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Die
Erfindung betrifft einen implantierbaren Sensor zur Erfassung strömungsmechanischer Kenngrößen
des Blutflusses.
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Technologischer Hintergrund
und Stand der Technik
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Im
Stand der Technik sind implantierbare Drucksensoren bekannt, welche
in einem Blutgefäß platziert werden können
und eine Bestimmung des Blutdrucks erlauben. Die Messergebnisse
solcher Drucksensoren werden zur Überwachung der Herzleistung
von Patienten mit einer Herzinsuffizienz oder ähnlichen
Leiden eingesetzt. Ein solcher Drucksensor ist beispielsweise in
US 2002/0045921 offenbart.
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Um
die von dem implantierbaren Drucksensor bestimmten Werte auszulesen,
werden oft Telemetrieeinheiten benutzt, welche beispielsweise nach Aktivieren
eines im Drucksensor befindlichen oder mit diesem verbundenen Magnetschalters
durch einen Lesekopf die Messdaten über Funk übertragen. Da
eine solche Telemetrieeinheit eine Spannungsversorgung per Batterie
oder Induktion voraussetzt, werden solche Drucksensoren bevorzugt
zusammen mit implantierbaren Herzschrittmachern eingesetzt, welche
zunehmend über Telemetriefunktionen verfügen,
welche es einem behandelnden Arzt erlauben, eine Vielzahl von medizinischen
und betriebsbezogenen technischen Daten auszulesen.
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Derartige
Sensoren haben jedoch den Nachteil, dass sie den Blutfluss behindern
und dabei neben der verschlechterten Durchblutung eine erhebliche
Thrombosegefahr bedeuten, weil sich an dem den Blutfluss behindernden
Drucksensor Zellen oder Blutplättchen und andere feste
Bestandteile des Blutes anlagern können. Wird eine solche
Ablagerung vom Blutfluss vom Drucksensor abgerissen, kann es zu
einem Verschluss eines kleineren Blutgefäßes,
in das der abgerissene Klumpen transportiert wird, und dadurch zu
lebens gefährlichen Gesundheitsbeeinträchtigungen
kommen. Dieser Gefahr wird daher durch Antikoagulation, also durch
Gabe von gerinnungshemmenden Medikamenten, begegnet, was jedoch
entsprechende Risiken und Nebenwirkungen nach sich zieht.
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Ferner
haben unmittelbar im Blutfluß befindliche Drucksensoren
den Nachteil, dass die oben beschriebenen Anlagerungen zu einer
erheblichen technischen Beeinträchtigung des Sensors – bis
hin zu einem Totalausfall – führen können.
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Es
besteht daher ein Bedarf für einen implantierbaren Sensor,
der einen oder mehrere der obengenannten Mängel des Standes
der Technik überwindet.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
Erfindung gibt daher einen implantierbaren Sensor zur Messung strömungsmechanischer Parameter
an, der über einen Oberflächenwellen-Transponder
(OFW-Transponder) zur Erfassung vasomotorischer Größen
und jeweils einen an zwei gegenüberliegenden Seiten des
OFW-Transponders befestigten Haltestent verfügt. Der Begriff „Haltestent” bedeutet
hier ein einem Stent ähnliches Halteelement, welches jedoch
nicht die bei einem gewöhnlichen Stent gewünschte
Radialfestigkeit zu besitzen braucht, sondern lediglich dazu dient,
den OFW-Transponder im Blutgefäß an dessen Wand
zu fixieren. Insbesondere können die Haltestents auch kürzer
als gewöhnliche Stents sein und eine deutlich geringere
Radialfestigkeit aufweisen.
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Die
Erfindung schließt den Gedanken mit ein, dass eine Bestimmung
von Blutdruck und Blutfluss auch über die Vasomotorik des
Blutgefäßes als Surrogatparameter möglich
ist. Dabei macht die Erfindung sich die Tatsache zunutze, dass sich
ein Blutgefäß mit variierendem Blutdruck unterschiedlich weitet.
Weil der Blutdruck infolge eines Herzschlages kurzzeitig ansteigt,
um dann wieder abzuklingen, wird das Blutgefäß fortlaufend
periodisch verformt. Die Erfindung beruht daher auf der Erkenntnis,
dass die Stärke der Verformungen der Blutgefäße
einen Rückschluss auf den herrschenden Blutdruck erlaubt,
so dass sich ein verbesserter Blutdrucksensor realisieren lässt,
indem der Blutdruck indirekt über die Verformung eines
Blutgefäßes bestimmt wird. Demzufolge ist der
OFW-Transponder bevorzugt als Biegebalken ausgebildet.
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Der
OFW-Transponder erlaubt gleichzeitig ein Bestimmen der genannten
vasomotorischen Größe sowie deren Auslesen, ohne
dass eine Telemetrieeinheit und somit eine Spannungsversorgung per Batterie
oder Induktion notwendig wäre. Aus diesem Grund kann der
implantierbare Sensor unabhängig von einem elektromedizinischen
Implantat wie einem Herzschrittmacher eingesetzt werden und besitzt kleine
Abmessungen, welche eine Behinderung des Blutflusses vermeiden helfen.
Die Verwendung des OFW-Transponders als Sensor in einem Blutgefäß besitzt
zudem den weiteren Vorteil, dass ein Bewuchs des Sensors mit Zellen
die Messqualität nicht beeinträchtigt. Die Blutdruckmessung
kann durch eine Vergleichsmessung mit herkömmlichen Mitteln kalibriert
werden. Diese Vergleichsmessung sollte in regelmäßigen
Abständen wiederholt werden, weil sich die Messbedingungen
durch das Einwachsen des Sensors verändern können.
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Aufgrund
der beiden an den Enden des OFW-Transponders befestigten Haltestents
wird der OFW-Transponder gegen die Wand des Blutgefäßes gedrückt,
weshalb der Blutfluss durch das Blutgefäß nur
geringfügig behindert wird, da das Lumen des Blutgefäßes
im wesentlichen frei bleibt. Zudem wächst der gesamte OFW-Transponder
mit der Zeit in die Gefäßwand ein, wodurch eine
Thrombosegefahr praktisch nicht mehr gegeben ist, weshalb auch die
oben genannte langfristige Belastung durch gerinnungshemmende Medikamente
entfällt. Eine besonders bevorzugte Ausführung
der Erfindung sieht zudem Haltestents vor, welche aus einem biokorrodierbaren
Material, also einem Material, das im menschlichen Körper
mit der Zeit abgebaut werden kann, gefertigt sind. Die Zeit, in
der die Haltestents erwartungsgemäß abgebaut sein
werden, sollte dabei so gewählt werden, dass ein vollständiges
Einwachsen des OFW-Transponders in die Gefäßwand sichergestellt
ist, bevor die Haltestents abgebaut sind bzw. nicht mehr vermögen,
den OFW-Transponder an der Gefäßwand zu fixieren.
Bei dieser Ausführung ist die Behinderung des Blutflusses
durch den Blutdrucksensor nach Abbau der Haltestents minimiert.
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Für
die Haltestents wird der Einsatz von Magnesium oder Reineisen sowie
biokorrodierbaren Basislegierungen der Elemente Magnesium, Eisen, Zink,
Molybdän und Wolfram vorgeschlagen. Bevorzugt wird dabei
eine biokorrodierbare Magnesiumlegierung verwendet. Unter einer
biokorrodierbaren Magnesiumlegierung wird ein metallisches Gefüge verstanden,
dessen Hauptkomponente Magnesium ist. Hauptkomponente ist die Legierungskomponente,
deren Gewichtsanteil an der Legierung am höchsten ist.
Ein Anteil der Hauptkomponente beträgt vorzugsweise mehr
als 50 Gew.%, insbesondere mehr als 70 Gew.%. Vorzugsweise enthält
die biokorrodierbare Magnesiumlegierung Yttrium und weitere Seltenerdmetalle,
da sich eine derartige Legierung aufgrund ihrer physikochemischen
Eigenschaften und hohen Biokompatibilität, insbesondere
auch seiner Ab bauprodukte, auszeichnet. Besonders bevorzugt wird
eine Magnesiumlegierung der Zusammensetzung Seltenerdmetalle 5,2–9,9
Gew.%, davon Yttrium 3,7–5,5 Gew.%, und Rest <1 Gew.%, wobei Magnesium
den auf 100 Gew.% fehlenden Anteil an der Legierung einnimmt, eingesetzt.
Diese Magnesiumlegierung bestätigte bereits experimentell
und in ersten klinischen Versuchen ihre besondere Eignung, d. h.
zeigt eine hohe Biokompatibilität, günstige Verarbeitungseigenschaften,
gute mechanische Kennwerte und ein für die Einsatzzwecke
adäquates Korrosionsverhalten.
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Die
Magnesiumlegierung ist so in ihrer Zusammensetzung zu wählen,
dass sie biokorrodierbar ist. Als Prüfmedium zur Testung
des Korrosionsverhaltens von Legierungen dient künstliches
Plasma, wie es nach EN ISO 10993–15: 2000 für
Biokorrosionsuntersuchungen vorgeschrieben ist (Zusammensetzung
NaCl 6,8 g/l, CaCl2 0,2 g/l, KCl 0,4 g/l, MgSO4 0,1
g/l, NaHCO3 2,2 g/l, Na2HPO4 0,126 g/l, NaH2PO4
0,026 g/l). Eine Probe des zu untersuchenden Werkstoffs wird dazu
in einem verschlossenen Probenbehälter mit einer definierten
Menge des Prüfmediums bei 37°C gelagert. In zeitlichen
Abständen – abgestimmt auf das zu erwartende Korrosionsverhalten – von
wenigen Stunden bis zu mehreren Monaten werden die Proben entnommen
und in bekannter Weise auf Korrosionsspuren untersucht. Das künstliche
Plasma nach EN ISO 10993–15: 2000 entspricht
einem blutähnlichen Medium und stellt damit eine Möglichkeit
dar, eine physiologische Umgebung im Sinne der Erfindung reproduzierbar
nachzustellen.
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Das
Auslesen des OFW-Transponders erfolgt mittels hochfrequenter Abfragepulse.
Der Abfragepulse wird von einer Antenne des OFW-Transponders empfangen
und durch die Kraftwirkung der empfangenen elektromagnetischen Wellen
in eine mechanische Oberflächenwelle gewandelt. Die Oberflächenwelle
breitet sich im OFW-Transponder aus, wobei sie sich mit einer um
mehrere Größenordnungen geringeren Ausbreitungsgeschwindigkeit
als die des Abfragepulses im Medium Luft ausbreitet. Dadurch sind
bereits sämtliche Reflektionen des Abfragepulses an umstehenden
Hindernissen abgeklungen, bevor die Oberflächenwelle nach
Durchwandern des OFW-Transponders (ggf. nach Reflektion an dessen anderen
Ende) aufgrund des piezoelektrischen Effekts wieder in eine elektromagnetische
Welle gewandelt und per Antenne abgestrahlt wird. Das abgestrahlte
Signal ist um mehrere Größenordnungen schwächer
als der Abfragepuls, da jedoch zum Zeitpunkt der Antwort des OFW-Transponders
die Echos des Abfragepulses bereits abgeklungen sind, kann die Antwort
des OFW-Transponders mit geeigneten Empfängern empfangen
werden.
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Die
Oberflächenwelle breitet sich im OFW-Transponder abhängig
von Parametern wie der Temperatur und mechanischer Verformung aus
und wird von diesen beeinflusst, weshalb aus der Antwort des OFW
Transponders auch auf diese Parameter rückgeschlossen werden
kann. Da in einem Blutgefäß prinzipbedingt eine
nahezu konstante Temperatur von rund 37 Grad Celsius herrscht, wird
die Oberflächenwelle hauptsächlich durch die Verformung des
OFW-Transponders aufgrund der Kraftwirkung des sich mit jedem Herzschlag
dehnenden und wieder kontrahierenden Blutgefäßes
beeinflusst, was sich insbesondere in einer Variation der Laufzeiten niederschlägt.
Daher kann der Blutdruck über die Verzögerung
der Antwort des OFW-Transponders gegenüber dem Abfragepulse
abgelesen werden. Zusätzlich können auf dem OFW-Transponder
Reflektoren aufgebracht werden, die eine Teilreflektion der Oberflächenwelle
bewirken. Jede Teilreflektion bewirkt einen eigenen Antwortpuls
des OFW-Transponders, wobei die zeitliche Lage der Antwortpulse relativ
zueinander durch die räumliche Anordnung der Reflektoren
auf dem OFW-Transponder bestimmt ist. Demzufolge kann auch die Veränderung des
zeitlichen Abstandes zweier oder mehrerer Antwortpulse als Messwert
herangezogen werden. Außerdem lassen sich zusätzliche
Reflektoren auf den OFW-Transponder anbringen, wobei die räumliche Anordnung
der Reflektoren eine charakteristische Antwortmarke bildet. Derlei
ist aus dem Bereich der RFID-Transponder bekannt. Eine Ausführungsform der
Erfindung mit solchen zusätzlichen Reflektoren besitzt
den Vorteil, dass eine automatisierte Identifizierung des implantierten
Blutdrucksensors und damit im Einsatz des jeweiligen Patienten möglich
ist, wodurch beispielsweise automatisch Messdaten vergangener Blutdruckmessungen
dieses Patienten zum Vergleich der aktuellen Messdaten herangezogen
und ggf. auf einem Bildschirm visualisiert sowie die aktuellen Blutdruckdaten
als dem Patienten zugeordnet gespeichert werden können.
Auch erlaubt es die charakteristische Antwortmarke oder ein Teil
derselben, das Antwortsignal signaltechnisch leichter von dem immer
gegebenen Hintergrundrauschen zu separieren, wenn die Antwortmarke
vor Durchführung der Messung bekannt ist. Ist ein Reflektor
auf dem OFW-Transponder so positioniert, dass sich ein möglichst
großer zeitlicher Abstand zwischen dem Zeitpunkt der Reflektion
der hinlaufenden Oberflächenwelle am Reflektor und der
rücklaufenden, am Ende des OFW-Transponders reflektierten
Oberflächenwelle ergibt, kann die Bestimmung der Messgröße
anhand der relativen Lage der beim Passieren des Reflektors und
durch die reflektierte Oberflächenwelle erzeugten Antwortpulse
erfolgen. Zu diesem Zweck verfügt eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung über einen oder mehrere Reflektoren, von
denen wenigstens ein erster Reflektor auf einem Träger
des Oberflächenwellen- Transponders mit einem ersten Abstand
zu einem Paar von Interdigitalwandlern und mit einem zweiten Abstand
zu einem dem Paar von Interdigitalwandlern gegenüberliegenden
Ende des Oberflächenwellen-Transponders angeordnet ist,
wobei der zweite Abstand größer ist als der erste
Abstand. Der zweite Abstand ist dabei bevorzugt wenigstens doppelt
so groß wie der erste Abstand, besser jedoch fünf-
oder zehnmal größer als der erste Abstand.
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Das
Auslesen des OFW-Transponders kann bis zu tausende mal pro Sekunde
erfolgen. Da der Herzschlag mit rund einem Schlag pro Sekunde erfolgt,
können die über einen Zeitraum von beispielsweise
10 bis 250 ms gesammelten Messergebnisse zur Verbesserung der Messgenauigkeit
gemittelt werden. Weil die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Oberflächenwelle
im Transponder zudem deutlich höher ist als die der durch
den Herzschlag verursachten Druckwelle im Blutgefäß,
kann der zeitliche Verlauf des Blutdrucks zwischen zwei Herzschlägen
bestimmt werden, wodurch sich der systolische und der diastolische
Blutdruck einfach aus der Transientenmessung ablesen lassen.
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Um
eine bessere Gewebeverträglichkeit zu gewährleisten,
ist der Oberflächenwellen-Transponder vorzugsweise mit
einer biokompatiblen Beschichtung versehen. Die biokompatible Beschichtung
ist bevorzugt Polyurethan oder Parylene.
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Die
für das Empfangen des Abfragepulses und das Abstrahlen
der Antwort benötigte(n) Antenne(n) ist bei einer Ausführungsvariante
der Erfindung besonders vorteilhaft in den implantierbaren Sensor integriert,
bei der wenigstens einer der Haltestents eine Antenne umfasst oder
als solche fungiert. Die Antenne kann dabei vorteilhaft als Rahmenantenne ausgeführt
sein, welche vom Haltestent bei der Expansion des Haltestents aufgespannt
wird. Ebenso ist es möglich, den Haltestent oder die Haltestents durch
elektrisch isolierende Bereiche in halb- oder viertelkreisförmige
Schalen oder Abschnitte zu unterteilen, welche dann zwei Hälften
einer Halbwellendipolantenne bilden. Auch können zwei Hälften
einer Halbwellendipolantenne auf dem Haltestent aufgebracht sein,
so dass die Halbwellendipolantenne von dem Haltestent bei der Expansion
aufgespannt wird.
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Bei
einer Ausführungsform mit biokorrodierbaren Haltestents
ist die Antenne aus einem nicht biokorrodierbaren Material hergestellt.
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Alternativ
oder zusätzlich kann der implantierbare Sensor eine Dipolantenne
aufweisen, wobei eine Längserstreckungsrichtung der Dipolantenne entlang
einer Verbindungslinie zwischen den Haltestents verläuft.
Die Dipolantenne fügt sich hierbei räumlich vorteilhaft
in den Sensor ein und ist wenigstens näherungsweise parallel
zur Flussrichtung des Blutes ausgerichtet, so dass der Blutfluss
nur minimal behindert wird.
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Vorzugsweise
sind die Haltestents als selbstexpandierende Stents ausgeführt.
Alternativ können die Haltestents auch als ballonexpandierte
Stents ausgeführt sein.
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Der
implantierbare Sensor kann mit einem Marker, der die leichte Ortung
mittels Röntgen oder MRT erlaubt, versehen sein.
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Kurzbeschreibung der Abbildungen
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Die
Erfindung wird im folgenden anhand zweier Abbildungen näher
erläutert. Es zeigen
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1 ein
Prinzipschaltbild eines Oberflächenwellen-Transponders
und
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2 einen
implantierbaren Sensor gemäß der Lehre der Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
der Abbildungen
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1 zeigt
ein Prinzipschaltbild eines Oberflächenwellen-Transponders.
Auf einem Träger 1, der aus einem piezoelektrischen
Einkristall besteht, sind an einem Ende des Trägers 1 mit
einer Antenne 2 verbundene Interdigitalwandler 3 aufgebracht,
welche eine verzahnte Struktur aufweisen und aufgrund der bei Empfang
eines Abfragepulses über die Antenne 2 auftretenden
Kraftwirkung des elektromagnetischen Feldes auf das piezoelektrische
Material des Trägers 1 eine Oberflächenwelle
im Träger 1 erzeugen. Die Antenne 2 ist
dabei als geteilter Halbwellendipol ausgeführt, so dass
die Interdigitalwandler 3 in der Mitte der Antenne 2 das
Empfangssignal abgreifen. Die Oberflächenwelle durchläuft
den Träger 1 und ist dort Beeinflussungen aufgrund
von Änderungen der Weglänge durch Verformung des
Trägers 1 und von elastischen Kristallkonstanten
ausgesetzt. Auf dem Träger 1 sind zwei Reflektoren 4 aufgebracht,
welche aufgrund des festgelegten Ab standes zueinander Reflektionen
der Oberflächenwelle mit einem bestimmten zeitlichen Abstand
zueinander erzeugen. Im abgebildeten Beispiel sind zwei Reflektoren 4 dicht
nebeneinander und nah an den Interdigitalwandlern 3 angeordnet,
so dass die Oberflächenwelle die Reflektoren 4 jeweils
einmal vor und nach der Reflektion am den Interdigitalwandlern 3 gegenüberliegenden
Ende des Trägers 1 passiert. Aufgrund der Reflektion
an den Reflektoren 4 wird eine charakteristische Marke
von zwei zeitlich dicht aufeinander folgenden Antwortpulsen erzeugt,
welche sich auch bei Hintergrundrauschen leicht detektieren lässt.
Da die beiden Antwortpulse so dicht aufeinander folgen, dass nur
eine minimale Beeinflussung des zeitlichen Abstandes der Antwortpulse
durch die Messgröße erfolgt, ist dieser nahezu
konstant. Wird nun die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Oberflächenwelle durch
den Träger 1 aufgrund von Verformung des Trägers 1 durch
das Blutgefäß verändert, ergibt sich eine
entsprechende Beeinflussung der Oberflächenwelle, welche
sich in der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Oberflächenwelle
und somit im zeitlichen Abstand des Paares von Antwortpulsen zum
durch die zurückkehrende reflektierte Oberfläche
verursachten Antwortpuls niederschlägt. Nachdem die Oberflächenwelle
am Ende des Trägers 1 reflektiert wurde und zum
Interdigitalwandler 3 zurückgewandert ist, wandelt
der Interdigitalwandler 3 die akustische Oberflächenwelle
in ein elektromagnetisches Signal zurück, welches über
die Antenne 2 abgestrahlt wird. Da dieses abgestrahlte
Signal einen Rückschluss auf die Bedingungen im Träger 1 während
der Ausbreitung der Oberflächenwelle zulässt,
fungiert der Oberflächenwellen-Transponder als Sensor und
erlaubt das Erfassen strömungsmechanischer Messgrößen, welche
als Surrogatparameter für den Blutdruck und Blutfluss dienen
können. Die Reflektoren 4 sind optional, da im
Abfragegerät der Zeitpunkt des Aussendens des Abfragepulses
bekannt ist und somit der zeitliche Abstand zu einem einzigen Antwortpuls, welcher
sich nach zweimaligem Durchlaufen des Trägers 1 ergibt,
bestimmt werden kann. Allerdings hat die in 1 gezeigte
Ausführungsform mit Reflektoren 4 den Vorteil,
dass die mit dem Abstand zwischen dem Abfragegerät und
der Position des OFW-Transponders variierende Laufzeit von Abfrage-
und Antwortpuls aus der Messung eliminiert wird, was die Messgenauigkeit
erhöht.
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Es
ist auch möglich, zwei Paare Antennen 2 und Interdigitalwandler 3 vorzusehen,
welche an den beiden gegenüberliegenden Enden des Trägers 1 angeordnet
sind. In diesem Fall wird die Oberflächenwelle nach nur
einmaligem Durchlaufen des Trägers 1 wieder in
ein elektromagnetisches Signal gewandelt und abgestrahlt. Diese
Ausführungsform besitzt jedoch den Nachteil, dass die Oberflächenwelle
nur einmal der Beeinflussung durch die Messgröße
im Träger 1 unterworfen und somit weniger stark
beeinflusst wird. Zudem er folgt die Antwort des Transponders in
der halben Zeit, da die Wegstrecke im Transponder nicht wie in der
Ausführungsform mit nur einer Antenne 2 verdoppelt
ist.
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2 zeigt
einen implantierbaren Sensor gemäß der Lehre der
Erfindung. Ein Oberflächenwellen-Transponder 11 ist
an seinen beiden Schmalseiten mit jeweils einem Haltestent 12, 13 verbunden. Die
Haltestents 12, 13 sind in expandiertem Zustand gezeigt,
in welchem sie vollumfänglich auf der Gefäßwand 14 aufliegen
und somit den implantierbaren Sensor im Blutgefäß verankern.
Da die Haltestents 12, 13 ringförmig
ausgeführt sind, bleibt das Gefäßlumen 15 frei,
so dass der Blutfluss nur minimal beeinträchtigt wird.
Auf dem implantierbaren Sensor bildet sich mit der Zeit eine als
Neointima bezeichnete Schicht, die luminal von einer monozellulären
Endothelschicht begrenzt wird, so dass der OFW-Transponder mit der
Zeit vollständig in die Gefäßwand einwächst.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - EN ISO 10993–15:
2000 [0012]
- - EN ISO 10993–15: 2000 [0012]