CN1514741A - 电疗设备的自适应分析方法及装置 - Google Patents

Abstract

一种电疗设备包括至少一个传感器，用来检测病人的至少一个生物学参数。控制器，在使用中连接到至少一个传感器，从至少一个传感器接收对应着至少一个生物学参数的信号。存储器用来存储由控制器执行的计算机程序代码。程序代码包括用于响应检测的至少一个生物学参数的变化来修改病人治疗的决策的标准。至少一对电极在使用中连接到控制器并且用来对病人进行治疗。

Description

电疗设备的自适应分析方法及装置

本发明一般涉及电疗设备。本发明具体涉及一种方法和装置，用来分析接受电疗设备治疗的病人的余震(post-shock)节律，并且用余震节律分析的结果作出有关病人治疗的决策。电疗设备包括去纤颤器，心律转变器和用来模拟电疗设备操作的训练装置。去纤颤器包括自动或半自动外部去纤颤器(AED)。

电疗设备被用来为治疗各种心律失常的病人提供电击。例如，典型的外部去纤颤器通常是通过附着在病人躯干上的电极对病人提供相对高能的电击(与植入式去纤颤器相比)。外部去纤颤器被用来将心室纤颤(“VF”)或震颤性心室心动过速(shockable ventriculartachycardia)(“VT”)变换成标准的正弦节律。同样，可以用外部心律转变器提供步进的电击，将前房心室纤颤(“AF”)转换为更标准的心脏节律。

心动骤停(“SCA”)在美国是主要的致死原因。平均每天有1000人死亡；相当于每两分钟有一人死亡。多数SCA是VF造成的，心脏的肌肉纤维不协调地收缩，造成体内正常血流中断。VF的唯一有效治疗是电动去纤颤，对病人的心脏施加电击。用电击清除心脏的异常电活动(在处理中称为“去纤颤”)，对心脏细胞的临界物质去极化，使自发的有组织心肌去极化得以恢复。

为了有效，必须在VF发作的时间内对病人释放去纤颤电击。研究显示在VF发作后一分钟内释放去纤颤电击能达到100％生存率。然而，在仅仅六分钟之后，生存率就会下降到约30％。超过12分钟生存率就接近于零。重要的是，时间过去越多，大脑缺氧就更长，也就更容易导致脑损伤。随着对去纤颤手段的改进，患SCA的生存比例也有所增加。

AED通常采用算法来确定是否应该对病人施行电击。有许多公知的算法和编程系统可用来记录和分析病人的心脏信号。例如有Epstein等人名为“Programming System Having Means for Recording andAnalyzing a Patient’s Cardiac Signal”的美国专利US 5,421,830，其引入的说明书中教导了一种用来检测心律失常的编程系统。该编程系统是按照这样一种方式实施的，能够优化对编程入植入式心脏刺激设备(“ICD”)中的有关血液动力学性能的各种节律检测标准和/或参数的设置。Houim等人的名为“Method of Non-InvasivelyDetermining a Patient’s Susceptibility to Arrhythmia”的美国专利US 5,951,484描述了一种方法，采用偏置和无偏置的QRS来检测病人的心律失常。

AED采用的算法通常不依赖病人的脉冲信息，因为脉冲信息是无法通过AED采用的电极片来获得的，并且由用户提供的信息不一定准确。错误使用脉冲信息来确定是否对病人施行电击会导致对可能需要电击的节律作出不电击的决定。AED还要在不考虑先前的分析结果或会诊记录的情况下分析从病人接收到的心电图(ECG)数据段。

尽管对AED病人分析系统的开发已有了显著的进步，仍然有可能通过改进来提高疗效，以及由评估病人治疗的AED算法所作出的决定。因而就需要有一种评估病人ECG的方法来改进对病人的治疗。

本发明包括一种电疗设备。至少一个传感器可用来检测病人的至少一个生物学参数。一个控制器在使用中连接到至少一个传感器，用于从至少一个传感器接收对应着至少一个生物学参数的信号。存储器用于存储由控制器执行的计算机程序代码。程序代码包括响应检测的至少一个生物学参数的变化用于适合病人治疗而决策的标准。至少一对电极在使用中连接到控制器并且用来对病人进行治疗。

本发明还涉及一种电疗设备，它包括至少一个传感器，可用来检测病人的至少一个生物学参数。一个电路，在使用中连接到传感器并且被配置检测病人的生物学参数。一个控制器在使用中连接到该电路，并用于从电路接收对应着至少一个生物学参数的信号。控制器响应测得的参数值的变化，被配置执行决策的标准，并且根据决策的标准来操作以修改病人治疗。

本发明还涉及一种执行电疗的方法。该方法包括检测病人的至少一个生物学参数。分析该至少一个生物学参数。响应检测到的至少一个生物学参数中的变化来修改病人治疗。对病人进行治疗。

本发明还提供了一种对病人执行电疗的方法。该方法包括根据电疗设备产生的指令用电疗设备对病人进行手术，并且响应事先用电疗设备对病人进行的治疗根据检测到的至少一个生物学参数中的变化来修改由电疗设备产生的指令。

公开了一种电疗设备。电疗设备包括一个传感器，连接到传感器并且被配置检测心脏信号的一个控制器，以及存储器，在存储器中存储有计算机程序代码。在控制器中执行计算机程序代码，该代码具有响应以往检测的心脏信号以修改对病人的治疗的决策的标准。计算机程序代码进一步包括决策的标准。决策的标准可用于通过产生一个电击/不电击决定来修改病人治疗，或是通过产生一个治疗决定来修改病人治疗。可以提供一个连接到控制器的用户接口。用户接口允许用户修改计算机程序算法的决策的标准。用户接口例如可以包括与该设备相联系的触觉输入装置。对决策的标准进行优化以利用病人的生物学参数决策。病人生物学参数例如是包括心律，传导变量和稳定性变量等等。典型的设备会分析诸如ECG参数，心律，传导变量和稳定性变量等心脏信号。在控制器中通常执行计算机程序代码，根据以前病人状况和/或心律失常分析算法决定来推荐可供选择的病人治疗方案。

电疗设备还包括一个传感器和连接到传感器的电路。电路被配置检测病人的生物学参数。该设备还包括连接到电路的控制器，被配置响应测得的参数值制订决策的标准，并根据决策的标准来操作以修改对病人的治疗。典型的病人生物学参数包括ECG参数，心律参数，心脏传导变量和心脏稳定性变量，血压，SPO₂，以及任何其他合适的生物学参数。决策的标准利用包括以前所作决定的结果在内的病人生物学参数来确定实施适当的治疗。决策的标准根据这一信息产生电击/不电击决定，或是产生治疗决定(例如是决定采用适当的药物剂量)。

执行电疗的方法包括提供电路和用来检测病人生物学参数的传感器，以及控制电路。控制电路可以实现决策的标准，该标准根据决策的标准来修改治疗，并检测病人的生物学参数。控制电路还能分析病人生物学参数，并且确定对以前的病人生物学参数的分析是否完成。如果已经分析完以前的病人生物学参数，就结合着经过分析的病人生物学参数来分析以前的病人生物学参数。根据评估作出治疗决定。如果以前的病人生物学参数尚未分析，就分析经过分析的病人生物学参数，并且根据评估作出治疗决定。电路还能对病人实施治疗。如上所述，病人生物学参数例如包括分析心律，心脏条件和心脏稳定性，血压，以及SPO₂等等的至少一个的ECG段。所要实施的治疗还可以包括用经过修改的控制电路根据已知的以前分析结果对病人实施电击。传感器可以是病人电极，而电路可以是心脏状况检测系统。

本领域的技术人员通过阅读以下的详细说明就能理解本发明的其他目的和优点。详细说明中描述了本发明的优选实施例，描述的方式是仅仅描述实现本发明的最佳方式。本发明在实际中可以有其他不同的实施例，并且在不背离本发明的情况下就能从各个显而易见的方面对其各种细节进行修改。因此，附图和说明实质上都是示意性的而并非限制。

结合着附图来阅读有助于理解本发明的目的和优点，在附图中：

图1表示显示有可分离电极系统的电疗设备的方框图；

图2表示图1中所示半自动外部去纤颤器主要部件的方框图；以及

图3的流程图表示按照本发明操作电疗设备的一种方法的实施例。

以下的说明是为了使本领域技术人员能够实施本发明而提供的。对优选实施例的各种修改对于本领域的技术人员是容易实现的，无需脱离由权利要求书限定的本发明的精神和范围就能将其基本原理应用于其他实施例和应用。因此，本发明不仅限于所示的实施例，而是应该按照与本文所述的原理和特征一致的最宽范围。

按照本发明的电疗设备包括至少一个传感器，用来检测病人的至少一个生物学参数。生物学参数包括一个ECG参数，心律参数，心脏条件，心脏稳定性，血压，SPO₂和/或其他参数。如果生物学参数是ECG参数，这一参数就可能包括传导变量和/或稳定性变量。传感器可以包括心律传感器，呼吸传感器等。该至少一个传感器通常要接触到病人身体的某一部位，并且产生对应着测得的至少一个生物学参数的信号。

在使用中将控制器连接到至少一个传感器。控制器包括一或多个处理器，电路和用来控制至少传感器操作的其他元件。控制器用于从至少一个传感器接收信号。控制器和传感器可以通过从传感器延伸到控制器的引线来连接。或是可以利用任何适当的无线通信协议，对传感器和控制器采用无线连接。

设备中包括用来存储由控制器执行的计算机程序代码的存储器。程序代码包括决策的标准，用于响应测得的生物学参数的变化来修改病人治疗。决策的标准包括用来分析生物学参数的决定树。决策的过程可以引入医学知识，供医务人员在类似的环境下照顾病人时使用。

沿着这一思路，决策的过程可以利用医师或急救人员在类似的环境中可以利用以治疗病人的决策的过程分析从传感器接收的心电图信号。例如可以在计算机中执行这种程序代码，根据以前病人状况和/或心律失常分析来建议可供选择对病人的治疗。以前病人状况是在用设备治疗病人时发生的状况。这样，本发明就能在使用设备的过程中修改病人治疗。

考虑到病人生物学条件的变化和/或变化倾向，本发明能够推断出不只是任一时刻所指示的状况。沿着这一思路，如果病人以某种方式作出响应或是没有响应，本发明就能考虑到其并修改治疗。按照这种方式，本发明与现有设备的功能不同之处是按一定次数分析病人的状况，但是不考虑以前分析或以前治疗的结果。

例如，一种标准化治疗协议可包括每次通过分析病人的ECG检测到心室纤颤(VF)时就对病人施行一次电击。可另一方面，用来实施本发明的仪器可能有不同操作。例如，病人已经受多次从VF到另一ECG节律的电击，但是病人在每次变换之后仍然很快会复发VF。根据这一历史，本发明的设备可以选择可供选择的治疗，尝试对这一病人的VF找到一种更加有效的治疗。可供选择的治疗包括延长电击之间的CPR间隔，或是采用一种抗心律失常的或是溶解血栓的药物。通过处理历史上决策的标准的综合结果，本发明就能提供比公知设备更加有效的治疗。

本发明由于包括了这样的程序软件，能够在治疗过程中改变治疗协议。本发明还能考虑到设备操作人员部分有限的知识和/或记忆。在由外行人来操作设备的情况下，设备会教导其怎样治疗病人。即使是熟练的设备操作人员，本发明也会考虑到知识的空白和/或失误。

随着医学知识的进步，可以更新程序代码来反映更新的知识。本领域的技术人员有能力开发引入这种新知识和决策的标准的计算机程序代码，在本文所公开内容的提示下无需过多的经验。

在实践中，决策的标准可以令处理器为操作人员产生治疗消息。沿着这一思路，决策的标准能够产生使用者所应遵循的治疗决定。例如，决策的标准能够为设备操作人员产生电击/不电击消息。

消息可以按书面或声音形式提供给操作人员。沿着这一思路，设备可以包括一个用来连接到控制器的用户接口。用户接口使得用户能够修改程序代码中决策的标准。例如，用户接口可以包括诸如一或多个触觉输入装置的装置，供用户输入有关病人的信息，供决策的标准用来分析病人的条件。触觉输入装置可以包括一或多个按钮或其他元件。用户接口还可以包括扬声器和/或显示器，以向用户传送信息，提示用户信息，和/或向用户发出指令。

按照本发明的设备还包括对病人执行治疗的至少一对电极。按照某些实施例，传感器和电极是相同的。换句话说，同一个电极可以用来检测病人的心电图信号，并在必要时对病人施行去纤颤电击。传感器在使用中连接到控制器，例如是用引线连接两个元件。在决策的过程指示出需要治疗时，由控制器为病人提供去纤颤能量或是其他治疗。

以下要详细解释本发明的实施例。图1表示设备10的方框图。设备10是一个电疗设备。设备10可以包括的功能有去纤颤，心脏复律，或是病人的步调，或者是这些特征的组合。设备10具有控制器12，它操作一个能量输送系统14并执行该设备其他方面的操作。操作设备的软件指令可以从只读存储器(ROM)例如是内置的ROM16获取。控制器从ROM16获取操作指令。应该理解，在本例和以下的其他实施例中，“控制器”涵盖了微处理器，控制器，门电路阵列，其他控制逻辑，或是这些元件的任意组合。

控制器12通过存储器总线18与ROM16通信。一个可记录存储模块32通过电极系统36连接到设备10上，如图1所示。电极系统36包括电极28和电极适配器26。尽管本领域的技术人员都知道在电极被直接连接到去纤颤器时不需要适配器26。

电极适配器26被连接到电极28，并且可拆卸地连接到设备10上。适合本发明使用的电极系统36例如是Heartstream ForeRunner电极。

电极28通过电极适配器26与病人监视器24通信，提供病人的病人ECG数据到病人监视器24。电极包括能够传输去纤颤，监视病人状况，传输步调脉冲，或是这些特征组合的电极。在AED中，病人监视器24监视病人的心脏节律并且然后确定是否该对受监视的节律施行电击。

如果要对该节律施行电击，病人监视器24就向控制器12发出电击决定。控制器12则与能量输送系统14通信。能量输送系统14则用电源20作为能源通过经由电极适配器26连接到去纤颤器10的电极28向病人(未示出)输送治疗能量脉冲。

在图2中按方框图的形式表示了AED的主要部件。有关AED工作原理的进一步细节信息可以参见Cole的名为“ElectrotherapyDevice Control System and Method”的美国专利US 5,836,993和Gliner等人的名为“Electrotherapy Method”的美国专利US 5,593,427，其说明书在此引入作为参考。本领域技术人员应当理解，本发明可以用在各种AED中并且不仅限于这种仅仅是为了说明目的的配置。

按照本发明，去纤颤器控制功能分散在微处理器单元(MPU)102和两个常规门电路阵列104和106当中。

MPU102按照由ROM114提供给其的软件指令执行程序步骤。MPU102控制某些按钮(例如是显示器对比度按钮108)和某些系统LED110(例如是与电击按钮和电极连接器有关的LED)的操作。MPU102还接收由方框112所示的系统状态信息。

门电路阵列104实施系统ROM114的存储图形。系统ROM114最好是闪速ROM，尽管也可以采用EPROM或任何其他电擦除式和可编程的非易失性存储器。门电路阵列104还控制显示器118，扬声器120和麦克风122。门电路阵列104可以响应用户在一种治疗模式下启动电击按钮126而启动电击输送和ECG前端系统124内的一个继电器。

门电路阵列106通过自动执行对去纤颤器及其部件的自测，提供系统监视器的功能。门电路阵列106在状态显示器128上显示去纤颤器的工作状态。在Powers等人名为“External Defibrillator withAutomated Self-Testing Prior to Use”的美国专利US 5,879,374中可以详细了解适当的自测，其说明书全文在此引入参考。

门电路阵列106还是去纤颤器与用户启动的导通/关断开关130的接口。门电路阵列106控制电源管理子系统132从电源134提供电源来操作系统部件，并且在治疗模式下向电击输送系统的电容提供治疗电击所需的能量。门电路阵列106还与去纤颤器的ECG前端接口，使电击输送系统响应对需要治疗的病人ECG图形的检测(并且启动电击按钮)输送一个电击，并且响应电击输送过程中获得的电击输送状态信息控制向电极连接器136输送的电击。有关最后一个功能的进一步信息可以参见Gliner等人的名为“Electrotherapy Method for ExternalDefibrillators”的美国专利US 5,735,879，和Cameron等人的名为“Electrotherapy Method and Apparatus”的美国专利US 5,607,454，其说明书全文加此引入作为参考。

如图所示，这些去纤颤器部件通过适当的通信总线相互通信。

外部去纤颤器100可以按不同方式工作，例如有自测模式，待机模式，设置模式，病人治疗模式，训练模式和代码传送模式。去纤颤器100的操作特性在各种模式下有所不同。另外，在任何一种模式下可以按照下文所述改变去纤颤器的操作特性。

本实施例的外部去纤颤器的操作首先是插入电源134或是由用户启动电源导通按钮。一旦门电路阵列106确认已插入电源134，门电路阵列104就促使MPU102开始其导入程序。在导入程序的开头，MPU102向电源134发出一系列地址。

正如现有技术中所知，在病人治疗模式中，去纤颤器100主要是(1)确定电极137是否已连接到电极连接器136；(2)通过这些电极从病人接收ECG信息；(3)分析ECG信息，确定是否建议采用治疗电击；以及(4)如果建议采用电击，并且用户启动了电击按钮，就通过电极137向病人输送一个电击。

参见图3，图中表示按照本发明的去纤颤器的操作方法。去纤颤器10内置有一个自适应电疗诊断和治疗系统(“AEDTS”)，例如包括在MPU102中。AEDTS用于根据一或多个以前状况，算法决策，分析结果和/或协议状况来修改病人治疗。

去纤颤器最初在200接通。当去纤颤器导通时，电极在一端连接到病人，去纤颤器在另一端202连接到病人。本领域技术人员应当理解，连接电极的步骤可以在200导通去纤颤器之前执行。或是可以例如是在电极已经连接到去纤颤器的情况下，省略将电极连接到去纤颤器的步骤。

一旦去纤颤器已经导通并且电极已被连接到病人和去纤颤器，去纤颤器就开始监视病人数据。通常是按特定时间周期采集数据204。采集数据段的适当时间周期例如是10s。然后分析采集的数据段206。

在根据对数据段的分析作出是否对病人实施治疗的决定2 06之前，AEDTS确定自从去纤颤器是在200时接通之后，数据在现行治疗过程210中是否已预先经过分析。如果数据预先已经过分析，就检索以前分析的数据212并且与最新近分析的数据相比较214。本领域的技术人员应当理解，可以在214检索一个以上以前分析的数据段并且与最新近分析的数据相比较。这样就能将一个数据段与多个在先数据段相比较。有关数据段分析的更多信息可以参见David E.Snyder等人于2000年7月13日递交的名为“Circuit and Method for AnalyzingA Patient’s Heart Function Using Overlapping AnalysisWindows，”的共同申请号是09/615,280的未决专利申请，其说明书的全文可在此引入作为参考。

在比较完最新近分析的数据和先前分析的数据214之后进行病人治疗决策216，并且适时对病人实行治疗218。比较的效果可能导致改变治疗决策。例如，若是病人的冠状动脉处有血栓症，由于血栓引起心脏的某一区域局部缺血，病人就有VF的倾向。在这种情况下，电击能去除心脏的纤颤，但是因为血栓仍然存在并且继续局部缺血，VF很快会复发。AEDTS系统在比较当前数据和同一病人的先前数据时识别到这种图形，可以建议采用溶解血栓剂治疗来消除在下一次去纤颤之前复发VF的诱因。

按照另一个例子，在余震节律不稳定的情况下，AEDTS可以建议使用抗心律失常药物来稳定节律。

如果在当前治疗阶段210没有以前经过分析的数据，AEDTS就在存储分析的数据段供以后使用208。随着对数据段的分析206，作出病人治疗决定216，如果合适，就对病人实施治疗218。本领域的技术人员应当理解，保存分析数据的步骤210可以设置在分析步骤206之后的任何时间。为了便于说明，保存步骤208被设置在检查先前分析数据的步骤210之前，然而，可以在任何其他时间执行这一步骤，都没有脱离本发明的范围。

以上对本发明的描述表示并描述了本发明。另外，说明书中的描述仅仅是本发明的优选实施例，然而，如上所述，本发明还能用于各种其他组合，修改和环境，另外，借助于上文的教导和/或相关领域技术或常识，能够在此表述的本发明原理的范围内进行修改和变更。上文所述的实施例是为了解释实践本发明的最佳模式，使得本领域的其他技术人员能够以该或其他实施例按照本发明特定应用或用途所需要的各种修改利用本发明。因此，说明书的意义不是要将本发明局限于在此公开的形式。另外，其用意是用附带的权利要求书覆盖包括可供选择的实施例的范围。

Claims (23)

1.一种电疗设备包括：

至少一个传感器，用来检测病人的至少一个生物学参数；

控制器，在使用中连接到至少一个传感器，用于从至少一个传感器接收对应着至少一个生物学参数的信号；

存储器，用来存储由控制器执行的计算机程序代码，程序代码包括根据检测的至少一个生物学参数的变化来修改病人治疗的决策的标准；

以及

至少一对电极，在使用中连接到控制器并且用来对病人进行治疗。

2.按照权利要求1的电疗设备，其特征是决策的标准通过产生电击/不电击决定来修改病人治疗的响应。

3.按照权利要求1的电疗设备，其特征是决策的标准通过产生治疗决定来修改病人治疗。

4.按照权利要求1的电疗设备，其特征是进一步包括：

用户接口，在使用中连接到控制器，并且用来使用户能够修改决策的标准的程序代码。

5.按照权利要求4的电疗设备，其特征是用户接口包括在使用中连接到电疗设备的触觉输入装置。

6.按照权利要求1的电疗设备，其特征是至少一个生物学参数包括ECG参数和心律参数的至少一个。

7.按照权利要求6的电疗设备，其特征是ECG参数是选自传导变量和稳定性变量。

8.按照权利要求1的电疗设备，其特征是在控制器中执行计算机程序代码，以根据以前病人状况和心律失常分析算法决定的至少一种来建议可供选择的病人治疗。

9.一种电疗设备包括：

至少一个传感器，用来检测病人的至少一个生物学参数；

电路，在使用中连接到传感器并且被配置检测病人的生物学参数；

以及

控制器，在使用中连接到该电路，并用于从电路接收对应着至少一个生物学参数的信号，控制器响应测得的参数值的变化，按配置执行决策的标准，并且根据决策的标准来操作以修改病人治疗。

10.按照权利要求9的电疗设备，其特征是至少一个病人生物学参数包括ECG参数和心律参数的至少一个。

11.按照权利要求10的电疗设备，其特征是ECG参数是选自传导变量和稳定性变量。

12.按照权利要求9的电疗设备，其特征是至少一个病人生物学参数包括心脏传导变量。

13.按照权利要求9的电疗设备，其特征是至少一个病人生物学参数包括心脏稳定性变量。

14.按照权利要求9的电疗设备，其特征是决策的标准利用至少一个生物学参数和历史上决策的标准。

15.按照权利要求9的电疗设备，其特征是控制器利用决策的标准产生电击/不电击决定。

16.按照权利要求9的电疗设备，其特征是控制器利用决策的标准产生治疗决定。

17.一种用于执行电疗的方法，该方法包括：

检测病人的至少一个生物学参数；

分析该至少一个生物学参数；

根据检测到的至少一个生物学参数中的变化来修改病人治疗；以及

对病人进行治疗。

18.按照权利要求17的方法，其特征是进一步包括：

确定是否已完成对至少一个以前生物学参数的分析；

如果已分析完至少一个以前的生物学参数，就结合所分析的至少一个生物学参数评估至少一个以前的生物学参数，并且根据评估制订治疗决定；或是

如果尚未分析完至少一个以前的生物学参数，就评估所分析的至少一个生物学参数，并且根据评估制订治疗决定。

19.按照权利要求17的方法，其特征是进一步包括：

提供电路和传感器，用来检测至少一个生物学参数，并且提供用来制订决策的标准的控制电路，根据决策的标准修改治疗。

20.按照权利要求17的方法，其特征是分析至少一个生物学参数包括分析心律，心脏条件，心脏稳定性，血压和SPO₂的至少一个。

21.按照权利要求19的方法，其特征是进一步包括：修改病人治疗包括根据对至少一个以前检测的生物学参数的分析采纳去纤颤电击；

以及

用控制电路对病人施加去纤颤电击。

22.按照权利要求16的方法，其特征是传感器包括病人电极，而电路包括心脏状况检测系统。

23.一种用于对病人执行电疗的方法，该方法包括：

根据电疗设备产生的指令用电疗设备对病人进行手术；并且

根据以前用电疗设备对病人进行的治疗根据检测到的至少一个生物学参数中的变化来修改由电疗设备产生的指令。

Images