DE10113985A1

DE10113985A1 - Verstopfungsverhindernder medizinischer Katheter mit flexiblem Kern

Info

Publication number: DE10113985A1
Application number: DE10113985A
Authority: DE
Inventors: Robert M Pearson; Douglas Hankner; Mary M Morris
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-28
Filing date: 2001-03-22
Publication date: 2001-12-20
Also published as: IE20010244A1; US20030216700A1; FR2808209A1; FR2808209B1; ITRM20010227A0; ITRM20010227A1

Abstract

Ein medizinischer Katheter umfaßt eine flexible Röhre, die eine äußere Wand und eine innere Wand aufweist, wobei die innere Wand einen Hohlraum definiert, der sich in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt und eine Querschnittsfläche aufweist; und einen flexiblen Kern innerhalb des Hohlraumes, welcher sich im wesentlichen in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt, wobei der flexible Kern eine Querschnittsfläche kleiner als die Querschnittsfläche des Hohlraums an irgendeiner gegebenen Stelle in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre und des flexiblen Kerns aufweist, wobei die flexible Röhre und der flexible Kern einen Durchgang definieren und in Kombination eine gegen Verstopfung des Durchgangs resistente Struktur schaffen.

Description

Bereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Katheter und insbesondere den Schutz vor Verstopfung medizinischer Katheter. Die vorliegende Erfindung betrifft auch Verfahren zur Verwendung und zur Herstellung solcher medizinischen Ka theter.

Stand der Technik

Katheter sind im Bereich der Medizin weit bekannt. Katheter werden für Fluidüber tragung einschließlich der Verabreichung von Medikamenten an verschiedene Stellen des Körpers verwendet. In machen Fällen ist es wichtig, daß die Fluidströ mung nicht unterbrochen wird. Unterschiedliche Bedingungen und Prozeduren können eine Verstopfung des Katheters verursachen, welche die Fluidströmung unterbricht. Zum Beispiel können konventionelle Katheter knicken, d. h. durch sich selbst wie ein Gartenschlauch, wodurch eine Verstopfung verursacht wird. Kon ventionelle Katheter wurden ausgebildet, um diese Verstopfung durch Strukturen, die gegen Knicken von Kathetern resistent sind, zu verhindern. Ein bekannter Vor schlag war, die Wand des Katheters durch Hinzufügen von Verstärkungswerk stoffen in der Katheterwand zu verstärken und zu versteifen, um den Katheter vor Knicken zu schützen. Obwohl diese Lösung dem Knicken widersteht, zeigt sie auch etliche Nachteile. Zum Beispiel geht durch Verstärken der Wand des Kathe ters ein, beachtlicher Wert der zur Fluidströmung verwendeten Fläche verloren, weshalb die Menge der Strömung vermindert wird. Zusätzlich kann ein steifer Ka theter Verletzungen des den Katheter umgebenden Gewebes verursachen.

Ein anderer Verschlag zum Verhindern des Knickens ist, ein separates steifes Element hinzuzufügen. Zum Beispiel offenbart das U.S. Patent Nr. 5,269,752 ein Versteifungselement in einem Hohlraum des Katheters. Das Versteifungselement schützt den Katheter vor Knicken in einem derart engen Radius, der Verstopfung verursachen würde. Jedoch erlaubt das Versteifungselement in dieser Struktur nicht, den Katheter zu biegen, und daher ist seine Verwendung als Katheter beschränkt, und er kann nicht in Fällen verwendet werden, die einen flexiblen Ka theter erfordern.

Eine wichtige Eigenschaft von Kathetern ist die diffuse Strahlendurchlässigkeit, welche die Möglichkeit für den Katheter bildet, durch Röntgenstrahlen oder Fluro skopie sichtbar gemacht zu werden. Die diffuse Strahlendurchlässigkeit von medi zinischen Bauteilen wie einem Katheter hängt vom Werkstoff ab, aus dem das Bauteil hergestellt ist. Bariumsulfat ist ein Werkstoff, der diffus strahlendurchlässig ist, und der in konventionellen Katheterwänden verwendet worden ist. Wenn je doch Bariumsulfat in der Katheterwand hinzugefügt wurde, reduziert es die me chanischen Eigenschaften der Katheter signifikant. Daher weist ein Katheter, der im wesentlichen Bariumsulfat enthält, eine dicke äußere Wand auf, welche die Querschnittsfläche für die Fluidströmung vermindert.

Einige konventionelle Katheter verwenden in der Katheterwand ein Schwermetall, wie Wolfram, Tantal, Gold oder Platin anstelle von Bariumsulfat, z. B. als diffus strahlendurchlässigen Ring als Markierung. Jedoch ist das Schwermetall in diesen konventionellen Kathetern im direkten Übergang zum Patientengewebe. Es wäre bevorzugt, wenn das Schwermetall für Biokompatibilitätszwecke nicht im direkten Übergang zum Patientengewebe wäre. Ferner ist bevorzugt, daß derart diffus strahlendurchlässiges Material nicht in der Katheterwand ist, da seine Anwesen heit mechanische Eigenschaften der Katheterwand beeinflussen kann. Einige an dere Vorrichtungen wie implantierbare Herzschrittmachervorrichtungen verwen deten Wolfram als einen diffus strahlendurchlässigen Werkstoff zur Beschriftung, um den Typ der implantierten Vorrichtung zu identifizieren, welche durch Röntgenstrahlen oder Fluroskopie gelesen werden kann, verwenden aber solche diffus strahlendurchlässigen Werkstoffe nicht zur Markierung von Kathetern.

Daher besteht eine Notwendigkeit für einen Katheter, der Verstopfung verhindert, aber ein Krümmen und Kurven des Katheters erlaubt. Ferner besteht eine Not wendigkeit für einen Katheter, der diffus strahlendurchlässig (radiopaque) ist, je doch kein diffus strahlendurchlässiges Material im direkten Übergang zum Patien tengewebe aufweist.

Zusammenfassung der Erfindung

Es wurde ein Katheter erfunden, mit dem die Mängel und Nachteile von konven tionelle Kathetern überwunden werden. Eine bevorzugte Ausgestaltung der vorlie genden Erfindung ist ein verstärkter medizinischer Katheter für den Fluidtransport (z. B. Medikamentenverabreichung), welcher eine flexible Röhre, die eine Einlaß öffnung und eine Auslaßöffnung aufweist, eine innere Wand, welche einen Hohl raum definiert, der in Längsrichtung der flexiblen Röhre erstreckt, welche einen Querschnitt aufweist, und einen im Hohlraum angeordneten, flexiblen Kern umfaßt, welcher sich im wesentlichen in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre er streckt. Der flexible Kern weist eine kleinere Querschnittsfläche als die des Hohl raums an irgendeiner Stelle in Längsrichtung der flexiblen Röhre und des flexiblen Kerns auf. Daher definieren die flexible Röhre und der flexible Kern einen Fluid durchgang. In einer bevorzugten Ausgestaltung kann die Querschnittsfläche der flexiblen Röhre im wesentlichen konstant sein.

Der flexible Kern ist aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt und ist flexi bel, kann aber nicht wesentlich komprimiert werden. Obwohl der flexible Kern eine kleinere, im wesentlichen konstante Querschnittsfläche als die Querschnittsfläche des Hohlraums an irgendeiner gegebenen Stelle entlang der flexiblen Röhre und des flexiblen Kerns aufweist, wird immer ein Fluiddurchgang durch die flexible Röhre und dem flexiblen Kern an jeder in Längsrichtung gegebenen Stelle vor handen sein. Wegen dieser einheitlichen Konstruktion variiert ferner das Verhältnis der großen und der kleinen Achse der flexiblen Röhre an irgendeiner gegebenen Stelle entlang der flexiblen Röhre kaum und große elliptische Formen der flexiblen Röhre durch Crimpen oder Anpressen unter Druck der flexiblen Röhre werden verhindert.

Zusätzlich kann wegen der einheitlichen Konstruktion der vorliegenden Erfindung ein Schwermetall wie Tantal oder Wolfram im flexiblen Kern verwendet werden, um diffuse Strahlendurchlässigkeit an einer anderen Stelle als der Katheterwand zu schaffen, wobei die Notwendigkeit für eine Vergrößerung der Dicke der Kathe terwand entfällt, um die Verminderung der mechanischen Eigenschaften wegen der Anwesenheit von Bariumsulfat in der Katheterwand von konventionellen Ka thetern auszugleichen.

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung in einer Ausgestaltung, Verstop fung eines flexiblen Katheters durch Aufrechterhalten eines Fluiddurchgangs selbst nach Auftreten von Knicken oder Klemmen des Katheters zu verhindern.

Eine andere Aufgabe der Erfindung liegt in einer Ausgestaltung, die Verstärkung an dem entfernten Ende des Katheters durch Ändern der Verstärkung des Materi als oder der Dimensionierung des Materials am entfernten Ende des Katheters zu ändern.

Eine andere Aufgabe der Erfindung liegt in einer Ausgestaltung, bei der die Not wendigkeit für einen Form-Führungsdraht beseitigt ist, welcher beim Einsatz und der Anordnung von konventionellen Kathetern notwendig ist.

Eine andere Aufgabe der Erfindung liegt in einer Ausgestaltung eines Verfahrens zum Herstellen der Katheter über Ko-Extrusion der flexiblen Röhre und des flexiblen Kerns der vorliegenden Erfindung.

Eine andere Aufgabe der Erfindung liegt in einer Ausgestaltung, bei der ein Ka theter mit einer größeren diffusen Strahlendurchlässigkeit geschaffen wird und ein Bauteil, das nicht direkt mit dem Körpergewebe in Kontakt kommt, während ein dünn bewanderter Katheter erhalten bleibt und eine maximale Fluidströmung durch den Katheter erlaubt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1A und Fig. 1B zeigen bevorzugte Ausgestaltungen des Katheters der vorliegenden Erfindung bei Verwendung in Verbindung mit einer medizinischen Vorrichtung 21.

Fig. 2 ist eine Querschnittansicht einer bevorzugten Ausgestaltung des Katheters der vorliegenden Erfindung.

Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht vom entfernten Ende des Katheters der vorliegenden Erfindung der in den Fig. 1 und 2 dargestellten bevorzugten Aus gestaltung.

Fig. 4 ist eine Querschnittansicht vom entfernten Ende des Katheters einer alternativen Ausgestaltung des Katheters der vorliegenden Erfindung, wobei der flexible Kern an der inneren Wand des Katheters befestigt ist.

Fig. 5A, 5B und 5C sind perspektivische Querschnittsansichten, die al ternative Querschnittsformen des flexiblen Kerns der vorliegenden Erfindung dar stellen.

Fig. 6 ist eine perspektivische Querschnittsansicht, die eine alternative Ausgestaltung des flexiblen Kerns und der flexiblen Röhre des Katheters der vor liegenden Erfindung darstellt.

Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausgestaltung des Katheters der in Fig. 3 gezeigten, vorliegenden Erfindung, wobei der flexible Kern 9 eine Umhüllung 40 aufweist.

Fig. 8 ist eine perspektivische Querschnittsansicht, die eine alternative Ausgestaltung darstellt, wobei der flexible Kern 9 ein Drahtbündel 60 und eine Umhüllung 40 aufweist.

Beschreibung der bevorzugten Ausgestaltungen

In den Fig. 1A, 1B, 2 und 3 ist der medizinische Katheter 1 einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung dargestellt. Wie in den Fig. 1A, 1B, 2 und 3 gezeigt, umfaßt der medizinische Katheter 1 eine flexible Röhre 2, die eine Einlaßöffnung 3 an ihrem nahen Ende 13 und zumindest eine Ausgangsbohrung 4 in der Nähe eines entfernten Endes 12 aufweist. Das entfernte Ende 12 kontaktiert das Patientengewebe 30. Die flexible Röhre 2 weist eine äußere Wand 5 und eine innere Wand 6 auf. Die innere Wand 6 definiert einen Hohlraum 7, welcher sich in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre 2 erstreckt, und welcher einen Quer schnitt 8 aufweist. Ein flexibler Kern 9 ist im Hohlraum 7 angeordnet und erstreckt sich im wesentlichen in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre 2. Der flexible Kern 9 weist vorzugsweise einen im wesentlichen konstanten Querschnittsbereich 10 kleiner als der Querschnitt des Hohlraums 8 an irgendeiner in Längsrichtung gegebenen Stelle entlang der flexiblen Röhre 2 und des Kerns 9 auf. Die flexible Röhre 2 und der flexible Kern 9 definieren einen Fluiddurchgang 11. Der Fluid durchgang 11 kann ein Medikamentendurchgang zur Verabreichung eines Medi kaments 20 von einer Medikament-Verabreichungsvorrichtung 21 über eine Pum pe 22 sein. Das Medikament 20 kann vom Vorrat 23 an die Pumpe 22 gefördert werden. Wie in Fig. 2 in einer bevorzugten Ausgestaltung gezeigt ist, ist der flexi ble Kern 9 am entfernten Ende 12 und am nahen Ende 13 befestigt.

Obwohl die Fig. 1A und 1B das entfernte Ende am oder in der Nähe des Ge hirns oder des entsprechenden spinalen Gewebes zeigen, kann die vorliegende Erfindung auch bei vaskulärer Behandlung verwendet werden, z. B. indem das entfernte Ende an oder in der Nähe von vaskularem Gewebe oder anderen be kannten Stellen für Katheter angeordnet ist, wie für den Fachmann klar ist.

Wie in Fig. 4 gezeigt, weist eine alternative bevorzugte Ausgestaltung der Erfin dung einen an der inneren Wand 6 des Hohlraums 7 befestigten, flexiblen Kern 9 auf. Der flexible Kern 9 kann entweder permanent an der inneren Wand 6 des Hohlraums 7 befestigt sein, oder der flexible Kern 9 kann frei abbrechen, um sich frei im Hohlraum 7 zu bewegen.

Die Verstärkung der flexiblen Röhre 2 kann variiert werden (durch Auswahl des Werkstoffs der flexiblen Röhre und/oder Wanddicke), und die Notwendigkeit für einen Form-Führungsdraht, der für das Einsetzen und die Anordnung von konven tionellen Kathetern erforderlich ist, kann daher entfallen. Durch Entfernen des Form-Führungsdrahts ist ferner Raum im Hohlraum 7 für einen Einsatz des flexiblen Kerns 9 geschaffen. Da die Notwendigkeit für den Form-Führungsdraht durch die vorliegende Erfindung entfallen ist, besteht keine Notwendigkeit für das medizinische Personal, solche Form-Führungsdrähte nach dem Einsatz und der Plazie rung des Katheters zu entfernen, oder für den Patienten durch derartiges Entfer nen beeinflußt oder belästigt zu werden, und/oder für den Katheter sich von der gewünschten Stellen fort zu bewegen, wenn der Form-Führungsdraht entfernt wird.

Wie in Fig. 5A, 5B und 5C gezeigt ist, schließen alternative bevorzugte Ausge staltungen unterschiedliche Formen des flexiblen Kerns 9 ein. Ein flexibler Kern 9 mit einer einfachen Form, z. B. einem Kreis oder einer Ellipse, wie in den Fig. 1-3 gezeigt, erlaubt die größte Fluidströmung. Eine komplexere Form, wie die in den Fig. 5A, 5B und 5C gezeigten, vermindern die Fluidströmung im Katheter 1, da sie die Querschnittsfläche des Durchgangs 11 reduziert, wobei jedoch eine komplexere Form hinsichtlich der Verhinderung einer Verstopfung günstiger sein kann, vorausgesetzt, daß die Form der Katheterröhre an der gleichen Stelle in Längsrichtung von der Form des flexiblen Kerns 9 verschieden ist. Fig. 5A zeigt einen "D"-förmigen, flexiblen Kern 9 im durch die innere Wand 6 der flexiblen Röh re 2 definierten Hohlraum 7. Fig. 5B zeigt einen dreieckförmigen, flexiblen Kern 9 im durch die innere Wand 6 der flexiblen Röhre 2 definierten Hohlraum 7. Fig. 5C zeigt einen sternförmigen flexiblen Kern 9 im durch die innere Wand 6 der flexiblen Röhre 2 definierten Hohlraum 7. Andere Formen für den flexiblen Kern 9 wird der Fachmann finden.

Fig. 6 zeigt eine alternative bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden Erfin dung, bei der die äußere Form der flexiblen Röhre 2 kreisförmig ist, die Quer schnittsfläche des Hohlraums 7 eine nicht-kreisförmige Kontur aufweist, und der flexible Kern 9 eine kreisförmige Querschnittsfläche aufweist. Obwohl der Hohl raum 7, wie gezeigt, eine rechteckige Querschnittsfläche bildet, kann der Hohl raum 7 irgendeine nicht-kreisförmige Querschnittsfläche aufweisen. Der flexible Kern 9 ist im durch die innere Wand 6 der flexiblen Röhre 2 definierten Hohlraum 7 angeordnet. Der Durchgang 11 ist durch die flexible Röhre 2 und den flexiblen Kern 9 definiert. Obwohl die Querschnittsfläche des Hohlraums 7 nicht kreisförmig ist und die Querschnittsfläche des flexiblen Kerns 9 kreisförmig ist, schafft die kombinierte Struktur eine größere Resistenz gegen Verstopfung des Durchgangs 11, als wenn die Querschnittsflächen des Hohlraums 7 und des flexiblen Kerns 9 eine ähnliche Form aufweisen würden.

Fig. 7 ist ein Querschnitt durch eine alternative Ausgestaltung des in Fig. 3 ge zeigten Katheters der vorliegenden Erfindung, wobei der flexible Kern 9 eine Um hüllung 40 aufweist. Die Umhüllung 40 kann einen geeigneten Werkstoff umfas sen, zum Beispiel Polyuräthan. Der flexible Kern 9 kann aus irgendeinem diffus strahlendurchlässigen Werkstoff (z. B. wie Tantal, Wolfram, Gold, Platin, Iridium, Silber, Nickel und deren Legierungen) gebildet sein. In einer bevorzugteren Aus gestaltung weist die flexible Röhre 2 einen Außendurchmesser von ungefähr 0,050 Zoll und einen Innendurchmesser von ungefähr 0,035 Zoll auf, und die Umhüllung 40 weist einen Außendurchmesser von ungefähr 0,018 Zoll und einen Innen durchmesser von ungefähr 0,014 Zoll über dem flexiblen Kern 9 auf, der einen Außendurchmesser von ungefähr 0,014 Zoll aufweist.

Die flexible Röhre 2 des medizinischen Katheters 1 kann aus irgendeinem geeig neten Werkstoff hergestellt sein. Ferner kann der flexible Kern 9 aus irgendeinem diffus strahlendurchlässigen Werkstoff gebildet sein. Vorzugsweise würde die fle xible Röhre 2 aus Polyuräthan gebildet. Der flexible Kern 9 kann vorzugsweise aus einem Schwermetall und Polyuräthan gebildet sein. Vorzugsweise wird für den flexiblen Kern 9 Metallpulver mit Polyuräthan gemischt und die Mischung extru diert. Zusätzlich für die in Fig. 7 gezeigte Ausgestaltung können der flexible Kern 9 und die Umhüllung 40 zusammen extrudiert werden. Ferner können der flexible Kern 9 und die flexible Röhre 2 zusammen extrudiert werden (siehe z. B. die in Fig. 4 gezeigte Ausgestaltung).

Gemäß der Erfindung wird irgendein geeignetes Schwermetall betrachtet, das ei nes oder mehreres der folgenden einschließt: Tantal, Wolfram, Gold, Platin, Iridi um, Silber, Nickel und deren Legierungen. In einer bevorzugteren Ausgestaltung wird für den flexiblen Kern 9 Tantal verwendet. Vorzugsweise enthält der flexible Kern 9 ungefähr bis zu 95% Schwermetall im Gewicht, und bevorzugt bis zu 80-85% Schwermetall im Gewicht. Eine geringere Menge Schwermetall und eine größere Menge Polymer im flexiblen Kern 9 kann eine geringere Ermüdungsbelastung bewirken. Ferner kann es wünschenswert sein, am entfernten Ende 12 eine geringere Menge Schwermetall und eine größere Menge Polymer im flexiblen Kern 9 zu haben, um einen weicheren physiologischen Übergang zum Patientengewebe zu schaffen. In der bevorzugten Ausgestaltung würde nur der Kern 9 ein diffus strah lendurchlässiges Material enthalten.

Ferner kann der flexible Kern 9 einen ersten länglichen Bereich, der diffus strah lendurchlässiges Material aufweist, und einen zweiten längsförmigen Bereich auf weisen, der in Serie mit dem ersten Bereich kein diffus strahlendurchlässiges Ma terial enthält, so daß bei Ansicht durch Röntgenstrahlen oder Fluroskopie die Er scheinung des flexiblen Kern 9 nur den diffus strahlendurchlässigen ersten Bereich zeigt, und diese Information für nicht-invasive Längenmessung und Identifikation der Katheterposition verwendet werden kann. Diese Ausgestaltung reduziert auch die strahlendurchlässige Verzerrung einer Magnetresonanz-Abbildung (MRI). Die ses Merkmal ist bei Verwendung von MRI am entfernten Ende 12 von besonderem Wert.

Als Alternative kann die Querschnittsform eines ersten länglichen Bereichs des flexiblen Kerns 9 eine Querschnittsform oder Größe aufweisen, die von einem zweiten länglichen Bereich des flexiblen Kerns 9 verschieden ist und die in Serie zum ersten länglichen Bereich ist. Diese verschiedenen Formen zwischen dem ersten und dem zweiten länglichen Bereich können durch Verdrehen des flexiblen Kerns oder Bilden einer Bördelung im flexiblen Kern 9 gebildet werden, welche eine unterschiedliche Form und/oder Größe als der andere Bereich des flexiblen Kerns 9 aufweist. Die Zahl und die Position der Verdrehungen und/oder Börde lungen zeigen dem Bediener des Katheters 1 über Röntgenstrahlung oder Fluro skopie die Position des Katheters im Patienten und schaffen eine visuelle Unter stützung für den Einsatz und die Anordnung des Katheters. Die Position des Ka theters 1 kann durch den Bediener überwacht werden, da die flexible Röhre durchscheinend und der flexible Kern 9 nicht durchscheinend ist. Zusätzlich kann ein Bediener durch Röntgenstrahlung oder Fluroskopie die Position des Katheters im Patienten sehen, da der flexible Kern 9 diffus strahlendurchlässig ist.

Weil der flexible Kern 9 diffus strahlendurchlässiges Material enthält, braucht die flexible Röhre 2 nicht diffus strahlendurchlässig sein. Das Entfernen des diffus strahlendurchlässigen Materials verbessert die mechanischen und biostabilen Ei genschaften der flexiblen Röhre 2.

In einer anderen bevorzugten Ausgestaltung umfaßt der flexible Kern 9 ein flexi bles, verseiltes Drahtbündel 60, wie in Fig. 8 gezeigt. Das Drahtbündel 60 kann in Polyuräthan eingebettete Drähte 70 umfassen. Die Umhüllung 40 kann die Drähte 70 umschließen, um ein Durchscheuern der Drähte 70 zu verhindern und eine strukturelle Halterung, wie sie gewünscht sein kann, zu schaffen. Die Drähte 70 können aus irgendeinem diffus strahlendurchlässigen Material, wie zuvor be schrieben, oder Leitungsdraht bestehen. Der Fachmann wird feststellen, daß ver schiedene Legierungen verwendet werden können, einschließlich Legierungen, die Platin, Iridium, Silber und Nickel wie z. B. MP35N umfassen, aber nicht hierauf be schränkt sind. Ferner können die Drähte 70 äußere Drähte 71 und zumindest ei nen inneren Draht 72 umfassen. Weiterhin können die äußeren Drähte 71 des Bündels 60, wenn gewünscht, um den inneren Draht 72 verdrillt sein, wie in Fig. 8 gezeigt. Der Fachmann wird feststellen, daß das Bündel 60 nicht-verdrillte Drähte oder irgendeine Kombination von verdrillten und nicht-verdrillten Drähten und/oder irgendeine Kombination von äußeren Drähten und inneren Drähten aufweisen kann. Daher wird der Fachmann die Unzahl von möglichen Konstruktio nen des flexiblen Kerns gemäß der vorliegenden Erfindung bemerken.

In einer anderen bevorzugten Ausgestaltung könnte der flexible Kern 9 auch elek trisch leitend sein, um eine elektrische Stimulation am entfernten Ende zu erlauben (d. h. das Ende entfernt von der elektrischen Versorgungsquelle (nicht dargestellt) für die elektrische Stimulation). Insbesondere kann der flexible Kern 9 Leitungs draht oder -kabel umfassen.

Als Alternative kann der flexible Kern 9 hohl sein, um als Fluid-Rückstromweg für den Zweck der Probeentnahme von Patientenfluid und/oder Ableiten von Pati entenfluid verwendet zu werden. Bei dieser alternativen bevorzugten Ausgestal tung ist eine Öffnung in der flexiblen Rühre 2 am entfernten Ende 12 und eine kor respondierende Öffnung im flexiblen Kern 9 vorgesehen, so daß Patientenfluid in den flexiblen Kern 9 ohne Eintreten in den Durchgang 11 strömen kann. Diese Konstruktion beseitigt die Notwendigkeit, eine Medikamentenverabreichung durch den Durchgang 11 in den Patienten zu unterbrechen und/oder den Durchgang 11 zu spülen, um eine Probeentnahme des Patienten zu erhalten, oder um Patienten fluid abzuleiten.

Der äußere Durchmesser der flexiblen Röhre 2 kann vorzugsweise sowohl ziemlich klein sein (z. B. ungefähr 0,030 Zoll oder kleiner) als auch bis zu ungefähr 2 Zoll groß sein. Der äußere Durchmesser des flexiblen Kerns 9 wird immer kleiner als der innere Durchmesser der flexiblen Röhre 2 sein und kann vorzugsweise bis zu ungefähr 1,5 Zoll betragen. Die Durchmesser des flexiblen Kerns 9 und des Hohlraums 7 können variiert werden, um den toten Raum, die Steifheit und die Fluidströmungseigenschaften, wie gewünscht, einzustellen. In einer bevorzugteren Ausgestaltung für eine intrathekale Medikamentenverabreichung beträgt der äuße re Durchmesser der flexiblen Röhre 2 ungefähr 0,050 Zoll oder weniger.

Wie zuvor angemerkt wurde, können die flexible Röhre 2 und der flexible Kern 9 zusammen extrudiert werden. Eine gemeinsame Extrusion erlaubt die Steifheit der Katheterwand und/oder des Kerns unter kontrollierten Bedingungen, wie ge wünscht, zu variieren. Die Fähigkeit, die Steifheit der Katheterwand und/oder des Kerns zu steuern, erlaubt die Herstellung von Kathetern ohne Ausweichen von bekannten Verfahren wie der Gesamtdurchschiebe-Extrusionstechnik (TIE) von Putnam Plastics Corporation of Dayville, Connecticut oder Verbindungstechniken, bei denen zwei Katheterteile aufeinandergestoßen und erhitzt werden, um eine Verbindung zu bilden, und/oder Techniken zum Ziehen und Strecken des Kathe ters, um die Wanddicke des Katheters zu variieren. Der Fachmann wird bemerken, daß, wenn gewünscht, die gemeinsame Extrusion der flexiblen Röhre 2 und des flexiblen Kerns 9 in einer Weise ausgeführt werden kann, daß sich ein Befestigen des flexiblen Kerns 9 an der inneren Wand 6 der flexiblen Röhre 2 ergibt, wie in Fig. 4 gezeigt.

Eine Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zum Schutz vor Verstopfung in einer flexiblen Röhre, welches ein Anordnen eines flexiblen Kerns in einer flexiblen Röhre umfaßt, die eine äußere und eine innere Wand auf weist, wobei die innere Wand einen Hohlraum definiert, der sich in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt, und der eine Querschnittsfläche, den flexi blen Kern im Hohlraum, der sich im wesentlichen in Längsrichtung entlang der fle xiblen Röhre erstreckt, aufweist, wobei der flexible Kern eine Querschnittsfläche kleiner als die Querschnittsfläche des Hohlraums an einer gegebenen Stelle ent lang der flexiblen Röhre in Längsrichtung und des flexiblen Kerns aufweist, die flexible Röhre und der flexible Kern einen Durchgang definieren, die in Kombination eine gegen Verstopfung des Durchgangs resistente Struktur schafft. Ferner kann die Querschnittsfläche der flexiblen Röhre im wesentlichen konstant sein. Eine andere Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Her stellung eines gegen Verstopfung resistenten, medizinischen Katheters, der (a) gemeinsames Extrudieren von Polyuräthan über Schwermetall bewährtem Polyu räthan umfaßt, um den flexiblen Kern zu umfassen; und (b) Anordnen eines flexi blen Kerns in einer flexiblen Röhre, die eine äußere und eine innere Wand auf weist, wobei die innere Wand einen Hohlraum definiert, der sich in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt, und der eine Querschnittsfläche, den flexi blen Kern im Hohlraum, der sich im wesentlichen entlang der flexiblen Röhre er streckt, wobei der flexible Kern eine Querschnittsfläche kleiner als Querschnittsflä che des Hohlraums an irgendeiner gegebenen Stelle des flexiblen Röhre in Längs richtung und den flexiblen Kern aufweist, wobei die flexible Röhre und der flexible Kern einen Durchgang definieren, welcher in Kombination eine gegen Verstopfung resistente Struktur schafft. Ferner kann die Querschnittsfläche der flexiblen Röhre im wesentlichen konstant sein.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist das entfernte Ende 12 aus einem weichen Material mit einer geringen Steifheit hergestellt, um Beschädigungen am Gewebe des Patienten zu reduzieren und/oder zu beseiti gen. In einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist das nahe Ende 13 eine ausreichende Steifheit geeignet für das genaue und leichte Einsetzen und Anordnen des Katheters im Patienten auf. In einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist das nahe Ende 13 eine bis zu ungefähr 40 Mal größere Steifheit als das entfernte Ende 12 auf, und insbesonde re eine ungefähr 10 Mal größere Steifheit als das entfernte Ende 12. Der Katheter sollte zum Implantieren in einem Patienten eine ausreichende Steifheit aufweisen, trotzdem sollte er eine ausreichende Weichheit nach dem Implantieren aufweisen, um Irritationen am Patientengewebe zu reduzieren oder zu verhindern. Polyurät han und dementsprechende Kopolymere sind solche Materialien, die kurz nach dem Implantieren beginnen, zu erweichen, (z. B. nach 5-10 Minuten) und daher bevorzugte Werkstoffe für das entfernte Ende 12 sind. Insbesondere erweichen Polyuräthan und entsprechende Kopolymere nach dem Implantieren wegen der lokalen Gewebetemperatur und der Feuchtigkeit nach dem Implantieren, um so Gewebeschäden beim Patienten zu reduzieren und/oder zu beseitigen. Der Fachmann wird andere ähnliche Werkstoffe betrachten, die für das entfernte Ende 12 verwendbar sind.

Der Fachmann wird bemerken, daß die bevorzugten Ausgestaltungen verändert oder geändert werden können, ohne den wahren Geist und den durch die ange hängten Ansprüche definierten Schutzbereich der Erfindung zu verlassen. Daher ist die Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche und Äquivalente beschränkt, obwohl verschiedene Veränderungen und Permutationen der Erfindung möglich sind.

Claims

1. Medizinischer Katheter mit:

a) einer flexiblen Röhre, die eine äußere Wand und eine innere Wand aufweist, wobei die innere Wand einen Hohlraum definiert, der sich in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt und der eine Querschnittsfläche aufweist;
b) einem flexiblen Kern innerhalb des Hohlraums, der sich im wesentli chen entlang der flexiblen Röhre in Längsrichtung erstreckt, wobei der flexible Kern eine kleinere Querschnittsfläche als die Quer schnittsfläche des Hohlraums an jeder beliebigen gegebenen Stelle in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre und des flexiblen Kerns aufweist, wobei die flexible Röhre und der flexible Kern einen Durch gang definieren, der eine Querschnittsfläche aufweist, und der in Kombination eine gegen Verstopfung des Durchgangs resistente Struktur schafft.

2. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsfläche des flexiblen Kerns im wesentlichen konstant ist.

3. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchgang ein Durchgang für ein Fluid ist.

4. Medizinischer Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchgang ein Durchgang für ein Medikament ist.

5. Medizinischer Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Röhre ein nahes Ende und ein entferntes Ende aufweist, und daß das nahe Ende eine Steifigkeit aufweist, die größer als die Steifigkeit des ent fernten Endes ist.

6. Medizinischer Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das nahe Ende eine bis zu ungefähr 40fach größere Steifigkeit als die Steifigkeit des entfernten Endes aufweist.

7. Medizinischer Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das nahe Ende eine ungefähr 10fach größere Steifigkeit als die Steifigkeit des entfernten Endes aufweist.

8. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Röhre ein nahes Ende und eine entferntes Ende aufweist, und daß zumindest eine Öffnung in der Nähe des entfernten Endes für eine Flui dübertragung zwischen Patientengewebe und dem Durchgang für das Fluid vorgesehen ist.

9. Medizinischer Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das nahe Ende mit einer Pumpe verbunden ist.

10. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Röhre ein nahes Ende und eine entferntes Ende aufweist, und daß zumindest eine Öffnung in der Nähe des entfernten Endes für eine Flui dübertragung vom Durchgang für das Fluid zum Patientengewebe vorgese hen ist.

11. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Röhre ein nahes Ende und eine entferntes Ende aufweist, und daß zumindest eine Öffnung in der Nähe des entfernten Endes für eine Flui dübertragung vom Patientengewebe zum Durchgang für das Fluid vorgese hen ist.

12. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern innerhalb des Hohlraums frei bewegbar ist.

13. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern permanent an der inneren Wand der flexiblen Röhre befestigt ist.

14. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern anfänglich an der inneren Wand der flexiblen Röhre befestigt ist, aber frei ist, abzubrechen, um sich frei innerhalb des Hohlraums zu bewegen.

15. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsfläche des flexiblen Kerns kreisförmig ist.

16. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsfläche des flexiblen Kerns nicht kreisförmig ist.

17. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsfläche des Durchgangs kreisförmig ist.

18. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsfläche des Durchgangs nicht kreisförmig ist.

19. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsfläche des Hohlraums eine andere Form als die Querschnittsflä che des flexiblen Kerns aufweist.

20. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Röhre einen äußeren Durchmesser bis zu ungefähr 2 Zoll aufweist.

21. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern einen äußeren Durchmesser bis zu ungefähr 1,5 Zoll aufweist.

22. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern einen äußeren Durchmesser von ungefähr 0,05 Zoll oder weni ger aufweist.

23. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Röhre aus Polyuräthan hergestellt ist.

24. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern diffus strahlendurchlässig ist.

25. Medizinischer Katheter nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern einen ersten Längsbereich aufweist, der sich in Form oder Grö ße der Querschnittsfläche von einem an den ersten Längsbereich anschlie ßenden zweiten Längsbereich des flexiblen Kerns unterscheidet.

26. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern aus einem Schwermetall und Polyuräthan hergestellt ist.

27. Medizinischer Katheter nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß das Schwermetall aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Tantal, Wolfram, Gold, Platin, Iridium, Silber, Nickel und deren Legierungen.

28. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern bis zu ungefähr 95% Schwermetall im Gewicht enthält.

29. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern bis zu ungefähr 80-85% Schwermetall im Gewicht enthält.

30. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern eine Umhüllung aufweist.

31. Medizinischer Katheter nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung des flexiblen Kerns ein Polyuräthan-Harz aufweist.

32. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern einen ersten Längsbereich, der einen diffus strahlendurchlässi gen Werkstoff aufweist, und einen sich an den ersten Längsbereich an schließenden zweiten Längsbereich aufweist, wobei der zweite Längsbereich keinen diffus strahlendurchlässigen Werkstoff enthält.

33. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern elektrisch leitfähig ist.

34. Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Kern ein Drahtbündel umfaßt.

35. Medizinischer Katheter nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß das Drahtbündel zumindest einen verdrehten Draht aufweist.

36. Medizinischer Katheter nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß das Drahtbündel um wenigstens einen inneren Draht verdrillte, äußere Drähte aufweist.

37. Medizinischer Katheter nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß das Drahtbündel durch eine Umhüllung abgedeckt ist.

38. Medizinischer Katheter nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus Polyuräthan-Harz besteht.

39. Medizinischer Katheter nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß das Drahtbündel aus einer Schwermetall-Legierung aufweist.

40. Medizinischer Katheter nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwermetall-Legierung aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Tantal, Wolfram, Gold, Platin, Iridium, Silber und Nickellegierungen.

41. Verfahren zum Schutz vor Verstopfung in einer flexiblen Röhre, mit folgenden Schritten: Anordnen eines flexiblen Kerns in einer flexiblen Röhre, wobei die flexible Röhre eine äußere Wand und eine innere Wand aufweist, wobei die innere Wand einen Hohlraum definiert, der sich in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt und eine Querschnittsfläche aufweist, wobei sich der flexible Kern innerhalb des Hohlraums im wesentlichen in Längsrichtung ent lang der flexiblen Röhre erstreckt, wobei der flexible Kern eine Querschnitts fläche kleiner als die Querschnittsfläche des Hohlraums an jeder beliebigen gegebenen Stelle entlang der flexiblen Röhre in Längsrichtung und des flexi blen Kerns aufweist, wobei die flexible Röhre und der flexible Kern einen Durchgang definieren und in Kombination eine gegen Verstopfung des Durchgangs resistente Struktur schaffen.

42. Verfahren nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet, daß die Quer schnittsfläche des flexiblen Kerns im wesentlichen konstant ist.

43. Verfahren zum Herstellen eines medizinischen, gegen Verstopfung resisten ten Katheters mit folgenden Schritten:

a) Koextrudieren von Polyuräthan über einem Schwermetall-bewährten Polyuräthan, um den flexiblen Kern zu umfassen; und
b) Anordnen eines flexiblen Kerns in einer flexiblen Röhre, wobei die flexible Röhre eine äußere Wand und eine innere Wand aufweist, wobei die innere Wand einen Hohlraum definiert, der sich in Längs richtung entlang der flexiblen Röhre erstreckt und eine Querschnitts fläche aufweist, wobei sich der flexible Kern innerhalb des Hohlraums im wesentlichen in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre er streckt, wobei der flexible Kern eine Querschnittsfläche kleiner als die Querschnittsfläche des Hohlraums an jeder beliebigen, gegebenen Stelle in Längsrichtung entlang der flexiblen Röhre und des flexiblen Kerns aufweist, wobei die flexible Röhre und der flexible Kern einen Durchgang definieren und in Kombination eine gegen Verstopfung des Durchgangs resistente Struktur schaffen.

44. Verfahren nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Quer schnittsfläche der flexiblen Röhre im wesentlichen konstant gehalten wird.

45. Verfahren nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt des Koextrudierens des flexiblen Kerns und der flexiblen Röhre in ei ner Weise umfaßt, die zu einer Befestigung des flexiblen Kerns an der inne ren Wand der flexiblen Röhre führt.

46. Verfahren nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt (a) ein Koextrudieren von Polyuräthan über einem aus der folgenden Gruppe aus gewählten Schwermetall aufweist: Tantal, Wolfram, Gold Platin, Iridium, Sil ber und Nickel sowie deren Legierungen.