DE10039691C1 - Method for differentiating between active drugs and placebos in blind trials comprises marking drugs, their packages or drug systems with thermochromic material which becomes visible when heated or when cooled - Google Patents

Method for differentiating between active drugs and placebos in blind trials comprises marking drugs, their packages or drug systems with thermochromic material which becomes visible when heated or when cooled

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Abstract

Method for differentiating between active drugs and placebos in blind trials comprises marking the drugs, their packages or drug systems with a thermochromic material which becomes visible when heated or when cooled.

Description

Im Rahmen von klinischen Studien, welche unter anderen die Effektivität neuer Wirkstoffe oder bekannter Wirkstoffe für neue Anwendungsgebiete belegen sollen, werden häufig sogenannte Placeboformulierungen, kurz Placebos, eingesetzt.As part of clinical studies, which among other things, the effectiveness of new Active substances or known active substances for new areas of application, So-called placebo formulations, or placebos for short, are often used.

Placebo ist eine Bezeichnung für eine äußerliche Nachbildung eines Arzneimittels, ohne dass es eine spezifische Wirkung hat. Ein Placebo wird angewendet bei Kontroll-, Leer-, und Blindversuchen, um Suggestivwirkungen auszugrenzen. Ein Placebo kann bei manchen Menschen eine positive oder negative Wirkung hervorrufen; man spricht dann von einem Placebo-Effekt. Einige Menschen reagieren auf ein Placebo wie auf biologisch aktive Substanzen; hier spricht man dann von Placebo-Reaktoren. Diese Wirkungen und ihre Komponenten sind Gegenstand von Untersuchungen und haben zu einer Vertiefung des Wissens um den Heilungsprozess geführt. Placebos zeigen insbesondere, dass auch bei der medikamentösen Behandlung psychische Faktoren mit im Spiel sind.Placebo is a term for an external replica of a drug, without it having a specific effect. A placebo is used for Control, blank, and blind tests to exclude suggestive effects. On Placebo can have a positive or negative effect in some people cause; one then speaks of a placebo effect. Some people react to a placebo as to biologically active substances; here one speaks then from placebo reactors. These effects and their components are Subject of investigations and have to deepen knowledge around led the healing process. Placebos in particular show that even with the drug treatment psychological factors are involved.

Um auszuschließen, dass weder Probanden noch Ärzte aufgrund ihrer Erfahrungen die Ergebnisse der klinischen Untersuchungen beeinflussen, ist es wichtig, dass das Placebo sich äußerlich nicht vom Verum (wirkstoffhaltige Formulierung) unterscheidet ("Blindversuche, Doppelblindversuche"). In diesen Zusammenhang wird von Maskierung bzw. Verblindung gesprochen.To rule out that neither subjects nor doctors due to their Experiences influence the results of clinical trials, it is It is important that the placebo is not externally detached from the active substance Formulation) differentiates ("blind tests, double blind tests"). In these Context is called masking or blinding.

Ebenso wichtig wie die Verblindung ist die Möglichkeit, im Nachhinein feststellen zu können, ob es sich bei der applizierten Medikation um ein Placebo oder um ein Verum gehandelt hat. Dafür wurden bisher ausgeklügelte Vorgehensweisen entwickelt, wie beispielsweise die Zuordnung von randomisierten Zahlencodes, die eine eindeutige Identifizierung sicherstellen sollen. Just as important as blinding is the ability to determine afterwards to be able to determine whether the medication applied is a placebo or a Acted. So far, sophisticated approaches have been used developed, such as the assignment of randomized number codes that should ensure clear identification.  

In WO 96/38187 A1 ist ein transdermales therapeutisches System mit druckfarbenfreier Kennzeichnung und ein entsprechendes Verfahren zur Herstellung dieser Kennzeichnung beschrieben, wobei die thermoplastische Oberfläche der Rückschicht dieses Systems durch Änderung der Oberflächen­ beschaffenheit, Oberflächendicke oder Oberflächenrauhigkeit sichtbar codiert wird.WO 96/38187 A1 describes a transdermal therapeutic system Ink-free marking and a corresponding process for Manufacture of this label described, the thermoplastic Surface of the back layer of this system by changing the surfaces Texture, surface thickness or surface roughness visibly coded becomes.

In EP-0 114 125 A2 wird eine Vorrichtung zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen an die menschliche Haut beschrieben, worin ein ringförmiger Teil durch eine Farbe oder auf eine andere Weise mit der Code-Nr. des entsprechenden Wirkstoffes versehen sein kann.EP-0 114 125 A2 describes a device for the administration of active pharmaceutical ingredients to human skin described in which a ring-shaped part by a color or in another way with the code no. of the corresponding active ingredient can be provided.

In US 6,085,903 wird eine Sicherheitsverpackung beschrieben, welche Mikro- Codierungen trägt, wovon mindestens ein Sicherheitsmerkmal entweder sichtbar, entzifferbar durch Berührung oder lesbar durch Maschinen ist.US Pat. No. 6,085,903 describes a security packaging which micro- Carries coding, of which at least one security feature is either visible, is decipherable by touch or legible by machines.

Bei dem genannten Stand der Technik handelt es sich jedoch nicht um eine, mit dem menschlichen Auge nicht sichtbare Maskierung bzw. Verblindung von Arzneimitteln zur Unterscheidung von Placebozubereitungen.However, the prior art mentioned is not one with Masking or blinding of, not visible to the human eye Medicines to differentiate between placebo preparations.

Die vorliegende Erfindung hat sich deshalb die Aufgabe gestellt, ein neues Verfahren zur Verblindung bzw. Maskierung von Arzneimitteln oder deren Verpackungen zu entwickeln. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch die Verwendung von sogenannten thermochromatischen Farben, die bei Temperaturänderung (Erwärmung und/oder Abkühlung) ihre Farbe wechseln bzw. transparent oder farblos werden, eine Rolle. Üblicherweise werden solche Farben als Sicherheits-, Temperaturindikator- oder Promotions-Farben eingesetzt. Normalerweise liegen die Farbtonumschläge innerhalb eines Temperaturbereichs von -25°C bis +65°C, wobei es sich in der Regel um einen reversiblen Prozess handelt. Das heißt, dass bei Wiederabkühlung bzw. Wiedererwärmung sich der ursprüngliche Farbton wieder einstellt. Es ist auch denkbar, das die Farbänderung durch Wärmestrahlung (beispielsweise infrarote Strahlung) induziert wird. Ebenfalls möglich ist es, dass die induzierte Veränderung irreversibel und dauerhaft ist.The present invention has therefore set itself the task of a new method for blinding or masking drugs or their packaging develop. This object is achieved by the use of so-called thermochromatic colors that change with temperature (Heating and / or cooling) change color or become transparent or colorless become a role. Such colors are usually used as security, Temperature indicator or promotion colors used. Usually they are Color changes within a temperature range of -25 ° C to + 65 ° C, where it is usually a reversible process. That means that at Cooling down or reheating the original color again established. It is also conceivable that the color change due to heat radiation (for example infrared radiation) is induced. It is also possible that the induced change is irreversible and permanent.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann beispielsweise derart gestaltet sein, das eine zuvor nicht lesbare Codierung durch Temperaturänderung optisch wahrnehmbar und somit lesbar gemacht wird. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass eine mittels thermochromatische Farbe abgedeckte Codierung dadurch lesbar gemacht wird, dass die optisch dichte Abdeckung, bedingt durch eine Temperaturänderung transparent wird. Bei den Codierungen kann es sich beispielsweise um Schriftzüge, um eine Anordnung von Zahlen oder um geometrische Formen oder um eine Kombination dieser Möglichkeiten handeln.The method according to the invention can be designed, for example, in such a way that a previously unreadable coding due to temperature change optically perceptible and thus made readable. Another option is there in that a coding covered by thermochromatic color is made legible by the fact that the optically sealed cover is caused by a change in temperature becomes transparent. The coding can be for example lettering, an arrangement of numbers or geometric shapes or a combination of these possibilities.

Erfindungsgemäß kann die Codierung beispielsweise auf die Arzneimittel- Verpackung (Primär- oder Sekundärverpackung), z. B. auf eine Blisterpackung, direkt oder in Form eines Etikettes aufgebracht werden, wobei man so vorgehen kann, dass die ursprüngliche Kennzeichnung völlig abgedeckt wird. In manchen Fällen kann die Codierung auch direkt auf die Medikamente selber aufgebracht werden.According to the invention, the coding can be, for example, Packaging (primary or secondary packaging), e.g. B. on a blister pack, applied directly or in the form of a label, which is how you proceed may completely cover the original label. In some In some cases, the coding can also be applied directly to the medication itself become.

Erfindungsgemäß ist insbesondere auch die Verblindung bzw. Maskierung von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) möglich. Überlicherweise umfassen TTS mehrere Schichten, insbesondere eine Schutzfolie, eine wirkstoffhaltige selbstklebende Schicht und eine Trägerfolie. Das erfindungsgemäße Verfahren kann nun dadurch gekennzeichnet sein, dass die Codierung entweder auf der Schutz- und/oder der Trägerfolie aufgebracht wird.According to the invention, in particular the blinding or masking of transdermal therapeutic systems (TTS) possible. customarily  TTS comprise several layers, in particular a protective film, one Active ingredient-containing self-adhesive layer and a carrier film. The The method according to the invention can now be characterized in that the Coding is applied either to the protective and / or the carrier film.

Neben der Wärme sind auch andere Energiearten bzw. Einflußgrößen wie Licht, mechanische Beanspruchung (physikalische Behandlung im allgemeinen), ionisierende Strahlung sowie der Einfluß von Lösungsmitteln (chemische Behandlung im allgemeinen) einsetzbar, um zunächst nicht wahrnehmbare Codierungen mittels bestimmter Farben sichtbar zumachen.In addition to heat, other types of energy or influencing factors such as light, mechanical stress (physical treatment in general), ionizing radiation and the influence of solvents (chemical Treatment in general) can be used to initially not make perceptible codings visible using certain colors.

Claims (13)

1. Verfahren zur Unterscheidung von Arzneimitteln, Arzneimittelpackungen oder Arzneimittel-Systemen, welche phänotypisch nicht zu unterscheidende Verum- und Placebozubereitungen enthalten, dadurch gekennzeichnet, dass die mit einem thermochromatischen Farbstoff codierten Arzneimittel, Arzneimittelpackungen oder Arzneimittelsysteme einer Temperaturänderung ausgesetzt werden.1. A method for differentiating drugs, drug packs or drug systems which contain verum and placebo preparations which are phenotypically indistinguishable, characterized in that the drugs, drug packs or drug systems coded with a thermochromatic dye are exposed to a change in temperature. 2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine zuvor nicht wahrnehmbare thermochromatische Codierung durch die Temperaturänderung sichtbar gemacht wird.2. The method according to claim 1, characterized in that one does not previously perceptible thermochromatic coding due to the temperature change is made visible. 3. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine mit Hilfe von thermochromatischen Farben optisch dicht gemachte Abdeckung einer mit nicht thermochromatischen Farben aufgebrachten Codierung durch die Temperaturänderung transparent und damit die Codierung lesbar gemacht wird.3. The method according to claim 1, characterized in that one with the help of thermochromatic colors optically sealed cover with a coding applied by the non thermochromatic colors Temperature change transparent and thus the coding made readable becomes. 4. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturänderung durch Abkühlung oder Erwärmen durchgeführt wird.4. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the temperature change by cooling or Heating is done. 5. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturänderung in einem Bereich von -25°C bis +65°C durchgeführt wird.5. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the temperature change in a range of -25 ° C to + 65 ° C is carried out. 6. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturänderung oberhalb von +37°C durchgeführt wird. 6. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the temperature change above + 37 ° C is carried out.   7. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturänderung durch Wärmestrahlung, bevorzugt durch IR-Strahlung erzielt wird.7. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the temperature change by Thermal radiation, preferably achieved by IR radiation. 8. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erwünschte Effekt von temporärer, reversibler Natur oder von dauerhafter irreversibler Natur ist.8. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the desired effect of temporary, is reversible in nature or of a permanent irreversible nature. 9. Verfahren gemäß einem oder mehreren der verhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Codierung um einen Schriftzug, eine Anordnung von Zahlen, eine geometrische Form oder eine Kombination diese Möglichkeiten handelt.9. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the coding is a lettering, an arrangement of numbers, a geometric shape, or a combination deals with these possibilities. 10. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Codierung in Form eines Etikettes aufgebracht wird.10. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the coding in the form of a label is applied. 11. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Codierung auf der Primär- oder Sekundärverpackung oder dem Arzneimittel selbst aufgebracht ist.11. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the coding on the primary or Secondary packaging or the drug itself is applied. 12. Verfahren gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das codierte Arzneimittelsystem ein transdermales therapeutisches System ist.12. The method according to one or more of the preceding claims, characterized in that the encoded drug system transdermal therapeutic system. 13. Verfahren gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass in dem transdermalen therapeutischen System entweder die Schutzschicht und/oder die Trägerschicht codiert ist.13. The method according to claim 12, characterized in that in the transdermal therapeutic system either the protective layer and / or the carrier layer is coded.
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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
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WO1996038187A1 (en) * 1995-05-29 1996-12-05 Michael Horstmann Transdermal therapeutic system identified without printing inks and process for manufacturing the same
US6085903A (en) * 1996-01-31 2000-07-11 Portals (Bathford) Limited Security packaging

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