CN1556714A - 高分子材料制人工关节部件 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种高分子材料制人工关节部件，由高分子物质所形成的人工关节部件的滑动面是由具有磷酰胆碱基的高分子构成，由此可以长时间良好地维持滑动部分的润滑状态。

Description

高分子材料制人工关节部件
技术领域
本发明涉及一种高分子材料制人工关节部件，尤其涉及能够长时间良好地维持滑动部位的润滑状态的高分子材料制人工关节部件。
背景技术
为了针对人工关节滑动部赋予良好的润滑状态，从人体中的实际体内关节部的结构考虑，优选其结构为在关节部件滑动面上排列如纤毛的微细须状物质、并且在该纤毛状物质中能够保持作为润滑液的体液的结构。但是，这种状态很难进行人工再现，而长时间维持所述状态就更难，到目前为止还没有实现。
目前作为骨头或髋臼等的人工关节部件，组合使用金属等的硬质材料和树脂等的软质材料，例如将使用不锈钢、钴铬合金、钛合金等金属材料的骨头部件和使用超高分子量聚乙烯等树脂的髋臼组合的人工关节，仅在日本每年就用于数万件手术。这样，通过置换为人工关节，患者可以从痛苦或长期卧床不起的状态中解放出来，而可以使生活质量改善到与健康人同样营生的水平。
但是，由于日常生活中的动作在所述人工关节频繁地引起所述金属部件和树脂部件之间的摩擦，尤其在人工关节树脂侧的摩擦而进行磨损。由这种磨损产生的超高分子量聚乙烯等的磨损粉容易诱发骨的溶解，一旦在骨的一部分进行溶解时，则产生人工关节部件与骨的粘接力变弱的所谓松动，从而难以充分发挥人工关节的功能。通常所述超高分子量聚乙烯的磨损量为每年0.1～0.2mm左右，虽然置换手术后的一段时间不会产生问题，但是一旦经过5年左右，则由于所述松动变得显著，因此有必要替换为新的人工关节。
最近，作为抑制这种树脂磨损的方案有，通过在超高分子量聚乙烯上照射γ射线或电子射线(电子束)而使分子成交联状态的所谓交叉连接(cross-linking)聚乙烯的方案，与照射前的超高分子量聚乙烯相比，磨损量可以减少至1/5～1/10(Biomaterials，Vol.20(1999)，p1659～1688)。但是该方案的临床应用的观察年数短，目前还不能确立其有用性。
另外，也有不使用容易磨损的所述超高分子量聚乙烯等的树脂而是在骨头和髋臼中将硬质部件相互组合使用的情况，例如对人工髋关节临床使用钴铬合金骨头和钴铬合金杯(髋臼)的组合(Clinicalorthopaedics andRelated Research，No333(1996)p.96～107)、氧化铝骨头和氧化铝杯(髋臼)的组合(The Journal of Arthroplasty，Vol.14 No.7(1999)p.781～787)等。但是，在所述钴铬合金骨头和钴铬合金杯(髋臼)的组合中，由于钴铬合金之间的相互摩擦而产生的磨损粉本来具有细胞毒性，因此长期使用会危及安全性。
另外，由于氧化铝材料是脆性材料，所述氧化铝骨头和氧化铝杯(髋臼)的组合在手术中或术后使用中可能产生破损，其实用化还需要进一步的改善。
此外，由于这些硬质部件为缺乏弹性的刚体并且没有如所述超高分子量聚乙烯等的缓冲功能，因此没有对外力的缓冲作用，从而对骨直接施加负荷，因此是不理想的。
发明内容
本发明是鉴于这种情况而完成的，其目的在于提供一种，即使对于反复进行的日常动作也能够抑制滑动部位的摩擦，从而抑制磨损粉的产生，并且具有冲击吸收功能，从而可以长期使用的高分子材料制人工关节部件。
本发明的高分子材料制人工关节部件，其中，由高分子物质所形成的人工关节部件的滑动面是由具有磷酰胆碱基的高分子构成，作为其优选的
实施方式示例如下。
①所述磷酰胆碱基介于(甲基)丙烯酰氧烷基而被键合在高分子物质上，尤其是具有磷酰胆碱基的聚合性单体的物质被接枝键合在所述高分子物质上，由于化学上稳定，因此是理想的。
②含有磷酰胆碱化合物的均聚物或含有磷酰胆碱化合物的共聚物被覆盖在所述高分子物质上，作为含有该磷酰胆碱的化合物，优选使用(甲基)丙烯酰氧烷基磷酰胆碱。
作为所述高分子物质，优选使用分子量100万或者100万以上的超高分子量聚乙烯。另外，作为所述高分子物质若使用交联处理后的物质，则可以确保优良的耐磨损性，因此是理想的。
另外，本发明也包括使用这种高分子材料制人工关节部件而得到的人工关节。
此外，所述“高分子物质”是指人工关节部件的基础部分，所述“高分子材料”是指由“高分子物质”以及“由具有磷酰胆碱基的高分子构成的人工关节部件的滑动面”构成的整个人工关节部件。
附图说明
图1是简要表示生物膜的立体剖面图。
图2是实施例I中所用的旋转摇动磨损试验装置的简要侧视图。
图3是表示形成MPC聚合物和没有形成MPC聚合物两种情况下的滴下纯水时的摩擦力矩变化的曲线图。
图4是表示形成MPC聚合物和没有形成MPC聚合物两种情况下的滑动旋转数与摩擦力矩的关系的曲线图。
图5是实施例IV中所用的旋转摇动磨损试验装置的简要侧视图。
图6是在进行交联处理和没有进行交联处理两种情况下的旋转循环数与超高分子量聚乙烯制杯的磨损量之间关系的曲线图。
具体实施方式
本发明人在所述各种状况下，当将冲击吸收功能比金属等的硬质材料优良的高分子材料用作人工关节部件时，为了极大抑制滑动部位的摩擦，并且使基于摩擦产生的磨损粉对发挥免疫功能的细胞变为惰性，对于人工关节部件中使用的高分子物质的表面修饰，从各种角度进行了探讨。其结果发现只要在高分子物质的表面上，形成具有与构成生物体组织的细胞同样的化学结构的化合物即可，从而想到了本发明。以下对于本发明的高分子材料制人工关节部件进行详细叙述。
如图1所示，构成生物体关节部等的骨材表面的生物膜是磷脂分子的集合体，在微观上其表面被磷酰胆碱基覆盖[石原：外科61卷132页(1999)]。因此可知，对于人工关节部件，若构成关节的骨头和/或髋臼的高分子材料的滑动面由具有磷酰胆碱基的高分子构成，则由于可以确保与所述润滑液之间的亲和性，因此可以保持润滑液并维持良好的润滑状态，结果可以显著减少摩擦。另外，所述具有磷酰胆碱基的化合物，由于具有与构成生物体组织的细胞同样的化学结构，因此即使摩擦产生磨损粉也不会给人体带来不良影响，显示良好的生物体合适性。
这样，本发明就由高分子物质所形成的人工关节部件的滑动面通过用具有磷酰胆碱基的高分子构成，而获得上述效果，对具有磷酰胆碱基的高分子的具体化学结构不作规定，但在高分子物质上介于(甲基)丙烯酰氧烷基化学键合磷酰胆碱基的物质，由于化学稳定并且很容易通过后述的聚合法形成，因此是理想的。
这样，作为获得在高分子物质上介于(甲基)丙烯酰氧烷基化学键合磷酰胆碱基的物质的方法，可以举出将单体接枝聚合在高分子物质上的方法；预先合成具有磷酰胆碱基的反应性聚合物，然后使其与高分子物质反应的方法；预先合成具有能够交联的磷酰胆碱基的聚合物，覆盖在高分子物质上之后通过交联反应固定在高分子物质表面上的方法等，其中，尤其是以接枝聚合使在高分子物质上键合具有磷酰胆碱基的聚合性单体的方法，不使高分子物质具有的强度等性能劣化而可以仅对高分子物质表面进行修饰，并且使其键合部分化学稳定，进而可以将多量的磷酰胆碱基形成于人工关节部件的滑动面上并可以充分保持润滑液，因此是理想的。
作为具有所述磷酰胆碱基的聚合性单体，例如可以使用2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱、2-丙烯酰氧乙基磷酰胆碱、4-甲基丙烯酰氧丁基磷酰胆碱、6-甲基丙烯酰氧己基磷酰胆碱、ω-甲基丙烯酰氧乙烯基磷酰胆碱、4-苯乙烯氧丁基磷酰胆碱等。其中尤其是下述化学式1所示的2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱(以下有时简称为MPC)，由磷酰胆碱基和聚合性的甲基丙烯酸单元构成，由于可以很容易地通过自由基聚合而获得高分子量的聚合物，因此是理想的[Ishihara等：Polymer Journal志22卷355页(1990)]。
作为一例，一旦利用所述MPC进行接枝聚合，则可以使含有2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱的聚合物(以下有时简称为MPC聚合物)键合在高分子物质上，从而使多量的磷酰胆碱基形成于人工关节部件的滑动面上。另外，由MPC聚合物形成的表面，由于能够形成与图1所示的生物膜类似的形态，从而可以充分保持润滑液并抑制摩擦，而且与生物体成分或细胞之间的反应性也小，因此是理想的。
另外，本发明还包括，在进行所述接枝聚合时，可以使与其它乙烯基化合物等共存，形成与含有磷酰胆碱的化合物的共聚物。
化学式1
Figure A0380108700071
在本发明中，由高分子物质所形成的人工关节部件的滑动面由具有磷酰胆碱基的高分子构成情况的其它方式，可以举出在所述高分子物质上覆盖含有磷酰胆碱的化合物的均聚物或含有磷酰胆碱的化合物的共聚物的方式。
为了实施这种方式，含有磷酰胆碱的化合物可以使用(甲基)丙烯酰氧烷基磷酰胆碱，该磷酰胆碱容易形成高分子的聚合性化合物，例如可以举出2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱、2-丙烯酰氧乙基磷酰胆碱、4-甲基丙烯酰氧丁基磷酰胆碱、6-甲基丙烯酰氧己基磷酰胆碱、ω-甲基丙烯酰氧乙烯基磷酰胆碱、4-苯乙烯氧丁基磷酰胆碱等，其中最优选使用2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱。
通过将这种含磷酰胆碱的化合物的均聚物、或者这种含磷酰胆碱的化合物与乙烯基化合物、甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯或苯乙烯衍生物等的共聚物，具体为与甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸-2-乙基己酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸-2-乙基己酯、苯乙烯等的共聚物，溶解在例如乙醇、丙醇、四氢呋喃等的溶剂中，由涂布、浸渍等的方法将所得的溶解物进行覆盖在高分子物质表面上就可以得到。
由高分子物质所形成的人工关节部件的滑动面除了由具有磷酰胆碱基的高分子构成之外，作为其它方式，也可以采用在超高分子量聚乙烯等的高分子物质中预先混入所述含磷酰胆碱的化合物后而形成的掺合法等。
作为形成本发明的人工关节部件基础部分的高分子物质，优选使用超高分子量聚乙烯。所述超高分子量聚乙烯之中，由于其分子量越高越难以产生滑动磨损，因此优选使用分子量100万或者100万以上的聚乙烯，更优选使用分子量300万或者300万以上的聚乙烯。
作为所述高分子物质，若采用实施交联处理的物质，则由于能够确保优良的耐磨损性，因此是理想的。该交联处理的具体方法可以采用公知的方法，例如可以举出X射线照射、γ射线照射以及电子射线照射等通过照射微波的交联或施予超声波的交联等方法。
另外，对进行所述接枝聚合的条件没有详细的规定，为实施本发明，例如，除了后述实施例所示的照射300～400nm波长的紫外光的方法之外，还可以通过以下方法进行，即，采用过氧化苯甲酰、过氧化氢等的过氧化物，其具有引发氢的作用，使在碳原子上产生自由基，利用该自由基对单体进行聚合的方法；或使芳香族硝基化合物或巯基化合物吸附在高分子物质上后，在该化合物不溶出的溶剂中利用自由基引发剂对单体进行聚合，通过吸附生成的聚合物自由基的芳香族硝基化合物或巯基化合物进行捕捉，从而在高分子物质表面上对聚合物链进行接枝化的方法等。
在将本发明的高分子材料制人工关节部件应用于人工关节时，除了将骨头和髋臼的双方作为本发明的人工关节部件外，也可以将骨头和髋臼中的一方作为本发明的人工关节部件，另一方作为例如由不锈钢、钴铬合金等的金属、氧化铝或氧化锆等的陶瓷构成的部件。另外，也可以是仅将骨头和/或髋臼的人工关节部件的滑动部分作为本发明的人工关节部件，其它部分由高分子材料或上述金属、陶瓷等构成的复合方式。
实施例
以下列举实施例对本发明进行进一步具体说明，但本发明不受下述实施例限制，在不脱离本发明宗旨的范围内可以适当变更而实施，它们均包括在本发明技术范围内。
实施例I：关于润湿性
作为人工关节部件的润湿性的指标，首先对液体的润湿性进行评价。
在分子量300万～500万的超高分子量聚乙烯方棒料(剖面：20mm×20mm，长：50mm)的表面(仅一面)上通过以下方法形成具有磷酰胆碱基的高分子层。
首先，将所述超高分子量聚乙烯方棒料浸渍在含有二苯甲酮(1.0g/dL)的丙酮溶液中30秒后，立即取出在室温下除去溶剂。
对含有0.5mol/L的MPC(2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱)的水溶液进行充分地脱气后，将充分吸附二苯甲酮的方棒料浸渍在该水溶液中，然后，在液温60℃下对方棒料照射波长300～400nm的紫外光，之后，用纯水充分清洗试样，得到在表面形成MPC聚合物的试验片。
另外，用X射线光电子能谱仪探测所得试验片的MPC聚合物形成表面，根据检测399eV的氮原子信号和133eV的磷原子信号，确认了在高分子材料表面存在MPC中的磷酰胆碱基。
通过这种方式形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯方棒料以及没有形成MPC聚合物的未处理的超高分子量聚乙烯方棒料用作试验片，评价润湿性。在所述方棒料表面滴下一滴表1所示的液体(约30mm3)，然后测定表面上液滴的接触角度以评价润湿性。其结果一并记在表1中。
                       表1
  液体的种类               接触角度(°)
没有MPC聚合物(未处理)  有MPC聚合物
    纯水     90     10
    血液     80     30
    模拟体液     75     10
根据表1所示结果可知，对于形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯方棒料滴下任一液体也好，与没有形成MPC聚合物的未处理方棒料比较，显然其接触角小，显示良好的润湿性。
实施例II：关于摩擦系数
下面以摩擦系数评价人工关节部件的润滑性。
在通过与实施例I相同的方式而得到的试验片上，介于用作润滑液的纯水，按压表2所示的金属制直径5mm的圆棒端面，对方棒料与金属圆棒之间的接触面垂直施加面压力为1N/cm2的负荷，然后，以100mm/min的速度求出仅使圆棒在方棒料表面上滑动时的摩擦系数。其结果一并记在表2中。
                        表2
  金属的种类                 摩擦系数
没有MPC聚合物(未处理) 有MPC聚合物
黄铜(铜∶锌＝6∶4)     0.689     0.242
不锈钢     0.855     0.221
由表2可知，在形成MPC聚合物时，摩擦系数小润滑性得到显著改善。这是认为由于在表面形成数分子层左右的MPC聚合物增加亲水性，从而在表面形成自由水含有率最高达到90％左右的分子层。
实施例III：旋转摇动磨损试验(I)
作为人工关节的模型，髋臼使用超高分子量聚乙烯杯，骨头使用不锈钢制球体，实施旋转摇动磨损试验。
图2是表示旋转摇动磨损试验中所用的装置图，在沿主轴X-X自由旋转的主轴B上安装具有直径12.10mm的半球状凹部2的超高分子量聚乙烯制杯(分子量300～500万)1，另一方面，在夹具上安装不锈钢(SUS316)制直径12.00mm的钢球体3，通过空气压力以力F将钢球体3按压在杯1的内壁凹部面2上，然后在该状态下，使钢球体3的支撑轴以对于主轴X-X倾斜任意角度θ的状态旋转。另外，钢球体3通过未图示但可以调整旋转数的马达驱动。在主轴B上安装用于测定摩擦力矩的摇臂(arm)，使能够测定以钢球体3的旋转产生的摩擦力旋转主轴B时的摩擦力矩。钢球体3使用其表面粗糙度为Ra0.02μm的球体，在超高分子量聚乙烯制杯1的凹面使用由前述方法形成MPC聚合物的物质和没有形成MPC聚合物的未处理物质。利用这种装置进行以下试验①～③。
试验①
首先如表3所示改变按压负荷，测试有无形成MPC聚合物时的摩擦力矩以及摩擦力矩的变动(在一次旋转中的变动)。其结果一并记在表3中。
                            表3
  试验序号 负荷F(N) 有无形成MPC聚合物 力矩(Ncm) 力矩变动
    1   39.2(4kgf)     无     1.43   小
    有     0.19   几乎没有
    2   58.8(6kgf)     无     3.00   大
    有     0.28   几乎没有
    3   78.4(8kgf)     无     5.14   大
    有     0.52   几乎没有
    4   98(10kgf)     无     8.43   大
    有     0.85   几乎没有
由表3可知，随着负荷的增加，与有无形成MPC聚合物没有关系，摩擦力矩显示变大的倾向，但是在形成MPC聚合物时，摩擦力矩的绝对值极小并且摩擦力矩的变动也几乎没有，由此可以看出通过形成MPC聚合物，可以起到摩擦减轻的效果。
试验②
不供给作为润滑液的纯水而使其运转，在试验过程中，在骨头3和杯(髋臼)1之间供给作为润滑液的纯水，然后测试有无形成MPC聚合物时的摩擦力矩的变动。在此，保持按压负荷为98N。其结果显示在表3中。
由图3可知，在没有形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯的情况下，伴随旋转数(滑动距离)的增加摩擦力矩增大，一旦在其过程中供给纯水，摩擦力矩一时减小，然后急剧增大。与此相对，对于形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯制杯，从滑动开始，摩擦力矩增加，但是一旦在其过程中供给纯水，则摩擦力矩急剧减少，之后，维持较低的力矩。这是认为由于纯水被保持在形成的MPC聚合物中，可以长时间确保良好的润滑状态，从而摩擦力就变小。
试验③
下面，增加旋转数并测试在有无形成MPC聚合物时的使滑动距离变长情况下的摩擦力矩的变动。
在试验中，在骨头3和杯(髋臼)1之间边以5.6mL/min的比例供给纯水润滑液边使其滑动。在此，保持按压负荷为98N。将在有无形成MPPC聚合物的各情况下的滑动旋转次数与摩擦力矩之间的关系作为试验结果，表示在图4中。
根据图4可知，对于形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯制杯，与滑动次数没有关系，维持较低的力矩。与此相对，对于没有形成MPC聚合物的未处理的超高分子量聚乙烯制杯，显示以下所述倾向：即，从滑动开始，摩擦力矩随着旋转数增加而增加，但在维持一段时间高摩擦力矩后，暂且减少。于此，在没有形成MPC聚合物的情况下摩擦力矩减少的原因认为在于，在滑动面中产生的磨合达到磨损现象中的所谓稳定磨损区域。但是，在实际使用中，达到这种区域之前产生多量的磨损粉，产生所述松动，因此是不理想的。根据图4可知，在形成MPC聚合物情况下的100万次滑动旋转后的摩擦力矩，即使长时间使用也能够将摩擦力矩显著地抑制至没有形成MPC情况下的四分之一左右。
实施例IV：旋转摇动磨损试验(2)
关于形成人工关节部件的高分子物质的交联处理，进行了对提高该部件耐磨损性有效的确认试验。
作为人工关节的模型，髋臼使用交联处理后的高分子量聚乙烯杯或没有实施该处理的超高分子量聚乙烯杯，由前述方法形成MPC聚合物的树脂，骨头使用市售的钴铬合金(直径22mm)，实施旋转摇动磨损试验。另外，所述交联处理是由在超高分子量聚乙烯制杯上进行了强度5Mrad的γ射线320分钟的照射。
所述磨损试验是利用MTC公司(MTS Systems Corporation)制的磨损试验装置进行。图5是表示该装置的简要侧视图。本试验为，在相对于图5下部主轴XI-XI呈45°倾斜安装的面板上固定超高分子量聚乙烯制杯11，将安装于上部主轴XII-XII上的骨头12按压在该杯11的凹部上，使下部主轴XIII-XIII旋转而测定该杯11的磨损量。按压负荷设为2744N(280kgf)，旋转周期设为1Hz，另外，一个周期的负荷变动设定为Poul的步行曲线。
本试验为了评价在模拟生物体内状态下的上述杯11的耐磨损性，使上述杯11和骨头12浸渍在温度控制为37℃的牛血清(25质量％)中，进行所述的磨损试验。在此，每旋转循环50万次替换上述牛血清。
这样，对于实施交联处理并形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯杯11、或没有实施交联处理但形成MPC聚合物的超高分子量聚乙烯杯11分别进行了耐磨损试验，每旋转循环50万次测定各杯11的磨损量。将旋转循环次数与杯的磨损量之间的关系作为结果，表示在图6中。
由该图6可知，若使用实施交联处理的超高分子量聚乙烯制杯的话，如旋转循环数为300万次的在滑动距离非常长的情况下也好，该杯的磨损量是极微量。即，若对人工关节部件的基础部分使用实施交联处理的高分子材料，可以进一步提高基于形成MPC聚合物的优良耐磨损性，是有效的。
产业利用性
本发明的构成如上所述，提供能够长时间维持良好的润滑状态、其结果磨损极小并且也具有冲击吸收功能的人工关节部件。并且通过使用利用这种人工关节部件的人工关节，患者可以长时间过着与健康人没有区别的生活。

Claims (8)

1.一种高分子材料制人工关节部件，其特征在于，由高分子物质所形成的人工关节部件的滑动面是由具有磷酰胆碱基的高分子构成。
2.根据权利要求1所述的高分子材料制人工关节部件，其特征在于，所述磷酰胆碱基是介于(甲基)丙烯酰氧烷基而被键合在所述高分子物质上的。
3.根据权利要求2所述的高分子材料制人工关节部件，其特征在于，具有磷酰胆碱基的聚合性单体是被接枝键合在所述高分子物质上的。
4.根据权利要求1所述的高分子材料制人工关节部件，其特征在于，含有磷酰胆碱化合物的均聚物或含有磷酰胆碱化合物的共聚物是被覆盖在所述高分子物质上的。
5.根据权利要求4所述的高分子材料制人工关节部件，其特征在于，所述含有磷酰胆碱的化合物是(甲基)丙烯酰氧烷基磷酰胆碱。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的高分子材料制人工关节部件，其特征在于，所述高分子物质是分子量100万或者100万以上的超高分子量聚乙烯。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的高分子材料制人工关节部件，其特征在于，所述高分子物质被实施交联处理。
8.一种人工关节，是利用权利要求1～7中任一项所述的高分子材料制人工关节部件而获得的。
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