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Anwendungsbereich
der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen für den Erhalt einer gastrointestinalen
Gesundheit und insbesondere medizinische Vorrichtungen für eine elektrische
Stimulation des gastrointestinalen Traktes.
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Hintergrund
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Eine
Gastroparese ist ein krankhafter medizinischer Zustand, in welchem
die normale Magenfunktion gestört
ist. Eine Gastroparese folgt aus einer verzögerten Magenentleerung, wenn
der Bauch für
die Leerung seines Inhalts eine zu lange Zeit benötigt. Normalerweise
entsteht eine Gastroparese, wenn die Muskeln innerhalb des Bauches
oder der inneren Organe nicht normal arbeiten, und sich die Bewegung
der Nahrung durch den Bauch verlangsamt oder stoppt. Patienten mit
einer Gastroparese zeigen normalerweise Symptome der Übelkeit
und des Erbrechens, ebenso wie Magenbeschwerden wie Blähungen oder
ein vorzeitiges oder verlängertes
Gefühl
der Fülle,
d.h. einer Übersättigung.
Die Symptome der Gastroparese resultieren aus einer verringerten
Magenbeweglichkeit. Eine Gastroparese bewirkt im Allgemeinen eine
reduzierte Nahrungsaufnahme und einen daraus resultierenden Gewichtsverlust,
und kann die Gesundheit des Patienten nachhaltig beeinflussen.
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Eine
elektrische Stimulation des gastrointestinalen Traktes wird zur
Behandlung der Symptome von Gastroparese angewendet. Beispielsweise
wirkt eine elektrische Stimulation des gastrointestinalen Traktes, und
im Speziellen des Bauches, effektiv zur Unterdrückung der Symptome von Übelkeit
und des Erbrechens, und nebenher von Diabetes oder einer idiopathischen
Gastroparese. Üblicherweise
umfasst eine elektrische Stimulation den Gebrauch von Elektroden,
welche in die Muskelwandung des Zielorgans, beispielsweise die Muskelwandung
des Magens im Falle der Magenstimulation. Die Elektroden sind elektrisch
an einen implantierten oder externen Pulsgenerator über implantierte
oder durch die Haut wirkende Anschlüsse verbunden. Der Pulsgenerator
liefert eine Stimulationswelle über
die Anschlüsse
und die Elektroden. Eine Beispiel eines implantierten Pulsgenerators,
welcher für
eine Magenstimulation geeignet ist, ist der ITREL 3, kommerziell
erhältlich
von der Firma Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota. Vorrichtungen
zur Magenstimulation funktionieren wirksam zur Unterdrückung der
Symptome, welche einer Gastroparese entsprechen. Jedoch erfordern Vorrichtungen
zur Magenstimulation üblicherweise
eine chirurgische Implantation sowohl der Elektroden, der Anschlüsse und üblicherweise
auch des Pulsgenerators. Obwohl die chirurgische Implantation für eine langfristige
elektrische Stimulation zuträglich
ist, können
einige Patienten Symptome für
eine relativ kurze Zeitspanne erleiden, d.h. einige Wochen oder
weniger. Beispielsweise können
einige Patienten Symptome für
eine kurze Zeit erleiden, welche einer Gastroparese ähnlich ist.
Beispielsweise können
Patienten Übelkeit
und Erbrechen für
eine kurze Zeit erfahren, welche auf einen chirurgischen Eingriff
folgt. In diesen Fällen
kann es jedoch nicht erwünscht
sein, den Patienten dem Risiko eines chirurgischen Eingriffs auszusetzen.
Stattdessen sind nicht-chirurgische Techniken für die Anwendung der Stimulationselektroden
und eines Pulsgenerators wünschenswert.
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Das
Patent
US 3,411,507 von
Wingrove beschreibt ein temporäres
Stimulationssystem, um einen postoperativen Darmverschluss zu behandeln.
Das System, welches in diesem Patent beschrieben ist, umfasst ein
transportierbares, externes Stimulationsmittel, welches außerhalb
des Körpers
getragen wird. Das Stimulationsmittel ist mit einer vorübergehend
implantierten Elektrode über
eine Magensonde verbunden, welche im Bauch angeordnet ist. Dabei
ist eine Erdungsunterlage vorgesehen, um eine indifferente Elektrode
zu schaffen.
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Goyal
et al. beschreibt ein anderes temporäres Stimulationssystem im Artikel
mit dem Titel „Eine
gastrointestinale elektrische Stimulation (GES) kann sicher mit
endoskopisch platzierten Elektroden ausgeführt werden," Amit Goyal, Sandeep Khurana, Sandeep
Bhragava, Abell L. Thomas. American Journal of Gastroenterology
96(9), 2001. Im System von Goyal et al. werden vorübergehend
eingeschraubte Herzstimulationselektroden durch ein Endoskop eingeführt und
in die Mukosa des Bauches eingeschraubt. Die Anschlüsse führen von
den Elektroden durch den Mund des Patienten an einen externen Pulsgenerator.
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Die
Systeme, welche durch Wingrove und Goyal et al. beschrieben sind,
ermöglichen
eine Stimulation, welches an eine temporäre Basis geliefert werden und
vermeiden, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Jedoch
erfordern die Wingrove und Goyal et al.-Systeme externe Leitungen, welche durch
den Mund oder die Nase des Patienten hindurchgeführt werden, um den Pulsgenerator
mit der Elektrode zu verbinden. Dauerhafte transnasale oder transorale
Anschlüsse
können
für den
Patienten unkomfortabel sein und erhöhen das Risiko einer Entfernung
der Elektroden, welche im Inneren des Bauches angeordnet sind.
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Die
unten stehende Tabelle 1 listet Beispiele von Dokumenten auf, welche
das Wingrove-Patent
und den Goyal et al.-Artikel umfasst, welche Techniken der elektrischen
Stimulation des gastrointestinalen Traktes offenbaren, um Symptome
von Übelkeit
und Erbrechen einschließlich
Symptome, welche durch Gastroparese oder einen postoperativen Darmverschluss
zu lindern.
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Es
wird auf alle in oben stehender Tabelle 1 aufgelisteten Dokumente
in vollem Umfang Bezug genommen. Für Fachleute ergibt sich aus
der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsbeispiele
und den nachfolgend dargelegten Ansprüchen, dass sich die Gegenstände der
vorliegenden Erfindung anhand der in den Patenten der in Tabelle
1 aufgeführten
Vorrichtungen und Verfahren vorteilhaft modifizieren lassen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Im
Allgemeinen bezieht sich die Erfindung auf Techniken der elektrischen
Stimulation des gastrointestinalen Traktes durch die Verwendung
einer intra-luminalen Vorrichtung, welche für eine nicht-chirurgische Implantation
innerhalb des Patienten geeignet ist. Die Vorrichtung umfasst einen
implantierbaren Pulsgenerator und eine oder mehrere Elektroden innerhalb
eines gemeinsamen Vorrichtungsgehäuses. Das Vorrichtungsgehäuse kann
kapselförmig
ausgeführt
und für
die endoskopische Einführung
an einem gewünschten
Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes wie dem Bauch über die
Speiseröhre
geeignet sein. Zusätzlich
ist die Vorrichtung geschlossen und umfasst keine externen Komponenten,
welche eine dauerhafte transorale oder transnasale Durchführung zu
der Vorrichtung erfordern würde.
Die Vorrichtung kann teilweise angepasst werden für eine kurzfristige,
eine mittelfristige oder eine versuchsweise Stimulationsanwendung.
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Verschiedene
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung bieten Lösungen für ein oder mehrere Probleme,
welche gemäß dem Stand
der Technik bezüglich
vorangegangener Vorrichtungen für
eine gastrointestinale elektrische Stimulation existieren. Diese
Probleme betreffen die Unfähigkeit
von existierenden elektrischen Stimulationsvorrichtungen, ohne chirurgischen
Eingriff implantiert zu werden. Umgekehrt sind existierende elektrische
Stimulationsvorrichtungen für
eine dauerhafte Implantation nicht leicht entnehmbar, und können chirurgische
Eingriffe für
die Entnahme erfordern. Als weiteres Problem umfassen die wenigen
existierenden Stimulationsvorrichtungen, welche keine chirurgische
Implantation erfordern, die Durchführung von elektrischen Anschlüssen durch
die Nase oder den Mund des Patienten, was Beschwerden beim Patienten
hervorruft und die Möglichkeit
umfasst, dass die Elektroden gelöst
werden können.
Als Resultat der Kombination der oben stehenden Probleme wurden
elektrische Stimulationsvorrichtungen nicht für Patienten verwendet, welche
nur eine kurzzeitige Stimulation erfordern, so wie Patienten, die
Symptome von Übelkeit
oder Erbrechen aufweisen, d.h. aufgrund von einem postoperativen
Darmverschluss oder als Folge auf eine Chemotherapie.
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Verschiedene
Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung sind geeignet, zumindest eins der vorangegangenen
Probleme zu lösen.
Ist die Vorrichtung für
die gastrointestinale elektrische Stimulation in einem Ausführungsbeispiel
ausgeführt,
umfasst die Erfindung beispielsweise verschiedene Merkmale, welche
die Abgabe einer gastrointestinalen elektrischen Stimulation auf
Kurzzeitbasis oder Versuchsbasis oder den Bedarf einer chirurgischen
Implantation oder Explantationstechniken unterstützen. Zusätzlich kann die Vorrichtung
endoskopisch an einer geforderten Stelle innerhalb des gastrointestinalen
Traktes ohne einen chirurgischen Eingriff positioniert werden und
ohne dass diese die Durchführung
von Anschlüssen
oder anderen Komponenten durch die Nase oder den Mund des Patienten
erfordert. Die Vorrichtung kann sicher innerhalb eines Körperlumens
befestigt werden, und verringert die Möglichkeit, dass die Elektroden
von der Zielposition zur Abgabe von elektrischen Stimulationen gelöst werden.
Zusätzlich
erfordert die Vorrichtung in einigen Ausführungsbeispielen keinen Explantationsvorgang.
Vielmehr kann die Vorrichtung so beschaffen sein, dass sie sich selbst
von der Wandung des gastrointestinalen Traktes für einen Durchlass durch den
Körper
des Patienten löst.
Dementsprechend kann die Vorrichtung eines oder mehrere Probleme
lösen,
welche den kurzzeitigen Gebrauch von gastronintertinalen elektrischen
Stimulationen eingeschränkt
haben, um Symptome wie Übelkeit und
Erbrechen zu mildern.
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Verschiedene
Ausführungsbeispiele
der Erfindung können
ein oder mehrere Merkmale zur Lösung
der vorgenannten Probleme des Standes der Technik aufweisen. In
einigen Ausführungsbeispielen
umfasst eine Stimulationsvorrichtung gemäß der Erfindung ein Gehäuse, welches
für die
Einführung
in einen gastrointestinalen Trakt in der Größe angepasst ist. Ein elektrischer
Pulsgenerator ist innerhalb des Gehäuses montiert, und erzeugt
eine elektrische Stimulationswelle. Eine oder mehrere Elektroden
sind elektrisch mit dem elektrischen Pulsgenerator verbunden und
am Vorrichtungsgehäuse
montiert, um die elektrische Stimulationswelle an den gastrointestinalen
Trakt abzugeben. Eine Befestigungskonstruktion befestigt das Vorrichtungsgehäuse an eine
Oberfläche
innerhalb des gastrointestinalen Traktes.
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Die
Stimulationsvorrichtung kann die Form eines kapselförmigen Bauteils
annehmen, welches den Pulsgenerator, die Elektroden und eine Befestigungskonstruktion
innerhalb einer gemeinsamen Vorrichtung kombiniert. Die Kapsel kann
eine der Vielzahl der Befestigungskonstruktionen zur Anbringung
der Kapsel an das Gewebe innerhalb des gastronintestinalen Traktes
wie die Schleimhaut der Speiseröhre
oder des Magens umfassen. In einigen Ausführungsbeispielen kann die Stimulationsvorrichtung
durch eine endoskopische Einführungsvorrichtung
eingeführt
werden, welche ein Griff und eine flexible Sonde umfasst, welche
sich aus den Griff in den gastrointestinalen Trakt des Patienten
erstreckt. In derartigen Ausführungsbeispielen
ist die Kapsel zur Einführung
an einem bestimmten Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes
mit dem distalen Ende der Sonde verbunden.
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Verglichen
zu bekannten Techniken zur elektrischen Stimulation der gastrointestinalen
Traktes können verschiedene
Ausführungsbeispiele
der Erfindung ein oder mehrere Vorteile bieten. Beispielsweise kann
eine Stimulationsvorrichtung gemäß der Erfindung
innerhalb des Patienten angewendet werden, ohne einen chirurgischen
Vorgang zu benötigen.
Stattdessen kann die Vorrichtung endoskopisch an einem Ort innerhalb
des gastrointestinalen Traktes über
die Nase oder den Mund des Patienten angeordnet werden. Der Pulsgenerator und
die Elektroden können
innerhalb eines gemeinsamen Vorrichtungsgehäuses wie einer Kapsel montiert sein.
Damit entsteht zusätzlich
zum vermiedenen chirurgischen Eingriff kein Bedarf, dass sich Anschlüsse durch
die Nase oder den Mund des Patienten erstrecken. Im Gegensatz dazu
ist die gesamte Vorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes
enthalten und umfasst eine Befestigungskonstruktion, um die Vorrichtung
direkt an das Gewebe innerhalb des gastrointestinalen Traktes zu
befestigen. Folglich vermeidet eine Vorrichtung gemäß der Erfindung
die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und verringert die
Belastung des Patienten. Zusätzlich
kann die Vorrichtung für
eine kurzzeitige Behandlung leicht implantiert werden, was eine angenehmere
Therapie des Leidens des Patienten unter den Symptomen wie Übelkeit
oder Erbrechen, was auf einen chirurgischen Eingriff oder eine Chemotherapie
folgt. Die Vorrichtung kann ebenfalls für Versuchsstimulationen geeignet
sein, um die Wirksamkeit einer dauerhaften Implantation einer gastrointestinalen
Stimulationsvorrichtung eines bestimmten Patienten vorherzusagen.
Als ein weiterer Vorteil kann die Stimulationsvorrichtung ebenfalls
als eine vorsorgliche Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verwendet
werden, wodurch hausinterne medizinische Ausgaben, welche mit der
Behandlung derartiger Symptome verbunden sind, reduziert werden.
Ebenfalls kann die Vorrichtung in einigen Ausführungsbeispielen selbstlösend, endoskopisch
lösbar
oder möglicherweise
endoskopisch wiederauffindbar sein, was keinen chirurgischen Eingriff
zur Explantation erfordert. Die Einzelheiten einer oder mehrerer
Ausführungsbeispiele
der Erfindung sind in den anhängigen
Zeichnungen und der nachfolgenden Beschreibung dargelegt. Weitere
Merkmale, Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung,
den Zeichnungen und aus den Ansprüchen deutlich.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Darstellung, welche ein gastrointestinales, elektrisches
Stimulationssystem in Verbindung mit einem Patienten zeigt;
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2 zeigt
ein funktionales Blockdiagramm, welches eine gastrointestinale,
elektrische Stimulationsvorrichtung darstellt;
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3 zeigt
eine schematische Ansicht der Anwendung der Vorrichtung aus 2 innerhalb
des gastrointestinalen Traktes eines Patienten;
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4 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht, welche die Positionierung einer
Stimulationsvorrichtung innerhalb des gastrointestinalen Traktes
mit einer Gewebebefestigungskonstruktion darstellt, welche einen
Unterdruckhohlraum und eine Nadel verwendet;
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5 zeigt
eine Seitenansicht der Vorrichtung aus 4 mit der
Gewebesicherungsnadel, welche durch das Gewebe innerhalb des Vakuumhohlraums
hindurchgeschoben ist;
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6 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht der Vorrichtung aus 5 nach
der Entnahme der endoskopischen Zufuhrvorrichtung;
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7 zeigt
eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung innerhalb des gastrointestinalen
Traktes mit einer Gewebebefestigungskonstruktion, welche ein Wiederhakenpaar
verwendet;
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8 zeigt
eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung innerhalb des gastrointestinalen
Traktes mit einer alternativen Gewebebefestigungskonstruktion, welche
ein Wiederhakenpaar verwendet;
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9 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht, welche eine beispielhafte Anordnung
der inneren Komponenten der Stimulationsvorrichtung aus 4 darstellt;
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10 zeigt
eine Bodenansicht der Stimulationsvorrichtung aus 9 mit
einem Vakuumhohlraum und einer Gewebesicherungsnadel;
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11 zeigt
eine Bodenansicht einer alternativen Stimulationsvorrichtung mit
einem Vakuumhohlraum und einem Gewebesicherungsnadelpaar;
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12 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung
mit einer Befestigungskonstruktion, welche Wiederhaken mit einem
Vakuumhohlraum verbindet;
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13 ist
eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung
mit einer Befestigungskonstruktion, welche einen Wiederhaken mit
einem Vakuumhohlraumpaar verbindet;
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14 zeigt
eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung mit einer Befestigungskonstruktion
in Form eines dehnbaren Rahmens;
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15 zeigt
eine quergeschnittene Ansicht der Vorrichtung und dem dehnbaren
Rahmen aus 14 in einem nicht-ausgedehnten
Zustand innerhalb eines Körperlumens;
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16 zeigt
eine quergeschnittene Ansicht der Vorrichtung und des dehnbaren
Rahmens aus 14 in einem gedehnten Zustand
innerhalb eines Köperlumens;
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17 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht an einer weiteren Stimulationsvorrichtung
mit einer kapselförmigen
Struktur und einer schraubenförmigen
Befestigungskonstruktion;
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18 ist
eine Draufsicht der Vorrichtung aus 17;
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19 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht der Vorrichtung aus 17 mit
einer endoskopischen Positioniersonde;
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20 zeigt
eine schematische Darstellung, welche die Einführung eines Stiletts in die
Schleimhaut des Magens darstellt;
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21 zeigt
eine schematische Darstellung, welche die Einführung einer Flüssigkeit
durch das Stilett aus 20 zur Bildung einer ausgedehnten
Implantationstasche wiedergibt;
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22 zeigt
eine schematische Darstellung der Implantation der Vorrichtung aus 17 in
die Implantationstasche, welche in 21 gezeigt
ist;
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23 ist
ein Zeitdiagramm, welches verschiedene Parameter einer elektrischen
Stimulationswelle zur gastrointestinalen Stimulation zeigt; und
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24 zeigt
ein Ablaufdiagramm, welches die Implantation und den Betrieb eines
gastrointestinalen elektrischen Stimulators zeigt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführunsgbeispiele
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1 ist
eine schematische Darstellung, welche ein gastrointestinales, elektrisches
Stimulationssystem 10 in Verbindung mit einem Patienten 12 zeigt.
Im dargestellten Ausführungsbeispiel
liefert das Stimulationssystem 10 eine elektrische Stimulation
an einen Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes wie die Speiseröhre 14,
der Magen 16, der Dünndarm 18 oder
der Dickdarm (nicht gezeigt). Das Stimulationssystem 10 umfasst
eine Stimulationsvorrichtung 20, welche an einen Zielort
durch eine endoskopische Einführung platziert
werden kann. Im Einzelnen kann die Stimulationsvorrichtung 20 über den
oralen oder nasalen Weg des Patienten eingeführt werden, in dem eine endoskopische
Einführungsvorrichtung
verwendet wird. Im Beispiel der 1 befindet
sich die Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des Magens 16.
In diesem Fall verläuft die
endoskopische Einführung
durch die Speisröhre 14 und
erreicht den Magen 16 über
den unteren Magenmuskel 22 des Patienten 12.
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Die
Stimulationsvorrichtung 20 kann ein kapselförmiges Vorrichtungsgehäuse aufweisen,
welches zur endoskopischen Einführung über die
Speiseröhre 14 und
in einigen Ausführungsbeispielen
durch den gastrointestinalen Trakt in der Größe bestimmt ist.
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Beispielsweise
weist das kapselförmige
Vorrichtungsgehäuse
der Stimulationsvorrichtung 20 eine maximale Länge von
weniger als ungefähr
10 mm und eine maximale Breite von weniger als ungefähr 5 mm
auf. In einigen Ausführungsbeispielen
kann das Vorrichtungsgehäuse
im Wesentlichen zylindrisch ausgeführt sein, wobei das Gehäuse in diesem
Fall eine maximale Höhe
von weniger als ungefähr
10 mm und einen maximalen Durchmesser von weniger als ungefähr 5 mm
aufweist. Das kapselförmige
Vorrichtungsgehäuse
der Stimulationsvorrichtung 20 umfasst eine Stromquelle,
einen Pulsgenerator, eine oder mehrere Elektroden und eine Befestigungskonstruktion.
Der Pulsgenerator produziert eine elektrische Stimulationswelle
mit Parametern, welche zur Unterdrückung der Symptome wie Übelkeit
und Erbrechen angepasst sind. Die Befestigungskonstruktion sichert
die Stimulationsvorrichtung 20 an einem Zielort innerhalb
des gastrointestinalen Traktes. Insbesondere kann die Befestigungskonstruktion
die Schleimhaut durchdringen und sich in der Wandung der Muskularis
externa des gastrointestinalen Traktes anhaften, wenn diese in die
Schleimhaut eingeführt
ist, oder eine Falte der Schleimhaut erfasst. Die Elektroden sind
dabei in Kontakt mit dem Gewebe am Zielort gebracht, um die elektrische
Stimulationswelle an den Patienten 12 abzugeben. Das kapselförmige Vorrichtungsgehäuse kann
im Wesentlichen zylindrisch mit einer Länge, welche größer ist
als der Durchmesser mit flachen oder abgerundeten Enden, ausgeführt sein,
wobei die Erfindung nicht auf eine der einzelnen Konturen begrenzt
ist.
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Um
die Stimulationsvorrichtung 20 zu platzieren, wird ein
distales Ende der endoskopischen Einführungsvorrichtung in die Speiseröhre 14 eingeführt und
an einem Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes geleitet.
Zur nachfolgenden Anordnung der Stimulationsvorrichtung 20 wird
die endoskopische Einführungsvorrichtung
aus dem Patienten herausgeführt,
sobald die Stimulationsvorrichtung in der Ziellage angebracht ist.
Daher ist ein chirurgischer Eingriff nicht erforderlich, um die
Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des Patienten 12 zu
platzieren. Ferner laufen keine Anschlüsse oder andere Verbindungen
nach der Platzierung der Stimulationsvorrichtung 20 aus
dem Patienten 12 heraus. Andererseits ist die Stimulationsvorrichtung 20 in
sich geschlossen, selbstversorgend und innerhalb eines gemeinsamen,
kapselförmigen
Gehäuses
integriert. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann dazu verwendet
werden, die Beschwerden wie Übelkeit
oder Erbrechen oder Unbeweglichkeitsbeschwerden, welche gewöhnlich eine
chirurgische Implantation eines elektrischen Stimulationssystems
oder eines oder mehrerer Anschlüsse,
welche an die Außenseite
des Patientenkörpers
geleitet werden, erfordern, zu behandeln. Die endoskopisch platzierte
Stimulationsvorrichtung 20 kann dazu verwendet werden,
kurzzeitige Beschwerden für
einige Tage oder für
einige Wochen zu behandeln, oder sogar mittelfristige Beschwerden
von einigen Wochen oder einem Jahr oder mehr, ohne den Bedarf eines chirurgischen
Eingriffs oder einer externen Verkabelung. Unter Betrachtung des
Nutzers des Stimulationssystems 20, kann dieses sogar für eine vorsorgliche
Behandlung von Übelkeit
oder einem Erbrechen, welches mit einer gastrointestinalen Chirurgie,
einer generellen Chirurgie, einer Chemotherapie, einer funktionalen
Dyspepsie, einer Schwangerschaft oder ähnlichen Vorgängen, bei
denen bekannt ist, dass diese als Nebenwirkungen Übelkeit
oder Erbrechen aufweisen, verwendet werden.
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Die
Befestigungskonstruktion kann jede der verschiedenen Formen annehmen,
so wie eine oder mehrere Nadeln, Haken, Wiederhaken, Schrauben,
chirurgische Nat, Klammern, Zangen, Heftklammern, Reißnägel oder
andere Befestigungsmittel. Gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
kann die Befestigungskonstruktion zumindest teilweise die Schleimhautwand
des gastrointestinalen Traktes durchdringen. In anderen Ausführungsbeispielen
kann die Befestigungskonstruktion einen dehnbaren Rahmen, wie einen
Stent, welcher die Stimulationsvorrichtung 20 trägt, umfassen.
Beispiele von geeigneten, biokompatiblen Materialien für die Herstellung
der Befestigungskonstruktionen umfassen Edelstahl, Titan, Polyethylen,
Nylon, PTFE, Nitinol oder dergleichen.
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Andere
Beispiele umfassen chirurgische Klebstoffe, welche die Befestigung,
die durch die Befestigungskonstruktion ausgeführt ist, unterstützen, oder
dienen selbst als Befestigungskonstruktion. Mit anderen Worten kann
eine Nadel, ein Haken oder eine andere Befestigungskonstruktion
zugleich durch einen biokompatiblen, chirurgischen Klebstoff oder
andere Klebemittel, welche als alleinige Befestigungskonstruktionen ohne
mechanische Befestigungen verwendbar sind, begleitet werden. Deshalb
kann das Klebemittel alleine oder in Kombination mit einer mechanischen
Befestigung wirken.
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Beispiele
geeigneter chirurgischer Klebemittel zur Verbindung der Stimulationsvorrichtung
mit der Schleimhautwandung umfassen alle Arten von Cyanoacrylaten,
Derivate von Cyanoacrylaten oder alle anderen Klebemittel, welche
eine zulässige
Giftigkeit bezüglich
der menschlichen gastrointestinalen Zellen aufweist, welche die
notwendigen Klebeeigenschaften bieten, die erforderlich sind, um
die Stimulationsvorrichtung am Zielort für einen hinreichenden Zeitbereich
zur Abgabe der elektrischen Stimulation zu befestigen. Die Klebemittel
können
injiziert werden oder auf andere Weise in den Bereich um den Zielort
eingebracht werden, beispielsweise über einen Kanal innerhalb der
endoskopischen Einführungsvorrichtung
oder das Klebemittel haftet an der Stimulationsvorrichtung 20 selbst
an.
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Die
Stimulationsvorrichtung 20 kann so beschaffen sein, dass
sich diese eventuell selbst vom Zielort löst. Beispielsweise kann die
Stimulationsvorrichtung 20 von der Schleimhautwandung der
Speiseröhre 14 oder
des Magens 16 gelöst
werden, wenn ein Teil der Wandung, welcher durch die Befestigungskonstruktion gehalten
ist, abgelöst
wird. In diesem Fall ist die Stimulationsvorrichtung 20 losgelöst, und
kann durch den gastronintestinalen Trakte zur Ausscheidung durch
den Patienten 12 hindurchgeführt werden. Normalerweise kann
es erforderlich sein, dass die Befestigungskonstruktion für eine Zeitdauer
von einigen Tagen, und möglicherweise
von bis zu einigen Wochen wirksam ist, so dass eine hinreichende
Zeit zur Abgabe von elektrischen Stimulationen zur Behandlung der
Symptome des Patienten vorhanden ist. Als Alternative kann in einigen
Ausführungsbeispielen
die Stimulationsvorrichtung 20 durch die Anwendung eines
Druckes durch ein endoskopisches Mittel entnommen werden, oder durch
die Einführung
eines endoskopischen Mittels zur direkten Ablösung der Verbindungsstruktur
gelöst
werden, wobei es der Stimulationsvorrichtung möglich ist, durch den gastrointestinalen
Trakt hindurchzuwandern. In weiteren Ausführungsbeispielen kann ein endoskopisches
Mittel zur Entnahme der Stimulationsvorrichtung 20 und
zum Wiederauffinden derselben verwendet werden, d.h. sie wird durch
den Mund- oder Nasenweg des Patienten entnommen.
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In
einigen Ausführungsbeispielen
kann die Befestigungskonstruktion, welche Nadeln, dehnbare Rahmen
sowie die weiteren Strukturen wie oben beschrieben umfasst, aus
einem abbaubaren Material hergestellt sein, welche sich selbst abbaut
oder über
der Zeit von der Befestigungsstelle absorbiert wird, um die Stimulationsvorrichtung 20 vom
Gewebe des Zielortes zu lösen.
In beiden Fällen
nach der Entnahme der Stimulationsvorrichtung 20 bewegt
sich diese durch den gastrointestinalen Trakt des Patienten 12.
Die Druckschriften 6,285,897 und US 6,698,056 von Kilcoyne et al.
bieten Beispiele einer Befestigungskonstruktion für die Anbringung
einer Überwachungsvorrichtung
an die Wandung einer Speiseröhre,
welche geeignete abbaubare Materialien umfasst. Die Befestigungskonstruktion,
welche in den Patenten von Kilcoyne beschrieben sind, können für die Befestigung
der Stimulationsvorrichtung 20 geeignet sein. Die Inhalte
der Patente von Kilcoyne et al. werden dabei in ihrem vollen Umfang
betrachtet.
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Beispiele
von geeigneten abbaubaren Materialien zur Herstellung der Befestigungskonstruktion
oder -strukturen umfassen bioabsorbierbare oder lösbare Materialien,
wie Polymilchsäure
(PLA) oder Copolymere des PLA und Glycolsäure oder Polymere von p-Dioxanon
und 1,4-Dioxepan-2-one, wie in den Patenten von Kilcoyne beschrieben.
Eine Auswahl von absorbierbaren Polyestern aus Hydroxycarboxylsäure kann
dazu verwendet werden, wie Polylactid, Polyglycolid und Copolymere
der Lactide und Glycolide wie ebenfalls in den Patenten von Kilcoyne
beschrieben.
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Wie
weiterhin in l gezeigt, kann die Stimulationsvorrichtung 20 in
einigen Ausführungsbeispielen mit
einer externen Steuerung 24 über eine drahtlose Telemetrie
kommunizieren. Die Steuerung 24 kann einem Anwender ermöglichen,
die Stimulationsvorrichtung 20 zu aktivieren und die Stimulationsparameter
einzustellen. Beispielsweise kann ein Patient 12 oder ein
anderer Anwender die Steuerung 24 dazu verwenden, die Simulation
zu starten, diese zu stoppen, die Dauer der Stimulation einzustellen
oder die Amplitude, die Frequenz, die Pulsbreite und die Pulsfolge
einzustellen. Eine drahtlose Telemetrie kann über eine Radiofrequenzkommunikation
oder eine nahe induktive Wechselwirkung der Steuerung 24 mit
der Stimulationsvorrichtung 20 ausgeführt werden. Die externe Steuerung 24 kann
die Form einer portablen, handgeführten Vorrichtung wie ein Funkrufempfänger oder
ein Mobiltelefon annehmen, welches mit dem Patienten 12 bewegt
werden kann. Die Steuerung 24 kann eine Antenne umfassen,
welche mit dem Körper
des Patienten 12 an einer nahe dem Ort der Stimulationsvorrichtung 20 gelegenen
Stelle verbunden ist, um die Zuverlässigkeit der drahtlosen Kommunikation
zu verbessern. In einigen Ausführungsbeispielen
kann die Steuerung 24 Betriebs- oder Zustandsinformationen
von der Stimulationsvorrichtung 20 empfangen, und kann
derart ausgeführt
sein, die Stimulationsvorrichtung zum Empfang der Informationen
aktiv aufzufordern.
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2 zeigt
ein Blockdiagramm, in dem die funktionellen Komponenten der Stimulationsvorrichtung beispielhaft
dargestellt sind. Im Beispiel aus 2 kann die
Stimulationsvorrichtung 20 einen Prozessor 26, einen
Speicher 28, eine Stromquelle 30, ein Telemetriemodul 32,
einen Pulsgenerator 34 und Elektroden 36A, B umfassen.
Das Telemetriemodul 32 ist optional und bietet eine Kommunikation
mit der externen Steuerung 24 zum Transfer von Daten und
der Justage der Stimulationsparameter. In einigen Ausführungsbeispielen kann
die Stimulationsvorrichtung 20 alternativ das Telemetriemodul 32 nicht
umfassen, wobei in diesem Fall alle Stimulationsparameter voreingestellt
und innerhalb der Stimulationsvorrichtung vorgegeben sein können. Das
Fehlen des Telemetriemoduls 32 kann in einigen Anwendungen
wünschenswert
sein, um eine Reduktion der Größe der Stimulationsvorrichtung 20 zu
erreichen.
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Der
Prozessor 26 steuert den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 20 und
kann ein oder mehrere Mikroprozessoren, digitale Signalprozessoren
(DSPs), anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (ASICs), feldprogrammierbare
Gate Arrays (FPGAs) oder andere digitale logische Schaltungen umfassen.
Der Speicher 28 kann jedes magnetische, elektronische oder
optische Medium enthalten sowie ein random access memory (RAM),
read-only memory (ROM), electronically-erasable programmable ROM
(EEPROM), flash memory oder dergleichen umfassen. Der Speicher 28 kann
die Programmbefehle speichern, welche dann, wenn diese vom Prozessor 26 ausgeführt werden,
den Prozessor dazu veranlassen, die hierin beschriebenen Funktionen
auszuführen.
Beispielsweise kann der Speicher 28 Befehle für den Prozessor 26 speichern,
um diese mit Unterstützung
der Steuerung des Telemetriemoduls 32 und des Pulsgenerators 34 auszuführen.
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Das
Telemetriemodul 32 kann einen Sender und einen Empfänger umfassen,
um eine bidirektionale Kommunikation zwischen der Stimulationsvorrichtung 20 und
der externen Steuerung 24 zu ermöglichen. Auf diese Weise kann
die externe Steuerung 24 Befehle an die Stimulationsvorrichtung 20 übermitteln
und den Zustand und die Betriebsinformationen von der Stimulationsvorrichtung
empfangen. Das Telemetriemodul 32 umfasst eine Antenne,
welche in verschiedenen Formen ausgeführt sein kann. Beispielsweise
kann die Antenne 33 aus einer leitenden Spule oder einem
Draht hergestellt sein, welcher in einem Gehäuse eingebettet ist und mit
der Stimulationsvorrichtung 20 verbunden ist. Alternativ
kann die Antenne 33 auf einer Leiterplatte montiert sein,
welche weitere Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20 umfasst,
oder kann die Form einer Leiterbahn auf der Leiterplatte annehmen.
Wenn die Stimulationsvorrichtung 20 kein Telemetriemodul 32 umfasst, kann
ein magnetischer Reed-Schalter in einer Schaltung zwischen der Stromquelle 30 und
anderen Komponenten der Vorrichtung angeordnet sein, so dass die
Vorrichtung mit Hilfe eines externen Magneten zu der Zeit eingeschaltet
werden kann, zu der die Vorrichtung im Patienten angeordnet ist.
Alternativ kann die Stimulationsvorrichtung 20 einfach
dann aktiviert werden, wenn diese von der endoskopischen Zufuhrvorrichtung
losgelassen wird. Die Stromquelle 30 kann die Form einer
Batterie und eines Stromkreises annehmen. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann üblicherweise
für einige
Tage oder Wochen verwendet werden, und erfordert daher keine wesentlichen
Reserven der Batterie. Daher kann die Batterie in der Stromquelle 30 sehr
klein sein. Ein Beispiel einer geeigneten Batterie ist ein Modell
317 Silberoxid-Batterie, welche häufig für die Stromversorgung von Uhren
verwendet wird. Das Batteriemodell 317 weist eine Spannung von 1,55
Volt und eine Kapazität
von 12,5 mA-Stunden und eine scheibenförmige Kontur mit einem Durchmesser
von ungefähr
5,7 mm und einer Dicke von ungefähr
1,65 mm auf. Mit einem üblichen
Bereich der erforderlichen Stromversorgung der Stimulationswelle
und den Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20 kann
erwartet werden, dass das Batteriemodel 317 die Vorrichtung für ungefähr zwei
Wochen bis 18 Monaten versorgt, abhängig von den tatsächlichen
Gebrauchsbedingungen.
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Verschiedene
Arten von Batterien oder verschiedene Batteriegrößen können verwendet werden, abhängig von
den Erfordernissen der vorliegenden Anwendung. In weiteren Ausführungsbeispielen
kann die Stromquelle 30 über eine Induktions- oder Ultraschall-Energieübertragung
wiederaufladbar sein, und umfasst eine geeignete Schaltung, um die
transkutan empfangene Energie aufzunehmen. Beispielsweise kann die Stromquelle 30 eine
Sekundärspule
umfassen und einen Gleichrichter zur induktiven Energieübertragung
umfassen. In noch weiteren Ausführungsbeispielen
kann die Stromquelle 30 kein Speicherelement umfassen,
wobei die Stimulationsvorrichtung 20 vollständig über transkutane
induktive Energieübertragung
versorgt wird.
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Der
Pulsgenerator 34 erzeugt eine elektrische Stimulationswelle
mit Parametern, welche insbesondere Symptome wie Übelkeit
und Erbrechen unterdrücken.
Wie in 2 gezeigt, umfasst der Pulsgenerator 34 eine
Ladeschaltung 35, eine Energiespeichervorrichtung 37 und
eine Stimulationsschnittstelle 39. Die Ladeschaltung 35 wandelt
die durch die Stromquelle 30 gelieferte Energie zur Ladung
der Energiespeichervorrichtung 37 um, welche ein Kondensator
umfassen kann. Die Stimulationsschnittstelle 39 verstärkt und
bereitet die Ladung von der Energiespeichervorrichtung 37 auf,
um eine elektrische Stimulationswelle zur Anwendung der Elektroden 36A, 36B zu
schaffen. Beispielsweise kann der Pulsgenerator 34 eine
Schaltung enthalten, welche ähnlich
der Pulsgeneratorschaltung im ITREL 3 Neurostimulator,
welcher kommerziell von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota,
zu erwerben ist.
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Die
Stimulationsparameter wie die Amplitude, die Frequenz, die Pulsdauer,
der Pulszyklus und die Zyklusdauer können einfach zur Unterdrückung der
Symptome eingestellt werden oder zur tatsächlichen Behandlung der Ursachen
der Symptome wie die Gastroparese, ein postoperativer Darmverschluss
oder andere Funktionsstörungen,
welche die Beweglichkeit des Magens unterbrechen. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann für eine Vielzahl
von Funktionsstörungen
anwendbar sein, insbesondere wenn eine kleine, kostengünstige und kurzzeitige
Vorrichtung erforderlich ist. Daher kann der Prozessor 26 programmiert
werden oder der Pulsgenerator 34 entsprechend den Erfordernissen
der Stimulation bestimmter Funktionsstörungen auf andere Weise konfiguriert
sein. Obwohl die Stimulationsvorrichtung 20 für einen
umfassenden oder langfristigen Gebrauch geeignet ist, ist der vorübergehende
Gebrauch hierbei zum Zweck der Erläuterung beschrieben.
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Anwendungsbeispiele
für die
die Stimulationsvorrichtung 20 angewendet werden kann,
umfassen Eignungsversuche wie die gastroelektrische Stimulationstherapie
für eine
Gastroparese oder Eignungsversuche einer gastroelektrischen Stimulation
zur Behandlung von Fettsucht, das Reizdarmsyndrom, eine funktionale Dispepsie
und die Krankheit des gastroesophagen Reflux. In diesen Fällen kann
die Stimulationsvorrichtung 20 einen geeigneten Weg bieten,
die potentielle Wirksamkeit einer gastroelektrischen Stimulation
auszuwerten. Insbesondere kann ein Mediziner mit der Versuchsstimulation
bestimmen, ob eine langfristige Stimulation durch eine chirurgische
Implantation einer Stimulationsvorrichtung für einen bestimmten Patienten
geeignet ist. Zusätzlich
kann unter Umständen
die Stimulationsvorrichtung 20 als eine Überbrückung zwischen
einer kurzzeitigen Entlastung von Übelkeit und Erbrechen und der
Implantation einer langfristigen Lösung bieten.
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Andere
beispielhafte Anwendungen umfassen die Einwirkung einer gastroelektrischen
Stimulation für die
Behandlung von Übelkeit
und/oder Erbrechen, welche eine Folge von einer Chemotherapie, einer
Behandlung eines postoperativen Darmverschlusses, der Behandlung
von Hyperemesis gravidarum und eine vorübergehende Behandlung der Gastroparese
sind. Die Stimulationsvorrichtung 20 kann teilweise für Patienten
hilfreich sein, die akute und ernste Symptome haben, jedoch gegen
eine Arzneimitteltherapie für
derartige Symptome renitent sind. Beispielhafte Stimulationsparameter
für einige
der oben genannten Anwendungen wird untenstehend im Detail beschrieben.
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3 ist
eine schematische Darstellung, welche den Einsatz einer Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb
des gastrointestinalen Traktes eines Patienten 12 zeigt.
Wie in 3 gezeigt, führt
eine endoskopische Einführungsvorrichtung 40 die
Stimulationsvorrichtung 20 an die Position und platziert
diese innerhalb des gastrointestinalen Traktes des Patienten 12.
Die Einführungsvorrichtung 40 umfasst
einen vorderen Teil, welcher hierbei als Handgriff 42 bezeichnet
ist, und eine flexible Sonde 44, welche sich vom Handgriff 42 in
den gastrointestinalen Trakt des Patienten 12 hinein erstreckt.
Die Stimulationsvorrichtung 20 ist mit einem hinteren Ende 46 der
Einführungsvorrichtung 40 zur
Einführung
an einen Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes verbunden.
Im dargestellten Ausführungsbeispiel
ist die Stimulationsvorrichtung 20 während der Durchführung zu
einem Zielort innerhalb des Magens 16 gezeigt, welcher über die
Speiseröhre 14 und
den LES 22 erreicht wird. Das hintere Ende 46 der
Einführungsvorrichtung 40 tritt
in die Speiseröhre 14 entweder über die Nasenhöhle 48 oder
die Mundhöhle 50 ein
und erstreckt sich durch die Speiseröhre 14 zum geforderten
Ort der Anbringung. Die Stimulationsvorrichtung 20 wird
mit der Schleimhautwandung am Zielort innerhalb der Speiseröhre 14,
des Magens 16 oder dem Dünndarm 18 verbunden,
so wie unten stehend detaillierter beschrieben, wobei das hintere
Ende 46 der Einführungsvorrichtung 40 die
Stimulationsvorrichtung 20 abgibt.
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4 ist
eine quergeschnittene Seitenansicht, welche die Positionierung der
Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb des gastrointestinalen
Traktes mit einem Befestigungsmechanismus zeigt, welcher einen Unterdruck-Hohlraum
und eine Nadel zur Sicherung des Gewebes verwendet. Während der
Befestigung wird die Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb
des Feldes 52 der Befestigung im distalen Ende 46 der
endoskopischen Einführungsvorrichtung 40 gehalten.
Wie in 4 gezeigt, weist die Stimulationsvorrichtung 20 an
ein kapselförmiges
Vorrichtungsgehäuse 51 auf,
welche im Wesentlichen zylindrisch geformt sein kann. Das Vorrichtungsgehäuse 51 kann
aus einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien wie Edelstahl
oder Titan hergestellt sein. Ein Befestigungsbund 57 dient
der Sicherung des vorderen Endes des Vorrichtungsgehäuses 51 innerhalb
eines Kanals 59, welcher durch das hintere Ende 46 der
Einführungsvorrichtung 40 gebildet
ist.
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Das
Vorrichtungsgehäuse 51 umfasst
einen Pulsgenerator (in 4 nicht gezeigt), Elektroden 36A, 36B und
eine Befestigungskonstruktion. Die Elektroden 36A, 36B sind
mit dem Pulsgenerator verbunden, um die Stimulationsenergie an das
Gewebe der Zielseite abzugeben. Ein Mediziner führt die endoskopische Einführungsvorrichtung 40 ein,
um die Elektroden 36A, 36B im Kontakt mit der
Schleimhautwandung 53 am Zielort im gastrointestinalen
Trakt zu platzieren. Die Einführungsvorrichtung 40 kann
Beobachtungsoptiken umfassen, um dem Mediziner eine Visualisierung
des Zielortes und eine Überwachung
der Implantation der Stimulationsvorrichtung 20 zu ermöglichen.
Alternativ kann ein unabhängiges
Beobachtungsendoskop mit der Einführungsvorrichtung 40 eingeführt werden
oder es können
externe Beobachtungstechniken wie eine Radiographie oder ein Leuchtschirm
verwendet werden.
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Im
Ausführungsbeispiel
der 4 umfasst die Befestigungskonstruktion einen Unterdruckhohlraum 56,
welcher durch das Vorrichtungsgehäuse 51 und eine Gewebesicherungsnadel 58 gebildet
ist. Nach dem Anbinden der Stimulationsvorrichtung 20 an
die Schleimhautwandung aktiviert der Mediziner eine Unterdruckquelle
(nicht gezeigt), um einen Unterdruck in dem Unterdruckhohlraum 56 über einen
Unterdruckanschluss 61 zu erzeugen. Die Unterdruckquelle
ist mit einem internen Lumen 62 innerhalb der flexiblen
Sonde 44 verbunden, und steht in fluidischer Verbindung
mit dem Unterdruckanschluss 61. Der Unterdruck dient zum
Einziehen eines Teils 54 der Schleimhautwandung 53 in
den Unterdruckhohlraum 56. Die Gewebesicherungsnadel 58 wird
durch das Gewebe 54, welches in dem Unterdruckhohlraum 56 eingezogen
ist, vorgezogen, um hierdurch das Gewebe 54 zu durchdringen
und das Vorrichtungsgehäuse 51 an
die Schleimhautwandung 53 anzubringen.
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Die
Menge des in den Unterdruckhohlraum 56 hineingezogenen
Gewebes 54 und die Tiefe des Eindringens der Nadel 58 kann
so gewählt
werden, dass ein Durchdringen der Wand des gastronintestinalen Traktes
vermieden wird, beispielsweise der Speiseröhrenwandung oder der Magenwandung.
Beispielsweise kann es erforderlich sein, die Tiefe des Durchdringens
auf einen Bereich von ungefähr
1 mm bis 15 mm zu begrenzen, wenn die Einsatzstelle das Antrum des
Bauches umfasst oder auf einen Bereich von ungefähr 1 mm bis 10 mm begrenzt
sein, wenn die Einsatzstelle den Korpus oder den Fundus umfasst,
um sicherzustellen, dass die Befestigungskonstruktion sich im Wesentlichen
nicht durch die Wandung des gastrointestinalen Lumens erstreckt.
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5 zeigt
eine quergeschnitten Seitenansicht der Stimulationsvorrichtung 20 aus 4 mit
der Gewebesicherungsnadel 58, welche durch das Gewebe innerhalb
des Unterdruckhohlraums 46 hindurchgeführt ist. Wie in 5 gezeigt,
führt der
Mediziner ein stangenförmiges
Bauteil 68 innerhalb des internen Lumens 62 der
flexiblen Sonde 44 ein, um die Nadel 58 in das
Gewebe 54, welches in dem Unterdruckhohlraum 56 gehalten
ist, hindurch. Eine hintere Spitze 63 der Nadel 58 kann
in einer Buchse 60 aufgenommen sein. Sobald die Nadel 58 das
Gewebe 54 gesichert hat, schaltet der Mediziner die Unterdruckquelle
aus, und löst
das Vorrichtungsgehäuse 51 vom
Anordnungsfeld 52 des hinteren Endes 46 der Einführungsvorrichtung 40.
Zusätzliche
Einzelheiten, welche eine ähnliche
Befestigungskonstruktion für Überwachungsvorrichtungen
betreffen, können
in den oben genannten Patenten von Kilcoyne et al. gefunden werden.
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6 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht der Stimulationsvorrichtung 20 aus 5 nach
der Entnahme der endoskopischen Einführungsvorrichtung 40.
Wie in 5 gezeigt, befestigt die Nadel 58 die Vorrichtung 20 sicher
am Ort relativ zur Schleimhautwandung 53.
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Gleichzeitig
sind die Elektroden 36A, 36B in Kontakt mit der
Schleimhautwandung 53 angeordnet, um hierdurch die elektrische
Stimulationswelle an den Zielort abzugeben. Die Elektroden 36A, 36B können als
Anode bzw. Kathode für
die Abgabe der elektrischen Stimulation wirken. Die Elektroden 36A, 36B können am Vorrichtungsgehäuse 51 montiert
sein, so dass die Elektroden mit dem Körpergewebe verbunden sind.
Beispielsweise können
die Elektroden 36A, 36B die Form von leitenden
Feldern an beiden Seiten des Unterdruckhohlraums 56 annehmen,
oder Bänder
oder Ringe umfassen, welche um das Vorrichtungsgehäuse herum
an einer Seite oder an beiden Seiten des Unterdruckhohlraums angeordnet
sind.
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In
anderen Ausführungsbeispielen
kann die Gewebesicherungsnadel 58 selbst eine Elektrode
bilden, beispielsweise die Katode. In diesem Fall können eine
oder mehrer Elektroden 36A, 36B dazu dienen, eine gemeinsame
Anode zu bilden, wobei die Gewebesicherungsnadel 58 eine
Kathode bildet. Die Buchse 60 kann elektrisch leitend sein,
und einen Teil des Weges der elektrischen Leitung zwischen der Gewebesicherungsnadel 58 und
dem Pulsgeneratorgehäuse
innerhalb des Vorrichtungsgehäuses 51 bilden.
Wenn das Gewebe 54 innerhalb des Unterdruckhohlraums 56 eingezogen
ist, verschlechtert sich jedoch die elektrische Leitfähigkeit
zwischen der Nadel 58 und der Schleimhautwandung 53.
Daher kann es wünschenswert
sein, Elektroden 36A, 36B in einigen Anwendungen
für eine
längere
Zeit der Abgabe von einer elektrischen Stimulation als Anode und
Kathode zu verwenden.
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Wenn
eine Befestigungskonstruktion wie eine Nadel 58, welche
die Schleimhautwandung 53 durchdringt, ebenfalls als eine
Elektrode dient, kann es vorteilhaft sein, die Oberfläche der
Befestigungskonstruktion zu beschichten. Beispielsweise kann die
Befestigungskonstruktion mit einer porösen platinierten Struktur zur Reduktion
der Polarisation und/oder mit einem entzündungshemmenden Mittel beschichtet
sein, welches ein Entflammen verhindert, das einen negativen Effekt
auf die Wirksamkeit und die Effizienz der Abgabe der elektrischen
Stimulation aufweist. Die entzündungshemmenden
Mittel können
in einer in einer monolitisch gesteuerten Ausgabevorrichtung (MCRD)
eingebettet sein, welches in der Befestigungskonstruktion enthalten
ist. Derartige entzündungshemmende
Mittel umfassen Steroide, antibakterielle Mittel, Baclofen, Dexamethasone-Sodium-Phosphat
und Beclomethasone-Phosphat.
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7 zeigt
eine Seitenansicht einer weiteren Stimulationsvorrichtung 70A innerhalb
eines gastrointestinalen Traktes mit einer Befestigungskonstruktion,
welches ein Paar von Wiederhaken 71A, 72B umfasst, um
das Gewebe innerhalb der Schleimhautwandung 53 zu durchdringen.
Die Wiederhaken 72A, 72B können in ihrer Größe so bestimmt
sein, dass sie die Tiefe der Eindringung wie oben stehend beschrieben
begrenzen, aber dennoch die Stimulationsvorrichtung 70A sicher
mit der Schleimhautwandung 53 verbinden. Die Stimulationsvorrichtung 70A kann
ein kapselförmiges
Vorrichtungsgehäuse 71A umfassen,
und im Allgemeinen mit der Stimulationsvorrichtung 20 aus
den 4–6 übereinstimmen.
Im Ausführungsbeispiel
der 7 wirken die Wiederhaken 72A, 72B jedoch
als Befestigungskonstruktion und bilden ebenfalls eine Anode und
eine Kathode zur Abgabe der Stimulationsenergie. Ein Mediziner kann
die Stimulationsvorrichtung 70 durch die Verwendung einer
endoskopischen Vorrichtung, welche der Einführungsvorrichtung 40 aus
den 3–6 ähnlich ist,
verwenden.
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Beispielsweise
können
die Haken 72A, 72B und die zugehörigen Wiederhaken 73A, 73B innerhalb der
Speiseröhre
wie in 7 dargestellt, in Aufwärtsrichtung angewinkelt sein,
so dass das Vorrichtungsgehäuse 71A nach
unten gerichtet bewegt werden kann, ohne die Schleimhautwandung 53 zu
verletzen. Nachdem die Zielstelle erreicht ist, beispielsweise innerhalb
der Speiseröhre 14 oder
des Magens 16, kann der Mediziner die Einführungsvorrichtung 20 zurückziehen,
um das Vorrichtungsgehäuse 20A aufwärts gerichtet
zu manövrieren,
und diese dadurch einzuhaken und die Schleimhautwandung 53 mit
den Haken 72A, 72B zu durchdringen.
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Nach
der Durchdringung der Schleimhautwandung 53, sichern die
Haken 72A, 72B die Stimulationsvorrichtung 70A am
Zielort, und der Mediziner führt
die endoskopische Einführungsvorrichtung 40 zurück. Die Stimulationsvorrichtung 70 gibt
die elektrische Stimulation über
die Haken 72A, 72B ab, welche aus einem elektrisch
leitenden Material hergestellt sind und die Anode bzw. die Kathode
bilden. Obwohl die Haken 72A, 72B wie beschrieben
sowohl für
die Befestigungskonstruktion als auch als Elektroden dienen, können die
zu verwendenden Elektroden in einigen Ausführungsbeispielen auch zusätzlich zu
den Haken 72A, 72B vorhanden sein. In diesem Fall
dienen die Haken 72A, 72B nur zur Befestigung,
während
die Elektroden am Vorrichtungsgehäuse 71A zur Kontaktierung
der Schleimhautwandung 53 montiert sind.
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8 zeigt
eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 70B innerhalb
des gastrointestinalen Traktes mit einer alternativen Befestigungskonstruktion,
welche ein Wiederhakenpaar 72A, 72B verwendet.
Im Beispiel der 8 bedient ein Mediziner ein
längliches
Schiebermittel 74A, 74B über die endoskopische Einführungsvorrichtung 40,
um die Haken 72A, 72B vorzuschieben und diese
aus dem Vorrichtungsgehäuse 71B herauszuführen, um
das Gewebe innerhalb der Schleimhautwandung 53 zu durchdringen.
Während
der Einführung
an einen Zielort sind die Haken 72A, 72B innerhalb
des Vorrichtungsgehäuses 71B zurückgezogen. Wenn
die Vorrichtung 70B den Zielort erreicht, bewegt jedoch
der Mediziner die Schiebermittel 74A, 74B nach vorne,
um die Haken 72A, 72B herauszuführen. Die
Schiebermittel 74A, 74B können die Form von flexiblen Schieberstäben annehmen,
welche die Haken 72A, 72B nach außen drücken, jedoch
aus dem Vorrichtungsgehäuse 71B zurückführbar sind,
und aus dem Körper
des Patienten 12 über
die Einführungsvorrichtung 40 entnommen
werden können.
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9 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht, welche eine beispielhafte Anordnung
der internen Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20,
welche in 4 gezeigt ist, darstellt. 10 bietet
eine Draufsicht der Stimulationsvorrichtung 20 aus 9.
Wie in den 9 und 10 gezeigt, umfasst
das kapselförmige Vorrichtungsgehäuse 51 eine
Leiterplatte 80 mit einer oder mehreren integrierten Schaltungsvorrichtungen 84, 86 und
weiteren elektrischen Komponenten und dazugehörigen elektrischen Schaltungen,
welche zur Generierung einer elektrischen Stimulationswelle geeignet
sind. Verschiedene Komponenten der Stimulationsvorrichtung 20,
wie ein Prozessor 26, ein Speicher 28, ein Telemetrie-Modul 33 und
eine Pulsgenerator 34 (2) können auf
der Leiterplatte 80 montiert sein. Eine Batterie oder eine
andere Stromquelle kann ebenfalls auf oder nahe der Leiterplatte 80 montiert
sein. Wie in 9 dargestellt, kann eine scheibenförmige Batterie
auf verschiedenen Wegen angeordnet sein, etwa im Wesentlichen parallel
zur gastrointestinalen Wandung (82A) oder im Wesentlichen
senkrecht zur gastrointestinalen Wandung (82B). Im Fall
der Batterie 82B ist die scheibenförmige Batterie im Wesentlichen
koaxial mit der Längsachse
des kapselförmigen
Gehäuses 51 angeordnet,
und kann besser in den runden Querschnitt des zylindrischen Gehäuses eingesetzt
werden.
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Wie
in 9 gezeigt, können
die Elektroden 36A, 36B mit Anschlüssen auf
der Leiterplatte 80 über Kabel 88 bzw. 90 verbunden
werden. Wenn die Nadel 58 eine Elektrode bildet, kann diese
ebenfalls mit einem Anschluss auf der Leiterplatte 80 beispielsweise über einen
Draht 92 mit der leitenden Buchse 60 verbunden werden.
Die Drähte 88, 90, 92 leiten
die Stimulationsenergie vom Pulsgenerator 34 zu den Elektroden 36A, 36B und
optional zur Nadel 58. Allgemein sind alle Komponenten
der Stimulationsvorrichtung 20 innerhalb oder am Gehäuse 51 montiert.
Daher besteht kein Bedarf an Leitungen oder anderen Komponenten,
welche aus dem Körper
des Patienten 12 herausgeführt werden. Stattdessen ist
die gesamte Stimulationsvorrichtung 20 in sich selbst enthalten
und befindet sich innerhalb des gastrointestinalen Traktes.
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11 zeigt
eine Draufsicht einer alternativen Stimulationsvorrichtung mit einem
einzelnen Unterdruckhohlraum 56 und einem Paar von Gewebesicherungsnadeln 58A, 58B.
Alternativ kann sich jede Nadel 58A, 58B durch
separate Unterdruckhohlräume
erstrecken. Die Nadeln 58A, 58B können eine
Anode bzw. eine Katode zur Abgabe der Stimulationsenergie an einen
Teil 54 des Gewebes der Schleimhautwandung liefern, welche
im Unterdruckhohlraum 56 eingezogen ist. In diesem Fall
fließt
der Stimulationsstrom von einer Nadel zur anderen. Die Nadeln 58A, 58B sind
mit Anschlüssen
auf der Leiterplatte 80 über Drähte 92A, 92B und
leitenden Buchsen 60A bzw. 60B verbunden. Im Beispiel
der 11 bieten die Nadeln 58A, 58B die
Möglichkeit,
die Elektroden 36A, 36B zu vermeiden.
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12 bietet
eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 70C mit
einer Befestigungskonstruktion, welche die Wiederhaken 72A, 72B mit
einem Unterdruckhohlraum 56 und einem Unterdruckanschluss 61 verbindet.
Die Stimulationsvorrichtung 70C entspricht der Vorrichtung 70A aus 7,
umfasst jedoch weiterhin einen Unterdruckhohlraum 56, um
die Schleimhautwandung 53 in die Vorrichtung 70A zu
ziehen, und dadurch das Vorrichtungsgehäuse 71C gegenüber der
Schleimhautwandung während
der Befestigung der Nadel 72A, 72B zu stabilisieren.
Gemäß einiger
Ausführungsbeispiele
kann der Unterdruck das Bewegen der Haken 72A, 72B in
die Schleimhautwandung 53 unterstützen. Nach dem Abschalten des
Unterdrucks dienen die Haken 72A, 72B dazu, die
Stimulationsvorrichtung 70C gegenüber der Schleimhautwandung 53 zu
sichern. Die Haken 72A, 72B können aus leitendem Material
hergestellt sein, um als Elektroden zu dienen, wobei auch separate
Elektroden am Vorrichtungsgehäuse 71C befestigt
sein können.
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13 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 70D mit
einer Befestigungskonstruktion, welche die Wiederhaken 72 mit
einem Paar von Unterdruckhohlräumen 56A, 56B verbindet.
Der Unterdruck, welcher über
Unterdruckanschlüsse 94 bzw. 95 in
den Unterdruckhohlräumen 56A, 56B angewendet
wird, zieht die Schleimhautwandug 43 in die Vorrichtung 76C hinein,
um dadurch den Vorrichtungskörper 71D gegenüber der
Schleimhautwandung zu stabilisieren, oder unterstützt das
Einführen
der Haken 72 in die Schleimhautwandung. Nach dem Abschalten
des Unterdrucks dient der Haken 72 dazu, die Stimulationsvorrichtung 70D an
der Schleimhautwandung 53 zu sichern. Der Haken 72 kann
aus einem leitenden Material hergestellt sein, um als Elektrode
zu dienen, beispielsweise in Kombination mit einer Elektrode 80, welche
am Vorrichtungsgehäuse 71D montiert
ist. Alternativ können
einzelne Elektroden am Vorrichtungsgehäuse 71D montiert sein.
In einigen Ausführungsbeispielen
kann der Haken 72 durch ein Bedienen eines Schiebermittels
aus dem Vorrichtungsgehäuse 71D herausragen.
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14 zeigt
eine Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 100 mit
einer Befestigungskonstruktion in Form eines dehnbaren Rahmens 96.
Die 15 und 16 sind
Querschnittansichten der Vorrichtung 100 und des dehnbaren
Rahmens 96 in einem nicht gedehnten Zustand bzw. in einem
gedehnten Zustand innerhalb eines Körperlumens. Wie in den 14–16 gezeigt,
ist die kapselförmige
Stimulationsvorrichtung 100 mit einem Teil eines Drahtgitters 98,
welches den dehnbaren Rahmen 96 bildet, verbunden. Die
Stimulationsvorrichtung 100 kann geschweißt, adhesiv
gebonded oder mit einem oder mehreren Anbindungspunkten 102 am
dehnbaren Rahmen 96 geklemmt sein.
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Das
Drahtgitter 98 kann die Form eines Gitters, eines Netzwerkes
oder eines Netzes aus elastischen Drähten annehmen, welches einen
im Wesentlichen zylindrischen Rahmen 96 bildet, und damit ähnlich einem konventionellen
Stent ist, welche zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit
der Blutvenen einsetzbar ist. Beispiele von geeigneten Materialien
für die
Herstellung eines Drahtgitters 98 umfassen Edelstahl, Titan,
Nitinol und polymere Philamente, welche vom lebenden Organismus
absorbiert oder nicht absorbiert werden können, so wie in den Patenten
von Kilcoyne beschrieben. Dehnbare Rahmen 96 können an
sich elastisch sein, so dass sie selbst expandierend sind, nachdem
sie von einer Halterung durch die endoskopische Einführungsvorrichtung
freigegeben wurden. Alternativ kann in einigen Ausführungsbeispielen
ein Ballon oder andere Antriebesmechanismen dazu verwendet werden,
den Rahmen 96 aktiv zu expandieren, um den gewünschten Durchmesser
zu erreichen.
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Wie
in den 15 und 16 gezeigt,
dehnt sich in jedem Fall der dehnbare Rahmen 96 radial
nach außen,
um an die Wandung des Körperlumens
anzugrenzen, sowie die Speiseröhre
oder der Dünndarm,
wobei dadurch die Stimulationsvorrichtung 100 in Kontakt
mit der Lumenwandung platziert ist. Nach der Ausdehnung des Rahmens 96 sind
insbesondere eine oder mehrere Elektroden 104A, 104B in
Kontakt mit der Schleimhautwandung des Körperlumens angeordnet, um die
Abgabe einer elektrischen Stimulationswelle zu ermöglichen.
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17 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht einer weiteren Stimulationsvorrichtung 105 mit
einem kapselförmigen
Gehäuse 106. 18 zeigt
eine Draufsicht einer Stimulationsvorrichtung 105 aus 17.
Wie in 17 und 18 gezeigt,
umfasst das Vorrichtungsgehäuse 106 ein
herausstehendes Merkmal 108, eine interne Leiterplatte 110 mit
den Komponenten 114, 116, wobei diese mit einer
Batterie 112, einer ringförmigen Elektrode 115 und
einem schraubenförmigen
Ansatzstück 118,
welches aus einem Ende des Gehäuses
gegenüber
dem hervorstehenden Merkmal herausragt.
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Die
ringförmige
Elektrode 115 kann sich über die gesamte Peripherie
des Gehäuses 106 der
Stimulationsvorrichtung erstrecken. Im dargestellten Ausführungsbeispiel
kann das schraubenförmige
Ansatzstück aus
einem elektrisch leitenden Material hergestellt sein, wobei in diesem
Fall die ringförmige
Elektrode 115 und das schraubenförmige Ansatzstück 118 als
Anode bzw. Kathode der Stimulationsvorrichtung 105 dient.
In weiteren Ausführungsbeispielen
können
zwei oder mehrere ringförmige
Elektroden, welche ähnlich
den Elektroden 115 sind, angeordnet sein, um als Kathode
und Anode zur Abgabe der Stimulationsenergie zu dienen. Die Stimulationsvorrichtung 105 ist
zur Abgabe durch eine endoskopische Einführungsvorrichtung geeignet,
wobei diese eher eine axiale Befestigungskonstruktion als eine seitliche
Befestigungskonstruktion umfasst. Insbesondere streckt sich das
schraubenförmige
Ansatzstück 118 koaxial
mit der Längsachse
der Stimulationsvorrichtung 105. Während der Anordnung der Stimulationsvorrichtung 105 erstreckt
sich das V-förmige
Ansatzstück 118 distal
aus der Einführungsvorrichtung.
Das spiralartige, schraubenförmige
Ansatzstück 118 kann eine
oder mehrere Spiralwindungen umfassen, welche in einer angeschärften Spitze 119 enden.
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19 zeigt
eine quergeschnittene Seitenansicht einer Stimulationsvorrichtung 105 aus 17,
welche die Zufuhr über
eine endoskopische Einführungsvorrichtung 120 zeigt.
Wie in 19 gezeigt, befindet sich das
Vorrichtungsgehäuse 106 am
hinteren Ende 121 der Einführungsvorrichtung 120.
Das hervorstehende Merkmal 108 greift in eine Nut 123 innerhalb
eines Arbeitsmittels 125 der Einführungsvorrichtung 120 ein.
Die Nut 123 ist mit einem Unterdruckanschluss 122 verbunden.
Ein Mediziner wendet einen Unterdruck auf das hervorstehende Merkmal 108 über die
Nut 123 und den Unterdruckanschluss 120 an, um
das Vorrichtungsgehäuse 106 während der
Einführung
an den Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes festzuhalten.
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Wenn
das hintere Ende 121 der Einführungsvorrichtung 120 den
Zielort erreicht, dreht der Mediziner das Arbeitsmittel 125, um
die Stimulationsvorrichtung 105 und damit das Ansatzstück 118 in
die Zielstelle einzuschrauben. Der Mediziner deaktiviert daraufhin
den Unterdruck, und treibt ein Schiebermittel 124 an, um
die Stimulationsvorrichtung 105 aus der Einführungsvorrichtung 120 zu
schieben, um eine Trennung sicherzustellen, und zieht die Einführungsvorrichtung 120 zurück. Das
Vorrichtungsgehäuse 106 kann
ein oder mehrere längs
gerichtete Markierungen 127 umfassen, um dem Mediziner
zu ermöglichen,
mit einer endoskopischen Visualisierung zu sehen, wie weit die Stimulationsvorrichtung 105 während des
Einschraubvorgangs in das Gewebe gedreht wurde. Alternativ können die
Markierungen 127 röntgenfähig sein,
um eine externe Visualisierung durch die Verwendung einer durch
Strahlung oder eine Fluoroskopie zu ermöglichen.
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Die 20 zeigt
eine schematische Darstellung der Einführung eines Stilett 132 in
die Schleimhautwandung des Magens als Teil eines beispielhaften
Verfahrens zur Implantation der Stimulationsvorrichtung 105 aus
den 17–19.
Wie in 20 gezeigt, wird das Stilett 132 endoskopisch
an einen Zielort innerhalb des Lumens des Magens geführt. Am
Zielort umfasst die Magenwandung eine Muskelschicht 126,
eine Submukosa-Schicht 128 und eine Schleimhautschicht 130.
Das Stilett 132 durchdringt dabei die Submukosaschicht 128.
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21 zeigt
eine schematische Darstellung, welche die Einführung eines Fluids 133 wie
eine Salzlösung
durch ein Stilett 132 zeigt, um eine sich ausdehnende,
implantierte Tasche 134 zu schaffen. Um die Stimulationsvorrichtung 105 in
die Submukosa-Schicht 128 einzuführen, so dass das schraubenförmige Ansatzstück 118 einen
elektrischen Kontakt mit dem Muskelgewebe und dem damit verbundenen
Submukosa-Plexus oder dem Myenterik-Plexus herstellt, ist es notwendig,
zunächst
eine Tasche 134 in der Submukosa-Schicht zu bilden. Die
Menge des Fluids 133, welche durch das Stilett 132 eingeführt wird,
dehnt die Submukosa-Schicht 128 aus,
um einen taschenförmigen
Vorsprung zu bilden. Die Einführung
von Salzlösung
in die Submukosa-Schicht 128 führt zu einer An Salzlösungs- „Blister".
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Nach
der Bildung der implantierten Tasche 134 zieht der Mediziner
das Stilett 132 zurück
und legt einen kleinen Schnitt mit einem kleinen endoskopischen
Schnittinstrument im Blister an. Der Mediziner führt daraufhin die endoskopische
Einführungsvorrichtung 120 durch
die Schnittöffnung
in den Blister, um die Stimulationsvorrichtung 105, wie
in 22 gezeigt, anzubringen. Wenn das schraubenförmige Ansatzstück mit der Muskelschicht 126 des
Magens in Kontakt steht, dreht der Mediziner die kapselförmige Stimulationsvorrichtung 105 in
die Muskelschicht, beispielsweise mit einer Drehung der Vorrichtung.
Wenn das Schiebermittel 124 vorgeschoben ist, um das Stimulationsvorrichtungsgehäuse 106 aus
der Einführungsvorrichtung 120 herauszuschieben,
bleibt das schraubenförmige
Ansatzstück 118 im
Gewebe der Muskelschicht zurück.
Daraufhin schaltet der Mediziner den Unterdruck ab und zieht die
endoskopische Einführungsvorrichtung 120 ein
bisschen zurück,
so dass das vordere Ende der Stimulationsvorrichtung 105 vollständig sichtbar
ist. Der Mediziner ordnet dann das kapselförmige Gehäuse 106 so an, dass
dieses vollständig
innerhalb der Tasche 134 angeordnet ist, und schließt die Tasche
beispielsweise mit einer Wundnaht oder mit endoskopisch abwendbaren Klammern.
Daraufhin entnimmt der Mediziner die Einführungsvorrichtung 120 vom
Patienten 12, wobei die Stimulationsvorrichtung 105 innerhalb
der Magenwandung am Ort verbleibt. Auf diese Weise wird die kapselförmige Stimulationsvorrichtung 105 sicher
innerhalb des Patienten implantiert, und funktioniert ohne den Gebrauch
von transnasalen oder transoralen Leitungen, welche andernfalls
ein Unbehagen für
den Patienten hervorrufen oder zu einem Ablösen der Elektroden führen.
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23 zeigt
ein Zeitdiagramm, welches verschiedene Parameter einer elektrischen
Stimulationswelle für
eine gastrointestinale Stimulation darstellt. Im Allgemeinen kann
gemäß der Erfindung
eine Stimulationsvorrichtung jede Variation von elektrischen Stimulationswellen
mit Parametern, welche so ausgewählt
sind, dass unerwünschte
Symptome, welche mit einer gegebenen gastrointestinalen Funktionsstörung wie
Symptome von Übelkeit,
Erbrechen oder eine Magenfehlfunktion verbunden sind, genehmigt
werden, liefern. In einigen Ausführungsbeispielen
können
die Parameter derart gewählt
werden, um nicht nur die Symptome zu unterdrücken, sondern ebenfalls die
Entstehung der Symptome zu mindern. Beispielsweise können die
Parameter so ausgewählt
werden, dass die Behandlung von Gastroparese durch die Zuführung einer
Stimulationswelle möglich
ist, welche geeignet ist, die Magenmobilität wieder herzustellen. Eine
beispielhafte elektrische Stimulationswelle kann durch eine Reihe
von Signalparametern, welche eine Amplitude, eine Frequenz, eine Pulsbreite
und einen Pulzyklus umfassen, gekennzeichnet sein. Ein zusätzlicher
Parameter ist die Dauer, für die
die elektrische Stimulationswelle angewendet wird.
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Eine
geeignete elektrische Stimulationswelle zur Minderung der Symptome
von Übelkeit
und Erbrechen kann eine Amplitude im Bereich von ungefähr 0,1 – 10 mA
und bevorzugt ungefähr
5 mA aufweisen. Zusätzlich
kann die elektrische Stimulationswelle eine Frequenz von ungefähr 10 – 250 Hz
und bevorzugt ungefähr
14 Hz, wie in 23 gezeigt, eine Pulslänge von
ungefähr
100 – 1000
Mikrosekunden und bevorzugt ungefähr 330 Mikrosekunden, wie in 23 gezeigt,
und eine Pulsfolge mit einer Einschaltzeit von ungefähr 1 – 0,5 Sekunden
und bevorzugt ungefähr
0,1 Sekunden, wie in 23 gezeigt, und eine Ausschaltzeit
von ungefähr
1 – 10
Sekunden und bevorzugt ungefähr
5 Sekunden, wie in 23 gezeigt, aufweisen. Für die oben stehenden
Parametereinstellungen wurde beobachtet, dass eine effektive Minderung
der Symptome wie Übelkeit
und Erbrechen, bei vielen Patienten erreicht wird. Die elektrische
Stimulationswelle kann für
eine Dauer von mehreren Minuten, beispielsweise 5 – 30 Minuten,
angewendet werden, wobei diese anschließend abgeschaltet und periodisch
wieder angewendet werden kann, wenn die Symptome erneut auftreten.
Alternativ kann in einigen Ausführungsbeispielen
die elektrische Stimulationswelle kontinuierlich angewendet werden.
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24 zeigt
ein Flussdiagramm, welches die Implantation und den Betrieb eines
gastrointestinalen elektrischen Stimulators darstellt. Wie in 24 gezeigt,
positioniert der Mediziner den kapselförmigen Stimulator an einem
Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes mit einer endoskopischen
Einführungsvorrichtung 136 und
sichert anschließend
den Stimulator im Gewebe am Zielort, in dem eine mit dem Stimualtor 138 verbundene
Befestigungskonstruktion verwendet wird. Nach dem Zurückziehen
der endoskopischen Zuführungsvorrichtung
aus dem Patienten 140, kann der Mediziner einen oder mehrere
Befehle an die implantierte Stimulationsvorrichtung durch die Verwendung
einer externen Steuerung übermitteln,
um die Stimulationsvorrichtung 142 zu aktivieren. Alternativ
kann die Stimulationsvorrichtung nach der Verwendung der endoskopischen
Zuführungsvorrichtung
selbst aktivierend sein. Wenn eine externe Steuerung angewendet
wird, kann diese in einigen Ausführungsbeispielen
ebenfalls zur Justage der Stimulationsparametereinstellungen verwendet
werden.
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Nach
der Aktivierung gibt die kapselförmige
Stimulationsvorrichtung eine elektrische Stimulationswelle an dem
Zielort innerhalb des gastrointestinalen Traktes 144 ab.
Die Stimulationsvorrichtung führt
den Betrieb fort, bis die Reserve der Batterie aufgebraucht ist,
oder gemäß einiger
Ausführungsbeispiele,
in denen die Befestigungskonstruktionen aus einem abbaubaren Material
hergestellt ist, und die Befestigungskonstruktion abgebaut wird
und den Stimulator vom Zielort löst,
um den Stimulator durch den gastrointestinalen Trakt 146 zu führen. Als
eine weitere Alternative kann sich der Stimulator vom Gewebe lösen, wenn
das Gewebe altert und sich ablöst,
was ermöglicht,
dass die Stimulationsvorrichtung durch den gastrointestinalen Trakt
hindurchläuft.
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Die
vorgenannten spezifischen Ausführungsbeispiele
sind beispielhaft für
den Gebrauch der Erfindung genannt. Es ist daher selbstverständlich,
dass andere von Fachleuten bekannte Einsätze hierin offenbart sind und
ohne eine Abweichung von der Erfindung und des Schutzumfangs der
Ansprüche
angewendet werden. Beispielsweise beschränkt sich die Erfindung nicht
auf die Anwendung einer Stimulationsvorrichtung an einem bestimmten
Ort innerhalb des gastrointestinalen Traktes. In verschiedenen Ausführungsbeispielen
kann eine Stimulationsvorrichtung irgendwo innerhalb des gastrointestinalen
Traktes platziert sein. Beispielsweise kann die Stimulationsvorrichtung
an oder in irgendeinem der anderen Strukturen und Organwandungen
entlang des gastrointestinalen Traktes, umfassend den Dickdarm,
den Dünndarm,
den Magen oder die Speiseröhre,
angebracht werden.
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Zusätzlich ist
die Erfindung nicht auf die Anwendung eines bestimmten Leidens,
eines Zustandes oder einer Beschwerde begrenzt. Als Beispiele kann
die Erfindung zur Behandlung von Symptomen angewendet werden, welche
als Nebenwirkungen von einer Vielzahl von Zuständen, wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten, welche
wiederum Nebenwirkungen einer Gastroparese, einer funktionalen Dyspepsie,
einer Chemotherapie, eines postoperativen Darmverschlusses oder
einer gleichzeitigen Schwangerschaft auftreten. Ebenfalls kann die
Erfindung nicht nur Anwendung finden, um insbesondere kurzfristige
oder mittelfristige Symptome zu behandeln, sondern als Versuchsstimulation
zur Auswertung der Effektivität
der Stimulation für
eine Vielzahl von Behandlungen wie eine langzeitige Behandlung von
Gastroparese, einer Fettsucht, dem Reizdarmsyndrom, einer funktionalen
Dyspepsie und einem gastroesophagealen Refluxleiden angewendet werden,
um nur einige zu nennen.
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In
den Ansprüchen
sind Mittel mit funktionalen Merkmalen dazu gedacht, die hierin
beschriebenen Strukturen so abzudecken, dass sie die vorgetragene
Funktion erfüllen
und nicht nur strukturelle Äquivalente, sondern
auch äquivalente
Strukturen einschließen.
Demnach sind ein Nagel und eine Schraube äquivalente Strukturen in der
Hinsicht, dass sie Holzteile miteinander befestigen, obwohl ein
Nagel und eine Schraube nicht strukturelle Äquivalente sein mögen, in
dem Sinne, dass ein Nagel eine zylindrische Oberfläche aufweist
und eine Schraube eine helikale Oberfläche, um Holzteile miteinander
zu befestigen.
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Es
wurden viele Ausführungsbeispiele
der Erfindung beschrieben. Verschiedene Modifizierungen können vorgenommen
werden, ohne den Schutzumfang der Ansprüche zu verlassen. Diese und
andere Ausführungsbeispiele
liegen innerhalb des Schutzumfangs der nachstehenden Ansprüche.