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Anwendungsgebiet
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Die
Erfindung betrifft allgemein eine Prostatabehandlung, insbesondere
Techniken zur transurethralen Behandlung der gutartigen Hypertrophie
der Prostata.
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Hintergrund
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Die
gutartige Hypertrophie oder Hyperplasie (BPH) ist eines der am meisten
verbreiteten medizinischen Probleme, welche Männer über 50 Jahren erfahren. Eine
Verengung des Harnröhrentraktes
aufgrund einer Prostatahyperplasie wurde schon in frühester Zeit
der Medizin erkannt. Eine hyperplastische Vergrößerung der Prostata führt häufig zu
einer Kompression der Harnröhre,
was zu einer Verengung des Harnröhrentraktes
und damit zu einer Entwicklung von Symptomen umfassend häufiges Harnlassen,
eine Herabsetzung des Harnflusses, Nykturie, Schmerzen, Unwohlsein
und Harnträufeln
führt.
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Ein
chirurgischer Eingriff zur Behandlung der BPH ist die transurethrale
Nadelablation (TUNA). Die TUNA-Technik umfasst die transurethrale
Einführung
einer elektrisch leitenden Nadel an die Stelle der Prostata. Die
Nadel durchdringt die Prostata in einer Richtung, welche allgemein
senkrecht zur urethralen Wandung läuft und liefert einen elektrischen
Strom zur Ablation des Prostatagewebes. Der elektrische Strom erwärmt das
Gewebe um die Nadelspitze, um die Prostatazellen zu zerstören und
dadurch eine Läsion
innerhalb der Prostata zu erzeugen. Die zerstörten Zellen können durch
den Körper
absorbiert werden, mit dem Narbengewebe infiltriert oder ohne Funktion
verbleiben.
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Die
Patentschrift
US 6,090,105 von
Zepeda et al. offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zur multiplen
Elektrodenablation. Die Patentschrift
US
6,409,722 von Hoey et al. offenbart eine Vorrichtung und
ein Verfahren zur Bildung, Überwachung
und Steuerung einer virtuellen Elektrode, welche zur Ablation von
Gewebe verwendet wird. Die Patentschrift
US 6,471,698 von Edwards et al. offenbart
eine Vorrichtung zur multiplen Elektrodenablation. Die Patentschrift
US 6,537,272 von Christopherson
et al. offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Bildung, Überwachung
und Steuerung einer virtuellen Elektrode, welche zur Ablation von
Gewebe verwendet wird. Die Patentschrift
US 6,706,039 von Mulier et al. offenbart
ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bildung einer bipolaren,
virtuellen Elektrode zur Ablation von Gewebe. Leveillee, Raymond
J., und Hoey, Michael F., "Radiofrequency
Interstitial Tissue Ablation: Wet Electrode", Journal of Endourology, Volume 17,
Number 8, October 2003, behandelt eine Radiofrequenz-thermische
Therapie, welche durch eine Salzlösung erweiterte ("wet" oder virtuelle)
Elektrode geschaffen wird. Die untenstehende Tabelle 1 listet Dokumente zur
transurethralen Ablation von Prostatagewebe auf.
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Es
wird auf alle in obenstehender Tabelle 1 aufgelisteten Dokumente
in vollem Umfang Bezug genommen. Für gewöhnliche Fachleute ist es nach
dem Lesen der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung,
der bevorzugten Ausführungsbeispiele
und des nachfolgenden Anspruchssatzes ersichtlich, dass zumindest
einige der Vorrichtungen und Verfahren, welche in den Patenten der
Tabelle 1 offenbart sind, gemäß der Lehre
der vorliegenden Erfindung vorteilhaft modifiziert werden können.
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Zusammenfassung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren
zur transurethralen Nadelablation von Prostatagewebe, um BPH zu
lindern, indem eine bipolare Ablationsnadel und eine virtuelle Elektrode
verwendet wird. Um die virtuelle Elektrode zu bilden, wird ein leitendes
Fluid an die Zielstelle innerhalb des Prostatagewebes geführt. Die
Ablationsenergie wird daraufhin über
ein Paar aneinander angrenzender bipolarer Ablationsnadeln an das
Gewebe und die virtuelle Elektrode geliefert, welche das Gewebe
der Prostata durchdringen. Die Ablationsenergie fließt zwischen
den bipolaren Ablationsnadeln durch die virtuelle Elektrode und das
Prostatagewebe, um eine Ablationsläsion innerhalb des Prostatagewebes
zu schaffen.
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Verschiedenen
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung bieten Lösungen für ein oder mehrere Probleme,
welche gemäß dem Stand
der Technik bezüglich
der Ablation von Prostatagewebe existieren. Die Probleme umfassen
beispielsweise die Tatsache, dass eine normale Läsion, welche mit einer "trockenen" Elektrode erzeugt
wird, normalerweise im Durchmesser einen Zentimeter nicht übersteigt.
Diese kleine Größe hängt von
verschiedenen Faktoren ab. Mit einer trockenen Elektrode entsteht
die widerstandsbedingte Erwärmung,
welche die Läsion
bildet, nur an oder nahe der Schnittstelle zwischen Nadel/Gewebe.
Das Gewebe um die Nadelelektrode herum neigt ebenfalls zum Trocknen,
wenn die Temperatur des Gewebes steigt. Das Austrocknen des Gewebes
führt zur
Bildung eines hohen Widerstandes/Impedanz für den künftigen Übergang des Stromes von der
Nadelelektrode in das Gewebe. Sobald ein bestimmter Wert der Impedanz
erreicht ist, muss der Ablationsvorgang manchmal unterbrochen werden,
weil die hohe Impedanz die Größe der Läsion, welche gebildet
werden kann, begrenzt. Zusätzlich
muss die Ablationsenergie langsam angewendet werden, um ein Austrocknen
des Gewebes zu verhindern, was den Prozess verlängert. Um Läsionen hinreichender Größe zu erreichen,
können
viele Nadeleinstiche und mehrfache Stromanwendungen erforderlich
sein. Normalerweise müssen
die Nadeln eingefahren, neu positioniert und mehrere Male während eines
TUNA-Prozesses erneut angewendet werden, was den Prozess und die
Erholungszeit des Patienten verlängert
und das potentielle Risiko des Patienten erhöht.
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Verschiedene
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung lösen
zumindest eines der vorgenannten Probleme. Beispielsweise löst die vorliegende
Erfindung zumindest einige der Nachteile der vorgenannten Verfahren
durch die Schaffung einer Vorrichtung und eines Verfahrens, welches
geeignet ist, eine größere Läsion zu
erzielen. Größere Läsionen können durch
die Ausbildung einer transurethralen Ablation durch die Anwendung
von bipolaren, virtuellen Elektroden erreicht werden. Ein transurethraler
Ablationsvorgang und eine Vorrichtung verwenden gemäß der Erfindung
eine Vielzahl von Nadeln in einer bipolaren Anordnung für die Ablation
des Prostatagewebes. Die Erfindung schafft ebenso einen transurethralen
Ablationsvorgang und eine Vorrichtung, welche virtuelle, auch als "wet" bezeichnete Elektroden
verwendet. Insbesondere wird ein Fluid zwischen den bipolaren Elektroden
eingebracht, um eine bipolare, virtuelle Elektrode zu schaffen,
welche ein größeres Volumen
des Prostatagewebes umfasst, was zu größeren Läsionen führt. Die Erfindung schafft eine
verbesserte Steuerung der Impedanz und ermöglicht einen höheren Wert
der RF-Energie, welche an das Prostatagewebe abgegeben wird. Größere Läsionen können daher
in einer kürzeren
Zeitspanne gebildet werden. Die Häufigkeit, mit der die Nadeln
neu positioniert und neu angewendet werden müssen, wird ebenfalls reduziert.
All diese Faktoren führen
zu einer transurethralen Ablationsvorrichtung und einem Vorgang,
welcher schneller ist und vom Mediziner effizienter ausgeführt werden
kann. Zusätzlich
schafft die Erfindung einen transurethralen Ablationsvorgang, welcher
die Schädigung
der Harnröhre
minimiert und so die damit verbundenen Schmerzen des Patienten und
die Erholungszeit reduziert.
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Verschiedene
Ausführungsbeispiele
der Erfindung können
ein oder mehrere Merkmale zur Lösung
der vorgenannten Probleme des Standes der Technik aufweisen. Beispielsweise
bietet die Erfindung eine transurethrale Ablationsvorrichtung und
ein Verfahren, welches mehrere Nadeln in einer bipolaren Anordnung
umfasst. Die Erfindung schafft ebenfalls eine transurethrale Vorrichtung
und ein Verfahren, welches den Gebrauch von virtuellen, ebenfalls
bekannt als "wet" bezeichnete Elektroden
umfasst. In einem Ausführungsbeispiel
wird ein Paar bipolarer Ablationsnadeln dazu verwendet, um die Ablationsenergie
an das Zielgewebe der Prostata abzugeben. Ein oder beide Nadeln
können
Fluidzufuhranschlüsse
zur Zufuhr eines Fluids an die Zielgewebestelle umfassen. Die Zufuhr
eines Fluids bildet eine virtuelle Elektrode innerhalb der Prostata.
Die Ablationsenergie fließt
zwischen den bipolaren Ablationsnadeln durch die virtuelle Elektrode
und das entsprechende Gewebe, um eine Läsion innerhalb der Prostata
zu bilden. Eine virtuelle Elektrode kann im Volumen im wesentlichen
größer sein
als ein Nadelkopf, welcher normalerweise bei einer RF-Ablation verwendet
wird, folglich kann diese eine größere Läsion bilden als eine trockene
Nadelkopfelektrode. Die Bildung einer virtuellen Elektrode ermöglicht dem
RF-Strom, mit einem reduzierten Widerstand oder einer reduzierten
Impedanz durch ein größeres Volumen
des Gewebes zu fließen,
die Verteilung der Widerstandserwärmung, welche durch den Strom gebildet
ist, fließt
durch ein größeres Volumen
des Gewebes, wodurch eine größere Läsion gebildet
wird als sie anderenfalls durch die Verwendung einer trockenen Elektrode
gebildet wird. Zusätzlich
kann der Gebrauch von mehrfachen bipolaren Elektroden zu einer größeren Läsion führen und
vermeidet den Gebrauch von Erdungskissen, welche an den Körper des
Patienten angebracht werden.
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Die
Erfindung schafft ebenfalls einen transurethralen Ablationsvorgang,
welcher durch ein Verfahren zum Gebrauch einer Ablationsvorrichtung,
wie obenstehend beschrieben, ausgeführt ist. Das Verfahren umfasst
beispielsweise die Einführung
eines hinteren Endes eines Katheters in eine Harnröhre eines
männlichen Patienten,
indem eine erste und eine zweite bipolare Ablationsnadel angewendet
wird, wobei ein leitendes Fluid an das Gewebe abgegeben wird und
eine Ablationsenergie über
eine erste und eine zweite bipolare Ablationsnadel angewendet wird.
Auf diese Weise können
größere Läsionen in
einer kürzeren
Zeitspanne mit weniger Nadeleinstichen in das Prostatagewebe eingebracht
werden.
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Im
Vergleich zu bekannten Anwendungen einer transurethralen Prostataablation
können
verschiedene Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung ein oder mehrere Vorteile bieten. Im
allgemeinen kann die Erfindung größere Läsionen in einer kürzeren Zeitspanne
bilden und gleichzeitig die Anzahl der Ablationsnadeln, welche in
das Prostatagewebe eingeführt
werden müssen,
reduzieren. Damit führt
die Erfindung zu einem weniger komplexen, effizienteren und zweckmäßigeren
Vorgang. Die Erfindung kann ebenfalls zu einem Vorgang führen, in
welchem das Risiko einer Beschädigung
der Harnröhre
und den damit verbundenen Schmerzen und längere Erholungszeiten minimiert
wird, wodurch die Sicherheit des Patienten und die Wirksamkeit des
Vorgangs gefördert
wird.
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Die
obenstehende Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung ist nicht
dazu gedacht, jedes Ausführungsbeispiel
oder alle Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung oder jedes und alle Merkmale der Erfindung
zu beschreiben. Vorteile und Aufgaben werden gemeinsam mit einem
genaueren Verständnis
der Erfindung deutlich und in Bezug auf die folgende detaillierte
Beschreibung und die Ansprüche
in Verbindung mit den anhängigen
Zeichnungen verständlich.
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Die
Einzelheiten einer oder mehrerer Ausführungsbeispiele der Erfindung
sind in den anhängigen Zeichnungen
und der nachfolgenden Beschreibung dargelegt. Andere Merkmale und
Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung, den Zeichnungen
und den Ansprüchen
deutlich.
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Kurze Beschreibung der
Figuren
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1 ist
eine schematische Darstellung, welche eine Vorrichtung für eine transurethrale
Ablation eines Prostatagewebes gemäß der Erfindung zeigt;
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2 ist
eine vergrößerte Ansicht
des hinteren Endes der Vorrichtung aus 1;
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3A und 3B sind
End- bzw. Seitenansichten des hinteren Endes der Vorrichtung aus 1;
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Die 4A und 4B sind
Ansichten von zwei Nadelsystemen, welche mit einer Zufuhr eines
Fluids an eine Zielgewebestelle ausgerüstet sind;
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5 ist
eine Seitenansicht einer Ablationsnadel, welche für eine Zufuhr
eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist;
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6 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ablationsnadel, welche
für eine
Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist;
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7 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ablationsnadel, welche
für eine
Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist;
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8 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ablationsnadel, welche
für eine
Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist;
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9 ist
eine Seitenansicht einer anderen alternativen Ablationsnadel, welche
für die
Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist;
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10 ist
eine Seitenansicht eines Ablationskatheters, umfassend zwei Paare
von bipolaren Ablationsnadeln zur Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle;
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11 zeigt
eine Endansicht eines Zweinadel-Ablationssystems und einer virtuellen
Elektrode, welche aus zwei Nadeln gebildet ist; und
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12 ist
ein Flussdiagramm, welches einen transurethralen Ablationsvorgang
gemäß der Erfindung darstellt.
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Detaillierte
Beschreibung
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1 ist
eine schematische Darstellung, welche eine Vorrichtung 10 für eine transurethrale
Ablation des Prostatagewebes zeigt. Gemäß der Erfindung umfasst die
Vorrichtung 10 ein Paar von bipolaren Ablationsnadeln und
Fluidzufuhranschlüssen
für die
Zufuhr eines Fluids an das Zielgewebe innerhalb der Prostata eines
Patienten, um eine virtuelle Elektrode zu bilden. Die bipolaren
Ablationsnadeln und die Bildung einer virtuellen Elektrode erlauben
eine effizientere und präzisere
Ablation. Die Vorrichtung kann ebenfalls andere Merkmale umfassen,
welche aus dieser Beschreibung deutlich werden. Die Vorrichtung 10 kann
im allgemeinen TUNA-Vorrichtungen entsprechen, welche kommerziell
von Medtronic, Inc., of Minneapolis, Minnesota, erhältlich sind.
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Wie
in 1 gezeigt, umfasst die Vorrichtung 10 eine
Schwenkvorrichtung 12 mit einem Handgriff 14, eine
Pinole 16 und einen Katheter 18, welcher sich
aus der Pinole erstreckt. Ein triggerartiger Aktuator 20 wird betätigt, um
die elektrisch leitenden bipolaren Ablationsnadeln 19A und 19B von
einem hinteren Ende 21 des Katheters l8 voranzutreiben.
Die Vorrichtung 10 kann weiterhin eine Beobachtung 22 umfassen,
welche mit einer endoskopischen Abbildungsvorrichtung verbunden
ist, welche sich entlang der Längsrichtung
des Katheters 18 erstreckt.
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Ein
Fluidzufuhranschluss 24 ist mit einem Fluidzufuhrkanal
(nicht gezeigt) verbunden, welcher sich entlang der Längsrichtung
des Katheters 18 erstreckt, um ein Fluid an das hintere
Ende 21 zu befördern.
Ein vorderes Ende des Fluidzufuhranschlusses 24 ist mit
einer Fluidzufuhrvorrichtung 26 verbunden, welches einen
Vorrat umfasst, welcher ein Fluid und ein Gerät zur Förderung des Fluids an den Fluidzufuhranschluss 24 umfasst.
Beispielsweise kann die Fluidzufuhrvorrichtung 26 eine
Pumpe, eine Spritze oder andere Mechanismen zur Förderung
des Fluids umfassen.
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Ein
Ablationsstromkabel 28 ist mit einem elektrischen Leiter
verbunden, welcher sich entlang der Länge des Katheters 18 zu
den Nadeln 19A und 19B erstreckt. Ein hinteres
Ende des Kabels 28 ist mit einem Ablationsenergiegenerator 30 über eine
elektrische Verbindung 31 verbunden. Die Ablationsenergie
wird über die
bipolaren Ablationsnadeln 19A und 19B am Prostatagewebe
angewendet. Die Nadeln 19A und 19B sind in dem
Sinne bipolar, dass die Ablationsenergie zwischen den Nadeln 19A und 19B durch
das umgebene Prostatagewebe zur Bildung einer Läsion fließt. Der Gebrauch einer bipolaren
Nadelanordnung vermeidet den Gebrauch eines Erdungskissens, welches
auf der Haut des Patienten angebracht ist oder andere Typen von Rückführelektroden,
wie diese bei monopolaren Elektrodensystemen erforderlich sind.
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Während der
Operation führt
ein Chirurg den Katheter 18 in die Harnröhre 36 eines
männlichen
Patienten und führt
den Katheter so weit ein, dass das hintere Ende 21 angrenzend
an die Prostata angeordnet ist. Eine endoskopische Beobachtung kann
die Positionierung des hinteren Endes 21 des Katheters 18 relativ zum
Prostata-Lappen unterstützen.
Insbesondere wird das hintere Ende 21 zwischen dem lateralen
Lappen 42, 44 im Beispiel der 1 angewendet.
Die Nadeln 19 werden aus dem hinteren Ende 21 des Katheters 18 herausgeführt, um
die Harnröhrenwandung
und einen der Prostata-Lappen 42, 44 zu durchdringen.
In einigen Ausführungsbeispielen
kann der Katheter 18 mehrere Paare von Ablationsnadeln
auf gegenüberliegenden Seiten
des Katheters zur gleichzeitigen Einführung in beide Lappen 42, 44 mitführen.
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Vor
dem Einschalten des Ablationsenergiegenerators 30 zur Lieferung
des Ablationsstromes an die Nadeln 19 kann die Fluidzufuhrvorrichtung 26 eingeschaltet
werden, um das Fluid an die Zielgewebestelle nahe der Prostata 42 zu
liefern. Beispielsweise kann die Fluidzufuhrvorrichtung 26 ein
Fluid liefern, welches leitend ist, wie eine Salzlösung oder
ein Fluid, welches mit einem leitenden Material versetzt ist. Auf
diese Weise dient das Fluid dem Zweck der Bildung einer virtuellen
Elektrode zur Verbesserung des Ablationsvorgangs. Eine virtuelle
Elektrode kann im wesentlichen im Volumen größer sein als eine Nadelspitzenelektrode,
welche typischerweise in RF-interstitiellen Ablationsvorgängen verwendet
wird, wodurch größere Läsionen erzeugbar sind
als dies eine trockene Nadelspitzenelektrode kann. Das heißt, dass
die virtuelle Elektrode, die RF-Stromdichte aus der RF-Stromquelle
in oder an ein größeres Volumen
des Gewebes verteilt oder leitet, als es mit Instrumenten möglich ist,
welche auf dem Gebrauch einer trockenen Elektrode beruhen. Mit anderen
Worten ermöglicht
die Bildung einer virtuellen Elektrode dem Strom, mit einem geringeren
Widerstand oder Impedanz durch ein größeres Volumen des Gewebes zu
fließen,
wodurch eine Verteilung der Widerstandswärme, welche durch den Stromfluss
durch das größere Volumen
des Gewebes gebildet wird, zu schaffen, wodurch eine größere Läsion bildbar
ist, als diese auf andere Weise mit einer trockenen Elektrode gebildet
werden kann.
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Entweder
kann eine oder beide Nadeln oder das hintere Ende des Katheters
einen oder mehrere Anschlüsse
für die
Abgabe des Fluids umfassen. Das Fluid kann hinreichend viskos sein,
um einen steuerbaren Fluss innerhalb des Katheters und aus dem hinteren
Ende 21 des Katheters 18 zu schaffen. Die Fluidzufuhrvorrichtung 26 kann
zur Zufuhr des Fluids vor, während
und/oder nach dem Ablationsvorgang eingeschaltet werden. Beispielsweise
kann das Fluid zugeführt
werden, bevor die Ablationsnadeln 19A und 19B eingeschaltet
werden, um das Gewebe in und um die Prostata 42 zur Anwendung
der Ablationsenergie vorzubereiten.
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Eine
Zufuhr des Fluids vor der Ablation erstellt eine Elektrodenform
und -volumen. Zusätzlich
kann der Katheter 18 die Zufuhr des Fluids während des
Ablationsvorgangs fortführen,
um das Material nachzuführen, welches
durch die Ablationsenergie verbraucht wird. Das Fluid kann ebenfalls
für eine
bestimmte Zeit zugeführt
werden, nachdem die Ablationsenergie abgeschaltet ist und bevor
die bipolaren Nadeln 19A, 19B aus der Prostata 42 zurückgezogen
werden. Gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
kann die Konzentration des leitenden Fluids in Stufen verändert werden,
so dass verschiedene Konzentrationen innerhalb der Stadien vor, während und
nach der Ablation zugeführt
werden. Das Fluid kann durch eine Zielgewebestelle, beispielsweise in
der Region, angrenzend an den Prostata-Lappen 42, 44,
durch ein Fluidzufuhrkanal, welcher mit einem oder mehreren Nadeln 19A, 19B verbunden
ist, zugeführt
werden. Insbesondere können
eine oder mehrere Nadeln 19A oder 19B hohl ausgeführt sein
und einen oder mehrere Fluidzufuhranschlüsse umfassen, wie nachfolgend beschrieben
wird. In einem anderen Ausführungsbeispiel
kann eine oder beide Nadeln 19A oder 19B eine äußere konzentrische
Röhre umfassen,
welche einen ringförmigen
Zwischenraum für
die Zufuhr des Fluids bildet. Das Fluid kann ebenfalls über Fluidzufuhrkanäle zugeführt werden,
welche mit einer oder beiden Nadeln 19A oder 19B verbunden
ist. Daher kann das Fluid über
die gleichen Nadeln 19A oder 198 zugeführt werden, welche
für die
Zufuhr der Ablationsenergie zum Prostata-Lappen 42 verwendet
werden. Nachdem die Nadeln 19A und 19B in den
Prostata-Lappen 42 eingedrungen sind, und nach der Zufuhr
des Fluids zur Bildung einer virtuellen Elektrode, liefern die Nadeln 19A und 19B eine
Ablationsenergie vom Ablationsenergiegenerator 30 zur Ablation
des Gewebes innerhalb des Prostata-Lappens. Die Nadeln 19A und 19B sind
bipolare Ablationsnadeln, wobei ein Ablationsstrom zwischen den
beiden Ablationsnadeln 19 über die virtuelle Elektrode,
welche durch das Fluid gebildet ist, fließt, um das Prostatagewebe abzutragen.
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2 ist
eine vergrößere Ansicht
des hinteren Endes der Vorrichtung 10 aus 1.
Wie in der vergrößerten Region 46 gezeigt,
umfasst das hintere Ende 21 des Katheters 18 eine Öffnung,
welche den Nadeln 19A und 19B ermöglicht,
aus dem Katheter heraus den lateralen Prostata-Lappen 42 zu
durchdringen. Entweder eine oder mehrere Nadeln 19A und 19B können Flüssigkeitszufuhranschlüsse 52, 54 für die Zufuhr
des Fluids in das Gewebe des Prostata-Lappen 42 umfassen.
Nach der Anwendung des Fluids über
eine oder beide Nadeln 19A oder 19B durchdringt
das Fluid das Gewebe interstitiell, um eine virtuelle Elektrode 48 innerhalb
der Prostata 42 zu bilden. Nach der Anwendung des Ablationsstromes
bilden die bipolaren Ablationsnadeln 19 eine Zone eines
abgetragenen Gewebes, welche allgemein durch die virtuelle Elektrode 48 gebildet wird.
Die Ausbreitung des Ablationsstromes und die effektive Ablation
des Prostatagewebes werden durch das leitende Fluid, welches sich
durch die virtuelle Elektrode 48 ausgebreitet hat, unterstützt.
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Die
Nadeln 19 können
aus einem hochflexiblen, leitenden Metall wie eine Nickel-Titan-Legierung, vergüteter Stahl,
rostfreier Stahl, Beryllium-Kupfer-Legierung und dergleichen hergestellt
sein. Bevorzugt werden Nickel-Titan und ähnliche hochflexible Formgedächtnislegierungen.
Entweder eine oder beide Nadeln 19A und 19B können als
Hohlnadeln ausgeführt
sein, wobei diese einen internen Kanal (in 2 nicht
gezeigt) umfassen können,
welche in fluidischer Kommunikation mit den Fluidzufuhranschlüssen 52A, 54A, 52B und 54B stehen.
Die Nadeln 19A und 19B bilden jeweilige Gegenpole
für eine
bipolare Anwendung eines RF-Ablationsstromes. Auf diese Weise kann
der Strom im allgemeinen auf die Region begrenzt werden, welche
die Nadeln 19A und 19B und das Volumen der virtuellen
Elektrode 48 umgibt.
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3A und 3B zeigen
End- bzw. Seitenansichten des hinteren Endes 21 der Vorrichtung
aus 1. In den 3a und 3b ist
beispielhaft ein bipolares Zweinadelsystem gezeigt. In diesem Ausführungsbeispiel
umfasst der Katheter 18 Führungsrohre 32A und 32B (in 3B kann
das Führungsrohr 32B nicht
gezeigt werden, weil es in dieser Ansicht hinter dem Führungsrohr 32A gelegen
ist), welche sich vom hinteren Ende zum vorderen Ende 21 des
Katheters 18 erstrecken. Die Nadelausgangsanschlüsse 38A und 38B sind
in der Wandung des Katheterkörpers 18 durch
die Führungsrohre 32A bzw. 32B ausgebildet.
Die Schubstangen 36A und 36B sind mit ihren vorderen
Enden mit einem Mechanismus zur Bedienung der Nadeln 19A und 19B verbunden.
Beispielsweise können
die Schubstangen 36A und 36B für den Betrieb mit einem triggerartigen
Aktuator 20 (siehe 1) für die Bedienung
und für
das Rückführen der
Nadeln 19A bzw. 19B in und aus dem Prostatagewebe
verbunden werden. Die Schubstange 36A dient der Übertragung
der mechanischen Bewegung des Aktuators und damit des "Vorschubs" der entsprechenden
Nadel 19A aus dem Ausgangsanschluss 38A des Führungsrohres 32A in
das Prostatagewebe. Auf gleiche Weise dient die Schubstange 36B der Übertragung
der mechanischen Bewegung des Aktuators und damit des "Vorschubs" der entsprechenden
Nadel 19B aus dem Ausgangsanschluss 38B des Führungsrohres 32B in
das Prostatagewebe. Die Nadeln 19A und 19B werden
in den selben Prostata-Lappen eingeführt, so dass der vollständige bipolare
Ablationsstrom zwischen den beiden Nadeln 19A und 19B in
einem einzigen Prostata-Lappen während
des Ablationsvorgangs gebildet werden kann.
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Die
Nadeln 19 können
aneinander angrenzend in einer im wesentlichen Seite-an-Seite-Anordnung, wie in
der 3A gezeigt, angeordnet werden. Im Ausführungsbeispiel
der 3A erstrecken sich die Nadeln 19A und 19B aus
dem hinteren Ende 21 des Katheters 18 unter einem
zueinander gelegenen Winkel, wobei diese somit verschiedene Eindringpunkte
in das Prostatagewebe aufweisen, was zu zwei verschiedenen Nadel-"stichen" führt. Eine
Isolationshülse 34 umgibt
jede Nadel 19 und die entsprechende Schubstange 36.
Im Ausführungsbeispiel,
welches in den 3A und 3A gezeigt
ist, umfasst jede Nadel 19A und 19B Fluidzufuhranschlüsse 52 und 54 zur
Zufuhr des Fluids an die Zielgewebestelle. Es ist verständlich,
dass entweder eine oder beide Nadeln 19 Fluidzufuhranschlüsse umfassen
können.
Darüber
hinaus sollte verständlich
sein, dass die Erfindung nicht auf die speziellen Ausführungen
der Fluidzufuhranschlüsse
begrenzt ist, welche in den 3A und 3B gezeigt
sind. Zusätzliche
Anordnungen von Fluidzufuhranschlüssen werden nachfolgend beschrieben.
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Sobald
das hintere Ende 21 des Katheters 18 aktiviert
wurde, sind die Nadeln 19A und 19B physisch durch
den Abstand, welcher durch das Bezugszeichen 33 dargestellt
ist, voneinander getrennt angeordnet. Die Nadeln 19A und 19B können so
voneinander getrennt angeordnet sein, dass diese eine hinreichend
große Ablationszone
zwischen den Nadeln bilden. Gleichzeitig können die Nadeln hinreichend
eng zueinander angeordnet sein, so dass diese den gleichen Prostata-Lappen
durchdringen. Zusätzlich
können
die Nadeln hinreichend nahe zueinander angeordnet sein, dass beide
Nadeln 19A und 19B innerhalb der gleichen virtuellen Elektrode
liegen, welche sich durch die Zufuhr des Fluids in das Gewebe ergibt.
Jede Nadel 19A und 19B kann eine Gesamtlänge im Bereich
von ungefähr
12–22
mm umfassen, wobei diese vom Chirurgen justierbar sein kann oder
gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
vorbestimmt ist. Der Abstand 33 kann teilweise von der
Länge der
Nadeln und dem dazwischenliegenden Winkel abhängen. In einem Ausführungsbeispiel
bewegt sich der Abstand 33 beispielsweise im Bereich von ± 0,5 cm.
Die 2-Nadelelektroden-Anordnung, welche hierin beschrieben ist,
weist verschiedene Vorteile bezüglich
anderen bipolaren Nadelelektroden-Anordnungen auf, welche gemäß dem Stand
der Technik bekannt sind. Beispielsweise wird eine größere Zone
des Gewebes, welches abgetragen wird, zwischen den beiden Nadeln
gebildet, weil die Ablationsnadeln nach der Einführung von einander beabstandet
in der Prostata angeordnet sind. Im Vergleich zu anderen bipolaren
Elektrodenanordnungen erfolgt dies auf einer einzigen Nadel, wie
einer Nadel mit Spitzen/Ring-Elektrodenanordnung oder einer koaxialen
Leiterelektrodenanordnung. Dies führt zu einem großen Bereich
zwischen der Quell- und Rückführelektrode, über die
die Ablationsenergie verläuft,
wobei dies zu einem entsprechend größeren Bereich der Gewebeablation
führ. Zusätzlich kann
eine größere virtuelle
Elektrode gebildet werden, wenn beide Nadeln dafür verwendet werden, ein Fluid
an das Gewebe abzugeben, als wenn das Fluid nur über eine einzelne Nadel abgegeben
wird. Das kann weiterhin zu einem größeren Bereich der Gewebeablation
führen.
Die Verwendung von zwei Nadeln für
die Fluidzufuhr kann weiterhin die Fälle ausgleichen, wenn es einer
der Nadeln nicht möglich
ist, das Fluid abzugeben, weil eine Blockade in den Fluidzufuhranschlüssen oder
-leitungen vorliegt, ein Fehler in der entsprechenden Fluidzufuhrvorrichtung
oder andere Gründe
vorliegen. In diesem Fall kann die andere Nadel weiterhin das Fluid
zuführen,
die virtuelle Elektrode bilden und aufrecht erhalten, so dass die
bipolare, virtuelle Elektrodennadel-Ablation fortgeführt werden kann.
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Die 4A und 4B zeigen
perspektivische Draufsichten von zwei Anordnungen für die Zufuhr
eines Fluids an die Nadeln 19A und 19B. Im Ausführungsbeispiel,
welches in 4A gezeigt ist, sind die Schubstangen 36A und 36B und
die Nadeln 19A und 19B hohl ausgeführt und
umfassen Fluidzufuhranschlüsse 52, 54A bzw. 52B, 54B,
um das Fluid an die Zielgewebestelle zu führen. Die Schubstangen 36A und 36B sind angeschlossen,
um das Fluid von der Fluidzufuhrvorrichtung 26 über das
Fluidzufuhrrohr 35 aufzunehmen. In diesem Sinne dienen
die Stangen 36A und 36B als Fluidzufuhrleitungen
für die
Zufuhr des Fluids von der Fluidzufuhrvorrichtung an die Nadeln 19A bzw. 19B.
Im Ausführungsbeispiel,
welches in 4A gezeigt ist, kann das Fluidzufuhrrohr 35 gegabelt
sein, um gleichzeitig das Fluid an beide Schubstangen 36a und 36B und
damit an beide Nadeln 19A und 19B zu liefern.
Im Ausführungsbeispiel,
welches in 4B gezeigt ist, liefern zwei Fluidzufuhrvorrichtungen 26A und 26B unabhängig voneinander
das Fluid über
zugehörige
Fluidzufuhrrohre 35A bzw. 35B zu ihren zugehörigen Schubstangen 36A und 36B.
In diesem Ausführungsbeispiel
kann die Rate des Fluidflusses unabhängig von jeder der Ablationsnadeln 19A und 19B gesteuert
werden.
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Obwohl
die Ausführungsbeispiele,
welche in den 4B gezeigt sind, hohle Nadeln
und Schubstangen für
die Zufuhr des Fluids aufweisen, ist es verständlich, dass andere Verfahren
für die
Zufuhr des Fluids an die Zielgewebestelle Verwendung finden können, ohne
den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Alternative
Ausführungsbeispiele von
Ablationsvorrichtungen, welche mit einer Fluidzufuhr ausgeführt sind,
werden nachfolgend im Detail gezeigt und beschrieben.
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Das
hierin beschriebene System ist ein zweinadeliges, bipolares Ablationssystem.
Das System ist in dem Sinne bipolar, dass die elektrische Ablationsenergie,
nämlich
der Ablationsstrom, zwischen den beiden elektrisch leitenden bipolaren
Ablationsnadeln fließt.
Ein bipolares System vereinfacht den Systemaufbau durch den Wegfall
des Bedarfs eines Erdungskissens, welches ein monopolares Ablationssystem
erfordert. Darüber
hinaus ist die RF-Energie besser auf die Prostata begrenzt. Die
RF-Ablationsenergie wird daher nur an der präzisen Stelle der Prostata angewendet,
die die Behandlung erfordert, wobei damit niedrige Energieniveaus
eingesetzt werden können
und wobei das Risiko einer Ablation und/oder einer Verbrennung anderer Gewebe
erheblich reduziert ist.
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Im
allgemeinen kann der elektrische Ablationsstrom, welcher durch die
Nadeln 19A und 19B abgegeben wird, so angepasst
werden, dass gepulste oder sinusförmige Wellenformen, eingeschnittene
Wellen oder gemischte Wellenformen geschaffen werden, welche für die Erzeugung
einer widerstandsbedingten/ohmschen/thermischen Erwärmung effektiv
ist, welche Zellen innerhalb der Zielgewebestelle tötet. Zusätzlich kann der
elektrische Strom einen Ablationsstrom umfassen, dem ein Strom folgt,
der für
eine Koagulation von Blutgefäßen hinreichend
ist. Der elektrische Strom wird durch die Zufuhr des Fluids begleitet,
welches ein leitendes Fluid wie eine Salzlösung sein kann oder ein Fluid
sein kann, welches mit leitenden Partikeln angereichert ist, um
die erforderlichen Leitungscharakteristiken zu erzielen.
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Die
Charakteristiken des elektrischen Ablationsstroms werden so ausgewählt, um
einen signifikanten Abbau der Zellen innerhalb der Zielgewebestelle
zu erzielen. Der elektrische Ablationsstrom kann einen Radiofrequenz
(RF)-Strom im Bereich von ungefähr
5 bis 300 Watt und bevorzug 5 bis 50 Watt umfassen und kann für eine Dauer
von ungefähr
15 Sekunden bis 3 Minuten angewendet werden. Wenn eine Elektrokoagulation ebenfalls über die
Nadeln 19 geschaffen wird, kann der Ablationsenergiegenerator 30 ebenfalls
Wellenformen zur Elektrokoagulation generieren.
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In
einem Ausführungsbeispiel
fließt
der elektrische Ablationsstrom zwischen den bipolaren Ablationsnadeln 19A und 19B.
Beispielsweise kann in der in 2 gezeigten
2-Nadel-Anordnung
der elektrische Ablationsstrom zwischen der Zuführnadelelektrode 19A und
der Rückführnadelelektrode 19B fließen.
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Nachdem
die Nadeln in dem Gewebe angeordnet sind, kann eine Infusion des
leitenden Fluids vor der Ablation beginnen. Die Infusion des leitenden
Fluids bildet eine interstitielle virtuelle Elektrode 48.
Nachdem das gewünschte
Maß der
Infusion vor der Ablation erfolgt ist, in anderen Worten, nachdem
die Größe der geforderten
virtuellen Elektrode in etwa erreicht ist, kann der elektrische
Ablationsstrom im Gewebe durch die Ablationsnadeln 19A und 19B angewendet
werden. Die Nadeln 19A und 19B dienen als Zuführ- und
Rückführleitungselektroden,
sowie zur Schaffung eines leitenden Fluidzufuhranschlusses, wobei
das Fluid nicht notwendigerweise über beide Nadeln 19A und 19B zugeführt werden
kann. Die virtuelle Elektrode 48 kann eine im wesentliche
spherische, ovale oder amorphe Form annehmen. Jedoch kann die genaue
Ausbildung der virtuellen Elektrode von Faktoren wie Gewebeunregelmäßigkeiten,
Kanälen
zwischen den Zellen, der Länge
der Nadeln, dem Abstand zwischen den Nadelspitzen, die genaue Ausbildung
der Fluidzufuhranschlüsse
und die sich ergebende Richtung des Fluidflusses von den Nadeln 19 oder
jeden anderen Fluidfluss in einer bestimmten Richtung neben anderen
Faktoren abhängen.
Damit sollte ersichtlich sein, dass die genaue Form, welche die
virtuelle Elektrode annimmt, damit kein limitierender Faktor für die Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist. Das leitende Fluid kann die Ausbreitung
der Stromdichte im wesentlichen eben in der Ausdehnung des Flusses des
leitenden Fluids ermöglichen,
womit sich eine virtuelle Elektrode in einer im wesentlichen ebenen
Ausbildung zur Menge des zugeführten
leitenden Fluids bildet. Ein RF-Strom kann damit durch die virtuelle
Elektrode in das Gewebe übergehen.
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Eine
virtuelle Elektrode kann hinsichtlich des Volumen/Oberflächen-Bereiches
im wesentlichen größer sein
als eine Nadelspitzenelektrode, welche normalerweise in RF-interstitiellen Ablationsvorgängen verwendet wird,
und kann dadurch eine größere Läsion bilden
als eine trockene Nadelspitzenelektrode. Das heißt, dass die virtuelle Elektrode
die RF-Stromdichte
aus der RF-Stromquelle in oder auf einen größeren Volumen/Oberflächen-Bereich des Gewebes
verteilt oder leitet, als dies mit den Instrumenten möglich ist,
welche auf dem Gebrauch einer trockenen Elektrode beruhen. In anderen
Worten ermöglicht
die Bildung einer virtuellen Elektrode dem Strom, mit einem verringerten
Widerstand oder Impedanz durch einen größeren Volumen/Oberflächen-Bereich
des Gewebes zu fließen,
womit die Widerstandserwärmung,
welche durch den Stromfluss durch einen größeren Volumen/Oberflächen-Bereich
des Gewebes verteilt wird, und damit die Bildung einer größeren Läsion geschaffen
wird, als dies anderenfalls mit einer trockenen Elektrode gebildet
werden kann. Das ermöglicht
ebenfalls die Anwendung einer größeren Leistung,
wobei eine kleinere Stromdichte durch die virtuelle Elektrode aufrechterhalten
wird.
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Das
Fluid kann entweder vor der Anwendung der Ablationsenergie, zur
gleichen Zeit zumindest eines Teiles der Anwendung der Ablationsenergie,
während
der Anwendung der Ablationsenergie oder nach der Anwendung der Ablationsenergie
an das Gewebe abgegeben werden. In einem Ausführungsbeispiel wird das Fluid
sowohl vor als auch während
der Anwendung der Ablationsenergie abgegeben.
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Der
Ablationsenergiegenerator steuert die Infusion des Fluids in das
Gewebe, welches abgetragen werden soll. Der Ablationsenergiegenerator
steuert die Infusion des Fluids vor der Ablation, die Infusion des Fluids
während
der Ablation und den Ablationsvorgang selbst, und jede Infusion
des Fluids nach der Ablation. Die Zeitspanne der Infusion vor der
Ablation und/oder der Infusionsgrad kann durch den Bediener bestimmt werden
oder alternativ im Ablationsenergiegenerator vorprogrammiert werden.
Auf ähnliche
Weise kann der Infusionsgrad während
des Ablationsvorgangs ebenfalls durch den Bediener bestimmt werden
oder alternativ im Ablationsenergiegenerator vorprogrammiert werden.
In einem anderen Ausführungsbeispiel
kann die Vorrichtung dem Bediener verschiedene mögliche voreingestellte Infusionsgrade
anzeigen. Der Bediener kann daraufhin wählen, welche Grade an Infusionen,
basierend auf der betreffenden Ablationsvorrichtung, der Ausführung der
Nadel oder Nadeln, der Ausführung
des Fluidzufuhranschlusses, der Art des Fluids und insbesondere
dem Patienten, welche verwendet werden soll, besonders geeignet
sind. Zusätzlich
kann der Grad der Infusion vor der Ablation der gleiche oder ein
anderer sein als der Grad der Infusion während des Ablationsvorgangs.
Beispielsweise kann in einem Closed-Loop-System, in dem die Impedanz und/oder
die Temperatur überwacht
sind, der Grad der Infusion verändert
werden, um die Impedanz oder die Temperatur während des Ablationsprozesses
zu steuern.
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Um
eine virtuelle Elektrode zu bilden, wird das Fluid mit einem bestimmten
Grad für
eine vorbestimmte Zeitspanne an das Gewebe abgegeben. In einem Ausführungsbeispiel
wird die virtuelle Elektrode vor der Anwendung der Ablationsenergie
gebildet. In einem weiteren Ausführungsbeispiel
beginnt die Abgabe des Fluids und die Anwendung der Ablationsenergie
im wesentlichen gleichzeitig. Wenn die virtuelle Elektrode vor der
Anwendung der Ablationsenergie gebildet wird, entsteht eine Infusion
des Fluids vor der Ablation für
eine Zeitspanne und einen Grad, welcher hinreichend ist, um eine
virtuelle Elektrode der gewünschten
Größe und Leitfähigkeit
zu bilden. In einem Ausführungsbeispiel,
in dem beide Nadeln in einem Paar von bipolaren Nadeln zur Abgabe
eines Fluids ausgebildet sind, kann die Infusionszeit vor der Ablation
zwischen 5 und 20 Sekunden bei einem Grad von 0,5 bis 2,0 cm3 (cc/min pro Nadel) betragen. Insbesondere
kann die Infusionszeit vor der Ablation zwischen 10 und 15 Sekunden
liegen. In einem Ausführungsbeispiel
hält die
Abgabe des Fluids während
der Anwendung der Ablationsenergie mit einem gleichen Grad an, wenn diese
nicht als Reaktion beispielsweise auf die Temperatur oder die Impedanzmesswerte
durch den Ablationsenergiegenerator vorgegeben sind. Das Fluid kann
zu einer Verdampfung während
der Ablation neigen, wodurch das Fluid während der Ablation kontinuierlich
zugeführt
wird, um die Größe und den
Fortbestand der virtuellen Elektrode zu erhalten. Die gesamte Länge der
Zeit, zu der das Fluid zugeführt
wird, kann irgendwo zwischen 30 Sekunden und 3 Minuten liegen, was
von der angewendeten Leistung und der gewünschten Größe der Läsion abhängen kann. Das gesamte Volumen
des zugeführten
Fluids kann irgendwo zwischen 0,5 cm3 und
8 cm3 liegen, was von dem Grad des Fluidflusses
und der gesamten Zeitlänge
abhängt,
in der das Fluid zugeführt
wird. Die Leistung, welche durch den Ablationsenergiegenerator zur
bipolaren Nadelablation mit der virtuellen Elektrode wie obenstehend
beschrieben angewendet wird, kann im Bereich zwischen 15–40 Watt
liegen. Insbesondere kann die Leistung, welche durch den Ablationsenergiegenerator
angewendet wird, zwischen 20–30
Watt oder 23–27 Watt
liegen. Die Impedanz des Zielgewebes kann irgendwo zwischen 10–100 Ohm
betragen. Es sollte verständlich
sein, dass die Erfindung nicht auf die spezifischen Werte der Fluidflussrate,
dem Volumen der Zufuhr des Fluids, die Länge der Fluidzufuhrzeit, die
angewendete Leistung, die Impedanz oder die Temperatur des Gewebes
oder andere spezifische Parameter begrenzt ist. Die oben aufgelisteten
Werte können
Beispiele von möglichen
Werten von jedem dieser Parameter sein, wobei die Erfindung nicht
auf diese begrenzt ist.
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Wie
obenstehend beschrieben, wird der Ablationsvorgang durch den Ablationsenergiegenerator
gesteuert. Um die virtuelle Elektrode zu bilden, aufrecht zu erhalten
und zu steuern, und um die Ablation des Zielgewebes zu steuern,
muss zumindest einer der verschiedenen Parameter überwacht
werden. Die angewendete Leistung und/oder der Fluidfluss kann als
Reaktion auf die gemessenen Parameter angepasst werden. Beispielsweise
kann die Steuerung der virtuellen Elektrode und der Ablationsvorgang
als Reaktion auf gemessene Temperaturen des Zielgewebes und/oder
gemessenen Impedanzen des Zielgewebes über vorbestimmte Zeitintervalle
ausgeführt
werden. Beispiele von solchen Mechanismen zur Steuerung der virtuellen
Elektrode und des Ablationsvorgangs werden in der Patentschrift
US 6,409,722 von Hoey et
al. und der Patentschrift
US 6,537,272 von
Christopherson et al. beschrieben, wobei beide hinsichtlich des
Gesamtumfangs betrachtet werden.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
kann das System zunächst
eine virtuelle Elektrode in jedem der Zielgewebe stellen bilden,
welche abgetragen werden sollen, um daraufhin auf diese Stellen
die Ablationsenergie anzuwenden. Alternativ kann mit jeder Nadeleindringung
oder "-stich" das System hinreichend
Fluid injizieren, um eine virtuelle Elektrode zu bilden und daraufhin
vor der Entnahme der Nadel abzutragen. Ebenso kann das Fluid mit
einer wirksamen Flussrate vor, während
und nach der Ablation zugeführt
werden. Zusätzliche
Effekte einer konstanten Infusion mit dem Fluid sind eine natürliche Kühlung des
Nadelkopfes, was ein Verkohlen und ein Verbrennen der Nadelspitze
vermindert und möglicherweise
zu größeren oder
schnelleren Läsionen
führt.
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Das
Fluid kann eine Vielzahl von Flüssigkeiten,
Gelen oder flüssigen
Suspensionen umfassen, welche eine Vielzahl von leitenden Materialien
beinhalten. Beispielsweise kann das Fluid die Form von einem leitenden
Fluid wie einer isotonischen oder hypertonischen Salzlösung annehmen.
Das Fluid kann ebenfalls die Form eines biokompatiblen Hydrogels
annehmen, welches mit leitenden Materialien, wie jede der Vielzahl
von biokompatiblen leitenden Salzen oder anästhetischen Mitteln versetzt
ist. Beispiele von leitenden Fluiden, welche verwendet werden können, umfassen
in nicht einschränkender
Weise NaCl (Natriumchlorid), CaCl2 (Calciumchlorid),
MgCl3 (Magnesiumchlorid), KCl (Kaliumchlorid),
Na2SO3 (Natriumsulfat),
CaSO4 (Calciumsulfat), MgSO4 (Magnesiumsulfat),
Na2HPO4 (Natriumhydrogenphosphat),
Mg3(PO4)2 (3-basisches Magnesiumphosphat), NaHCO3 (Natriumbicarbonat),CaCO3 (Calciumcarbonat)
oder MgCO3 (Magnesiumcarbonat). "Ringer's"-Lösung,
eine isotonische, wässrige
Lösung
des Chlorids von Natrium, Kalium und Calcium können ebenso verwendet werden.
Das leitende Fluid dient der Leitung des RF- elektrischen Stroms durch das Volumen
des Fluids, welches in der Prostata angewendet wird, wodurch das
effektive Volumen der gebildeten Läsion durch die Anwendung eines
Ablationsstromes vergrößert wird.
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Zusätzlich zur
leitenden Eigenschaft kann das Fluid ebenfalls mit einem anästhetischen,
antiseptischen oder einem nicht-entflammbaren Mittel versetzt sein.
Als Beispiel eines geeigneten anästhetischen
Mittels kann ein Gelmaterial mit ungefähr 18 bis 20 ml mit 1% Lidocain
den gewünschten
anästhetischen
Effekt bewirken, wenn es in das Prostatagewebe eingegeben wird.
Beispiele von anästhetischen
Mitteln umfassen Benzocain, Dyclonin, Markain, Sensorcain, Lidocain,
Lidocainhydrochloridgel oder Mischungen hieraus. Weitere mögliche anästhetische
Mittel sind Benzocain, Butamben, Tetracain, Dibucain, Dyclonin,
Lidocain und Pramoxin oder Mixturen hieraus. In einigen Ausführungsbeispielen
kann es wünschenswert
sein, einen Vasokonstriktor hinzuzugeben, um den anästhetischen
Effekt örtlich
zu begrenzen. Die Prostata ist höchst
vaskularisiert und höchst
innerviert. Die höchstinnervierte
Prostata und der örtlich
relativ begrenzte Bereich der Zufuhr kann den anästhetischen Effekt begrenzen.
Mit einer exzellenten Vaskularisation ist es sehr wahrscheinlich,
dass die anästhetische
Verteilung über
der Prostata über
das höchst
vaskularisierte Perfusionssystem der Prostata erfolgt. Der Vasokonstriktor
führt zu
einem reduzierten Blutfluss, was andererseits dazu beitragen würde, die
Ablationszone zu kühlen
und dadurch die Konzentration der Ablationsenergie zu reduzieren
und die benötigte
Zeit zur effektiven Ablation zu verlängern.
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Das
Fluid, welches über
den transurethralen Ablationskatheter 18 zugeführt wird,
kann ebenfalls ein Steroid umfassen, um die Heilung des Prostatagewebes
nach dem Ablationsvorgang zu fördern.
Das Steroid kann mit dem leitenden Fluid vermischt werden. Das Steroid
kann vor, während
oder nach dem Ablationsvorgang zugegeben werden. Alternativ kann
das Steroid unabhängig
vom leitenden/anästhetischen
Fluid zugegeben werden. Beispielsweise kann das Steroid nach dem
Ablationsvorgang zugegeben werden, um die Heilung des Prostatagewebes
zu fördern.
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5 ist
eine Seitenansicht eines der Ablationsnadeln 19A, welches
für eine
Zufuhr eines Fluids an die Zielgewebestelle ausgeführt ist.
Es sollte verständlich
sein, dass in jeder der 5-10 entweder
eine oder beide Nadeln des Paares der bipolaren Nadeln 19 für die Fluidzufuhr
angeordnet sein können.
Für eine Vereinfachung
der Darstellung ist jedoch nur eine Nadel in jeder der 5-10 gezeigt.
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Wie
in 5 gezeigt, kann die Ablationsnadel 19A eine
isolierende Hülse 56 und
einen Nadelkörper 51 umfassen.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist der Nadelkörper 51 hohl
ausgeführt
und umfasst einen inneren Kanal oder Durchgang (nicht gezeigt) für die Zufuhr
des Fluids. Das Fluid kann durch den Kanal zu einem oder mehreren
Fluidzufuhranschlüssen 52, 54 gepumpt
werden, wodurch das Fluid in das abzutragende Gewebe fließen kann.
Der Fluidfluss ist in jeder der 5-10 allgemein
durch das Bezugszeichen 53 angedeutet. Die Anzahl der Fluidzufuhranschlüsse 52, 54 kann
variieren. Zusätzlich
können
weitere Fluidzufuhranschlüsse
auf den gegenüberliegenden
Seiten des Nadelkörpers 51 oder
an verschiedenen Positionen des Umfangs über der Peripherie des Nadelkörpers 51 ausgebildet
sein. Das Ausführungsbeispiel
in 5 zeigt weiterhin einen Ring 55, welcher
in Umfangsrichtung über
der isolierenden Hülse 56 geschoben
ist. Der Ring 55 dient dazu, den Raum zu versperren, in
dem die Nadel die urethrale Wandung durchdringt, um damit den Fluss des
Fluids zurück
in den Harnleiter zu verhindern. Es sollte verständlich sein, dass der Ring 55 an
allen weiteren hierin beschriebenen Ausführungsbeispielen vorhanden
sein kann. Die Länge
der Nadel 19 kann etwa 12 bis 22 mm betragen. Jedoch kann
es wünschenswert
sein, dass die Nadellängen
bis zu 50 mm betragen, um das Fluid bis an die Enden der Prostatakapsel
zu führen.
Zusätzlich
kann es wünschenswert
sein, das Fluid teilweise oder über
der gesamten Tiefe von 50 mm einzubringen, um eine virtuelle Elektrode
zu bilden, um daraufhin die Nadel auf 12 bis 22 mm Nadeltiefe zurückzuziehen,
und die Ablation durchzuführen.
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6 ist
eine Seitenansicht einer weiteren Ablationsnadel 19B, welche
für eine
Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist.
Im Beispiel der 5 umfasst die Nadel 19B einen
hinteren Fluidzufuhranschluss 58 an der hinteren Spitze
des Nadelkörpers 51,
durch welche das Fluid an das abzutragende Gewebe zuführbar ist,
wie durch den Pfeil 53 angedeutet.
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7 zeigt
eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ablationsnadel 19C für eine Zufuhr
eines Fluids an eine Zielgewebestelle. Im Beispiel der 7 umfasst
die Ablationsnadel 19C eine konzentrische Rohranordnung,
welche den Nadelkörper 51 und
ein äußeres Rohr 60 umfasst.
Der ringförmige
Raum, welcher zwischen dem äußeren Rohr 60 und
dem Nadelkörper 51 gebildet
ist, bildet einen Fluidzufuhranschluss 62. Das äußere Rohr 60 kann,
wie in 7 gezeigt, zwischen der isolierenden Hülse 32 und
dem Nadelkörper 51 angeordnet
sein, oder es kann außerhalb
der isolierenden Hülse 32 positioniert
sein. In einigen Ausführungsbeispielen
kann der Nadelkörper 51 ebenfalls
einen hinteren Fluidzufuhranschluss 58 umfassen, so wie
dieser in 6 gezeigt ist.
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8 zeigt
eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ablationsnadel 19D,
welche für
eine Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist.
Die Ablationsnadel 19D umfasst ein Fluidzufuhrrohr 59, durch
welches das Fluid in das Prostatagewebe geführt wird. Das Fluidzufuhrrohr 60 kann,
wie in 8 gezeigt, zwischen der isolierenden Hülse 32 und
dem Nadelkörper 51 angeordnet
sein oder außerhalb
der isolierenden Hülse 32 positioniert
sein.
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9 ist
eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ablationsnadel 19E,
welches für
die Zufuhr eines Fluids an eine Zielgewebestelle ausgeführt ist.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist der Nadelkörper 51 mit einer
porösen
Oberfläche 64 beschichtet,
durch welche das leitende Fluid in das umgebende Gewebe in einer im
wesentlichen gleichförmigen
Weise wie durch das Bezugszeichen 53 angedeutet, austritt.
Der Nadelkörper 51 kann
ebenfalls Fluidzufuhranschlüsse
umfassen (nicht gezeigt), durch welche das Fluid an die poröse Oberfläche geführt wird.
Die poröse
Oberfläche 64 kann
selbst nicht leitend sein, jedoch kann die elektrische Leitung über das
leitende Fluid in das poröse
Material erfolgen. Beispiele eines porösen Materials kann jedes einzelne
von mikroporösen,
nicht leitenden Materialien, wie Silikon, Polytetrafluorethan, (PTFE),
erweitertes Polytetrafluorethylen (EPTFE), Polyurethan, Polyester,
Dacron Fabric, biokompatibles Hydrogel, gesintertes Polytehylenmaterial
oder gesinterte Metalle umfassen. Die Poren im Material können groß genug
sein, so dass das leitende Fluid frei fließen kann, jedoch dürfen diese
nicht zu groß sein,
da sie mit Gewebe zugesetzt werden.
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10 zeigt
eine Seitenansicht eines hinteren Endes 21B eines Ablationskatheters 18B,
welches zwei Paare von bipolaren Ablationsnadeln 68, 70 zur
Zufuhr eines Ablationsstromes und eines Fluids umfasst. Die Paare
der Ablationsnadeln 68, 70 bilden jeweils eine
bipolare Elektrodenanordnung, welche an passenden Positionen für den Einsatz
in zwei Prostata-Lappen
wie den rechten lateralen und den linken lateralen Lappen montiert
sein können.
Jede der Nadeln 68, 70 können sich aus den entsprechenden
isolierenden Hülsen 74, 76 erstrecken.
In dem in 10 gezeigten Beispiel bilden
die Paare der bipolaren Ablationsnadeln 68 und 70 entsprechende
hintere Fluidzufuhranschlüsse
für die
Zufuhr des Fluids, wie diese in 6 gezeigt
sind. Jedoch sollte verständlich
sein, dass jedes der Ausführungsbeispiele,
welche in den 5 bis 9 gezeigt sind,
für die
Zufuhr eines Fluids verwendbar sind, und dass die Erfindung diesbezüglich nicht
eingeschränkt ist.
In einem Ausführungsbeispiel
können
die Paare der bipolaren Ablationsnadeln 68 und 70 gleichzeitig
angewendet und zurückgezogen
werden, um ihre entsprechenden Zielgewebestellen zu erreichen. In
einem weiteren Ausführungsbeispiel
können
die Paare der bipolaren Ablationsnadeln 68 und 70 unabhängig voneinander
anwendbar sein, um eine größere Flexibilität für den Chirurg
während
des Ablationsvorgangs zu schaffen.
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Während des
Vorgangs, wenn der Manipulator 12 (siehe 1 und 2)
verwendet wird, kann der Chirurg zunächst den Katheter 18 verschieben
und drehen, um beispielsweise die Nadeln 19 relativ zu
einem der Prostata-Lappen anzupassen. Wenn der Katheter 18 nur
ein einzelnes Paar an bipolaren Nadeln aufweist, kann der Chirurg
den Katheter nach der Ablation des Gewebes innerhalb des ersten
Ziel-Lappen drehen, um diesen in den anderen lateralen Lappen, und,
falls gewünscht,
in den medialen Lappen einzubringen. Alternativ kann der Katheter 18,
wie obenstehend in Bezug auf 10 erwähnt, zwei
oder mehrere Paare von bipolaren Nadeln aufweisen, welche so angeordnet
sind, dass zwei Lappen gleichzeitig durchdrungen werden können. Die
längs und
radial ausgerichtete Anordnung des Katheters 18 kann durch
eine endoskopische Beobachtung 21 oder anderen Abbildungstechniken
wie Ultraschall, MRI oder dergleichen unterstützt werden.
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11 zeigt
eine Endansicht eines zwei Nadeln umfassenden Ablationskatheters
und eine virtuelle Elektrode 48. Nach der Anordnung des
hinteren Endes 21 nahe der Zielgewebestelle innerhalb der
Harnröhre werden
die Ablationsnadeln 19A und 19B in das Prosatagewebe 42 eingeführt. Beispielsweise
kann ein Chirurg einen Aktuator 20 (1) verwenden,
um die Nadeln 19A und 19B durch die Harnröhrenwandung
in das Prostatagewebe 42 vorzuschieben. Die Nadeln 19A und 19B können gemeinsam
durch eine einzelne Bewegung des Chirurgen eingeführt werden
oder separat gesteuert werden. Wenn die Nadeln 19A und 19B in
das Prostatagewebe 42 eingebracht sind, aktiviert der Chirurg
die Fluidzufuhrvorrichtung 26 (1), um das
Fluid über
die Länge
des Katheters 18, durch die Fluidzufuhrleitungen und den
Schubstangen an die Nadeln 19A und 19B zu liefern.
Die Nadeln 19A und 19B liefern das Fluid an das
Prostatagewebe, um ein Volumen eines leitenden Fluids für den Gebrauch
als eine virtuelle Elektrode 48 zu bilden.
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Nach
der Bildung der virtuellen Elektrode 48 aktiviert der Chirurg
den Ablationsenergiegenerator 19, um eine Ablationsenergie
an die Zielgewebestelle über
die Nadeln 19A und 19B zu liefern. Der Ablationsstrom fließt zwischen
den beiden bipolaren Nadeln 19A und 19B und durch
die virtuelle Elektrode und trägt
eine Zone des Gewebes ab. Das abgetragene Gewebe kann im allgemeinen
dem Volumen-/Oberflächenbereich
der virtuellen Elektrode 48 entsprechen. Falls gewünscht, kann
der Chirurg mit der Zufuhr des Fluids an die Zielgewebestelle während der
Zufuhr des Ablationsstroms fortfahren. Das Fluid kann ebenso nach
dem Ablationsvorgang vor dem Zurückziehen
der Nadeln 19A und 19B aus der Zielgewebestelle
erfolgen.
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12 ist
ein Flussdiagramm, welches einen transurethralen Ablationsvorgang
zeigt. Der Vorgang umfasst die Anbringung eines Katheters an eine
Ablationsstelle (78). Beispielsweise kann die Anordnung
eines Katheters transurethral an eine Position innerhalb der Harnröhre entsprechend
des abzutragenden Zielgewebes der Prostata erfolgen. Nach der Anbringung
der Ablationsnadeln in das Zielgewebe (80) wird das Fluid
an die Zielgewebestelle innerhalb der Prostata zugeführt (82),
um eine virtuelle Elektrode zu bilden. Das Fluid kann während des
Ablationsvorganges kontinuierlich zugegeben werden, um eine virtuelle
Elektrode aufrecht zu erhalten.
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Sobald
die virtuelle Elektrode gebildet ist, wird die Ablationsenergie
eingeschaltet (84). Die Ablationsenergie trägt die Zellen
innerhalb der Zielgewebestelle ab. Wenn die Zufuhr der Ablationsenergie
gestoppt wird (86), kann die Zufuhr des Fluids ebenfalls
gestoppt werden (88). Alternativ kann die Zufuhr des Fluids
für eine Zeitspanne
nach Beendigung der Ablationsenergie aufrecht erhalten werden, wenn
nach der Ablation teilweise ein Anästhesiakum oder Steroid zugeführ werden
soll. Danach wird die Ablationsnadel und der Katheter aus dem Patienten
zurückgezogen
(90).
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Es
sollte verständlich
sein, dass geringfügig
unterschiedliche Vorgänge
ohne ein Verlassen des Schutzumfangs erfolgen können. Beispielsweise muss in
anderen Ausführungsbeispielen
die Zufuhr des Fluids nicht vor der Ablation erfolgen, wobei stattdessen
die Fluidzufuhr und die Anwendung der Ablationsenergie im Wesentlichen
zur gleichen Zeit eingebracht werden können.
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Als
weitere Merkmale kann eine Steuerung für die Koordination der Zeiten
und Zeitdauern der Zufuhr des Ablationsstroms und des Fluids durch
den Ablationsenergiegenerator 30 bzw. der Fluidzufuhrvorrichtung 26 erfolgen.
Beispielsweise kann eine Steuerung ein vom Chirurgen programmierbares
Programm ausführen, um
wahlweise die Fluidzufuhr während
des Vorgangs der Ablation zu aktivieren.
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Die
Erfindung kann eine Reihe von Vorteilen bieten. Im allgemeinen bietet
die Erfindung einen größeren volumetrischen
Umfang und eine Präzision
während
des Ablationsvorgangs, was ermöglicht,
dass ein größeres Volumen
des Prostatagewebes innerhalb eines vorgegebenen Ablationsvorgangs
gleichmäßiger abgetragen
wird. Die Erfindung bietet eine bessere Steuerung der Impedanz und
ermöglicht
einen höheren
Pegel oder RF-Energie, welche an das Prostata-Gewebe abgegeben wird.
Somit können
größere Läsionen in
einer kürzeren
Zeitspanne gebildet werden. Weil die erzeugten Läsionen größer sein können, kann die Häufigkeit, mit
der die Nadeln neu platziert und entnommen werden, ebenfalls reduziert
werden. Die Anwendung von bipolaren Nadeln und virtuellen Elektroden
verkürzt
die gesamte Ablationszeit und reduziert die Anzahl an Nadel-"stichen", wodurch die Beschädigung der
Harnröhre
und die entsprechenden Schmerzen und die längeren Erholungszeiten minimiert
werden. All diese Faktoren führen
zu einer transurethralen Ablationsvorrichtung und ein Verfahren,
welches schneller und effizienter für den Mediziner ausführbar ist.
Zusätzlich
kann das Fluid in einigen Ausführungsbeispielen
durch die gleiche Vorrichtung zugeführt werden, welche den transurethralen Ablationsvorgang
ausführt,
was den Vorgang weniger komplex, schneller und für den Chirurgen erträglicher ausführbar macht.
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Als
ein weiterer Vorteil unterstützt
die durch die Fluidzufuhr gebildete virtuelle Elektrode die Steuerung der
Ablation innerhalb einer größeren, noch
präziseren
Zone des Prostatagewebes. Mit einer kontinuierlichen Zufuhr des
Fluids während
der Ablation kann die Effizienz der Läsion entweder in der Größe oder
in der Zeit, in der eine derartige Läsionsgröße erzeugbar ist, verbessert
werden. Zusätzlich
kann eine kontinuierliche Zuführung
eines Fluids während
der Ablation die Notwendigkeit einer Fluidzufuhr zur Kühlung der
Harnröhre
beispielsweise durch eine Zufuhr eines Fluids aus dem Katheter in
die Harnröhre
reduziert oder eliminiert werden.
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Als
ein weiterer Vorteil der Erfindung können in den Ausführungsbeispielen,
in denen ein anästhetisches
Mittel verwendet wird, die Schmerzen, welche mit existierenden transurethralen
Ablationstechniken verbunden sind, reduziert werden. Ebenfalls bietet
die Erfindung zur Linderung der Schmerzen eine lokale Behandlung.
Dieses Ausführungsbeispiel
der Erfindung vermeidet die Notwendigkeit einer transperinealen
Prostatablockade, einer Beruhigung oder einer totalen Anästhesie.
Der am meisten verbreitete Blocker ist der perineale Prostatablocker,
welcher normalerweise mittels einer Ultraschallführung ausgeführt wird.
Die Erfindung vermeidet die Notwendigkeit, eine Ultraschallvorrichtung
für die
Zufuhr einer Schmerzmedikation und vermeidet den Bedarf von zusätzlichen
Ausrüstungen,
beispielsweise von Spritzen und Nadeln, um den perinealen Prostatablocker
einzuführen.
Auf diese Weise vereinfacht die Erfindung die Zuführung einer
Schmerzlinderung während
der Ausführung
der Ablation.
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Die
vorgenannten spezifischen Ausführungsbeispiele
sind für
die Praxis der Erfindung veranschaulichend. Es ist daher verständlich,
dass andere Ausführungen,
welche Fachleuten bekannt sind oder hierin offenbart sind, angewendet
werden können,
ohne von der Erfindung oder dem Schutzumfang der Ansprüche abzuweichen.
Beispielsweise umfasst die vorliegende Erfindung innerhalb ihres
Schutzumfangs Verfahren zur Herstellung und dem Gebrauch von Systemen
für eine
transurethrale Ablation, wie diese hierin beschrieben ist. In den
Ansprüchen
sind Mittel mit funktionalen Merkmalen dazu gedacht, die hierin
beschriebenen Strukturen so abzudecken, dass sie die vorgetragenen
Funktionen erfüllen
und nicht nur strukturelle Äquivalente, sonder
auch äquivalente
Strukturen einschließen.
Demnach sind ein Nagel und eine Schraube äquivalente Strukturen in der
Hinsicht, dass sie Holzteile miteinander befestigen, obwohl ein
Nagel und eine Schraube nicht strukturelle Äquivalente sein können in
dem Sinne, dass ein Nagel eine zylindrische Oberfläche aufweist
und eine Schraube eine helikale Oberfläche, um Holzteile miteinander
zu befestigen.
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Es
wurden viele Ausführungsbeispiele
der Erfindung beschrieben. Verschiedene Modifizierungen können vorgenommen
werden, ohne den Schutzumfang der Ansprüche zu verlassen. Diese und
andere Ausführungsbeispiele
liegen innerhalb des Schutzumfangs der nachstehenden Ansprüche.