DE10033943B4

DE10033943B4 - Schutzüberzug für einen Körpersensor

Info

Publication number: DE10033943B4
Application number: DE10033943A
Authority: DE
Inventors: Shay Kaplan
Original assignee: Microsense Cardiovascular Systems (1996) Ltd
Current assignee: Microsense Cardiovascular Systems (1996) Ltd
Priority date: 1999-07-16
Filing date: 2000-07-13
Publication date: 2004-04-29
Anticipated expiration: 2020-07-14
Also published as: SG83801A1; AU779088B2; MXPA00006966A; NO20003608L; CN1293348A; SK10302000A3; IL137231A0; BR0002803A; KR100397197B1; DE10033943A1; AU4383700A; NZ505711A; EP1068836A2; HK1036394A1; CA2313859C; CA2313859A1; JP2001061790A; NO20003608D0; GB0016865D0; RU2220749C2

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Befestigen eines Sensors in einem Körperlumen, in welchem ein Sensorträger an eine Befestigungsvorrichtung angeschlossen ist, welche in das Körperlumen eingefügt wird. Die Befestigungsvorrichtung wird dann innerhalb des Körperlumens befestigt, beispielsweise durch Expansion oder durch Annähen an das Körperlumen. Die Befestigungsvorrichtung kann ein Stent oder ein dedizierter Verankerungsring mit einem daran angeschlossenen Sensorträger sein. Die Befestigungsvorrichtung kann während einer Interventionsprozedur oder während einer speziellen Einfügungsprozedur eingefügt werden. Der Sensor kann über eine Distanz von außerhalb des Körperlumens her periodisch oder kontinuierlich abgefragt werden. Weiter kann der Sensor mit permanenten und/oder zeitweiligen schützenden Beschichtungen versehen werden, um ihn gegen Beschädigung zu schützen.

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Vorrichtung zum Befestigen eines Sensors in einem Körperlumen sowie zum Schützen des Sensors während der Einfügung in das Körperlumen.

Sensoren zur Überwachung und/oder Aufzeichnung von verschiedenartigen physischen, chemischen und/oder physiologischen Parametern des Menschen sind im Stand der Technik bekannt. Das US-Patent Nr. 4,485,813 beschreibt einen Sensor, der permanent an einer spezifischen Stelle innerhalb des menschlichen Körpers in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, wie etwa einem Schrittmacher, implantiert werden kann. Dieser Sensor wird zum Überwachen bestimmter physischer und/oder physiologischer Parameter des Patienten benutzt, in welchen er implantiert worden ist. Der Sensor kann in dem Patienten während einer ausgedehnten Zeitperiode verbleiben, um kontinuierlich Informationen über den Patienten zu überwachen.

Eine schwerwiegende Einschränkung bei dem im US-Patent Nr. 4,485,813 beschriebenen Sensor besteht in der begrenzten Anzahl möglicher Stellen, an denen er implantiert werden kann, und zwar wegen der Forderung, daß der Sensor in einer medizinischen Vorrichtung, wie etwa einem Schrittmacher, plaziert werden soll, und sie besteht unabhängig davon in der Schwierigkeit der Befestigung. Diese Einschränkung in bezug auf den Ort und die Befestigung des Sensors schränken die Nützlichkeit des Sensors für interluminale Anwendungen ein.

Sensoren, die zum Überwachen von Parametern in Lumina verwendet werden, umfassen Sensoren, die aus sehr dünnen Membranen hergestellt sind, welche gegen mechanischen Druck hochempfindlich sind. Infolge dessen besteht ein großes Risiko dafür, daß der Sensor während der Einfügung, der Betriebsbereitmachung und/oder der Positionierung beschädigt wird. Beschädigung des Sensors könnte ein schlechtes Leistungsverhalten oder die Betriebsunfähigkeit des Sensors zur Folge haben. Sollte beispielsweise die Membran eines Sensors bei der Einfügung brechen, würde der Sensor betriebsunfähig gemacht. Aufgrund der mit den Prozeduren für die Einfügung des Sensors verbundenen Risiken würden sich große Kosten und Risiken im Falle ergeben, daß ein Sensor beim Einfügen beschädigt oder zerstört würde. Es besteht also Bedarf nach einer Vorrichtung und einem Verfahren zum Schützen der Sensoren während der Einfügung und Befestigung.

Bei Sensoren dieser Art einschließlich jener, die aus Silizium gefertigt werden, ergibt sich eine weitere Besorgnis aufgrund der Erosion, der die druckempfindliche Membran ausgesetzt ist, wenn sie in einem Patienten implantiert und für eine langanhaltende Zeitperiode körperlichen Fluids und anderen, natürlicherweise im Patienten auftretenden Agenzien ausgesetzt ist. Im Gegensatz zu der vorherrschenden Ansicht ist entdeckt worden, daß ein aus Silizium gefertigter Sensor keinen befriedigenden Grad an Bioverträglichkeit gegenüber natürlich auftretenden Körperfluiden und Agenzien aufweist, die er antrifft, wenn er in einem Patienten implantiert ist. Nach einer gewissen Zeitdauer beginnen diese Fluide und Agenzien, den Sensor langsam aufzulösen, was die Exaktheit der Daten verschlechtert, die durch den Sensor geliefert werden; und sie lösen in der Tat nach einer Periode von einigen Monaten die dünne Membran und andere Bestandteile des Sensors vollständig auf. Was daher benötigt wird, ist ein biokompatibler Schutzüberzug für den Sensor, der natürlicherweise der korrodierenden Wirkung der auftretenden Fluide des menschlichen Körpers widersteht. Durch Minimieren der Erosion der Sensormembran würde eine solche Schutzschicht nicht nur die Nutzlebensdauer des Sensors verlängern, sondern der Überzug würde auch die Exaktheit der vom Sensor gelieferten Daten aufrechterhalten, während er im Patienten implantiert ist.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Implantieren an einer anatomischen Stelle innerhalb eines menschlichen Körpers mit einem Ultraschallsensor, der eine mechanisch vibrierbare Membran enthält, bereitzustellen, welche dauerhaft der korrodierenden Wirdung von Fluiden des menschlichen Körpers widersteht, ohne die Messgenauigkeit zu beeinträchtigen.

Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung zum Implantieren an einer anatomischen Stelle innerhalb eines menschlichen Körpers gemäß Patentanspruch 1 gelöst. Die abhängigen Patentansprüche enthalten vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung.

Durch die Benutzung einer solchen Vorrichtung können Sensoren mit Fernabfragebetrieb im Inneren von körperlichen Lumina befestigt werden. Solche Sensoren können benutzt werden, um Parameter wie beispielsweise physiologische Parameter, z.B. Strömungsdruck und -geschwindigkeit, und biochemische Parameter, z.B. Pegel von Gasen und biochemischen Substanzen, in dem in dem Lumen enthaltenen Fluid aufgenommen und/oder überwacht werden.

Die Überwachung der Zustände in den Lumina erzwingen derzeit ein gewisses Ausmaß an Intervention und/oder Intrusion, und die Häufigkeit einer solchen Überwachung ist durch das relative Risiko der erforderlichen Intervention begrenzt. Die vorliegende Erfindung liefert daher eine Sensorvorrichtung, die entweder vorübergehend oder permanent in einem Lumen implantiert und von einer außerhalb gelegenen Position aus abgefragt werden kann, beispielsweise von der Oberfläche des Körpers her und zu jeder beliebigen Zeit ohne irgendeine physische Intrusion.

Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Befestigung solcher Sensoren an spezifisch gewünschten Stellen und/oder bevorzugten Positionen im Lu men bereit. Eine solche Fixierung der Sensoren kann zeitlich bei jeder erforderlichen chirurgischen Intervention oder auch unabhängig durch Katheterisation erzielt werden. Weiter kann der Sensor an die Reparaturvorrichtung angeschlossen werden, beispielsweise die Nähte eines Bypasses, eine aneurismatische Reparaturvorrichtung, einen Stent, etc., oder er kann an seine eigene, dedizierte Befestigungsvorrichtung montiert werden.

Ein Sensor kann innerhalb eines Lumens durch jede beliebige Anzahl von Mitteln und Maßnahmen fixiert werden, einschließlich des direkten Befestigens des Sensors an Ort und Stelle, beispielsweise durch Anbringen von Löchern im Sensor, z.B. um seine Peripherie herum, und Befestigen des Sensors an den Nähten eines Bypasses während der Operation, oder durch die Verwendung eines chirurgischen Klebers. Ein Sensor kann in einem Lumen auch unter Verwendung eines Trägers oder eines Halters (jeder beliebigen Form und Größe) positioniert werden, die Teil einer Reparaturvorrichtung sein kann oder an diese angeschlossen ist, z.B. ein Stent oder eine aneurismatische Korrekturvorrichtung, welche den Sensor angrenzend an oder nahe bei der Reparaturvorrichtung an Ort und Stelle hält. Darüber hinaus kann ein Sensor in einem Lumen unter Benutzung einer dedizierten Vorrichtung positioniert werden, z.B. mit einem Verankerungsring, der innerhalb eines Lumens aufgenommen und an seinem Platz fixiert wird, beispielsweise durch Expansion mit einem Katheterballon. Eine dedizierte Vorrichtung kann beispielsweise im Falle benutzt werden, wenn eine Fixierung erforderlich ist, aber an der gewünschten Stelle keine korrigierende Vorrichtung zum Einsatz gebracht wird. Der Verankerungsring muß nicht notwendigerweise kreisförmig ausgebildet sein, sondern kann statt dessen auch oval sein oder jede andere Form aufweisen, die für die Stelle, wo er plaziert wird, am besten geeignet ist. Außerdem kann der Verankerungsring einen getrennten Träger oder eine Stütze zum Halten des Sensors aufweisen. Der Träger oder die Stütze können jede beliebige Form oder Größe haben, wie beispielsweise eine kreisförmige, quadratische, rechteckige, rhombische, lineare mit oder ohne gebogenem oder gekrümmtem Ende, etc.; und er kann auch nur als Einfassung oder als ein festes Materialstück geformt sein. Wie weiter unten besprochen wird, kann der Ankerring durch einen Ballonkatheter expandierbar sein oder durch eine sonstige Methode, wie etwa die der Selbstexpansion.

Mehrere Sensoren können an einem Träger oder an mehreren Trägern befestigt werden, beispielsweise können es zwei Sensoren sein, wobei jeweils einer an jeder Seite eines Stents angebracht ist; oder es können zwei Sensoren an beiden Anschlüssen eines Bypassabschnittes befestigt werden, z.B. der eine Sensor am Eingang einer aneurismatischen Hülse und der andere am Ausgang der Hülse, um so eine Überwachung hinsichtlich einer möglichen Leckage um die Hülse herum durchzuführen. Zusätzlich kann ein Sensor mehrere Reparaturvorrichtungen oder dedizierte Vorrichtungen aufweisen, die ihn im Inneren eines Lumens haltern, entweder mit oder ohne einen Träger, wie beispielsweise im Falle eines Sensors, der zwischen zwei Verankerungsringen abgestützt wird.

Ein Sensor kann von einem Träger gehaltert werden oder an ihn angeschlossen sein, beispielsweise durch Vorsehen mindestens einer nutenartigen Ausnehmung oder kerbenartigen Ausnehmung im Sensor, in den mindestens ein Abschnitt des Trägers eingefügt sein kann; oder der Sensor kann so konfiguriert sein, daß mindestens ein einzelner Abschnitt des Sensors, beispielsweise mindestens eine einzelne lippenförmige Erweiterung oder mindestens ein einzelner Vorsprung über die Dimensionen des dadurch zu halternden Trägers vorragt. Zusätzlich kann der Sensor an dem Träger beispielsweise durch Schweißen und/oder Kleben oder jede beliebige Kombination dieser Maßnahmen befestigt werden.

Nachdem der Sensor in einem Lumen befestigt worden ist, beispielsweise während einer Interventionsprozedur, wie beispielsweise eine aneurismatische Vorrichtungsimplantation, PTCA, eine koronare Bypassoperation, etc., kann er anschließend periodisch überwacht werden, um jeden Parameter einer Mannigfaltigkeit von Parametern aufzuspüren oder um die Wirksamkeit der Prozedur zu bewerten, die durchgeführt wurde. Beispielsweise kann der Sensor periodisch überwacht werden, um den Langzeitfortschritt oder die Langzeitverschlechterung der Korrekturwirkung und das Fortschreiten relevanter Symptome einer Krankheit zu bewerten.

Mehrfachsensoren können implantiert und individuell oder gleichzeitig überwacht werden, um Gradienten entlang eines Lumens und quer über eine Reparaturvorrichtung oder einen Reparaturabschnitt abzuleiten. Solche Sensoren können an einer beliebigen Anzahl von Stellen innerhalb eines Lumens befestigt werden, beispielsweise: zu beiden Seiten einer durch PTCA behandelten Läsion, mit oder ohne Stent; zu beiden Seiten eines Bypassabschnittes und vor, nach und um eine aneurismatische Reparaturvorrichtung herum, etc.

Die Befestigungsvorrichtung kann in der Weise aufgebaut werden, daß zuerst eine flache Version des gewünschten Musters für die Befestigungsvorrichtung geschaffen wird, beispielsweise aus einem Stück dünnen, rostfreien Stahlblechmetalls oder einem bestimmten anderen Material, z.B. irgendein metallisches, nichtmetallisches oder bioabsorbierbares Material. Das flache Muster kann durch jede geeignete Technik hergestellt werden, wie etwa das Einätzen des Musters in die Metallplatte; durch Ausschneiden mit einem sehr feinen Laser; oder durch jede andere Technik.

Wenn das Material ausgeschnitten worden ist, wird es so verformt, daß seine Ränder dazu gebracht werden, aufeinanderzutreffen. Um eine Fixierungsvorrichtung aus einem flachen, metallischen Muster zu erzeugen, wird das flächige Metall solange gewalzt, bis die Ränder aufeinandertreffen. Der Abschnitt, der den Sensor hält, kann entlang des Umfanges der Befestigungsvorrichtung plaziert werden; er kann sich senkrecht zum Querschnitt des gebildeten Ringes erstrecken; oder er kann sich in anderer Weise von dem durch die Befestigungsvorrichtung geformten Ring aus erstrecken. Die Stellen, an denen die Ränder aufeinandertreffen, werden miteinander verbunden, beispielsweise durch Punktschweißung. Danach wird die Befestigungsvorrichtung entweder mechanisch oder elektrochemisch poliert. Wie in den Figuren dargestellt, kann die Befestigungsvorrichtung auch, beispielsweise, durch Ätzen von Rohrmaterial, Herstellen aus Drähten (beispielsweise als Zylinder), etc. gebildet werden.

Die vorliegende Erfindung richtet sich auch auf einen Sensor, der eine Schutzschicht aufweist, die auf einer Oberfläche desselben angebracht ist. Die Schutzschicht verhindert eine Degradation, beispielsweise der Sensormembran, durch Agenzien, die in den Körperfluiden vorhanden sind (beispielsweise Blut) und/oder im lebenden Gewebe des Körpers. Eine solche Degradation kann den Betrieb des Sensors nachteilig beeinflussen oder ihn unwirksam machen. Gemäß der vorliegenden Erfindung enthält die Schutzschicht ein inertes, biokompatibles Material, das auf den Sensor aufgebracht ist, wobei die Schicht vorzugsweise dünn, gleichförmig und flexibel genug ist, um nicht die Empfindlichkeit des Sensors zu beeinträchtigen. Beispiele für geeignete Materialien umfassen Silicongummi, Teflon oder ein Polyxylylenpolymermaterial, wie, beispielsweise, Parylene C. Im Falle von Silicongummi und Teflon, die als Schutzschicht dienen, kann die Schutzschicht auf dem Sensor durch ein Aufschleuderverfahren aufgebracht werden. Falls Polyxylylenpolymermaterial als Schutzschicht dient, kann die Schutzschicht durch einen Dampfniederschlagungsprozeß aufgebracht werden.

Die vorliegende Erfindung sieht auch eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verschaffung eines zusätzlichen oder alternativen temporären Schutzes von Sensoren während des Einfügens vor. Um Sensoren während der Einfügung zu schützen und das Risiko einer Beschädigung oder Zerstörung von Sensoren während einer Einfügungs- oder Positionierungsprozedur zu beseitigen, können die Sensoren mit einer zusätzlichen oder alternativen temporären Schutzschicht (beispielsweise einer biokompatiblen) überzogen werden, die in wäßriger Lösung löslich ist und unmittelbar nach Herstellung der Betriebsbereitschaft des Sensors im Körper verschwindet. Das Material, das für die Dichte und die Härte des Überzugs verwendet wird, kann variieren, beispielsweise in Abhängigkeit vom Unterbringungsort des Sensors, vom Typ des Sensors, von dem beabsichtigten Schutzniveau und von der gewünschten Auflösungsrate.

Das Wesen der vorliegenden Erfindung, ihr Gehalt und ihre Wirkungsweise, wird anhand der nachfolgenden, detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen weiter verdeutlicht.
1A ist die Zeichnung einer ersten Befestigungsvorrichtung für einen Sensor gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
1B ist die Veranschaulichung eines Verfahrens zum Befestigen des Sensors der 1A in einem Lumen, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2A und 2B zeigen Darstellungen einer zweiten Befestigungsvorrichtung für einen Sensor, jeweils vor der Expansion und nach der Expansion, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3A und 3B zeigen Darstellungen einer dritten Befestigungsvorrichtung für einen Sensor, jeweils vor der Expansion und nach der Expansion, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
4 veranschaulicht ein zweites Verfahren zum Befestigen eines Sensors in einem Lumen unter Benutzung der in den 3A und 3B dargestellten dritten Befestigungsvorrichtung, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 zeigt die Darstellung einer Maske zum Ätzen einer flachen Gestaltung der Befestigungsvorrichtung der 3A und 3B, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 zeigt die Darstellung einer Maske zum Ätzen einer flachen Gestaltung der Befestigungsvorrichtung der 2A und 2B, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
7 zeigt eine vierte Befestigungsvorrichtung für einen Sensor vor der Expansion, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8 zeigt eine Darstellung der Befestigungsvorrichtung der 7 in flacher Form, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
9A und 9B zeigen eine vergrößerte Seitenansicht eines Querschnittes des Sensorhalters der 3A, aufgenommen entlang der Linie zwischen den Punkten a' und a' gemäß den beiden unterschiedlichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung;
10A zeigt eine partielle Seitenansicht eines Sensors, der mit einer Schutzschicht gemäß der vorliegenden Erfindung versehen ist;
10B zeigt eine partielle Seitenansicht eines Sensors, der mit einer Schutzschicht und einer Oberflächenadhäsions-Promotorschicht versehen ist;
10C veranschaulicht ein Flußdiagramm, das ein Verfahren darstellt, welches eine Schutzschicht an Wafer enthaltenden individuellen Sensoren aufbringt;
11 veranschaulicht ein Ultraschall-Passivsensorsystem, das einen passiven Sensor enthält, auf den die Schutzschicht der vorliegenden Erfindung aufgebracht werden kann;
12A ist eine schematische Darstellung eines passiven Sensors, der im System der 11 von Nutzen ist;
12B ist eine schematische Darstellung des Sensors der 12A bei Vorhandensein von Druck;
12C ist eine schematische Darstellung eines passiven Sensors, der auf Temperatur anspricht;
13A ist eine Seitenansicht eines alternativen passiven Sensors, der zwei gekoppelte Vibrationsbalken und einen Bezugsbalken aufweist;
13B ist eine Draufsicht des Sensors der 13A;
14A ist die schematische Darstellung eines alternativen passiven Sensors mit zwei Membranen;
14B ist die schematische Darstellung eines passiven Sensors, der auf chemische Zusammensetzungen anspricht;
15 ist die schematische Darstellung eines passiven Sensors, der mit einer Schutzschicht versehen ist, die aus einem Polyxylylenpolymermaterial gebildet ist; und
16 ist die schematische Darstellung einer Dampfniederschlagungsanordnung zum Aufgingen der in 15 dargestellten Schutzschicht auf den passiven Sensor.
Nachfolgend wird nunmehr Bezug genommen auf die 1A und 1B, die jeweils entsprechend eine erste Befestigungsvorrichtung für einen Sensor und ein erstes Verfahren zum Befestigen eines Sensors in einem Lumen veranschaulichen, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
In 1A ist ein Sensor 1 dargestellt, der zwei Löcher 3 in seiner Peripherie zum Befestigen an Nähten in einem Lumen aufweist. In 1B ist eine Koronararterie 5 dargestellt, die bei der Aorta 7 beginnt und eine Okklusion 9 aufweist. Ein Bypass 11 ist zwischen die Aorta am Punkt 13 und an einem Punkt 15 jenseits der Okklusion 9 angeschlossen. Der Sensor 1 wird entweder proximal zur Mündung 17 plaziert oder am proximalen Teil des Bypasses 19. Alternativ kann der Sensor 1 an der distalen Mündung 21, am distalen Teil vor der distalen Mündung 23 oder am distalen Teil nach der distalen Mündung 25 plaziert werden. Jede beliebige Anzahl von Sensoren kann verwendet werden, und sie können in irgendeiner Kombination der vorgenannten Positionen oder an irgendeiner anderen gewünschten Position angebracht werden. Der Sensor 1 wird unter Benutzung der beiden Löcher 3 zur Befestigung an den Nähten fixiert. Alternativ kann der Sensor 1 an Ort und Stelle unter Verwendung chirurgischer Kleber oder chirurgischer Heftklammern befestigt werden.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 2A und 2B ist darin eine zweite Befestigungsvorrichtung für einen Sensor jeweils vor und nach der Expansion dargestellt, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
In 2A ist ein Stent 30 in einem nichtexpandierten Zustand dargestellt, mit einem ersten Sensorträger 32 und einem zweiten Sensorträger 34. Alternativ kann der Stent 30 auch nur einen einzigen Träger oder mehr als zwei Sensorträger aufweisen. Beispielsweise kann ein dritter Sensorträger gegenüber dem ersten Sensorträger 32 plaziert sein. In 2B ist der Stent 30 der 2A in seinem expandierten Zustand dargestellt. Die Expansion kann, beispielsweise, durch Ballonka theterisierung oder durch eine andere Prozedur durchgeführt werden, wie etwa, beispielsweise, durch Selbstexpansion. Um einen Sensor im Inneren eines Lumens zu befestigen, wird der Stent 30 so positioniert, wie es normalerweise im Laufe irgendeiner medizinischen Prozedur der Fall wäre, bei der ein Stent verwendet wird. Vor der Expansion, und entweder vor oder nach der Einfügung des Stents 30 in das Lumen, wird ein Sensor in, auf oder an dem ersten Sensorträger 32 und/oder dem zweiten Sensorträger 34 plaziert. Der Stent 30 wird dann expandiert oder in das Lumen eingefügt und dann expandiert. Die gleiche Prozedur kann angewandt werden, um irgendeine Anzahl von Sensoren innerhalb eines Lumens zu befestigen, mit dem zusätzlichen Schritt des Plazierens jedes Sensors entweder in oder auf dem Sensorträger oder durch Befestigen jedes Sensors an seinem entsprechenden Sensorträger.
Bezug nehmend auf die 3A und 3B ist darin eine dritte Befestigungsvorrichtung für einen Sensor gemäß einer bevorzugten Ausführungsforin der vorliegenden Erfindung dargestellt, jeweils vor der Expansion und nach der Expansion.
In 3A ist eine Befestigungsvorrichtung 40 in Form eines Verankerungsringes 42 in einem nichtexpandierten Zustand und mit einem Sensorträger 44 verbunden dargestellt. Die Befestigungsvorrichtung 40 kann aus jedem beliebigen verformbaren Material gebildet werden, das nicht automatisch in seine ursprüngliche Form zurückkehrt, nachdem es expandiert worden ist. Der Verankerungsring 42 ist aus einer Vielzahl von elliptischen Abschnitten 46 gebildet, die miteinander in der Mitte jedes ihrer langen Abschnitte 48 verbunden sind, um einen Ring zu bilden. Der Sensorträger 44 ist mit einem der elliptischen Abschnitte 46 bei einem kurzen Abschnitt 49 und senkrecht zu einem Querschnitt des Verankerungsringes 42, unter Bildung einer kreisförmigen Ebene, verbunden. Der Sensorträger 44 ist in Form einer Raute ausgebildet, kann aber auch jede gewünschte Form haben. Zusätzlich können viele Sensorträger mit dem Verankerungsring 42 verbunden werden. Alternativ kann der Verankerungsring 42 aus einem einzelnen sinusförmigen Ring hergestellt sein, versehen mit einem oder mehreren Sensorträgern, die an den Scheitelstellen befestigt sind, weil dies als keinerlei Abstützfunktion für das Lumen dient.
3B zeigt die Befestigungsvorrichtung 40 der 3A in einem expandierten Zustand. Um einen Sensor in einem Lumen zu befestigen, wird die Befestigungsvorrichtung 40 in der Form eines Verankerungsringes 42 innerhalb des Lumens positioniert, beispielsweise während einer Interventionsprozedur, und wird expandiert, beispielsweise durch Ballonkatheterisierung oder eine andere Prozedur. Vor der Expansion und entweder vor oder nach der Einfügung der Befestigungsvorrichtung 60 in das Lumen wird der Sensor in, auf oder am Sensorträger 44 befestigt. Die Befestigungsvorrichtung 40 wird dann entweder expandiert, oder in das Lumen eingefügt und dann expandiert. Die gleiche Prozedur kann angewandt werden, um mehrere Sensoren in einem Lumen zu befestigen, und zwar mit dem zusätzlichen Schritt des Plazieren jedes Sensors entweder in oder an einem entsprechenden Sensorträger oder durch Anheften jedes Sensors daran.
Nunmehr wird auf 4 Bezug genommen, die ein zweites Verfahren zum Befestigen eines Sensors in einem Lumen unter Verwendung der dritten Befestigungsvorrichtung, dargestellt in den 3A und 3B, veranschaulicht, und zwar gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie in 1B dargestellt, ist eine Koronararterie 5, beginnend bei der Aorta 7 und betroffen von einer Okklusion 9, mit einem Bypass 11 ausgestattet, der zwischen der Aorta am Punkte 13 und einem Punkt 15 jenseits der Okklusion 9 angeschlossen ist. Ein Sensor 50, der von dem Sensorträger 44, welcher mit dem Verankerungsring 42 der 3A und 3B verbunden ist, getragen wird, ist entweder am proximalen Teil des Bypasses 19, an der distalen Mündung 21, am distalen Teil vor der distalen Mündung 23 oder am distalen Teil nach der distalen Mündung 25 plaziert. Jede beliebige Anzahl von Sensoren kann verwendet werden und sie können in jeder Kombination der obigen Positionen oder an jeder anderen gewünschten Position plaziert werden, in der ein Verankerungsring verwendet werden kann. Der Sensor 50 wird an Ort und Stelle durch Expansion unter Anwendung der Ballonkatheterisation befestigt.
Bezug nehmend auf 5 ist darin die Darstellung einer Maske zum Ätzen eines flachen Gestaltungsmusters der Befestigungsvorrichtung der 3A und 3B veranschaulicht, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Eine Maske 52 wird zum Ätzen eines flachen Musters einer Befestigungsvorrichtung erzeugt. Das flache Muster wird dann auf ein Stück dünnen Blechmetalls oder einem anderen verformbaren Material geätzt. Das flache Muster wird anschließend aus dem Blechmetall unter Benutzung, beispielsweise, eines feinen Laserstrahls, ausgeschnitten. Das ausgeschnittene flache Muster wird dann poliert und in eine kreisförmige (oder eine andere) Form gebogen. Die Punkte 54 und 56 zeigen die Plätze, wo das flache Muster angeschlossen wird, beispielsweise durch Schweißen, nachdem es gebogen worden ist. Die Schweißung erzeugt einen Verankerungsring. Der Sensorträger 58 wird annähernd in der Mitte der Maske 52 positioniert, kann aber alternativ auch an jeder anderen Stelle plaziert werden. Zusätzlich kann es mehrere Sensorträger geben, die beispielsweise an beiden Seiten des Befestigungsvorrichtungsmusters plaziert werden.
Bezug nehmend auf 6 ist darin die Darstellung einer Maske zum Ätzen eines flachen Gestaltungsmusters der Befestigungsvorrichtung der 2A und 2B gezeigt, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Eine Maske 60 wird zum Ätzen eines flachen Musters eines Stents erzeugt. Das flache Muster wird dann auf ein Stück dünnes Blechmetall oder ein anderes verformbares Material geätzt. Als nächstes wird das flache Muster aus dem Blechmetall unter Benutzung, beispielsweise, eines feinen Laserstrahls, ausgeschnitten. Das ausgeschnittene Muster wird dann poliert und in eine kreisförmige (oder eine andere) Form gebogen und, beispielsweise, durch Verschweißen angeschlossen, nachdem es gebogen worden ist. Der Sensorträger 62 wird ungefähr im Mittelpunkt der Maske 60 positioniert, kann aber alternativ auch an jeder anderen Stelle plaziert werden. Zusätzlich kann es mehrere Sensorträger geben, die beispielsweise an beiden Seiten des Stentmusters angebracht sind.
Bezug nehmend auf 7 ist darin eine vierte Befestigungsvorrichtung für einen Sensor vor der Expansion dargestellt, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Eine Befestigungsvorrichtung 70 in Form eines doppelten Verankerungsringes, umfaßt einen ersten Ring 72 und einen zweiten Ring 74 im nichtexpandierten Zustand, wobei ein Sensorträger 76 zwischen den beiden Ringen 72, 74 positioniert ist. Die Befestigungsvorrichtung 70 kann aus jedem verformbaren Material gebildet sein, das nicht automatisch in seine ursprüngliche Form zurückkehrt, nachdem es expandiert worden ist. Die Befestigungsvorrichtung 70 ist aus einer Vielzahl von Abschnitten 78 aufgebaut, die miteinander verbunden sind, um zwei Verankerungsringe 72, 74 zu bilden. Ein Sensorträger 76 ist an die Abschnitte 78 jedes Verankerungsringes 72, 74 senkrecht zum Querschnitt jedes der Ringe 72, 74 angeschlossen, unter Bildung einer kreisförmigen Ebene, und sie ist zwischen den beiden Ringen 72, 74 positioniert. Der Sensorträger ist in Form einer Raute ausgebildet, kann aber jede beliebige gewünschte Form haben. Zusätzlich kann es mehrere Sensorträger geben, die an der Befestigungsvorrichtung 70 angebracht sind. Alternativ kann die Befestigungsvorrichtung 70 aus zwei einzelnen sinusförmigen Ringen hergestellt sein, versehen mit mindestens einem Sensorträger, der an den Scheitelstellen befestigt ist, da sie keinerlei Abstützfunktion für das Lumen hat. Die Befestigungsvorrichtung 70 kann alternativ aus zwei Stents hergestellt sein, nämlich einem an jeder Seite des Sensorträgers, oder sie kann mehrere Sensorträger aufweisen, die daran befestigt sind.
Bezug nehmend auf 8 zeigt diese die Darstellung der Befestigungsvorrichtung der 7 in flacher Form, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Eine Maske 80 wird zum Ätzen eines flachen Gestaltungsmusters einer Befestigungsvorrichtung erzeugt. Das flache Muster wird dann auf ein Stück dünnen Blechmetalls oder einem anderen verformbaren Material geätzt. Das flache Muster wird anschließend aus dem Blechmetall unter Benut zung beispielsweise eines feinen Laserstrahls ausgeschnitten. Das ausgeschnittene flache Muster wird sodann poliert und in eine kreisförmige (oder eine andere) Form gebogen. Die Punkte 82 und 83 und die Punkte 84 und 85 zeigen die jeweiligen Stellen, an denen das flache Muster angeschlossen wird, beispielsweise durch Schweißen, nachdem es gebogen worden ist. Die Schweißung erzeugt zwei Verankerungsringe. Der Sensorträger 87 ist annähernd im Mittelpunkt der Maske 80 positioniert, kann aber alternativ auch an jeder beliebigen anderen Stelle plaziert werden. Zusätzlich kann es mehrere Sensorträger geben, die beispielsweise an beiden Seiten des Befestigungsvorrichtungsmusters plaziert werden.
Bezug nehmend auf die 9A und 9B ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Querschnittes des Sensorträgers der 3A dargestellt, aufgenommen entlang einer Linie, die zwischen Punkten a' und a' verläuft. Wie in 9A dargestellt, ist eine Nut 90 in zwei Abschnitten der Peripherie des Sensors 92 gebildet, beispielsweise durch Einschneiden mit einer Drahtsäge, durch Ätzen, durch Laserstrahlschneiden, etc.; und der Sensor 92 wird dann in den Sensorträger 44 so eingefügt, daß zwei Abschnitte des Sensorträgers 44 in der Nut 90 positioniert werden, die Halt für den Sensor 92 bieten. Alternativ können statt der Nuten zwei Kerben in der Peripherie des Sensors 92 gebildet werden, in welchen die beiden Abschnitte des Sensorträgers 44 plaziert werden können.
Wie in 9B dargestellt, ist der Sensor 94 mit einer Lippe 96 um seinen oberen Rand 98 herum ausgebildet. Der Sensor 94 kann statt dessen auch mit einem einzelnen Vorsprung oder mit mehreren von ihnen entlang des oberen Randes 98 ausgebildet werden. Alternativ kann die Lippe oder der mindestens eine Vorsprung auf der Unterseite oder an jeder anderen Stelle auf dem Sensor plaziert werden. Der Sensor 94 ist an den Sensorträger 44 durch, beispielsweise, Leimen, Schweißen, Löten, etc. der Lippe 96 oder des mindestens einen Vorsprungs an eine Kante oder einen Abschnitt 99 des Sensorträgers angeschlossen. Alternativ kann der Sensor 94 am Sensorträger 44 plaziert sein und durch die Lippe 96 oder den mindestens einen Vorsprung gehaltert werden.
Ein Sensor 1, der an einer besonderen anatomischen Stelle im Inneren eines Körpers plaziert worden ist, ist kontinuierlich den Körperfluiden ausgesetzt, beispielsweise dem Blut und/oder lebendem Gewebe. Solche Körperfluide und lebende Gewebe können gewisse Agenzien enthalten, die die Membran des Sensors 1 abbauen, wodurch der Sensor 1 teilweise oder vollständig betriebsunwirksam wird. 10A veranschaulicht einen Sensor 1, der diese Degradation vermeidet. Insbesondere ist der Sensor 1 (der eine Membran 120 enthält) mit einer Schutzschicht 10 versehen, welche die in den Körperfluiden und/oder dem Gewebe enthaltenen Agenzien am Abbau der Sensormembran 120 hindert, die eine Dicke von 300 nm–500 nm haben kann. Die Sensormembran 120 kann auf verschiedene äußere Umwelteinflüsse ansprechen, die Änderungen ihrer mechanischen Parameter hervorrufen, wobei solche Umwelteinflüsse Größen wie den Druck, die Strömung, die Gewebedicke oder die Temperatur umfassen. Unter der Membran 120 kann der Sensor ein festes Material aufweisen, wie etwa PYREX-Glas, oder er kann einen Hohlraum für ein Medium enthalten. Wenngleich die 10A und 10B einen Sensor zeigen, der mit einer Sensormembran 120 auf jeder Seite desselben versehen ist, ist die vorliegende Erfindung aber auch bei Sensoren anwendbar, die eine Sensormembran 120 nur auf einer einzigen Seite desselben aufweisen, wobei dann die Schutzschicht 10 nur auf der mit der Membran 120 versehenen Seite aufgebracht sein würde. Die Schutzschicht 10 ist aus einem inerten, biokompatiblen Material gebildet, die stabil bleibt, während sie in Berührung mit Körperfluiden und Gewebe während der gesamten erwarteten Betriebslebensdauer des Sensors 1 steht. Weiter ist das Material, aus welchem die Schutzschicht 10 gebildet ist, fähig, auf der Membran des Sensors 1 in Form einer dünnen Schicht aufgebracht zu werden, die gleichförmig und flexibel genug ist, um Störungen des normalen Betriebs des Sensors 1 zu vermeiden. Geeignete Materialien, die als Schutzschicht 10 dienen können, umfassen, wenn auch nicht ausschließlich, Silicongummi (wovon MED-1511 ein kommerziell erhältliches Beispiel ist, hergestellt von NuSil Technology), ein Fluoropolymer, wie etwa Polytetrafluoroethylen (wovon ein kommerziell erhältliches Beispiel TEFLON AF- 1601 ist, hergestellt von E.I. DuPont De Nemours & Co.), und ein Polyxylylenpolymer (wovon Parylene C ein Beispiel ist).
10C veranschaulicht ein Flußdiagramm, das ein als Beispiel gedachtes Verfahren zum Überziehen des Sensors 1 mit einer Schutzschicht 10 darstellt, die aus Silicongummi oder Teflon besteht. In diesem Falle kann die Schutzschicht eine Dicke von etwa 500 nm haben. Die Verwendung von Parylene C als Schutzschicht 10 wird in Verbindung mit einer weiteren Ausführungsform besprochen, die unten beschrieben wird. Das Verfahren gemäß 10C kann bei Wafern angewandt werden, die später in Würfel geschnitten werden, um die individuellen Sensoren 1 zu liefern. Die Schutzschicht 10 kann auf die Sensoren 1 auch nach dem Schneiden in Würfel angebracht werden. Zurückkommend auf 10C kann das Wafer mit Oberflächen-Adhäsionspromotoren wie 1H, 1H, 2H, 2H, Perfluorodecyltriethoxysilan vorbeschichtet werden, um sicherzustellen, daß die Schutzschicht 10 sicher auf dem Wafer haftet. Ein mit einer Schutzschicht 10 und einer Oberflächen-Adhäsionspromotorschicht 20 versehener Sensor ist in 10B dargestellt. Gemäß 10C wird das Material, das als eine Schutzschicht 10 dienen soll, die gemäß den in 10C dargestellten Schritten aufgebracht worden ist, und das entweder dem Silicongummi oder dem Teflon entsprechen kann, anfänglich auf einen gewünschten Grad gemäß irgendeiner geeigneten Verdünnungsoperation verdünnt, die ein geeignetes Lösungsmittel involviert (Schritt 200). Das Material für die Schutzschicht 10 wird dann auf den Wafer gemäß irgendeiner geeigneten Aufschleuder-Beschichtungsoperation aufgebracht, während der der Wafer horizontal mit einer Geschwindigkeit von bis zu 5.000 Umdrehungen pro Minute (RPM) in Drehung versetzt wird. Während dieser Aufschleuder-Beschichtungsoperation rotiert der Wafer mit der gewünschten Geschwindigkeit (Schritt 210) und eine Lösung, die das Material für die Schutzschicht 10 enthält, wird auf eine Membranseite des mit hoher Geschwindigkeit rotierenden Wafers (Schritt 220) aufgetropft. Die Umdrehungsgeschwindigkeit des Wafers und die Viskosität der Lösung bestimmen die Dicke der entstehenden Schutzschicht 10. Die auf der Sensormembran 120 niedergeschlagene Schutzschicht 10 kann eine Dicke von bis zu 450 nm aufweisen, ohne die Vibrationscharakteristika, und somit die Genauigkeit des Sensors 1 signifikant zu beeinträchtigen, obwohl auch eine Schicht 10 mit einer Dicke von unter 450 nm auf den Sensor 1 aufgebracht werden kann, ohne daß das durch die Schicht 10 herbeigeführte Schutzniveau verringert wird. Beispielsweise würde ein Sensor 1, der mit einer Schicht 10 mit einer Dicke unter 250 nm versehen ist, Schutz gegen die korrosiven Eigenschaften von Körperagenzien und -fluiden bewirken, denen der Sensor 1 ausgesetzt wäre. Nachdem der Wafer mit dem Material der Schutzschicht 10 überzogen worden ist, wird der Wafer einer Trockenoperation unterzogen (Schritt 230). Der Prozeß der Aufbringung der Schicht 10 kann an jeder Seite des Wafers durchgeführt werden, die eine Schicht 10 darauf tragen muß. Falls das Material für die Schutzschicht 10 Silicongummi ist, wird der überzogene Wafer luftgetrocknet, wodurch alle Lösungsmittelreste beseitigt werden und Essigsäure emittiert wird; falls Teflon das Material für die Schutzschicht 10 ist, wird der überzogene Wafer einem thermischen Zyklus unterzogen, der den Wafer härtet und einen Tieftemperaturzyklus einschließt, bei dem irgendwelche Lösungsreste beseitigt werden, worauf dann ein Behandlungszyklus höherer Temperatur folgt.
Nachdem der Wafer getrocknet worden ist, wird er in Würfel geschnitten, um die individuellen Sensoren 1 zu erhalten. Falls die Schutzschicht 10 Teflon enthält, kann das Teflon zuerst aus der Bahn der Würfelschnittsäge entfernt werden, so daß die Teflonschutzschicht 10 während der Würfelschnittoperation nicht beschädigt wird. Das Teflon kann aus der Bahn der Würfelschnittsäge durch jedes geeignete Verfahren beseitigt werden. Beispielsweise kann das Teflon aus der Würfelschnittbahn durch eine Plasmaätzoperation entfernt werden, die durch eine Photoresistmaske durchgeführt wird, welche nur das Würfelschnittbahnmuster exponiert. Weiter kann der oben beschriebene Prozeß an beiden Seiten des Wafers angewandt werden, um Sensoren 1 zu erzeugen, welche die Schutzschicht 10 auf mehr als einer Seite desselben aufweisen.
Die 11–14 veranschaulichen Beispiele von Sensoren, die als Sensor 1 dienen können, und an denen die oben angesprochene Schutzschicht (und die unten zu besprechende Schutzschicht) angebracht werden können. Diese als Beispiel dienenden Darstellungen der Arten von Sensoren, die als Sensor 1 dienen können, sind im US-Patent Nr. 5,619,997 beschrieben. Bezug genommen werden soll auf 11, die ein Ultraschall-Sensorsystem veranschaulicht. Das System umfaßt einen passiven Sensor 1 und ein externes Ultraschallaktivierungs- und Erkennungssystem 14. Der Sensor 1 ist in ein für Ultraschall kompatibles Medium 12, wie etwa der menschliche Körper, implantierbar oder auf einer Innenwand einer Umschließung montierbar.
Der Sensor 1 ist irgendein geeigneter Sensor, von dem hier weiter unten Beispiele unter Bezugnahme auf die 12-14 beschrieben werden, wobei der Sensor in Gegenwart einer Ultraschallwelle mechanisch vibriert, hauptsächlich so wie eine Stimmgabel in Gegenwart einer Schallwelle vibriert. Daher ist der Sensor 1 in 11 schematisch als Stimmgabel dargestellt. Die Vibrationsfrequenz des Sensors 1 liegt im Bereich seiner gewöhnlichen Vibrationsfrequenz, die eine Funktion zumindest der gerade erfaßten physischen Variablen ist.
Das Aktivierungs- und Erkennungssystem 14 enthält typischerweise einen Ultraschallgenerator 20, mindestens einen Ultraschallwandler 22, einen Frequenzdetektor 24 und einen Datenprozessor 25. Der Ultraschallgenerator 20 und der Meßwandler 22 bilden die aktivierenden Elemente, während der Meßwandler 22, der Frequenzdetektor 24 und der Datenprozessor 25 die detektierenden Elemente bilden.
Der Generator 20, wie etwa die zerstörungsfrei testende Einheit, Modell IIB USDF, hergestellt von Balteu Sonatest/Schlumberger von Milton Keynes, England, erzeugen eine Ultraschallwelle, die durch den Ultraschallwandler 22 über das Medium 12 an den Sensor 1 übertragen werden soll. Typischerweise wird ein Ultraschallgel 26, das auf einem äußeren Rande 28 des Mediums 12 plaziert ist, verwendet, um den Wandler 22 an das Medium 12 zu koppeln. Typischerweise besteht die übertragene Ultraschallwelle aus einer einzelnen Frequenz oder aus einem Bereich von Frequenzen. Typischerweise kann jede geeignete Chirp-Übertragungsoperation in Bezug auf das oben beschriebene Ultraschallwellen-Erzeugungssystem angewandt werden, bei dem Mehrfach-Ultraschalltonbursts, etwa 20 Mikrosekunden voneinander beabstandet und jeweils einer unterschiedlichen Frequenz entsprechend, nacheinander an den Sensor 1 übertragen werden. Diese Operation entspricht somit einer Frequenzabtastoperation, bei der der Sensor 1 einer Vielzahl von zeitlich getrennten und einer unterschiedlichen Frequenz entsprechenden Ultraschalltonbursts ausgesetzt wird. Als Alternative zu dieser Chirpoperation kann das oben beschriebene Ultraschallwellen-Erzeugungssystem statt dessen gemäß jedem geeigneten Übertragungsschema zum Übertragen eines Einzelimpulses konfiguriert werden, welcher ein Ultraschallsignal verkörpert, das eine Vielzahl von Frequenzen enthält, die auf den Sensor 1 auftreffen. Die Frequenzbereichsdarstellung eines solchen Impulses würde derjenigen einer Gaußschen Verteilung ähneln. Bei beiden dieser Ultraschallwellen-Erzeugungstechniken können die Frequenzen der übertragenen Ultraschallwellen einen Wert im Bereich von 500 kHz bis 1 MHz aufweisen.
Der Ultraschallwandler 22 als eines der Teile der zerstörungsfrei testenden Einheit empfängt typischerweise vom Medium 12 Ultraschallwellen. Einige dieser Wellen sind Reflexionen der übertragenen Welle, während andere vom Sensor 1 kommen. Bei einer alternativen Ausführungsform gibt es zwei Ultraschallwandler 22, nämlich einen zum Senden und einen zum Empfangen.
Falls die gesendeten Ultraschallwellen eine Frequenz entsprechend der aktuellen Resonanzfrequenz des Sensors 1 enthalten, vibriert der Sensor 1 mit dieser Resonanzfrequenz. Weil der Sensor 1 die Energie der Ultraschallwellen mit der Resonanzfrequenz absorbiert, haben die reflektierten, vom Wandler 22 empfangenen Wellen bei der Resonanzfrequenz einer Amplitude, die kleiner als die Amplitude der reflektierten Wellen bei den anderen Frequenzen ist. Außerdem fährt der Sen sor 1 fort zu vibrieren, selbst dann, wenn die Übertragung der Ultraschallwellen aufgehört hat.
Der Frequenzdetektor 24, der dem Spektrumanalysator 8590A, hergestellt von Hewlett Packard Inc. in den USA ähnlich ist, analysiert die empfangenen Ultraschallwellen um zu bestimmen, welche Frequenz durch den Sensor 1 absorbiert worden ist und/oder bei welcher Frequenz der Sensor 1 in Resonanz kommt, wenn er nicht länger durch die übertragenen Ultraschallwellen angeregt wird.
Der Datenprozessor 25 wandelt die durch den Frequenzdetektor 24 bestimmte Frequenz in den Wert der gerade gemessenen physischen Variablen um. Die für diese Umwandlung benötigte Information hängt von der aktuellen Struktur des Sensors 1 ab, wie sie weiter unten im einzelnen beschrieben wird.
Es dürfte ersichtlich sein, daß das System der 11 tief in lebendes Gewebe oder in eine leitende Umschließung implantierbar ist. Wie oben erläutert, arbeitet das System mit mechanischer Vibration statt mit elektromagnetischer Resonanz.
Es soll nunmehr Bezug genommen werden auf die 12A und 12B, die einen als Beispiel dienenden passiven Sensor veranschaulichen, der als Sensor 1 dienen kann. Der Sensor der 12A und 12B, mit 30 bezeichnet, spricht auf Druck an. Die 12A und 12B zeigen den Sensor 30 jeweils bei vorhandenem Druck und bei fehlendem Druck.
Der Sensor 30 wird typischerweise aus Silizium hergestellt und umfaßt typischerweise ein schalenförmiges Gehäuse 32, das eine Ausnehmung 34, einen vibrierbaren Balken 36, eine Membran 38 und einen Koppler 40 aufweist. Das Material, aus dem der Sensor 30 hergestellt wird, welcher die Membran 38 enthält, kann auch Siliziumnitrid oder Siliziumdioxid enthalten. Der vibrierbare Balken 36 ist typischerweise integral an dem Gehäuse 32 befestigt und erstreckt sich in die Ausnehmung 34. Der Koppler 40 schließt sich typischerweise zwischen der Membran 38 und einem distalen Ende 42 des Balken 36 ein. Der Koppler 40 ist entweder integral an der Membran 38 befestigt oder an dem vibrierbaren Balken 36. Der Sensor 30 kann so bearbeitet werden daß er eine Querschnittdicke von 100 μm aufweist und jede Seite kann so bearbeitet werden, daß sie eine Länge von 400 μm aufweist. Weiter kann die Membran 38 eine Dicke im Bereich von 03, bis 0,5 μm haben. Der Sensor 30 kann nach anderen Maßen als die oben angegebenen konfiguriert werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Darüber hinaus können die Abmessungen die Größe jedes anderen hier beschriebenen Sensors charakterisieren.
Wie in 12B dargestellt, biegt sich die Membran 38 typischerweise als Reaktion auf den von außen kommenden Druck in die Ausnehmung 34. Dies veranlaßt den Koppler 40, der steif ist, auf das distale Ende 42 zu drücken, was den Balken 36 veranlaßt, sich zu biegen und zu verformen. Bekanntlich vibriert ein verformter bzw. belasteter Balken mit höherer Frequenz als ein nicht verformter Balken. Je höher daher der Druck auf die Membran 38 ist, um so höher ist die Vibrationsfrequenz des Balkens 36. Darüber hinaus vibriert die Membran 38 ebenfalls, wenn der Balken 36 vibriert. Die spezifische Beziehung zwischen Druck und Frequenz des Balkens 36 hängt vom Material des Balkens 36, seiner Länge und seiner Querschnittfläche sowie im gewissen Umfang von anderen Faktoren ab, wie etwa der Temperatur und der Viskosität jedweden Mediums, das sich in der Ausnehmung 34 befindet.
Es sei darauf aufmerksam gemacht, daß, falls die Membran 38 aus vielen Materialien hergestellt oder mit anderen Materialien beschichtet worden ist, sie sich als Reaktion auf andere physikalische Variablen biegen würde, wie etwa die Temperatur. Beispielsweise veranschaulicht 12C einen Sensor, der auf die Temperatur anspricht, während 14B, die nachfolgend beschrieben wird, einen Sensor veranschaulicht, der auf chemische Zusammensetzungen anspricht.
Nachfolgend sei kurz auf 12C Bezug genommen. Bei diesem Sensor ist die Membran 37 aus zwei Materialien, 41 und 44, hergestellt, von denen jedes unterschiedliche thermische Koeffizienten aufweist. Typische Materialien sind Silizium und Siliziumnitrid. Da die Materialien sich in einem unterschiedlichen Ausmaß ausdehnen und zusammenziehen, verzieht sich die Membran 37 in Abhängigkeit von der Temperatur.
Nachfolgend wird Bezug genommen auf die 13A und 13B, die eine alternative Ausführungsform des passiven Sensors veranschaulichen, der unterschiedliche Sende- und Empfangsfrequenzen aufweist. Weiter hat der Sensor der 13A und 13B auch eine Referenzfrequenz. 13A ist eine Seitenansicht des Sensors, bezeichnet mit 50; und 13B ist eine Draufsicht, aufgenommen entlang der Linie IIIB-IIIB der 13A.
Der Sensor 50 ist dem Sensor 30 insofern ähnlich, daß er ein Gehäuse, mit 52 bezeichnet, und eine Ausnehmung 54 aufweist. Das vibrierbare Element des Sensors 50 ist jedoch ein Balken 58 voller Länge. Ähnlich dem Sensor 30 weist der Sensor 50 auch eine Membran 38 und einen Koppler 40 auf. Bei dieser Ausführungsform ist der Koppler 40 etwas anderswo als in der Mitte an den Balken 58 angeschlossen, so daß zwei getrennte, aber gekoppelt vibrierbare Balken 60 und 62 erzeugt werden, die mit unterschiedlichen Frequenzen vibrieren.
Wie in 13A dargestellt, ist der Balken 60, definiert als die Länge des Balkens 58 ab der linken Kante 64 des Gehäuses 52 zum Koppler 40, länger als der Balken 62, der als die Länge des Balkens 58 von der rechten Kante 66 des Gehäuses 52 zum Koppler 40 definiert ist. Daher vibriert der Balken 60 mit einer niedrigeren Frequenz als der Balken 62.
Unter Druck biegt sich die Membran 38; sie schiebt den Koppler 40 weiter in die Ausnehmung 54 hinein und biegt den Balken 58, wodurch beide Balken 60 und 62 verformt werden. Im Betrieb erregt das Sensorsystem den Sensor 50 mit einer Ultraschallwelle, deren Frequenzbereich annähernd dem Bereich der Vibrationsfrequenzen des langen Balkens 60 entspricht. Der lange Balken 60 wird angeregt und seine Erregung veranlaßt den kurzen Balken 62 ebenfalls zu vibrieren, jedoch mit seiner gewöhnlichen Vibrationsfrequenz. Als Reaktion auf die Vibration der Balken 60, 62 vibriert auch die Membran 38.
Da der kurze Balken 62 typischerweise einen Vibrationsfrequenzbereich aufweist, der sich signifikant von demjenigen des langen Balkens 60 unterscheidet, brauchen der Ultraschallwandler 22 und der Frequenzdetektor 24 nur für Empfangszwecke auf den Frequenzbereich des kurzen Balkens 62 abgestimmt werden. Da nur der kurze Balken 62 in seinem Frequenzbereich aktiv sein wird, wird das Signal-/Rauschverhältnis (S/N) des vom Wandler 22 empfangenen Signals groß sein, da es nur wenig oder gar kein Rauschen gibt, das mit der Erregerfrequenz zusammenhängt.
Der Sensor 50 kann optional auch einen Referenzbalken 68 (13B) enthalten, der in der Nähe des Balkens 58 plaziert ist. Der Balken 68 ist an beiden Enden an das Gehäuse 52 angeschlossen, aber nicht an beiden Enden mit dem Koppler 40 verbunden. Daher ändert sich die Vibrationsfrequenz des Balkens 68 nicht mit dem Druck. Jedwede Änderung seiner Vibrationsfrequenz muß daher auf anderen Ursachen beruhen, wie etwa der Temperatur, der viskosen Dämpfung, etc., die auch die Balken 60 und 62 beeinflußt. Das Output des Referenzbalkens 68 wird daher durch den Datenprozessor 25 benutzt, um die durch die Balken 60 und 62 bestimmten Druckwerte zu korrigieren.
Nunmehr wird kurz auf 14A Bezug genommen, die eine weitere alternative Ausführungsform des durch zwei Siliziumwafers 70 und 72 gebildeten Sensors veranschaulicht. Typischerweise ist jeder Wafer, grob gesprochen, in eine scharfkantig ausgeschnittene Schalenform gebracht, und die beiden Schalen sind so aneinandergebondet, daß ein umschlossener Raum 74 gebildet wird. Die Basis jeder Schale ist flach unter Bildung einer Membran, die frei in den Raum 74 vibrieren kann. Um den Sensor der 14A mit zwei unterschiedlichen gekoppelten Frequenzen bereitzustellen, ist die Dicke der Membranen, bezeichnet mit 76 und 78, unterschiedlich.
Wie bei der Ausführungsform der 13A, empfängt das vibrierende Element mit der niedrigeren Vibrationsfrequenz (d.h. die dünne Membran 78), das Ultraschallsignal, während die andere Membran, die dicke Membran 76, das reflektierte Ultraschallsignal aussendet. Die beiden vibrierenden Elemente sind über die Seiten der Wafers 70 und 72 sowie durch jedwedes Medium miteinander gekoppelt, das in dem umschlossenen Raum 74 untergebracht ist.
Ein Sensor ähnlich dem in 14A gezeigten Sensor kann benutzt werden, um chemische Zusammensetzungen zu messen. Der resultierende Sensor ist in 14B dargestellt, auf den nun Bezug genommen wird. Die dicke Membran 76 der 14B ist mit einem dünnen, weichen, Polymerfilm 79 beschichtet, der Gasphaseanalysesubstanzen absorbiert. Die Analysesubstanzen fügen dem Film 79 Gewicht hinzu und ändern dessen Viskoelastizität. Als Ergebnis ändert sich die Vibrationsfrequenz.
Im Gegensatz zu der vorherrschenden Ansicht wurde entdeckt, daß ein aus Silizium hergestellter Sensor 30, einschließlich eines solchen, bei dem die Membran 38 aus einem Siliciumeinkristall gebildet ist, keinen befriedigenden Grad an Biokompatibilität mit den natürlicherweise auftretenden Körperfluiden und Agenzien zeigt, die er antrifft, wenn er im Patienten implantiert ist. Wenn nämlich die Membran 38 eines solchen Sensors 30 während einer ausreichend langen Zeit einer solchen Umgebung ausgesetzt wird, wie etwa während drei Monaten, kann sich die Membran 38 vollständig auflösen, was den Sensor 30 unbrauchbar macht. Diese schadenstiftende Anfälligkeit gilt ebenso für andere, oben besprochene Typen von Sensoren. Um die Art und Weise zu erklären, in der diese Anfälligkeit durch die Benutzung eines Schutzüberzugs minimiert wird, soll auf den druckempfindlichen Sensor 30 der 12A–12C Bezug genommen werden, wobei festzustellen ist, daß die zum Schutze des Sensors 30 der 12A–12C unternommenen Schritte ebenso für die anderen, oben besprochenen Sensortypen gelten.
Wie oben erklärt, enthält der Sensor 30 eine Membran 38, die durch eine bestimmte Durchbiegung als Reaktion auf die Aufbringung eines Druckes auf sie verformt wird. Indem die Membran 38 gemäß einer solchen Durchbiegung die Form ändert, ändert sich auch die Resonanzfrequenz der Membran 38. Wenn nun eine Ultraschallwelle mit einer Frequenz, die mit der Membran-Resonanzfrequenz übereinstimmt, der Membran 38 ausgesetzt wird, absorbiert die Membran 38 zusammen mit dem Balken 36 die Energie der Ultraschallwelle bei dieser Frequenz und beginnt mit der betreffenden Resonanzfrequenz, mechanisch zu vibrieren, wobei sie eine Reflexionswelle erzeugt, die durch das System der 11 aufgenommen wird. Anders ausgedrückt, absorbiert die Membran 38, wenn eine Ultraschallwelle, deren besondere Frequenzbereichscharakteristik in Form einer Fourier-Transformierten ausgedrückt würde, auf den Sensor 30 trifft, die Wellenenergie absorbieren, die bei der besonderen Resonanzfrequenz der Membran auftritt, was von dem Ausmaß abhängt, um das die Membran 38 aufgrund solcher externen Einflüsse, wie etwa dem Druck, durchgebogen wird. Weil die Energieabsorption durch die Membran 38 bei der Resonanzfrequenz der Membran 38 auftritt, zeigt die Darstellung der Fourier-Transformierten der von der Membran 38 reflektierten Welle eine besondere Einkerbung (eine scharfe Abnahme der Amplitude) bei dieser Frequenz. Diese Kerbe tritt bei derjenigen Frequenz auf, bei der die Membran 38 die Energie der gesendeten Ultraschallwelle absorbiert. Deshalb wird diese Kerbenfrequenz als die Resonanzfrequenz der Membran 38 betrachtet. Diese Frequenz kann durch jede geeignete Analysevorrichtung erkannt werden, oder sie kann visuell durch Inspizieren des Bildes der auf jeder geeigneten Anzeigevorrichtung gelieferten Fourier-Transformierten bestimmt werden. Da die Resonanzfrequenz der Membran proportional zu dem auf die Membran wirkenden Druck ist, kann der auf die Membran 38 wirkende Druck aus der gemessenen Resonanzfrequenz abgeleitet werden.
Wie oben erläutert, beginnt im Falle, daß die Membran 38 für eine ausreichend lange Zeit den natürlicherweise auftretenden Fluiden und Agenzien, welche innerhalb eines Körpers auftreten, das Silizium, aus welchem die Membran 38 gebildet ist, zu erodieren. Diese Erosion beeinflußt nachteilig die Vibrationscharakteristik der Membran 38. In dem Maße, wie die Membran 38 fortfährt zu erodieren, verschlechtert sich dementsprechend die Genauigkeit, die durch eine wie oben besprochene Resonanzfrequenzbestimmung geliefert wird. Um diese Verschlechterung zu verhindern, wird ein Schutzüberzug auf der Membran 38 angebracht.
15 veranschaulicht einen Sensor 30, bei dem eine mustergültige Schutzschicht 150 aus Polyxylylenpolymermaterial auf der Membran 38 aufgebracht ist. Natürlich muß das Material für die Schutzschicht 150 in 15 nicht ein Polyxylylenpolymer sein, sondern kann auch aus Silicongummi oder Polytetrafluoroethylen in der oben besprochenen Weise gebildet werden. Wenn ein Polyxylylenpolymer als Material für die Schutzschicht 150 verwendet wird, kann ein Beispiel von Polyxylylen, das auf dem Sensor 30 angebracht wird, Parylene C sein (Poly(p-chloroxylylen). Andere Polyxylylenpolymere, die auf den Sensor 30 aufgebracht werden können, umfassen, wenn auch nicht ausschließlich Parylene N(Poly(p-xylylen)), Parylene D (Poly(-dichloroxylylen)) und Parylene VIP^TM AF-4 (Poly(p-tetrafluoroxylylen)). Damit sollte klar sein, daß, wenngleich sich die nachfolgende Besprechung auf Parylene C als Material für die Schutzschicht 150 konzentriert, irgendein oben erwähntes Polyxylylenmaterial als Schutzschicht 150 dienen kann. Weiter soll darauf hingewiesen werden, daß wenngleich der mustergültige Sensor 30, auf dem die Schutzschicht 150 aus Parylene C angebracht ist, der in 12A dargestellte Sensor ist, die Schutzschicht aus Parylene C nicht nur bei diesem Sensor 30 angewandt werden kann, sondern bei jedem der hier beschriebenen Sensoren. Weiter sei darauf hingewiesen, daß hinsichtlich der in 15 veranschaulichten besonderen Ausführungsform der Sensor 30 gemäß den in Verbindung mit 12A genannten Dimensionen 400 μm × 400 μm × 100 μm konfiguriert werden kann, und daß die Dicke der Membran 38 der oben in Verbindung mit 12A besprochenen Dicke von 0,3 μm–0,5 μm entsprechen kann. Schließlich kann die Schutzschicht 150 auf so vielen Seiten des Sensors 30 aufgebracht werden, wie dies erwünscht ist, obwohl 15 die Schutzschicht 150 in der Weise veranschaulicht, daß sie nur auf einer einzigen Seite des Sensors 30 angebracht ist.
Im Fall der 15 hat die Schutzschicht 150 für den Sensor 30 eine Dicke nicht über 450 nm. Die Schutzschicht 150 verschafft genügend Widerstand gegen Körperfluide und andere schädigende Agenzien im Körper des Patienten, so daß die strukturelle und funktionale Integrität der Membran 38 ohne signifikante Verschlechterung aufrechterhalten wird. Diese Schutzfunktion wird auch durch eine Schicht 150 geschaffen, die dünner als 450 nm ist. Tatsächlich kann eine Schicht 150 mit einer kleineren Dicke als etwa 250 nm auf die Membran 38 aufgebracht werden, ohne daß der durch die Schicht 150 geschaffene Schutz verringert wird. Weil die Dicke der Schutzschicht 150 kleiner als diejenige der Membran 38 ist, bleibt die Empfindlichkeit der Membran 38 mit der Schutzschicht 150 ungefähr die gleiche wie diejenige einer Membran 38, die keine Schutzschicht 150 aufweist. Andererseits wird die Empfindlichkeit der Membran 38, wenn die Dicke der Schutzschicht 150 auf Abmessungen über etwa 450 nm ansteigt, der störende Einfluß auf die Empfindlichkeit der Membran 38 signifikant genug, um die Genauigkeit der durch den Sensor 30 erhaltenen Daten ungünstig zu beeinflussen. Insbesondere wird im Falle, daß die Überzugsdicke größer als 450 nm wird, die Amplitude (oder der Q-Faktor) der Resonanz verringert, was die durch den Sensor 30 gelieferten Ablesewerte weniger exakt macht. Dies steht im Gegensatz zu den zuvor vorgeschlagenen aktiven Sensoren, die eine durchbiegbare Membran verwenden. In solchen aktiven Sensoren biegt sich die Membran als Reaktion auf einen externen Zustand durch, vibriert aber nicht mit Resonanzfrequenz als Reaktion auf eine Ultraschallwelle. Anders als bei der Membran 38 des Sensors 30, der in der Lage ist, durchgebogen zu werden und mit einer vorbestimmten Resonanzfrequenz zu vibrieren, bleibt also die Membran eines solchen zuvor vorgeschlage nen Sensors stationär in seiner durchgebogenen Konfiguration. Statt daß er Daten in bezug auf die gemessenen Körpercharakteristika über eine Ultraschall-Reflexionswelle liefert, erzeugt ein solcher aktiver Sensor ein elektrisches Signal, das der Amplitude entspricht, um die die Membran durchgebogen wird. Da die Membran solcher zuvor vorgeschlagener aktiver Sensoren nicht in Resonanz kommt, kann sie Schutzüberzüge mit einer wesentlich größeren Dicke als 450 nm aufweisen.
Zurückkommend auf 15 wird die Schutzschicht 150 auf dem Sensor 30 mit Hilfe irgendeiner geeigneten Dampfniederschlagungstechnik aufgebracht, die mit dem Aufbringen eines Polyxylylenpolymermaterials kompatibel ist. Beispielsweise enthält eine Aufdampfanordnung, wie in 16 dargestellt, eine Verdampfungskammer 30s eine Pyrolyse- bzw. Reaktionskammer 320, die mit der Verdampfungskammer 300 über ein Rohr 310 verbunden ist, eine Abscheidungskammer 330, die mit der Pyrolysekammer 320 verbunden ist und die einen Kondensationstisch 370 aufweist, und eine Vakuumpumpe 360, die an die Abscheidungskammer 330 über ein Rohr 340 angeschlossen ist. Die Verdampfungskammer 300 verdampft ein Dimer von Polyxylylenpolymermaterial (Di-p-xylylen) bei einer Temperatur von etwa 150°C und einem Druck von etwa 1,3 mbar. Das Dimer wird dann bei etwa 680°C und 0,65 mbar pyrolysiert, um ein Monomer zu erzeugen, wie etwa p-Xylylen. Das Monomer tritt dann bei Umgebungstemperatur (Raumtemperatur) in die Abscheidungskammer 330, wo der Sensor 30, entweder individuell oder als Teil eines Wafers, der viele Sensoren 30 enthält, plaziert wird. In diesem Zeitpunkt wird das Monomer absorbiert und auf den Sensor 30 polymerisiert, um die Schutzschicht 150 zu bilden. Falls der Sensor 30 einzeln in der Abscheidungskammer 330 plaziert wird, wird die Schutzschicht 150 auf alle exponierten Oberflächen des Sensors 30 abgeschieden. Falls aber der Sensor 30 andererseits als Teil eines Wafers, der viele Sensoren 30 enthält, in der Abscheidungskammer 330 plaziert wird, wird das Polyxylylenpolymermaterial auf dem Sensor 30 in der in 15 dargestellten Weise auf dem Sensor 30 abgeschieden. In diesem Falle werden, nachdem der Wafer in Würfel geteilt worden ist, um die ein zelnen Sensoren 30 herzustellen, die Seiten dieser Sensoren nicht mit dem Polyxylylenpolymermaterial beschichtet, weil diese Oberflächen während des Niederschlagsprozesses nicht exponiert waren. In diesem Falle wird nur die Membran 38 des Sensors 30, wie in 15 dargestellt, mit der Schutzschicht 150 aus Polyxylylenpolymermaterial überzogen.
Um in der Lage zu sein, auf dem Sensor 30 eine Schutzschicht 150 aufzubringen, die dünner als 450 nm ist, wird der oben beschriebene Dampfabscheidungsprozeß langsamer als der zuvor angesprochene Dampfabscheidungsprozeß durchgeführt. Während beispielsweise einige der zuvor vorgeschlagenen Dampfabscheidungsprozesse nur 10 Sekunden benötigen, um Polyxylylenpolymermaterial auf einer Oberfläche aufzubringen, kann die Schutzschicht 150 gemäß der vorliegenden Erfindung bei einem Dampfabscheideprozeß immerhin 10 Minuten dauern. Wird der Abscheidungsprozeß mit dieser Geschwindigkeit durchgeführt, kann der Dampfabscheidungsprozeß zum Aufbringen der Schutzschicht 150 auf den Sensor 30 präziser gesteuert werden, um die gewünschte Schutzschichtdicke zu erzielen und die Bildung von Fehlstellen bzw. Löchern verhindern. Jeder geeignete Abscheidungsmonitor (nicht dargestellt) kann an die Abscheidekammer 330 angeschlossen werden, um es einer die Abscheidekammer bedienenden Person zu ermöglichen, das Akkumulieren des Schutzschichtmaterials auf den Sensor 30 während des Abscheideprozesses zu verfolgen. Sobald die Dicke der Schutzschicht 150 den gewünschten Wert erreicht, kann die das Abscheiden überwachende Person den Prozeß abschalten, oder der Prozeß kann auch automatisch beendet werden, wenn die überwachte Dicke den gewünschten Wert erreicht. Da unterschiedliche Bereiche der Abscheidekammer 330 unterschiedliche Abscheideraten hervorbringen, kann der Sensor 30 weiter in demjenigen Bereich der Abscheidekammer 330 plaziert werden, der eine langsamere Abscheiderate aufweist als andere Bereiche, um so sicherzustellen, daß das Material für die Schutzschicht 150 mit der gewünschten Rate auf dem Sensor 30 abgeschieden wird.
Durch die auf der Membran 38 aufgebrachte Schutzschicht 150 wird der Sensor 30 gegen die korrosiven Eigenschaften der Körperfluide widerstandsfähiger, die angetroffen werden, wenn der Sensor 30 im Patienten plaziert ist. Dank dieser Schutzschicht 150 bleibt der Sensor 30 im Patienten intakt und liefert dementsprechend präzise Daten während einer Zeitperiode, die größer ist als wenn der Sensor 30 keine solche Schutzschicht 150 aufweisen würde.
Zusätzlich zu der oben beschriebenen permanenten Schicht oder geeignetenfalls als Alternative dazu kann eine zeitlich beschränkte Beschichtung auf den Sensoren angebracht werden, um sie gegen Beschädigung und/oder Zerstörung während des Einsatzes zu schützen. Die zeitlich begrenzte Beschichtung kann aus einem Material hergestellt werden, das in einer wäßrigen Lösung löslich ist, und es sollte sich unmittelbar oder doch bald nach der Aufbringung auf dem Sensor auflösen. Die Art des verwendeten Materials, die Dicke des zeitweiligen Überzugs und die Härte des zeitweiligen Überzugs hängen weitgehend vom Plazierungsort des Sensors, dem Typ des Sensors und von einer Vielfalt anderer Faktoren einschließlich der involvierten Physiologie, wobei die Parameter gemessen werden, und der gewünschten Einsatzgeschwindigkeit ab.
Ein erstes Beispiel einer zeitlich begrenzten Beschichtung ist eine Zusammensetzung; die verfestigten Zuckersirup umfaßt, hergestellt aus annähernd gleichen Mengen an Glucose und Sucrose. Die Mengenverhältnisse der Glucose und der Sucrose können variieren, hängen jedoch von der Anwendung ab.
Ein zweites Beispiel für eine zeitlich beschränkte Beschichtung ist eine Zusammensetzung, die Hydroxypropylmethlycellulose, Hydroxypropylcellulose und Kolloidale SiO₂ umfaßt, diese sämtlich feingemahlen und in Wasser vermischt werden, das zur Beschichtung von Pillen benutzt wird und kommerziell als Opadry-Oy-34817 von Colorcon Ltd., Italien, erhältlich ist.
Es können auch andere Materialien als zeitlich begrenzte Schutzbeschichtung für einen Sensor verwendet werden. Die zeitlich begrenzte Schutzbeschichtung kann mit jeder anderen Substanz gebildet werden, die hart oder dick genug ist, um den Sensor gegen Beschädigung während des Einfügens zu schützen, die sich sofort oder bald nach der Einfügung auflöst und die an der beabsichtigten Einsatzstelle im Körper biokompatibel ist.
Ein Sensor kann mit jedem verfügbaren Verfahren zum Überziehen von Objekten beschichtet werden, wie beispielsweise durch Aufsprühen des Überzugs auf den Sensor, durch Eintauchen des Sensors in ein Flüssigkeitsbad, durch Gießen oder Auftropfen der Beschichtung auf den Sensor, durch Aufstreichen der Beschichtung auf den Sensor, etc. Zusätzlich kann die Beschichtung nur die Membran des Sensors bedecken, oder sie kann einen großen Abschnitt des Sensors oder aber den gesamten Sensor bedecken.

Claims

Vorrichtung zum Implantieren an einer anatomischen Stelle innerhalb des Körpers, aufweisend: einen Ultraschallsensor, der eine mechanisch vibrierbare Membran enthält; und eine Schutzschicht, die aus einem Polyxylylenpolymermaterial, einem Silicongummimaterial oder einem Polytetrafluoroethylenmaterial gebildet und auf mindestens der mechanisch vibrierbaren Membran aufgebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schutzschicht eine Dicke unter 450 nm hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schutzschicht eine Dicke unter 250 nm hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die mechanisch vibrierbare Membran aus einem Halbleitermaterial gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Halbleiter eines der Materialien Silizium, Siliziumnitrid und Siliziumdioxid enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die mechanisch vibrierbare Membran eine Dicke im Bereich von 0,3 bis 0,5 μm aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Polyxylylenpolymermaterial eines der Materialien, bestehend aus Poly(p-chloroxylylen), Poly(p-xylylen), Poly(p-dichloroxylylen) und Poly(p-tetrafluoroxylylen) enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die mechanisch vibrierbare Membran auf Ultraschallwellen anspricht, die im Bereich von 500 kHz bis 1 MHz liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schutzschicht bei Verwendung eines Silicongummimaterials eine Dicke unter 500 nm hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der bei Verwendung eines PoIytetrafluoroethylemnaterials die Schutzschicht eine Dicke unter 500 nm hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiter eine Adhäsionspromotorschicht umfassend, die zwischen mindestens einer einzelnen Oberfläche des Ultraschallsensors und der Schutzschicht angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der die Adhäsionspromotorschicht Perfluorodecyltriethoxysilan enthält.