CN1988858B - 球囊可扩张、压塌-可恢复支架装置 - Google Patents

Abstract

本发明披露了用于植入体腔中的腔内、球囊可扩张支架(10)。本发明提供了用在血管中的具有无障碍-通腔的内腔支撑支架。限制机构(50，80，82)被提供用于在传送期间确实地将支架保持在塌陷状态中。所述支架优选地形成有一系列相互连接的滑动和锁定机构(40，60，62，66)，用于允许从塌陷状态到扩张状态的运动，并禁止从扩张状态的径向回缩。所述支架可由形状记忆合金形成，用于在布置后提供压塌恢复。

Description

球囊可扩张、压塌-可恢复支架装置

技术领域

本发明通常涉及用于支撑体腔的可扩张医学植入物；并且更具体地，本发明涉及通常称作支架的可扩张内腔装置。

背景技术

支架被植入诸如血管的体腔内，以维持腔开放。这些装置经常用于治疗血管动脉粥样硬化狭窄(atherosclerotic stenoses)，尤其与皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)过程一起治疗。在处治血管后，支架被植入以支撑管壁，从而减小了再狭窄的可能性。支架极通常地被植入入冠状动脉；然而，支架也可用于多种其它体腔。例如，支架可设置在胆道、颈动脉、股浅和腿弯部动脉或均匀静脉(even veins)内。

多年来，已提出多种支架类型。虽然支架结构可实质变化，实际上所有支架均被构造为可从具有较小直径的塌陷状态扩张到具有更大直径的扩张状态。当在塌陷状态中时，支架经血管或其它体腔被传送到治疗位置。在到达治疗位置后，支架被径向扩张到用于支撑血管壁的可植入尺寸。支架从塌陷状态到扩张状态的扩张能够采用多种不同的方式实现。下面描述了基于其扩张方式的多种类型的支架。需要更多的信息，Balcon等人在European Heart Journal(1997)，vol.18，第1536-1547页发表的″Recommendations on Stent Manufacture，Implantation and Utilization″和Phillips等人在Physician’sPress(1998)，Birmingham，Michigan发表的″The Stenter’sNotebook″中描述了多种支架类型。

球囊可扩张支架以塌陷状态制成，并利用球囊可扩张到期望的直径。在传送期间，球囊可扩张支架典型地被安装在沿导管的远端部定位的可充气球囊的外部。在到达治疗位置后，通过对球囊充气，支架从塌陷状态被扩张到扩张状态。该支架被典型地扩张到比体腔的内径更大或相等的直径。利用如例如授予Palmaz的美国专利No.4,733,665教导的支架的机械变形，这种扩张支架结构可保持在扩张状态中。可选地，如例如授予Kreamer的美国专利No.4,740,207、授予Beck等人的美国专利No.4,877,030和授予Derbyshire的美国专利No.5,007,926披露，通过支架壁相对于彼此的接合，球囊可扩张支架结构可保持在扩张状态中。此外，如授予Stack等人的美国专利No.5,059,211的披露，通过支架壁的单向接合，与进入支架的内皮生长一起，支架可被保持在扩张状态中。

球囊可扩张支架典型地由不锈钢制成，并通常具有高的径向强度。如这里使用的术语“径向强度”描述了不会出现临床显著损伤的支架能够承受的外部压力。由于其高径向强度，球囊可扩张支架通常用在冠状动脉中以确保脉管开放。在布置在体腔内期间，球囊的充气能够得到调节用于将支架扩张成特定期望的直径。因此，球囊可扩张支架通常优选地用于其中精确放置和尺寸确定很重要的应用中。球囊可扩张支架也通常用于直接支撑，其中血管在支架布置前无预扩大。更确切地说，在直接支撑期间，可充气球囊的扩张扩大了血管，同时也扩大了支架。

虽然球囊可扩张支架是广泛用于临床应用中的第一支架类型，公认地，球囊可扩张支架具有在许多重要应用中可能限制其效率的多种缺点。例如，在一个明显的缺点中，现有球囊可扩张支架没有被向扩张状态偏压，并且因此，不会在变形、弯曲或收缩后返回到扩张状态。因此，当高外部压力克服了球囊可扩张支架的径向强度，该支架可被导致永久向内变形(即，塌陷)，这样内腔的尺寸被实质减小。更糟的是，外部压力会导致支架完全塌陷，具有潜在的致命临床隐患。因此，球囊可扩张支架不太适用于受到大的扭曲或弯曲/扩展应力(例如，股浅动脉和腿弯部动脉)和/或其中支架易受到大的外部压力(例如，潜股动脉和颈动脉)的血管。

在另一缺点中，球囊可扩张支架经常在可充气球囊的放气后立即显示实质回缩(即，直径减小)。因此，可能需要在支架布置期间对球囊过度充气，以补偿随后的回缩。因为发现过度充气会损坏血管，这是很不利的。此外，随着时间的推移，布置的球囊可扩张支架会表现持续的回缩，从而减小了腔的开放程度。此外，球囊可扩张支架在扩张期间经常表现出缺陷(即，长度减小)，从而产生沿脉管壁不期望的应力，并使支架放置不太精确。此外，诸如最初的Palmaz-Schatz支架和后续变型的许多球囊可扩张支架被构造具有带有比较粗糙的末端尖头的可扩张网眼，这增加了损伤血管、血栓症和/或再狭窄的危险。

自扩张(或称为自膨胀)支架被制成具有近似等于或大于血管直径的直径，并且塌陷和限制于较小的直径，用于传送到治疗位置。自扩张支架可被放置在护套或套管内，以在传送期间将支架限制在塌陷状态中。可选地，可拆突出部或销可用于将支架锁定在塌陷状态。在到达治疗位置后，限制机构被去除，并且支架自己扩张到扩张状态。典型地，支架的自扩张由构成支架的材料的内在属性引起。更通常地，自扩张支架由镍钛诺(Nitinol)或其它形状记忆合金制成。

因为自扩张支架被偏压向预设扩张状态，如果自扩张支架在压力下导致变形，支架将在压力被去除时返回其扩张状态。因此，自扩张支架克服了与球囊可扩张支架相关的诸如永久塌陷的危险的许多缺点。因此，自扩张支架通常被布置在其中大的外力会导致血管并且从而导致支架暂时径向向内变形的身体的区域内。在外力减小或去除后，自扩张支架返回到其完全扩张情形，从而消除了永久支架变形和腔阻碍的危险。

如授予Wallsten的美国专利第4,954,126中描述的，临床使用的一个第一自扩张支架是编织″WallStent″。Wallstent通常包括“ Chinese finger cuff”形式的金属网。该套提供了非超弹性的编织支架，但技术上仍属于自扩张支架族。虽然对于诸如长损伤治疗的特定应用，WallStent提供了对支架技术的明显改进，作为制成过程的结果，WallStent和这种类型的其它支架通常显示沿其纵向端部保留的不期望的金属尖。WallStent的另一缺点是用于形成支架的材料(例如，具有铂芯的钴基合金)的固有刚性。在经患者的脉管系统前进期间，刚度和末端尖部的结合已被发现产生了实质困难。因此，从对沿通路到目标脉管的健康组织的损伤的立场，该过程产生了不期望的危险。

自扩张支架的另一实例在授予Wall的美国专利No.5,192,307中进行了公开，其中类似支架的修复物由为了放置可扩张或可收缩的塑料或片状金属形成。该支架偏压向打开位置，并可锁定在关闭位置，或可选地，可偏压向关闭位置并可锁定在打开位置中。在前面的情况中，销可用于将支架保持在塌陷状态中。该销被去除以使支架呈现扩张状态。一个或多个钩可形成在壁内，用于锁定支架。该钩与相对壁中形成的互补凹陷接合，以机械互锁形成支架的卷起片。

虽然自扩张支架提供了超出球囊可扩张支架的许多优点，自扩张支架也具有许多缺点。在一个公认的缺点中，自扩张支架缺乏球囊可扩张支架的高径向强度，并且因此，自扩张支架会在相当低的外部压力下变形。在另一缺点中，自扩张支架在径向扩张期间经常显示显著的缩短。结果，当被完全展开时，这种类型的支架不会提供可预期的纵向覆盖。此外，自扩张支架必定需要限制机构，用于在传送期间将支架保持在塌陷状态。例如，如上所述，自扩张支架可被放置在分离的布置护套中，用于在传送期间限制支架。在自扩张支架的展开期间，该护套被缩回以从远端到近端递增地暴露支架，从而允许支架从一端到另一端扩张。然而，这通常导致支架以不期望的方式从传送系统向前跳或向前弹，有时在传送期间导致支架扣紧或聚成一团。此外，已发现：自扩张支架不会在重新治疗的情况中很好地重新扩张，并不很适合直接支撑。

在另一缺点中，自扩张支架典型地对脉管壁施加连续、持续的向外的应力，这会对脉管壁产生明显的损坏危险，并可导致再狭窄。通常发现：在两到四星期后，自扩张支架已完全扩张入动脉的壁内，从而从平滑肌肉层内支撑脉管，而不是从腔内。由于多数医师直观地感觉这有利于尽可能地保护正常的、生理学正常的脉管属性，这不是期望的结果。

此外，目前仅可以获得0.5mm增量的自扩张支架。这是一个问题，因为充分地减小再狭窄的影响会需要在0.1到0.2mm扩张直径内的精确的尺寸调整。此外，这些装置经常超过正常尺寸30-50％，以确保位置保持和脉管开放，从而如上所述，产生持续的向外应力。因此，需要对扩张尺寸的更大的选择和适合性。作为这些和其它缺点的结果，自扩张支架在许多重要的应用中具有受限的效力。

热扩张支架本质上类似于自扩张支架。然而，这种类型的支架使用应用热量以产生支架结构扩张。这种类型的支架可由诸如镍钛诺的形状记忆合金形成。热可扩张支架的其它类型可利用镀锡、热可扩张线圈形成。热可扩张支架通常被传送到能够接受加热流体的导管上的病灶区域。加热的盐水或其它流体可经过支架位于的导管部，从而将热量传送到支架并导致支架扩张。然而，由于装置的复杂性、不可靠的扩张属性和将支架保持在其扩张状态中的困难，热可扩张支架未得到广泛流行。此外，已发现：支架布置期间应用热量会损伤血管。

总之，虽然为了保持体腔的开放，多年来提出了多种支架，现有方案没有能够克服上述描述的多数或所有缺点。因此，在选择用于特定应用的支架类型时，临床医生被迫在优点与缺点之间权衡。因此，存在对成功结合球囊可扩张支架和自扩张支架的期望质量的新型、改进型支架结构的迫切需求。这种支架期望地是用于在治疗位置提供精确放置和尺寸调节的可扩张球囊支架。这种支架还期望地具有在受到实质外力时保持腔开放的充分径向强度。这种支架还期望地是塌陷-可恢复的(即，压塌或压垮-可恢复的)，以便在支架塌陷或收缩的情况中，支架返回到其展开状态。这种支架还期望地配置有在传送期间用于将支架保持在塌陷状态的有效限制机构。这种支架还期望地被构造为在径向扩张期间显示很小或不显示纵向缩短。这种支架还期望地沿纵向轴线充分地柔性以符合体腔的弯曲形状。这种支架还期望地具有符合体腔内部的能力。本发明满足了这些需要。

发明内容

本发明的优选实施例涉及压塌(即，塌陷、压垮)-可恢复的、球囊可扩张的改进的腔内支架。在使用期间，该支架提供了高径向强度和可调的(可适应的)表面覆盖，从而生产了在多种条件下能够被精确放置在血管中同时保持脉管开放的装置。当由超弹性或形状记忆材料形成时，支架实现了在外部压力导致支架暂时向内变形的情况中返回其展开或布置(即扩张)状态的装置。此外，该支架优选地配置有限制机构，限制机构被构造为在传送期间将支架保持在不展开或不布置(即，塌陷)状态，从而进一步方便支架布置和精确放置在治疗位置。在优选特性中，限制机构被集成到支架结构那，从而在传送到治疗位置期间，消除了对销、护套或其它分离部件的需要。

在一个优选实施例中，球囊可扩张、压塌-可恢复支架包括：管状部件，所述管状部件包括一系列由形状记忆材料制成的可滑动相互连接的元件。所述相互连接的元件被构造为用于允许管状部件从塌陷直径调节到扩张直径，且不要求相互连接的元件的大体上的材料变形。在一种变型中，所述支架进一步包括：锁定机构，其被构造为用于提供单向扩张并在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径。在另一种变型中，所述支架进一步包括：限制机构，所述限制机构被构造为用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。在另一种变型中，所述支架可包括球囊导管，用于提供支架传送系统。

在一个优选特性中，根据本发明的优选支架实施例允许精确的确定尺寸，同时还允许以相当低的扩张压力布置。优选实施例优选地为包括胆道、冠状动脉、颈动脉、股浅和腿弯部动脉或均匀静脉(evenveins)的所有支架应用提供所需的性质。因为支架包括被集成到支架结构内的限制机构，该支架不需要可缩回的护套。然而，护套可用于在传送到治疗位置期间的附加保护。当使用护套时，它优选地由极薄的柔性材料形成。

在另一个优选实施例中，球囊可扩张、压塌-可恢复支架包括：由形状记忆材料制成的扁平的片。所述扁平的片可被卷成圆柱结构以提供管状部件，所述管状部件可从塌陷直径调节到扩张直径，且不需要扁平的片的任何大体上的塑性变形。所述管状部件包括：锁定机构，所述锁定机构被构造用于提供单向扩张并在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径。所述管状部件进一步包括：限制机构，所述限制机构被构造用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。

在另一个优选实施例中，球囊可扩张、压塌-可恢复支架包括：一系列由形状记忆材料制成的可枢转连接的连杆。所述可枢转连接的连杆被构造为提供管状部件，通过连杆的枢转运动，所述管状部件可从塌陷直径调节到扩张直径。设置了锁定机构，以便在布置在治疗位置后，枢转连杆被保持在打开位置，用于将管状部件保持在扩张直径。还设置了限制机构，以便在布置在治疗位置期间，枢转连杆被保持在关闭位置，用于将管状部件保持在塌陷直径，直到由可充气球囊的径向扩张释放。

在另一个优选实施例中，可扩张支架包括：由生物相容材料(或称为生物医用材料)制成的一系列可滑动相互连接的元件。所述相互连接的元件被构造为提供可从塌陷直径调节到扩张直径的管状部件，且不需要元件的任何大体上的材料变形。所述支架进一步包括锁定机构，所述锁定机构被构造用于在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径。所述支架进一步包括：限制机构，所述限制机构沿相互连接的元件布置，用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。

在另一个优选实施例中，可扩张支架包括：至少第一和第二可扩张组件(或称为模块)。每个可扩张组件形成大体上的管状部件，并可从塌陷状态调节到扩张状态。柔性联接部被设置用于将第一和第二可扩张组件联接在一起。限制机构沿第一和第二可扩张组件的至少一个设置，用于在传送到治疗位置期间将支架保持在塌陷状态。在这个实施例的优选特性中，每个可扩张组件大体上可独立地扩张。因此，每个可扩张组件可被扩张以精确地符合在沿治疗位置的其特定位置处的体腔的直径。因此，这个实施例很适用于具有变化内径的体腔。

在另一个优选实施例中，用于支撑血管的可扩张支架包括：由生物相容材料制成的管状部件。所述管状部件具有第一端部和第二端部，并被构造用于从塌陷直径扩张到扩张直径。所述管状部件包括设置在第一端部和第二端部之间的中央区域。锁定机构被提供用于在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径。限制机构被提供用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。在这个实施例中，管状部件的至少一部分中央区域由大体上不渗透性壁形成。所述不渗透性壁很适用于沿诸如动脉瘤的血管的选定段提供改进的支撑。在一个变型中，一部分壁可形成有用于允许血液流经壁并进入侧支脉管的开口。

在另一个优选实施例中，球囊可扩张、压塌-可恢复支架包括：形成第一和第二排的径向元件的第一和第二扁平的片。所述片被构造为第一和第二片中的各个径向元件被可滑动地相互连接，以提供一系列可扩张管状组件(即模块)。每个可扩张组件可被扩张为不同的直径，用于符合体腔的形状。

在另一个优选实施例中，球囊可扩张、压塌-可恢复支架包括：第一和第二柔性部件，每个柔性部件沿支架的纵向轴线延伸。第一和第二柔性部件沿多个点被可滑动地相互连接，并被构造为提供可从塌陷状态扩张到扩张状态的至少一部分管状部件。

在另一个优选实施例中，球囊可扩张支架包括：被卷成圆柱结构以提供管状部件的至少两个大体上扁平的片的元件。每个扁平元件形成管状部件的一部分圆周。所述扁平元件被可滑动地相互连接，用于允许管状部件从塌陷直径调节到扩张直径，且不需要元件的任何大体上的塑性变形。在这个实施例中，可扩张护套被布置在管状部件上。可扩张护套被构造为在将支架布置在治疗位置处期间扩张。

在另一个优选实施例中，支架传送系统包括：细长导管，所述导管具有沿其远端部设置的可充气球囊。球囊可扩张支架沿充气球囊的外表面设置。如果期望，粘性或其它材料可用于确保支架被紧固地保持在球囊的表面上。所述支架包括管状部件，所述管状部件包含一系列大体上的不变形可滑动相互连接的元件。所述支架优选地包括限制机构，用于在传送到治疗位置期间将支架保持在塌陷状态中。此外，所述支架优选地包括棘轮机构，用于允许支架扩张，同时禁止从扩张状态回缩。所述支架优选地由形状记忆材料制成，以提供塌陷-可恢复结构。因此，在进行塑性变形后，布置的支架优选地返回到其扩张直径。

在另一优选实施例中，一种用于在治疗位置治疗脉管的方法包括：提供具有沿其远端部设置的可充气球囊的细长导管。可扩张支架被设置在可充气球囊上，用于传送到治疗位置。可扩张支架由多个大体上的不变形相互连接的元件形成。所述架优选地包括限制机构，用于在传送到治疗位置期间将支架保持在塌陷状态中。随着球囊在治疗位置被充气，相互连接的元件沿球囊的表面相对于彼此滑动离开，从而引起支架的直径从塌陷状态调节到扩张状态。因此，在优选的特性中，支架的扩张直径能够通过球囊的充气得到精确的控制。所述支架进一步包括锁定机构，所述锁定机构被构造用于提供单向扩张，从而在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径。

在另一个优选实施例中，球囊可扩张、压塌-可恢复支架包括：第一和第二可扩张组件(即模块)，其中每个组件包括一系列由形状记忆材料制成的可滑动相互连接的元件。所述相互连接的元件被构造为允许组件从塌陷直径调节到扩张直径。锁定机构被设置在第一和第二可扩张组件的每个上。所述锁定机构被构造为允许相互连接的元件仅可沿一个方向滑动，用于将可扩张组件保持在扩张直径。限制机构被设置在第一和第二可扩张组件的每个上。所述限制机构被构造将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。柔性联接部被设置用于以其中可扩张组件大体上可独立地扩张的方式将第一和第二可扩张组件联接在一起。

附图说明

图1是显示根据本发明的一个优选实施例的球囊可扩张、压塌一可恢复支架的透视图；

图2是显示形成图1所示支架的一部分的一排径向元件的俯视图。

图3是显示形成图2所示排的一部分的单个径向元件的俯视图。

图3A是自图3所示的径向元件的齿的放大视图；

图4A是显示被限制在塌陷状态的图2所示类型的两个可滑动相互连接的径向元件的俯视图。

图4B是显示被锁定在扩张状态的图2所示类型的两个可滑动相互连接的径向元件的俯视图。

图5A是图1中所示类型的植入压塌-可恢复支架的端视图，其中外部压力导致支架暂时向内变形。

图5B显示了在外部压力已被去除且其中支架已返回到其最初扩张直径后的图5A的压塌-可恢复支架。

图6A是显示可与类似结构相互联接以形成球囊可扩张、压塌-可恢复支架的径向元件的可选结构的俯视图。

图6B是显示处于塌陷状态的图6A中所示类型的可滑动相互连接的径向元件的俯视图。

图6C是显示被锁定在扩张状态的图6A所示类型的可滑动相互连接的径向元件的俯视图。

图7A是显示可与类似结构相互联接以形成球囊可扩张、压塌-可恢复支架的径向元件的另一可选结构的俯视图。

图7B是显示处于塌陷状态的图7A中所示类型的可滑动相互连接径向元件的俯视图。

图7C是显示被锁定在扩张状态的图7A所示类型的可滑动相互连接的径向元件的俯视图。

图8显示了可选限制机构，包括用于在支架传送期间将支架保持在塌陷状态的相互联接的钩和环。

图9显示了另一可选限制机构，包括用于在支架传送期间将支架保持在塌陷状态的可偏离翼。

图10显示了另一可选限制机构，包括用于在支架传送期间将支架保持在塌陷状态的突出部和槽。

图11A显示了另一可选限制机构，包括可用于在支架传送期间将支架保持在塌陷状态的可偏转臂和锁。

图11B显示了图11A所示的限制机构，其中所述臂正滑过所述锁，用于运动到锁定位置。

图11C显示了图11A所示的限制机构，其中所述臂已通过所述锁，以便相邻的相互连接的元件被限制在塌陷状态中。

图12显示了可选锁定机构，包括向内偏转以允许支架显示单向扩张的可偏转齿。

图13显示了另一可选锁定机构，包括向下偏转以允许支架显示单向扩张的可偏转齿。

图14显示了自图13中所示的实施例的单个元件的一部分。

图15显示了另一可选锁定机构，包括允许支架显示单向扩张的单个突出部和系列成形脊。

图16显示了另一可选结构，包括可与类似结构相互联接以形成球囊可扩张塌陷-可恢复支架的一排交错的径向元件。

图17A是显示被限制在塌陷状态的图16中所示类型的可滑动相互连接径向元件的俯视图。

图17B是显示被锁定在扩张状态的图16所示类型的可滑动相互连接的径向元件的俯视图。

图18是显示包括多个相互连接的柔性排的球囊可扩张塌陷-可恢复支架的另一优选实施例的透视图。

图18A是显示自图18的支架实施例的单个柔性排的俯视图。

图19是显示包括多个相互连接的柔性排的球囊可扩张塌陷-可恢复支架的另一优选实施例的透视图。

图19A是显示自图19的支架实施例的单个柔性排的俯视图。

图20是显示可用于形成球囊可扩张、压塌-可恢复支架的可扩张结构的另一可选实施例的俯视图。

图21是显示扩张状态中的图20的可扩张结构的俯视图。

图22A是显示球囊可扩张、压塌-可恢复支架的另一优选实施例的俯视图，包括可卷在其本身上以形成管状部件的单个元件。

图22B显示了卷成管状部件并限制在塌陷状态中的图22A的单个元件。

图22C显示了被锁定在扩张状态中的图22A的单个元件。

图23是显示一排径向元件的另一优选实施例的俯视图，其中实心壁沿中心部设置。

图24显示了图23的元件的变型，其中开口沿实心壁的中央部设置，用于提供与分支脉管的流体连通。

图25显示了球囊可扩张支架的另一变型，其中可扩张护套被设置在可扩张支架结构上。

具体实施方式

本发明的优选实施例提供了用于打开、支撑或扩张(膨胀)身体通路的径向可扩张支架。支架的实施例优选地由生物相容(医用的)、形状记忆材料制成，以提供具有压塌-可恢复结构的支架。在本发明的下述描述中，术语“支架”可以与术语“修补物”(假体)互换使用，并应被宽泛地解释以包括用于一段支撑身体通路构造的多种装置。此外，应该理解：术语“身体通路”包括诸如这里描述的那些身体内的任何腔或导管，以及任何其它动脉、静脉或血管。此外，应该理解：术语“形状记忆材料”是一个宽泛的术语，包括诸如镍-钛合金的多种已知形状记忆合金以及在进行大体上可塑性变形后返回到先前确定的形状的任何其它材料。

在本发明的一个优选实施例中，组装的支架通常包括管状部件，所述管状部件具有尺寸确定为用于插入体腔内的沿纵向轴线的长度和沿径向轴的直径。所述管状部件优选地形成有“空旷的通腔”，所述管状部件被确定具有在塌陷或扩张状态中很少或没有突出进入腔内的结构。此外，管状部件优选地具有平滑的缘边，以使边缘对身体腔的损伤影响最小。此外，所述管状部件优选地是薄壁的，并且充分柔韧以有利于经曲折脉管系统传送到小脉管。所述薄壁结构优选地使经腔的血流的湍流和相关血栓症危险最小。本领域的技术人员将意识到：布置的管状部件的薄轮廓也优选地有利于支架的快速内皮化(endothelialization)。也应该认识到：在不背离本发明的范围的情况下，管状部件的长度和直径可根据期望的应用相当大地改变。

根据本发明的内腔支架的实施例优选地配置有通常在这里称作“径向元件”的一系列相互连接的“滑动和锁定元件”。所述径向元件以其中支架在布置期间表现齿合、单向扩张的方式可滑动地相互连接。此外，一个或多个径向元件优选地配置有用于限制支架扩张的限制机构。因此，在经患者的脉管系统传送到治疗位置期间限制机构优选地使支架紧固地保持在塌陷状态。

诸如可充气球囊的可扩张部件优选地用于在治疗位置布置支架。当球囊被扩张时，球囊的径向力克服了限制机构的惯性阻力，从而允许支架扩张。随着球囊被充气，径向元件沿球囊的表面相对于彼此滑动，直到支架已扩张到期望的直径。所述径向元件优选地被构造为提供棘轮效应，以便在球囊放气并从身体通路去除后，支架保持(即“锁定”)扩张直径。

所述支架优选地包括至少一个可扩张组件(或称为模块)，所述可扩张组件包括一系列滑动和锁定径向元件。优选地，一系列类似的可扩张组件经柔性联接部沿纵向轴线连接。组件内的每个径向元件优选地是离散、一体结构，所述结构在支架布置期间不伸展或展示大体上永久变形。更具体地说，所述结构(例如，径向元件)可以伸缩或弯曲；然而，不同于传统的球囊可扩张支架，在从塌陷直径到扩张直径的支架扩张期间，不需要元件的大体上塑性变形。这种类型的元件通常在这里指“不变形元件”。因此，术语“不变形元件”意欲通常描述在支架的布置期间大体上保持其最初尺寸(即，长度和宽度)的结构。每个径向元件优选地形成为被切割的扁平的片或形成以提供滑动或锁定机构。由于滑动和锁定相互连接的布置，相邻的径向元件可沿圆周彼此滑动离开，但实质被防止沿圆周地向着彼此滑动。因此，支架可从小直径到大直径径向扩张，在布置后具有极小的缩回。通过下述详细描述将很明显，通过沿可偏转部件调节齿间的尺寸和间距，缩回量能够为应用定制化。优选地，支架被构造为在布置后展示小于约5％的缩回。

腔内支架的优选实施例提供了实质不变形、压塌-可恢复支架结构，且具有能够紧固地保持在塌陷状态并且然后使用可充气球囊在治疗位置扩张的优异的径向强度。直到目前，现有支架类型都没有成功地将可充气球囊与由形状记忆材料形成的支架结合，以提供具有用于多种应用的多数或所有期望特性的支架。例如，授予Duerig的美国专利No.6,179,878披露了一种合成支架装置，包括经处理以在体腔上施加向外的力的形状记忆合金支架套管。在传送期间，外部限制套管限制了支架套管能够向外扩张的最大横向尺寸。在治疗位置处布置期间，球囊被充气，以便外部限制套管塑性扩张，从而允许支架扩张。然而，对于许多应用，这种支架类型不具有充分径向强度，并且对血管壁强加了不期望的持续的向外应力。如上讨论，已经发现：持续的向外应力会损坏血管壁并会导致再狭窄。此外，在传送到治疗位置期间，支架会缺乏足够的柔性，并且会使用不方便。因此，如将在下面更详细的描述，通过提供具有迄今为止不可获得的期望的特性组合的球囊可扩张、压塌(或塌陷，挤压)-可恢复支架，本发明提供了对本领域的现有状态的实质改进。

现在参照图1，为了说明的目的，显示了扩张状态下的腔内支架10的一个优选实施例。所述支架10通常包括由柔性联接部22A-22D相互联接的多个可扩张组件20A-20E。每个组件包括一个或多个可滑动相互联接的径向元件，用于允许支架扩张，且没有单个元件的任何伸展或实质材料变形。在一个优选的特性中，每个单个组件(例如，组件20A)具有独立于其它组件(例如，组件20B-20E)的径向扩张能力。相应地，布置的支架的直径可沿纵向轴线变化。结果，支架可准确地和精确地扩张以匹配治疗位置处的血管的特殊形状。当用于直接扩张时，球囊可用于扩张组件，或者一起或者单独地，同时推脉管壁，直到到达期望的直径。

现在参照图2，一部分支架显示为具有轮廓边缘和切除部的大体上扁平的片。所述片已被成型以提供5个径向元件30A-30E的单排30。类似的径向元件排可滑动地相互联接以形成图1所示的圆柱支架10。在图1的支架实施例中，每个与图2中显示的排30相同的四排被可滑动地相互联接。然而，在所示实施例的优选特征中，组装支架中的相互连接排的数1可被选择以适合特定应用。相应地，径向元件30A-30E的排30可与任何数目的类似排相互联接，以提供具有期望半径的支架。此外，在制造期间，将认识到：诸如通过改变径向元件的数目和宽度，排30可形成为任何长度。

当组装时，在排30中的每个径向元件30A-30E形成图1所示的独立扩张组件20A-20E的一部分。在一个重要特性中，将认识到：径向元件30A和元件30E之间的距离在布置期间保持实质恒定，并且因此，在布置期间很少或不会出现支架的缩短。此外，将认识到：径向元件30A-30E的每个排30是实质不变形结构，它允许支架经可滑动相互联接，而不是通过材料变形进行扩张。继续参照图1和2，弹簧状的联接元件32A-32D被构造用于将径向元件30A-30E连接在一起，用于为支架10提供优异的纵向柔性。因此，支架具有弯曲能力，用于符合弯曲的体腔。所述联接元件32A-32D形成图1的柔性联接部22A-22D的一部分。当组装时，柔性联接部22A-22D优选地与可扩张组件20A-20E的功能滑动和锁定机构实质断开。此外，所述柔性联接部22A-22D被构造具有充分的柔性以允许每个单个组件以实质独立的方式扩张。相应地，该柔性联接部22A-22D优选地允许支架取得高度的柔性，且不会危害可扩张组件的功能性和可靠性。在本发明的优选特性中，组件和柔性联接部的独立特征提供了优异的设计灵活性，并允许能够构造用于适合特定需要的多种特性组合。此外，所述联接元件可优选地被构造为提供轴向强度和柔性的期望结合。

现在参照图3，为了方便描述，孤立地显示了单个径向元件30A。所述径向元件30A包括多个机械特征(或结构)，所述机械特征包括：在第一端为锁定突出部40形式的第一接合部件；和在第二端部为压制突出部50形式的第二接合部件。所述锁定突出部40配置有细颈部42和宽头部44。所述压制突出部50也配置有细颈部52和宽头部54。狭槽56沿压制突出部50的颈部52设置，以允许头部54具有额外的弯曲柔性。所述径向元件30A进一步包括由纵向间隙64间隔开的第一和第二可偏转部件60，62。所述可偏转部件60，62每个配置有以相对构造沿间隙64布置的多个成角度的齿66。图3A是显示沿一个可偏转部件62的内边缘配置的成角度齿66的一种优选形状的放大视图。所述齿66具有带有成角度侧70，和捕获侧72的主体74，捕获侧72被设置在主体74和可偏转部件62之间。再次参照图3，径向元件30A还配置有第一和第二限制部件80，82。所述限制部件被设置在可偏转部件60，62外部，以便第一和第二间隙84，86位于限制部件80，82和可偏转部件60，62之间。

在优选实施例中，采用凹陷88形式的一个或多个捕获部沿每个限制部件80，82设置。在所示实施例中，所述凹陷88沿限制部件80，82的内边缘设置。所述凹陷被确定尺寸并确定形状，用于从相互连接的径向元件接收和捕获压制突出部50。当压制突出部50被捕获在凹陷88中时，相邻的相互连接的径向元件之间的运动被限制，以便支架被“压制”(即被限制)在塌陷状态中。因此，所述凹陷88被构造用于在传送到治疗位置期间限制支架的不期望的扩张。所示实施例配置有多个凹陷，以便支架在传送期间被限制于多种不同直径。在优选实施例中，所述凹陷88沿限制部件80，82布置在适当的位置，以便仅在支架处于塌陷状态中时，相互连接的径向元件之间的运动得到限制。

在另一优选特性中，配置有限制机构的实施例可在没有传送护套的情况下被传送到治疗位置。然而，如果期望用于特殊应用，本发明的实施例可利用传送护套以在传送期间将支架限制在塌陷状态中并且以保护脉管的内壁。例如，可缩回的传送护套可被构造用于在传送期间包围支架。在到达治疗位置后，所述护套缩回以暴露支架。在另一可选配置中，诸如例如脉管移植中，脉管护套可与优选支架实施例一起使用。

现在参照图4A和4B，显示了两个相同的相互连接径向元件30A(1)和30A(2)之间的滑动和锁定关系。为了方便描述，在俯视图中，径向元件显示平放着。然而，在使用期间，每个径向元件将被弯曲以形成支架圆周的一部分。现在特别地参照图4A，显示了塌陷状态的重叠径向元件，其中径向元件30A(1)的压制突出部50保持在径向元件30A(2)的凹陷88内。压制突出部和凹陷之间的配合提供了限制机构，用于限制径向元件之间的滑动运动。然而，如上所述，所述限制机构被构造为：在充分的径向力(例如，在球囊的扩张期间)作用下，压制突出部50可从凹陷88释放。当被释放时，压制突出部50沿限制部件80，82滑动。现在参照图4B，显示了扩张状态中的径向元件，其中径向元件30A(1)的压制突出部50已从径向元件30A(2)的凹陷88释放，用于允许径向元件滑开。现在继续参照图4A和4B，径向元件30A(1)的可偏转部件60，62之间的间隙64尺寸被确定为容纳来自径向元件30A(2)的锁定突出部40。特别地，来自径向元件30A(2)的锁定突出部40的颈部42经间隙64延伸，宽的头部44位于径向元件30A(1)的可偏转部件60，62上方。径向元件30A(1)的压制突出部50可滑动地设置在径向元件30A(2)的可偏转部件60，62上方，并在径向元件30A(2)的限制部件80，82之下。在扩张期间，压制突出部50和限制部件80，82之间的相互连接优选地以期望的可滑动关系保持径向元件。因此，这种特性优选地将可偏转部件保持在紧固位置，并确保锁定突出部40和可偏转部件60，62之间的适合的相互作用。

特别地参照图4B，沿可偏转部件62，64的相对组的齿66成角度，以便径向元件30A(2)的锁定突出部40的颈部42能够在组件扩张期间在相对齿66之间滑动。在扩张期间，所述锁定突出部40接触齿的成角度侧，这接着导致可偏转部件60，62向外偏转和离开。可偏转部件60，62的偏转(即，扩展开)使间隙64加宽到充分的宽度，其中锁定突出部40的颈部42可以可滑动地穿过所述宽度，同时更宽的头部44骑在可偏转部件60，62的顶部上。

由于齿的形状，诸如当径向压力被施加到组件时，锁定突出部40的颈部42被防止经间隙64向后运动。更具体地，当锁定突出部40接触齿66的捕获侧72，可偏转部件60，62不会被导致向外偏转。结果，锁定突出部40被防止经过相对齿66之间。因此，可偏转部件60，62和锁定突出部40之间的关系优选地提供单向(即，棘轮)扩张，用于在布置在体腔中后，将组件锁定在扩张状态。优选地，沿可偏转部件设置多个齿，以便径向元件可以在任何期望的直径被扩张和锁定。相应地，本发明实现了优异的尺寸调节，优选地允许约0.05到0.20mm的范围增加。由于齿的紧密间隔，本发明的单向锁定构造允许支架具有极小的缩回扩张，从而允许初次布置期间对过度扩张的需要降到最小。此外，与典型的可变形支架形成对比(例如，传统的球囊可扩张支架)，本发明没有在球囊放气后导致支架回缩的变形弹性区域。因此，在本发明的优选实施例中，布置后支架回缩(即，从扩张直径塌陷)小于约5％。因此，在治疗位置处扩张后，支架将很好地保持沿脉管壁定位，不需要有害和损坏的过度扩张。虽然相对齿组显示了沿可偏转部件的内部定位，对于本领域的专业人员很明显：不背离本发明的范围的情况下，齿的位置和形状可被重新构造。例如，在一个可选实施例中，齿可沿可偏转部件的外部设置，以便代替所示齿或附加到所示齿。此外，将认识到：虽然成角的齿和锁定突出部显示用于提供单向扩张，能够允许径向元件仅沿一个方向相对滑动运动的任何其它结构应在本发明的范围内。

现在参照图1-4B，将更详细的描述将支架10布置在血管中的一种优选方法。虽然使用方法参照具有多个可扩张组件的支架描述，其中每个组件包括多个径向元件，该方法也可应用于在本发明的范围内的多个可选实施例。

首先，设置导管，其中诸如血管成形球囊的可充气球囊沿远端部设置。与支架一起使用的球囊导管的一个实例在授予Palmaz的美国专利No.4,733,665中进行了描述，该专利通过参考并入这里。为传送到治疗位置，图1所示类型的可扩张支架10以塌陷状态设置在可充气球囊上。所述支架10优选地包括一系列可独立扩张组件20A-20E，扩张组件20A-20E由径向元件30A-30E的相互连接排30形成，其中每个径向元件形成有压制突出部50和凹陷88。所述凹陷88的形状适合捕获相邻径向元件的压制突出部50。如果期望，护套或其它盖可设置在支架上，以在传送期间保护血管。

选择患者体内的某一位置用于布置支架10。在传送期间，当支架10沿导管设置时，每个径向元件的压制突出部50被紧固地保持在相邻径向元件的凹陷88内。相应地，当导管经患者的脉管系统前进时，支架保持在塌陷状态中。在到达治疗位置后，可充气球囊可选地扩张到期望直径，从而产生导致压制突出部50从凹陷88释放的径向力。当压制突出部被释放时，径向元件变得相对于彼此可滑动。相应地，支架的直径可选择地并精确地扩张，且没有支架部件的任何实质材料变形。当径向元件在扩张期间沿彼此滑动时，锁定突出部40进入相互连接的径向元件的相对齿66，用于将支架保持在扩张状态。

当达到期望的直径时，可充气球囊放气并被去除。在此时，如图1所示，锁定突出部40紧固地停留在齿66内，以将组件20A-20E保持在扩张状态中。优选地，大量齿被设置，以便在锁定突出部通过进入齿被紧固地保持就位前，需要很小的运动量。因此，组件可被扩张到精确的直径，且具有极微小的回缩。在可选方法中，通过扩张单个可扩张部件，每个组件可单独地重复这种过程，或所有组件同时重复。此外，多个球囊可沿导管设置，其中每个组件沿不同球囊设置，从而允许同时和独立的扩张。在支架被正确布置后，从患者的脉管去除球囊导管。

如上所述，支架的实施例优选地至少部分地由形状记忆合金形成。因此，每个单个组件在变形后显示压塌-恢复性。因为支架是压塌-可恢复的，并且显示优异的纵向柔性，所述支架可有效地用于其中存在明显的扭矩或弯曲/延伸应力(例如，表面股动脉和腿弯部动脉)的身体区域中。类似地，所述支架可用于易受外部压力(例如，表面股动脉和颈动脉)的身体区域中。

在布置后，扩张后的支架会受到不均匀的外力，可能会导致支架形成扁平或“半月”形状。这是由于脉管疾病通常不均匀并且因此损害典型地偏心地形成局部不规则。为了说明的目的，图5A显示了布置在血管100内的根据本发明的图1所示的支架10的横断面视图。如所示，沿血管100的外部压力已导致支架向内塌陷。现有参照图5B，显示了在外部压力已被去除并且其中支架已返回到其完全扩张状态的支架10。

应该认识到：因为支架具有沿沿圆周布置，用于限制任何一个位置中的塌陷的独立径向元件，优选实施例的压塌-可恢复能力得到改进。此外，在支架受到大的外部压力的情况中，支架结构允许沿整个装置的压塌-可恢复。这是对典型地仅显示局部恢复或部分恢复的现有技术领域已知的支架结构的实质改进。还应该认识到：当受到不均匀、不规则的压力时，根据本发明构造的支架特别优于现有支架。

由于特性的独特组合，根据本发明构造的优选支架提供了超过传统球囊可扩张支架的多个优点。例如，因为支架的优选实施例使用相互连接的滑动和锁定元件扩张，而不是利用支架部件的材料变形，支架在扩张期间不会缩短。因为缩短减小了临床医生将支架精确放置在血管中或其它体腔中的能力，这是特别优选的特性。此外，在另一重要的优点中，支架的直径可使用相当低的充气压力得到扩张。这个特性提高了临床医师控制支架放置的能力，从而减小或消除了对脉管壁的损坏。此外，如上所述，不需要在布置期间过度扩张支架，从而减小了对脉管的损伤。此外，如上所述，布置的支架提供了压塌-可恢复结构。因此，在支架由于外部压力变形的情况下，在压力被去除后，支架返回其布置直径。此外，所述支架不向体腔施加持续的向外应力，支架也不会随着时间的推移显示持续的缩回。并且，在布置期间，无需过度扩张支架以补偿缩回。由于棘轮效应，可以实现确切的放置和尺寸确定。并且，由于柔性的联接部，支架可被传送穿过弯曲的脉管系统到小脉管。仍然，组件设计很适合以成本高效的方式创造用于特定应用的支架。

与自扩张支架相比，本发明的优选实施例也提供了多个优点。例如，布置的支架提供了在低外部压力下限制变形的高径向强度，并不会沿脉管的内壁产生不期望的持续的扩张力。此外，由于径向元件(即，滑动和锁定机构)的棘轮效应，临床医师优选地在布置过程期间保持对支架位置和直径的优异控制。因此，所述支架可被精确和准确地放置在脉管中，且不会在布置期间有缩短或跳跃。此外，所述支架在扩张期间不需要材料的实质变形。在另一优选特征中，由于可扩张组件之间的柔性联接部，支架提供了优异的纵向柔性。此外，所述支架配置有平滑内部和外部表面，用于防止对脉管的损伤并减小血栓症的危险。

在另一优选特性中，应该认识到：支架的优选实施例也可用于组合支架/脉管移植物。例如，上述球囊可扩张、压塌-可恢复支架的实施例，或由非压塌-可恢复材料制成的可选支架实施例能够优选地与脉管移植材料结合使用。在对现有技术的改进中，改进的支架扩张特征允许移植物取得改进的径向附着和永久定位，不会有分层或缩短的危险。在本发明中，当部件被扩张时，沿部件的纵向轴线没有扭曲，并且因此，当部件被扩张时，长度保持实质恒定。

在颈动脉硬化症的治疗期间，优选支架实施例的棘轮、滑动和锁定几何形状还提供了几个优点。例如，在支架布置前，诸如利用球囊导管，临床医师典型地偏好颈动脉损害以便将斑块推靠到脉管壁。然后，自扩张支架可被放置在动脉中以帮助保持脉管开放。然而，根据本发明构造的支架优选地实现颈动脉的直接支撑，从而简化该过程。此外，所述支架提供改进的径向强度，用于限制由于外部压力的变形，并且还在出现变形的情况中实现压塌-可恢复。此外，表面覆盖量能够得到增加以在扩展期间更好地稳定斑块。相应地，本发明的优选实施例结合了自扩张支架和球囊可扩张支架的期望特性，以实质改进过程的效果，并减小布置期间的斑栓塞的可能性。

如这里描述的优选支架实施例可由多种适合的材料形成。例如，如上讨论，支架由本领域已知的任何形状记忆材料形成，包括但不局限于，镍-钛合金、镍钛诺和，用于提供压塌-可恢复结构。可选地，热形状记忆聚合物或金属材料可用于提供压塌-可恢复结构。当使用热记忆材料时，转变温度温度可被设置，以便支架在正常的身体温度时处于塌陷状态。然而，通过诸如经热球囊导管或热流体(例如，盐水)灌注系统施加热量，所述支架扩张以在身体腔中呈现其最终直径。

虽然优选的支架实施例已描述是压塌-可恢复的，本领域的专业人员将认识到：根据本发明的支架结构也可由多种其它材料形成。例如，在可选实施例中，对于不显示实质压塌恢复性的应用的功能支架可由以下材料形成：诸如316不锈钢、钛、钽、钨、金、铂、铱和它们的合金，或热解碳的非超弹性材料。在其它可选实施例中，支架可由诸如例如镁合金的可腐蚀材料形成。

在其它优选实施例中，支架可由生物稳定的生物相容性(例如，非降解或非腐蚀的)聚合物形成。适合的非降解材料的实例包括但不局限于：聚氨酯；迭尔林(Delrin)；高密度聚乙烯、聚丙烯和聚(二甲基硅氧烷)。此外，支架可由生物-再吸收(例如，生物-腐蚀或生物降解)的生物相容聚合物形成。生物-再吸收材料优选地从由任何水解可降解和/或酶可降解生物材料组成的组选择。适合的可降解聚合物的实例包括但不局限于：聚羟基丁酸酯/聚羟戊酸酯共聚物(PHV/PHB)；聚酰胺酯类；聚乳酸；羟基酸(即，丙交酯，乙交酯；羟基丁酸酯)；聚羟基乙酸；内脂基聚合物；聚己酸内酯；聚(丙烯延胡索酸酯-共-乙二醇)共聚物(aka延胡索酸酐)；聚酰胺类；聚酐酯类；聚酐类；具有磷酸钙玻璃的聚乳酸/聚羟基乙酸；聚原酸酯类(polyorthoesters)；丝-弹性蛋白聚合物；聚磷腈；聚乳酸和聚羟基乙酸和聚己酸内酯的共聚物；脂肪族聚氨酯类；多羟基酸类；聚酐酯类；聚酯类；polydepsidpetides；多糖类；聚羟基链烷酸酯类；及其共聚物。此外，支架可由聚碳酸酯材料形成，例如：衍生于酪氨酸的聚碳酸酯类；衍生于酪氨酸的多芳基化合物；衍生于碘化和/或溴化酪氨酸的聚碳酸酯类；衍生于碘化和/或溴化酪氨酸的多芳基化合物。有关其它信息，参见美国专利No.5,099,060、No.5,198,507、No.5,587,507、No.5,658,995、No.6,048,521、No.6,120,491、No.6,319,492、No.6,475,477、No.5,317,077和No.5,216,115，这些专利中的每一个通过参考并入这里。在另一可选实施例中，形状-转换聚合物可用于制成根据本发明构造的支架。适合的形状-转换聚合物可从下述材料组成的组中选择：多羟基酸类；聚原酸酯类；聚酐酯类；聚酯类；聚酰胺类；聚酯酰胺类；polydepsidpetides；脂肪族聚氨酯类；多糖类；聚羟基链烷酸酯类；及它们的共聚物。有关生物可降解形状转变聚合物，参见美国专利No.6,160,084，其通过参考并入这里。有关形状记忆聚合物的另外披露内容，参见美国专利No.6,388,043和No.6,720,402，它们通过参考并入这里。另外，所述装置能够由任何数目的其它聚合物组成。在其它可选实施例中，以混合物、层压加强材料或简单地覆盖有材料的材料，金属和聚合物可被用于制成支架实施例。

根据本发明的支架优选地形成有薄壁，用于提供低横剖面并用于实现优异的纵向柔性。在优选实施例中，壁厚约0.0001英寸到约0.0250英寸，并且更优选地约0.0010英寸到约0.0100英寸，并且更优选地约0.0018英寸到约0.0022英寸。然而，壁厚至少部分地取决于所选择的材料。例如，对于塑料和可降解材料，厚度可小于约0.0060英寸；并且对于金属材料，可小于约0.0020英寸。更具体地，当使用塑料材料时，厚度优选地在约0.0040英寸或约0.0045英寸的范围中。然而，诸如用于输送胆汁和其它外围脉管应用的约6mm的直径的支架，材料厚度优选地约0.0018英寸到约0.0022英寸。对于包括组装和布置的装置的所有方面，上述厚度范围已被发现提供优选的特征。此外，将认识到：对于本发明的范围，上述厚度范围不应限制，并且本发明的教导可应用于具有这里未讨论的尺寸的装置。

制成单独的支架元件的优选方法包括但不局限于管或平板材料的激光切割、激光烧蚀、模切、化学蚀刻和冲压，和喷水切割。此外，可以使用等离子蚀刻或能够产生高分辨率和抛光构件的本领域已知的其它方法。一旦取得基本的几何形状，框架能够以多种方法处理。例如，元件能够被电解法抛光并且然后组装，或电解法抛光、涂层并且然后组装，或组装并且然后电解法抛光。本发明并不局限于制成支架或支架元件的手段。

在一些实施例中，制造方法取决于用于形成支架的材料。化学蚀刻以相对低的价格提供高分辨率构件，尤其在与比较的产品激光切割的高成本相比。一些方法允许不同的前和后蚀刻工作，这会导致斜边缘，这可以期望地帮助改进锁定的接合。在一个优选的制造方法中，支架的构件可以以多种期望直径的热设置。例如，支架可被设置具有等于放气球囊的直径，当布置时，具有最大直径，或大于最大直径的直径。在优选实施例中，支架被热设置超过最大直径，然后达到与放置在导管上相比的中间直径，并被反向棘轮卡住，且被锁定到更小的直径，并被锁定在导管上，且具有正捕获压制机构以便取得小的轮廓和优异的保持性。

现在参照图6A到6C，显示了用于根据本发明构造的球囊可扩张、压塌-可恢复支架的径向元件130的第一可选实施例。特别参照图6A，径向元件130配置有引导突出部132，134和锁定突出部136。现在参照图6B和6C，显示了相互连接的径向元件130(1)和130(2)之间的滑动和锁定关系。径向元件130(2)的引导突出部132，134骑在径向元件130(1)的第一和第二容纳部件142，144上。径向元件130(2)的锁定突出部136延伸穿过径向元件130(1)的第一和第二可偏转部件146，148之间的间隙150。还提供了径向元件130(2)上的压制突出部138，140，用于以期望的可滑动布置保持径向元件130(1)。图6B显示了塌陷状态的径向元件；和图6C显示了扩张状态的径向元件。在扩张后，径向元件130(2)的锁定突出部136被设置在130(1)的可偏转部件146，148之间的间隙中，并由径向元件130(1)的齿防止塌陷。

现在参照图7A到7C，显示了用于根据本发明构造的球囊可扩张、压塌-可恢复支架的径向元件150的第二可选实施例。特别地参照图7A，径向元件150配置有上部锁定突出部160和设置在下方的两个下部锁定突出部162，164。所述上部锁定突出部160被构造为经第一和第二可偏转部件176，178之间的间隙180延伸。所述上部锁定突出部160的外部边缘被保持在第一和第二容纳部件172，174下面。在这个实施例的重要特性中，齿186，188被沿每个可偏转部件176，178的两侧设置。更具体地说，内齿186接合上部锁定突出部，并且外齿188被容纳在下部锁定突出部162，164和锁定突出部160的颈部之间的空间内。现在参照图7B和7C，径向元件150(1)和150(2)可滑动地相互连接，以便径向元件150(2)的上部锁定突出部160被设置在可偏转部件176，178上方和容纳部件172，174下。图7B显示了塌陷状态的相互连接的径向元件；和图7C显示了扩张状态的相互连接的径向元件。类似地，径向元件150(1)的内齿接合径向元件150(2)的锁定突出部160，以便径向元件被保持在扩张状态。此外，150(1)的外齿接合突出部162，164以进一步防止不期望的塌陷。为了说明的目的，用于将相互连接的径向元件保持在塌陷状态的特定优选的限制机构已被显示并在上面描述。此外，将认识到：本发明的实施例可被构造具有用于接收和捕获相邻径向元件一部分的多个限制机构。例如，在多种其它实施例中，限制机构可采取捕获件(插销)、可弯曲突出部、可偏转元件和粘性连接的形式。

现在参照图8，限制机构200的一个可选实施例通常包括沿第一径向元件200(1)设置的钩202，钩202与沿第二径向元件200(2)设置的环204配合。所述钩202被构造为充分柔韧，以便可在足够的径向力作用下从环204释放(例如，在球囊的充气期间)。在优选特性中，钩的柔性可被选择，以便限制机构200在特定期望的力释放。

现在参照图9，限制机构210的另一可选实施例显示了可单独使用或与其它限制机构结合使用。这种限制机构210通常包括第一径向元件210(1)上的翼212，翼212保持形成在邻近径向元件210(2)中的间隙214内。所述翼212被构造为弯曲或弓充分的量，以便它可在径向力作用下从间隙214释放。在所示实施例中，多个间隙被提供，以便支架可以多种不同直径被限制在塌陷状态中。应该认识到：这个实施例以及这里描述的其它优选实施例包括集成到相互连接的径向元件的结构内的限制机构。因此，在优选特性中，不存在用于在布置期间从塌陷条件释放支架的去除或断开结构。

现在参照图10，显示了限制机构220的另一个可选实施例，其中第一径向元件222(1)上的突出部222被容纳在第二径向元件220(2)上的间隙224内。间隙224配置有防止突出部222在缺少力的情况滑出的颈部226。然而，在充分的径向力作用下，第二径向元件220(2)的颈部226向外弯曲以提供足够大的间隙，以便径向元件220(1)的突出部222可在其间滑动。

现在参照图11A-11C，显示了用于在传送期间将相邻径向元件保持在塌陷状态的限制机构230的另一可选实施例。限制机构230通常包括：从第一径向元件230(1)的第一端延伸的臂234；和沿第二径向元件230(2)设置的对应锁232。图11A显示了解锁配置中的第一和第二相互连接径向元件。图11B显示了第一径向元件的臂234滑过第二径向元件的锁232，这时径向元件将被移动到锁定(即，塌陷)位置中。随着臂234滑动，锁232弯曲以使臂经过。如图11C所示，臂234被定位在锁232外，这样臂234被限制在卷曲的位置中。当球囊被放气时，第一径向元件弯曲，以便臂234从锁232下滑出，用于使径向元件相对于彼此滑动。

在球囊可扩张、压塌-可恢复支架的另一可选实施例中，将认识到：可偏转齿可被用于提供支架单向扩张，而不是可偏转部件。例如，图12显示了另一支架实施例300的一部分，其中两个径向元件300(1)，300(2)可滑动地相互连接。每个径向元件配置有具有多个可偏转齿的纵向部件308。类似的径向元件可经柔性连杆接元件310，312联接以提供具有期望轴向长度的支架。在这个实施例中，锁定突出部302，304被构造为沿可偏转齿306的侧面移动。每个齿充分柔性，以便齿可向内朝着纵向部件308(即，在径向元件的平面内)变形，用于使锁定突出部302，304沿一个方向经过。然而，由于齿的角度，锁定突出部被防止沿另一方向运动，从而提供了用于在布置后将支架保持在扩张状态的另一优选机构。

现在参照图13，显示了另一优选支架实施例320的一部分，其中径向元件320(1)，320(2)可滑动地相互连接。类似于刚描述的实施例，每个径向元件配置有具有多个可偏转齿326的单个纵向部件328。然而，如参照图12讨论的，在这个实施例中，每个齿角度向上，并被构造为向下而不是向内(即，沿径向方向)向着纵向部件偏转。当锁定突出部322，324沿可偏转齿326运动时，齿被导致向下偏转，用于使突出部322，324在布置期间经过齿326。然而，由于齿的角度，锁定突出部可仅沿一个方向运动。更特别地，如果压缩力将径向元件320(1)，320(2)向后推向塌陷状态，锁定突出部322，324将紧靠齿326，从而防止进一步的相对运动。为了获得其它参照，图14显示了隔离的径向元件320(1)。柔性联接元件330，332使多个径向元件被接合以形成排。

现在参照图15，显示了另一支架实施例340的一部分，其中径向元件340(1)，340(2)可滑动地相互连接。每个径向元件配置有外部表面，所述外部表面至少部分地形成有一系列锯齿或脊。更特别地，所述外部表面包括一系列谷344和脊346。在所示构造中，径向元件340(2)的锁定突出部342沿径向元件340(1)的表面滑动。所述锁突出部342形成有细颈部350和更宽头部352。所述颈部350被构造用于使头352沿径向方向向外偏转。谷344和脊346的形状使锁定突出部342的头352只沿一个方向沿邻近元件的表面棘轮步进，从而提供将支架保持在扩张状态中的锁定装置。虽然脊和谷仅在沿其中锁定突出部滑动的区域需要，每个径向元件可形成有连续轮廓表面，以方便制造。在一个变型中，第一元件340(1)的成形底部表面可沿成形的第二元件340(2)的顶部表面滑动，用于提供期望的棘轮效应。在这个变型中，突出部342可被使用，主要用于相互连接可滑动构造的元件。

现在参照图16，显示了径向元件400A-400E的另一可选排400。在这个实施例中，单独的径向元件由一系列柔性导轨420联接成交错的布置。在优选实施例中，所示排400可滑动地与其它类似排相互连接，以提供球囊可扩张、压塌-可恢复支架。每个径向元件实质相同，并包括具有颈部410的锁定突出部402。每个径向元件进一步包括用于保持相邻锁定突出部的容纳间隙408和用于使支架显示单向扩张的相对齿406。

现在参照图17A和17B，显示了图16所示类型的相互连接的径向元件之间的滑动和锁定关系。图17A显示了塌陷结构中的径向元件400A(1)，400A(2)，其中径向元件400A(2)的锁定突出部402被保持在径向元件400A(1)的容纳间隙408内。径向元件400A(2)的主体延伸经过在径向元件400A(I)中形成的狭槽404，用于以期望的可滑动的关系保持元件。图17B显示扩张状态中的径向元件400A(I)，400A(2)。如图17B所示，400A(2)的锁定突出部402被设置在400(1)的可偏转部件412，414之间的间隙416中，并由齿406锁定到位。

在一个优选特性中，由于单独的径向元件的交错关系，包括图16到17B中所示滑动和锁定排的支架提供了表面覆盖的改进的均匀性。此外，支架能够提供对体腔的充分支撑，同时使表面覆盖的总面积最小。由于体腔的大部分原始内表面在支架布置后保持暴露，这是特别优选的特性。在另一优选特性中，每个径向元件穿过相邻径向元件的狭槽404，用于将部件保持在可滑动的相互锁定状态。此外，这种支架实施例提供在布置后的优异的柔性。如上讨论的，本领域的技术人员将认识到：根据本发明构造的支架可包括多种滑动和锁定元件，同时仍提供这里描述的特性和优点。上面显示和描述的滑动和锁定元件仅是优选实施例，并且在不背离本发明范围的情况下，可以使用可选的滑动和锁定元件。例如，可以用于便于单向支架扩张的多种可选单向锁定机构可以在申请人共同拥有的美国专利No.6,033,436,6,224,626和No.6,623,521中发现，上述每个专利通过参照并入这里。

现在参照图18，球囊可扩张、压塌-可恢复支架500的另一优选实施例包括相互连接以提供尺寸适用于布置在体腔中的管状部件的可选滑动和锁定机构。在所示实施例中，多个相互连接的排500A-500D被设置，其中每个排优选地沿支架500的中心轴长度延伸。这种支架构造优选地将优异的纵向柔性(即，弯曲)与极高的径向强度结合。虽然图18所示支架500显示具有4个相互连接排500A-500D，排的数量和长度可改变以满足应用的特殊要求。

现在参照图18A，单排500A包括形成用于使支架具有沿纵向轴线的优异柔性的结构。这种特性使支架在传送期间弯曲，并在布置后，更容易地符合体腔的形状。此外，这个实施例消除了对柔性联接元件的需要。图18A所示的排500A包括一系列峰502和谷504，其中每个峰配置有突起506并且每个谷配置有形成用于容纳邻近突起的狭槽(例如，参见图18的510)。如所示，每个突起506优选地配置有形成有多个齿508的两个平行可偏转部件514。每个齿508形成有成角度侧和平侧。此外，每个突起506形成有在可偏转部件514之间延伸的间隙512。

当装配时，如图18所示，突起506可滑动地容纳在狭槽510内。成角度齿508和狭槽510之间的相互作用优选地被构造为提供显示单向扩张的支架500。特别地，在扩张期间，齿508和狭槽510之间的相互作用导致可偏转部件514向内弯曲，用于使齿穿过狭槽510。因为狭槽的边缘作用于齿的成角度侧，所述可偏转部件514被导致向内弯曲。然而，当沿其它方向施加力时，齿的平侧紧靠狭槽的边缘，并且不产生向内的力。相应地，所述齿508被防止滑出狭槽510，从而在治疗位置布置后，将支架保持在扩张状态。

在优选实施例中，使突起运动经过狭槽所需的力足够大，以便支架将在传送到治疗位置期间不会不利地扩张。因此，所述支架在球囊可扩张前被保持在塌陷状态。如果需要，所述组件被构造为由每个突起上的第一组齿产生的初始阻力更大，以确保支架在传送期间保持在塌陷状态。

在优选特性中，每个匹配突起和狭槽可独立于其它的突起和狭槽运动(即，棘轮步进)。因此，除了提供优异的柔性，支架的直径沿纵向轴线可改变，用于精确地符合脉管的内径。在另一优点中，突起被容纳在相邻排中形成的狭槽内。因此，滑动和锁定机构在布置后保持极小的剖面。

现在参照图19，球囊可扩张、压塌-可恢复支架550包括被相互连接以提供尺寸适用布置在体腔中的管状部件的滑动和锁定元件的另一构造。类似于相对于图18在上面描述的支架，在这个实施例中，多个相互连接排550A-500D被设置，其中每个排优选地沿支架550的整个轴长度延伸。虽然图19所示的支架550显示具有4个相互连接排550A-550D，排的数量和长度可改变以满足应用的特殊要求。现在参照图19A，单排550A包括形成用于使支架具有优异柔性的结构。这种特性使支架在传送期间弯曲，并在布置后，更容易地符合体腔的形状。图25中所示实施例类似地包括一系列峰552和谷554，其中每个峰配置有突起556；和每个谷配置有在其间延伸的狭槽。每个突起556优选地配置有形成有多个齿558的两个可偏转部件564。每个齿558形成有成角度侧和平侧。此外，每个突起556形成有在可偏转部件564之间延伸的间隙562。当装配时，如图19所示，突起556可滑动地容纳在狭槽560内。成角度齿558和狭槽560之间的相互作用优选地被构造为提供显示单向扩张的支架550。特别地，在扩张期间，所述齿558和狭槽560之间的相互作用导致可偏转部件564向内弯曲，用于使齿穿过狭槽560。因为间隙的侧面作用于齿的成角度侧，所述可偏转部件564被导致以向内弯曲。然而，当沿相反方向施加力时，该齿的平侧紧靠狭槽的侧面，并且不产生向内的力。相应地，该齿558被防止滑出狭槽560，从而在治疗位置布置后，将支架保持在扩张状态。

再次参照图19中所示的实施例，所述突起优选地沿径向方向穿过相邻排中的间隙。在布置后，如图19所示，每个突起的端部可从管状部件径向向外突起。该端部可优选地提供锚定机构，用于在布置后，将支架550进一步紧固在治疗位置处。在另一优选特性中，图19所示的支架实施例550可以廉价的方式构造，并提供可以多种不同方式组合的模块装置，以提供适用于特殊目标的可扩张支架。

现在参照图20和21，显示了用于球囊可扩张支架的可扩张结构600的另一实施例。在这个实施例中，一系列连杆604可枢转地被连接以提供形成作为管状部件的可扩张组件。每个连杆604具有第一端606和第二端608。所述第一端配置有销或连接器(未示出)。所述第二端608配置有用于以枢转关系容纳连接器的间隙。所述连接器可形成为连接器最初限制间隙内的枢转，用于在传送期间将支架限制在塌陷状态中。每个连杆604还优选地配置有柔性机构612，用于将多个可偏转组件(模块)连接在一起以形成具有期望轴长度的支架。脊610沿每个连杆的表面提供以创造障碍，从而限制连杆沿塌陷方向的枢转。图20显示了塌陷状态的可扩张结构。图21显示了扩张状态中的图20的可扩张结构600。

图22A到22C显示了本发明的另一可选实施例，其中可扩张支架由单个元件700形成。所述单个元件700可以类似于上述特定实施例的方式起作用。更具体地，元件700包括具有宽头部744和细颈部742的锁定突出部740。所述支架包括具有宽头部754和细颈部752的压制突出部750。此外，所述支架包括沿其内部边缘形成齿766的第一和第二可偏转部件760，762。所述元件700进一步包括与可偏转部件平行设置的第一和第二容纳部件780，782。如图22B所示，单个径向元件被卷在其本身上，以提供管状部件，其中锁定突出部740的头部742延伸经过可偏转部件760，762之间的间隙764。当在塌陷状态中时，如图22B所示，压制突出部750被保持在凹陷内(参见图22A的元件788)，防止支架在传送到治疗位置期间扩张。然而，在传送期间，压制突出部750从凹陷788释放并且径向元件的直径扩张。如图22C所示，在扩张期间，锁定突出部740沿可偏转部件760，762穿过齿766，直到支架扩张到期望的直径。该齿的构造防止锁定突出部740向后运动，从而确保支架被保持在扩张状态中。在优选特性中，具有“果子卷(jelly-roll)”构造的这个实施例不涉及任何相互连接的部件，并且因此得益于结构的简单性。因此，在使用期间，这个实施例具有优异的可靠性和结构整体性。

虽然由单个整体元件形成的支架在上面描述为具有在扩张状态锁定支架的特殊机械特征，在不背离本发明的范围的情况下，可以使用多种其它“滑动和锁定”机构。例如，在授予Lau的美国专利No.5,344,426、授予Carpenter的美国专利No.5,735,872和No.5,876,419、授予Wijay的美国专利No.5,741,293、授予Ryan的美国专利No.5,984,963、授予Khosravi的美国专利No.5,441,515和No.5,618,299、授予Stack的美国专利No.5,306,286、授予Sigwart的美国专利No.5,443,500、授予Dayton的美国专利No.5,449,382、授予Boatman的美国专利No.6,409,752和相类似物可以发现其它适合的锁定机构。这些专利中的每一个通过参考并入这里。此外，在上述专利中披露的许多滑动和锁定机构可适合与包括上述类型的可滑动相互连接的元件的支架实施例一起使用。

虽然特定优选实施例在上述描述为在支架布置期间提供单向扩张，将认识到：在本发明的另一方式中，齿或其它接合元件可被形成并定位以允许双向运动(即，扩张和收缩)。更特别地，所述齿可被构造为实现相邻径向元件之间的双向运动，以便支架直径可在布置后塌陷。所述齿创造了限制支架直径扩张或减小的障碍。然而，在支架放置在球囊上和在脉管中布置期间，所述齿创造的阻力可被克服。优选地，由齿产生的阻力量被选择，以便在布置在脉管中后，支架直径将不会由于外部压力而减小。然而，所述齿未提供将支架运动限制为单向扩张的锁定机构。相应地，为放置在可扩张部件上，支架的直径可被减小。这种特性提供了使支架放置在可扩张部件并且也防止支架太早扩张的“压制”机构。这个实施例优选地消除了对可变形突出物、销、卷边机构或其它限制机构的需要。

上面描述的优选支架实施例提供了多种改进的可扩张结构，其主要被构造为通过保持腔的开放性以治疗体腔。为了进一步改进治疗的效果，上述支架实施例可包括足以产生选定治疗效果的一定数量的治疗药剂(例如，药剂和/或生物剂)。这里使用的术语“药剂”包含意欲刺激起具体生理性(例如新陈代谢)反应的疾病缓解、治疗或防止的物质。这里使用的术语“生物剂”包含维持生物系统中的结构和/或功能活性的任何物质，包括但不局限于：基于器官、组织或细胞的衍生物；细胞；病毒；载体；任何顺序和大小的天然和重组和原始合成的核酸(例如，动物、植物、微生物和病毒)；抗体，多聚核苷酸；寡核苷酸；cDNA’s；癌基因；蛋白质；肽；氨基酸；脂蛋白；糖蛋白；脂质；碳水化合物；多糖；脂质；脂质体；或其它细胞成份；或例如受体和配体的细胞器官。此外，这里使用的术语“生物剂”包括适用于人体疾病或损伤的防止、治疗或治愈的病毒、血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成份或衍生物、过敏性产物；或类似产物；或胂凡纳明或其衍生物(或任何三价的有机砷化合物)(按照Section 351(a)of the PublicHealth Service Act(42U.S.C.262(a))。此外，术语“生物剂”可包括下述：如这里使用的″生物分子″，包括：1.生物活性肽；蛋白质；碳水化合物；维生素；脂质；或产生和纯化自由天然发生或重组的有机体的核酸；抗体；组织或细胞系，或这些分子的合成类似物；2.如这里使用的″遗传物质″，包括：核酸(或者脱氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA))；遗传元素；基因；因子；等位基因；操纵子；结构基因；调节基因；操纵基因；基因补足物；基因组；遗传密码；密码子；反密码子；信使RNA(mRNA)、转移RNA(tRNA)；核糖体染色体外遗传元素；细胞质基因；质粒；转座子；基因突变；基因序列；外显子；内含子；和3.如这里使用的″处理的生物制品″，诸如已进行处理的细胞、组织或器官。治疗剂可包括维生素或矿物质或其它天然元素。

治疗剂能够被加入到支架上，在支架表面的至少一个区域上，或者在一些情况中，在支架中，从而提供这种治疗剂的局部释放。在支架的一些优选实施例中，治疗剂传递自覆盖在支架表面上的聚合物。在另一优选实施例中，治疗剂利用非聚合物涂层传递。在支架的其它优选实施例中，治疗剂从支架的至少一个区域或一个表面传递。在支架的其它优选实施例中，如果由聚合物而不是金属构成，由于药剂与聚合物掺和或利用本领域的那些技术人员已知的其它手段混合，治疗剂被包含在支架内。

多种优选的治疗剂可被提供以控制被治疗的脉管的腔中的再狭窄，包括：新内膜(neointimal)增厚；内膜增生和支架内再狭窄，或极限脉管平滑肌细胞的过度生长。脉管支架应用和其它身体应用会需要不同的治疗剂或一个以上治疗剂。多种化合物被认为对控制脉管再狭窄和支架内再狭窄有用。一些改进脉管开放的这些优选制剂包括但不局限于：紫杉醇；雷帕霉素；ABT-578；everolimus；地塞米松；用于内皮功能的一氧化氮调控分子；他克莫斯；雌二醇；麦考酚酸分；C6-神经酰胺；放线菌素-D和epothilones；和每个的衍生物和类似物。

优选的治疗剂还可被提供以限制或禁止血栓症，或影响支架组织的一些其它状态，例如愈合易受损的斑、禁止斑破坏、刺激内皮化作用(endothelialization)或限制其它细胞类型增殖和产生并沉积细胞外基质分子。根据本发明的优选实施例，所述制剂可从包括但不局限于下述的组中选择：抗增殖剂；抗消炎、抗基质金属蛋白酶和降脂、抗血栓形成和抗血小板剂。

在一个优选支架实施例中，所述装置传递诸如消炎、降脂/基质改变治疗和/或抗增生的一种或多种治疗剂以治疗易受损的斑损伤。所述消炎剂可包括：阿斯匹林；炎症的有效中和剂；洛沙坦；血管紧张素受体封闭剂或普伐他汀；3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。作为3-HMG-CoA还原酶抑制剂的诸如普伐他汀和氟伐他汀的限制素(statin)的进一步传送会形成间隙胶原基因表达，并降低基质金属蛋白酶(MMP-I，MMP-3，和MMP-9)表达以有效稳定易受损的斑损伤。例如普伐他汀的降脂剂的局部支架传递也可提高斑稳定性。

在另一优选的支架实施例中，所述装置传递通过糖蛋白类IIb/IIIa受体抑制剂的抗血小板剂，或诸如但不局限于阿斯匹林、Plavix(氯砒格雷硫酸氢盐)、噻氯匹定、integrelin和双嘧哌胺醇的其它手段。在另一优选支架实施例中，所述装置传递由诸如肝素、低分子量肝素(LMWH)、被硫酸葡聚糖和肝素共价结合的聚胺、覆盖用于留置的植入物的含肝素的聚合物(MEDI-COAT by STS Biopolymers)、聚氨酯脲/肝素R-水蛭素、水蛭肽、水蛭素/环前列腺素和类似物、阿加曲班、依非加群(efegatran)和壁虱抗凝肽。其它抗血栓物质或制剂可包括但不局限于：衍生自内皮的松弛因子、前列腺素12；血纤维蛋白溶酶原激活剂抑制剂；组织类型血纤维蛋白溶酶原激活剂(tPA)；ReoPro：抗血小板糖蛋白类IIb/IIIa整合素受体；纤维蛋白和纤维蛋白肽A；例如Omega-3脂肪酸的降脂药；和Chrysalis Vascular Technologies制成的Chrysalin(aka TRAP-508)。

多种化合物处理其它病理事件和/或脉管疾病。这些治疗目标化合物的一些是：治疗内皮损伤的制剂(例如，VEGF；FGF)；调节细胞活性和显型的制剂(例如，MEF-2 & Gax调节剂；NFKB拮抗剂；细胞周期抑制剂)；用于不正常细胞生长的制剂(例如，E2F诱饵；RB突变体；细胞周期抑制剂)；用于不正常细胞凋亡的制剂(例如，Bax或者CPP32诱导物；Bc1-2抑制剂；整合素拮抗剂)；和用于异常细胞迁移的制剂(例如，整合素拮抗剂；PDGF阻断剂；血纤维蛋白溶酶原催化剂抑制剂)。

覆盖或加入支架聚合体内的多种治疗剂可根据宿主中其作用位置分类。下述制剂被认为在细胞外或在具体的细胞膜受体位置产生作用。这些包括：类皮质激素类和其它离子通道封闭剂；生长因子；抗体；受体封闭剂；融合毒素；细胞外基质蛋白质；肽；或其它生物分子(例如，激素，脂，基质金属蛋白酶和相类似物)；辐射；包括诸如白细胞介素-1(IL-I)的消炎剂；和肿瘤坏死因子α(TNF-α)；γ干扰素(干扰素γ)；和曲尼司特，其调节炎症应答。

其它组制剂在质膜施加其效果。这些包括涉及信号传导级联的那些，诸如偶联蛋白质；膜相关和胞质蛋白激酶和效应器；酪氨酸激酶；生长因子受体；和粘附分子(例如，选择素和整合素)。

一些化合物在细胞质内有活性，包括例如，肝素，核酶，cytoxins，反义寡核苷酸，和表达载体。其它治疗方法针对核子。这些包括：基因整合；原癌基因；特别是对于细胞分裂重要的那些；核蛋白；细胞周期基因；和转录因子。

加入可除解支架内的可用作支架覆盖物和/或补给制剂其它的治疗物质包括：抗体，例如用于防止单核细胞趋化募集和粘附、巨噬细胞粘附和相关事件的(Yasukawa et al，1996，Circulation)ICAM-I抗体；诸如嵌合毒素或单毒素以控制脉管SMC增生的基于毒素的治疗；在具有大量FGF-2受体的那些细胞中选择地阻止SMC增生的bFGF-saporin(Chen et al，1995，Circulation)；苏拉明通过阻止PDGF-引起和/或有丝分裂原蛋白激酶(MAPK-AP-l)-诱导的信号来抑制移动和增生；Beraprost Sodium，一种化学稳定环前列腺素类似物(PGI2)，抑制冠状动脉的内膜增厚和腔变窄(Kurisu et al.，Hiroshima J.MedSci，1997)；戊脉安抑制新内膜平滑肌肉细胞增生(Brauner et al.，J Thorac Cardiovasc Surg 1997)；封闭CD 154或CD40受体的制剂可限制动脉硬化症的发展(E Lutgens et al.，Nature Medicine1999)；控制切应力响应元件或机械应力或应变元件或热休克基因的制剂；和用于SMC和发炎细胞的抗-趋化物(anti-chemoattractants)。

此外或在备选例中，细胞能够以可封装成可降解微球体，或与聚合体或水凝胶直接混合。活细胞能够被用于持续传送分子，例如细胞因子和生长因子。根据本发明的这个方面，可以使用任何起源的细胞。此外，可以使用和保藏非活性细胞，或当还使用再水化时保留其目的的脱水细胞。此外，可以使用天然细胞、化学改变(处理)细胞和/或遗传工程化的细胞。

在多种实施例中，治疗剂可以是极性或拥有净负或正或中性电荷。它们可以是疏水的、亲水或两性离子或对水具有大的亲合力。利用受控释放机制、扩散、通过静脉内注射、气雾剂或口服传送的与另一制剂的相互作用，可以进行释放。通过施加磁场、电场或使用超声波也可以发生释放。

在本发明的另一方面中，支架还可加入或传送水凝胶或诸如作用防止血细胞、血蛋白或血液分子、细胞外基质或其它细胞类型粘附的磷酸胆碱(PC)的其它材料。水凝胶可传送治疗剂。

使用具有选择功能或化学属性的合成、天然(例如，植物、微生物或动物衍生的)和重组剂可以与补充物质(例如，抗血栓形成和抗再狭窄物质；核酸和脂质复合物)混合。可以加入使用维生素或矿物质的药剂。例如，包括氨基酸、核酸(例如DNA，RNA)、蛋白质或肽(例如，RGD肽)、碳水化合部分、多糖、脂蛋白或其它细胞成份，或例如受体和配体的细胞器官。

控制再狭窄的遗传方法包括但不局限于：使用PDGFR-[beta][beta]mRNA的反义寡核苷酸以控制PDGF表达；使用用于抗原c-myb和c-myc癌基因的反义寡核苷酸(Bauters et al.，1997，Trends CV Med)；使用针对cdk2激酶(细胞周期依赖蛋白激酶)的反义硫代磷酸酯(phosphorothioate)寡脱氧核苷酸来控制脉管平滑肌细胞的细胞周期(Morishita et al，1993，Hypertension)；使用VEGF基因(或VEGF本身)以刺激诸如内皮化作用的重建伤治疗和减小新生内膜生长(Asahara et al 1995)；传送一氧化氮合酶基因(eNOS)以减小脉管平滑肌肉细胞增生(Von Der Leyen et al.，1995，Proc Natl AcadSci)；使用表达血纤维蛋白溶酶原活化剂抑制剂-1腺病毒(PAI-I)的腺病毒以减小脉管平滑肌肉细胞移动并且从而减小再狭窄(Carmeliet etal.，1997，Circulation)；刺激载脂蛋白A-I(Apoliporotein A-I，ApoAl)过度表达以再平衡LDL和HDL的血清水平；使用细胞凋亡基因产品以促进细胞死亡(例如，平滑肌肉细胞)和细胞趋性基因产品以调节细胞分裂(肿瘤抑制蛋白p53和Gax同源框基因产物以抑制ras；p21过表达)；和禁止NF-[kappa]B活化(e.g.，p65)以控制平滑肌肉细胞增生(Autieri et al.，1994，Biochem Biophys Res Commun)。

在另一有利特性中，将认识到：本发明的优选实施例提供极有效的表面覆盖，这在支架与治疗剂一起使用时特别优选。更具体地说，该滑动或锁定机构被构造，以便实际锁定元件的所有表面区域与体腔的内壁接触。因此，与现有支架构造相比，优选实施例允许更大的表面覆盖。当与其它支架构造相比时，诸如使用可变形支柱的那些，表面覆盖可增加25％到70％，不用折衷支架性能或柔性。因为多种优选实施例的支架形状提供优异的表面覆盖，更大量的治疗剂可被传递到周围组织。因此，制剂可更有效地使用，从而增加治疗效果。可选地，可以更低的浓度使用治疗剂，从而减小局部毒性。

现在参照图23，显示了径向元件800A-800D的另一排800，排800可单独使用或与类似元件结合使用，以提供可扩张支架结构。在许多方面，径向元件800A-800D的排800类似于参照图2在上面描述的排。然而，在这个实施例中，薄柔性体沿排的中央部形成有实心壁802，用于在体腔的期望区域中提供改进的表面覆盖。更具体地说，实心壁802优选地由不渗透材料制成，并被构造为提供沿一部分体腔的实质完全覆盖。在优选实施例中，实心壁802沿纵向轴线延伸至少2毫米。因此，这个实施例特别适合用于沿诸如脉管动脉瘤的异常脉管放置，用于沿脉管支撑或封锁特定区域。

在所示实施例中，每个径向元件800A-800D包括沿可偏转导轨与齿相互作用的锁定突出部812，用于提供锁定机构。每个径向元件800A-800D进一步包括尺寸可释放地保持在凹陷内的压制突出部850，用于提供压制机构。有关优选的锁定和压制机构的损伤的细节参照图1到4B在上面进行了描述。然而，应该认识到：多种锁定机构和压制机构可被使用，并且所示实施例仅用于描述目的。柔性联接部件832A，832B可被设置在单个元件中间以提供改进的柔性。在优选实施例中，元件排800由形状记忆材料制成，用于提供压塌-可恢复性。在使用期间，排800优选地可滑动地与其它类似排相互连接，以提供球囊可扩张支架。然而，在可选构造中，图23的元件800可包围在本身上以提供可扩张支架。

现在参照图24，显示了进一步包括在壁部862中形成的开口870(例如，环形孔)的可选排860。所述开口优选地设置用于经壁862的流体连通。因此，这种变型860特别适用于治疗沿脉管分叉的损伤。所述排860可与关于图23的上述描述类型的一或多排800相互连接，以提供具有形成有开口的实中央部的可扩张支架。当布置时，所述支架可优选地用于确保主脉管的开放性，同时使血液流入或流出分支脉管。在其它变形中，所述壁可以是可渗透的，或过滤器可沿开口870设置，用于防止栓子或其它碎片经过开口。

在其它变型中，根据本发明构造的支架实施例也可用于脉管移植物，其中所述支架覆盖着至少部分地由或者诸如扩张PTFE的聚合材料或诸如纤维蛋白的天然材料形成。图25中显示了根据本发明的移植物的一种变型。所述管状移植物包括参照图1的上述类型的可扩张支架10和聚合物护套900。由于低剖面、小塌陷直径和大的柔性，根据这个实施例制成的支架能够导航小或弯曲的通路。因此，这种变型可用于冠状动脉、颈动脉、脉管动脉瘤(当覆盖着护套)、肾动脉、外围(髂骨、股骨、腿弯部、锁骨下)动脉。其它非脉管应用包括胃与肠、十二指肠、胆管、食道、尿道、气管和支气管。

将认识到：本领域的技术人员能够联想到本发明的新型和改进支架的特定变型及其使用和制造方法。因此，前述详细描述将通过说明得到清晰地理解，本发明的精神和范围仅由所附权利要求限定。

Claims (44)

1.一种球囊可扩张、压塌-可恢复支架，包括：

至少两个大体上不变形元件，所述不变形元件设置为形成管状部件，所述不变形元件可滑动地相互连接，用于允许管状部件从塌陷直径扩张到扩张直径，所述不变形元件包括限制机构，所述限制机构用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，管状部件由可充气球囊的径向扩张释放；

其中所述不变形元件由形状记忆材料制成，用于提供压塌-可恢复性。

2.根据权利要求1所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述不变形元件进一步包括锁定机构，所述锁定机构用于在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径。

3.根据权利要求2所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述锁定机构包括沿至少一个不变形元件设置的多个齿，所述多个齿被构造用于接合相邻不变形元件上的接合部件，用于允许仅沿一个方向的滑动运动。

4.根据权利要求3所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述多个齿沿至少一个可偏转部件设置，用于在管状部件的扩张期间，允许接合部件经过齿。

5.根据权利要求3所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述齿可偏转，用于在管状部件的扩张期间，允许接合部件经过所述齿。

6.根据权利要求3所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述多个齿允许管状部件保持在可选择的扩张直径。

7.根据权利要求1所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述限制机构包括沿至少一个不变形元件设置的至少一个压制突出部，所述压制突出部被构造为可释放地被保持在设置在相邻不变形元件上的捕获部内。

8.根据权利要求1所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述限制机构包括沿至少一个不变形元件设置的至少一个钩，所述钩被构造为在传送到治疗位置期间可释放地被保持在相邻不变形元件上的环形部件内。

9.根据权利要求1所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述管状部件被构造用于将治疗剂传送到治疗位置处的脉管壁。

10.根据权利要求9所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述治疗剂是抗增生剂。

11.根据权利要求1所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，进一步包括可缩回护套，所述可缩回护套的尺寸被确定为在传送到治疗位置期间包围管状部件。

12.一种支架传送系统，包括：

根据权利要求1所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架；和

可充气球囊沿远端部设置的导管，其中所述支架在传送到治疗位置期间沿可充气球囊的外部表面设置。

13.一种球囊可扩张、压塌-可恢复支架，包括：

由形状记忆材料制成的大体上扁平的片，所述扁平的片被构造为卷成圆柱结构，用于提供管状部件；所述管状部件被构造用于从塌陷直径扩张到扩张直径；

锁定机构，所述锁定机构沿管状部件设置，用于在布置在治疗位置后，将管状部件保持在扩张直径；和

限制机构，所述限制机构沿管状部件设置，用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，管状部件由可充气球囊的径向扩张释放。

14.根据权利要求13所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述锁定机构包括：沿第一端部的多个齿；和沿第二端部的接合部件，并且其中所述接合部件被构造用于与齿可滑动的接合。

15.根据权利要求13所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述限制机构包括：沿第一端部的压制突出部；和沿第二端部的凹陷，其中所述凹陷被构造用于捕获压制突出部。

16.根据权利要求13所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述管状部件被构造用于将治疗剂传送到治疗位置处的脉管壁。

17.一种球囊可扩张、压塌-可恢复支架，包括：

管状部件，所述管状部件包括由形状记忆材料制成的一系列可枢转连接的连杆，所述可枢转连接的连杆被构造用于允许管状部件从塌陷直径调节到扩张直径；

锁定机构，所述锁定机构被构造用于在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径；和

限制机构，所述限制机构被构造用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，管状部件由可充气球囊的径向扩张释放。

18.根据权利要求17所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中所述管状部件被构造用于将治疗剂传送到治疗位置处的脉管壁。

19.一种可扩张支架，包括：

管状部件，所述管状部件包括由生物相容材料制成的一系列可滑动相互连接的元件，所述管状部件被构造用于从塌陷直径扩张到扩张直径；

沿相互连接的元件设置的锁定机构，所述锁定机构用于在布置在治疗位置后，将管状部件保持在扩张直径；和

限制机构，所述限制机构沿相互连接的元件布置，用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，管状部件由可充气球囊的径向扩张释放。

20.根据权利要求19所述的可扩张支架，其中所述生物相容材料包括用于传送到脉管壁的治疗剂。

21.一种可扩张支架，包括：

第一和第二可扩张组件，每个可扩张组件形成大体上的管状部件，并可从塌陷状态调节到扩张状态；

柔性联接部，所述柔性联接部用于将第一和第二可扩张组件联接在一起；和

限制机构，所述限制机构沿第一和第二可扩张组件的至少一个设置，用于在传送到治疗位置期间将支架保持在塌陷状态；

其中每个可扩张组件是大体上可独立扩张的。

22.根据权利要求21所述的可扩张支架，其中至少一个可扩张组件由形状记忆材料制成。

23.根据权利要求21所述的可扩张支架，其中至少一个可扩张组件包括可滑动地相互连接的多个大体上不变形元件，用于允许支架从塌陷直径扩张到扩张状态。

24.根据权利要求23所述的可扩张支架，其中所述元件的可滑动相互连接仅允许沿一个方向的运动，从而提供了锁定机构，用于在布置后将支架保持在扩张状态。

25.根据权利要求24所述的可扩张支架，其中每个元件进一步包括多个成角度齿，和锁定突出部，并且其中第一元件上的锁定突出部被保持在第二元件上的齿内，用于提供锁定机构。

26.根据权利要求23所述的可扩张支架，其中每个元件进一步包括压制突出部，和至少一个捕获部，并且其中第一元件上的压制突出部被保持在第二元件的捕获部内，用于提供限制机构。

27.根据权利要求26所述的可扩张支架，其中所述压制突出部可变形，以便在布置期间在充分的径向力作用下，所述压制突出部可从捕获部释放。

28.根据权利要求26所述的可扩张支架，其中所述捕获部可变形，以便在布置期间在充分的径向力作用下，所述压制突出部可从捕获部释放。

29.根据权利要求23所述的可扩张支架，其中每个元件进一步包括至少一个钩和至少一个环，并且其中第一元件上的钩被可释放地保持在第二元件上的环内，用于提供限制机构。

30.根据权利要求29所述的可扩张支架，其中所述钩被构造为可充分变形，以便在布置期间在充分的径向力作用下，所述钩可从所述环释放。

31.根据权利要求25所述的可扩张支架，其中每个元件进一步包括沿支架的圆周延伸的第一和第二可偏转部件，并且其中所述多个成角度齿沿第一和第二可偏转部件设置。

32.根据权利要求31所述的可扩张支架，其中所述锁定突出部可滑动地保持在第一和第二可偏转部件之间的间隙内，用于与成角度齿接合。

33.根据权利要求31所述的可扩张支架，其中所述锁定突出部被构造为允许可偏转部件在可扩张组件的扩张期间偏转离开，从而允许锁定突出部可滑动地经过可偏转部件之间。

34.一种用于支撑血管的可扩张支架，包括：

由生物相容材料制成的管状部件，所述管状部件具有第一端部和第二端部，所述管状部件被构造用于从塌陷直径扩张到扩张直径，所述管状部件具有设置在第一端部和第二端部之间的中央区域，

锁定机构，所述锁定机构用于在布置在治疗位置后将管状部件保持在扩张直径；和

限制机构，所述限制机构用于将管状部件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，管状部件由可充气球囊的径向扩张释放；

其中管状部件的中央区域的至少一部分形成有实质不渗透性的壁。

35.根据权利要求34所述的可扩张支架，其中所述不渗透性壁沿支架的长度延伸至少2mm。

36.根据权利要求34所述的可扩张支架，进一步包括：贯穿不渗透壁形成的开口，用于允许血液穿过进入分支脉管。

37.一种球囊可扩张、压塌-可恢复支架，包括：

沿支架的纵向轴线延伸的第一排径向元件；

沿支架的纵向轴线延伸的第二排径向元件；其中

第一排中的径向元件可滑动地与第二排中的径向元件相互连接，用于提供一系列可扩张组件，

其中每个组件可扩张到不同的直径；以及

其中所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架进一步包括：限制机构，所述限制机构用于将可扩张组件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。

38.根据权利要求37所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中第一和第二排的每一个中的至少一些径向元件被柔性联接部件联接。

39.根据权利要求37所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架，其中第一和第二排的每一个中的径向元件以交错布置被联接在一起。

40.一种球囊可扩张、压塌-可恢复支架，包括：

沿支架的纵向轴线延伸的第一柔性部件；和

沿支架的纵向轴线延伸的第二柔性部件；

其中第一和第二柔性部件形成至少一部分管状部件，所述第一和第二柔性部件沿多个点可滑动地相互连接，用于允许管状部件从塌陷状态扩张到扩张状态；以及

其中所述的球囊可扩张、压塌-可恢复支架进一步包括：限制机构，所述限制机构用于将管状部件保持在塌陷状态，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放。

41.一种球囊可扩张、压塌-可恢复支架，包括：

第一和第二可扩张组件，每个可扩张组件包括由形状记忆材料制成的一系列可滑动相互连接的元件，所述相互连接的元件被构造为允许组件从塌陷直径调节到扩张直径，

设置在第一和第二可扩张组件的每一个上的锁定机构，所述锁定机构被构造为相互连接的元件仅可沿一个方向滑动，用于将可扩张组件保持在扩张直径，

设置在第一和第二可扩张组件的每一个上的限制机构，所述限制机构被构造将可扩张组件保持在塌陷直径，直到在布置在治疗位置期间，可扩张组件由可充气球囊的径向扩张释放，

用于将第一和第二可扩张组件联接在一起的柔性联接部，

其中每个可扩张组件是大体上可独立扩张的。

42.一种球囊可扩张支架，包括：

至少两个大体上扁平的元件，所述扁平的元件被构造为卷成圆柱结构以提供管状部件，每个扁平元件形成管状部件的一部分圆周，所述元件被可滑动地相互连接，用于允许管状部件从塌陷直径扩张到扩张直径，且没有所述扁平元件的任何实质上的塑性变形；

限制机构，所述限制机构用于将管状部件保持在塌陷状态中，直到在布置在治疗位置期间，由可充气球囊的径向扩张释放；和

设置在管状部件上的可扩张护套，所述可扩张护套被构造为在将支架布置在治疗位置处期间扩张。

43.根据权利要求42所述的球囊可扩张支架，其中所述元件由形状记忆材料制成，用于允许管状部件具有压塌-可恢复性。

44.根据权利要求43所述的球囊可扩张支架，其中可扩张护套被构造用作在布置位置处的脉管移植物。

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