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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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1. Gebiet
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung
zum Einleiten und Unterstützen
der Wiederherstellung des Sehvermögens.
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2. Beschreibung verwandter
Techniken
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Es
wurde eine Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung
zum Einleiten und Unterstützen
der Wiederherstellung des Sehvermögens vorgeschlagen, bei der
von in einem Körper
(einem Auge) angeordneten (implantierten) Elektroden Zellen, die
die Retina bilden, eine elektrische Stimulation (ein elektrisches
Stimulationspulssignal) zugeführt
wird. Es wurde erwogen, daß geeignete
Bedingungen der elektrischen Stimulation durch solch eine Vorrichtung
in Abhängigkeit
von einer Position variieren, an der die Elektroden angeordnet sind.
Folglich bestand der Wunsch nach einer Bestimmung geeigneter Werte
des elektrischen Stimulationspulssignals, z. B. einer Pulsbreite
und einer Pulsfrequenz, entsprechend der Elektrodenanordnungsposition.
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung wurde durchgeführt angesichts der obigen Gegebenheiten
und hat die Bereitstellung einer Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung
zur Aufgabe, die in der Lage ist, Zellen, die die Retina bilden,
eine geeignete elektrische Stimulation zuzuführen zum Einleiten und Unterstützen der
Wiederherstellung des Sehvermögens.
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Zusätzliche
Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden teilweise in der Beschreibung,
die folgt, dargelegt und sind teilweise anhand der Beschreibung
offensichtlich oder können
durch die Durchführung
der Erfindung in Erfahrung gebracht werden. Die Aufgaben und Vorteile
der Erfindung können
verwirklicht und erzielt werden mittels der Mittel und Zusammenhänge, die
insbesondere in den beigefügten
Ansprüchen
dargelegt werden.
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Zum
Erreichen des Zwecks der Erfindung ist eine Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung zum
Wiederherstellen des Sehvermögens
eines Patienten vorgesehen, die auf weist: eine Signalerzeugungseinheit,
die ein auf einer Außenseite
einer Choroidea eines Patientenauges anzuordnendes Substrat und
ei ne Mehrzahl von Elektroden, die auf dem Substrat angeordnet sind
zum Zuführen
von elektrischen Stimulationspulssignalen zu Zellen, die die Retina
bilden, beinhaltet; eine Fotografiereinheit, die ein durch den Patienten zu
erkennendes Objekt fotografiert; und eine Prozessierungseinheit,
welche durch die Fotografiereinheit erhaltene Bilddaten in Daten
für elektrische
Stimulationspulssignale umwandelt und die umgewandelten Daten zu der
Signalerzeugungseinheit überträgt; wobei,
basierend auf den Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal, die von der Prozessierungseinheit übertragen
werden, die Signalerzeugungseinheit eine von jeder Elektrode auszugebende
Wellenform eines elektrischen Stimulationspulssignals in eine zweiphasige
Rechteckwelle umformt, die Rechteckwellen entgegengesetzter Polarität beinhaltet,
und eine Pulsbreite des elektrischen Stimulationspulssignals auf
0,2 ms oder mehr und 2 ms oder weniger setzt.
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Weiterbildungen
der vorliegenden Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen gegeben.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
beigefügten
Zeichnungen, die in diese Beschreibung einbezogen sind und einen
Teil derselben darstellen, veranschaulichen eine Ausführungsform
der Erfindung und dienen, zusammen mit der Beschreibung, zur Erläuterung
der Aufgaben, Vorteile und des Prinzips der Erfindung.
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Von
den Zeichnungen zeigen:
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1 eine
schematische Ansicht des Aufbaus eines Hauptteils einer Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung
in einer bevorzugten Ausführungsform;
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2 eine
schematische Ansicht des Aufbaus einer externen Vorrichtung der
Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung;
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3 ein
schematisches Blockdiagramm eines Steuersystems der Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung;
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4A und 4B Ansichten,
die jeweils einen Zustand zeigen, in dem ein Substrat, auf welchem Elektroden
montiert sind, in einem Patientenauge angeordnet ist;
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5 eine
Grafik, in der Kreise unterschiedlicher Größe zum Vergleich und zur Bestimmung
der Größe eines
Phosphens ausgebildet sind;
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6A und 6B Diagramme,
von denen jedes eine Beziehung zwischen der Stärke des elektrischen Stroms
eines elektrischen Stimulationspulssignals und eines Phosphens zeigt;
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7A und 7B Diagramme,
von denen jedes eine Beziehung zwischen der Pulsbreite eines elektrischen
Stimulationspulssignals und einem Phosphen zeigt;
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8A und 8B Diagramme,
die eine Beziehung zwischen der Pulsfrequenz eines elektrischen Stimulationspulssignals
und einem Phosphen zeigen;
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9A und 9B Diagramme,
die eine Beziehung zwischen einem Intervall zwischen Pulsen und einem
Phosphen zeigen; und
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10A und 10B Diagramme,
die eine Beziehung zwischen der Anzahl von Pulspaaren und einem
Phosphen zeigen.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Eine
detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung wird nun gegeben unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen. 1 ist
eine schematische Ansicht des Aufbaus eines Hauptteils einer Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung
bei der vorliegenden Ausführungsform. 2 ist
eine schematische Ansicht des Aufbaus einer externen Vorrichtung
der Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung. 3 ist
ein schematisches Blockdiagramm eines Steuersystems der Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung.
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Eine
Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung 1 beinhaltet
hauptsächlich
eine externe (extrakorporale) Vorrichtung 10, welche die
Außenwelt
fotografiert oder Umgebungsbilder aufnimmt, und eine interne (intrakorporale)
Vorrichtung 20, welche Zellen, die eine Retina E1 bilden,
eine elektrische Stimulation zuführt
zum Einleiten und Unterstützen
der Wiederherstellung des Sehvermögens. Die externe Vorrichtung 10 beinhaltet
einen Visor 11, den ein Patient umhängt, eine Fotografiereinheit 12,
wie zum Beispiel eine CCD-Kamera, die auf dem Visor 11 montiert
ist, eine externe Einheit 13 und eine Übertragungseinheit 14,
die eine Primärspule
enthält.
Der Visor 11 ist wie eine Brille geformt, die während der
Verwendung auf der Vorderseite eines Patientenauges E aufgesetzt
wird. Die Fotografiereinheit 12 ist auf die Vorderseite
des Visors 11 montiert und fotografiert ein durch den Patienten
zu erkennendes Objekt.
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Die
externe Einheit 13 beinhaltet eine Prozessierungseinheit 13a mit
einer Prozessierungsschaltung und einer Stromversor gungseinheit
(Batterie) 13b für
die Stromversorgung der Vorrichtung 1 (d.h. der externen Vorrichtung 10 und
der internen Vorrichtung 20). Die Prozessierungseinheit 13a führt eine
Bildverarbeitung an den Bilddaten durch, die durch die Fotografiereinheit 12 erhalten
wurden, und wandelt weiterhin die aufbereiteten Bilddaten in Daten
für elektrische
Stimulationspulssignale um. Die Übertragungseinheit 14 überträgt die Daten
für die
elektrischen Stimulationspulssignale, welche durch die Prozessierungseinheit 13a umgewandelt wurden,
sowie die elektrische Versorgung (Daten für die elektrische Versorgung)
von der Stromversorgungseinheit 13b über die Prozessierungseinheit 13a in
der Form von elektromagnetischen Wellen zu der internen Vorrichtung 20.
Die Übertragungseinheit 14 ist
mittig mit einem Magneten 15 versehen. Dieser Magnet 15 wird verwendet
zum Erhöhen
der Datenübertragungseffizienz
der Übertragungseinheit 14 und
zum Festlegen der Übertragungseinheit 14 in
der Position bezüglich
einer Empfangseinheit 24, welche später erwähnt wird.
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Die
interne Vorrichtung 20 beinhaltet ein Substrat 21,
auf dem eine Mehrzahl von Elektroden 21a zum Zuführen der
elektrischen Stimulation zu den Zellen der Retina E1 montiert (angeordnet)
ist, welches auf der Außenseite
der Choroidea E2 (d.h. zwischen der Choroidea E2 und der Sklera
E3) des Patientenauges E plaziert (angeordnet) ist, ein Kabel 23,
die Empfangseinheit 24 einschließlich einer Sekundärspule,
eine interne Einheit 26 und eine Indifferenzelektrode,
welche später
erwähnt
werden wird. Die obigen Komponenten der internen Vorrichtung 20,
ausgenommen die Elektroden 21a und die Indifferenzelektrode,
sind mit einem gut biokompatiblen Überzug bedeckt. Das Substrat 21 ist
als eine dünne
Platte eines gut biokompatiblen Materials, das in eine vorbestimmte
Dicke faltbar ist, wie zum Beispiel Polypropylen und Polyimid, ausgebildet.
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Die
Empfangseinheit 24 empfängt
die Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal und die Daten für die elektrische
Versorgung, die von der externen Vorrichtung 10 übertragen
werden. Die Empfangseinheit 24 ist mittig mit einem Magneten 25 versehen.
Dies macht es möglich,
die Übertragungseinheit 14 magnetisch zu
fixieren, wenn diese auf einer Schläfenhaut eines Patienten bei
der unter der Haut implantierten Empfangseinheit 24 angeordnet
wird. Somit wird die Übertragungseinheit 14 auf
einem Schläfenbereich
gehalten. Die Übertragungseinheit 14 und
die Empfangseinheit 24 in der vorliegenden Ausführungsform
sind auf der Schläfenregion
des Patienten angeordnet, aber nicht hierauf beschränkt. Es
ist lediglich wesentlich, daß diese
Einheiten in der Lage sind, die Daten für das elektrische Stimulationspulssignal
und die Daten für
die elektrische Versorgung vom Äußeren zum
Inneren des Körpers
zu liefern. Eine alternative Methode ist beispielsweise die Anbringung
der Übertragungseinheit 14 auf
der Vorderseite des Patientenauges E und die Anordnung der Empfangseinheit 24 in
dem Patientenauge E (z.B. nahe einem anterioren Abschnitt), so daß sie zur Übertragungseinheit 14 hinzeigt.
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Die
interne Einheit 26 beinhaltet eine Schaltung, welche die
von der Empfangseinheit 24 empfangenen und über das
Kabel 23 übertragenen
Signale aufteilt in die Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal und die Daten für die elektrische
Versorgung, eine Schaltung, die die Daten für das elektrische Stimulationspulssignal
in ein elektrisches Stimulationspulssignal umwandelt und weiteres.
Die interne Einheit 26 erhält die elektrische Versorgung
zum Treiben der internen Vorrichtung 20 von den Daten für die elektrische
Versorgung, die durch die Empfangseinheit 24 empfangen
und durch das Kabel übertragen
werden. Diese interne Einheit 26 ist ebenso wie die Empfangseinheit 24 unter
der Schläfenhaut
des Patienten implantiert.
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Das
Kabel 23 beinhaltet elektrische Drähte 23a und 23b,
die mit einem isolierenden und gut biokompatiblen Material bedeckt
sind und in einem Bündel
verknüpft
sind. Dieses Kabel ist unter der Haut angeordnet, wie in 1 und 2 gezeigt,
so daß es
sich entlang der Schläfenregion
von der Empfangseinheit 24 über die interne Einheit 26 zu
dem Patientenauge E und zum Eintritt in die Augenhöhle entlang
der Innenseite eines oberen Augenlides erstreckt. Das Kabel 23 ist
in der Augenhöhle
unterteilt in den elektrischen Draht 23a und den elektrischen
Draht 23b, wie in 1 gezeigt.
Der elektrische Draht 23a ist auf der Außenseite
(oder der Innenseite) der Sklera E3 angeordnet und mit dem Substrat 21 verbunden.
Der andere elektrische Draht 23b ist so angeordnet, daß er die
Pars Plana des Ziliarkörpers
durchdringt, so daß ein
Spitzenabschnitt des Drahtes 23b in dem Auge E angeordnet
ist und dem Substrat 21 gegenüberliegt mit der dazwischengefügten Retina E1
und der Choroidea E2. Der Spitzenabschnitt des Drahtes 23b ist
nicht mit einem isolierenden Material bedeckt und dient als die
Indifferenzelektrode.
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Der
Spitzenabschnitt des elektrischen Drahtes 23b in der vorliegenden
Ausführungsform
ist von einer Ringgestalt zum wirkungsvollen Funktionieren als die
Indifferenzelektrode, ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Er
kann in irgendeiner anderen Gestalt als der Ringgestalt oder in
einer einfachen linearen Form ausgebildet sein. Die Indifferenzelektrode
in der vorliegenden Ausführungsform
ist in dem Auge E planiert, ist aber nicht hierauf beschränkt. Die
Indifferenzelektrode kann nur dann irgendwo planiert werden, wenn
sie wirkungsvoll die von den Elektroden 21a ausgegebenen
elektrischen Stimulationspulssignale den Zellen der Retina E1 zuführen kann.
Bei der vorliegenden Ausführungsform
wird weiterhin der Spitzenabschnitt des elektrischen Drahtes 23b als
die Indifferenzelektrode verwendet. Alternativ können der elektrische Draht 23b und
die Indifferenzelektrode als separate Teile herge stellt werden,
und während
der Verwendung ist die Indifferenzelektrode mit dem elektrischen
Draht 23b verbunden. Ein Material für die Indifferenzelektrode
kann ausgewählt
werden von irgendwelchen Materialien, die verbreitet für Elektroden
verwendet werden, z.B. Gold, Silber und Platin.
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Das
Substrat 21 ist mit einer Mehrzahl der Elektroden 21a zum
Ausgeben der elektrischen Stimulationspulssignale an die Zellen
der Retina E1 und mit einer Schaltung 21b zum Übertragen
der elektrischen Stimulationspulssignale von der internen Einheit 26 über den
elektrischen Draht 23a zu jeder Elektrode 21a versehen.
Diese Komponenten bilden ein Elektrodenfeld, das als eine Signalerzeugungseinheit
dient. Die interne Einheit 26 kann ebenfalls auf dem Substrat 21 montiert
sein. Ein Material für
die Elektrode 21a kann ausgewählt werden aus irgendwelchen
Materialien, die verbreitet für
Elektroden verwendet werden, z.B. Gold, Silber und Platin.
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Wie
in 4A und 4B gezeigt,
ist das Substrat 21 zwischen der Choroidea E2 und der Sklera
E3 angeordnet, so daß die
Elektroden 21a in Kontakt zu der Choroidea E2 sind. Diese
Anordnung wird durchgeführt
durch Einschneiden eines Teils der Sklera E3 zum Ausbilden einer
Skleraklappe E3a, Öffnen
dieser Skleraklappe E3a und Hineinsetzen des Substrates 21,
Verschließen
der Skleraklappe E3a und Zunähen
derselben. Statt dieser Zunähmethode
kann ein Klebeverfahren unter Verwendung eines gut biokompatiblen
Klebers oder ein anderes bekanntes Verfahren verwendet werden.
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Jede
Elektrode 21a kann auf der Seite, die in Kontakt zu der
Choroidea E2 gebracht wird, eine Elektrode mit einer flachen Oberfläche, wie
in 4A gezeigt, oder eine Elektrode mit einer spitzen
Oberfläche, wie
in 4B gezeigt, sein.
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Eine
Methode zum Anordnen des Substrates 21 ist nicht begrenzt
auf eine Sklerafenestrationsoperation des Ausbildens der Skleraklappe
und kann eine sklerale Halbschicht-Einschnittoperation sein. In diesen Falle
wird das Substrat 21 in einem eingeschnittenen Halbschichtabschnitt
der Sklera E3 angeordnet. Das Substrat 21 ist nicht begrenzt
auf die Anordnung in Kontakt zu der Choroidea E2 und kann so angeordnet
sein, daß es
den Zellen der Retina E1 die elektrische Stimulation von der Außenseite
der Choroidea E2 durch einen Teil der Sklera E3 zuführt.
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Die
Wellenform des elektrischen Stimulationspulssignals kann entweder
eine einphasige Welle oder eine zweiphasige Welle sein; zur Erhöhung der
Sicherheit wird jedoch die zweiphasige Welle bevorzugt. Dieses elektrische
Stimulationspulssignal wird zu den Zellen der Retina E1 ausgegeben
zum Hervorrufen einer Lichtwahrnehmung (künstliche Lichtwahrnehmung,
Intraokularphotesthesie) ohne Lichtstimulus, genannt "Phosphene", wodurch ein künstliches
Sehvermögen
vermittelt wird.
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Wenn
die elektrischen Stimulationsbedingungen (hier im folgenden als "elektrische Stimulationsparameter" bezeichnet), die
es einem Patienten gestatten, ein geeignetes Phosphen wahrzunehmen
(zu erhalten), festgelegt werden sollen, müssen die beiden folgenden Punkte
erfüllt
sein. Zum einen muß die
elektrische Stimulation, wenn sie einem Menschen zugeführt wird,
sicher, schwach invasiv und angenehm sein. Zum anderen muß ein durch
eine Elektrode erzeugtes Phosphen als ein heller, kleiner, scharf
umrandeter Punkt wahrgenommen werden.
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Der
Betrieb der Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung 1 mit
dem obigen Aufbau wird im folgenden erläutert.
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Von
der Fotografiereinheit 12 erhaltene Bilddaten werden der
Prozessierungseinheit 13a eingegeben und in ein Signal
(die Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal) einer vorbestimmten Bandbreite
umgewandelt. Dieses Signal wird dann zu der internen Vorrichtung 20 über die Übertragungseinheit 14 übertragen.
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Die
von der Stromversorgungseinheit 13b zugeführte elektrische
Leistung wird durch die Prozessierungseinheit 13a in ein
Signal (die Daten für
die elektrische Versorgung) einer Bandbreite unterschiedlich zu den
Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal umgewandelt und zusammen
mit den Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal über die Übertragungseinheit 14 zu
der internen Vorrichtung 20 übertragen.
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Die
Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal und die Daten für die elektrische
Versorgung, die von der externen Vorrichtung 10 übertragen
werden, werden durch die Empfangseinheit 24 empfangen und der
internen Einheit 26 eingegeben, welche die empfangenen
Daten aufteilt in die Daten für
das elektrische Stimulationspulssignal und die Daten für die elektrische
Versorgung. Basierend auf den Daten für das elektrische Stimulationspulssignal
wird das elektrische Stimulationspulssignal erzeugt.
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Das
elektrische Stimulationspulssignal von der internen Einheit 26 wird
von jeder Elektrode 21a, die auf der Außenseite der Choroidea E2 (d.h.
zwischen der Choroidea E2 und der Sklera E3) angeordnet ist, über die
Schaltung 21b ausgegeben. Zu dieser Zeit ist die Indifferenzelektrode
so implantiert, daß sie
den Elektroden 21a mit der dazwischengefügten Retina
E1 und Choroidea E2 gegenüberliegt.
Folglich kann das von jeder Elektrode 21a ausgegebene elektrische
Stimulationspulssignal wirkungsvoll die Zellen der Retina E1 stimulieren,
wie zum Beispiel die Bipolarzellen und retinalen Ganglienzellen.
Dies ermöglicht
es dem Patienten, das durch die Fotografiereinheit 12 fotografierte
Objekt zu erkennen.
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Die
Elektroden 21a bei der vorliegenden Ausführungsform
sind auf der Außenseite
der Choroidea E2 (d.h. zwischen der Choroidea E2 und der Sklera
E3) angeordnet, was einfacher ist als das Anordnen der Elektroden
auf der Innenseite der Retina E1 (d.h. auf der Retina E1) oder der
Außenseite
der Retina E1 (d.h. zwischen der Retina E1 und der Choroidea E2).
Dies ist eine geringere Belastung für einen Patienten und einen Anwender.
Verglichen zu dem Fall, in dem die Elektroden auf der Innen- oder
Außenseite
der Retina E1 angeordnet sind, kann weiterhin das Substrat 21 (das
Elektrodenfeld) größer ausgelegt
werden, wodurch ein weiteres Gesichtsfeld bereitgestellt wird.
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Zum
Bestimmen der elektrischen Stimulationsparameter wurden aus den
folgenden Gründen
verschiedene Experimente durchgeführt. Da die Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung
bei der vorliegenden Ausführungsform
so aufgebaut ist, daß die
Elektroden, welche den Zellen der Retina die elektrische Stimulation
zuführen,
auf der Außenseite
der Choroidea angeordnet sind, ist speziell ein experimentelles
System erforderlich zum Simulieren der elektrischen Stimulation
basierend auf einem elektrischen Strompfad von der Außenseite
der Choroidea zu der Retina. In vorangehenden Untersuchungen der
Sehvermögenwiederherstellung
wurden viele Berichte über
Experimente zum Auffinden von elektrischen Stimulationsparametern,
die für
die elektrische Stimulation hauptsächlich von der Innenseite der
Retina geeignet sind, vorgestellt. Es wurden jedoch weniger Berichte über Experimente über die
elektrische Stimulation von der Außenseite der Retina her vorgestellt.
Angesichts dessen führten
die Anmelder Experimente durch zum Auffinden der elektrischen Stimulationsparameter,
die geeignet sind für
eine elektrische Stimulation von der Außenseite der Aderhaut her.
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Probanden,
die bei den folgenden Experimenten teilnahmen, waren fünf normale
männliche
Erwachsene, deren Retinas als normal betrachtet wurden. In fünf Experimenten,
die unten beschrieben sind, wurden Aufzeichnungen darüber gemacht,
wie diese Phosphene wahrnahmen. Wenn nichts anderes bemerkt wird,
so werden bei der folgenden Beschreibung die Phosphene als durch
eine elektrische Stimulation verursacht angesehen.
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<Epxerimentelle Bedingungen>
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Eine
Oxybuprocain-Hydrochlorid-Lösung
(Benoxyl®)
wurde einem Auge jedes Probanden zugeführt zum lokalen Anästhesieren
der Oberfläche
eines Augapfels. Danach öffnete
ein Operateur das Augenlid jedes Probanden mit einem Augenöffner. Zum
Schutze der Hornhaut wurde eine Natrium-Hyaluronat- und Natrium-Chondroitin-Sulfat-Lösung (Viscoat®)
auf die Oberfläche
der Hornhaut aufgetragen.
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Ein
Abschnitt ungefähr
18 mm von dem Limbus zu dem superioren temporalen Quadranten zu
wurde einer Stimulation unterzogen. Um diesen zu stimulierenden
Abschnitt freizulegen, wurde jeder Proband aufgefordert, sein Auge
nach unten oder innen zu rollen. Eine Elektrode wurde dann an dem
freigelegten Stimulierungsabschnitt angebracht. Die Elektrode war
eine sphärische
monopolare Platinelektrode (Elektrodendurchmesser: 1 mm, hergestellt
durch Unique Medical Co. Ltd.). Eine Indifferenzelektrode wurde
an der Rückseite der
Hand eines Probanden befestigt.
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Wenn
die Sklera durch die Elektrode gedrückt wird, nimmt jeder der Probanden
ein mechanisches Phosphen wahr. Dieses mechanische Phosphen ist
ein Phosphen, welches eine Person wahrnehmen kann, wenn ihr Auge
von der Außenseite,
beispielsweise durch Druck, mechanisch stimuliert wird. Unmittelbar vor Anwendung
der elektrischen Stimulation wurde jeder Proband darüber befragt,
in welchem Bereich seines Gesichtsfeldes das durch den Druck der
Elektrode hervorgerufene mechanische Phosphen auftrat. Die Experimente
wurden nach der Bestätigung,
daß das
mechanische Phosphen und das durch die elektrische Stimulation verursachte
Phosphen bei jedem Stimulationstest an der gleichen Position auftraten,
durchgeführt.
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Als
das elektrische Stimulationspulssignal wurde ein zweiphasiger Rechteckpuls,
der Rechteckwellen entgegengesetzter Polarität beinhaltete, verwendet. Die
Polaritäten
dieses zweiphasigen Rechteckpulses wurden so festgelegt, daß zu irgendeinem
Zeitpunkt eine erste Rechteckwelle negativ war und eine zweite Rechteckwelle
positiv war. In einigen der Experimente waren die zweiphasigen Pulse
mit vorbestimmten Intervallen beabstandet (hier im folgenden Intervalle
zwischen den Pulsen).
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[Bewertungskriterien]
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Die
Fragen an die Probanden waren wie folgt:
- (1)
Anzahl der Phosphene;
- (2) Gestalt eines Phosphens;
- (3) Helligkeit eines Phosphens; und
- (4) Größe eines
Phosphens.
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Bezugnehmend
auf die Frage (1) nahmen die Probanden in jeden Experiment ein Phosphen
wahr. Bezugnehmend auf die Frage (2) nahmen die Probanden in jedem
Experiment ein kreisförmiges
Phosphen wahr.
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Bezüglich Frage
(3) wurde jeder Proband aufgefordert, die Helligkeit eines Phosphens
in den Experimenten zu verglei chen. Bezüglich der Frage (4) wurde jeder
Proband aufgefordert, die Größe des wahrgenommenen
Phosphens in jedem Experiment mit den Größen von Kreisen in einem Schaubild
(s. 5), auf dem Kreise verschiedener Größen, 5 mm
bis 120 mm im Durchmesser, ausgebildet waren, zu vergleichen. Dieses Schaubild
war ungefähr
10 cm von dem Auge des Probanden angeordnet.
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Bei
jedem Experiment wurden fünf
unten aufgelistete Punkte untersucht:
- 1. eine
Beziehung zwischen der elektrischen Stromstärke und einem Phosphen;
- 2. eine Beziehung zwischen der Pulsbreite und einem Phosphen;
- 3. eine Beziehung zwischen der Pulsfrequenz und einem Phosphen;
- 4. eine Beziehung zwischen dem Intervall zwischen Pulsen und
einem Phosphen; und
- 5. eine Beziehung zwischen der Anzahl der Pulspaare (Anzahl
der elektrischen Stimulationspulse) und einem Phosphen.
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Bei
jedem Experiment wurden elektrische Stimulationsparameter, bei denen
jeder Proband ein geeignetes Phosphen wahrnahm (erhielt) untersucht.
In jeder grafischen Darstellung, die auf die folgenden experimentellen
Ergebnisse bezogen ist, repräsentiert
ein Balken eine Standardabweichung.
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<Experiment 1>
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Die
Beziehung zwischen der elektrischen Stromstärke und einem Phosphen wurde
untersucht. Die elektrischen Stimulationsparameter wurden wie folge
gewählt.
| elektrische
Stromstärke: | variabel |
| Pulsbreite: | 0,5
ms |
| Pulsfrequenz: | 20
Hz |
| Intervall
zwischen Pulsen: | 0
ms |
| Anzahl
der Pulspaare: | 10
(Stimulierungszeit: 0,5 sec.) |
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6A und 6B zeigen
experimentelle Ergebnisse; 6A zeigt
die minimale elektrische Stromstärke
(eine elektrische Stromschwelle), bei der ein Phosphen wahrnehmbar
ist, und 6B zeigt die Beziehung zwischen
der elektrischen Stromstärke
und der Größe eines
Phosphens. Bei diesem Experiment waren die Farben der Phosphene
grün. Wie
in 6A gezeigt, wurde die elektrische Stromschwelle
im Mittel auf 716,6667 μA
gesetzt. Weiterhin zeigt 6B, daß es einen
kleinen Unterschied in der Größe zwischen
wahrgenommenen Phosphenen gibt, sogar wenn die elektrische Stromstärke erhöht wurde.
Folglich wurde gefunden, daß jeder
Proband anfing, ein Phosphen bei einer elektrischen Stromstärke von
700 μA (elektrische
Ladungsmenge: 350 nC) wahrzunehmen, das Phosphen deutlich bei einer
elektrischen Stromstärke
von 1000 μA
(elektrische Ladungsmenge: 500 nC) wahrnahm und das Phosphen in
einer bestimmten Größe bis zu
einer elektrischen Stromstärke
von 1500 μA
(elektrische Ladungsmenge: 750 nC) wahrnahm.
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Wenn
die elektrische Ladungsmenge unterhalb von 5 nC ist, ist es schwierig,
die Zellen der Retina, wie beispielsweise die retinalen Ganglienzellen
zu stimulieren (Kanda et al., IOVS 45(2), 560-566, 2004). Wenn die
elektrische Ladungsmenge 750 nC übersteigt,
kann weiterhin ein lebender Körper
geschädigt
werden.
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Anhand
der obigen Ergebnisse wurde die in den folgenden Experimenten zu
verwendende elektrische Ladungsmenge des elektrischen Stimulationspulssignals
auf 500 nC (elektrische Stromstärke:
1000 μA)
gesetzt. Bei dieser Bedingung wurden die e lektrischen Stimulationsparameter,
bei denen jeder Proband ein geeignetes Phosphen wahrnehmen konnte,
untersucht.
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<Experiment 2>
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Die
Beziehung zwischen der Pulsbreite und einem Phosphen wurde untersucht.
Die elektrischen Stimulationsparameter wurden wie folge gewählt.
| elektrische
Stromstärke: | variabel |
| Pulsbreite: | variabel |
| Pulsfrequenz: | 20
Hz |
| Intervall
zwischen Pulsen: | 0
ms |
| Anzahl
der Pulspaare: | 10
(Stimulierungszeit: 0,5 sec.) |
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7A und 7B zeigen
experimentelle Ergebnisse; 7A zeigt
die Beziehung zwischen der Pulsbreite und der Helligkeit eines Phosphens
und 7B zeigt die Beziehung zwischen der Pulsbreite
und der Größe eines
Phosphens. Die Beziehung zwischen der elektrischen Stromstärke und
der Pulsbreite wurde so eingestellt, daß eine elektrische Ladungsmenge
von 500 nC geliefert wird. Wie man in 7A sehen
kann, war die Helligkeit des wahrgenommenen Phosphens bis zu einem
gewissen Grade stark, wenn die Pulsbreite 0,2 ms oder weniger (bis
zu wenigstens 0,5 ms) betrug, und die Helligkeit wurde stärker, wenn
die Pulsbreite von 2 ms auf 0,5 ms verringert wurde. Wie man in 7B sehen
kann, war die Größe des wahrgenommenen Phosphens
kleiner, wenn die Pulsbreite kürzer
war.
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Wenn
die Pulsbreite auf weniger als 0,5 ms verringert wurde, klagte ein
Proband über
Schmerzen, die wahrscheinlich verursacht wurden, wenn eine Phosphenschwelle
eine Schmerzschwelle überschritt.
Folglich wurden die Experimente nicht unter der Bedingung einer
Pulsbreite von weniger als 0,5 ms durchge führt. Es ist jedoch denkbar,
daß bei
einigen Personen eine Phosphenschwelle nicht eine Schmerzschwelle übersteigt, sogar
wenn eine Pulsbreite 0,2 ms beträgt,
so daß sie
Phosphene erhalten können.
Für die
Pulsbreite von weniger als 0,2 ms ist die Stimulationszeit zu kurz.
Dies erfordert einen sehr hohen elektrischen Strom zum Hervorrufen
eines Phosphens. Andererseits ist eine Pulsbreite, die 2 ms übersteigt,
nicht wünschenswert,
da sie die Versorgungsfähigkeit
verringern wird.
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Anhand
der obigen Ergebnisse ist die Pulsbreite vorzugsweise 0,2 ms oder
mehr und 2 ms oder weniger, und in bevorzugterer Weise 0,5 ms oder
mehr und 2 ms oder weniger und am bevorzugtesten 0,5 ms oder mehr
und 1 ms oder weniger.
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<Experiment 3>
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Die
Beziehung zwischen der Pulsfrequenz und einem Phosphen wurde untersucht.
Die elektrischen Stimulationsparameter wurden wie folgt gewählt.
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| elektrische
Stromstärke: |
1
mA |
| Pulsbreite: |
0,5
ms |
| Pulsfrequenz: |
variabel |
| Intervall
zwischen Pulsen: |
0
ms |
| Anzahl
der Pulspaare: |
variabel |
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8A und 8B zeigen
experimentelle Ergebnisse; 8A zeigt
die Beziehung zwischen der Pulsfrequenz und der Helligkeit eines
Phosphens, und 8B zeigt die Beziehung zwischen
der Pulsfrequenz und der Größe eines
Phosphens. Die Beziehung zwischen der Pulsfrequenz und der Anzahl
der Pulspaare wurde so eingestellt, daß eine Stimulationszeit von
0,5 s bereitgestellt wird. Die Anzahl der Pulspaare wurde beispielsweise
bezogen auf eine Pulsfrequenz von 20 Hz auf 10 gesetzt und bezogen
auf eine Pulsfrequenz von 100 Hz auf 50 gesetzt. Wie man in 8A sehen
kann, war die Helligkeit des wahrgenommenen Phosphens bis zu einem
gewissen Grade stark, wenn die Pulsfrequenz 5 Hz oder mehr (bis
zu höchstens
100 Hz) betrug, und die Helligkeit wurde stärker, wenn die Pulsfrequenz
von 5 Hz auf 20 Hz erhöht
wurde. Es wurde weiterhin gefunden, daß jeder Proband ein hellstes
Phosphen wahrnahm, wenn die Pulsfrequenz 20 Hz bzw. 50 Hz betrug.
Wie in 8B gezeigt, konnte kein signifikanter
Unterschied in der Größe zwischen
wahrgenommenen Phosphenen gefunden werden, wenn die Pulsfrequenz
10 Hz oder mehr (bis zu höchstens
100 Hz) betrug.
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Wenn
die Pulsfrequenz höher
ist, ist eine Umschaltzeit der elektrischen Stimulation kürzer (schneller), was
beispielsweise in einem Fall, in dem ein Bild mit einer hohen Bildfrequenz
durch einen Patienten erkannt werden soll, wünschenswert ist. Wenn die Pulsfrequenz
zu hoch ist, kann im Gegensatz dazu ein Patient ein Phosphen dunkel
wahrnehmen, was nicht wünschenswert
ist. Weiterhin ist die Versorgungsfähigkeit ebenfalls gering.
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Aufgrund
der obigen Ergebnisse ist die Pulsfrequenz des elektrischen Stimulationspulssignals
vorzugsweise 5 Hz oder mehr und 100 Hz oder weniger und bevorzugter
10 Hz oder mehr und 50 Hz oder weniger, und am bevorzugtesten 20
Hz oder mehr und 50 Hz oder weniger.
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<Experiment 4>
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Die
Beziehung zwischen dem Intervall zwischen Pulsen und einem Phosphen
wurde untersucht. Die elektrischen Stimulationsparameter wurden
wie folgt gewählt.
| elektrische
Stromstärke: | 1
mA |
| Pulsbreite: | 0,5
ms |
| Pulsfrequenz: | 20
Hz und 50 Hz |
| Intervall
zwischen Pulsen: | variabel |
| Anzahl
der Pulspaare: | 10
(Stimulationszeit: 0,5 s) |
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9A und 9B zeigen
experimentelle Ergebnisse; 9A zeigt
die Beziehung zwischen dem Intervall zwischen Pulsen und der Helligkeit
eines Phosphens, und 9B zeigt die Beziehung zwischen
dem Intervall zwischen Pulsen und der Größe eines Phosphens. Wie man
in 9A und 9B sehen
kann, nahmen die Probanden Phosphene ungeachtet dem Vorhandensein
oder Nichtvorhandensein des Intervalls zwischen den Pulsen wahr.
Wie man in 9A sehen kann, war die Helligkeit
des wahrgenommenen Phosphens bis zu einem gewissen Grade stark,
wenn das Intervall zwischen Pulsen 0,5 ms oder mehr (bis zu höchstens 4
ms) betrug, und die Helligkeit wurde stärker, wenn das Intervall zwischen
Pulsen von 0,5 ms auf 2 ms erhöht wurde,
und es gab einen geringen Unterschied in der Helligkeit zwischen
2 ms und 4 ms. Wie man in 9B sehen
kann, gab es einen geringen Unterschied in der Größe zwischen
wahrgenommenen Phosphenen, sogar wenn das Intervall zwischen den
Pulsen verändert
wurde.
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Wenn
das Intervall zwischen den Pulsen zu lang ist, kann ein elektrisches
Stimulationspulssignal der zweiphasigen Rechteckwelle leicht als
zwei elektrische Stimulationspulssignale entgegengesetzter Polarität wirken.
Solch ein zu langes Intervall zwischen den Pulsen würde eine
Schaltzeit der elektrischen Stimulation verlängern (verzögern). Dies ist unerwünscht in
beispielsweise einem Fall, in dem ein Bild mit einer hohen Bildfrequenz
durch einen Patienten erkannt werden soll. Phosphene sind sogar
in der Abwesenheit eines Intervalls zwischen den Pulsen wahrnehmbar.
Für ein
Patientenauge, an welchem die Sehvermögenwiederherstellungs-Hilfsvorrichtung tatsächlich angewendet
wird, erhöhen
sich jedoch die elektrischen Stimulationsparameterschwellen aufgrund
von Krankheiten des Auges. Folglich wird das Zwischenpulsintervall
bevorzugt bereitgestellt zum Verringern der elektrischen Stimulationsparameterschwellen.
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Aufgrund
der obigen Ergebnisse ist das Intervall zwischen den Pulsen des
elektrischen Stimulationspulssignals bevorzugt 0,5 ms oder mehr
und 4 ms oder weniger, bevorzugter 0,5 ms oder mehr und 2 ms oder weniger,
am bevorzugtesten 1 ms oder mehr und 2 ms oder weniger.
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<Experiment 5>
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Die
Beziehung zwischen der Anzahl der Pulspaare und einem Phosphen wurde
untersucht. Die elektrischen Stimulationsparameter wurden wie folgt
gewählt.
| elektrische
Stromstärke: | 1
mA |
| Pulsbreite: | 0,5
ms |
| Pulsfrequenz: | 50
Hz |
| Intervall
zwischen Pulsen: | 2
ms |
| Anzahl
der Pulspaare: | variabel |
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10A und 10B zeigen
experimentelle Ergebnisse; 10A zeigt
die Beziehung zwischen der Anzahl der Pulspaare und der Helligkeit
eines Phosphens, und 10B zeigt die Beziehung zwischen
der Anzahl der Pulspaare und der Größe eines Phosphens. Wie man
in 10A sehen kann, war die Helligkeit des wahrgenommenen
Phosphens bis zu einem gewissen Grade stark, wenn die Anzahl der
Pulspaare 5 oder mehr (bis zu höchstens
50) betrug, und die Helligkeit wurde stärker, wenn die Anzahl der Pulspaare
von 5 auf 20 anwuchs, und es gab einen kleinen Unterschied in der
Helligkeit zwischen 20 und 50.
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Wie
in 10B zu sehen ist, gab es weiterhin einen kleinen
Unterschied in der Größe zwischen
wahrgenommenen Phosphenen, wenn die Anzahl der Pulspaare 5 oder
mehr (bis zu höchstens
50) war.
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Wie
oben wurde gefunden, daß es
einen kleinen Unterschied in der Helligkeit der wahrgenommenen Phosphene
gibt, sogar wenn die Anzahl der Pulspaare ziemlich erhöht wird. Überschüssige Pulspaare
würden weiterhin
eine Schaltzeit der elektrischen Stimulation verlängern (verzögern). Dies
ist unerwünscht
in beispielsweise einem Fall, in dem ein Bild mit einer hohen Bildfrequenz
durch einen Patienten erkannt werden soll. Weiterhin ist die Versorgungsfähigkeit
ebenfalls niedrig.
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Aufgrund
der obigen Ergebnisse ist die Anzahl der Pulspaare des elektrischen
Stimulationspulssignals bevorzugt 5 oder mehr und 50 oder weniger,
bevorzugter 5 oder mehr und 20 oder weniger und am bevorzugtesten
10 oder mehr und 20 oder weniger.
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Es
soll bemerkt werden, daß ein
Abstand zwischen den Elektroden und der Retina in den obigen experimentellen
Ergebnissen unterschiedlich zu einem Abstand zwischen den Elektroden
ist, wenn diese tatsächlich
auf der Außenseite
der Choroidea und der Retina angeordnet sind. Folglich kann in dem
Fall, in dem die Elektroden tatsächlich
angeordnet sind, die elektrische Stromstärke bis zu einem gewissen Grade
auf einen kleineren Wert gesetzt werden als die oben bevorzugten
Werte, die basierend auf den experimentellen Ergebnissen festgelegt
wurden, angesichts des Abstandes zwischen den Elektroden und der
Retina, der kürzer
als jener bei den Experimenten ist.
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Während die
vorliegend bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurde, sollte
verstanden werden, daß diese
Offenbarung zum Zwecke der Veran schaulichung vorhanden ist und daß verschiedene
Veränderungen
und Abwandlungen durchgeführt
werden können,
ohne von dem Umfang der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen dargestellt
ist, abzuweichen.