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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Körperimplantat, insbesondere einen Stent zum Einführen in einen lebenden Körper mit einer guten Röntgensichtbarkeit sowie auf ein Verfahren zum Herstellen eines Marker-Elements zum Erhöhen der Röntgensichtbarkeit eines Körperimplantats und auf ein Verfahren zum Herstellen eines Körperimplantats.
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Körperimplantate bzw. Stents dieser Art schützen Kanäle lebender Körper wie beispielsweise Blutgefäße, Speiseröhre, Harnröhre oder Nierengänge durch Einführen des Stents und Expandieren des Stents im Inneren des Körperkanals. Auf diese Weise kann ein Kollabieren oder Verschließen des jeweiligen Körperkanals verhindert werden. Darüber hinaus wird ein Stent beispielsweise für interzerebrale Gefäßaussackungen, sogenannte Aneurismen eingesetzt, die die häufigste Ursache für nicht-traumatische Subarachnoidalblutungen sind. Ihre Inzidenz liegt in der Gesamtbevölkerung bei 1%, nach Autopsiestudien sogar bis zu 9%. Pathomorphologisch sind interzerebrale Aneurismen in der Regel echte, sacurale Aneurismen, die meist in Gefäßaufzweigungen lokalisiert sind (vgl. beispielsweise Schumacher M. ”Diagnostic work-up in cerebral aneurysms” in Nakstadt PHj (ed): ”cerebral aneurysms”, pp 13–24, Bologna: Centauro (2000).
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Darüber hinaus können derartige Körperimplantate bzw. Stents als Träger von Medikamenten dienen, um eine lokale Therapie innerhalb des Körperkanals zu ermöglichen. Diese Stents werden in einem kollabierten Zustand in einen Körperkanal eingeführt und nach Anordnung des Stents in dem Körperkanal expandiert. Die Stents bestehen üblicherweise aus rostfreiem Edelstahl oder einer Kobalt-Chrom-Tantal-Legierung. Die Stents werden bevorzugt durch eine Aufweitungseinrichtung wie beispielsweise einem Ballonkatheter in den Körperkanal eingeführt und dort aufgeweitet.
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Die Stents können jedoch auch aus anderen Werkstoffen wie beispielsweise Polymeren, selbst abbaubaren Werkstoffen wie beispielsweise Milchsäurewerkstoffen bzw. Derivaten sowie aus Nithinol (Nickel-Titan-Legierungen) und/oder aus anderen selbst expandierbaren Werkstoffen wie beispielsweise sogenannten Formgedächtnis-Werkstoffen bestehen. Um die Röntgensichtbarkeit von diesen Stents zu erhöhen, werden diese vielfach mit zusätzlichen Elementen (sogenannten Markern) versehen, die aus einem Material mit hoher Röntgensichtbarkeit hergestellt sind.
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Als Material für die Marker eignet sich insbesondere Gold bzw. eine Goldlegierung, da Gold eine sehr gute Röntgensichtbarkeit hat. Außerdem werden Marker aus Tantal hergestellt, dessen Röntgensichtbarkeit im Vergleich zu Gold jedoch weniger gut ist. Allerdings hat Gold wiederum den Nachteil, daß seine Korrosionsbeständigkeit im Vergleich zu Tantal ungünstiger ist.
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DE 100 64 596 A1 beschreibt ein Implantat mit einem Markerelement. In einer Ausnehmung des Implantats ist das röntgenundurchlässige Element eingebettet und mit fließfähigem, aushärtendem Kunststoff vergossen.
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EP 0 891 166 B1 beschreibt röntgensichtbare Stentmarker aus Gold in Nietengestalt.
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US 2002/0193869 A1 offenbart einen Vaskularstent mit erhöhter Röntgensichtbarkeit. Streifen aus röntgensichtbarem Material werden in Nuten eingepreßt oder mit einem Laser fixiert. Danach wird eine Edelstahlschicht zum Beschichten des röntgensichtbaren Materials durch Sputtern aufgebracht.
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WO 98/31304 A1 beschreibt eine Mehrschicht-Rohrstruktur und ein Verfahren für dessen Herstellung für die Verwendung als chirurgischer Stent.
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US 2003/0106218 A1 beschreibt implantierfähige nickelfreie Edelstahlstents aus einem laminierten Rohr, das ein röntgensichbares Material aufweist.
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Die Aufgabe der Erfindung besteht somit in der Schaffung eines Körperimplantats mit hoher Röntgensichtbarkeit und hoher Korrosionsbeständigkeit sowie eines Verfahrens zum Herstellen eines Markerelements mit hoher Röntgensichtbarkeit und hoher Korrosionsbeständigkeit sowie eines Verfahrens zum Herstellen eines Körperimplantats mit hoher Röntgen- und Korrosionsbeständigkeit. Dabei soll das Körperimplantat einfach und kostengünstig herstellbar sein.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelost. Bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
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Erfindungsgemäß wird ein Körperimplantat, insbesondere Stent geschaffen zum Einführen oder Implantieren in einen lebenden Körper mit einem Markerelement zum Erhöhen der Röntgensichtbarkeit, wobei das Markerelement zumindest teilweise in einen Ausschnitt einer Implantatstruktur des Körperimplantats eingesetzt ist und als Niete aus einem geschichteten Material mit (zumindest bereichsweise) zumindest zwei Schichten ausgebildet ist, und wobei das als Niete ausgebildete Markerelement in dem Ausschnitt des Körperimplantats verpresst und/oder mit einem Laser verschweißt ist.
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Indem das Markerelement ein geschichtetes Material aufweist, können die vorteilhaften Eigenschaften von zwei Markermaterialien, wie beispielsweise Gold und Tantal genutzt werden. Dabei ist ein Material, wie beispielsweise Gold mit einer hohen Röntgensichtbarkeit durch ein Material, wie beispielsweise Tantal mit einer hohen Korrosionsbeständigkeit gegen Blut bzw. Blutbestandteile und/oder mit hoher Widerstandsfähigkeit gegen fluiddynamischen Abtrag geschützt. Durch die Kapselung bzw. schichtweiser Anordnung des Materials mit niedrigerer Korrosionsbeständigkeit durch ein Material mit hoher Korrosionsbeständigkeit ist das Material mit niedriger Korrosionsbeständigkeit vor Korrosion geschützt indem ein Kontakt des Materials mit niedriger Korrosionsbeständigkeit mit dem Stentmaterial und/oder mit dem Blutstrom in dem Gefäß bzw. Hohlraum verhindert wird. Auf die gute Röntgensichtbarkeit hat die Kapselung bzw. schichtweisen Anordnung des Materials mit hoher Röntgensichtbarkeit keinen wesentlichen Einfluß, d. h. die Röntgensichtbarkeit verringert sich durch die Kapselung bzw. schichtweisen Anordnung um weniger als etwa 10%. Das Material mit hoher Röntgensichtbarkeit hat dabei eine geringere Durchlässigkeit für Röntgenstrahlen bzw. für sonstige Teilchen bzw. hochenergetische Strahlung, d. h. insbesondere eine Durchlässigkeit (dB) für Röntgenstrahlen gegenüber dem Material der Stentstruktur im Bereich von etwa 10 bis etwa 40% des Werts der Durchlässigkeit (dB) des Stentmaterials.
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Vorzugsweise ist bei dem Körperimplantat eine nach außen freiliegende Fläche des Markerelements im wesentlichen korrosionsbeständig. Indem eine innere Schicht eines weniger korrosionsbeständigen Materials durch zumindest eine äußere Schicht aus einem korrosionsbeständigen Material zumindest bereichsweise geschützt ist, wird ein Kontakt des weniger korrosionsbeständigen Materials mit dem Stentmaterial und/oder dem Blutstrom in dem Körpergefäß bzw. -hohlraum reduziert bzw. vermieden.
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Weiter bevorzugt weist das geschichtete Material des Markerelements zwei äußere Schichten und zumindest eine dazwischen liegende innere Schicht auf, wobei die äußeren Schichten ein im wesentlichen korrosionsbeständiges Material aufweisen und die innere Schicht ein Material mit guter Röntgensichtbarkeit aufweist.
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Indem im Falle eines zweiseitig offenen Ausschnitts (Eylets) eine innere Schicht eines weniger korrosionsbeständigen Materials durch zumindest zwei äußere Schichten aus einem korrosionsbeständigen Material geschützt ist, wird ein Kontakt des weniger korrosionsbeständigen Materials mit dem Stentmaterial und/oder dem Blutstrom in dem Körpergefäß bzw. Hohlraum vermieden.
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Vorzugsweise ist das Markerelement in einer im wesentlichen zylindrischen Form oder im wesentlichen kegeligen Form ausgebildet und ist in einen korrespondierenden Ausschnitt des Körperimplantats zumindest teilweise einsetzbar. Erfindungsgemäß wird das als Niete ausgebildete Markerelement in dem Ausschnitt des Körperimplantats verpresst und/oder mit einem Laser verschweißt.
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Indem das Markerelement als eine Niete ausgebildet ist, kann es durch ein einfaches Verfahren in einen korrespondierenden Ausschnitt des Stents eingesetzt werden und entweder verpresst und/oder mit einem Laser verschweißt werden, um das Markerelement in dem Ausschnitt des Stents zu fixieren.
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Vorzugsweise ist eine innere Schicht des geschichteten Materials so gekapselt, dass die innere Schicht keinen Kontakt mit dem Material des Körperimplantats und/oder keinen Kontakt mit dem Blutstrom in dem Körpergefäß hat. Dabei weist die innere Schicht vorzugsweise Gold oder eine Goldlegierung auf und die äußere Schicht weist vorzugsweise Tantal und/oder Nitinol auf.
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Indem die innere Schicht aus Gold bzw. einer Goldlegierung hergestellt ist, hat das Markerelement und der mit diesem Markerelement versehene Stent eine verbesserte Röntgensichtbarkeit, während gleichzeitig eine Korrosion des Golds verhindert wird, weil die Goldschicht keinen Kontakt mit dem Material des Stents und/oder dem Blutstrom in dem Körpergefäß hat.
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Indem die äußere Schicht aus Tantal oder Nitinol hergestellt ist, hat diese eine bevorzugte Korrosionsbeständigkeit, während sie gleichzeitig noch eine verhältnismäßig hohe Röntgensichtbarkeit aufweist. Vorzugsweise ist die äußere Schicht aus demselben Material wie der Stent selbst hergestellt, wodurch der Stent ein homogenes Aussehen erhält und eine gleichmäßige Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität über die gesamte Stentoberfläche hat. Darüber hinaus kann ein derartiges Markerelement mit dem Stentmaterial verschweißt und anschließend im wesentlichen nachpoliert werden.
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Erfindungsgemäß wird auch ein Verfahren zum Herstellen eines röntgensichtbaren Körperimplantat Markerelements aus einem geschichteten Material mit folgenden Schritten geschaffen:
Herstellen eines geschichteten Blechs aus einer Vielzahl von Flachmaterialien durch Walzen, Schweißen, Kleben und/oder einen galvanischen Prozess;
Herstellen eines Markerelements aus dem geschichteten Blech durch Stanzen, Laserschneiden und/oder Wasserschneiden
wobei das Markerelement in einem anschließenden Umformprozess zu einer Niete geformt wird.
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Das Markerelement kann auf einfache Weise dadurch hergestellt werden, daß es aus einem entsprechenden Sandwichmaterial bzw. einem geschichteten Material/Blech ausgeschnitten wird. Hierdurch kann ein Nieten-Rohling hergestellt werden, der bereits die äußere und die innere Schicht aufweist. Dieser Nieten-Rohling kann durch einen anschließenden Umformprozess zu einer paßgenauen Niete umgeformt werden.
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Erfindungsgemäß wird darüber hinaus ein Verfahren zum Herstellen eines zylindrischen röntgensichtbaren Körperimplantat-Markerelements aus einem geschichteten Material mit folgenden Schritten geschaffen:
Herstellen eines geschichteten Rohrs durch Ziehen eines mehrschichtigen Rohr-Rohlings; und/oder
Ineinanderstecken von Rohren und Verbinden der Rohre durch Kleben, Schweißen und/oder Ziehen;
wobei das Markerelement in einem anschließenden Umformprozess zu einer Niete geformt wird.
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Durch Herstellen der Niete aus einem geschichteten Material in Form eines geschichteten Rohrs bzw. Sandwichrohrs wird ein einfaches Verfahren geschaffen, um gewölbte Nieten für den Einsatz in zylindrischen Stents herzustellen. Derartige gewölbte Nieten haben eine leicht kegelige Form. Diese kegelige Form kann einfach hergestellt werden, indem ein Kreissegment aus einem Sandwichrohr ausgeschnitten wird.
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Erfindungsgemäß wird des weiteren ein Verfahren zum Herstellen eines Körperimplantats, nach einen der vorigen Ansprüche 1 bis 8 mit einem röntgensichtbaren Markerelement mit folgenden Schritten geschaffen:
Formen eines Ausschnitts in einer Implantatstruktur;
Formen eines Markerelements aus einem geschichteten Material mittels eines vorher beschriebenen Verfahrens;
Einpressen bzw. Einnieten des Markerelements in den Ausschnitt der Implantatstruktur.
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Vorzugsweise wird das Markerelement zusätzlich mit einem Laser in dem Ausschnitt verschweißt.
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Weiter bevorzugt wird eine äußere Schicht des geschichteten Materials aus demselben Material wie die Implantatstruktur gebildet und das Markerelement nach dem Einsetzen nachpoliert.
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Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen näher erläutert.
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Die 1 bis 3 zeigen einen Ausschnitt eines Stents zum Einsetzen eines Markerelements, wobei der Ausschnitt aufgrund der zylindrischen Form des Stents eine leicht kegelige Form hat.
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4 zeigt ein Sandwichmaterial zum Herstellen eines Markerelements als ein Sandwichrohr.
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5 zeigt ein aus einem Sandwichrohr ausgeschnittenes Kreissegment.
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6 zeigt einen korrespondierenden Ausschnitt eines Stents zum Einsetzen eines Markerelements, wie es in 5 gezeigt ist.
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7 zeigt wie ein in 5 gezeigtes Markerelement in den in 6 gezeigten Ausschnitt der Stentstruktur eingesetzt ist.
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7A zeigt das Verschweißen des Markerelements nach dem Einsetzen und
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8 zeigt die Stentstruktur mit dem eingesetzten Markerelement nach dem Nachpolieren.
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9 zeigt eine Sandwichplatte zum Herstellen eines zylindrischen Markerelements.
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10 zeigt ein aus einer Sandwichplatte ausgestanztes oder ausgeschnittenes Markerelement in der Form einer zylindrischen Niete.
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11 zeigt einen korrespondierenden zylindrischen Ausschnitt in einer Stentstruktur zum Einsetzen eines Markerelements, wie es in 10 gezeigt ist.
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12 zeigt eine Stentstruktur mit einem darin eingesetzten Markerelement aus einem Sandwichmaterial.
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13 zeigt die Stentstruktur mit dem darin eingesetzten zylindrischen Markerelement nach dem Verschweißen.
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14 zeigt die Stentstruktur mit dem darin eingesetzten Markerelement nach dem Verschweißen und Nachpolieren.
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15 zeigt ein aus einem Sandwichrohr ausgeschnittenes zweischichtiges Kreissegment.
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16 zeigt einen korrespondierenden Ausschnitt eines Stents zum Einsetzen eines Markerelements, wie es in 15 gezeigt ist.
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17 zeigt wie ein in 15 gezeigtes Markerelement in den in 16 gezeigten Ausschnitt der Stentstruktur eingesetzt ist.
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18 zeigt das Verschweißen des Markerelements nach dem Einsetzen und
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19 zeigt die Stentstruktur mit dem eingesetzten Markerelement nach dem Nachpolieren.
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20 zeigt ein aus einer Sandwichplatte ausgestanztes oder ausgeschnittenes zweischichtiges Markerelement in der Form einer zylindrischen Niete.
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21 zeigt einen korrespondierenden zylindrischen Ausschnitt in einer Stentstruktur zum Einsetzen eines Markerelements, wie es in 20 gezeigt ist.
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22 zeigt eine Stentstruktur mit einem darin eingesetzten Markerelement aus einem Sandwichmaterial.
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23 zeigt die Stentstruktur mit dem darin eingesetzten zylindrischen Markerelement nach dem Verschweißen.
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24 zeigt die Stentstruktur mit dem darin eingesetzten Markerelement nach dem Verschweißen und Nachpolieren.
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25 zeigt ein Markerelement in einer Kegelform mit einer zusätzlichen Schutzschicht.
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26 zeigt ein Markerelement in einer Zylinderform mit einer zusätzlichen Schutzschicht.
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Wie in den 1 bis 3 gezeigt ist, ist eine Stentstruktur 11 eines Körperimplantats 1 mit einem Ausschnitt 10 zum Einsetzen eines Markerelements 2 versehen. Dabei ist in den 1 bis 3 ein zylindrischer Stent 1 gezeigt, der einen leicht kegelförmigen Ausschnitt 10 (eyelet) aufweist. Ein in diesen kegelförmigen Ausschnitt 10 einsetzbares Markerelement 2 muß demgemäß eine entsprechende Kegelform-Niete aufweisen.
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Eine derartige im wesentlichen kegelförmige Niete als ein Markerelement 2 kann hergestellt werden, indem ein geschichtetes Material bzw. ein Sandwichmaterial in einer Rohrform aus einem mehrschichtigen Rohr-Rohling gezogen wird oder es werden fertige Rohre ineinander gesteckt und miteinander verklebt, verschweißt und/oder durch einen Ziehprozess verbunden, wie in 4 gezeigt ist. Dieses in 4 gezeigte Rohr hat eine schichtweise Struktur bzw. Sandwichstruktur mit vorzugsweise drei Schichten 2A, 2B und 2C. Die mittlere oder innere Schicht 2C (bzw. zumindest eine der inneren Schichten) ist dabei aus einem Material mit hoher Röntgensichtbarkeit, d. h. insbesondere geringer Durchlässigkeit (dB) für Röntgenstrahlen im Bereich von etwa 10% bis etwa 40% der Durchlässigkeit des Stentmaterials, aber geringerer Korrosionsbeständigkeit und/oder geringerer Widerstandsfähigkeit gegen fluiddynamischer Abtragung bzw. Abnutzung, wie beispielsweise Gold bzw. einer Goldlegierung hergestellt, und die äußeren Schichten 2A, 2B sind aus einem Material mit hoher Korrosionsbeständigkeit gegen Blut bzw. Blutbestandteile und/oder mit hoher Widerstandsfähigkeit gegen fluiddynamischen Abtrag, wie beispielsweise Tantal oder Nitinol hergestellt.
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Ein kegelförmiges Markerelement wird aus diesem (zumindest teilweise) geschichteten Rohr bzw. Sandwichrohr durch Ausschneiden bzw. Abtrennen eines (bevorzugt im wesentlichen kreisrunden) Segments bzw. Kreissegments K hergestellt, wie in 4 gezeigt ist. Dieses Kreissegment K des Roh-Markerelements 2 hat bevorzugt eine im wesentlichen zylindrische Form bzw. eine im wesentlichen leicht kegelige Form.
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In 5 ist ein Querschnitt des aus dem Sandwichrohr ausgeschnittenen bzw. ausgestanzten bzw. abgetrennten Markerelements 2 gezeigt. Dieses weist bevorzugt äußere Schichten 2A und 2B und zumindest eine innere Schicht 2C auf. Die äußeren Schichten 2A und 2B haben eine Schichtdicke von a und b und die innere Schicht 2C hat eine Schichtdicke c, wobei die Gesamtdicke durch d (d = a + b + c) bezeichnet ist. 6 zeigt einen Ausschnitt 10 einer Stentstruktur 11, in den ein Markerelement 2, wie es in 5 gezeigt ist, zumindest teilweise einsetzbar ist. Das Markerelement 2 ist (zumindest teilweise) in der Stentstruktur 11 form- und/oder kraftschlüssig eingesetzt.
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7 zeigt schließlich das Markerelement 2 nach dem Einsetzen in die Stentstruktur 11.
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Das Markerelement 2, wie es in 5 gezeigt ist, kann aus einem Sandwichrohr, wie es in 4 gezeigt ist, mittels eines Stanzprozesses, Laser und/oder Wasserschneidprozesses herausgeschnitten bzw. gestanzt werden. Der Vorteil eines derartigen Markerelements liegt in einer hohen Paßgenauigkeit der Niete bezüglich des Ausschnitts 10 in der Stentstruktur 11, einer hohen Röntgensichtbarkeit bei gleichzeitig geringer Korrosionsanfälligkeit, da das Material mit hoher Röntgensichtbarkeit aufgrund der Kapselung bzw. schichtweisen Anordnung im wesentlichen keinen Kontakt zum Stentmaterial und/oder Blutstrom in dem Körpergefäß bzw. Körperhohlraum hat. Insbesondere ist bei der Kapselung das innere Material 2C mit der höheren Röntgensichtbarkeit durch eine (in 25 und 26 gezeigte) Schutzschicht 2D, welche im wesentlichen zwischen dem inneren Material 2C mit höherer Röntgensichtbarkeit und einer Grenzfläche 11G der Stentstruktur 11 vorgesehen bzw. angeordnet ist, von der Stentstruktur 11 getrennt, so daß ebenfalls keine oder nur eine geringfügige Korrosion (z. B. aufgrund einer electrochemischen Reaktion) in diesem Bereich vorkommen kann. Des weiteren kann die Schicht zwischen dem inneren Material mit höherer Röntgensichtbarkeit und einer Grenzfläche 11G der Stentstruktur 11 ebenfalls sicherstellen, daß falls keine perfekte Formschlüssigkeit zwischen Markerelement 2 und Stentstruktur 11 gegeben ist (z. B. ein kleiner Spalt dazwischen vorhanden ist) keine Körperflüssigkeit mit dem inneren Material mit höherer Röntgensichtbarkeit in Kontakt kommen kann.
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Zusätzlich kann das Markerelement 2 mit der Stentstruktur 11 verschweißt werden, wie in 7 gezeigt ist. Dabei wird das Markerelement 2 an seinem äußeren und inneren Umfang durch eine Schweißnaht S mit der Stentstruktur 11 verschweißt.
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Um ein homogenes Aussehen bzw. eine gute Benutzbarkeit des Stents zu erzielen, kann die Stentstruktur 11 mit dem eingesetzten Markerelement 2 und den Schweißnähten S im Bereich des eyelets noch nachpoliert werden, wodurch sich die Dicke d auf eine Dicke d1 verringert, wie in den 7 und 8 gezeigt ist. Durch die Schweißnähte S ist die innere Schicht 2C des Markerelements 2 zumindest teilweise, bevorzugt im wesentlichen vollkommen gekapselt, so daß die innere Schicht 2C keinen Kontakt mit dem Stentmaterial und/oder dem Blutstrom in dem Körpergefäß bzw. -hohlraum hat. Dadurch wird die Korrosion der inneren Schicht 2C verhindert.
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In den 9 bis 14 ist ein zweites bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Wie in 9 gezeigt ist, kann ein geschichtetes Material bzw. ein Sandwichmaterial in einer Plattenform hergestellt werden, beispielsweise durch Walzen, Schweißen, Kleben und/oder durch ein anderes technisches Verfahren. Alternativ oder zusätzlich kann eine Sandwichblech bzw. eine eine Schichtstruktur aufweisende Anordnung auch zumindest teilweise durch einen galvanischen Prozeß hergestellt werden. Aus diesem Sandwichblech werden dann durch einen Stanzprozeß, einen Laser- und/oder Wasserschneidprozess Rohnieten ausgeschnitten, wie in 9 und 10 gezeigt ist. Diese Rohniet hat eine zylindrische Form und ist in einen Ausschnitt 10 einer Stentstruktur 11, wie in 11 gezeigt ist, einsetzbar. 12 zeigt die Stentstruktur 11 mit dem darin eingesetzten Markerelement 2, das äußere Schichten 2A, 2B und eine innere Schicht 2C aufweist.
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Dieses Markerelement 2 kann, wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel beschrieben ist, durch eine kreisförmige Schweißnaht S am Umfang des Markerelements mit der Stentstruktur 11 verschweißt werden, wie in 13 gezeigt ist. Zusätzlich kann das Markerelement zusammen mit der Stentstruktur 11 und der Schweißnaht S bevorzugt nachpoliert werden, wodurch sich die Dicke der Stentstruktur 11 von d nach d1 verringert, wie in 14 gezeigt ist.
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Um die Paßgenauigkeit der Niete des Markerelements
2 nach dem Stanz- bzw. Ausschneidprozess aus dem in
9 gezeigten Sandwichblech bzw. Schichtstruktur noch zu erhöhen, kann diese Roh-Niete
2 einem nachfolgenden Umformprozess unterzogen werden, wie beispielsweise Kaltpressen, Schmieden etc. Die Form des Markerelements
2 ist jedoch nicht auf die Zylinderform des zweiten Ausführungsbeispiels und die leicht kegelige Form des ersten Ausführungsbeispiels beschränkt. Der aus dem Sandwichmaterial hergestellte Niet-Rohling kann auch durch einen nachfolgenden Umformprozeß zu einem Doppelkegel umgeformt werden, um einen Formschluß in dem Ausschnitt
10 (eyelet) der Stentstruktur
11 zu erzielen. Bezüglich dieser Doppelkegelform wird auf die Anmeldung
DE 10 2005 019 612 A1 Bezug genommen. In diesem Fall, wie in der Anmeldung DE 10 2005 019 612 A1 beschrieben ist, kann ein im wesentlichen zylindrisches Markerelement in einen Ausschnitt
10 in einer Doppelkegelform eingesetzt werden und darin verpreßt werden, so daß das Markerelement
2 nach dem Verpressen eine Doppelkegelform aufweist. Das Verschweißen des Markerelements
2 kann dabei entfallen. Alternativ kann jedoch zusätzlich das Verschweißen durchgeführt werden, um insbesondere eine gute Abdichtung der Zwischenschicht gegenüber der Stentstruktur
11 und dem Blut in dem Körpergefäß zu ermöglichen.
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Das Material des Sandwichmarkers 10 ist nicht auf die hier beschriebenen Materialien beschränkt, sondern es kann auch beispielsweise Platin, eine Platinlegierung, Platiniridium oder Niob zum Einsatz kommen. Das Verschweißen des Markerelements 2 in dem Ausschnitt 10 wird mit einem Laser durchgeführt. Vorteilhaft ist es auch wenn die äußeren Schichten 2A und 2B aus demselben Material wie die Stentstruktur 11 bestehen, hierdurch erhält der Stent durch Nachpolieren ein besonders homogenes Aussehen bzw. gute Einsatzeigenschaften beim Einsatz in das Körpergefäß bzw. den Körperhohlraum.
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Darüber hinaus kann das geschichtete Material des Markerelements 2 lediglich zwei Schichten 2A, 2C aufweisen. Eine Kapselung bzw. zumindest bereichsweise schichtweise Anordnung der Schicht 2C mit geringerer Korrosionsbeständigkeit erfolgt in diesem Fall durch Anordnen des Markerelements 2 in einem Sackloch bzw. einer Vertiefung der Stentstruktur 11, wie in den 15 bis 24 dargestellt ist. In anderen Worten wird ein zweischichtiges Markerelement 2 so in einer Vertiefung der Stentstruktur 11 angeordnet, dass ein Kontakt der Schicht 2C mit geringerer Korrosionsbeständigkeit mit Blut oder Blutbestandteilen durch im wesentlichen Bedecken mit der Schicht 2A mit hoher Korrosionsbeständigkeit verhindert wird.
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Vorteilhaft ist bei der bevorzugten Lösung insbesondere, daß der im wesentlichen gesamte Stent als solcher und nicht allein seine Enden bei einer Röntgenuntersuchung zu sehen sind, wenn mehrere Markerelemente 2 über die Stentstruktur 11 verteilt sind. Daher kann bei dem bevorzugten Stent auch dessen genaue Lage und Ausformung innerhalb eines Körperkanals erkannt werden.
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Aus diesem Grund ist bei einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung die flexible Wandstruktur mit Stegen und/oder Stegverbindern gestaltet und das Markerelement 2 ist an mindestens einem der Stege bzw. Stegverbinder angebracht.
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Darüber hinaus ist es vorteilhaft, wenn der Steg bzw. Stegverbinder, an dem das Markerelement 2 angebracht ist, mit einer entsprechend vergrößerten Grundfläche ausgebildet ist. Die vergrößerte Grundfläche erleichtert das Anbringen des Markerelement 2 und bietet darüber hinaus selbst eine Abschirmung für Röntgenstrahlung.
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Das Markerelement 2 ist ferner vorteilhaft innerhalb bzw. an der flexiblen Wandstruktur in mindestens einer Aussparung 10 bzw. Hohlraum angeordnet. Das Markerelement 2 kann auf diese Weise in die Wandstruktur eingebettet werden, so daß sich das flexible Verhalten der Wandstruktur durch das eingebrachte Markerelement 2 nicht verändert. Es bedarf daher nicht zwingend einer Neukonstruktion der Wandstruktur, sondern es kann vorteilhaft auf bekannte und bewährte Strukturen zurückgegriffen werden.
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Die mindestens eine Aussparung 10 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorteilhaft punktförmig oder linienförmig ausgestaltet. Die Punkte oder Linien können an den Stegverbindern und/oder an den Stegen ausgebildet sein. Die Stegverbinder und Stege werden auf diese Weise einzeln sichtbar, so daß besonders gut auf die Ausformung und Gestalt eines eingesetzten Stents rückgeschlossen werden kann.
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Ferner ist die mindestens eine Aussparung 10 vorteilhaft als Vertiefung oder als Durchgangsöffnung ausgebildet. In einer solchen Vertiefung oder Durchgangsöffnung kann das Markerelement 2 besonders dauerhaft eingebracht werden.
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Die mindestens eine Aussparung 10 sollte durch Ausformen des Rohmaterials der im wesentlichen zylinder- bzw. rohrförmigen Wandung ausgebildet und anschließend das Markerelement 2 in die Aussparung eingebracht werden, derart, daß nach einem nachfolgenden Ausbilden der Öffnungen für die flexible Wandstruktur Sektionen des Markerelement 2 innerhalb der flexiblen Wandstruktur verbleiben. Der Fertigungsaufwand zum Anbringen des Markerelement 2 kann auf diese Weise verhältnismäßig gering gehalten werden.
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Bei dieser Vorgehensweise kann die mindestens eine Aussparung 10 zumindest bereichsweise als Nut in Umfangsrichtung, in Axialrichtung und/oder spiralförmig bzw. gewunden am Rohmaterial der im wesentlichen rohrförmigen Wandung ausgebildet werden. Das Markerelement 2 ist bei einem derart hergestellten Stent gleichmäßig über dessen gesamter Wandung verteilt und zugleich ist der erforderliche Fertigungsaufwand vergleichsweise gering.
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Die mindestens eine Aussparung 10 kann besonders kostengünstig durch Laserschneiden, Laserablationstechnik, mechanisches Schleifen, Fräsen und/oder Erodieren ausgebildet werden.
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Darüber hinaus ist es vorteilhaft, wenn die Oberfläche des Markerelement 2 (im wesentlichen) bündig mit der Oberfläche der im wesentlichen rohrförmigen Wandstruktur abschließt. Die Außenform eines derartigen Stents entspricht der von bekannten Stents, so daß keine weiteren Probleme beim Einbringen und Ausformen des Stents in einem Körperkanal entstehen.
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Das Markerelement 2 kann auf besonders einfache Weise auch als Rundstab oder als Flachband ausgebildet sein. Als besonders vorteilhafte Größen für die Punkte bzw. Linien des erfindungsgemäß angebrachten Markerelements 2 konnten Durchmesser, Breiten bzw. Dicken von ca. 10 μm bis ca. 200 μm ermittelt werden.
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Die flexible Wandstruktur des erfindungsgemäßen Stents ist bevorzugt aus Nitinol oder einer Nitinol-Legierung ausgebildet.
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Das Markerelement 2 umfaßt vorteilhaft Tantal, Niob, Gold, Platin, Wolfram oder eine Legierung davon.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Körperimplantat
- 2
- Markerelement
- 2A
- äußere Schicht
- 2B
- äußere Schicht
- 2C
- innere Schicht
- 2D
- Schutzschicht
- 10
- Ausschnitt
- 11
- Implantatstruktur
- 11G
- Grenzfläche