-walled tube, which in the particular embodiment is stabilized by a supporting frame made up of three bars spaced 120 ° apart. The contact points or contact points between the spiral and the rods are connected by spot bonding or spot welding.

Der Isthmus ist die engste Stelle im knöchernen Abschnitt der Tube. Damit eine Insertion und gleichzeitig eine Verankerung des Tubenstents in der Tube gewährleistet werden kann, wird der Tubenstent an dieser Stelle gecrimpt, d. h. oben am Isthmus in Anpassung an die engste Stelle der Tube leicht zusammengedrückt.The isthmus is the narrowest point in the bony section of the tube. So that an insertion and at the same time anchoring of the tube stent in the tube can be ensured, the tube stent is crimped at this point, ie at the top Isthmus slightly compressed in adaptation to the narrowest point of the tube.

Die besondere konstruktive Auslegung bzw. die besondere geometrische Konfiguration des aus der Spirale aus einem dünnwandigen Röhrchen und den drei Stäben Tubenstents ermöglicht einerseits durch die Stäbe ein Stützgerüst, welches die Tube erweitert, und gewährleistet weiterhin durch die Wandstärke und deren Geometrie eine ungehinderte Funktion des menschlichen Flimmerepithels im Nasenraum. Dadurch werden ein optimierter Oberflächenbedeckungsgrad der Tubenschleimhaut sowie ein verminderter mechanischer Druck erzielt. Es resultiert eine wesentliche Verbesserung der Behandlung chronischer Mittelohrentzündungen und der damit verbundenen Tubenbelüftungsstörungen.The special constructional design or the special geometric configuration of the spiral tube made of a thin-walled tube and the three rods tube stents allows on the one hand by the rods a scaffold, which expands the tube, and further ensured by the wall thickness and its geometry an unhindered function of the human Ciliated epithelium in the nasal cavity. As a result, an optimized surface coverage of the tube mucous membrane and a reduced mechanical pressure are achieved. This results in a significant improvement in the treatment of chronic otitis media and the associated tubal ventilation disorders.

Aus EP 0 447 719 B1 ist eine Vorrichtung zur prophylaktischen Behandlung von Mittelohrinfektionen bekannt, die einen biologisch abbaubaren Träger umfasst, der eine therapeutisch wirksame, freisetzbare Menge von mindestens einem pharmakologisch wirksamen Mittel enthält. Der Träger ist als Spirale ausgebildetund wird in seiner einsetzbaren Form derart zusammengehalten, dass diese mit eng zusammengedrückten Windungen auf operativem Wege in das Mittelohr eingesetzt werden kann, sich dann auf ihre ursprüngliche Spiralform ausdehnen kann, um eine Fläche zu bilden, die im wesentlichen die Wände des Mittelohrs berührt, ohne den Mittelohrraum wesentlich zu verschließen, und die dann, wenn sie sich ausgedehnt hat, in der Lage ist, den Wirkstoff über längere Zeit an das Mittelohr abzugeben. Diese Vorrichtung dient nicht zum Einsetzen in die Tube, sondern dient in einer anderen Applikationsart nur dazu, das pharmakologisch wirksame Mittel in den Mittelohrraum einzubringen.Out EP 0 447 719 B1 there is known a device for the prophylactic treatment of middle ear infections which comprises a biodegradable carrier containing a therapeutically effective, releasable amount of at least one pharmacologically active agent. The carrier is formed as a spiral and is held together in its insertable form such that it can be inserted into the middle ear with tightly compressed turns, and then expand to its original spiral shape to form a surface which is substantially the walls of the middle ear, without substantially closing the middle ear space, and which, when expanded, is able to deliver the active substance to the middle ear for a long time. This device is not used for insertion into the tube, but is used in another type of application only to bring the pharmacologically active agent in the middle ear space.

Der erfindungsgemäße Tubenstent zur Belüftung der Tuben des Mittelohres eines Patienten wird nachfolgend anhand eines in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispieles näher beschrieben.The tube stent according to the invention for ventilating the tubes of the middle ear of a patient is described in more detail below with reference to an embodiment shown in the figures.

Es zeigt:It shows:

1 den Tubenstent in perspektivischer Ansicht und 1 the tube stent in perspective view and

2 den Tubenstent beim Einsatz in der Ohrtrompete zwischen dem Mittelohr und dem Nasen-Rachenraum eines Patienten. 2 the tube stent when used in the Eustachian tube between the middle ear and the nasopharynx of a patient.

Der in 1 dargestellte Tubenstent 1 zur Belüftung der Tuben des Mittelohrs eines Patienten besteht aus einem zu einer Spirale 2 bestimmter Steigung gewundenen wickelbaren Material, wie z. B. einem massiven Stäbchen oder gemäß der dargestellten Ausführungsform dünnwandigen Röhrchen 3 und aus drei unter 120° voneinander entfernten Stäben 4 aus Vollmaterial, die am Umfang der Spirale 2 und an den Berührpunkten 5 mit der Spirale 2 durch Punktklebung oder durch Punktschweißung miteinander fest verbunden sind.The in 1 illustrated tube stent 1 for the ventilation of the tubes of the middle ear of a patient consists of a to a spiral 2 certain pitch wound coilable material such. B. a solid rod or according to the illustrated embodiment thin-walled tube 3 and three rods spaced 120 ° apart 4 made of solid material, which is on the circumference of the spiral 2 and at the touch points 5 with the spiral 2 are firmly connected by spot bonding or by spot welding.

Die Spirale 2 hat eine Länge von ca. 30 mm und umfasst etwa sieben Windungen. Der Abstand der Windungen beträgt 2 bis 8 mm, vorzugsweise 5 mm. Der Durchmesser der Spirale 2 beträgt 3 bis 6 mm, vorzugsweise 4 bis 5 mm. Der Durchmesser des zur Spirale 2 gewundenen Röhrchens 3 beträgt 0,3 bis 1,0 mm, vorzugsweise 0,5 mm. Der Durchmesser der Stäbe 4 beträgt 0,1 bis 0,8 mm, vorzugsweise 0,3 mm.The spiral 2 has a length of about 30 mm and includes about seven turns. The spacing of the turns is 2 to 8 mm, preferably 5 mm. The diameter of the spiral 2 is 3 to 6 mm, preferably 4 to 5 mm. The diameter of the spiral 2 spiral tube 3 is 0.3 to 1.0 mm, preferably 0.5 mm. The diameter of the bars 4 is 0.1 to 0.8 mm, preferably 0.3 mm.

In Abhängigkeit von der medizinischen Indikation stehen sowohl permanente als auch biodegradable Tubenstents 1 zur Verfügung. Dabei schließen die permanenten Tubenstents 1 einen oder mehrere der nachstehend aufgeführten Werkstoffe zur Ausbildung der dünnwandigen Röhrchen 3 für die Spirale 2 und der Stäbe 4 ein: Polyetherketon (PEEK), Polysulfon (PSU), Polyimid (PI) oder Polyethylen niederer Dichte (PE-LD). Zur Ausbildung degradabler Tubenstents 1 können einer oder mehrere der nachstehend genannten Werkstoffe zur Ausbildung der dünnwandigen Röhrchen 3 für die Spirale 2 oder der Stäbe 4 eingesetzt werden: Poly-3-hydroxybuttersäure (P3HB), Poly-4-hydroxybuttersäure (P4HB), Poly-L-lactid (PLLA), Poly-D-lactid (PDLA), Polyglcoliod (PGA) oder Polydioxanon (PDS). Diese Materialien sind sowohl Homo- oder Copolymer, aber auch als Blend einsetzbar.Depending on the medical indication, both permanent and biodegradable tube stents are available 1 to disposal. The permanent tube stents close 1 one or more of the materials listed below to form the thin-walled tubes 3 for the spiral 2 and the bars 4 a: polyether ketone (PEEK), polysulfone (PSU), polyimide (PI) or low density polyethylene (PE-LD). For the formation of degradable tube stents 1 For example, one or more of the following materials may be used to form the thin-walled tubes 3 for the spiral 2 or the bars 4 Poly-3-hydroxybutyric acid (P3HB), poly-4-hydroxybutyric acid (P4HB), poly-L-lactide (PLLA), poly-D-lactide (PDLA), polyglcoliod (PGA) or polydioxanone (PDS). These materials are both homo- or copolymer, but also used as a blend.

Die 2 zeigt in einer Schnittdarstellung das Ohr eines Patienten mit der Muschel 6, dem äußeren Gehörgang 7, dem Trommelfell 8, dem Mittelohr 9, der zum Mittelohr 9 gehörenden Paukenhöhle 10, dem Labyrinth 11, der Hörschnecke (Cochlea) 12 und der vom Mittelohr 9 abgehenden Ohrtrompete (Tube) 13, die zum nicht mehr dargestellten Nasen-Rachenraum 14 führt. Zur Belüftung des Mittelohres 9 ist in die Ohrtrompete (Tube) 13 zwischen dem Mittelohr 9 und dem Nasen-Rachenraum 14 der Tubenstent 1 eingesetzt, der gemäß 1 aus der Spirale 2 und dem Stützgerüst aus drei achsparallelen Stäben 4 gebildet ist. An der engsten Stelle der Ohrtrompete (Tube) 13, dem Isthmus 15, ist der Tubenstent 1 gecrimpt, d. h. in Anpassung an den Durchmesser des Isthmus 15 angepasst zusammengedrückt.The 2 shows in a sectional view the ear of a patient with the shell 6 , the external auditory canal 7 , the eardrum 8th , the middle ear 9 , the middle ear 9 belonging tympanic cavity 10 , the labyrinth 11 , the cochlea (cochlea) 12 and the middle ear 9 outgoing Eustachian tube (Tube) 13 leading to the no longer visible nasopharynx 14 leads. For ventilation of the middle ear 9 is in the Eustachian tube (Tube) 13 between the middle ear 9 and the nasopharynx 14 the tube stent 1 used according to 1 from the spiral 2 and the scaffold of three paraxial rods 4 is formed. At the narrowest point of the Eustachian tube (Tube) 13 , the isthmus 15 , is the tube stent 1 crimped, ie in adaptation to the diameter of the isthmus 15 adjusted compressed.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Tubenstenttubes stent
22: Spiralespiral
33: Röhrchentube
44: Stäbchenrod
55: Berührpunktcontact point
66: Muschelshell
77: Äußerer GehörgangOuter ear canal
88th: Trommelfelleardrum
99: Mittelohrmiddle ear
1010: Paukenhöhletympanum
1111: Labyrinthlabyrinth
1212: Hörschneckecochlea
1313: Ohrtrompete (Tube)Eustachian tube (Tube)
1414: Nasen-RachenraumNasopharynx
1515: Isthmusisthmus

Claims

Tubal stent for ventilating the tubes of the middle ear of a patient by insertion into the Eustachian tube between the middle ear and the nasopharynx, characterized in that a spiral ( 2 ) of a windable material from a scaffold of at least two axially parallel rods ( 4 ) and the spiral ( 2 ) and the rods ( 4 ) at the points of contact ( 5 ) are firmly connected to each other.

Tube stent according to claim 1, characterized in that the wound material from a thin-walled tube ( 3 ) or a solid rod made of solid material.

Tubular stent according to claim 1 or 2, characterized in that three spaced apart from each other at 120 ° rods ( 4 ) on the circumference of the spiral ( 2 ) are provided.

Tube stent according to one of claims 1 to 3, characterized in that the solid compound at the points of contact between the spiral ( 2 ) and the bars ( 4 ) is formed by Punktklebung.

Tube stent according to one of claims 1 to 4, characterized in that the solid compound at the points of contact between the spiral ( 2 ) and the bars ( 4 ) is formed by spot welding.

Tube stent according to one of claims 1 to 5, characterized in that the length of the spiral about 30 mm and the pitch of the spiral ( 2 ) be about two turns per 10 mm.

Tube stent according to one of claims 1 to 6, characterized in that for the formation of a permanent tube stent one or more of the following materials for forming the spiral ( 2 ) and the rods ( 4 ): polyether ketone (PEEK), polysulfone (PSU), polyimide (PI) or low-density polyethylene (PE-LD).

Tube stent according to one of claims 1 to 6, characterized in that for forming a degradable tube stent one or more of the following materials for forming the spiral ( 2 ) and the rods ( 4 ): poly-3-hydroxybutyric acid (P3HB), poly-4-hydroxybutyric acid (P4HB), poly-L-lactide (PLLA), poly-D-lactide (PDLA), polyglycolide (PGA) or polydioxanone (PDS ).