DE10196865T5

DE10196865T5 - Behandlungskatheder mit Bereichen thermischer Isolierung

Info

Publication number: DE10196865T5
Application number: DE10196865T
Authority: DE
Inventors: Iulian Cioanta; Richard Barry Klein; Jacob Lazarovitz
Original assignee: WIT IP CORP N D GES D STAATES; Wit Ip Corporation(ndgesdstaates Delaware) Southborough
Current assignee: WIT IP CORP N D GES D STAATES; Wit Ip Corporation(ndgesdstaates Delaware) Southborough
Priority date: 2000-11-13
Filing date: 2001-11-13
Publication date: 2004-05-06
Also published as: US6758857B2; US20020082610A1; US6682555B2; JP2004529676A; WO2002058578A1; US20020082556A1; WO2002058577A1; JP2004523280A

Abstract

Behandlungskatheter konfiguriert zum Einsetzen in eine Körperhöhle oder ein Lumen eines biologischen Organismus, wobei der Behandlungskatheter umfasst:
einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand mit einer Außenfläche und mindestens einem sich darin erstreckenden Fluidlumen, worin der rohrförmige Körper einen Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung relativ zu einem anderen Bereich davon aufweist, wobei der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung so konfiguriert ist, dass das mindestens eine Fluidlumen darin eingeschlossen ist, wobei das mindestens eine Fluidlumen sich eine Strecke entlang des rohrförmigen Körpers erstreckt, worin der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung eine Vielzahl von Segmenten umfasst, die Räume mit zugeordneten Umfangsformen definieren, die sich radial zwischen dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenwand erstrecken, worin mindestens einer der Vielzahl von Segmenträumen eine Umfangsform mit mindestens einem Kantenteil aufweist, der so angeordnet ist, dass die Umfangsform sich radial in den Kantenteil zuspitzt, wenn er sich mindestens einem der mindestens einen...

Description

Bezug nehmende Anmeldungen
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der Anmeldung in den USA (Provisional Application) mit der Anmeldenummer 60/248,109 angemeldet am 13. November 2000, deren Inhalt hiermit durch Bezugnahme zum Bestandteil der Beschreibung gemacht wird.
Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Katheter zum Einführen in ein Lumen oder eine Körperhöhlung eines Patienten und ist besonders geeignet für ein Verfahren zur Einführung in die männliche Harnröhre.
Hintergrund der Erfindung
In der Vergangenheit wurden einige Arten von thermischen Behandlungssystemen zur Behandeln gewisser pathologischer Zustände des Körpers durch Erwärmung oder thermische Abtragung (Ablatio) des Zielgewebes vorgeschlagen. Diese thermischen Behandlungssysteme verwenden verschiedene Wärmequellen, um die notwendige Wärme zur Behandlung oder Ablation der Zielgewebe zu erzeugen. Es wurde zum Beispiel Laser-, Mikrowellen-, Ultraschall- und Radiofrequenzenergiequellen (RF) vorgeschlagen, um die Wärme zu produzieren, die dann auf das Zielgewebe in oder um die gewählten Körperhöhle gerichtet wird. Diese Arten von thermischen Behandlungssystemen werden verwendet, um eine thermische Abtragung der Prostata (sowie anderer Organe, Körperhöhlen und/oder naütrulicher Hohlräume) vorzunehmen.
Ein besonders erfolgreiches thermisches Abtragungssystem trägt die Prostata in einem Thermokoagulationsprozess ab. Dieses thermische Abtragungssystem setzt ein geschlossenes Thermotheruapiesystem mit Flüssigkeit oder Wasser ein, das die Flüssigkeit, typischer Weise Wasser im wasserinduzierten Thermotherapiesystem (WIT), außerhalb des Körpers aufheizt und dann das umlaufende erwärmte Wasser in einen Behandlungskatheter leitet, der bei dem zu behandelnden Patienten durch die Penismündung eingeführt und in Position gehalten ist, um örtliches Gewebe den Ablationstemperaturen auszusetzen. Der Behandlungskatheter weist einen oberen Endteil auf, der im Einsatz, gegen den Blasenhals verankert ist und ein aufblasbares Behandlungssegment, der relativ zum verankerten oberen Endteil derart gehalten ist, dass es entlang der gewünschten Behandlungssektion der Prostata anliegt. Bei Anwendung dehnt sich das Behandlungssegment bedingt durch das eingeschlossene umlaufende Fluid aus, so dass es gegen das örtliche oder angezielte Gewebe in der Prostata drückt, um das Gewebe der mit der umlaufenden Flüssigkeit verbundenen erhöhten Temperaturen auszusetzen, wodurch das Gewebe an der Behandlungsstelle thermisch abgetragen wird. Außerdem kann der Druckkontakt den Kühleffekt reduzieren, der mit dem Blutkreislauf im Körper zusammenhängt, was auf diese Weise die Tiefenpenetration der durch das aufblasbare Behandlungssegment in das Prostatagewebe eingebrachten Wärme verstärkt.
Als akzeptable Alternative zum chirurgischen Eingriff der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) hat sich die Verwendung der wasserinduzierten Thermotherapie (WIT) als besonders geeignet für die Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH, benigne Prostatahyperplasie) erwiesen. Allgemein betrifft der Ausdruck "BPH" einen Zustand, worin sich die Prostatadrüse vergrößert und das Prostatagewebe sich verdichtet, was unvorteilhafter Weise den Harnableitungsweg versperren kann. Dieser Zustand tritt typischer Weise bei Männern mit zunehmendem Alter auf, bedingt durch die physiologischen Veränderun gen des Prostatagewebes (und der Blasenmuskeln) im Laufe der Zeit. Zur Vergrößerung der Öffnung in der Harnröhre im Bereich der Prostata (ohne dass ein chirurgischer Eingriff und Entfernung von Gewebe erforderlich ist) wird das zirkulierende heiße Wasser durch den Behandlungskatheter geleitet, der in die Penisöffnung nach oben durch die Harnröhre im Bereich des Penis und in die Prostata eingesetzt ist, wie es oben beschrieben ist. Das Behandlungssegment dehnt sich mit dem darin enthaltenen heißen Wasser aus, so dass das aufgeblasene Behandlungssegment gegen die Prostata gedrückt wird, was dann das Prostatagewebe induktiv aufheizt und thermisch abträgt. Das umlaufende Wasser ist typischer Weise auf eine Temperatur von ungefähr 60–62°C erwärmt und das Zielgewebe wird über eine Dauer von ungefähr 45 Minuten thermisch behandelt, um das Gewebe nahe dem Harnableitungsgang in der Prostata abzutöten und damit den Harnweg durch die Prostata zu vergrößern.
Anschließend an die Anwendung der thermischen Abtragungsbehandlung durchläuft das behandelte Gewebe in der Prostata einen Heilungsprozess. Zu Beginn kann sich das abgetragene Gewebe ausdehnen oder anschwellen, was durch eine Entzündung oder Ödeme bedingt ist, die die prostatische Harnröhre unerwünscht blockieren oder versperren können. Ferner können sich während der Heilungsperiode Teile des behandelten Gewebes ablösen und eine unerwünschte und unnötig eingeschränkte Öffnungsgröße schaffen. Diese Öffnungsgröße nach der Behandlung zur Abtragung oder Therapie kann durch "Formen" des behandelten oder abgetragenen Gewebes während des Heilungszyklus positiv beeinflusst werden, so dass sich das Gewebe um einen Katheter oder Stent anpasst, der darin gehalten ist. Um daher richtige Heilung zu erleichtern und die Wirksamkeit der Therapie, und insbesondere der Abtragungstherapie zu erhöhen, wird entweder der Behandlungskatheter über einen Zeitraum im Patienten belassen und/oder ein Nachbehandlungskatheter, wie ein herkömmlicher Foley-Katheter wird im Patienten positioniert. Üblicherweise kann der Behandlungskatheter für ungefähr 24–72 Stunden im Patienten belassen werden, nachdem die thermische Behandlung an das Zielgewebe verabreicht wurde, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Behandlungsstelle durch vorzeitige Entfernung des Behandlungskatheters verletzt wird.
Der Behandlungskatheter weist auf dem proximalen Schaftteil des Katheters isolierte Bereiche auf, um nicht angezieltes Gewebe vor unnötiger Einwirkung von Wärme zu schützen, wenn das erwärmte Fluid in den Fluidzirkulationswegen des Katheters zur gewünschten Behandlungsregion wandert. Die isolierten Bereiche wurden in der Vergangenheit durch Konfigurieren des Katheters mit einer zusätzlichen Schicht oder Dicke an Material entlang des proximalen oder unteren Schaftteils vorgesehen. Andere Behandlungskatheter umfassen eine Reihe von im Umfang angeordneten langgestreckten Luftkanälen oder -Leitungen, die die Durchgänge für erwärmtes umlaufendes Fluid umkreisen und entlang des langgestreckten Schaftteils des Katheters für Wärmeisolierung sorgen, wie es in den US-Patenten Nr. 5,257,977 und 5,549,559 von Eshel beschrieben ist, deren Inhalte durch Bezugnahme vollständig zum Inhalt dieser Anmeldung gemacht werden. Wenn das erwärmte Fluid durch die Fluidzirkulationsgänge wandert, reduziert die Isolierung die an bei der BPH-Anwendung nicht angezielte Behandlungsstellen abgegebene Wärme, wie entlang der Penismündung, der Harnröhrenschleimhaut oder dem Harnröhrenschließmuskel. Es besteht trotzdem eine Notwendigkeit, eine verbesserte thermische Isolation für das erwärmte umlaufende Fluid zur Verfügung zu stellen.
Außerdem ist der Behandlungskatheter typischer Weise ein relativ kleiner, dünnwandiger anpasssungsfähiger oder flexibler Katheter, der so bemessen ist, dass er in das Körperlumen eingesetzt werden kann und der üblicherweise ein Harnableitlumen aufweist, das sich durch den Katheter erstreckt. Der Katheter kann sich jedoch bedingt durch Einwirkung der Behandlungstemperaturen über die Behandlungsdauer verformen. Diese Verformung kann zum Nachteil das Lumen teilweise einschränken und auf diese Weise die Harnableitvolumenkapazität des Behandlungskatheters reduzieren.
Aufgabe und Zusammenfassung der Erfindung
Es ist deshalb Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ökonomische Behandlungskatheter mit Bereichen erhöhter thermischer Isolation zur Verfügung zu stellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Katheter mit verstärkten Wärmetransport- oder Wärmeübertragungskonfigurationen im Bereich des Behandlungsballons zur Verfügung zu stellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die während und/oder nach Behandlung Obstruktion in einem Fluidweg zu inhibieren (wie einen Harnableitungsweg offen zu halten), mit vergrößerten Fluidströmungsvolumen, so dass der Patient in der Lage ist, Fluid mit gewünschten Strömungsraten aufzunehmen und/oder abzugeben.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Behandlungskatheter mit vergrößertem Ableitvolumen nach Einwirkung von erhöhten Behandlungstemperaturen zur Verfügung zu stellen.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Verfahren zur Herstellung verbesserter Katheter mit Isolierung und/oder vergrößerten Harnableitvolumen zur Verfügung zu stellen.
Es ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Verfahren zur thermischen Behandlung eines Körperlumens zur Verfügung zu stellen, in einer Weise, die die Einwirkung übermäßiger Wärme auf nicht angezieltes Gewebe inhibiert, während ausreichendes Durchströmungsvolumen ermöglicht ist.
Diese und andere Ziele werden von der vorliegenden Erfindung erfüllt, die unter anderem flexible Katheter mit verbesserter Wärmeisolierung und/oder vergrößerten Ableitlumenkonfigurationen und zugehörige Verfahren zu deren Ausbildung zur Verfügung stellt.
Insbesondere kann in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Behandlungskatheter zum Einsetzen in eine Körperhöhlung oder ein Lumen in einem Patienten konfiguriert sein. Der Behandlungskatheter umfasst einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand und mit einer Außenfläche und mindestens einem sich axial darin erstreckenden Fluidlumen. Der rohrförmige Körper umfasst einen Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung relativ zu einem anderen Bereich darin. Der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung erstreckt sich eine Längsstrecke entlang des rohrförmigen Körpers. Der Bereich erhöhter thermischer Isolierung weist eine Materialkonfiguration auf, die ausreichende thermische Isolierung zwischen dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenfläche vorsieht, um thermische Abtragung von nicht angezieltem Gewebe bei thermischen Abtragungsbehandlungen zu inhibieren.
In bestimmten Ausführungsformen ist die thermische Isolierung so konfiguriert, dass ein Temperaturgradient zwischen der Temperatur des umlaufenden Fluids (das für thermische Abtragungsvorgänge auf ungefähr 60–62°C erwärmt sein kann) in dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenfläche der Außenwand des rohrförmigen Körpers vorgesehen ist, der bei Messung in vitro oder ex vivo größer als ungefähr 15 Grad ist. Das heißt die Innentemperatur ist höher als die der Außenwandaußenfläche. Die thermische Isolierung kann so konfiguriert sein, dass sie an der Außenwand des rohrförmigen Körpers befestigt und damit in Verbindung ist, um ausreichende Zugfestigkeit vorzusehen, um Einführen und Herausnehmen aus dem Patienten zu ermöglichen, ohne dass die Funktion des Katheters beeinträchtigt wird.
Die thermische Isoliermaterialschicht kann eine Mischung aus einem Elastomer-, Kautschuk- oder Polymermaterial und hohlen Mikrokugeln umfassen (die kleine oder miniaturisierte plastische Hohlkörper in der Größenordnung von Mikrometern sein können). Die durch die Mikrohohlkugeln gebildeten Lücken in der Isolierschicht können einen Wärmeleitweg durch die integrierte Materialschicht bereitstellen, der unterbrochen ist, um dadurch über die Breite der Materialisolierschicht eine verbesserte thermische Isolierung zur Verfügung zu stellen (was thermische Leitfähigkeit beeinträchtigt). in bestimmten Ausführungsformen ist das Polymermaterial Polyurethan und die Anwendung der thermischen Isoliermaterialschicht kann einen erhöhten thermischen Temperaturgradienten über die Breite der Materialgemischschicht vorsehen, der größer ist als bei derselben Dicke von Elastomermaterial allein. Der verbesserte Temperaturgradient kann im Vergleich zum Temperaturgradienten derselben Dicke des elastomeren Materials allein ungefähr 10–14% oder mehr betragen. Ferner können im Gegensatz zu anderen porösen Materialien die Mikrosphären, wenn sie mit einem gewünschten Polymer oder Elastomermaterial gemäß der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kombiniert sein, gute mechanische Festigkeit zwischen der Außenwand des Katheters einerseits und der Außenwand eines oder mehrerer innerer Lumen andererseits vorsehen, was mit anderen Hohlräume aufweisenden Materialien nicht verfügbar sein kann (diese Struktur kann zur Verbesserung der Zugfestigkeit dazwischen beitragen).
Der Bereich erhöhter Isolierung kann derart konfiguriert sein, dass bei Anwendung erwärmte umlaufende Flüssigkeit durch den Behandlungskatheter geleitet wird und wenn sie in den rohrförmigen Körper eintritt, auf eine Temperatur von mindestens ungefähr 60°C erwärmt wird, ex vivo gemessen, wobei die Außenfläche der Außenwand um den Bereich mit erhöhter Wärmeisolierung bei oder nach einer thermischen Behandlungsperiode von mindestens 5–30 Minuten eine maximale Temperatur von ungefähr 42–45°C aufweist.
In anderen Ausführungsformen kann der Behandlungskatheter mit erhöhter Wärmeleitfähigkeit um den expandierbaren Behandlungsballon konfiguriert sein. Die erhöhte thermische Leitfähigkeit kann durch Ausbilden einer expandierbaren Ballonwand aus einer geeigneten Verbindung vorgesehen sein, darunter ein elastomeres Substratmaterial wie Polyurethan gemischt mit Keramikmikrokugeln. Der Katheter mit erhöhter thermischer Leitfähigkeit kann auch bioverträgliche Beschichtungen über der Außenfläche eines Teils des Katheters aufweisen.
Die vorliegende Erfindung kann einen Behandlungskatheter zur Verfügung stellen, der zum Einführen in eine Körperhöhlung oder Lumen eines Patienten konfiguriert ist, der umfasst: (a) einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand mit einer Außenfläche, (b) mindestens ein sich im rohrförmigen Körper erstreckendes Fluidlumen, derart dass das mindestens eine Lumen von der Außenwand umschlossen ist, und (c) einen langgestreckten Einsatz (Einlage), der so bemessen und konfiguriert ist, dass er in dem mindestens einen Fluidlumen aufgenommen ist, um einen Verschluss des Fluidlumens zu verhindern, so dass Fluiddurchsatzvolumen von mindestens ungefähr 20 ml/min nach Einwirkung thermischer Behandlungstemperaturen bei einer thermischen Behandlungssitzung ermöglicht sind.
Die thermische Behandlungssitzung kann während einem thermischen Abtragungsvorgang das Fluidlumen und die Einlage Temperaturen über ungefähr 45°C aussetzen. In bestimmten Ausführungsformen wird das Fluidlumen bei einer Behandlungssitzung Fluid im Bereich von ungefähr 50–62°C oder mehr ausgesetzt, was mindestens ungefähr 5–30 Minuten dauern kann und bis zu ungefähr 45 Minuten oder mehr, wie es die Anwendung erfordert.
In bestimmten Ausführungsformen kann der Einsatz aus einem reibungsarmen Material gebildet sein (für leichtes Einsetzen in das gewünschte Fluidlumen) und/oder ein Material sein, das gegen thermische Deformation beständig ist, nachdem es Temperaturen der thermischen Abtragung ausgesetzt war, und/oder das ausreichend starr ist, um eine gewünschte Öffnungsgröße für den Fluidfluss im Fluidlumen einzuhalten, selbst wenn es in situ Kompressionsdruck durch geschwollenes Gewebe oder Ödeme ausgesetzt ist. Der Einsatz kann aus Fluorpolymer gebildet sein wie Polytetrafluorethylen (PTFE) mit einer Härte von ungefähr Shore A 98 wie Teflon oder Tetrafluorethylen (TFE), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Perfluoralkoxy (PFA), Ethylentetrafluorethylen (ETFE) oder Polyvinylidenfluorid (PVDF) und dergleichen.
Für Ausführungsformen von Kathetern mit einer Vielzahl von inneren Lumen, wie einem Einlasskanal, einem Auslasskanal und dem Fluidlumen, dann der Einsatz so konfiguriert sein, dass er die gewünschte Fluidöffnungsgröße im Fluidlumen einhält, selbst wenn der Einsatz erhöhtem Druck von der in den Einlass- und Auslasskanälen um das Fluidlumen eingeschlossenen und zirkulierenden Fluidmenge erfährt.
Bevorzugt ist der Einsatz so konfiguriert, dass er nach Einwirkung einer thermischen Therapie, darunter, aber nicht darauf beschränkt, eine thermische Abtragungsbehandlungssitzung, Fluidvolumen von mindestens ungefähr 20–25 ml/min ermöglicht. In einer Ausführungsform ist die dünne Außenwand aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan gebildet. Das Ableitlumen beim Einsatz kann so konfiguriert sein, dass es nach Einwirken einer maximalen Zirkulationsfluidtemperatur darauf von mindestens ungefähr 40–62°C, selbst nach Einwirkung dieser Bedin gungen über einen Zeitraum von mindestens ungefähr 40 Minuten Fluiddurchsatzvolumen von über ungefähr 25 ml/min ermöglicht.
In einer Ausführungsform ist das mindestens eine Fluidlumen eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Fluidlumen und der Behandlungskatheter umfasst ferner einen aufblasbaren Behandlungsballon, der um einen distalen Umfangsteil des langgestreckten rohrförmigen Körpers positioniert ist. Der Behandlungsballon steht in Fluidverbindung mit mindestens einem der Vielzahl von Fluidlumen, derart, dass der Behandlungsballon auf eine Konfiguration ausdehnbar ist, die sich eine Strecke von der Außenwand des rohrförmigen Körpers nach außen erstreckt. Der Katheter kann auch eine dünnen rohrförmige Innenwand aufweisen, die in einem Abstand von der dünnen rohrförmigen Außenwand angeordnet ist und eine Vielzahl von langgestreckten Isolierkanälen, die sich axial dazwischen erstrecken. Die Vielzahl von Fluidlumen kann ein Zirkulationsfluideinlasslumen, ein Zirkulationsfluidauslasslumen und ein Ableit- und Fluidausgabelumen aufweisen. Bevorzugt ist ein langgestreckter Einsatz mindestens im Ableit- und Fluidausgabelumen angeordnet. Einer oder mehrere der Vielzahl von langgestreckten Isolierkanälen kann so konfiguriert sein, dass er eine Menge an nicht gasförmigem Isoliermaterial einschließt, das Polyurethan darin angeordnet aufweist, um eine Isolationsregion entlang einem proximalen Teil des rohrförmigen Körpers zwischen den Fluidlumen und der Außenwand definiert.
Noch ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum thermischen Behandeln einer Zielregion im Körper. Das Verfahren umfasst die Schritte (a) Einsetzen eines Behandlungskatheters in ein Körperlumen, (b) Erwärmen von Flüssigkeit außerhalb des Patienten auf mehr als ungefähr 45–60°C, (c) Zirkulieren der erwärmten Flüssigkeit im Behandlungskatheter, so dass sie im Behandlungskatheter eingeschlossen zu einer Behandlungszielregion wandert, (d) Einwirken einer Temperatur von über ungefähr 45°C auf Gewebe in der Zielregion über eine bestimmte thermische Abtragungsbehandlungsperiode entsprechend der erwärmten Flüssigkeit im Zirkulationsschritt, (e) Isolieren von nicht angezieltem Gewebe unter dem Zielbereich derart, dass das nicht angezielte Gewebe einer maximalen Temperatur von ungefähr 42–45°C durch Kontakt mit dem Behandlungskatheter beim Zirkulationsschritt ausgesetzt ist, (f) Beenden der Zirkulation der erwärmten Flüssigkeit nach der thermischen Abtragungsbehandlungsperiode, (g) Belassen des Behandlungskatheters im Patienten nach dem Beendigungsschritt über eine anfängliche Heilungsperiode von ungefähr 12–72 Stunden, (h) Leiten von Körperfluiden, so dass sie bei den Zirkulations-, Einwirk- und Verweilschritten durch den Behandlungskatheter ablaufen, worin der Behandlungskatheter in einer Weise konfiguriert ist, die ein Ableitvolumen von über ungefähr 20 ml/min (und besonders bevorzugt über ungefähr 25 ml/min) nach den Zirkulations- und Einwirkschritten ermöglicht, und (i) Entfernen des Behandlungskatheters nach der anfänglichen Heilungsperiode.
Das Verfahren kann verwendet werden, um Harnleiter- oder Prostatazustände wie BPH zu behandeln. In bestimmten Ausführungsformen kann die umlaufende Flüssigkeit außerhalb des Patienten auf über oder ungefähr 60–62°C erwärmt werden und in den Behandlungskatheter mit einer Einlasstemperatur von ungefähr 60–62°C eingeleitet werden. Der Behandlungskatheter kann auch ein flexibles Ableitlumen mit einem darin angeordneten langgestreckten Einsatz aufweisen, wobei der langgestreckte Einsatz so konfiguriert ist, dass er nach den Einwirk- und Zirkulationsschritten den Verschluss des Ableitlumens inhibiert und erhöhte Ableitströmungsraten von Harn oder anderen Körperflüssigkeiten erleichtert (oder Strömungsraten von Arzneistoffen, Behandlungsspülungen oder anderen Flüssigkeiten in den Körper).
Ein zusätzlicher Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum Inhibieren des Verschlusses eines flexiblen dünnwandigen Lumens in einem Katheter, der zum Einsetzen in ein Lumen oder eine Höhlung in einem biologischen Organismus konfiguriert ist. Das Verfahren umfasst die Schritte (a) Konfigurieren eines flexiblen langgestreckten Katheters, so dass er zum Einsetzen in eine natürliche Körperhöhlung eines biologischen Organismus bemessen ist und so dass er sich biegen kann, um der Kontur des Körperlumens oder der Höhlung zu folgen, wobei der flexible Katheter mindestens einen Fluidkanal darin umfasst, und (b) Positionieren eines langgestreckten Einsatzes in den mindestens einen Fluidkanal, so das er sich axial entlang einer Länge davon erstreckt, wobei der langgestreckte Einsatz so konfiguriert ist, dass er einen offenen Fluidkanal beibehält, während und nachdem der flexible Katheter eine thermische Therapie an eine gewünschte Zielstelle im biologischen Organismus verabreicht.
Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum Vorsehen einer verstärkten thermischen Isolierung in einem Behandlungskatheter mit mindestens einem Fluidlumen darin. Der Behandlungskatheter weist eine Außenwand auf, die mindestens ein Fluidlumen umschließt. Der Behandlungskatheter ist so konfiguriert, dass er thermische Behandlung an eine Zielstelle in einem natürlichen Lumen oder einer Körperhöhlung eines biologischen Organismus abgibt. Die thermische Behandlung kann eines oder mehrere aus Kühlen, Erwärmen oder thermische Abtragungsbehandlungen umfassen. Das Verfahren umfasst die Schritte: (a) Einführen einer Menge an flüssiger Isolationsmischung in einen gewünschten Bereich des Behandlungskatheters, so dass sie zwischen dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenfläche des Behandlungskatheters gehalten wird, und (b) Verändern des physikalischen Zustands der flüssigen Mischung vom flüssigen in einen nicht flüssigen Zustand (oder von einem fliessfähigen in einen nicht fliessfähigen Zustand), um einen thermisch isolierten Bereich im Katheter zu definieren.
In einer Ausführungsform weist der Behandlungskatheter einen langgestreckten rohrförmigen Körper auf und der Behandlungskatheter umfasst ferner eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Isolierlumen, die um den Umfang angeordnet sind, so das sie des mindestens eine Fluidlumen unter der Außenwand umschließen. In dieser Ausführungsform wird die thermische Isolierung im Einführungsschritt ausgeführt durch Einbringen der flüssigen Mischung (was fliessendes Einspritzen einschließen kann) in eines oder mehrere der Vielzahl von Isolierlumen.
In bestimmten Ausführungsformen kann die flüssige Isoliermischung flüssiges Polyurethan oder eine flüssige Isoliermischung mit zunächst flüssigem Polyurethan und plastischen Mikrohohlkugeln umfassen.
In einigen Ausführungsformen können die Behandlungskatheter als ein Satz von Prostatabehandlungskathetern vorgesehen sein, deren jeder zum Einführen in die männliche Harnröhre konfiguriert ist (wie zum Behandeln von BPH). Der Satz ist jedoch so vorgesehen, dass jeder Behandlungsballon, der expandiert, um die thermische Behandlung abzugeben, in einer unterschiedlichen Länge bemessen ist, um angepassten Sitz bei einem speziellen Patienten zu ermöglichen (der Behandlungsballon, der geeignet ist in einem Teil der prostatischen Harnröhre zu liegen, die von einem Patienten zum anderen schwanken kann, und der Katheterbehandlungsballon selbst können in Längen im Bereich von ungefähr 2–6 cm, typischer Weise in Unterteilungen von ungefähr 1/2 cm vorgesehen sein).
Mit Vorteil stellt die vorliegende Erfindung flexible Behandlungskatheter zur Verfügung. Die vorliegende Erfindung ermöglicht für Anwendungen, die Ableitlumen für Körperfluide vorsehen (oder Abgabe von Arzneistoffen oder anderer Fluide), erhöhte Starrheit um das Ableit- oder Abgabelumen, was verwendet werden kann, um erhöhte Durchsatzvolumen (erhöhte Ableitvolumen) im Patienten vorzusehen, selbst nachdem der Ka theter bei der thermischen Abtragungs- oder thermischen Therapiebehandlung erhöhten Temperaturen ausgesetzt war.
Zusammengefasst können bestimmte Ausführungsformen der Behandlungskatheter der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu herkömmlichen Kathetern Bereiche mit erhöhter thermischer Isolation enthalten. Die Bereiche mit erhöhter thermischer Isolation sind bevorzugt mit ausgewählten isolierenden Materialien ausgebildet, die zwischen die Außenwand des Katheters und die internen Fluiddurchleitungswege oder Lumen um eine Länge des Katheterschafts eingesetzt oder positioniert sind, der während der Behandlung im Patienten liegt, um zu verhindern, dass nicht angezieltes Gewebe Thermobehandlungstemperaturen ausgesetzt wird. Auf diese Weise können Katheter dieser Erfindung das nicht angezielte Gewebe vor unerwünschter Einwirkung von thermischen Temperaturen schützen, die bei der Abgabe der thermischen Behandlung auf das Zielgewebe gerichtet sind. Ähnliche Verfahren zur Ausbildung der Isolierung in Behandlungskathetern wie durch Einspritzen einer fliessfähigen Lösung von Mikrosphären in gewünschte Regionen des Katheters und dann Verfestigen, um Bereich mit verbesserter Isolation zu definieren sind auch beschrieben.
Bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen zusätzlich oder alternativ Behandlungskatheter zur Verfügung, die so konfiguriert sind, dass sie verbesserte Ableitungs- und/oder Strömungsraten für andere Fluide ermöglichen, wie Spülflüssigkeiten, die hierdurch in den Patienten eingeleitet werden. Bestimmte beschriebene Ausführungsformen sind besonders geeignet für einen Patienten der sich einer Thermotherapie oder einer thermischen Abtragungsbehandlung auf einen lokalisierten Zielbereich in einer natürlichen Körperhöhlung oder Lumen wie in der prostatischen Harnröhre unterzieht. Der Behandlungskatheter kann für einen anfänglichen Teil des Heilungsprozesses in Position bleiben (zeitnah zur Nachbehandlung der thermischen Abtragung) und kann verwendet werden, um während des Heilungsprozesses Medikamente oder Spülungen in den Behandlungsbereich abzugeben (was bei Prostatabehandlungen die Heilung fördern und/oder Harnwegsinfektionen inhibieren kann). Der Behandlungskatheter kann eine oder eine Kombination von geeigneten Beschichtungen aufweisen, wie hydrophile Beschichtungen, die leichtes Einsetzen in die Körperhöhlung begünstigen, antimikrobielle Beschichtungen, Entzündung hemmende Beschichtung, Narbenbildung hemmende Beschichtung und antibiotische Beschichtungen. Außerdem kann der Katheter verwendet werden, um geeignete Fluide an den behandelten Bereich abzugeben, um erleichterte Heilung zu unterstützen und/oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen zu reduzieren.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die begleitenden Zeichnungen, die in die Beschreibung eingebracht sind und einen Teil davon bilden, stellen Ausführungsformen der Erfindung dar, und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Prinzipien der Erfindung zu erläutern. Ein Teil der Offenbarung dieser Patentschrift enthält Material, das Urheberschutz unterliegt. Der Inhaber des Urheberrechts hat keine Einwände gegen die Wiedergabe der Patentschrift oder der Patentoffenbarung, wenn sie in den Akten oder Archiven des Patent- und Markenamts erscheint, behält sich jedoch ansonsten alle Rechte vor.
1 ist eine schematische Darstellung der Anatomie der männlichen Harnröhre, die einen thermischen Abtragungsbehandlungsbereich in der Prostata zeigt.
2 ist eine schematische Darstellung des Prostatateils der männlichen Harnröhre, die einen Behandlungskatheter aus dem Stand der Technik in Position in einem Patienten zum Verabreichen einer thermischen Abtragungsbehandlung darstellt.
Die 2A und 2B sind vergrößerte Schnittansichten des in 2 gezeigten Katheters aus dem Stand der Technik.
Die 3A–3T sind vergrößerte Querschnittsansichten von Ausführungsformen eines Katheterschafts mit isolierten Bereichen mit beispielhaften Lumenkonfigurationen gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die 4A–4F sind vergrößerte Querschnittsansichten zusätzlicher Ausführungsformen von Katheterschäften mit isolierten Bereichen mit beispielhaften Lumenkonfigurationen gemäß der vorliegenden Erfindung.
4G ist eine vergrößerte Querschnittsansicht noch weiterer Ausführungsformen von Katheterschäften mit isolierten Bereichen gemäß der vorliegenden Erfindung.
5A ist ein Schaubild, das die Temperaturverteilung eines Katheterschafts darstellt (als prozentuale Veränderung von er mit Luftisolierung gezeigten Temperatur). Die Temperaturen wurden ex vivo an 10 verschiedenen Messpunkten (Inkrementpunkten) entlang des Katheterschaftes gemessen (mit einem Abstand von ungefähr einem Zoll). Die Temperaturmessungen wurden an vier Intervallen (90 Grad) um die Außenfläche des Schafts an jeder der 10 verschiedenen Positionen vorgenommen, um zu bestimmen, wo die höchsten Temperaturen liegen. Für jede der 10 verschiedenen Positionen (als Nummer 1–10 unten am Schaubild angegeben) wurden während unterschiedlicher Zeitperioden in einer oder mehreren Behandlungsperioden von 45 Minuten bei thermischer Abtragung eine Vielzahl von Temperaturmessungen vorgenommen. Die Linien im Schaubild zeigen die mittlere (den Mittelpunkt) und die Standardabweichung (die oberen und unteren Balken um den Mittelpunkt) der an jedem der 10 Punkte gemessenen Temperaturen dar. Jede Linie im Schaubild stellt die Ergebnisse für eines von fünf verschiedenen Isoliermaterialtypen oder -mischungen dar. Die gezeigten Temperaturen entsprechen der Stelle auf dem Schaft, wo die maximalen Temperaturen ex vivo in einer Laboranordnung entlang des Schafts gemessen wurden, wenn der Schaft erwärmtem Zirkulationsfluid ausge setzt ist. Das erwärmte Zirkulationsfluid hatte einen Eingangstemperaturzustand auf ungefähr 60°C eingestellt, bei einer thermischen Behandlungssitzung von ungefähr 45 Minuten Dauer. Die unterste Linie im Schaubild entspricht den niedrigsten Messtemperaturen und der höchsten thermischen Isolierung, die gemessen wurden.
5B ist ein Schaubild ähnlich wie 5A, das die Temperaturverteilung für einen Schaft darstellt, der auf einen Eingangszustand von ungefähr 62°C erwärmtes Zirkulationsfluid umschließt.
Die 6A und 6B sind Schaubilder ähnlich den 5A und 5B, die die Temperaturverteilung (als prozentuale Veränderung von der Luftisolierung) für eine andere Auswahl von Isoliermaterialien darstellen.
7 ist eine schematischen Teilschnittansicht eines Katheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine vergrößerte Schnittansicht einer Ausführungsform eines isolierten Schaftbereichs entlang der Linie 8--8 in 7.
9 ist eine stark vergrößerte Schnittansicht eines Behandlungsballonbereichs eines Katheters entlang der Linie 9--9 in 7.
10 ist eine vergrößerte Schnittansicht eines distalen Teils eines Katheters entlang der Linie 10--10 in 7.
11A ist eine Explosionsteilansicht eines Behandlungskatheters gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
11B ist eine stark vergrößerte Endansicht eines Einsatzes gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
11C ist eine Frontansicht eines Katheterdrains, der geeignet ist, den Einsatz von 11B gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu positionieren.
12a-12D sind (10×) vergrößerte Photographien von Querschnitten eines Katheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem PTFE-Einsatz im Harnableitungskanal positioniert nach Einwirkung von WIT-Eingangstemperaturen (60–62°C), die für ungefähr 40 Minuten oder länger im Katheter und Einsatz zirkulieren.
13 ist ein Schaubild, das das abgeleitete Volumen (ml/min) für Katheter darstellt, die mit und ohne Einsätze konfiguriert sind, bei verschiedenen Fluiddrücken im Katheter.
14 ist ein Blockdiagramm eines Verfahrens zum Herstellen eines Katheters mit isolierten Bereich gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
15 ist ein Blockdiagramm eines Verfahrens zum Inhibieren des Verschlusses eines Fluidkanals gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
16 ist ein Blockdiagramm eines Verfahrens zum Behandeln von Zuständen der Prostata gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
Ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung
Die vorliegende Erfindung wird nun nachfolgend genauer beschrieben mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen, in denen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung gezeigt sind. Diese Erfindung kann jedoch in vielen verschiedenen Formen ausgeführt sein und sollte nicht als auf die hier angegebenen Ausführungsformen beschränkt betrachtet werden; stattdessen sind diese Ausführungsformen so vorgesehen, dass diese Offenbarung gründlich und vollständig ist und den Rahmen der Erfindung für die Fachleute vollständig vorstellt. In den Figuren können gewisse Elemente oder Merkmale zum Zwecke der Klarheit überbetont dargestellt sein und unterbrochene Linien geben wahlweise Merkmale und/oder Funktionen an. Gleiche Bezugszeichen beziehen sich durchgehend auf gleiche Elemente.
Mit Bezug zu 1 ist der Bereich der thermischen Abtragungsbehandlung 10 durch den umzeichneten Bereich in der Prostata 11 angegeben. Der Ausdruck "thermisches Abtragen" betrifft das Einwirken einer Temperatur auf das Zielgewebe, die ausreichend ist, um das Gewebe abzutöten. Die thermische Abtragung kann auf eine Reihe von Wegen ausgeführt werden. Wie in 2 gezeigt ist, wird in bestimmten Ausführungsformen die thermische Abtragung so vorgenommen, dass das Zielgewebe durch Kontakt mit einem expandierbaren Behandlungsballon 23 auf einem Katheter 20, der in den Patienten eingeführt ist, zur Thermokoagulation veranlasst wird, der so konfiguriert ist, dass außerhalb des Körpers des Patienten erwärmte heiße Zirkulationsflüssigkeit auf die angezielte Behandlungsregion im biologischen Organismus geleitet wird.
In bestimmten Ausführungsformen von thermischen Abtragungstherapien, wird das Zielgewebe über einen bestimmten Zeitraum einer erhöhten Temperatur ausgesetzt, die höher oder gleich ungefähr 45°C ist. In anderen Ausführungsformen können die Behandlungskatheter für andere Thermotherapien verwendet werden, wie Abgeben von gekühlten Flüssigkeiten (auf Temperaturen unter der mittleren Körpertemperatur wie auf ungefähr 15–20°C oder sogar kryogene Temperaturen abgekühlt) oder Abgeben von erwärmten Flüssigkeiten (auf Temperaturen unter ungefähr 45 °C erwärmt) in eine Zielregion in der Höhlung oder dem natürlichen Lumen des Körpers eines Patienten. Die vorliegende Erfindung findet Verwendung sowohl in humanmedizinischen wie veterinärmedizinischen Anwendungen. Die vorliegende Erfindung kann mit Vorteil zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, insbesondere bei menschlichen Patienten. Patienten beinhalten gemäß der vorliegenden Erfindung tierische Patienten und bevorzugt Säuger als Patienten (z. B. Menschen, Hunde, Katzen, Rinder, Ziegen, Schafe, Pferde, Nager, Schweine und/oder Lagomorphe) und besonders bevorzugt menschliche Patienten.
Zur leichteren Diskussion werden die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung primär zur Verwendung in der männlichen Harnröhre diskutiert. Die Katheter der vorliegenden Erfindung können jedoch alternativ konfiguriert und als geeignet für das Einführen in andere natürliche Lumen oder Körperhöhlungen ausgebildet sein, wie Kolon, Uterus, Cervix, Hals, Mund oder andere Atemwege, Ohr, Nase, Blutgefäße und dergleichen, ohne darauf beschränkt zu sein.
In bestimmten Ausführungsformen kann der Katheter verwendet werden, um eine Behandlung an die Prostata zu verabreichen, um Prostatitis, Krebs und/oder BPH zu behandeln. In besonderen Ausführungsformen kann eine thermische Abtragungstherapie verwendet werden, um BPH zu behandeln. Beim Behandeln von BPH ist es auch bevorzugt, dass das Prostatagewebe durch Kontakt mit einem expandierbaren Behandlungsballon behandelt wird, der sich in Abhängigkeit von darin eingeschlossenem und/oder zirkulierendem erwärmten Fluid expandiert. Die Wärme kann durch Mikrowellen, RF, Ultraschall und dergleichen örtlich an der Behandlungsstelle erzeugt werden oder kann außerhalb des Körpers erzeugt werden. Beispielsweise werden in bestimmten Ausführungsformen Zirkulationssysteme eingesetzt und die Flüssigkeit wird so gehalten, dass sie im Behandlungskatheter eingeschlossen und an den Behandlungsballon abgegeben wird, um den Behandlungsballon zu veranlassen, dass er sich mit erwärmter Flüssigkeit ausdehnt. Die Flüssigkeit kann daher außerhalb des Patienten (außerhalb des Körpers des Patienten) erwärmt werden und wird dann in den Katheter eingeführt. In bestimmten Ausführungsformen wie thermischen Abtragungsbehandlungen bei BPH, ohne darauf beschränkt zu sein, kann das erwärmte Zirkulationsfluid in den Katheter bei einer Temperatur von ungefähr 60–62°C eingeführt werden, für eine Behandlungsdauer, die mindestens 30 Minuten beträgt, und in besonderen Ausführungsformen mindestens 42–45 Minuten dauert.
In anderen Ausführungsformen, wie zum Behandeln von Prostatitis, kann eine interne thermische Massagebehandlung verabreicht werden, durch wiederholte pulsierte Expansion und Kontraktion eines Behandlungsballons auf dem Katheter (der im Körper liegt) über ausgewählte Zeiträume. Die Dauer der Behandlung kann die Anfangszeit zum erreichen der gewünschten Behandlungstemperatur (oder der Zeit zum Abkühlen davon nach der Behandlung) nicht einschließen. Beispielsweise das Erwärmen des Fluids auf ungefähr 40–47°C, so dass das Prostatagewebe über einen Hauptteil (oder die ganze) Behandlungssitzung Temperaturen ohne Abtragung oder geringer Abtragung ausgesetzt wird. In anderen Ausführungsformen kann das Fluid auf einen erhöhten Wert erwärmt werden (ungefähr 50–62°C in der Anfangsphase der Behandlung) und dann für den Rest der Behandlungssitzung auf zwischen ungefähr 40–47°C und typischer Weise ungefähr 45–47°C reduziert werden. Siehe die parallele US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 60/308,344 zur weiteren Beschreibung der thermischen Massagetherapien, deren Inhalt hiermit durch Bezugnahme vollständig zum Bestandteil der vorliegenden Anmeldung gemacht wird.
Für bestimmte Ausführungsformen, wie thermische Abtragungsbehandlung bei Prostatitis und/oder BPH kann die Behandlung so gezielt werden, dass sie in einer lokalisierten Behandlungsregion in der Harnröhre von der Prostata vorgenommen wird, wobei die Behandlungsregion 10 allgemein so beschrieben ist, dass sie den oberen Teil der Harnröhre (die "prostatische Harnröhre") einschließt und sich allgemein unter den Blasenhals 12a über dem Verumontanum 11b des Patienten erstreckt. Alternativ kann der Behandlungsbereich 10 den Blasenhals 12a oder einen Teil des Blasenhalses selbst einschließen.
Es ist anzumerken, dass das erwärmte Zirkulationsfluid für thermische Abtragungsbehandlungen auf Temperaturen über ungefähr 45°C erwärmt und an Zielgewebe abgegeben werden kann, um thermische Abtragungstemperaturen für verschiedene Anwendungen über unterschiedliche Behandlungsdauer vorzusehen, wie es die gewünschte Anwendung vorschreibt. Beispielsweise kann die Flüssigkeit auf eine Temperatur von mindestens 50°C erwärmt und dann (als erwärmte Flüssigkeit) in einen Katheter zirkulieren, der an der gewünschten Stelle keit) in einen Katheter zirkulieren, der an der gewünschten Stelle im Patienten positioniert ist, um das Zielgewebe der erwärmten Temperatur über ungefähr 5–30 Minuten oder länger auszusetzen.
In bestimmten Ausführungsformen wird der Behandlungskatheter 20, sobald die thermische Abtragungstherapie an den Patienten verabreicht ist, über eine anfängliche Erholungszeit in Position im Patienten belassen. Bevorzugt beträgt diese anfängliche Erholungszeit ungefähr 12–72 Stunden, und besonders bevorzugt ungefähr 24–48 Stunden. Das Liegenlassen des Behandlungskatheters in Position über diese Anfangsperiode kann Blutung und anschließende Blutklumpenbildung bei Entfernung unmittelbar nach Behandlung reduzieren. Ein geeignetes thermisches Behandlungssystem und Behandlungskatheter sind erhältlich von ArgoMed, Inc. mit Sitz Cary, North Carolina in den USA. Siehe auch US-Patent Nr. 5,257,977 und 5,549,559 von Eshel und die US-Patentanmeldung mit der Anmeldenummer 09/433,952 von Eshel et al., deren Inhalte hiermit durch Bezugnahme vollständig zum Inhalt dieser Anmeldung gemacht werden.
2 stellt einen herkömmlichen Behandlungskatheter 20 aus dem Stand der Technik dar, der in einem Prostatabehandlungssystem zur wasserinduzierten Thermotherapie verwendet wird, wie es als Thermoflex^TM System von ArgoMed Inc. in Cary, North Carolina in den USA erhältlich ist. Wie gezeigt ist, beinhaltet der Behandlungskatheter 20 einen Verankerungsballon 22, einen Behandlungsballon 23 und einen langgestreckten Schaft 25. Wie in den 2A und 2B gezeigt ist, beinhaltet der Katheter 20 auch Einlass- und Auslassfluidzirkulationswege 26i bzw. 26o sowie einen Harnableitkanal 28 (der auch zum Abgeben von Medikamenten hierdurch verwendet werden kann, während der Katheter 20 im Patienten in Position ist). Der Verankerungsballon 22 kann in Fluidverbindung mit dem Behandlungsballon 23 stehen, so dass beide durch das erwärmte Zirkulationsfluid aufgeblasen werden, oder wie es in
2 gezeigt ist, kann er in Fluidisolation vom Behandlungsballon 23 sein (der durch einen dahin geführten Luftkanal aufblasbar ist). Bevorzugt ist der obere Verankerungsballon 22 separat aufblasbar, um diesem Ballon 22 zu ermöglichen, dass er vor dem Behandlungsballon 23 aufgeblasen wird. Dies kann die Wahrscheinlichkeit reduzieren, dass der obere Verankerungsballon 22 unter der gewünschten Stelle aufgeblasen wird (was potenziell Schädigung am Blasenhals 12a oder dem oberen Teil der prostatischen Harnröhre bewirkt) und richtige Positionierung des Katheters 20 in der Prostata relativ zur Blase erleichtern. Wie gezeigt erstreckt sich der Verankerungsballon 22 über eine Strecke in die Blase, die eine Menge an Harn 12 enthalten kann.
Bei Anwendung wird erwärmtes Fluid, das Wasser oder eine Flüssigkeit auf Wasserbasis sein kann, außerhalb des Patienten erwärmt, in den Katheter 20 eingeleitet und zirkuliert in den umschlossenen Fluidwegen 26i, 26o im Katheter 20. Das Fluid wird durch den Schaft 25 über den Einlassweg 26i zum Behandlungsballon 23, der nahe der gewünschten Behandlungsstelle liegt, aus dem Behandlungsballon 23 zum Auslassweg 26o und aus dem Patienten geleitet. Wie in 2B gezeigt ist, wird das Zirkulationsfluid in den Behandlungsballon 23 geleitet, der in Abhängigkeit vom darin enthaltenen Fluid expandiert. Bevorzugt wird bei Anwendung auf einmal ein geringes Volumen an erwärmtem Zirkulationsfluid durch ein geschlossenes System physikalisch umgewälzt, um die thermische Abtragungsbehandlung über den Behandlungskatheter 20 abzugeben. Der Ausdruck "geringes Volumen" bedeutet weniger als ungefähr 100 ml. In besonderen Ausführungsformen kann des System mit geringem Volumen so konfiguriert sein, dass es zwischen ungefähr 20–50 ml umwälzt.
Bei Anwendung wird, um den Katheter 20 in einer gewünschten Position oder Stelle in der Prostata 11 zu verankern nachdem der Katheter 20 in die Prostata 11 eingesetzt ist), der Verankerungsballon 22 über ein durch den Schaft 25 zum distalen Teil des Katheters 20 eingeführtes Fluid aufgeblasen, um zu veranlassen, dass der Verankerungsballon 22 eine expandierte Konfiguration annimmt und gegen den Blasenhals des Patienten anliegt. Auf diese Weise ist der Verankerungsballon 22, wenn er expandiert ist, geeignet, den Behandlungsballon 23 in der Prostata relativ zur Blase zu positionieren. Wenn er abgelassen ist, ist der Katheter 20 (einschließlich der Verankerungs- und Behandlungsballons 22, 23) bevorzugt als glattes Element mit im Wesentlichen konstantem Profil konfiguriert, um leichtes Einsetzen in den Körper zu ermöglichen (die Ballons können im Wesentlichen gegen den zentralen Körper oder Schaft des Katheters einfallen).
Das Zirkulationsfluid (und die Aufblasmedien für den Verankerungsbal-lon, wenn er separat aufblasbar ist) ist bevorzugt so ausgewählt, dass es nicht toxisch ist und jeglichen potenziell schädlichen Effekt bei einem Patienten reduziert, sollte eine Situation eintreten, wo die Integrität des Ballons beeinträchtigt wird, er versehentlich reißt, leckt oder auf andere Weise beim Betrieb beschädigt wird.
Der Katheter 20 ist bevorzugt flexibel konfiguriert, so dass er in der Lage ist, sich zu biegen und krümmen, um der Form des Lumens oder der Höhlung zu folgen (selbst solcher mit Krümmungen wie es in 2 gezeigt ist), wenn der in das Lumen oder die Höhlung eingeführt wird, bis ein distalen Teil des Katheters 20 die gewünschte Behandlungsstelle erreicht.
Der Katheter 20 kann als langgestreckter rohrförmiger Körper mit einem relativ kleinen Querschnitt mit einer dünnen Außenwand bemessen sein, so dass er in eine Länge des gewünschten Lumens eingesetzt und erstreckt werden kann, bis er die gewünschte Behandlungsstelle erreicht. In diesem Zusammenhang bedeutet der Ausdruck "dünne Außenwand" eine Wand mit einer Dicke von ungefähr 2 mm oder weniger, und bevor zugt von ungefähr 1,2 mm oder weniger, und kann in bestimmten Ausführungsformen ungefähr 0,5 mm oder weniger betragen. Für Anwendungen in der Prostata oder der männlichen Harnröhre liegt die Querschnittsbreite oder der Außendurchmesser des Katheters 20 um den rohrförmigen Körper typischer Weise zwischen ungefähr 6–8 mm (18–24 French). Natürlich kann, wie oben erwähnt, der flexible Katheter 20 alternativ bemessen und dimensioniert sein, so dass er in andere Lumen, Höhlungen und/oder Behandlungsanwendungen passt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Hauptteil der Querschnittsfläche des Schaftbereichs 25 des Katheters 20 von der Größe des Fluidkanal oder der darin enthaltenen Kanäle eingenommen. In bestimmten Ausführungsformen, wie den auf Anwendungen bei der Prostata oder den männlichen Harnorganen gerichteten, ohne darauf beschränkt zu sein, weist der Katheter 20 mindestens drei getrennte Fluidkanäle auf, die Zirkulationseinlass- und -auslasskanäle 26i, 26o und den Fluidableit- und/oder Medikamentenabgabekanal 28 im Schaftbereich 25 (2) wie es in den 2A, 3A–3T und 4A–4F gezeigt ist. Wie auch in diesen Figuren gezeigt ist, ist der Isolierbereich 25i typischer Weise physikalisch auf eine bestimmte Länge des rohrförmigen Körpers beschränkt und ist auch so konfiguriert, dass er sich in einem kleinen Außenbereich des Schafts 25 seitlich erstreckt, der die dazwischen gehaltenen Fluidkanäle 26i, 26o, 28 umschließt, wie es unten weiter diskutiert wird.
Der flexible Katheter 20 kann auch so konfiguriert sein, dass er ausreichend starr ist, um eine Öffnung im Ableitlumen 28 beizubehalten, wenn er eingeführt und in situ in Position ist (und kompressivem Schwellungsdruck oder Ödemen in der örtlichen Behandlungsregion nach einer Therapiesitzung oder Behandlung ausgesetzt ist), die ausreichend ist, um mindestens ungefähr 50% der Querschnittsfläche und bevorzugt mindestens ungefähr 75–90% oder mehr der Querschnittsfläche des Ableitlumens 28 relativ zur Kathetergröße 28 vor dem Einsetzen vorzusehen.
Derart kann der Katheter 20 flexibel konfiguriert sein, so dass er ausreichend anpassungsfähig ist, um Konturen des Patientenkörpers nachzugeben, wenn er eingesetzt wird (oder ist) und in der gewünschten Region des Patienten in Position ist, doch ausreichend starr, um ein offenes Ableitlumen vorzusehen, wenn er in Position im Körper (wie in der Prostata) liegt und Gewebe ausgesetzt ist, das bei oder anschließend an eine angewendete Therapie oder eine thermische Behandlung Belastungen zeigt.
In bestimmten Ausführungsformen kann der Katheter 20 so konfiguriert sein, dass er in der Lage ist, eine ausreichend bemessene Ableitöffnung im Ableitlumen 28 beizubehalten, um gewünschte Strömungsvolumen hindurch zu ermöglichen, wenn er nach Einwirkung von erhöhten Temperaturen über ungefähr 40 °C über mindestens ungefähr 10 Minuten und typischer Weise über ungefähr 45 °C für über ungefähr 30 Minuten Kompressionsdruck aus dem behandelten Gewebe in der Größenordnung von ungefähr 7–21 psi ausgesetzt ist. Der Katheter 20 dieser Erfindung kann auch verwendet werden, um einen offenen Durchgang gewünschter Größe für andere Behandlungen oder Anwendungen einzuhalten, wo es gewünscht ist, den offenen Durchgang in einem flexiblen Katheter beizubehalten, der Ödemen oder Belastungen im Patienten ausgesetzt ist.
Wie in 2 gezeigt ist, weist der langgestreckte Schaft 25 eine erhöhte thermische Isolierung 25i mindestens entlang der Länge auf, die unter oder entfernt vom angezielten Behandlungsbereich liegt (bei Prostatabehandlungen ist dies die Region in der männlichen Harnröhre unter der Prostata), um während der Thermotherapie die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass das nicht angezielte Gewebe unnötig Temperaturen ausgesetzt wird (der Kühlung, Erwärmung oder zur Abtragung). Die 3A–3T stellen Ausführungsformen der Schaftregion 25 des Behandlungskatheters 20 dar, die Konfigurationen erhöhter thermischer Isolierung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen (d. h. erhöht relativ zur Region des Behandlungsballons 23). Die 4A–4G stellen Querschnittsansichten zusätzlicher Ausführungsformen der thermischen Isolierung 25i und Lumenkonfigurationen in der Schaftregion 25 dar. Bestimmte Ausführungsformen des Katheterquerschnittsprofils oder seiner Umfangsformen, gezeigt in den 3 und 4, umfassen eine Vielzahl von Trennwänden und Segmenten, die Teil der isolierten Schaftregion 25i bilden. Die Vielzahl der Segmente sind zwischen der Außenwand und den Zirkulationsfluidlumen gelegen. Die Vielzahl der Segmente kann diskrete umschlossene Hohlräume definieren. Jeder der Hohlräume weist auch Umfangsformen auf, typischer Weise oval, kreisförmig oder gekrümmt oder polygonal wie in Form eines Dreiecks, Quadrats, Rechtecks, Parallelogramms, Trapezoids oder dergleichen. Der Isolierbereich kann mehr als eine Hohlraumform umfassen. Die Hohlräume können mit Fluid wie Luft, Gas, Flüssigkeit, gelatinösen oder festen oder halbfesten Materialien gefüllt (oder teilweise gefüllt) sein. Der Hohlraum (die Hohlräume) kann verwendet werden, um Fluid darin abzuleiten und/oder Aufblasmedien zum Verankerungsballon und dergleichen zu leiten.
Wie in 3A gezeigt ist, kann der Katheterschaft 25 eine Außenwand 30, eine Innenwand 31 und eine Vielzahl von Leitungen 34 aufweisen, die im Umfang zwischen den Innen- und Außenwänden 31 bzw. 30 angeordnet sind (bevorzugt nahe und/oder in Anschlagkontakt). Eine Vielzahl von inneren Fluidpassagen sind von der Innenwand 31 umschlossen. Wie gezeigt umfassen die inneren Fluiuddurchgänge drei getrennte Durchgänge, die Zirkulationseinlass- und -auslasswege 26i, 26o und das zentral positionierte Ableitlumen 28. Die Einlass- und Auslasswege 26i, 26o sind ringförmig um den zentral gelegenen Ableitkanal 28 angeordnet (im Wesentlichen konzentrisch dazu ausgerichtet). Wie auch gezeigt ist können die Leitungen 34 mit einer Menge an ausgewählten (nicht gasförmigen) Isoliermedien, -material oder Materialmischung 36 gefüllt sein, um eine verstärkte thermische Isolierung für den Schaft 25 vorzusehen. Beispielhafte Ausführungsformen ausgewählter Isoliermaterialien werden nachfolgend diskutiert. Auf diese Weise definieren die Außenwand 30, Innenwand 31 und die Vielzahl der Leitungen 34, die mit ausgewähltem Isoliermaterial 36 gefüllt sind, zusammen die Wärmeisolierung 25i für den unteren Teil des Schafts 25.
3B stellt Ausführungsformen mit einer ähnlichen Konfiguration wie die von 3A dar, wobei die internen Fluidlumen 26i, 26o und 28 wie in 3A angeordnet sind. Diese Ausführungsform weist eine Vielzahl von abgeteilten Segmenten 35 auf, die im Umfang angeordnet sind, so dass sie sich radial zwischen der Außenwand 30 und der Innenwand 31 erstrecken. Ausgewählte einzelne oder alle der abgetrennten Segmente 35 können mit einer Menge eines ausgewählten Isoliermaterials 36 gefüllt sein. Das Isolationsmaterial 36 kann aus einem Kompositmaterial gebildet sein, das Mikrohohlkugeln umfasst wie unten weiter diskutiert wird.
3C stellt wiederum Isolationsausführungsformen mit einer ähnlichen Konfiguration wie die der 3A dar, wobei interne Fluidlumen 26i, 26o und 28 wie in 3A angeordnet sind, und mindestens ein sich axial erstreckender Hohlraum 29 als Aufblasdurchgang 29 wirken kann, der in der Isolierschicht 36 vorgesehen ist, so dass er sich entlang einer gewünschten Länge des Katheters 20 erstreckt. In anderen Ausführungsformen kann der Hohlraum 29 verwendet werden, um Fluid oder Medikamente an gewünschte Bereiche im Körper zu leiten. In anderen Ausführungsformen kann der Katheter getrennte Hohlräume für jede dieser Funktionen aufweisen. Für eine leichtere Diskussion wird der Hohlraum 29 nachfolgend primär als Aufblasdurchgang beschrieben.
Die Anzahl der Aufblasdurchgänge 29 in Abhängigkeit von der Anwendung schwanken (andere Anzahlen sind in den Ausführungsformen von
3 gezeigt). Der Aufblasdurchgang steht in Fluidverbindung mit einer Aufblasquelle, die an einem Ende außerhalb gelegen ist (außerhalb des Patienten) und am anderen Ende in Fluidverbindung mit einem aufblasbaren Ballonsegment (wie dem Blasenverankerungs- oder Lokalisierungsballon 22 von 2).
Die 3D, 3E und 3F sind ähnlich wie die 3A, 3B bzw. 3C, stellen aber eine andere Anordnung der internen Fluidlumen für die Einlass/Auslasszirkulations- und Fluidableitkanäle oder -durchgänge 26i, 26o und 28 dar. In diesen Ausführungsformen sind die Lumen selbst ähnlich wie in der in 2A gezeigten Anordnung angeordnet. Die 3d–3F stellen dar, dass der Bereich mit erhöhter Isolierung Röhren oder Durchgänge 34, 35 mit einem ausgewählten Isoliermaterial oder einer Materialmischung 36 gefüllt aufweisen kann.
Das Isoliermaterial 36 kann aufgetragen, aufgesprüht, eingespritzt oder auf andere Weise auf der Innenwand aufgeschichtet sein oder in den Hohlräumen positioniert sein, die zwischen den Innen- und Außenwänden des Katheters 31 bzw. 30 definiert sind. Wie in bestimmten Figuren gezeigt ist, sind die Außenwand 30 und Innenwand 31 dünnwandige langgestreckte Röhren, die durch eine Materialzwischenschicht getrennt sind, die ausgewähltes Isoliermaterial 36 umfasst. In anderen Ausführungsformen wie in 3H gezeigt kann die Außenwand so bemessen sein, dass sie die Innenwand 31 umgibt und eine Menge an Isoliermaterial kann dazwischen positioniert sein und sie kann so konfiguriert sein, dass ein Hohlraum oder sich axial erstreckender Kanal 29 wie gewünscht vorgesehen ist.
Wie in den 3I und 3J gezeigt, kann alternativ die Außenwand 30 durch eine einzige Materialschicht definiert sein, die direkt auf der Innenwand 31 mit einer ausreichenden seitlichen Dicke ausgebildet ist. Die Außenwand und darunter liegende Schicht können aus einem Mate rial konfiguriert sein, das das ausgewählte Isoliermaterial 36 umfasst. In bestimmten Ausführungsformen kann die Dicke der Isoliermaterialschicht über die Außenwandfläche zu ihrer Innenfläche ungefähr 1,2 mm betragen. Es kann eine kleine Leitung in der Dicke der Schicht ausgebildet sein oder ein Kanal kann ausgebildet sein, um den Aufblasdurchgang 29 wie gewünscht zu definieren.
Die Katheterausführungsform von 3I ist ähnlich zu den Ausführungsformen der 3c und 3F, weist aber nur zwei innere Fluidströmungslumen auf. Für Zirkulationssystem ist es bevorzugt, dass wie gezeigt der Katheter 20 mindestens einen Einlass- und Auslasskanal 26i, 26o aufweist. Diese Ausführungsform stellt dar, dass für einige Anwendungen Ableitlumen 28 nicht gewünscht sind und/oder nicht notwendig. In anderen Ausführungsformen können separate Zirkulationswege nicht notwendig sein, so dass ein Katheter auch mit nur einem Lumen (nicht gezeigt) konfiguriert sein kann oder die beiden Lumen für andere Zwecke nutzt.
Die 3G und 3H stellen Ausführungsformen von Kathetern dar, die drei innere Fluidströmungslumen aufweisen können, wobei die Einlass/Auslasszirkulations- und Fluidableitkanäle oder -durchgänge 26i, 26o und 28 mit sich radial erstreckenden Segmenten angeordnet sind, die alle von der Innenwand 31 zu einem gemeinsamen Zentrum konvergieren.
Die 3P, 3Q, 3R und 3R stellen auch die Verwendung der frei Fluidlumen 26i, 26o und 28 dar. 3Q stellt ein ovales Querschnittsprofil dar und zeigt auch, dass die Lumen vom Zentrum des rohrförmigen Körpers abgesetzt sind, so dass der Ableitkanal 28 näher zur Außenwand 30 gelegen ist als die Fluideinlass- und Auslasszirkulationslumen 26i, 26o. 3Q zeigt auch, dass der Ableitkanal 28 eine halbkreisförmige Form aufweist, die sich über einen Großteil der Breite des rohrförmigen Körpers erstreckt. Der Ableitkanal 28 kann eine Durchmesser aufweisen, der in der Größenordnung von mehr oder gleich der Summe beider Breiten der Einlass- und Auslasszirkulationslumen 26i, 26o liegt. 3T stellt eine gegenüber der in 3F gezeigten Konfiguration erhöhte Dicke von Material dar, das den Ableitkanal 28 von den Zirkulationskanälen 26i, 26o trennt.
Die 3J, 3K, 3L und 3S stellen Katheterausführungsformen dar, die vier innere Fluidströmungslumen aufweisen können. Die 3J, 3K, 3L und 3S stellen Katheter dar, die einen Einlass- und einen Auslasszirkulationskanal 26i, 26o aufweisen und zwei Fluidableitkanäle 28. Die 3J und 3K stellen dar, dass die Ableitkanäle 28 im Katheter so positioniert sind, dass sie sich diametral gegenüber stehen. 3K stellt auch die Verwendung der vier Aufblasdurchgänge 29 dar. 3S stellt dar, dass die beiden Ableitkanäle 28 zwischen der Außenwand 30 und dem Einlass- und Auslassweg 26i, 26o gelegen sind. Wie gezeigt können die Ableitkanäle 28 ringförmig um die beiden gegenüber stehenden und im Wesentlichen mittig gelegenen Einlass- und Auslasswege 26i, 26o angeordnet sein.
Die 3M, 3N und 30 stellen Katheterausführungsformen dar, die fünf innere Fluidströmungslumen aufweisen können. Wie gezeigt können die Zirkulationskanäle 26i, 26o jeweils zwei Durchgänge aufweisen, die in Fluidverbindung stehen können oder in Fluidisolierung stehen können, und die Behandlungsfluid zu oder von dem Behandlungsballon 23 leiten. 3N stellt einen diamantförmigen Ableitdurchgang 28 dar, während 3M einen rechteckig geformten Durchgang 28 darstellt. Wie auch gezeigt ist, können die Ableitkanäle 28 mittig im Katheterkörper angeordnet sein. In anderen Ausführungsformen, wie sie in den 3K, 3Q und 3S gezeigt sind, ist der Ableitkanal 28 in Bezug auf die Mitte des Katheters abgesetzt.
Wegen des Umfangs wurden nicht alle Kombinationen von geeigneten Wandstrukturen und Lumenanordnungen hier dargestellt. Es wird angemerkt, dass jede der in den Figuren gezeigten beispielhaften Lumenanordnungen mit irgendeiner der gewünschten Isolations- oder Wandstrukturen der vorliegenden Erfindung ausgebildet werden kann. Beispielsweise kann jede der Lumenkonfigurationen mit einer gewünschten Isolierung kombiniert werden, wie einer ausgewählten Materialschicht 36, abgeteilten Segmenten 35 (oder Segmente 125 der 4A–G wie nachfolgend beschrieben) und rohrförmigen Kanälen 34 (entweder mit Luft oder einem anderen Gas gefüllt oder einer ausgewählten nicht gasförmigen Materialzusammensetzung).
Die 4A–4G stellen zusätzliche Ausführungsformen der Katheterkörperisolierbereiche 25i oder Strukturen mit verschiedenen Lumenanordnungen dar. In bestimmten Ausführungsformen kann die vorliegende Erfindung auch Segmente mit Abständen vorsehen, die so orientiert und geformt sind, dass sie die Ausdehnung der Kontaktfläche zwischen dem Innenlumen und/oder der Außenwand reduzieren und/oder erhöhte seitliche oder radiale Starrheit vorsehen, um Verschluss des (der) internen Lumen zu inhibieren. Bei Anwendung sind die Segmente so konfiguriert, dass sie erhöhten thermischen Widerstand und/oder Abnahme der radial übertragenen Wärmeleitung vorsehen und auch erhöhte strukturelle Starrheit vorsehen können. Das heißt die Umfangsformen und Orientierung eines oder mehrerer der Segmente können Punktkontakt für örtliche Bereiche nahe des internen Lumens für erwärmtes oder gekühltes Fluid und/oder der Außenwand vorsehen. Die Konfigurationen können dadurch eine reduzierte Wärmeleitfläche an Punkten vorsehen, die im Umfang um den Schaft angeordnet sind.
In bestimmten Ausführungsformen kann die Umfangsform der Segmenträume 125 (4A–4G) mindestens einen Kantenteil oder eine Ecke vorsehen. Eine oder mehrere der Segmentraumumfangsformen 125 kann zwischen der Innenwand 31 (oder dem (den) internen Fluidlumen) und der Außenwand 30 orientiert sein, so dass die Umfangsform radial in den Kantenteil oder die Ecke zuspitzt, entweder zu einer oder der anderen oder zu beiden, so dass der Kantenteil der vorderste Teil des Segments entweder an der Außenwand oder der Innenwand ist. Auf diese Weise definiert die Form und Orientierung des Segments einen Punktkontakt für das nahe gelegene Innenlumen oder die Außenwand. Hier kann der Ausdruck "Punktkontakt" eine örtliche Kontaktregion umfassen, statt einer nur scharfen Ecke oder einem Spitzenkontakt wie es beispielsweise in den 4A–4G gezeigt ist.
In 4G definieren beispielsweise, im Querschnitt gesehen, die Segmente 125 Hohlräume 125v mit Umfangstrukturen unterschiedlicher Form bevorzugt Formen mit Ecken oder Kantenteilen 125e. Beispielsweise polygonale Formen wie im wesentlichen dreieckige, quadratische, rechteckige, trapezoide, pentagonale, hexagonale, parallelogrammartige Formen und dergleichen, ohne darauf beschränkt zu sein. Die Hohlräume 125v sind zwischen dem Innenlumen, oder wie gezeigt den Lumen 26i, 26o und der Außenwand 30 positioniert. Die Hohlräume oder Segmente 125 sind so orientiert, dass mindestens eine Ecke oder Kantenteil 25e in Kontakt steht oder näher ist (z. B. sich so erstreckt, dass es näher ist) entweder zur Innenwand 31 (oder der Außenfläche der Wände des internen Lumens 25i, 25o) oder der Außenwand 30 als der Rest des Umfangs des Hohlraums. Diese Segmentkonfiguration kann die Größe der Kontaktfläche zwischen entweder der Außenwand 30 und dem Segment 125 oder der Innenwand 31 und dem Segment 125 reduzieren. 4G stellt einige Beispiele geeigneter Konfigurationen dar, wie einem als Diamantform orientierten Quadrat (für Punktkontakt mit jeweils der Innen- und Außenwand), einer Dreiecksform mit einer Kante (weist zur Innenwand 31) und einem Hexagon. Der Katheter kann mit einer oder mehreren dieser Segmentkonfigurationen konfiguriert sein.
Die 4A–4G stellen Ausführungsformen dar, wo die Wandstruktur des Katheters mindestens im Isolierbereich 25i mindestens ein Segment 125 einsetzt, das mindestens einen im Wesentlichen dreieckigen oder vorstehenden Kantenteil 126 aufweist. Wie oben beschrieben wird bei Anwendung erwartet, dass die reduzierte Kontaktfläche entweder an der Außenwand 30 oder der Innenwand 31 oder beider um die Zirkulationsfluideinlass- und -auslasswege 26i, 26o verbesserte thermische Isolierung und/oder verbesserte strukturelle Starrheit vorsieht, um unnötige Deformation aufgrund der Zirkulation von erwärmtem Fluid durch die Fluideinlass- und -auslasswege 26i, 26o des flexiblen Katheters zum Behandlungsballon bei Thermobehandlungen, wie nahe von thermischen Abtragungstemperaturen und/oder bei oder über thermischen Abtragungstemperaturen, die bei manchen Behandlungen bis zu ungefähr 40–42 Minuten dauern können oder länger, zu inhibieren. Die 4A–4G stellen verschiedene Konfigurationen und Quantitäten innerer Lumen dar.
Die 4A und 4B stellen Ausführungsformen dar, wo eine Vielzahl von Segmenten 125 zwischen er Außenwand 30 und der Innenwand 31 sowohl um den Zirkulationsfluideinlass- und -auslassweg 26i, 26o positioniert sein können. Die Segmente 125 können alle so angeordnet sein, dass der zugespitzte oder vorstehende Kantenteil 126 so positioniert ist, dass er der Außenwand 30 zugewandt ist oder sie kontaktiert und/oder der Innenwand 31 zugewandt ist. In den 4A und 4B ist das Ableitlumen 28 mittig angeordnet und zwei seitlich gegenüberstehende Endsegmente können zwischen der Außenwand 30 und dem Ableitlumen 28 positioniert sein, wie es gewünscht ist.
Die 4C und 4D stellen Ausführungsformen dar, wo der Katheter eine Vielzahl von Segmenten 125 unterschiedlicher Größen und Konfigurationen aufweisen kann, die zwischen der Außenwand 31 und den Zirkulationsfluideinlass- und -auslasswegen 26i, 26o positioniert sind.
Außerdem können die Segmente so angeordnet sein, dass einige der dreieckigen Kantenteile 126 der Außenwand 30 zugewandt sind, während andere der Innenwand 31 zugewandt sind. Wie auch gezeigt ist kann der rohrförmige Körper des Katheterschafts nahe der beiden diametral gegenüberstehenden Ableitkanäle 28 aus einer Schicht aus einem ausgewählten Material ohne Segmente 125 gebildet sein (4C) und/oder mit unterschiedlich geformten Segmenten 128 wie es in den 4C und 4D gezeigt ist. Außerdem kann das Ableitlumen als eine Vielzahl von separaten Lumen konfiguriert sein (als zwei diametral gegenüberstehende Lumen gezeigt). Ähnlich den Ausführungsformen der 4A–4G konfigurierte Katheter können mögliche Fluidvolumen zum Durchfluss durch die Ableitkanäle 28 um ungefähr 60% gegenüber herkömmlichen Konfigurationen erhöhen.
Die 4E und 4F stellen Ausführungsformen dar, wo das Fluidstromlumen, die Zirkulationsfluideinlass- und -auslasskanäle 26i, 26o und der Ableitkanal 28 (und/oder Fluidabgabekanal) von der sich axial erstreckenden Zentralachse des rohrförmigen Körpers versetzt sein können (die Mitte des rohrförmigen Körpers ist durch die in der Figur gezeichnete Achse in unterbrochener Linie angegeben). 4E stellt Ausführungsformen dar, wo der Ableitkanal 28 eine Breite aufweisen kann, die ungefähr der Größe der Summe der Breiten der benachbarten Regionen der Zirkulationsfluideinlass- und -auslasskanäle 26i, 26o entspricht. Wie auch gezeigt ist, kann der Ableitkanal 28 als Halbkreis geformt sein und die Zirkulationsfluideinlass- und -auslasskanäle 26i, 26o können als Vierteilkreise geformt sein (alle können radial mit einem im Wesentlichen gemeinsamen Zentrum ausgerichtet sein). 4F stellt Ausführungsformen dar, wo drei Fluidströmungskanäle 26i, 26o, 20 im Wesentlichen gleich groß und konfiguriert sein können. Wie gezeigt ist kann ein zentrales Lumen in drei Keilformen unterteilt sein. Die drei Lumen können so geteilt sein, das jedes Fluidströmungslumen sich von einer gemeinsamen Mitte erstreckt und so dass jedes Lumen ungefähr 1/3 der Fläche aufweist, die von der Innenwand 31 umschlossen ist oder so, dass der Ableitkanal 28 relativ zu den Einlass- und Auslasszirkulationsfluidkanälen 26i, 26o eine vergrößerte Fläche aufweist. Die Umfangsform des Katheters im Querschnitt, die in den 4A–4G gezeigt ist, ist im Wesentlichen kreisförmig, die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt und kann andere Formen aufweisen, wie oval, polygonal oder andere Formen, ohne darauf beschränkt zu sein. Die 4E und 4F stellen auch dar, dass ein ausgewähltes Isoliermaterial 36 (gasförmig oder nicht gasförmig) in einen oder mehren der Hohlräume positioniert sein kann, die von den Segmenten 125 definiert sind.
In bestimmten Ausführungsformen können die Segmente 125 auch radial angeordnet sein, so dass sich über einen Unterabschnitt des Umfangs des rohrförmigen Körpers erstrecken, der den Bereich der Schaftaußenwand 30 angrenzend an die Zirkulationsfluideinlass- und -auslasskanäle 26i, 26o umfasst. Die Segmente 125 können so angeordnet sein, dass sie sich zuspitzen, so dass sie die größeren Abmessungen an der Stelle gegenüber dem Ableitkanal aufweisen und sich dann (allmählich) verkleinern, wenn die Position des Schafts sich dem Ableitkanal 28 nähert. Die Segmente 125 können nahe dem Bereich enden, der über dem Ableitkanal 28 liegt. Der Ableitkanal 28 kann durch eine Dicke einer Materialschicht abgetrennt sein, ohne Strömungsbrecher oder Segmente dazwischen, da der Ableitkanal 28 typischer Weise nicht zum Abgeben übermäßig erwärmter oder gekühlter Fluide dient. Die Segmente 125 können so konfiguriert sein, dass sie Hohlräume definieren oder mit einem ausgewählten Isoliermaterial wie Gasen, Flüssigkeiten, Feststoffen oder anderen gewünschten Medien gefüllt sein.
In bestimmten Ausführungsformen kann das ausgewählte Isoliermaterial 36 Polyurethan umfassen. Das Polyurethan kann als eine einzige Schichtdicke über mindestens einen Teil der Außenwand vorgesehen sein, um Isolierung entlang des Schafts auszubilden (wie es für die einschichtige Ausführungsform von 3H und den Teil des Schafts neben dem Ableitkanal in 4E gezeigt ist). Alternativ kann ein fliessfähiges Isoliermaterial fliessend zwischen die Innen- und Außenwand eingeführt sein (wie in die durch die Trennwände 35 (3B), Röhren 34 ( 3A) oder Segmente 125 (4A–4F) definierten Hohlräume eingesetzt. Die fliessfähige Isolierung kann flüssig (ganz oder teilweise), gelatinös oder verschäumt sein. In bestimmten Ausführungsformen kann das fliessfähige Isoliermaterial flüssiges Polyurethan aufweisen, das anschließend gehärtet oder verfestigt wird.
In zusätzlichen Ausführungsformen kann ausgewähltes Isoliermaterial ein geeignetes Substratmaterial umfassen wie Polyurethan vermischt mit hohlen plastischen, elastomeren, polymeren oder copolymeren Mikrokugeln in einer Größe im Bereich von ungefähr 5–100 Mikrometern (typischer Weise im Durchschnitt 50 Mikrometer). Geeignete Mikrohohlkugeln sind bekannt als 551-DE erhältlich von Expancel mit Sitz in Duluth, Georgia in den USA. Die Isolationsmischung kann mindestens ungefähr 10 Volumen-% Mikrokugeln enthalten. In bestimmten Ausführungsformen ist die Isolationsmischung so formuliert, dass sie ein Volumenverhältnis des Volumens von flüssigem Polyurethan zu Mikrokugeln von zwischen ungefähr 2 : 1 bis 15 : 1 aufweist und bevorzugt ein Verhältnis zwischen ungefähr 3 : 1 bis 5 : 1 aufweist. Andere miniaturisierte hohle elastomere, plastische, polymere oder copolymere Formen oder Körper können gemäß der vorliegenden Erfindung auch verwendet werden (mit einer Größe im Bereich von ungefähr 10–500 Mikrometern).
Außerdem können andere geeignete elastomere oder flexible Substratmaterialien (außer Polyurethan) verwendet werden. Beispielsweise können zum Ausbilden der außen- und/oder Innenwände 30, 31 eine Menge an Mikrokugeln und Materialien verwendet werden, wie Polymere, Copolymere, Polyester, Polyamid und Urethane, ohne darauf beschränkt zu sein. Diese Materialien können Polyurethan, Silicon, Latex, Epoxid, Kautschuk, Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefine wie Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), PTFE, Polyamid, Polycarbonat oder andere geeignete biomedizinisch akzeptable Elastomere umfassen.
In bestimmten Ausführungsformen, wie in 8 gezeigt, kann der Katheter 20 eine Außenwand 30 und eine Innenwand 31 aus einem thermoplastischen Elastomer ausgebildet aufweisen, deren jede eine Dicke von ungefähr 0,2–0,5 mm aufweist. In bestimmten Ausführungsformen können ausgewählte Teile oder Komponenten des Katheters 20 auch Keramik, Glas, Edelstahl oder andere geeignete biomedizinisch akzeptable Materialien aufweisen (nicht gezeigt), um das Ausbilden von Verbindungen zwischen Lumen und Wänden oder zwischen Zirkulationsdurchgängen oder Heizkomponenten und dergleichen zu begünstigen, oder um erhöhten oder verringerten Wärmewiderstand vorzusehen oder Verschluss von Ableitlumen zu inhibieren.
Wie auch in 8 gezeigt ist, sind eine Vielzahl von Röhren oder Leitungen 34 zwischen den beiden Wänden 30, 31 positioniert. Die Röhren 34 weisen eine Breite (oder vorkomprimierten Durchmesser) von ungefähr 0,5–0,8 mm auf, die nach Einführen durch den Kontakt mit den gegenüberliegenden Wänden 30, 31 komprimiert werden können. Natürlich können die Röhren 34 (oder in der Tat die Innenwand 31) ein krummliniges Profil oder langgestreckte gekrümmte Kantenquerschnitte aufweisen und können alternativ konfiguriert sein, müssen es aber nicht. Die Röhren 34 können auch durch Trennwände 35 oder Segmente 125 ersetzt oder bestückt sein, wie es in den 3B bzw. 4A gezeigt ist.
Die Isolationsmischung kann in den Behandlungskatheter 20 durch Verteilen einer Menge einer Isolationsmischung 36, die ein flüssiges oder fliessfähiges Material umfasst (das Polyurethan mit plastischen Mikro hohlkugeln sein kann), in dem gewünschten Bereich des Katheters, wie die kleineren Röhren 34 eingeführt werden (die Menge hänge von der Länge der Leitung ab, die der Länge des Schafts 25 entspricht). Nach einem Zeitraum (wie 12–24 Stunden) oder Einwirkung von einer Wärme- oder Lichtquelle verfestigt sich die Flüssigkeit, härtet oder bindet zu einem Feststoff ab. Eine Spritze oder anderes Injektions- oder Flüssigkeits- und/oder Strömungsverabreichungssystem kann verwendet werden, um die flüssige Mischung in die Röhren 34 einzuleiten. Es können zusätzliche Mengen der flüssigen Isolierung außerhalb der Röhren 34 zwischen die Wände 30, 31 eingeführt werden.
In einer anderen Ausführungsform, wie in 9 dargestellt, kann der Behandlungsballon 23 eine expandierbare/einfaltbare dünne Außenwand 331 aufweisen, die aus einem Elastomermaterial gebildet ist, wie die oben beschriebenen umfassend beispielsweise Polyurethan, Nylon (Polyamid), Polyethylen oder PVC (das typischer Weise Weichermacher enthält, so dass das Material ausreichend elastisch und flexibel expandierbar ist), das auch Mikrokugeln 336 aus Keramik oder Siliciumoxid umfasst, um die thermische Durchlässigkeit 50 des Behandlungsballons 23 zu verstärken. Die Mischung kann mindestens etwa 10 Volumen-% Keramikmikrokugeln umfassen. Die Keramik- oder Siliciumoxidmikrokugeln können hohl sein und eine Größe im Bereich von ungefähr 106–350 Mikrometern aufweisen. In bestimmten Ausführungsformen ist die Mischung so formuliert, dass sie ein Volumenverhältnis des Volumens an Elastomermaterial zu Mikrokugeln von zwischen ungefähr 2 : 1 bis 15 : 1, und bevorzugt ein Verhältnis zwischen ungefähr 3 : 1 bis 5 : 1 aufweist, das auf eine oder mehrere der Oberflächen des Ballons (wie der Außenfläche) aufgeschichtet werden kann, um dessen Wärmetransporteigenschaften zu verbessern. Auch andere ebenfalls hohle miniaturisierte Körper können gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden (Typischer Weise mit einer Größe im Bereich von ungefähr 10–750 Mikrometern). Die Keramik- oder Siliciumoxidmikrokugeln können in das Wandmaterial integriert sein oder als Dünnfilmbeschichtung auf die Innen- oder Außenfläche der Außenwand oder Innenwand 30, 31 aufgebracht sein. Geeignete Keramikmikrohohlkugeln mit mittleren Größenbereichen von ungefähr 106 und 350 Mikrometern sind von CHL Microspheres, Inc. mit Sitz in Helenwood, TN in den USA erhältlich.
Wie in den 7 und 10 gezeigt ist, kann der Katheter 20 auch einen wärmeisolierenden Rand 75 umfassen, der erhöhte thermische Isolierung 430 für diesen Bereich des Katheters vorsieht. Der Rand 75 kann als eine zusätzliche Schicht an Isoliermaterial aus ausgewähltem Material vorgesehen sein, die bevorzugt Polyurethan oder Nylon umfasst, an einem distalen Teil des Katheters 20 gelegen (über dem distalen Endteil des Behandlungsballons 23 und unter oder neben dem Verankerungsballon 22) oder als separate thermisch isolierende Komponente, die auf der Außenwand 30 des Katheters 20 an der gewünschten Stelle positioniert und/oder daran angebracht sein kann.
In 11A ist ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung gezeigt. Wie dargestellt ist, ist ein langgestreckter Einsatz 80 so bemessen und konfiguriert, dass er in das Harnableitlumen 28 des Behandlungskatheters 20 aufgenommen ist. Die Einlage 80 in Position im Ableitlumen 28, erstreckt sich entlang des Katheters 20 im Wesentlichen gleichlaufend zu den Fluidzirkulationslumen 26i, 26o. In einer anderen Ausführungsform kann der Einsatz 80 sich über den Behandlungsballon 23 und die Zirkulationslumen 26i, 26o hinaus erstrecken (zu einer Stelle nahe der Harnaustrittsöffnung – siehe 2). In noch anderen Ausführungsformen kann der Einsatz im Ableitkanal oder Lumen 28 positioniert sein, so dass er neben oder vor den Wärmefluidlumen des Behandlungsballons endet und/oder der während der Anwendung außerhalb des Patienten liegt. Der Einsatz 80 kann so konfiguriert und bemessen sein, dass er im Wesentlichen der Öffnungsgröße des Ableitlumens 28 entspricht, so dass er einsetzbar in der Innenfläche des Ableitlumens 28 positioniert und durch Reibung darin gehalten werden kann. Der Einsatz 80 liegt im Ableitlumen 28 und sorgt für strukturelle Starrheit und Integrität, so dass er Verschluss des Ableitlumens 28 inhibiert, wodurch erhöhtes Harnableitvolumen während und nach Einwirkung von Temperaturen gefördert wird, die mit thermischen Abtragungsbehandlungen in Verbindung stehen, sowie Widerstand gegen Druck, der mit dem Kontakt mit behandeltem Gewebe des Patienten in Verbindung steht. Der Einsatz 80 kann ausreichend starr sein, so dass er in der Lage ist, eine gewünschte Öffnungsgröße im Ableitlumen 28 beizubehalten, wenn er eingesetzt und in situ in Position ist (und kompressivem Schwellungsdruck oder Ödemen in der örtlichen Behandlungsregion nach einer Therapiesitzung oder Behandlung ausgesetzt ist), ausreichend um mindestens ungefähr 50 der Querschnittsfläche und bevorzugt mindestens ungefähr 75–90% oder mehr der Größe der Querschnittsfläche des Ableitlumens 28 vor dem Einsetzen vorzusehen.
Wie in 11B gezeigt ist, kann der Einsatz 80 eine rechteckig geformte Röhre sein, die eine Wanddicke von ungefähr 0,15 mm und eine Querschnittsbreite und Länge aufweisen, die ungefähr 3,3 mm × 1,0 mm beträgt. Der Einsatz kann sich über einen Großteil oder die ganze Länge des Schaftes vom Behandlungsballon (und darüber) zu einer Stelle außerhalb des Körpers erstrecken. In besonderen Ausführungsformen kann der Einsatz 80 ungefähr 370–390 mm lang sein. in bestimmten Ausführungsformen kann der Einsatz 80 aus PTFE (Polytetrafluorethylen) gebildet sein. Natürlich können andere Materialien und Einsatzformen ebenfalls verwendet werden (die Querschnittsformen können Ovale, Halbkreise, Quadrate, Hexagone, Pentagone, Parallelogramme, Ellipsen und dergleichen aufweisen, ohne darauf beschränkt zu sein), so lange der Einsatz 80 in der Lage ist, ausreichend strukturelle Starrheit vorzusehen, um Verschluss nach und während Einwirkung von thermischen Behandlungen zu inhibieren. In bestimmten Ausführungsformen kann der Einsatz 80 so konfiguriert sein, dass er Verschluss inhibiert und/oder eine gewünschte Öffnungsgröße beibehält, wenn er thermischen Behandlungen ausgesetzt ist (wie bei ungefähr 40–45°C oder mehr) oder thermischen Abtragungstemperaturen über eine Zeitraum von über 5–10 Minuten. In bestimmten Ausführungsformen kann die Behandlung eine Dauer von ungefähr 30–40 Minuten aufweisen und die thermische Behandlungstemperatur kann über mindestens einen Teil der Behandlung zwischen ungefähr 50–80°C betragen.
Obwohl er als kontinuierliche Länge dargestellt ist, kann der Einsatz 80 als eine Vielzahl von diskreten Segmenten vorgesehen sein, die seriell in den Katheter einsetzbar sind oder die durch Leitungen oder Fäden befestigt sein können, so dass die Segmente entlang der gewünschten Länge des Katheters 20 in der Prostata aneinanderstoßend positioniert oder in einem Abstand angeordnet werden können (nicht gezeigt).
Es ist für die Fachleute erkennbar, dass Führungen oder Drücker verwendet werden können, um den flexiblen Katheter 20 in die Prostata einzuführen und zu positionieren. Es sind beispielsweise Führungsdrähte oder Katheterdrainplatzierungssysteme bekannt. Führungsdrähte werden typischer Weise bei einem Katheter mit einem offenen Ende verwendet, während Katheterdrains bei Kathetern verwendet werden, die geschlossene Enden oder Spitzen aufweisen, um zu verhindern dass die Katheterdrains mit der Harnröhre in Kontakt kommen und potenziell Verletzungen verursachen. Außerdem können, obwohl Konfigurationen mit geschlossenem Ende des Katheters 20 hier als im Wesentlichen aufrecht gezeigt sind, sie auch in andere Konfigurationen wie Coude oder Tiemen gekrümmt sein. Um den Einsatz 80 (11A) mit dem Katheter 20 zusammenzubauen, kann ein herkömmlicher Katheterdrain 78 (typischer Weise ein Metallführungselement mit dünnem rundem Querschnittsprofil) in den Einsatz 80 gerichtet oder eingeführt werden (typischer Weise ein Reibsitz oder Passsitz), die dann zusam men in das Katheterableitlumen 28 eingeführt werden, bis der Einsatz 80 die gewünschte distale Stelle erreicht hat.
Alternativ kann ein Katheterdrain 78 so geformt und bemessen sein, dass er der Form des Einsatzes 80 und/oder des Ableitlumens 28 entspricht. Wie in 11C gezeigt ist, ist der Katheterdrain 78' ein dünnes flaches Profil, das so bemessen und konfiguriert ist, dass es sich verschiebbar mit den inneren Dimensionen eines rechteckigen Einsatzes 80 vereint. Wie auch gezeigt ist umfasst der Katheterdrain 78' ein Tiemenende 78e. Der Katheterdrain 78, 78' kann dann verschiebbar entfernt werden, wobei der Einsatz 80 im Ableitlumen 28 in Position verbleibt. Es können andere Einsetzführungen verwendet werden und können leichtes Zusammensetzen beim Einsatz 80 erleichtern, wenn sie etwas kleiner sind als herkömmliche Katheterdrains.
Die 12A–12D sind Querschnittsaufnahme eines Katheters mit einem Einsatz (Einlage) 80 im Ableitlumen 28 positioniert gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Aufnahmen wurden entlang sequentieller Positionen um die Länge eines herkömmlichen Katheters gemacht, der wie in 2 gezeigt konfiguriert ist (und modifiziert durch den Einsatz 80), von einem näheren Schaftteil der 12A zugeordnet zu einer Position im Behandlungsballonsegment des Katheders der 12D zugeordnet. Die Photographien wurden aufgenommen, nachdem der Katheter 20 ein herkömmliches thermisches Abtragungsverfahren der Prostata erfahren hat (wobei das Fluid eine Fluideinlasstemperatur in den Katheter von ungefähr 62°C aufweist). Wie in den 12C gezeigt ist, kann der Katheter 20 im Bereich nahe dem Behandlungsballon 23 plastische Deformation bedingt durch Fluiddruck und/oder Temperaturen in Verbindung mit dem erwärmten Zirkulationsfluid erfahren. Die Funktion der peristaltischen Pumpe war bei der thermischen Abtragungsbehandlung mit dem Einsatz 80 in Position nicht beeinflusst (der Durchfluss pro Minute war im Wesentlichen derselbe wie bei einem herkömmlichen Katheter).
13 stellt Ableitvolumen für Katheter unter verschiedenen Bedingungen dar, sowohl mit wie ohne Einsatz und bei Einwirkung verschiedener Betriebsdrücke in einem geschlossenen System (in der Größenordnung von 0,3, 0,5 und 0,7 atm). Für diese Analyse wurde eine thermische Abtragungsbehandlungstemperatur von 62°C (die Temperatur der Flüssigkeit beim Eintritt in das Einlasslumen 26i) über einen Behandlungszeitraum von 24 Minuten eingesetzt. Bei Anwendung können die Lumen ihre Größe verändern, wenn der Katheter den thermischen Behandlungstemperaturen ausgesetzt ist, (hier bewirkt die Vergrößerung der "ein" und "aus" Lumen, dass sich das Ableitlumen verkleinert), was der PVC-Relaxation zugeschrieben werden kann (das Material der Lumen und Außenwände des Schafts bei dieser Analyse). Dies kann wiederum das Ableitvolumen vom vorgesehenen Ableitvolumen (das typischer Weise um 20–30 ml liegt) signifikant reduzieren.
Wenn zusätzlicher Druck in das System eingebracht wird (wie durch Hinzufügen zusätzlicher Fluidvolumen oder Einwirkung von geschwollenem oder entzündetem Gewebe), kann eine Verringerung des Ableitvolumens auftreten. Dies zeigt an, dass der Druck das innere Ableitlumen zum Einbrechen bringen kann (oder mindestens teilweise verschließt). In Situationen, wo das Einsetzrohr oder der Einsatz verwendet wurde, waren alle abgeleiteten Volumen signifikant größer als die bei herkömmlichen Kathetern nach thermischer Behandlung und nähern sich den vorgesehen Ableitvolumen.
Der Einsatz 80 kann durch den Ableitkanal 80 im Katheter 20 nach thermischen Behandlungen wie nach thermischer Abtragung und/oder anderen Therapien (wie chirurgischem Eingriff oder dergleichen, wo Gewebe gereizt wird und Ödeme oder geschwollenes Gewebe auftreten können) erhöhte Ableitstromvolumen vorsehen (einen größeren Ableitweg). Außerdem kann die erhöhte Steifigkeit oder Starrheit des Ableitweges 28 die durch den Behandlungsballon 23 abgegebene Wärme und Druck umverteilen, so dass sie vom Ableitlumen 28 zur Außenwand 30 oder Außenzone des Katheters 20 umgeleitet wird. Das heißt, die erhöhte strukturelle Integrität des Ableitlumens 28 verändert die Form der Einlass- und Auslasszirkulationslumen 26i, 26o.
Es ist auch anzumerken, dass als Alternative zur Verwendung eines Einsatzes 80 oder in Kombination damit, die Wandstruktur oder Dicke des Ableitlumens erhöht sein kann (wie auf ungefähr 0,4–1,0 mm) und/oder das Ableitwandmaterial aus einem Material mit einer erhöhten Steifigkeit gegenüber flexiblem Lumenmaterial konfiguriert werden kann. Ferner können Schaftkonfigurationen wie sie in den 4A–4G gezeigt sind oder einige der in den Ausführungsformen von 3 gezeigten Konstruktionen die gewünschte erhöhte strukturelle Starrheit ergeben, die Verschluss des Ableitkanals inhibieren kann. Jede dieser Lösungen, allein oder in Kombination, kann gegenüber herkömmlichen Kathetern und insbesondere für Katheter zur thermischen Abtragungsbehandlung erhöhte Ableitvolumen vorsehen.
Der Katheter 20 kann auch mit strahlungsundurchlässigen Markern 77 konfiguriert sein (11A), um die Position in situ für eine Röntgenabbildung zu indentifizieren. Derart können Röntgenaufnahmen beim Einführen/Positionieren (Anfangspositionieren) aufgenommen werden, um richtiges Positionieren des Katheters 20 im Patienten in situ zu bestätigen. Es ist bevorzugt, dass wie in 11A gezeigt, die strahlungsundurchlässigen Marker 77 im Umfang angeordnet sind, so dass sie sich um den gesamten Umfang des Schafts des Katheters 20 erstrecken, sowohl über und unter dem Behandlungsballon 23, so dass der Ballon 23 im Röntgenbild leichter erkannt und bestätigt werden kann, ob er in der richtigen Position in der Prostata über dem Schließmuskel liegt. Al ternativ oder zusätzlich können einer oder mehrere sich längs erstreckende strahlungs-undurchlässige Marker 77x angeordnet sein, so dass sie sich im Wesentlichen entlang einer Strecke des Katheters in verschiedenen radialen Positionen erstrecken. Die langgestreckten Marker können als mindestens 4 Marker angeordnet sein, die symmetrisch getrennt und um den Querschnittsbreite des Katheters ausgerichtet sind, typischer Weise in einem Abstand von radial 90 Grad, um Röntgenidentifizierung ungeachtet des Bildwinkel zu ermöglichen.
Die strahlungsundurchlässigen Marker werden angewendet, um die Übertragung von Röntgenstrahlen für einen besseren Kontrast in den Bildern zu blockieren. Die Durchlässigkeit, der Kontrastgrad und die Schärfe des Bildes kann mit dem Material und der Art des zur Ausbildung des Markers angewendeten Prozesses schwanken. Die strahlungsundurchlässigen Marker können auf dem Katheter mit jeder bioverträglichen Markertechnik angeordnet werden wie nicht toxische strahlungsundurchlässige Beschichtungen, Tinten, Dünnschichten, Lacke, Bänder, Streifen, Schrumpfschläuche und dergleichen. Siehe z. B. Richard Sahagian, Critical Insight: Marking Devices with Radioopaque Coatings, Medical Device & Diagnostic Industry (Mai 1999) auch erhältlich bei URL deviceline.com/mddi/archive/99/05/011.html. Andere Beispiele für strahlungsundurchlässige Marker umfassen Polyolefintinten erhältlich als NoTox ^TM Medical Device Polyolefin Inks von Colorcon, Wunschbeschichtungen für Strahlungsundurchlässigkeit von Hydromer Inc, in Branchburg, NJ und Harzverbindungen mit Bariumsulfat und/oder Wismut, wie sie von New England Urethane Inc. in North Haven, CT erhältlich sind. Siehe auch Danilychev et. al. Improving Adhesion Characteristics of Wire Insulation Surfaces, Wire Technology International, März 1994 (wo verschiedene Behandlungen wie Gasplasmabehandlungssysteme für medizinische Produkte diskutiert werden), die zur Verwendung bei der Herstellung des Katheters 20 geeignet sein können.
Da die Katheter 20 der vorliegenden Erfindung im Körper typischer Weise zwischen 12–72 Stunden liegen können (und potenziell sogar länger), können Oberflächen- oder andere Behandlungen oder Beschichtungen auch darauf aufgebracht oder darin oder darauf integriert sein, dass der Katheter 20 eines oder mehreres von erhöhter Gleitfähigkeit, niedrigem Reibungskoeffizienten (jeweils für leichteres Einführen) sowie erhöhte Gewebeverträglichkeit, wie Beständigkeit gegen Mikrobenwachstum aufweist und/oder so konfiguriert ist, dass er das Auftreten von Harnwegsinfektionen reduziert und/oder Heilung fördert und/oder Narbenbildung inhibiert.
In bestimmten Ausführungsformen umfasst der Katheter 20 eine bioverträgliche Schutzbeschichtung, die ein antimikrobielles oder biostatisches Material umfassen kann, mindestens auf seinen freiliegenden Oberflächen (die mit dem Körper in Kontakt kommen und/oder die freigelegten Oberflächen von einem oder mehreren der inneren Fluidlumen). Die bioverträgliche Beschichtung kann das Wachstum unerwünschter mikrobieller Organismen inhibieren, wie Bakterien, Hefen, Schimmel oder Pilze, während der Katheter 20 bei der anfänglichen Heilungsperiode gehalten ist, wie es hier angemerkt ist. Die Schutzbeschichtung kann durch Hinzufügen einer konformen Beschichtung auf das gewünschte Schaftmaterial vorgesehen werden, wie einem Beschichtungsprozess, der die gewünschten Katheterflächen einem Gasphasenmonomer von Parylen bei niedrigem Druck aussetzt (diese Art von Beschichtungsprozess kann besonders für Silicon geeignet sein), wie es von Parylene Coating Services, Inc. mit Sitz in Katy, Texas in den USA erhältlich ist.
Das bioverträgliche biostatische oder antimikrobielle Material kann chemisch an den Katheter gebunden sein, so dass es eine im Wesentlichen nicht auslaugbare Formulierung aufweist oder als Stoff mit gesteuerter Freisetzungskinetik, um die Bildung von Biofilmen auf dem Katheter zu inhibieren und durch Belassen des Katheters 20 im Körper über einen längeren Zeitraum ausgelöste Infektionen zu inhibieren oder zu reduzieren. Die bioverträgliche Beschichtung kann auch mit antithrombogenen Wirkstoffen oder Antirestenosiswirkstoffen in der Beschichtung konfiguriert sein, um eine zeitgesteuerte oder langsame Freisetzung derselben zu erzeugen.
Ein geeignetes Material kann das antimikrobielle auf Silber-Zeolith basierende Produkt sein, das on HealthShield Technologies LLC in Wakefield, MA in den USA erhältlich ist. Eine andere Alternative ist eine antimikrobielle Beschichtung Photolink^TM Infection Resistance oder eine hämokompatible Beschichtung von SurModics, Inc. in Eden Prairie, MN in den USA. die Beschichtung kann auch andere bioaktive Bestandteile enthalten (mit oder ohne die antimikrobielle Beschichtung) wie Antibiotika und dergleichen, wie es ferner nachfolgend diskutiert wird.
In anderen Ausführungsformen können Fluide örtlich an die behandelte Region abgegeben werden, wie durch den Katheter 20. Diese Fluide können eine Reihe unterschiedlicher Arten umfassen und können verwendet werden zum Reinigen, Abgeben von Medizin zur Behandlung von Infektionen, Förderung der Heilung, Reduzierung der Narbenbildung und dergleichen. Beispielsweise können Fluide durch den Katheterableitkanal 28 geleitet werden und heraus in den Körper des Patienten, um den behandelten Bereich nach (und/oder vor oder während) der Behandlung zu reinigen, um die pathogenen Stoffe aus dem Harntrakt zu reduzieren und die Heilung zu fördern. Beispielsweise können Chlorhexidingluconat (im Handel bekannt als HIBICLENS), Povidoniod (BETADINE) und Natriumhypochlorit (CLOROX) örtlich durch den Katheter abgegeben werden, der im Körper des Patienten positioniert ist. Zusätzlich oder alternativ können proteolytische Enzyme (wie TRAVASE erhältlich von Boats Pharmaceuticals in Lincolnshire, IUL) in den behandelten Bereich geleitet werden, was den Abbau von nekrotischem Weichgewebe begünstigen kann, was wiederum auch die Heilungsphase verkürzen und/oder die Heilung fördern kann.
In anderen Ausführungsformen können Fluide örtlich abgegeben werden, um Narbenbildung zu inhibieren und/oder Heilung in der Nachbehandlungsperiode zu fördern. Ein solches Produkt, das für Wundheilung geeignet sein kann (darunter durch Verbrennungen bedingte Wunden) ist eine Hydrogellösung erhältlich von FibroGen, Inc. mit Sitz in San Francisco, Kalifornien. Eine andere Hydrogelsubstanz ist aus der Pflanze Aloe Vera L. extrahiert. Ein im Handel erhältliches Produkt ist als ULTREX bekannt, das von Carrington Laboratories mit Sitz in Irving, TX in den USA hergestellt wird. Das Wundheilungsprodukt kann die Behandlungsregion befeuchten und Infektion inhibieren sowie schnellere Heilungsraten fördern. Diese Substanz kann unmittelbar anschließend an die thermische Behandlung und/oder zu verschiedenen Zeiten über die Heilungsperiode gegeben werden. Die Substanzen können zur automatischen Freisetzung der Substanzen in situ auch auf gewünschte Flächen des Katheters eingebracht sein.
Es können auch verschiedene prophylaktische Antibiotika systemisch gegeben werden, wie oral vor und/oder nach einer thermische Behandlung oder thermischen Abtragungssitzung. In anderen Ausführungsformen können antibiotische oder entzündungshemmende Wirkstoffe (darunter nicht-Steroide und α-Blocker, Cox-Inhibitoren oder Antioxidantien) oder andere ausgewählte Arzneistoffe direkt in die Behandlungsregion abgegeben werden. Für Behandlungsregionen, die an Stellen sind, die sie Körperschadstoffen aussetzen, wie die Prostata, kann dies zu reduzierter Katheterisierungsdauer und reduziertem Auftreten von Harnwegsinfektionen führen. Als RIFAMPIN, MINOCYCLIN und VANCOMYCIN bekannte Antibiotika oder andere wurden in bestimmten medizinischen oder klinischen Stellen erfolgreich angewendet. Es können auch nicht-steroide entzündungshemmende Arzneistoffe verwendet werden wie CELEBREX, das auch in Verbindung mit WIT der prostatischen Harnröhre verwendet wurde (vor und/oder nach der thermischen Abtragungsbehandlung gegeben). NITROFURATOIN (Handelsname MACRODANTIN) wurde in den Katheter selbst eingebracht, um Harnwegsinfektionen zu behandeln und schnellere Heilung zu fördern. Alpha-Blocker wie FLOMAX, CARDURA und HYTRIN wurden auch verwendet sowie andere Wirkstoffe wie DETROL, DITROPAN XL und PYRIDIUM.
Beispiele von anderer entzündungshemmender Medizin, die entweder örtlich und/oder systemisch bei thermischen Behandlungen und thermischen Abtragungstherapien angewendet werden können, umfassen ohne darauf beschränkt zu sein, Steroide, nicht-steroide entzündungshemmende Arzneistoffe wie TOLMETIN (Handelsname TOLECTIN), MECLOFENAMATE (Handelsname LEFLUNOMIDE), MECLOFENAMATE (Handelsname MECLOMEN), MEFENAMIC ACID (Handelsname PONSTEL), DICLOFENAC (Handelsname VOLTAREN), DICLOFENAC POTASSIUM (Handelsname CATAFLAM), NABUMETONE (Handelsname RELAFEN), DIFLUNISAL (Handelsname DOLOBID), FENOPROFEN (Handelsname NALFON), ETODOLAC (Handelsname LODINE), KETOROLAC (Handelsname TORADOL) und andere entzündungshemmende Arzneistoffe wie LEFLUNOMIDE, ROFECOXIB (Handelsname VIOXX), IBUPROFIN (wie MOTRIN) und CELECOXIB (Handelsname CELEBREX). Es können auch andere Arten von Medizin oder Arzneistoffen verwendet werden wie Antihypertensionswirkstoffe, darunter TERAZOSIN (Handelsname HYTRIN), DOXAZOSIN (Handelsname CARDURA) und immunsuppressive Arzneistoffe, darunter CYCLOSPORINE (Handelsname SANDIMMUNE oder NEORAL).
Weitere Beispiele von Antibiotika, die zur Verwendung in Verbindung mit thermischen Behandlungen geeignet sein können umfassen CIPRO, LEVAQUIN, SEPTRA; GENTAMYCIN; CKINDAMYCIN (Handelsname CLEOCIN), AZITHROMYCIN (Handelsname ZITHROMAX), TRIMETHOPRIM (Handelsname TRIMPEX oder IPROLOPRIM), NORFLOXACIN (Handelsname NOROXIN).
Zusätzlich oder alternativ kann der Katheter 20 mit einem bioverträglichen Schmierstoff oder reibungsarmem Beschichtungsmaterial konfiguriert sein (mindestens entlang ausgewählter Bereiche, so dass es nicht bei der Wärmedurchlässigkeit am Behandlungsballon stört), um jegliches Unbehagen zu reduzieren, dass mit dem Einsetzen der Vorrichtung in den Körper verbunden sein kann. Beschichtungen, die geeignet sein können, umfassen Beschichtungen, die Gleitfähigkeit und Benetzbarkeit fördern. Die Beschichtungen können so vorgesehen sein, dass der hydrophile Zustand transient oder mehr permanent ist. Von herkömmlichen Prozessen wie Plasma-, Corona- oder Ozonverfahren wird ein vorübergehender hydrophiler Zustand angenommen. Dagegen kann ein lange Zeit stabiler hydrophiler Zustand durch die Verwendung von HydroLAST^TM von AST vorgesehen werden, der eine Beschichtung im Submikronmaßstab vorschlägt, um ein hydrophobes Substrat in ein lange Zeit oder permanent hydrophiles Substrat zu verwandeln.
Die hydrophile Beschichtung kann als eine dünne Schicht aufgetragen werden (in der Größenordnung von ungefähr 0,5–50 Mikrometer dick), die durch UV-Licht über ausgewählten Außenflächen des Katheters 20 chemisch gebunden werden kann (wie nahe dem distalen Ende und entlang des Schafts 25). Ein solches Produkt ist ein hydrophiles Polymer identifiziert als Hydrolene^® erhältlich von SurModics, INc. in Eden Prairie MN in den USA. Andere ähnliche Produkte sind auch aus derselben Quelle erhältlich. Ein anderes geeignetes Produkt kann HydroLAST^® von AST sein, das eine Beschichtung im Submikronmaßstab vorschlägt, um ein hydrophobes Substrat in ein lange Zeit oder permanent hydrophiles Substrat zu verwandeln.
Ferner kann der Katheter 20 so konfiguriert sein, dass er sowohl gleitfähige Beschichtung und bioaktive Bestandteile vorsieht, die so konfiguriert sein können, dass sie anhaltende oder zeitverzögerte Freigabematrices mit antibiotischen, antimikrobiellen Wirkstoffen und Antirestenosiswirkstoffen vorsieht, bekannt als LubrilLast^TM von AST wie oben angegeben. Ein anderes Produkt, das geeignet sein kann, sind Hydrogele wie bekannt unter dem Namen Aquatrix^TMII, erhältlich von Hydromer, Inc. mit Sitz in Branchburg, NJ in den USA. Beispiele von Produkten, die eines oder mehreres aus mikrobieller Beständigkeit, Nassschmierfähigkeit, Bioverträglichkeit und Arzneistoffabgabe vorsehen, umfassen Beschichtungen wie LubrilLast^TM, eine gleitfähige Beschichtung erhältlich von AST in Billerica, MA und Beschichtungen erhältlich von Hydromer Specialty Coatings (diese Firma bietet auch nicht auslaugende strahlungsundurchlässige Polymerbeschichtung an). Diese Beschichtungen können als eine Matrix auf ausgewählten Flächen des Katheterkörpers formuliert sein, um eine zeitverzögerte Verteilung der gewünschten Behandlung (wie Arzneistoffabgabe) in den Körper vorzusehen (d. h. "bioabbaubare oder bioresorbierbare Beschichtungen").
In jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen sind der Katheter und Beschichtungen bevorzugt so konfiguriert, dass sie geeigneten Sterilisierungsprozessen widerstehen, wenn sie in medizinischen Anwendungen verwendet werden.
In bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann zu einer gewünschten Zeit, typischer Weise nach der Behandlung, der Katheter 20 so konfiguriert sein, dass er biologisch abbaubare Materialien als fliessfähige Fluide durch den Ableitkanal 28 oder durch den Einlasskanal 26i zum Behandlungsballon abgibt, so dass sie durch den Behandlungsballon 23 auf das behandelte Gewebe oder die Zielregion ausgegeben werden. Alternativ können fliessende Fluide in die angezielte Region verteilt werden, nachdem der Behandlungskatheter 20 ent fernt ist. In jedem Fall erhärten oder verfestigen sich diese fliessenden Fluide oder Lösungen, wenn sie verschiedenen Bedingungen unterworfen werden, so dass sie eine örtliche Umhüllung bilden, die einen bioabbaubaren Stent für die Zielregion vorsehen kann. Beispielsweise können polymerisierende Gele in dem Patienten in der behandelten Region eingeführt werden, die bei Kontakt mit Körperfluiden verfestigen. Bei Anwendung können diese Gele um den Katheterkörper strömen und in situ eine Schutzschale oder -Beschichtung um den Zielbereich bilden. Die biologisch abbaubaren Materialien können auch eine Kombination von zwei Polymeren sein, die verfestigen, wenn sie miteinander in Kontakt kommen. Auf diese Weise kann ein bioabbaubarer Stent verwendet werden, ohne dass die Verwendung eines herkömmlichen einliegenden Katheters oder Stents erforderlich ist, auf eine Art, die angemessene Harndurchtrittsöffnungen vorsehen kann. Zur zusätzlichen Beschreibung von biologisch abbaubaren Stents siehe die parallele US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen TBD, Aktennummer des Anwalts 9149-20 mit dem Titel „Biodegradable Stents", deren Inhalt hier durch Bezugnahme vollständig zum Inhalt dieser Anmeldung gemacht wird.
Typische bioresorbierbare Materialien, die in der Urologie verwendet werden, umfassen hochmolekulare Polymere aus Polylactid oder Polyglycolsäure. Von einigen dieser Materialien wird angenommen, dass sie in Finnland nach Laserabtragungsbehandlung der Prostata sowie nach transurethraler Mikrowellentherapie und für wiederholte Harnröhrenzwiebelverengungen verwendet wurden. Siehe Isoltalo et al., Biocompatibility testing of a new bioabsorbable X-ray positive SR-PLA 96/4 urethral stent, in: Jnl, of Urol., Seiten 1764–1767, Band 162 (1999). Einige der bioresorbierbaren Materialien oder Gele können auch als Arzneistofffreisetzungssysteme nach Thermokoagulationsbehandlungen verwendet werden. Beispiele von Firmen in den Vereinigten Staaten, die Materialien anbieten oder entwickeln, die als bioabbaubare oder Biore sorbierbare Stent geeignet sind umfassen: MedLogic global Corporation mit Sitz in Colorado Springs, CO (die Hydrogelpolymere vorschlagen, die bei hohen Temperaturen verfestigen, nachdem sie in flüssiger Form eingespritzt wurden); Surgical Sealants, Inc. mit Sitz in Woburn, MA (die THOREX vorschlagen, ein Polymer auf Albuminbasis, das in weniger als 15 Sekunden an Gewebe anhaften kann); FibroGen, Inc mit Sitz in San Francisco, CA (die rekombinante Kollagene vorschlagen, Humanproteine, die Immunreaktionen oder Übertragung von Pathogenen aus von Tieren gewonnenem Material reduzieren können); Biosyntech Canada mit Sitz in Laval, Quebec (die BST-GEL vorschlagen, das bei niedriger Temperatur im flüssigen Zustand und bei Körpertemperatur in einem festen Zustand ist und das zur Arzneimittelfreisetzung verwendet werden kann); Cohesion Technologies mit Sitz in Palo Alto, CA (die COSEAL vorschlagen, ein synthetisches selbstpolymerisierendes Gel, das eine Mischung aus Kollagen und Polyethylenglycol ist, das angeblich innerhalb von 30 Tagen resorbierbar ist und zur Arzneimittelfreisetzung geeignet ist); und Atrix mit Sitz in Ft. Collins, CO (die ATRIGEL vorschlagen, ein bioabbaubares Polymersystem, das auf Gewebe als Flüssigkeit aufgetragen werden kann, und dann bei Kontakt mit der feuchten Umgebung des Körpers verfestigt und das die Fähigkeit zur zeitverzögerten Freisetzung verschiedener Arzneistoffe aufweist).
14 stellt ein Blockdiagramm eines Verfahrens zur Herstellung eines langgestreckten Katheters mit isolierten Teilen dar. der Katheter weise eine Außenwand auf, die konfiguriert ist, dass sie mindestens ein Fluidlumen darin umschließt. Wie gezeigt ist wird eine Menge an flüssiger Isoliermischung in einen gewünschten Bereich des Katheters eingeführt, so dass die flüssige Isoliermischung zwischen der Außenwand und dem mindestens einen Fluidlumen liegt (Block 400). Die Flüssigkeit lässt man dann härten, um mindestens einen thermisch isolierten Bereich zu definieren, um thermische Übertragung von Wärme von dem mindestens einen Fluidlumen durch die Außenwand des Katheters zu verhin dern (Block 410). Die Veränderung des physikalischen Zustands kann durch Zeit, Temperatur (Wärme) oder Einwirkung von US-Licht induziert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die flüssige Isoliermischung ein Thermosetmaterial, das flüssiges Polyurethan sein kann, zusammen mit hohlen plastischen Mikrokugeln. Der Katheter kann eine Vielzahl von Luftlumen, Kanälen oder Segmenten mit Hohlräumen aufweisen, die zwischen der Außenwand und dem mindestens eine Fluidlumen positioniert sein, und der Einführungsschritt kann durch Einleiten der flüssigen Mischung in alle oder einen Teil der Hohlräume vorgenommen werden.
15 stellt ein Blockdiagramm eines Verfahrens zum Inhibieren des Verschlusses eines Fluidlumens oder Kanals dar, der in einem flexiblen Behandlungskatheter mit mindestens einem Fluidlumen darin gehalten ist, vor oder nach Einwirkung einer therapeutischen Behandlung, die chirurgische und thermische Behandlungen umfassen können, wie die bei erhöhten Temperaturen oder thermische Abtragung. Das Verfahren umfasst den Schritt Konfigurieren und Bemessen des Katheter, so dass er in eine Körperhöhlung eingesetzt werden kann, wobei der Katheter mindestens einen zugeordneten innen gelegenen Fluidkanal aufweist (Block 500). Das Verfahren umfasst ferner den Schritt Positionieren eines langgestreckten Einsatzes in einen ausgewählten der mindestens einen Fluidkanäle, so dass der Einsatz den Verschluss des Fluidkanals inhibiert, wenn der Katheter im Patienten bei und/oder nach Einwirkung der angewendeten Behandlung in Position gehalten ist (Block 510). Bevorzugt ist der Einsatz so konfiguriert, dass er Drücken widersteht, die mit Ödemen oder Schwellungen verbunden sind, wenn der Körper auf die örtliche Behandlung reagiert, um eine Öffnung einer gewünschten Größe für hindurchwandernde Fluide beizubehalten. Der Einsatz kann so konfiguriert sein, dass er Verschluss des ausgewählten Fluidkanals nach Einwirkung von Temperaturen über ungefähr 40°C und typischer Weise über ungefähr 45°C für eine Dauer von mehr als 5–30 Minuten inhibiert, so dass er noch eine ausreichende Fluidkanalgröße vorsehen kann, um Fluidableitung hierdurch zu ermöglichen. In bestimmten Ausführungsformen kann der Einsatz so konfiguriert sein, dass er ausreichende Ableitung ermöglicht, selbst wenn er über eine Zeitraum von mindestens ungefähr 12–72 Stunden nach Verabreichen der thermischen Abtragungstherapie im Körper gehalten wird.
16 ist ein Blockdiagramm eines Verfahrens zum Behandeln eines Bereichs im natürlichen Lumen oder einer Körperhöhlung eines Patienten dar. Das Verfahren umfasst Einsetzen eines flexiblen Behandlungskatheters, der so konfiguriert ist, dass er erwärmte Flüssigkeit im gewünschten Bereich des Patienten zirkuliert (Block 600) und Erwärmen der Flüssigkeit auf eine gewünschte Behandlungstemperatur außerhalb des Körpers (Block 610). Für einige Ausführungsformen, wie zur Behandlung von Prostatitis, kann die Flüssigkeit auf zwischen ungefähr 40–47°C erwärmt werden. In anderen Ausführungsformen, wie für thermische Abtragungsanwendungen, kann die erwärmte Zirkulationsflüssigkeit auf eine Temperatur zwischen ungefähr 45–80°C erwärmt werden. Die erwärmte Zirkulationsflüssigkeit wird durch den Katheter zu einem Behandlungsballon geleitet, so dass sie im Katheter eingeschlossen zu einem örtlichen Behandlungsbereich im Körper des Patienten wandert (Block 620). Das Gewebe im örtlichen Behandlungsbereich wird einer gewünschten Temperatur für eine bestimmte Behandlungsperiode durch Einwirken der erwärmten Zirkulationsflüssigkeit ausgesetzt (Block 630). Das Verfahren umfasst auch den Schritt Isolieren des nicht angezielten Gewebes unter dem Zielgewebe in der Behandlungsregion, so dass das dort positionierte nicht angezielte Gewebe bei Kontakt mit dem Behandlungskatheter im Einwirkungsschritt einer Maximaltemperatur von ungefähr 42–45°C ausgesetzt wird, und in besonderen Ausführungsformen unter ungefähr 42°C (Block 633).
Zusätzlich werden Körperfluide so geleitet, dass sie in den Einleitungs-, Einwirkungs- und Abgabeschritten durch den Behandlungskatheter abgeleitet werden, und der Behandlungskatheter ist in einer Weise konfiguriert, die nach den Einleitungs- und Einwirkungsschritten ein Ableitvolumen von über ungefähr 20 ml/min ermöglicht (bevorzugt über ungefähr 25 ml/min) (Block 635). In jedem Fall kann, nachdem die Thermotherapie beendet ist, die Zirkulation der erwärmten Flüssigkeit beendet werden (Block 640). Der Behandlungskatheter wird über einen Anfangsteil des Heilungsprozesses in Position im Patienten belassen (der anfängliche Teil umfasst ungefähr die ersten 12–72 Stunden, und besonders bevorzugt ungefähr 24–48 Stunden) (Block 641). Diese Verzögerung des Entfernens des Behandlungskatheters (Block 645) kann die Wahrscheinlichkeit oder das Ausmaß einer Blutung oder anschließender Blutklumpenbildung reduzieren, die durch vorzeitige Entfernung des Behandlungskatheters bewirkt ist und/oder Formen des Gewebes in der Behandlungsregion unterstützen. Ein Gewebeformungsstent für die Nachbehandlung kann wie gewünscht anschließend an oder zeitnah zur Entfernung des Behandlungskatheters eingesetzt werden.
Das Verfahren kann zum Behandeln von BPH oder Prostatitis oder anderer Prostata-, Harnwege- oder Körperzustände verwendet werden. Für Anwendungen bei der Prostata-BPH kann die Flüssigkeit außerhalb des Körpers auf eine Temperatur im Bereich von zwischen ungefähr 57–62°C oder mehr erwärmt werden. Die umlaufende erwärmte Flüssigkeit wird durch den Katheter zu einem Behandlungsballon geleitet, so dass sie im Katheter eingeschlossen durch die Penisöffnung, entlang der Harnröhre im Penis, der Harnröhrenzwiebel und die membranöse Harnröhre zu einem örtlichen Behandlungsbereich in der Prostata wandert. Das Gewebe im örtlichen Behandlungsbereich in der Prostata wird durch Einwirkung der erwärmten Zirkulationsflüssigkeit (typischer Weise eingebracht bei oder über ungefähr 60 °C für mehr als ungefähr 30 Minuten) einer Temperatur von über 45 °C für eine bestimmte thermische Abtragungsbehandlungsdauer ausgesetzt. Wie oben angemerkt ist, kann der örtliche Behandlungsbereich ein oberer Teil der Harnröhre von der Prostata (der prostatischen Harnröhre) sein, was den unteren Teil der Harnröhre von der Prostata (die membranöse Harnröhre) unabgetragen lässt.
Dies kann in Zirkulationssystemen (die entfernt Aufheizen) erreicht werden durch Isolieren des Schafts des Behandlungskatheters bis zum Behandlungsballon, um die Einwirkung von Abtragungstemperaturen auf nicht angezieltes Gewebe zu verhindern. Das Verfahren umfasst auch den Schritt Isolieren des nicht angezielten Gewebes unter der Prostata in der Harnröhre, so dass das dort positionierte nicht angezielte Gewebe durch Kontakt mit dem Behandlungskatheter bei den Einleitungs- und Einwirkungsschritten einer maximalen Temperatur von ungefähr 42–45°C, und in bestimmten Ausführungsformen bei oder unter ungefähr 42°C ausgesetzt ist (bei Messung ex vivo in Labortests). Zusätzlich wird Harn so geleitet, dass er bei den Einleitungs-, Einwirkungs- und Abgabeschritten durch den Behandlungskatheter abläuft, und der Behandlungskatheter ist in einer Weise konfiguriert, dass er nach den Einleit- und Einwirkschritten, ein Ableitvolumen von über ungefähr 20 ml/min (bevorzugt über ungefähr 25 ml/min) ermöglicht.
In anderen Ausführungsformen wie bei dysfunktionaler Uterusblutung, kann die Flüssigkeit auf über 62°C erwärmt werden, wie auf ungefähr 70–80°C oder sogar höher. In diesen Ausführungsformen kann die erhöhte Isolierung so konfiguriert sein, dass das nicht angezielte Gewebe auch einer Maximaltemperatur unter ungefähr 42–45°C ausgesetzt ist und in bestimmten Ausführungsformen einer Maximaltemperatur, die bei oder unter ungefähr 42°C liegt.
Wie oben erwähnt kann der Behandlungskatheter für einen anfänglichen Teil des Heilungsprozesses im Patienten in Position bleiben (der An fangsteil umfasst ungefähr die ersten 12–72 Stunden und besonders bevorzugt ungefähr 24–48 Stunden). Diese Verzögerung des Entfernens des Behandlungskatheters kann die Wahrscheinlichkeit oder das Ausmaß einer Blutung oder anschließender Blutklumpenbildung reduzieren, die durch vorzeitige Entfernung des Behandlungskatheters bewirkt ist. Der Behandlungsballon kann aufgeblasen bleiben und sogar weiter aufgeblasen werden, um Formen oder Gestalten des behandelten Gewebes zu erleichtern, wenn das Gewebe auf die Behandlung reagiert (Schwellung, Ödeme etc.). In bestimmten Ausführungsformen, wo der natürliche Heilungsprozess derart ist, dass der Harnweg während der Heilung eingeengt werden kann, kann anschließend an oder zeitnah zur Entfernung des Behandlungskatheters ein Gewebeformungsstent für die Nachbehandlung in die prostatische Harnröhre eingesetzt oder darum herumgeformt werden. Der Stent kann bioabbaubar oder nicht bioabbaubar sein. Der Stent sowie der Katheter können Medikation enthalten und andere Oberflächenbehandlungen wie es oben diskutiert wurde.
Es versteht sich, dass einer oder mehrere Blöcke des Blockdiagramms und Kombinationen von Blöcken in Blockdiagrammfiguren implementiert oder ausgerichtet sein können, so dass sie durch Computerprogrammanweisungen ausgeführt werden. Diese Computerprogrammanweisungen können auf einen Computer oder ein anderes programmierbares Datenverarbeitungsgerät geladen sein, um eine Maschine zu erzeugen, so dass die Instruktionen, die auf dem Computer oder dem anderen programmierbaren Datenverarbeitungsgerät ausgeführt werden, Mittel zum Implementieren der in dem Fliessbildblock oder den -Blöcken spezifizierten Funktionen zu schaffen. Diese Computerprogrammanweisungen können auch in einem computerlesbaren Speicher gespeichert sein, das einen Computer oder ein anderes programmierbares Datenverarbeitungsgerät oder zugeordnetes Hardwaregerät anleiten kann, in einer besonderen Weise zu funktionieren.
Die Erfindung wird nun mit Bezug zu bestimmten Beispielen erläutert, die hier nur zum Zwecke der Erläuterung eingebracht sind und die nicht dazu vorgesehen sind, die Erfindung einzuschränken.
Beispiele
Die 5A und 5B stellen die Temperaturen entlang des Schafts 25 für einen Katheterschaft bei Laborversuchen dar, der ähnlich zu dem in 3D gezeigten konfiguriert ist. Für die Messungen wurde nur das in die Röhren 34 eingeführte Material verändert (so dass die Außenwanddicke und die Innenwanddicke und die Menge der einzelnen Leitungen zur Vergleichszwecken dieselben sind. Es ist jedoch anzumerken, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die strukturellen Konfigurationen beschränkt ist, die in den Figuren dargestellt sind. Beispielsweise kann die Anzahl der Unterteilungen, Röhren, Strömungsbrecher und die Strukturkonfigurationen der Wandsegmente, die in den Figuren gezeigt sein, in der Anzahl und Größe/Form variieren und noch angemessene Isolierung gemäß der vorliegenden Erfindung vorsehen.
Nochmals mit Bezug zu den 5A und 5B entspricht das Bild der Isolationstemperatur (Linie 1) einem Katheter mit herkömmlicher Isolierung, die durch eine Reihe von im Umfang angeordneten, eingeschlossenen Luftlumen oder Leitungen vorgesehen ist, die die Einlass- und Auslassfluidzirkuluationskanäle 26i, 26o und den Harnableitkanal 28 umgeben. Diese Luftleitungen wurden mit unterschiedlichen Materialien gefüllt, um ihre Fähigkeit zur Bereitstellung einer geeigneten Isolierung bei einer 60°C Einstellung (Fluidtemperatur bei der Einlassbedingung) wie es in 5A gezeigt ist und für eine 62°C Einstellung (Fluidtemperatur bei der Einlassbedingung) wie es in 5B gezeigt ist, zu testen.
Die in diesen Schaubildern gezeigten getesteten Isoliermaterialien sind Luft (Linie 1), Plastikmikrokugeln (Linie 2), Plastikmikrohohlkugeln (Linie 3), Polyurethan (Linie 4) und eine Mischung aus Polyurethan und Plastikmikrohohlkugeln (Linie 5). Bei beiden Betriebstemperaturen zeigten alle Füllmaterialien eine bessere Leistung als Luft allein. Jedoch ergaben Polyurethan allein und Polyurethan vermischt mit Plastikmikrohohlkugeln die wirksamste Isolierung. In der Tat ergab die Mischung aus Polyurethan/Plastikmikrohohlkugeln eine mittlere Reduzierung von ungefähr 12–14% bei der Katheterschafttemperatur im Vergleich zu Luft gefüllten Lumen.
Mit Bezug zu den 6A und 6B zeigen diese Schaubilder die Schaftaußentemperaturen für Katheter, die isoliert sind mit Luft (Linie 1), Polyurethan und Plastikmikrohohlkugeln (Linie 2), Keramikmikrokugeln in einer Größe von ungefähr 360 μm (Linie 3), und Keramikmikrokugeln in einer Größe von ungefähr 106 μm (Linie 4). Bemerkenswert ergaben die Keramikmikrokugeln (Linien 3 und 4) erhöhte thermische Durchlässigkeit und verstärkte Erwärmung (von ungefähr 5–12%) bei Messung auf der Außenfläche des Katheterschafts gegenüber den herkömmlichen Luftlumen allein. Wiederum ergab jedoch Isoliermaterial aus Polyurethan und Plastikmikrohohlkugeln die wirksamste Wärmeisolierung (reduzierte Temperatur) unter diesen Testbedingungen.
Obwohl sie hier primär zur Verwendung als Wärmebehandlungskatheter für die Prostata beschrieben sind, ist es für die Fachleute ersichtlich, dass die Isolierkonfigurationen dieser Erfindung sowie der Lumeneinsatz dieser Erfindung auf andere Katheterkonfigurationen und andere Anwendungen für Katheter angewendet werden können, die zum Einsetzen in natürliche Lumen oder Körperhöhlungen geeignet sind, wie Blutgefäße (darunter, aber nicht darauf beschränkt, Arterien), Rektum, Kolon, Uterus, Hals, Ohr, Nase, Herzpassagen und/oder zugehörige Klappen, Atmungssystem und dergleichen.
Das Vorstehende erläutert die vorliegende Erfindung und ist nicht als Einschränkung hierzu zu verstehen. Obwohl eine wenige beispielhafte Ausführungsformen dieser Erfindung beschrieben wurden, können die Fachleute leicht erkennen, dass viele Modifikationen zu den beispielhaften Ausführungsformen möglich sind, ohne materiell von den neuen Lehren und Vorteilen dieser Erfindung abzuweichen. Dementsprechend ist vorgesehen, dass alle diese Modifikationen im Rahmen dieser Erfindung umfasst sind, wie sie in den Ansprüchen definiert ist. Es versteht sich deshalb, dass das Vorstehende die vorliegende Erfindung erläutert und sie nicht als auf die offenbarten spezifischen Ausführungsformen beschränkt betrachtet werden soll, und dass Modifikationen an den offenbarten Ausführungsformen sowie anderen Ausführungsformen im Rahmen der beigefügten Ansprüche eingeschlossen sein sollen. Die Erfindung wird durch die folgenden Ansprüche definiert, wobei Äquivalente der Ansprüche darin eingeschlossen sind.
Zusammenfassung
Flexible Behandlungskatheter sind zum Einsetzen in ein Körperlumen oder eine Körperhöhlung konfiguriert, um erwärmtes Fluid durch mindestens ein Fluidlumen darin abzugeben, um eine angezielte Stelle in einem biologischen Organismus thermisch zu behandeln oder abzutragen. Die flexiblen Behandlungskatheter können Bereiche mit erhöhter thermischer Isolierung aufweisen, die eine Mischung umfassen, gebildet aus flüssiger elastomerer (wie einer Polyurethan) Mischung (die in einen festen Zustand übergeht) und miniaturisierten hohlen plastischen Körpern, positioniert zwischen der Außenwand des Behandlungskatheters und dem Fluidlumen. Der thermisch isolierte Bereich ist so konfiguriert, dass, ex vivo gemessen, der Behandlungskatheter eine Maximaltemperatur unter ungefähr 45 °C auf der Außenfläche der Außenwand des Behandlungskatheters aufweisen kann, wenn im Behandlungskatheter Fluid mit einer Einlasstemperatur über oder zwischen ungefähr 60–62 °C zirkuliert. Alternativ oder zusätzlich kann der Behandlungskatheter einen langgestreckten Einsatz aufweisen, der in einem Katheterfluidlumen positioniert ist, um nach Einwirken von Fluiden im Behandlungskatheter bei Temperaturen, die ausreichend sind, um Zielgewebe über einen thermischen Abtragungsbehandlungszeitraum thermisch abzutragen, den Verschluss des Lumens zu inhibieren. Der Behandlungskatheter kann ein Harnableitlumen aufweisen mit einem langgestreckten Einsatz, der durch Reibung darin gehalten ist, wobei das Ableitlumen und der Einsatz so konfiguriert sind, dass ein Fluidvolumendurchsatz durch das Ableitlumen von mehr als ungefähr 20–25 ml/min während und nach einer thermischen Abtragungssitzung (für ungefähr 12–72 Stunden danach) vorgesehen ist.

Claims

Behandlungskatheter konfiguriert zum Einsetzen in eine Körperhöhle oder ein Lumen eines biologischen Organismus, wobei der Behandlungskatheter umfasst: einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand mit einer Außenfläche und mindestens einem sich darin erstreckenden Fluidlumen, worin der rohrförmige Körper einen Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung relativ zu einem anderen Bereich davon aufweist, wobei der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung so konfiguriert ist, dass das mindestens eine Fluidlumen darin eingeschlossen ist, wobei das mindestens eine Fluidlumen sich eine Strecke entlang des rohrförmigen Körpers erstreckt, worin der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung eine Vielzahl von Segmenten umfasst, die Räume mit zugeordneten Umfangsformen definieren, die sich radial zwischen dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenwand erstrecken, worin mindestens einer der Vielzahl von Segmenträumen eine Umfangsform mit mindestens einem Kantenteil aufweist, der so angeordnet ist, dass die Umfangsform sich radial in den Kantenteil zuspitzt, wenn er sich mindestens einem der mindestens einen Fluidlumen und der Außenwände nähert, derart, dass der mindestens eine Kantenteil so orientiert ist, dass er nahe einer der Außenwand und dem mindestens einen Fluidlumen liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin eine Vielzahl der Segmente mindestens teilweise mit nicht gasförmigem Isoliermaterial gefüllt sind.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin eine Menge an Isoliermaterial in mindestens einige der Segmente in fliessfähigem Zustand eingeführt wird, und anschließend einen nicht fliessfähigen Zustand annimmt, bevor es in das Körperlumen eingesetzt wird.
Behandlungskatheter nach Anspruch 3, worin bei Betrieb während einer Anwendung das Isoliermaterial in einem verfestigten Zustand in den Segmenten gefangen gehalten ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 4, worin das Isoliermaterial Polyurethan und Mikrohohlkugeln umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 4, worin die Mikrokugeln plastisch sind und worin das Isoliermaterial mindestens 10 Volumen-% der plastischen Mikrohohlkugeln umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin die Vielzahl von Segmenten Umfangsstrukturen mit polygonalen Formen mit einer Vielzahl von Kantenteilen aufweisen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 7, worin eine Vielzahl der polygonalen Segmente derart orientiert sind, dass jedes einen ausgewählten Kantenteil aufweist, der den vordersten Kontaktpunkt für die Segmentform mit einem von Außenwand und Fluidlumen definiert.
Behandlungskatheter nach Anspruch 8, worin eine Vielzahl der Segmenträume eine im Wesentlichen dreiecksförmige Umfangsform mit drei Kantenteilen aufweisen, und worin mindestens eine der im Wesentlichen dreiecksförmigen Umfangsformen derart orientiert ist, dass einer ihrer Kantenteile nahe der Außenwand liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren und eine andere der dreiecksförmigen Umfangsformen derart orientiert ist, dass einer ihrer Kantenteile nahe einem der inneren Fluidlumen liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin das mindestens eine Fluidlumen eine Vielzahl von inneren Fluidlumen darstellt, von denen mindestens eines ein Ableitlumen ist, das so konfiguriert ist, dass es Körperflüssigkeiten darin ableitet.
Behandlungskatheter nach Anspruch 10, worin eine Vielzahl der Vielzahl von Segmenträumen eine im Wesentlichen dreiecksförmige Umfangsform mit drei Kantenteilen aufweisen, worin mindestens eine der im Wesentlichen dreiecksförmigen Umfangsformen derart orientiert ist, dass einer ihrer Kantenteile nahe der Außenwand liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren, und eine andere der dreiecksförmigen Umfangsformen derart orientiert ist, dass einer ihrer Kantenteile nahe einem der inneren Fluidlumen liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren.
Behandlungskatheter nach Anspruch 11, worin die Vielzahl von inneren Fluidlumen ferner mindestens ein Zirkulationsfluideinlasslumen aufweist und mindestens ein Zirkulationsfluidauslasslumen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 12, worin das Zirkulationsfluideinlasslumen, das Zirkulationsfluidauslasslumen und das Ableitlumen im Querschnitt so konfiguriert sind, dass sie sich von einem gemeinsamen Zentrum als im Wesentlichen gleich unterteilte tortenstückförmige Lumen nach außen zur Außenwand erstrecken.
Behandlungskatheter nach Anspruch 11, worin das Zirkulationsfluideinlasslumen, das Zirkulationsfluidauslasslumen und das Ableitlumen im Querschnitt als vier getrennte Quadranten konfiguriert sind, wobei das Ableitlumen zwei der vier Quadranten einnimmt.
Behandlungskatheter nach Anspruch 11, worin der rohrförmige Körper eine sich längs erstreckende Mittelachse aufweist und worin im Querschnitt das gemeinsame Zentrum von der Mittelachse abgesetzt ist, derart dass das Ableitlumen näher an der Außenwand positioniert ist als die Einlass- und Auslasszirkulationslumen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 11, worin das mindestens eine Fluidlumen eine Vielzahl von Fluidlumen darstellt, darunter mindestens ein Einlass- und Auslassfluidzirkulationslumen, und worin die Segmente ringsum um den Umfang der Einlass- und Auslassfluidlumen in einem Abstand angeordnet sind.
Behandlungskatheter nach Anspruch 16, worin die Räume mit dreiecksförmigen Umfangsformen so positioniert sind, dass sie zwischen der Außenwand und den Einlass- und Auslassfluidlumen liegen, und worin die Segmente an Stellen um den rohrförmigen Körper in einer Einheitsmaterialschicht enden.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, ferner umfassend einen um einen distalen Umfangsteil des langgestreckten rohrförmigen Körpers positionierten aufblasbaren Behandlungsballon, derart, dass der Behandlungsballon auf eine Konfiguration expandierbar ist, die sich eine Strecke von der Außenfläche der Außenwand des rohrförmigen Körpers radial nach außen erstreckt, worin das mindestens eine Fluidlumen eine Vielzahl von Lumen darstellt, die sich alle axial im rohrförmigen Körper erstrecken, derart, dass die Vielzahl von Lumen durch die Außenwand eingeschlossen sind und für mindestens einen Teil der Länge eines näheren Teils des rohrförmigen Körpers relativ zum Behandlungsballon die Vielzahl von Fluidlumen durch Außenwand und den Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung eingeschlossen sind, worin die Vielzahl von Lumen ein Zirkulationsfluideinlasslumen, ein Zirkulationsfluidauslasslumen und ein Ableit- und Fluidabgabelumen aufweisen, und worin die Fluideinlass- und Auslasslumen in Fluidverbindung mit dem Behandlungsballon stehen und bei Anwendung so konfiguriert sind, dass der Behandlungsballon zum Expandieren veranlasst wird.
Behandlungskatheter nach Anspruch 18, ferner umfassend einen aufblasbaren Verankerungsballon und worin der rohrförmige Körper mindestens einen Aufblasweg in Fluidverbindung mit dem aufblasbaren Verankerungsballon an einem Ende aufweist und der bei Anwendung mit einer außerhalb gelegenen Aufblasquelle verbindbar ist, und worin der Aufblasweg als Durchtritt im thermischen Isolationsbereich ausgebildet ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin das mindestens eine Fluidlumen ein Fluidableitungs- und Abgabelumen zum Ableiten von Körperfluiden hierdurch aufweist, und worin der rohrförmige Körper ausreichend anpassungsfähig ist, um den Konturen des Patientenkörpers nachzugeben, wenn es darin eingesetzt ist, doch ausreichend starr, um das Ableit- und Abgabelumen in offenem Zustand zu halten mit einer ausreichenden Öffnungsgröße, um Fluidstrom von mindestens ungefähr 20 ml/min hindurch zu ermöglichen, wenn es in Position ist und dem Gewebe ausgesetzt ist, das bei oder anschließend an eine Behandlungstherapie Belastung zeigt.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin ausgewählte Oberflächen des Katheters antimikrobielle Beschichtungen darauf aufweisen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin ausgewählte Oberflächen des Katheters entzündungshemmende Medikamente darauf ausgebildet aufweisen, die in Position, in den Patientenkörper abgegeben werden.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin das mindestens eine Fluidlumen mindestens ein Ableit- und Fluidabgabelumen mit einer flexibel konfigurierten Wand aufweist, und der Katheter ferner einen langgestreckten Einsatz umfasst, der in dem Ableit- und Fluidabgabelu men angeordnet ist, um in der Lumenwand erhöhte strukturelle Starrheit vorzusehen, um ein Einbrechen des Ableit- und Abgabelumens zu inhibieren.
Behandlungskatheter nach Anspruch 1, worin die Außenwand eine hydrophile Beschichtung darauf aufweist.
Behandlungskatheter konfiguriert zum Einsetzen in eine Körperhöhle oder ein Lumen eines biologischen Organismus, wobei der Behandlungskatheter umfasst: einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand mit einer Außenfläche und mindestens einem sich darin erstreckenden Fluidlumen, und eine Vielzahl von Segmenten mit zugeordneten Umfangsformen, die sich radial zwischen dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenwand erstrecken, wobei das Fluidlumen sich axial eine Strecke entlang des rohrförmigen Körpers erstreckt, worin mindestens eines der Vielzahl von Segmenten eine Umfangsform mit mindestens einem Kantenteil aufweist, der so angeordnet ist, dass die Umfangsform sich radial in den Kantenteil zuspitzt, wenn er sich mindestens einem der mindestens einen Fluidlumen und der Außenwand nähert, so dass der mindestens eine Kantenteil so orientiert ist, dass er hinzeigt und nahe einer der Außenwände und dem mindestens einen Fluidlumen liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren.
Behandlungskatheter nach Anspruch 25, worin die Vielzahl von Segmenten Umfangsstrukturen mit polygonalen Formen aufweisen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 26, worin eine Vielzahl der polygonalen Segmente derart orientiert ist, dass jedes einen ausgewählten Kantenteil aufweist, der den vordersten Kontaktpunkt für die Segmentform mit einem von Außenwand und Fluidlumen definiert.
Behandlungskatheter nach Anspruch 26, worin eine Vielzahl der Segmente eine im Wesentlichen dreiecksförmige Umfangsform mit drei Kantenteilen aufweisen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 28, worin eine Vielzahl der Segmente eine im Wesentlichen dreiecksförmige Umfangsform mit drei Kantenteilen aufweisen, und worin mindestens eine der im Wesentlichen dreiecksförmigen Umfangsformen derart orientiert ist, dass einer ihrer Kantenteile nahe der Außenwand liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren, und eine andere der dreiecksförmigen Umfangsformen derart orientiert ist, dass einer ihrer Kantenteile nahe einem der inneren Fluidlumen liegt, um daran einen Kontaktpunkt zu definieren.
Behandlungskatheter nach Anspruch 25, worin eine Vielzahl der Segmente ein darin enthaltenes Isoliermaterial umfassen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 30, worin das Isoliermaterial Polyurethan und Mikrohohlkugeln umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 31, worin die Mikrokugeln plastisch sind und worin das Isoliermaterial mindestens 10 Volumen-% der plastischen Mikrohohlkugeln umfasst.
Behandlungskatheter konfiguriert zum Einsetzen in eine Körperhöhle oder ein Lumen eines biologischen Organismus, wobei der Behandlungskatheter umfasst: einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand mit einer Außenfläche und mindestens einem sich axial darin erstreckenden Fluidlumen, worin der rohrförmige Körper einen Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung relativ zu einem anderen Bereich davon aufweist, wobei der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung so konfiguriert ist, dass das mindestens eine Fluidlumen darin ein geschlossen ist, wobei das mindestens eine Fluidlumen sich eine Strecke entlang des rohrförmigen Körpers erstreckt, worin der Bereich erhöhter thermischer Isolierung ein flüssiges Elastomermaterial umfasst, das in den Katheter eingeführt ist, derart, dass es zwischen der Außenwand und dem mindestens einen Fluidlumen eingeschlossen ist und dann vor der Verwendung verfestigt wurde.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin der Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung durch die Außenwand definiert ist, eine Vielzahl von Hohlräumen zwischen der Außenwand und der Innenwand des mindestens einen Fluidlumens angeordnet sind und worin das flüssige Elastomermaterial in ausgewählte der Hohlräume eingebracht ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 34, worin mindestens einer der Hohlräume eine Umfangsstruktur mit einer polygonalen Form aufweist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 35, worin mindestens einer der Hohlraumumfangsstrukturen eine im Wesentlichen dreieckige Form aufweist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 34, worin mindestens einer der Hohlräume eine Umfangsstruktur mit einer im Wesentlichen kreisförmigen Form aufweist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 34, worin mindestens einer der Hohlräume eine Umfangsstruktur mit einer im Wesentlichen ovalen Form aufweist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin das flüssige Elastomermaterial Mikrohohlkugeln umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 39, worin das Isoliermaterial mindestens 10 Volumen-% Mikrohohlkugeln umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 39, worin die Mikrohohlkugeln plastische Mikrohohlkugeln sind, und worin das flüssige Elastomermaterial mindestens eines aus Nylon, Polyurethan, Polyethylen, Silicon umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin das flüssige Elastomermaterial Polyurethan umfasst.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, ferner umfassend einen aufblasbaren Behandlungsballon, der um einen peripheren distalen Bereich des langgestreckten rohrförmigen Körpers positioniert ist, so dass der Behandlungsballon auf eine Konfiguration expandierbar ist, die sich eine Strecke von der Außenwandaußenfläche des rohrförmigen Körpers radial nach außen erstreckt, worin das mindestens eine Fluidlumen eine Vielzahl von Lumen aufweist, die sich alle axial im rohrförmigen Körper erstrecken, so dass die Vielzahl von Lumen durch die Außenwand umschlossen sind und für mindestens einen Teil der Länge eines näheren Teils des rohrförmigen Körpers relativ zum Behandlungsballon die Vielzahl von Fluidlumen von der Außenwand und dem Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung umschlossen sind, worin die Vielzahl von Lumen ein Zirkulationsfluideinlasslumen, ein Zirkulationsfluidauslasslumen und ein Ableit- und Fluidabgabelumen aufweisen, und worin die Einlass- und Auslasslumen in Fluidverbindung mit dem Behandlungsballon stehen und bei Anwendung so konfiguriert sind, das sie den Behandlungsballon zum Expandieren veranlassen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 43, worin in einem Patienten positioniert, der Behandlungskatheter so konfiguriert ist, dass eine außerhalb des rohrförmigen Körpers erwärmte Flüssigkeit durch das Ein lasslumen vom Behandlungsballon und durch das Auslasslumen hinaus umläuft, wobei die Flüssigkeit auf eine Temperatur erwärmt ist, die ausreicht, um Gewebe an einer gewünschten biologischen Zielstelle nahe dem Behandlungsballon thermisch zu behandeln oder abzutragen, und wo bei Anwendung die Außenfläche der Außenwand im Bereich erhöhter thermischer Isolierung eine Temperatur aufweist, die bei oder unter ungefähr 45°C liegt.
Behandlungskatheter nach Anspruch 44, worin die Temperatur der erwärmten umlaufenden Flüssigkeit, wenn sie in das Einlasslumen des rohrförmigen Körpers eintritt, bei oder über ungefähr 60°C liegt, und worin ex vivo gemessen, die Außenfläche der Außenwand um den Bereich mit erhöhter thermischer Isolierung nach einer thermischen Behandlungsperiode von mindestens 30 Minuten eine durchschnittliche Maximaltemperatur von ungefähr 42–45°C aufweist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 45, worin das Ableit- und Abgabelumen im rohrförmigen Körper mittig angeordnet ist, und worin die Einlass- und Auslasslumen an gegenüberliegenden Seiten davon positioniert sind.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin das mindestens eine Fluidlumen mindestens ein Ableit- und Fluidabgabelumen umfasst, und worin der rohrförmige Körper ausreichend anpassungsfähig ist, um den Konturen des Patientenkörpers nachzugeben, wenn er darin eingesetzt wird, doch ausreichend starr, um die Ableit- und Abgabelumen in einem offenen Zustand zu halten, das mindestens ungefähr 50–75% der Größe des Lumens außerhalb des Körpers vor der Behandlung aufweist, wenn es im Körper in Position ist und Gewebe ausgesetzt ist, das bei oder anschließend an eine Behandlung Belastung zeigt.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin das mindestens eine Fluidlumen drei Lumen umfasst, einen Zirkulationsfluideinlasskanal, einen Zirkulationsausslasskanal und mindestens ein Ableitlumen, worin im Querschnitt die drei Lumen drei im Wesentlichen gleiche tortenstückförmige Bereiche definieren, die sich von einem gemeinsamen Zentrum radial nach außen erstrecken, und worin der rohrförmige Körper ausreichend anpassungsfähig ist, um den Konturen des Patientenkörpers nachzugeben, wenn er darin eingesetzt ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin das mindestens eine Fluidlumen vier Lumen umfasst, einen Zirkulationsfluideinlasskanal, einen Zirkulationsausslasskanal und zwei Ableitlumen, worin im Querschnitt die vier Lumen jeweils einen Quadranten eines gemeinsamen Kreises einnehmen, und worin der rohrförmige Körper ausreichend anpassungsfähig ist, um den Konturen des Patientenkörpers nachzugeben, wenn er darin eingesetzt ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 44, worin der Behandlungskatheter zum Einsetzen in die Harnröhre eines männlichen Patienten bemessen und konfiguriert ist, wobei die Harnröhre allgemein in der Reihenfolge von äußersten Teil zum innersten Teil die Penismündung, die Harnröhre im Penis, die Harnröhrenzwiebel, den Schließmuskel, die membranöse Harnröhre, die Harnröhre in der Prostata, den Blasenhals und die Blase aufweist, worin der rohrförmige Körper ausreichend anpassungsfähig ist, um den Konturen des Patientenkörpers nachzugeben, wenn er darin eingesetzt ist, doch ausreichend starr, um die Ableit- und Abgabelumen in einem offenen Zustand zu halten, der ausreicht, um Harn mit einer Strömungsrate von mindestens ungefähr 20 ml/min abzuführen, wenn der Katheter in der Harnröhre in Position ist und Prostatagewebe ausgesetzt ist, das bei oder anschließend an eine thermische Ablationsbehandlung Belastung zeigt.
Behandlungskatheter nach Anspruch 50, ferner umfassend einen an einem distalen Teil des rohrförmigen Körpers positionierten Verankerungsballon, so dass er weiter entfernt ist als der Behandlungsballon, wobei der Verankerungsballon so konfiguriert und bemessen ist, dass wenn er aufgeblasen und im biologischen Organismus in Position ist, der Verankerungsballon gegen den Blasenhals des Patienten anliegt, um den Behandlungsballon in der Prostata relativ zur Blase des Patienten zu positionieren, worin der Behandlungskatheter eine Öffnung auf dem distalen Teil aufweist, die mit dem Ableit- und Abgabelumen in Fluidverbindung steht, um eine Ableitung von Harn hierdurch zu ermöglichen.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin das mindestens eine Fluidlumen mindestens ein Ableit- und Fluidabgabelumen mit einer flexibel konfigurierten elastischen Wand aufweist, und der Katheter ferner einen langgestreckten Einsatz aufweist, der im Ableit- und Abgabelumen angeordnet ist, um erhöhte strukturelle Starrheit an der Lumenwand vorzusehen, um ein Einbrechen des Ableit- und Abgabelumens zu inhibieren, wenn es im Patienten positioniert ist und der Reaktion des Körpers auf eine therapeutische Behandlung ausgesetzt ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 33, worin der Behandlungsballon einen dünnwandigen expandierbaren elastomeren Ballon umfasst, der eine Oberflächenbeschichtung aufweist, die keramische Mikrokugeln umfasst, die darauf positioniert ist, um die thermische Leitfähigkeit des Behandlungsballons zu verstärken.
Katheter konfiguriert zum Einsetzen in eine Körperhöhle oder ein Lumen eines biologischen Organismus, wobei der Behandlungskatheter umfasst: einen flexiblen langgestreckten rohrförmigen Körper mit einer dünnen Außenwand mit einer Außenfläche, mindestens ein sich axial im rohrförmigen Körper erstreckendes Fluidlumen, so dass mindestens ein Lumen von der Außenwand umschlossen ist, und einen langgestreckten Einsatz, der so bemessen und konfiguriert ist, dass er in das mindestens eine Fluidlumen aufgenommen ist, um den Verschluss des Fluidlumens zu inhibieren, und Fluiddurchsatzvolumen von mindestens ungefähr 20 ml/min zu ermöglichen, wenn er im Patienten in Position ist, und worin der langgestreckte Einsatz im Vergleich zu dem mindestens einen Fluidlumen eine erhöhte Starrheit aufweist.
Katheter nach Anspruch 54, worin der Einsatz so konfiguriert ist, dass er eine Öffnungsgröße im mindestens einen Fluidlumen vorsieht, wenn er im Patienten ist und in einem behandelten Bereich während oder nach einer therapeutischen Behandlungssitzung Schwellungen ausgesetzt ist, die mindestens ungefähr 50–75 % der Öffnungsgröße vor Einführen in den Patienten aufweist.
Katheter nach Anspruch 55, worin der Einsatz so bemessen und konfiguriert ist, dass er durch Reibung an dem mindestens einen Fluidlumen eingreift, und worin der Einsatz strukturell ausreichend starr ist, so dass es die Öffnungsgröße des Fluidlumens nach Einwirkung von erwärmten Fluid, das im Katheter zirkuliert, bei Temperaturen über ungefähr 40–45°C für mindestens ungefähr 5–30 Minuten vorsieht.
Katheter nach Anspruch 54, worin die dünne Außenwand aus einem Elastomermaterial gebildet ist, worin der Einsatz einen anliegenden Körper aufweist mit einer Form, die im Wesentlichen der Form des mindestens einen Fluidlumens entspricht, und worin das Ableitlumen mit dem Einsatz Fluiddurchsatzvolumen von über ungefähr 25 ml/min nach Einwirkung einer Temperatur von mindestens ungefähr 57–62°C ermöglicht.
Katheter nach Anspruch 54, worin das mindestens eine Fluidlumen eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Fluidlumen darstellt, und worin der Katheter ferner einen aufblasbaren Behandlungsballon umfasst, der um einen peripheren distalen Bereich des langgestreckten rohrförmigen Körpers positioniert ist, so dass der Behandlungsballon in Fluidverbindung mit mindestens einem der Vielzahl von Fluidlumen in Verbindung steht, so dass der Behandlungsballon auf eine Konfiguration expandierbar ist, die sich eine Strecke von der Außenwand des rohrförmigen Körpers nach außen erstreckt.
Katheter nach Anspruch 58, ferner umfassend eine dünne rohrförmige Innenwand in einem Abstand zur dünnen rohrförmigen Außenwand angeordnet und eine Vielzahl von dazwischen positionierten sich radial erstreckenden Segmenten.
Katheter nach Anspruch 59, worin die Vielzahl von Fluidlumen ein Zirkulationsfluideinlasslumen, ein Zirkulationsfluidauslasslumen und ein Ableit- und Fluidabgabelumen aufweist, und worin der langgestreckte Einsatz im Ableit- und Fluidabgabelumen angeordnet ist.
Behandlungskatheter nach Anspruch 59, worin die Segmente so konfiguriert sind, dass sie sich eine Strecke des rohrförmigen Körpers zwischen der Außenwand und den Innenwänden axial erstrecken, und worin die Segmente eine Menge an nicht gasförmigem Isoliermaterial umschließen, um entlang eines proximalen Teils des rohrförmigen Körpers zwischen den Fluidlumen und der Außenwand einen Isolationsbereich zu definieren.
Katheter nach Anspruch 61, worin das Isoliermaterial durch eine Kombination eines flüssigen Elastomermaterials und einer Menge an hohlen elastomeren oder plastischen Mikrokugeln gebildet ist.
Katheter nach Anspruch 62, worin ex vivo gemessen, die Außenfläche des rohrförmigen Körpers um den isolierten Bereich eine Maximaltemperatur von ungefähr 42°C zeigt, nach Einwirkung einer thermischen Abtragungsbehandlungssitzung mit einer Fluideinlasstemperatur von mindestens ungefähr 57–62°C, wenn es in einen proximalen Teil des Fluideinlasslumens eingeführt und durch das Fluideinlasslumen, den Behandlungsballon und das Fluidauslasslumen über eine Dauer von mindestens 30 Minuten zirkuliert.
Verfahren zum thermischen Behandeln eines Patienten umfassend die Schritte: Einsetzen eines flexiblen Behandlungskatheters in das natürliche Lumen oder die Körperhöhlung eines Patienten, Zirkulieren von außerhalb des Patienten erwärmter Flüssigkeit im Behandlungskatheter, so dass sie im Behandlungskatheter eingeschlossen zu einem örtlichen Behandlungsbereich wandert und Zielgewebe einer Temperatur von über ungefähr 45°C über eine bestimmte thermische Abtragungsbehandlungsperiode aussetzt, Isolieren von nicht angezieltem Gewebe unter der Zielregion, so dass nicht angezieltes Gewebe einer Maximaltemperatur von ungefähr 42–45°C bei Kontakt mit der Außenfläche des Behandlungskatheters während des Zirkulationsschrittes ausgesetzt wird, Ableiten von Körperflüssigkeiten durch den Behandlungskatheter während des Zirkulationsschrittes, worin der Behandlungskatheter in einer Weise konfiguriert ist, die ein Ableitvolumen von über ungefähr 20 ml/min nach dem Zirkulationsschritt und vor dem Entfernungsschritt ermöglicht, und Entfernen des Behandlungskatheters nach einer anfänglichen Heilungsperiode von ungefähr 12–72 Stunden.
Verfahren nach Anspruch 64, worin die umlaufende Flüssigkeit außerhalb des Patienten auf ungefähr 60–62°C erwärmt wird und in den Behandlungskatheter mit einer Einlasstemperatur von ungefähr 62°C eingeleitet wird, und worin das Verfahren ferner den Schritt zum Beenden der Zirkulation der erwärmten Flüssigkeit nach der thermischen Abtragungsbehandlungsperiode umfasst.
Verfahren nach Anspruch 64, worin der Behandlungskatheter ein flexibles Ableitlumen mit einem darin angeordneten langgestreckten Einsatz aufweist, wobei der langgestreckte Einsatz so konfiguriert ist, dass er den Verschluss des Ableitlumens inhibiert und erhöhte Harnabflussraten nach den Einwink- und Einleitschritten erleichtert.
Verfahren nach Anspruch 64, worin der Behandlungskatheter eine Außenwand mit einer Außenfläche und eine Vielzahl von Isolationslumen darin angeordnet aufweist, wobei die Vielzahl von Isolationslumen Hohlräume definieren, die darin in Berührungskontakt mit einem Umfang des Behandlungskatheters angeordnet sind, um das erwärmte Zirkulationsfluid damit zu umschließen, und worin die Vielzahl von Isolationslumen ein nicht gasförmiges Isolationsmaterial in den Hohlräumen gehalten umfassen.
Verfahren nach Anspruch 64, worin das Isolationsmaterial ein zunächst flüssiges Polyurethan vermischt mit hohlen plastischen oder elastomeren Körpern im Mikrometermaßstab umfasst, das sich anschließend in der Vielzahl von Lumen verfestigt.
Verfahren nach Anspruch 64, worin der langgestreckte Einsatz durch Einführen eines planaren Katheterdrains in den Katheter und Ein setzen des Katheterdrains und des Einsatzes in das ausgewählte Fluidlumen und Entfernen des Katheterdrains eingebaut wird, wobei der Einsatz in Reibungseingriff mit der Innenwand des ausgewählten Fluidlumens belassen wird.
Verfahren zum Inhibieren des Verschlusses eines flexiblen dünnwandigen Lumens in einem Katheter, der zum Einsetzen in ein Lumen oder eine Höhlung eines biologischen Organismus konfiguriert ist, umfassend die Schritte: Vorsehen eines flexiblen langgestreckten Katheters, so dass er zum Einsetzen in eine natürliche Körperhöhlung eines biologischen Organismus bemessen ist und so dass er sich biegen kann, um der Kontur des Körperlumens oder der Höhlung zu folgen, wobei der flexible Katheter mindestens einen Fluidkanal darin umfasst, und Positionieren eines langgestreckten Einsatzes in den mindestens einen Fluidkanal, so das er sich axial entlang einer Länge davon erstreckt, wobei der langgestreckte Einsatz so konfiguriert ist, dass er einen offenen Fluidkanal beibehält, während und nachdem der flexible Katheter eine thermische Therapie an eine gewünschte Zielstelle im biologischen Organismus verabreicht.
Verfahren nach Anspruch 70, worin der langgestreckte Einsatz aus PTFE ausgebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 70, worin der offene Fluidkanal ausreichend konfiguriert und bemessen ist, dass er nach Einwirken von Temperaturen von über ungefähr 45°C nach einer thermischen Behandlungsperiode von mindestens ungefähr 30 Minuten eine Fluidströmungsrate von mindestens ungefähr 25 ml/min hierdurch ermöglicht.
Verfahren zum Vorsehen einer erhöhten thermischen Isolierung in einem Behandlungskatheter mit mindestens einen Fluidlumen darin, wobei der Behandlungskatheter eine Außenwand aufweist, die das mindestens eine Fluidlumen darin umschließt, wobei der Behandlungskatheter so konfiguriert ist, dass er eine thermische Behandlung oder thermische Abtragungsbehandlung an eine Zielstelle in einem natürlichen Lumen oder einer Körperhöhlung eines biologischen Organismus abgibt, wobei das Verfahren die Schritte umfasst: Einführen einer Menge flüssiger Isolationsmischung in einen gewünschten Bereich des Behandlungskatheters, so dass sie zwischen dem mindestens einen Fluidlumen und der Außenfläche des Behandlungskatheters gehalten wird, und Härtenlassen der flüssigen Mischung in einen nicht flüssigen Zustand, um einen thermisch isolierten Bereich im Katheter zu definieren.
Verfahren nach Anspruch 73, worin der Behandlungskatheter einen langgestreckten rohrförmigen Körper aufweist, und worin der Behandlungskatheter ferner eine Vielzahl von sich axial erstreckenden Isolationslumen umfasst, die am Umfang angeordnet sind, so dass sie das mindestens eine Fluidlumen unter der Außenwand umschließen, und worin der Einbringschritt den Schritt des Einführens der flüssigen Isolationsmischung in die Vielzahl von Isolationslumen umfasst.
Verfahren nach Anspruch 74, worin die flüssige Isolationsmischung flüssiges Polyurethan umfasst.
Verfahren nach Anspruch 75, worin die flüssige Isolationsmischung ferner hohle plastische oder elastomerische Mikrokugeln umfasst.