CN1950030A - 自动或手动血液给药的综合一次性物品 - Google Patents

Abstract

一种综合取样装置限定了第一开口和第二开口。第一开口与通道连接，以在由切口部分形成切口后，自动将流体吸到测试介质上。如果通道没能吸取足量的流体到测试介质上，则使第二开口位于测试介质之上，从而允许对流体手动取样。

Description

自动或手动血液给药的综合一次性物品

背景

本发明总的来说涉及用于体液取样装置的柳叶刀，且更具体地说，但并不排外地涉及包含了多个开口以对体液进行自动或手动取样的综合取样装置。

已经开发了多种体液取样装置，如血糖计，以形成切口并分析来自该切口的体液。在一种类型的装置中，使用柳叶刀形成切口，并在形成切口后，使用者手动将测试条靠着皮肤放置以将流体样品吸入到测试条。有时吸到测试条上的流体不足以产生准确的测试结果。测试条上血液或其他流体的凝结会阻止测试条的进一步给药。当发生这种情况时，使用者不得不丢弃这张测试条，并要么尝试从相同切口收集另外的流体到新的测试条上，要么形成第二个切口以重复该过程。正如应该理解的，这既浪费又很疼。虽然已开发出测试条来测试所吸体液量的充足性，但在测试条吸到流体后发生充足性的测试，这是太晚的，因为测试条还是不得不被丢弃。

因此，在该技术领域仍需要进一步的贡献。

发明概述

本发明的一个方面涉及用于分析体液的综合取样装置。该装置包括取样部分，该部分限定了具有第一开口的通道。测试介质沿着通道放置以便分析体液。取样部分限定了位置离测试介质比第一开口更近的第二开口，以用于当体液经第一开口给药不成功时便可经第二开口将体液给药到测试介质上。

另一个方面涉及将体液吸入到取样装置的第一开口中的方法。取样装置包括通道，以将体液运输到测试介质上。吸入到第一开口的体液被确定是不充足的。用取样装置的第二开口收集体液，所述第二开口处于离测试介质比第一开口更近的位置。

再一个方面涉及综合取样装置，其包括在皮肤上形成切口的工具和从切口处自动收集体液的工具。该装置还包括在自动收集体液失败后，可从切口手动收集体液的工具，和分析所收集的体液的工具。

附图简述

图1是根据本发明一个实施方案的综合取样装置的前视图。

图2是图1中所示的综合取样装置的后视图。

图3是图1中所示的综合取样装置的放大端视图。

图4展示了流体从图1综合取样装置的第一开口处被取样。

图5展示了图1综合取样装置从第二开口对流体取样。

图6是根据另一个实施方案的综合取样装置的前视图。

所选实施方案的阐述

为了促进对本发明原理的理解的目的，现在参考附图中所阐释的实施方案，并使用具体的语言来阐述该实施方案。然而应该理解的是，这并不是想要以此来限制本发明的范围。如本领域技术人员通常所预期的，任何对所阐释的本发明原理所做的改动、修改和进一步的应用都是可以预期的。

本申请总的来说涉及具有两个用于吸取体液的开口的综合取样装置。一个开口与通道可操作地偶联以使流体自动经通道吸至测试条或其他测试介质上来分析该流体。如果通道不能吸取足量的流体，则提供了直接与测试条相对或位于测试条一侧的第二开口，从而使用者可手动地让样品流体从切口部位通过第二开口。这两个开口保证了测试条不会浪费，也不必形成新的切口。

现在参考图1，其阐释了根据一个实施方案的综合取样装置30。总体而言，装置30的扁平设计有助于提高装置30的可制造性。而且，扁平设计允许多个取样装置30连在一起以用于插入式片盒(cartridge)中，如卷带式(reel to reel type)插入式片盒，或用于在ACCU-CHEK^ADV ANTAGE^牌子的计量器中的鼓中(Roche DiagnosticsCorporation，Indianapolis，Indiana)。然而，应该理解的是，综合取样装置30在其他实施方案中可能具有不同的总体形状。例如，可以想象该装置30在其他实施方案中可能是圆形的或圆筒形的。综合取样装置30包括用于将该综合取样装置30连接到体液取样装置的连接部分32，用于从切口部位将流体吸上来加以分析的取样部分34，和用于在要取样的身体部分上生成切口的切口部分36。所阐释的综合取样装置30被设计成与多种体液取样装置一起使用。而且，出于卫生的原因，所示实施方案中的综合取样装置30预期为一次使用后就处理掉的。但是，在其他实施方案中，预期综合取样装置30在使用之间进行灭菌之后可多次使用。如所示的，连接部分32包括通过凹槽40与取样部分34分开的连接环38。凹槽40使体液取样装置的击发机构能够附着于综合取样装置30。连接环38限定了定位开口42，所述定位开口42被设计成将综合取样装置30定位并固定于体液取样装置。

取样部分34包括机体部分44、间隔部件46、毛细管道或腔48、测试介质50和收集板52。收集板改善了流体取样，并因此是一个优选的部件。但没有收集板的取样是可能的，而且技术人员可预期备选的工具。从而，柔性的板不是必需的。机体部分44提供了对取样部分34的其余部分的支持，并且使所有不同的部分能够固定于其上。间隔部件46限定了通道48，流体通过所述通道48被吸至测试介质50上以进行测试。收集板52还有助于限定通道48。

在所示的实施方案中，机体部分44由金属柳叶刀形成。可以预期的是，在其他实施方案中机体部分44也可由高强度塑料、复合材料、其组合或其他材料形成，这对本领域技术人员来说显而易见。凭借基本上是扁平的，机体部分44和其他组分可以容易地由材料板形成，例如金属或塑料，且这些板可夹在一起，以大量生产机体部分44和其他组分。然而，应该理解的是，机体部分44在备选的实施方案中可能做成不同的形状。

在所示实施方案中，间隔部件46由塑料制成。应该理解的是，间隔部件46也可用其他材料做成，如粘合剂珠或金属片，这仅为几个例子。在一个实施方案中，间隔部件46在一面上涂覆上粘合剂，以将间隔部件46固定在机体部分44上。在一个备选的实施方案中，使用胶带将间隔部件46固定在机体部分44上。而且可以预期，可以用对本领域的技术人员来说显而易见的其他方式固定间隔部件46。在其他实施方案中，机体部分44和间隔部件46直接相互附着。

如如示的，在所阐释的实施方案中的通道48是矩形通道。可以预期的是，在其他实施方案中该通道限定了不同的几何形状。除了别的以外，一个例子是实际上为圆筒形的通道。通道48的尺寸在不同的实施方案中是不同的。图1阐释了一个实施方案，其中通道48的尺寸设定为经毛细作用吸取体液。备选的实施方案预期以其他方式吸取流体，如经真空。

参考图1，所示实施方案中的测试介质50位于通道48的末端，与切口部分36相反。不过，应该理解的是，测试介质50可位于沿着通道48上的不同位置。构造测试介质50来确定体液样品的分析物水平或其他特征。正如应该理解的，体液样品的特征能够通过在测试介质50上收集的体液样品的化学、电学、电化学和/或光学特性确定，这仅为几个例子。例如，将测试介质50解释为化学反应试剂测试条。任选地，可在测试条和毛细管道48的封闭末端之间放一个吸收垫，以通过毛细作用将体液吸到测试介质50上。扩散或毛细作用层确保了流体被均匀地吸附穿过测试介质50的表面。流体的均匀施用有助于测试介质50正确地发挥作用。流体经毛细作用导流进入芯材料并扩散到测试介质50进行分析。在一个实施方案中，其中测试介质50就置于毛细管道48内，无需吸收垫，因为测试条是直接接触体液的。在一种形式中，体液为血液，且特征测试是血液中的葡萄糖水平。其他实施方案预期测量其他体液特征的测试介质50。一个非限制性的例子是血液或组织液的pH水平。

如图1所示，收集板52限定了通道48的一侧。在所示实施方案中，收集板52是一部分清洁的塑料板。收集板52在所示实施方案中是柔性的板。凭借其柔性，收集板52在切开过程中能够发生变形，并且能够与皮肤接触而无需封闭切口，目的是将流体从切口经毛细作用吸入综合取样装置30中。此外，收集板52提供了可视指示器，从而让使用者可看到综合取样装置30是否位于足够近的位置以收集流体。在一种具体的形式中，收集板52是透明的塑料薄膜，从而允许使用者看到取样过程中的切口和流体小滴。其他实施方案使用了不同的材料和材料颜色来形成收集板52。正如应该理解的，在其他实施方案中，收集板52可能是半透明的和/或不透明的。收集板52具有取样末端部分53，所述取样末端部分53被构造成在取样过程中接触皮肤。取样末端部分53在收集流体的过程中可弯曲，从而对皮肤只施以最小量的力即可使流体从切口的流出不受限制。在一个实施方案中，通过使间隔部件46和收集板52由亲水性的材料形成，由被处理成亲水性的材料形成，或涂上亲水性材料如表面活性剂或亲水性聚合物，来促进流体的流动。也可使用聚酰胺，氧化作用(如电晕(corona)/等离子体处理)；等离子体化学蒸汽沉积；金属、金属氧化物或非金属氧化物的真空蒸汽沉积；或可用水氧化的元素的沉积来处理表面。在一个形式中，收集板52也保护测试介质50避开外面的破坏条件。

参考图3，在切口部分36附近，通道48具有第一开口54，体液通过所述开口54进入毛细管道48。一旦形成切口，第一开口54凭借其位置挨着切口部分36就能自动从切口吸取体液。正如所阐释的，收集板52的取样末端部分53延伸到挨着第一开口54的位置，从而使收集板52能帮助自动将流体吸入到第一开口54中。

如前面所讲到的，所示实施方案中的机体部分44以及切口部分33由扁平的柳叶刀制成。如图1中所示，切口部分36包括刀片支架56和刀片58，用于在身体部分上形成切口。此外，机体部分44在图3所示的末端包括终止边缘60。刀片支架56使刀片58与机体部分44相连，并且刀片支架56做成能散布施于刀片58的张力的形状。如所示的，刀片支架56向内汇合，以最终形成刀片58的侧面。刀片58是锋利的，从而它能在皮肤上形成切口，并且可利用终止边缘60限制刀片58的刺入深度。不过，在皮肤碰到终止边缘60之前，可利用其他类型的机制限制刀片58的刺入深度。在所示实施方案中，刀片58具有矩形的横截面形状，但刀片58在其他实施方案中可做成不同的形状。例如，刀片58在一个实施方案中具有圆形的横截面，而在一个备选的实施方案中，刀片58具有倾斜的形状。对本领域技术人员来说显而易见的刀片58的其他构型也是预期的。此外，即使刀片58相对于装置30的其余部分呈现为位置被固定住了，但应该理解的却是，刀片58在其他实施方案中相对于装置30的其余部分可以是活动的。虽然图1中的综合取样装置30利用刀片58形成切口，但应该理解的是，装置30可结合其他工具用于破裂皮肤，如激光。

参考图2，综合取样装置30的机体部分44包括接触或挤压表面64，所述表面限定了用于手动给药到测试介质50上的第二开口66。在所示实施方案中，第二开口66就车床加工在柳叶刀内，但应该理解的是，第二开口能够以其他方式形成，如通过光刻法。图2中的第二开口一般是圆形的。不过，第二开口在其他实施方案中可做成不同的形状。如所示的，将第二开口66置于测试介质50之上，以保证体液可直接应用于测试介质50上。凭借将第二开口66直接置于测试介质50之上或靠近测试介质50，需要的流体量更少，这是因为流体在沉积到测试介质50上之前不必充满整个通道48。尽管所示实施方案中的第二开口66直接位于测试介质50上，但在备选实施方案中，预期第二开口66只有部分位于测试介质50上或位于测试介质50的旁侧。当通过第一开口54对体液取样时，第二开口66作为通气口发挥作用，以从通道48放出空气。相反，当通过第二开口66对流体取样时，第一开口54可作为通气口发挥作用。然而，应该理解的是，在综合取样装置30中的其他位置可以形成别的通气口。例如，可由通道48在与切口部分36相反的末端处形成通气口。为了防止意外的切割，防护帽68盖在刀片58上，如图3中所示。防护帽68也保证了刀片58在用于形成切口前无菌。

用综合取样装置30取样和分析体液的技术参考图4和图5加以阐述。如上所述，综合取样装置30以两种不同的方法对流体取样。首先，流体经通道48的第一开口54自动取样以用于分析。如果收集的流体量不足以进行分析，接着就会经第二开口66手动对体液取样。如果需要，在用第二开口66收集流体之前，通过绕着切口按压第二开口就会挤压出另外的体液。

在形成切口前，将综合取样装置30安装到体液取样装置内，所述体液取样装置能将装置30击发入皮肤，以形成切口72。在一个实施方案中，形成切口的身体部分是手指，而在另一个实施方案中，身体部分是前臂。不过，从其他身体部分吸取流体也是预期的。一旦击发，刀片58便刺入皮肤以形成切口，且其后，刀片58可从切口72完全或者部分收回。综合取样装置30可从切口72收回，或者是由使用者手动收回，或者是通过收回机制自动收回，如弹簧。另外，在其他实施方案中，使用者可用刀片58手动切割皮肤以形成切口。在图4中所示的实施方案中，刀片58从切口72完全收回以使体液74从切口72流出。

切开后，综合取样装置30处于最接近身体部分70的位置，以从切口72收集流体74。正如应该理解的，综合取样装置30简化了用于收集流体74的定位。综合取样装置30不必在切开后重新定位或重新放置以收集流体74。此外，收集板52为使用者提供了可视指示器，从而确保综合取样装置30与身体部分70处于适当的距离以从切口72吸取流体74。如所示的，收集板52比刀片58长，以便在流体收集过程中收集板52能够接触身体部分70。在其他实施方案中，收集板可比刀片短乃至是与刀片等长。由于其柔性本质，收集板52基本不压缩身体部分70，从而流体74从切口72流出不受限制。在所示实施方案中，收集板52在吸取流体74时接触身体部分70。然而，在其他实施方案中，预期收集板52位置稍远一点以便不接触身体部分70，但仍然近得足以吸取流体74。收集板52的亲水特性促进了流体沿收集板52流动并进入通道48。如图4中所示，体液74经第一开口54吸入到通道48中，然后吸入的流体74被运输到测试介质50上。接着，流体74就由测试介质50加以分析以确定所需特征，如流体74中所选分析物水平。

有时从切口72流出(或挤出)的流体74的量不足以充满通道48，从而测试介质50就不能提供准确的测试结果。凭借透过收集板52进行观察，使用者能够通过目视确定是否足量的流体被吸入到通道48中。在其他实施方案中，综合取样装置30可合并传感器，如电极，所述传感器可检测流体样品的充足性。正如前面所讲到的，综合取样装置30合并了第二开口66，这使得体液74有了向测试介质50上给药的第二次机会。在另外的流体74从切口72流出后和/或在使用者从切口72挤压出另外的流体后(手动或自动)，体液74可被第二次给药。例如，使用者可靠着身体部分70按压挤压表面64，以迫使流体流出切口72并进入第二开口66。由于第二开口66比第一开口54离测试介质50更近，所以必须吸取的流体量显著低于不得不沿通道48吸取的流体量。

图5阐释了在经第二开口66手动给药流体74的过程中的综合取样装置30。尽管经第二开口66给药体液74是关于手动给药介绍的，然而要预期的是，给药也能自动发生。在所示实施方案中，使用者将综合取样装置30与体液取样装置的击发机构分离，以经第二开口66对流体74取样，但应该理解的是，在其他实施方案中，装置30可在经第二开口66给药之前仍然与体液取样装置附着。使用者可在经第二开口66对流体取样之前，允许体液74从切口72自然流出。备选地或额外地，为了增加体液74的量，使用者可从切口72挤压出另外的体液74。在所示实施方案中，使用者绕着切口72按压第二开口66周围的挤压表面64。对身体部分70如手指的手动挤压迫使体液74流出切口72并流入第二开口66中。接着，体液74直接沉积在测试介质50上，并然后使用测试介质50分析流体样品。

图6中阐释了根据另一个实施方案的综合取样装置75。如所示的，图6中的取样装置75共有许多与上述取样装置相同的部件，如通道48、测试介质50、收集板52、第一开口54和刀片58。但是，不是在取样装置75的机体部分44中形成第二开口，而是间隔区46之一限定了第二开口76，通过所述第二开口76可将体液74收集到测试介质50上。具体而言，如图6中所示，取样装置75的右横侧上的间隔区46包括相对的间隔部件78，该间隔部件78连同测试介质50和机体部分44一起限定了第二开口76。类似于前面的实施方案，间隔区46还限定了通气口80以在通道48的与第一开口54相反的一端从通道48放出空气。虽然第二开口76在图6中右侧的间隔区46中形成，可应该理解的是，第二开口76可在取样装置75的任一横侧或两个横侧形成。如同前述，如果经第一开口74吸取的流体74量不足，则可利用第二开口76手动地将流体74给药到测试介质50上。如所示的，第二开口76的侧面逐渐变细，从而使对流体取样时的给药停顿最小化。在所示实施方案中，第二开口76完全被测试介质50覆盖，但可以想到的是，在其他实施方案中，第二开口76可偏离测试介质50。通过在间隔区76之一形成第二开口76，可简化综合取样装置75的生产。

在上述实施方案中，仅展示了单个的综合取样装置，但应该理解的是，该取样装置可合并在一个鼓或盒中，从而可一块使用多个综合取样装置。例如，多个综合取样装置可用一个柔性的板偶联在一起，以便形成可贮存在卷带式盒中的带子或带。而且，可以想到的是，可在综合取样装置上的其他位置形成第二开口，并且该取样装置可包括超过两个开口，通过这些开口能够对流体取样。虽然附图中的综合取样装置有两个或更多的间隔区，但应该理解的是，该取样装置可只包括一个间隔区。

虽然在附图和前面的描述中详细地图释和阐述了本发明，但是应该把所述附图和描述看成是阐释性的并且非限制性的，应该理解的是，仅展示和阐述了优选的实施方案，而且在本发明精神之内的所有变化和修改都需要受到保护。

Claims (26)

1.一种用于分析体液的综合取样装置，其包括：

取样部分，其限定了带有第一开口的通道；

测试介质，其沿着所述用于分析体液的通道放置；且其中所述取样部分具有位置距离所述测试介质比所述第一开口更近的第二开口，以用于将体液给药到所述测试介质上。

2.权利要求1的装置，还包括用于形成切口的切口形成部件，其延伸至最接近所述第一开口。

3.权利要求2的装置，还包括用于将体液吸入所述第一开口的亲水板，其延伸至最接近所述第一开口。

4.权利要求1的装置，其中所述第二开口部分地开口在所述测试介质之上。

5.权利要求1的装置，其中所述第二开口直接开口在所述测试介质之上。

6.权利要求1的装置，其中所述第二开口开口在所述测试介质的旁侧。

7.权利要求1的装置，还包括用于将体液吸入所述第一开口的收集板，其延伸至最接近所述第一开口。

8.权利要求1的装置，其中所述取样部分一般是扁平的。

9.权利要求1的装置，其中所述取样部分和所述测试介质合并在一个盒中。

10.权利要求1的装置，其中所述取样部分包括：

刀片从所述第一开口延伸的柳叶刀，所述第二开口被限定在所述柳叶刀内；

至少两个间隔区，其在所述柳叶刀上，限定了所述通道的相反的侧面；和

收集板，其覆盖所述两个间隔区，所述收集板具有从所述第一开口延伸出来的用于将流体吸入所述第一开口的部分。

11.权利要求10的装置，其中所述收集板是透明的，以允许确定所述通道中流体的充足性。

12.权利要求10的装置，其中所述通道的尺寸设定为经毛细作用吸取体液。

13.权利要求1的装置，其中所述取样部分包括：

刀片从所述第一开口延伸的柳叶刀；

至少两个间隔区，其在所述柳叶刀上，限定了所述通道的相反的侧面，其中所述第二开口限定在所述两个间隔区的至少一个内；和

收集板，其覆盖所述两个间隔区，所述收集板具有从所述第一开口延伸出来的用于将流体吸入所述第一开口的部分。

14.一种方法，其包括：

将体液吸入取样装置的第一开口，其中所述取样装置包括一个通道以运输体液到测试介质上；

确定吸入第一开口的体液是不足的；和

如果发现吸入第一开口的体液不足，则用取样装置的第二开口收集体液，所述第二开口位于距离测试介质比第一开口更近的位置。

15.权利要求14的方法，还包括用测试介质测试体液。

16.权利要求14的方法，还包括：

用延伸至最接近取样装置第一开口的刀片形成切口；和

其中所述吸取包括从切口吸取体液。

17.权利要求16的方法，还包括在所述收集前从切口挤压出体液。

18.权利要求17的方法，其中所述挤压包括靠着皮肤按压取样装置。

19.权利要求14的方法，其中所述吸取包括经毛细作用将体液吸入到通道中。

20.权利要求14的方法，其中所述确定包括通过目视确定吸入第一开口的体液是不足的。

21.权利要求14的方法，其中所述确定包括用取样装置中的传感器自动确定吸入第一开口的体液是不足的。

22.一种综合取样装置，其包括：

在皮肤中形成切口的工具；

自动从切口收集体液的工具；

在自动收集体液失败后，手动从切口收集体液的工具；和

分析所收集体液的工具。

23.权利要求22的装置，其中：

所述用于在皮肤上形成切口的工具包括柳叶刀；

所述用于自动从切口收集体液的工具包括位置最接近所述柳叶刀的第一开口；

所述用于在自动收集体液失败后，手动从切口收集体液的工具包括位置靠近所述用于分析所收集体液的工具的第二开口；和

所述用于分析所收集体液的工具包括测试条。

24.权利要求23的装置，其中所述第二开口限定在所述柳叶刀内。

25.权利要求23的装置，还包括限定所述第二开口的间隔区。

26.权利要求23的装置，其中所述用于自动从切口收集体液的工具还包括收集板，所述收集板从第一开口延伸出来以将流体吸入第一开口。

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